Vraag 1

Hoeveel procent van de Nederlandse bevolking zal naar verwachting besmet raken met het coronavirus bij voortzetting van het huidige mitigatiebeleid, voordat er een vaccin beschikbaar is?

Uit het serologische onderzoek van het Sanquin blijkt dat ongeveer 5,5% van de Nederlandse populatie bloeddonoren tussen 18–79 jaar oud besmet is geweest met Covid-19. Uit het Pienter-Covid onderzoek, een steekproef uit de Nederlandse populatie, blijkt op basis van een eerste meting (1e week april 2020) 3.6% besmet te zijn geweest op basis van rond 2100 geteste personen. Op basis van een recente meting (1e week juni 2020) is dat percentage gestegen naar ongeveer 4.6%, waarbij het aantal metingen tevens landelijk werd uitgebreid naar een totaal van ongeveer 7300 personen. Dit percentage zal als er transmissie plaats blijft vinden en er geen vaccin beschikbaar is, blijven toenemen. Op dit moment kunnen we nog niet zeggen wanneer er een vaccin beschikbaar zal zijn, en tot dat het geval is zal de prevalentie langzaam oplopen.

Vraag 2

Met hoeveel zekerheid is op dit moment te stellen dat, aangezien nu wordt uitgegaan van een groepsimmuniteit bij een doorgemaakte besmetting bij 50–60% van de bevolking, deze percentages gelden voor het coronavirus – mede in het licht van recente aanwijzingen dat mensen die een minder ernstig ziekteverloop hebben doorgemaakt ook minder antistoffen lijken aan te maken en er ondertussen ook nog onzekerheid is ontstaan of mensen die de ziekte al hebben doorgemaakt mogelijk weer herbesmet kunnen worden?

Het beleid is gericht op het maximaal controleren van het virus. Daarbij dammen we nieuwe uitbraken door zicht en inzicht op verspreiding van het virus in. Het beleid is niet gericht op groepsimmuniteit. Er is onderzoek in welke mate men immuniteit opbouwt na het doormaken van Covid-19 en of de mate van immuniteit gerelateerd is aan de ernst van de klachten. De hoeveelheid antistoffen die men opbouwt kan (nog) niet gerelateerd worden aan de mate van immuniteit die men opbouwt. Veel is op dit punt nog onzeker.

Vraag 3

Van welk sterftepercentage bij besmetting gaat u uit als basis voor de huidige beleidskeuzes?

Er is geen sterftepercentage als uitgangspunt voor huidige beleidskeuzes. Voor de basis waarop huidige (en toekomstige) beleidskeuzes worden gemaakt, verwijs ik naar de verschillende brieven «COVID-19 Update stand van zaken.»

Vraag 4

Is volgens u de kern van de te maken keuze van het beleid rondom het coronavirus de vraag hoe we kunnen voorkomen dat onze gezondheidszorg overbelast raakt óf hoe we de meeste sterfgevallen kunnen voorkomen?

Het kabinet gaat uit van drie ankerpunten waarop het beleid is gebaseerd:

Vraag 5

Wat is uw reactie op de stelling dat het niet alleen gaat om de waarde van het reproductiegetal (R0) onder de waarde van één te krijgen, maar vooral hoe je dat het snelst en het sterkst doet, en of je er wellicht niet zeer expliciet naar moet streven die R0 waarde zo snel mogelijk en zo dicht mogelijk bij nul te brengen?

Wanneer het reproductiegetal (R0) onder de 1 komt betekent dit dat een virus zich niet meer exponentieel verspreidt. We streven naar een reproductiegetal onder de 1,0 om zo het aantal besmettingen beheersbaar te houden.

Vraag 6

Wat zijn de te verwachten totale overlijdensaantallen in Nederland uitgaande van de volgende drie beleidsopties: a) geen interventies b) het huidige in Nederland gevoerde mitigatiebeleid. c) maximale lockdown, vergelijkbaar met die in Wuhan?1

Berekeningen die worden gemaakt betreffen het aantal IC- en ziekenhuisopnames. Sterfte is een afgeleide van deze berekeningen. Het totale overlijdensaantal is een complex getal. In de technische briefing van 25 juni jl. noemde de heer Van Dissel dat zonder interventies er ruim 35.800 extra IC-opnames zouden zijn geweest. Omdat de IC deze aantallen niet aankan, is het redelijk te verwachten dat deze voorkomen opnames grotendeels overeenkomen met voorkomen sterfte door het huidige in Nederland gevoerde beleid. De huidige maatregelen hebben 90% van de IC-opnames voor Covid-19 voorkomen.

Vraag 7

Waarop baseert de regering (of haar adviseurs) berekeningen over het aantal te verwachten overlijdens bij het nemen van verschillende maatregelen/verschillende beleidsopties? Gebruikt men hiervoor een bepaald model? Zo ja, kunt u meer details geven over dit model en kunnen de uitkomsten hiervan voor de verschillende beleidsopties zoals genoemd in de vorige vraag met de Kamer gedeeld worden? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Leidt het huidige mitigatiebeleid, waarbij gekozen is voor'flattening the curve»,niet automatisch ook tot een verbreding van die curve en daarmee tot een langere periode waarin er maatschappelijk en economisch schadelijke beperkingen zoals onder andere sluiting van scholen, bedrijfslocaties, horeca en amusementlocaties moeten blijven bestaan?

Het beleid van «flattening the curve» is erop gericht om a) aantal nieuwe infecties omlaag te brengen en b) de infecties die wel plaatsvinden niet allen tegelijk plaats te laten vinden. In zekere zin leidt dit beleid tot een langere periode waarin maatregelen zullen gelden. Echter, er vinden ook minder infecties plaats, zodat dat de maatschappij en economie minder ontregeld raken. Nu de maatregelen effect hebben, is overgegaan tot versoepeling van maatregelen die het grootste effect op de maatschappij heeft en het minst op aantal besmettingen.

Vraag 9

Hoeveel nieuwe besmettingen zijn sinds de laatste aanscherping van het beleid op 23 maart jl. met tests geconstateerd, die op grond van contactopsporing met zekerheid of door gemiddelde incubatietijd met grote waarschijnlijkheid zijn opgetreden na die aanscherping? Wat is de beste schatting van de werkelijke aantallen vergeleken met de met tests vastgestelde besmettingen, gezien de bekende onderrapportage?

Op dit moment wordt daar onderzoek naar gedaan, onder andere door de seroprevalentiestudies van Sanquin en de Pienter-Covid studie waar een steekproef uit de Nederlandse populatie wordt genomen. Deze studies geven inzicht in de prevalentie van Covid-19 in Nederland. Deze prevalentie kan vergeleken worden met het aantal besmettingen dat op basis van het testen van mensen met klachten wordt gevonden. De aantallen positief geteste mensen worden elke dag op de site van het RIVM gepresenteerd.

Vraag 10

Hoe ziet de trendlijn van het aantal nieuwe besmettingen per dag er tot op heden uit, sinds de minimale incubatietijd na de datum van de laatste beleidsaanscherping waarbij ook de later binnenkomende meldingen verwerkt zijn?

Op de website van het RIVM is wekelijks een update te vinden van het aantal nieuwe bevestigde gevallen. Per 21 juli zijn er 52.073 bevestigde gevallen gerapporteerd, 11.902 zijn er opgenomen (geweest) in het ziekenhuis en 6136 personen zijn overleden.

Vraag 11

Leidt een zogenaamde «harde lockdown» tot een besmettingsniveau dat zo laag is dat je daarmee dan ook sneller in een veel gunstigere uitgangspositie verkeert voor vervolgbeleid vanaf dat moment, met onder andere minder langdurig noodzakelijke maatschappelijk en economisch schadelijke beperkingen zoals genoemd in de achtste vraag?

In modelleringsstudies is de effectiviteit van een harde lockdown vergelijkbaar met die van een intelligente lockdown.

Vraag 12

Leidt het huidige beleid in vergelijking met een «harde lockdown» tot meer ziektegevallen, waarna deze mensen na genezing nog langdurig door blijvende gezondheidsschade een groter beroep op de gezondheidszorg zullen doen met bijbehorende stijgende kosten en natuurlijk ook een verminderde kwaliteit, en wellicht kwantiteit, van leven?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 13

Bent u ermee bekend dat de directeur-generaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op 12 maart als advies voor het beleid aangaande de bestrijding van de coronapandemie «beleid dat toegesneden is op de lokale omstandigheden» maar wel met «containment als belangrijkste centrale uitgangspunt» heeft gesteld?2

De WHO heeft benadrukt dat het in deze crisis zeer belangrijk is dat er politiek commitment is om deze dreiging te controleren. Mijn beleid is toegesneden op de Nederlandse omstandigheden. Wij volgen hierbij de adviezen en uitgangspunten van de WHO.

Vraag 14

Wilt u deze vragen alle afzonderlijk beantwoorden?

Met uitzondering van vraag 6 en 7 en vraag 11 en 12 zijn de vragen afzonderlijk beantwoord.

Vraag 1

Bent u bekend met het «Clinical practice handbook for safe abortion» van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)?1

Ja, ik ben bekend met het «Clinical practice handbook for safe abortion» dat de WHO in 2014 heeft uitgebracht.

Vraag 2

Klopt het dat de WHO in dit handboek op pagina 34 adviseert om een medicamenteuze abortus door middel van een abortuspil (met het middel misoprostol) ook na 12 weken zwangerschap uit te voeren en zelfs aangeeft dat gebruik na 24 weken zwangerschap mogelijk is?

Ja dat klopt. Een medicamenteuze zwangerschapsafbreking is volgens de WHO ook geschikt voor de afbreking na een zwangerschapsduur van 12 weken.

Vraag 3

Hoe rijmt u deze adviezen met de praktijk in Nederland, waarbij artsen de abortuspil niet voorschrijven na 10 weken zwangerschap, met het oog op de medische complicaties die dit met zich kan brengen?

Er dient een onderscheid gemaakt te worden tussen zwangerschapsafbrekingen die in een abortuskliniek uitgevoerd worden door een abortusarts en zwangerschapsafbrekingen die uitgevoerd worden in een ziekenhuis door een gynaecoloog. In de abortusklinieken wordt de medicamenteuze zwangerschapsafbreking conform de Richtlijn «Behandeling van vrouwen die een zwangerschapsafbreking ondergaan» van het Nederlands Genootschap van Abortusartsen, inderdaad alleen toegepast tot een zwangerschapsduur van 9 weken. Een deel van de behandeling vindt namelijk buiten de kliniek plaats2. De vrouw die de behandeling ondergaat wordt geadviseerd niet alleen te zijn tijdens dat deel van de behandeling zodat, indien er onverhoopt een complicatie optreedt medische hulp ingeroepen kan worden indien nodig. De kans daarop neemt toe naarmate de zwangerschap verder gevorderd is, Overigens is de kans op een complicatie (heviger of langdurig bloedverlies, achterblijven restweefsel in de baarmoeder) in algemene zin erg klein
Een zwangerschapsafbreking kan zoals gezegd echter ook plaatsvinden in het ziekenhuis3. De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG) beschrijft in haar Richtlijn «Zwangerschapsafbreking tot 24 weken» (herziening 2015) de diverse behandelschema’s, waaronder de medicamenteuze zwangerschapsafbreking bij een zwangerschapsduur vanaf 12 weken. Deze behandeling vindt volledig in het ziekenhuis plaats en wordt, indien uitgevoerd conform de Richtlijn «Zwangerschapsafbreking tot 24 weken» (herziening 2015), verantwoord geacht. Genoemde richtlijn is in lijn met de eerder door de WHO uitgebrachte Guidance4 en met de «Clinical practice handbook for safe abortion».

Vraag 4

Bent u bereid om uw zorgen kenbaar te maken bij de WHO over deze adviezen? Zo nee, waarom niet?

Ik heb geen aanleiding om in contact te treden met de WHO over het in 2014 uitgebrachte «Clinical practice handbook for safe abortion». Dit handbook is een aanvulling op de eerder in 2012 uitgebrachte Guidance, en ziet toe op de praktische toepassing van de aanbevelingen uit deze Guidance. Deze aanbevelingen vinden hun uitwerking reeds in de Nederlandse richtlijnen en veldnormen. Deze zijn in lijn met vigerende wet- en regelgeving. WHO-richtlijnen, inclusief deze over veilige zwangerschapsafbrekingen, worden vastgesteld na een gedegen proces van wetenschappelijk onderzoek en met behulp van panels van internationaal erkende wetenschappelijke experts. Landen wijken van deze richtlijnen af vanwege bijvoorbeeld plaatselijke praktijk en de mogelijkheden binnen het zorgsysteem Er is geen reden de wetenschappelijke basis van de WHO-richtlijnen in twijfel te trekken.

Vraag 5

Bent u ervan op de hoogte of er landen of organisaties zijn die de adviezen over medicamenteuze abortus van de WHO volgen? Zo ja, om welke landen en/of organisaties gaat het?

Landen en organisaties zijn vrij om de verschillende WHO-richtlijnen, inclusief dit Clinical practice handbook for safe abortion te volgen binnen de eigen nationale context inclusief nationale wetgeving.
Ik heb geen informatie over welke landen en organisaties de WHO-richtlijnen over medicamenteuze zwangerschapsafbrekingen volgen.

Vraag 6

Wordt Nederlands ontwikkelingsgeld gebruikt om medicamenteuze zwangerschapsafbrekingen in ontwikkelingslanden na 10 weken te financieren? Zo ja, bent u het ermee eens dat dit om medische redenen onverantwoord en daardoor zeer onwenselijk is?

Het Nederlandse beleid voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking richt zich onder andere op het vergroten van gendergelijkheid wereldwijd. Daarbij hoort ook het vergroten van de keuzevrijheid van vrouwen over hun seksuele en reproductieve gezondheid. Naast inzet om ongewenste zwangerschap te voorkomen middels onder andere goede seksuele voorlichting en toegang tot moderne anticonceptie, draagt Nederland ook bij aan toegang tot veilige abortuszorg en post-abortus zorg in ontwikkelingslanden, zover toegestaan binnen de wettelijke kaders van deze landen. Onveilige abortus is een van de vijf belangrijkste oorzaken van moedersterfte. De Nederlandse inzet draagt dus zo direct bij aan het verminderen van moedersterfte en het bereiken van de afspraken in de Duurzame Ontwikkelingsdoelen.

Vraag 1

Kent u het bericht «Met een scootmobiel ben je niet meer welkom in de regiotaxi»?1 Zo ja, wat vindt u hiervan?

Ja. De regel dat scootmobielen tijdelijk niet meegenomen konden worden in het zorgvervoer was opgenomen in het sectorprotocol «Veilig Zorgvervoer». Dit protocol is opgesteld door Koninklijk Nederlands Vervoer (KNV), de landelijke branchevereniging voor ondernemers in het zorg- en taxivervoer, en vakbonden FNV en CNV, in overleg met cliëntorganisaties en andere relevante partijen. Het doel van het toen geldende sectorprotocol was om het geleidelijk opstarten van het vervoer voor zowel chauffeur als passagier zo goed en veilig mogelijk te laten zijn. Mede door de versoepeling van coronamaatregelen door het kabinet per 1 juli 2020 is in het sectorprotocol voor zorgvervoer opgenomen dat scootmobielen weer in het zorgvervoer, waaronder de regiotaxi, meegenomen kunnen worden2.

Vraag 2

Klopt het dat het RIVM over het vervoer geen advies heeft gegeven voor het wel of niet meenemen van scootmobielen?

Ja. Het is primair de verantwoordelijkheid van sectoren zelf de algemene regels van het RIVM te vertalen naar de specifieke situatie van de sector en op basis hiervan, en in overleg met relevante partijen, een sectorprotocol op te stellen.

Vraag 3

Deelt u de mening dat er niet zoveel verschil zit tussen en scootmobiel en een rolstoel?

Er zijn verschillen tussen rolstoelen en scootmobielen die ook bij het vervoer naar voren komen. Het belangrijkste verschil tussen een scootmobiel en een rolstoel wat betreft de wijze van vervoeren is dat een rolstoel die veilig vastzetbaar is op dit moment, anders dan een scootmobiel, als plaatsvervangende zitplaats in een taxibus kan worden gezien. De passagier wordt dan in de rolstoel vervoerd. Een scootmobiel wordt in het kader van veilig vervoer gezien als bagage3. Dit betekent dat een passagier die een scootmobiel mee wil nemen in het vervoer altijd de overstap moet maken naar een zitplaats in de taxibus. De chauffeur moet de scootmobiel vervolgens via de rolstoellift in de taxibus plaatsen en dusdanig vastzetten dat deze bij een eventuele noodstop ook goed vast blijft staan. Dat betekent dat voor het vervoeren van een scootmobiel meer handelingen moeten worden verricht, dan voor het vervoeren van een passagier in een rolstoel. Ook kan sprake zijn van meer contactmomenten tussen chauffeurs als passagiers als de scootmobielgebruiker ondersteuning nodig heeft om uit de scootmobiel te stappen en na de rit er weer in plaats te kunnen nemen. Zoals aangegeven is het sectorprotocol, mede in het licht van de verdere openstelling van de maatschappij, aangepast en mogen scootmobielen per 1 juli jl. weer in het zorgvervoer worden meegenomen.

Vraag 4

Zijn er meer regiotaxi’s die een onderscheid maken tussen het meenemen van een scootmobiel of een rolstoel?

Zoals in het antwoord op vraag 1 is toegelicht vloeide het onderscheid tussen het meenemen van een scootmobiel en een rolstoel voort uit het sectorprotocol «Veilig Zorgvervoer». Het sectorprotocol is een belangrijke richtlijn die gemeenten en andere opdrachtgevers in het zorgvervoer en vervoerders hanteren voor het inrichten en uitvoeren van het (sociaal-recreatief) vervoer voor mensen met een mobiliteitsbeperking. Er zijn dus meer vervoerders die na de «intelligente lockdown» en op basis van het sectorprotocol een onderscheid hebben gemaakt tussen het meenemen van een scootmobiel en een rolstoel. Inmiddels is het sectorprotocol zoals vermeld aangepast en mogen scootmobielen per 1 juli jl. weer meegenomen worden in het vervoer.

Vraag 5

Deelt u de mening dat juist een scootmobiel ouderen en mensen met beperkingen onafhankelijk laat functioneren en na de coronamaatregelen de wereld voor ouderen en mensen met beperkingen weer een beetje groter maakt?

