| Ingediend | 12 juni 2026 |
|---|---|
| Beantwoord | 2 september 2026 (na 82 dagen) |
| Indieners | Marc Vervuurt (D66), Joost Sneller (D66) |
| Beantwoord door | Derk Boswijk (CDA), Sophie Hermans (VVD) |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen gezondheidsrisico's organisatie en beleid zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2026Z12985.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20252026-2917.html |
Het kabinet juicht de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor bijvoorbeeld therapieresistentie PTSS, depressie en verslavingsproblematiek toe. Het kabinet is zich ervan bewust dat verschillende onderzoeken naar het therapeutisch gebruik van psychedelica gunstige resultaten laten zien, zoals bijvoorbeeld onderzoek naar MDMA bij posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het is goed om te benadrukken dat het hier gaat om geneesmiddelenonderzoek. Het bewijs voor de effectiviteit en veiligheid van deze en andere therapeutische toepassingen van psychedelica is op dit moment echter nog onvoldoende voor inzet in de praktijk. Het kabinet vindt nationaal en internationaal onderzoek op dit gebied dan ook van groot belang en wacht de resultaten van de lopende studies en beoordeling daarvan door autoriteiten zoals het Europees Medicijn Agentschap (European Medicines Agency, EMA) met belangstelling af.
Het kabinet heeft daarover inderdaad signalen ontvangen.
Het kabinet kan niet voorkomen dat patiënten op zoek gaan naar alternatieve behandelingen. Het kabinet heeft begrip voor patiënten die een behandeling willen proberen, maar wil benadrukken dat het in hun eigen belang is dat de behandeling wel effectief en veilig is. Op dit moment is nog onduidelijk welke patiënten precies baat kunnen hebben bij dergelijke therapieën. Het kabinet vindt het daarom belangrijk dat de veiligheid en effectiviteit eerst verder worden onderzocht voordat deze therapieën in de praktijk worden toegepast. Juist in het belang van de patiënt. Verder kunnen patiënten informatie over bijvoorbeeld de risico’s van het zelf experimenteren met psychedelica vinden op de websites van het Trimbos1-instituut en van Jellinek2.
Het kabinet vindt het belangrijk dat de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid eerst voldoende zijn aangetoond voordat een dergelijk middel als behandeling wordt ingezet. Daarom hecht het kabinet eraan dat deze middelen eerst worden onderzocht in klinische studies en goedgekeurd door het EMA of het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Voor het beschikbaar maken van middelen via een compassionate use programma3 moet aan de voorwaarden van het CBG zijn voldaan4. Er moet bijvoorbeeld zicht zijn op spoedige registratie van het middel. Dit onderstreept nogmaals het belang van gedegen onderzoek naar veiligheid en effectiviteit. Dat neemt niet weg dat het kabinet wel compassie heeft voor patiënten die op zoek zijn naar een behandeling, zoals ook aangegeven bij vraag 3.
Het is niet aan het kabinet om uitspraken te doen over bijvoorbeeld patiëntselectie en behandelsetting. Het kabinet vindt het belangrijk dat deze middelen eerst worden onderzocht in klinische studies en goedgekeurd door het EMA of het CBG. Dergelijke studies kunnen inzicht geven in de juiste patiëntengroep en de optimale toepassing van het geneesmiddel. In Nederland zijn er verschillende instanties die onderzoekers kunnen adviseren over de opzet van studies met patiënten, bijvoorbeeld de Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en het eerdergenoemde CBG.
In Nederland is al een duidelijk kader ingericht voor compassionate use. Ik verwijs hiervoor naar het CBG5. Een van de vereisten is zicht op registratie, waarvoor het eerder benoemde klinische onderzoek van belang is.
Het kabinet is ervan op de hoogte dat individuele landen zoals Tsjechië regulerende of uitzonderingsroutes hebben ontwikkeld om dergelijke therapieën (onder strikte voorwaarden) mogelijk te maken. Het is echter belangrijk dat de reguliere routes voor geneesmiddelenontwikkeling worden gevolgd zodat autoriteiten zoals het EMA of het CBG de balans tussen werkzaamheid en veiligheid kunnen beoordelen. Juist in het belang van de patiënt.
Het kabinet is zich bewust van de grote behandelbehoefte bij patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen. Verschillende onderzoeken naar het therapeutisch gebruik van psychedelica laten gunstige resultaten zien. De toenmalige Minister van VWS heeft daarom, samen met de stichting Zorgonderzoek Nederland Medische Wetenschappen (ZonMw), 2,6 miljoen euro beschikbaar gesteld voor nader onderzoek naar psychedelica als behandeling, om de effectiviteit, veiligheid en kwaliteit beter in kaart te brengen6.
Het kabinet refereert hier aan de antwoorden op vraag 7 en 8. Het onderzoek binnen de genoemde ZonMw-subsidie moet daarom, vanwege de genoemde redenen, passen in een eventueel toekomstig registratietraject.
Het kabinet erkent de grote behoefte van patiënten aan nieuwe behandelmogelijkheden, maar vindt het belangrijk dat de effectiviteit en veiligheid van psychedelica als behandeling eerst verder worden onderzocht voordat dergelijke behandelingen in de praktijk worden toegepast. Juist in het belang van de patiënt. Het kabinet staat er wel voor open om mogelijkheden te verkennen voor eventuele vervolgfinanciering (bij positieve resultaten) van het ZonMw-onderzoek.
