Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «New Yorkse burgemeester wil ook toeristen inenten, stad gaat volledig open»?1

Ja.

Vraag 2

Hoeveel Nederlanders zijn er inmiddels in het buitenland, danwel in het Caribisch deel van het Koninkrijk, gevaccineerd met vaccins die goedgekeurd zijn door het Europees Medicijn Agentschap (EMA)?

Op Bonaire, Saba en Sint Eustatius hebben respectievelijk 14.005, 1.429 en 1.130 mensen minstens één prik ontvangen. Op Bonaire is daarvoor het Pfizer-vaccin gebruikt, op Saba en Sint Eustatius het Moderna-vaccin. Op Curaçao, Aruba en Sint Maarten zijn respectievelijk 84.505, 62.675 en 17.940 mensen minstens één keer gevaccineerd. Het is niet bekend hoeveel van deze mensen (ook) in het bezit zijn van een Nederlands paspoort. Op Curaçao zijn het Pfizer- en Moderna-vaccin ingezet. Op Aruba en Sint Maarten zijn mensen gevaccineerd met het Pfizer-vaccin. De vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna zijn goedgekeurd door het Europees Medicijn Agentschap.

Vraag 3

Zijn er mogelijkheden voor Nederlanders die in het buitenland zijn gevaccineerd met een door EMA goedgekeurd vaccin, en een burgerservicenummer hebben, om zich vrijwillig te laten registreren in het landelijk registratiesysteem het COVID-vaccinatie Informatie- en Monitoringsysteem (CIMS)? Zo ja, hoe kunnen zij dat doen? Zo nee, waarom niet?

Het is de bedoeling dat Nederlanders die in het buitenland zijn gevaccineerd met een door EMA goedgekeurd vaccin, een Burgerservicenummer hebben, en in Nederland wonen/langdurig verblijven, geregistreerd kunnen worden in het CIMS. Ik ben samen met het RIVM momenteel bezig met een verkenning hoe hier vorm aan te geven, het is nog niet duidelijk hoe dit mogelijk gemaakt zal worden. Daarom is het van belang dat mensen hun registratiekaartjes goed bewaren.
Het doel van het CIMS is monitoring van de vaccinatiestrategie binnen Nederland. Nederlanders die in het buitenland zijn gevaccineerd en niet woonachtig zijn in Nederland vallen daarom normaal gesproken niet in de scope van CIMS. Mochten deze mensen op enig moment weer verhuizen naar Nederlands grondgebied of langdurig hier verblijven, zullen zij opgenomen kunnen worden in CIMS. De registratie van personen die in het buitenland zijn gevaccineerd en hier geregistreerd willen worden, wordt momenteel verder uitgewerkt. Dit complexe vraagstuk omhelst verschillende voorliggende vragen, zoals het (h)erkennen van buitenlandse COVID-19 vaccinatiebewijzen, die niet gebaseerd zijn op het Europese Digitaal COVID-19 Certificaat. Ik informeer uw Kamer hier over wanneer meer duidelijk is.

Vraag 4

Wordt bij het technisch gereedmaken van het Europees Digital Green Certificate (DGC) de mogelijkheid voorbereid dat Nederlanders die in het buitenland gevaccineerd zijn ook gebruik kunnen maken van het DGC?

De verordening over het Digitaal Covid Certificaat (DCC) eist o.a. van de Europese lidstaten dat wanneer een burger wordt gevaccineerd, deze een vaccinatiebewijs kan ontvangen van de lidstaat dat het vaccin geplaatst heeft. Het DCC van Nederland zal interoperabel zijn met de DCC’s van andere lidstaten, waardoor vaccinatiebewijzen die in een andere lidstaat zijn ontvangen, ook in Nederland bruikbaar zijn. Nederlandse burgers die in een derde land gevaccineerd zijn, zullen gefaciliteerd worden in het kunnen aanvragen van een Nederlands vaccinatiebewijs welke ook zal werken met het DCC, mits de burger is gevaccineerd met een EMA-goedgekeurd vaccin en woonachtig is in Nederland.

Vraag 5

Bent u bereid om Nederlanders die in het buitenland gevaccineerd zijn met een door EMA goedgekeurd vaccin, dezelfde rechten te geven als mensen die in Nederland zijn gevaccineerd, wanneer gevaccineerden volgens de Tijdelijke wet testbewijzen COVID-19 ook toegang kunnen krijgen bij bepaalde locaties? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer is dit geregeld?

Zie het antwoord op vraag 4.

Vraag 6

Kunt u deze vragen ieder afzonderlijk en zo spoedig als mogelijk beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Illegaal pijnstillers toegevoegd aan kruidenpreparaat»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u bevestigen dat Montalin (een kruidensupplement uit Indonesië) te koop is via Nederlandse webshops terwijl het product in meerdere landen verboden is?2

Ja. Het kruidensupplement uit Indonesië Montalin was (tot voorkort) te koop via Nederlandse webshops. Ik heb geen concrete informatie over eventuele verboden in andere landen.

Vraag 3

Bent u bekend met het feit dat Montalin in Indonesië wordt gezien als «Jamu» wat een verzamelwoord is voor traditionele Indonesische geneesmiddelen? Zo ja, kunt u tevens bevestigen dat het gebruik van (wilde) dieren, in het bijzonder zeepaardjes en zeekomkommers, in een gedeelte van Jamu populair is?

Ik heb verder hier geen specifieke informatie over deze middelen.

Vraag 4

Kunt u bevestigen dat de verkoop van Montalin is gemeld aan de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) door bijwerkingencentrum Lareb, na onderzoek van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)? Zo ja, welke stappen heeft de NVWA ondernomen na deze melding?

Ja, de NVWA heeft hierover contact gehad met Lareb en met de Telegraaf. De NVWA is direct een onderzoek gestart naar de verkoop van Montalin in Nederland.
Tussen 30 april en 7 mei zijn vijf webshops die Montalin verhandelen geïnspecteerd. Alle vijf webshops zijn vervolgens gestopt met de handel in Montalin. Momenteel worden genomen monsters onderzocht op aanwezigheid van paracetamol en meloxicam.

Vraag 5

Bent u bekend met het Traffic-rapport uit 2018 dat stelt dat een aanzienlijk gedeelte van inbeslagnames van illegale handel in de EU bestaat uit medicijnen waarbij bedreigde dieren en planten verwerkt worden ten behoeve van traditionele medicijnen? Zo ja, bent u bereid het gebruik van wilde dieren in Traditional Chinese Medicine (TCM) te adresseren bij internationale bijeenkomsten en tijdens vergaderingen van de Landbouw en Visserijraad?3

Ik ben bekend met dit rapport. Het is nooit de bedoeling dat bedreigde dieren en planten illegaal worden verwerkt. Op illegale handel wordt in Nederland streng gehandhaafd. Het onderwerp TCM staat regelmatig op de agenda van de World Health Assembly. Illegale handel in bedreigde plant- en of diersoorten wordt actief in CITES-verband internationaal en Europees geadresseerd en aangepakt. Nederland vraagt regelmatig aandacht voor die illegale handel. De CITES-regelgeving in Europa wordt besproken in de Milieuraad.

Vraag 6

Bent u bekend met het rapport over traditionele medicijnen van het RIVM uit 2014 waarin wordt gesteld dat veel rondom de handel in traditionele medicijnen onduidelijk is? Zo ja, deelt u de mening van RIVM dat «om de daadwerkelijke omvang van het gebruik van traditionele medicijnen beter te kunnen beoordelen, zou in een vervolgonderzoek gekeken kunnen worden naar de goederenstroom (legaal en illegaal) in Nederland van grondstoffen, halffabricaten en producten, in het bijzonder via de douane»?4

Ja, het rapport is mij bekend. Met mijn brief aan uw Kamer op 14 december 20205 heb ik u uitgebreid geïnformeerd over de ontwikkeling van een verbeterde aanpak voor de veiligheid van voedingssupplementen. Onderdeel hiervan is gericht toezicht op de handel via internet en uit derde landen. De NVWA investeert in methodes voor internettoezicht en werkt samen met andere nationale en Europese handhavingsautoriteiten. Daarnaast onderzoeken de NVWA en de Douane momenteel de mogelijkheden voor uitbreiding van activiteiten om gericht aan de EU-buitengrens partijen verdachte voedingssupplementen te onderscheppen. Ondanks deze inspanningen blijft effectief toezicht en daarmee inzicht in de goederenstroom in de internethandel van voedingssupplementen (grondstoffen, halffabricaten en eindproducten) complex.

Vraag 7

Kunt u aangeven of dit vervolgonderzoek al wordt uitgevoerd? Zo nee, bent u bereid om opdracht te geven voor het uitvoeren van een dergelijk vervolgonderzoek? Zo ja, op welke wijze en op welke termijn? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord bij vraag 4 en vraag 6.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Pfizer sluist miljardenwinst weg via Nederland»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het maatschappelijk ongewenst is dat bedrijven doelbewust hun onderneming zo structureren dat belastingafdrachten (in Nederland en daarbuiten) geminimaliseerd worden, terwijl Nederland met publiek geld bijdraagt aan het onderzoek en de ontwikkeling van medicijnen? Zeker als het gaat om bedrijven die al jarenlang miljardenwinsten maken?

De aanpak van belastingontwijking is al vanaf het begin van deze kabinetsperiode een van de speerpunten van dit kabinet.2 Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen, ook grote bedrijven, hun eerlijke deel aan belasting betalen en daarmee bijdragen aan de collectieve voorzieningen. De afgelopen jaren heeft het kabinet verschillende maatregelen tegen belastingontwijking genomen die reeds in werking zijn getreden of binnen afzienbare tijd in werking zullen treden. In een recente factsheet zijn alle maatregelen van dit kabinet opgenomen, met een toelichting op de manier waarop het kabinet hiermee belastingontwijking en -ontduiking voorkomt.3 In enkele recente brieven die ik naar uw Kamer heb verzonden ben ik uitgebreid ingegaan op de aanpak van belastingontwijking.4
Over de cv/bv-structuur merk ik graag het volgende op. Dit kabinet acht het gebruik van hybridemismatches tussen Nederland en derde landen om zo belasting te ontwijken ongewenst. Hybridemismatches zijn situaties waarin een belastingvoordeel wordt behaald door gebruik te maken van de verschillen tussen vennootschapsbelastingstelsels van verschillende landen. Dit kan ertoe leiden dat een vergoeding of betaling in een zeker land aftrekbaar is, maar de corresponderende opbrengst nergens wordt belast, of dat een en dezelfde vergoeding of betaling meerdere malen aftrekbaar is. De zogenoemde cv/bv-structuur is een van de hybridemismatchstructuren. Deze werd vooral in internationale structuren gebruikt om belastingheffing uit te stellen. Per 1 januari 2020 heeft dit kabinet de tweede EU-richtlijn antibelastingontwijking (ATAD2)5 in de Nederlandse wetgeving geïmplementeerd.6 Dit is een belangrijk instrument om belastingontwijking door middel van hybridemismatches en ook de beschreven cv/bv-structuur te voorkomen. Hiermee is het fiscale voordeel van de cv/bv-structuur weggenomen. Uit signalen uit de praktijk blijkt dat na de aankondiging van deze wetgeving in 2016 vrijwel geen nieuwe cv/bv-structuren zijn opgezet en de huidige structuren worden verlaten.7 Naar verwachting zijn structuren die voor inwerkingtreding van deze maatregelen gebruik maakten van hybridemismatches tussen Nederland en derde landen dan ook niet meer in trek. Op dit moment zijn echter nog geen aangiftegegevens bekend bij de Belastingdienst. Ik vind het belangrijk om de effecten van deze wetgeving op het gebruik van hybridemismatches in de praktijk grondig te monitoren. Daarom heb ik in mijn brief van 29 mei 2020 toegezegd dat ik uw Kamer op de hoogte zal stellen van de impact van de maatregelen. Hierin zullen ook de gevolgen van de implementatie van ATAD2 op de cv/bv-structuur worden meegenomen. Deze rapportage zal in 2024 worden opgeleverd. Er kunnen immers pas betrouwbare uitspraken over de impact worden gedaan nadat de wetgeving enige tijd van kracht is.
Naast de maatregelen die het kabinet al heeft getroffen wil het kabinet de strijd tegen belastingontwijking en -ontduiking voortvarend voortzetten. Uitdagingen die samenhangen met belastingontwijking zijn immers vaak internationaal van aard en kunnen het beste worden aangepakt door middel van internationale afspraken. In dit verband steunt Nederland internationale initiatieven om tot een verdere gecoördineerde aanpak van belastingontwijking te komen, zoals ik ook tot uitdrukking heb gebracht in mijn brief van 14 juni 2021.8

Vraag 3

Deelt u de mening dat Nederland er geen enkel belang bij heeft om een vorm van belastingontwijking te faciliteren die de Nederlandse schatkist niks oplevert? Hoe kijkt u vanuit dat vertrekpunt naar de wenselijkheid van het voortbestaan van hybride mismatches tussen Nederland en derde landen middels de zogenaamde cv-bv-structuur, ondanks initiatieven als Anti-Tax Avoidance Directive (ATAD) II?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Hoeveel grote farmaceutische bedrijven zijn er in Nederland geregistreerd en wat is de effectieve belastingdruk over hun Nederlandse fiscale winst? Zijn er farmaceutische bedrijven die in hun openbare jaarverslag melding maken van het gegeven dat zij met Nederlandse entiteiten gebruik maken van hybride mismatches?

De Belastingdienst heeft geen gegevens over de effectieve belastingdruk van de in Nederland geregistreerde grote farmaceutische bedrijven. Uit een blik in enkele openbare jaarverslagen van farmaceuten met aanwezigheid in Nederland blijkt niet of zij gebruik maken van hybridemismatchstructuren. De Adviescommissie belastingheffing van multinationals heeft in haar rapport wel onderzoek gedaan naar de effectieve belastingdruk in Nederland. Hierbij is geen onderscheid gemaakt per sector. Uit dit onderzoek concludeert de Adviescommissie dat de effectieve belastingdruk van winstgevende multinationals niet afwijkt van de effectieve belastingdruk van niet-multinationals.9

Vraag 5

Heeft Nederland via subsidies of fiscale kortingen op enigerlei wijze onderzoek en ontwikkeling van producten die uiteindelijk door Pfizer op de markt zijn gebracht, financieel ondersteund? Zo ja, wat is de omvang van deze financiële steun?

De Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (RVO) heeft met betrekking tot subsidies bezien in hoeverre bedrijven handelend onder de naam Pfizer (Nederland) een begunstigde partij is geweest daarvan. De periode waarover gegevens beschikbaar zijn verschilt per regeling, maar bedraagt in ieder geval de laatste vijf jaar. In de verschillende systemen waar RVO mee werkt is in het bijzonder gekeken naar subsidieregelingen die onderzoek en ontwikkeling bevorderen. Pfizer is binnen die verschillende bekeken regelingen niet als begunstigde partij gevonden.
Op grond van fiscale geheimhoudingplicht die is neergelegd in artikel 67 van de Algemene wet inzake rijksbelastingen (AWR) kan het kabinet niet ingaan op de fiscale positie van een individuele belastingplichtige. In zijn algemeenheid kan worden opgemerkt dat de stimulering van onderzoek en ontwikkeling met publieke middelen ten behoeve van bedrijven qua financiële omvang voor het overgrote deel plaatsvindt door middel van fiscale regelingen zoals de Wet bevordering speur- en ontwikkelingswerk (WBSO) en de innovatiebox in de vennootschapsbelasting. De WBSO is niet winstafhankelijk en komt in mindering op de verschuldigde loonbelasting. Van de innovatiebox kan gebruik worden gemaakt als de winst die hiervoor in aanmerking komt in Nederland belast wordt. Bovendien dient het onderzoek en de ontwikkeling in Nederland te worden uitgevoerd. De hiermee gemoeide publieke middelen stimuleren dat activiteiten in Nederland plaatsvinden en worden belast.

Vraag 6

Wat kunt u zeggen over de omvang van de praktijk waarbij via hybride mismatches met derde landen (niet-EU) de belastingdruk van Nederlandse vennootschappen geminimaliseerd wordt? Is de Nederlands-Amerikaanse cv-bv-structuur de voornaamste wijze waarop via hybride mismatches een mogelijke belastingclaim in Nederland omzeild wordt? Welke andere structuren zijn in trek om gebruik te maken van hybride mismatches tussen Nederland en derde landen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 7

Wat zeggen de Europese staatssteunregels over het gebruik van een cv-bv-structuur? Aan welke voorwaarden moet voldaan worden om te spreken van ongeoorloofde staatssteun? Klopt het dat het gebruik van een Nederlands-Amerikaanse cv-bv-structuur geldt als ongeoorloofde staatssteun? Waarom wel of niet? Kunt u de ambtelijke notitie van 26 februari 2016 over precies dit vraagstuk ongelakt aan de Kamer doen toekomen (in lijn met de nieuwe bestuurscultuur)?

De Europese staatssteunregels zijn opgenomen in het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie (VWEU). Artikel 107, eerste lid, VWEU omschrijft de voorwaarden waaraan voldaan moet zijn om te spreken van een steunmaatregel in de zin van dit artikel. De maatregel moet afkomstig zijn van of toe te rekenen zijn aan de staat, de begunstigde moet een onderneming zijn (een entiteit die economische activiteiten verricht), de maatregel moet een economische voordeel opleveren, de maatregel moet selectief zijn en de maatregel moet leiden tot een (potentiële) vervalsing van de mededinging en een ongunstige beïnvloeding van de handel tussen de lidstaten.
Staatssteun is in beginsel verboden, tenzij sprake is van geoorloofde staatssteun op grond van artikel 107, tweede of derde lid, VWEU.
Voor de staatssteunbeoordeling in de fiscaliteit geldt dat bepalend is of door een maatregel van de staat een belastingplichtige een (selectief) belastingvoordeel heeft genoten ten opzichte van andere belastingplichtigen die zich feitelijk en juridisch in een vergelijkbare positie bevinden.
Voor een cv/bv-structuur gelden geen specifieke regels. Een cv/bv-structuur is namelijk geen zelfstandige entiteit voor de belastingheffing die een selectief voordeel zou kunnen genieten dat tot staatssteun zou leiden. Niet de structuur zelf, maar de commanditair vennootschap (cv) en de besloten vennootschap (bv) zijn de belastingplichtigen die eventueel een voordeel zouden kunnen genieten. Van belang is daarom of de aan Nederlandse belasting onderworpen entiteit evenveel belasting betaalt als andere belastingplichtigen die zich feitelijk en juridisch in een vergelijkbare positie bevinden. Hoeveel belasting betaald moet worden, hangt af van de belastingwetgeving in het land van vestiging van de (vennoten van de) cv en de bv. Zolang evenveel belasting betaald wordt als door andere belastingplichtigen die feitelijk en juridisch in vergelijkbare positie verkeren, kan er geen sprake zijn van staatssteun, omdat niet voldaan wordt aan de hiervoor genoemde voorwaarden (geen voordeel en geen selectiviteit).
De ongelakte versie van de notitie van 26 februari 2016 is als bijlage10 bij de aanbiedingsbrief die hoort bij de beantwoording van deze Kamervragen toegevoegd.

Vraag 8

Op welke manier vermoeilijkt de huidige fiscale regelgeving (met name ATAD II) de opzet van een cv-bv-structuur die enkel tot doel het ontwijken van een dividendbelastingplicht heeft? Welke mogelijkheden houden bestaande regelingen, bijvoorbeeld ATAD II, tegelijkertijd nog open voor commanditaire vennoten om via deze structuur geen dividendbelasting af te hoeven dragen?

De implementatie van ATAD2 in Nederlandse regelgeving verhindert dat in structuren waarin een hybride entiteit wordt gebruikt een aftrek in het land van de betaler niet gecompenseerd wordt door belasting in een ander land. Dat gaat dus over aftrekbare betalingen van bijvoorbeeld royalty’s.
Het al dan niet bestaan van een verplichting tot inhouding van Nederlandse dividendbelasting wordt niet in ATAD2 geregeld. Wel heeft Nederland zelf maatregelen genomen om te voorkomen dat bij hybridemismatchstructuren als de genoemde cv/bv-structuur een belastingverdrag ertoe kan leiden dat geen Nederlandse dividendbelasting wordt ingehouden ondanks dat de verdragspartner het uitbetaalde dividend niet ziet als inkomen van een inwoner. Het is Nederlands verdragsbeleid om in belastingverdragen een bepaling op te nemen die ervoor zorgt dat verdragsvoordelen niet gelden indien een hybridemismatch ertoe leidt dat een dividend of een ander inkomensbestanddeel door de verdragspartner niet in de heffing wordt betrokken. Nederland heeft er onder meer voor gekozen om deze bepaling door middel van het Multilateraal instrument (MLI) in belastingverdragen te laten doorwerken.
Tegen de hybridemismatch als gevolg van de genoemde cv/bv-structuur is in het verdrag tussen Nederland en de Verenigde Staten in het vierde lid van artikel 24 al een dergelijke bepaling opgenomen. Een besluit waarin die bepaling onder voorwaarden buiten werking werd gesteld11 is met ingang van 1 januari 2020 ingetrokken.12 In de genoemde cv/bv-structuur in relatie tot de Verenigde Staten kan daarom geen beroep worden gedaan op het verdrag.
De antimisbruikbepalingen in het verdrag met de Verenigde Staten kennen verder geen uitzondering voor (vennoten van) hybride lichamen die substantiële economische activiteiten ontplooien. Een onderzoek hiernaar lijkt daarom niet zinvol.

Vraag 9

Wat is bekend over de mate waarin het gebruik van de Nederlands-Amerikaanse cv-bv-structuur is teruggedrongen sinds het ingaan van ATAD II, gezien de doelstelling van deze richtlijn om hybride mismatches met derde landen tegen te gaan? Wat zegt het gegeven dat nog steeds gebruik gemaakt wordt van een cv-bv-structuur over de effectiviteit van ATAD II?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 10

Aan welke voorwaarden moet een commanditaire vennootschap voldoen om binnen een Nederlands-Amerikaanse cv-bv-structuur substantiële economische activiteiten te ontplooien, waardoor de dividendbelastingplicht voor de vennoten vervalt? Wat zijn de overwegingen om deze voorwaarden op deze wijze vast te stellen? Hoe wordt periodiek beoordeeld of commanditaire vennootschappen aan deze voorwaarden voldoen?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 11

Deelt u de mening dat de in vraag 1 genoemde casus aanleiding biedt om te onderzoeken of de voorwaarden die bepalen of een commanditaire vennootschap substantiële activiteiten onderneemt in Nederland, voldoende scherp zijn? Waarom wel/niet? Wanneer zijn deze voorwaarden wat u betreft scherp genoeg?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 12

Welke verdere stappen zou Nederland mogelijk kunnen zetten om misbruik via hybride mismatches, bijvoorbeeld via de cv-bv-structuur, tegen te kunnen gaan? Hoe weegt u de wenselijkheid van deze stappen?

Met de implementatie van ATAD2 is het niet langer mogelijk om belasting te ontwijken door het creëren van een hybridemismatch, bijvoorbeeld door middel van een cv/bv-structuur. Dit neemt niet weg dat er nog stappen te zetten zijn om misbruik van de Nederlandse belastingwetgeving in specifieke situaties tegen te gaan. Zo heeft het kabinet aangekondigd om het arm’s-lengthbeginsel aan te passen om zo verrekenprijsmismatches tegen te gaan. Naast deze nationale stappen is er een aantal vraagstukken dat het beste in internationaal verband kan worden aangepakt. De Europese Commissie heeft hiervoor onlangs weer een volgende stap gezet.13 Het kabinet blijft inzetten op een internationaal gecoördineerde aanpak. Zo wordt in OESO-verband actief meegedacht over een minimumniveau aan belasting (pijler 2).14

Vraag 13

Kunt u bovenstaande vragen één voor één en binnen drie weken beantwoorden?

Vraag 1

Kent u het bericht «Suriname vraagt Nederland om hulp bij vaccineren, maar wacht op antwoord»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat Suriname al twee weken op een antwoord op een hulpverzoek wacht? Wat is hiervoor de reden?

Vanwege de bijzondere relatie met Suriname heeft Nederland welwillend naar het Surinaamse verzoek gekeken en heb ik samen met mijn collega de Jonge en collega Bijleveld besloten zo snel mogelijk zuurstofcontainers te leveren aan Suriname om te helpen bij de meeste acute nood in de ziekenhuizen. Op woensdag 2 juni jl. is het vliegtuig met zuurstofcontainers aangekomen in Suriname. Ook waren er pallets met beschermingsmiddelen aan boord.
Op 9 juni jl. heeft de regering 90.000 doses AstraZeneca plus naalden en spuiten naar Suriname gestuurd. Nederland heeft tevens toegezegd dat er vanaf week 25, mits de leveringen het toelaten, vaccins worden geleverd aan Suriname. Tot die tijd blijft de regering zich inspannen om eerder vaccins te kunnen leveren aan Suriname. Meer informatie hierover kunt u vinden in de stand-van-zakenbrief Covid 19 van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 28 mei jl. (2368124 – 1009693 PDC19).

Vraag 3

Wilt u dit verzoek spoedig beantwoorden?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Kunt u aangeven of u sympathiek staat tegenover het Surinaamse verzoek?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat onderzoekers van het Amsterdam UMC met het Zorginstituut Nederland een rekenmodel hebben ontwikkeld om reële prijzen te kunnen berekenen voor oude medicijnen die opnieuw op de markt komen als «weesgeneesmiddel» tegen een zeldzame ziekte?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het zeer onwenselijk is als farmaceuten de prijs voor oude medicijnen drastisch verhogen als zij die opnieuw lanceren als weesgeneesmiddel?

Ja, die mening deel ik. Het naar de markt brengen van bestaande behandelingen tegen veel hogere prijzen zonder onderbouwing keur ik af.
De status van weesgeneesmiddel betekent dat fabrikanten gedurende een bepaalde periode marktexclusiviteit kunnen genieten. Er is vaak een goede reden voor de marktexclusiviteit van tien jaar zoals die nu in de Weesgeneesmiddelen-verordening staat, een medicijn maken voor een kleine groep patiënten moet terugverdiend kunnen worden. Maar deze regels zijn niet bedoeld om lange tijd excessief hoge prijzen in rekening te kunnen brengen voor geneesmiddelen die al jaren bekend zijn. Op dit moment wordt de Europese weesgeneesmiddelen-wetgeving herzien. Nederland en België hebben hierop samen een zienswijze ingediend. Daarin heb ik aangegeven voorstander te zijn van een aanscherping om dit soort situaties in de toekomst te voorkomen. Ik ben hier dieper op ingegaan in de «Feedback on the Inception impact assessment of revision of the EU regulations on medicines for children and rare diseases», die ik afgelopen januari naar uw Kamer heb gestuurd2.

Vraag 3

Kunt u een overzicht geven van de meest exorbitante prijsverhogingen die zich de voorbije jaren in Nederland hebben voorgedaan bij de herintroductie van geneesmiddelen als weesgeneesmiddel?

Er bestaat hiervan op dit moment geen volledig overzicht. Eerder hebben we deze situatie gezien bij de registratie van het weesgeneesmiddel CDCA (chenodeoxycholzuur) bij de behandeling van de ziekte cerebrotendineuze xanthomatose (CTX). Het Zorginstituut is momenteel aan het verkennen of het haalbaar is om in een vroeg stadium dit soort ontwikkelingen te signaleren.

Vraag 4

Bent u het eens met het Zorginstituut dat het ontwikkelde rekenmodel zeer bruikbaar kan zijn, omdat het een accurate berekening kan maken van de ontwikkelkosten, grondstofprijzen, productiekosten en een redelijke winstmarge?

Het rekenmodel kan voor dit soort geneesmiddelen nuttig zijn, waarbij sprake is van een oud medicijn dat opnieuw op de markt komt voor eenzelfde of een nieuwe indicatie. Omdat het ontwikkeltraject niet uitgebreid is en de kosten relatief eenvoudig te schatten zijn is het mogelijk een dergelijk model te hanteren. Zo’n rekensom kan vervolgens als «benchmark» fungeren in de discussies met de fabrikant over wat een reële prijs zou zijn.

Vraag 5

Verwacht u dat het Zorginstituut dit model de komende jaren voor meer of zelfs alle weesgeneesmiddelen kan gaan hanteren? Zo niet, welke beren ziet u op de weg?

Deze werkwijze zal waarschijnlijk niet voor alle weesgeneesmiddelen ingezet kunnen worden. Het gaat zoals gezegd in dit verband specifiek om de (wees)geneesmiddelen die al eerder en langer beschikbaar waren en waarbij een relatief kort en eenvoudig ontwikkel- en registratieproces heeft plaats gevonden. Het Zorginstituut vindt drastische prijsverhoging voor deze oude medicijnen ongewenst en denkt dat de kostprijsbenadering voor deze middelen redelijk is. Wanneer er voldoende informatie beschikbaar is kan op deze manier een redelijk prijsbereik of referentieprijs geschat worden. Dit prijsbereik kan helpen om te duiden of de gevraagde prijs door de firma in verhouding staat tot de gemaakte kosten en genomen risico’s.

