Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial' in het British Medical Journal (BMJ) van 2 november j.l.?1

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u de inhoud van dit artikel? Hoe beoordeelt u het feit dat in een vooraanstaand wetenschappelijk tijdschrift wordt gesproken van datavervalsing, unblinding van proefpersonen, gebrek aan opgeleid personeel voor vaccinatie van proefpersonen en onvoldoende opvolging van bijwerkingen tijdens de fase III-studie van Pfizer? Kunt u dit toelichten?

Het Europees Medicijnagentschap (hierna: EMA) heeft naar aanleiding van dit artikel samen met de FDA (de toezichthouder in de Verenigde Staten) naar de gerapporteerde gang van zaken gekeken en heeft geconcludeerd dat de tekortkomingen in dit onderzoekscentrum de kwaliteit en integriteit van de onderzoeksgegevens uit deze locatie niet in gevaar brengen. Daarnaast is het voor het geheel aan de onderzoeksresultaten van belang om te weten dat via de betreffende onderzoeksorganisatie minder dan 3% van de totale onderzoekspopulatie is geïncludeerd en gevolgd. Hiermee heeft het EMA gelukkig kunnen vaststellen dat – alhoewel er tekortkomingen zijn – deze tekortkomingen niet van zodanige aard zijn dat er twijfels zijn over de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van het Pfizer-vaccin.

Vraag 3

Kunt u uitleggen hoe gegarandeerd kan worden dat het Pfizer-vaccin effectief en veilig is, wanneer de wetenschappelijke testprocedures niet goed zijn gevolgd?

Het EMA beoordeelt de baten/risico balans van een vaccin aan de hand van vastomlijnde richtlijnen en wetgeving. Studies die de vergunningsaanvraag van een geneesmiddel (inclusief vaccins) ondersteunen moeten voldoen aan strikte regels. Internationale standaarden (Good Clinical Practice, GCP) zijn van toepassing op studieontwerp, gegevensregistratie en rapportage, om te garanderen dat studies wetenschappelijk solide zijn en ethisch worden uitgevoerd.
Als er sprake is van mogelijke tekortkomingen in de studies dan moeten deze uiteraard goed worden onderzocht om te beoordelen of er reden is om onze conclusies over de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van het Pfizer-vaccin te herzien. Zoals ik in het antwoord op de vorige vraag al aangaf, heeft het EMA samen met de FDA naar de gerapporteerde gang van zaken gekeken en
geconcludeerd dat de tekortkomingen in dit onderzoekscentrum de kwaliteit en integriteit van de onderzoeksgegevens uit deze locatie niet in gevaar brengen en ook geen impact hebben op de baten/risico balans of de conclusies rondom veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van het vaccin.

Vraag 4

Bent u bekend met de oproep van zestien Zweedse artsen naar aanleiding van dit artikel om het vaccinatieprogramma met het Pfizer vaccin op te schorten?2

Ja, ik ben bekend met deze oproep.

Vraag 5

Hoe beoordeelt u deze oproep? Kunt u dit toelichten?

Zie ook mijn antwoord op de tweede en derde vraag. Ik vind het begrijpelijk dat naar aanleiding van de eerdere berichtgeving, deze Zweedse artsen hun zorgen hebben geuit. Het is van groot belang dat iedereen anoniem en laagdrempelig in de gelegenheid is om onjuistheden aangaande geneesmiddelonderzoek te melden, zodat deze zorgvuldig en onafhankelijk kunnen worden onderzocht. Het is goed dat het EMA en de FDA naar de gang van zaken hebben gekeken, wat deze zaak betreft volg ik dan ook de aanbevelingen van het EMA.

Vraag 6

Herinnert u zich uw uitspraak naar aanleiding van de tijdelijke vaccinatiestop van AstraZeneca in het nieuwsbericht van 14 maart j.l.: «Over de vaccins mag geen enkele twijfel bestaan. Ik vind het van groot belang dat de meldingen goed worden onderzocht. We moeten altijd het zekere voor het onzekere nemen, en daarom is het verstandig om nu uit voorzorg even op de pauzeknop te drukken»? Onderschrijft u deze uitspraak nog steeds? Zo ja, waarom wel? Zo nee, waarom niet?3

Ik sta nog steeds achter deze uitspraak. Als er twijfel is over de kwaliteit, werkzaamheid of veiligheid van vaccins, is dat reden om het zekere voor het onzekere te nemen. Zoals ik in mijn antwoorden op de tweede en derde vraag ook aangeef, is er echter geen reden om aan te nemen dat de tekortkomingen in dit onderzoekscentrum de kwaliteit en integriteit van de onderzoeksgegevens van dit vaccin hebben beïnvloed.

Vraag 7

Bent u in het licht van de feiten genoemd in vraag 4 en 6 van plan om het vaccinatieprogramma van Pfizer in Nederland op te schorten, tenminste totdat meer duidelijk is over de grootschalige fraude uit het BMJ artikel? Zo ja, waarom wel? Zo nee, waarom niet?

Zie ook mijn antwoord op de tweede en derde vraag. Gezien de bevindingen van het EMA in deze zaak, zie ik geen reden om de inzet van het BioNTech/Pfizer-vaccin in Nederland op te schorten.

Vraag 8

Bent u van plan deze grootschalige fraude tot op de bodem uit te zoeken? Zo ja, waarom wel? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik in de antwoorden op de tweede en derde vraag aangeef, heeft er reeds onderzoek plaatsgevonden naar deze tekortkomingen.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de tweet op het Twitteraccount @hugodejonge waarin als antwoord op een vraag van een Twittergebruiker wordt gesteld: «Er is gekozen om niet mee te doen met de contracten met Sanofi en Valneva en veel minder af te nemen van het vaccin van Novavax. De vaccins van Novavax worden, als ze al markttoelating verkrijgen, ook pas in 2022 op zijn vroegst geleverd»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u toelichten waarom er van Novavax veel minder wordt afgenomen en van Sanofi en Valneva helemaal niets?

Voor 2022 en 2023 is mijn inzet om over voldoende vaccins te beschikken om, indien gewenst, iedere Nederlander boven de 12 (nogmaals) volledig kan worden gevaccineerd. Hiertoe wil ik beschikken over een portefeuille van veilige en effectieve vaccins, die zijn gebaseerd op verschillende technologieën. De basis hiervoor zijn de mRNA-vaccins van BionTech/Pfizer en Moderna. Voor mensen die deze vaccins niet kunnen of willen krijgen, hebben we ook vaccins van Janssen (vector) en komt, na marktoelating, het vaccin van Novavax (eiwit) beschikbaar.
Nederland had een grotere hoeveelheid Novavax-vacins kunnen afnemen. Gezien de ruime voorraden Pfizer, Moderna en Janssen die beschikbaar zijn, dan wel nog worden geleverd, heb ik besloten om 840.000 doses Novavax af te nemen.
Sanofi is eveneens een eiwit-vaccin. Nederland heeft echter gekozen voor het Novavax-vaccin omdat de verwachting was en is dat dit vaccin eerder beschikbaar komt.
Valneva ontwikkelt een vaccin gebaseerd op een geïnactiveerd stukje van het virus (klassiek). Dit vaccin komt mogelijk in de loop van 2022 beschikbaar. Ik ben van mening dat we voor 2022 en 2023 al over voldoende mRNA-vaccins en alternatieven hiervoor beschikken en heb daarom slechts 10.000 doses van dit vaccin afgenomen. Hiermee maken we wel deel uit van deze overeenkomst, wat ons de kans biedt om in 2023, indien dat op dat moment gewenst, een grotere hoeveelheid van dit vaccin af te nemen.

Vraag 3

Kunt u toelichten waarom er voor 2022 alweer nieuwe vaccins worden ingekocht? Kunt u ook toelichten wat voor soort (klassiek, vector-vaccin, mRNA-vaccin) vaccins dit zijn?

Deze zijn bedoeld voor een boostercampagne in 2022 en eventueel 2023. Voor het overige verwijs ik graag naar het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Kennelijk is er al een lange termijn vaccinatiestrategie, kunt u deze met ons kunnen delen? Zo nee, waarom niet?

De vaccins zijn vooral ingekocht om over voldoende vaccins te beschikken voor boostercampagne(s).

Vraag 5

Klopt het dat, in tegenstelling tot wat u eerder aangaf, de inkoop van vaccins voor de toekomst aangeeft dat de «pandemie» nog lang niet over is?

De aankoop van deze vaccins zie ik als een voorzorgsmaatregel die ons helpt deze pandemie zo lang als nodig is het hoofd te bieden.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de unaniem aangenomen motie van het lid Pouw-Verweij c.s. (25 295, nr. 1436.)?

Ja.

Vraag 2

Kunt u toelichten waarom er nog geen uitvoering is gegeven aan deze motie?

Het OMT is om advies gevraagd over de duur en inzet van serologisch testen voor nationaal gebruik. Het OMT is van mening dat voor individueel gebruik deze testen niet geschikt zijn om te gebruiken als basis voor een coronatoegangsbewijs (CTB).1 Zij geven aan dat met een serologische test het tijdstip van infectie niet is vast te stellen en er derhalve geen termijn aan het CTB kan worden gekoppeld. Daarnaast zijn er geen internationaal geaccepteerde afkapwaardes (correlate of protection) tussen het aantonen van de antistoffen en de mate van bescherming.
Ook in Europa is er nog geen overeenstemming over het gebruik van serologische testen als basis voor een herstelbewijs om mee te reizen. Een herstelbewijs wordt alleen erkend op basis van een positieve testuitslag vastgesteld met een PCR test en is 180 dagen geldig. Dat het moment van infectie niet vastgesteld kan worden, is ook in de EU een barrière om er een herstelbewijs aan te koppelen.
Ook de opkomst van de omikronvariant vraagt om nadere analyse. Het is belangrijk om te weten in welke mate de antistoffen die aangemaakt zijn na een infectie met de deltavariant ook bescherming bieden tegen een infectie met een omikronvariant. De vraag is hoe de omikronvariant interfereert in de discussie rondom antistoffen en serologie. Dat vraagt nader onderzoek.
Ik betrek ook internationale voorbeelden (Israël en Zwitserland) bij de analyse over de mogelijkheden van serologische test ten behoeve van een herstelbewijs.
Kortom de motie is in uitvoering.

Vraag 3

Op welke termijn verwacht u dat serologische tests (wel) toegestaan zullen zijn?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 1

Bent u bekend met deze korte video?1

Naar aanleiding van uw vragen heb ik kennisgenomen van deze video.

Vraag 2

Is het correct dat de slogan «wijk voor wijk, deur voor deur, arm voor arm», door u uitgesproken in deze video, in erg vergelijkbare formuleringen ook in allerlei andere landen (VS, India, Canada, Australië onder andere) wordt toegepast in het kader van het corona-vaccinatiebeleid? Is dit toeval? Of is het misschien slechts een kwestie van «elkaar napraten»? Of worden dit soort slogans mogelijk in internationale fora bedacht en vervolgens nationaal geïmplementeerd?

Eventuele overeenkomsten met door anderen gebruikte woorden zijn louter toeval.

Vraag 3

Kunt u de Kamer alle documenten (notities, e-mails, beleidsnota’s, et cetera) verschaffen waarin wordt gesproken over «wijk voor wijk, deur voor deur, arm voor arm» zodat we de ontstaansgeschiedenis van deze slogan zelf kunnen achterhalen en reconstrueren?

Anders dan concepten voor de uitgesproken tekst tijdens deze persconferentie zijn er geen documenten refererend aan de uitspraak waar u op doelt.

Vraag 1

Kunt u een (grove) schatting geven van het aantal Nederlanders dat op dit moment gebruik maakt van het coronatoegangsbewijs?

Hier is helaas geen precieze inschatting van te maken, omdat dit onder andere niet wordt bijgehouden in het kader van de bescherming van de privacy van gebruikers. Bij de ontwikkeling van het Nederlandse CTB (zowel digitaal in de app als op papier) zijn namelijk hoge eisen gesteld aan gegevensbescherming. Wel is bekend dat tot en met zondag 21 november de CoronaCheck-app al bijna 14 miljoen keer gedownload is. Daarnaast is rond de 80,5 miljoen keer succesvol een QR-code aangemaakt in de app en zijn al ruim 651.000 papieren bewijzen verstuurd (d.d. 26 november 2021).

Vraag 2

Kunt u de Kamer een overzicht geven van de afgelopen tien jaar van het totaal aantal Intensive Care (IC)-opnames per jaar?

Stichting Nice heeft vanaf 2013 bijgehouden hoeveel IC-opnames er per jaar hebben plaatsgevonden in Nederland. Deze informatie is terug te vinden op hun website; https://www.stichting-nice.nl/datainbeeld/public. Data van eerdere jaren heb ik niet tot mijn beschikking.
2020
68.936
2019
73.979
2018
77.189
2017
80.687
2016
85.754
2015
85.824
2014
86.964
2013
82.161

Vraag 3

Tot slot, kunt u aangeven hoeveel leden van het kabinet zelf zijn gevaccineerd?

Medische gegevens van kabinetsleden kan ik niet delen.

Vraag 1

Herinnert de premier zich zijn antwoord «ik ben hier in Brussel» toen hem een vraag werd gesteld over de 1100 Nederlandse kinderen die uit huis zijn geplaatst?1

Ja.

Vraag 2

Kan ik hieruit opmaken dat de premier «in Brussel» blijkbaar niet aanspreekbaar is in zijn hoedanigheid als Nederlandse Minister-President? Zo nee, waarom niet?

Nee, ook in Brussel ben ik aanspreekbaar op binnenlandse aangelegenheden. Wel is het zo dat voorafgaand aan en na afloop van een Europese Raad met de pers voornamelijk wordt gesproken over de tijdens de Europese Raad geagendeerde onderwerpen. Gezien de ernst en de impact van de zaak van de uit huis geplaatste kinderen was een uitzondering op deze gewoonte op zijn plaats. Na mijn eerste reactie heb ik dan ook antwoord gegeven op de vraag. Het was beter geweest als ik dat meteen had gedaan. In de persconferentie na afloop van de Europese Raad heb ik nog een keer benadrukt dat die eerste reactie niet goed was en dat ik meteen had moeten reageren op de vraag.

Vraag 3

Erkent de premier dat hij in laatste instantie uitsluitend en alleen verantwoording schuldig is aan zijn Soeverein, de Nederlandse bevolking? Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom weigert hij dan een antwoord te geven op een vraag van een Nederlandse journalist over een Nederlandse aangelegenheid ín Brussel? Wat kan er ooit belangrijker zijn dan het beantwoorden van een vraag die betrekking heeft op zijn Soeverein?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Heeft de premier ooit eerder een vraag van een Nederlandse journalist geweigerd te beantwoorden met verwijzing naar de plaats (bijvoorbeeld: «Ik ben hier in Enschede» of «Ik ben hier in Tokyo») waar hij toen was? Zo ja, kan de premier hier één voorbeeld van geven?

Net als bij de Europese Raad geldt bij andere (internationale) activiteiten dat ik met de pers meestal spreek over aan die activiteit gerelateerde onderwerpen. Dat neemt niet weg dat ik ook aanspreekbaar ben op andere aangelegenheden, ook wanneer ik in het buitenland ben.

Vraag 5

Indien dat niet het geval is, moet ik hier dan niet logischerwijs uit concluderen dat «in Brussel» voor de premier blijkbaar «Brussel», met andere woorden de EU en het «Europees belang», zwaarder wegen dan een puur Nederlandse aangelegenheid waar hij op dat moment dus ook geen tijd aan wil verspillen door er vragen over te beantwoorden? Zo nee, waarom niet?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 1

Bent u bekend met uw uitspraak van 15 oktober 2021: «We hebben op dit moment 75% die een eerste prik heeft gehad, richting de 50% die volledig is gevaccineerd»?1

Ik ben bekend met de uitspraak. Het is echter van belang om te vermelden dat de uitspraak niet gedaan is op 15 oktober 2021. Het fragment dat het Algemeen Dagblad aanhaalt op zijn website dateert van 6 juli 2021. Het Algemeen Dagblad heeft inmiddels de datum onder het videofragment gerectificeerd naar 6 juli 2021. De uitspraken over het opkomstpercentage van 75% en de vaccinatiegraad van 50% hebben dus geen betrekking op de situatie medio oktober 2021. De meest recente cijfers tot en met zondag 24 oktober laten een opkomstpercentage zien van 87,2% voor de groep 18-plussers en 85,2% voor de groep 12-plussers. De vaccinatiegraad ligt momenteel op 83,8% voor de 18-plussers en 81,7% voor de 12-plussers (bron: Cijfers COVID-19 vaccinatieprogramma | RIVM, geraadpleegd in week2.

Vraag 2

Hoe verhoudt dit zich tot de opmerking van Van Dissel slechts een paar dagen later dat 85% een eerste prik heeft gehad?2 Kunnen we hieruit concluderen dat in een paar dagen tijd tien procent van de Nederlandse bevolking voor het eerst is gevaccineerd? Zo nee, hoe verklaart u het tien procentpunt verschil?

Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 1 is de informatie niet actueel maar dateert deze van 6 juli 2021. Het genoemde verschil in percentages ten aanzien van de opkomst eerste prik en vaccinatiegraad wordt verklaard door de incorrecte datum.

Vraag 3

Hoe verhoudt «richting de 50% die volledig is gevaccineerd» zich tot het bericht in De Volkskrant exact een maand eerder waarin wordt gesteld door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) dat 82% van de (volwassen) bevolking volledig gevaccineerd is?3

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Kunt u deze vragen voor het volgende coronadebat beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de uitzending over recente NPO-uitzendingen waarin ongevaccineerden bedreigd worden?1

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u de volgende uitspraak in de uitzending: «Als je geen vaccin neemt, dan neem je geen medische behandeling en ga je maar lekker dood»?