Ik ben van mening dat het systeem van zorgvervoer beoogt te waarborgen dat mensen met een mobiliteitsbeperking volledig deel kunnen nemen aan de maatschappij. Een scootmobiel is bedoeld voor de korte en (middel)lange afstanden en kan op zichzelf of in combinatie met het zorgvervoer faciliteren dat mensen met een mobiliteitsbeperking zelfstandig kunnen functioneren in de maatschappij. Een scootmobiel kan in bepaalde gevallen ook een alternatief zijn voor korte ritten met het zorgvervoer (bijvoorbeeld om boodschappen in de buurt te doen). In het geval van langere ritten met de taxi kan een scootmobiel faciliteren dat de passagier op de plaats van bestemming zelfstandig kan functioneren. Uiteraard begrijp ik dat scootmobielgebruikers daarom hun scootmobiel in het vervoer mee willen nemen. In het algemeen kan worden gezegd dat in bepaalde gevallen, ook afhankelijk van de situatie van een passagier en de bestemming van de reis, ook op de plaats van bestemming hulpmiddelen kunnen worden ingezet om de mobiliteit van passagiers te vergroten. Zo kan bijvoorbeeld voor een bezoek aan een ziekenhuis in bepaalde gevallen gebruik worden gemaakt van een incidentele rolstoel. Ook zijn er locaties zoals winkelcentra waar een scootmobiel geleend of gehuurd kan worden. Zoals aangegeven mogen scootmobielen per 1 juli jl. weer in het zorgvervoer worden meegenomen.

Vraag 6

Het is toch zo dat ze door middel van hun scootmobiel – onder voorwaarde dat ze regionaal vervoer hebben – gebruik kunnen maken van medische voorzieningen, hoe moeten zij dit oplossen?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 1

Kent u het onderzoek waaruit blijkt dat de helft van de mondkapjes die in verpleeghuizen worden gebruikt ondeugdelijk zouden zijn?1 2

Ja. Het betreft hier een onderzoek naar de kwaliteit van mondkapjes die door zorginstellingen zelf zijn ingekocht. Op dit moment heeft LCH voldoende mondmaskers van goede kwaliteit ingekocht om in de (huidige) vraag van de zorg te voorzien. Daarnaast legt het LCH een voorraad aan om te kunnen voorzien in een eventuele tweede piek in de vraag. Zorginstellingen en zorgprofessionals kunnen persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) aanvragen bij het LCH. Het LCH regelt de distributie van de ingekochte middelen naar alle zorgsectoren, bijvoorbeeld naar ziekenhuizen, verpleeghuizen, huisartsen en GGZ-instellingen. Het bestellen van PBM voor zorgverleners van pgb-houders, mantelzorgers of vrijwilligers in de palliatieve zorg gebeurt op recept, via de apotheek, en conform de richtlijn persoonlijke beschermingsmiddelen voor mantelzorgers, PGB-gefinancierde zorgverleners en vrijwilligers in palliatieve zorg.
Zorginstellingen zijn primair zelf verantwoordelijk voor het gepast gebruik van beschermingsmiddelen conform de RIVM-richtlijnen. Indien een werknemer zonder, of met onvoldoende bescherming zorg moet verlenen, kan hiervan melding worden gemaakt bij de IGJ.

Vraag 2

Kunt u aangeven of er volgens u wel of niet voldoende mondkapjes zijn voor zowel de intra- als extramurale zorg, dus inclusief thuiszorg en mantelzorg? Klopt het dat er in principe voldoende ingekocht is? Kunt u ook aangeven of mondkapjes in de praktijk door alle zorgverleners voldoende worden gebruikt en worden toegepast? Kunt u dit nader onderbouwen?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Hoe verhouden de berichten over onvoldoende mondkapjes voor de zorg zich tot het bericht dat er eind deze maand (juni) voldoende voorraad is voor een tweede golf?3

De distributie van PBM én de aansluiting van bepaalde zorgsectoren op het LCH is in de afgelopen periode verder verbeterd. Inmiddels zijn ruim 5.000 zorginstellingen aangesloten op de bestelportals van het LCH. Daarnaast zijn de afgelopen weken, en worden in de komende weken, grote partijen mondmaskers geleverd aan het LCH. Deze producten worden getest door het RIVM op kwaliteit en er zijn inmiddels voldoende partijen vrijgegeven zodat er voorraad is, om in de vraag vanuit de zorg te voorzien. Daarnaast zie ik dat reguliere kanalen van zorginstellingen voor de aanschaf van PBM weer op gang beginnen te komen.

Vraag 4

Op welke wijze wordt in dit licht de Kamerbreed aangenomen motie-Marijnissen c.s. uitgevoerd, waarin de regering verzocht wordt om meer ruimte te geven aan de professionele inschatting van zorgverleners?4

In de motie van het lid Marijnissen c.s. is gevraagd meer ruimte te geven aan de professionele inschatting van zorgverleners bij het gebruiken van PBM. Deze wens was ook aanwezig bij de zorgverleners in het veld en heeft er in overleg tussen RIVM en veldpartijen toe geleid dat dit vanaf 1 mei expliciet is opgenomen in de uitgangspunten van het RIVM voor het gebruik van PBM buiten het ziekenhuis, en op 6 mei jl. in de uitgangspunten voor Wmo ondersteuning. Dit betekent dat zorgmedewerkers op basis van hun professionele inzichten en ervaring beredeneerd kunnen afwijken van de uitgangspunten als de specifieke situatie daarom vraagt. Door V&VN en door de vakbonden zijn de algemene uitgangspunten van het RIVM vertaald in een handreiking voor het gebruik in concrete situaties in de dagelijkse praktijk om te beoordelen wanneer beredeneerd kan worden afgeweken van de norm. Het LCH heeft aangegeven dat indien de geboden ruimte leidt tot een toenemende en/of veranderende vraag naar PBM vanuit de zorgverleners, hieraan kan worden voldaan.

Vraag 5

Hoe wordt geborgd dat ook mantelzorgers toegang hebben tot mondkapjes? Hoe zit dat met werkenden in uitvaartondernemingen?

Voor de continuïteit van de zorg is het van cruciaal belang dat ook mantelzorgers, wanneer dit nodig is, toegang hebben tot PBM. Hiervoor is de richtlijn «Beschermingsmiddelen voor mantelzorgers, PGB gefinancierde zorgverleners, en vrijwilligers in palliatieve zorg» opgesteld, die sinds 18 mei van kracht is. Daarin staat beschreven dat wanneer een cliënt klachten heeft, diegene getest wordt door de huisarts of GGD. De huisarts of de infectie arts van de GGD geeft een «recept» voor een «korte termijnpakket PBM» voor de mantelzorger. Dit korte termijnpakket is ter overbrugging van de testperiode en kan worden opgehaald bij de apotheek. Wanneer de uitslag positief is, meldt de huisarts of GGD arts dat via het systeem aan de apotheek waarna een «lange termijnpakket» wordt verstrekt. Vooralsnog worden deze PBM aan deze doelgroepen door VWS gefinancierd.
Over de beschikbaarheid van PBM voor werkenden in uitvaartondernemingen verwijs ik u naar de beantwoording van schriftelijke Kamervragen aan de Minister van BZK d.d. 2 juni met kenmerk 2020Z06376.

Vraag 6

Klopt het dat een traject is gestart van enkele landen, waaronder Frankrijk, Spanje en België, om minimum normen te stellen aan mondkapjes maar dat Nederland daar niet bij is aangesloten? Wat is de reden dat we niet zijn aangesloten? Klopt het dat Nederland daarmee het enige land in de Europese Unie is zonder minimum kwaliteitsnorm voor mondkapjes voor burgers en dat Nederland daardoor het «laagste punt« is waar alles verkocht en doorgevoerd mag worden?

Nee, dit klopt niet. Samen met 9 andere EU-landen heeft het (onafhankelijk) Koninklijk Nederlands Normeringsinstituut (NEN) in de European Committee for Standardization (CEN), een CEN workshop Agreement (CWA) opgesteld. Alleen normeringsinstituten van landen die een normeringsdocument in enige vorm hadden, waren uitgenodigd om deel te nemen aan de totstandkoming. Ook in andere landen is er alleen door niet-overheden gewerkt aan het CWA document. De stelling dat Nederland het enige land is in de Europese Unie dat geen kwaliteitsnorm voor mondkapjes voor burgers hanteert, herken ik niet.

Vraag 7

Hoeveel aanbiedingen van mondkapjes van Nederlandse bedrijven ontvangt het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) nu dagelijks dan wel van bedrijven die de stof kunnen maken c.q. die mondkapjes kunnen maken als ze materiaal hebben? Binnen welke termijn worden deze aanbiedingen momenteel afgehandeld? Is het opzetten van een keten waarbij zowel de grondstof als de mondkapjes in Nederland worden geproduceerd niet veel betrouwbaarder en goedkoper dan afhankelijk te blijven van landen in Azië?

Het LCH heeft de afgelopen maanden tientallen aanbiedingen ontvangen van bedrijven en/of organisaties die de stof c.q. mondkapjes kunnen maken als ze materiaal hebben. Met zes van deze bedrijven zijn tot op heden contracten afgesloten, mede om de afhankelijkheid van landen in Azië te verminderen. Tevens worden gesprekken gevoerd met enkele bedrijven rondom het produceren van grondstoffen voor mondkapjes in Nederland. De overige ontvangen aanbiedingen zijn grotendeels afgehandeld, een aantal aanbiedingen zijn aangehouden.

Vraag 8

Wordt gekeken naar de mogelijkheden van een verdere opschaling van productie van mondkapjes in Nederland en/of Europa? Zo nee, waarom niet?

Zowel in Nederland als Europa wordt momenteel overleg gevoerd over de mogelijkheden rondom de verdere opschaling van de productie van mondkapjes. Daarnaast is de productie van FFP-2 mondmaskers in Nederland momenteel gaande. Drie fabrikanten zijn inmiddels FFP2-mondmaskers aan het produceren of starten de productie van FFP2-mondmaskers op zeer korte termijn op. Ik ben met alle drie de bedrijven in gesprek om de productie gedurende 12 maanden verder op te schalen tot gemiddeld 2 mln. stuks per week. Met drie andere fabrikanten zijn contracten gesloten voor onder meer de afname van chirurgische mondmaskers. Hiervan verwacht ik dat er het komende jaar gemiddeld 3 mln. chirurgische mondmaskers per week gemaakt worden.

Vraag 9

Klopt het dat de zogenaamde type I en II mondneusmaskers, die een betere bescherming bieden tegen COVID-besmetting dan de «community masks», vooralsnog tot medisch mondmasker zijn verklaard, terwijl deze niet worden ingekocht door het LCH dat voor de zorg inkoopt? Zo ja, wat is daarvan de reden?

Chirurgische mondmaskers zijn onder te verdelen in verschillende typen: type I, type II en type IIR. Alle chirurgische mondmaskers zijn een medisch hulpmiddel en moeten voldoen aan de relevante Europese en nationale wet- en regelgeving.
LCH is ingericht voor de inkoop van aanvullende PBM, waar een hogere vraag naar is als gevolg van de coronacrisis. Het LCH heeft voorraden van alle type mondmaskers beschikbaar. De LCI-richtlijn van het RIVM schrijft specifiek het gebruik voor van chirurgische mondmasker type IIR voor het verlenen van Covid-19 zorg, vanwege de spatbestendigheid. Als gevolg daarvan heeft het LCH van specifiek het type IIR de hoogste voorraden beschikbaar.

Vraag 10

In hoeverre wordt gekeken naar het nut van het gebruik van gezichtsmaskers, waarover onder andere het medisch wetenschappelijke tijdschrift The Lancet geschreven heeft?5

Nieuwe wetenschappelijke inzichten worden door het RIVM en OMT meegenomen bij hun advisering. In het door u genoemde onderzoek wordt geconcludeerd dat overdracht van virus lager is bij een afstand van meer dan 1 meter en lager wordt bij een grotere afstand. Dit is een nadere onderbouwing van ons beleid, gericht op een afstand van 1,5 meter. Het onderzoek kijkt naar het gebruik van mondkapjes in zowel de zorg als daarbuiten. De algemene conclusie daarbij is dat het gebruik van gezichtsmaskers overdracht kan verlagen, evenals oogbescherming. Dit ondersteunt ons beleid van het gebruik van medische mondkapjes en andere beschermingsmiddelen in de zorg en het gebruik van mondkapjes buiten de zorg, daar waar de 1,5 meter moeilijk aangehouden kan worden.

Vraag 11

Kunt u uiteenzetten wat nu feitelijk het onderscheid is tussen medische en niet-medische mondmaskers? Wat zijn de minimumeisen waaraan niet-medische mondkapjes moeten voldoen?

Medische mondmaskers, zowel van het type FFP als alle typen chirurgische mondmaskers, zijn voorzien van een CE-markering. Voor FFP-maskers geldt dat de CE-markering is aangebracht op het masker zelf, bij chirurgische mondmaskers is deze markering op de doos terug te vinden. De CE-markering betekent dat het mondmasker voldoet aan de relevante Europese en nationale wet- en regelgeving. In het geval van FFP-maskers gaat het om specifieke wet- en regelgeving op het gebied van beschermingsmiddelen, en bij chirurgische mondmaskers betreft het de wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen.
Niet-medische mondmaskers zijn niet voorzien van een CE-markering, en vallen onder de Warenwet. Zij dienen te voldoen aan algemene productveiligheidsvereisten voor consumentenproducten.

Vraag 12

Vindt u dat het ook voor burgers die bijvoorbeeld mondkapjes voor gebruik in het openbaar vervoer moeten kopen, duidelijk zou moeten zijn wat de kwaliteit daarvan is en welke bescherming ze bieden?

Ik ben een voorstander van kwalitatief goede mondkapjes met een goed beschermingsniveau. Ik vind echter dat het ontwikkelen van kwaliteits- en beschermingsnormen voor deze producten in Europees verband zou moeten plaatsvinden, een traject dat nu in gang is gezet. Ik zal de Europese discussie nauwgezet volgen en Nederland zal hierin participeren zodra lidstaten hiertoe door de Europese Commissie worden uitgenodigd.

Vraag 13

Hoe wordt omgegaan met het weggooien van gebruikte mondkapjes in het OV? Worden daar speciale bakken voor geplaatst? Kan er meer duidelijkheid komen over hoe gebruikte mondkapjes op een veilige manier kunnen worden weggegooid?

Wegwerp mondkapjes zijn restafval en dienen daarom direct na gebruik in de grijze prullenbakken te worden gegooid. Herbruikbare mondkapjes dienen na gebruik in een afgesloten zakje te worden bewaard.

Vraag 14

Wie houdt toezicht op niet-medische mondmaskers en daarmee dus ook op productveiligheid?

Niet-medische mondmaskers vallen onder de Warenwet en dienen te voldoen aan algemene productveiligheidsvereisten voor consumentenproducten. Het is de taak van de NVWA om hier toezicht te houden.

Vraag 15

Waarom heeft Nederland geen testapparatuur in China, gezien er nu enkele miljoenen mondkapjes zijn afgeschreven omdat ze niet voldoen voor de zorg? Waarom worden deze mondkapjes bijvoorbeeld niet aan burgers uitgedeeld als zij net niet goed genoeg zijn voor de zorg?

Er zijn op dit moment voldoende niet-medische mondkapjes beschikbaar zijn voor het algemeen publiek via retailers. Op dit moment wordt onderzocht of en hoe de afgekeurde maskers van het LCH veilig en verantwoord op andere wijze kunnen worden ingezet. Daarbij is het van belang dat duidelijk is dat deze maskers ongeschikt zijn voor de zorg en niet alsnog via een andere weg in de zorg terecht komen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de stelling dat het Noorse onderzoek waar het Outbreak Management Team (OMT) zich op baseert deels achterhaald is?1

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat de auteur van het onderzoek zelf stelt dat op basis van zijn studie geen conclusies over het nut van mondkapjes kunnen worden getrokken?2

Vraag 3

Wat is uw reactie op een Belgische viroloog die stelt dat mondkapjes erg nuttig zijn om asymptomatische verspreiding tegen te gaan?

Vraag 4

Waarom wordt het nut van mondkapjes in het openbaar vervoer wel ingezien, maar vooralsnog niet op andere plekken, terwijl lang niet overal anderhalve meter afstand kan worden gehouden?

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat het OMT het onderzoek van de Gedragsunit van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), dat stelt dat het dragen van een mondkapje er juist toe leidt dat andere mensen meer afstand houden en dat er geen bewijs is dat mensen met een mondkapje zelf minder fysieke afstand van anderen houden, «artificieel» noemt met een «geringe bewijskracht»?3

Vraag 6

Waarom doet datzelfde OMT nog steeds een beroep op het argument van schijnveiligheid, terwijl er geen wetenschappelijke basis is voor deze claim en dit in de zorg juist tot gevaarlijke situaties heeft geleid?4

Vraag 7

Kunt u reageren op de brief van vijf experts van 22 juli jl., waarin wordt gesteld dat er voldoende bewijs is voor de beschermende werking van mondkapjes?5

Vraag 8

Wat vindt u ervan dat de Wereldgezondheidsorganisatie en veel andere landen van mening zijn veranderd over het nut van mondkapjes? Kunt u toelichten waar dit voortschrijdend inzicht vandaan kwam?

Vraag 9

In hoeverre horen mondkapjes bij een indamstrategie volgens u? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 10

Kunt u reageren op de constatering dat experimenteren met mondkapjes, zoals nu wordt gedaan, tegen de Grondwet ingaat en er een parlementaire wet nodig is voor een mondkapjesplicht?6

Vraag 11

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus van 12 augustus?

Vraag 1

Kent u de uitzending van Zembla over Apotex?1

Vraag 2

Klopt het dat deze geneesmiddelenfabriek in Leiden, die door het Indiase bedrijf Aurobindo recentelijk is overgenomen, nu gesloten wordt? Zo ja, wanneer bent u voor de eerste keer geïnformeerd dat dit ging gebeuren?

Vraag 3

Stond Apotex bij de betrokken ministeries en/of betrokken instellingen bekend als «van vitaal belang»?

Vraag 4

Hebben er gesprekken plaatsgevonden tussen bewindspersonen en de top van Apotex voordat deze verkocht is aan Aurobindo? Zo ja, wanneer?

Vraag 5

Welke overwegingen hebben er gespeeld bij de eigenaren van Apotex om dit bedrijf te verkopen aan een buitenlandse partij?

Vraag 6

Herinnert u zich nog het actieplan van het CDA (aangeboden aan de Minister op 7 februari 2019) om meer geneesmiddelen in Nederland dan wel Europa te produceren omdat de afhankelijkheid van China en India nu te groot is geworden?

Vraag 7

Klopt het dat u ook zelf in Europa gepleit heeft, ook al voor de coronatijd, om meer productie van geneesmiddelen in Nederland, dan wel Europa te realiseren? Zo, ja op welke momenten heeft dit plaatsgevonden en tot welke concrete acties heeft dit geleid?

Vraag 8

Klopt het dat deze visie intussen breed gedeeld is binnen de Europese Unie? Zo ja, welke status heeft deze visie en/of tot welke concrete beleidswijzigingen heeft dit geleid?

Vraag 9

Klopt het dat het u recentelijk besloten heeft het vaccin-instituut Intravacc niet te verkopen?