Vraag 6

Bent u bereid het Zorginstituut te vragen dit model ook toe te passen voor een scan op weesgeneesmiddelen die al vergoed worden, en indien nodig de uitkomst als vertrekpunt te gebruiken voor nieuwe onderhandelingen gericht op eerlijkere prijzen?

Zoals genoemd is dit model vooral toepasbaar voor oude geneesmiddelen die opnieuw op de markt worden gebracht. Zoals vermeld onder het antwoord op vraag 3 is het Zorginstituut aan het verkennen hoe nieuwe soortgelijke gevallen vroegtijdig gesignaleerd kunnen worden. Dat steun ik omdat die informatie een zorgvuldige afweging van het vergoedingsbesluit mogelijk maakt. Dit model nu toepassen op reeds vergoede geneesmiddelen die al aan patiënten worden voorgeschreven acht ik minder nuttig en opportuun. Het is bekend dat de prijs van bestaande weesgeneesmiddelen niet altijd vanzelf daalt wanneer deze aan het einde van de periode van marktexclusiviteit komt. Door de onderzoekers van het Amsterdam UMC en Zorginstituut Nederland wordt dit fenomeen nader onderzocht.

Vraag 7

Ziet u in dit model ook kansen om via lagere prijzen tot lagere eigen bijdragen voor patiënten te komen?

Ik zie dit verband niet zo omdat de (wees)geneesmiddelen waarvoor dit rekenmodel bruikbaar kan zijn doorgaans geen eigen bijdrage kennen. Eigen bijdragen kunnen alleen gelden voor geneesmiddelen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) die geclusterd zijn met andere, onderling vervangbare geneesmiddelen. Het type geneesmiddelen waarvoor dit model wordt toegepast en die worden geregistreerd als weesgeneesmiddel zijn doorgaans niet onderling vervangbaar en hebben daarom geen eigen bijdrage.

Vraag 8

Hoe verhoudt dit prijsmodel, gebaseerd op kosten plus winstmarge, zich volgens u tot een prijsmodel gebaseerd op de meerwaarde voor de patiënt ten opzichte van bestaande behandelingen? Ziet u de twee goed samengaan, naast elkaar bestaan of heeft u een uitgesproken voorkeur voor één van beide?

Dit prijsmodel is niet bedoeld als vervanging van de prijsbepaling op basis van de meerwaarde van een geneesmiddel voor patiënt en maatschappij. Het Zorginstituut heeft aangegeven dat het deze «value based»-benadering zal blijven toepassen. De «cost based»-benadering wordt door het Zorginstituut gezien als bruikbaar voor een beperkt deel van de geneesmiddelen. In het argumentenkader dat de adviescommissie pakket (ACP) hanteert zal hier nader op worden ingegaan. De publicatie van dit argumentenkader maakt deel uit van het toekomstbestendig pakketbeheer van het Zorginstituut en wordt later in het jaar verwacht.

Vraag 1

Wat is uw oordeel over het bericht dat de Vereinigde Staten zich hebben uitgesproken voor het voorstel van India en Zuid Afrika om de patenten van de coronavaccins vrij te geven?1

De doelstelling van het kabinet is glashelder: we moeten ervoor zorgen dat zo snel mogelijk zo veel mogelijk vaccins worden geproduceerd en verdeeld worden over de wereld. Over dit doel is iedereen het eens en het kabinet stelt zich positief op jegens elk initiatief dat dit doel dichterbij kan brengen. Het kabinet heeft daarbij kennisgenomen van de gewijzigde opstelling van de Verenigde Staten en verwelkomt de bereidheid van de Verenigde Staten bij te willen dragen aan een constructieve discussie.
India en Zuid-Afrika hebben onlangs een aangepast waiver-voorstel gepresenteerd. De VS geven aan zich binnen de WTO in te zetten voor een minder ruime waiver dan het voorstel van Zuid-Afrika en India, in elk geval beperkt tot COVID-19 vaccins. Zij geven daarbij eveneens aan dat verdere uitwerking daarvan vanwege de complexiteit van de vraagstukken, niet eenvoudig zal zijn. De VS hebben tot op heden geen concreet voorstel gepubliceerd na de eerdere aankondiging, Zie verder het antwoord op vraag 2.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat met de koerswijziging van de VS de Europese Unie de belangrijkste blokkade is tegen het vrijgeven van de patenten?

Zowel de inspanningen van de EU als die van de VS zijn er binnen de WTO op gericht dat het stelsel van intellectuele eigendom geen blokkerende (maar juist een faciliterende) rol speelt bij het inzetten van de bestaande capaciteit of het creëren van nieuwe capaciteit voor de productie van COVID-19 vaccins.
In de TRIPS-raad van 8-9 juni heeft de EU daartoe de mededeling «Urgent policy responses to COVID-19 crisis» gepresenteerd aan de overige WTO-leden gevolgd door concrete tekstvoorstellen op 24 juni. Dit voorstel brengt de drie verschillende discussies over gezondheid en COVID binnen de WTO samen: (i) handelsfacilitatie en beperken exportrestricties; (ii) uitbreiding mondiale productie COVID-vaccins, (iii) IP-rechten. Op gebied van IP-rechten zet het voorstel in op vereenvoudiging van het gebruik van dwanglicenties. De mededeling verwijst ook naar andere initiatieven waar de WTO samen met de WHO en andere organisaties een bijdrage kan leveren aan bestrijding van de pandemie, zoals de «COVAX Manufacturing Task Force», die op korte termijn het vrije verkeer voor grondstoffen, vaccincomponenten en skilled workforce wil vergemakkelijken.
Wij willen bij de beantwoording van deze vraag ook graag terug komen op de door uw kamer aangenomen motie Piri c.s. (Kamerstuk 35 663, nr. 21), zoals toegezegd door de Minister-President in het plenaire debat ter voorbereiding van de Europese Raad van 24–25 juni jl. Zoals aangegeven onder vraag 1, hebben India en Zuid-Afrika een aangepast waiver-voorstel ingediend. Het voorstel van beide landen heeft echter een veel breder bereik dan de in de aangenomen motie Piri genoemde vrijgave van octrooien voor vaccins in lijn met het standpunt van de VS. De Amerikaanse handelsgezant Tai sprak in algemene zin steun uit voor het vrijgeven van bescherming door intellectueel eigendom voor COVID-19 vaccins, en benadrukte het belang van onderhandelingen in WTO-verband op basis van tekstuele voorstellen. In een eerste reactie op het hiervoor genoemde voorstel van de EU heeft de VS aangegeven het voorstel voor een waiver van India en Zuid Afrika, zoals dat nu op tafel ligt, te breed te vinden en ook de EU-voorstellen bij de discussie te willen betrekken.
In lijn met de motie Piri c.s. (Kamerstuk 35 663, nr. 21) zal het kabinet er bij de Europese Commissie op aandringen dat de EU constructief engageert binnen de WTO wat betreft voorstellen tot tijdelijke opschorting van patenten op coronavaccins. Het kabinet is van mening dat binnen de Wereld Handelsorganisatie nu snel moet worden overgegaan tot proactieve en constructieve onderhandelingen aan de hand van concrete teksten over onder meer het waiver-voorstel en zal dit ook actief uitdragen. Dat is ook in lijn met de door het Europees parlement op 10 juni aanvaarde resolutie over dit onderwerp.
In het algemeen dient tot slot opgemerkt te worden dat de bestaande uitzondering voor minst-ontwikkelde landen voor het toepassen van onderdelen van TRIPS op 29 juni jl. opnieuw is verlengd tot 1 juli 2034. Ook dient vermeld te worden dat de minst ontwikkelde landen momenteel tot in elk geval 1 januari 2033 octrooien en niet openbaar gemaakte informatie met betrekking tot farmaceutische producten niet hoeven te beschermen. Hiermee hebben de minst-ontwikkelde landen dus reeds vergaande flexibiliteit ten aanzien van octrooien en handhaving.

Vraag 3

Bent u het ermee eens dat het een onwenselijke situatie is dat farmaceutische bedrijven een monopolie hebben op essentiële vaccins die grotendeels zijn gefinancierd met publiek geld en die de enige uitweg zijn uit deze pandemie? Kunt u dit toelichten?2 3

Nee. Het is indrukwekkend dat er op dit moment ongeveer 300 verschillende vaccins in ontwikkeling zijn. De Nederlandse special envoy vaccins Hans Schikan concludeert in zijn rapportage terecht dat het dankzij de buitengewone inspanning van vele tienduizenden wetenschappers en vaccinontwikkelaars mogelijk is dat er op dit moment, slechts één jaar na de uitbraak van de pandemie, al vier vaccins beschikbaar zijn die door de regelgevende instanties in Europa zijn goedgekeurd: de vaccins van Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca en Janssen. Het ligt in de verwachting dat daar de komende maanden een aantal vaccins aan toegevoegd gaat worden.
Daar waar de lopende ontwikkeling deels het gevolg is van publieke investeringen, vindt het kabinet, maatschappelijk verantwoord licentiëren van met publieke investeringen ontwikkelde kennis belangrijk. Maatschappelijk Verantwoord licentiëren is staand beleid. Dat kan voor nieuwe vaccins tot op zekere hoogte betaalbaarheid en toegankelijkheid bevorderen. Ik ben niet bekend met de verhouding tussen private en publieke investeringen per vaccin. Dit kan ook wisselen per vaccin en onderzoeksstadium. In algemene zin kan aangegeven worden dat pre-klinisch onderzoek vaak ook met publieksgeld gebeurt, maar dat het klinisch onderzoeksprogramma, met name fase 2 en 3 onderzoek, privaat gefinancierd wordt. Pfizer heeft bijvoorbeeld geen overheidsgeld ontvangen voor de ontwikkeling van haar vaccin.
Waar in de vraag specifiek wordt verwezen naar een artikel over AstraZeneca in de Britse krant The Guardian, wil ik er ook op wijzen dat in dit artikel onder meer wordt aangegeven dat AstraZeneca heeft toegezegd het vaccin gedurende de gehele pandemie zonder winstoogmerk te verkopen. Ook heeft AstraZeneca verscheidene licentieovereenkomsten gesloten met grote fabrikanten wereldwijd, waaronder het Serum Institute of India, om grootschalige productie mogelijk te maken. Ook andere producenten hebben aangegeven tijdens de pandemie tegen kostprijs te leveren, in elk geval voor lage en middeninkomens landen.

Vraag 4

Bent u het ermee eens dat het onwenselijk is dat grote farmaceutische bedrijven miljarden winst maken door de schaarste van het vaccin en miljarden aan dividend uitkeren aan hun aandeelhouders, terwijl de productiecapaciteit door de patenten niet maximaal benut kan worden? Kunt u dit toelichten?4

Nee. Het in de vraag besloten uitgangspunt dat alleen octrooien maximale uitbreiding van productiecapaciteit in de weg staan is niet evident. Het juridisch raamwerk van intellectueel eigendom draagt momenteel juist bij aan een veilige kennisoverdracht door bedrijven aan andere mogelijke producenten.
Zoals ook eerder toegelicht, zijn er wereldwijd, naast publieke investeringen, bijna 300 bedrijven die zeer grote investeringen hebben gedaan in R&D ten behoeve van het ontwikkelen van een vaccin. Een aantal bedrijven met succesvolle vaccins zal de investeringen ruim kunnen terugverdienen, maar voor veel bedrijven geldt dat zij (een deel van) de gemaakte investeringen mogelijk niet zullen terugverdienen. Dergelijke investeringen blijven ook in de toekomst nodig, onder meer ter bestrijding van virusuitbraken.

Vraag 5

Bent u het ermee eens dat deze pandemie enkel in Nederland kan worden beëindigd als deze wereldwijd beëindigd is? Zo ja, hoe denkt u dat dit mogelijk is, terwijl lage-inkomenslanden waarschijnlijk pas in 2023 een groot deel van hun bevolking kunnen hebben gevaccineerd en daardoor nog jarenlang nieuwe varianten kunnen voortbrengen?5

Ja. Over dit doel is iedereen het eens. Mondiale vaccinatie is de enige uitweg. Daar waar mogelijk draagt Nederland financieel bij aan ACT-A in het algemeen, en COVAX in het bijzonder. Tevens zal Nederland, uit een waarschijnlijk surplus aan vaccins, in natura bijdragen aan COVAX. Daarnaast wordt onder leiding van de WHO gekeken naar knelpunten in de opschaling van vaccinproductie wereldwijd, o.a. via de eerder genoemde COVAX manufacturing taskforce.
Naast de vaccins die reeds naar Suriname gezonden zijn, zal Nederland ook 150.000 vaccins naar Kaapverdië sturen en wordt gestart met een eerste hoeveelheid van 500.000 vaccins aan het Covax-programma. Nederland zal ook circa 3 miljoen vaccins gaan doneren aan Indonesië. Voorts is op 19 juli jl. aangekondigd dat Nederland de 745.000 doses AstraZeneca doneert die nog op voorraad zijn. Uit deze voorraad worden ook AstraZeneca vaccins beschikbaar gesteld voor donatie aan Tanzania en Namibië.

Vraag 6

Bent u het ermee eens dat Nederland ook een verantwoordelijkheid heeft om de enorme negatieve effecten van de pandemie op lage- en midden-inkomenslanden tegen te gaan? Zo ja, hoe verhoudt dat zich tot het niet steunen van het voorstel om de patenten vrij te geven?

Ja. Het doel is zoveel mogelijk vaccins produceren en eerlijk verdelen over de wereld. In lijn met de motie Piri c.s. (Kamerstuk 35 663, nr. 21) zal het kabinet er bij de Europese Commissie op aandringen dat de EU constructief engageert binnen de WTO wat betreft voorstellen tot tijdelijke opschorting van patenten op coronavaccins. Om tijdens de in WTO-verband lopende discussies over een al dan niet aangepast waiver-voorstel geen tijd te verliezen, moet de aandacht nu vooral gericht zijn op het wegnemen van bestaande knelpunten en het stimuleren van verdere samenwerking. Het voorstel van de EU daartoe is nader toegelicht in antwoord op vraag 2.

Vraag 7

Wat is uw oordeel over het feit dat farmaceuten in hun verdediging stellen dat ook zonder de patenten niet meer vaccins kunnen worden geproduceerd en dat ze zonder de patenten minder geld binnen zullen krijgen? Acht u dit ook opmerkelijk, aangezien ze alleen minder zouden verdienen als ook andere producenten de vaccins kunnen produceren? Wat is uw oordeel over deze tegenstrijdigheid?

Ik ben niet bekend met deze specifieke verdediging.
Opschorting van octrooien betekent dat de houder van een octrooirecht een derde partij niet kan verbieden een bepaalde uitvinding toe te passen. Het betekent echter niet dat hiermee een derde ook daadwerkelijk in staat wordt gesteld een vaccin of ander product na te maken. Er is kennis en technologie noodzakelijk die veel verder gaat dan hetgeen in octrooien is opgenomen. Betrokkenheid van de oorspronkelijke ontwikkelaar is belangrijk, omdat deze de kennis en ervaring heeft om het vaccin te maken. Het delen van dergelijke vertrouwelijke kennis kan niet worden afgedwongen. Ook moeten we ervoor waken de drijfveren weg te nemen voor investeringen in R&D voor nieuwe COVID-mutaties of toekomstige pandemieën. Over deze aspecten dient verder en in meer diepte gesproken te worden binnen de WTO.

Vraag 8

Bent u bereid om ook namens Nederland uw steun uit te spreken voor het vrijgeven van de patenten van coronavaccins? Kunt u dit toelichten?

Universele en eerlijke toegang tot vaccins is van levensbelang en het kabinet stelt zich dan ook positief op bij iedere kansrijke oplossing om dit doel dichterbij te brengen. In lijn met de motie Piri c.s. (Kamerstuk 35 663, nr. 21) dringt het kabinet er bij de Europese Commissie op aan dat de EU constructief engageert binnen de WTO wat betreft voorstellen tot tijdelijke opschorting van patenten op coronavaccins. Ten aanzien van nadere uitleg over het voorstel van de EU verwijs ik u naar de beantwoording van vraag 2.

Vraag 9

Bent u bereid om er actief voor te gaan pleiten om de blokkade die de EU opwerpt binnen de Wereldhandelsorganisatie (WTO) tegen het vrijgeven van de patenten, te beëindigen?

In lijn met de motie Piri c.s. (Kamerstuk 35 663, nr. 21) dringt het kabinet er bij de Europese Commissie op aan dat de EU constructief engageert binnen de WTO wat betreft voorstellen tot tijdelijke opschorting van patenten op coronavaccins. Zie verder het antwoord op vraag 2.

Vraag 10

Kunt u deze vragen afzonderlijk beantwoorden voor het eerstvolgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Helaas is dit niet gelukt.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Er is nieuw medicijn, maar het kost 194.000 euro per jaar»?1

Ja, ik ben bekend met dit bericht. De informatie is afkomstig uit het advies over Kaftrio dat het Zorginstituut op 29 april 2021 aan mij heeft uitgebracht2. De kosten van € 194.000 per patiënt per jaar zijn gebaseerd op de huidige openbare vraagprijzen van Kaftrio en Kalydeco. Kalydeco is een geneesmiddel van dezelfde fabrikant dat in vaste combinatie met Kaftrio gebruikt dient te worden.

Vraag 2

Wanneer werd het medicijn Kaftrio tegen taaislijmziekte goedgekeurd voor de Europese markt en in welke landen wordt het inmiddels vergoed?

Kaftrio heeft op 21 augustus 2020 een handelsvergunning gekregen voor de Europese markt. In de onderstaande tabel staat welke landen Kaftrio vergoeden. De informatie in deze tabel komt uit het Pharmaceutical pricing and reimbursement information (PPRI) netwerk. Dit is een internationale organisatie van overheden die zich bezighoudt met de prijzen en vergoeding van geneesmiddelen, voornamelijk in Europa.
Onderstaande tabel geeft, voor zover bekend, informatie over vergoeding van Kaftrio in Europese landen. In het Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Ierland en Oostenrijk heeft de overheid of hebben zorgverzekeraars vertrouwelijke afspraken gemaakt over de prijs die voor het geneesmiddel wordt betaald. In Griekenland is het geneesmiddel niet op de markt, maar wordt het middel per patiënt geïmporteerd en vergoed. Zowel in Denemarken als in Ierland heeft de overheid al vóór markttoelating van Kaftrio prijsafspraken gemaakt met de fabrikant over haar totaalaanbod van geneesmiddelen voor taaislijmziekte.
België
Nee
Beoordeling voor vergoeding gaande
Bulgarije
Nee
Niet op de markt
Cyprus
Nee
Denemarken
Ja
Op basis van een vertrouwelijke prijsovereenkomst
Duitsland
Ja
Griekenland
Ja
Niet op de markt, het middel wordt per patiënt geïmporteerd en vergoed
Hongarije
Nee
Fabrikant heeft geen vergoedingsaanvraag ingediend
Ierland
Ja
Op basis van een vertrouwelijke prijsovereenkomst
Kroatië
Nee
Fabrikant heeft geen vergoedingsaanvraag ingediend
Letland
Nee
Litouwen
Nee
Malta
Nee
Beoordeling voor vergoeding gaande
Oostenrijk
Ja
Portugal
Nee
Beoordeling voor vergoeding gaande
Slovenië
Nee
Niet op de markt
Spanje
Nee
Fabrikant heeft geen vergoedingsaanvraag ingediend
Tsjechië
Nee
Fabrikant heeft geen vergoedingsaanvraag ingediend
Verenigd Koninkrijk
Ja
Gedurende 4 jaar worden er gegevens verzameld over de behandeluitkomsten, die als basis dienen voor een definitieve beoordeling
Zweden
Nee
Beoordeling voor vergoeding gaande

Vraag 3

Klopt het dat Kaftrio een veelbelovend middel is waar zo’n 1000 patiënten in Nederland baat bij kunnen hebben?

Het Zorginstituut schat dat er momenteel op basis van de huidige geregistreerde indicaties in Nederland maximaal 806 patiënten met taaislijmziekte in aanmerking komen voor behandeling met Kaftrio in vaste combinatie met Kalydeco. Het totaalaantal patiënten zal de komende twee jaren toenemen tot ongeveer 1300 op basis van verwachte indicatie-uitbreidingen voor Kaftrio.

Vraag 4

Waarom wordt een patiënt in Nederland een goed werkend medicijn onthouden?

Het Zorginstituut oordeelt positief over de werking van Kaftrio in combinatie met Kalydeco in het eerste jaar van gebruik. Het Zorginstituut geeft tevens aan dat de kosteneffectiviteit zeer ongunstig is, en dat de vraagprijs een groot beslag legt op het totale Nederlandse zorgbudget. Hierdoor dreigt verdringing van andere zorg. De gevraagde prijs is onverklaarbaar hoog, vindt het Zorginstituut. Het Zorginstituut adviseert daarom om Kaftrio niet op te nemen in het basispakket, tenzij er wordt voldaan aan een aantal voorwaarden, waaronder een prijsreductie en het maken van afspraken rond gepast gebruik van het middel.

Vraag 5

Hoeveel mag een goed werkend medicijn volgens u kosten voordat u het toelaat tot het basispakket?

Dat verschilt per medicijn, het Zorginstituut adviseert mij hier zo nodig over. In dit geval oordeelt het Zorginstituut dat de kosteneffectiviteit van Kaftrio zeer ongunstig is. Dat betekent dat de extra kosten en effecten van Kaftrio niet in verhouding staan met de kosten en gezondheidswinst van de huidige standaardbehandeling. Ik zal met de fabrikant van Kaftrio in onderhandeling gaan over de prijs, zodat de extra kosten in verhouding komen te staan met de gezondheidsuitkomsten.
In de «Voortgangsbrief algemeen geneesmiddelenbeleid 2021»3 heb ik aangegeven dat we voor patiënten streven naar tijdige toegang tot effectieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten. Er is behoefte om als publieke sector, samen met Europese partners, op voorspelbare en consistente wijze te kunnen beoordelen of een prijs maatschappelijk aanvaardbaar is. Hiervoor is een concreet afwegingskader nodig. De uitwerking hiervan heeft mijn volle aandacht, als onderdeel van mijn beleid voor het toegankelijk maken van effectieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten.

Vraag 6

Vindt u het acceptabel dat patiënten jaren moeten wachten op de uitkomst van onderhandelingen, terwijl ze ondertussen elke dag achteruit gaan?

Ik kan me goed voorstellen dat het voor patiënten onverdraaglijk is om te zien dat er een effectief geneesmiddel is voor hun ziekte, en dat de fabrikant een zodanig hoge prijs vraagt waardoor opname in het basispakket niet direct mogelijk is. Dergelijke hoge prijsstellingen belemmeren een duurzame toegang van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten met taaislijmziekte, maar ook voor patiënten met andere aandoeningen. Vanwege hoge en vaak niet gemotiveerde prijzen van nieuwe geneesmiddelen ben ik genoodzaakt om te onderhandelen over de vergoedingsprijs. Zo maken we deze dure medicijnen betaalbaar en kunnen we het ons veroorloven om ze duurzaam toegankelijk te maken voor patiënten. Een overheidsinterventie met een beoordeling en een onderhandeling is helaas een noodzakelijk kwaad dat tijd kost en daarmee op de korte termijn op gespannen voet staat met het patiëntbelang. Dat steekt mij ook. Echter, ik ben van mening dat niet deze interventie maar de hoge prijzen van de fabrikanten een drempel vormen voor directe patiënttoegang. De fabrikant van Kaftrio is dus wat mij betreft medeverantwoordelijk voor de situatie dat patiënten moeten wachten op toegang tot het geneesmiddel. Ik wijs er ook op dat er niets de fabrikant in de weg staat om in de tussentijd het middel beschikbaar te stellen aan patiënten, zoals fabrikanten dat vaker doen. Ik ga met de fabrikant in gesprek over het tijdens de onderhandelingen ter beschikking stellen van Kaftrio aan patiënten.

Vraag 7

Waarom zorgt u er niet voor dat, terwijl de prijsonderhandelingen lopen, dit medicijn al wel toegankelijk is voor patiënten?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Kunt u ervoor zorgen (op welke manier dan ook) dat dit medicijn binnen zes maanden bij de patiënten terecht komt die er baat bij hebben?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 9

Deelt u de mening dat medicijnen de samenleving ook veel opleveren omdat mensen mobieler blijven, minder pijn hebben, minder afhankelijk van anderen, ziekenhuisopnames worden voorkomen en mensen aan het werk kunnen blijven in plaats van dat ze thuiszitten met een uitkering?

Ja, ik deel de mening dat medicijnen, behalve voor patiënten, ook de maatschappij veel kunnen opleveren. Om mij hierover te informeren kijkt het Zorginstituut bij alle geneesmiddelen met een kostenprognose van meer dan 10 miljoen euro per jaar systematisch naar de verhouding tussen baten en kosten. Om deze zogenoemde kosteneffectiviteit te kunnen vaststellen, past het Zorginstituut gevalideerde methoden toe. Onder de baten van een geneesmiddel vallen ook maatschappelijke gevolgen en opbrengsten van de behandeling. Dat is dus breder dan alleen het therapeutische effect en de verbetering van de kwaliteit van leven voor individuele patiënten. Ook bij Kaftrio heeft het Zorginstituut deze analyse uitgevoerd en verwerkt in het advies. Het Zorginstituut concludeerde overigens dat de kosteneffectiviteit van Kaftrio op basis van de huidige vraagprijs zeer ongunstig is.

Vraag 10

Bent u bereid, om behalve naar de kosten van een medicijn te kijken, ook eens de baten te laten uitrekenen?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 1

Hoe beoordeelt u het bericht «Denmark pulls Johnson & Johnson jab from vaccination program»?1

Ik vind het belangrijk om eerst goed uit te zoeken op basis van welke nieuwe gegevens Denemarken tot dit besluit komt. Indien nieuwe informatie over de incidentie van deze zeer zeldzame bijwerking beschikbaar komt, dan moeten we daar natuurlijk goed naar kijken. De Gezondheidsraad zal de beschikbare informatie over het Janssen-vaccin ook wegen in het kader van de lopende aanvraag over de inzet van AZ.
Voor de inzet van het Janssen-vaccin in Nederland geldt op dit moment dat het aantal gevallen dat in de Verenigde Staten is gemeld, dermate klein is, dat deze op dit moment geen aanleiding geven voor een nader besluit over het beperken van de inzet voor specifieke doelgroepen. Zoals ik ook in mijn brief van 20 april jl. heb aangegeven baseer ik me hierbij op het EMA en de analyses van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De aanbevelingen van het EMA vormen de basis waarop individuele EU-lidstaten hun eigen nationale vaccinatiecampagnes zullen baseren en uitvoeren. Deze kunnen van land tot land verschillen, afhankelijk van hun nationale behoeften en omstandigheden, zoals infectiepercentages, ziekenhuisopnames, prioritaire populaties en beschikbaarheid van vaccins.

Vraag 2

Wat zijn de plannen van Denemarken voor zowel het Janssen-vaccin als het AstraZeneca-vaccin, nu deze vaccins geen onderdeel meer zijn van de vaccinatiestrategie van het land?

Denemarken beraadt zich nog op wat zij gaan doen met de Janssen en AstraZeneca-vaccins, nu de oudere doelgroepen volledig gevaccineerd zijn. Zij overwegen nog een vergelijkbare vrije keuze als in Duitsland, waarbij alle burgers die deze vaccins willen, hiervoor in aanmerking kunnen komen.
Nederland heeft bij Denemarken aangegeven interesse te hebben in deze vaccins, wanneer deze niet nodig zouden zijn in Denemarken.
Maar waarschijnlijk zou in dat geval gekozen worden voor het model dat nu ook al wordt toegepast in de gevallen van Zweden, Noorwegen en Finland; te weten een pro rata verdeling van die vaccins over de andere EU-lidstaten.

Vraag 3

Heeft u contact gezocht met de Deense autoriteiten en, al dan niet via de Europese Commissie, nagevraagd wat zij van plan zijn met de overschotten van vaccins indien de Deense bevolking, ook op vrijwillige basis, geen behoefte meer heeft aan deze vaccins?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Wat is in Europees verband afgesproken over vaccins die landen niet meer willen gebruiken voor hun vaccinatiestrategie?

Hierover wordt momenteel nog gesproken. Donatie of doorverkoop buiten de EU is daarbij een voor de hand liggende optie. Maar voor dat te doen, wordt eerst bezien of deze vrijvallende vaccins niet eerst moeten worden ingezet in de andere EU-lidstaten (zie ook het antwoord op vraag 2).