Volgens art. 2.88, eerste lid, Mediawet 2008 bepalen publieke media-instellingen zelf vorm en inhoud van het door hen verzorgde media-aanbod. Ze zijn daar dientengevolge ook zelf verantwoordelijk voor. Die onafhankelijkheid van de publieke omroep is een groot goed. De NTR, net als alle andere omroepen, maakt daarbij in alle vrijheid zelf zijn afwegingen en keuzes op welke wijze de NTR dat doet. Het is een kwestie van individuele smaak of men wel of niet gecharmeerd is van de inhoud. Men kan het een aanstootgevend filmpje vinden, of men kan het zien als satire. Het is echter niet aan de overheid om een oordeel uit te spreken over het media-aanbod van de publieke media-instellingen. Toezicht vooraf op de inhoud van tv-programma’s is, zoals artikel 7, tweede lid, van de Grondwet bepaalt, nooit geoorloofd.
De rechter kan eventueel naderhand bepalen dat een programma bepaalde grenzen heeft overschreden. Als aangifte is gedaan bij de politie en het openbaar ministerie zou tot strafrechtelijke vervolging overgaan, dan bepaalt de rechter als onafhankelijke instantie of de grenzen van het recht zijn overschreden.

Vraag 3

Herkent u een patroon van haatzaaien, bedreigingen en oproepen tot geweld tegen «ongevaccineerden» bij de NPO gelet op de recente videobewerkingvan de NTR2 waarin de tv-serie Squid Game lijkt te worden gebruikt om geweld tegen «ongevaccineerden» te verheerlijken, en tevens gelet op het programma Plakshot van de VPRO3 waarin de presentator roept over ongevaccineerden en om hen tot vaccinatie te dwingen: «Je moet ze gewoon bedreigen»?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Ziet u wellicht parallellen tussen Radio Milles Collines en de manier waarop de genocide in Rwanda tot stand is gekomen en de uitspraak in De Nieuws BV, de uitspraak in Plakshot en de recente videobewerking van de NTR, zoals die allemaal door de NPO zijn uitgezonden waarbij een bepaalde bevolkingsgroep, in dit geval de niet-gevaccineerden, over zich te horen of te zien krijgen dat «je moet ze gewoon bedreigen», dat ze «lekker dood» worden gewenst of zelfs worden doodgeschoten? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Is er volgens u ruimte binnen het publieke bestel voor uitzendingen waarin een bepaalde bevolkingsgroep (eventueel onder het mom van satire) systematisch wordt bedreigd, met plezier wordt dood gewenst of zelfs doodgeschoten? Indien dat niet het geval is, bent u dan bereid, als systeemverantwoordelijke voor de NPO, naar aanleiding van de bovenstaande drie fragmenten op te treden en zo te voorkomen dat dit nog een keer gebeurt? Indien u daartoe niet bereid bent, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 1

Bent u bekend met het beoordelingsrapport van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor het COVID-19 mRNA-vaccin van Pfizer (verder: EMA-rapport en Pfizer-vaccin), dat deels openbaar gemaakt is en dat de wetenschappelijke evaluatie van de voorwaardelijke handelsvergunning voor dit middel beschrijft?1

Ja, ik ben bekend met het beoordelingsrapport waar u naar verwijst.

Vraag 2

Weet u dat het EMA-rapport een beknopte beschrijving geeft van de in de artikelen 4 en 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG, in de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG en in artikel 2 van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde gegevens en bescheiden, waarvan een aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergezeld moet zijn?2, 3, 4

Het rapport van de European Medicines Agency (hierna: EMA) bevat geen verwijzing naar deze richtlijnen, omdat alle drie deze richtlijnen sinds 17 december 2001 niet meer in werking zijn.

Vraag 3

Erkent u dat op basis van dit EMA-rapport geconcludeerd kan worden dat bij afgifte van de vergunning niet volledig aan de in vraag 2 genoemde Europese richtlijnen genoemde vereisten werd voldaan, en dat de Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) haar positieve advies voor een voorwaardelijke handelsvergunning voor het Pfizer-vaccin moet hebben uitgebracht op grond van Europese regelgeving die daarin voorziet?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op de vorige vraag.

Vraag 4

Weet u dat Verordening (EEG) 2309/93 en Richtlijn 91/507/EEG een wettelijke basis bieden om in uitzonderlijke omstandigheden en onder voorwaarden een handelsvergunning af te kunnen geven?5, 6

Nee, gegeven dat deze regelingen niet meer in werking zijn (Verordening (EEG) 2309/93 niet meer sinds 19 november 2005, en Richtlijn 91/507/EEG niet meer sinds 17 december 2001) en daarmee niet langer een wettelijke basis kunnen vormen.

Vraag 5

Kunt u bevestigen dat de handelsvergunning voor het Pfizer-vaccin is afgegeven op voorwaardelijke basis vanwege de uitzonderlijke omstandigheid van de pandemische situatie en de urgente noodzaak voor dit product, zoals dit in het EMA-rapport herhaaldelijk gesteld wordt?

Voor het Pfizer-vaccin (ook wel: Comirnaty) geldt dat een voorwaardelijke handelsvergunning is verleend. Nadat de firma aan de voorwaarden heeft voldaan, wordt deze voorwaardelijke handelsvergunning omgezet in een standaard handelsvergunning. Een voorwaardelijke handelsvergunning kan alleen worden verleend om te voorzien in onvervulde medische behoeften voor een geneesmiddel voor de behandeling, preventie of diagnose van een ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekte.7 De voorwaardelijke handelsvergunning is afgegeven in het belang van de volksgezondheid, omdat het vaccin een geneesmiddel is dat wordt ingezet voor de voorkoming (profylaxe) van een levensbedreigende ziekte die op geen andere wijze kan worden voorkomen («unmet need») en omdat de voordelen van de onmiddellijke beschikbaarheid van het Pfizer-vaccin groter zijn dan de risico’s van het Pfizer-vaccin.

Vraag 6

Weet u dat de op grond van dit EMA-rapport voorwaardelijke handelsvergunning betrekking heeft op het Pfizer-vaccin voor COVID-19, en dat dit middel nog geen officiële wettelijke goedkeuring heeft in Nederland en binnen de EU?

Dit is onjuist: een voorwaardelijke handelsvergunning is gewoon een wettelijke goedkeuring die na publicatie van het besluit door de Europese Commissie direct van kracht is in alle lidstaten van de Europese Unie.

Vraag 7

Weet u dat het Pfizer-vaccin voor COVID-19 momenteel nog niet aan de vereisten voldoet om officiële wettelijke goedkeuring te verkrijgen in Nederland en binnen de EU?

Dit is onjuist: zoals ik in mijn antwoord op vraag 5 aangeef, voldoet het Pfizer-vaccin aan de wettelijke vereisten.

Vraag 8

Geldt dit ook voor de andere COVID-vaccins die in Nederland worden toegediend?

Alle COVID-19-vaccins die in Nederland worden toegediend hebben een voorwaardelijke handelsvergunning en voldoen aan de wettelijke eisen voor goedkeuring.

Vraag 9

Bent u van mening dat deze voorwaardelijke handelsvergunning voor Nederland moet worden ingetrokken wanneer de in vraag 5 genoemde uitzonderlijke omstandigheid niet meer van toepassing is? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik in mijn antwoord op vraag 5 aangeef, is de voorwaardelijke handelsvergunning afgegeven omdat het vaccin een geneesmiddel is dat wordt ingezet voor de voorkoming (profylaxe) van een levensbedreigende ziekte.
De in vraag 5 genoemde uitzonderlijke omstandigheid is dan ook niet de grondslag van deze voorwaardelijke handelsvergunning.

Vraag 10

Bent u van mening dat de voorwaardelijke handelsvergunning voor Nederland moet worden ingetrokken indien de van toepassing zijnde Europese regelgeving niet in acht wordt genomen? Zo nee, waarom niet?

In een situatie waarin op basis van beschikbaar gekomen informatie een geneesmiddel mogelijk niet voldoet aan de wettelijke eisen, zal het EMA een onderzoek instellen. Als de fabrikant niet voldoet aan de gestelde voorwaarden, zal de Europese Commissie op advies van beoordelingscomités van het EMA (CHMP, PRAC) de (voorwaardelijke) de handelsvergunning opschorten of andere maatregelen nemen. Dit werkt dan van rechtswege door in Nederland.

Vraag 11

Kunt u uitleggen waarom de in de bijlage van richtlijn 91/507/EEG, deel 4, onder G gestelde voorwaarde, dat het middel alleen op medisch voorschrift mag worden verstrekt en in bepaalde gevallen alleen onder streng medisch toezicht door een bevoegd persoon mag worden toegediend, in Nederland niet wordt toegepast bij de toediening van de COVID-vaccins aan de gehele Nederlandse bevolking?7

Richtlijn 91/507/EEG is sinds 17 december 2001 niet meer in werking en dus wordt geen enkel aspect uit deze regelgeving nog toegepast in Nederland.

Vraag 12

Weet u dat het EMA-rapport een opsomming geeft van een vijftal uit ernstige bezwaren voortkomende specifieke verplichtingen (SO's) die de indiener van de aanvraag moet opleveren, inclusief de opleverdata van de 29 aan deze SO's verbonden deelproducten (blz. 36–39) en dat er daarnaast 23 aanbevelingen worden gedaan voor de toekomstige kwaliteitsontwikkeling (blz. 39–41)?

Ja, in het EMA-rapport worden op pag. 36–41 een aantal specifieke verplichtingen (specific obligations; SO’s) en aanbevelingen gegeven. Ik kan uit het rapport niet concluderen of deze SO’s voortkomen uit ernstige bezwaren (major objections). De specifieke verplichtingen en aanbevelingen over de kwaliteit zijn allemaal vragen naar aanvullende gegevens die verder bevestigen dat de kwaliteit van het Pfizer-vaccin voldoet aan de gestelde eisen. De initiële gegevens gaven al aan dat de kwaliteit van het Pfizer-vaccin voldoet om het product voorwaardelijk te kunnen accepteren. Voor een definitieve handelsvergunning wordt verdere bevestiging noodzakelijk geacht.

Vraag 13

Bent u van mening dat de voorwaardelijke handelsvergunning voor het Pfizer-vaccin moet worden ingetrokken indien niet (tijdig) aan deze specifieke verplichtingen en aanbevelingen wordt voldaan? Zo nee, waarom niet?

Dit is een wettelijke kwestie, geen kwestie van meningen. Als de fabrikant niet voldoet aan de gestelde voorwaarden, zal de Europese Commissie op advies van beoordelingscomités van het EMA (CHMP, PRAC) de (voorwaardelijke) handelsvergunning opschorten of andere maatregelen nemen. Dit werkt dan van rechtswege door in Nederland.

Vraag 14

Op welke wijze zorgt u dat u op de hoogte blijft van de voortgang van de oplevering van de SO's en de opvolging van de aanbevelingen?

Hier word ik regelmatig over geïnformeerd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG).

Vraag 15

Kunt u inzicht geven in de voortgang van de oplevering van de SO's en van de opvolging van de aanbevelingen?

Een overzicht van de speciale verplichtingen (SO’s) en de voortgang van de oplevering voor het Pfizer-vaccin staat weergegeven in onderstaande tabel. De informatie over Specific Obligations is openbaar en is te vinden in Annex E van de SmPC en het EPAR, te vinden op de EMA-website.9
Module
Description
Due Date
Progress
In order to complete the characterisation of the active substance and finished product, the MAH should provide additional data.
July 2021. Interim- reports: 31 March 2021
Data door firma ingediend; beoordeling door EMA loopt.
In order to ensure consistent product quality, the MAH should provide additional information to enhance the control strategy, including the active substance and finished product specifications.
July 2021. Interim- reports: 31 March 2021
Data door firma ingediend; beoordeling door EMA loopt.
In order to confirm the consistency of the finished product manufacturing process, the MAH should provide additional validation data.
March 2021
Data door firma ingediend; voldaan.
In order to confirm the purity profile and ensure comprehensive quality control and batch-to-batch consistency throughout the lifecycle of the finished product, the MAH should provide additional information about the synthetic process and control strategy for the excipient ALC-0315.
July 2021. Interim- reports: January 2021, April 2021.
Data door firma ingediend; beoordeling door EMA loopt.
In order to confirm the purity profile and ensure comprehensive quality control and batch-to-batch consistency throughout the lifecycle of the finished product, the MAH should provide additional information about the synthetic process and control strategy for the excipient ALC-0159.
July 2021. Interim- reports: January 2021, April 2021.
Data door firma ingediend; beoordeling door EMA loopt.
In order to confirm the efficacy and safety of Comirnaty, the MAH should submit the final Clinical Study Report for the randomized, placebo-controlled, observer-blind study C4591001.
December 2023
Loopt nog, finale klinische onderzoeksrapport wordt december 2023 verwacht.
De gegevens gaven al aan dat de kwaliteit van het Pfizer-vaccin voldoet om het product voorwaardelijk te kunnen accepteren. Voor een definitieve handelsvergunning werd verdere bevestiging noodzakelijk geacht.
De firma heeft alle aanvullende gegevens betreffende de kwaliteit geleverd zoals gevraagd in de specifieke verplichtingen (op 2 augustus 2021). Een deel van de gegevens is al beoordeeld en voldoen aan de eisen. De procedures van beoordeling van een ander deel van de ingediende gegevens lopen nog.
Ook betreffende de aanbevelingen heeft de firma aan haar verplichtingen voldaan. Een aantal aanbevelingen loopt nog, omdat ze termijnen hebben later dan oktober 2021. Ditzelfde geldt voor de klinische specifieke verplichting: het opleveren van het finale klinische onderzoeksrapport voor studie C4951001.
Geen van de verstrekte aanvullende gegevens heeft tot een herziening van een inzicht geleid betreffende de kwaliteit en controle van het vaccin.

Vraag 16

Weet u dat de veiligheidsbeoordeling van het Pfizer-vaccin in het EMA-rapport gebaseerd is op gegevens uit de eerste maanden van de nog lopende fase 2/3 studie, waarvan de langst lopende beschikbare follow-up tijd 12–13 weken na de tweede prik was?

Het klopt dat de initiële beoordeling van veiligheid gebaseerd is op een follow up tijd van zo’n drie maanden. De meeste bijwerkingen van vaccins treden op binnen 4–6 weken na vaccinatie. Zoals EMA ook heeft aangegeven in hun reflectie document «EMA considerations on COVID-19 vaccine approval, EMA/592928/2020» zou in principe een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van een COVID-19-vaccin gebaseerd kunnen worden op beoordeling van veiligheidsgegevens van ten minste 6 weken na vaccinatie.10 Zoals gezegd was de follow-up tijd van de initiële veiligheidsbeoordeling van het Pfizer-vaccin tweemaal zo lang – de eerder genoemde ± drie maanden.
Inmiddels zijn de preregistratie gegevens aangevuld met post-registratie follow-up gegevens uit studies en spontane meldingen van de afgelopen 10 maanden. De post-registratie ervaring is gebaseerd op naar schatting 1.5 miljard toegediende doses van het Pfizer-vaccin.

Vraag 17

Weet u dat in de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG, deel III, hoofdstuk III staat dat «klinische verklaringen over de therapeutische werking en het niet schadelijke karakter bij normaal gebruik van een specialiteit niet kunnen worden geaccepteerd als adequaat bewijs als ze niet wetenschappelijk zijn gestaafd»?8

Het klopt dat deze passage in de bijlage staat, maar gegeven dat Richtlijn 75/318/EEG sinds 17 december 2001 niet meer in werking is, ontgaat mij de relevantie hiervan.

Vraag 18

Bent u het ermee eens dat er momenteel nog onvoldoende wetenschappelijke basis is om een gedegen inschatting te kunnen maken van de veiligheid van het vaccin teneinde dit zonder risico toe te kunnen dienen aan het grootste deel van de Nederlandse bevolking? Zo nee, waarom niet?

Hier ben ik het niet mee eens. In Europa hebben we strenge wettelijke eisen rondom kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid waaraan een potentieel geneesmiddel moet voldoen voordat het op de markt wordt toegelaten. Het Pfizer-vaccin voldoet aan deze eisen.

Vraag 19

Weet u dat het EMA-rapport een Risico Management Plan bevat, waarin een opsomming wordt gegeven van de belangrijke veiligheidsrisico's en de nog ontbrekende informatie met betrekking tot de veiligheid van het vaccin en dat de indiener van de aanvraag, naast een aantal routinemaatregelen, geen aanvullende maatregelen genomen heeft om de geïdentificeerde risico's te minimaliseren?

Voor elk geneesmiddel of vaccin dat tot de markt wordt toegelaten op basis van een positieve baten-risico balans is de vergunninghouder wettelijk verplicht een Risico Management Plan (RMP) in te dienen als vast onderdeel van het registratiedossier.
Dit RMP geeft informatie over het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel, beschrijft de activiteiten van de handelsvergunninghouder om tijdens de post- marketingperiode het veiligheidsprofiel verder te karakteriseren (activiteiten op het gebied van Geneesmiddelenbewaking) en licht de maatregelen toe die worden genomen om de risico's van het geneesmiddel bij patiënten te voorkomen of tot een minimum te beperken (risicominimalisatie-maatregelen).
Een RMP moet worden ingediend als onderdeel van het dossier van alle nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen (inclusief generieke middelen en geneesmiddelen die alleen voor de nationale markt worden aangevraagd) en wordt door registratie-autoriteiten beoordeeld voordat een geneesmiddel kan worden toegelaten tot de markt. Vanzelfsprekend is een RMP ook voor alle goedgekeurde COVID-19 vaccins vastgesteld.12
Het is niet uitzonderlijk dat bij nieuwe geneesmiddelen, dus ook vaccins, sprake is van ontbrekende informatie en dat er onzekerheid bestaat over bijvoorbeeld een aantal veiligheidsaspecten. Dit kan bijvoorbeeld komen doordat het onethisch is om bepaalde groepen patiënten te includeren in de klinische studies – denk aan zwangere vrouwen of kinderen. Met preklinische (dier)studies wordt desalniettemin zo veel mogelijk informatie verzameld om de risico’s zo goed mogelijk te kunnen kwantificeren.
Daarna wordt een risico-inschatting gemaakt, waarin bepaald wordt hoe zwaar de onzekerheden wegen. Aan de hand daarvan wordt bekeken welke consequenties die risico’s hebben voor de toepassing van het geneesmiddel.
In het geval van ernstige verwachte risico’s wordt de aanvrager verplicht om, in aanvulling op de routinemaatregelen (zoals o.a. de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zoals vermeld in de productinformatie) aanvullende risicominimaliserende maatregelen te treffen.
In het geval van het Pfizer-vaccin bleken de risico’s dusdanig laag te zijn dat de vergunninghouder geen verplichtingen zijn opgelegd om aanvullende risicominimaliserende maatregelen te treffen.
Voor meer informatie over verplichtingen voor handelsvergunninghouders zie: https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/hv-verantwoordelijkheden-na-verlening-handelsvergunning
Voor meer informatie o.a. over risicominimalisatie maatregelen zie: https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/hv-risk-management-plan

Vraag 20

Heeft u, als eindverantwoordelijke voor de volksgezondheid en dus voor de veiligheid van de toediening van dit vaccin aan de Nederlandse bevolking, wel maatregelen genomen om de veiligheidsrisico's van het vaccin te minimaliseren? Zo ja, welke?

