Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Hoe vrouwen vergeten werden in het Covid-19-onderzoek»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de stelling van onderzoeker Ghossein-Doha, dat je er wetenschappelijk niet omheen kunt de interactie tussen geslacht en Covid-19 te onderzoeken, ook als het gaat om behandelmethodes en medicatie?

Ja.

Vraag 3

Bent u bereid met andere lidstaten op te trekken om Europees het belang te adresseren dat verschillen in werking en bijwerking tussen sekse worden meegenomen in lopende en toekomstige studies naar medicatie en behandelmethoden voor Covid-19?

Waar opportuun zal vanuit Nederland het belang worden onderstreept dat bij onderzoek relevante kenmerken van diversiteit, waaronder sekse, worden meegenomen.
Zo zijn de resultaten uit de projecten van het ZonMw programma Gender en Gezondheid zowel nationaal als internationaal gepubliceerd en gepresenteerd. Ook zijn de resultaten en aanbevelingen uit de review van het CBG naar de sekseverdeling bij geneesmiddelenonderzoek gepubliceerd en gedeeld in het Europese netwerk, waaronder ook het wetenschappelijk comité Scientific Advice Working Party (SAWP) waar plannen voor geneesmiddelontwikkeling worden afgestemd. De resultaten geven niet direct aanleiding om de regulatoire richtlijnen met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen aan te passen. Het blijft wel de aandacht van het CBG houden, ook in wetenschappelijk adviezen over geneesmiddelenontwikkeling. Het CBG ziet erop toe dat in publiek toegankelijke informatie voldoende aandacht wordt besteed aan de aanwezige gegevens over man/vrouw vertegenwoordiging en het eventuele verschil in effecten.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u in het licht van deze berichtgeving de noodzaak van het voorzetten van het programma «Gender en Gezondheid»?2

Het laatste deel van het programma loopt momenteel nog. In de lopende fase van het programma Gender en Gezondheid voeren de partijen activiteiten uit die moeten gaan bevorderen dat gender structureel onderdeel zal zijn van de ontwikkeling en herziening van kennisagenda’s en richtlijnen; in communicatie en ontsluiting richting patiënten en in bewustwording en duurzaam draagvlak bij relevante besturen en financiers. Tijdens de laatste begrotingsbehandeling is een amendement ingediend om voor 2021 3 miljoen euro beschikbaar te stellen voor onderzoek naar gender en gezondheid. VWS is op dit moment in gesprek met het ministerie OCW (die destijds opdrachtgever was van de kennisagenda gender en gezondheid) over de inzet van deze middelen.
Aandacht voor diversiteit krijgt een sterkere plek in het schrijven en uitvoeren van ZonMw-programma’s en in een nieuw online aanvraagsysteem zal bij projectleiders standaard gevraagd worden naar aandacht voor diversiteit bij aanvragen en bij tussentijdse en eindrapportages over lopende projecten. Zo is ook bij alle onderzoeken naar zorg en behandeling (inclusief geneesmiddelen) in het ZonMw COVID-19 programma, gevraagd om aandacht te besteden aan diversiteit.

Vraag 5

Hoe gaat u zich er de komende periode voor inzetten dat de bevindingen uit het programma «Gender en Gezondheid» zowel nationaal als internationaal worden opgepakt?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Wat is de uitkomst geweest van het delen van het onderzoek van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over verschillen in geneesmiddeleffecten tussen vrouwen en mannen, zoals toegezegd in de beantwoording van vragen van het lid Bergkamp?3

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 1

Hoe beoordeelt u het bericht «Denmark pulls Johnson & Johnson jab from vaccination program»?1

