Vraag 1

Welke signalen krijgt u van de (beroepsorganisaties van) huisartsen, medisch-specialisten, apothekers en apothekersassistenten over de door u geplande modernisering van het Geneesmiddelvergoedingssysteem? Kunt u beschrijven of deze overwegend positief danwel kritisch van aard zijn? En gaan deze signalen over het algemene beleidsvoornemen of over specifieke clusters van geneesmiddelen?

Vanuit het veld ontving en ontvang ik geregeld (zeer) kritische signalen over de modernisering van het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). In mijn brief van 27 september 2022, waarin ik bekend maakte de invoering van de GVS-modernisering uit te stellen tot 1 januari 2024, heb ik aangegeven dat ik de aankomende tijd wil gebruiken om de signalen die ik heb ontvangen nader te bestuderen, dat ik intensief in gesprek met partijen ben en dat ik dat de komende maanden blijf doen.1 In reactie op de internetconsultatie van de ministeriele regeling waarmee de GVS-modernisering vastgelegd zou worden en ook in twee bijeenkomsten op 8 en 9 september 2022 naar aanleiding van de motie Den Haan2, hebben partijen hun zorgen recentelijk nog toegelicht. Ik haal vier elementen uit de reactie van veldpartijen. Allereerst hebben partijen voorbeelden gegeven waarin kwetsbare patiënten geraakt worden door de GVS-modernisering. Dat kan gebeuren door zorgmijding, verminderde therapietrouw en uitstel van zorg als gevolg van bijbetaling, en door (ernstige) bijwerkingen wanneer patiënten wisselen van geneesmiddel. Ten tweede spreken partijen hun zorgen uit over de beschikbaarheid van geneesmiddelen, in het bijzonder de beschikbaarheid van geneesmiddelen met specifieke toedieningsvormen en lage sterktes die voor specifieke patiëntgroepen op de markt gebracht zijn. Eén fabrikant stelt toekomstige geneesmiddelen, die een incrementele innovatie betekenen ten opzichte van het bestaande aanbod (zoals een geneesmiddel met dezelfde uitkomsten maar bijvoorbeeld een verbeterd gebruiksgemak), niet meer in Nederland aan te bieden. Ten derde noemen met name zorgverleners de mogelijke extra werkdruk en verwijzen zij daarbij naar het onderzoek van SIRA Consulting en het advies van het Adviescollege Toetsing Regeldruk3. Zo zijn zij van mening dat in de proportionaliteitsafweging van de GVS-modernisering onvoldoende rekening wordt gehouden met de kosten van mogelijke negatieve neveneffecten, zoals in het eerste element hierboven genoemd. Tot slot uiten voorschrijvers en apothekers, fabrikanten en patiëntenverenigingen in het algemeen kritiek op de clustercriteria en daarmee de clusterindeling van het GVS, met name daar waar deze niet aansluiten op behandelrichtlijnen, waaronder ook de Leidraad Verantwoord Wisselen.

Vraag 2

Wat heeft u gedaan met het signaal dat als noot 23 is opgenomen in het rapport van SIRA-consulting «Regeldruk modernisering GVS»1, waarin het NHG schrijft dat «artsen en apothekers duidelijk aangeven zich niet gehoord te voelen in het traject van modernisering van het GVS»?

Voorschrijvers, apothekers en fabrikanten geven dit signaal ook aan in de informatiebijeenkomsten over de GVS-modernisering die op regelmatige basis met alle genoemde partijen plaatsvinden, meest recentelijk zoals gezegd in het kader van de motie Den Haan. Ik vind het vervelend dat deze partijen zich niet gehoord voelen en vind het uiteraard belangrijk om voor zoveel mogelijk draagvlak te zorgen.
Vanaf de start van de GVS-modernisering, dat wil zeggen, sinds dit beleidsvoornemen is opgenomen in het Regeerakkoord van het Kabinet Rutte III in 2017, is het veld regelmatig op de hoogte gehouden en ook betrokken en om input gevraagd in verschillende bijeenkomsten. Ik vind dat van groot belang en blijf dat doen. Ik heb ook gezorgd voor tijdige publicatie van de nieuwe vergoedingslimieten (in concept), mede op verzoek van veldpartijen, en ik heb alle partijen nadrukkelijk uitgenodigd om samen met mij een communicatieplan op te stellen. Via verschillende wegen hebben partijen regelmatig hun zorgen en onvrede geuit. Ik ben hiermee niet lichtvoetig omgegaan. Ik kijk serieus naar de mogelijke negatieve gevolgen van de GVS-modernisering. Zo zijn de signalen dat het risico op beschikbaarheidsproblemen groter zijn dan eerder gedacht mijn primaire motivatie om de invoering van de GVS-modernisering met één jaar uit te stellen6.
Ik wil er tegelijk op wijzen dat het feit dat ik een andere afweging maak in antwoord op de vraag of een herberekening van het GVS nodig en gewenst is, niet betekent dat ik partijen niet hoor. Het is mijn taak om de uitgaven aan receptgeneesmiddelen te beheersen en daarmee bij te dragen aan de houdbaarheid van de Nederlandse zorg. Ik vind het in dat kader onwenselijk als patiënten onnodig relatief dure geneesmiddelen gebruiken, daar waar zij ook met goedkopere middelen uit de voeten kunnen. En naast andere instrumenten om doelmatigheid te stimuleren en prijzen te matigen zoals de Wet geneesmiddelenprijzen en inkoop- en preferentiebeleid van zorgverzekeraars en zorgaanbieders, vind ik het GVS en de daarin gehanteerde vergoedingslimieten voor op populatieniveau vergelijkbare producten nog steeds van meerwaarde.
Ook de WRR wijst op de spanning tussen het maatschappelijk draagvlak en de noodzaak tot het maken van scherpe keuzes door de politiek. Partijen erkennen overigens wel dat de met de GVS-modernisering te realiseren doelmatigheid nastrevenswaardig is, en dat er een gezamenlijke opdracht ligt om niet meer te betalen voor geneesmiddelen dan nodig. Zij vinden echter een herberekening van de vergoedingslimieten van het GVS niet het geschikte instrument, omdat zij zoals gezegd de mogelijke nadelige gevolgen niet vinden opwegen tegen de baten.

Vraag 3

Bent u het ermee eens dat – hoe groot of klein de keuze ook is – het van belang is dat keuzes binnen de zorg worden gesteund door (maatschappelijk) draagvlak, zoals overigens ook de WRR bepleit in haar rapport «Kiezen voor houdbare zorg»?2 Zo ja, op welke wijze heeft u voor de modernisering van het GVS aan draagvlak gewerkt bij de betrokken beroepsbeoefenaars? En bij patiënten, verzekerden en zorgverzekeraars?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u de afweging tussen de verwachte financiële baten van de modernisering van het GVS (ongeveer 140 miljoen euro) enerzijds en de te verwachten kosten, zoals berekend door Sira (in het berekende scenario 55 miljoen euro) plus de nog niet berekende kosten voor bijvoorbeeld het opnieuw instellen van diabetespatiënten ten behoeve van nieuwe medicatie, anderzijds?

De verwachte besparing is structureel, terwijl de kosten eenmalig zijn. Stel dat gerekend wordt met een periode van 10 jaar, dan ligt de verwachte besparing dus fors hoger dan de kosten. Daarnaast is het zo dat als patiënten van geneesmiddel wisselen om een bijbetaling te voorkomen, de eenmalige kosten voor met name zorgverleners inderdaad toenemen, maar daarmee ook de structurele besparing. Met andere woorden, het bedrag van € 140 miljoen is geen maximumbesparing, maar is de uitkomst van een conservatieve inschatting van de gevolgen waarbij voor verschillende factoren correcties zijn toegepast, zoals voor de kosten van de maximeringsregeling en de invloed van prijsarrangementen, inkoopbeleid verzekeraars, prijsaanpassingen en overstapgedrag. Ik wijs er daarnaast op dat een minder hoge premie als gevolg van de GVS-modernisering ook baten oplevert voor de premiebetaler. Ik ben van mening dat de structurele baten van een GVS-modernisering daarom opwegen tegen de kosten, ook al besef ik dat die kosten, zoals het rapport van SIRA Consulting ook aangeeft, incidenteel fors kunnen zijn. Omdat ik op basis van recente signalen concludeer dat het risico op problemen met de beschikbaarheid van geneesmiddelen als gevolg van de modernisering groter is dan eerder gedacht en het niet mogelijk is hiervoor een oplossing uit te werken in de korte tijd die nog beschikbaar is tot 1 januari 2023, heb ik echter wel de ingangsdatum van de modernisering heroverwogen en besloten de invoering van de GVS-modernisering uit te stellen tot 1 januari 2024.

Vraag 5

Bent u het ermee eens dat het van belang is dat betrokkenen inzicht hebben in de afweging van baten en kosten bij het maken van keuzes in de zorg, omdat dat bijdraagt aan het benodigde draagvlak? Zo ja, hoe borgt u dat structureel inzicht in de afwegingen mogelijk is?

Ja, daar ben ik het mee eens. Ik heb daar bij de GVS-modernisering naar gestreefd en dat blijf ik doen. In de afgelopen jaren is er veelvuldig contact geweest met de betrokken partijen over de GVS-modernisering. In dit contact heb ik niet alleen om input gevraagd, maar heb ik ook inzicht gegeven in de verwachte effecten van de modernisering. Ook in brieven over de stand van zaken aan uw Kamer en in antwoord op vragen van uw Kamer heb ik dat gedaan, omdat ik het belangrijk vind te laten zien wat mijn afwegingen zijn. En nog voor het zomerreces heb ik het SIRA-rapport over regeldruk gedeeld met uw Kamer en de betrokken veldpartijen. Daarnaast heb ik het veld nadrukkelijk betrokken bij de verschillende waarden die ik nastreef in mijn beleid ten aanzien van de extramurale geneesmiddelenzorg (kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid), en de balans daartussen. De modernisering betreft een maatregel die primair de betaalbaarheid te goede moet komen, andere maatregelen zijn weer gericht op de kwaliteit en de toegankelijkheid. Ik blijf daarbij benadrukken dat het de verantwoordelijkheid van ons allemaal is om de zorg houdbaar en betaalbaar te houden.

Vraag 6

Is het mogelijk om (maatschappelijk) draagvlak mee te nemen als factor bij de afwegingen die ten grondslag liggen aan (beleids)keuzes voor de zorg? Zo ja, kunt u de Kamer informeren op welke wijze u hieraan invulling gaat geven?

Dat draagvlak mee wordt gewogen bij het maken van beleidskeuzes is staand beleid en al jaren een vast onderdeel van beslisnota’s. Niet alleen in het kader van de Wet open overheid kan uw Kamer kennisnemen van de weging van het draagvlak bij beleidskeuzes, maar ook in Kamerbrieven heb ik daar aandacht voor. Het is, gelet op de grote uitdagingen die er op het terrein van de zorg liggen (zie ook het in vraag 3 genoemde WRR-rapport), mijn verwachting dat er de komende jaren soms scherpe keuzes gemaakt moeten worden. Ik kan daardoor, net zoals bij de GVS-modernisering, niet toezeggen dat elke keuze altijd op veel steun kan rekenen. Wel kan ik toezeggen het veld altijd te betrekken bij afwegingen die tot een beleidskeuze leiden.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Farmabedrijf rebelleert tegen toelatingssysteem medicijnen»?1

Ja.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de aankondiging dat Nederlandse patiënten nieuwe kankermedicijnen niet meer gratis krijgen gedurende het goedkeuringsproces en patiënten in Duitsland, Frankrijk en Italië wel?

De farmaceut maakt in het artikel kenbaar dat zij in Nederland een bepaald oncologisch geneesmiddel niet gratis beschikbaar stelt via een «compassionate use» programma. Via een dergelijk programma kunnen geneesmiddelen die nog geregistreerd moeten worden door het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) toch worden verstrekt aan patiënten die baat kunnen hebben bij het middel. Er gelden strikte eisen voor een compassionate use programma aangezien het gaat om middelen waarvan de EMA nog niet heeft vastgesteld dat ze werkzaam en veilig zijn en van goede kwaliteit zijn.2 Daarom kan hiervoor ook geen vergoeding gevraagd worden.
Het artikel lijkt een onjuiste voorstelling van zaken te geven waardoor het beeld wordt opgeroepen dat vergoedingsprocedures in Nederland bovengemiddeld lang zouden duren. Dat beeld is niet volledig. Het geneesmiddel waaraan gerefereerd wordt, heeft nog geen handelsvergunning. Binnen de Europese Unie (EU) is de Europese Commissie verantwoordelijk voor het verstrekken van handelsvergunningen, deze handelsvergunningen gelden in de gehele EU na een positief advies van het EMA. Daardoor wijkt de doorlooptijd tot markttoelating in Nederland niet af van die van andere landen in Europa.
Nadat er een handelsvergunning is verstrekt, is het aan individuele landen om te beoordelen of een geneesmiddel in aanmerking komt voor vergoeding vanuit het basispakket. In Nederland zijn verschillende routes om tot vergoeding te komen, waarvan de route van de allerduurste nieuwe geneesmiddelen gemiddeld de langste doorlooptijd kent. Dat komt omdat die geneesmiddelen in de sluis voor dure geneesmiddelen worden geplaatst. Ik wil benadrukken dat de doorlooptijd van een sluisprocedure een gezamenlijke verantwoordelijkheid van meerdere partijen is. De doorlooptijdtijd bestaat uit drie delen; namelijk de tijd die de fabrikant nodig heeft voor indiening van een vergoedingsdossier, de tijd die Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) nodig heeft voor de beoordeling, consultatie en advisering en de tijd die nodig is voor de (centrale) prijsonderhandeling. Gedurende de sluisprocedure wordt de (kosten)effectiviteit van die geneesmiddelen beoordeeld door het Zorginstituut en vaak vinden er vervolgens centrale prijsonderhandelingen plaats. Ik vind het niet meer dan logisch dat we, in het belang van de Nederlandse patiënt en premiebetaler, goed bezien of nieuwe dure geneesmiddelen effectief zijn en dat we over de prijs onderhandelen zodat we niet voor een geneesmiddel meer betalen dan nodig.
Het is aan de fabrikant om te kiezen voor verstrekking van een geneesmiddel voorafgaand aan markttoelating. Dit staat los van de periode tussen het moment waarop een geneesmiddel is geregistreerd en het moment waarop het vergoed wordt op grond van de Zorgverzekeringswet. Alleen dit laatste proces is door Nederland te beïnvloeden. Hoewel het product niet bij naam genoemd wordt, lijkt het te gaan om een geneesmiddel dat vooralsnog niet voldoet aan de criteria voor plaatsing in de sluis voor dure geneesmiddelen. Het zou dan al direct na markttoelating in Nederland kunnen worden vergoed, indien het geneesmiddel volgens de beroepsgroep en de zorgverzekeraars voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk.
Ik vind het daarom spijtig dat de fabrikant de doorlooptijd tot vergoeding als argument aanvoert om het geneesmiddel niet via «compassionate use» aan patiënten ter beschikking te stellen.

Vraag 3

Hoe lang duurt het gemiddelde goedkeuringsproces in Nederland en hoe verhoudt dit zich tot andere landen?

In Nederland bestaan er twee systemen voor vergoeding van geneesmiddelen. Vanuit de farmaceutische zorg kunnen verzekerden aanspraak maken op extramurale geneesmiddelen, die via de plaatselijke apotheek worden verstrekt. Verzekerden die geneesmiddelen ontvangen via de bekostiging in het ziekenhuis, krijgen deze uit de aanspraak op geneeskundige zorg. Voor beide systemen geldt dat moet worden getoetst of een geneesmiddel effectief is, en daarmee voor vergoeding in aanmerking komt.
Voor nieuwe extramurale geneesmiddelen geldt dat het Zorginstituut de beoordeling naar effectiviteit uitvoert. De doorlooptijd van de beoordelingen door het Zorginstituut van extramurale geneesmiddelen in het basispakket bedroeg in de eerste helft van 2022 gemiddeld 98 dagen.
Voor nieuwe intramurale geneesmiddelen, hangt de doorlooptijd af van de kosten van het geneesmiddel. Voor de (minder dure) intramurale geneesmiddelen is het aan zorgverzekeraars om de effectiviteit te beoordelen. De doorlooptijd van de beoordeling van die geneesmiddelen wordt niet door mij bijgehouden. Alleen als nieuwe dure geneesmiddelen voldoen aan de criteria voor «de sluis voor dure geneesmiddelen», dan moet de leverancier een vergoedingsdossier inleveren zodat het middel beoordeeld kan worden door het Zorginstituut op (kosten)effectiviteit. Daarna volgt vaak nog een centrale onderhandeling over de prijs van het geneesmiddel. De gemiddelde doorlooptijd vanaf het moment van markttoelating tot aan opname in het basispakket bedroeg voor middelen die in 2020 zijn toegelaten tot de Europese markt 393 dagen. In mijn Kamerbrief «Verzekerde toegang van patiënten tot nieuwe geneesmiddelen» ben ik nader ingegaan op de duur van de verschillende fases van de doorlooptijd.3 Ook stuurde ik in een bijlage van die Kamerbrief een overzicht van de doorlooptijden van alle individuele afgeronde sluisprocedures sinds het begin van de sluis in 2015.
Omdat het Nederlandse systeem voor beoordeling en vergoeding niet goed vergelijkbaar is met andere landen, is het in zijn algemeenheid lastig vast te stellen of de gemiddelde doorlooptijd hier afwijkt. Er bestaan rankings om de snelheid tot toegang van geneesmiddelen met elkaar te vergelijken, bijvoorbeeld de Patient W.A.I.T. Indicator.4 In mijn recente Kamerbrief over verzekerde toegang van patiënten tot nieuwe geneesmiddelen ben ik nader ingegaan op deze ranking en heb ik mijn perspectief bij de resultaten van deze indicator gegeven.