Vraag 5

Zijn er afspraken binnen de Europese Unie over het herverdelen van vaccins over lidstaten indien een lidstaat overschotten heeft aan vaccins en/of vaccins niet meer wil gebruiken voor hun eigen vaccinatiestrategie?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 6

Staat het lidstaten vrij om overschotten van vaccins te exporteren naar landen buiten de Europese Unie?

In de contracten zijn afspraken gemaakt onder welke voorwaarden vaccins gedoneerd of doorverkocht kunnen worden buiten de Europese Unie. Dit moet altijd in overleg met de leverancier.

Vraag 7

Bent u bereid om overschotten van het Janssen-vaccin en het AstraZeneca-vaccin over te kopen van Denemarken, al dan niet samen met andere lidstaten?

Ja, als deze te koop worden aangeboden. Zoals hierboven aangegeven is dat vooralsnog echter niet het model dat wordt gekozen.

Vraag 8

Kunt u deze vragen ieder afzonderlijk en uiterlijk voor het volgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat het Zorginstituut Nederland adviseert om een nieuw medicijn tegen taaislijmziekte niet toe te laten tot het basispakket vanwege de te hoge prijs die farmaceut Vertex vraagt?1

Ja. Ik wil daarbij wel opmerken dat het Zorginstituut mij heeft geadviseerd om het geneesmiddel niet op te nemen in het basispakket tenzij er wordt voldaan aan een aantal voorwaarden, waaronder een prijsreductie en het maken van gepast gebruik afspraken.

Vraag 2

Kunt u een overzicht geven van de wijze waarop andere landen nu omgaan met het medicijn Kaftrio?

In het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Denemarken, Ierland en Oostenrijk wordt Kaftrio vergoed en zijn er vertrouwelijke afspraken gemaakt over de prijs die voor het geneesmiddel wordt betaald.
Ik heb inmiddels een aantal keer met mijn Beneluxa-partners onderhandeld over geneesmiddelenprijzen, er lopen ook nieuwe trajecten. In 2017 heeft mijn voorganger samen met België onderhandeld over de prijs van de voorloper van Kaftrio, Orkambi, een geneesmiddel van dezelfde leverancier. Deze gezamenlijke onderhandelingen konden destijds niet succesvol worden afgerond. Nederland heeft kort daarna (eind 2017) alsnog een akkoord bereikt over Orkambi. Hoewel er veelvuldig contact met Europese landen is over Kaftrio en de andere geneesmiddelen van Vertex acht ik het niet opportuun om gezamenlijk op te trekken in een onderhandeling over Kaftrio. Dit heeft enerzijds te maken met de grote verschillen die er zijn tussen landen: In België is nog geen advies uitgebracht over de vergoeding van Kaftrio, terwijl er in andere landen, zoals Ierland en Denemarken, ten tijde van de onderhandelingen over Orkambi al is voorzien in afspraken voor Kaftrio voorafgaand aan een Europese goedkeuring. Anderzijds is gezamenlijk onderhandelen complex omdat de reeds gemaakte afspraken over Orkambi en Symkevi vertrouwelijk zijn.

Vraag 3

Hoe kunt en wilt u gaan samenwerken met andere Europese landen in de onderhandeling met Vertex om tot een lagere medicijnprijs te komen, zoals het Zorginstituut adviseert?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Kunt u bevestigen dat het medicijn Kaftrio bestaat uit een combinatie van drie bestanddelen die al in andere medicijnen van farmaceut Vertex tegen taaislijmziekte zitten (Symkevi, Orkambi en Kalydeco)? Zo ja, bent u voornemens nieuwe prijsafspraken te maken over al deze zogeheten CFTR-modulatoren, zoals ook het Zorginstituut adviseert?

Kaftrio bevat de bestanddelen elexacaftor, tezacaftor en ivacaftor. Symkevi bevat de bestanddelen tezacaftor en ivacaftor, Orkambi bevat lumacaftor en ivacaftor en Kalydeco bevat ivacaftor. Kaftrio bevat dus een nieuw bestanddeel (elexacaftor) dat niet in de andere drie medicijnen aanwezig is.
In dit stadium kan ik nog niet zeggen of er nieuwe prijsafspraken voor de reeds beschikbare CFTR modulatoren gemaakt zullen worden.

Vraag 5

Deelt u de stelling van het Zorginstituut dat Kaftrio een doorontwikkelde variant is van het middel Symkevi en veel van de ontwikkel- en onderzoekskosten dus al gemaakt zijn? Zo ja, hoe zwaar weegt u dit mee in de onderhandelingen?

Het is mogelijk dat een deel van de onderzoekskosten van Kaftrio reeds gemaakt zijn voor de ontwikkeling van de reeds beschikbare geneesmiddelen van de fabrikant. Ik zal hier in mijn onderhandelingen met de fabrikant naar vragen.

Vraag 6

Deelt u de mening dat veel duidelijker moet zijn welke prijs nationaal en internationaal voor medicijnen betaald wordt en hoe deze prijs gerechtvaardigd is? Op welke wijze wilt u de komende jaren meer transparantie van medicijnfabrikanten afdwingen?

Ik vind het ook belangrijk dat er meer inzicht komt in de prijzen die in andere landen worden betaald. Nederland was de afgelopen jaren koploper in de discussie over een Europese farmaceutische agenda. Nederland agendeert al jaren het belang van prijstransparantie en het delen van kennis en expertise om tot gezamenlijke pakketbeoordelingen te komen.
Voor de landen in het Beneluxa Initiatief (België, Nederland, Luxemburg, Oostenrijk en Ierland) is grotere transparantie een belangrijke factor in het waarborgen van toegang tot en betaalbaarheid van geneesmiddelen. Het onderwerp staat inmiddels op de agenda van het Beneluxa Initiatief en de deelnemende landen verwelkomen bredere, internationale samenwerking op dit vlak.
Daarnaast is inzicht nodig in de opbouw en rechtvaardiging van prijzen van geneesmiddelen om het vergoeden van geneesmiddelen uit collectieve middelen te kunnen verantwoorden en om steeds weer een afweging te kunnen maken over de aanvaardbaarheid van prijzen van individuele geneesmiddelen. Daarom vraag ik aan fabrikanten waarmee ik onderhandel om de vraagprijs nader te onderbouwen. Dit heeft in de afgelopen jaren meer inzicht opgeleverd, maar nog lang niet voldoende. Het gaat dan niet alleen om inzicht in investeringen in onderzoek, maar ook om inzicht in de kapitaalkosten. Met het lopende onderzoek naar het financiële ecosysteem van geneesmiddelenontwikkeling, wil ik meer inzicht krijgen in de financiële transacties rondom innovatieve geneesmiddelenontwikkeling die de prijs uiteindelijk mede bepalen2.

Vraag 7

Hoe staat het met de voornemens om vaker in Europees verband te onderhandelen en zo een vuist tegen grote farmaceuten te kunnen maken? Welke concrete acties heeft u daartoe ondernomen en gaat u nog ondernemen?

Vraag 8

Welke wettelijke en beleidsmatige instrumenten ziet u nog als opties om exorbitante prijzen van medicijnen aan banden te leggen, te meer nu er steeds meer nieuwe dure medicijnen op de markt komen?

Voor de beantwoording van deze vraag verwijs ik naar de «Voortgangsbrief algemeen geneesmiddelenbeleid 2021» waarin ik uiteen heb gezet welke maatregelen ik de afgelopen periode heb genomen om de prijzen en uitgaven aan (dure) geneesmiddelen te beheersen en welke uitdagingen er nog voor ons liggen3.

Vraag 1

Bent u bekend met het recent gepubliceerde onderzoek van Prof. dr. Kory?1

Ja.

Vraag 2

Bent u het eens met de conclusie uit dit onderzoek dat er bij gebruik van Ivermectine statisch significant minder mortaliteit optreedt en er sprake is van een significant kortere herstelperiode?

Ik heb u reeds meegedeeld in mijn brief van 10 februari jl.2 dat het niet aan mij is om studies naar de inzet van ivermectine bij COVID-19 te duiden, dit is aan medisch wetenschappelijke specialisten.

Vraag 3

Bent u bekend met het artikel «Joint Statement on Widespread Use of Ivermectin in India for Prevention and Early Treatment»?2

Ja.

Vraag 4

Wat vindt u van de beslissing van de Indiase overheid om Ivermectine aan te bevelen als onderdeel van de behandeling van COVID-19?

Het is niet aan mij om hier een oordeel over te geven.

Vraag 5

Zijn alle onderzoeken die aantonen dat Ivermectine wel degelijk een gunstig effect hebben bij de behandeling van COVID-19 reden voor u om het beleid ten aanzien van Ivermectine te wijzigen?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 6

Klopt het dat in Nederland, op grond van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet, artsen in overleg met de apotheker gebruik kunnen maken van buitenlandse protocollen en dat dus afgeweken kan worden van de Nederlandse protocollen?

Volgens artikel 68, eerste lid van de Geneesmiddelenwet, is het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.
Zo heeft het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) een advies opgesteld waarin het off-label voorschrijven van ivermectine buiten onderzoeksverband wordt afgeraden bij COVID-19 patiënten in de huisartsenpraktijk.4 Dat is in lijn met de Richtlijn Medicamenteuze behandeling voor patiënten met COVID-19 (infectie met SARS-CoV-2) van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB), dat er «op dit moment geen wetenschappelijke onderbouwing voor (off-label) gebruik van ivermectine in de profylaxe en behandeling van COVID-19 buiten studieverband» is.

Vraag 7

Vind u het risico aanvaardbaar dat patiënten op deze manier kunnen worden geholpen?

Het is niet aan mij om hier een oordeel over te vellen, maar aan de behandelend arts. Daarbij is van belang dat de geldende wet- en regelgeving (o.a.: Geneesmiddelenwet en de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)) en de richtlijnen en protocollen van de beroepsgroep worden gevolgd, hierop wordt toegezien door de IGJ.

Vraag 8

Bent u het eens dat patiënten die al vele weken op de Intensive Care liggen en waarbij het bestaande behandelprotocol geen vooruitgang laat zien, onder de hiervoor genoemde individuele gevallen zouden kunnen vallen?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Bent u het eens dat artsen in Nederland er alles aan moeten kunnen doen om het leven van een patiënt te redden?

Ja, daar ben ik het mee eens. Artsen dienen goede zorg te leveren, in samenspraak met de patiënt, die voldoet aan wet- en regelgeving en volgens de professionele standaard binnen de beroepsgroep.

Vraag 10

Vind u dat daarbij ook veelbelovende internationale protocollen en medicatie ingezet mogen worden?

Dit is reeds het geval, binnen de grenzen van de wet.

Vraag 11

Wist u dat op 3 maart de Tsjechische autoriteiten het gebruik van Huvemec3 (Ivermectine) hebben toegestaan en dat zowel het aantal actieve cases als het aantal dodelijke slachtoffers daarna spectaculair is gedaald?

Ik was hier niet van op de hoogte. Ik ga ervan uit dat medisch wetenschappelijke specialisten de wetenschappelijke publicaties hierover op hun waarde zullen volgen.

Vraag 12

Mag een arts van patiënten die al weken op de Intensive Care liggen en waarbij het bestaande behandelprotocol geen vooruitgang laat zien, dit middel op basis van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet toepassen?

Nee, dit is niet toegestaan tenzij er sprake is van een klinische studie. Op dit moment hebben alle beroepsgroepen in Nederland aangegeven dat het wordt afgeraden om ivermectine te gebruiken voor het voorkomen of behandelen van corona. Dit geldt zowel voor huisartsen als specialisten in het ziekenhuis. Het is daarmee niet geoorloofd om het middel buiten de door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geregistreerde indicatie voor te schrijven.
Voor het zogeheten off-label gebruik van een geneesmiddel waar u naar refereert bestaan strenge regels. Wanneer hier niet aan wordt voldaan, kan er volgens de Geneesmiddelenwet een bestuurlijke boete worden opgelegd. Er is één boetetraject gestart jegens een arts die hydroxychloroquine en ivermectine off-label heeft voorgeschreven bij een patiënt met COVID-19. Daarnaast zijn er enkele trajecten in onderzoek.

Vraag 13

Wat is de reden dat inmiddels een boete is ingesteld voor artsen die het middel Ivermectine voorschrijven aan patiënten met COVID-19?

Zie antwoord vraag 12.

Vraag 14

Vindt u niet dat de beslissing om Ivermectine off-label te gebruiken bij de behandeling van patiënten met COVID-19 moet worden overgelaten aan de behandelend arts?

Ja, dat vind ik ook, binnen de grenzen van de wet. Het wettelijk kader hiervoor heb ik reeds aan gerefereerd in mijn antwoord op vraag 6–8. Ik zal dat hier verder kort toelichten.
Het heeft de voorkeur dat artsen een geneesmiddel aan een patiënt voorschrijven dat geregistreerd is voor de specifieke klachten. Met het registratieproces wordt namelijk de werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel geborgd, dit is in het belang van de patiënt. Het is echter mogelijk om voor individuele patiënten een geneesmiddel voor te schrijven dat niet geregistreerd is voor de betreffende klachten. Het gaat hier dan om off-label gebruik.
Off-label gebruik is een aantal situaties toegestaan, onder strikte voorwaarden. Het voorstel om ivermectine in te zetten bij COVID-19 betreft het gebruik van een geneesmiddel bij een heel andere indicatie. Ivermectine is immers geregistreerd als anti-parasitair geneesmiddel. Voor de goede orde, het SARS-CoV-2 virus is geen parasiet maar een virus.
Een van de strikte voorwaarden waaraan moet worden voldaan is dat de behandelend arts de behandelrichtlijn van de beroepsgroep volgt. Hierin zijn actuele wetenschappelijke en klinische inzichten meegenomen. Mocht er geen behandelrichtlijn zijn, of wanneer deze nog in ontwikkeling is, dan moet de arts overleggen met de apotheker over het off-label voorschrijven. In dit specifieke geval is er een behandelrichtlijn opgesteld door het NHG (zie ook antwoord op vraag 6). Namelijk dat het off-label voorschrijven van ivermectine buiten onderzoeksverband wordt afgeraden bij COVID-19 patiënten in de huisartsenpraktijk. De NHG staat hierin niet alleen, ook het SWAB en het Europese Medicijn Agentschap (EMA) raden de inzet van ivermectine bij COVID-19 af buiten studieverband.
Zoals ik reeds had aangegeven in mijn antwoord op vraag 7 en 8 is het van belang dat de geldende wet- en regelgeving en de richtlijnen en protocollen van de beroepsgroep worden gevolgd, hierop wordt toegezien door de IGJ.
Naast off-label gebruik kunnen artsen geneesmiddelen voor andere klachten dan waarvoor het geneesmiddel is bedoeld, voorschrijven binnen een klinisch onderzoek. Voor het uitvoeren van klinisch onderzoek gelden ook strenge voorwaarden. Ik heb reeds budget vrijgemaakt voor onderzoek naar COVID-19 medicatie binnen het ZonMw Programma COVID-19. Geïnteresseerde onderzoekers en artsen kunnen hier een aanvraag voor financiering indienen.

Vraag 15

Kunt u aangeven wat de bijwerkingen of andere risico’s zijn bij het gebruik van Ivermectine bij de behandeling van patiënten met COVID-19?

Elke behandeling of geneesmiddel kent mogelijke bijwerkingen. De weging tussen bijwerkingen/risico op toxiciteit en het positieve effect van een behandeling vereist in de eerst plaats dat er een gerede verwachting van een positief behandeleffect is. Op dit moment is het oordeel van medische experts dat er geen bewijs is voor een positief behandeleffect van ivermectine bij corona. Het Europees medicijnagentschap EMA raadt het gebruik van ivermectine bij de behandeling van COVID-19 buiten zorgvuldig opgezette klinische studies op dit moment af.
Mogelijke bijwerkingen zullen daarnaast sterk afhankelijk zijn van onder andere de gekozen dosering van het geneesmiddel, het gelijktijdig toedienen van andere geneesmiddelen en/of supplementen, en de individuele patiënt. Zolang er geen behandelprotocol is vastgesteld is het niet mogelijk om goed inzicht te krijgen in de bijwerkingen, laat staan een gekwantificeerde afweging te maken.

Vraag 16

Bent u het eens dat de bijwerkingen of andere risico’s bij het gebruik van Ivermectine bij de behandeling van patiënten met COVID-19 opwegen tegen de risico’s van COVID-19 zelf? Zo nee, kunt u dit kwantificeren?

Zie antwoord vraag 15.

Vraag 17

Kunt u vertellen welke leden van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) aan de eerste Internationale Ivermectin for Covid Conference op 24 en 25 april jl. hebben deelgenomen en wat hun bevindingen waren?

De SWAB is een onafhankelijk stichting. Ik heb dan ook geen zicht op de activiteiten van hun leden. Het staat u vrij om zelf hiernaar te informeren bij de stichting.

Vraag 18

Kunt u aangeven of het toestaan van Ivermectine als medicijn voor de behandeling van COVID-19 gevolgen zou hebben voor de ontwikkeling en de status van vaccins tegen COVID-19?

Ik zie vooralsnog geen relatie tussen deze.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Farmaceut Roche vult zijn zakken met zelftesten, met hulp van Minister De Jonge»?1

Ja, ik ben bekend met dit artikel.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de bewering dat het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bijzonder behulpzaam is geweest om farmaceut Roche een grote voorsprong te geven op de concurrentie?

Normaliter is het zo dat er voor de markttoelating van een zelftest op de markt eerst een beoordeling door een keuringsinstantie (notified body) moet plaatsvinden. De huidige ontheffingsprocedure is bedoeld om zelftesten versneld op de markt beschikbaar te maken. Het dossier dat beoordeeld wordt om te bepalen of dit veilig kan, is op hoofdlijnen vergelijkbaar met het dossier dat een notified body beoordeelt. Bij de ontheffingsprocedure zien we in zijn algemeenheid daardoor dat partijen die bij de start van de ontheffingsprocedure al ver waren in het traject bij een notified body een voorsprong hebben ten opzichte van andere partijen die dit traject pas net waren gestart.
In het artikel wordt verwezen naar een validatiestudie die rond de jaarwisseling in opdracht van de Landelijke Coördinatiestructuur Testcapaciteit is uitgevoerd. Deze studie was gericht op het onderzoeken in hoeverre mensen zonder ervaring in staat zijn om zichzelf met een antigeen-sneltest te testen en hiervoor zijn antigeen-sneltesten van Roche en Becton Dickinson gebruikt. In het artikel wordt de uitgevoerde studie een grote voorsprong genoemd. Dit deel ik niet. Voor het verkrijgen van een ontheffing is een validatiestudie noodzakelijk, maar dat kan ook een andere wijze verkregen worden. Bovendien is de studie slechts één onderdeel van het ontheffingsdossier. Roche heeft dus geen grote voorsprong verkregen. Dit blijkt ook uit het feit dat Roche gelijktijdig met een andere leverancier (Biosynex), die niet bij de studie betrokken was, een ontheffing verkregen heeft. Ook heeft Becton Dickinson, wiens antigeen-sneltest wel bij de studie betrokken was en daarmee dezelfde vermeende voorsprong zou hebben gehad, de ontheffing pas recentelijk verkregen, later dan Roche en Biosynex.

Vraag 3

Hoe is de selectie van de zelftest van Roche gegaan? Aan welke criteria moest deze voldoen? Wie bepaalde dat? Wie nam hiertoe de beslissing?

Op 4 maart 2021 is de ontheffingsprocedure gestart. Leveranciers hebben de gelegenheid gekregen een ontheffing aan te vragen. Alle aanvragen worden conform dezelfde procedure beoordeeld2. Besluiten worden mede op basis van onafhankelijk advies van het RIVM en IGJ genomen en op de website van de rijksoverheid openbaar gemaakt.
Van onrechtmatigheden bij de inkoop heb ik u op de hoogte gesteld. In mijn stand van zakenbrief van 23 maart 2021 heb ik u geïnformeerd dat ik, om zo snel mogelijk voor het onderwijs over voldoende zelftesten te beschikken, Dienst Testen de opdracht gegeven heb om zelftesten aan te kopen waarbij het gelet op de tijd niet mogelijk was een aanbestedingsprocedure te doorlopen. Deze opdracht is gelijk verstrekt aan de vijf partijen waar Dienst Testen een raamovereenkomst mee heeft voor de aankoop van antigeentesten voor professionele afname. Roche is één van deze partijen. Het gaat hier om een order van 46,5 miljoen testen in totaal, derhalve voor iedere partij 9,3 miljoen testen. Bij Roche is in maart 2021 derhalve een order voor 9,3 miljoen testen (in 1 stuks verpakking) geplaatst onder de voorwaarde van tijdige verkrijgen van een CE-certificaat dan wel een ontheffing daartoe. Tegelijk heb ik de Dienst Testen verzocht een aanbesteding op te starten, zodat ook bij andere partijen zelftesten ingekocht kunnen worden.
Omdat in april bleek dat niet alle hiervoor genoemde vijf partijen tijdig een ontheffing of certificaat verkregen terwijl er wel op korte termijn behoefte was aan zelftesten ten behoeve van de scholen, zijn bij twee van de hiervoor genoemde vijf partijen en nog bij een andere partij die op dat moment inmiddels een ontheffing hadden extra testen besteld. Roche was één van deze partijen en heeft daarom in april nog een order gekregen van 4 miljoen testen in 25 stuks verpakking. In de stand van zakenbrief van 13 april 2021 heb ik uw Kamer over deze onrechtmatigheid geïnformeerd. Omdat daarna bleek dat er nog meer testen nodig zouden zijn, zijn de benodigde zelftesten vervolgens bij nog twee andere partijen ingekocht aan wie inmiddels ook een ontheffing was verleend, waarbij het aantal benodigde testen gelijkelijk is verdeeld onder deze twee partijen. In de stand van zakenbrief van 11 mei 2021 heb ik uw Kamer over deze onrechtmatigheid geïnformeerd.

Vraag 4

Was van tevoren bekend dat er niet genoeg zelftests geleverd konden worden?

Vanwege de ernst van de crisis en de belangrijke bijdrage die zelftesten kunnen leveren aan het voorkomen van virusverspreiding vond ik het belangrijk dat zelftesten snel grootschalig beschikbaar zouden komen, onder andere om ze in te kunnen zetten in het onderwijs. Vanwege deze urgentie heb ik Dienst Testen in het belang van de volksgezondheid de opdracht gegeven om zelftesten in te kopen bij de vijf partijen waarmee Dienst Testen eerder een raamovereenkomst heeft gesloten voor de levering van antigeen-sneltesten voor professioneel gebruik.

Vraag 5

Heeft de schaarste in het aanbod tot een hogere prijs geleid? Zo nee, wat was dan de reden dat de zelftest relatief duur werd aangeboden?

De prijs wordt mede beïnvloed door de beschikbaarheid. Mijn beeld is niet dat zelftesten relatief duur zijn ingekocht.

Vraag 6

Waarom is de mega-order van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 46,5 miljoen euro aan zelftests niet aanbesteed? Van dwingende spoed was immers geen sprake, of wel? Kunt u een toelichting geven in uw antwoord?

In mijn antwoord op vraag 3 heb ik dit toegelicht.

Vraag 7

In Duitsland lag al een maand eerder een zelftest in de schappen bij de Aldi, waarom is niet voor diezelfde test gekozen?

Een ontheffing wordt alleen per lidstaat verleend. Ik heb de opdracht gegeven om de zelftests in eerste instantie in te kopen bij 5 partijen waarmee Dienst Testen een raamovereenkomst heeft gesloten voor het leveren van antigeentesten voor professioneel gebruik, onder voorwaarde van het verkrijgen van een ontheffing via de procedure die op 4 maart hiervoor is geopend. Deze antigeentesten zijn uitgebreid door het RIVM gevalideerd op betrouwbaarheid en hier is ook zelf in teststraten ervaring mee opgedaan. Ook in andere EU lidstaten is dergelijke ervaring met deze testen. Parallel is Dienst Testen gestart met een aanbesteding waar ook andere partijen aan mee kunnen doen.

Vraag 8

Hoe komt het dat er talloze zelftesten op de markt zijn, maar er nog maar zes gevalideerd zijn in Nederland (tegen veertig in Duitsland)?

Naar mijn weten zijn in Europa nu slechts enkele antigeen-sneltesten door een notified body goedgekeurd om als zelftest te gebruiken In aanvulling daarop hebben op dit moment zes leveranciers een ontheffing verkregen om hun antigeentest als zelftest op de markt te brengen. In omringende landen zijn vergelijkbare procedures. Zo zijn in Duitsland op dit moment aan zo’n 40 leveranciers een sonderzulassung verleend en hebben in België drie leveranciers een derogatie verkregen.
Het aantal ontheffingen is voor mij geen doel op zich. Doel van de ontheffingsprocedure is om zelftesten versneld beschikbaar te maken, omdat deze testen een belangrijke rol kunnen spelen bij het veilig openen van de samenleving, bijvoorbeeld via inzet in het onderwijs. Dit doel is met de huidige ontheffingen bereikt. Zelftesten zijn nu overal beschikbaar en worden sinds kort ook in het onderwijs ingezet. Fabrikanten of distributeurs die aan de voorwaarden van de ontheffing kunnen voldoen, kunnen daartoe nog steeds een aanvraag indienen.

Vraag 9

Wie doet de validatie van de zelftests en is van tevoren gecontroleerd of er mogelijk belangenverstrengeling aanwezig is of zelfs maar het vermoeden daarvan?

Voor de ontheffingsaanvraag moeten validatiestudies aangeleverd worden, namelijk rapportages over analytische en klinische validatie waaruit de prestaties van de test bij zelfgebruik zonder begeleiding én bij professioneel gebruik volgen (de sensitiviteit en specificiteit). De aanvrager is zelf verantwoordelijk voor het overleggen dan wel uitvoeren van (de uitkomsten van) dergelijke studies.
De beoordeling van de gevraagde dossiers voor het aanvragen van een ontheffing is uitgevoerd door het RIVM en de IGJ.

Vraag 10

Staat u nog steeds achter het ontraden van de motie-Wilders met het argument dat de onafhankelijkheid van OMT-leden vanzelfsprekend is?2

Ik sta hier volledig achter.

Vraag 1

Wat is uw oordeel over de onthulling van Zembla dat het voor duizenden mensen enorm moeilijk is om te stoppen met het gebruik van antidepressiva?1

Ik vind het belangrijk dat mensen veilig en onder goede begeleiding kunnen afbouwen van antidepressiva, mits dit medisch verantwoord is. Ik begrijp dat het de meeste mensen gelukkig ook lukt om te stoppen met antidepressiva. Dit neemt niet weg dat het voor sommigen moeilijker is, omdat zij bijvoorbeeld te maken krijgen met ernstige onttrekkingsverschijnselen.
Helaas is de kennis over afbouwen op dit moment onvoldoende. Niet alleen als het gaat om de manier van afbouwen, maar ook als het gaat om hoeveel mensen daadwerkelijk (ernstige) onttrekkingsverschijnselen krijgen. In 2018 hebben de beroepsverenigingen van huisartsen (NHG), psychiaters (NVvP) en apothekers (KNMP), en de patiëntenkoepel MIND een multidisciplinair document «Afbouwen SSRI’s & SNRI’s» opgesteld.2 Dit document beschrijft wat goede zorg is op basis van de huidige kennis over afbouwen, ook voor patiënten met een verhoogd risico op onttrekkingsverschijnselen. Het document stelt tevens dat het gebrek aan wetenschappelijke onderbouwing voor de manier van afbouwen maakt dat er in de huidige richtlijnen geen concrete «evidence based» aanbevelingen over gedaan kunnen worden.

Vraag 2

Klopt het dat er jaarlijks tussen de 60.000 en 180.000 patiënten last krijgen van ontwenningsverschijnselen, wanneer zij proberen te stoppen met antidepressiva?

Van de NVvP begrijp ik dat de precieze aantallen niet bekend zijn. De NVvP geeft aan dat het lastig is om in kaart te brengen hoeveel mensen last krijgen van onttrekkingsverschijnselen bij het stoppen met antidepressiva.

Vraag 3

Heeft u zicht op hoeveel mensen momenteel gebruik maken van antidepressiva, terwijl hier niet langer een medische noodzaak voor is?