Ik vind het belangrijk om eerst goed uit te zoeken op basis van welke nieuwe gegevens Denemarken tot dit besluit komt. Indien nieuwe informatie over de incidentie van deze zeer zeldzame bijwerking beschikbaar komt, dan moeten we daar natuurlijk goed naar kijken. De Gezondheidsraad zal de beschikbare informatie over het Janssen-vaccin ook wegen in het kader van de lopende aanvraag over de inzet van AZ.
Voor de inzet van het Janssen-vaccin in Nederland geldt op dit moment dat het aantal gevallen dat in de Verenigde Staten is gemeld, dermate klein is, dat deze op dit moment geen aanleiding geven voor een nader besluit over het beperken van de inzet voor specifieke doelgroepen. Zoals ik ook in mijn brief van 20 april jl. heb aangegeven baseer ik me hierbij op het EMA en de analyses van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De aanbevelingen van het EMA vormen de basis waarop individuele EU-lidstaten hun eigen nationale vaccinatiecampagnes zullen baseren en uitvoeren. Deze kunnen van land tot land verschillen, afhankelijk van hun nationale behoeften en omstandigheden, zoals infectiepercentages, ziekenhuisopnames, prioritaire populaties en beschikbaarheid van vaccins.

Vraag 2

Wat zijn de plannen van Denemarken voor zowel het Janssen-vaccin als het AstraZeneca-vaccin, nu deze vaccins geen onderdeel meer zijn van de vaccinatiestrategie van het land?

Denemarken beraadt zich nog op wat zij gaan doen met de Janssen en AstraZeneca-vaccins, nu de oudere doelgroepen volledig gevaccineerd zijn. Zij overwegen nog een vergelijkbare vrije keuze als in Duitsland, waarbij alle burgers die deze vaccins willen, hiervoor in aanmerking kunnen komen.
Nederland heeft bij Denemarken aangegeven interesse te hebben in deze vaccins, wanneer deze niet nodig zouden zijn in Denemarken.
Maar waarschijnlijk zou in dat geval gekozen worden voor het model dat nu ook al wordt toegepast in de gevallen van Zweden, Noorwegen en Finland; te weten een pro rata verdeling van die vaccins over de andere EU-lidstaten.

Vraag 3

Heeft u contact gezocht met de Deense autoriteiten en, al dan niet via de Europese Commissie, nagevraagd wat zij van plan zijn met de overschotten van vaccins indien de Deense bevolking, ook op vrijwillige basis, geen behoefte meer heeft aan deze vaccins?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Wat is in Europees verband afgesproken over vaccins die landen niet meer willen gebruiken voor hun vaccinatiestrategie?

Hierover wordt momenteel nog gesproken. Donatie of doorverkoop buiten de EU is daarbij een voor de hand liggende optie. Maar voor dat te doen, wordt eerst bezien of deze vrijvallende vaccins niet eerst moeten worden ingezet in de andere EU-lidstaten (zie ook het antwoord op vraag 2).

Vraag 5

Zijn er afspraken binnen de Europese Unie over het herverdelen van vaccins over lidstaten indien een lidstaat overschotten heeft aan vaccins en/of vaccins niet meer wil gebruiken voor hun eigen vaccinatiestrategie?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 6

Staat het lidstaten vrij om overschotten van vaccins te exporteren naar landen buiten de Europese Unie?

In de contracten zijn afspraken gemaakt onder welke voorwaarden vaccins gedoneerd of doorverkocht kunnen worden buiten de Europese Unie. Dit moet altijd in overleg met de leverancier.

Vraag 7

Bent u bereid om overschotten van het Janssen-vaccin en het AstraZeneca-vaccin over te kopen van Denemarken, al dan niet samen met andere lidstaten?

Ja, als deze te koop worden aangeboden. Zoals hierboven aangegeven is dat vooralsnog echter niet het model dat wordt gekozen.

Vraag 8

Kunt u deze vragen ieder afzonderlijk en uiterlijk voor het volgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het artikel «Ministerie stort 925 miljoen voor entreetesten: in strijd met de wet, en zonder toezicht»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u een nadere uitsplitsing geven van het genoemde bedrag van € 925 miljoen en de verhouding aangeven tot de € 700 miljoen die genoemd zijn als financiële gevolgen bij de wetswijziging van de Wet publieke gezondheid die 5 maart jl. in consultatie is gegaan en de middelen die in de vierde incidentele suppletoire begroting (of in een andere begroting) van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport worden bestemd voor testcapaciteit?