Vraag 4

Hoeveel andere farmaceuten overwegen de gratis verstrekking aan Nederlandse patiënten stop te zetten?

Bij mij zijn geen signalen bekend dat andere farmaceuten het voornemen hebben om te stoppen met het gratis verstrekken van een geneesmiddel onder het compassionate use programma.

Vraag 5

Bent u met de farmaceuten in gesprek om ervoor te zorgen dat Nederlandse patiënten toegang tot nieuwe kankermedicijnen behouden?

Ik vind het van groot belang voor Nederlandse patiënten dat farmaceuten via het compassionate use programma geneesmiddelen beschikbaar stellen voordat ze zijn toegelaten op de Europese markt. Op deze manier hebben patiënten die geen andere behandelopties hebben toch de mogelijkheid om behandeld te worden met een middel dat nog niet is toegelaten tot de Europese markt. Het betreft een uitzonderingssituatie aangezien voor deze middelen de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit nog niet zijn vastgesteld. Het is in mijn ogen zorgwekkend dat een farmaceut kenbaar maakt daar niet meer aan mee te willen werken, ondanks de kanttekening die ik in mijn beantwoording op vraag 2 plaats bij de argumenten die de fabrikant aandraagt. Desondanks ben ik voornemens om in gesprek te gaan met de branchevereniging voor farmaceutische bedrijven over compassionate use.

Vraag 6

Bent u van mening dat kankerpatiënten geen maanden, geen weken en zelfs geen dag langer zouden moeten wachten op een nieuw kankermedicijn waar ze baat bij kunnen hebben?

Ik ben het met u eens dat geneesmiddelen zo snel als mogelijk beschikbaar moeten komen. Tegelijkertijd vind ik het niet meer dan logisch dat we, in het belang van de Nederlandse patiënt en premiebetaler, goed bezien of nieuwe dure geneesmiddelen effectief zijn en dat we over de prijs van deze middelen onderhandelen zodat we niet meer betalen dan nodig. Om goed zicht te houden op de doorlooptijd van deze allerduurste geneesmiddelen, kom ik later dit jaar met een dashboard voor de doorlooptijden van sluisgeneesmiddelen.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Moeizame toelating medicijn dupeert patiënt»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven wat u vindt van het feit dat het Franse farmaceutische bedrijf Servier weigert om een nieuw medicijn, dat nog niet is goedgekeurd en nog niet wordt vergoed, gratis aan Nederlandse patiënten ter beschikking te stellen?

De farmaceut maakt in het artikel kenbaar dat zij in Nederland een bepaald oncologisch geneesmiddel niet gratis beschikbaar stelt via een «compassionate use» programma. Via een dergelijk programma kunnen geneesmiddelen die nog geregistreerd moeten worden door het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) toch worden verstrekt aan patiënten die baat kunnen hebben bij het middel. Er gelden strikte eisen voor een compassionate use programma aangezien het gaat om middelen waarvan de EMA nog niet heeft vastgesteld dat ze werkzaam en veilig zijn en van goede kwaliteit zijn.2 Omdat het middel nog niet mag worden verhandeld, kan hiervoor ook geen vergoeding gevraagd worden.
Het artikel lijkt een onjuiste voorstelling van zaken te geven waardoor het beeld wordt opgeroepen dat vergoedingsprocedures in Nederland bovengemiddeld lang zouden duren. Dat beeld is niet volledig. Het geneesmiddel waaraan gerefereerd wordt, heeft nog geen handelsvergunning. Binnen de Europese Unie (EU) is de Europese Commissie verantwoordelijk voor het verstrekken van handelsvergunningen, deze handelsvergunningen gelden in de gehele EU na een positief advies van het EMA. Daardoor wijkt de doorlooptijd tot markttoelating in Nederland niet af van die van andere landen in Europa.
Nadat er een handelsvergunning is verstrekt, is het aan individuele landen om te beoordelen of een geneesmiddel in aanmerking komt voor vergoeding vanuit het basispakket. In Nederland zijn verschillende routes om tot vergoeding te komen, waarvan de route van de allerduurste nieuwe geneesmiddelen gemiddeld de langste doorlooptijd kent. Dat komt omdat die geneesmiddelen in de sluis voor dure geneesmiddelen worden geplaatst. Ik wil benadrukken dat de doorlooptijd van een sluisprocedure een gezamenlijke verantwoordelijkheid van meerdere partijen is. De doorlooptijdtijd bestaat uit drie delen; namelijk de tijd die de fabrikant nodig heeft voor indiening van een vergoedingsdossier, de tijd die Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) nodig heeft voor de beoordeling, consultatie en advisering en de tijd die nodig is voor de (centrale) prijsonderhandeling. Gedurende de sluisprocedure wordt de (kosten)effectiviteit van die geneesmiddelen beoordeeld door het Zorginstituut en vaak vinden er vervolgens centrale prijsonderhandelingen plaats. Ik vind het niet meer dan logisch dat we, in het belang van de Nederlandse patiënt en premiebetaler, goed bezien of nieuwe dure geneesmiddelen effectief zijn en dat we over de prijs onderhandelen zodat we voor een geneesmiddel niet meer betalen dan nodig.
Het is aan de fabrikant om te kiezen voor verstrekking van een geneesmiddel voorafgaand aan markttoelating. Dit staat los van de periode tussen het moment waarop een geneesmiddel is geregistreerd en het moment waarop het vergoed wordt op grond van de Zorgverzekeringswet. Alleen dit laatste proces is door Nederland te beïnvloeden. Hoewel het product niet bij naam genoemd wordt, lijkt het te gaan om een geneesmiddel dat vooralsnog niet voldoet aan de criteria voor plaatsing in de sluis voor dure geneesmiddelen. Het zou dan al direct na markttoelating in Nederland kunnen worden vergoed, indien het geneesmiddel volgens de beroepsgroep en de zorgverzekeraars voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk.
Ik vind het daarom spijtig dat de fabrikant de doorlooptijd tot vergoeding als argument aanvoert om het geneesmiddel niet via «compassionate use» aan patiënten ter beschikking te stellen.

Vraag 3

Hoe gaat u voorkomen dat meer farmabedrijven het besluit nemen om nieuwe medicijnen niet beschikbaar te stellen voordat die goedgekeurd zijn en vergoed worden?

Ik vind het van groot belang voor Nederlandse patiënten dat farmaceuten via het compassionate use programma geneesmiddelen beschikbaar stellen voordat ze zijn toegelaten op de Europese markt. Op deze manier hebben patiënten die geen andere behandelopties hebben toch de mogelijkheid om behandeld te worden met een middel dat nog niet is toegelaten tot de Europese markt. Het betreft een uitzonderingssituatie aangezien voor deze middelen de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit nog niet zijn vastgesteld. Het is in mijn ogen zorgwekkend dat een farmaceut kenbaar maakt daar niet meer aan mee te willen werken, ondanks de kanttekening die ik in mijn beantwoording op vraag 2 plaats bij de argumenten die de fabrikant aandraagt. Desondanks ben ik voornemens om in gesprek te gaan met de branchevereniging voor farmaceutische bedrijven over compassionate use.

Vraag 4

Welke oplossingen ziet u voor de patiënten die het medicijn nodig hebben, maar nu niet kunnen krijgen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u bereid om samen met de geneesmiddelenfabrikanten te onderzoeken of het mogelijk is om farmaceutische bedrijven achteraf te betalen voor nieuwe medicijnen die ze in een vroeg stadium leveren, tegen de afgesproken prijs en op voorwaarde dat het middel effectief is gebleken, zodat de directe toegang voor patiënten gewaarborgd blijft? Zo nee, waarom niet? Kunt u aangeven waarom dat in andere Europese landen wel mogelijk is?

Nee, dat acht ik niet mogelijk. Dat komt door het vereiste van de Nederlandse Zorgverzekeringswet dat een geneesmiddel alleen voorgeschreven en vergoed kan worden uit het basispakket als blijkt dat het effectief is. Dat vereiste verhoudt zich niet tot de compassionate use programma. Aanspraak maken op compassionate use kan alleen in de fase voordat een handelsvergunning is verstrekt voor een geneesmiddel.
In die fase is het nog niet formeel vastgesteld dat een geneesmiddel effectief is, en ligt primair de focus op de vraag of het veilig is om een geneesmiddel voor te schrijven. Om te beoordelen of een geneesmiddel effectief is, moet door de fabrikant een volledig vergoedingsdossier ingediend zijn bij het Zorginstituut en er bovendien tijd zijn om de effectiviteit vast te stellen. Mijn inzet is er daarom op gericht om zo snel als mogelijk een besluit over de vergoeding te nemen nadat een geneesmiddel een handelsvergunning heeft. Een initiatief daartoe is bijvoorbeeld de parallelle procedure van het CBG en het Zorginstituut.
Omdat het Nederlandse systeem voor beoordeling en vergoeding niet goed vergelijkbaar is met andere landen, is het voor mij lastig vast te stellen of en hoe zij betalingen voor compassionate use organiseren.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Opnieuw problemen bij Philips: sommige maskers gevaarlijk voor mensen met pacemakers»?1

Ja.

Vraag 2

Bent u bekend met de eerdere problemen met adem- en slaapapneuapparaten van Philips, waarbij het bedrijf vorige week 1.700 Bipap-beademingsapparaten heeft teruggeroepen, en vorig jaar een terugroepactie vanwege problemen bij slaapapneu-apparaten plaatsvond? Welke stappen zijn gezet sinds de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in mei jongstleden de druk heeft opgevoerd omtrent de terugroepactie van slaapapneu-apparaten?2

Ja, ik ben bekend met beide terugroepacties. De recente terugroepactie is van kleinere aard en omvang. Het betreft hier specifieke productieseries toestellen, in aantal 1.700 wereldwijd, waarvan er geen toestellen in Nederland zijn geleverd.
De IGJ heeft haar bevindingen en oordeel over de lopende terugroepactie met Philips doorgesproken. Hierbij heeft de IGJ verbetering gevraagd in met name de samenwerking, communicatie en transparantie over de terugroepacties richting onder andere patiënten, medisch behandelaars en distributeurs. Dit heeft recent geleid tot een plan van aanpak van Philips. De IGJ monitort op dit moment intensief de beoogde verbeteringen. Daarnaast heb ik in gesprek met Philips eerder dit jaar hen gewezen op het belang van vaart maken met de terugroepactie en het verbeteren van de communicatie en transparantie richting betrokken partijen.
Inmiddels heeft in augustus een stakeholderbijeenkomst plaatsgevonden met een vertegenwoordiging van patiënten, medische professionals en distributeurs. VWS en IGJ waren bij deze bijeenkomst aanwezig. Tijdens deze bijeenkomst is onder meer een update gegeven over de voortgang van lopende onderzoeken en de terugroepactie.

Vraag 3

Kunt u aangeven of er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Bi-Level PAP-maskers uit het artikel van 7 september in Nederland geleverd zijn? Zo ja, kunt u aangeven of er in Nederland al meldingen zijn gedaan van problemen? Waarom wordt bij dit probleem gekozen voor eerst een waarschuwing en daarna het bericht dat patiënten de maskers niet meer mogen gebruiken? Wat is de reden dat er niet een terugroepactie is ingezet?

Ja, deze maskers worden ook door patiënten in Nederland gebruikt. Er zijn in Nederland geen meldingen van problemen bekend. De maskers kunnen alleen bij een kleine groep patiënten een mogelijk probleem vormen. Philips heeft daarom alleen deze groep patiënten de mogelijkheid geboden het masker te vervangen in plaats van een collectieve terugroepactie.

Vraag 4

Welke inzet plegen verschillende landen waar op dit moment een terugroepactie plaatsvindt om deze actie zo spoedig mogelijk te laten verlopen? Heeft u een verklaring voor de vertraging van de terugroepactie in Nederland, waarbij nu 46.000 van de 110.000 kastjes zijn vervangen terwijl Philips streefde naar vervanging van alle kastjes binnen twaalf maanden? Welke mogelijkheden zijn er voor u als Minister om bij te dragen aan versnelling van deze vervangingsactie?

De inzet van de verschillende landen verschilt in de basis niet veel van elkaar. De betrokkenen EU-lidstaten werken namelijk intensief samen en beoordelen voortdurend of de fabrikant de juiste stappen zet, zodat de terugroepactie zo snel mogelijk wordt uitgevoerd. Daarbij wordt scherp gelet op de voortgang van het vervangings-/reparatieproces en wordt de fabrikant daar waar nodig aangezet tot verbeteringen.
Ik heb als Minister verder geen invloed op de bedrijfsvoering van Philips, en dus ook geen inzicht in de reden van vertraging in de terugroepactie. Zoals eerder aangegeven heb ik in gesprek met Philips wel mijn zorgen over de terugroepactie geuit en een oproep gedaan om meer snelheid hierin aan te brengen.

Vraag 5

Deelt u de mening dat de opeenstapeling van veiligheidsproblemen bij Philips niet goed is voor het vertrouwen van patiënten in de medische technologie in het algemeen? Zo ja, welke mogelijkheden ziet u om vertrouwen in de medische technologie te vergroten en welke bent u bereid in te zetten?

Het is begrijpelijk dat berichten als deze gevolgen hebben voor patiënten die vertrouwen op technologie voor hun gezondheid en kwaliteit van leven. Juist om die reden hebben fabrikanten in dit domein een grote verantwoordelijkheid om voortvarend en transparant te werk te gaan bij eventuele veiligheidsproblemen.
Dit laat onverlet dat de markt van medische technologie bestaat uit ongeveer 500.000 verschillende producten. Dit betreft producten die worden gebruikt bij de diagnose, behandeling en ondersteuning van ziekten en gebreken. Bij veel behandelingen wordt wel een vorm van medische technologie gebruikt. Volgens mij toont dit aan dat er veel vertrouwen is in de inzet van medische technologie in de zorg en ik verwacht dat het belang van deze inzet in de toekomst alleen maar zal toenemen.
Juist vanwege deze omvangrijke inzet van technologie is het helaas ook onvermijdelijk dat zich (mogelijke) veiligheidsproblemen voordoen. Uiteindelijk is namelijk geen enkel product of behandeling honderd procent veilig. Dit kan komen door het product zelf, maar nog vaker komt dit door de toepassing ervan. Onlangs is dit ook uit de Monitor Zorggerelateerde Schade 2019 van het Nivel gebleken3.
Desondanks moeten we met elkaar proberen de risico’s op problemen zo klein mogelijk te houden voor patiënt en zorgverlener. Hiervoor is er onder andere sinds 2016 het convenant «Veilige Toepassing van medische technologie in de medisch specialistische zorg» als belangrijke veldnorm. De IGJ gebruikt dit convenant actief in haar toezicht, samen met de leidraden hierover van de Federatie Medisch Specialisten. Er wordt momenteel gewerkt aan een nieuwe veldnorm.
Daarnaast is sinds 26 mei 2021 de Medical Device Regulation (MDR) van toepassing voor medische hulpmiddelen. Sinds 26 mei 2022 is de In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) voor diagnostische testen van toepassing. Beide Europese verordeningen hebben als doel om de veiligheid van het product te vergroten en daarmee de patiëntveiligheid. Er worden onder andere strengere eisen gesteld aan de markttoelating en de klinische bewijsvoering. Daarnaast worden problemen met medische hulpmiddelen via een (deels) openbare Europese database sneller inzichtelijk gemaakt (EUDAMED). Ik verwacht dat al deze maatregelen de veiligheid en toepassing van medische technologie verder verbeteren.

Vraag 1

Bent u bekend met uw antwoord op vraag 231 van de beantwoording van feitelijke vragen over de ontwerpbegroting van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport?1

Vraag 2

Kunt u alstublieft alsnog een opsomming in een tabel geven van voor welke specifieke extramurale geneesmiddelen zowel een eigen betaling als het eigen risico geldt?

Vraag 3

Kunt u in deze tabel tevens weergeven voor welke aandoeningen deze geneesmiddelen worden voorgeschreven?

Vraag 4

Waarom is therapietrouw door een patiënt voor een door een arts voorgeschreven geneesmiddel van belang?

Vraag 5

Is het aannemelijk dat wanneer een patiënt een door een arts noodzakelijk geacht voorgeschreven geneesmiddel niet inneemt, de aandoening van deze patiënt sneller verergert en de patiënt een duurdere patiënt wordt? Zo nee, waarom niet?

Vraag 6

Zo ja, wat gaat u eraan doen dat mensen hun voorgeschreven noodzakelijke geneesmiddelen niet innemen omdat ze de eigen bijdrage en het eigen risico niet kunnen betalen?

Vraag 7

Bent u bereid de eigen bijdrage en het eigen risico voor door een arts voorgeschreven medisch noodzakelijke geneesmiddelen te schrappen? Zo nee, waarom niet?