Ik heb geen zicht op het aantal mensen dat onnodig antidepressiva zou gebruiken. In de Zembla-uitzending komt naar voren dat er meer aandacht kan zijn voor het evalueren van langdurend gebruik van antidepressiva. De NVvP geeft aan dat langdurend gebruik niet direct betekent dat er sprake is van gebruik zonder medische noodzaak. Er kunnen goede redenen zijn om antidepressiva langdurend te gebruiken. De NVvP merkt op dat het steeds de vraag is in hoeverre antidepressiva noodzakelijk zijn, en dat patiënt en arts samen kunnen besluiten om te stoppen en het risico op terugval te accepteren.
De problematiek rond het afbouwen van antidepressiva vindt haar belangrijkste oorzaak in het ontbreken van wetenschappelijk bewijs. De bestaande richtlijnen kunnen op dit moment weinig houvast geven over de wijze van afbouwen en daarmee over het voorkomen van onttrekkingsverschijnselen. Hierover is in het verleden meermaals met uw Kamer gecorrespondeerd en gesproken, door mij en mijn voorgangers.
Om zorgverleners meer handvatten te geven is aanvullend wetenschappelijk onderzoek nodig naar de vraag hoe afbouwen het beste kan. Omdat het belangrijk is dat dit onderzoek op gang komt, heeft het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM) op verzoek van mijn voorganger een brede expertbijeenkomst georganiseerd rond dit vraagstuk. Deze bijeenkomst vond plaats op 21 november 2019, het verslag is op 2 april 2020 naar uw Kamer verstuurd.3 De deelnemers spraken niet alleen over afbouwschema’s. Goede begeleiding – waaronder uitleg over onttrekkingsverschijnselen – was volgens de meesten even belangrijk als het kiezen van het juiste afbouwschema. Daarnaast leek het de experts zinvol om zorgverleners beter te scholen in hun kennis over afbouwen van antidepressiva en de mogelijke onttrekkingsverschijnselen.
Inmiddels is de TAPER-AD-studie gestart. Deze studie onderzoekt hoe je met twee veelgebruikte antidepressiva moet stoppen, door verschillende afbouwschema’s te vergelijken. TAPER-AD maakt gebruik van de infrastructuur van de OPERA-studie, die onderzoekt wie er wanneer kan stoppen met antidepressiva na herstel van een depressie. Beide onderzoeken maken deel uit van het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen van ZonMw.

Vraag 4

Had u voor de uitzending van Zembla zicht op de problematiek omtrent het afbouwen van antidepressiva? Zo ja, waarom heeft u hier onvoldoende actie op ondernomen? Zo nee, hoe kan het dat zo’n groot probleem niet bekend is bij het ministerie?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u het ermee eens dat het zeer onwenselijk is dat het voor patiënten vele malen duurder is om afbouwmedicatie, zoals taperingstrips, te gebruiken dan om de normale doseringen antidepressiva door te slikken, terwijl ze deze eigenlijk niet meer nodig hebben? Kunt u dit toelichten?

Ik begrijp dat het de meeste mensen die dat willen gelukkig ook lukt om hun antidepressiva af te bouwen, met goede begeleiding en de beschikbare medicatie. Lukt dit niet, dan kunnen mensen baat hebben bij afbouwmedicatie die door een apotheek op maat gemaakt is. Apotheekbereidingen komen alleen voor vergoeding in aanmerking als er geen (nagenoeg) gelijkwaardig geregistreerd geneesmiddel voorhanden is, en de behandeling aan te merken is als rationele farmacotherapie. In eerste instantie is het aan zorgverzekeraars om per verzekerde te bepalen of er bij apotheekbereidingen sprake is van rationele farmacotherapie. Zorgverzekeraars hebben aangegeven afbouwmedicatie te vergoeden, mits voldaan wordt aan de voorwaarden die in het multidisciplinair document zijn beschreven.

Vraag 6

Wat is uw oordeel over het feit dat de meeste zorgverzekeraars alleen één specifiek afbouwschema standaard vergoeden, ondanks dat deze specifieke afbouwschema’s slechts «Voorbeelden van afbouwschema’s» werden genoemd in het Multidisciplinair document «Afbouwen SSRI’s & SNRI’s» en het voor veel patiënten noodzakelijk is om langzamer en met meer tussenstappen af te bouwen?2

Zorgverzekeraars hebben aangegeven het afbouwen van antidepressiva te vergoeden volgens de voorbeeldschema’s in het multidisciplinair document. Op dit moment is er onvoldoende bewijs om zonder enig voorbehoud op maat gemaakte afbouwschema’s te vergoeden. Wanneer het afbouwen volgens het document niet zonder problemen gaat, kunnen patiënten contact opnemen met hun arts en apotheker. Zij kunnen dan eventueel een onderbouwde aanvraag voor vergoeding indienen bij de zorgverzekeraar. Het multidisciplinair document vormt dus op zich geen belemmering voor maatwerk en tussentijdse aanpassing, maar voor de vergoeding vanuit de basisverzekering moet wel worden voldaan aan het criterium rationele farmacotherapie, zoals beschreven in art. 2.8 van het Besluit zorgverzekering (Bvz).
Ik ben het ermee eens dat het niet wenselijk is dat patiënten onnodig antidepressiva gebruiken. En ik begrijp dat het de meeste mensen die wat willen gelukkig ook lukt om af te bouwen. De mensen bij wie afbouwen niet zonder problemen gaat, kunnen geholpen zijn met apotheekbereidingen. Deze bereidingen worden in individuele gevallen vergoed door zorgverzekeraars, conform het multidisciplinair document.

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat het vanuit het perspectief van de volksgezondheid veel wenselijker is dat afbouwmedicatie van antidepressiva wordt vergoed, dan dat de huidige situatie blijft bestaan, waarbij duizenden mensen onnodig lang antidepressiva blijven slikken? Kunt u dit toelichten?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Bent u het ermee eens dat het onwenselijk is om nog langer te wachten op verder wetenschappelijk onderzoek naar de effectiviteit van afbouwmedicatie zoals taperingstrips, terwijl in de praktijk en uit de eerste onderzoeken duidelijk blijkt dat stoppen met behulp van taperingstrips veel beter werkt dan zonder, en de urgentie voor veel gebruikers van antidepressiva groot is? Kunt u dit toelichten?

Het is niet aan mij om een oordeel te vellen over wetenschappelijk onderzoek. In het multidisciplinair document stellen beroepsgroepen en patiënten dat er te weinig wetenschappelijke onderbouwing is voor de wijze van afbouwen. Dit kwam ook naar voren in de expertbijeenkomst op 21 november 2019, waar de behoefte aan aanvullend onderzoek benadrukt werd. Dit onderzoek is inmiddels ook op gang gekomen. Zorgverzekeraars kunnen eventuele nieuwe studies meenemen in hun beoordelingen.

Vraag 9

Wat vindt u ervan dat de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie zo weinig vooruitgang ziet in hun gesprekken met de zorgverzekeraars over de vergoeding van afbouwmedicatie, dat zij zich genoodzaakt voelen om dit publiekelijk aan te kaarten?

Ik begrijp van Zorgverzekeraars Nederland (ZN) en de NVvP dat zij in oktober 2020 voor het laatst over afbouwmedicatie hebben gesproken. ZN geeft aan open te staan voor vervolggesprekken via de individuele zorgverzekeraars, waarbij ZN op bureauniveau indien nodig en gewenst kan faciliteren. Het betreft namelijk individueel vergoedingsbeleid. Ook individuele zorgverzekeraars zijn bereid om in gesprek te gaan met de NVvP.

Vraag 10

Is er niet sprake van willekeur bij het vergoeden van afbouwmedicatie en taperingstrips, gezien het feit dat de zorgverzekeraars DSW en Eno in principe wel verschillende afbouwschema’s vergoeden in tegenstelling tot de vier grote zorgverzekeraars Menzis, VGZ, CZ en Achmea? Hoe kan het dat de ene verzekeraar verschillende schema’s van afbouwmedicatie wel als rationele therapie beoordeelt en de andere niet?3

Apotheekbereidingen, zoals verwerkt in een taperingstrip, komen alleen voor vergoeding in aanmerking als er geen (nagenoeg) gelijkwaardig geregistreerd geneesmiddel voorhanden is en de behandeling aan te merken is als rationele farmacotherapie. In eerste instantie is het aan zorgverzekeraars om per verzekerde te bepalen of er bij magistraal bereide afbouwmedicatie sprake is van rationele farmacotherapie. Zij nemen hierbij het multidisciplinair document in acht. Verschillen die hieruit voortvloeien zijn geen willekeur, maar het gevolg van de afwegingen die zorgverzekeraars maken. De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) heeft de wettelijke taak om toezicht te houden op de rechtmatige uitvoering van de Zorgverzekeringswet. Indien de NZa signalen ontvangt dat dit bij afbouwmedicatie niet het geval is, dan kan de NZa besluiten om hier navolging aan te geven.

Vraag 11

Hoe beoordeelt u het antwoord van uw ambtsvoorganger dat er consensus bestaat tussen de beroepsgroepen en patiëntenorganisaties over wat rationele therapie is bij de afbouwmedicatie van antidepressiva en dat zorgverzekeraars dit ondersteunen? Moet deze constatering er niet toe leiden dat zorgverzekeraars één lijn trekken in deze kwestie?4

In reactie op eerdere vragen van uw Kamer verwijst mijn ambtsvoorganger op 6 februari 2020 naar het multidisciplinair document.7 In dit document hebben beroepsgroepen en patiënten bij gebrek aan wetenschappelijk bewijs zo goed als op dit moment mogelijk is beschreven wat goede zorg is bij het afbouwen van antidepressiva. Daarover bestaat consensus. Zorgverzekeraars ondersteunen dit document en hebben aangegeven op maat gemaakte afbouwmedicatie te vergoeden, in ieder geval conform de voorbeeldtabellen in het document. Het document vormt op zich geen belemmering voor maatwerk en tussentijdse aanpassing, maar voor de vergoeding vanuit de basisverzekering moet wel worden voldaan aan het criterium rationele farmacotherapie. De randvoorwaarden voor rationele farmacotherapie zijn vastgelegd in het Besluit zorgverzekering.8 Zorgverzekeraars bepalen binnen deze randvoorwaarden wanneer sprake is van rationele farmacotherapie.

Vraag 12

Bent u bereid om gesprekken aan te gaan met de zorgverzekeraars om de druk op te voeren om zo de oplossing van dit probleem te versnellen? Kunt u dit toelichten?

Het is aan partijen om met elkaar in gesprek te staan. Ik begrijp dat zij hiervoor ook open staan. Zie ook mijn antwoord op vraag 9.

Vraag 13

Bent u het ermee eens dat het wenselijk is om afbouwmedicatie van antidepressiva op te nemen in het basispakket, vanwege de noodzakelijkheid van deze medicatie voor veel patiënten?

Experts geven aan dat er aanvullend onderzoek nodig is naar de manier van afbouwen, zoals welke en hoeveel afbouwstappen er nodig zijn. Dat betekent dat op dit moment niet bewezen is wat de beste manier van afbouwen is. En zonder bewijs kan ik geen behandelingen opnemen in het basispakket.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Hoe vrouwen vergeten werden in het Covid-19-onderzoek»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de stelling van onderzoeker Ghossein-Doha, dat je er wetenschappelijk niet omheen kunt de interactie tussen geslacht en Covid-19 te onderzoeken, ook als het gaat om behandelmethodes en medicatie?

Ja.

Vraag 3

Bent u bereid met andere lidstaten op te trekken om Europees het belang te adresseren dat verschillen in werking en bijwerking tussen sekse worden meegenomen in lopende en toekomstige studies naar medicatie en behandelmethoden voor Covid-19?

Waar opportuun zal vanuit Nederland het belang worden onderstreept dat bij onderzoek relevante kenmerken van diversiteit, waaronder sekse, worden meegenomen.
Zo zijn de resultaten uit de projecten van het ZonMw programma Gender en Gezondheid zowel nationaal als internationaal gepubliceerd en gepresenteerd. Ook zijn de resultaten en aanbevelingen uit de review van het CBG naar de sekseverdeling bij geneesmiddelenonderzoek gepubliceerd en gedeeld in het Europese netwerk, waaronder ook het wetenschappelijk comité Scientific Advice Working Party (SAWP) waar plannen voor geneesmiddelontwikkeling worden afgestemd. De resultaten geven niet direct aanleiding om de regulatoire richtlijnen met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen aan te passen. Het blijft wel de aandacht van het CBG houden, ook in wetenschappelijk adviezen over geneesmiddelenontwikkeling. Het CBG ziet erop toe dat in publiek toegankelijke informatie voldoende aandacht wordt besteed aan de aanwezige gegevens over man/vrouw vertegenwoordiging en het eventuele verschil in effecten.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u in het licht van deze berichtgeving de noodzaak van het voorzetten van het programma «Gender en Gezondheid»?2

Het laatste deel van het programma loopt momenteel nog. In de lopende fase van het programma Gender en Gezondheid voeren de partijen activiteiten uit die moeten gaan bevorderen dat gender structureel onderdeel zal zijn van de ontwikkeling en herziening van kennisagenda’s en richtlijnen; in communicatie en ontsluiting richting patiënten en in bewustwording en duurzaam draagvlak bij relevante besturen en financiers. Tijdens de laatste begrotingsbehandeling is een amendement ingediend om voor 2021 3 miljoen euro beschikbaar te stellen voor onderzoek naar gender en gezondheid. VWS is op dit moment in gesprek met het ministerie OCW (die destijds opdrachtgever was van de kennisagenda gender en gezondheid) over de inzet van deze middelen.
Aandacht voor diversiteit krijgt een sterkere plek in het schrijven en uitvoeren van ZonMw-programma’s en in een nieuw online aanvraagsysteem zal bij projectleiders standaard gevraagd worden naar aandacht voor diversiteit bij aanvragen en bij tussentijdse en eindrapportages over lopende projecten. Zo is ook bij alle onderzoeken naar zorg en behandeling (inclusief geneesmiddelen) in het ZonMw COVID-19 programma, gevraagd om aandacht te besteden aan diversiteit.

Vraag 5

Hoe gaat u zich er de komende periode voor inzetten dat de bevindingen uit het programma «Gender en Gezondheid» zowel nationaal als internationaal worden opgepakt?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Wat is de uitkomst geweest van het delen van het onderzoek van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over verschillen in geneesmiddeleffecten tussen vrouwen en mannen, zoals toegezegd in de beantwoording van vragen van het lid Bergkamp?3

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het artikel «Ministerie stort 925 miljoen voor entreetesten: in strijd met de wet, en zonder toezicht»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u een nadere uitsplitsing geven van het genoemde bedrag van € 925 miljoen en de verhouding aangeven tot de € 700 miljoen die genoemd zijn als financiële gevolgen bij de wetswijziging van de Wet publieke gezondheid die 5 maart jl. in consultatie is gegaan en de middelen die in de vierde incidentele suppletoire begroting (of in een andere begroting) van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport worden bestemd voor testcapaciteit?

In mijn brief d.d. 14 april (Kamerstuk 25 295, nr. 1131) in reactie op het verzoek van de Vaste Kamercommissie van VWS d.d. 13 april heb ik een nadere uitsplitsing per fase gegeven.
Het kabinet heeft in totaal 1,1 miljard euro geraamd voor toegangstesten tot en met eind augustus 2021. Hiervan is ca. 900 miljoen euro geraamd voor de opdracht aan Stichting Open Nederland (Hierna: Stichting) voor de realisatie en exploitatie van toegangstesten. Het resterende bedrag is bestemd voor de kosten van antigeentesten en de opbouw van XL-straten voor de ademtesten en LAMP. In deze kostenraming is meegenomen: exploitatie en bouwen teststraten, personeelskosten, ICT-infrastructuur, opleidingen en trainingen, een callcenter en geld voor onderzoek en begeleiding in de testfase. Dit bedrag wordt zeker niet in een keer over gemaakt aan de Stichting. Het kabinet besluit immers steeds per fase om de testcapaciteit al dan niet verder op te schalen. Dit betekent dat ook de financiering per fase loopt.
In de vierde incidentele suppletoire begroting 2021 is voor fase nul 5,1 miljoen euro opgenomen (Kamerstuk 35 763, nr. 2). In de zesde incidentele suppletoire begroting 2021, die recentelijk naar uw Kamer is verzonden (Kamerstukken 35 815, nr. 1) is fase 1 en 2 budgettair verwerkt.
Of de geraamde bedragen nodig zullen zijn voor de realisatie van de opdracht van de Stichting hangt af van de daadwerkelijke besluitvorming door het kabinet (wanneer en hoelang is toegangstesten nodig/nuttig, mede in relatie tot het epidemiologisch beeld), de hoeveelheid benodigde testen en de prijsstelling. Het kabinet geeft met de gefaseerde besluitvorming (en toekenning van de middelen op de VWS-begroting) aan wat er maximaal beschikbaar kan zijn voor de experimenten, maar vraagt ook per fase besluitvorming alvorens de Stichting vervolgstappen kan zetten. Door dit totale bedrag nu wel te reserveren is het kabinet voorbereid op een ruime hoeveelheid toegangstesten. Waarbij het de inzet is om de kosten zo laag mogelijk te houden, maar wel met een goede prijs/kwaliteitverhouding. Ik zal uw Kamer informeren op de momenten dat de ramingen worden bijgesteld.

Vraag 3

Kunt u nader uiteenzetten op welke wijze het bedrag van € 925 miljoen is bepaald en een toelichting geven op de doeltreffendheid en doelmatigheid van deze uitgaven ten opzichte van alternatieven, zoals voorgeschreven in artikel 1 van de Comptabiliteitswet?

De totale begroting van 1,1 mld kan als volgt worden uitgesplitst per fase:
Fase 0 maart
5,1 mln
Fase 1 april
83 mln
Fase 2 mei
177 mln
Fase 3 juni t/m eind augustus (fase 3 a, b, c, d)
865 mln
Totaal
1,1 mld
Het doel is om eerder en in grotere mate de samenleving te openen dan de epidemiologische situatie van het moment toelaat. Het hiervoor ontwikkelde plan met toegangstesten is beoordeeld op doeltreffendheid. De verwachting was dat met toegangstesten het inderdaad mogelijk is om eerder activiteiten mogelijk te maken en met meer mensen activiteiten te bezoeken. In de Fieldlabs is naast andere maatregelen ook gekeken naar de effecten van toegangstesten. In de pilots die deze maand worden uitgevoerd is in de praktijk getoetst of toegangstesten doeltreffend is. Inmiddels is vastgesteld dat toegangstesten een doeltreffend instrument is.
Ten aanzien van de doelmatigheid is voorafgaand aan fase 1 door het kabinet ook een afweging gemaakt van de geraamde kosten van de toegangstesten en de te verwachten (financiële) baten en geconcludeerd dat het wel degelijk meerwaarde had om met toegangstesten door te gaan. Daarbij zijn er twee «veiligheidskleppen» ingebouwd om de risico’s te beheersen. Allereerst is de opdracht aan de Stichting opgedeeld in fasen, waarbij per fase wordt besloten over de start van de fase en de financiering op basis van een geactualiseerde begroting. Tevens is de Stichting Open Nederland voor fase 2 en fase 3 een «open-house» regeling gestart waarbij alle testaanbieders zich kunnen inschrijven. Dit draagt bij aan een efficiënte uitvoering van het toegangstesten.

Vraag 4

Op welke manier zijn of worden er lessen getrokken uit de fieldlabs en de resultaten van de pilots voor toegangstesten, alvorens de genoemde middelen over worden gemaakt aan de stichting voor bredere toepassing van toegangstesten?

De pilots, in voorbereiding op de grootschalige inzet van toegangstesten, hebben als doel om de infrastructuur, de CoronaCheck apps en de impact op organisaties te onderzoeken. Er is regulier contact tussen Stichting Open Nederland en de betrokken ministeries om de tussentijdse bevindingen te delen. Daarnaast doet KPMG onderzoek naar de pilots.
De praktijktesten Fieldlab Evenementen vormen een onderzoeksprogramma waarbij met gedragsonderzoek bekeken wordt onder welke voorwaarden en met welke andere set van preventieve maatregelen het generieke kader, en met name de afstandsnorm van 1,5 meter losgelaten kan worden. Het onderzoek is zo ingericht dat tussentijdse uitkomsten worden geïmplementeerd, maar er zal ook een eindrapport worden opgesteld.
De uitkomsten van de fieldlabs en pilots worden meegenomen in de fasegewijze besluitvorming.

Vraag 5

Op welke wijze is de besluitvorming verlopen om deze taak uit te besteden aan een private stichting, in plaats van een publiekrechtelijke instelling of een andersoortige organisatievorm met meer mogelijkheden tot verantwoording?

Zoals ik in mijn brief d.d. 14 april – in reactie op het verzoek van de Vaste Kamercommissie van VWS d.d. 13 april om een reactie op deze berichtgeving – (Kamerstuk 25 295, nr. 1131) heb aangegeven klonk in het najaar van 2020 maatschappelijk breed de roep om de inzet van sneltesten bij het «van het slot krijgen» van de samenleving, door weer meer maatschappelijke en economische activiteiten mogelijk te maken. Zo lanceerde werkgeversorganisatie VNO NCW begin november 2020 een rapport over de testsamenleving. Ook in de Tweede Kamer pleitten meerdere fracties voor de inzet van sneltesten voor dit doel. Vanaf november 2020 heb ik samen met de Minister van EZK en de voorzitter van VNO NCW gesproken over hoe capaciteit voor sneltesten, die nodig is bij het openen van de samenleving, te realiseren zou zijn. Oud-commandant der strijdkrachten Tom Middendorp (momenteel bestuurder van de Stichting Open Nederland en eerder betrokken bij het opschalen van GGD-testcapaciteit in XL-straten (spoor 1)) heeft hierna, op verzoek van VNO NCW, een voorstel ontwikkeld voor de realisatie van speciale teststraten waar toegangstesten kunnen worden afgenomen. Dit is besproken in een bestuurlijk overleg op 27 januari 2021. Om dit plan te realiseren is een onafhankelijke Stichting opgericht; Stichting Open Nederland. Deze Stichting heeft een kwartiermakersfunctie en in de latere fasen een coördinerende functie om met hulp van het bedrijfsleven snel een landelijk dekkend netwerk van testaanbieders voor toegangstesten te realiseren. Het kabinet heeft besloten met de Stichting samen te werken vanwege het non-profit karakter, de ervaring die werd ingebracht en de snelheid die nodig was. De Stichting heeft daarom op 22 februari jl. formeel opdracht gekregen om de testinfrastructuur voor de testafnamecapaciteit te realiseren, de testuitslagen te genereren in het ICT-systeem en de koppeling van de testuitslag aan het testbewijs mogelijk te maken. Rondom de gunning van de opdracht aan Stichting Open Nederland heeft onlangs een kortgeding plaatsgevonden tegen Stichting Open Nederland en de Staat. Alle vorderingen zijn afgewezen door de rechter.

Vraag 6

Klopt het dat de leden van de stichting hun eigen beloning bepalen? Zo ja, vallen deze onder de Wet normering topinkomens en heeft het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport afspraken gemaakt over deze beloningen?

In de statuten van de Stichting staat dat het bestuur aan de bestuurders een niet-bovenmatige bezoldiging kan toekennen. VWS heeft afspraken gemaakt over hoogte van de bezoldiging met de Stichting. De Stichting heeft een begroting opgesteld waarin de kostenposten voor uitvoering van de toegangstesten zijn opgenomen, inclusief de beloning van de bestuurders van de Stichting. Uit deze begroting die de Stichting aan ons heeft voorgelegd blijkt dat het uurtarief van de bestuursleden conform WNT is. VWS blijft er ook op toezien dat dit zo blijft.

Vraag 7

Zijn er voorwaarden of waarborgen gesteld ten aanzien van het opheffen van de stichting door de bestuurders?

De Minister heeft voorafgaand geen instemmingsrecht wanneer het bestuur van de Stichting zou besluiten om de Stichting op te heffen. Dit is ook in overeenstemming met de onafhankelijke positie van de Stichting. Er zijn door de Stichting middels Dienstverleningsovereenkomsten verplichtingen aangegaan met het Ministerie van VWS. Daarbij is ook in een intensieve afstemming voorzien om de uitvoering te monitoren. Bij een besluit van het bestuur tot ontbinding van de Stichting gelden de reguliere regels van het BW.

Vraag 8

Is de opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Stichting Open Nederland al gegeven, nog voordat bijbehorende middelen formeel zijn geautoriseerd door de Kamer?

De opdracht voor de opstartfase (fase 0) aan Stichting Open Nederland is op 22 februari jl. formeel verstrekt door de Minister van VWS in afstemming met de bewindslieden van EZK en OCW (dit is in mijn brief aan Uw Kamer op 23 februari jl. gemeld). De opdracht voor het vervolg is woensdag 14 april jl. aan de Stichting verstrekt. Waarbij de overeenkomsten tussen het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en Stichting Open Nederland tevens op 14 april jl. zijn gedeeld met de Kamer. De opdrachten zijn formeel aangegaan na akkoord door kabinet. Uw Kamer is door middel de vierde incidentele begroting van VWS op 12 maart geïnformeerd over de middelen voor fase 0 (Kamerstuk 35 763, nr. 2). Hierbij is aangegeven dat vooruitlopend op autorisatie het Kabinet het in het belang van het Rijk noodzakelijk acht om verplichtingen aan te kunnen gaan cf. artikel 2.27, tweede lid, Comptabiliteitswet. De middelen voor fase 1 en 2 zijn in de zesde incidentele suppletoire begroting 2021 opgenomen die uw Kamer recentelijk heeft ontvangen (Kamerstuk 35 815, nr. 1).
Zoals hierboven aangegeven volgt er – alvorens met een volgende fase gestart kan worden – een beslismoment in de Ministeriële Commissie Corona (Hierna: MCC). Dit is zowel voor fase 0 als fase 1 gebeurd.

Vraag 9

Kunt u deze opdracht openbaar maken en waarom is dat nog niet gedaan?

Ik heb de overeenkomsten naar uw Kamer gestuurd met mijn brief d.d. 14 april in reactie op het verzoek van de Vaste Kamercommissie van VWS d.d. 13 april om een reactie op deze berichtgeving.

Vraag 10

Welke waarborgen heeft u gesteld rondom de doeltreffendheid en doelmatigheid van deze middelen, gelet op artikel 2.27 van de Comptabiliteitswet en het niet afwachten van formele autorisatie door de Kamer?

Het doel is om eerder en in grotere mate de samenleving te openen dan de epidemiologische situatie van het moment toelaat. Het hiervoor ontwikkelde plan met toegangstesten is beoordeeld op doeltreffendheid. Inmiddels is vastgesteld dat toegangstesten een doeltreffend instrument is.
Uw Kamer is middels de vierde incidentele suppletoire begroting van VWS op 12 maart geïnformeerd over de middelen voor fase 0. Hierbij is aangegeven dat vooruitlopend op autorisatie het Kabinet het in het belang van het Rijk noodzakelijk acht om verplichtingen aan te kunnen gaan cf. artikel 2.27, tweede lid, Comptabiliteitswet. Daaraan voorafgaand zijn de Staten-Generaal middels de Stand van zakenbrief COVID-19 van 23 februari (Kamerstuk 25 295, nr. 995) geïnformeerd over de voortgang van de activiteiten in spoor 2a.
Zoals ik in mijn brief van 14 april jl. in antwoord op het verzoek van de vaste Kamercommissie heb aangegeven heeft het kabinet 2 veiligheidskleppen ingebouwd om de risico’s, ook ten aanzien van doelmatigheid en doeltreffendheid, die bij deze opdracht zouden kunnen optreden te beheersen:
De opdracht aan de Stichting is in fasen opgedeeld (go/no go momenten); er wordt per fase een beslissing genomen of er gestart wordt met een volgende fase; inclusief de financiering van een volgende fase.
Tevens is een vereiste van de Stichting om bij verdere realisatie van testcapaciteit vanaf de exploitatie nadat het wetsvoorstel Toegangstesten van kracht wordt, de aanbestedingsregels in acht te nemen.
Tot slot vindt er doorlopend intensief overleg plaats met de Stichting om de realisatie te monitoren en verantwoording te controleren.
Zie ook het antwoord op vraag 3.

Vraag 11

Kunt u bevestigen dat alleen de circa € 3 miljoen ten behoeve van Fieldlab Evenementen en Fieldlab Cafés worden uitgegeven, voordat formele autorisatie is gegeven op grond van artikel 2.27 van de Comptabiliteitswet?

Nee dat kan ik niet bevestigen. Nadat het kabinet besloot om speciale testcapaciteit voor toegangstesten te realiseren, was het cruciaal dat de testcapaciteit voor toegangstesten in korte tijd kon worden opgezet. De wens was op dat moment om in februari/maart 2021 van start te kunnen gaan met het opzetten van toegangstesten. Om die reden heb ik vanwege de snelheid de Stichting financieel in de gelegenheid gesteld om dit te realiseren. De opdrachten zijn formeel aangegaan na akkoord door kabinet. Uw Kamer is door middel de vierde incidentele begroting van VWS op 12 maart geïnformeerd over de middelen voor fase 0. De betaling van fase 0 is na die tijd gedaan. Totaal zijn nu de volgende bedragen overgemaakt aan de Stichting: 5 miljoen euro voor fase 0. Na tekening van de dienstverleningsovereenkomst voor de volgende fase wordt een voorschot verstrekt aan de Stichting van circa 62 miljoen euro (80% van het bedrag). Het totale begrote bedrag is dus nog niet overgemaakt aan de Stichting. Benadrukt wordt dat wanneer de Stichting een batig saldo heeft na afloop van de dienstverleningsovereenkomst, zij contractueel gehouden is het batige saldo aan VWS over te maken.