Er zijn verschillende manieren waarop de veiligheid van geneesmiddelen wordt gemonitord in Nederland en Europa. Allereerst verzamelt Lareb meldingen van mogelijke bijwerkingen in Nederland en worden opvallende gevallen gemeld bij het CBG, waarna deze indien nodig in Europees verband worden besproken en onderzocht. Zo wordt ervoor gezorgd dat niet alleen mogelijke bijwerkingen in Nederland in het oog worden gehouden, maar ook die in andere landen. Ook zijn fabrikanten verplicht om regelmatig overzichten over veiligheid naar het EMA op te sturen, zodat de veiligheid doorlopend kan worden gemonitord. Als laatste zijn fabrikanten verplicht om, zoals in eerdere vragen al aan de orde kwam, hun onderzoeken door te zetten. Hiermee kan bijvoorbeeld worden gemonitord hoe lang de bescherming van het vaccin aanhoudt, of kan de inzetbaarheid van het vaccin bij andere doelgroepen, zoals zwangere vrouwen, worden onderzocht.

Vraag 21

Indien het antwoord op vraag 20 «nee» is, waarom niet?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 20.

Vraag 22

Weet u dat nagenoeg alle in het Risico Management Plan van het EMA-rapport genoemde veiligheidsstudies doorlooptijden hebben tot en met 2023 en sommige zelfs tot in 2024?

Ja.

Vraag 23

Weet u dat op de website van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) over de veiligheid van het vaccin staat dat veiligheid bovenaan staat, en dat bij twijfel over de veiligheid het vaccin niet mag worden toegelaten in Nederland?

Op de website van het RIVM heb ik deze specifieke aangehaalde formulering niet gevonden. Op de website van de rijksoverheid staat het volgende: «Veiligheid van het coronavaccin is het belangrijkste. Hier gelden strenge eisen voor. Net als bij andere vaccins. Bij twijfel over de veiligheid van een vaccin wordt het niet toegelaten in Nederland».13

Vraag 24

Kunt u uitleggen op welke andere wetenschappelijke bronnen u zich baseert, aangezien u kennelijk heeft geconcludeerd dat er geen twijfel kan zijn over de veiligheid van het Pfizer-vaccin, en waarom u uw mening niet gewoon baseert op de wetenschappelijke informatie van de hiervoor in de EU aangestelde controlerende autoriteit?

Deze vraag is gebaseerd op een onjuiste aanname. Er kan vervolgonderzoek aanbevolen worden voor een geneesmiddel, zonder dat dit betekent dat er twijfel is over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Nederland volgt het oordeel van het EMA, waaraan het eerdergenoemde onderzoeksrapport aan ten grondslag ligt.

Vraag 25

Weet u dat de in vraag 16 genoemde nog lopende fase 2/3 studie volgens het EMA-rapport in de «real world» wordt voortgezet en dat het eindrapport van deze studie moet worden opgeleverd op 31 augustus 2023?

In het kader van de afgegeven voorwaardelijke vergunning voor het Pfizer-vaccin, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema o.a. voor december 2023 de werkzaamheid en veiligheid van het Pfizer-vaccin bevestigen middels de indiening van het laatste klinische onderzoeksrapport voor het gerandomiseerde, placebogecontroleerde, waarnemergeblindeerde onderzoek C4591001. Dit onderzoek betreft opvolging binnen de onderzoekspopulatie onder het lopende onderzoeksprotocol.

Vraag 26

Zijn tot 31 augustus 2023 alle Nederlandse ontvangers van het Pfizer-vaccin bij de in vraag 25 genoemde studie betrokken?

De betreffende fase 2/3 studie (C4591001) heeft deelnemers tussen april en november 2020 ingesloten. Alleen deze deelnemers worden voor een periode van 2 jaar opgevolgd. Er waren geen Nederlandse centra betrokken bij de genoemde studie.

Vraag 27

Indien het antwoord op vraag 26 «ja» is, op welke wijze wordt getoetst op de goede klinische praktijken en gecontroleerd op de wijze waarop gegevens, informatie en documenten worden verkregen, geregistreerd en gerapporteerd, welke volgens Richtlijn 2001/20/EG van 4 april 2001 strikt noodzakelijk zijn om de deelname van mensen aan de klinische proeven te rechtvaardigen?9

Ondanks dat het antwoord op vraag 26 «nee» is, wil ik hier het volgende aangeven. Een handelsvergunning voor geneesmiddelen wordt in de EU slechts verleend als het EMA of een nationale bevoegde autoriteit (in Nederland het CBG) heeft geoordeeld dat bij het in de vergunningsaanvraag opgenomen klinisch onderzoek heeft voldaan aan goede klinische praktijken als zijn vastgelegd in hoofdstuk 2 van Richtlijn nr. 2005/28/EG. Daarbij heeft een ethische commissie en/of de ter zake bevoegde autoriteit voorafgaand aan een klinische proef het bijbehorende onderzoeksprotocol getoetst op het voldoen aan goede klinische praktijken. Verder houden daartoe bevoegde autoriteiten toezicht op de naleving van de regels voor klinisch onderzoek. Een van die regels is bijvoorbeeld dat het gebruik van persoonsgebonden (vaccinatie)gegevens voor onderzoeksdoeleinden (bijvoorbeeld centrale registratie en gegevensuitwisseling met RIVM (CIMS)) niet mogelijk is zonder expliciete toestemming (informed consent) van de patiënt/gebruiker of in dit geval, de gevaccineerde.

Vraag 28

Indien het antwoord op vraag 26 «nee» is: aangezien de resultaten van in vraag 25 genoemde veiligheidsstudie pas op 31 augustus 2023 en de overige veiligheidsstudies ook pas in 2023 en 2024 worden opgeleverd, op welke grond en onder welke voorwaarden wordt het middel tot die tijd op experimentele basis toegediend aan Nederlanders die niet bij de studies betrokken zijn?

De stelling dat het vaccin op experimentele basis wordt toegediend is onjuist. Het Pfizer-vaccin is door de bevoegde autoriteit veilig en werkzaam bevonden en daarnaast zijn er ook aanbevelingen voor vervolgonderzoek gegeven. Dit is geen tegenstelling. De meeste bijwerkingen van vaccins treden op binnen 4–6 weken na vaccinatie. Zoals het EMA ook heeft aangegeven in het reflectiedocument «EMA considerations on COVID-19 vaccine approval, EMA/592928/2020» zou in principe een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van een COVID-19-vaccin gebaseerd kunnen worden op beoordeling van veiligheidsgegevens van ten minste 6 weken na vaccinatie. De follow-up tijd van de initiële veiligheidsbeoordeling was tweemaal zo lang – ongeveer drie maanden.

Vraag 29

Heeft u, als eindverantwoordelijke voor de volksgezondheid en dus voor de veiligheid van de toediening van deze vaccins aan de Nederlandse bevolking, maatregelen genomen voor het toetsen en controleren van de werking en veiligheid van de vaccins die op experimentele basis worden toegediend aan de Nederlandse bevolking? Zo nee, waarom niet?

Allereerst benoem ik graag opnieuw dat de stelling dat het vaccin op experimentele basis wordt toegediend pertinent onjuist is.
Dat gezegd hebbende, zijn er verschillende manieren waarop de veiligheid van geneesmiddelen wordt gemonitord in Nederland en Europa, hiervoor verwijs ik naar de hierboven gegeven antwoorden.

Vraag 30

Indien het antwoord op vraag 29 «ja» is, welke maatregelen heeft u genomen?

Zie hiervoor mijn antwoord op vraag 20, waarin ik reeds een overzicht heb gegeven van genomen maatregelen.

Vraag 31

Weet u dat het gebruik van het Pfizer-vaccin bij zwangerschap en borstvoeding in het Risico Management Plan in het EMA-rapport onder het kopje «ontbrekende informatie» wordt genoemd en dat de uit te voeren studies om de veiligheid op dit punt te onderzoeken moeten worden opgeleverd in 2023 en 2024?

Er is beperkte ervaring met het gebruik van het Pfizer-vaccin bij zwangere vrouwen aangezien deze bij de pre-registratie (fase 2/3) studie waren uitgesloten van deelname (zoals gebruikelijk is bij veel geneesmiddelen). De fabrikant is verplicht om hier aanvullende informatie over te verzamelen in post-marketing studies en maandelijkse veiligheidsrapportages. Uit dierproeven zijn er geen aanwijzingen dat het vaccineren van zwangeren invloed heeft op de zwangerschap of het ongeboren kind. Ook geeft de beoordeling van post-marketing gevallen van blootstelling aan het Pfizer-vaccin tijdens de zwangerschap of borstvoeding geen aanleiding tot ongerustheid. Er zijn geen aanwijzingen voor nadelige effecten op de zwangerschap of het pasgeboren kind gevonden. Gezien het belang van het bevestigen van de veiligheid van gebruik van de COVID-19 vaccins gedurende de zwangerschap geeft het EMA ondersteuning aan projecten met als doel het volgen van de veiligheid van COVID-19 vaccins gedurende de zwangerschap, bijvoorbeeld door het ConcePTION consortium (www.imi-conception.eu).

Vraag 32

Weet u dat op de website van het RIVM staat dat zwangere vrouwen het advies krijgen om zich te laten vaccineren tegen het coronavirus met de mRNA-vaccins van Pfizer en Moderna, en dat vaccinatie veilig en effectief zou zijn, ook in de zwangerschap?

Ja.

Vraag 33

Kunt u uitleggen op welke andere wetenschappelijke bron het advies van de overheid voor zwangere vrouwen is gebaseerd, en waarom het advies niet gewoon wordt gebaseerd op de wetenschappelijke informatie van de hiervoor in de EU aangestelde controlerende autoriteit?

Het advies rondom vaccineren tijdens de zwangerschap is opgesteld door een multidisciplinaire werkgroep met afgevaardigden vanuit de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM), Patiëntenfederatie Nederland, het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en de Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG).15 Bij het opstellen van dit advies hebben deze partijen zich gebaseerd op de geldende richtlijnen en de laatste stand van de wetenschap.

Vraag 34

Kunt u aangeven welke maatregelen u heeft genomen om de veiligheid te waarborgen en monitoren van de toepassing van het Pfizer-vaccin op mensen met een zwakke gezondheid en onderliggend lijden, aangezien in het EMA-rapport staat dat het niet is getest op deze groep en deze groep in het Risico Management Plan valt onder het kopje «ontbrekende informatie»?

In het EMA-rapport is aangegeven dat in beide onderzoeksgroepen (dat wil zeggen: de vaccin-groep en placebogroep) 20.5% van de deelnemers «comorbiditeiten» (onderliggende aandoeningen) hadden. Dit waren bijvoorbeeld mensen met diabetes, obesitas of longaandoeningen. Zoals ik in eerdere antwoorden, waaronder het antwoord op vraag 30, aangeef, zijn aanbevelingen voor vervolgonderzoek standaard.

Vraag 35

Weet u dat de onderzoekers na het uitvoeren van de effectiviteitsstudies geconcludeerd hebben dat een wetenschappelijke onderbouwing ontbreekt om een exacte inschatting te kunnen maken of het Pfizer-vaccin ernstige ziekte kan voorkomen, dat ernstige ziekte zelden voorkomt en dat om die reden de effectiviteit van het Pfizer-vaccin op dat punt niet met voldoende statistische bewijslast kan worden aangetoond?

Ten tijde van de afgifte van de voorwaardelijke handelsvergunning van het vaccin waren er inderdaad te weinig cases van ernstige ziekte om een betrouwbare effectschatting vast te stellen voor het voorkomen van ernstige ziekte door COVID-19. Wel kwam uit de studieresultaten naar voren dat er minder cases in de gevaccineerde groep waren dan in de placebogroep. Omdat de studie nog verder doorliep was het de verwachting dat er op korte termijn wel voldoende gegevens beschikbaar zouden komen om de mate van bescherming tegen ernstige ziekte vast te kunnen stellen. Deze informatie is inmiddels inderdaad aangeleverd – in mijn antwoord op vraag 36 ga ik hier in meer detail op in.

Vraag 36

Weet u dat het EMA-rapport stelt dat ernstige ziektegevallen in de studie nagenoeg niet voorkwamen, en dat bewijs voor een beschermend effect van het Pfizer-vaccin tegen ernstige ziekte derhalve ontbreekt?

Voor alle COVID-vaccins die tot nu toe een goedkeuring hebben gekregen, is werkzaamheid vastgesteld op basis van bescherming tegen symptomatische infectie in grote gerandomiseerde fase 3 studies. Voordat de studies gestart zijn, is met de verschillende regulators (o.a. EMA, FDA, MHRA etc.) afgesproken dat het aantonen van bescherming tegen symptomatische infectie acceptabel is. Bij alle deelnemers die na vaccinatie (met het actieve vaccin of met een placebo) COVID-achtige klachten kregen, is een PCR test afgenomen om te kijken of ze besmet waren met het SARS-CoV-2 virus. Hieruit bleek dat de vaccins bescherming bieden tegen symptomatische COVID-19. Een klein deel van deze mensen kreeg ernstige klachten, te weinig om hier een specifiek werkzaamheidspercentage voor vast te stellen. Om specifiek werkzaamheid tegen ernstige ziekte aan te tonen, hadden de studies nog veel groter moeten zijn en/of zou het langer duren voordat er voldoende cases optraden om een betrouwbaar werkzaamheidspercentage vast te stellen.
Ten tijde van de (voorwaardelijke) goedkeuring van het vaccin was geen effectschatting mogelijk op het voorkomen van ernstige ziekte door COVID-19. Omdat de studie nog verder doorliep was het de verwachting dat er op korte termijn wel voldoende gegevens over de mate van bescherming tegen ernstige ziekte beschikbaar zouden komen. Deze informatie is kort na de voorwaardelijke goedkeuring aangeleverd en direct beoordeeld.
De geüpdatete data uit de lopende fase 2/3 studie die na goedkeuring beschikbaar zijn gekomen laten hoge werkzaamheid zien tegen ernstig beloop van COVID-19. Dit is opgenomen in rubriek 5.1 van de SmPC.16
Ernstige ziekte van COVID-19 zoals gedefinieerd door de FDA is bevestigde COVID-19 en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende:

Vraag 37

Op grond van welke informatie hebben het RIVM en u vanaf het begin van ingebruikneming in Nederland gezegd dat het Pfizer-vaccin vooral goed beschermt tegen ernstige ziekte? Kunt u uitleggen waarom de informatie die u hierover verstrekt aan de Nederlandse burgers niet gebaseerd is op de wetenschappelijke studies die de daarvoor aangestelde controlerende EU-autoriteit hanteert, maar op meningen en aannames die deze wetenschappelijke studies tegenspreken?

Ik verwijs u hiervoor naar mijn antwoord op vraag 35 en 36.

Vraag 38

Weet u dat in de bijlage van richtlijn 91/507/EEG, deel 4 onder F staat dat het betrekken van een groot aantal proefpersonen bij een onderzoek niet mag worden beschouwd als een adequate vervanging voor een onderzoek met een deugdelijke controleopzet, en dat voor de handelsvergunning de resultaten van deugdelijk wetenschappelijk onderzoek dus moeten prevaleren boven een inschatting van de werking in een zeer groot deel van de bevolking?10

Het klopt dat deze tekst in de bijlage bij deze richtlijn staat, maar gegeven dat voor Richtlijn 91/507/EEG geldt dat deze sinds 17 december 2001 niet meer in werking is, ontgaat mij de relevantie hiervan.

Vraag 39

Kunt u uitleggen waarom u het coronavirus nog steeds onder de Wet publieke gezondheid vindt vallen als een A-statusziekte, terwijl in het EMA-rapport door de wetenschappelijke studies is bevestigd dat ernstige ziekte door het coronavirus zeer zeldzaam is?

Zoals eerder aangegeven in de beantwoording van vragen die zijn gesteld op 21 september 202018 is de indeling van een infectieziekte in groep A, in de Wet publieke gezondheid (hierna: Wpg) gerelateerd aan het volgende:
Door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (hierna: RIVM) is een beslisschema opgesteld met een aantal vragen om te bepalen of een meldingsplicht geldt voor een infectieziekte. Hiervan is sprake als, kort weergeven:
Het volledige beslisschema bestaat sinds 2015 en is te raadplegen via de volgende link: https://magazines.rivm.nl/2019/01/infectieziekten-bulletin/de-meldingsplichtprocedure-van-aanvraag-tot-wet. De door u aangehaalde reden is derhalve niet doorslaggevend voor de indeling van een infectieziekte in Wpg systematiek.

Vraag 40

Kunt u uitleggen waarom u nog steeds de bevolking blijft waarschuwen voor het risico op ernstige ziekte door het coronavirus, terwijl in het EMA-rapport door de wetenschappelijke studies is bevestigd dat ernstige ziekte door het coronavirus zeer zeldzaam is?