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de berichtgeving met betrekking tot de vrijgegeven Wob-verzoeken inzake a-symptomatisch testen voor corona en het opheffen van de Digitale Ondersteuning Bestrijding Covid-19 (DOBC)?1

Vraag 2

Waarom werd door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aangedrongen op het loslaten van een evidence-based aanpak van de coronacrisis, terwijl uit rapporten van zowel het RIVM en het Outbreak Management Team (OMT) op dat moment bleek dat testen zonder klachten zinloos is en bovendien leidt tot veel vals-positieven? Vindt u niet dat, hoewel een crisis soms vraagt om snel handelen, dusdanig ongecontroleerd en onwetenschappelijk keuzes maken juist een risico oplevert voor zowel het bestrijden van de crisis, als voor de maatschappij?

Vraag 3

Hoe heeft u, gezien u op de hoogte was van het risico op veel fout-positieven bij grootschalig a-symptomatisch testen, dit verdisconteerd in de interpretatie van en communicatie over de positieve testen die werden gemeld? Heeft u hiermee überhaupt rekening gehouden? Welke marges zijn gehanteerd en zijn daar conclusies/acties aan verbonden geweest? Zo ja, kunt u inzichtelijk maken welke analyses hierop van toepassing zijn geweest en hoe hierop concreet is gehandeld bij de crisisaanpak?

Vraag 4

Is deze aanpak gedurende de crisis bijgesteld/veranderd en zo ja, op basis van welke inzichten en/of klinische data en op welke manier?

Vraag 5

Waarom is het rapport «beleid SARS-CoV-2 PCR bij personen zonder klachten» op 19 oktober 2022 verwijderd van de website van de rijksoverheid? Is dit rapport nog ergens anders inzichtelijk en openbaar en zo nee, waarom niet? Kunt u dit rapport alsnog toegankelijk maken?

Vraag 6

Hoe reflecteert u op de kritiek van het DOBC dat a-symptomatisch testen in het geval van de corona-app «niet wenselijk» en «discriminatie» is? Hoe verhoudt zich dat in uw optiek tot de grondrechten van mensen en waarom mochten deze grondrechten opzij geschoven worden? Waarom moest de app er koste wat het kost komen en werd deze onder andere door het DOBC aangeduid als een «prestigeproject van Minister Hugo de Jonge»? Klopt het dat uw voorganger grote persoonlijke belangen had bij het implementeren van de app? Zo ja, welke belangen waren dat en waarom?

Vraag 7

Hoe reflecteert u op het feit dat uit Wob-documenten blijkt dat het a-symptomatisch testen er «politiek is ingefietst»? Betekent dit dus dat het grootschalig testen zonder klachten voornamelijk een politiek besluit is geweest? Hebben andere overwegingen dan puur epidemiologische een grote rol gespeeld bij het invoeren van grootschalig a-symptomatisch testen en de corona-app? Zo ja, welke overwegingen zijn dit en kunt de overwegingen hiervoor verklaren en verantwoorden?

Vraag 8

Klopt het dat uw voorganger het voorstel heeft gedaan om mensen a-symptomatisch te testen als zij naar voren kwamen uit de app, uit het bron- en contactonderzoek (BCO), of terugkeerden uit een «oranje land», ondanks dat bekend was dat het BCO-proces niet goed liep en mensen zonder symptomen vrijwel nooit corona krijgen en niet besmettelijk zijn? Zo ja, hoe was het dan te verantwoorden dat mensen zonder klachten op grote schaal getest moesten worden? Welke overwegingen lagen hieraan ten grondslag en waarom?

Vraag 9

Waarom zaten er in de DOBC ook leden van het OMT? Werd hierdoor de onafhankelijkheid van het DOBC niet gecompromitteerd? Heeft uw ministerie, dat grote invloed had op het OMT, invloed gehad op de gang van zaken binnen het DOBC? Zijn de (gewenste) politieke beleidslijnen en keuzes van uw ministerie en/of het kabinet van invloed geweest op de DOBC en zo ja, op welke manier?

Vraag 10

Waarom werd er op het moment dat wetenschappelijk bekend werd dat a-symptomatisch testen zinloos is en bovendien veel vals-positieven oplevert, niet direct gestaakt met de corona-app en het grootschalig testen zonder klachten?

Vraag 11

Kunt u een inschatting maken van de hoeveelheid vals-positieve testuitslagen in Nederland als gevolg van het grootschalig a-symptomatisch testen? Zo nee, gaat u hiervan nog wel een analyse maken?

Vraag 12

Wat betekent de waarschijnlijkheid van veel vals-positieve testuitslagen voor de validiteit van het uitgevoerde coronabeleid? Kunnen wij hieruit concluderen dat vele maatregelen dus ingevoerd zijn op basis van foutieve informatie en daarmee dus eigenlijk epidemiologisch niet te verantwoorden waren?

Vraag 13

Kunt u analyseren hoe de baten van het grootschalig a-symptomatisch testen, en alle gevolgen voor de crisisaanpak die dat heeft gehad, opwegen tegen de kosten ervan als gevolg van de op basis daarvan ingezette maatregelen en alle maatschappelijk en economische schade die dat heeft veroorzaakt?

Vraag 14

Erkent u dat het grootschalig a-symptomatisch testen een foute beleidskeuze is geweest, die bovendien een ernstig vertekend beeld van de epidemiologische situatie en daarmee van de coronacrisis heeft opgeleverd?

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat patiënten alleen in aanmerking komen voor bepaalde vormen van revalidatiezorg uit de basisverzekering als ze eerst uit eigen zak (of via een aanvullende verzekering) voor fysiotherapie hebben betaald?1

Vraag 2

Voor welke vormen van revalidatiezorg is dit het geval?

Vraag 3

Hoeveel patiënten moeten jaarlijks uit eigen zak betalen voor fysiotherapie om toegang te kunnen krijgen tot de voor hen medisch noodzakelijke revalidatiezorg?

Vraag 4

Voor hoeveel patiënten wordt jaarlijks de vergoeding voor revalidatiezorg geweigerd omdat zij niet eerst gebruik hebben gemaakt van niet-vergoede fysiotherapie?

Vraag 5

Is het niet heel apart dat zorgverzekeraars eisen dat patiënten eerst onverzekerde zorg hebben gekregen voordat zij revalidatiezorg vergoeden voor patiënten die dit nodig hebben?

Vraag 6

Wat gebeurt er als patiënten die fysiotherapie niet kunnen betalen? Krijgen ze dan geen revalidatiezorg? Hoe verhoudt dit zich tot de zorgplicht van de zorgverzekeraar?

Vraag 7

Zijn er andere voorbeelden van verzekerde zorg die enkel wordt vergoed als patiënten eerst gebruik hebben gemaakt van onverzekerde zorg?

Vraag 8

Geeft dit voorbeeld niet ook aan dat fysiotherapie gewoon medisch noodzakelijke zorg is in bepaalde gevallen, aangezien zorgverzekeraars het zelfs als voorwaarde stellen voor verdere behandeling? Zo ja, waarom wordt het dan nog steeds niet vergoed vanuit de basisverzekering?

Vraag 9

Wat gaat u doen om ervoor te zorgen dat alle patiënten toegang hebben tot de revalidatiezorg die zij nodig hebben, ook als zij het niet eerst uit eigen zak fysiotherapie kunnen betalen?

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Campagne verhaalvaccin slaat niet aan: «Mensen vinden dat ze genoeg prikken hebben gehad»?1

Vraag 2

Hoe reflecteert u op het feit dat er weinig animo is voor een «herhaalprik»? Hoe interpreteert u de signalen uit de samenleving en het vertrouwen dat mensen nog hebben in het coronabeleid en de vaccinaties? Wat vindt u ervan dat veel mensen geen prik meer willen, omdat zij bij eerdere prikken dusdanig veel last hebben gehad van bijwerkingen? Hoe reflecteert u in dat licht bezien op uw eigen communicatie, waarin u stelt dat de bijwerkingen minimaal zijn?

Vraag 3

Bent u voornemens om, zoals sommige experts aanraden, de communicatie rondom de vaccinatiecampagne op te voeren om meer mensen ertoe te bewegen toch de prik te halen? Zo ja, vindt u dat noodzakelijk, zeker nu de vermeende «herfstgolf» alweer op zijn retour is?

Vraag 4

Kunt u specificeren hoeveel de communicatie rondom de huidige vaccinatieronde heeft gekost en hoeveel u voornemens bent daar nog (extra) aan uit te geven de komende tijd?

Vraag 5

Bent u niet van mening dat het geld voor de coronacommunicatie beter uitgegeven kan worden zaken die voor de burger op dit moment een veel groter gevaar vormen dan het coronavirus, zoals de koopkracht en de capaciteitsproblemen in de zorg?

Vraag 6

Staat u nog altijd achter de visie dat de vaccinatiecampagne «net zo irritant als de wasmiddelreclame» moet zijn, zoals bleek uit recent vrijgegeven WOB-verzoeken? Zo ja, vindt u niet dat burgers op deze manier worden geïndoctrineerd?

Vraag 7

Bent u niet van mening dat, gezien het voortschrijdend inzicht met betrekking tot het (gevaar en de verspreiding van het) virus dat wij nu hebben, de beslissing om wel of niet te vaccineren geheel vrijwillig zou moeten zijn en dat verdere publiciteitscampagnes om burgers daartoe aan te zetten dus overbodig en bovendien verspilling van gemeenschapsgeld zijn?

Vraag 8

Hoe lang bent u voornemens om nog door te gaan met actief campagne voeren voor (herhaal)vaccinaties? Bij welke epidemiologische situatie en/of maatschappelijke criteria acht u dat niet langer nodig?

Vraag 9

Hoeveel gaat de zogenaamde «buitenreclamecampagne», die in november van start gaat, kosten en hoe verantwoordt u deze kosten als de bereidheid om opnieuw een prik te nemen onder de bevolking zo laag is?

Vraag 10

Gaat u ook inzetten op bevolkingsbrede campagnes over preventie en gezond leven om ziekte en druk op de zorg te voorkomen? Zo ja, op welke manier en wanneer kunnen wij deze campagnes verwachten?

Vraag 11

Mocht de vaccinatiebereidheid over een aantal weken nog altijd niet groot zijn, gaat u dan uw communicatiestrategie met betrekking tot de vaccinatiecampagnes herzien? Zo nee, waarom niet?

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Boetes voor artsen die niet-toegestane medicijnen tegen Corona voorschreven»?1, 2

Vraag 2

Kunt u uitleggen waarom in de protocollen van de beroepsgroep expliciet staat opgenomen dat voor het gebruik van de off-label medicatie Ivermectine en/of Hydroxychloroquine bij COVID-19 geen plek is? Wat zijn hiervoor de medische overwegingen?

Vraag 3

Kunt u verklaren waarom sommige andere experimentele behandelingen van COVID-19-infecties, zoals vaccineren met een nieuw vaccin waarover nog relatief weinig bekend was, wel geoorloofd zijn, maar het inzetten van Ivermectine en Hydroxychloroquine niet, terwijl over de antivirale werking en de potentiele bijwerkingen daarvan veel data beschikbaar is?

Vraag 4

Deelt u de mening dat het in crisissituaties soms belangrijk is om beslissingen te nemen die buiten de gebaande paden en protocollen vallen? Zo ja, bent u dan niet van mening dat de betreffende artsen bij het voorschrijven van deze off-label medicatie gepoogd hebben te handelen in het belang van hun patiënten door aan preventie en vroegsignalering te doen, teneinde hen met veilige en non-invasieve behandelingen te behoeden voor een ernstig verlopende COVID-19-infectie? Zo ja, bent u dan niet van mening dat dat gegeven moet prevaleren boven het feit dat deze artsen off-label medicatie hebben voorgeschreven?

Vraag 5

Weet u wat het effect is geweest van de behandelingen met off-label medicatie die de patiënten van deze artsen hebben gekregen? Hoeveel van deze mensen hebben alsnog een ernstig verlopende COVID-infectie doorgemaakt? Bij hoeveel van deze mensen namen hun klachten significant af na de behandeling met deze off-label medicatie? Als u hiervan niet op de hoogte bent, gaat u hiernaar dan nog onderzoek doen?

Vraag 6

Bent u ervan op de hoogte dat door de betreffende artsen duizenden hulpvragen zijn afgehandeld door middel van het inzetten van Ivermectine en Hydroxychloroquine en kunt u uitleggen waarom er door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en uw departement nooit gevraagd is naar de resultaten van deze behandelkeuzes van artsen? Vindt u niet dat het in het nationaal belang, in het belang van de volksgezondheid en in het belang van de toekomstige zogenaamde «pandemische paraatheid» is om de resultaten hiervan in kaart te brengen?

Vraag 7

Bent u ervan op de hoogte dat de IGJ voor het kunnen uitschrijven van boetes gegevens heeft opgevraagd die raken aan de privacywetgeving, bijvoorbeeld middels het opvragen van uitgeschreven recepten voor off-label medicatie? Kunt u verklaren op welke gronden de privacywetgeving voor deze doeleinden geschonden mocht worden? Op welke manier vindt u deze werkwijze van de IGJ te rechtvaardigen?

Vraag 8

Waarom gaat de IGJ direct over tot het uitgeven van geldboetes en worden niet eerst andere middelen ingezet, zoals bijvoorbeeld het aanscherpen van toezicht? Is het direct overgaan tot het uitschrijven van boetes bovendien niet tegen de eigen richtlijn van de IGJ zelf, waarin staat dat alvorens wordt overgegaan tot bestuursrechtelijke maatregelen, eerst geopteerd moet worden voor advies-, stimulerings, en corrigerende maatregelen?

Vraag 9

Vindt u het uitschrijven van deze in sommige gevallen hoge geldboetes proportioneel voor deze kwestie, zeker gezien het feit dat er geen mensen schade hebben opgelopen van het gebruik van deze off-label medicatie en er bovendien goede resultaten mee geboekt zijn? Zo ja, waarom vindt u het opleggen van geldboetes geoorloofd?

Vraag 10

Is de IGJ in de keuze voor het direct overgaan tot het uitschrijven van geldboetes beïnvloed door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport? Zo ja, op welke manier en vindt u het gerechtvaardigd dat het ministerie zich actief mengt in de beleidskeuzes van de Inspectie?

Vraag 11

Waarom wordt het voorschrijven van andere off-label medicatie voor andere aandoeningen vaak wel degelijk gedoogd, maar wordt het protocol bij de behandeling van COVID-19 dusdanig strikt gehanteerd? Kunt u uitleggen waarin het verschil zit, zeker gezien het feit dat sommige andere medicatie die off-label wordt voorgeschreven soms hevige bijwerkingen kent en de off-label medicatie die voorgeschreven werd voor COVID-19 niet? Gaat u, met het oog op het gelijkheidsbeginsel, artsen die voor andere aandoeningen wel off-label medicatie voorschrijven voortaan ook beboeten? Zo nee, waarom niet?

Vraag 12

Gaat u het gebruik van off-label medicatie zoals Ivermectine en Hydroxychloroquine heroverwegen bij de (lange termijn) aanpak van COVID-19, aangezien verscheidene onderzoeken inmiddels laten zien dat deze middelen wel degelijk een positief resultaat lijken te kunnen hebben op het voorkomen van een ernstig verlopende COVID-19 infectie? Worden de protocollen omtrent deze medicatie aangepast? Zo ja, worden de geldboetes die nu zijn uitgeschreven terugbetaald aan de betreffende artsen?

Vraag 1

Bent u ervan op de hoogte dat de terhandstellingskosten de kosten van medicijnen, zeker als het gaat over medicijnen die maar in kleine hoeveelheden geleverd mogen worden, vele malen overstijgen?

Vraag 2

Welke afspraken zijn er met apothekers en andere zorgverleners over de terhandstellingskosten?

Vraag 3

Hoe kan het dat de hoogte van de terhandstellingskosten zo verschillend is? Is het mogelijk om hier concrete landelijke afspraken over te maken en bijvoorbeeld een maximumprijs af te spreken?

Vraag 4

Is het mogelijk terhandstellingskosten, zeker als deze kosten herhaaldelijk worden gemaakt bij dezelfde patient, uit te sluiten van het eigen risico? Zo nee, waarom niet?

Vraag 5

Bent u bereid om, met oog op de kwetsbare financiële positie van chronisch zieken, met zorgverzekeraars en apothekers afspraken te maken om de hoogte van herhaaldelijke terhandstellingskosten naar beneden te brengen?

Vraag 1

Heeft u na de uitspraak van de Pfizer-directeur in het Europees Parlement, dat toen het coronavaccin van Pfizer voor het op de markt kwam het niet was getest op effectiviteit tegen transmissie, gereflecteerd op uw kennis van – en communicatie over de coronavaccins richting het Nederlandse volk? Zo ja, bent u daarbij tot de conclusie gekomen dat u klinische informatie had over de (bij)werkingen en de effectiviteit van de vaccins die u niet gedeeld heeft met de burger? Zo ja, welke informatie was dat?