Vraag 12

Kunt u bevestigen dat middelen voor pilots, testen en fieldlabs (exclusief de middelen voor Fieldlab Evenementen en Cafés zoals aangekondigd in de brief van 6 april jl.) pas zullen worden uitgegeven na formele autorisatie van de Kamer? Zo nee, waarom niet en welke waarborgen bouwt u in ten behoeve van rechtmatige, doeltreffende en doelmatige besteding van deze middelen?

Zoals aangegeven in de vierde incidentele suppletoire begroting 2021 en in de zesde incidentele suppletoire begroting waarin een deel van de middelen zijn opgenomen geldt voor deze uitgaven dat het kabinet het in het belang van het Rijk acht om verplichtingen aan te kunnen gaan voorafgaand aan formele autorisatie conform artikel 2.27, tweede lid, CW. Zie beantwoording van de vragen 3, 8, 10 en 11 en mijn brief van 14 april jl. aan de vaste Kamercommissie op welke wijze de rechtmatigheid, doeltreffendheid en doelmatige besteding van de middelen wordt geborgd.

Vraag 13

Heeft u de Algemene Rekenkamer en de Auditdienst Rijk reeds om advies gevraagd over de rechtmatigheid en doelmatigheid van deze middelen en hoe dit op de beste manier gewaarborgd wordt met deze specifieke route? Zo ja, kunt u deze adviezen delen met de Kamer? Zo nee, bent u bereid dit advies te vragen?

Het is primair de verantwoordelijkheid van VWS om rechtmatig, doelmatig en doeltreffend beleid te formuleren. Dit wordt conform de Comptabiliteitswet gecontroleerd door zowel de Audit dienst Rijk als de Algemene Rekenkamer bij de verantwoording.
Er is niet vooraf gekozen om de Algemene Rekenkamer en de Auditdienst om advies te vragen. Ik ben bereid om de ADR advies te vragen hoe wij lopende dit traject de rechtmatigheid en doelmatigheid nog beter kunnen borgen.
Het vragen van advies aan de Auditdienst kan gedurende het jaar door middel van vraag gestuurd onderzoek. Uiteraard ben ik bereid de uitkomsten van een dergelijk vraag gestuurd onderzoek met uw Kamer te delen.

Vraag 14

Op welke wijze heeft u de voorschriften uit de Gedragscode Integriteit Rijk getracht te volgen in de gunning van deze opdracht, en wilt u specifiek ingaan op de uitgangspunten bij inkooptrajecten dat eerlijke concurrentie voorop staat, het onterecht wekken van verwachtingen voorkomen dient te worden en onafhankelijke besluitvorming gewaarborgd dient te worden?

Zoals ik in mijn brief d.d. 14 april in reactie op het verzoek van de Vaste Kamercommissie van VWS d.d. 13 april heb aangegeven was het cruciaal dat toen het besluit eenmaal genomen was om speciale testcapaciteit voor toegangstesten te realiseren, dat de testcapaciteit voor toegangstesten in korte tijd kon worden opgezet. Een verkorte aanbestedingsprocedure duurt minimaal 6–8 weken, waarna vervolgens de opstartfase nog zou moeten beginnen. De wens bestond echter op dat moment om in februari/maart 2021 van start te kunnen gaan met het opzetten van toegangstesten. Om die reden heb ik vanwege de snelheid, in afwijking van de Europese aanbestedingsregels, de Stichting financieel in de gelegenheid gesteld om dit te realiseren. Ik heb van de Stichting wel geëist om bij de verdere vormgeving van de testcapaciteit zo veel mogelijk andere partijen te betrekken middels aanbesteding. Daarnaast is de opdracht aan de Stichting in fasen opgedeeld (go/no go momenten). Er wordt per fase een beslissing genomen of er gestart wordt met een volgende fase, inclusief de financiering.

Vraag 15

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het eerstvolgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Ik wil mij inspannen om de antwoorden zo snel als mogelijk met uw Kamer te delen.

Vraag 1

Waarom concludeert de Gezondheidsraad dat voor mensen jonger dan 60 jaar het risico op sterfte door COVID-19 in dezelfde ordegrootte of zelfs kleiner is dan het risico op sterfte door de bijwerking, terwijl het Europees Medicijnagentschap (EMA) geen onderscheid maakt in leeftijdsgroepen en juist concludeert dat de voordelen van vaccineren opwegen tegen het risico op deze zeldzame bijwerking?1

Het EMA adviseert over de markttoelating van (o.a.) vaccins en de bijsluitertekst. Het EMA kijkt daarbij naar de benefit/risk-ratio in het algemeen. Het is vervolgens aan de afzonderlijke landen om te besluiten over de inzet van een vaccin. Drie zaken zijn daarbij van belang: het risico op een ernstige of fatale bijwerking, het risico op ernstige of fatale COVID-19 (dit is weer afhankelijk van leeftijd en de epidemiologische situatie in een land), en mogelijke alternatieve vaccins. De Gezondheidsraad heeft deze afweging gemaakt voor Nederland en het kabinet hierover geadviseerd.

Vraag 2

Waar ligt volgens u het afkappunt tussen het risico op ernstige ziekte door COVID en het risico op een bijwerking van de vaccinatie die daartegen beschermt, ook gezien de mogelijkheid dat toekomstige vaccins vergelijkbare bijwerkingen kunnen hebben?

Voor jongere mensen is het risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 aanzienlijk kleiner dan bij ouderen, waardoor voor hen het risico op deze bijwerking zwaarder weegt. Dat schrijft de Gezondheidsraad ook in het advies over de inzet van het AstraZeneca-vaccin. Zoals ik ook in mijn brief van 8 april jl. heb aangegeven heeft het kabinet na advies van de Gezondheidsraad besloten het AstraZeneca-vaccin enkel te gebruiken bij mensen van 60 jaar en ouder. De zeldzame maar ernstige bijwerking van een laag aantal bloedplaatjes in combinatie met uitgebreide trombose is aan deze bijsluiter toegevoegd.
Tot en met 9 mei ontving bijwerkingencentrum Lareb 15 meldingen hiervan na toediening van het AstraZeneca-vaccin. De klachten ontstonden 7 tot 20 dagen na vaccinatie. Het gaat om 12 vrouwen en 3 mannen. Hiervan waren er 6 personen tussen 20 en 40 jaar, 3 personen tussen 40 en 60 jaar en 6 personen ouder dan 60 jaar. Sinds alleen nog mensen van 60 jaar en ouder met het vaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) worden gevaccineerd, zijn er tot nu toe 3 meldingen op bijna 1 miljoen gegeven vaccins bijgekomen. Het EMA heeft vastgesteld dat deze bijwerking in 1 op de 100.000 gevallen optreedt na een eerste prik. Het CBG geeft aan dat het aantal meldingen in Nederland lager ligt dan je op basis daarvan mag verwachten. De voordelen van het AstraZeneca-vaccin blijven dus opwegen tegen deze zeldzame bijwerking. Voor mensen van 60 jaar en ouder loopt het sterfterisico op van 8,8 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep 60–69 tot 165,7 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep van mensen van 80 jaar en ouder.
Het sterfterisico als gevolg van COVID-19 voor mensen jonger dan 60 jaar loopt volgens de Gezondheidsraad op van 0,2 tot 2,3 personen per 100.000 personen. De Gezondheidsraad stelt op basis hiervan vast dat voor mensen jonger dan 60 jaar het risico op sterfte door COVID-19 in dezelfde ordegrootte of zelfs kleiner is dan het risico op sterfte door de bijwerking. Zeker omdat voor alle mensen onder de 60 jaar een ander vaccin voorhanden is, was de risico-afweging van de Gezondheidsraad duidelijk. Zoals eerder aangegeven in deze brief, bleek uit het advies dat voor mensen boven de 60 jaar het risico op een ernstig ziektebeloop als gevolg van COVID-19 veel groter is dan het risico op de ernstige bijwerking. Om die reden bleef het dus verstandig voor mensen boven de 60 jaar om AstraZeneca in te zetten. Omdat voor mensen onder de 60 jaar alternatieve vaccins aanwezig waren raadde de Gezondheidsraad dus aan een ander vaccin te gebruiken. En omdat we die andere vaccins hebben, leidt dit niet tot negatieve effecten op de planning van de vaccinatie-operatie. Ook veel andere landen in Europa kwamen tot leeftijdsgrenzen.

Vraag 3

Loopt een 55-jarige met longklachten en/of zwaar overgewicht die nu wordt afgebeld voor de AstraZeneca-prik vanwege de 60-min prikstop nu een grotere of kleinere kans op ernstige gezondheidsproblemen? Kunt u dit toelichten?

De kans op ernstige COVID-19 is afhankelijk van verschillende factoren, waaronder leeftijd en gezondheidstoestand van een persoon, de stand van de epidemie, en het aantal en de duur van contacten. Ik wil benadrukken dat er geen sprake is van een prikpauze. Zoals ik ook in mijn brieven van 8 april en 13 april jl., heb aangegeven heeft het besluit het AstraZeneca-vaccin alleen in te zetten voor mensen boven de 60 jaar geen impact op de volgorde die we hanteren in de vaccinatiestrategie. Voor de groepen waar AstraZeneca voor wordt afgeraden is een ander vaccin gezocht. De hoog risico groepen onder de 60, die als eerste aan de beurt waren, zijn met hulp van de huisartsen in staat gesteld snel een afspraak te maken met de GGD of indien zij niet mobiel zijn bij Thuisvaccinatie. Vervolgens zijn de laatste groepen zorgpersoneel bij wie de vaccinatieafspraken verzet zijn of nog gemaakt moesten worden in staat gesteld om een afspraak te maken met de GGD. Tenslotte zijn voor 60- de groepen ziekenhuismedewerkers en medewerkers en patiënten van de GGZ, die met AstraZeneca gevaccineerd zouden worden, een ander vaccin gezocht, die inmiddels ook allemaal zijn beleverd.

Vraag 4

Hoe verhoudt dit risico tot het krijgen van diep veneuze trombose zonder vaccinatie of het krijgen van trombose door de anticonceptiepil?

De vergelijking met trombose door de anticonceptiepil is niet te maken. Bij de zeer zeldzame, maar ernstige, bijwerking na vaccinatie met het AstraZeneca-vaccin is sprake van een specifiek ziektebeeld, anders dan wat bij patiënten wordt gezien die trombose of longembolie hebben (gehad). Het gaat om een combinatie van stolselvorming (trombose) én een tekort aan bloedplaatjes. Dit kan in veel gevallen leiden tot blijvende gezondheidsschade of sterfte.

Vraag 5

Waarom is gekozen voor de leeftijdsgrens van 60 jaar, aangezien de gemelde gevallen van trombose plaatsvinden bij mensen jonger dan 65 jaar?

De leeftijdsgrens van 60 jaar is gebaseerd op het risico op een ernstig beloop van COVID-19. Bij 60-plussers is namelijk sprake van een veel hoger risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19. Voor mensen van 60 jaar en ouder loopt het sterfterisico op van 8,8 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep 60–69 tot 165,7 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep van mensen van 80 jaar en ouder. Gezien dit hogere risico op gezondheidsschade als gevolg van COVID-19 adviseert de Gezondheidsraad zoveel mogelijk van de beschikbare vaccins, inclusief de AstraZeneca-vaccins, in te zetten bij mensen van 60 jaar en ouder. Voor jongere mensen is het risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 aanzienlijk kleiner, waardoor het risico op deze bijwerking zwaarder weegt. Het sterfterisico als gevolg van COVID-19 voor mensen jonger dan 60 jaar loopt volgens de Gezondheidsraad op van 0,2 tot 2,3 personen per 100.000 personen. Sinds alleen nog mensen van 60 jaar en ouder met het vaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) worden gevaccineerd, zijn er tot nu toe 3 meldingen op bijna 1 miljoen gegeven vaccins bijgekomen. Het EMA heeft vastgesteld dat deze bijwerking in 1 op de 100.000 gevallen optreedt na een eerste prik. Het CBG geeft aan dat het aantal meldingen in Nederland lager ligt dan je op basis daarvan mag verwachten. De voordelen van het AstraZeneca-vaccin blijven dus opwegen tegen deze zeldzame bijwerking.

Vraag 6

Hoe is deze risico-afweging bij mensen met een hoog medisch risico, zoals mensen met obesitas en het syndroom van down?

De Gezondheidsraad heeft eerder aangegeven dat de mensen uit hoogrisicogroepen eenzelfde risico lopen op ernstige ziekte en sterfte als mensen rond de 70 jaar. Enkele hoogrisicogroepen krijgen een vaccinatie via de medisch specialist. Mensen met morbide obesitas (BMI>40) en het syndroom van Down, die eerst bij de huisarts gevaccineerd zouden worden, hebben een ander vaccin gekregen en konden hiervoor bij de GGD’en of indien zij niet mobiel zijn bij Thuisvaccinatie terecht.

Vraag 7

Hoe is deze risico-afweging bij mensen van 40 jaar of ouder, gegeven het feit dat momenteel ongeveer 30% van de coronapatiënten op de Intensive Care tussen de 40 en 60 jaar oud is?2

Op advies van de Gezondheidsraad worden de oudste leeftijdsgroepen als eerst gevaccineerd. Uit analyse van ziekenhuisgegevens blijkt namelijk dat het risico op sterfte sterk toeneemt vanaf 60 jaar. Natuurlijk is het van belang dat we alle mensen zo snel mogelijk een vaccin aan kunnen bieden tegen het coronavirus. Daarbij is gekozen om te vaccineren van een hoog naar laag risico, waarbij de mensen met een hoog risico evenveel risico lopen als de mensen rond de 70 jaar en de medisch indicatie groep evenveel als de groep 50–59 jaar. Ook patiënten met een medische indicatie lopen immers een hoger risico op een ernstig beloop van COVID-19. De groep met een medisch indicatie is daarom naar voren gehaald en wordt zo snel mogelijk gevaccineerd na 60-plus groep. Zoals ik eerder heb aangegeven zijn we daarbij wel afhankelijk van de snelheid en omvang van de vaccinleveringen.

Vraag 8

Kunt u aangeven of, in de prevalentie van intraveneuze trombose als bijwerking, een onderscheid is gemaakt tussen vrouwen en mannen voor de risicobeoordeling? Zo nee, waarom niet?

De Gezondheidsraad geeft aan dat op basis van de nu beschikbare gegevens geen precieze risicoafweging op geslacht gemaakt kan worden. Dat komt omdat de geslachtverdeling van het aantal mensen dat gevaccineerd is met het vaccin van AstraZeneca niet bekend is. We weten wel wat per leeftijdsgroep de risico’s zijn op sterfte als gevolg van COVID-19. Het sterfterisico als gevolg van COVID-19 voor mensen jonger dan 60 jaar loopt volgens de Gezondheidsraad op van 0,2 tot 2,3 personen per 100.000 personen. Voor mensen van 60 jaar en ouder loopt dit risico sterk op. Voor mensen van 60 jaar en ouder loopt het sterfterisico op van 8,8 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep 60–69 tot 165,7 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep van mensen van 80 jaar en ouder. De Gezondheidsraad heeft daarom vastgesteld dat het risico op sterfte door COVID-19 voor mensen jonger dan 60 jaar in dezelfde ordegrootte of zelfs kleiner is dan het risico op sterfte door de bijwerking.

Vraag 9

Vindt u dat risicogroepen die nu een prikafspraak met de huisarts hebben voor het AstraZeneca-vaccin zelf zouden mogen bepalen of ze die afspraak door zouden laten gaan? Zo nee, waarom niet?

De Gezondheisdraad adviseert om AstraZeneca alleen bij groep 60-plus in te zetten. De Gezondheidsraad adviseert daarbij ook om voor de risicogroepen onder de 60 jaar alternatieve vaccins in te zetten. Dat advies heb ik overgenomen. Het inzetten van alternatieve vaccins is op korte termijn gerealiseerd. Daarbij is geen sprake dat iemand zelf bepaalt met welk vaccin gevaccineerd wordt. De AstraZeneca vaccins die bedoelt waren voor de risicogroepen onder de 60 jaar, worden nu ingezet voor de groep boven de 60 jaar.
Ook heb ik de Gezondheidsraad op 26 april jl., gevraagd nogmaals te adviseren over de inzet van dit vaccin. Overigens kan een huisarts er in een individueel geval gegeven de specifieke omstandigheden voor kiezen om iemand jonger dan 60 te vaccineren met het vaccin van AstraZeneca, maar alleen voor mensen die al voor vaccinatie met dit vaccin in aanmerking kwamen volgens de eerder ingezette vaccinatiestrategie.

Vraag 10

Wat is de reden dat het Verenigd Koninkrijk voor de leeftijdsgrens van 30 jaar heeft gekozen?

Op 7 april jl. heeft het Verenigd Koninkrijk in een persconferentie aangegeven dat na de toediening van ruim 20 miljoen doses van het AstraZeneca vaccin, in het VK, 79 gevallen van trombose i.c.m. lage bloedplaatjes bekend zijn na toediening van de eerste dosis, waarvan 19 gevallen fataal (in de leeftijd 18–79). Twee derde van deze gevallen betroffen vrouwen. Het Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) heeft hierbij aangegeven dat ze een connectie van deze aandoening met de toediening van het AstraZeneca vaccins in toenemende mate duidelijk achten. Het MHRA is van mening dat voor de overgrote meerderheid van de populatie de voordeel/risico ratio positief blijft voor het AstraZeneca vaccin. Specifiek voor de jongvolwassen populatie in leeftijdsgroep 18–29 jaar is het MHRA van mening dat de voordeel/risico ratio anders uitvalt. In het VK is hierom de richtlijn voor toediening AstraZeneca vaccin op aangepast.

Vraag 11

Is er ook overwogen om door te prikken, maar met goede instructie om bij klachten naar de arts te gaan, zoals ook de EMA adviseert?

Het EMA beoordeelt op Europees niveau de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van de COVID-19 vaccins met het oog op toelating tot de Europese markt. Het EMA geeft geen adviezen over de toepassing van vaccins binnen specifieke doelgroepen. In Nederland adviseert de Gezondheidsraad over de inzet van vaccins binnen de verschillende doelgroepen. In mijn brieven van 8 en 13 april jl., en in het plenair debat van 15 april jl., heb ik toegelicht hoe dit advies van invloed is op de verdere vaccinatiestrategie.
Natuurlijk blijft het altijd belangrijk om bij klachten een arts te raadplegen. Op de website coronavaccinatie.nl is daarom ook aandacht besteed aan symptomen die passen bij deze specifieke bijwerking van stolselvorming én een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).

Vraag 12

Worden de reeds uitgeleverde vaccins die bedoeld waren voor hoog-risico patiënten jonger dan 60 jaar nu bij de huisartsenpraktijken teruggevorderd?

Nee. De huisartsen zetten de vaccinatie van de groep mensen vanaf 60 jaar tot en met 64 jaar voort met het AstraZeneca-vaccin. Huisartsen hebben na het besluit om het AstraZeneca-vaccin niet meer toe te dienen aan de 60-minners, in eerste instantie kunnen doorprikken naar de leeftijdsgroepen 65- en 66-jarigen. Deze mensen zijn nu echter ook aan de beurt bij de GGD’en.
Als er alsnog vaccin in open flacons overblijft, kan de huisarts overleggen met andere praktijken in de buurt. Dit kan alleen als de vaccins binnen 6 uur worden toegediend. Bij vaccins in ongeopende flacons, kan de huisarts het RIVM benaderen zodat de overgebleven vaccins zo nodig en mogelijk vaccins ergens anders worden ingezet. Ook kan de huisarts de flacons bewaren voor de tweede prik mits de houdbaarheidstermijn van het vaccin dit toelaat. De huisarts wordt voor alle tweede bestellingen gevraagd, indien nodig, de bestelling voor de levering van tweede prikken daarop naar beneden bijstellen.

Vraag 13

Blijft de datum van begin juli staan, waarop elke volwassene de mogelijkheid heeft gehad voor een eerste prik, kijkend naar de leveringen van Pfizer, Moderna en Janssen die gedrieën niet optellen tot voldoende capaciteit om voor 1 juli ruim negen miljoen Nederlanders in de leeftijd van 18 tot 60 jaar te vaccineren?

Het tempo van het vaccineren is sterk afhankelijk van de hoeveelheid vaccins die worden geleverd. Deze leveringen zijn echter met flinke onzekerheden omgeven. In mijn Covid-19 stand van zakenbrief van 28 mei jl. heb ik u medegedeeld dat de leveringen van het Janssen vaccin in juni aanzienlijk achterblijven bij de verwachting. De impact van de tegenvallende leveringen van het Janssen-vaccin op de vaccinatie-operatie is relatief beperkt. Dit komt omdat eerder in de planning, vanwege de eerder tegenvallende leveranties door Janssen, de inzet van het Janssen-vaccin voor de komende weken met behoedzaamheid is geraamd. Inmiddels is ook de inzet van het Janssen-vaccin aangepast. Rekenend met een vaccinatiebereidheid van 85% van de groep 18-plussers (dat zijn circa 12 miljoen mensen), verschuift het moment dat een ieder die dat wil, een eerste prik heeft gehad, hierdoor van begin juli naar medio juli.

Vraag 14

Kunt u door middel van een heldere berekening inzicht geven in de redenatie dat het vaccinatietempo ongeveer gelijk zal blijven na een 60-min prikstop voor AstraZeneca?

De AstraZeneca-vaccins waren voor de prikstop bedoeld voor de doelgroepen 60 tot 64 jaar, GGZ-cliënten, een aantal hoog risicogroepen en voor zorgpersoneel, waaronder GGZ-zorgpersoneel en een groep zorg verlenende ziekenhuismedewerkers. Voor alle mensen jonger dan 60 jaar moesten de bestaande afspraken voor de vaccinatie met AstraZeneca worden afgezegd. Afgezegde afspraken zijn echter snel weer ingepland. De laatste leveringen voor de 60-min stop van de AstraZeneca-vaccins waren nodig om de laatste zorgmedewerkers bij de GGD’en en de leeftijdsgroep van 60 tot en met 64 jaar door de huisartsen te laten vaccineren. De huisartsenpraktijken in alle provincies zijn kort daarna helemaal beleverd voor de eerste prikken. Huisartsen hebben, na het besluit om het AstraZeneca-vaccin niet meer toe te dienen aan de mensen onder de 60 jaar, in eerste instantie kunnen doorprikken naar de leeftijdsgroepen 65- en 66-jarigen. De rest van de toeleveringen van AstraZeneca in het tweede kwartaal zijn gebruikt om mensen die een eerste prik met AstraZeneca hebben gekregen ook hun tweede prik te geven. In de brief van 21 mei jl. is het aangegeven dat op basis van het advies van de Gezondheidsraad zo veel als mogelijk het interval tussen de eerste en tweede prik AstraZeneca wordt verkort binnen de ruimte die de bijsluiter hiervoor biedt (dat is een interval van 4 tot 12 weken).
Het besluit van begin april, om alleen 60-plussers nog te vaccineren met AstraZeneca, heeft per saldo gezorgd voor een versnelling binnen de oudere leeftijdsgroepen. Ten eerste kregen zorgmedewerkers een ander vaccin waardoor we meer vaccins over hadden voor de groep van 60–64-jarigen en we hen sneller konden vaccineren. En ten tweede hebben de medische hoog-risicogroepen die het vaccin AstraZeneca zouden krijgen een alternatief vaccin aangeboden gekregen. In veel gevallen kunnen zij daarmee eerder volledig beschermd zijn, omdat de periode tussen de eerste en tweede prik korter is bij de vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna. En bij Janssen is zelfs maar één prik nodig. Ook omdat BioNTech/Pfizer juist meer dan eerdere verwachte heeft geleverd in het tweede kwartaal kunnen we meer mensen sneller vaccineren. Zo zijn de 1,5 miljoen mensen met een medische indicatie nu zij geen AstraZeneca meer krijgen bij de huisarts, maar BioNTech/Pfizer bij de GGD, eerder aan de beurt geweest voor hun eerste prik en naar verwachting tot 8 weken eerder volledig beschermd tegen COVID-19.
De AstraZeneca prikstop leidt er toe dat de termijn waarop de hele 60- groep een eerste prik heeft gehad met totaal een week is vertraagd voor de eerste prik. Tegelijkertijd is er door het kortere interval van de andere vaccins een kortere doorlooptijd van het gehele vaccinatieprogramma wanneer andere vaccins dan AstraZeneca vanaf dat moment voor eerste prikken worden ingezet. Daarnaast heb ik de Tweede Kamer brief van 11 juni jl. gemeld dat de keuze voor het Janssen-vaccin mogelijk wordt gemaakt in de loop van de week van 21 juni (week 25). In die week is namelijk de verwachting dat er 75.000 vaccins beschikbaar zijn voor deze keuzemogelijkheid. De week erna (week 26) zijn er naar verwachting 125.000 vaccins beschikbaar.

Vraag 15

Wat gaat er gebeuren met de rest van de leveringen van het AstraZeneca als eenmaal 60-plus is ingeënt?

Het kabinet heeft besloten om ons mogelijke surplus aan vaccins voornamelijk in te zetten voor donatie aan derde landen die hier zelf niet in kunnen voorzien (vooral lage- en midden-inkomenslanden). Donatie via de multilaterale kanalen (COVAX/GAVI/WHO) wordt daarbij als de primaire weg gezien, idealiter via het EU Vaccine Sharing Mechanism. Bilateraal doneren is ook mogelijk.
In mijn voortgangsbrief van 28 mei jl. heb ik u toegelicht dat Nederland Suriname bij wil staan in de strijd tegen de pandemie, mede gezien onze bijzondere relatie en de nauwe verwantschap tussen onze samenlevingen. In mijn voortgangsbrief van 18 juni jl. heb ik toegelicht dat op 9 juni jl. een eerste partij van 90.000 doses AstraZeneca-vaccins naar Suriname is gevlogen, welke direct werd ingezet in het vaccinatieprogramma aldaar. Gezien het belang van continuïteit van het vaccinatieprogramma in Suriname, zijn op 23 juni 60.000 doses AstraZeneca aan Suriname geleverd. Zondag 27 juni zullen nog 100.000 doses AstraZeneca worden geleverd aan Suriname, zodat we aan het eind van de week 250.000 doses AstraZeneca aan Suriname hebben gedoneerd. Aansluitend daarop volgen nog grotere leveringen. Ik ben daarbij wel mede afhankelijk van de leveringsschema’s. Dat kan maken dat planning van de leveringen aan Suriname hiervan wat afwijkt.

Vraag 16

Hoe snel kunnen de doelgroepen, waarvan de vaccinatie nu wordt uitgesteld hun vaccinatie met een ander vaccin krijgen?

Voor alle groepen onder de 60 jaar, die op dit moment in aanmerking komen voor een COVID-19 vaccinatie, is een andere oplossing gevonden. In mijn Kamerbrief van 13 april jl., heb ik toegelicht welke andere vaccins de betreffende doelgroepen ontvangen. De medische hoogrisicogroepen die door de huisarts werden gevaccineerd kunnen bijvoorbeeld terecht bij de GGD’en of indien niet mobiel bij Thuisvaccinatie. Mensen met een neurologische aandoening die de ademhaling aantast die niet in staat zijn om af te reizen naar een vaccinatielocatie, krijgen thuis een mRNA-vaccin aangeboden via Thuisvaccinatie.

Vraag 17

Is dit scenario waarbij AstraZeneca alleen aan 60-plus wordt toegediend, reeds uitgewerkt en voorbereid in de draaiboeken van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) gegeven het feit dat al op 14 maart jl. de eerste prikstop was en 31 maart jl. de tweede prikstop?

Binnen de uitvoeringspraktijk moet altijd rekening gehouden worden met verschillende scenario’s. Het RIVM en de uitvoerende partijen voeren hier dagelijks overleg over. De uitvoerende partijen hebben snel en adequaat kunnen anticiperen op het besluit om het AstraZeneca-vaccin alleen toe te dienen aan zestigplussers en voor andere groepen een ander vaccin in te zetten. In mijn Kamerbrief van 14 april jl. heb ik toegelicht welke aanpassingen zijn gedaan voor de groepen die aanvankelijk in aanmerking kwamen voor het AstraZeneca-vaccin.

Vraag 18

Zou u deze vragen elk afzonderlijk en met spoed kunnen beantwoorden?