Zoals aangegeven in de brief van 22 november 2021 is in de afgelopen periode het epidemiologisch beeld verslechterd. Het reproductiegetal, de snelheid waarmee het virus zich verspreidt, is nu 1,26 (95%-interval 1.24 – 1.28) (ijkdatum: 4 november). In de afgelopen 7 kalenderdagen (11-18 november) is het aantal meldingen van SARS-CoV-2-positieve personen gestegen met 46% in vergelijking met de 7 dagen ervoor. In de afgelopen 7 kalenderdagen werden landelijk 716 personen per 100.000 inwoners gemeld met een positieve test voor SARS-CoV-2, vergeleken met 492 per 100.000 inwoners in de week daarvoor, een stijging van 46%. De instroom en bezetting op verpleegafdelingen en IC in de ziekenhuizen van personen met een positieve test op SARS-CoV-2 nam toe. In de afgelopen kalenderweek werden 1476 opnames in het ziekenhuis geregistreerd, waarvan 228 op de IC, vergeleken met respectievelijk 1252 en 209 de week daarvoor (bron: stichting NICE, dd 18 november). Dit is een stijging van 18% instroom totaal, en van 9% op de IC. De hoogste aantallen opgenomen COVID-10 patiënten op verpleegafdelingen in het ziekenhuis betreffen personen van boven de 80 jaar, op de IC van 60–79 jaar. Op 18 november 2021 was de bedbezetting 2110: 1697 op de verpleegafdelingen in het ziekenhuis en 413 op de IC (bron: LCPS). De impact van het virus op de samenleving is derhalve groot en het aantal IC- en ziekenhuisopnamen geeft aan dat de ziekte voor bepaalde personen een ernstig ziekteverloop kent.

Vraag 41

Weet u dat in het EMA-rapport wordt vermeld dat er tijdens de beoordeling diverse problemen werden geconstateerd met betrekking tot de kwaliteitsstatus van de drie productie- en testlocaties van het Pfizer-vaccin, en dat deze problemen werden aangemerkt als ernstige bezwaren, maar dat de locaties toch het benodigde kwaliteitscertificaat kregen en dat daarbij wordt verwezen naar het feit dat het Pfizer-vaccin vanwege de noodsituatie een tijdelijke uitzonderingsstatus heeft, waardoor de controle van het Pfizer-vaccin buiten de EU mag plaatsvinden?

Ja. Ten tijde van de voorwaardelijke toelating waren er nog geen testlocaties met een Good Manucturing Practices (GMP) certificaat beschikbaar binnen de EU. Hierover zijn ernstige bezwaren geuit. Na beantwoording door de firma mocht controle per uitzondering ook buiten de EU plaatsvinden en waren de ernstige bezwaren weggenomen. De vrijgiftetesten werden uitgevoerd in testlocaties in de VS die gecertificeerd zijn door de FDA, waarmee de EU een wederzijdse erkenningsovereenkomst heeft. In de maanden daarna zijn er gecertificeerde testlocaties in de EU bijgekomen (zie ook vraag19 en zijn de vrijgiftetesten in de EU uitgevoerd.

Vraag 42

Weet u dat de in vraag 41 genoemde uitzonderingsstatus verviel op 31 augustus 2021 en dat vanaf die datum de controle plaats moet vinden binnen de EU?

Ja.

Vraag 43

Kunt u bevestigen dat de controle van de vaccins die in Nederland worden toegediend sinds 31 augustus 2021 binnen de EU plaatsvindt? Kunt u in dat geval aangeven waar dit plaatsvindt?

Ja, dat kan ik bevestigen. De controle van de vaccins die in Nederland worden toegediend, vindt sinds 31 augustus 2021 plaats binnen de EU. Na registratie van het Pfizer-vaccin, en voor 31 augustus 2021, zijn meerdere fabrikanten toegevoegd aan het registratiedossier, waaronder fabrikanten die verantwoordelijk zijn voor de controle van de vaccins; deze controlelaboratoria zijn gevestigd in Duitsland, Frankrijk, België, Ierland, Italië en Kroatië.

Vraag 44

Bent u van mening dat de voorwaardelijke handelsvergunning voor het Pfizer-vaccin moet worden ingetrokken indien de controle van het Pfizer-vaccin nog steeds buiten de EU plaatsvindt? Zo nee, waarom niet?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op de vorige vraag, waarin ik bevestig dat de controle plaatsvindt binnen de EU.

Vraag 45

Op welke wijze ziet u erop toe dat de handelsvergunning in Nederland wordt geschorst of ingetrokken indien bij de jaarlijkse controle blijkt dat de indiener niet heeft voldaan aan tijdige oplevering van de voorwaarden?

Als de fabrikant niet voldoet aan de gestelde voorwaarden, zal de Europese Commissie op advies van beoordelingscomités van het EMA (CHMP, PRAC) de (voorwaardelijke) handelsvergunning opschorten of andere maatregelen nemen. Dit werkt dan van rechtswege door in Nederland.

Vraag 46

Weet u dat in artikel 9 van Richtlijn 65/65/EEG staat: «De vergunning laat onverlet de uit het gemene recht voortvloeiende aansprakelijkheid van de fabrikant of, in voorkomend geval, van degene die voor het in de handel brengen van het product verantwoordelijk is»?11

Dit klopt, maar voor Richtlijn 65/65/EEG geldt dat deze sinds 17 december 2001 niet meer in werking is en daarom niet meer relevant is voor de huidige situatie.

Vraag 47

Weet u dat in artikel 36 van Verordening 2309/93 staat dat door verlening van een vergunning geen afbreuk wordt gedaan aan de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid in de Lidstaten van de fabrikant of, indien van toepassing, van de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon?12

Zoals ik in het antwoord op uw vierde vraag heb aangegeven, is verordening (EEG) 2309/93 sinds 19 november 2005 niet meer in werking. Het klopt wel dat deze passage in de vervallen verordening stond.

Vraag 48

Kunt u bevestigen dat de in vraag 46 en 47 genoemde artikelen onverkort van toepassing zijn op de voorwaardelijke handelsvergunning op grond waarvan de COVID-19-vaccins in Nederland worden toegediend aan burgers? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik in de vorige twee vragen aangaf, zijn deze richtlijn en verordening niet meer in werking en daarom niet van toepassing op enigerlei situatie die na 17 december 2001 respectievelijk 19 november 2005 heeft plaatsgevonden.

Vraag 49

Wie is de in vraag 46 en 47 genoemde persoon die verantwoordelijk is voor het in Nederland in de handel brengen van de COVID-vaccins?

Ik verwijs u naar mijn antwoorden op de genoemde vragen.

Vraag 50

Wie draagt de in vraag 46 en 47 genoemde aansprakelijkheid voor het gebruik van de COVID-vaccins in Nederland?

Ik verwijs u naar mijn antwoorden op de genoemde vragen.

Vraag 51

Wilt u deze vragen afzonderlijk van elkaar beantwoorden, vóór aanvang van het eerstvolgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Ik heb de vragen zo veel als mogelijk afzonderlijk beantwoord, maar het is helaas niet gelukt om aan het tweede deel van uw verzoek te voldoen.

Vraag 1

Bent u bekend met dit filmpje1 dat vrijdag 15 oktober 2021 is uitgezonden door de NPO en waarin niet-gevaccineerden worden doodgeschoten?

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u dit filmpje? Is het volgens u satire gericht tegen het vaccinatiebeleid, tegen de afgelopen september ingevoerde Q&R-pas en de vaccinatiedwang die hierbij komt kijken? Indien dit het geval is, kunt u één ander voorbeeld geven waarin de NPO op een dergelijke brute wijze het coronabeleid van de regering op de hak nam? Indien u dit niet kan bent u het in dat geval eens dat de satire dan zo goed als zeker gericht moet zijn tegen de vaccinatieweigeraars die in het filmpje massaal worden doodgeschoten? Of zijn er volgens u andere aanwijzingen van het tegendeel? Zo ja, wat zijn die aanwijzingen?

Volgens art. 2.88, eerste lid, Mediawet 2008 bepalen publieke media-instellingen zelf vorm en inhoud van het door hen verzorgde media-aanbod. Ze zijn daar dientengevolge ook zelf verantwoordelijk voor. Die onafhankelijkheid van de publieke omroep is een groot goed. De NTR, net als alle andere omroepen, maakt daarbij in alle vrijheid zelf zijn afwegingen en keuzes op welke wijze de NTR dat doet. Het is een kwestie van individuele smaak of men wel of niet gecharmeerd is van de inhoud. Men kan het een aanstootgevend filmpje vinden, of men kan het zien als satire. Het is verder niet aan mij als Minister van Justitie en Veiligheid om daar een waardeoordeel over te vellen. Ik heb voorts geen inzicht in de inhoud van toekomstige programma’s van de publieke omroep. Dat is aan de NPO en de omroepen. Toezicht vooraf op de inhoud van tv-programma’s is, zoals artikel 7, tweede lid, van de Grondwet bepaalt, nooit geoorloofd.
Volgens vaste rechtspraak van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens vallen onder de (grond)wettelijk gewaarborgde vrijheid van meningsuiting ook uitlatingen die anderen in de samenleving mogelijk kwetsen, choqueren of verontrusten, ook als die betreffende uitlatingen waardeoordelen zijn.3 Potentieel kwetsende uitlatingen vallen eerder onder de bescherming van de vrijheid van meningsuiting indien zij gedaan worden in het kader van een maatschappelijk debat, zeker ten aanzien van onderwerpen die het algemeen belang aangaan, zoals de volksgezondheid.4 Ook satire kan onder die bescherming vallen.5 Verder komt de pers bijzondere bescherming toe, nu zij de maatschappij ten dienste staat in het proces van meningsvorming tijdens maatschappelijke debatten.6
Het is niet aan mij, als Minister van Justitie en Veiligheid, om een oordeel te hebben over de vraag of het onderhavige filmpje als strafbaar dient te worden gekwalificeerd. Evenmin is het aan mij, als Minister van Justitie en Veiligheid, om actie te ondernemen tegen de makers en/of verspreiders van het onderhavige filmpje. Als aangifte is gedaan bij de politie en het openbaar ministerie zou tot strafrechtelijke vervolging overgaan, dan bepaalt de rechter als onafhankelijke instantie of de grenzen van het recht zijn overschreden.

Vraag 3

Aangenomen dat, en alles wijst hierop, het filmpje gericht is tegen de groep mensen in onze samenleving die ervoor gekozen hebben op hun eigen natuurlijke lichaamsimmuniteit te vertrouwen in plaats van een experimenteel vaccin (de niet-gevaccineerden dus), hoe beoordeelt u het filmpje dan vanuit strafrechtelijk oogpunt? Kan een geweldsfantasie waarbij satirisch een bepaalde bevolkingsgroep, in dit geval de niet-gevaccineerden, systematisch wordt uitgemoord volgens u strafrechtelijk door de beugel?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Of is het satirisch propageren van het massaal doodschieten van een bevolkingsgroep door de NPO wellicht een strafbare vorm van dreigen met geweld en de dood? Indien dit het geval is, hoe gaat u hiertegen strafrechtelijk optreden? Indien dit niet het geval is, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Ziet u wellicht parallellen tussen Radio Milles Collines en de manier waarop de genocide in Rwanda tot stand is gekomen en de genocidale satirische geweldsfantasie zoals die door de NPO is uitgezonden waarbij een bepaalde bevolkingsgroep, in dit geval de niet-gevaccineerden, massaal worden doodgeschoten? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 6

Wellicht omdat dit volgens u satire’is? Is het dan ook mogelijk een filmpje te maken en uit te zenden, bijvoorbeeld door Ongehoord Nederland! straks bij de NPO, waarin politici en journalisten, vanzelfsprekend in de vorm van satire, worden opgehangen en met de dood worden bedreigd? Vindt u dat vanuit strafrechtelijk oogpunt dan ook prima?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 7

Indien u dat vanuit strafrechtelijk oogpunt niet prima vindt, waarom onderneemt u dan geen actie tegen de makers en verspreiders bij de NPO van dit walgelijke filmpje waarin onder het mom van satire niet-gevaccineerden, die zich niet gewoon willen laten vaccineren, massaal worden doodgeschoten? Kunt u dit uitleggen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 8

Of zijn niet-gevaccineerden wellicht, na de invoering van de misdadige apartheidspas, inmiddels helemaal vogelvrij verklaard en mogen satirische filmpjes waarin deze groep wordt doodgeschoten en dus met de dood bedreigd wél «gewoon» worden uitgezonden door de NPO?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 9

Als het strafrechtelijk volgens u door de beugel kan, wilt u dan erkennen dat het filmpje walgelijk, smakeloos en beneden alle peil is? Indien u dat niet wil erkennen, begrijpen we het dan goed dat het in een satirisch filmpje laten doodschieten van niet-gevaccineerden geen probleem is voor u, maar een ludiek bedoelde galg meegevoerd tijdens de demonstratie om het eind van de Nederlandse vrijheid te symboliseren volgens u wel een smakeloze toestand is, beneden alle peil, waarvoor u helemaal geen begrip heeft?2 Kunt u dit verschil uitleggen? Zo ja, hoe? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 10

Kunt u de bovenstaande vragen afzonderlijk beantwoorden?

Ik heb ervoor gekozen de vragen niet afzonderlijk te beantwoorden, omdat zij dezelfde strekking hebben en afzonderlijke beantwoording enkel tot herhaling van tekst of verwijzing zou leiden.

Vraag 1

Waar zijn de «richtlijnen» waar u naar verwijst volgens u (uiteindelijk) op gebaseerd?1

Richtlijnen zijn gebaseerd op consensus van de leden van de Nederlandse beroepsgroepen waarbij wetenschappelijke artikelen zijn gewogen.

Vraag 2

Is dat «de stand van de wetenschap», kortom op basis van wetenschappelijke artikelen? Zo nee, als de richtlijnen niet op «de wetenschap» zijn gebaseerd, waar zijn ze dan op gebaseerd volgens u?

Ja, dit is de «stand van de wetenschap».

Vraag 3

Begrijpt u dat, als u ten minste in vraag 2 erkent dat uw richtlijnen op de wetenschap zijn gebaseerd, dat zodra er wetenschappelijke artikelen aan u worden gestuurd met resultaten die niet te rijmen zijn met die richtlijnen, het niet volstaat te verwijzen naar die richtlijnen?

Het zijn de leden van de beroepsgroep die verantwoordelijk zijn voor de weging van wetenschappelijke literatuur en het opstellen van de richtlijnen, dit is niet aan mij.

Vraag 4

Begrijpt u dat richtlijnen verkeerd kunnen zijn? Dat ze bijvoorbeeld verouderd kunnen raken of gecorrumpeerd kunnen worden door «groupthink»? Dat richtlijnen dus nooit onomstreden kunnen en mogen zijn?

De verantwoordelijkheid voor een actuele richtlijn, waarin de consensus van de beroepsgroep staat weergegeven, ligt bij de beroepsgroep. De richtlijnen worden regelmatig herzien en bijgewerkt op basis van nieuw wetenschappelijk onderzoek.

Vraag 5

Het allerbelangrijkst, begrijpt u dat «de wetenschap» niet meer dan een methode van waarheidsvinding is die valt of staat met het vrij en onbelemmerd kunnen uitwisselen van ideeën? Begrijpt u dat waarheidsvinding en dus wetenschap onmogelijk is als geen kritiek kan worden geleverd? Dat wetenschap valt of staat met de «vrijheid van meningsuiting»?

Ik ben het met u eens dat de uitwisseling van ideeën een belangrijk element vormt van goede richtlijnen. Deze uitwisseling vindt, zoals ik ook aangeef in het antwoord op vraag 4, plaats binnen de beroepsgroep. Op basis van deze uitwisseling en nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen richtlijnen worden herzien.

Vraag 6

Begrijpt u dan wellicht ook dat als er een klimaat wordt gecreëerd waarin artsen, virologen en praktijkdeskundigen niet langer vrij kritiek kunnen leveren op «de richtlijnen», dat die richtlijnen automatisch hun wetenschappelijke waarde verliezen? Begrijpt u dat ze onder die omstandigheden immers niet langer de stand van de wetenschap (kunnen) vertegenwoordigen, maar een taboe zijn geworden dat niet bekritiseerd mag worden?

Kritische analyse van richtlijnen is belangrijk en verbetert de kwaliteit van een richtlijn. Het indienen van kritische punten gebeurt zeer regelmatig en kan door de door u genoemde partijen ook worden gedaan, binnen de gremia die de beroepsgroepen hiervoor hebben ingericht. Aan de hand van nieuwe inzichten, kunnen de richtlijnen worden herzien indien daar binnen de beroepsgroep consensus over wordt bereikt.

Vraag 7

Erkent u dat u deze week in antwoord op Kamervragen van het lid Paulusma (D66) over artsen die desinformatie zouden verspreiden op vraag 10 het volgende antwoord heeft gegeven: «Zoals eerder aangegeven kan de IGJ stappen ondernemen richting artsen die desinformatie verspreiden en afwijken van de normen en richtlijnen van hun eigen beroepsgroep. Hierover ben ik met de IGJ in gesprek geweest en ik moedig dit ook zeker aan. De IGJ heeft de afgelopen maanden ongeveer vijftig keer een corrigerende brief gestuurd naar artsen die evident onjuiste informatie gaven over het coronavirus of vaccinaties aan hun patiënten of via sociale media.»?2

Dat klopt, dit is het gegeven antwoord.

Vraag 8

Begrijpt u dat u daarmee zelf (!) kritiek op de richtlijnen vanuit de beroepsgroep zo goed als onmogelijk maakt? Hoe verwacht u dat artsen vrij kritiek kunnen leveren op «de richtlijnen» als er door u tegelijkertijd een kliklijn is ingesteld waarmee mensen kritische artsen kunnen aangeven en de IGJ actief door u wordt aangemoedigd om artsen die kritisch zijn over de richtlijnen «corrigerende brieven» te sturen, te vervolgen en zelfs indien nodig voor de tuchtrechter te dagen?

Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 6.