Vraag 2

Bent u ervan op de hoogte dat Pfizer BioNTech in haar klinische vaccintrial niet alleen heeft aangegeven dat er geen informatie was over het effect van het vaccin op transmissie, maar ook dat er (nog) geen data beschikbaar was over verscheidene andere zaken, waaronder onder andere het effect op sterftecijfers, het effect op moedermelk, vruchtbaarheid, de wisselwerking met andere vaccins en/of medicijnen en carcinogeniteit?1

Vraag 3

Waarom is, aangezien uit vrijgegeven WOB-verzoeken en de Catshuis-briefing van de directeur van het Centrum Infectieziektebestrijding van het RIVM van 6 december 2020 blijkt dat het RIVM voor het starten van de eerste vaccinatiecampagne en voordat bekend werd gemaakt dat de coronavaccins waren goedgekeurd, inderdaad al op de hoogte was van de onzekerheden over de effecten van de vaccins op de transmissie, hierover dan niet transparant en duidelijk gecommuniceerd naar de burger? Bent u niet van mening dat dit hoort bij het principe van informed consent, zodat personen een afgewogen keuze kunnen maken op basis van alle beschikbare informatie?2, 3

Vraag 4

Waarom hebben uw departement en het kabinet altijd met grote stelligheid gecommuniceerd over de effectiviteit, veiligheid van de coronavaccins en de geringe kans op (ernstige) bijwerkingen, terwijl uit klinische studies blijkt dat er hierover nog weinig gezegd kon worden, verschillende wetenschappers dit ook al vanaf het begin van de coronacrisis hebben aangekaart en het kabinet daarvan op de hoogte was? Kunt u deze beleids- en communicatiekeuze met duidelijke overwegingen onderbouwen? Kunt u verklaren waarom u dan toch de campagne «Alleen samen» bent gestart en de slogan «Je doet het voor een ander» hebt ingezet, terwijl het kabinet wist dat de boodschap en de beeldvorming niet juist waren?

Vraag 5

Realiseert u zich dat de meeste mensen geen kennisnemen van klinische studies en wetenschappelijke onderzoeksdata bij de keuze voor het nemen van een medisch middel en/of niet weten waar zij deze kunnen vinden en/of hoe zij deze data moeten interpreteren en dat zij afgaan op de (betrouwbaarheid en volledigheid van) informatie die hen toekomt via autoriteiten, zoals de overheid? Zo ja, hoe verantwoordt u dan dat u de burger informatie heeft onthouden die voor hem/haar van groot belang had kunnen zijn bij de overweging om zich te laten vaccineren?

Vraag 6

Heeft u de media op de hoogte gesteld van alle klinische data van vaccinproducenten die u tot uw beschikking had en de onzekerheden met betrekking tot de effectiviteit en de potentiële bijwerkingen/invloed van de coronavaccins? Zo nee, waarom niet? Zo ja, heeft u de media actief aangespoord om over deze data en onzekerheden te communiceren richting de burger? Zo nee, waarom heeft u dat niet gedaan? Kunt u uitleggen waarom u de vele media-uitingen met betrekking tot de effectiviteit van vaccinatie op transmissie niet hebt weerlegd? Waarom heeft u artikelen zoals «Het bewijs is er nu: na vaccinatie kun je het coronavirus niet meer overdragen» van het Algemeen Dagblad en «Een vaccin weigeren is een daad van naastenhaat» van de Volkskrant niet ontkracht?4, 5

Vraag 7

Heeft u de media actief en bewust gevoed met – en/of beïnvloed om de stellige beweringen over de effectiviteit en de veiligheid van de coronavaccins richting de burger te communiceren en heeft u (al dan niet bewust) klinische informatie voor de media achtergehouden en/of niet gecommuniceerd en/of de media actief tegengehouden deze informatie te verspreiden? Zo ja, kunt u daarvoor uw overwegingen uiteenzetten?

Vraag 8

Kunt u verantwoorden waarom er geen toetsingsproces was voor de zogenaamde Denktank Desinformatie? Waren alle deelnemers van deze Denktank op de hoogte van alle op dat moment beschikbare klinische data over de coronavaccins en/of zijn zij door het kabinet actief van die informatie voorzien, zodat zij volledig en juist geïnformeerd hun taak voor de Denktank konden uitvoeren? Hebt u deze deelnemers gecorrigeerd wanneer zij informatie verspreiden die niet (geheel) correct was, wanneer het kabinet beschikking had over andere/aanvullende informatie?

Vraag 9

Hoe reflecteert u op het potentiële risico dat het kabinet genomen heeft met de gezondheid van de Nederlandse bevolking door bevolkingsbreed te gaan vaccineren met een vaccin waarover nog zoveel klinische onzekerheden bestonden en door informatie die wellicht voor de (individuele) gezondheidssituatie van burgers van belang was, niet te verstrekken?

Vraag 10

Waarom werden voor de start van de eerste vaccinatiecampagne, in december 2020, al voorbereidingen getroffen voor een eventueel vaccinatiebewijs, terwijl het kabinet er op dat moment dus al van op de hoogte was dat vaccinatie geen steriele immuniteit zou bieden? Waarom dan de overweging om een vaccinatiebewijs in te zetten als het vermeende doel daarvan (transmissie stoppen) niet behaald zou worden? Waarom is het coronatoegangsbewijs dan wel gepresenteerd als zijnde bedoeld als bewezen effectief middel om transmissie tegen te gaan als het kabinet ervan op de hoogte was dat dat niet het geval was?6

Vraag 11

Kunt u uitleggen waarom voor de start van de eerste vaccinatiecampagne al duidelijk was dat er ook boostervaccinaties zouden komen? Op basis van welke wetenschappelijke data werd deze beslissing gebaseerd? Welke epidemiologische verantwoording lag hieraan ten grondslag?

Vraag 12

Als het kabinet zelf wel volledig overtuigd was van de (volledige) effectiviteit en veiligheid van de coronavaccins en/of daarover achteraf gezien niet volledig was geïnformeerd, waarom hebt u dan niet gekozen voor een compleet transparante communicatiestrategie waarbij u de burger wel alle beschikbare informatie verschafte en daarnaast probeerde hem/haar te overtuigen van het nut en de noodzaak van vaccineren? Bent u niet van mening dat de burger zelf in staat is een weloverwogen afweging en risico-analyse te maken voor zijn eigen gezondheid en daar bovendien het recht toe heeft?

Vraag 13

Vindt u niet dat u door het niet verstrekken van klinische informatie over de coronavaccins Artikel 11 van Grondwet, de onaantastbaarheid van het lichaam, hebt geschonden? Zo nee, waarom niet?

Vraag 14

Kunnen bewindspersonen en/of het kabinet door het niet verstrekken van en/of zelf niet geïnformeerd zijn over bepaalde klinische data, vrij worden gesteld van verantwoordelijkheid voor eventueel gemaakte fouten en ongeoorloofde en/of ongefundeerde beleidskeuzes, op basis van «plausibele ontkenning»? Zo ja, op welke manier heeft dit invloed op de voortgang en de uitkomsten van parlementaire enquete over het coronabeleid?

Vraag 15

Wat gaat het kabinet doen als in de toekomst blijkt dat de effectiviteit en veiligheid van de coronavaccins niet zo gegarandeerd was als door het kabinet werd gecommuniceerd? Wordt nieuwe klinische data over de coronavaccins in de toekomst wel transparant en volledig openbaar en toegankelijk gemaakt voor burgers en onafhankelijke wetenschappers?

Vraag 16

Is het kabinet voornemens excuses aan te bieden aan de Nederlandse bevolking voor het bewust achterhouden van belangrijke informatie en het stigmatiseren en demoniseren van ongevaccineerde mensen? Hoe reflecteert u op de enorme polarisatie die is ontstaan door de (bewust) misleidende communicatie en beeldvorming van en door de overheid? Welke stappen gaat u zetten om de maatschappelijke schade die dit heeft aangericht te herstellen? Komt u ook met een bevolkingsbrede campagne om uw eigen desinformatie te «debunken»? Hoe gaat u ongevaccineerde burgers compenseren voor de discriminatie, de uitsluiting en het emotionele leed dat hen is aangedaan als gevolg van het op deze manier handelen van het kabinet?

Vraag 1

Kent u dit bericht?1

Vraag 2

Klopt het dat het aantal ongelukken met scootmobielen stijgt? Kunt u de cijfers van 2019, 2020 en 2021 geven?

Vraag 3

Hoe vaak is er sprake van eenzijdige ongevallen?

Vraag 4

Klopt de stellingname dat vergeleken met andere vervoermiddelen de risico’s op een dodelijk ongeluk met een scootmobiel of ander gehandicaptenvoertuig forser zijn? Zijn hier cijfers over bekend?

Vraag 5

Zou u kunnen toelichten hoe de Wegenverkeerswet en de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) zich tot elkaar verhouden op het gebied van scootmobielen? Welke overeenkomsten en verschillen ziet u op dit gebied ten opzichte van hoe dit in Duitsland en België wettelijk is geregeld?

Vraag 6

Kunt u aangeven wat er is gedaan met de drie aanbevelingen van de Stichting Wetenschappelijk Onderzoek Verkeersveiligheid (SWOV) over onder andere het voorzien van een actieve rem, een noodstopknop midden op het stuur, stuurhoekbeveiliging en verbetering van de stabiliteit van de voertuigen, waardoor ze minder makkelijk kantelen en omvallen?

Vraag 7

Welke aanbevelingen zijn opgepakt, welke aanbevelingen niet? Waarom zijn bepaalde aanbevelingen niet opgepakt?

Vraag 8

Krijgen mensen die via de Wmo een scootmobiel ontvangen een cursus aangeboden over hoe zij het beste kunnen omgaan met een scootmobiel? Zou u willen inventariseren hoeveel gemeenten een dergelijke cursus of introductie aanbieden?

Vraag 9

Wat vindt u van het pleidooi van de SWOV om dergelijke cursussen verplicht te stellen?

Vraag 10

Zou u een inschatting kunnen maken van hoeveel scootmobielen niet via de Wmo worden verstrekt maar particulier aangekocht worden?

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de uitspraak van Pfizer-directeur J. Small, naar aanleiding van een vraag van Europarlementariër Rob Roos in het Europees Parlement, dat het coronavaccin van Pfizer voor het op de markt kwam nooit was getest op effectiviteit tegen transmissie van het coronavirus? Zo ja, wat is uw reactie op deze uitspraak?

Vraag 2

Waren uw voorganger en het toenmalige kabinet ervan op de hoogte dat het coronavaccin van Pfizer voor het op de markt kwam nooit is getest op de effectiviteit op transmissie van het coronavirus? Zo ja, vanaf wanneer waren zij daarvan op de hoogte? Was bij het kabinet al voor de start van de eerste vaccinatieronde al bekend dat de effectiviteit op transmissie niet kon worden aangetoond, omdat hierop (nog) niet getest was?

Vraag 3

Waarom heeft het (toenmalige) kabinet vanaf het begin van de vaccinatiecampagne benadrukt dat vaccineren van belang was voor het beschermen van anderen in je omgeving, en stoppen van de verspreiding van het coronavirus, als dat helemaal niet was aangetoond? Kunt u uitleggen waarop deze bewering was gebaseerd als daarvoor geen wetenschappelijke onderbouwing bestond, of deze op zijn minst nog onzeker was, en waarom er dan gekozen is voor het verspreiden van deze informatie op een dusdanige stellige manier, als motivatie voor mensen om zich te laten vaccineren?

Vraag 4

Indien uw voorganger en het (toenmalige) kabinet wel degelijk in de veronderstelling waren dat het coronavaccin van Pfizer transmissie zou voorkomen, van wie hebben zij deze informatie dan gekregen en is daarvoor wetenschappelijke onderbouwing aangeleverd? Bent u er bovendien van op de hoogte dat er al heel vroeg in de coronacrisis studies waren die lieten zien dat de vaccins waarschijnlijk geen effect op transmissie zouden hebben? Waarom is dan toch gekozen voor het aanhangen van een op zijn minst wetenschappelijk discutabele hypothese en is deze als waarheid geponeerd?

Vraag 5

Indien uw Ministerie en het (toenamalige) kabinet verkeerd waren voorgelicht, bent u dan voornemens om (juridische) stappen te ondernemen tegen Pfizer BioNTech, voor het misleiden van de Nederlandse overheid en de burgers? Zo nee, waarom niet?

Vraag 6

Indien uw Ministerie en het (toenmalige) kabinet er wel van op de hoogte waren dat het coronavaccin van Pfizer niet getest was op effectiviteit tegen transmissie, bent u het dan eens dat het Nederlandse volk bewust door de overheid is misleid middels desinformatie over betreffend vaccin en dat er dus geen sprake is geweest van informed consent? Zo ja, kunt u verantwoorden waarom gekozen is voor deze tactiek? Zo nee, waarom niet? Kunt u een uitgebreide uitleg geven van de overwegingen om het vaccin te presenteren als effectief tegen transmissie?

Vraag 7

Hoe reflecteert u op het feit dat mensen zich gedwongen hebben gevoeld zich te laten vaccineren, in de veronderstelling dat zij anders hun naasten en omgeving in gevaar zouden brengen door het virus te verspreiden? Vindt u achteraf bezien niet dat er van dergelijke psychologische drukmiddelen nooit gebruik gemaakt had mogen worden, aangezien daarvoor geen wetenschappelijke rechtvaardiging was?

Vraag 8

Zou u, in retrospectief en met het voortschrijdend inzicht van nu, de vaccinatiestrategie anders hebben vormgegeven en alle vormen van dwang, drang en druk achterwege hebben gelaten?

Vraag 9

Bent u het eens dat deze nieuwe informatie over het coronavaccin van Pfizer moet leiden tot een grondige herziening van de vaccinatiestrategie en dat deze per direct slechts nog gebaseerd mag zijn op volledige vrijwilligheid en volstrekte transparantie over de werking en effectiviteit van deze vaccins?

Vraag 10

Bent u voornemens om de vaccinatiebereidheid en/of de vaccinatiegraad op geen enkele manier meer van invloed te laten zijn op het toekomstige coronabeleid? Zo nee, waarom niet?

Vraag 11

Bent u voornemens om het inzetten van het coronatoegangsbewijs gegarandeerd voorgoed te verwerpen, aangezien vaccineren weinig effect heeft op transmissie en er dus geen grond is om mensen uit te sluiten van het openbare leven op grond van hun vaccinatiestatus? Zo nee, waarom niet?

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de berichtgeving aangaande vermeende oplopende meersterfte en de start van de vaccinatiecampagne in het najaar?1

Vraag 2

Klopt het dat de wekelijkse sterfte direct na de start van de najaarscampagne hoger werd dan verwacht? Zo ja, hoe reflecteert u op deze cijfers?

Vraag 3

Houdt u er rekening mee dat de stijging van sterfte verband zou kunnen houden met de start van de vaccinatiecampagne in het najaar? Zo ja, gaat u hier onderzoek naar doen en op welke manier? Zo nee, waarom acht u dit verband niet mogelijk?

Vraag 4

Houdt u er rekening mee dat de afweer van de in eerste instantie voor een herhaalprik opgeroepen ouderen en mensen met een kwetsbare gezondheid door de vaccinatie mogelijk (tijdelijk) verder is verzwakt, waardoor hun risico op overlijden (als gevolg van andere aandoeningen) (tijdelijk) is verhoogd?

Vraag 5

Gaat u in het licht van de huidige stijgende meersterfte, in het oversterfte-onderzoek van het RIVM en CBS zijn circa 135.000 immuungecompromitteerden uitgezonderd bij de bepaling van sterfte vlak na vaccinatie in een periode dat circa 3.000 doden niet konden worden verklaard, actief onderzoek doen naar het mogelijke verband tussen deze groep mensen en sterfte direct na vaccinatie, aangezien kwetsbare mensen in de samenleving als eerste zijn opgeroepen voor de vaccinatieronde in het najaar?

Vraag 6

Wordt de groep ouderen en kwetsbare mensen die onlangs is opgeroepen voor de vaccinatieronde actief gevolgd, aangezien de Gezondheidsraad heeft geadviseerd de groep immuungecompromitteerden na vaccinatie goed in de gaten te houden in verband met mogelijk verhoogde risico’s direct na vaccinatie? Zo ja, kunt u delen wat de bevindingen van deze monitoring tot nu toe zijn?

Vraag 7

Heeft u zicht op wat er ten grondslag ligt aan de oplopende sterfte, aangezien uit de cijfers van het RIVM en het CBS af te lezen valt dat de oplopende sterfte (vooralsnog) waarschijnlijk niet veroorzaakt wordt door Covid-19? Zijn de doodsoorzaken bekend en/of wordt hier onderzoek naar gedaan? Wordt er actief gekeken naar bijvoorbeeld hartaandoeningen, aangezien deze eerder al in mogelijk verband werden gebracht met de coronavaccins?

Vraag 8

Houdt u rekening met het potentieel cumulatieve risicoverhogende effect van verschillende variabelen tijdens een vaccinatiecampagne, dat mogelijk kan leiden tot oplopende sterfte als gevolg van deze vaccinatiecampagne? Wordt hiernaar gekeken en onderzocht of er een mogelijk verband is tussen deze factoren en de mensen die vlak na vaccinatie komen te overlijden, denk bijvoorbeeld aan een op dat moment toenemende infectiedruk (in combinatie met andere rondgaande virussen), het vaccineren met een vaccin dat gericht is op een eerdere variant, een extra kwetsbare groep die aan de beurt is, psychologische factoren zoals stress? Zo nee, waarom wordt hier niet naar gekeken?

Vraag 9

Bent u het eens dat de gestegen sterftecijfers vlak na de start van de vaccinatiecampagne in het najaar de noodzaak van het zo snel mogelijk toegankelijk maken en koppelen van de oversterftedata voor vervolgonderzoek naar de aanhoudende oversterfte grote prioriteit heeft? Heeft u al zicht op wanneer deze data voor onafhankelijke wetenschappers beschikbaar gesteld wordt?