Ja

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Nederland liep kans op miljoenen Oxford-vaccins mis» van de NOS van 30 maart jongstleden?1

Ja, ik ben bekend met het artikel. En ik wil de context graag toelichten.
Ik herken mij niet in de titel van het bericht waaraan u refereert. Nederland is geen «Oxford» vaccins misgelopen. Het kabinet heeft ervoor gekozen om niet unilateraal, maar gaat in samenwerking grote hoeveelheden van meerdere vaccins in te kopen, waaronder het Oxford-vaccin. Namelijk via Advanced Purchase Agreement (APA) via de Europese Commissie (EC). Dit betekent dat we upfront de farmaceuten waar een APA mee is afgesloten al zijn gaan financieren.
In mei 2020 hebben we ervoor gekozen om niet unilateraal, maar samen met andere landen vaccins in te gaan kopen en zo in te zetten op een divers portfolio. Nederland heeft daarbij samen met Duitsland, Frankrijk en Italië het initiatief genomen tot The Inclusive Vaccine Alliance (TIVA). Dit samenwerkingsverband ontstond in mei 2020, met een officiële aftrap op 3 juni 2020 en richtte zich op het verwerven van genoeg vaccins voor alle EU-lidstaten. In mijn brief van 3 juni 2020 heb ik uw Kamer hierover geïnformeerd2. De door deze alliantie gevoerde gesprekken leidde op 13 juni 2020 tot afspraken met AstraZeneca over afname van het Oxford vaccin (300 mln dosis, met een meeroptie van 100 mln).
De inkoop van vaccins is daaropvolgend gezamenlijk vormgegeven met de Europese Commissie, en ook de andere EU-lidstaten, welke de door TIVA gemaakte afspraken heeft overgenomen. In mijn brief aan uw Kamer van 24 juni 2020 heb ik u daarover geïnformeerd3. Daarnaast zijn in de periode daarna ook met andere vaccin leveranciers inkoopafspraken gemaakt in EU verband, waarbij Nederland naar rato van het inwonertal een aandeel verkrijgt.
De gevolgde strategie heeft ertoe geleid dat het kabinet voor Nederland ruim 80 miljoen dosis van (kandidaat) COVID-19 vaccins heeft ingekocht. In de aankoop zijn verschillende vaccins ingekocht, zowel qua platformtechnologie als bij verschillende fabrikanten.
De samenwerking tussen AstraZeneca en de Oxford Universiteit omtrent het COVID-19 vaccine4 is op 30 april 2020 aangekondigd. AstraZeneca geeft in het persbericht aan dat zij verantwoordelijk zal zijn voor de ontwikkeling en wereldwijde productie en distributie van het vaccin. Het vaccin was in de periode voorafgaand aan de samenwerking ontwikkeld door het Jenner Institute en Oxford Vaccine Group, aan de Universiteit van Oxford.
Als laatste wil ik aangegeven dat Halix een Contract Manufactering Organisation (CMO) is. Een CMO is een bedrijf dat in opdracht van meestal een farmaceutisch bedrijf de werkzame stof maakt en/of de fill & finish verzorgt. Halix doet dit nu in opdracht van AstraZeneca. Halix maakt alleen de werkzame stof (drug substance). Dit is een van de vele stappen in de productieketen om te komen tot een vaccin dat geschikt is om door GGD, huisarts of ziekenhuis toe te dienen. Halix zelf maakt dus niet het vaccin-eindproduct.

Vraag 2

Waarop baseert u uw uitspraak tegen de NOS: «Toen de vraag kwam om te investeren zijn we onmiddellijk in gesprek gegaan met Halix. Er zijn verschillende gesprekken geweest, we hebben aangeboden om te investeren, maar het bleek al gauw niet meer nodig»?2

Na het op 29 april 2020 bij VWS binnengekomen signaal vanuit het Ministerie van Algemene Zaken dat mogelijk sprake was van een investeringsbehoefte bij de mogelijke productie van vaccins door Halix, is spoedig contact met Halix gezocht en een afspraak gemaakt. Dit in aanvulling op contact door het Ministerie van Algemene Zaken met Halix. Zie tevens mijn antwoord op vraag 4.
Op 4 mei 2020 is door medewerkers van het Ministerie van VWS gesproken met Halix. In dit overleg is vastgesteld dat Halix, als productiebedrijf, zelf geen investeringsbehoefte had vanuit de Nederlandse regering. Dus een investering vanuit de Nederlandse overheid was in die zin niet nodig. Maar dat mogelijk het Oxford consortium nog wel openstond voor investeringen vanuit de Nederlandse overheid. Ter herinnering, het nieuws over de afspraken tussen AstraZeneca en de universiteit van Oxford, dat met haar kandidaat-vaccin net was gestart met de eerste testen op mensen, was toen een paar dagen oud. Halix heeft aangeboden Oxford te vragen om een concreet voorstel te doen. Dit voorstel is er niet gekomen. Contact met Halix op 28 mei 2020 bevestigde dat er geen voorstel meer zou komen vanuit Oxford. Door de overeenkomst tussen universiteit van Oxford en AstraZeneca die eind april 2020 was afgesloten, was hier geen behoefte meer aan.
Ik hecht eraan om aan te geven dat ondertussen op het Ministerie van VWS de voorbereidingen voor een bredere aankoop strategie onverminderd door zijn gegaan. Zoals aangegeven werd in de maand mei door Nederland ook geïnvesteerd in internationale samenwerking, waarbij in TIVA-verband ook de gesprekken met AstraZeneca over het Oxford-vaccin zijn aangegaan.

Vraag 3

Kunt u de documenten waar u deze uitspraak op baseert aan de Kamer doen toekomen?

Ja, zie bijlage6.

Vraag 4

Kunt u een feitenrelaas geven van alle contactmomenten tussen de Leidse fabriek Halix en het Ministerie van Algemene Zaken en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in april 2020 en mei 2020?

Op 28 april 2020 is het Ministerie van Algemene Zaken mondeling geattendeerd op de mogelijke investeringsbehoefte van Halix en op 29 april 2020 zijn de contactgegevens van de COO gedeeld met het departement. Deze gegevens zijn direct ook gedeeld met het Ministerie van VWS. In deze attendering werd concreet geadviseerd om contact op te nemen met Halix.
Een dag later, op 30 april is vanuit Algemene Zaken zowel telefonisch als via de mail contact geweest met de COO van Halix. Daarbij is via de mail informatie uitgewisseld en is aangegeven dat Oxford heeft verzocht de belangstelling van de Nederlandse overheid na te gaan. Op vrijdag 1 mei is er voor maandag 4 mei een afspraak ingepland tussen VWS en de COO van Halix.
Op 4 mei heeft VWS per videoverbinding een verkennend gesprek plaatsgevonden, gericht op mogelijke ervaren knelpunten en/of investeringsbehoefte (zie tevens mijn antwoord op vraag 2). Naast een mogelijke investeringsbehoefte is ook gesproken over dat het Bureau GGO (GGO staat voor genetisch gemodificeerde organismen) snel toestemming heeft gegeven voor hun vergunning. Daarnaast is in het gesprek gewisseld dat de IGJ-audit gepland stond.
Begin mei is via de mail contact geweest tussen Algemene Zaken en VWS als follow-up om te kijken of de het contact tussen VWS en Halix goed tot stand was gekomen, hetgeen het geval was.
Op 28 mei is er door VWS opnieuw gesproken met Halix over de onderwerpen die op 4 mei de revue gepasseerd hebben. Daarbij gaf Halix ook aan dat het daags na het eerdere overleg duidelijk was geworden dat een voorstel vanuit het Oxford consortium voor de Nederlandse regering niet meer aan de orde was. Verder is tijdens dit telefoongesprek informeel gesproken over vaccinontwikkeling in het algemeen en gesproken over de verwachtingen over de mogelijke effectiviteit van vaccins die in april 2020 nog aan het begin van de ontwikkeling stonden. In die periode was het nog ongewis wat de effectiviteit van de COVID-19 vaccins zou zijn.

Vraag 5

Bent u bereid alle gelieerde documenten aan deze contactmomenten, zoals verslagen, notities en mailwisselingen, te delen met de Kamer?

Bijgaand de bijpassende communicatie, alsook een bespreeknotitie voor overleg met de Minister van VWS over de stand van denken van dat moment (stuk d.d. 14 mei 2020, overleg d.d. 18 mei 2020) aangaande de investeringsstrategie vaccinontwikkeling, waarin Halix als voorbeeld is genoemd. Ook de bijlagen bij deze bespreeknotitie zijn bijgevoegd, waaronder een interne notitie (d.d. 30 april 2020) die de aanzet tot een impuls vaccinontwikkeling nader uitwerkt. Dit was – zoals ook in het stuk zelf aangegeven – een rolling agenda die basis bood voor een aantal (te verkennen) activiteiten. Een andere bijlage7 bij deze bespreeknotitie betreft een beschrijvende notitie van kansrijke initiatieven door het RIVM.
Met de samenwerking tussen Nederland, Duitsland, Frankrijk en Italië (zie bijgevoegde interne nota d.d. 19 mei 2020) en daaropvolgend vervolgens de samenwerking in EU verband is de Nederlandse investeringsstrategie gericht op het komen tot grote overeenkomsten met producenten, welke vervolgens zelf afspraken met Contracting Manufacturing Organisations maken. Onderdeel van de samenwerking in EU verband is de afspraak dat de EU-lidstaten niet bilateraal tot afspraken komen met producenten waarmee via het Joint Negotiation Team wordt onderhandeld. Nederland, Duitsland, Frankrijk en Italië waren daarbij overigens lid van het Joint Negotiation Team van de EU.

Vraag 6

Is er in de periode van april 2020 tot en met mei 2020 contact geweest met de regering van het Verenigd Koninkrijk over Halix? Zo ja, kunt u een feitenrelaas geven van deze contactmomenten?

In de periode april 2020 tot en met mei 2020 is er geen contact geweest met de regering van het Verenigd Koninkrijk over Halix.

Vraag 7

Heeft Halix de benodigde investering en opschaling in de vaccinproductie kunnen doen ondanks het feit dat de Nederlandse regering niet heeft geïnvesteerd in Halix? Zo ja, met hoeveel is de productie van Halix opgeschaald sinds april 2020? Zo nee, waar schoot het tekort?

Voor de volledigheid wil ik aangeven dat Halix geen investeringen aan de Nederlandse regering heeft gevraagd.
Maar door de Advanced Purchase Agreements is wel vaccinproductie gestimuleerd. Ik licht dit onderstaand toe.
Doordat de EU in de zomer van 2020 al vaccins begon in te kopen voordat er sprake was van een handelsvergunning, hadden farmaceuten de zekerheid om zelf te investeren in verdere ontwikkeling en productie om zo brede toegankelijkheid van vaccins mogelijk te maken.
Juist in deze zogenaamde Advanced Purchase Agreements is (ondermeer) vastgelegd dat de farmaceuten waarmee de APA is afgesloten zelf de productie van de vaccins inrichten. En deze farmaceuten ontvingen ook al upfront forse betalingen. In het geval van AstraZeneca ging het om 336 miljoen euro8, waardoor zij verder in staat werden gesteld om de benodigde investeringen om bijvoorbeeld productiecapaciteit in te kopen of uit te breiden.
Zoals ook in antwoord 1 toegelicht, Halix is een van de Contract Manufactering Organisations (CMO’s9), van, in dit geval, AstraZeneca. Halix maakt alleen de werkzame stof (drug substance). Dit is een van de vele stappen in de productieketen om te komen tot een vaccin dat geschikt is om door GGD, huisarts of ziekenhuis toe te dienen. AstraZeneca heeft meerdere CMO’s gecontracteerd voor de verschillende productie stappen. Dus er zijn ook CMO’s die de fill&finish verzorgen. Voor AstraZeneca gebeurt dit onder meer in Italië. En er zijn ook verschillende CMO’s die voor AstraZeneca de werkzame stof maken. Dus Halix is niet het enige bedrijf dat de werkzame stof voor het Oxford/AstraZeneca vaccin maakt.
AstraZeneca bepaalt zelf hoe dit productieproces goed vorm te geven en CMO’s zo te contracteren dat AstraZeneca kan voldoen aan de leveringsverplichtingen aan de Europese Unie.

Vraag 8

Had Halix dankzij een additionele investering van de Nederlandse regering nog verder kunnen opschalen in de vaccinproductie?

Halix heeft als eerder verwoord aangegeven geen behoefte te hebben aan de investering vanuit de Nederlandse regering. Zie tevens mijn antwoord op vraag 7.

Vraag 9

Is er in de periode na mei 2020 nog contact geweest tussen de Leidse fabriek Halix en het Ministerie van Algemene Zaken en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, onder andere over de voorgenomen leveringen aan de Europese Unie? Zo ja, kunt u een feitenrelaas geven van deze contactmomenten?

AstraZeneca is verantwoordelijk voor de levering van het AstraZeneca-vaccin aan de Europese Unie. AstraZeneca is daarmee de gesprekspartner voor de Europese Commissie over leveringen en niet Halix. Halix zelf levert niet aan de EU. Halix produceert de werkzame stof voor AstraZeneca, die door AstraZeneca zelf of andere CMO’s verwerkt worden tot het vaccin-eindproduct. Gesprekken over de tekortschietende leveringen aan de EU zijn daarom ook gevoerd met AstraZeneca (door de Europese Commissie) en niet met Halix.
Er is zodoende geen contact geweest met Halix over leveringen aan de Europese Unie.
Dit betekent niet dat er geen contact is geweest tussen Halix en het Ministerie van VWS in de periode na mei 2020. Zo is er in het najaar van 2020 contact geweest met Halix over vragen rondom reisbeperkingen die toen door verschillende overheden waren ingesteld. Waarbij is vastgesteld dat dit uiteindelijk geen belemmering zou zijn.
Ook heeft Halix in december 2020 verzocht om voorrang voor zijn (productie)medewerkers op het vaccinatieschema om zo uitval in de productieketen te voorkomen. Hierop is aangegeven dat de vaccinatiestrategie zoals vastgesteld door het kabinet op basis van advies van de Gezondheidsraad leidend is en er geen ruimte is voor uitzondering van de betreffende medewerkers. Recent heeft Halix dit verzoek herhaald, het antwoord is echter ongewijzigd.
Verder is medio februari 2021 de Special Envoy vaccins ingesteld. De Special Envoy vaccins heeft vanuit zijn opdracht met vele CMO’s in binnen en buitenland gesproken en daarmee ook met Halix.
Tevens is er contact geweest tussen Halix en de IGJ over een exportvergunning van de werkzame stof.
Overigens was bij het bezoek aan Halix van de heer Breton, Europees Commissaris voor de interne markt, op 3 maart 2021 een medewerker van het Ministerie van Economische Zaken en Klimaat als begeleiding aanwezig.

Vraag 10

Heeft u contact gehad met Halix om te inventariseren waarom zij in mei 2020 kozen voor andere investeerders dan de Nederlandse regering?

In het verlengde van mijn eerdere beantwoording van vraag 2, 4, 7 en 8, is er geen sprake van een dergelijke inventarisatie.

Vraag 11

Is er in de periode na mei 2020 tot en met maart 2021 nog contact geweest met de regering van het Verenigd Koninkrijk over Halix? Zo ja, kunt u een feitenrelaas geven van deze contactmomenten?

In de periode na mei 2020 tot en met maart 2021 is vanuit Algemene Zaken half maart 2021 een keer contact geweest met de regering van het Verenigd Koninkrijk over Halix. Over de inhoud van dit soort gesprekken kunnen i.v.m. het vertrouwelijke karakter geen uitspraken gedaan worden. De lijn vanuit Nederland is bekend. De Europese Commissie is eindverantwoordelijk voor de inkoop van vaccins en de Europese Commissie geniet de steun van Nederland.
Aanvullend heeft tussen VWS en het Verenigd Koninkrijk recentelijk op politiek en ambtelijk niveau overleg plaatsgevonden over het Europese systeem van exportlicenties en de potentiele weigering door Nederland, van een exportlicentie voor productie die momenteel plaatsvindt bij Halix en welke bedoeld zou zijn voor productielocaties in het Verenigd Koninkrijk. Inmiddels heeft Halix zijn eerste en enige verzoek voor een exportlicentie teruggenomen. De Europese Commissie overlegt momenteel met het Verenigd Koninkrijk over de toedeling van de werkzame stof van vaccins in de productieketen.

Vraag 12

Op welke datum en door wie bent u op de hoogte gebracht dat Halix wel AstraZeneca-vaccins leverde aan het Verenigd Koninkrijk maar niet aan de Europese Unie (EU)? Was dit voor of na het artikel in de Financial Times over de Dutch Mystery Factory van 12 maart jongstleden?3

De belevering van de EU-lidstaten door AstraZeneca verloopt via de Europese Unie, waarbij Halix een leverancier aan AstraZeneca is. Er is geen formeel moment geweest waarop ons is medegedeeld dat de EU niet beleverd zou worden vanuit Halix. In het contract met de EU staat Halix genoemd als een van de CMO’s van waaruit leveringen aan de EU plaats zou kunnen vinden. In de loop van het laatste kwartaal van 2020 werd steeds duidelijker dat de leveringen aan de EU sterk achterbleven bij de verwachtingen. Daarop heeft veelvuldig overleg plaatsgevonden met AstraZeneca, zowel op Europees, als op nationaal niveau. Daarbij bleek dat AstraZeneca nadrukkelijk onderscheid maakt tussen de productieketen voor het VK en die voor de EU en ook dat Halix daarbij door AstraZeneca exclusief wordt gezien als onderdeel van de Britse productieketen. Dat werd formeel zichtbaar bij de afgifte van de markttoelating in de EU.
Op 29 januari 2021 is het positieve markttoelatingsbesluit voor het AstraZeneca-vaccin op de Europese markt afgegeven. In het daarvoor door AstraZeneca overlegde dossier, was Halix niet opgenomen. Dus onder die handelsvergunning was duidelijk dat de Europese Unie vooralsnog niet beleverd zou worden met flacons waar de werkzame stof bij Halix geproduceerd is.

Vraag 13

Heeft AstraZeneca ooit richting de Nederlandse regering aangegeven dat de vaccins in Halix alleen voor de Britse markt bedoeld waren? Zo ja, kunt u deze correspondentie met de Kamer delen?

Nee dat heeft AstraZeneca niet formeel aan de Nederlands regering bekend gemaakt. Zoals eerder aangegeven, Halix produceert alleen de werkzame stof van het vaccin.
Op 26 maart 2021 is Halix als productielocatie opgenomen in het EMA registratie dossier11 en daarmee kan de werkzame stof die in Leiden geproduceerd is of wordt, na het hele productie proces te hebben doorlopen, door AstraZeneca aan de Europese Unie geleverd worden.

Vraag 14

Is er na goedkeuring van het Oxford/AstraZeneca-vaccin door het Europees Medicijn Agentschap (EMA) op 29 januari jongstleden contact geweest tussen het Ministerie van Algemene Zaken of het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (al dan niet namens de EU) met Halix om te inventariseren hoeveel vaccins zij zouden zullen leveren aan de EU? Zo nee, waarom niet?

Nee. De gesprekspartner en contractpartij over leveringen van het finale product vaccin voor de Europese Commissie is AstraZeneca en niet Halix. Halix is niet het bedrijf dat vaccins levert aan de Europese Unie.
In de APA is opgenomen dat Halix onderdeel zou worden van de productieketen van AstraZeneca. Maar verder heeft de Europese Commissie geen specifieke rol in hoe AstraZeneca de productieketen vormgeeft, als AstraZeneca maar voldoet aan haar verplichtingen zoals opgenomen in de APA.

Vraag 15

Wat is volgens u de belangrijkste reden dat Halix tot 26 maart jongstleden wel leverde aan het Verenigd Koninkrijk maar niet leverde aan de EU?

Zoals in eerdere antwoorden aangegeven levert Halix niet zozeer aan landen, Halix levert de werkzame stof van het vaccin aan AstraZeneca. De werkzame stof kan door AstraZeneca zelf of door AstraZeneca gecontracteerde CMO’s zowel binnen of buiten de EU verwerkt worden tot het eindproduct (een vaccin).
De belangrijkste reden dat de werkzame stof die door Halix geproduceerd wordt wel in de flacons voor de Verenigde Koninkrijk’s markt terecht komt en niet in de flacons bestemd voor de EU-markt is omdat Halix tot 26 maart 2021 niet was opgenomen in het EMA-dossier voor de markttoelating in de EU. De flacons met vaccins die door AstraZeneca geleverd worden aan de EU kwamen uit andere fabrieken.

Vraag 16

Is er een verband tussen het tot 26 maart jongstleden niet leveren van vaccins aan de EU en het feit dat er vanuit Europese lidstaten, waaronder door Nederland, niet geïnvesteerd is in de fabriek Halix? Zo ja, kunt u dit verband toelichten? Zo nee, waarom niet?

De EU heeft een overeenkomst met AstraZeneca en AstraZeneca bepaalt welke productiefaciliteiten zij gebruikt om dat contract na te komen. AstraZeneca heeft ervoor gekozen om Halix in te zetten voor levering aan de Britse markt en andere fabrieken voor de levering aan de EU. Daar is in essentie ook niets mis mee. Alle discussies zijn ontstaan met de leveringsproblemen bij de fabrieken die de EU moeten beleveren.

Vraag 17

Bent u geïnformeerd over de bezoeken van de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd waarvan de eerste plaatsvond in augustus 2020 jongstleden? Zo ja, wanneer? Welke actie is daarop vanuit het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ondernomen omdat door de geconstateerde onvolkomenheden de vaccinproductie mogelijk in het gedrang zou komen?4

De bezoeken van de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) doen zij op eigen verantwoordelijkheid. Ik word hier niet specifiek over geïnformeerd. Wel heb ik contact gehad over het toezicht in het kader van het transparency mechanism. In het gesprek van 4 mei is wel door Halix aangegeven dat er een IGJ-audit gepland stond. En dat Halix daar zelf contact met de IGJ over heeft.
Verder is het in eerste instantie aan het bedrijf, zoals Halix, om te voldoen aan de kwalificaties die gesteld worden via de regelgeving en door de IGJ geïnspecteerd worden. Halix is in staat gebleken om te voldoen aan de kwalificaties.
Verder hecht ik eraan te benadrukken dat eventuele onvolkomenheden bij een door AstraZeneca gecontracteerde CMO niet persé een leveringsprobleem hoeft op te leveren. AstraZeneca heeft naast Halix, meerdere CMO’s gecontracteerd om te kunnen voldoen aan hun leveringsafspraken.

Vraag 18

Is er, gezien het feit dat Halix pas in 2019 gestart is met de productie van vaccins, vanuit de Nederlandse regering aangeboden om de nodige professionaliseringslag te maken of extra investeringen te doen nadat de coronacrisis uitbrak en er waarschijnlijk meer coronavaccins moesten worden geproduceerd?

Er zijn wereldwijd vele CMO’s, zoals ThermoFischer, Catalant, Lonza, die professionele spelers zijn in het produceren van geneesmiddelen en vaccins. En die ook zelf in 2020 geïnvesteerd hebben in het uitbreiden van productiecapaciteit.
Zoals eerder aangegeven was de Nederlandse vaccinstrategie erop gericht om via APA’s en upfront betalingen, als onderdeel van de APA, de beschikking te krijgen over diverse vaccins. Een werkgroep binnen VWS stond wel klaar om daar te faciliteren waar vanuit vaccin bedrijven behoefte was. Zie ook antwoord 2 en 4.

Vraag 19

Heeft de Nederlandse regering na de start van de pandemie in het voorjaar van 2020 direct zelf contact gelegd met alle producenten van vaccins die in Nederland gesitueerd zijn? Zo ja, wanneer was dat eerste contact? Zo nee, waarom niet?

Sinds een aantal jaar is er vanuit Algemene Zaken en VWS regelmatig contact met de verschillende in Nederland gevestigde farmaceuten om trends en ontwikkelingen te bespreken. Ook voor de pandemie.
Tijdens de pandemie is er, vanzelfsprekend, ook met verschillende partijen contact geweest om te kijken of er vanuit het kabinet hulp nodig is. Hulp om obstakels bij het ontwikkelen of produceren van vaccins op te lossen. Als er signalen bij Algemene Zaken binnen komen worden die direct gedeeld met VWS en als VWS signaleert dat er iets van een ander departement nodig is, wordt dat direct in gang gezet. Dit om het proces om te komen tot een vaccin of behandeling zo veel mogelijk te faciliteren en stimuleren. Daarbij is er vanuit VWS met individuele bedrijven contact geweest, vanuit de eerdergenoemde werkgroep, om te zien op welke wijze (binnen de kaders en mogelijkheden die de overheid heeft) drempels konden worden weggenomen.
Voor gesprekken met individuele farmaceuten geldt dat over de inhoud van dit soort gesprekken in verband met het vertrouwelijke karakter geen uitspraken gedaan kunnen worden. Tenzij er vanuit het bedrijf iets openbaar gemaakt is. Zoals het feit dat de Minister-President op 22 april 2020 een werkbezoek heeft gebracht aan Jansen Vaccins in Leiden, om te spreken over de inspanningen van dat bedrijf om te komen tot een vaccin. Halix heeft aangegeven geen bezwaar te hebben tegen het vermelden van de onderwerpen waarover is gesproken.
Verder is er onder meer via de branchevereniging HollandBio een horizonscan gemaakt van relevante productieactiviteiten in Nederland. Deze horizonscan droeg tevens bij aan de keuze voor een aankoopstrategie van vaccins met andere landen.

Vraag 20

Wat is de rol van de Nederlandse regering in het, al dan niet namens de Europese Commissie, zelf contact onderhouden met producenten van vaccins die in Nederland gesitueerd zijn, zoals Janssen, Halix, Wacker Biotech, BioConnection en Bilthoven Biologicals?

De autoriteiten als IGJ en Farmatec hebben contact met deze bedrijven voor het verkrijgen van de benodigde vergunningen. Ook vanuit het Ministerie van Economische Zaken en Klimaat en bijvoorbeeld de NFIA zijn contacten met deze bedrijven als onderdeel van hun bedrijvenbeleid.
Vanuit EZK en VWS is ook met verschillende van de genoemde bedrijven gesproken en, daar waar het past, gefaciliteerd. Zie tevens mijn antwoord op vraag 19. En recent heeft de Special Envoy vaccins in zijn rondgang ook met alle bedrijven gesproken als onderdeel van zijn inventarisatie. De rapportage van de Special Envoy is recent naar uw Kamer gestuurd13.

Vraag 21

Heeft de Nederlandse regering wel geïnvesteerd in andere producenten van vaccins zoals Janssen, Wacker Biotech, BioConnection en Bilthoven Biologicals voor het opschalen van hun vaccinproductie? Zo ja, kunt in een tabel aangeven hoeveel en wat hiervan het resultaat is geweest?

Nee, de Nederlandse regering heeft niet direct geïnvesteerd. Wel zijn via de APA’s, via de Europese Commissie, ESI-gelden14 beschikbaar gesteld aan de farmaceutische bedrijven waar de EC een contract sloot. Van de bovengenoemde bedrijven gaat het alleen om Janssen.

Vraag 22

Had Nederland meer kunnen doen om extra productiecapaciteit, waaronder door Halix, voor de eigen Europese markt veilig te stellen? Zo nee, is er volgens u voldoende uitvoering gegeven aan de motie Marijnissen/Heerma van 16 april 2020?5

Nederland heeft heel veel gedaan om vaccins beschikbaar te krijgen. En dit heeft ook geresulteerd in de aankoop van 70 miljoen dosis van (kandidaat) COVID-19 vaccins.
Vanaf eind april 2020 heeft het Kabinet ingezet op de impuls vaccinontwikkeling COVID-1916, om zo brede toegankelijkheid van vaccins mogelijk te maken. De focus lag daarbij op het stimuleren van: onderzoek en ontwikkeling, productie en de aankoop, distributie en immunisatie. Daarbij is toen, onder andere in samenwerking met de toenmalig speciaal gezant (de heer Sijbesma), verkend welke stimuleringsmaatregelen mogelijk zijn vanuit de Nederlandse overheid. In contact met branchevereniging Holland BIO is daartoe ook een overzicht gecreëerd met relevante productiefaciliteiten, een horizon scan. Ook heeft het RIVM geadviseerd over welke van de op dat moment ruim 110 kandidaat-vaccins in ontwikkeling kansrijk zijn. Verder was er binnen VWS een werkgroep ingesteld om, als individuele bedrijven hierom vroegen, te bezien op welke wijze (binnen de kaders en mogelijkheden die de overheid heeft) drempels konden worden weggenomen. De focus lag daarbij op het faciliteren en het versnellen van bureaucratische processen. Mede in dit verband is er ook contact met Halix geweest. Kortom, Nederland had een open houding naar eventuele verzoeken van bedrijven.
Daarnaast is mede op basis van een inhoudelijke weging van kandidaat-vaccins besloten tot een internationale gezamenlijke investering waarbij via ook de APA’s de vroegtijdige versterking van productie werd gefaciliteerd. Deze inhoudelijke strategie heeft geleid tot een internationale samenwerking om de ontwikkeling en productie van vaccins te stimuleren en daarmee brede beschikbaarheid te realiseren. Dat begon met het TIVA-initiatief en kreeg een vervolg via de Europese Commissie, waarbij Nederland samen met onder meer Duitsland, Frankrijk en Italië als lid van het EU Joint Negotiation Team actief is. Deze inhoudelijke strategie heeft geleid tot een breed portfolio van vaccins waarover Nederland (steeds uiteraard na goedkeuring door de EMA) kan beschikken.
In de brief vanuit de Minister van Medische Zorg en Sport van 30 juni 2020 als reactie op de genoemde motie17 (Kamerstuk 25 295 nummer 454) gaat het kabinet ook in op de aankoopstrategie zoals ik in bovenstaande antwoorden heb geschetst.