Vraag 10

Klopt het dat het kabinet recentelijk 20 miljoen euro heeft geïnvesteerd in het bedrijf Photonics vanuit strategische overwegingen?

Vraag 11

Klopt het dat het u bezig bent met wetgeving om in te kunnen grijpen in overdrachten indien er risico’s zijn voor de nationale veiligheid?2

Vraag 12

Deelt u de mening dat afhankelijk zijn van medicijnproductie buiten Europa een strategisch risico is voor de veiligheid van Nederland?

Vraag 13

Bent u bereid te realiseren dat Apotex niet gesloten wordt en weer in Nederlandse c.q. Europese handen komt? Welke mogelijkheden ziet u om de verkoop eventueel terug te draaien?

Vraag 14

Bent u bereid om de (internationale) waarde- en productieketens van vitale medicijnen voor Nederland op korte termijn in kaart te brengen?

Vraag 15

Hoe geeft u invulling aan de uitvoering van de motie-Heerma c.s.?3 Hoe wordt hier de vitale medicijn maakindustrie in meegenomen?

Vraag 16

Hoe geeft u in dit verband uitvoering aan de unaniem aangenomen motie-Van den Berg c.s.?4

Vraag 1

Waarom bent u niet betrokken geweest bij de onderhandelingen met de Amerikaanse farmaceut Abbvie over het verkrijgen van (een optie op) een exclusieve licentieovereenkomst voor de productie van een Nederlands coronamedicijn?1

Vraag 2

Had het niet voor de hand gelegen dat u wel betrokken was geweest bij de onderhandelingen, nu voor de verdere ontwikkeling een subsidie is toegekend van meer dan € 400.000, die kan oplopen tot € 1.000.000, en u bij uw antwoord op vraag 2 aangeeft wel verwachtingen te hebben bij licentieovereenkomsten op intellectueel eigendom dat (mede) is ontwikkeld met overheidsgeld?2

Vraag 3

Heeft de Amerikaanse farmaceut volgens u inmiddels een exclusieve licentieovereenkomst verkregen of een optie daarop? Maakt het verschil tussen beide in uw optiek iets uit?

Vraag 4

Bestaat volgens u nog de kans dat een andere farmaceut een licentie kan krijgen? Of is deze route afgesloten als Abbvie al de optie heeft gekregen op een exclusieve licentieovereenkomst, die zij eenzijdig kan uitoefenen als de laatste onderzoeksstadia succesvol worden doorlopen?

Vraag 5

Kunt u bij uw antwoord op vraag 3 en 4 ingaan op het persbericht van de Amerikaanse farmaceut zelf, waarin staat:«AbbVie will receive an option to exclusively license the antibody from the three parties for therapeutic clinical development and commercialization worldwide.»?3

Vraag 6

Bent u op de hoogte van de inhoud van de tien principes van de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) voor het Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (MVL), die volgens u leidend zullen zijn bij de licentieovereenkomst?

Vraag 7

Zo ja, bent u dan ook bekend met het feit dat over betaalbaarheid en beschikbaarheid slechts in het laatste principe, nummer tien, staat: «Bij het aangaan van de licentie kan daarom worden afgesproken dat de partner een commercieel redelijke inspanning levert om te zorgen dat de uiteindelijke prijs van het product of de dienst geen beletsel is voor beschikbaarheid in een bepaalde markt»?

Vraag 8

Hoe verhoudt deze kan-bepaling zich volgens u tot uw beantwoording van de vragen 2, 4, 9 en 10, waarin u de suggestie wekt dat de wereldwijde beschikbaarheid en betaalbaarheid van dit Nederlandse coronamedicijn verzekerd is doordat de MVL-principes leidend zouden zijn?

Vraag 9

Waarom verbindt u zelf geen (striktere) publieke voorwaarden aan de licentiëring van een Nederlands coronamedicijn, als voor de verdere ontwikkeling daarvan een overheidssubsidie is toegekend die kan oplopen tot € 1.000.000?

Vraag 10

Onderschrijft u daarnaast dat de MVL-principes geen enkele uitkomst bieden als de Amerikaanse overheid besluit exportbeperkingen op te leggen wanneer dit Nederlandse medicijn bij succes alleen door de Amerikaanse farmaceut wordt geproduceerd?

Vraag 11

Bestaat er volgens u een reëel risico dat de Amerikaanse overheid exportbeperkingen gaat opleggen in geval het medicijn succesvol blijkt in de strijd tegen het coronavirus? Kunt u ingaan op eerdere voorbeelden daarvan?

Vraag 12

Welke juridische mogelijkheden heeft de Amerikaanse overheid om – net als bij Remdesvir – bij dit medicijn te bepalen hoeveel doses andere landen kunnen krijgen?

Vraag 13

Herinnert u zich uw uitspraak in het debat over de ontwikkelingen van het coronavirus van 25 juni 2020 waarin u aangaf dat de berichtgeving rondom de licentiëring «niet helemaal accuraat» was?4 Kunt u aangeven wat er precies onjuist was aan de berichtgeving van Dit is de Dag?

Vraag 14

Bent u bereid om – al dan niet in groter Europees verband – alvast in gesprek te treden met de Amerikaanse overheid over de mogelijke distributie van dit coronamedicijn en andere veelbelovende medicijnen?

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Kankerverwekkende stof ontdekt in partijen paracetamol»?1

Vraag 2

Hoe is het mogelijk dat de European Medicines Agency (EMA) en de European Food Safety Authority (EFSA) de risico’s zo verschillend inschatten en zij verschillende toegestane hoeveelheden veilig achten?

Vraag 3

Waarom ziet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geen rol voor zichzelf om de vervuilde partijen op te sporen of onderzoek te doen?

Vraag 4

Vindt u niet dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hier vanuit het voorzorgsprincipe een actievere rol dient te spelen, zeker ook gezien het massale gebruik van paracetamol?2

Vraag 5

Wat is uw reactie op het feit dat Nederlandse autoriteiten de EMA-norm hanteren maar veel experts zich aansluiten bij de strengere EFSA-norm?

Vraag 6

Hoe groot is de kans dat de vervuilde partijen in Nederland terecht zijn gekomen?

Vraag 7

Hoe groot is de kans dat de vervuilde pillen niet beperkt zijn tot de onderzochte partijen en er dus nog meer in omloop zijn?

Vraag 8

Zijn de risico’s op vervuiling groter nu de vraag naar deze grondstoffen zo sterk is toegenomen vanwege de coronacrisis? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 9

Hoe is het mogelijk dat als NRC en Zembla het Duitse laboratorium niet de opdracht hadden gegeven de partijen te onderzoeken, dit dan niet naar buiten was gekomen? Hoe kan het dat Europese toezichthouders de vervuiling niet ontdekt hebben? Wat kan daaraan gedaan worden?

Vraag 10

Kan van de partijen die NRC en Zembla aanleverde voor het onderzoek aangetoond worden waar zij vandaan komen? Zo nee, waarom niet?

Vraag 11

Hoe komt het dat de pillen vervuild zijn geraakt in fabrieken in China, India en Mexico? Hoe kan het dat dit wel is aan te tonen?

Vraag 12

Hoe is het mogelijk dat de Nederlandse toezichthouder met een beroep op EU-wetgeving en bedrijfsgeheim claimt niet te kunnen delen wie de grondstofleverancier van Apotex is, terwijl dit in Italië gewoon openbare informatie is?

Vraag 13

Hoe staat het met het vertrek van Apotex uit Nederland en hoe schat u de impact hiervan op eventuele toenames van medicijnvervuilingen vanwege de kwetsbaardere keten?

Vraag 1

Op welke termijn wilt u dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) onderzoek doet naar de vraag of paracetamol met de grondstof PCA aan de normen voldoet?1 2

Vraag 2

Kunt u aangeven wat de reden is voor het grote verschil tussen de normen die de European de European Medicines Agenncy (EMA) en de European Food Safety Authority (EFSA) hanteren met betrekking tot wat een veilige hoeveelheid PCA is? Wat zijn de normen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en van de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA)?

Vraag 3

Kunt u aangeven wat de normen zijn die Nederland hanteert en wat de normen zijn die buurlanden in West-Europa hanteren?

Vraag 4

Deelt u de mening van de hoogleraren die in het artikel van NRC worden aangehaald, die aangeven dat de blootstelling aan genotoxische carcinogenen zo laag zou moeten zijn als redelijkerwijs haalbaar is, en dat daarom paracetamol helemaal niet met PCA vervuild zou moeten zijn? Zo nee, waarom niet?

Vraag 5

Hoeveel procent van de paracetamol markt heeft het Chinees bedrijf Anqiu Luán in Nederland?

Vraag 6

Klopt het dat het CBG vanwege Europese regelgeving niet mag vermelden aan welke firma’s Anqiu Luán hun grondstoffen levert in Nederland, zoals de woordvoerder van het CBG meldt? Zo ja, op basis van welke regelgeving is dat het geval? En waarom kunnen de namen van deze bedrijven in Italië wel gewoon openbaar gemaakt worden?

Vraag 7

Bent u bereid alsnog openbaar te maken aan welke firma’s Anqiu Luán grondstoffen levert? Zo nee, waarom niet?

Vraag 8

Worden er normaliter steekproefsgewijze controles gedaan met betrekking tot deze over de counter geneesmiddelen? Zo ja, door wie?

Vraag 9

Is er overleg met verkooppunten zoals drogisterijen, apotheken en supermarkten over het mogelijk uit de schappen halen van vervuilde producten? Zo ja, wat zijn de afspraken? Zo nee, waarom is er geen overleg?

Vraag 10

Heeft de IGJ aan u bevestigd dat zij daadwerkelijk onderzoek gaat doen? Op welke termijn wordt de Kamer over de uitkomsten van dit onderzoek geïnformeerd?

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Vreselijke dingen gebeurd met testen van vaccins in Afrika»?1

Vraag 2

Klopt het dat verscheidene farmaceutische bedrijven een coronavaccin testen in ontwikkelingslanden?

Vraag 3

Op welke wijze wordt er toezicht gehouden op de manier waarop deze testen worden uitgevoerd, zodat de rechten van personen die deelnemen aan dergelijke testen, en internationale normen ten aanzien van het testen van geneesmiddelen worden gerespecteerd?

Vraag 4

Zijn er op dit moment misstanden bekend die zijn voorgevallen bij testen van coronavaccins die worden uitgevoerd in ontwikkelingslanden? Zo ja, op welke wijze worden deze misstanden aangepakt?

Vraag 5

Worden geneesmiddelen die niet tot stand zijn gekomen volgens internationale en Europese normen altijd geweigerd door het Europese geneesmiddelenbureau EMA? Zo nee, waarom niet?

Vraag 6

Bestaan er internationale afspraken over hoe slachtoffers van misstanden bij het testen van geneesmiddelen tegemoet gekomen worden?

Vraag 7

Klopt het dat farmaceutische bedrijven soms de voorkeur hebben om testen uit te voeren in ontwikkelingslanden, omdat dit financieel aantrekkelijker is en er voldaan moet worden aan minder voorschriften ten aanzien van de rechten van proefpersonen? Zo ja, deelt u de mening dat dit onwenselijk is?

Vraag 1

Wat is uw reactie op de resultaten van studies naar de werkzaamheid van het experimentele remdesivir waaruit blijkt dat remdesivir de mortaliteit bij Covid-19 patiënten niet doet dalen en weinig klinische relevantie heeft bij de genezing van Covid-19 patiënten, de meest zieke patiënten geen baat hadden bij dit middel en de werkzaamheid vergelijkbaar is met een placebo?1

Vraag 2

Wat is uw oordeel over het gegeven dat in detail nog onvoldoende bekend is over de bijwerkingen van remdesivir?

Vraag 3

Wat is uw oordeel over het gegeven dat 15% van de onderzoekers banden heeft met Gilead Sciences, Inc. en (de schijn van) belangenverstrengeling bestaat?

Vraag 4

Vindt u niet dat remdesivir alleen in het vergoedingenpakket dient te komen als de werking en de veiligheid ervan is aangetoond?

Vraag 5

Kunt u reageren op de controverse die ontstond in de Verenigde Staten toen Gilead aanvankelijk een weesgeneesmiddelenstatus aanvroeg voor het middel? Vindt u dit ethisch juist?

Vraag 6

Wat vindt u ervan dat Gilead in de Verenigde Staten 2.340 dollar per behandeling voor remdesivir vraagt en bij particuliere verzekeringen zelfs 3.120 dollar, terwijl patiëntenverenigingen stellen dat het goedkoper moet zijn omdat het middel met behulp van Amerikaans overheidsgeld is ontwikkeld?2

Vraag 7

Wat is uw reactie op het feit dat Gilead stelt dat behandeling met remdesivir de tijd op de intensive care verkort, hetgeen 12.000 dollar bespaart, en dit de prijs voor het middel rechtvaardigt? Wat zijn de bedragen die het Nederlandse zorgstelsel uitgeeft voor patiënten die langer op de intensive care liggen zonder remdesivir, en patiënten die korter op de intensive care liggen met remdesivir respectievelijk en hoe verhoudt dit zich tot de prijs van remdesivir in Nederland? Dient, aangezien het hier gaat om een middel voor de behandeling van Covid-19 patiënten, niet de kostprijs te worden gevraagd of tenminste een eerlijke prijs gebaseerd op de kostprijs en een redelijke winstmarge?

Vraag 8

Deelt u de mening dat het onacceptabel is om als farmaceut op deze manier geld te verdienen aan de coronacrisis, zodat extra winst kan worden uitgekeerd aan de aandeelhouders?

Vraag 9

Wat is uw reactie op het feit dat Gilead, de fabrikant van remdesivir, zijn marktwaarde heeft zien stijgen met 15,7 miljard dollar sinds de coronacrisis en daarmee de farmaceut is die het meest profiteert van de pandemie?3

Vraag 1

Wat is uw reactie op de uitzending van Reporter Radio?1

Ik vind het uiteraard niet wenselijk dat mensen hinder ondervinden van het overstappen naar een ander geneesmiddel. Per patiënt moet op individuele basis gekeken worden naar de reden voor een wisseling, de gevolgen van de wisseling voor de patiënt en welke begeleiding geboden dient te worden om de wisseling zo probleemloos mogelijk te laten verlopen. Daar waar het wisselen van geneesmiddel wel leidt tot gezondheidsrisico’s dienen de zorgverlener en de patiënt dit te bespreken, zodat de zorgverlener op zoek kan gaan naar een passend alternatief.
In de discussies over het wisselen van geneesmiddelen wordt vaak voorbijgegaan aan het grote aantal gevallen waarin patiënten géén problemen ervaren met het wisselen. Bovendien is wisselen in het belang van de betaalbaarheid van de zorg, zodat alle patiënten ook in de toekomst toegang blijven houden tot goede en veilige farmaceutische zorg.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat onderzoek wederom heeft aangetoond dat jaarlijks een miljoen mensen zonder medische redenen van medicijnen moeten wisselen, met alle gevolgen van dien?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat is de stand van zaken van de lijst met medicijnen die niet gewisseld mogen worden?

Ik heb het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) gevraagd een lijst op te stellen van geneesmiddelen die bij voorkeur niet gewisseld zouden mogen worden. Het CBG komt dit jaar nog met een dergelijke lijst die op wetenschappelijke gronden is vastgesteld. Het is de bedoeling dat deze lijst jaarlijks door het CBG wordt geëvalueerd en geactualiseerd op basis van nieuwe wetenschappelijke inzichten.

Vraag 4

Wat leveren de besparingen dankzij het wisselen van medicijnen precies op? Klopt het dat het hier om verwaarloosbare bedragen gaat?

Het wisselen van medicijnen heeft diverse oorzaken, bijvoorbeeld als een geneesmiddel uit patent gaat en generieke middelen beschikbaar komen, bij tijdelijke beschikbaarheidsproblemen, maar ook het inkoopbeleid door zorgverzekeraars of apothekers kan het wisselen in de hand werken. De afgelopen jaren is de uitgavengroei bij extramurale geneesmiddelen zeer beperkt gebleven, mede door het inkoopbeleid vanuit verzekeraars. Sinds 2015 is er grofweg een miljard euro op dit financiële kader overgebleven. Welk deel van de besparing exáct het gevolg is van het inkoopbeleid is moeilijk vast te stellen, maar het gaat dus wel om aanzienlijke bedragen.

Vraag 5

Zijn partijen, die in februari er niet in slaagden tot een bestuurlijk akkoord te komen, nog met elkaar in gesprek? Kunt u de ontwikkelingen toelichten?

Ik begrijp dat de eerste stappen zijn gezet en er gesprekken zijn gevoerd. Ik kan me voorstellen dat door de ontwikkelingen van de afgelopen maanden hierin vertraging is opgelopen. Ik roep partijen op zo snel mogelijk de draad weer op te pakken om tot werkbare afspraken te komen rondom het wisselen van geneesmiddelen.

Vraag 6

Wat is uw reactie op het bericht «Geneesmiddelentekort is Nederlands probleem en vergt landelijke aanpak»?2

De toename van geneesmiddelentekorten is een mondiaal probleem, en niet alleen een Nederlands probleem. Daarom zet ik ook in op diverse oplossingsrichtingen. Allereerst wil ik voor alle geneesmiddelen een ijzeren voorraad van vijf maanden opbouwen, hiermee kan 85% van de kortdurende tekorten worden opgevangen. Recentelijk heb ik u per Kamerbrief van 7 juli geïnformeerd over operationalisering van deze ijzeren voorraad. Daarnaast wordt op dit moment door de Europese Commissie – mede op aandringen van Nederland – onderzoek gedaan naar de afhankelijkheden van Europa voor de geneesmiddelenproductie van «derde landen» en de oorzaken van (toenemende) geneesmiddelentekorten. Ik volg dit onderzoek nauwgezet omdat dit specifieker moet uitwijzen waar kansrijke oplossingsrichtingen liggen. Voor de lange termijn zet ik mij (samen met mijn Europese collega’s) tevens in op procedures om het aantrekkelijker te maken om in Europa te produceren. Hierover heb ik uw Kamer op 30 juni en 7 juli nader geïnformeerd»
In het bericht wordt onder andere de combinatie van te lage prijzen, een onzekere markt en hoge boetes benoemd als aandachtspunt. Deze elementen zouden fabrikanten afschrikken om hun product in Nederland te blijven aanbieden. In mijn Kamerbrief van 26 juni 2020 over de aanscherping van de Wgp prijzen per 1 oktober 2020 heb ik aangekondigd dat ik structureel meer aandacht wil besteden aan de «onderkant van de geneesmiddelenmarkt» om de geneesmiddelenvoorziening toekomstbestendig te houden. Het gaat hier in het algemeen om producten met een relatief lage omzet. Ik ga daar op korte termijn samen met partijen mee aan de slag. Bij het zoeken naar een structurele aanpak zal ik alle relevante factoren betrekken. Op de andere punten uit het bericht reageer ik in de beantwoording van de vragen 7 t/m 10.