Vraag 10

Houdt u er rekening mee dat het «stapelen» van meerdere coronavaccinaties in relatief korte tijd bij sommige mensen wellicht kan leiden tot problemen met/voor het immuunsysteem, waardoor zij een verhoogd risico lopen op overlijden (eventueel door andere/chronische aandoeningen)? Zo nee, kunt u uitleggen waarom dit niet mogelijk is?

Vraag 1

Kent u het bericht «Jo kan al maanden de deur niet uit omdat zijn geleidehond is afgepakt»?1

Vraag 2

Kunt u aangeven wie de formele eigenaar van de blindengeleidehond is? Is dat de persoon met een handicap of de opleidingsschool?

Vraag 3

Zijn er regels als een persoon met een handicap door ziekte of ziekenhuisopname tijdelijk niet meer voor zijn hulphond kan zorgen?

Vraag 4

Zijn er verschillende regelingen voor verschillende soorten hulphonden?

Vraag 5

Als de opleidingsschool zich op het standpunt stelt dat de persoon met de beperking niet goed voor zijn hond zorgt of kan zorgen, wordt er dan begeleiding en advies aangeboden hoe dit te verbeteren is?

Vraag 6

Hoe werkt de klachtenafhandeling bij opleidingsscholen van hulphonden? Hebben opleidingsscholen voor hulphonden eigenstandige klachtenprocedures of een gezamenlijke geschillencommissie?

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Moeizame toelating medicijn dupeert patiënt»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven wat u vindt van het feit dat het Franse farmaceutische bedrijf Servier weigert om een nieuw medicijn, dat nog niet is goedgekeurd en nog niet wordt vergoed, gratis aan Nederlandse patiënten ter beschikking te stellen?

De farmaceut maakt in het artikel kenbaar dat zij in Nederland een bepaald oncologisch geneesmiddel niet gratis beschikbaar stelt via een «compassionate use» programma. Via een dergelijk programma kunnen geneesmiddelen die nog geregistreerd moeten worden door het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) toch worden verstrekt aan patiënten die baat kunnen hebben bij het middel. Er gelden strikte eisen voor een compassionate use programma aangezien het gaat om middelen waarvan de EMA nog niet heeft vastgesteld dat ze werkzaam en veilig zijn en van goede kwaliteit zijn.2 Omdat het middel nog niet mag worden verhandeld, kan hiervoor ook geen vergoeding gevraagd worden.
Het artikel lijkt een onjuiste voorstelling van zaken te geven waardoor het beeld wordt opgeroepen dat vergoedingsprocedures in Nederland bovengemiddeld lang zouden duren. Dat beeld is niet volledig. Het geneesmiddel waaraan gerefereerd wordt, heeft nog geen handelsvergunning. Binnen de Europese Unie (EU) is de Europese Commissie verantwoordelijk voor het verstrekken van handelsvergunningen, deze handelsvergunningen gelden in de gehele EU na een positief advies van het EMA. Daardoor wijkt de doorlooptijd tot markttoelating in Nederland niet af van die van andere landen in Europa.
Nadat er een handelsvergunning is verstrekt, is het aan individuele landen om te beoordelen of een geneesmiddel in aanmerking komt voor vergoeding vanuit het basispakket. In Nederland zijn verschillende routes om tot vergoeding te komen, waarvan de route van de allerduurste nieuwe geneesmiddelen gemiddeld de langste doorlooptijd kent. Dat komt omdat die geneesmiddelen in de sluis voor dure geneesmiddelen worden geplaatst. Ik wil benadrukken dat de doorlooptijd van een sluisprocedure een gezamenlijke verantwoordelijkheid van meerdere partijen is. De doorlooptijdtijd bestaat uit drie delen; namelijk de tijd die de fabrikant nodig heeft voor indiening van een vergoedingsdossier, de tijd die Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) nodig heeft voor de beoordeling, consultatie en advisering en de tijd die nodig is voor de (centrale) prijsonderhandeling. Gedurende de sluisprocedure wordt de (kosten)effectiviteit van die geneesmiddelen beoordeeld door het Zorginstituut en vaak vinden er vervolgens centrale prijsonderhandelingen plaats. Ik vind het niet meer dan logisch dat we, in het belang van de Nederlandse patiënt en premiebetaler, goed bezien of nieuwe dure geneesmiddelen effectief zijn en dat we over de prijs onderhandelen zodat we voor een geneesmiddel niet meer betalen dan nodig.
Het is aan de fabrikant om te kiezen voor verstrekking van een geneesmiddel voorafgaand aan markttoelating. Dit staat los van de periode tussen het moment waarop een geneesmiddel is geregistreerd en het moment waarop het vergoed wordt op grond van de Zorgverzekeringswet. Alleen dit laatste proces is door Nederland te beïnvloeden. Hoewel het product niet bij naam genoemd wordt, lijkt het te gaan om een geneesmiddel dat vooralsnog niet voldoet aan de criteria voor plaatsing in de sluis voor dure geneesmiddelen. Het zou dan al direct na markttoelating in Nederland kunnen worden vergoed, indien het geneesmiddel volgens de beroepsgroep en de zorgverzekeraars voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk.
Ik vind het daarom spijtig dat de fabrikant de doorlooptijd tot vergoeding als argument aanvoert om het geneesmiddel niet via «compassionate use» aan patiënten ter beschikking te stellen.

Vraag 3

Hoe gaat u voorkomen dat meer farmabedrijven het besluit nemen om nieuwe medicijnen niet beschikbaar te stellen voordat die goedgekeurd zijn en vergoed worden?

Ik vind het van groot belang voor Nederlandse patiënten dat farmaceuten via het compassionate use programma geneesmiddelen beschikbaar stellen voordat ze zijn toegelaten op de Europese markt. Op deze manier hebben patiënten die geen andere behandelopties hebben toch de mogelijkheid om behandeld te worden met een middel dat nog niet is toegelaten tot de Europese markt. Het betreft een uitzonderingssituatie aangezien voor deze middelen de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit nog niet zijn vastgesteld. Het is in mijn ogen zorgwekkend dat een farmaceut kenbaar maakt daar niet meer aan mee te willen werken, ondanks de kanttekening die ik in mijn beantwoording op vraag 2 plaats bij de argumenten die de fabrikant aandraagt. Desondanks ben ik voornemens om in gesprek te gaan met de branchevereniging voor farmaceutische bedrijven over compassionate use.

Vraag 4

Welke oplossingen ziet u voor de patiënten die het medicijn nodig hebben, maar nu niet kunnen krijgen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u bereid om samen met de geneesmiddelenfabrikanten te onderzoeken of het mogelijk is om farmaceutische bedrijven achteraf te betalen voor nieuwe medicijnen die ze in een vroeg stadium leveren, tegen de afgesproken prijs en op voorwaarde dat het middel effectief is gebleken, zodat de directe toegang voor patiënten gewaarborgd blijft? Zo nee, waarom niet? Kunt u aangeven waarom dat in andere Europese landen wel mogelijk is?

Nee, dat acht ik niet mogelijk. Dat komt door het vereiste van de Nederlandse Zorgverzekeringswet dat een geneesmiddel alleen voorgeschreven en vergoed kan worden uit het basispakket als blijkt dat het effectief is. Dat vereiste verhoudt zich niet tot de compassionate use programma. Aanspraak maken op compassionate use kan alleen in de fase voordat een handelsvergunning is verstrekt voor een geneesmiddel.
In die fase is het nog niet formeel vastgesteld dat een geneesmiddel effectief is, en ligt primair de focus op de vraag of het veilig is om een geneesmiddel voor te schrijven. Om te beoordelen of een geneesmiddel effectief is, moet door de fabrikant een volledig vergoedingsdossier ingediend zijn bij het Zorginstituut en er bovendien tijd zijn om de effectiviteit vast te stellen. Mijn inzet is er daarom op gericht om zo snel als mogelijk een besluit over de vergoeding te nemen nadat een geneesmiddel een handelsvergunning heeft. Een initiatief daartoe is bijvoorbeeld de parallelle procedure van het CBG en het Zorginstituut.
Omdat het Nederlandse systeem voor beoordeling en vergoeding niet goed vergelijkbaar is met andere landen, is het voor mij lastig vast te stellen of en hoe zij betalingen voor compassionate use organiseren.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Farmabedrijf rebelleert tegen toelatingssysteem medicijnen»?1

Ja.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de aankondiging dat Nederlandse patiënten nieuwe kankermedicijnen niet meer gratis krijgen gedurende het goedkeuringsproces en patiënten in Duitsland, Frankrijk en Italië wel?

De farmaceut maakt in het artikel kenbaar dat zij in Nederland een bepaald oncologisch geneesmiddel niet gratis beschikbaar stelt via een «compassionate use» programma. Via een dergelijk programma kunnen geneesmiddelen die nog geregistreerd moeten worden door het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) toch worden verstrekt aan patiënten die baat kunnen hebben bij het middel. Er gelden strikte eisen voor een compassionate use programma aangezien het gaat om middelen waarvan de EMA nog niet heeft vastgesteld dat ze werkzaam en veilig zijn en van goede kwaliteit zijn.2 Daarom kan hiervoor ook geen vergoeding gevraagd worden.
Het artikel lijkt een onjuiste voorstelling van zaken te geven waardoor het beeld wordt opgeroepen dat vergoedingsprocedures in Nederland bovengemiddeld lang zouden duren. Dat beeld is niet volledig. Het geneesmiddel waaraan gerefereerd wordt, heeft nog geen handelsvergunning. Binnen de Europese Unie (EU) is de Europese Commissie verantwoordelijk voor het verstrekken van handelsvergunningen, deze handelsvergunningen gelden in de gehele EU na een positief advies van het EMA. Daardoor wijkt de doorlooptijd tot markttoelating in Nederland niet af van die van andere landen in Europa.
Nadat er een handelsvergunning is verstrekt, is het aan individuele landen om te beoordelen of een geneesmiddel in aanmerking komt voor vergoeding vanuit het basispakket. In Nederland zijn verschillende routes om tot vergoeding te komen, waarvan de route van de allerduurste nieuwe geneesmiddelen gemiddeld de langste doorlooptijd kent. Dat komt omdat die geneesmiddelen in de sluis voor dure geneesmiddelen worden geplaatst. Ik wil benadrukken dat de doorlooptijd van een sluisprocedure een gezamenlijke verantwoordelijkheid van meerdere partijen is. De doorlooptijdtijd bestaat uit drie delen; namelijk de tijd die de fabrikant nodig heeft voor indiening van een vergoedingsdossier, de tijd die Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) nodig heeft voor de beoordeling, consultatie en advisering en de tijd die nodig is voor de (centrale) prijsonderhandeling. Gedurende de sluisprocedure wordt de (kosten)effectiviteit van die geneesmiddelen beoordeeld door het Zorginstituut en vaak vinden er vervolgens centrale prijsonderhandelingen plaats. Ik vind het niet meer dan logisch dat we, in het belang van de Nederlandse patiënt en premiebetaler, goed bezien of nieuwe dure geneesmiddelen effectief zijn en dat we over de prijs onderhandelen zodat we niet voor een geneesmiddel meer betalen dan nodig.
Het is aan de fabrikant om te kiezen voor verstrekking van een geneesmiddel voorafgaand aan markttoelating. Dit staat los van de periode tussen het moment waarop een geneesmiddel is geregistreerd en het moment waarop het vergoed wordt op grond van de Zorgverzekeringswet. Alleen dit laatste proces is door Nederland te beïnvloeden. Hoewel het product niet bij naam genoemd wordt, lijkt het te gaan om een geneesmiddel dat vooralsnog niet voldoet aan de criteria voor plaatsing in de sluis voor dure geneesmiddelen. Het zou dan al direct na markttoelating in Nederland kunnen worden vergoed, indien het geneesmiddel volgens de beroepsgroep en de zorgverzekeraars voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk.
Ik vind het daarom spijtig dat de fabrikant de doorlooptijd tot vergoeding als argument aanvoert om het geneesmiddel niet via «compassionate use» aan patiënten ter beschikking te stellen.

Vraag 3

Hoe lang duurt het gemiddelde goedkeuringsproces in Nederland en hoe verhoudt dit zich tot andere landen?

In Nederland bestaan er twee systemen voor vergoeding van geneesmiddelen. Vanuit de farmaceutische zorg kunnen verzekerden aanspraak maken op extramurale geneesmiddelen, die via de plaatselijke apotheek worden verstrekt. Verzekerden die geneesmiddelen ontvangen via de bekostiging in het ziekenhuis, krijgen deze uit de aanspraak op geneeskundige zorg. Voor beide systemen geldt dat moet worden getoetst of een geneesmiddel effectief is, en daarmee voor vergoeding in aanmerking komt.
Voor nieuwe extramurale geneesmiddelen geldt dat het Zorginstituut de beoordeling naar effectiviteit uitvoert. De doorlooptijd van de beoordelingen door het Zorginstituut van extramurale geneesmiddelen in het basispakket bedroeg in de eerste helft van 2022 gemiddeld 98 dagen.
Voor nieuwe intramurale geneesmiddelen, hangt de doorlooptijd af van de kosten van het geneesmiddel. Voor de (minder dure) intramurale geneesmiddelen is het aan zorgverzekeraars om de effectiviteit te beoordelen. De doorlooptijd van de beoordeling van die geneesmiddelen wordt niet door mij bijgehouden. Alleen als nieuwe dure geneesmiddelen voldoen aan de criteria voor «de sluis voor dure geneesmiddelen», dan moet de leverancier een vergoedingsdossier inleveren zodat het middel beoordeeld kan worden door het Zorginstituut op (kosten)effectiviteit. Daarna volgt vaak nog een centrale onderhandeling over de prijs van het geneesmiddel. De gemiddelde doorlooptijd vanaf het moment van markttoelating tot aan opname in het basispakket bedroeg voor middelen die in 2020 zijn toegelaten tot de Europese markt 393 dagen. In mijn Kamerbrief «Verzekerde toegang van patiënten tot nieuwe geneesmiddelen» ben ik nader ingegaan op de duur van de verschillende fases van de doorlooptijd.3 Ook stuurde ik in een bijlage van die Kamerbrief een overzicht van de doorlooptijden van alle individuele afgeronde sluisprocedures sinds het begin van de sluis in 2015.
Omdat het Nederlandse systeem voor beoordeling en vergoeding niet goed vergelijkbaar is met andere landen, is het in zijn algemeenheid lastig vast te stellen of de gemiddelde doorlooptijd hier afwijkt. Er bestaan rankings om de snelheid tot toegang van geneesmiddelen met elkaar te vergelijken, bijvoorbeeld de Patient W.A.I.T. Indicator.4 In mijn recente Kamerbrief over verzekerde toegang van patiënten tot nieuwe geneesmiddelen ben ik nader ingegaan op deze ranking en heb ik mijn perspectief bij de resultaten van deze indicator gegeven.

Vraag 4

Hoeveel andere farmaceuten overwegen de gratis verstrekking aan Nederlandse patiënten stop te zetten?

Bij mij zijn geen signalen bekend dat andere farmaceuten het voornemen hebben om te stoppen met het gratis verstrekken van een geneesmiddel onder het compassionate use programma.

Vraag 5

Bent u met de farmaceuten in gesprek om ervoor te zorgen dat Nederlandse patiënten toegang tot nieuwe kankermedicijnen behouden?

Ik vind het van groot belang voor Nederlandse patiënten dat farmaceuten via het compassionate use programma geneesmiddelen beschikbaar stellen voordat ze zijn toegelaten op de Europese markt. Op deze manier hebben patiënten die geen andere behandelopties hebben toch de mogelijkheid om behandeld te worden met een middel dat nog niet is toegelaten tot de Europese markt. Het betreft een uitzonderingssituatie aangezien voor deze middelen de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit nog niet zijn vastgesteld. Het is in mijn ogen zorgwekkend dat een farmaceut kenbaar maakt daar niet meer aan mee te willen werken, ondanks de kanttekening die ik in mijn beantwoording op vraag 2 plaats bij de argumenten die de fabrikant aandraagt. Desondanks ben ik voornemens om in gesprek te gaan met de branchevereniging voor farmaceutische bedrijven over compassionate use.

Vraag 6

Bent u van mening dat kankerpatiënten geen maanden, geen weken en zelfs geen dag langer zouden moeten wachten op een nieuw kankermedicijn waar ze baat bij kunnen hebben?

Ik ben het met u eens dat geneesmiddelen zo snel als mogelijk beschikbaar moeten komen. Tegelijkertijd vind ik het niet meer dan logisch dat we, in het belang van de Nederlandse patiënt en premiebetaler, goed bezien of nieuwe dure geneesmiddelen effectief zijn en dat we over de prijs van deze middelen onderhandelen zodat we niet meer betalen dan nodig. Om goed zicht te houden op de doorlooptijd van deze allerduurste geneesmiddelen, kom ik later dit jaar met een dashboard voor de doorlooptijden van sluisgeneesmiddelen.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Opnieuw problemen bij Philips: sommige maskers gevaarlijk voor mensen met pacemakers»?1

Ja.