Vraag 9

Begrijpt u dat u hiermee, in ieder geval wat betreft de kritiek op «de richtlijnen» de vrijheid van meningsuiting de facto om zeep heeft geholpen door kritische stemmen de mond te snoeren omdat ze «desinformatie» zouden verspreiden? Begrijpt u de enormiteit hiervan? Begrijpt u dat door kritische stemmen bewust de mond te snoeren, u niet alleen een enorme (!) aanzet geeft tot verdergaande polarisatie, maar het absolute fundament van onze (Westerse) samenleving – de vrije uitwisseling van kritiek, informatie en ideeën, dat wil zeggen de «vrijheid van meningsuiting», niet voor niets de First Amendment van de Amerikaanse constitutie – en daarmee ook de wetenschap en het vertrouwen in onze instituties enorme schade heeft toegebracht?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 6.

Vraag 10

Waarom zouden wij als Kamerleden «de richtlijnen» nog vertrouwen, als artsen hier van u geen kritiek meer op mogen uitoefenen, omdat ze daarmee «desinformatie» zouden verspreiden en zelfs het risico lopen van een beroepsverbod? Kunt u ons dit uitleggen?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 6.

Vraag 11

Begrijpt u waarom wij als Kamerleden hierdoor gedwongen worden deze kritiek zélf te leveren? Begrijpt u dat we dit doen door u allerlei wetenschappelijke artikelen te sturen waaruit blijkt dat die richtlijnen niet kunnen kloppen? Begrijpt u dat we daarom hierop een inhoudelijke reactie wensen (bijvoorbeeld via het RIVM) en het totaal niet volstaat te verwijzen naar «de richtlijnen» omdat, vanwege de redenen die hierboven zijn genoemd, die richtlijnen door uw beleid zelf een taboe zijn geworden en niet langer wetenschappelijk bekritiseerd mogen worden?

Iedereen mag kritiek hebben op richtlijnen, maar deze kritiek zal uiteindelijk moeten worden geuit aan de partijen die over deze richtlijnen gaan, in de gremia die deze partijen hebben ingericht. Het is uiteindelijk aan de beroepsgroep om deze kritiek te wegen.

Vraag 12

Bent u alsnog bereid het RIVM te vragen een inhoudelijke reactie te geven op de artikelen die door de Kamer naar u gestuurd zijn?

Nee, ik zal dit niet aan het RIVM vragen. Zoals ik heb aangegeven in eerdere antwoorden, is het RIVM niet leidend in het opstellen van de behandelrichtlijnen, maar zijn de beroepsgroepen leidend in het wegen van de informatie in relatie tot deze richtlijnen.

Vraag 13

Zo nee, waarom niet?

Vraag 1

Bent u bekend met de campagnevideo van het Ministerie van VWS om het belang van vaccineren bij jongeren onder de aandacht te brengen?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u laten weten hoeveel deze video en de promotie ervan heeft gekost? Hoeveel kostte de productie van het filmpje? Hoeveel kregen de acteurs betaald? Hoeveel geld is er ingezet om het filmpje (bijvoorbeeld via Facebook en YouTube) te promoten?

De productiekosten van drie filmpjes – dat zijn de filmpjes: Sta niet stil strijder, RAAK! en Actie!, met de GGD-arts in de hoofdrol, bedroegen in totaal 159.228 euro inclusief BTW. De mediakosten bedragen vooralsnog 205.004 euro inclusief BTW (Bioscoop, Facebook/Instagram en YouTube).
De GGD-arts heeft voor zijn bijdrage niet betaald gekregen. De acteurs in de drie video’s hebben in totaal € 6.640,– (exclusief BTW) betaald gekregen. Dit is onderdeel van de genoemde productiekosten.

Vraag 3

Heeft u wellicht een verklaring voor het feit dat op het moment van schrijven de video maar liefst zes keer (!) meer dislikes dan likes heeft? Hebben Russische trollen het misschien op uw filmpje gemunt? Zit de Rusissche president Poetin hier achter? Zou dat het zijn? Heeft u hiervoor dan ook bewijzen of is het slechts een «complottheorie»?

We hebben hiervoor geen nader onderzochte verklaring. Het betreft een relatief beperkt aantal dislikes: op het moment van schrijven zijn dit er 6.926, terwijl het filmpje op dit moment al ruim 368.000 keer bekeken is.

Vraag 4

Zou het enorme aantal dislikes misschien iets te maken kunnen hebben met het hallucinant kinderlijk-stupide karakter van dit filmpje? Denkt u wellicht dat u met kleuters te maken heeft? Of neemt u misschien zélf dit filmpje wél serieus?

De filmpjes zijn gericht op jongeren (17–25 jarigen). Het doel is informatieve inhoud voor hen aantrekkelijk in beeld te brengen. In de filmpjes wordt inhoudelijk antwoord gegeven op vragen die leven onder jongeren. Overigens zie ik dat de filmpjes in de informatiebehoefte voorzien. De drie filmpjes samen zijn bijna een miljoen keer bekeken.

Vraag 5

Waarom wordt nergens vermeld dat de risico’s van de «vaccins» op lange termijn voor jongeren nog volkomen onbekend zijn? Waarom worden de bekende bijwerkingen niet genoemd? Hebben jongeren niet het recht om hierover geïnformeerd te worden?

Er is gekozen om verschillende filmpjes te maken. Het filmpje ACTIE! met dezelfde GGD-arts gaat over bijwerkingen. In dit filmpje worden de bijwerkingen ook genoemd, wordt nog meer uitleg gegeven over zeldzame bijwerkingen en wordt ook iets gezegd over langetermijneffecten.
Omdat het steeds om relatief korte filmpjes gaat, en er veel valt te zeggen over veel onderwerpen, waaronder bijwerkingen, wordt voor meer informatie verwezen naar een webpagina speciaal voor jongeren (www.coronavaccinatie.nl/jongeren). Hier is ook informatie te vinden over bijwerkingen.

Vraag 6

Waarom wordt nergens aangegeven dat de beschermingsduur van vaccins zeer beperkt is, terwijl natuurlijke immuniteit daarentegen jongeren misschien wel levenslang immuun maakt?

De vaccins doen hun werk en bieden goede bescherming. De precieze beschermingsduur van de coronavaccins is vooralsnog niet bekend en wordt gemonitord door het RIVM.
Om het risico op COVID-19 en mogelijk Long COVID zo veel mogelijk te beperken, adviseer ik iedereen van 12 jaar en ouder zich te laten vaccineren. Een vaccin biedt goede bescherming en zo lopen ook jongeren de minste kans om ernstig ziek te worden of lang last te houden van ernstige klachten.

Vraag 7

Kortom, waarom verspreidt u eenzijdige desinformatie van belastinggeld?

Ik schets een zo goed mogelijk beeld van de effecten van corona en de redenen om je te laten vaccineren. In de filmpjes worden alleen zaken benoemd die wetenschappelijk zijn onderbouwd.

Vraag 8

Bent u het eens dat, ook in het kader van de effectiviteit van dit soort overheidscampagnes, feedback zeer wenselijk is? Sterker nog, is dergelijke feedback niet noodzakelijk om de effectiviteit van de besteding van overheidsgeld (door de Algemene Rekenkamer bijvoorbeeld) te kunnen vaststellen?

Wij testen vooraf onze campagnemiddelen. Twee filmpjes zijn ge-pretest onder zowel gevaccineerde als ongevaccineerde respondenten. De uitkomsten waren goed:
Filmpje «Sta niet stil strijder»:
Filmpje «Actie»;

Vraag 9

Waarom heeft u het (dan) bewust onmogelijk gemaakt voor gebruikers om bij deze video op YouTube reacties achter te laten? Bent u soms bang voor kritiek? Stelt u wellicht kritiek gelijk aan «desinformatie»? Wil u de verspreiding van «desinformatie» voorkomen door bij voorbaat het onmogelijk te maken een kritische reactie achter te laten? Is dat het?

Ons YouTube-kanaal wordt door ons vooral gebruikt als landingspagina. Dit betekent dat gebruikers hier vanuit andere sociale platforms terecht komen. Gebruikers hebben bij onze berichten met deze filmpjes op de sociale platforms de mogelijkheid om te reageren. We hebben verschillende berichten gemaakt op Facebook, Instagram en Twitter. Het staat iedereen vrij om onder die posts een reactie achter te laten. Daar wordt dan ook veelvuldig gebruik van gemaakt.

Vraag 10

Bent u bereid het voor kijkers alsnog mogelijk te maken op YouTube een reactie bij uw pro-vaccinatie campagnefilmpje te plaatsen? Zo nee, waarom niet?

Zoals bij vraag 9 aangegeven is YouTube voor ons vooral een landingspagina voor andere sociale platforms (Facebook, Instagram, Twitter). Via deze sociale platforms bestaat de mogelijkheid om te reageren. Voor nu acht ik het daarom niet noodzakelijk van deze lijn af te wijken. Mochten wij er in de toekomst voor kiezen om bepaalde content bewust alleen op YouTube te delen of YouTube als primair communicatiekanaal (en niet alleen als landingspagina) in te zetten, dan zal ik dit opnieuw bekijken.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Serologische test: de nog onbekende coronatest» in Elsevier Weekblad (EW) over serologische tests?1

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u het volgende citaat uit een Europese non-paper genoemd in dit artikel: «Gebruik van Digital Green Certificates die zijn afgegeven op basis van positieve serologie kunnen impact hebben op de publieke houding ten opzichte van het relatieve belang van vaccinatie»?

Ik vind het niet passend om te reageren op een citaat uit een non-paper dat ik niet gezien heb, zeker omdat in dit citaat de context ontbreekt.

Vraag 3

Is het zo dat de EU afwijzend staat tegenover serologische tests omdat dit de vaccinatiebereidheid kan doen afnemen?

Op 18 oktober heeft de Europese Commissie2 een aantal punten ter overweging samengevat over het gebruik van serologische testen voor toegang, gebaseerd op een rapport van de ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control). Een aantal voorname overwegingen zijn:
Het Outbreak Management Team (OMT) heeft daar in het 127e advies ook over geadviseerd. Zij geven aan dat het tijdstip van infectie niet vast te stellen is met een serologische test, en dat er daarom geen termijn kan worden gekoppeld aan het CTB. Ook geven zij aan dat er nog geen internationaal geaccepteerde afkapwaarde bekend is.
Zoals ik bij diverse gelegenheden heb aangeven ben ik geïnteresseerd in het gebruik van serologie. Op basis van bovenstaande argumenten is het kabinet echter nog niet tot de conclusie gekomen dat serologie nu al een rol kan spelen bij het coronatoegangsbewijs. Het wel of niet inzetten van serologische testen voor toegang wordt niet beïnvloed door een mogelijke invloed op de vaccinatiebereidheid.

Vraag 4

Sluit u uit dat de vaccinatiebereidheid ook maar in enig opzicht een rol speelt in het wel of niet toelaten van serologische tests door het kabinet in Nederland?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Kunt u de Kamer het in EW-artikel genoemde non-paper sturen?

Op basis van het artikel in Elsevier, kan ik niet opmaken om welk non-paper het gaat. Overigens zijn de genoemde argumenten in antwoord op vraag 3 en 4 leidend in de keuze om op dit moment geen serologische tests in te zetten.

Vraag 6

Erkent u inmiddels dat natuurlijke immuniteit betere bescherming biedt op de lange termijn dan een vaccin? Zo nee, hoe beoordeelt u dan de uitspraken van Pfizer wetenschappers waarin Pfizer wetenschappers zelf toegeven dat natuurlijke immuniteit inderdaad betere bescherming biedt?2

Zowel vaccinatie als een doorgemaakte infectie biedt een goede bescherming. Dat immuniteit op basis van een besmetting betere bescherming biedt dan immuniteit op basis van vaccinatie wordt bijvoorbeeld weersproken door recent onderzoek in de VS4. Het grote voordeel van vaccinatie ten opzichte van immuniteit door een besmetting is dat bij een besmetting na vaccinatie er een veel kleinere kans is op een ernstig ziektebeloop, ziekenhuisopname en IC-opname. Bovendien vermindert vaccinatie ook de kans op besmetting en de kans op virusoverdracht als een gevaccineerde toch het virus oploopt.

Vraag 7

Is Nederland afhankelijk van de EU voor het invoeren van de serologische test?

Voor de eventuele invoering van serologische tests voor het coronatoegangsbewijs (binnenlands gebruik) is Nederland niet afhankelijk van de EU. Voor de invoering van serologische tests voor het EU Digitaal Corona Certificaat (voor reizen), is wel overeenstemming op EU-niveau nodig.

Vraag 1

Is het voor huisartsen (wettelijk) toegestaan een bloedtest af te nemen (waarmee op antistoffen voor COVID wordt getest) om zodoende (indien deze antistoffen aanwezig zijn) een (op dit moment 180 dagen geldig) herstelbewijs te kunnen verkrijgen waarmee hun patiënt kan aantonen immuniteit te hebben opgebouwd? Indien dit niet is toegestaan, waarom is dat het geval? En, wanneer dit niet is toegestaan, wanneer verwacht u dat huisartsen dergelijke bloedtests wél zullen mogen gaan afnemen? Tot slot, wanneer en op basis van welke criteria wordt de geldigheidsduur van het herstelbewijs en het vaccinatiebewijs geëvalueerd en (eventueel) herzien?

Nee, het is momenteel niet (wettelijk) toegestaan voor artsen of anderen om een herstelbewijs aan te maken op basis van een serologische bloedtest. Het RIVM en Sanquin gebruiken serologische testen op dit moment voor populatie onderzoek en niet voor individueel gebruik om immuniteit te bepalen.
Voor individueel gebruik meent het OMT dat deze testen niet geschikt zijn om te gebruiken als basis voor het coronatoegangsbewijs (CTB) om – samengevat – drie redenen.1
Ook in EU verband is geen overeenstemming om serologische testen te gebruiken als basis voor een herstelbewijs om mee te reizen.
Het kabinet volgt het OMT-advies om serologische testen niet in te zetten voor het CTB.
Over het verlengen van de geldigheidstermijn van het herstelbewijs na een doorgemaakte infectie neemt het kabinet het OMT-advies mee bij de besluitvorming begin november.

Vraag 1

Kunt u het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) vragen een korte inhoudelijke reactie te geven op de volgende wetenschappelijke studies die laten zien dat ivermectine als coronamedicijn heel waarschijnlijk werkzaam is? Zo nee, waarom niet?1, 2, 3, 4

Op dit moment wordt de inzet van ivermectine bij COVID-19 afgeraden door het Europees Medicijn Agentschap (EMA) alsook De Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB) en het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG). Zij baseren zich op alle relevante literatuur en geven een onderbouwd advies om ivermectine niet in te zetten als coronamedicijn. Ik zie op dit moment geen reden om een aanvullende literatuurbeoordeling door het RIVM te laten verrichten.

Vraag 2

Begrijpt u dat een verwijzing naar bijvoorbeeld Europese of Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-richtlijnen of een «stappenplan» dat gevolgd zou moeten worden op de vorige vraag geen inhoudelijk antwoord is?

Ik baseer mij op richtlijnen van de Nederlandse beroepsgroepen. Zoals hierboven aangegeven, adviseren de beroepsgroepen om ivermectine niet in te zetten als coronamedicijn. Dat is een inhoudelijke afweging.

Vraag 3

Kunt u, gezien het grote aantal wetenschappelijke studies die aantonen dat ivermectine werkt, het RIVM vragen een lijst met studies aan te leveren die laten zien dat dit medicijn niet zou werken?

Hiervoor verwijs ik u naar mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 4

Wat is het afwegingskader dat is gehanteerd door het RIVM? Met andere woorden, waarom zijn de studies die laten zien dat ivermectine niet zou werken uiteindelijk doorslaggevend geweest? Welke studies wegen waarom zwaarder?

De weging van wetenschappelijke literatuur voor de beoordeling van geneesmiddelen wordt verricht door onafhankelijke organisaties zoals het EMA en de beroepsgroepen die de relevante literatuur beoordelen op de inhoud (zie ook mijn antwoord vraag 1). Het is niet aan mij om een oordeel te vellen over het gebruik van een mogelijk «afwegingskader» dat door deskundigen wordt gebruikt.

Vraag 5

Bent u bekend met het feit dat de voorzitter van de Japanse medische vereniging van mening is dat ivermectine zou moeten (kunnen) worden voorgeschreven?5 Waarom bent u het hier niet mee eens? Wat zijn eigenlijk de medische risico’s van het voorschrijven van ivermectine en hoe verhouden deze risico’s zich tot de schade die wordt aangericht mocht een (mogelijk) werkend medicijn tegen corona niet worden ingezet?

Ja, ik ben hiermee bekend. Het is echter niet aan mij om mij uit te laten over de mening van de voorzitter van een Japanse medische vereniging. Ik neem hier dan ook geen standpunt over in.
Om het gebruik van ivermectine bij de behandeling van COVID-19 mogelijk te maken, zal een fabrikant een registratiedossier in moeten dienen bij het EMA of het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Op dat moment kan een gedegen en inhoudelijke afweging worden gemaakt van de medische risico’s en het mogelijke positieve behandeleffect.
Ik wil wel opmerken dat het verspreiden van desinformatie over dit middel patiënten weg kan houden van een goedgekeurde en effectieve behandeling van COVID-19. Dit kan resulteren in gezondheidsschade en kan de druk op de zorg onnodig verhogen.

Vraag 6

Klopt het dat ivermectine ooit vrij verkrijgbaar was (zonder recept) in drogisterijen?

In Nederland is Stromectol (met werkzaam bestanddeel ivermectine) in 2003 ingeschreven met de UR (Uitsluitend Recept) afleverstatus. Voor zover bekend, hebben Stromectol en latere ivermectine registraties altijd de UR afleverstatus gehad. Gezien de indicatie van dit geneesmiddel in combinatie met de vigerende wetgeving sinds 2003, is het onwaarschijnlijk dat het tussen 2003 en nu vrij verkrijgbaar is geweest in Nederland.

Vraag 7

Klopt het dat ivermectine door huisartsen niet mag worden voorgeschreven als coronamedicijn?