Vraag 7

Hoe beoordeelt u de transitie van een systeem waar apothekers en groothandels medicijnen inkochten, naar een systeem waar zorgverzekeraars hiervoor verantwoordelijk zijn? Welke voor- en nadelen neemt u waar?

Het gaat te ver om alle voor- en nadelen van inkoop door zorgverzekeraars en inkoop door apothekers en groothandels door te nemen. Overigens wordt op dit moment de inkoop voor een deel nog steeds door apothekers en groothandels zelf gedaan. Maar de zorgverzekeraars hebben een nadrukkelijkere rol gekregen bij de inkoop, o.a. via het preferentiebeleid, en dat heeft geleid tot forse besparingen in de uitgaven.

Vraag 8

Deelt u de mening dat ons inkoopbeleid ons kwetsbaar maakt voor geneesmiddelentekorten?

Geneesmiddelentekorten bestaan niet alleen in Nederland, ze zijn wereldwijd. En ze worden vrijwel altijd veroorzaakt door tijdelijke problemen in de productie of distributie. Voor bepaalde producten aan de «onderkant van de geneesmiddelenmarkt» kan de prijs die wordt betaald mogelijk wel een rol spelen. Daarom beoog ik beschikbaarheidsproblemen, waar die eventueel worden veroorzaakt door de maximumprijzen, te mitigeren. Hiervoor richt ik, zoals aangekondigd in mijn brief van 26 juni jl. over de aanscherping van de Wgp-maximumprijzen met mitigerende maatregelen, tijdelijk een laagdrempelig piepsysteem in. Fabrikanten met producten met een lage omzet in Nederland (lager dan € 1 miljoen) kunnen hierop een beroep doen en dan zal de huidige, hogere, maximumprijs gelden. Daarnaast zal ik zoals ook toegezegd in dezelfde brief en in mijn antwoord op vraag 6 structureel meer aandacht besteden aan de «onderkant van de geneesmiddelenmarkt» om de geneesmiddelenvoorziening toekomstbestendig te houden. Ik ga daar op korte termijn samen met partijen mee aan de slag. Ik zal hierbij alle relevante factoren betrekken.

Vraag 9

Deelt u de mening dat, in lijn met constateringen dat de coronacrisis het belang van centrale regie aantoont, we toe moeten naar een landelijke inkoop van geneesmiddelen?

COVID-19 is een uitzonderlijke en bijzondere situatie. De ervaring laat zien als een dergelijke situatie zich voordoet partijen bereid zijn waar nodig samen te werken in het belang van de patiënt. En waar nodig voer ik centrale regie en breng ik partijen samen. Tekorten voor patiënten specifiek als gevolg van COVID-19 zijn uitgebleven.
Ook zijn inmiddels, in samenwerking met partijen, vrijwillige monitoringsinstrumenten opgezet voor de beschikbaarheid van COVID-19 gerelateerde geneesmiddelen en andere middelen die at risk zijn voor mogelijke tekorten. Hiermee kan tijdig worden gesignaleerd of een mogelijk tekort optreedt en kan door betrokken marktspelers indien nodig gericht actie ondernomen worden. Het is de vraag of landelijke inkoop beter werkt.

Vraag 10

Wat gaat u doen om de marktprikkels uit het systeem te halen?

Ik heb uw Kamer op 26 juni jl. geïnformeerd over de aanscherping van de Wgp-maximumprijzen per 1 oktober. Gezien de unieke omstandigheden waarin deze aanscherping in het najaar plaatsvindt, heb ik ook aangekondigd twee tijdelijke mitigerende maatregelen te nemen. Hiermee verminder ik eventuele risico’s op beschikbaarheidsproblemen voor kwetsbare producten. Daarnaast zal ik, zoals ook aangegeven bij vraag 6 en 8, structureel meer aandacht besteden aan risico’s op beschikbaarheidsproblemen voor geneesmiddelen die zich aan de zogenoemde «onderkant van de geneesmiddelenmarkt» bevinden. Hiermee wil ik de geneesmiddelenvoorziening toekomstbestendig houden. Daarnaast zal ik voor alle geneesmiddelen een ijzeren voorraad van vijf maanden opbouwen.

Vraag 11

Kunt u de vragen uit het schriftelijk overleg over de brief «Uitkomst verantwoord wisselen van geneesmiddelen» beantwoorden voor het komende notaoverleg Cure d.d. 29 juni 2020?3

Ja, dit heb ik inmiddels gedaan.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Spionnen op de loer: «vooral China aast op vaccinkennis»?1

Vraag 2

Deelt u de mening dat deze signalen zorgelijk zijn? Zijn er bij u signalen bekend vanuit onderzoeksinstituten waarbij verdenking is van (Chinese) digitale spionage? Zo ja, wat gebeurt er met deze signalen? Zo nee, bent u bereid hier actief navraag naar te doen? Wordt er voor kennisinstellingen in kaart gebracht hoe en op welke schaal deze spionage plaatsvindt, zodat zij zich hiertegen kunnen beschermen?

Vraag 3

Zijn de onderzoeksinstituten waarbij verdenking is van Chinese digitale spionage actief geïnformeerd door sectorale toezichthouders over deze risico’s? Zo ja, welke maatregelen zijn genomen? Zo nee, waarom niet? Wat doet u eraan om de Nederlandse wetenschap te beschermen tegen (digitale) spionage? Herinnert u nog dat u vorig jaar op soortgelijke berichtgeving2 aangaf om te kijken of er onderzoek moet komen om uit te zoeken of er een brede kennisregeling moet komen met betrekking tot risicolanden? Welke stappen heeft u na deze berichtgeving genomen?

Vraag 4

Valt het onderzoek naar het coronavaccin onder «onderzoeksgebieden waar zeer specifieke technische kennis kan worden opgedaan»? Zo nee, waarom niet? Zo ja, moeten er dan op zeer korte termijn geen kaders worden geschapen voor kennisinstellingen hoe om te gaan met invloeden uit risicolanden? Kunt u dit uitleggen?

Vraag 5

Deelt u de mening dat juist in deze tijd de veiligheid van ons onderzoek zeker moet worden gesteld? Zijn kennisinstellingen naar uw mening voldoende op de hoogte van de risico’s en handelen zij hier ook voldoende naar? Hebben de kennisinstellingen voldoende vaardigheden en kennis in huis om zich te beschermen tegen digitale spionage? Waar zitten de kwetsbaarheden bij de kennisinstellingen?

Vraag 6

Is het Ministerie van Justitie & Veiligheid bereid om met sectorale toezichthouders van dit soort vitale onderzoeksinstituten in gesprek te gaan en daar waar mogelijk te ondersteunen en hun informatiepositie te versterken? Zo nee, waarom niet? Zo ja, kunt u de Kamer informeren over de uitkomsten van deze gesprekken?

Vraag 7

Op welke manier garandeert u de uitgangspunten van «open science» in de zoektocht naar een vaccin voor het Coronavirus, maar zorgt u er eveneens voor dat deze wetenschappelijke onderzoeksinstituten beschermd worden tegen Chinese digitale spionage? En op welke manier vraagt u hierin aandacht voor binnen de Europese wetenschappelijke samenwerkingsverbanden?

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Nederland laat EU mondkapjes links liggen»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat Nederland geen aanspraak heeft gemaakt op de Europese strategische voorraad van medische uitrusting aangeboden via het RescEU-programma?

Ja.

Vraag 3

Waarom heeft Nederland – ondanks een tekort aan mondkapjes in ons land – geen gesubsidieerde mondkapjes aangevraagd via het RescEU-programma? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vanwege de grote mondiale schaarste in persoonlijke beschermingsmiddelen, en het feit dat de RescEU medische voorraden uit het Europese civiele beschermingsmechanisme pas na 19 maart 2020 werden opgebouwd, was er maar een beperkte voorraad mondmaskers beschikbaar via het RescEU.
De Commissie heeft – vanwege de grote vraag in de piekperiode van de pandemie en het beperkte aanbod van mondmaskers – daarom moeten beslissen bij welke landen de nood het hoogst was en waar de beschikbare hulp naar toe zou moeten gaan.
Nederland zou in die hoogtijdagen van de crisis geen aanspraak hebben kunnen maken op persoonlijk beschermingsmateriaal via het RescEU medical stockpile. Binnen andere lidstaten, zoals Italië, waren bijvoorbeeld hogere besmettingsgraden en een groter gebrek aan medische zorgcapaciteiten. Nederland heeft daarom geen verzoek om ondersteuning vanuit het Europese civiele Beschermingsmechanisme (rescEU) ingediend.

Vraag 4

Hoe oordeelt u in het licht van de leveringen aan andere lidstaten over de eerdere inschatting dat RescEU Nederland niet snel kon helpen aan beschermingsmiddelen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Deelt u de mening dat in aanvulling op de inspanningen van het Landelijk Consortium Hulpmiddelen alle mogelijke manieren moeten worden aangegrepen om de Nederlandse voorraad persoonlijke beschermingsmiddelen aan te vullen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ja, ik deel deze mening. Er is ook gebruik gemaakt van Europese initiatieven om de Nederlandse voorraden van persoonlijke beschermingsmiddelen aan te vullen. Nederland heeft zich bijvoorbeeld ingeschreven voor de Europese aanbestedingen van (onder andere) persoonlijke beschermingsmiddelen. Snelle leveringen heeft dit echter niet opgeleverd. Inmiddels is wel een individueel contract gesloten met één van de leveranciers voor 2 miljoen FFP3-maskers. De eerste zending van 100.000 FFP3 maskers wordt eind juli verwacht. Nederland heeft zich via het Emergency Support Instrument ook aangemeld voor een gift van mondmaskers en een gift van schorten. Het is nog niet bekend wanneer deze mondmaskers en schorten verdeeld zullen worden. Alles wat via deze instrumenten binnen zal komen, is aanvullend op wat het Landelijk Consortium Hulpmiddelen al heeft ingekocht of nog inkoopt.
Daarnaast heeft Nederland ook andere Europese instrumenten benut. Wij hebben bijvoorbeeld gebruik gemaakt van de cofinanciering van transport om gestrande burgers uit het buitenland op te halen.
Indien zich in de toekomst weer een noodsituatie voordoet en Nederland kan de crisis niet zelf het hoofd bieden, dan zal ik zeker – waar dat mogelijk is – een beroep doen op RescEU middelen of andere instrumenten binnen (of buiten) het Europese civiele beschermingsmechanisme.

Vraag 6

Bent u van plan om in de toekomst gebruik te maken van deze RescEU-middelen? Zo ja, is inmiddels een aanvraag gedaan? Zo nee, kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 1

Is hier sprake van vaccin-nationalisme? Waarom wel/niet?1

Zeker niet. De Alliantie en de op 17 juni gepresenteerde EU Vaccin Strategie hebben beiden tot doel sneller een toegankelijk, beschikbaar en betaalbaar vaccin te realiseren voor de Europese bevolking en daarbuiten. Alle EU-lidstaten kunnen onder gelijke voorwaarden als de initiatiefnemers deelnemen aan de gemaakte afspraak.

Vraag 2

Wat vindt u van de reacties van de EU en andere EU-lidstaten op het exclusieve karakter van de Inclusieve Vaccin Alliantie?2

Met de presentatie van de EU Vaccin Strategie heeft de Europese Commissie (EC) zich buitengewoon positief uitgelaten over de proactiviteit van de Alliantie. Er is grote interesse vanuit meerdere EU-lidstaten – en zelfs van buiten de EU – om aan de door de Alliantie gemaakte afspraken deel te nemen. We werken nu uit op welke wijze initiatieven elkaar kunnen versterken. Zo zijn de vier landen gevraagd om samen met de EC zitting te nemen in een Joint Negotiation Team en worden alle gesprekken en verkenningen in gezamenlijkheid doorgezet. Het is belangrijk dat de snelheid die in dit traject geboden is gewaarborgd blijft, zodat de inspanningen ten goede blijven komen aan de Europese bevolking en daarbuiten.

Vraag 3

Hoe worden de 300 miljoen vaccins verdeeld over landen, zowel binnen als buiten de alliantie en de EU, die ze nodig hebben?

Voor de deelnemende EU-landen geldt een verdeling naar rato van het inwoneraantal. Op dit moment wordt nog nader bezien of de afspraak ook wordt opengesteld voor niet EU-lidstaten zoals Noorwegen en Zwitserland. Ik blijf me verder inspannen voor de beschikbaarheid en toegankelijkheid van vaccins voor kwetsbare landen, ook binnen de afspraken die we maken met vaccinproducenten.

Vraag 4

Klopt het dat AstraZeneca in totaal capaciteit heeft voor één miljard vaccins die nu allemaal zijn toegezegd aan verschillende landen?

De totale productiecapaciteit van AstraZeneca bedraagt momenteel meer dan 2 miljard doses, zoals AstraZeneca bekend heeft gemaakt in het persbericht over de overeenkomst met de Inclusieve Vaccin Alliantie. AstraZeneca heeft vergelijkbare overeenkomsten gesloten met verscheidene overheden en andere entiteiten, zoals de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en CEPI.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het niet solidair is dat in totaal voor een miljard mensen in het rijkste gedeelte van de wereld 700 miljoen vaccins zijn gereserveerd (70% dekking) en 300 miljoen vaccins voor de overige zes miljard mensen (5% dekking)? Wat gaat u eraan doen om dit gelijk te trekken?

Ik heb in mijn eerdere brieven aan uw Kamer aangegeven dat ik het van groot belang vind dat een vaccin effectief, veilig, toegankelijk en betaalbaar is voor iedereen. Daarbij moet nadrukkelijk aandacht zijn voor de positie van kwetsbare landen. AstraZeneca heeft in een persbericht aangegeven dat de totale productiecapaciteit meer dan 2 miljard is, in plaats van de door u genoemde 1 miljard. Via een rechtstreekse overeenkomst tussen AstraZeneca en CEPI wordt ingezet op beschikbaarheid van deze vaccins voor kwetsbare landen. Daarnaast gaat het erom dat er meerdere vaccins, van verschillende producenten, beschikbaar zullen komen. Dat is, gezien de omvang van deze pandemie, ook nodig. Zoals ik eerder heb aangegeven zijn er veel verschillende initiatieven die gericht zijn op het beschikbaar maken van een veilig, effectief en betaalbaar vaccin voor midden- en lage inkomenslanden, zoals CEPI, GAVI en de initiatieven van de Bill and Melinda Gates Foundation.

Vraag 6

Waar gaat AstraZeneca het vaccin produceren en opslaan? Waarom is gekozen voor deze locaties?

Mocht sprake zijn van een succesvolle afronding van de ontwikkeling, dan heeft AstraZeneca aangegeven dat een deel van de productieketen is voorzien op Nederlandse bodem. Daarnaast gaat AstraZeneca in onder meer Duitsland, Italië, de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en Azië produceren. Het is aan AstraZeneca om geschikte productielocaties te kiezen. Uitgangspunt van de gemaakte afspraak is om productie waar mogelijk op Europese bodem te laten plaatsvinden.

Vraag 7

Waarom heeft de Universiteit van Oxford de licentie voor de ontwikkeling van het vaccin verstrekt aan AstraZeneca?

De beweegredenen van de Universiteit van Oxford om juist voor AstraZeneca te kiezen, is een verantwoordelijkheid van de Universiteit van Oxford. Meestal hebben onderzoekscentra, zoals universiteiten en kleinere bedrijven, grote farmaceutische bedrijven nodig om met name fase 3 van het klinisch onderzoek uit te voeren en om een veilig en effectief vaccin op grote schaal te kunnen produceren. Ik ga ervan uit dat onderzoeksinstellingen hier zelf een goed gewogen afweging maken tussen de beschikbare opties.

Vraag 8

Met welke fabrikanten sluit Oxford University nog meer licenties af en hoe wordt gegarandeerd dat via die contracten het vaccin eerlijk over de wereldbevolking wordt verdeeld?

Of de Universiteit van Oxford ook nog de intentie heeft met andere fabrikanten gesprekken voert om licenties af te sluiten is mij niet bekend.

Vraag 9

Welke prijs heeft u betaald voor de optie om vooraan in de rij te zitten bij AstraZeneca?

Met AstraZeneca is overeengekomen dat de Inclusieve Vaccin Alliantie 300 tot 400 miljoen doses van het vaccin kan afnemen tegen kostprijs mits het vaccin veilig bevonden wordt en toegelaten wordt tot de markt.

Vraag 10

Voor welk percentage is Nederland in financiële zin verantwoordelijk in de alliantie tussen Nederland, Frankrijk, Duitsland en Italië? Waarom is precies voor deze drie landen gekozen?

De landen van de Inclusieve Vaccin Alliantie zijn gelijkwaardige partners in de nu gemaakte afspraak ter versterking van de productiecapaciteit, waarbij als volgende stap de afname van vaccins naar rato van de bevolking zal plaatsvinden. We hebben ervoor gekozen om de handen ineen te slaan en een voortrekkersrol op ons te nemen omdat snelheid geboden is in dit traject. Verschillende landen hebben al afzonderlijke afspraken gemaakt met producenten. Bij alle vier de landen was bereidheid aanwezig om snel te handelen en de bijbehorende (financiële) risico’s te nemen. Daarnaast beschikken we gezamenlijk over een substantiële ontwikkel- en productiecapaciteit.

Vraag 11

Waarom is dit onderhandelingsresultaat niet gewoon openbaar als het AstraZeneca werkelijk gaat om het helpen van de mensheid in haar strijd tegen de coronapandemie?

Het onderhandelingsresultaat is niet openbaar gemaakt omdat dit de onderhandelingspositie van de alliantie en in het vervolg van het Europese Joint Negotiation Team in gesprekken met andere farmaceutische bedrijven kan schaden.

Vraag 12

Wat zijn de gevolgen als u de prijsafspraak met AstraZeneca voor de productie van 300 miljoen vaccins bekendmaakt?

Dit kan de onderhandelingspositie van de Alliantie en het Europese Joint Negotiation Team in gesprekken met andere farmaceutische bedrijven schaden.

Vraag 13

Kunt u aangeven hoeveel publiek geld uit welke bronnen is gemoeid met het onderzoek naar het vaccin aan de Universiteit van Oxford?

Het is mij niet bekend hoeveel publiek geld uit welke bronnen is gemoeid met het onderzoek naar het vaccin aan de Universiteit van Oxford.

Vraag 14

Is er sprake van (schijn) van belangenverstrengeling van adviseurs en onvoldoende scheiding van verantwoordelijkheden? Kunt u dit gedetailleerd toelichten?

Nee, er is geen sprake van de (schijn) van belangenverstrengeling bij de bij deze onderhandelingen betrokken adviseurs (juridisch en financieel). Ook is er met hen vooraf een check op conflict of interest afgesproken.

Vraag 15

Hoe bent u ervan verzekerd dat AstraZeneca de kostprijs vraagt voor het vaccin? Hoe kunt u die garantie hebben zonder transparantie?