Vraag 2

Bent u bekend met de eerdere problemen met adem- en slaapapneuapparaten van Philips, waarbij het bedrijf vorige week 1.700 Bipap-beademingsapparaten heeft teruggeroepen, en vorig jaar een terugroepactie vanwege problemen bij slaapapneu-apparaten plaatsvond? Welke stappen zijn gezet sinds de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in mei jongstleden de druk heeft opgevoerd omtrent de terugroepactie van slaapapneu-apparaten?2

Ja, ik ben bekend met beide terugroepacties. De recente terugroepactie is van kleinere aard en omvang. Het betreft hier specifieke productieseries toestellen, in aantal 1.700 wereldwijd, waarvan er geen toestellen in Nederland zijn geleverd.
De IGJ heeft haar bevindingen en oordeel over de lopende terugroepactie met Philips doorgesproken. Hierbij heeft de IGJ verbetering gevraagd in met name de samenwerking, communicatie en transparantie over de terugroepacties richting onder andere patiënten, medisch behandelaars en distributeurs. Dit heeft recent geleid tot een plan van aanpak van Philips. De IGJ monitort op dit moment intensief de beoogde verbeteringen. Daarnaast heb ik in gesprek met Philips eerder dit jaar hen gewezen op het belang van vaart maken met de terugroepactie en het verbeteren van de communicatie en transparantie richting betrokken partijen.
Inmiddels heeft in augustus een stakeholderbijeenkomst plaatsgevonden met een vertegenwoordiging van patiënten, medische professionals en distributeurs. VWS en IGJ waren bij deze bijeenkomst aanwezig. Tijdens deze bijeenkomst is onder meer een update gegeven over de voortgang van lopende onderzoeken en de terugroepactie.

Vraag 3

Kunt u aangeven of er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Bi-Level PAP-maskers uit het artikel van 7 september in Nederland geleverd zijn? Zo ja, kunt u aangeven of er in Nederland al meldingen zijn gedaan van problemen? Waarom wordt bij dit probleem gekozen voor eerst een waarschuwing en daarna het bericht dat patiënten de maskers niet meer mogen gebruiken? Wat is de reden dat er niet een terugroepactie is ingezet?

Ja, deze maskers worden ook door patiënten in Nederland gebruikt. Er zijn in Nederland geen meldingen van problemen bekend. De maskers kunnen alleen bij een kleine groep patiënten een mogelijk probleem vormen. Philips heeft daarom alleen deze groep patiënten de mogelijkheid geboden het masker te vervangen in plaats van een collectieve terugroepactie.

Vraag 4

Welke inzet plegen verschillende landen waar op dit moment een terugroepactie plaatsvindt om deze actie zo spoedig mogelijk te laten verlopen? Heeft u een verklaring voor de vertraging van de terugroepactie in Nederland, waarbij nu 46.000 van de 110.000 kastjes zijn vervangen terwijl Philips streefde naar vervanging van alle kastjes binnen twaalf maanden? Welke mogelijkheden zijn er voor u als Minister om bij te dragen aan versnelling van deze vervangingsactie?

De inzet van de verschillende landen verschilt in de basis niet veel van elkaar. De betrokkenen EU-lidstaten werken namelijk intensief samen en beoordelen voortdurend of de fabrikant de juiste stappen zet, zodat de terugroepactie zo snel mogelijk wordt uitgevoerd. Daarbij wordt scherp gelet op de voortgang van het vervangings-/reparatieproces en wordt de fabrikant daar waar nodig aangezet tot verbeteringen.
Ik heb als Minister verder geen invloed op de bedrijfsvoering van Philips, en dus ook geen inzicht in de reden van vertraging in de terugroepactie. Zoals eerder aangegeven heb ik in gesprek met Philips wel mijn zorgen over de terugroepactie geuit en een oproep gedaan om meer snelheid hierin aan te brengen.

Vraag 5

Deelt u de mening dat de opeenstapeling van veiligheidsproblemen bij Philips niet goed is voor het vertrouwen van patiënten in de medische technologie in het algemeen? Zo ja, welke mogelijkheden ziet u om vertrouwen in de medische technologie te vergroten en welke bent u bereid in te zetten?

Het is begrijpelijk dat berichten als deze gevolgen hebben voor patiënten die vertrouwen op technologie voor hun gezondheid en kwaliteit van leven. Juist om die reden hebben fabrikanten in dit domein een grote verantwoordelijkheid om voortvarend en transparant te werk te gaan bij eventuele veiligheidsproblemen.
Dit laat onverlet dat de markt van medische technologie bestaat uit ongeveer 500.000 verschillende producten. Dit betreft producten die worden gebruikt bij de diagnose, behandeling en ondersteuning van ziekten en gebreken. Bij veel behandelingen wordt wel een vorm van medische technologie gebruikt. Volgens mij toont dit aan dat er veel vertrouwen is in de inzet van medische technologie in de zorg en ik verwacht dat het belang van deze inzet in de toekomst alleen maar zal toenemen.
Juist vanwege deze omvangrijke inzet van technologie is het helaas ook onvermijdelijk dat zich (mogelijke) veiligheidsproblemen voordoen. Uiteindelijk is namelijk geen enkel product of behandeling honderd procent veilig. Dit kan komen door het product zelf, maar nog vaker komt dit door de toepassing ervan. Onlangs is dit ook uit de Monitor Zorggerelateerde Schade 2019 van het Nivel gebleken3.
Desondanks moeten we met elkaar proberen de risico’s op problemen zo klein mogelijk te houden voor patiënt en zorgverlener. Hiervoor is er onder andere sinds 2016 het convenant «Veilige Toepassing van medische technologie in de medisch specialistische zorg» als belangrijke veldnorm. De IGJ gebruikt dit convenant actief in haar toezicht, samen met de leidraden hierover van de Federatie Medisch Specialisten. Er wordt momenteel gewerkt aan een nieuwe veldnorm.
Daarnaast is sinds 26 mei 2021 de Medical Device Regulation (MDR) van toepassing voor medische hulpmiddelen. Sinds 26 mei 2022 is de In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) voor diagnostische testen van toepassing. Beide Europese verordeningen hebben als doel om de veiligheid van het product te vergroten en daarmee de patiëntveiligheid. Er worden onder andere strengere eisen gesteld aan de markttoelating en de klinische bewijsvoering. Daarnaast worden problemen met medische hulpmiddelen via een (deels) openbare Europese database sneller inzichtelijk gemaakt (EUDAMED). Ik verwacht dat al deze maatregelen de veiligheid en toepassing van medische technologie verder verbeteren.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het artikel «Ivermectin reduces COVID death risk by 92%, peer-reviewed study finds», gebaseerd op het onderzoek «Regular Use of Ivermectin as Prophylaxis for COVID-19 Led Up to a 92% Reduction in COVID-19 Mortality Rate in a Dose-Response Manner: Results of a Prospective Observational Study of a Strictly Controlled Population of 88,012 Subjects?»1, 2

Ja

Vraag 2

Hoe reflecteert u op de conclusie van dit onderzoek, dat het medicijn Ivermectine bij profylactisch gebruik wel degelijk zorgt voor een sterke afname van ernstig verlopende COVID-19-infecties en ziekenhuisopnames?

Ik heb u eerder meegedeeld, onder andere in mijn brieven van 10 juni 20213,
5 juli 20214 en 11 oktober 20215, dat het niet aan mij is om studies naar de inzet van ivermectine bij COVID-19 te duiden. Dit is aan de medisch wetenschappelijke beroepsverenigingen, zoals ook verenigd in de onafhankelijke redactiegroep/leidraadcommissie voor COVID-19 behandelingen van de Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB).

Vraag 3

Bent u naar aanleiding van dit onderzoek voornemens om opnieuw te kijken naar het inzetten van Ivermectine bij corona-infecties? Zo nee, waarom niet?

Nee. De plaatsbepaling en inzet van een geneesmiddel is niet aan de politiek, maar aan de beroepsgroepen.

Vraag 4

Kunt u uitleggen hoe het kan dat twee jaar lang stellig door uw departement beweerd werd dat Ivermectine bij corona-infecties niet werkzaam en zelfs schadelijk was? Kunt u verklaren waarom dit onderzoek met radicaal andere conclusies komt?

Het niet aan mij of het Ministerie van VWS om studies naar de inzet van ivermectine bij COVID-19 te duiden, dit is aan medisch wetenschappelijke beroepsverenigingen. Op dit moment wordt de inzet van ivermectine bij COVID-19 nog steeds afgeraden door het Europees Medicijn Agentschap (EMA) alsook de Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB) en het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG). Zij baseren zich op alle relevante literatuur en geven een onderbouwd advies. Op dit moment hebben ook de richtlijnen van de WHO, de Infectious Diseases Society of America (IDSA), als de National Institutes of Health (NIH) ivermectine niet opgenomen als standaardbehandeling.

Vraag 5

Gaat u nieuw onderzoek naar de werking van Ivermectine bij corona-infecties in Nederland initiëren? Zo ja, wanneer en door wie zal dit onderzoek worden uitgevoerd? Wordt deze data openbaar en toegankelijk gemaakt? Zo nee, waarom niet?

Nee. Op dit moment wordt ivermectine, door de partijen die daarover gaan, zoals de medisch-wetenschappelijke beroepsverenigingen, niet gezien als een adequaat middel voor het voorkomen van ernstige infecties, sterfte en druk op de zorg. Ik zie op dit moment geen reden om een aanvullend onderzoek te laten verrichten.

Vraag 6

Heeft u, op basis van de data uit dit onderzoek, zicht op hoeveel ernstige corona-infecties en ziekenhuisopnames er in Nederland voorkomen hadden kunnen worden als Ivermectine wel was ingezet?

Op dit moment wordt ivermectine, door de partijen die daarover gaan, zoals de medisch-wetenschappelijke beroepsverenigingen, niet gezien als een adequaat middel voor het voorkomen van ernstige infecties, sterfte en druk op de zorg. Er is daarom geen reden om aan te nemen dat ernstige corona-infecties en ziekenhuisopnames voorkomen hadden kunnen worden als ivermectine wel was ingezet.

Vraag 7

Bent u voornemens, met het oog op het aankomende herfst/winterseizoen en de door uw departement verwachte nieuwe golf van «besmettingen», om huisartsen naar eigen inzicht toe te staan Ivermectine voor te schrijven aan hun patiënten ter voorkoming van (ernstig verlopende) infecties en ziekenhuisopnames? Zo nee, waarom niet? Kunt u een uitgebreide verklaring geven?

De inzet van ivermectine bij de behandeling van COVID-19 betreft off-label gebruik, het geneesmiddel is hier immers niet voor goedgekeurd. Volgens artikel 68, eerste lid van de Geneesmiddelenwet, is het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Alleen in uitzonderingssituaties en onder bepaalde voorwaarden is het mogelijk om hiervan af te wijken (het off-label voorschrijven). De IGJ ziet toe op de naleving van deze regels en kan handhaven als de regels niet worden nageleefd.

Vraag 8

Ivermectine is bewezen veilig, kent weinig bijwerkingen en is goedkoop, deelt u de mening dat het beter is in te zetten op gebruik van dit middel dan opnieuw een grootschalige vaccinatiecampagne op touw te zetten?

Nee, deze mening deel ik niet.

Vraag 9

Hoe verhouden de conclusies van dit onderzoek zich tot het potentieel invoeren van een vaccinatieplicht, zoals de Wetenschappelijke Raad voor het Regeringsbeleid (WRR) in haar scenario-uitwerking voor de coronapandemie heeft geschetst? Deelt u de mening dat een vaccinatieplicht absoluut geen optie meer is, als Ivermectine wel degelijk een adequaat alternatief is voor het voorkomen van ernstige infecties, sterfte en druk op de zorg?

Ik heb al aangegeven dat het niet aan mij is om de conclusies van dit onderzoek te duiden. Vooralsnog adviseert de beroepsgroep tegen ivermectine als behandeling voor COVID-19, deze is dus niet «adequaat».

Vraag 10

Deelt u de mening dat de conclusies van dit onderzoek de rechtvaardiging van coronavaccinatie als «enige uitweg» uit de coronacrisis onderuit halen? Zo nee, waarom niet? Kunt u een uitgebreide verklaring geven?

Nee, deze mening deel ik niet. Ter bestrijding van de pandemie wordt ingezet op een breed scala aan beschermende maatregelen, waaronder vaccinatie, inzet van geneesmiddelen, beschermende hulpmiddelen en de basisadviezen.

Vraag 11

Bent u voornemens excuses te maken aan alle huisartsen die door het kabinet de afgelopen twee jaar zijn gedemoniseerd, beboet en anderszins benadeeld voor het voorschrijven van Ivermectine aan hun patiënten? Worden deze artsen voor de geleden schade gecompenseerd?

De mogelijkheid tot handhaven op off-label gebruik van medicijnen, indien dit niet onder de juiste voorwaarden plaatsvindt, is opgenomen in de boetebeleidregels van de Geneesmiddelenwet. De IGJ handelt op basis van meldingen en signalen die zij daarover ontvangt. De IGJ heeft over meerdere artsen en enkele apothekers meldingen gekregen dat zij ivermectine voorschrijven en verstrekken als medicijn voor Covid-19-patiënten. Als de IGJ na onderzoek een overtreding constateert, onderneemt zij vervolgstappen. De IGJ volgt hierbij wetgeving als de geneesmiddelenwet en de daarin opgenomen boetebeleidregels. Ik acht het daarom niet noodzakelijk om excuses te maken.

Vraag 12

Hebben bij het bannen van Ivermectine voor corona-infecties (financiële) belangen gespeeld van farmaceuten en/of andere (commerciële) betrokkenen? Zo nee, kunt u dit aantonen?

Adviezen over de inzet van ivermectine worden opgesteld door onafhankelijke organisaties zoals het EMA op grond van wetenschappelijke data. Richtlijnen worden door organisaties als de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) en het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) geformuleerd op basis van hun medisch-wetenschappelijke expertise. Ik heb geen reden om aan te nemen dat daarbij andere dan medisch inhoudelijke motieven een rol hebben gespeeld.

Vraag 1

Kent u de websites van zorgverzekeraars waarin wordt aangegeven welke vergoeding wordt gegeven bij gebruik van zuurstofapparatuur?1, 2, 3, 4

Vraag 2

Bent u bekend met het feit dat er zieke mensen zijn die hun energierekening niet meer kunnen betalen maar wel een torenhoge energierekening ontvangen door het gebruik van zuurstofapparatuur?

Vraag 3

Klopt het dat een zuurstofconcentrator een vermogen van een paar honderd Watt vraagt wanneer deze gebruikt wordt? Klopt het dat, wanneer deze 24 uur per dag wordt gebruikt, een elektriciteitsverbruik heeft van duizenden kilowatturen per jaar (bijvoorbeeld: 400 W x 24 uur x 365 dagen = ca. 3.500 kWh per jaar) en dus extra elektriciteitskosten van duizenden euro’s met zich mee kan brengen?

Vraag 4

Deelt u de mening dat de vergoedingen die door zorgverzekeraars worden uitgekeerd in verhouding moeten staan met de daadwerkelijke energiekosten en dat dat nu niet het geval is? Bent u er zich van bewust dat deze hoge energiekosten voor sommige mensen niet meer betaalbaar zijn?

Vraag 5

Hoe gaat u deze schrijnende situatie aankaarten bij de zorgverzekeraars? Bent u bereid op zeer korte termijn met de zorgverzekeraars afspraken te maken over een realistische vergoeding door alle zorgverzekeraars voor het elektriciteitsverbruik van medische apparatuur in de thuissituatie, ook en met terugwerkende kracht voor dit jaar 2022 nog?

Vraag 1

Welke signalen krijgt u van de (beroepsorganisaties van) huisartsen, medisch-specialisten, apothekers en apothekersassistenten over de door u geplande modernisering van het Geneesmiddelvergoedingssysteem? Kunt u beschrijven of deze overwegend positief danwel kritisch van aard zijn? En gaan deze signalen over het algemene beleidsvoornemen of over specifieke clusters van geneesmiddelen?

Vanuit het veld ontving en ontvang ik geregeld (zeer) kritische signalen over de modernisering van het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). In mijn brief van 27 september 2022, waarin ik bekend maakte de invoering van de GVS-modernisering uit te stellen tot 1 januari 2024, heb ik aangegeven dat ik de aankomende tijd wil gebruiken om de signalen die ik heb ontvangen nader te bestuderen, dat ik intensief in gesprek met partijen ben en dat ik dat de komende maanden blijf doen.1 In reactie op de internetconsultatie van de ministeriele regeling waarmee de GVS-modernisering vastgelegd zou worden en ook in twee bijeenkomsten op 8 en 9 september 2022 naar aanleiding van de motie Den Haan2, hebben partijen hun zorgen recentelijk nog toegelicht. Ik haal vier elementen uit de reactie van veldpartijen. Allereerst hebben partijen voorbeelden gegeven waarin kwetsbare patiënten geraakt worden door de GVS-modernisering. Dat kan gebeuren door zorgmijding, verminderde therapietrouw en uitstel van zorg als gevolg van bijbetaling, en door (ernstige) bijwerkingen wanneer patiënten wisselen van geneesmiddel. Ten tweede spreken partijen hun zorgen uit over de beschikbaarheid van geneesmiddelen, in het bijzonder de beschikbaarheid van geneesmiddelen met specifieke toedieningsvormen en lage sterktes die voor specifieke patiëntgroepen op de markt gebracht zijn. Eén fabrikant stelt toekomstige geneesmiddelen, die een incrementele innovatie betekenen ten opzichte van het bestaande aanbod (zoals een geneesmiddel met dezelfde uitkomsten maar bijvoorbeeld een verbeterd gebruiksgemak), niet meer in Nederland aan te bieden. Ten derde noemen met name zorgverleners de mogelijke extra werkdruk en verwijzen zij daarbij naar het onderzoek van SIRA Consulting en het advies van het Adviescollege Toetsing Regeldruk3. Zo zijn zij van mening dat in de proportionaliteitsafweging van de GVS-modernisering onvoldoende rekening wordt gehouden met de kosten van mogelijke negatieve neveneffecten, zoals in het eerste element hierboven genoemd. Tot slot uiten voorschrijvers en apothekers, fabrikanten en patiëntenverenigingen in het algemeen kritiek op de clustercriteria en daarmee de clusterindeling van het GVS, met name daar waar deze niet aansluiten op behandelrichtlijnen, waaronder ook de Leidraad Verantwoord Wisselen.