Dat klopt. Ik verwijs u ook naar mijn eerdere brief6 op uw vergelijkbare vragen.

Vraag 8

Kunt u alle OMT-documenten, mails, nota’s et cetera aanleveren waarin wordt gesproken over de effectiviteit van ivermectine als coronamedicijn?

Het OMT heeft niet geadviseerd over ivermectine als coronamedicijn, aangezien het OMT niet gaat over behandelingen. Om die reden zijn er ook geen documenten van het OMT over dit onderwerp. Een inventarisatie heeft opgeleverd dat er geen nota’s zijn opgesteld over de effectiviteit van ivermectine als coronamedicijn. Zoals ik hierboven heb toegelicht, is het aan de deskundigen om een inhoudelijke afweging te maken over effectiviteit van enig medicijn of methode.

Vraag 9

Bent u bekend met deze metastudie van 286 studies naar de effectiviteit van hydroxychloroquine, een ander veelgenoemd potentieel coronamedicijn, die laten zien dat vooral in een vroeg stadium van behandeling hydroxychloroquine een effectief geneesmiddel kan zijn?6

Ja, daar ben ik mee bekend.

Vraag 10

Is de conclusie getrokken in deze metastudie op basis van 286 studies juist? Zo ja, waarom wordt dit medicijn dan niet voorgeschreven? Zo nee, waarom niet? Begrijpt u dat we graag een inhoudelijk antwoord willen? Kunt u deze vraag dus aan het RIVM voorleggen?

Zoals ik u reeds eerder heb geschreven8 als antwoord op vergelijkbare vragen, is het niet aan mij om een wetenschappelijke studie naar de inzet van een geneesmiddel te duiden. Het is van belang om op te merken dat de plaatsbepaling van een geneesmiddel niet aan de politiek is, maar aan de beroepsgroepen. Ik voel mij dan ook niet verplicht om hierover een inhoudelijke discussie te voeren of aanvullend onderzoek naar te doen.

Vraag 11

Welke COVID-medicijnen kunnen nu door huisartsen worden voorgeschreven?

In de richtlijn van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG)9 is beschreven welke behandelingen door huisartsen kunnen worden voorgeschreven.

Vraag 12

Welke COVID-medicijnen worden nu vergoed door verzekeraars?

Voor COVID-19-geneesmiddelen gelden dezelfde voorwaarden als voor elk ander geneesmiddel om te worden opgenomen in het verzekerde pakket.

Vraag 13

Waarom wordt het coronamedicijn Sotrovimab, dat al een half jaar geleden is goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), nog steeds niet vergoed door verzekeraars in Nederland?7

Sotrovimab is nog niet goedgekeurd door het EMA. Er is nog geen handelsvergunning verleend, het EMA heeft een artikel 5.3 opinie afgegeven en op dit moment voert het EMA een zogenaamde rolling review (een gefaseerde beoordeling van onderzoeksgegevens) uit.

Vraag 14

Waarom kunnen Nederlanders die mogelijk op natuurlijke wijze hersteld zijn van een corona-infectie zich op dit moment niet standaard, bijvoorbeeld via de GGD, via een serologische test laten testen op antilichamen zodat ze in staat zijn op deze wijze een herstelbewijs te bemachtigen?8

Het RIVM gebruikt de serologische test op dit moment alleen voor populatieonderzoek en niet voor individueel gebruik om immuniteit te bepalen. De reden hiervoor is tweeledig: ten eerste zijn veel serologische testen die te koop zijn onvoldoende gevoelig. Ten tweede wordt er nog steeds gewerkt vanuit de aanname dat immuniteit na een doorgemaakte infectie alleen in de eerste 6 maanden na de infectie voldoende bescherming geeft. Daarom heeft het herstelbewijs slechts een geldigheid van 6 maanden na een positieve test. Aan het resultaat van een serologische test kan het moment van infectie echter niet worden afgelezen, waardoor er geen herstelbewijs kan worden afgegeven. Ik heb het OMT hierover advies gevraagd.

Vraag 15

Waarom is een herstelbewijs maar 180 dagen geldig terwijl aan de geldigheid van een coronapaspoort (vooralsnog) geen tijdslimiet is verbonden terwijl alle (!) wetenschappelijke studies er inmiddels op wijzen dat de werking van het coronavaccin met de tijd sterk (!) vermindert en immuniteit opgebouwd via het overwinnen van een natuurlijke infectie lang en in ieder geval veel langer aanhoudt dan immuniteit verkregen via «vaccins»? Kunt u de logica hiervan uitleggen? Zou het niet precies omgekeerd moeten zijn, tenminste als we ons op de wetenschap baseren? Dat wil zeggen, zou aan de geldigheid van het coronapaspoort niet een limiet van 180 dagen moeten opgelegd in plaats van aan het herstelbewijs?9, 10, 11

De serologische testen zijn niet gevoelig genoeg bevonden om met zekerheid immuniteit tegen het virus aan te tonen. Zie ook het antwoord op vraag 14. Indien hierop nieuwe inzichten komen vanuit de wetenschap, zullen we hierop ons beleid aanpassen.
Voor kennis over de duur van immuniteit na een vaccinatie, verwijs ik graag naar de websites van de rijksoverheid15 en het RIVM16.

Vraag 16

Tot slot, waarom verschaft u, al was het maar onder het motto «baat het niet dan schaadt het niet», niet aan alle huishoudens, net zoals San Salvador nu al doet, een «kit» met middelen die (zoals het nu lijkt) het Corona ziekteverloop kunnen verlichten (of misschien zelfs voorkomen) zoals vitamine D, Ivermectine en zink?12

Uw motto «baat het niet dan schaadt het niet» is hier niet eenduidig van toepassing, verkeerd gebruik van medicijnen en supplementen kan wel degelijk leiden tot gezondheidsschade. Vooralsnog is het oordeel van de medische specialisten, zoals verwoord in de behandelrichtlijnen van het SWAB, dat de desbetreffende middelen niet bewezen effectief zijn bij het voorkomen of behandelen van COVID-19.

Vraag 17

Kunt u de bovenstaande vragen afzonderlijk beantwoorden?

Op uw verzoek heb ik dat zoveel mogelijk gedaan.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitspraak van de heer Van Dissel op 30 juli 2020 waarin hij een Noorse studie citeerde: «Om te illustreren: 200.000 personen moeten ten minste een week een mondkapje dragen om misschien één besmetting te voorkomen»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u uitleggen waarom er dan toch al ruim een jaar een mondkapjesplicht in het openbaar vervoer en een groot deel van die tijd in algemene binnenruimtes van kracht is?

Het kabinet en uw Kamer hebben over de inzet van mondkapjes in het najaar van 2020 verschillende debatten met elkaar gevoerd. De afweging is destijds gemaakt om gebruik van mondkapjes in bepaalde situaties te verplichten omdat dit kan bijdragen aan het tegengaan van verspreiding van het virus. Het instellen van een mondkapjesplicht was in lijn met de adviezen van de WHO, het Europees Centrum voor ziektepreventie en-bestrijding (ECDC) en komt overeen met de maatregelen die zijn genomen in een groot aantal andere landen in de wereld.
Ook het OMT heeft in verschillende adviezen gewezen op het belang van de mondkapjesplicht. In het 126e OMT-advies heeft zij geadviseerd om de mondkapjesplicht in het openbaar vervoer te handhaven, mede ter bescherming van kwetsbare en niet beschermde personen. Daarnaast heeft het OMT kwetsbare personen geadviseerd om in het openbaar vervoer medische mondneusmaskers te dragen die de drager extra bescherming bieden. Gezien de huidige epidemiologische situatie, adviseert het OMT in haar 128e advies om de verplichting tot het dragen van mondneusmaskers weer in te voeren in ruimtes waar men gedurende enige tijd bijeen staat in een binnenruimte, en in het OV in stations en op de perrons. Het kabinet heeft dit advies overgenomen en de mondkapjesplicht uitgebreid. Momenteel geldt een mondkapjesplicht in alle publieke binnenruimten, zoals supermarkten, in en rond het openbaar vervoer, in vliegtuigen en op luchthavens, bij verplaatsing in scholen (met uitzondering van het primair onderwijs) en bij bezoek aan of uitoefening van een contactberoep. Ook op plekken binnen waar het verplicht is een coronatoegangsbewijs te laten zien, zoals in de horeca, geldt dat bij verplaatsing het dragen van een mondkapje verplicht is.

Vraag 3

Kunt u het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) vragen om opnieuw onderzoek te doen naar het nut van mondkapjes?

Het OMT adviseert het kabinet over het gebruik van mondkapjes in de openbare ruimte. In zijn advisering weegt het OMT de meest actuele wetenschappelijke inzichten en internationale richtlijnen mee. Ik zie geen meerwaarde om het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) daarnaast te vragen onderzoek te doen naar het nut van mondkapjes.

Vraag 4

Is het RIVM op de hoogte van het feit dat er inmiddels al ruim 30 studies zijn die de nutteloosheid van mondkapjes aankaarten?2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31

Ik ga er vanuit dat het RIVM bekend is met verschillende studies over het gebruik van mondkapjes. Zoals aangegeven in mijn vorige antwoord, is het echter het OMT dat het kabinet adviseert over het gebruik van mondkapjes, niet het RIVM.

Vraag 5

Kunt u, gezien het grote aantal wetenschappelijke studies dat aantoont dat mondkapjes niet werken, het RIVM vragen een lijst met studies aan te leveren die laten zien dat ze wel zouden werken?

Het instellen van de mondkapjesplicht is in lijn met de adviezen van het OMT, het WHO en het Europees Centrum voor ziektepreventie en-bestrijding (ECDC). Deze partijen hebben overigens aangegeven dat de huidige kennis over de inzet van verschillende maatregelen ter bestrijding van de coronapandemie nog beperkt is. Zij hebben dan ook gewezen op het debat dat over het effect van het gebruik van mondkapjes bestaat. Daarom zie ik geen meerwaarde om het RIVM te vragen een lijst met studies aan te leveren die laten zien dat mondkapjes werken. Daarbij wil ik onderstrepen dat het gebruik van mondkapjes een mitigerende maatregel is. Mondkapjes kunnen helpen om verspreiding van het virus te voorkomen en kunnen in het bijzonder extra bescherming bieden in situaties waar de 1,5 meter niet in acht genomen kan worden. Mondkapjes zijn echter onderdeel van een breder pakket aan maatregelen om verspreiding van het virus te voorkomen.

Vraag 6

Wat is het afwegingskader dat is gehanteerd door het RIVM? Met andere woorden, waarom zijn de studies die laten zien dat mondkapjes niet werken uiteindelijk niet doorslaggevend geweest? Welke studies wegen waarom zwaarder en rechtvaardigen het verplichten van mondkapjes?

Voor het antwoord op deze vraag, verwijs ik u naar mijn antwoord op vraag 1. Daarnaast benadruk ik nogmaals dat het RIVM het kabinet geen advies heeft gegeven over het al dan niet verplichten van mondkapjes. Het OMT heeft het kabinet hierover geadviseerd.

Vraag 7

Kunt u alle Outbreak Management Team (OMT)-documenten, mails, nota's et cetera aanleveren waarin wordt gesproken over de effectiviteit van mondkapjes in het voorkomen van coronabesmettingen?

Alle OMT-adviezen, plus onderliggende relevante documenten, zijn reeds openbaar te raadplegen. Deze adviezen en stukken zijn gepubliceerd op de website van de rijksoverheid.

Vraag 8

Kunt u, overwegende dat het dragen van mondkapjes door zeer veel mensen als zeer onprettig en vrijheidsbeperkend wordt ervaren, het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op deze studie met betrekking tot de effectiviteit van mondkapjes waaruit blijkt dat er geen verschil was tussen Amerikaanse staten waar wel en geen mondkapjesplicht van toepassing was?32

Het RIVM kan niet alle los genoemde en geciteerde studies nader beoordelen. Bovendien adviseert het OMT het kabinet over het gebruik van mondkapjes in de openbare ruimte. In haar advisering neemt het OMT de meest recente inzichten mee.

Vraag 9

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op deze metastudie uit mei 2020 door het Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dat vond dat mondkapjes geen effect hadden, zowel als beschermend middel als voor het beheersen van besmettingsbronnen?33

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op deze Deense gerandomiseerde gecontroleerde studie met 6000 deelnemers, gepubliceerd in de Annals of Internal Medicine in november 2020, die geen statistisch significant effect vond van hoogwaardige medische gezichtsmaskers tegen SARS-CoV-2-infectie in een gemeenschapsomgeving?34

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 11

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op dit grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek met bijna 8000 deelnemers, gepubliceerd in oktober 2020 in PLOS One, dat vond dat gezichtsmaskers «niet effectief bleken te zijn tegen laboratorium bevestigde virale luchtweginfecties, noch tegen klinische luchtweginfecties»?35

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 12

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op het artikel van juli 2020 door het Oxford Centre for Evidence-Based Medicine, waaruit bleek dat er geen bewijs is voor de effectiviteit van gezichtsmaskers tegen virusinfectie of -overdracht?36

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 13

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op de volgende Cochrane studie uit november 2020 waaruit bleek dat het dragen van gezichtsmaskers het aantal gevallen van influenza-achtige ziekte (ILI) niet verminderde, noch bij de algemene bevolking, noch bij gezondheidswerkers?37

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 14

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op deze studie uit augustus 2021 gepubliceerd in de Int. Research Journal of Public Health waaruit bleek dat er «geen verband gevonden werd tussen verplichte mondkapjes (of vrijwillig gebruik) en verminderde verspreiding van COVID-19 in Amerikaanse staten»?38

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 15

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op het artikel van april 2020 door twee Amerikaanse professoren in luchtweg- en infectieziekten van de Universiteit van Illinois dat concludeerde dat gezichtsmaskers geen effect hebben in het dagelijks leven, noch als zelfbescherming, noch om derden te beschermen (zogenaamde broncontrole)?39

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 16

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op het artikel uit de New England Journal of Medicine van mei 2020 dat tot de conclusie kwam dat gezichtsmaskers weinig tot geen bescherming bieden in het dagelijks leven?40

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 17

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op het onderzoek uit 2015 in het British Medical Journal waaruit bleek dat stoffen mondkapjes door 97% van de deeltjes werden gepenetreerd en het infectierisico kunnen verhogen door vocht vast te houden of door herhaald gebruik?41

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 18

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op het onderzoek uit augustus 2020 door een Duitse professor in virologie, epidemiologie en hygiëne waaruit bleek dat er geen bewijs is voor de effectiviteit van gezichtsmaskers en dat het foutief dagelijks gebruik van mondkapjes in feite kan leiden tot een toename van het aantal infecties?42

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 19

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op de toenemende hoeveelheid aanwijzingen dat het coronavirus, althans in binnen omgevingen, niet alleen door druppeltjes maar ook door kleinere aerosolen wordt overgedragen? Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op dit artikel waaruit blijkt dat door hun grote poriegrootte en slechte pasvorm de meeste mondkapjes geen aerosolen kunnen tegenhouden?43, 44

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 20

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie te geven op het onderzoek van de Universiteit van Minnesota waarin onderzoekers ontdekten dat de infectieuze dosis SARS-CoV-2 slechts 300 virionen (virusdeeltjes) is, terwijl een enkele minuut normaal spreken meer dan 750.000 virionen (bron) kan genereren, waardoor het onwaarschijnlijk is dat gezichtsmaskers een infectie kunnen voorkomen?45

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 21

Kunt u de bovenstaande vragen afzonderlijk beantwoorden?

Vragen 8 tot en met 20 hebben dezelfde strekking. Daarom heb ik deze vragen gezamenlijk beantwoord.

Vraag 1

Wat is de impact van «testen voor toegang» op de amateursport (voetbal, hockey, atletiek, tennis etc.)?

Ter bestrijding van het coronavirus zijn er al geruime tijd verregaande maatregelen van kracht. Onderdeel van dit maatregelenpakket is dat er aan amateursporters vanaf 18 jaar een coronatoegangsbewijs (ctb) wordt gevraagd indien zij binnen sporten. Buitensportlocaties zijn uitgezonderd van deze verplichting. Uit het onderzoek van de Gedragsunit van het RIVM blijkt dat mensen zich voor sport relatief vaak laten testen voor toegang. De Gedragsunit van het RIVM blijft deze ontwikkelingen nauwlettend volgen.
Uit onderzoek van de Hogeschool Arnhem Nijmegen (HAN) blijkt dat het invoeren van het CTB niet leidt tot uitval van veel competitiewedstrijden. Onderzoekers van de Hogeschool Arnhem Nijmegen (HAN) concluderen dat: «De invoering van het CTB heeft weliswaar geleid tot de nodige logistieke en ander praktische problemen en maatschappelijke onrust, maar het heeft de sportcompetities niet ernstig verstoord.»
Daarnaast publiceert NOC*NSF maandelijks over de sportdeelname aan Nederland. Een groter onderzoek naar de invloed van COVID-19 en de maatregelen op de sport wordt door het Mulier Instituut uitgevoerd en oplevering daarvan wordt medio 2022 verwacht.

Vraag 2

Is hier onderzoek naar gedaan? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Bent u zich ervan bewust dat er wekelijks miljoenen amateursporters in alle leeftijden, maar er ook trainers, vrijwilligers, medewerkers, ouders etc. zijn die met veel plezier rondlopen op en rond de sportvelden in Nederland? Mogen straks een deel van deze mensen die niet zijn gevaccineerd, en ook niet willen/kunnen testen, nog het terrein op?

Ik ben mij bewust van de grote waarde de sport heeft voor mensen, waarbij het samenbindende waarde van sport voor de maatschappij zeker niet onderschat mag worden. Helaas hebben we ter bestrijding van het coronavirus verregaande maatregelen moeten treffen. Zo wordt er aan het publiek vanaf 18 jaar bij sportwedstrijden (vanaf 12 jaar indien het een professionele sportwedstrijd betreft) een coronatoegangsbewijs gevraagd. Aan amateursporters vanaf 18 jaar wordt voor binnensport een coronatoegangsbewijs gevraagd; professionele sporters zijn hiervan uitgezonderd.