De alliantie heeft met AstraZeneca afgesproken audits te mogen uitvoeren op de investeringen en prijsbepalingen.

Vraag 16

Is het waar dat het een investering in vaccinontwikkeling betreft en een koopoptie tegen kostprijs? Hoe is deze kostprijs medegedeeld, berekend en gecontroleerd? Wat is de precieze reikwijdte van de koopoptie? En is het zo dat waar normaliter een multinational als AstraZeneca zelf zijn Research & Development betaalt, nu u dit doet namens Nederland? Hoeveel bedraagt de investering in R&D van dit potentiële vaccin van AstraZeneca?

De alliantie is met AstraZeneca overeengekomen dat 300 tot 400 miljoen vaccins tegen kostprijs beschikbaar worden voor de Europese bevolking en daarbuiten, mits het vaccin dat door de Universiteit van Oxford wordt ontwikkeld succesvol blijkt te zijn. De alliantie investeert nu in de hiervoor benodigde productiecapaciteit en niet in de ontwikkelingskosten.

Vraag 17

Als het vaccin van Oxford University/AstraZeneca niet werkt, bent u dan uw geld kwijt? Welke afspraken zijn hierover gemaakt?

Er bestaat een risico dat (een deel van) het geïnvesteerde geld in het vaccin van Oxford University/ AstraZeneca zich niet vertaalt in een werkzaam en veilig vaccin. Het is echter nodig om dit risico te nemen om tijdige toegang tot een vaccin te bewerkstelligen. Het ligt in de lijn der verwachting dat we samen met de Europese Commissie nog meer van dergelijke overeenkomsten gaan sluiten. Op het moment waarop blijkt dat een ontwikkeling niet succesvol is, wordt gekeken welke gecontracteerde voorzieningen ook nog anders ingezet kunnen worden, voor bijvoorbeeld de productie van andere kandidaat-vaccins.

Vraag 18

Heeft de Inclusieve Vaccin Alliantie met deze investering de vaccins daadwerkelijk gekocht? Welk bedrag dient aanvullend aan AstraZeneca te worden betaald indien het vaccin werkt om de 300–400 miljoen vaccins te kopen?

De Inclusieve Vaccin Alliantie heeft met deze overeenkomst geïnvesteerd in de productie van het vaccin van Oxford University / AstraZeneca, met de afspraak dat de bevolking van Europa en daarbuiten tijdig wordt voorzien van vaccins. Alleen indien het vaccin succesvol blijkt te zijn dient er een aanvullend bedrag aan AstraZeneca te worden betaald om 300 tot 400 miljoen vaccins tegen kostprijs aan te schaffen.

Vraag 19

Betekent dat u met meer partijen investeringsovereenkomsten wilt afsluiten samen met de Inclusieve Vaccin Alliantie, dat u dan straks investerings- en koopopties heeft waarmee voor iedere Nederlander zes-zeven vaccins gekocht zijn? Zo ja, welke levering gaat dan voor?

De verwachting is dat we samen met de Europese Commissie met meerdere partijen overeenkomsten zullen afsluiten. Vaccinontwikkeling is een proces dat veel onzekerheden kent. Er zijn geen garanties dat het vaccin van AstraZeneca of de vaccins van andere partijen waarmee mogelijk overeenkomsten worden afgesloten succesvol zullen zijn. Het is tevens voorstelbaar dat er meerdere typen succesvolle vaccins nodig zullen zijn om verschillende doelgroepen veilig te kunnen vaccineren, bijvoorbeeld kwetsbare ouderen of zorgmedewerkers. Ik verwacht dus niet dat er voor iedere Nederlander zes of zeven vaccins gekocht zullen worden. Bovendien wordt de aankoopbeslissing van een daadwerkelijk vaccin op een later moment genomen.

Vraag 20

Wie heeft u geadviseerd over de «juiste» aanbieders van een vaccin? Hoe bent u bij deze leverancier terechtgekomen en op welke analyse door welke partij is deze investering gedaan?

Internationaal zijn er verschillende beoordelingen van welke vaccins mogelijk kansrijk zullen zijn en in welke fase van ontwikkeling deze zijn. Het brede overzicht van de WHO is daarin belangrijk. Het kabinet wordt wetenschappelijk geadviseerd door het RIVM. Het is de inzet om op meer kandidaten in te zetten, mede gezien de onzekerheden in het ontwikkelproces waarvan sprake is. Deze overeenkomst betreft in die context de eerste. Het kandidaat-vaccin van Oxford/AstraZeneca is door zowel onze wetenschappers als vanuit de andere Alliantielanden aangeduid als kansrijk aan de hand van inhoudelijke criteria (voorspelde werkzaamheid en betrouwbaarheid), alsmede een inschatting van de haalbaarheid van opschaling van productiecapaciteit.

Vraag 21

Hoe betaalt u deze koopopties en de eventuele vaccins? Welk bedrag is er in totaal voor Nederland met deze afspraak gemoeid en hoeveel wilt u voor alle afspraken uittrekken?

Over de bedragen die gemoeid zijn met de overeenkomst met AstraZeneca kan ik geen uitspraken doen om de onderhandelingspositie voor gesprekken met andere partijen niet te benadelen. De kosten komen ten laste van de VWS-begroting. Toekomstige afspraken komen hoofdzakelijk ten laste van de Europese Commissie.

Vraag 22

Kunt u de criteria aangeven op basis waarvan u tot het besluit komt om met AstraZeneca in zee te gaan?

Zie mijn antwoord op vraag 20. Aanvullend geldt voor het kabinet ook een brede toegankelijkheid en goede betaalbaarheid van belang zijn.

Vraag 23

Op basis waarvan ontleent u de rechtvaardiging om vele miljoenen euro’s uit te geven aan een nog niet bewezen effectief vaccin van AstraZeneca en in de wetenschap dat het maken van een effectief vaccin zeer ingewikkeld is en vele jaren in beslag neemt? Laat u zich niet gewoon gek maken door een fabrikant die nu niet bepaald een brandschoon verleden heeft?

De gevolgen voor de volksgezondheid en de maatschappelijke en economische schade die het coronavirus veroorzaakt rechtvaardigen een investering met een zeker risico. Een vaccin is nodig om deze pandemie het hoofd te kunnen bieden.
Er bestaat een risico dat (een deel van) het geïnvesteerde geld in het vaccin van Oxford University/ AstraZeneca zich niet vertaald in een werkzaam vaccin voor de Europese bevolking en daarbuiten. Het is echter nodig om dit risico te nemen om tijdige toegang tot een vaccin te bewerkstelligen. Als toegelicht maakt deze overeenkomst deel uit van een bredere inzet op meerdere kandidaten.

Vraag 24

Bent u niet bang dat de bevolking wordt blootgesteld aan een vaccin dat onvoldoende werkt en waarbij er sprake is van een medisch experiment?

Nee, een vaccin zal alleen worden toegelaten als de werkzaamheid en veiligheid zijn gegarandeerd door het European Medicines Agency (EMA). Hierbij wordt geen onderscheid gemaakt met hoe andere vaccins beoordeeld worden. Aan de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin worden absoluut geen concessies gedaan.

Vraag 25

Wat is uw reactie op de rechtszaak tegen AstraZeneca uit 2001 voor het van de markt houden van de generieke versie van het kankermiddel Tamoxifen? Kunt u uw antwoord toelichten?3 4

Vraag 26

Wat is uw reactie op het feit dat AstraZeneca in 2003 door de Europese Commissie schuldig werd bevonden van misbruik van patentbescherming voor het maagzuurmiddel Losec (Prilosec in de VS) door het introductiejaar van het middel te vervalsen waardoor het langer in aanmerking kwam voor patentbescherming? Kunt u uw antwoord toelichten?5

Vraag 27

Wat is uw reactie op het feit dat AstraZeneca in 2003 schuldig werd bevonden aan illegale marketing van het prostaatkankermiddel Zoladex? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 28

Wat is uw reactie op de lopende zaak in Californië tegen AstraZeneca vanwege misleidende marketing over het maagzuurmiddel Nexium waarvan het bedrijf zei dat het beter was dan AstraZeneca’s Prilosec omdat daarvan het patent zou verlopen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 29

Wat is uw reactie op het feit dat in 2003 onderzoekers concludeerden dat AstraZeneca’s middel Seroquel het risico op diabetes verhoogde? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 30

Wat is uw reactie op het feit dat in 2004 de groep Public Citizen opriep om AstraZeneca’s cholesterolmiddel Crestor te verbieden vanwege verband met de levensbedreigende spierziekte Rabdomyolyse en om een misdaadonderzoek wegens ernstige bijwerkingen van het middel? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 31

Wat is uw reactie op het feit dat in 2004 de Food and Drug Administration (FDA) de veiligheid en effectiviteit van AstraZeneca’s bloedverdunner Exanta in twijfel trok? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 32

Wat is uw reactie op het oordeel van de Food and Drug Administration in 2004 dat AstraZeneca onjuiste en misleidende informatie verspreidde over het cholesterolmiddel Crestor alsook over goedkeuring van de FDA voor het middel? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 33

Wat is uw reactie op het feit dat een rechter in de VS AstraZeneca in 2007 veroordeelde voor de te hoge prijs die het bedrijf rekende voor het prostaatkankermiddel Zoladex? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 34

Wat is uw reactie op het feit dat in 2010 het Amerikaanse Ministerie van Justitie AstraZeneca een boete oplegde vanwege illegale marketing over het antipsychoticum Seroquel voor indicaties waarvoor gebruik niet goed was gekeurd door de FDA en dat om het middel te promoten het bedrijf artsen betaalde om speeches te geven en artikelen te publiceren die in werkelijkheid door AstraZeneca zelf waren geschreven? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 35

Wat is uw oordeel over het proces dat Menzis heeft aangespannen tegen AstraZeneca vanwege het kunstmatig hoog houden van de prijs van het middel Seroquel ondanks dat het patent was verlopen?6

Vraag 36

Welke garanties biedt AstraZeneca’s verleden voor de toekomst met betrekking tot het te ontwikkelen coronavaccin?

Het vaccin is reeds door de Universiteit van Oxford ontwikkeld en bevindt zich thans in de klinische fase. AstraZeneca heeft de ervaring om in samenwerking met de Universiteit van Oxford deze fase goed uit te voeren. Dan zal blijken of het vaccin veilig en effectief is. Dit zal bij de toelatingsprocedure uitvoerig door de EMA worden gecontroleerd.

Vraag 37

Wilt u de vragen één voor één beantwoorden voor het komende plenaire coronadebat?

Ja, met uitzondering van vraag 25 tot en met 35 zijn alle vragen afzonderlijk beantwoord.

Vraag 1

Bent u ermee bekend dat het afgelopen jaar fors meer meldingen zijn binnengekomen over bijwerkingen van implantaten1?

Ja.

Vraag 2

Hoe vindt u het dat patienten nog steeds veel problemen ondervinden bij krijgen van de vergoeding van de explantatie van borstimplantaten?

Het is te betreuren dat patiënten problemen ondervinden. Ik zou deze patiënten dan ook willen aansporen om bij klachten hun huisarts te consulteren zodat deze, indien nodig, de patiënt door kan verwijzen naar de medisch specialist. Wanneer er sprake is van medische noodzaak zoals ik in een eerdere brief2 richting de Kamer heb omschreven, valt de explantatie binnen het verzekerde basispakket van de Zorgverzekeringswet.

Vraag 3

Hoe vindt u het dat een patiente meerdere keren een afwijzing kreeg van de verzekeraar terwijl er sprake is van jarenlange systematische klachten, implantaten die zichtbaar in volume zijn afgenomen, en verklaringen van een immunoloog en endicrinoloog die niet uitsluiten dat de borstimplantaten de oorzaak zijn voor deze klachten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Eerst wil ik benadrukken dat ik het vervelend vind voor mevrouw dat zij klachten heeft ervaren. Verder wil ik benadrukken dat het niet aan mij is om in een individueel geval te treden. Wel wil ik graag de rol van de zorgverzekeraar bij vergoedingsvragen bij individuele verzekerden nader toelichten. Het is primair de taak van zorgverzekeraars om te bepalen welke zorg tot verzekerde zorg gerekend mag worden. Zij beoordelen of de declaraties die worden ingediend voldoen aan de wettelijke criteria voor verzekerde zorg vanuit het basispakket.
De wettelijke criteria worden door individuele zorgverzekeraars toegepast om te bepalen of zij een declaratie mogen vergoeden uit hoofde van het basispakket.
Dit betreft in principe per casus een individuele beoordeling.
Zorginstituut Nederland heeft in 20183 een standpunt uitgebracht over situaties waarin sprake is van medische noodzaak voor het verwijderen van borstimplantaten en de verwijdering binnen het verzekerde basispakket van de Zorgverzekeringswet valt. In de beantwoording van uw Kamervragen4 met betrekking tot de explantatie van borstimplantaten op 22 januari 2019 en op
17 april 2020 heb ik reeds naar dit standpunt van het Zorginstituut verwezen.
Of sprake is van een situatie als omschreven in het standpunt van het Zorginstituut is ter beoordeling aan de zorgverzekeraar. Als de zorgverzekeraar in een individuele casus tot de conclusie komt dat dit niet het geval is, zal hij dat goed moeten motiveren.

Vraag 4

Hoe oordeelt u over de casus van een jonge vrouw die na het plaatsen van borstimplantaten veel klachten heeft gekregen waaronder CVS, fibromyalgie, slaapstoornis, huiduitslag, concentratieproblemen en pijn aan de borsten, en waarvan een internist en plastisch chirurg haar ondersteunen in verzoek tot vergoeding van explantatie, dit verzoek afgewezen ziet worden door de zorgverzekeraar? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie het antwoord op vraag 3. Het is aan de zorgverzekeraar om in individuele gevallen te toetsen of er sprake is van een medische indicatie die voor vergoeding op grond van de Zorgverzekeringswet in aanmerking komt.

Vraag 5

Hoe vindt u het dat vrouwen met aangetoonde systemische klachten hun explantatie niet vergoed krijgen door de verzekeraars en dat zieke vrouwen daardoor zijn genoodzaakt tot het voeren van lange bezwaarprocedures om de voor hen juiste behandeling af te dwingen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie het antwoord op vraag 3 & 4. Als de verzekerde het niet eens is met de beoordeling van de zorgverzekeraar, dan kan deze zich tot de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) wenden. Zij beoordelen onafhankelijk en onpartijdig in specifieke casuïstiek of het besluit van de zorgverzekeraar terecht is geweest.

Vraag 6

Bent u het eens dat het onwenselijk is dat vrouwen op deze manier onnodig lang met de implantaten rondlopen met mogelijke gevolgen voor de gezondheid van dien?

Ik kan mij voorstellen dat vrouwen met klachten die mogelijk voortkomen uit hun implantaten dit zo snel mogelijk laten onderzoeken en zich hiervoor melden bij hun huisarts en indien nodig hun medisch specialist. De arts kan het beste bepalen of de borstimplantaten leiden tot gezondheidsproblemen en of deze gevolgen behandeld kunnen en dienen te worden.

Vraag 7

Deelt u de mening mening dat de arts gaat over de beoordeling van de medische noodzakelijkheid van explantatie en niet de zorgverzekeraar? Zo ja, bent u dan ook van mening dat de explantatie van borstimplantaten moet worden vergoed wanneer artsen oordelen dat daar een medische noodzaak toe is? Kunt u uw antwoord toelichten?

De Zorgverzekeringswet heeft als doel om individuele verzekerden te verzekeren tegen de kosten van noodzakelijke en effectieve medische zorg. Om een behandeling voor vergoeding in aanmerking te laten kunnen komen moet aan een aantal voorwaarden worden voldaan. De zorgverlener kijkt aan de hand van medische criteria naar de gezondheidsklachten van de patiënt (artikel 14 Zvw) en stelt de medische indicatie vast. Vervolgens bekijkt de zorgverlener of de klachten van de patiënt dusdanig zijn, dat de patiënt redelijkerwijs op een bepaalde behandeling is aangewezen (artikel 2.1 Besluit Zorgverzekering). Ten slotte toetst de zorgverzekeraar of de declaratie rechtmatig en doelmatig is.
Ik vind het van belang dat duidelijk is waarom de behandeling al dan niet in aanmerking komt voor vergoeding vanuit het basispakket. Ik zal er bij zorgverzekeraars op aan dringen met het Zorginstituut in gesprek te gaan over de omstandigheden waarin de explantatie van borstimplantaten verzekerde zorg is. Bij dit gesprek dienen de inzichten van beroepsgroepen betrokken te worden.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Abbvie neemt Nederlands coronamedicijn in massaproductie»?1

Ja, daar ben ik bekend mee.

Vraag 2

Bent u, mede gezien de recente overheidsinvestering van € 300.000,– in de ontwikkeling van dit medicijn, betrokken geweest bij de onderhandelingen van de Nederlandse onderzoekers met de Amerikaanse farmaceut Abbvie over de exclusieve licentieovereenkomst? Zo niet, kunt u toelichten waarom u hier geen reden of noodzaak toe zag?

Het onderzoek naar het desbetreffende antilichaam als mogelijk medicijn tegen COVID-19 is door het expertpanel van ZonMw als positief beoordeeld, waarna er een subsidie is toegekend van € 407.951,50 welke mogelijk kan worden uitgebreid naar € 1.000.000,– conform de ingediende projectbegroting.
Ik ben niet betrokken geweest bij mogelijke onderhandelingen van de Nederlandse onderzoekers met de Amerikaanse farmaceut Abbvie, of enige andere partij, over een mogelijke licentieovereenkomst.
Ik heb uiteraard wel verwachtingen bij licentieovereenkomsten op intellectueel eigendom (IE) dat (mede) is ontwikkeld met Nederlands overheidsgeld. Om vorm te geven aan deze verwachtingen heeft de NFU de principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (MVL) opgesteld. Hierin wordt onder andere gesteld dat geneesmiddelen ontwikkeld op basis van zulk IE moeten voldoen aan beschikbaarheids- en betaalbaarheidscriteria. Deze principes worden onderschreven door de Universitair Medische Centra, en mij is verzekerd dat deze principes leidend zullen zijn bij het aangaan van een licentieovereenkomst op het desbetreffende antilichaam.
In het algemeen wil ik opmerken dat dit per geval wel kan verschillen omdat het intellectueel eigendom niet altijd in één hand is en soms ook meerdere partijen betrokken zijn betrokken.

Vraag 3

Kunt u duiden hoe belangrijk dit medicijn potentieel kan zijn voor de wereldwijde bestrijding van de gevolgen van COVID-19, in geval het vervolgtraject succesvol wordt doorlopen?2

VWS laat zich adviseren door experts om dit soort ontwikkelingen te duiden. Daaruit heb ik begrepen dat het gaat om een interessante en kansrijke ontwikkeling, maar dat er nog natuurlijk ook nog onzekerheden zijn in de verdere ontwikkeling van het antilichaam tot een mogelijk COVID-19 medicijn.