Vraag 23

Kunt u deze vragen ieder afzonderlijk beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Nieuwsuur van 11 maart 2021?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u toelichten waarom het voor zorginstellingen nog steeds bijna onmogelijk is om voor alle bewoners vaccins te bestellen, ondanks uw toezegging dat bewoners in een instelling tegelijk geprikt kunnen worden?

In afstemming met de betrokken koepels voor de zorginstellingen is de uitvoering van de vaccinatiestrategie uitgewerkt. Bewoners van grotere instellingen vallen meestal onder de verantwoordelijkheid van een instellingsarts. De vaccinaties is bij deze instellingen gestart op 18 januari. Bij de kleinschalige woonvormen vallen de bewoners in de meeste gevallen onder de verantwoordelijkheid van de huisarts, dit traject is op 25 januari gestart.
Vanuit het oogpunt van de medische verantwoordelijkheid was, na overleg met beroepsgroepen, in eerste instantie de lijn dat mensen zoveel mogelijk door hun eigen arts zouden worden gevaccineerd. Omdat geconstateerd werd dat hierdoor verwarrende situaties ontstonden, omdat soms een deel van het verzorgingshuis wel gevaccineerd was en een ander deel niet, is eind januari die insteek losgelaten en heeft het RIVM duidelijk gecommuniceerd dat alle bewoners gelijktijdig konden worden gevaccineerd. Instellingen konden vanaf dat moment vaccin bestellen voor zowel de bewoners die onder de verantwoordelijkheid van de instellingsarts vallen als voor de bewoners die onder de verantwoordelijkheid van de huisarts vallen.
Door de verscheidenheid aan woonsituaties, is het in sommige situaties moeilijk een scheidslijn aan te houden welke cliënt onder welk deel van vaccinatieoperatie valt. Dit heeft op sommige locaties voor onduidelijkheden en verwarring gezorgd, waardoor het niet voor iedere instelling duidelijk was of men al vaccins kon bestellen. Dit is later gecorrigeerd en is alsnog de mogelijkheid geboden om vaccins te bestellen.
In de uitvoering van de vaccinatiecampagne wordt dus zoveel mogelijk ervoor gezorgd dat alle bewoners binnen de betreffende instelling zoveel mogelijk tegelijk de mogelijkheid krijgen om gevaccineerd te worden. Er zijn bij deze vaccinatierondes ook mensen die niet gevaccineerd konden worden, onder andere vanwege een COVID-infectie of andere ziektes. Voor deze mensen start komende week een zogenaamde «veegronde».

Vraag 3

Op welke manier gaat u ervoor zorgen dat uw beleid gaat doorwerken in de praktijk?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Kunt u reageren op de stelling van de branchevereniging Samenwerkende Professionele Organisaties Thuis- en Woonzorg (SPOT) dat er nog steeds zorginstellingen zijn die niet weten wanneer hun bewoners worden gevaccineerd? Om hoeveel zorginstellingen zou het hier gaan?

Het moet duidelijk zijn voor zorginstellingen waar ze aan toe zijn. Daarom communiceren wij intensief over welke groep wanneer aan de beurt is, onder andere via de zorgkoepels, en proberen we met behulp van onze partners zo veel mogelijk instellingen te bereiken. In dit geval is ook de uitvoerende partij, de huisartsenpost, zeer actief om met de instellingen, de huisartsen en zorgkantoren díe instellingen in kaart te brengen die ook aan de beurt zijn voor vaccinatie. Ik herken signalen dat een aantal kleinschalige instellingen, die niet bij een zorgkoepel zijn aangesloten en/of niet binnen de doelgroep vallen, nog geen informatie hebben ontvangen. Partijen kunnen in dat geval contact op nemen met het RIVM zodat de instellingen die aan de beurt zijn, ook daadwerkelijk een vaccinatie aangeboden kunnen krijgen. In voorkomende gevallen organiseert het RIVM alsnog dat vaccinaties aangeboden kunnen worden.

Vraag 5

Bent u bekend met de uitzending van Radar op 15 maart 2021?2

Ja.

Vraag 6

Kunt u toelichten waarom het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in een reactie op de uitzending schrijft dat het niet ernstig is voor de werking van het vaccin als er langer dan zes weken tussen de eerste en tweede prik zit en dat er zelfs geen maximumtermijn zit tussen de eerste en tweede prik volgens hun richtlijnen, terwijl de Gezondheidsraad onlangs heeft geadviseerd die termijn van zes weken aan te houden?

Het is een algemeen immunologisch gegeven dat langere intervals geen probleem zijn, zie bijv. richtlijn 10. Inhaalschema's | Rijksvaccinatieprogramma.nl
Daar staat: «Bij het inhaalschema heeft een langer interval tussen de vaccinaties de voorkeur boven een kort interval, zoals dat bij de reguliere schema’s voor zuigelingen ook het geval is. Ook op de leeftijd van 1 jaar of ouder geldt dat langere intervallen betere titers opleveren.»
Voor de interval van de specifieke vaccins, zie COVID-19-vaccinatie | LCI richtlijnen (rivm.nl). Hier wordt ook beschreven dat het streefinterval voor het Moderna vaccin 4 weken is, voor het BioNTech/Pfizer vaccin in de 6e week en voor het AstraZeneca vaccin in de 12de week.
Als de tweede vaccinatie buiten het geadviseerde interval valt – dus eerder of later is toegediend – hoeft de vaccinatieserie niet opnieuw te worden gestart. Er hoeft geen derde vaccinatie gegeven te worden. Zie ook de richtlijn van de CDC.

Vraag 7

Deelt u de mening dat er een zekere mate van flexibiliteit nodig is in de vaccinatiestrategie voor uitzonderingsgevallen zoals voor de dame in de uitzending van Radar? Op welke manier gaat u ervoor zorgen dat het protocol van de GGD hierop wordt aangepast en dat er een oplossing komt voor mensen die nu tussen wal en schip vallen?

Het is van belang dat iedereen zijn eerste en tweede prik voor vaccinatie kan ontvangen. Wij betreuren uiteraard dat het voor deze mevrouw uit de uitzending van Radar niet mogelijk was haar tweede prik te halen. Er zijn echter altijd gevallen waar door een verscheidenheid aan redenen het halen van de tweede prik niet mogelijk is. Er kan helaas, met het oog op spillage, niet voorzien worden in vaccins op extra locaties voor individuele gevallen. Wel is het mogelijk om na bijvoorbeeld de ziekenhuisopname alsnog een afspraak te plannen voor de tweede vaccinatie.

Vraag 8

Kunt u toelichten waarom u meerdere keren heeft aangegeven dat het huidige beleid het toelaat dat koppels die door een paar jaar leeftijdsverschil net in een andere leeftijdscohort vallen, samen geprikt kunnen worden, maar dat dat in de praktijk niet zo blijkt te zijn?

De GGD’en hebben het voor koppels geboren in en voor 1946 (75 jaar) mogelijk gemaakt om gezamenlijk gevaccineerd te worden. Om praktische redenen kan niet gegarandeerd worden dat dit in alle gevallen lukt.

Vraag 9

Kunt u aangeven welke instructies de GGD krijgt als het gaat om koppels die door een klein leeftijdsverschil in een andere leeftijdscohort vallen?

Met de GGD’en is afgesproken dat zij het mogelijk maken voor koppels geboren in en voor 1946 (75 jaar en ouder) om gezamenlijk gevaccineerd te worden. Zoals hierboven vermeld, kan om praktische redenen niet gegarandeerd worden dat dit in alle gevallen lukt. Medewerkers van het callcenter zullen in dat geval afspraken zo proberen te plannen dat de tijd tussen de afspraken zo kort mogelijk is en dat beide afspraken op dezelfde locatie plaatsvinden.

Vraag 10

Bent u bereid de instructies voor het GGD-personeel te verduidelijken?

Ik ben het met u eens dat het zeer belangrijk is dat het personeel van het callcenter van de GGD duidelijke instructies krijgt. Het personeel wordt daarom op verschillende wijzen geïnstrueerd en ondersteund zodat zij de juiste informatie hebben voor het maken van afspraken. Er zijn trainingen, wijzigingen worden intensief besproken, instructies worden continue geactualiseerd en medewerkers worden ondersteund met scripts. Belangrijke informatie wordt daarnaast gepresenteerd op het scherm van de medewerkers van het callcenter.

Vraag 11

Bent u bereid deze vragen voorafgaand aan het volgende coronadebat te beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Wat vindt u ervan dat fabrikanten niet de juiste maten van hartkleppen op de verpakking vermelden, wat ertoe lijdt dat het risico op sterfte toeneemt?1

Ik vind het van groot belang dat de maatvoering op de verpakking staat vermeld, zodat artsen weten om welk product het gaat. Het is niet bekend dat de maatvoering heeft geleid tot onjuiste plaatsing van hartkleppen en daarmee mogelijke schade voor patiënten. Van de Nederlandse Vereniging van Thoraxchirurgie (NVT) heb ik begrepen dat zij geen reden heeft om aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. Wel pleit zij voor meer uniforme aanduiding van de klepmaten, waarvoor Europese en Amerikaanse verenigingen van cardiothoracaal chirurgen een taskforce hebben opgericht. Maar buiten het signaal van de heer Ebels, heb ik geen signalen ontvangen over het onjuist vermelden van maatvoering. Dit kan ermee te maken hebben dat in de praktijk de plaatsing van kleppen maatwerk blijft en een individuele afweging die een arts maakt bij iedere patiënt. Chirurgen hebben veel ervaring met het plaatsen van de kleppen, en dus ook de maatvoering. De Nederlandse hartchirurgen zijn op de hoogte van het verschil in maatvoering en houden onder andere met deze factor rekening bij de keuze voor een implantaat bij de patiënt.
Ik vind het belangrijk dat dit soort onderwerpen over maatvoering worden besproken tussen de beroepsgroep en fabrikanten in de daarvoor bestemde gremia, waaronder normcommissies en Europese/internationale werkgroepen, en indien nodig leidt tot een aanpassing van de norm. Dat er nu een aangepaste ISO (International Organisation of Standardisation) standaard ligt lijkt mij dan ook een goede ontwikkeling.

Vraag 2

Waarom is er vanuit de industrie zoveel weerstand tegen juiste etikettering voor hartkleppen?

Ik ben niet bekend met weerstand vanuit de industrie tegen juiste etikettering, en heb begrepen dat er standaardmaten op de etikettering worden aangegeven. Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 1 is het niet bekend dat de maatvoering heeft geleid tot onjuiste plaatsing van hartkleppen en daarmee mogelijke schade voor patiënten.

Vraag 3

Wat heeft u gedaan om te zorgen voor de juiste etikettering voor hartkleppen? Hoe kan het dat de hartchirurg die dit alles aan het licht bracht, nul op het rekest kreeg op uw ministerie?

Ik vind het belangrijk dat dit soort onderwerpen over de juiste maatvoering op het etiket worden besproken tussen de beroepsgroep en fabrikanten in de daarvoor bestemde gremia, waaronder normcommissies en Europese/internationale werkgroepen, en indien nodig leidt tot een aanpassing van de norm. Dit is ook meermaals aan dhr. Ebels aangegeven, waarbij hem is aangeboden om mee te denken over een mogelijke oplossing. Dat er nu een aangepaste ISO-standaard ligt lijkt mij een goede ontwikkeling. Het is nu aan de notified bodies om de norm te betrekken bij de conformiteitsbeoordelingen van hartkleppen.

Vraag 4

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten zo goed vertegenwoordigd zijn in de International Organisation for Standardisation (ISO)?

De vertegenwoordiging vanuit verschillende belangengroepen verschilt per sector en onderwerp. De normen voor de medische hulpmiddelen, zoals de hartkleppen, stellen veelal eisen voor het ontwerp, productie en veiligheid van de hulpmiddelen. Deze normen worden door belangenpartijen gezamenlijk ontwikkeld, en primair toegepast door fabrikanten.
Een fabrikant kan met behulp van ISO en Europese (CEN) normen invulling geven aan de eisen in de wetgeving. Normen zijn met andere woorden te zien als praktische invulling van wettelijke bepalingen. Het is aan alle relevante belangenpartijen in de Nederlandse markt, van wetenschappers, artsen tot fabrikanten, om vanuit hun ervaring en deskundigheid een bijdrage te leveren aan het opstellen van normen, zodat alle perspectieven worden ingebracht. Zij kunnen terecht bij de aangewezen normalisatie-instituten, in Nederland de NEN (Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut). NEN zorgt er op haar beurt voor dat partijen geïnformeerd worden en spant zich in om alle partijen te betrekken, zodat de samenstelling van normcommissies evenwichtig is. Experts uit de NEN-normcommissies behartigen op internationaal niveau de belangen van de Nederlandse markt.

Vraag 5

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten mede door henzelf opgelegde ISO-normen niet naleven in de praktijk?

Er worden standaardmaten op de verpakking van de hartkleppen aangegeven, zoals eerder was vastgelegd in de norm. Zoals bekend is sinds kort in de norm met betrekking tot de etikettering en maatvoering een aanpassing gekomen. Het is nu aan de notified bodies om de norm te betrekken bij de conformiteitsbeoordelingen van hartkleppen.

Vraag 6

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten met behulp van oneigenlijke en onwetenschappelijke argumenten nieuwe regels over etikettering kunnen torpederen?

Ik vind het allereerst belangrijk dat het patiënten belang voorop staat in discussies over etikettering, en dat daarin argumenten over veiligheid leidend moeten zijn. Daarbij zullen inhoudelijke discussies, waarin de laatste (wetenschappelijke) inzichten worden besproken, tussen beroepsgroep en fabrikant moeten plaatsvinden. Het eventuele gebruik van oneigenlijke en onwetenschappelijke argumenten kan ik niet inhoudelijk beoordelen. Ik ga ervan uit dat de beroepsgroep met hun inhoudelijke expertise deze rol oppakt.

Vraag 7

Hoe is het mogelijk dat de firma Medtronic, Inc. Nederland vertegenwoordigt in de commissie Chirurgische Implantaten? Waarom hebben fabrikanten hier zo’n grote vinger in de pap?

Medtronic, Inc. was door wisselende samenstelling en een aantal afmeldingen tijdelijk het enige lid van de Nederlandse commissie Chirurgische implantaten. Mogelijk zou daaruit het beeld hebben kunnen ontstaan dat zij namens Nederland het woord voeren. In die periode is echter geen sprake geweest van een actieve Nederlandse afvaardiging vanuit de normcommissie aan het ISO werk. De NEN heeft destijds actie ondernomen om de commissie uit te breiden, waarop het RIVM en het UMCG lid zijn geworden van de commissie. Om deze situatie in de toekomst verder te verbeteren zal ik met NEN verder in gesprek gaan om te borgen dat er een evenwichtige vertegenwoordiging van belanghebbenden in deze commissie aanwezig is.

Vraag 8

Deelt u de mening dat zij deze taak beter niet kunnen uitvoeren vanwege het onethische winstbejag van hulpmiddelenfabrikanten?

Zie mijn antwoord op vraag 7.

Vraag 9

Wat vindt u van de belangenverstrengeling van beroepsverenigingen, zoals de European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) en de industrie? Deelt u de mening dat dit aantoont dat er een algeheel verbod op gunstbetoon moet komen? Kunt u uw antwoord toelichten?

De Wet op de medische hulpmiddelen en de Gedragscode Medische Hulpmiddelen geven duidelijkheid over het verbod op gunstbetoon. De IGJ houdt vanuit dit wettelijke kader toezicht op verboden gunstbetoon. In de Wet op de medische hulpmiddelen en in de Gedragscode Medische Hulpmiddelen zijn strikte voorwaarden opgenomen om te zijn uitgezonderd het van verbod op gunstbetoon. Het gaat bij verboden gunstbetoon om het voorkomen van oneigenlijke beïnvloeding van zorgprofessionals door leveranciers. Het Transparantieregister Zorg draagt hieraan bij doordat het inzage geeft in financiële relaties. Jaarlijks laat ik het Transparantieregister Zorg evalueren. Uit zowel de evaluatie van 2019, als die van 2020, blijkt dat bedrijven goed melden. Voor de ontwikkeling (innovaties en patiëntenzorg) en het in gebruik nemen van nieuwe medische hulpmiddelen is het noodzakelijk dat er samenwerkingscontacten zijn tussen leveranciers en artsen.

Vraag 10

Bent u bereid de motie-Van Gerven, waarin de regering wordt opgeroepen de uitzonderingen op het verbod op gunstbetoon te schrappen, teneinde de banden tussen medische professionals en de industrie tot een minimum te beperken, alsnog over te nemen en uit te voeren?2

Als de uitzondering op het verbod zou worden opgeheven, waar in de genoemde motie om gevraagd werd, wordt ieder contact tussen leveranciers en artsen onmogelijk. Dat is een onwenselijke situatie. Innovatieve ontwikkelingen in de zorg zullen hierdoor stagneren en dit zal de patiëntenzorg niet ten goede komen. Uw verworpen motie zal ik daarom niet alsnog overnemen en uitvoeren.

Vraag 11

Wat vindt u ervan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wel ontvankelijk was voor wetenschappelijke argumenten en voorstander is van juiste etikettering? Betekent dit dat in de Verenigde Staten fabrikanten wel verplicht zijn de juiste maten te vermelden op de verpakkingen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik kan niet invullen wat de beweegredenen waren van de FDA voor deze stellingname. Zoals eerder aangegeven waren er in Nederland geen signalen, naast die van de heer Ebels, dat de maatvoering een probleem was en tot een probleem leidde rondom de zorg met hartkleppen. Maar ik vind het goed dat er een nieuwe ISO-standaard ligt, zodat het eventuele verschil in inzicht over de maatvoering wordt opgelost.
De ISO-standaard kunnen de fabrikanten gebruiken om aan te tonen dat hun product aan de wettelijke vereisten voldoet. Ik verwacht dat hierdoor ook in Europa de etikettering zal worden aangepast door fabrikanten voor nieuwe en aangepaste hartkleppen. De notified bodies toetsen uiteindelijk of het product aan de wet voldoet.

Vraag 12

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat foute etikettering nog langer kan voortduren, nu de nieuwe ISO-standaard voor juiste etikettering alleen voor nieuwe en aangepaste kleppen geldt? Kunt u uw antwoord toelichten en aangeven wat u hiertegen gaat ondernemen?

Zoals aangegeven heb ik, buiten het signaal van de heer Ebels, geen signalen ontvangen over het onjuist vermelden van verkeerde maatvoering en dat dit in de praktijk tot problemen zou leiden. Van de NVT heb ik begrepen dat zij geen reden heeft om aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. Wel pleit zij voor meer uniforme aanduiding van de klepmaten, waarvoor een internationale taskforce is opgericht. Voor de IGJ was er na een gesprek met de NVT ook geen reden om verdere maatregelen te nemen. Zoals eerder aangegeven zijn de Nederlandse hartchirurgen op de hoogte van het verschil in maatvoering en houden onder andere met deze factor rekening bij de keuze voor een implantaat bij de patiënt.
Als er toch een verschil in inzicht was over de etikettering, dan vind ik het goed dat dit is opgelost met de nieuwe ISO-standaard voor nieuwe en aangepaste hartkleppen.

Vraag 13

Bent u bereid onderzoek te laten doen naar complicaties die bij patiënten zijn ontstaan als gevolg van te kleine hartkleppen? Zo nee, waarom niet?

Kwaliteitsregisters, in dit geval de Nederlandse Hart Registratie (NHR), zijn bedoeld om de kwaliteit van zorg te monitoren en te verbeteren. In de registers worden niet alleen bijwerkingen geregistreerd, maar bijvoorbeeld ook basale kenmerken van de patiënten, Patiënt Reported Outcome Measures, en andere klinisch relevante uitkomsten. De registers geven inzicht in de kwaliteit van de geleverde zorg van zorgaanbieders die implantaten inbrengen.
De registratiecommissie cardiochirurgie van de NHR is een analyse gestart naar hoe vaak en waarom een nieuwe hartoperatie nodig is na een eerdere hartklepoperatie, waarbij ook gekeken wordt naar welke hartklepprothese (per merk/maat) in eerste instantie is gebruikt. Ik zou graag eerst de inzichten van deze commissie van de NHR willen afwachten. Mocht er dan aanleiding zijn, dan kan ik eventueel verder onderzoek laten uitvoeren.

Vraag 14

Kunt u garanderen dat met het Landelijk Implanten Register (LIR) relevante gegevens over implantaten voldoende worden geregistreerd? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

Het doel van het LIR is traceerbaarheid van implantaten, zodat bij een mogelijk probleem of signaal over een bepaald implantaat via de zorginstellingen betrokken patiënten benaderd kunnen worden voor adequate zorg. Voor dit doel worden alleen de volgende gegevens in het LIR geregistreerd voor de identificatie van het geïmplanteerde product, zoals naam fabrikant en product, type, lot/serienummer, en naam zorginstelling.
Vanwege de technische complexiteit om aan te sluiten op het LIR hadden zorginstellingen tot 1 januari 2020 de gelegenheid om aan de wettelijke verplichtingen te voldoen. Sinds die datum monitor ik samen met de IGJ de voortgang van de registraties in het LIR. Inmiddels registreert het overgrote deel van de zorginstellingen in het LIR. De IGJ is daarnaast gestart met actief toezicht op instellingen die nog niet adequaat lijken te registreren, en zal waar nodig passende maatregelen nemen. Gezien de Covid-19 pandemie was dit toezicht tijdelijk uitgesteld om zorginstellingen niet disproportioneel te belasten.

Vraag 15

Zal in de toekomst inzichtelijk zijn hoeveel patiënten complicaties hebben ondervonden als gevolg van te kleine hartkleppen?

Zie mijn antwoord op vraag 13.

Vraag 16

Deelt u de mening dat patiëntenverenigingen meer moeten deelnemen in de ISO-werkgroepen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik deel uw mening dat het wenselijk is dat het patiënte belang goed vertegenwoordigd moet zijn in ISO-werkgroepen, ofwel door patiëntenverenigingen of door artsen. Directe deelname is ook mogelijk voor patiëntenverenigingen. Maar vanwege de enorme hoeveelheid aan normcommissies en de technische inhoud ervan kan ik begrijpen als de patiëntenverenigingen niet voldoende capaciteit of expertise hebben om overal aan deel te nemen. In die gevallen ga ik ervan uit dat artsen het belang van patiënten goed vertegenwoordigen.
Ik zal met NEN verder in gesprek gaan om te kijken hoe we hier mogelijk een verbetering in aan kunnen brengen, zodat het patiënten perspectief goed geborgd blijft in werkgroepen en commissies. Dit vind ik namelijk een zeer belangrijk aspect, vooral als het gaat om zorg rondom implantaten.

Vraag 17

Deelt u de mening dat overheidsinstanties zoals de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) meer moeten handhaven in plaats van afwachten wat er op hen afkomt? Kunt u uw antwoord toelichten?

De IGJ handhaaft als er sprake is van een overtreding van de wet. Al voor de publicatie van Follow the Money heeft de IGJ zich in het onderliggende signaal verdiept en overleg gevoerd met de melder en met de betrokken beroepsgroep. In dit geval bleek er geen sprake van een overtreding van de wet, en was, na overleg met thoraxchirurgen, de kwaliteit van zorg niet in het geding geweest. Dit gaf voor de IGJ geen aanleiding om maatregelen te treffen. Ik zal wel met de IGJ in gesprek gaan of er nog verbeteringen in het systeem van normen zijn te realiseren.
De IGJ houdt continue toezicht op de zorg. De inspectie streeft naar zo veilig en effectief mogelijke implantaten en de toepassing daarvan. Toezicht specifiek op implantaten is in de prioriteiten van de IGJ als een speerpunt voor de komende jaren benoemd.3, 4

Vraag 18

Kunt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bericht dat 1.700 vrouwen fabrikant Bayer aanklagen vanwege ernstige bijwerkingen van de Essure spiraal?

Ja.

Vraag 2

Hoeveel meldingen over Essure zijn bij de toenmalige Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gedaan tussen toelating op de markt in 2001 en 2017, toen fabrikant Bayer het middel van de markt haalde, gespecificeerd in aantallen per maand? Hoeveel meldingen zijn bij Lareb, het Nederlandse meld- en kenniscentrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen, gedaan en doorgegeven aan de inspectie, ook gespecificeerd per maand? Hoeveel meldingen zijn na het van de markt halen nog ontvangen en hoeveel daarvan betreffen middelen die na die datum alsnog zijn geplaatst?

De toenmalige IGZ heeft sinds 2012 zowel meldingen ontvangen van de fabrikant als individuele meldingen van vrouwen die de Essure sterilisatie hebben ondergaan. Hieronder een weergave van het aantal meldingen dat bij de IGZ gedaan is.
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
Fabrikant
2
2
11
39
218
62
31
59
218
77
LMZ
n.v.t.
n.v.t.
1
59
743
93
15
14
4
7
IGJ/naar IGJ doorgezet door LMZ
0
2
2
31
478
53
5
3
0
0
Lareb
0
0
0
0
1
1
0
0
0
0
Bij dit overzicht zijn enkele nuances van belang bij het begrijpen van de cijfers:
Er zit overlap in de meldingen die door de fabrikant en burgers bij de inspectie zijn gemeld. Deze aantallen kunnen daarom niet 1 op 1 bij elkaar opgeteld worden.
Wanneer het LMZ oordeelt dat er mogelijk sprake is van een calamiteit of een door de fabrikant meldensplichtig incident, zet het LMZ de burgermelding door naar de inspectie. De aantallen burgermeldingen bij de IGJ en het LMZ kunnen daarom niet bij elkaar opgeteld worden. Het LMZ heeft 555 burgermeldingen doorgezet naar de IGJ.
In 2016 is er een piek in het aantal meldingen dat bij de IGJ gedaan is. Dit is te verklaren door de oproep van de inspectie aan burgers om klachten bij het LMZ te melden en de media-aandacht in dezelfde periode. Van deze meldingen zijn er 450 door het RIVM nader onderzocht.
Het Landelijk Meldpunt Zorg (LMZ), dat inmiddels onderdeel is van de IGJ, is sinds 2014 actief. Tot die tijd kwamen burgermeldingen rechtstreeks bij de IGJ binnen. De meldingen die bij de inspectie binnengekomen zijn, zijn afkomstig van de fabrikant, het LMZ en van burgers die een rechtstreekse melding hebben gedaan bij de inspectie. Een enkele melding is via Lareb ontvangen. Lareb is het centrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen en niet voor medische hulpmiddelen. De meldingen die het Lareb incidenteel heeft ontvangen, zijn doorgegeven aan de inspectie.
In Nederland zijn in totaal circa 30.000 vrouwen met Essure behandeld. De 450 meldingen die tot 18 april 2016 waren binnengekomen naar aanleiding van de oproep van de inspectie aan burgers zijn op verzoek van de inspectie door het RIVM onderzocht. Op 15 september 2016 is hierover een rapport gepubliceerd [Analysis of complaints in the Netherlands on Essure®: Health problems following a non-surgical sterilization procedure for women | RIVM].
De door de inspectie ontvangen meldingen gingen onder andere over klachten die vrouwen hebben ondervonden tijdens en/of na de plaatsing van Essure. Er zijn ook meldingen gedaan over gebroken veertjes of klachten over de behandeling zelf. Daarnaast heeft de IGZ meldingen ontvangen van vrouwen die aangaven dat zij nikkelallergie hebben.

Vraag 3

Kan hierbij aangegeven worden welke concrete stappen de IGZ wanneer heeft genomen? Op welke tijdstippen zijn de meldingen besproken op het meldingenoverleg voor medische technologie en op welke tijdstippen op het meldingenoverleg curatieve zorg? Tot welke concrete stappen hebben dit overleg/deze overleggen geleid?