Vraag 4

Hoe zit het met sportende kinderen vanaf 12 jaar zonder Covid-19-paspoort of testbewijs? Mogen deze nog meespelen met hun teams?

Ja, voor jongeren tot en met 17 jaar is geen coronatoegangsbewijs vereist bij de beoefening van sport.

Vraag 5

Mogen mensen nog koffie of thee of eten halen in de kantine (= horeca) of bijvoorbeeld schuilen voor de regen? Of is dit alleen toegestaan voor Covid-19-paspoorthouders en/of mensen met een herstelbewijs en staat de rest verplicht buiten voor de deur (te wachten in de regen)?

Horecavoorzieningen op sportlocaties vallen onder de ctb- plicht die geldt voor dit type locatie. De controle daarvan vindt plaats bij ingang van de sportlocatie en niet bij ingang van de sportkantine.

Vraag 6

Kan een ongevaccineerde kroegbaas met het ingaan van «testen voor toegang» nog naar zijn eigen café om daar te werken? Of moet hij zich dan dagelijks (!) laten testen?

Er geldt een uitzondering voor het tonen van een coronatoegangsbewijs voor beroeps- en bedrijfsmatige werkzaamheden in de sectoren waar een coronatoegangsbewijs geldt. Wanneer werknemers of werkgevers geen herstelbewijs hebben, of niet gevaccineerd zijn, wordt hen wel geadviseerd voor de betreffende activiteit een test af te laten nemen of andere veiligheidsmaatregelen te nemen.

Vraag 7

Is dit laatste een voorbeeld wellicht van «vaccinatiedrang»? Of ziet u dit eerder als «een stimulans»?

Het kan zijn dat een mogelijk bijeffect van het, in dit geval, advies om veelvuldig te testen een reden is dat meer mensen zich laten vaccineren. In Nederland is echter geen vaccinatieplicht en blijft het een keuze die mensen zelf maken. Er is namelijk een gratis alternatief in de vorm van testen.

Vraag 8

Hoe verklaart u het feit, zoals u zelf aangeeft in uw brief aan de Kamer van 20 september jl., dat Nederlanders blijkbaar bij de GGD «valse vaccinatieregistraties» hebben laten aanmaken? Wijst het niet op enorme (!) vaccinatiedrang als mensen zich gedwongen zien de injecties te omzeilen door fraude te plegen?

De GGD GHOR Nederland heeft mij heeft laten weten dat een aantal medewerkers van GGD-regio’s op non-actief is gesteld vanwege mogelijke fraude met vaccinatiebewijzen. Momenteel verricht de politie verder onderzoek naar deze verdenking van fraude door enkele medewerkers. In het belang van het onderzoek deelt GGD GHOR Nederland geen verdere informatie.

Vraag 9

Bent u bekend met dit bericht?1

Ja.

Vraag 10

Klopt volgens u (bij benadering) de rekensom in dit bericht? Met andere woorden, erkent u dat vanwege (onvermijdelijk) vals positieve testen naar schatting op elk moment minstens enkele tienduizenden volledig gezonde en ook coronavrije niet-gevaccineerden onterecht thuis in quarantaine opgesloten zullen moeten gaan zitten? Wat vindt u hiervan? En, als u zelf deze rekensom zou maken, hoeveel niet-gevaccineerden zitten volgens uw eigen berekening straks continu onterecht in quarantaine?

Ik herken de cijfers waarover in dit Twitterbericht wordt gesproken niet. Zowel de specificiteit van de PCR-testen als van de antigeentesten ligt veel hoger dan waarover in dit bericht wordt gesproken.

Vraag 11

Kunt u de bovenstaande vragen afzonderlijk beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het fenomeen antibody-dependent enhancement (ADE)? Wat is uw visie op dit fenomeen? Hoe reëel acht u de kans dat ADE zal optreden bij COVID-gevaccineerden?1

Ja, ik ben bekend met dit fenomeen. Het komt voor bij een aantal ziekmakende virussen, waaronder RSV en denguevirus. De antilichamen die bij ADE betrokken zijn maken dat, wanneer het immuunsysteem een volgende keer aan de betreffende ziekte wordt blootgesteld, een overreactie optreedt. Daarmee is de kans groter dat een persoon ernstige symptomen krijgt als deze is besmet.
Dit fenomeen is in de afgelopen 1,5 jaar niet gezien bij voor mensen die een COVID-19-vaccinatie hebben ontvangen of mensen die besmet zijn geweest met het coronavirus. Het RIVM acht de kans klein dat ADE voor SARS-CoV-2 optreedt na vaccinatie.

Vraag 2

Bent u en is het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) op de hoogte dat gevaccineerden vanwege ADE mogelijk ziek zouden kunnen worden en in dat geval bovendien meer infectieus kunnen zijn?

Wij zijn ervan op de hoogte dat het theoretisch mogelijk is dat ADE optreedt na COVID-19-vaccinatie. Er zijn in verschillende studies echter geen aanwijzingen gevonden voor verhoogde long-pathologie na COVID-19-vaccinatie, en evenmin in de gevaccineerde populatie tot op heden.

Vraag 3

Is dit risico, gezien de ernst van de waarschuwing van experts, geïnventariseerd, meegenomen of besproken tijdens Outbreak Management Team (OMT)-vergaderingen?2

De Gezondheidsraad adviseert over de COVID-19-vaccinaties. Dat doet zij op basis van wetenschappelijke inzichten, waaronder de rapportages van het EMA over de werkzaamheid, kwaliteit én veiligheid van de COVID-19-vaccins.

Vraag 4

Kunt u de Kamer alle documenten (mails, notities, notulen, et cetera) verschaffen waarin door het OMT is gesproken over ADE?

Het OMT heeft niet gesproken over ADE. Zoals in het antwoord op vraag 3 aangegeven adviseert de Gezondheidsraad over COVID-19-vaccinaties.

Vraag 5

Kunt u het RIVM vragen hoe reëel het risico is dat wordt beschreven in het artikel «Infection-enhancing anti-SARS-CoV-2 antibodies recognize both the original Wuhan/D614G strain and Delta variants. A potential risk for mass vaccination?», waarin gesteld wordt dat neutraliserende antilichamen goed werken als men kijkt naar het originele virus, maar dat dit mogelijk anders is voor de nieuwe varianten met als (lange termijn) risico ADE bij gevaccineerden?3

Tot op heden is het risico op ADE alleen voor het denguevirus bij mensen aangetoond. Voor andere virussen, waaronder SARS-CoV-2, is ADE in laboratorium setting gezien, maar dit wordt in de praktijk niet waargenomen bij mensen. Resultaten in het genoemde artikel komen uit een computersimulatie, en zijn dus slechts theoretisch en niet daadwerkelijk waargenomen.3)

Vraag 6

Bent u bekend met het artikel «Antibody-dependent enhancement and SARS-CoV-2 vaccines and therapies» in Nature?4

Ja.

Vraag 7

Kunt u het RIVM vragen om een inhoudelijke reactie op dit artikel waarin gesteld wordt dat ADE tot gevolg kan hebben dat men op termijn niet alleen zieker wordt, maar ook dat nieuwe varianten van het coronavirus besmettelijker worden?5

Er zijn inderdaad voorbeelden dat ADE respiratoire ziekte kan verergeren. Dit is aangetoond in andere vaccinstudies, welke dan ook niet op de markt zijn verschenen. Dit is echter niet aangetoond voor SARS-CoV-2. Het EMA ziet streng toe op de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van de vaccins. Wanneer vaccins niet aan deze strenge criteria voldoen, worden deze ook niet toegelaten.

Vraag 8

Hoe reëel is dit risico volgens u? Indien ADE geen serieus risico betreft, kunnen we dan wellicht stellen dat «Nature» een bron is van «nepnieuws»? Zou u daar dan wellicht niet tegen moeten optreden?

De Nature publicatie, van september 2020, beschrijft het theoretisch mogelijke werkingsmechanisme van ADE bij SARS-CoV-2. Dit artikel is verschenen op het moment dat SARS-CoV-2-vaccins nog in ontwikkeling waren en er nog geen gegevens met betrekking tot SARS-CoV-2 en ADE waren. Het doel van de publicatie is mensen bewust te maken van een mogelijk risico op ADE, een normale wetenschappelijke praktijk.
Tot op heden zijn er zelfs na 3,5 miljard vaccinaties geen aanwijzingen voor ADE gevonden.

Vraag 9

Bent u en is het RIVM bekend met dierenstudies (normaal te doorlopen fase van klinische trials) voor ontwikkeling van vaccins tegen dengue en andere respiratoire virussen (ook SARS-Cov) en de conclusies van deze onderzoeken?6, 7 en8 Bent u en is het RIVM bekend met het beschreven ADE-effect in deze studies dat is opgetreden na her-blootstelling van de dieren aan virussen en dat heeft geleid tot zeer ernstige problemen en dood van de dieren? Met als conclusie dat deze onderzoeken aangemerkt zijn als «gefaalde» klinische trials?

Ja. Echter zijn in proefdieronderzoek met SARS-CoV-2-vaccins geen aanwijzingen gevonden voor het optreden van ADE.

Vraag 10

Zo ja, hoe beoordeelt het RIVM dit effect en het risico ervan voor mensen?

Het risico op ADE na SARS-CoV-2-vaccinaties is theoretisch. In proefdieronderzoek is gekeken naar long pathologie na vaccinatie en hieruit zijn geen aanwijzingen gevonden voor het optreden van ADE. Er zijn inmiddels wereldwijd een zeer groot aantal mensen, naar schatting ruim 45% van de wereldbevolking, gevaccineerd met een COVID-19-vaccin. Van de mensen die daarna opnieuw blootgesteld zijn geweest aan het virus werden de meesten niet ziek of hadden milde klachten. Van de kleine groep waar sprake is van een «doorbraakinfectie» zijn geen aanwijzingen gevonden voor ADE.

Vraag 11

Kunt u, gezien dit risico, het RIVM vragen om toe te lichten waarom er geen recente dierstudies gedaan zijn of nog worden ondernomen naar ADE?

De op dit moment beschikbare data geven geen aanleiding voor aanvullende dierstudies.

Vraag 12

Tot slot, kunt u uw claim onderbouwen dat 9 van de 10 mensen in het (Groene Hart ziekenhuis) ziekenhuis ongevaccineerd zijn?9

Deze claim is gebaseerd op een steekproef onder longartsen, waarin bleek dat in de week van 12 juli jl. 74% van de in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten niet of gedeeltelijk gevaccineerd was. Deze data is inmiddels verouderd. Op 14 oktober jl. meldde het RIVM dat 4 op de 5 COVID-19-patiënten op de intensive care niet is gevaccineerd. Ongeveer 3 op de 4 COVID-19-patiënten op de reguliere afdelingen is niet gevaccineerd. Daarnaast geeft het RIVM aan dat de kans om als volledig gevaccineerde door COVID-19 op de intensive care terecht te komen 33 kleiner is dan voor niet-gevaccineerde personen.

Vraag 13

Kunnen de bovenstaande vragen afzonderlijk worden beantwoord?

Zie hierboven.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat ziekenhuizen ic-capaciteit inleveren door nijpend tekort aan zorgpersoneel?1

Ja.

Vraag 2

Hoe is het mogelijk dat er, anderhalf jaar na het begin van de (vermeende) coronacrisis, en met het nieuwe griepseizoen in aantocht, nog steeds een tekort aan ic-personeel dreigt en dat het aantal ic-verpleegkundigen over dezelfde periode nauwelijks is toegenomen?

Er wordt fors geïnvesteerd in de zorg, in het bijzonder in de bemensing van de IC’s. Zo heeft het kabinet voor de jaren 2020–2022 bijna € 500 mln. euro beschikbaar gesteld aan de ziekenhuizen voor uitvoering van het IC-opschalingsplan. Daarmee is afgelopen jaar – binnen de grenzen van het haalbare – een forse uitbreiding van de capaciteit binnen de ziekenhuizen gerealiseerd. Ook kunnen ziekenhuizen – zonder beperking en volledig bekostigd – gespecialiseerd verpleegkundigen, waaronder IC-verpleegkundigen, opleiden via de beschikbaarheidsbijdragen voor de verpleegkundige vervolgopleidingen. De werkelijkheid nu is echter anders dan aan het begin van de COVID-19 crisis. De druk op de zorg houdt lang aan en dit heeft zijn weerslag op de beschikbaarheid van zorgprofessionals door ziekteverzuim en uitstroom. De ROAZ voorzitters hebben aangeven dat er voor komend najaar voor een piekperiode 1350 IC bedden beschikbaar zijn. Op dit moment is vooral de personele kant de beperkende factor bij de mogelijkheden om de capaciteit verder uit te breiden, ondanks dat er door de ziekenhuizen hard gewerkt wordt aan het opleiden van personeel en het aantrekken van nieuwe medewerkers. Aan deze inspanningen zitten grenzen, zeker nu de druk op de ziekenhuizen en de IC’s hoog blijft, net als het verzuim, waardoor de begeleidingscapaciteit voor nieuwe mensen onder druk staat.

Vraag 3

Bent u bekend met het feit dat het Universitair Medisch Centrum Maastricht (UMCM) er wél in is geslaagd, sinds het begin van de (vermeende) coronacrisis, het aantal opgeleide ic-verpleegkundigen te laten verveelvoudigen?

Ja hier ben ik mee bekend. Factoren die het voor het Universitair Medisch Centrum Maastricht mogelijk maakten om veel IC-verpleegkundigen op te leiden zijn onder andere het feit dat UMCM koploper is bij het opzetten van de Basis Acute Zorg (BAZ)-opleiding, het opschalingsplan heeft hierbij gewerkt als een versneller. Daarnaast is er een goede opleidings-mind set bij de afdelingshoofden, is er aandacht voor loopbaanwensen en is er een cultuurverandering op gang gekomen bij zowel de algemene als de gespecialiseerde afdelingen, waardoor opleiden nu een prioriteit is. Tevens heeft het UMCM een centrale opleidingscommissie (COC) voor zorgopleidingen, waarin praktijkcoördinatoren van alle afdelingen samen vorm en inhoud geven aan het beleid en een adviesorgaan vormen. Het dagelijks bestuur heeft direct toegang tot de portefeuillehouder in de Raad van Bestuur. En de rekrutering voor de instroom in de BAZ opleiding is vormgegeven met een speciale website: (https://www.ikgavooracutezorg.nl), de helft van de nieuwe instroom is hiermee extern geworven.

Vraag 4

Waarom is dit landelijk niet gelukt? Hoe gaat u ervoor zorgen dat niet alleen het UMCM maar álle ziekenhuizen waar ic-verpleegkundigen worden opgeleid erin slagen het aantal opgeleide verpleegkundigen drastisch te verhogen?

Ook landelijk zetten alle ziekenhuizen zich in om meer IC-verpleegkundigen op te leiden. Zo heeft de NVZ op 15 september jl. de Verklaring Versterken Arbeidsmarkt Zorg aangenomen, waarin de aangesloten ziekenhuizen zich committeren aan opleiden volgens de ramingen van het Fonds Ziekenhuis Opleidingen. Voor de IC-verpleegkundigen is per ziekenhuis een raming gemaakt door het Capaciteitsorgaan hoeveel personeel er opgeleid moet worden. De verklaring kan helpen om de samenwerking op alle niveaus binnen de instellingen en binnen de regio’s verder aan te jagen. Tevens zijn de succesfactoren van het UMCM gedeeld met de andere ziekenhuizen.
Het opleiden van IC-verpleegkundigen is topprioriteit. Het Ministerie van VWS subsidieert sinds 2018 het programma College Zorg Opleidingen (CZO) Flex Level waarbinnen verpleegkundige vervolgopleidingen en medisch ondersteunende opleidingen, waaronder de opleiding tot IC-verpleegkundigen worden geflexibiliseerd, zodat er meer maatwerk kan worden geboden, waardoor het mogelijk is soms sneller op te leiden. Er is in 2020 onder druk van corona versneld gestart met de implementatie van de Basis Acute Zorg (BAZ) opleiding. Dit is een opleiding van 6 maanden waarin verpleegkundigen de basismodules uit het acute cluster (Spoed Eisende Hulp, IC, Cardiac-care en Ambulance) volgen. Na deze opleiding kan men ingezet worden op de verschillende afdelingen binnen het acute cluster. Na de BAZ kan men ervoor kiezen om door te stromen naar de verkorte opleiding tot IC-verpleegkundige of een andere opleiding binnen het acute cluster. Uitwisseling van personeel tussen de acute afdelingen wordt hiermee ook makkelijker.

Vraag 5

Welke maatregelen heeft u genomen om de uitstroom van ic-verpleegkundigen te verminderen? Hoe kan het werk van ic-verpleegkundigen aantrekkelijker (en minder zwaar) worden gemaakt?