Vraag 4

Zijn er – zover u dit weet – afspraken gemaakt met de Amerikaanse farmaceut over de wereldwijde beschikbaarheid en de betaalbaarheid van het medicijn als het in productie wordt genomen?

De Universitair Medische Centra hebben mij verzekerd dat de principes voor MVL leidend zullen zijn bij het aangaan van een mogelijke licentieovereenkomst.

Vraag 5

Bestaat er volgens u een reëel risico dat de Amerikaanse overheid exportbeperkingen gaat opleggen in geval het medicijn succesvol blijkt in de strijd tegen het coronavirus?

Vraag 6

Kunt u bij uw antwoord op de vorige vraag ingaan op alle eerdere gevallen waarin de Amerikaanse overheid tijdens de coronacrisis medische exportbeperkingen heeft opgelegd of daarmee heeft gedreigd, bijvoorbeeld richting Canada ten aanzien van mondmaskers?3

Vraag 7

Welke juridische mogelijkheden heeft de Amerikaanse overheid om – net als bij Remdesvir – bij dit medicijn te bepalen hoeveel doses andere landen kunnen krijgen?4

Vraag 8

Waren er – zover u weet – ook Nederlandse of Europese farmaceuten geïnteresseerd om het medicijn verder te ontwikkelen en produceren?

Dit type gesprekken verloopt in de regel vertrouwelijk, ik heb hier verder geen informatie over.

Vraag 9

Heeft u enige poging ondernomen om te stimuleren dat dit medicijn in Europa zou worden ontwikkeld en geproduceerd?

Dit onderzoek is gesteund in de first wavevan het COVID-19 ZonMw programma. Voor verdere ontwikkeling en productie is samenwerking met een private partij nodig. Dit is gebruikelijk bij medicijnontwikkeling. Het is daarbij van belang om met een partij samen te werken die de juiste kennis, het kapitaal, en de adequate productiefaciliteiten heeft om een mogelijk geneesmiddel snel naar de markt te brengen, ook in het belang van de patiënt. Waar ik mij sterk voor maak is dat middelen die mede ontwikkeld zijn met Nederlands overheidsgeld ook in Nederland beschikbaar komen tegen een aanvaardbare prijs. Hiertoe dienen de principes van MVL, welke ook leidend zullen zijn bij een mogelijke licentieovereenkomst op het bewuste antilichaam.

Vraag 10

Zou de Europese productie van het medicijn volgens u bijdragen aan zekerheid over een eerlijke wereldwijde verspreiding van het medicijn tegen een acceptabele prijs?

De principes van MVL omvatten ook de beschikbaarheid en beschikbaarheid. Overigens is spreiding van productielocaties in het algemeen een verstandige optie, ook om bij een eventuele onderbreking van de productie de geneesmiddelenlevering minder kwetsbaar te maken. Daarom heeft Nederland dit onderwerp ook op de Europese agenda gezet.

Vraag 11

In hoeverre sluit uw opstelling en betrokkenheid bij de onderhandelingen over dit medicijn aan bij uw inzet met de Inclusieve Vaccin Alliantie op het gebied van productie en verspreiding van vaccins binnen Europa?5

Ik ben niet betrokken bij onderhandelingen over de licentie van dit potentiële medicijn.

Vraag 12

In hoeverre sluit uw opstelling en betrokkenheid bij de onderhandelingen over dit medicijn aan bij de inzet van Nederland voor de Covid-19 Pool om niet-exclusieve licentiëring te stimuleren?6

Nederland zet zich in voor de Covid-19 Pool om niet-exclusieve licentiëring te stimuleren op vrijwillige basis. Dit is in overeenstemming met mijn opstelling bij onderhandelingen over een licentieovereenkomst op dit potentiële medicijn. Of deze al dan niet exclusief zal zijn is aan de onderhandelende partijen.

Vraag 13

Kunt u deze vragen beantwoorden vóór het AO Wetenschapsbeleid d.d. 24 juni 2020?

Dat is mij helaas niet gelukt, ik heb deze vragen zo snel mogelijk beantwoord.

Vraag 1

Kent u het bericht «Met een scootmobiel ben je niet meer welkom in de regiotaxi»?1 Zo ja, wat vindt u hiervan?

Ja. De regel dat scootmobielen tijdelijk niet meegenomen konden worden in het zorgvervoer was opgenomen in het sectorprotocol «Veilig Zorgvervoer». Dit protocol is opgesteld door Koninklijk Nederlands Vervoer (KNV), de landelijke branchevereniging voor ondernemers in het zorg- en taxivervoer, en vakbonden FNV en CNV, in overleg met cliëntorganisaties en andere relevante partijen. Het doel van het toen geldende sectorprotocol was om het geleidelijk opstarten van het vervoer voor zowel chauffeur als passagier zo goed en veilig mogelijk te laten zijn. Mede door de versoepeling van coronamaatregelen door het kabinet per 1 juli 2020 is in het sectorprotocol voor zorgvervoer opgenomen dat scootmobielen weer in het zorgvervoer, waaronder de regiotaxi, meegenomen kunnen worden2.

Vraag 2

Klopt het dat het RIVM over het vervoer geen advies heeft gegeven voor het wel of niet meenemen van scootmobielen?

Ja. Het is primair de verantwoordelijkheid van sectoren zelf de algemene regels van het RIVM te vertalen naar de specifieke situatie van de sector en op basis hiervan, en in overleg met relevante partijen, een sectorprotocol op te stellen.

Vraag 3

Deelt u de mening dat er niet zoveel verschil zit tussen en scootmobiel en een rolstoel?

Er zijn verschillen tussen rolstoelen en scootmobielen die ook bij het vervoer naar voren komen. Het belangrijkste verschil tussen een scootmobiel en een rolstoel wat betreft de wijze van vervoeren is dat een rolstoel die veilig vastzetbaar is op dit moment, anders dan een scootmobiel, als plaatsvervangende zitplaats in een taxibus kan worden gezien. De passagier wordt dan in de rolstoel vervoerd. Een scootmobiel wordt in het kader van veilig vervoer gezien als bagage3. Dit betekent dat een passagier die een scootmobiel mee wil nemen in het vervoer altijd de overstap moet maken naar een zitplaats in de taxibus. De chauffeur moet de scootmobiel vervolgens via de rolstoellift in de taxibus plaatsen en dusdanig vastzetten dat deze bij een eventuele noodstop ook goed vast blijft staan. Dat betekent dat voor het vervoeren van een scootmobiel meer handelingen moeten worden verricht, dan voor het vervoeren van een passagier in een rolstoel. Ook kan sprake zijn van meer contactmomenten tussen chauffeurs als passagiers als de scootmobielgebruiker ondersteuning nodig heeft om uit de scootmobiel te stappen en na de rit er weer in plaats te kunnen nemen. Zoals aangegeven is het sectorprotocol, mede in het licht van de verdere openstelling van de maatschappij, aangepast en mogen scootmobielen per 1 juli jl. weer in het zorgvervoer worden meegenomen.

Vraag 4

Zijn er meer regiotaxi’s die een onderscheid maken tussen het meenemen van een scootmobiel of een rolstoel?

Zoals in het antwoord op vraag 1 is toegelicht vloeide het onderscheid tussen het meenemen van een scootmobiel en een rolstoel voort uit het sectorprotocol «Veilig Zorgvervoer». Het sectorprotocol is een belangrijke richtlijn die gemeenten en andere opdrachtgevers in het zorgvervoer en vervoerders hanteren voor het inrichten en uitvoeren van het (sociaal-recreatief) vervoer voor mensen met een mobiliteitsbeperking. Er zijn dus meer vervoerders die na de «intelligente lockdown» en op basis van het sectorprotocol een onderscheid hebben gemaakt tussen het meenemen van een scootmobiel en een rolstoel. Inmiddels is het sectorprotocol zoals vermeld aangepast en mogen scootmobielen per 1 juli jl. weer meegenomen worden in het vervoer.

Vraag 5

Deelt u de mening dat juist een scootmobiel ouderen en mensen met beperkingen onafhankelijk laat functioneren en na de coronamaatregelen de wereld voor ouderen en mensen met beperkingen weer een beetje groter maakt?

Ik ben van mening dat het systeem van zorgvervoer beoogt te waarborgen dat mensen met een mobiliteitsbeperking volledig deel kunnen nemen aan de maatschappij. Een scootmobiel is bedoeld voor de korte en (middel)lange afstanden en kan op zichzelf of in combinatie met het zorgvervoer faciliteren dat mensen met een mobiliteitsbeperking zelfstandig kunnen functioneren in de maatschappij. Een scootmobiel kan in bepaalde gevallen ook een alternatief zijn voor korte ritten met het zorgvervoer (bijvoorbeeld om boodschappen in de buurt te doen). In het geval van langere ritten met de taxi kan een scootmobiel faciliteren dat de passagier op de plaats van bestemming zelfstandig kan functioneren. Uiteraard begrijp ik dat scootmobielgebruikers daarom hun scootmobiel in het vervoer mee willen nemen. In het algemeen kan worden gezegd dat in bepaalde gevallen, ook afhankelijk van de situatie van een passagier en de bestemming van de reis, ook op de plaats van bestemming hulpmiddelen kunnen worden ingezet om de mobiliteit van passagiers te vergroten. Zo kan bijvoorbeeld voor een bezoek aan een ziekenhuis in bepaalde gevallen gebruik worden gemaakt van een incidentele rolstoel. Ook zijn er locaties zoals winkelcentra waar een scootmobiel geleend of gehuurd kan worden. Zoals aangegeven mogen scootmobielen per 1 juli jl. weer in het zorgvervoer worden meegenomen.

Vraag 6

Het is toch zo dat ze door middel van hun scootmobiel – onder voorwaarde dat ze regionaal vervoer hebben – gebruik kunnen maken van medische voorzieningen, hoe moeten zij dit oplossen?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 1

In hoeverre kan de oprichting van de zogeheten «Inclusieve Vaccin Alliantie» samen met Duitsland, Frankrijk en Italië worden gezien als een opmaat naar één gezamenlijke Europese inkoop van een vaccin/vaccins tegen het coronavirus?1

Nederland heeft met Duitsland, Frankrijk en Italië een stevige stap naar voren gezet, omdat snelheid nodig is en de situatie erom vraagt nu te handelen om te komen tot een vaccin tegen het coronavirus. Daarbij is het uitgangspunt vooropgezet dat elke afspraak voor alle EU-lidstaten onder dezelfde condities als voor de initiatiefnemers toegankelijk zou moeten zijn. Het initiatief van de Alliantie is niet onopgemerkt gebleven en het is goed dat nu ook de Europese Commissie een stap naar voren heeft gezet met de presentatie van de EU Vaccin Strategie op 17 juni jl. Daarbij zijn de vier landen van de Alliantie inmiddels gevraagd om samen met de Commissie in een Joint Negotiation Team de al lopende maar ook aankomende onderhandelingen te gaan voeren. De Commissie heeft daarbij een budget van 2,7 miljard euro beschikbaar gesteld. We stellen onze kennis en kunde graag ter beschikking aan deze brede Europese samenwerking.

Vraag 2

Verwacht u dat op korte termijn meer landen aanhaken bij deze alliantie? Zo ja, met welke landen worden op dit moment gesprekken gevoerd over toetreding?

Er wordt op dit moment met een aantal EU-lidstaten gesprekken gevoerd over toetreding tot de overeenkomst die de Inclusieve Vaccin Alliantie met AstraZeneca heeft gesloten. Ik verwacht dat een flink aantal EU-lidstaten zich bij deze overeenkomst zal aansluiten.

Vraag 3

Overweegt u samen met uw collega’s ook om de alliantie uit te breiden met landen die zich buiten Europa bevinden en die eveneens streven naar een wereldwijd toegankelijk en betaalbaar vaccin?

Een van de uitgangspunten van de Alliantie is om te investeren in bredere toegankelijkheid van vaccins voor ook kwetsbare landen. De onderhandelingen en afspraken concentreren zich momenteel op het maken van afspraken voor EU-lidstaten, maar hierbij wordt wel bezien hoe aan deze bredere toegankelijkheid kan worden voldaan. Daarnaast is er vanuit landen die geen lid van de EU zijn interesse getoond in de afspraak die de Alliantie met AstraZeneca heeft gemaakt. Momenteel wordt nog bezien hoe daarmee kan worden omgegaan.

Vraag 4

Hoe verhoudt het streven van de alliantie enerzijds om te verzekeren dat voldoende vaccins beschikbaar komen voor inwoners van Europese landen zich tot het streven van de alliantie anderzijds om ook bij te dragen aan het verzekeren van vaccins voor kwetsbare landen, zoals op het Afrikaanse continent? Gaat het eerste voor op het tweede en is hierbij sprake van een bepaalde verdeelsleutel?

We volgen meerdere paden om de beschikbaarheid en betaalbaarheid van vaccins te vergroten. De Alliantie is primair bedoeld om de Europese bevolking van vaccins te voorzien, maar in het MoU is nadrukkelijk opgenomen dat de Alliantie zich zal inzetten voor het vergroten van de beschikbaarheid buiten de EU – en met name voor kwetsbare landen. De landen van de Alliantie hebben bijvoorbeeld forse financiële bijdragen toegezegd aan CEPI, die inmiddels met AstraZeneca een vergelijkbaar contract heeft afgesloten voor de levering van het «Oxford vaccin».

Vraag 5

Hoe verhoudt de oprichting van de Inclusieve Vaccin Alliantie zich tot andere internationale initiatieven die streven naar een wereldwijd toegankelijk en betaalbaar vaccin en waar Nederland zich aan heeft gecommitteerd, zoals de Covid-19 pool?2 Bestaat er een risico dat deze initiatieven elkaar in de weg kunnen gaan zitten?

Om zo snel mogelijk een veilig en effectief vaccin tegen het coronavirus beschikbaar te krijgen zijn verschillende initiatieven nodig. Een spoor is het daarbij inzetten op kennisdeling, een ander spoor is het om te investeren in concrete beschikbaarheid van grotere hoeveelheden (kandidaat-)vaccins. Inderdaad moet worden voorkomen dat initiatieven elkaar in de weg gaan zitten. Daarom is het goed dat de inspanningen van de Inclusieve Vaccin Alliantie en de EU Vaccin Strategie elkaar versterken.

Vraag 6

Op welke manieren gaan u en uw ambtsgenoten concreet proberen om via de alliantie de productie van een vaccin in Europese faciliteiten te stimuleren?

Met AstraZeneca is afgesproken dat de vaccins zoveel mogelijk in de EU geproduceerd zullen worden. De EU Vaccin Strategie bevat eveneens de mogelijkheid om te investeren in het uitbreiden van de productiecapaciteit in Europa.
Voorts wordt de productie in de EU gestimuleerd door procedures waar mogelijk te versnellen. Voor de helderheid, de toelating van een uiteindelijk vaccin zal inhoudelijk echter hetzelfde blijven, op dit gebied gaat het dan eerder om het vergroten van de capaciteit bij de beoordeling van resultaten.

Vraag 1

Bent u bekend met het «Clinical practice handbook for safe abortion» van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)?1

Ja, ik ben bekend met het «Clinical practice handbook for safe abortion» dat de WHO in 2014 heeft uitgebracht.

Vraag 2

Klopt het dat de WHO in dit handboek op pagina 34 adviseert om een medicamenteuze abortus door middel van een abortuspil (met het middel misoprostol) ook na 12 weken zwangerschap uit te voeren en zelfs aangeeft dat gebruik na 24 weken zwangerschap mogelijk is?

Ja dat klopt. Een medicamenteuze zwangerschapsafbreking is volgens de WHO ook geschikt voor de afbreking na een zwangerschapsduur van 12 weken.

Vraag 3

Hoe rijmt u deze adviezen met de praktijk in Nederland, waarbij artsen de abortuspil niet voorschrijven na 10 weken zwangerschap, met het oog op de medische complicaties die dit met zich kan brengen?

Er dient een onderscheid gemaakt te worden tussen zwangerschapsafbrekingen die in een abortuskliniek uitgevoerd worden door een abortusarts en zwangerschapsafbrekingen die uitgevoerd worden in een ziekenhuis door een gynaecoloog. In de abortusklinieken wordt de medicamenteuze zwangerschapsafbreking conform de Richtlijn «Behandeling van vrouwen die een zwangerschapsafbreking ondergaan» van het Nederlands Genootschap van Abortusartsen, inderdaad alleen toegepast tot een zwangerschapsduur van 9 weken. Een deel van de behandeling vindt namelijk buiten de kliniek plaats2. De vrouw die de behandeling ondergaat wordt geadviseerd niet alleen te zijn tijdens dat deel van de behandeling zodat, indien er onverhoopt een complicatie optreedt medische hulp ingeroepen kan worden indien nodig. De kans daarop neemt toe naarmate de zwangerschap verder gevorderd is, Overigens is de kans op een complicatie (heviger of langdurig bloedverlies, achterblijven restweefsel in de baarmoeder) in algemene zin erg klein
Een zwangerschapsafbreking kan zoals gezegd echter ook plaatsvinden in het ziekenhuis3. De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG) beschrijft in haar Richtlijn «Zwangerschapsafbreking tot 24 weken» (herziening 2015) de diverse behandelschema’s, waaronder de medicamenteuze zwangerschapsafbreking bij een zwangerschapsduur vanaf 12 weken. Deze behandeling vindt volledig in het ziekenhuis plaats en wordt, indien uitgevoerd conform de Richtlijn «Zwangerschapsafbreking tot 24 weken» (herziening 2015), verantwoord geacht. Genoemde richtlijn is in lijn met de eerder door de WHO uitgebrachte Guidance4 en met de «Clinical practice handbook for safe abortion».

Vraag 4

Bent u bereid om uw zorgen kenbaar te maken bij de WHO over deze adviezen? Zo nee, waarom niet?

Ik heb geen aanleiding om in contact te treden met de WHO over het in 2014 uitgebrachte «Clinical practice handbook for safe abortion». Dit handbook is een aanvulling op de eerder in 2012 uitgebrachte Guidance, en ziet toe op de praktische toepassing van de aanbevelingen uit deze Guidance. Deze aanbevelingen vinden hun uitwerking reeds in de Nederlandse richtlijnen en veldnormen. Deze zijn in lijn met vigerende wet- en regelgeving. WHO-richtlijnen, inclusief deze over veilige zwangerschapsafbrekingen, worden vastgesteld na een gedegen proces van wetenschappelijk onderzoek en met behulp van panels van internationaal erkende wetenschappelijke experts. Landen wijken van deze richtlijnen af vanwege bijvoorbeeld plaatselijke praktijk en de mogelijkheden binnen het zorgsysteem Er is geen reden de wetenschappelijke basis van de WHO-richtlijnen in twijfel te trekken.