Vanaf de eerste waargenomen toename in het aantal ontvangen meldingen heeft de inspectie proactief gehandeld door overleg, navraag, onderzoek en afstemming met zowel onder meer de fabrikant, collega toezichthouders in Europa als wel de VS en de betrokken beroepsgroep van gynaecologen. Zowel nationaal als internationaal heeft de IGJ veelal als eerste partij, zorg geuit over de mogelijke (on)veiligheid van (de behandeling met) het product Essure. Onderstaand een overzicht, niet uitputtend, van de ondernomen acties op hoofdlijnen.
Naar aanleiding van de stijging van het aantal meldingen, heeft de inspectie in juli 2014 de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) geraadpleegd en hen bevraagd naar de klinische ervaringen met Essure. De NVOG gaf aan positieve ervaringen te hebben met de behandeling met Essure-veertjes en geen specifieke risico’s dan wel incidenten waar te nemen. Vanwege een verdere toename in meldingen waarbij sommige vrouwen aangaven zich niet serieus genomen te voelen door hun arts als zij zich meldden met klachten en vanwege het feit dat vrouwen vaak een nikkelallergie noemden – er zit nikkel in de veertjes – heeft de inspectie in mei 2015 opnieuw gesproken met de NVOG. De klinische ervaringen van de NVOG bleken op dat moment nog ongewijzigd. Nikkelallergie bleek in de behandelrichtlijn van de NVOG geen contra-indicatie voor plaatsing van de veertjes.
Omdat de inspectie zich wel zorgen maakte over het aantal meldingen en de aard daarvan, heeft zij medio 2015 het dossier geëscaleerd tot een zogenaamd themadossier, wat impliceert dat specifieke inspecteurs het dossier op een hoger aggregatieniveau en in breder perspectief dan de individuele casuïstiek voor een langere periode gaan volgen en acties uitzetten. In juni 2015 heeft de inspectie een gesprek gehad met de Nederlandse vertegenwoordiging van fabrikant Bayer en deze onder meer kritisch bevraagd over incidentmeldingen, de bekende risico’s en baten en nadere info gevraagd over de verhouding incidenten ten opzichte van het aantal verkochte producten.
Ook is afgestemd met het meldingenoverleg van de inspectie-afdeling Medisch Specialistische Zorg. Hierin is vastgesteld dat nikkelallergie op dit moment geen contra-indicatie is voor Essure en de gynaecologen hiermee conform de richtlijn handelen. De afdeling MSZ zal de aandacht voor Essure ook bespreken in haar periodieke overleg met de NVOG. In het laatste kwartaal van 2015 wordt Essure door de EU-lidstaten en Europese Commissie besproken in de maandelijkse telefonische vigilantie-overleggen, waarbij lidstaten informatie met elkaar delen over de ervaringen met Essure zoals behandeling van complicaties, maar ook maatregelen die nodig zijn richting fabrikant en betrokken notified body. De IGJ heeft hier haar al verzamelde meldingeninformatie, inzichten en zorgen gedeeld. Conclusie was dat er meer onderzoek nodig werd geacht naar de complicaties en met name de mogelijke rol van nikkelallergie daarin. Voor verdere acties op Europees niveau waren de autoriteiten van de lidstaten waar de fabrikant (Duitsland) en de notified body (Ierland) gevestigd zijn, in een coördinerende positie. Eind 2015 heeft de betrokken notified body een audit uitgevoerd bij de fabrikant en geen non-conformiteiten (tekortkomingen in relatie tot de productwetgeving) geconstateerd.
Begin 2016 is er veel media-aandacht geweest voor de door patiënten ervaren complicaties met Essure. In maart heeft de inspectie vrouwen met klachten opgeroepen zich te melden bij het LMZ. Dit heeft geleid tot een piek in het aantal meldingen. Alle meldingen van vrouwen die tot 18 april 2016 bij het LMZ waren binnengekomen, zijn in opdracht van de inspectie door het RIVM onderzocht. Conclusie van dit onderzoek was dat een aantal klachten mogelijk is toe te wijzen aan de plaatsing van Essure, zoals bepaalde pijnklachten. Veel klachten bleken echter niet specifiek en causaal te relateren aan Essure. Het bleek daarbij moeilijk om een direct verband te leggen, omdat er ook andere zaken van invloed kunnen zijn, zoals stoppen met de pil waardoor menstruatieklachten kunnen verergeren. Daarnaast komen verschillende klachten, bijvoorbeeld gewichtsschommelingen en urinewegproblemen, ook met enige regelmaat voor bij vrouwen die geen Essure hebben.
Op Europees niveau is eind 2015 een task force opgericht bestaande uit inspecteurs van diverse lidstaten. Deze taskforce heeft in Europees verband onderzoek gedaan naar de complicaties met Essure. Ook de IGJ heeft zich bij deze task force aangesloten. De task force heeft de notified body gevraagd om te beoordelen of het goed zou zijn dat er een patiëntenfolder komt waarin de mogelijke risico’s van Essure duidelijk worden beschreven. Verder heeft de task force de fabrikant gevraagd om ook Europese patiënten te includeren in de post market surveillance follow-up die zij in de Verenigde Staten zou uitvoeren. In januari 2017 hebben Ierse en Duitse autoriteiten daarover een meeting gehad met de fabrikant over studie. Dit zijn de landen waar respectievelijk de Europese vestiging van de fabrikant en de betrokken notified body gevestigd zijn en zij zijn daarom de autoriteiten die de leiding hebben in het nemen van maatregelen. Later in 2017 heeft de task force een gesprek gehad met de fabrikant over te treffen maatregelen en onderzoek naar de Europese incidenten. Tot op heden analyseert de fabrikant nog steeds meldingen uit Europese lidstaten. De inspectie verstrekt daartoe geanonimiseerde informatie die via het LMZ is ontvangen.
Medio 2016 heeft de inspectie opnieuw overleg gevoerd met de NVOG. Deze merkte daarbij op dat vrouwen na alle media-aandacht geen vertrouwen meer leken te hebben in sterilisatie met Essure. De NVOG zag op dat moment nog steeds voordelen van deze vorm van sterilisatie ten opzichte van de klassieke (laparoscopische) sterilisatie via de buikwand Bij sterilisatie met Essure is er bijvoorbeeld geen sprake van een operatieve ingreep met bijhorende risico’s, is er geen verdoving en is er geen ziekenhuisopname nodig. De veertjes worden dan in de praktijk al nauwelijks meer geplaatst. In die periode spreekt de inspectie de Nederlandse wederverkoper van het product aan op de beperkte post-market surveillance (PMS) die zij uitvoeren. Deze wederverkoper behoort tevens tot hetzelfde concern als de fabrikant (Bayer). De inspectie geeft de burgermeldingen geanonimiseerd door aan de fabrikant ten behoeve van de PMS en de inspectie blijft het dossier nauwgezet monitoren.
Samenvattend: de inspectie heeft alle signalen zorgvuldig ter hand genomen en heeft op basis daarvan geacteerd door onderzoek te doen en op Europees niveau op te trekken met andere EU-lidstaten. Op basis van de analyse van de meldingen en het onderzoek hebben de Europese bevoegde autoriteiten het product niet onveilig bevonden. Uiteindelijk heeft de fabrikant in augustus 2017 de gebruiksaanwijzing wel aangepast waarin nikkelallergie werd opgenomen als contra-indicatie voor plaatsing van de veertjes. Begin 2018 publiceert wetenschappelijk tijdschrift JAMA een artikel dat sterilisatie met Essure vergelijkt met laparascopische sterilisatie. Hieruit komt naar voren dat hysteroscopische sterilisatie (met Essure) geen verhoogd risico met zich meebrengt in vergelijking met laparoscopische sterilisatie.
Het samenspel van deze diverse acties heeft er echter toe geleid dat de fabrikant medio 2017 op eigen initiatief heeft besloten het product van de Europese markt te halen. Eind 2017 schorst de notified body het CE-certificaat voor een periode van 90 dagen. Nederlandse gynaecologen hadden zich ondertussen gespecialiseerd in de verwijdering van Essure en startten een onderzoek naar vrouwen bij wie verwijdering heeft plaatsgevonden.

Vraag 4

Heeft de inspectie vastgesteld dat de fabrikant op adequate wijze onderzocht heeft of klinische baten van dit middel in voldoende mate de in het dagelijks gebruik aangetoonde risico’s rechtvaardigde? Zo ja, is dit gebaseerd op eigen onderzoek aan de hand van de dossiers die door de fabrikant zijn aangeleverd, op contacten met aangewezen instanties in andere lidstaten, op communicatie met de aangemelde instantie die de certificering heeft verricht of op mededelingen van de fabrikant?

Het is in eerste instantie aan de betrokken «aangemelde instantie» (zogeheten notified body) om te beoordelen of een medisch hulpmiddel voldoet aan de daaraan gestelde eisen, beoordeling van de klinische evaluatie maakt daar deel vanuit. Zoals eerder opgemerkt heeft de notified body eind 2016 nogmaals een audit uitgevoerd bij de fabrikant. Het is goed hierbij op te merken dat sinds 2016 de regels gesteld aan de klinische bewijsvoering van medische hulpmiddelen zijn aangescherpt. Vanaf het moment dat een medisch hulpmiddel op de markt is, is het de taak van de IGJ om toezicht te houden op de veiligheid van een medisch hulpmiddel en de toepassing daarvan. Omdat de inspectie zich zorgen maakte over de meldingen die zij ontving, heeft de inspectie een nadere analyse gemaakt over de veiligheid van Essure. Dit heeft geleid tot hierboven beschreven stappen door de toezichthouder. De inspectie blijft dit dossier volgen en onderzoekt momenteel informatie die recent beschikbaar is gekomen uit onderzoek naar het verwijderen van Essure-veertjes.

Vraag 5

Op welke moment(en) is geconcludeerd dat die risico’s nog steeds aanvaardbaar waren? Indien hierbij uitsluitend op een mededeling van de fabrikant werd vertrouwd, is dit gebruikelijk in een situatie dat over een langere tijd meerdere meldingen van ernstige klachten worden ontvangen? Ziet u dit als een afdoende invulling door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) van de aan haar toevertrouwde toezicht taak?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Op welke wijze houdt de IGJ op dit moment toezicht op naleving van de verplichting tot «post marketing surveillance» bij implantaten die nu in Nederland worden gebruikt?

Het is een verplichting van de fabrikant om te voldoen aan de wettelijke eisen van Post Market Surveillance (PMS). Ook als een fabrikant zijn product van de markt haalt moet deze nog steeds aan de PMS verplichtingen voldoen. Post Market Surveillance verplichtingen worden in eerste instantie beoordeeld door notified bodies. De beoordeling maakt onderdeel uit van het proces van CE-certificering. Het toezicht op PMS vanuit de IGJ is risicogestuurd, dit betekent dat zij binnen haar toezicht prioriteert op basis van risicofactoren en signalen, en de inspectie vraagt deze informatie op als zij daar aanleiding toe ziet. Daarnaast laat de IGJ het RIVM periodiek technische documentatie van bepaalde medische hulpmiddelen onderzoeken; PMS maakt hier onderdeel van uit.

Vraag 7

Aangezien op dit moment voor implantaten de samenvatting van de veiligheid- en klinische prestaties (SSCP), zoals geëist in de nieuwe regelgeving, nog niet beschikbaar is, kan de burger erop vertrouwen dat tot het moment dat deze informatie beschikbaar komt, de IGJ de informatie van de fabrikant betrokken bij ernstige en/of herhaalde klachten evalueert op een wijze die vergelijkbaar is met publicatie door middel van die samenvatting? Zo ja, waarom?

Per 26 mei 2021 wordt de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen van toepassing. Vanaf dat moment geldt de plicht voor het opstellen van de samenvatting van de veiligheid- en klinische prestaties (SSCP) voor implantaten. Hoewel het Europese ICT-systeem Eudamed nog niet gereed is, zullen fabrikanten de SSCP op aanvraag wel al beschikbaar moeten stellen. Op Europees niveau wordt nog besproken op welke wijze dat het beste kan gebeuren.
Daar waar sprake is van ernstige en/of herhaalde klachten, zal IGJ in samenwerking met andere Europese toezichthouders onderzoek doen. Dergelijk onderzoek wordt gecoördineerd door de autoriteit(en) van de lidsta(a)t(en) waar de fabrikant en/of de notified body gevestigd zijn. Het onderzoek van IGJ richt zich dan vooral op de toepassing in Nederland. Indien er meldingen zijn over de veiligheid van het product is het aan de notified body om deze te beoordelen. Het (opnieuw) beoordelen van de klinische evaluatie maakt daar doorgaans onderdeel vanuit. De Europese toezichthouders, waaronder IGJ, kunnen eigen onderzoek doen wanneer daar aanleiding voor is.
De inspectie publiceert informatie over dergelijke casuïstiek op haar website, zoals zij ook voor Essure heeft gedaan.1

Vraag 8

Klopt het dat het bepalen in hoeverre de IGJ moet optreden naar aanleiding van meldingen van (ernstige) bijwerkingen en/of productfalen van medische hulpmiddelen ligt bij de hoofdinspecteur? Wie controleert of de hoofdinspecteur hieraan afdoende leiding geeft en afdoende middelen beschikbaar stelt om dit in voldoende mate te doen?

Zoals hierboven beschreven zijn er vanaf 2014 consistent uitgebreide acties ondernomen door de inspectie en heeft zij op passende wijze gehandeld. De beoordeling van meldingen en in hoeverre moet worden opgetreden, vereist een specifieke deskundigheid die binnen de IGJ is belegd bij een team van experts binnen de afdeling medische technologie. Dit is een collectieve verantwoordelijkheid; de hoofdinspecteur heeft in deze een systeemverantwoordelijkheid. Verder kent de IGJ in algemene zin een onafhankelijke en zelfstandige bevoegdheid van inspecteurs om in dergelijke situaties al dan niet te kunnen handelen. Met het oog op de nieuwe wetgeving inzake medische hulpmiddelen is extra capaciteit beschikbaar gesteld voor het toezicht op de veiligheid van medische hulpmiddelen als wel de veilige toepassing daarvan. In het bijzonder heeft de IGJ daarbij implantaten als een van haar specifieke aandachtgebieden vastgesteld en daar inmiddels specifiek thematisch toezicht op ingericht.

Vraag 9

Bent u van mening dat de hoofdinspecteur deze verantwoordelijkheid afdoende heeft genomen in het Essure dossier? Bent u van mening dat de IGJ als hele organisatie adequaat heeft opgetreden in het Essure dossier? Zo ja, waarom?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van onderzoek van Argos en Follow the Money naar misleidende informatie van fabrikanten op de verpakkingen van hartkleppen?1 Wat is uw reactie op deze commerciële werkwijze met mogelijke schade voor patiënten?

Ja. Ik vind het van groot belang dat de maatvoering op de verpakking staat vermeld, zodat artsen weten om welk product het gaat. Het is niet bekend of onduidelijkheid in de vermelde de maatvoering heeft geleid tot onjuiste plaatsing van hartkleppen en daarmee mogelijke schade voor patiënten. Van de Nederlandse Vereniging van Thoraxchirurgie (NVT) heb ik begrepen dat zij geen reden heeft om aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. Wel pleit zij voor meer uniforme aanduiding van de klepmaten, waarvoor Europese en Amerikaanse verenigingen van cardiothoracaal chirurgen een taskforce hebben opgericht. Maar buiten het signaal van de heer Ebels, heb ik geen signalen ontvangen over het onjuist vermelden van maatvoering. Dit kan ermee te maken hebben dat in de praktijk de plaatsing van kleppen maatwerk blijft en een individuele afweging die een arts maakt bij iedere patiënt. Chirurgen hebben veel ervaring met het plaatsen van de kleppen, en dus ook de maatvoering. De Nederlandse hartchirurgen zijn op de hoogte van het verschil in maatvoering en houden onder andere met deze factor rekening bij de keuze voor een implantaat bij de patiënt.
Ik vind het belangrijk dat dit soort onderwerpen over maatvoering worden besproken tussen de beroepsgroep en fabrikanten in de daarvoor bestemde gremia, waaronder normcommissies en Europese/internationale werkgroepen, en indien nodig leidt tot een aanpassing van de norm. Dat er nu een aangepaste ISO (International Organisation of Standardisation) standaard ligt lijkt mij dan ook een goede ontwikkeling.

Vraag 2

Wat is precies uw verantwoordelijkheid ten aanzien van de bescherming van patiënten tegen dit soort praktijken?

Mijn verantwoordelijkheid is dat de patiëntenzorg rondom implantaten veilig en zorgvuldig plaatsvindt. Vanuit dat oogpunt ben ik ook verantwoordelijk voor het creëren van de juiste randvoorwaarden voor het leveren van goede zorg, zoals neergelegd in wet- en regelgeving, en op het toezicht ervan. Mochten er signalen zijn dat het systeem of randvoorwaarden tekort schieten, neem ik – indien nodig – maatregelen. Zoals gesteld bij antwoord 1 heb ik geen signalen dat de kwaliteit van zorg rondom hartkleppen in het geding is geraakt door eventuele onduidelijke maatvoering.

Vraag 3

Wat is precies de verantwoordelijkheid van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ten aanzien van de bescherming van patiënten tegen dit soort praktijken?

De IGJ handhaaft als er sprake is van een overtreding van de wet. Al voor de publicatie van Follow the Money heeft de IGJ zich in het onderliggende signaal verdiept en overleg gevoerd met de melder en met de betrokken beroepsgroep. In dit geval bleek er geen sprake van een overtreding van de wet, en is, na overleg met thoraxchirurgen, de kwaliteit van zorg niet in het geding geweest. Dit gaf voor de IGJ geen aanleiding om maatregelen te treffen. Ik zal wel met de IGJ in gesprek gaan of er nog verbeteringen in het systeem van normen zijn te realiseren.
De IGJ houdt continue toezicht op de zorg. De inspectie streeft naar zo veilig en effectief mogelijke implantaten en de toepassing daarvan. Toezicht specifiek op implantaten is in de prioriteiten van de IGJ als een speerpunt voor de komende jaren benoemd2, 3.

Vraag 4

Wat is precies de verantwoordelijkheid van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) ten aanzien van de bescherming van patiënten tegen dit soort praktijken?

Het RIVM neemt, in opdracht van VWS, namens de overheid plaats in enkele Nederlandse normcommissies en Europese/internationale werkgroepen en technische commissies van de ISO en CEN (European Committee for Standardization), en brengt daar haar kennis en expertise in. Het RIVM neemt sinds augustus 2020 deel aan de Nederlandse normcommissie voor chirurgische implantaten. Vanuit deze normcommissie neemt het RIVM deel aan twee internationale werkgroepen, waarin gewerkt wordt aan de herziening van een standaard met algemene eisen voor implantaten, respectievelijk aan de herziening van de standaard voor borstimplantaten.

Vraag 5

Wat is het verschil tussen de huidige wetgeving en de wetgeving vanaf 26 mei 2021 ten aanzien van het toezicht op dit soort praktijken?

Op het etiket moeten de noodzakelijke gegevens staan om een medisch hulpmiddel en beoogde doel te kunnen identificeren. Ten aanzien van het aangeven van klepmaten stelt de nieuwe Verordening medische hulpmiddelen (MDR) daarin geen nieuwe (voor hartkleppen specifieke) vereisten ten opzichte van de huidige wetgeving. Zoals eerder aangegeven worden momenteel al standaardmaten op de verpakking van nieuwe hartkleppen vermeld en dit zal vanaf 26 mei 2021 nog steeds gelden.
Met de komst van de MDR zal de Europese database voor hulpmiddelen, Eudamed, meer informatie toegankelijk maken voor patiënten en zorgverleners. Zo wordt de transparantie over prestaties, ervaringen en eventuele problemen van een product vergroot. Dit zal ook gelden voor hartkleppen.

Vraag 6

Bent u op de hoogte van de nieuwe richtlijn van de International Organization for Standardization (ISO) voor klepmaten, waarmee een einde wordt gemaakt aan de onjuiste etikettering op de verpakkingen van hartkleppen? Wordt deze al toegepast in de Verenigde Staten en hoe is het toezicht door de Food and Drug Administration (FDA) hierop vormgegeven?

Ik ben op de hoogte van de nieuwe ISO standaard. Zoals eerder aangegeven lijkt het mij een goede stap dat de standaard wordt aangepast indien belanghebbenden hier de noodzaak toe zien. Ik heb geen informatie of en hoe deze standaard wordt toegepast in de Verenigde Staten.

Vraag 7

Op welke wijze zou deze richtlijn in Europa dan wel Nederland kunnen worden toegepast en wie zou hierop toezicht moeten houden?

De ontwikkeling of aanpassing van standaarden vindt plaats in werkgroepen van de ISO en CEN, waaraan belanghebbende partijen, zoals de beroepsgroep, deel kunnen nemen. ISO en CEN standaarden bieden een manier voor fabrikanten om aan te tonen dat er aan eisen in de wetgeving wordt voldaan. Standaarden zijn met andere woorden te zien als concrete invulling van wettelijke bepalingen. Notified bodies controleren of fabrikanten zich aan de wetgeving houden. De bevoegde autoriteiten, in Nederland de IGJ, zien toe op de Notified bodies. De fabrikant mag ook op een andere manier dan met standaarden aantonen dat zijn producten aan de wet voldoen. Het gebruik van standaarden is dus vrijwillig, maar doorgaans wel leidend.

Vraag 8

Bent u op de hoogte van het feit dat cardiochirurgen de gegevens van de geïmplanteerde hartkleppen niet altijd vastleggen in het operatieverslag en niet registreren in het Landelijk Implantaten Register (LIR)? Hoe kan dit, aangezien het vanaf 2019 verplicht is deze gegevens te registreren?

Per 1 januari 2019 is er een nieuwe wettelijke verplichting geïntroduceerd om bepaalde gegevens van bepaalde implantaten, waaronder ook hartkleppen, vast te leggen in het (elektronisch) patiëntendossier en het LIR, zoals vastgesteld in de Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg (Wkkgz). De IGJ houdt toezicht op deze wettelijke verplichtingen.
Het doel van het LIR is traceerbaarheid van implantaten te vergroten, zodat bij een mogelijk probleem of signaal over een bepaald implantaat via de zorginstellingen betrokken patiënten benaderd kunnen worden voor adequate zorg. Voor dit doel worden alleen de gegevens in het LIR geregistreerd die nodig zijn voor de identificatie van het geïmplanteerde product, zoals naam fabrikant en product, type, lot/serienummer, en naam zorginstelling.
Kwaliteitsregisters, in dit geval de Nederlandse Hart Registratie, zijn bedoeld om de kwaliteit van zorg te monitoren en te verbeteren, waaronder de zorg rondom hartkleppen. In de registers worden allerlei klinisch relevante uitkomsten geregistreerd, waaronder bijwerkingen, maar bijvoorbeeld ook basale kenmerken van de patiënten. De registers geven inzicht in de kwaliteit van de zorg van zorgaanbieders die met implantaten werken.
Vanwege de technische complexiteit om aan te sluiten op het LIR hadden zorginstellingen tot 1 januari 2020 de gelegenheid om aan de wettelijke verplichtingen te gaan voldoen. Sinds die datum monitor ik samen met de IGJ de voortgang van de registraties in het LIR. Inmiddels registreert het overgrote deel van de zorginstellingen in het LIR. De IGJ is daarnaast recent gestart met actief toezicht op instellingen die nog niet adequaat lijken te registreren, en zal waar nodig passende maatregelen nemen. Gezien de Covid-19 pandemie was dit toezicht tijdelijk uitgesteld om zorginstellingen niet disproportioneel te belasten.

Vraag 9

Hoe gaat u ervoor zorgen dat voortaan alle gegevens van implantaten wél worden geregistreerd? Welke stappen gaat u hiervoor ondernemen en welke wijziging in het toezicht op deze registratie gaat u doorvoeren?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Hoeveel meldingen zijn gedaan naar aanleiding van problemen na implantatie van hartkleppen? Hoeveel meldingen bij de IGJ en hoeveel bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI)? Wanneer zijn deze meldingen gedaan?

De IGJ is niet bekend met meldingen waarbij is gemeld dat onduidelijke maatvoering een probleem voor de patiënt heeft opgeleverd.
Enkele jaren geleden ontving de inspectie een melding van een collega-toezichthouder, waaruit bleek dat bij een bepaalde klep de vermelde maatvoering op de verpakking niet duidelijk was. Er was sprake van dat de klep daardoor sneller aan slijtage onderhevig was, maar volgens de collega-toezichthouder was er geen fout in het ontwerp van de klep. De fabrikant heeft daarop een brief gestuurd waarmee artsen hierover werden geïnformeerd. De specifieke klep is inmiddels niet meer op de Europese markt.
Het MEBI heeft aangegeven eenmalig een melding te hebben gekregen over een hartklep, maar hierbij kwam de klepmaat niet specifiek naar voren.

Vraag 11

Wat is uw mening over het feit dat drie consultancy contracten van Medtronic, Inc. met een chirurg van het Erasmus MC niet zijn gemeld in het Transparantieregister Zorg? Welke stappen heeft de IGJ hierop ondernomen dan wel gaat de IGJ ondernemen? Geeft dit het belang van een wettelijk verplicht transparantieregister volgens u aan? Zo nee, waarom niet?

Samenwerking tussen zorgprofessionals en fabrikanten versnelt de ontwikkeling van nieuwe mogelijkheden in de zorg. De patiënt moet erop kunnen vertrouwen dat deze samenwerking volgens de wet en de opgestelde gedragscode (zelfregulering) gaat. De Wet op de medische hulpmiddelen en de Gedragscode Medische Hulpmiddelen geven duidelijkheid over het verbod op gunstbetoon. De IGJ houdt vanuit dit wettelijke kader toezicht op het verbod op gunstbetoon. De Gedragscode Medische Hulpmiddelen is bindend voor de leden van de artsenkoepel KNMG en voor de leden van FME zorg, de koepelorganisatie waar Medtronic Inc. lid van is.
De drie genoemde consultancy contracten van Medtronic betreffen de jaren 2014, 2015 en 2016. Gunstbetoon ten aanzien van medische hulpmiddelen is in de Wet op de medische hulpmiddelen opgenomen sinds 1 januari 2018. Leveranciers van medische hulpmiddelen melden op basis van de Gedragscode Medische hulpmiddelen financiële relaties vanaf 2019 in het Transparantieregisterzorg. Aangezien het om consultancy contracten uit een periode voordat het Transparantieregister Zorg van toepassing was op de medische hulpmiddelensector, was melden destijds nog geen verplichting vanuit de zelfregulering.
Jaarlijks laat ik het Transparantieregister Zorg evalueren. Uit zowel de evaluatie van 2019, als die van 2020, blijkt dat bedrijven goed melden. Ik heb aan de Kamer in december gemeld4 dat het Transparantieregister Zorg doeltreffend is en op hoofdlijnen goed functioneert. Ik zie daarom op dit moment geen aanleiding om een wettelijke verplichting voor het melden in het Transparantieregister Zorg in te voeren.

Vraag 12

Welke stappen gaat u ondernemen om ervoor te zorgen dat ook al op de markt aanwezige kleppen veilig gebruikt kunnen worden en voldoen aan de standaard van de ISO-standaard?

De IGJ zal in gesprek gaan met de NVT en de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVvC) om na te gaan of aanvullende acties nodig zijn om de reeds op de Nederlandse markt aanwezige hartkleppen zorgvuldig te blijven gebruiken.

Vraag 13

Wat vindt u van de stelling van de IGJ in 2019 dat zij geen maatregelen hoeft te nemen tegen fabrikanten die verkeerde maten hanteren en doorverwijst naar de aangemelde instanties (notified bodies), commerciële firma’s die fabrikanten inhuren om een CE-markering te verkrijgen voor toelating van hun producten op de Europese markt? Bent u het eens met de stelling dat de IGJ geen rol heeft bij het opstellen of het handhaven van de normen? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

In Europa is afgesproken dat een fabrikant een medisch hulpmiddel in Europa pas in de handel kan brengen als deze voldoet aan wettelijke eisen. Notified bodies controleren of fabrikanten zich aan de wetgeving houden. Als hieraan is voldaan geeft de Notified body een CE-certificaat af. De bevoegde autoriteiten, in Nederland de IGJ, zien structureel toe op de Notified bodies en of procedures goed worden uitgevoerd.
Als de IGJ een signaal krijgt, bijvoorbeeld uit meldingen, via het MEBI of de Europese uitwisseling van informatie, waaruit blijkt dat een hulpmiddel (mogelijk) onveilig is, kan zij ook optreden richting (in Nederland gevestigde) fabrikanten of collega inspectiediensten verzoeken nader onderzoek te doen. Zoals eerder gesteld was er in deze casus geen aanleiding toe.
Ik zal wel met de IGJ in gesprek gaan of er nog verbeteringen in het systeem van normen zijn te realiseren.