Vraag 2

Wat heeft u gedaan met het signaal dat als noot 23 is opgenomen in het rapport van SIRA-consulting «Regeldruk modernisering GVS»1, waarin het NHG schrijft dat «artsen en apothekers duidelijk aangeven zich niet gehoord te voelen in het traject van modernisering van het GVS»?

Voorschrijvers, apothekers en fabrikanten geven dit signaal ook aan in de informatiebijeenkomsten over de GVS-modernisering die op regelmatige basis met alle genoemde partijen plaatsvinden, meest recentelijk zoals gezegd in het kader van de motie Den Haan. Ik vind het vervelend dat deze partijen zich niet gehoord voelen en vind het uiteraard belangrijk om voor zoveel mogelijk draagvlak te zorgen.
Vanaf de start van de GVS-modernisering, dat wil zeggen, sinds dit beleidsvoornemen is opgenomen in het Regeerakkoord van het Kabinet Rutte III in 2017, is het veld regelmatig op de hoogte gehouden en ook betrokken en om input gevraagd in verschillende bijeenkomsten. Ik vind dat van groot belang en blijf dat doen. Ik heb ook gezorgd voor tijdige publicatie van de nieuwe vergoedingslimieten (in concept), mede op verzoek van veldpartijen, en ik heb alle partijen nadrukkelijk uitgenodigd om samen met mij een communicatieplan op te stellen. Via verschillende wegen hebben partijen regelmatig hun zorgen en onvrede geuit. Ik ben hiermee niet lichtvoetig omgegaan. Ik kijk serieus naar de mogelijke negatieve gevolgen van de GVS-modernisering. Zo zijn de signalen dat het risico op beschikbaarheidsproblemen groter zijn dan eerder gedacht mijn primaire motivatie om de invoering van de GVS-modernisering met één jaar uit te stellen6.
Ik wil er tegelijk op wijzen dat het feit dat ik een andere afweging maak in antwoord op de vraag of een herberekening van het GVS nodig en gewenst is, niet betekent dat ik partijen niet hoor. Het is mijn taak om de uitgaven aan receptgeneesmiddelen te beheersen en daarmee bij te dragen aan de houdbaarheid van de Nederlandse zorg. Ik vind het in dat kader onwenselijk als patiënten onnodig relatief dure geneesmiddelen gebruiken, daar waar zij ook met goedkopere middelen uit de voeten kunnen. En naast andere instrumenten om doelmatigheid te stimuleren en prijzen te matigen zoals de Wet geneesmiddelenprijzen en inkoop- en preferentiebeleid van zorgverzekeraars en zorgaanbieders, vind ik het GVS en de daarin gehanteerde vergoedingslimieten voor op populatieniveau vergelijkbare producten nog steeds van meerwaarde.
Ook de WRR wijst op de spanning tussen het maatschappelijk draagvlak en de noodzaak tot het maken van scherpe keuzes door de politiek. Partijen erkennen overigens wel dat de met de GVS-modernisering te realiseren doelmatigheid nastrevenswaardig is, en dat er een gezamenlijke opdracht ligt om niet meer te betalen voor geneesmiddelen dan nodig. Zij vinden echter een herberekening van de vergoedingslimieten van het GVS niet het geschikte instrument, omdat zij zoals gezegd de mogelijke nadelige gevolgen niet vinden opwegen tegen de baten.

Vraag 3

Bent u het ermee eens dat – hoe groot of klein de keuze ook is – het van belang is dat keuzes binnen de zorg worden gesteund door (maatschappelijk) draagvlak, zoals overigens ook de WRR bepleit in haar rapport «Kiezen voor houdbare zorg»?2 Zo ja, op welke wijze heeft u voor de modernisering van het GVS aan draagvlak gewerkt bij de betrokken beroepsbeoefenaars? En bij patiënten, verzekerden en zorgverzekeraars?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u de afweging tussen de verwachte financiële baten van de modernisering van het GVS (ongeveer 140 miljoen euro) enerzijds en de te verwachten kosten, zoals berekend door Sira (in het berekende scenario 55 miljoen euro) plus de nog niet berekende kosten voor bijvoorbeeld het opnieuw instellen van diabetespatiënten ten behoeve van nieuwe medicatie, anderzijds?

De verwachte besparing is structureel, terwijl de kosten eenmalig zijn. Stel dat gerekend wordt met een periode van 10 jaar, dan ligt de verwachte besparing dus fors hoger dan de kosten. Daarnaast is het zo dat als patiënten van geneesmiddel wisselen om een bijbetaling te voorkomen, de eenmalige kosten voor met name zorgverleners inderdaad toenemen, maar daarmee ook de structurele besparing. Met andere woorden, het bedrag van € 140 miljoen is geen maximumbesparing, maar is de uitkomst van een conservatieve inschatting van de gevolgen waarbij voor verschillende factoren correcties zijn toegepast, zoals voor de kosten van de maximeringsregeling en de invloed van prijsarrangementen, inkoopbeleid verzekeraars, prijsaanpassingen en overstapgedrag. Ik wijs er daarnaast op dat een minder hoge premie als gevolg van de GVS-modernisering ook baten oplevert voor de premiebetaler. Ik ben van mening dat de structurele baten van een GVS-modernisering daarom opwegen tegen de kosten, ook al besef ik dat die kosten, zoals het rapport van SIRA Consulting ook aangeeft, incidenteel fors kunnen zijn. Omdat ik op basis van recente signalen concludeer dat het risico op problemen met de beschikbaarheid van geneesmiddelen als gevolg van de modernisering groter is dan eerder gedacht en het niet mogelijk is hiervoor een oplossing uit te werken in de korte tijd die nog beschikbaar is tot 1 januari 2023, heb ik echter wel de ingangsdatum van de modernisering heroverwogen en besloten de invoering van de GVS-modernisering uit te stellen tot 1 januari 2024.

Vraag 5

Bent u het ermee eens dat het van belang is dat betrokkenen inzicht hebben in de afweging van baten en kosten bij het maken van keuzes in de zorg, omdat dat bijdraagt aan het benodigde draagvlak? Zo ja, hoe borgt u dat structureel inzicht in de afwegingen mogelijk is?

Ja, daar ben ik het mee eens. Ik heb daar bij de GVS-modernisering naar gestreefd en dat blijf ik doen. In de afgelopen jaren is er veelvuldig contact geweest met de betrokken partijen over de GVS-modernisering. In dit contact heb ik niet alleen om input gevraagd, maar heb ik ook inzicht gegeven in de verwachte effecten van de modernisering. Ook in brieven over de stand van zaken aan uw Kamer en in antwoord op vragen van uw Kamer heb ik dat gedaan, omdat ik het belangrijk vind te laten zien wat mijn afwegingen zijn. En nog voor het zomerreces heb ik het SIRA-rapport over regeldruk gedeeld met uw Kamer en de betrokken veldpartijen. Daarnaast heb ik het veld nadrukkelijk betrokken bij de verschillende waarden die ik nastreef in mijn beleid ten aanzien van de extramurale geneesmiddelenzorg (kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid), en de balans daartussen. De modernisering betreft een maatregel die primair de betaalbaarheid te goede moet komen, andere maatregelen zijn weer gericht op de kwaliteit en de toegankelijkheid. Ik blijf daarbij benadrukken dat het de verantwoordelijkheid van ons allemaal is om de zorg houdbaar en betaalbaar te houden.

Vraag 6

Is het mogelijk om (maatschappelijk) draagvlak mee te nemen als factor bij de afwegingen die ten grondslag liggen aan (beleids)keuzes voor de zorg? Zo ja, kunt u de Kamer informeren op welke wijze u hieraan invulling gaat geven?

Dat draagvlak mee wordt gewogen bij het maken van beleidskeuzes is staand beleid en al jaren een vast onderdeel van beslisnota’s. Niet alleen in het kader van de Wet open overheid kan uw Kamer kennisnemen van de weging van het draagvlak bij beleidskeuzes, maar ook in Kamerbrieven heb ik daar aandacht voor. Het is, gelet op de grote uitdagingen die er op het terrein van de zorg liggen (zie ook het in vraag 3 genoemde WRR-rapport), mijn verwachting dat er de komende jaren soms scherpe keuzes gemaakt moeten worden. Ik kan daardoor, net zoals bij de GVS-modernisering, niet toezeggen dat elke keuze altijd op veel steun kan rekenen. Wel kan ik toezeggen het veld altijd te betrekken bij afwegingen die tot een beleidskeuze leiden.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Tekort aan meer dan duizend medicijnen leidt tot agressie bij apotheek»?1

Vraag 2

Hoe gaat u de agressie tegen apothekerspersoneel aanpakken?

Vraag 3

Heeft u begrip voor het feit dat mensen boos en teleurgesteld zijn als hun medicijnen niet op voorraad zijn?

Vraag 4

Klopt het dat wanneer een alternatief medicijn wordt voorgeschreven, de patiënt een hogere vergoeding moet betalen vanwege het terhandstellings- of eerste uitgifte tarief? Zo ja, vindt u het acceptabel dat de patiënt duurder uit is omdat er een medicijn niet op voorraad is?

Vraag 5

Wat is volgens u de oorzaak van de medicijntekorten?

Vraag 6

Waarom kan niet altijd een alternatief medicijn worden gevonden? Waar ligt dat aan, tegen welke knelpunten lopen de apothekers aan?

Vraag 7

Welke rol speelt het preferentiebeleid van de zorgverzekeraars bij de medicijntekorten?

Vraag 8

Klopt het dat door de lage prijzen die het preferentiebeleid veroorzaakt, Nederland achteraan in de rij staat als de leveringsproductie weer op gang komt?

Vraag 9

Deelt u de mening dat beter wat hogere prijzen kunnen worden betaald dan patiënten in de kou te laten staan?

Vraag 10

Wat is uw reactie op het standpunt van de ABN om medicijnproductie naar Nederland te halen om de werkdruk bij apothekers, veroorzaakt door medicijntekorten, te verlagen?2

Vraag 11

Hoeveel apothekers bereiden zelf medicijnen? Om welke medicijnen gaat het en hoeveel patiënten worden zo voorzien?

Vraag 12

Wat zijn de knelpunten voor apothekers als ze zelf medicijnen willen bereiden? Kunt u deze knelpunten oplossen of hoe kunt u apothekers faciliteren met zelfbereiding?

Vraag 13

Welke stappen zijn tot nu toe ondernomen om meer medicijnproductie in Nederland te laten plaatsvinden?

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Agressie aan de balie leidt tot uitstroom apotheekpersoneel»?1

Ja.

Vraag 2

Welke oorzaken liggen volgens u hoofdzakelijk ten grondslag aan de toenemende agressie en intimidatie van cliënten tegen apothekers en apothekersassistenten?

Uit de ledenpeiling van de KNMP waar in het bericht van de NOS van 28 juli jl. aan gerefereerd wordt, blijkt dat zeven op de tien apotheekteams dagelijks te maken heeft met frustratie en onbegrip van patiënten aan de apotheekbalie. Deze frustratie kan leiden tot het uiten van verbale of fysieke vormen van agressie en intimidatie. Ruim veertig procent van de medewerkers heeft wekelijks te maken met verbale en/of fysieke agressie door patiënten, twintig procent heeft hier dagelijks mee te maken. Het medicatiebeleid van zorgverzekeraars en de geneesmiddelentekorten worden in het onderzoek genoemd als hoofdoorzaken.
Beroepsverenigingen KNMP en Optima Farma hebben daarnaast bij VWS aangegeven dat onder meer het elke dag opnieuw uitleg geven aan patiënten over (wijzigingen in) het inkoopbeleid van zorgverzekeraars die van invloed zijn op het preferentiebeleid, het bekostigingssysteem, de onduidelijkheid over vergoedingen, medische noodzaak, machtigingen die vaak nodig zijn bij duurdere medicijnen en de uitstroom van medicatie en medische hulpmiddelen uit de apotheek, voor frustratie en eventueel daaruit voortvloeiende (non)verbale agressie zorgen.

Vraag 3

Vinden gesprekken plaats tussen het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de relevante veldpartijen omtrent het aanpakken van geweld tegen apotheekteams? Zo nee, waarom niet?

Het Ministerie van VWS is op ambtelijk niveau in gesprek met de beroepsverenigingen voor apothekers (KNMP) en apothekersassistenten (Optima Farma) over de aanpak van agressie en geweld tegen apotheekteams. Zij benadrukken dat de achterliggende oorzaken aangepakt moeten worden. In de apotheek moet het volgens de beroepsverenigingen hoofdzakelijk over de farmaceutische inhoud van het vak gaan en niet over uitleg over het inkoopbeleid van zorgverzekeraars en wijzigingen in wet- en regelgeving die zorgdragen voor opbouwende frustratie bij patiënten. VWS neemt dit mee in de gesprekken die gevoerd worden over geneesmiddelentekorten met vertegenwoordigers van de
volgende stakeholders: apothekers, artsen, groothandels, fabrikanten/leveranciers, zorgverzekeraars, patiënten en toezichthoudende instellingen.

Vraag 4

Welke stappen zijn gezet om geweld tegen eerstelijns zorgpersoneel in algemene zin aan te pakken sinds de Kamerbrief die u eerder over dit onderwerp met de Kamer heeft gedeeld? In hoeverre ziet u een toename van agressie en intimidatie tegen eerstelijns zorgverleners?2

Aandacht voor preventie, goede opvang en nazorg op de werkvloer zijn essentieel bij de aanpak van agressie tegen eerstelijns zorgpersoneel. De primaire verantwoordelijkheid hiervoor ligt bij de werkgevers. Om hen hierbij te ondersteunen continueer ik de branchegerichte aanpak die tijdens de vorige kabinetsperiode is ingezet.
Zoals ik uw Kamer op 6 april jl. per brief heb laten weten, hebben bijna alle branches in zorg en welzijn inmiddels concrete plannen voor de (door)ontwikkeling van hun brancheaanpak. Een deel hiervan maakt daarvoor gebruik van de subsidiemogelijkheden die VWS hen biedt. Zo zijn de subsidieaanvragen van de arbeidsmarktfondsen voor de jeugdzorg en sociaal werk, de algemene ziekenhuizen en de umc’s inmiddels verleend. De subsidieaanvraag voor de ggz zit momenteel nog in de beoordelingsprocedure. Via bestuurlijk overleg met sociale partners houd ik vinger aan de pols wat betreft de voortgang op de uitvoering van de aanpakken.
Als het specifiek gaat over de eerstelijnszorg dan is het goed om te melden dat de vertegenwoordigers van werkgevers en werknemers in de huisartsenzorg via een andere weg de eigen brancheaanpak verder doorontwikkelen. Zo is recent een bredere subsidie in het kader van de MDIEU-regeling van het Ministerie van SZW aan het arbeidsmarktfonds van de huisartsenzorg toegekend. Een integrale aanpak van agressie en ongewenst gedrag maakt hier onderdeel van uit. Komend najaar wordt gestart met de uitvoering van het activiteitenplan dat onder andere bestaat uit het aanbieden van webinars en workshops op locatie, het ontwikkelen en begeleid uitrollen van een gesprekskaart voor medewerkers, het inzetten van een digitale scan voor het toetsen van agressiebeleid en het aanbieden van maatwerkprogramma’s voor organisaties. Daarnaast is ook de campagne «stop agressie tegen zorgmedewerkers» van de Nederlandse Vereniging voor Praktijkmanagement (NVvPM) veelvuldig gedeeld en gedownload via sociale media kanalen. De huisartsenzorg neemt op brancheniveau bovendien ook deel aan het lerend netwerk dat dit najaar van start gaat, zodat verschillende branches in zorg en welzijn optimaal kennis kunnen delen en van elkaar kunnen leren.
Voor wat betreft de ontwikkeling van agressie en intimidatie tegen zorgverleners in de eerste lijn: er zijn geen meerjarige cijfers beschikbaar op basis waarvan een algemene uitspraak gedaan kan worden over de hele groep eerstelijns zorgverleners. Wel zijn er cijfers voor de branche huisartsenzorg en gezondheidscentra beschikbaar die afkomstig zijn uit de jaarlijkse werknemers-enquête van het CBS in opdracht van het AZW onderzoeksprogramma. Deze cijfers laten over 2019–2021 geen duidelijke toe- of afname zien als het gaat om de ervaren prevalentie van verschillende vormen van agressie (zie tabel 1 hieronder). Tegelijkertijd blijkt uit dezelfde enquête dat in 2021 een grotere groep medewerkers het idee heeft dat intimidatie, agressie en geweld door patiënten of cliënten het afgelopen jaar is toegenomen ten opzichte van 2019 (zie tabel 2 hieronder).
De komende kabinetsperiode blijf ik de ontwikkelingen op het gebied van agressie en ongewenst gedrag volgen. In Q4 van 2022 zijn er naar verwachting nieuwe cijfers over de ervaren agressie onder medewerkers uit verschillende branches in zorg en welzijn beschikbaar.
Q2 2019
Q4 2020
Q4 2021
% werknemers in de branche huisartsenzorg en gezondheidscentra dat in de afgelopen 12 maanden te maken heeft gehad met.
Fysieke agressie door patiënten of cliënten
10%
9%
8%
Verbale agressie door patiënten of cliënten
66%
64%
67%
Bedreiging of intimidatie door patiënten of cliënten
15%
12%
15%
Bron: CBS Statline, AZW werknemersenquête 2019, 2020 en 2021
Q2 2019
Q4 2020
Q4 2021
% werknemers in de branche huisartsenzorg en gezondheidscentra dat het idee heeft dat intimidatie, agressie en geweld door patiënten of cliënten het afgelopen jaar is.
Toegenomen
54%
46%
62%
Gelijk gebleven
45%
52%
37%
Afgenomen
1%
2%
1%
Bron: CBS Statline, AZW werknemersenquête 2019, 2020 en 2021

Vraag 5

Deelt u de mening dat dat geen enkele factor ertoe mag leiden dat apothekers, apothekersassistenten en alle andere zorgverleners in de eerstelijnszorg hun werk niet meer op een goede manier kunnen uitoefenen? Zo nee, waarom niet?