Vraag 5

Bent u ervan op de hoogte of er landen of organisaties zijn die de adviezen over medicamenteuze abortus van de WHO volgen? Zo ja, om welke landen en/of organisaties gaat het?

Landen en organisaties zijn vrij om de verschillende WHO-richtlijnen, inclusief dit Clinical practice handbook for safe abortion te volgen binnen de eigen nationale context inclusief nationale wetgeving.
Ik heb geen informatie over welke landen en organisaties de WHO-richtlijnen over medicamenteuze zwangerschapsafbrekingen volgen.

Vraag 6

Wordt Nederlands ontwikkelingsgeld gebruikt om medicamenteuze zwangerschapsafbrekingen in ontwikkelingslanden na 10 weken te financieren? Zo ja, bent u het ermee eens dat dit om medische redenen onverantwoord en daardoor zeer onwenselijk is?

Het Nederlandse beleid voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking richt zich onder andere op het vergroten van gendergelijkheid wereldwijd. Daarbij hoort ook het vergroten van de keuzevrijheid van vrouwen over hun seksuele en reproductieve gezondheid. Naast inzet om ongewenste zwangerschap te voorkomen middels onder andere goede seksuele voorlichting en toegang tot moderne anticonceptie, draagt Nederland ook bij aan toegang tot veilige abortuszorg en post-abortus zorg in ontwikkelingslanden, zover toegestaan binnen de wettelijke kaders van deze landen. Onveilige abortus is een van de vijf belangrijkste oorzaken van moedersterfte. De Nederlandse inzet draagt dus zo direct bij aan het verminderen van moedersterfte en het bereiken van de afspraken in de Duurzame Ontwikkelingsdoelen.

Vraag 1

Hoe verhouden de verschillende parallelle initiatieven, waar Nederland haar steun heeft toegezegd, wat betreft het delen van informatie en steunen van kansrijke vaccins voor Covid-19 zich tot elkaar, te weten de covid pool1, de Inclusieve Vaccin Alliantie2 en de «Access to Covid-19 Tools» (ACT)?3

Ik ben van mening dat er verschillende paden bewandeld moeten worden om zo snel mogelijk een veilig en effectief vaccin tegen COVID-19 beschikbaar te maken. Van belang daarbij is dat een mogelijk vaccin wereldwijd toegankelijk en betaalbaar zal zijn. De genoemde initiatieven dragen daar op verschillende wijze aan bij.
De Access to Covid-19 Tools (ACT) is een oproep van een aantal internationale organisaties, filantropen en NGO’s om samen te werken bij de ontwikkeling en productie van gezondheidstechnologieën inzake de bestrijding van COVID-19. De door mij ondertekende Call to Action met betrekking tot de Technology Patent Pool roept op tot het beschikbaar stellen van data, kennis en intellectueel eigendom en is complementair aan ACT. Met de Inclusieve Vaccin Alliantie kunnen we sneller een toegankelijk, beschikbaar en betaalbaar vaccin realiseren voor de Europese bevolking en daarbuiten. Inmiddels is er een samenwerkingsovereenkomst gesloten met AstraZeneca, waarover u in mijn brief van 12 juni jl. bent geïnformeerd. De op 17 juni presenteerde EU Strategie voor COVID-19 vaccins volgt eenzelfde benadering als de Alliantie. Daarin trekken we gezamenlijk met de Europese Commissie op.

Vraag 2

Hoe zorgt u ervoor dat Nederland koploper blijft in het steunen van de covid pool als de landen van de Inclusieve Vaccin Alliantie dit initiatief niet steunen en exclusieve licenties daarmee de overhand krijgen?

Nederland heeft steun toegezegd aan een vrijwillige COVID-19 pool, evenals de 37 andere landen die zich achter de Solidarity Call to Action hebben geschaard. Het vrijwillig delen van intellectueel eigendom, kennis en data is een potentieel belangrijke, maar niet de enige manier om een wereldwijd toegankelijk en betaalbaar vaccin te realiseren. Nederland stelt zich solidair op, zowel naar landen binnen de EU als daarbuiten. Zowel in de Memorandum of Understanding (MoU) over de Inclusieve Vaccin Alliantie als in de EU Strategie wordt duidelijk gesteld dat de inzet is om ook kwetsbare landen te ondersteunen bij het verkrijgen van een COVID-19 vaccin. Die solidariteit blijkt ook uit de financiële toezeggingen die door een aantal Europese lidstaten, waaronder Nederland, en de Europese Commissie voor CEPI en GAVI zijn gedaan.

Vraag 3

Erkent u het risico dat regionale initiatieven, zoals de Inclusieve Vaccin Alliantie, de internationale solidariteit met landen buiten de Europese Unie (EU) kunnen ondermijnen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u de complementariteit van de Inclusieve Vaccin Alliantie ten aanzien van covid pool?

Beide initiatieven dragen bij aan het breed beschikbaar maken van een veilig en effectief vaccin tegen COVID-19 dat toegankelijk en betaalbaar zal zijn.

Vraag 5

In hoeverre ondermijnt een benadering gericht op het realiseren van toegang allereerst in Europa (de Inclusieve Vaccin Alliantie) de realisatie van een mondiaal plan voor wereldwijde toegang op basis van behoefte (de covid pool)? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ook binnen de Inclusieve Vaccin Alliantie en de EU Strategie zijn er afspraken gemaakt om kwetsbare landen, ook buiten de Europese regio, van vaccins te voorzien. Zowel landen uit de Inclusieve Vaccin Alliantie als de EU Vaccin Strategie zetten zich gezamenlijk in om de productiecapaciteit van vaccins in Europa en daarbuiten te maximaliseren. Juist die productiecapaciteit is van belang wereldwijde toegang te bewerkstelligen. Daarmee kunnen de verschillende initiatieven elkaar versterken.

Vraag 6

Op welke manier gaat u er binnen de Inclusieve Vaccin Alliantie voor zorgen dat het vaccin tegen een redelijke prijs beschikbaar worden gesteld?

In de samenwerkingsovereenkomst met AstraZeneca zijn afspraken gemaakt over de prijsstelling. AstraZeneca zal de vaccins tegen kostprijs leveren. Bij verdere onderhandelingen met andere farmaceutische bedrijven is een redelijke prijsstelling uiteraard ons uitgangspunt.

Vraag 7

Bent u bereid in gesprek te gaan met de drie andere landen om voorwaarden te verbinden aan publieke financiering die gaan over de betaalbaarheid en toegankelijkheid van vaccins wereldwijd alsook over deelname aan de covid pool?

In het MoU dat Nederland, Duitsland, Frankrijk en Italië hebben gesloten, is reeds opgenomen dat de doelstelling van de Inclusieve Vaccin Alliantie is om te onderhandelen met farmaceutische bedrijven over een redelijke prijs die gelijk is voor alle landen die deelnemen aan overeenkomsten die de Inclusieve Vaccin Alliantie sluit. Ook is afgesproken dat de landen van de Alliantie zich inzetten voor betaalbaarheid en beschikbaarheid van vaccins voor kwetsbare landen, thans samen met de Europese Commissie.

Vraag 8

Deelt u de mening dat de Inclusieve Vaccin Alliantie er niet op gericht mag zijn om «Europa eerst» te voorzien van een vaccin en alleen wanneer er iets over is dit te verstrekken aan lage inkomenslanden, maar dat landen waar het vaccin het hardst nodig is het eerst aan bod komen als er nog niet genoeg is? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het zal lastig zijn te bepalen welke landen een vaccin het hardst nodig hebben en hierover mondiale overeenstemming te bereiken. Er zijn verschillende initiatieven die erop gericht zijn ook lage inkomenslanden van vaccins te voorzien. CEPI heeft bijvoorbeeld met AstraZeneca een vergelijkbare overeenkomst afgesloten als de Alliantie heeft gedaan. Ik wil daarnaast wijzen op de initiatieven van de Bill and Melinda Gates Foundation en GAVI. De Alliantie heeft afspraken gemaakt waarbij EU-lidstaten kunnen aansluiten, maar er is nadrukkelijk bepaald dat er solidariteit met lage - en middeninkomenslanden moet zijn.

Vraag 9

Hoe schat u het risico in dat farmaceuten landen en regio’s (zoals de Verenigde Staten en de EU) tegen elkaar uitspelen (en prijzen voor vaccins worden opgedreven) wanneer er in plaats van internationale samenwerking ingezet wordt op «eigen regio eerst beleid» en regionale onderhandelingen met farmaceutische bedrijven? Kunt u uw antwoord toelichten en aangeven hoe gaat u dit voorkomen?

Op het moment dat er veilige en effectieve vaccins beschikbaar komen, zal er schaarste zijn en dit kan tot prijsopdrijving leiden. Door juist nu – in een vroegtijdig stadium – goede afspraken te maken over prijsstelling, het aantal te leveren vaccins en het opschalen van productiefaciliteiten kunnen we prijsopdrijving voorkomen. Dit zijn de doelstellingen waarop we in de Alliantie en met de Europese Commissie samenwerken.

Vraag 10

In hoeverre worden farmaceuten waarmee de Inclusieve Vaccin Alliantie spreekt ook aangespoord om hun kennis en technologieën te delen in de covid pool?

Dit is onderwerp van gesprek. Ik benadruk dat er meerdere manieren zijn om te werken aan brede beschikbaarheid van vaccins. Het maken van afspraken over grote volumes (kandidaat-)vaccins draagt daaraan bij.

Vraag 1

Kent u het onderzoek waaruit blijkt dat de helft van de mondkapjes die in verpleeghuizen worden gebruikt ondeugdelijk zouden zijn?1 2

Ja. Het betreft hier een onderzoek naar de kwaliteit van mondkapjes die door zorginstellingen zelf zijn ingekocht. Op dit moment heeft LCH voldoende mondmaskers van goede kwaliteit ingekocht om in de (huidige) vraag van de zorg te voorzien. Daarnaast legt het LCH een voorraad aan om te kunnen voorzien in een eventuele tweede piek in de vraag. Zorginstellingen en zorgprofessionals kunnen persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) aanvragen bij het LCH. Het LCH regelt de distributie van de ingekochte middelen naar alle zorgsectoren, bijvoorbeeld naar ziekenhuizen, verpleeghuizen, huisartsen en GGZ-instellingen. Het bestellen van PBM voor zorgverleners van pgb-houders, mantelzorgers of vrijwilligers in de palliatieve zorg gebeurt op recept, via de apotheek, en conform de richtlijn persoonlijke beschermingsmiddelen voor mantelzorgers, PGB-gefinancierde zorgverleners en vrijwilligers in palliatieve zorg.
Zorginstellingen zijn primair zelf verantwoordelijk voor het gepast gebruik van beschermingsmiddelen conform de RIVM-richtlijnen. Indien een werknemer zonder, of met onvoldoende bescherming zorg moet verlenen, kan hiervan melding worden gemaakt bij de IGJ.

Vraag 2

Kunt u aangeven of er volgens u wel of niet voldoende mondkapjes zijn voor zowel de intra- als extramurale zorg, dus inclusief thuiszorg en mantelzorg? Klopt het dat er in principe voldoende ingekocht is? Kunt u ook aangeven of mondkapjes in de praktijk door alle zorgverleners voldoende worden gebruikt en worden toegepast? Kunt u dit nader onderbouwen?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Hoe verhouden de berichten over onvoldoende mondkapjes voor de zorg zich tot het bericht dat er eind deze maand (juni) voldoende voorraad is voor een tweede golf?3

De distributie van PBM én de aansluiting van bepaalde zorgsectoren op het LCH is in de afgelopen periode verder verbeterd. Inmiddels zijn ruim 5.000 zorginstellingen aangesloten op de bestelportals van het LCH. Daarnaast zijn de afgelopen weken, en worden in de komende weken, grote partijen mondmaskers geleverd aan het LCH. Deze producten worden getest door het RIVM op kwaliteit en er zijn inmiddels voldoende partijen vrijgegeven zodat er voorraad is, om in de vraag vanuit de zorg te voorzien. Daarnaast zie ik dat reguliere kanalen van zorginstellingen voor de aanschaf van PBM weer op gang beginnen te komen.

Vraag 4

Op welke wijze wordt in dit licht de Kamerbreed aangenomen motie-Marijnissen c.s. uitgevoerd, waarin de regering verzocht wordt om meer ruimte te geven aan de professionele inschatting van zorgverleners?4

In de motie van het lid Marijnissen c.s. is gevraagd meer ruimte te geven aan de professionele inschatting van zorgverleners bij het gebruiken van PBM. Deze wens was ook aanwezig bij de zorgverleners in het veld en heeft er in overleg tussen RIVM en veldpartijen toe geleid dat dit vanaf 1 mei expliciet is opgenomen in de uitgangspunten van het RIVM voor het gebruik van PBM buiten het ziekenhuis, en op 6 mei jl. in de uitgangspunten voor Wmo ondersteuning. Dit betekent dat zorgmedewerkers op basis van hun professionele inzichten en ervaring beredeneerd kunnen afwijken van de uitgangspunten als de specifieke situatie daarom vraagt. Door V&VN en door de vakbonden zijn de algemene uitgangspunten van het RIVM vertaald in een handreiking voor het gebruik in concrete situaties in de dagelijkse praktijk om te beoordelen wanneer beredeneerd kan worden afgeweken van de norm. Het LCH heeft aangegeven dat indien de geboden ruimte leidt tot een toenemende en/of veranderende vraag naar PBM vanuit de zorgverleners, hieraan kan worden voldaan.

Vraag 5

Hoe wordt geborgd dat ook mantelzorgers toegang hebben tot mondkapjes? Hoe zit dat met werkenden in uitvaartondernemingen?

Voor de continuïteit van de zorg is het van cruciaal belang dat ook mantelzorgers, wanneer dit nodig is, toegang hebben tot PBM. Hiervoor is de richtlijn «Beschermingsmiddelen voor mantelzorgers, PGB gefinancierde zorgverleners, en vrijwilligers in palliatieve zorg» opgesteld, die sinds 18 mei van kracht is. Daarin staat beschreven dat wanneer een cliënt klachten heeft, diegene getest wordt door de huisarts of GGD. De huisarts of de infectie arts van de GGD geeft een «recept» voor een «korte termijnpakket PBM» voor de mantelzorger. Dit korte termijnpakket is ter overbrugging van de testperiode en kan worden opgehaald bij de apotheek. Wanneer de uitslag positief is, meldt de huisarts of GGD arts dat via het systeem aan de apotheek waarna een «lange termijnpakket» wordt verstrekt. Vooralsnog worden deze PBM aan deze doelgroepen door VWS gefinancierd.
Over de beschikbaarheid van PBM voor werkenden in uitvaartondernemingen verwijs ik u naar de beantwoording van schriftelijke Kamervragen aan de Minister van BZK d.d. 2 juni met kenmerk 2020Z06376.

Vraag 6

Klopt het dat een traject is gestart van enkele landen, waaronder Frankrijk, Spanje en België, om minimum normen te stellen aan mondkapjes maar dat Nederland daar niet bij is aangesloten? Wat is de reden dat we niet zijn aangesloten? Klopt het dat Nederland daarmee het enige land in de Europese Unie is zonder minimum kwaliteitsnorm voor mondkapjes voor burgers en dat Nederland daardoor het «laagste punt« is waar alles verkocht en doorgevoerd mag worden?

Nee, dit klopt niet. Samen met 9 andere EU-landen heeft het (onafhankelijk) Koninklijk Nederlands Normeringsinstituut (NEN) in de European Committee for Standardization (CEN), een CEN workshop Agreement (CWA) opgesteld. Alleen normeringsinstituten van landen die een normeringsdocument in enige vorm hadden, waren uitgenodigd om deel te nemen aan de totstandkoming. Ook in andere landen is er alleen door niet-overheden gewerkt aan het CWA document. De stelling dat Nederland het enige land is in de Europese Unie dat geen kwaliteitsnorm voor mondkapjes voor burgers hanteert, herken ik niet.

Vraag 7

Hoeveel aanbiedingen van mondkapjes van Nederlandse bedrijven ontvangt het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) nu dagelijks dan wel van bedrijven die de stof kunnen maken c.q. die mondkapjes kunnen maken als ze materiaal hebben? Binnen welke termijn worden deze aanbiedingen momenteel afgehandeld? Is het opzetten van een keten waarbij zowel de grondstof als de mondkapjes in Nederland worden geproduceerd niet veel betrouwbaarder en goedkoper dan afhankelijk te blijven van landen in Azië?

Het LCH heeft de afgelopen maanden tientallen aanbiedingen ontvangen van bedrijven en/of organisaties die de stof c.q. mondkapjes kunnen maken als ze materiaal hebben. Met zes van deze bedrijven zijn tot op heden contracten afgesloten, mede om de afhankelijkheid van landen in Azië te verminderen. Tevens worden gesprekken gevoerd met enkele bedrijven rondom het produceren van grondstoffen voor mondkapjes in Nederland. De overige ontvangen aanbiedingen zijn grotendeels afgehandeld, een aantal aanbiedingen zijn aangehouden.

Vraag 8

Wordt gekeken naar de mogelijkheden van een verdere opschaling van productie van mondkapjes in Nederland en/of Europa? Zo nee, waarom niet?

Zowel in Nederland als Europa wordt momenteel overleg gevoerd over de mogelijkheden rondom de verdere opschaling van de productie van mondkapjes. Daarnaast is de productie van FFP-2 mondmaskers in Nederland momenteel gaande. Drie fabrikanten zijn inmiddels FFP2-mondmaskers aan het produceren of starten de productie van FFP2-mondmaskers op zeer korte termijn op. Ik ben met alle drie de bedrijven in gesprek om de productie gedurende 12 maanden verder op te schalen tot gemiddeld 2 mln. stuks per week. Met drie andere fabrikanten zijn contracten gesloten voor onder meer de afname van chirurgische mondmaskers. Hiervan verwacht ik dat er het komende jaar gemiddeld 3 mln. chirurgische mondmaskers per week gemaakt worden.

Vraag 9

Klopt het dat de zogenaamde type I en II mondneusmaskers, die een betere bescherming bieden tegen COVID-besmetting dan de «community masks», vooralsnog tot medisch mondmasker zijn verklaard, terwijl deze niet worden ingekocht door het LCH dat voor de zorg inkoopt? Zo ja, wat is daarvan de reden?

Chirurgische mondmaskers zijn onder te verdelen in verschillende typen: type I, type II en type IIR. Alle chirurgische mondmaskers zijn een medisch hulpmiddel en moeten voldoen aan de relevante Europese en nationale wet- en regelgeving.
LCH is ingericht voor de inkoop van aanvullende PBM, waar een hogere vraag naar is als gevolg van de coronacrisis. Het LCH heeft voorraden van alle type mondmaskers beschikbaar. De LCI-richtlijn van het RIVM schrijft specifiek het gebruik voor van chirurgische mondmasker type IIR voor het verlenen van Covid-19 zorg, vanwege de spatbestendigheid. Als gevolg daarvan heeft het LCH van specifiek het type IIR de hoogste voorraden beschikbaar.