De Amerikaanse regering heeft beleid geïntroduceerd dat erop is gericht de ontwikkeling en toelating van psychedelische geneesmiddelen te versnellen en de toegang daartoe te vergroten. De ontwikkelingen in de VS vormen voor het kabinet geen aanleiding om van de eigen beleidslijn af te wijken, namelijk inzetten op gedegen onderzoek voordat deze middelen worden ingezet als behandeling. Daar waar wetenschappelijke resultaten uit de VS de inzet van deze middelen in Nederland zou kunnen versnellen is dat natuurlijk welkom.
Het kabinet ziet op dit moment geen lessen, aandachtspunten of kansen voor Nederlands beleid naar aanleiding van uitspraken van de president van de Verenigde Staten over dit onderwerp.
In algemene zin richten veel farmaceutische bedrijven zich primair op de Amerikaanse markt vanwege de hoge prijzen die daar betaald worden voor geneesmiddelen, dat zal hier niet anders zijn.
Het EMA beschikt over verschillende instrumenten om versnelde of eerdere toegang tot innovatieve geneesmiddelen mogelijk te maken. Bedrijven en onderzoekers kunnen deze benutten. Meer informatie hierover is te vinden op de website van het EMA7. Begin dit jaar heeft een eerste psychedelicum de zogenaamde PRIME status ontvangen door het EMA8. PRIME is een programma van het EMA voor veelbelovende geneesmiddelen die een belangrijke onvervulde medische behoefte kunnen vervullen.
Het kabinet onderschrijft de noodzaak van effectieve behandelingen bij patiënten met PTSS, waaronder patiënten uit geüniformeerde beroepen.
Ja.
Eerder heeft VWS, samen met ZonMw, 2,6 miljoen euro beschikbaar gesteld voor onderzoek naar de ontwikkeling van psychedelica als behandeling. Binnen de oproep kan worden gekozen voor een combinatie van één psychedelicum voor de behandeling van één psychiatrische indicatie. Voor een vergelijkbare subsidie op het gebied van neurodegeneratieve ziekten, zoals Alzheimer, is op dit moment helaas geen ruimte in de begroting. Mogelijk kan het Psynapse-consortium, dat is gevormd als onderdeel van de ZonMw-subsidie, een rol spelen bij het ondersteunen van onderzoek naar het effect van psychedelica bij neurodegeneratieve ziekten.
Het kabinet is verheugd dat het Psynapse-consortium een ontwikkelplan heeft opgesteld om tot meer geregistreerde geneesmiddelen binnen de psychiatrie te komen. Bovendien verkennen en werken diverse partijen, zoals het EMA, het CBG, het landelijk patiëntenplatform MIND, de Hersenstichting en het Psynapse-consortium, aan de mogelijkheden voor onderzoek naar verschillende psychedelica voor psychiatrische aandoeningen11. Het kabinet ziet de samenwerking tussen deze partijen als een goede ontwikkeling.
Het kabinet ziet op dit moment geen noodzaak tot wetswijzigingen of beleidsaanpassingen. Bij positieve onderzoeksresultaten kan aanvullende financiering voor vervolgonderzoek wenselijk zijn. Op dit moment is hiervoor onvoldoende ruimte in de begroting.
Het kabinet vindt dat het volgen van deze ontwikkelingen primair een verantwoordelijkheid is van onderzoekers, maar staat open voor signalen en informatie hierover.
Het kabinet werkt aan een toekomstbestendig toetsingssysteem dat klinisch onderzoek in het algemeen moet bevorderen. Daarnaast zal het zich bij de Europese onderhandelingen over de Biotech Act I inzetten voor de maatregelen die gericht zijn op versnelling, stroomlijning en voorspelbaarheid van beoordelingsprocedures van klinisch onderzoek12. Wetenschappelijk onderzoek naar psychedelische therapieën kan, zoals eerder aangegeven, eventueel ook worden gefaciliteerd met (vervolg)subsidies, al is daarvoor op dit moment geen ruimte in de begroting.
Het kabinet heeft bij het opzetten van de eerdergenoemde ZonMw-subsidie als voorwaarde gesteld dat het onderzoek moet aansluiten op eerder en lopend nationaal en internationaal onderzoek.
Het kabinet ziet het niet als haar verantwoordelijkheid om in kaart te brengen welke rol Nederlandse kennisinstellingen, zorgprofessionals en toezichthouders momenteel spelen bij het volgen van de internationale ontwikkelingen rondom psychedelische therapieën en mogelijke toekomstige toepassingen binnen de geestelijke gezondheidszorg.
Het is niet de verantwoordelijkheid van het kabinet om het belang van psychotherapie bij de beoordeling van psychedelische medicijnen door de geneesmiddelenautoriteiten te waarborgen. Het kabinet wijst er wel op dat openbare informatie laat zien dat het EMA aandacht heeft voor een mogelijke rol van psychotherapie bij de behandeling met psychedelica en de methodologische aspecten daarvan bij het klinisch onderzoek13.
Tegelijkertijd geeft het EMA aan dat, hoewel geneesmiddelenautoriteiten verantwoordelijk zijn voor het toelaten van nieuwe geneesmiddelen op de markt, zij niet bepalen hoe artsen deze geneesmiddelen in de klinische praktijk gebruiken14.
Ja.