Ik vind het belangrijk dat apothekers, apothekersassistenten en alle andere zorgverleners in de eerstelijnszorg hun werk op een goede en veilige manier kunnen uitoefenen. Agressie en intimidatie richting zorgverleners zijn in geen enkele situatie toelaatbaar en mogen er in mijn optiek nooit toe leiden dat zij hun werk niet meer op een goede manier kunnen uitoefenen.

Vraag 6

Welke stappen bent u voornemens te zetten om ervoor te zorgen dat eerstelijns zorgverleners waaronder apothekers en apothekersassistenten minder met agressie en intimidatie te maken krijgen, ook met het oog op de personeelstekorten in de zorg die er al zijn?

VWS is momenteel op ambtelijk niveau in gesprek met de KNMP en Optima Farma. Hierin wordt geïnventariseerd op welke wijze VWS vanuit de branchegerichte aanpak ondersteuning kan bieden aan werkgevers en werknemers in de branche openbare apotheken. Zo wordt de mogelijkheid verkend voor cofinanciering van de (door)ontwikkeling van een brancheaanpak zoals dat ook aan andere branches in zorg en welzijn is aangeboden. Hoewel er de nodige voorzieningen bestaan voor apotheekpersoneel om te leren omgaan met agressie en geweld, wordt momenteel bekeken of er nog andere (preventieve) maatregelen mogelijk zijn. De concrete invulling hiervan is aan de desbetreffende branche zelf.
Daarnaast ben ik van plan om ook met vertegenwoordigers van werkgevers en werknemers in de paramedische zorg in gesprek te gaan over de aanpak van agressie en de mogelijkheden die zij zien voor de ontwikkeling van een brancheaanpak gericht op deze groep eerstelijns zorgverleners.
Tot slot ben ik voornemens om de regionale bijeenkomsten waarin kennis en informatie wordt uitgewisseld over de Eenduidige Landelijke Afspraken en het aangifteproces breed open te stellen voor werkgevers in zorg en welzijn. Daarbij is extra aandacht voor de deelname van werkgevers in de eerstelijnszorg.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het interview met Pfizer CEO Bourla waarin hij zegt dat de huidige versie van het Comirnaty-vaccin niet meer dezelfde bescherming biedt tegen Omikron als tegen vorige varianten en dat Pfizer afgelopen maart met een update zou komen, maar dat er pas recent een rolling review door het Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor deze update is gestart?1 2

Ja.

Vraag 2

Bent u op de hoogte dat Pfizer begin dit jaar een nieuw antiviraal middel op de markt heeft gebracht met een variant-aspecifieke effectiviteit van 87% tegen COVID-19-ziekte en dat het middel in de VS groot wordt ingekocht zodat het voor iedereen beschikbaar is?3

Ja.

Vraag 3

Heeft u kennisgenomen van het bericht van de Duitse Minister van Volksgezondheid Lauterbach waarin hij zegt het middel in te willen zetten bij huisartsen in de vroegbehandeling om risicogroepen te beschermen?4

Ja.

Vraag 4

Kunt u uitleggen waarom er van dit door de EMA goedgekeurde medicijn (Paxlovid) slechts één link op de website van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) te vinden was en waarom het middel voor de Nederlandse markt nog niet beschikbaar is?5

Het aantal links op een website vind ik niet zo relevant, het gaat om de beschikbare informatie die achter een link zit. Op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen staat ook informatie over de COVID-geneesmiddelen, deze kunt u vinden via https://www.cbg-meb.nl/zoeken?trefwoord=paxlovid.
Paxlovid is helaas nog niet voor de Nederlandse markt beschikbaar omdat de firma Pfizer het niet via de reguliere weg op de Nederlandse markt wil aanbieden. Om Paxlovid toch voor Nederlandse patiënten beschikbaar te maken neem ik deel aan de gezamenlijke Europese inkoopprocedure. Over de voortgang van deze en andere onderhandelingen voor COVID-behandelingen informeer ik uw Kamer regelmatig, zie ook mijn antwoord op vraag 8. Voor de onderhandeling over Paxlovid geldt dat de laatste stand van zaken is dat deze helaas nog niet zijn afgerond.

Vraag 5

Kunt u uitleggen waarom de enige pagina waar iets over het medicijn Paxlovid op de site van het RIVM te lezen viel, is verwijderd en deze informatie nog wel op een recente archiefversie is te vinden? Wilt u de informatie terug laten zetten? Zo niet, waarom niet?6

De inrichting van de website van het RIVM is niet aan mij. Ik wil u er in ieder geval op wijzen dat er veel openbare informatie beschikbaar is over Paxlovid op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/medicijninformatie-medicijn-tegen-corona/updates-medicijnen-tegen-corona) en op de website van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid, waar behandelrichtlijnen voor COVID-19 worden gepubliceerd.

Vraag 6

Vindt u het niet ook verstandig – gezien de lage effectiviteit en kortere beschermingsduur van de huidige vaccins en de onzekerheid over het tijdig beschikbaar komen van nieuwe vaccins, om net als in Duitsland te zorgen voor tijdige en voldoende voorraden van deze medicatie voor de huisartsen om zo tenminste de kwetsbare populatie te kunnen beschermen, zeker nu ook is gebleken dat dat eerder met hervaccinatie niet voldoende is gelukt?

Ik deel uw opmerking over de lage effectiviteit en korte beschermingsduur van de huidige vaccins niet. Vaccinaties beschermen wel degelijk tegen een ernstig ziekteverloop en mogelijke ziekenhuisopname. Op 2 augustus heeft het RIVM een nieuwe rapportage7 over COVID-19-ziekenhuisopnames en de vaccinatiestatus van de opgenomen patiënten gepubliceerd. In de afgelopen acht weken hadden personen van 12 jaar en ouder die de basisserie en booster gekregen hebben een 49% lager risico op ziekenhuisopname dan personen die niet gevaccineerd zijn. Voor personen met een herhaalprik is dit risico 58% lager. Voor IC-opname is dit risico respectievelijk 69% en 71% lager. De bescherming van vaccinaties is daarmee nog steeds erg goed tegen ziekenhuisopname en op de IC.
Daarnaast heb ik al meerdere keren geïnformeerd dat zowel ik als mijn voorgangers maximaal inzetten op het beschikbaar maken van nieuwe COVID-geneesmiddelen in Nederland. Dat zal ik ook blijven doen, zoals toegelicht in de recente visie op het COVID beleid (Kamerbrief over lange termijn aanpak COVID-19), die op 1 april jl. met uw Kamer is gedeeld.

Vraag 7

Kunt u bevestigen dat er een proef voor het middel Paxlovid loopt bij huisartsen ten behoeve van de inzet in de vroegbehandeling, en zo ja, kunt u de Kamer informeren wie deze proef coördineert, wanneer deze proef is afgerond en waar de voortgang kan worden gemonitord?

Ik kan bevestigen dat ZonMw uitgebreid heeft gesproken met het Consortium Huisartsgeneeskunde over een mogelijke studie naar de inzet van Paxlovid. Ik heb dit studievoorstel altijd met positieve grondslag gevolgd. De meest recente stand van zaken is dat het studievoorstel is ingetrokken, mede wegens complexiteiten bij de studieopzet.

Vraag 8

Kunt u bevestigen dat er voor dit middel en voor andere middelen op EU-niveau met Pfizer wordt onderhandeld? Zo ja, kunt u de Kamer informeren over de status daarvan en kunt u uitleggen waarom de Nederlandse regering niet rechtstreeks onderhandelt nu dit antivirale middel gezien een mogelijk opnieuw tegenvallen van de werkzaamheid en/of beschikbaarheid van de vaccins tegen nieuwe varianten een belangrijke functie op epidemiologisch niveau kan vervullen, vooral nu er volgens het RIVM een nieuwe golf aan zit te komen?

Zoals ik in het antwoord op de vierde vraag aangaf, wordt er inderdaad op EU-niveau onderhandeld over dit middel. De firma biedt dit middel helaas nog niet aan via de reguliere route, wat de snelste en veiligste manier zou zijn om het middel bij patiënten te krijgen. Zolang Pfizer ervoor kiest om andere belangen boven het patiëntenbelang te stellen, zal ik er alles aan doen om het middel alsnog via centrale inkoop beschikbaar te maken, maar wel alleen tegen acceptabele inkoopvoorwaarden. Deze informatie en de details over de onderhandelingen, alsook de reden dat ik heb gekozen voor een Europese onderhandeling, heb ik reeds meermaals met uw Kamer gedeeld, waaronder in de Verzamelbrief COVID-19 (14 juli 2022)8, Kamerbrief met nadere uitwerking lange termijn aanpak COVID-19 (13 juni 2022)9, Kamerbrief over de stand van zaken COVID-19 (30 mei 2022)10, antwoorden op Kamervragen over het bericht «Annelies zit al twee jaar in isolatie, maar Nederland is traag met medicatie voor kwetsbaren» (13 mei 2022)11, antwoorden op Kamervragen over coronamedicatie voor kwetsbaren (9 mei 2022)12, antwoorden op Kamervragen over 4e incidentele suppletoire begroting 2022 VWS (4 april 2022)13, Kamerbrief over lange termijn aanpak COVID-19 (1 april 2022)14, Kamerbrief over verslag Schriftelijk Overleg VSO informele EU-Informele Gezondheidsraad 10 februari 2022 (21 maart 2022)15, Stand van Zakenbrief COVID-19 (15 februari 2022)16, Stand van zakenbrief COVID-19 (14 december 2021)17, in het commissiedebat over langere termijn coronabeleid (16 juni 2022)18, en het commissiedebat over ontwikkelingen rondom het coronavirus (19 april 2022)19.

Vraag 9

Kunt u uitleggen waarom het RIVM wél het indirecte en uitgestelde effect van het vaccineren van miljoenen jongeren op de R modelleerde (een modellering met prognose die geen stand houdt nu de vaccins nauwelijks nog tegen besmetting en transmissie beschermen), maar het RIVM nu níet het directe effect modelleert van werkzame medicatie zoals Paxlovid op het verminderen van de druk op de (intensieve) zorg zoals dat bijvoorbeeld in dit bijgevoegde onderzoek wel gebeurt, zodat het nu onbekend is of een brede inzet van dit middel bij de kwetsbare populatie kan zorgdragen voor een ontlasting van de (intensieve) zorg zonder dat daar ingrijpende en maatschappij-ontwrichtende non-medische interventies voor nodig zijn?7 8 9

Het RIVM heeft de directe effecten berekend van antivirale medicatie en deze op 24 december 2021 met VWS gedeeld. Het RIVM heeft eerder ook een scenarioanalyse gemaakt van het vaccineren van jongeren, dit betrof geen prognose.

Vraag 10

Bent u het eens met de stelling dat als goedgekeurde medicatie de druk op de zorg zodanig kan helpen verlichten en kwetsbare mensen kan beschermen waar de vaccins dat niet doen, dat met die medicatie ook maatschappij-ontwrichtende maatregelen kunnen worden voorkomen en dat de effectiviteit tegen ziekenhuisopname en IC-opname in de RIVM-analyses moet worden meegewogen? Indien het antwoord bevestigend is, wilt u het RIVM opdragen om de effectiviteit van deze medicatie ten behoeve van de verlichting van de druk op de zorg in haar modellen te integreren en daar op korte termijn over aan de Kamer te berichten? Zo nee, waarom niet?

Ik heb al aangegeven dat ik uw analyse over de vermeende niet-werkzaamheid van vaccins niet deel. Daarnaast heb ik ook aangegeven dat ik mij inspan om geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19 breed beschikbaar te maken.
Ik heb het RIVM al eerder verzocht om mogelijke effecten van brede toepassing van Paxlovid en Lagevrio te onderzoeken. Hier ben ik op 24 december 2021 over geïnformeerd, met de kanttekening dat het onderzoek ging over de periode waarin de Delta-variant in Nederland heersend was en er nog weinig peer-reviewed informatie over de betreffende middelen beschikbaar was, waarna ik met het veld het gesprek ben aangegaan over de bevindingen uit deze rapportage.
Aangaande modellen van het RIVM: veranderingen in kans op ziekenhuisopname of ligduur in het ziekenhuis zoals die het resultaat kunnen zijn van het gebruik van andere, nieuwe medicatie of betere behandeling worden meegenomen in de berekeningen.

Vraag 11

Bent u bekend met de modelstudie uit Qatar (zie voetnoot 9), waarin met cijfers uit de VS en Frankrijk diverse prognoses zijn gedaan en er een duidelijke conclusie is dat de behandeling van met name oudere leeftijdsgroepen een enorme vermindering op de druk op de klinische en intensieve zorg levert?

Ja, daar ben ik mee bekend. Het is verder niet aan mij om deze studie te duiden.

Vraag 12

Bent u het eens met de stelling dat als een gerichte preventieve en therapeutische behandeling van mensen die geen baat meer vinden bij nauwelijks nog werkende vaccins, ook op epidemiologisch niveau de druk op de zorg kan verlichten, dat dat de voorkeur verdient boven het afkondigen van slechts ziektegolf-vertragende lockdowns, schoolsluitingen en avondklokken, maatregelen die misschien even de zorg ontlasten maar onherstelbare schade kunnen opleveren voor de hele samenleving terwijl ze de kwetsbare groepen ook niet echt tegen ernstige ziekte beschermen?

Ik deel uw analyse niet. Ter bestrijding van de pandemie wordt ingezet op een breed scala aan beschermende maatregelen, waaronder vaccinatie, inzet van geneesmiddelen, beschermende hulpmiddelen en de basisadviezen.
Toen de epidemiologische situatie hiertoe noopte, zijn er ook contactbeperkende maatregelen ingezet ter bestrijding van de pandemie; momenteel zijn er geen contactbeperkende maatregelen van kracht. In het coronabeleid voor de lange termijn staan de volgende twee doelen centraal: 1) sociaal-maatschappelijke en economische continuïteit/vitaliteit, en 2) toegankelijkheid van de gehele zorgketen voor iedereen. Bij het bewerkstelligen van deze twee doelen zal er voortdurend gekeken worden welke maatregelen en interventies, alsook preventieve dan wel therapeutische behandelingen waarover u in uw vraag rept, hiervoor geschikt zijn. Hierbij worden we geadviseerd door zowel het OMT, als het nieuw op te richten Maatschappelijk Impact Team (MIT).

Vraag 13

Wilt u de in de studie uit Qatar (voetnoot 9) genoemde modellen door het RIVM laten onderzoeken en toepassen en de Kamer de uitkomsten over de te verwachten werkzaamheid van genoemde medicatie op epidemiologisch niveau laten weten?

Zie antwoord op vraag 10. Mocht ik een nieuwe uitvraag doen dan zal het RIVM uiteraard de huidige stand van de wetenschappelijke literatuur meenemen in haar berekeningen.

Vraag 14

Wilt u dat niet, wilt u dan zorgen dat het RIVM, net als iedere andere wetenschappelijke entiteit in de wereld haar modellen, modelparameters en de data die zij gebruikt om de werkzaamheid van therapeutische en preventieve medicatie te modelleren in een epidemie transparant en controleerbaar publiceert zodat afgewogen beslissingen kunnen worden genomen, met name nu uit deze wetenschappelijke studie blijkt dat er van privacy-gevoelige data en modelparameters die publicatie onwenselijk zouden maken geen enkele sprake hoeft te zijn?

Ik wil mij graag uitspreken tegen de insinuatie dat het RIVM niet op een transparante en wetenschappelijke manier te werk gaat. Wetenschappelijke instituten kunnen niet zonder meer alle gegevens die zij gebruiken publiceren, omdat hiermee ook bijvoorbeeld privacygevoelige informatie openbaar gemaakt kan worden. Dat niet alle gegevens publiekelijk beschikbaar zijn impliceert niet dat het werk niet transparant en controleerbaar is.

Vraag 15

Wilt u, gezien het spoedeisende karakter van deze vragen, deze zo spoedig mogelijk en zonder uitstel beantwoorden en indien u voor het beantwoorden van een vraag langer nodig heeft dan de reguliere termijn, deze vraag individueel behandelen?

Het is niet gelukt om deze vragen zonder uitstel te beantwoorden.