Vraag 10

In hoeverre wordt gekeken naar het nut van het gebruik van gezichtsmaskers, waarover onder andere het medisch wetenschappelijke tijdschrift The Lancet geschreven heeft?5

Nieuwe wetenschappelijke inzichten worden door het RIVM en OMT meegenomen bij hun advisering. In het door u genoemde onderzoek wordt geconcludeerd dat overdracht van virus lager is bij een afstand van meer dan 1 meter en lager wordt bij een grotere afstand. Dit is een nadere onderbouwing van ons beleid, gericht op een afstand van 1,5 meter. Het onderzoek kijkt naar het gebruik van mondkapjes in zowel de zorg als daarbuiten. De algemene conclusie daarbij is dat het gebruik van gezichtsmaskers overdracht kan verlagen, evenals oogbescherming. Dit ondersteunt ons beleid van het gebruik van medische mondkapjes en andere beschermingsmiddelen in de zorg en het gebruik van mondkapjes buiten de zorg, daar waar de 1,5 meter moeilijk aangehouden kan worden.

Vraag 11

Kunt u uiteenzetten wat nu feitelijk het onderscheid is tussen medische en niet-medische mondmaskers? Wat zijn de minimumeisen waaraan niet-medische mondkapjes moeten voldoen?

Medische mondmaskers, zowel van het type FFP als alle typen chirurgische mondmaskers, zijn voorzien van een CE-markering. Voor FFP-maskers geldt dat de CE-markering is aangebracht op het masker zelf, bij chirurgische mondmaskers is deze markering op de doos terug te vinden. De CE-markering betekent dat het mondmasker voldoet aan de relevante Europese en nationale wet- en regelgeving. In het geval van FFP-maskers gaat het om specifieke wet- en regelgeving op het gebied van beschermingsmiddelen, en bij chirurgische mondmaskers betreft het de wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen.
Niet-medische mondmaskers zijn niet voorzien van een CE-markering, en vallen onder de Warenwet. Zij dienen te voldoen aan algemene productveiligheidsvereisten voor consumentenproducten.

Vraag 12

Vindt u dat het ook voor burgers die bijvoorbeeld mondkapjes voor gebruik in het openbaar vervoer moeten kopen, duidelijk zou moeten zijn wat de kwaliteit daarvan is en welke bescherming ze bieden?

Ik ben een voorstander van kwalitatief goede mondkapjes met een goed beschermingsniveau. Ik vind echter dat het ontwikkelen van kwaliteits- en beschermingsnormen voor deze producten in Europees verband zou moeten plaatsvinden, een traject dat nu in gang is gezet. Ik zal de Europese discussie nauwgezet volgen en Nederland zal hierin participeren zodra lidstaten hiertoe door de Europese Commissie worden uitgenodigd.

Vraag 13

Hoe wordt omgegaan met het weggooien van gebruikte mondkapjes in het OV? Worden daar speciale bakken voor geplaatst? Kan er meer duidelijkheid komen over hoe gebruikte mondkapjes op een veilige manier kunnen worden weggegooid?

Wegwerp mondkapjes zijn restafval en dienen daarom direct na gebruik in de grijze prullenbakken te worden gegooid. Herbruikbare mondkapjes dienen na gebruik in een afgesloten zakje te worden bewaard.

Vraag 14

Wie houdt toezicht op niet-medische mondmaskers en daarmee dus ook op productveiligheid?

Niet-medische mondmaskers vallen onder de Warenwet en dienen te voldoen aan algemene productveiligheidsvereisten voor consumentenproducten. Het is de taak van de NVWA om hier toezicht te houden.

Vraag 15

Waarom heeft Nederland geen testapparatuur in China, gezien er nu enkele miljoenen mondkapjes zijn afgeschreven omdat ze niet voldoen voor de zorg? Waarom worden deze mondkapjes bijvoorbeeld niet aan burgers uitgedeeld als zij net niet goed genoeg zijn voor de zorg?

Er zijn op dit moment voldoende niet-medische mondkapjes beschikbaar zijn voor het algemeen publiek via retailers. Op dit moment wordt onderzocht of en hoe de afgekeurde maskers van het LCH veilig en verantwoord op andere wijze kunnen worden ingezet. Daarbij is het van belang dat duidelijk is dat deze maskers ongeschikt zijn voor de zorg en niet alsnog via een andere weg in de zorg terecht komen.

Vraag 1

Welke Nederlandse onderzoeken zijn er gedaan inzake de werking van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19?

Op het ogenblik worden in Nederland twee klinische onderzoeken uitgevoerd waarbij het gebruik van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19 wordt onderzocht. Deze onderzoeken zijn vooralsnog in samenspraak met de verantwoordelijke Medisch Ethische Toetsingscommissies (tijdelijk) stopgezet. Dit omdat een recente studie1 leek aan te geven dat er geen bewijs is voor een positief behandeleffect van hydroxychloroquine bij COVID-19 en het gebruik zelfs gepaard gaat met extra sterfte. Daarom hebben ook de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), de Engelse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en de Franse Agence National pour la Securité des Médicaments et Produits de Santé (ANSM) besloten klinische studies met hydroxychloroquine bij de behandeling van COVID-19 te stoppen.
In lijn met kritische kanttekeningen die met name bij de Lancet studie zijn geplaats, is inmiddels door de WHO en de MHRA gekeken naar de voorlopige veiligheidsdata van hun lopende studies. De conclusie is dat er geen redenen zijn tot wijzigen van de protocollen van deze studies. Met de uitvoerende onderzoekers zal worden gesproken over voortzetting van de onderzoeken.
In Nederland zullen de verantwoordelijke Medisch Ethische Toetsingscommissies moeten nagaan wat de recente bevindingen voor de voortgang van de klinische studies naar gebruik van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19 betekenen.

Vraag 2

Welke Nederlandse onderzoeken inzake de werking van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19 heeft u laten meewegen bij uw besluit om hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19 niet toe te staan voor behandeling in de eerste lijn?

Volgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) is de werkzaamheid van hydroxychloroquine bij COVID-19 nog niet bewezen. Het gebruik brengt wel ernstige risico’s met zich mee. Er kunnen ernstige hartritmestoornissen optreden. Daarom is het advies van het CBG en de SWAB om hydroxychloroquine bij COVID-19 patiënten alleen toe te passen als onderdeel van een klinische studie bij patiënten in het ziekenhuis. Ook het Nederlands Huisartsen Genootschap geeft in lijn met het SWAB document aan dat in de 1e lijn bij COVID-19 geen middelen moeten worden voorgeschreven waarvan de werkzaamheid nog niet is aangetoond, zoals antivirale middelen of (hydroxy)chloroquine.
Ook het Europees Medicijnagentschap (EMA) heeft eenzelfde advies op haar website gepubliceerd2
Het SWAB document is in Nederland leidend in de medicamenteuze behandeling van COVID-19. De SWAB onderzoekt permanent of er nieuwe (internationale) wetenschappelijke inzichten zijn die moeten leiden tot aanpassing van het document. In het document wordt verwezen naar de onderzoeken die bij het vaststellen zijn gebruikt.3

Vraag 3

Welke informatie is uitgewisseld met andere landen inzake de werking van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19?

De werking van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19 is onderwerp van (inter)nationale uitwisseling. De verschillende onderzoeken betreffen studies met meer of minder onderzoekstechnische gebreken. Daarbij zijn de deskundigen bij SWAB nadrukkelijk aangehaakt. Ook het Europees Medicijnagentschap (EMA) houdt de internationale ontwikkelingen bij.

Vraag 4

Heeft u, zoals u tijdens uw appreciatie van motie 25 295-373 van de leden Baudet en Van Haga heeft gezegd, voorraden hydroxychloroquine ingeslagen? Zo ja, hoeveel en hoeveel meer dan er al aanwezig was?1

Op basis van gegevens uit dier- of humane studies werden chloroquine en hydroxychloroquine als medicamenteuze behandeloptie genoemd in de eerdere versies van het SWAB document over de medicamenteuze behandeling van COVID-19. Toen eind maart de behandelvoorkeur leek uit te gaan naar hydroxychloroquine, is contact geweest met een van de vergunninghouders van dit geneesmiddel. Vanuit dit contact zijn circa 17.000 verpakkingen kosteloos voor ziekenhuizen beschikbaar gesteld met het aanbod om meer te kunnen leveren.
Naast deze hoeveelheid hydroxychloroquine zijn ook circa 10.000 verpakkingen chloroquine apart gezet.

Vraag 5

Hoe waardeert u het feit dat zowel in het Verenigd Koninkrijk als in de Verenigde Staten de overheden op grote schaal hydroxychloroquine hebben ingeslagen?

Vooralsnog is er geen objectiveerbare aanleiding om op grote schaal hydroxychloroquine in te slaan. Voorlopige gegevens zijn namelijk niet eenduidig over de (toekomstige) inzet van hydroxychloroquine. Zo geeft SWAB aan dat met het verschijnen van nieuwe onderzoeksbevindingen blijkt dat toediening van hydroxychloroquine bij COVID-19 geen- of potentieel weinig, klinisch effect heeft en het risico op myocardschade (schade aan hartspierweefsel) en aritmie (hartritmestoornissen) vergroot.
Zoals ik in het antwoord op vraag 1 heb aangegeven zijn internationaal studies naar het gebruik van hydroxychloroquine bij COVID-19 tijdelijk onderbroken om de mogelijke gezondheidsrisico’s voor de deelnemende patiënten opnieuw te analyseren.
Ik zal de ontwikkelingen nauwgezet blijven volgen om in overleg met de partijen in de gehele geneesmiddelenketen5 waar nodig over te gaan tot extra inspanningen.

Vraag 6

Kunt u duiden waarom u de motie 25 295-373 afdeed als een «kwakzalvermotie»?

«Kwakzalverij is:
Het gebruik van hydroxychloroquine bij COVID 19 is nadrukkelijk (nog) niet erkend. Het betreft off-label gebruik, volgens het CBG en volgens de beroepsgroep slechts toe te passen als onderdeel van klinisch onderzoek. Het Nederlands Huisartsen Genootschap ontraadt daarom uitdrukkelijk het gebruik in de eerste lijn. De betreffende motie riep op tot vrijgeven van hydroxychloroquine in de eerste lijn. Dit maakt de door mij gegeven kwalificatie ten aanzien van de motie in het debat mijns inziens treffend.
Het politiek-bestuur moet het prachtige werk van medisch professionals mogelijk maken door dit te faciliteren, aan te moedigen, te bewonderen en uiteraard aan toezicht te onderwerpen. Echter, het politiek-bestuur hoort niet op de stoel van de dokter te gaan zitten.

Vraag 7

Hoe beoordeelt u het laatste rapport van onderzoeksplatform SERMO dat uitwijst dat in meer dan vijftien landen – waaronder Frankrijk, Duitsland, België, de Verenigde Staten, India, et cetera – hydroxychloroquine inmiddels wordt voorgeschreven door artsen om COVID-19-patiënten te behandelen?

Met het verschijnen van nieuwe onderzoeksbevindingen in de afgelopen weken heeft SWAB inmiddels geconcludeerd dat toediening van hydroxychloroquine bij COVID-19 geen- of potentieel weinig, klinisch effect heeft en het risico op myocardschade (schade aan hartspierweefsel) en aritmie (hartritmestoornissen) vergroot. Ook in Nederland heeft hydroxychloroquine aanvankelijk behoord tot de door SWAB genoemde medicamenteuze behandelopties bij patiënten met COVID-19. Het herziene SWAB document van 1 mei 2020 geeft vanwege de nieuwe inzichten dan ook aan dit middel bij COVID-19 niet langer voor te schrijven.
SERMO geeft individuele artsen de ruimte om anoniem persoonlijke inbreng te leveren. Gezien de publiciteit rondom hydroxychloroquine is het logisch dat ook meldingen worden gedaan over het voorschrijven van dit middel. Het verzamelen van deze meldingen levert evenwel geen nadere onderbouwing voor advisering over het gebruik van hydroxychloroquine.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Argos (16 mei jl.) over «Fabrikanten van bekkenbodemmatjes aan de operatietafel»1?

Ja.

Vraag 2

Kunt u inzichtelijk maken hoe vaak fabrikanten van bekkenbodemmatjes aanwezig zijn bij operaties en welke handelingen zij precies verrichten? Hoe oordeelt u over deze aanwezigheid?

De uitzending van Argos van 16 mei 2020 is mij bekend, evenals dat productspecialisten van hulpmiddelenfabrikanten in sommige gevallen tijdens operatieve ingrepen in de operatiekamer aanwezig zijn om technische ondersteuning te geven. Het betreft met name operatieve ingrepen waarbij (nieuwe) implantaten geplaatst, dan wel gereviseerd, worden. Productspecialisten kunnen tijdens operatieve ingrepen technische ondersteuning bieden aan de operateur en daarmee een bijdrage leveren aan de veilige en goede zorg. Het is de verantwoordelijkheid van de operateur en de zorginstelling om te bepalen op welke wijze de productspecialist wordt ingezet in de operatiekamer tijdens de operatie, zodanig dat dit leidt tot goede zorg. Daarbij geldt als voorwaarde onder meer het convenant «Veilige toepassing medische technologie in de medisch specialistische zorg»2, dat bekwaamheidsborging vraagt van zorgverleners bij gebruik van medische technologie. In de beantwoording van eerdere Kamervragen over dit onderwerp ben ik hier ook op ingegaan3.
Het is mij niet bekend hoe vaak fabrikanten specifiek bij de plaatsing van bekkenbodemmatjes aanwezig zijn.

Vraag 3

Welke afspraken zijn hierover gemaakt bij de specialistische beroepsgroep, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)? Hoe oordeelt u over deze afspraken?

Er zijn bij mijn weten geen specifieke afspraken ten aanzien van dit onderwerp gemaakt door de NVOG. Het is mij wel bekend dat sommige wetenschappelijke verenigingen een standpunt hierover hebben ingenomen. Zo’n standpunt heeft niet de status van veldnorm maar is in lijn met bestaande wet- en regelgeving.
Ik deel de mening van mijn ambtsvoorganger4 dat een dergelijk standpunt voor andere medisch specialisten en ziekenhuizen behulpzaam kan zijn bij het opstellen van beleid hoe zij met de aanwezigheid van productspecialisten op de OK omgaan.

Vraag 4

Vindt u het ook een schending van de privacy wanneer personeel van een hulpmiddelenfabrikant aanwezig is tijdens een operatie, daarbij handelingen uitvoert, zonder dat de patiënt hiervan op de hoogte is?

Ik ben van mening dat het zowel zorgvuldig als wenselijk is wanneer de operateur de patiënt tenminste informeert over de aanwezigheid van een productspecialist en de redenen daarvoor. Indien een productspecialist bij de behandeling van de patiënt betrokken is, bijvoorbeeld doordat hij of zij technisch advies geeft aan de operateur, dan hoeft de patiënt op grond van de WGBO formeel geen toestemming te geven. In veel gevallen is een productspecialist reeds betrokken bij de behandeling, omdat deze de operateur adviseert over de toepassing van het medisch hulpmiddel of implantaat bij de patiënt. Graag verwijs ik u ook naar mijn eerdere beantwoording5, en die van mijn ambtsvoorganger6, over dit onderwerp.

Vraag 5

Bent u het ermee eens dat patiënten het recht hebben om te weten wie er bij hun operatie aanwezig zijn en expliciet toestemming zouden moeten geven voor de aanwezigheid van medewerkers van hulpmiddelenfabrikanten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Hoe oordeelt u over de uitspraken van de hoogleraar gezondheidsrecht aan de Erasmus Universiteit, die in de uitzending van Argos stelt dat in de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO) is opgenomen dat patiënten wel degelijk toestemming moeten geven voor de aanwezigheid van productspecialisten van de industrie?

De hoogleraar geeft in de uitzending aan dat het niet vanzelfsprekend is dat een productspecialist betrokken is bij de behandeling en daarom aanwezig is. Het is de verantwoordelijkheid van de operateur om dit te bepalen en dan ook toestemming van de patiënt te vragen. Zoals eerder aangegeven ben ik van mening dat het wel zorgvuldig en gewenst is wanneer een arts de patiënt voor de operatie informeert over de aanwezigheid van een productspecialist en de redenen daarvoor.

Vraag 7

Hoe oordeelt u over de uitspraken van de hoogleraar patiëntveiligheid aan de TU Delft, die in de uitzending stelt dat de aanwezigheid van vertegenwoordigers van de hulpmiddelenfabrikanten ertoe bijdragen dat de introductie van nieuwe hulpmiddelen sneller verloopt dan wenselijk met het oog op de gezondheid en veiligheid van de patiënt?

Ik ben het in zoverre met deze hoogleraar eens dat de aanwezigheid van productspecialisten van hulpmiddelenfabrikanten moet bijdragen aan de veilige introductie en toepassing van medisch hulpmiddelen. Zoals eerder aangegeven in antwoord op vraag 1 en 2, kunnen productspecialisten tijdens operatieve ingrepen de technische ondersteuning bieden aan de operateur en daarmee een bijdrage leveren aan de veilige en goede zorg. De operateur en zorginstelling hebben hierin een belangrijke rol om de meerwaarde en wenselijkheid van de aanwezigheid van deze personen te bepalen, waarbij ook de voorwaarden gelden van het eerdergenoemde convenant. Ik ben van mening dat hiermee zo goed mogelijk wordt geborgd dat de introductie van nieuwe hulpmiddelen zorgvuldig en veilig gebeurd.

Vraag 8

Vindt u dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) onderzoek zou moeten doen naar de betrokkenheid van productspecialisten bij de plaatsing van bekkenbodemmatjes, en de rol die de aanwezigheid van de industrie heeft gehad bij de snelle introductie van dit hulpmiddel? Kunt u uw antwoord toelichten?

De IGJ en ik hebben geen aanwijzingen dat de aanwezigheid van vertegenwoordigers van hulpmiddelenfabrikanten in de praktijk tot risico’s voor goede en veilige zorg leidt, en zien dan ook geen noodzaak een extra onderzoek te doen. Wanneer zorgverleners signalen hebben dat in een ziekenhuis of kliniek de aanwezigheid van vertegenwoordigers van fabrikanten wel leidt tot risico’s voor goede en veilige zorg, moeten zij dit intern aankaarten en kunnen zij hiervan een melding maken bij de inspectie via het Meldpunt IGJ. Wanneer een productspecialist van mening is op een onveilige manier te worden betrokken bij operaties kan hij of zij hiervan ook melding maken bij het Meldpunt IGJ. Er kunnen goede redenen zijn voor de aanwezigheid van productspecialisten op de OK. Productspecialisten kunnen tijdens operatieve ingrepen de technische ondersteuning bieden aan de operateur en daarmee een bijdrage leveren aan de veilige en goede zorg.