Sinds de uitbraak van het coronavirus staan IC-professionals onder grote druk. Om uitstroom van IC-verpleegkundigen te voorkomen heb ik diverse crisisinstrumenten en -maatregelen ingezet om de werkdruk zoveel mogelijk te verlichten. Zoals ik in mijn brief aan de Kamer van 26 mei jl. uiteen gezet heb, is dit gebeurd langs de volgende vier lijnen2:
Dit is onder meer gedaan door afspraken te maken over patiënten spreiding en het verbeteren van de samenwerking in de hele keten. Het spreiden van COVID-19 patiënten helpt bij een gelijke verdeling van de druk op de zorg in het land.
Via de subsidieregeling «Opschaling curatieve zorg COVID-19» zijn middelen beschikbaar gesteld voor de opschaling van de IC-capaciteit en klinische capaciteit in ziekenhuizen voor de behandeling van COVID-19 patiënten. Deze regeling dekt meerdere aspecten van de opschaling, waaronder het beschikbaar houden van personeel en het opleiden van huidige en nieuwe medewerkers. Daarnaast is er juridische ruimte gecreëerd voor het inzetten van voormalig zorgprofessionals en het opschorten van de herregistratieplicht in het BIG-register.
Ik faciliteerde het maatschappelijk initiatief Extra Handen voor de Zorg waarmee meer dan 6000 zorgvrijwilligers en -professionals in de zorg zijn ingezet. Tevens faciliteer ik het initiatief De Nationale Zorgklas (NZK) waarmee 3280 zijn opgeleid om te ondersteunen in de zorg. Nog eens 1721 mensen zijn via de NZK in opleiding voor een mbo-certificaat om daarmee duurzaam in te stromen in de zorg. Ook kunnen ziekenhuizen – net als zorgorganisaties uit andere branches – gebruik maken van de Subsidieregeling Coronabanen (COZO). Dit heeft ertoe geleid dat 8099 mensen aan de slag gaan in de zorg, waarvan 787 dat doen in ziekenhuizen zoals het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU), het Zuyderland Medisch Centrum, de Noordwest Ziekenhuisgroep en het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG). Tot slot heeft Defensie een bijdrage geleverd aan de ziekenhuiszorg en de zorg in de VVT.
De afgelopen periode heeft een zware wissel getrokken op professionals werkzaam op IC’s. Voor de mentale ondersteuning van zorgprofessionals heb ik -in aanvulling op hetgeen reeds beschikbaar is binnen de eigen organisatie- verschillende landelijke initiatieven gefaciliteerd, zoals het contactpunt «psychosociale ondersteuning voor zorgprofessionals» van psychotrauma centrum ARQ-IVP. Voor het mentale en fysieke herstel van zorgpersoneel ben ik in gesprek met Federatie Medisch Specialisten, V&VN en andere veldpartijen hoe we hier effectief werk van kunnen maken.
Om ook op de langere termijn te kunnen zorgen voor voldoende IC-personeel is het van belang om het werk zo aantrekkelijk mogelijk te maken. Voldoende aandacht voor een goede werk-privé balans, minder administratielast en meer zeggenschap kunnen een positieve bijdrage leveren. Door met IC-personeel in gesprek te gaan over hun ideeën, wensen en behoeften op dit vlak, kunnen ziekenhuizen ervoor zorgen dat de IC een gezonde en prettige werkplek is en blijft.

Vraag 6

Waarom is of wordt, gezien de (vermeende) ernst van de coronacrisis, het loon van ic-verpleegkundigen bijvoorbeeld niet (aanzienlijk) verhoogd?

IC-verpleegkundigen hebben zich de afgelopen periode bij uitstek ingezet in de bestrijding van de gevolgen van het corona-virus en hebben zich een cruciale beroepsgroep getoond. Net als de andere zorgprofessionals die in de frontlinie hebben gestreden tegen de gevolgen van de corona-crisis zijn de IC-verpleegkundigen zowel in 2020 als in 2021 in aanmerking gekomen voor een zorgbonus.
Naast deze extra waardering verdienen IC-verpleegkundigen het gezien hun belangrijke werk ook zeker om een goed salaris te ontvangen. Concrete salarisafspraken voor zorgprofessionals worden echter aan de cao-tafel gemaakt. VWS is geen partij bij deze onderhandelingen tussen private partijen.
VWS zorgt er via het jaarlijks ter beschikking stellen van de overheidsbijdrage in de arbeidskostenontwikkeling (ova) voor dat er in de sector zorg en welzijn voldoende ruimte is voor een concurrerende loonontwikkeling. Deze ruimte bedraagt in 2022 voor de sector zorg en welzijn circa 1,6 miljard euro. Daarnaast is er door het kabinet voor 2022 nog eens 675 miljoen euro extra beschikbaar gesteld voor de middengroepen van de loongebouwen in de zorg. Daarmee kan een stap gezet worden in het verkleinen van de salarisachterstand voor deze groepen ten opzichte van de vergelijkbare groepen in de publieke- en marktsector. De IC-verpleegkundige behoort veelal ook tot deze groep.
Met de aldus beschikbare ruimte is het voor cao-partijen mogelijk om voor IC-verpleegkundigen een salarisverhoging overeen te komen.

Vraag 7

Tot slot willen we graag weten waarom het inrichten van een verkorte en alleen op covid gerichte ic-opleiding maar niet van de grond komt, wat zijn hiervan de voordelen en nadelen? Is dit onderzocht? Zo nee, waarom niet? Erkent u dat een dergelijke opleiding de instroom kan vergroten omdat het een korter traject betreft? Erkent u dat een dergelijke opleiding met een focus op covid-patiënten het mogelijk maakt voor ic-verpleegkundigen zich in het verplegen van covid-patiënten te specialiseren, zo kennis op te bouwen en tegelijkertijd er zorg voor te dragen dat andere ic-verpleegkundigen de reguliere zorg weer kunnen oppakken?

Een verkorte en alleen op COVID-19 gerichte IC-opleiding voor verpleegkundigen is niet gestart en niet verder onderzocht, omdat een aparte opleiding tijdens de pandemie afbreuk zou doen aan de kwaliteit van de zorg. IC-verpleegkundigen moeten ook patiënten met andere ziektebeelden kunnen verplegen, bijvoorbeeld omdat COVID-19 patiënten een gecombineerd ziektebeeld kunnen hebben of ontwikkelen. Kennis van COVID-19 alleen is dan onvoldoende om goede zorg te bieden en kan zelfs gevaarlijk zijn als de IC-verpleegkundige niet op tijd bepaalde signalen herkent die samenhangen met een bredere problematiek. Daarnaast is COVID-19 een nieuwe ziekte, waar nog niet alles over bekend is. Kennis van andere ziektebeelden is dan van groot belang. Ik erken dan ook niet dat een dergelijke opleiding de instroom kan vergroten, omdat het een korter traject betreft. De Basis Acute Zorg (BAZ) opleiding is in 2020 versneld gestart en dit is een korte opleiding van 6 maanden waarna de verpleegkundige op de IC bepaalde taken kan uitvoeren en ook op andere afdelingen binnen het acute cluster kan worden ingezet. Deze verkorte opleiding kan mogelijk wel de instroom vergroten. Na de korte BAZ-opleiding kunnen verpleegkundigen doorstromen naar de verkorte IC-verpleegkundige opleiding of een andere verpleegkundige vervolgopleiding binnen het acute cluster. Ik erken dan ook niet dat een opleiding enkel gericht op het verplegen van COVID-19 patiënten de druk op de reguliere zorg zou verlagen, want kennis van andere ziektebeelden is nodig om een COVID-19 patiënt op de IC-afdeling goed te verplegen. Tevens druist een enkel op COVID-19 zorg gerichte opleiding in tegen de wens om zorgprofessionals breed op te leiden, zodat ze breed en flexibel ingezet kunnen worden.

Vraag 8

Kunnen de bovenstaande vragen een voor een worden beantwoord?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «In hoeverre waren de mensen die de laatste tijd overlijden aan Covid-19 gevaccineerd of niet? GGD Fryslân en RIVM zijn terughoudend met info»?1

Ja.

Vraag 2

Is het volgens u, zoals beschreven in dit bericht, inderdaad zo dat het RIVM terughoudend is met het doen van mededelingen over de vaccinatiestatus van overleden personen? Indien dit het geval is, waarom is dit zo?

Het RIVM is inderdaad terughoudend met het doen van mededelingen over de vaccinatiestatus van overleden personen. Overlijden door Covid-19 is namelijk niet meldingsplichtig aan het RIVM, waardoor de gegevens die het RIVM hierover ontvangt onvolledig zijn en niet bruikbaar voor publicatie. Ook is de opname in het vaccinatieregister niet verplicht; dat vindt alleen plaats indien een burger zijn of haar zorgverlener heeft ontheven van diens beroepsgeheim. Overlijden is wel meldingsplichtig in de Basisregistratie Personen (BRP).

Vraag 3

Spelen privacyredenen hierbij een rol?

Het RIVM gaat uiteraard zorgvuldig om met privacy en persoonsgegevens, alleen speelt privacy geen rol in deze overweging, uitsluitend de onvolledigheid van de data.

Vraag 4

Indien dit het geval is, waarom stuurt het RIVM volgens u dan bijvoorbeeld wél een aan de buitenkant duidelijk herkenbare brief («In deze brief ziet de uitnodiging voor uw coronavaccinatie») om mensen over te halen zich te laten vaccineren? Bij de derde of vierde brief zal het de postbode toch duidelijk zijn dat op het betreffende adres een «ongevaccineerde» woont? Is dit vanuit privacyoverwegingen niet bezwaarlijk?

De herinneringsbrieven worden niet meer verstuurd in een duidelijk herkenbare envelop.

Vraag 5

Is de privacy van overleden personen voor u belangrijker dan die van levende personen?

De privacy van is geregeld in de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) in combinatie met nationale wetgeving. Voor wat betreft medische gegevens is ook de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (Wgbo) van toepassing. De AVG regelt niet de privacy van overleden personen, maar het beroepsgeheim van arts onder de Wgbo blijft na overlijden bestaan en kan alleen in bepaalde situaties worden doorbroken. Dit ziet ook op de medische dossiers. Zie meer uitgebreid: de KNMG-richtlijn voor gebruik van medische gegevens: KNMG Richtlijn – Omgaan met medische gegevens 2021_juni.pdf.

Vraag 6

Indien dit niet het geval is, waarom laat u het dan toe dat het RIVM omwille van de «privacy» geen mededelingen doet over de vaccinatiestatus van overleden personen terwijl het kabinet geen actie onderneemt tegen bedrijven zoals LeasePlan en zorginstellingen die niet alleen willen weten of, maar zelfs eisen dat hun medewerkers gevaccineerd zijn?

Graag verwijs ik u ook naar het antwoord bij de vragen 3 en 5. Naar aanleiding van het gestelde over Leaseplan hecht ik eraan om het algemene beleid toe te lichten ten aanzien van het coronatoegangsbewijs en vaccineren tegen Covid-19.
Zoals ook aangegeven in de brief van 14 september jl.2 aan uw Kamer kunnen werkgevers in dat kader van personen die beroeps- of bedrijfsmatig werkzaamheden verrichten niet eisen dat zij beschikken over een coronatoegangsbewijs (art. 58ra lid 8 Wpg). Dat komt doordat werknemers op dit moment zijn uitgezonderd van de verplichting een coronatoegangsbewijs te tonen. Dit geldt ook voor de sectoren die per 25 september jl. door de overheid zijn verplicht om voor toegang van bezoekers en klanten een coronatoegangsbewijs te vragen (de sectoren horeca, evenementen, kunst/cultuurvoorstellingen en sportwedstrijden).
Tegelijkertijd begrijp ik de dilemma’s die zich kunnen voordoen in de werksituatie tussen werkgevers en werknemers in het zorgen voor een veilige en gezonde werkomgeving. Ik probeer daarbij steeds het hele verhaal te laten zien: van wat er wel kan en ook wat er niet kan of nog in verkenning is.
Vaccineren is belangrijk, ter bescherming van jezelf en van anderen om je heen. In Nederland is en blijft vaccinatie vrijwillig. Het kabinet gaat niet toe naar een vaccinatieplicht. Een werkgever mag hier dan ook niet toe dwingen of dit vereisen. Werkgevers die een moreel appèl doen op hun werknemers mogen dat natuurlijk altijd doen. Wij als overheid doen dat ook. Een werkgever mag als daar een goede reden voor is, vragen of iemand is gevaccineerd. Die goede reden is er als er bijvoorbeeld geen alternatieven zijn om een gezonde en veilige omgeving te creëren. Een werknemer is niet verplicht te antwoorden. Een werkgever mag wel in samenspraak met de werknemer afspreken om thuis te werken of om beschermingsmiddelen te dragen. Het is daarom belangrijk dat werkgevers en werknemers met elkaar het gesprek voeren over gezondheid en veiligheid op de werkvloer en tot afspraken komen die voor iedereen goed werken. De bedrijfsarts kan daarbij ingeschakeld worden voor advies en borging van de veiligheid en gezondheid op de werkvloer.
Dit neemt niet weg dat er dilemma’s blijven en er situaties kunnen ontstaan die op gespannen voet staan met het goede gesprek voeren op de werkvloer. Daarom houdt het Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid bij werkgever- en werknemersorganisaties de vinger aan de pols, bijvoorbeeld bij knelpunten of excessen als die blijken, en betrekken deze signalen bij de lopende verkenning naar het gebruik van het coronatoegangsbewijs in de werkomgeving. Zoals in bovengenoemde brief aangegeven, en door de Minister is toegezegd in het debat met uw Kamer op 18 augustus, verkent het kabinet of de uitzondering in de Tijdelijke Wet Coronatoegangsbewijzen voor toepassing op de werkvloer kan vervallen en onder welke voorwaarden. Die verkenning moet duidelijkheid geven over de noodzaak en wenselijkheid om coronatoegangsbewijzen in de werkomgeving toe te passen en hoe dat vervolgens geregeld kan worden. Als blijkt dat het noodzakelijk en wenselijk is, vergt het een wetswijziging om het onder voorwaarden mogelijk te maken een coronatoegangsbewijs te vragen aan werknemers. Bijvoorbeeld werknemers in die sectoren waar het coronatoegangsbewijs voor gasten verplicht is zoals bijvoorbeeld horeca, musea of evenementen. Dit vraagt echter om een zorgvuldige afweging waarbij – net zoals dat de werkgever dat nu moet doen – noodzaak, proportionaliteit en subsidiariteit moeten worden afgewogen.

Vraag 7

Kunt u specificeren voor welke «verkeerde conclusies» het RIVM volgens u bang is, zoals uit het bericht blijkt?

Zie het antwoord bij vraag 8.

Vraag 8

Sinds wanneer wordt informatie niet gedeeld omdat mogelijk iemand een «verkeerde conclusie» zou kunnen trekken?

De gegevens van het RIVM over overlijden door COVID-19 zijn incompleet en mogelijk niet representatief. Daarom is het is het mogelijk dat het percentage gevaccineerden, deels gevaccineerden en niet-gevaccineerden van aan COVID-19 overleden personen volgens de data van het RIVM een ander beeld geeft dan de werkelijke verhoudingen van het totale aantal aan COVID-19 overleden personen.

Vraag 9

Wanneer exact is, volgens het RIVM, een persoon «gevaccineerd»? Zodra een persoon een of twee vaccinaties heeft ontvangen? Of pas nadat het vaccin «werkzaam» is?

Het RIVM publiceert elke dinsdag een update van de deelname aan de COVID-19 vaccinatie. Hierin wordt iemand als volledig gevaccineerd gerekend wanneer de laatste vaccinatie is gezet. Dat wil zeggen na de tweede vaccinatie voor AstraZeneca, BioNTech/Pfizer en Moderna en na de eerste vaccinatie voor Janssen, of voor personen die COVID-19 hebben doorgemaakt al na één vaccinatie.

Vraag 10

Verdwijnt de status van «gevaccineerd» automatisch zodra de effectiviteit van het vaccin onder een bepaald kritisch percentage valt? Zo nee, waarom niet? Zo ja, bij welk percentage is dit het geval?

Op dit moment zijn er nog geen aanwijzingen die duiden op sterke afname van de effectiviteit van Covid-19-vaccinatie na de tweede vaccinatie voor AstraZeneca, BioNTech/Pfizer en Moderna en na de eerste vaccinatie voor Janssen, of voor personen die COVID-19 hebben doorgemaakt al na één vaccinatie (Advies Gezondheidsraad over boostervaccinatie). Om die reden blijft de medische status van iemand vooralsnog «gevaccineerd».

Vraag 11

Kunt u het RIVM verzoeken voortaan op periodieke basis cijfers te verschaffen over het percentage (aan Covid-)overledenen dat gevaccineerd is?

Ik ben in gesprek met het RIVM en CBS om onderzoek te doen naar de aantallen gevaccineerde mensen die sterven tijdens behandeling in het ziekenhuis. Uiteraard zal uitgezocht moeten worden of de nodige datakoppelingen veilig en verantwoord tot stand kan komen en of de resultaten gepubliceerd kunnen worden zonder dat de rechten van de overledenen en hun nabestaanden geschonden worden. Ook moet rekening worden gehouden een vertraging in de cijfers, aangezien de administratieve afwikkeling van een sterfte enige tijd kost.

Vraag 12

Is het correct dat nog op 11 september op deze webpagina van de rijksoverheid het volgende was te lezen: «U mag niet aan uw werknemers vragen of ze zijn gevaccineerd. U mag ook niet vragen om een vaccinatiebewijs. Dit mag niet door hun privacy.»? Indien dit het geval is, waarom lezen we een week later op exact dezelfde website van de rijksoverheid precies het tegenovergestelde: «Ja, dat mag. De werkgever mag zijn werknemers vragen of ze gevaccineerd zijn.»? Waarom is in één week tijd het antwoord op deze vraag 180 graden gedraaid? Welke wetswijziging ligt hieraan ten grondslag?2, 3, 4

Het klopt dat eerder was aangegeven dat een werkgever er niet naar mag vragen, maar na overleg met juristen en andere experts bleek dat dit genuanceerder ligt en dat de wet dit niet expliciet verbiedt. De Algemene Verordening Persoonsgegevensbescherming (AVG) verbiedt de mondelinge vraag van de werkgever aan de werknemer naar de vaccinatiestatus niet expliciet. Hij mag die vraag stellen als hij daar een goede reden toe heeft. Die goede reden is er zoals in antwoord 6 aangegeven, als er bijvoorbeeld geen alternatieven zijn om een gezonde en veilige omgeving te creëren. Een werknemer is dan niet verplicht te antwoorden. Een werkgever mag wel in samenspraak met de werknemer afspreken om thuis te werken of om beschermingsmiddelen te dragen. Het is daarom belangrijk dat werkgevers en werknemers met elkaar het gesprek voeren over gezondheid en veiligheid op de werkvloer en tot afspraken komen die voor iedereen goed werken. De bedrijfsarts kan daarbij ingeschakeld worden voor advies en borging van de veiligheid en gezondheid op de werkvloer.

Vraag 13

Kunt u de bovenstaande (groepen) vragen afzonderlijk beantwoorden?

Voor zover de inhoudelijke beantwoording anders is, heb ik de vragen afzonderlijk beantwoord.