In mijn brief d.d. 14 april (Kamerstuk 25 295, nr. 1131) in reactie op het verzoek van de Vaste Kamercommissie van VWS d.d. 13 april heb ik een nadere uitsplitsing per fase gegeven.
Het kabinet heeft in totaal 1,1 miljard euro geraamd voor toegangstesten tot en met eind augustus 2021. Hiervan is ca. 900 miljoen euro geraamd voor de opdracht aan Stichting Open Nederland (Hierna: Stichting) voor de realisatie en exploitatie van toegangstesten. Het resterende bedrag is bestemd voor de kosten van antigeentesten en de opbouw van XL-straten voor de ademtesten en LAMP. In deze kostenraming is meegenomen: exploitatie en bouwen teststraten, personeelskosten, ICT-infrastructuur, opleidingen en trainingen, een callcenter en geld voor onderzoek en begeleiding in de testfase. Dit bedrag wordt zeker niet in een keer over gemaakt aan de Stichting. Het kabinet besluit immers steeds per fase om de testcapaciteit al dan niet verder op te schalen. Dit betekent dat ook de financiering per fase loopt.
In de vierde incidentele suppletoire begroting 2021 is voor fase nul 5,1 miljoen euro opgenomen (Kamerstuk 35 763, nr. 2). In de zesde incidentele suppletoire begroting 2021, die recentelijk naar uw Kamer is verzonden (Kamerstukken 35 815, nr. 1) is fase 1 en 2 budgettair verwerkt.
Of de geraamde bedragen nodig zullen zijn voor de realisatie van de opdracht van de Stichting hangt af van de daadwerkelijke besluitvorming door het kabinet (wanneer en hoelang is toegangstesten nodig/nuttig, mede in relatie tot het epidemiologisch beeld), de hoeveelheid benodigde testen en de prijsstelling. Het kabinet geeft met de gefaseerde besluitvorming (en toekenning van de middelen op de VWS-begroting) aan wat er maximaal beschikbaar kan zijn voor de experimenten, maar vraagt ook per fase besluitvorming alvorens de Stichting vervolgstappen kan zetten. Door dit totale bedrag nu wel te reserveren is het kabinet voorbereid op een ruime hoeveelheid toegangstesten. Waarbij het de inzet is om de kosten zo laag mogelijk te houden, maar wel met een goede prijs/kwaliteitverhouding. Ik zal uw Kamer informeren op de momenten dat de ramingen worden bijgesteld.

Vraag 3

Kunt u nader uiteenzetten op welke wijze het bedrag van € 925 miljoen is bepaald en een toelichting geven op de doeltreffendheid en doelmatigheid van deze uitgaven ten opzichte van alternatieven, zoals voorgeschreven in artikel 1 van de Comptabiliteitswet?

De totale begroting van 1,1 mld kan als volgt worden uitgesplitst per fase:
Fase 0 maart
5,1 mln
Fase 1 april
83 mln
Fase 2 mei
177 mln
Fase 3 juni t/m eind augustus (fase 3 a, b, c, d)
865 mln
Totaal
1,1 mld
Het doel is om eerder en in grotere mate de samenleving te openen dan de epidemiologische situatie van het moment toelaat. Het hiervoor ontwikkelde plan met toegangstesten is beoordeeld op doeltreffendheid. De verwachting was dat met toegangstesten het inderdaad mogelijk is om eerder activiteiten mogelijk te maken en met meer mensen activiteiten te bezoeken. In de Fieldlabs is naast andere maatregelen ook gekeken naar de effecten van toegangstesten. In de pilots die deze maand worden uitgevoerd is in de praktijk getoetst of toegangstesten doeltreffend is. Inmiddels is vastgesteld dat toegangstesten een doeltreffend instrument is.
Ten aanzien van de doelmatigheid is voorafgaand aan fase 1 door het kabinet ook een afweging gemaakt van de geraamde kosten van de toegangstesten en de te verwachten (financiële) baten en geconcludeerd dat het wel degelijk meerwaarde had om met toegangstesten door te gaan. Daarbij zijn er twee «veiligheidskleppen» ingebouwd om de risico’s te beheersen. Allereerst is de opdracht aan de Stichting opgedeeld in fasen, waarbij per fase wordt besloten over de start van de fase en de financiering op basis van een geactualiseerde begroting. Tevens is de Stichting Open Nederland voor fase 2 en fase 3 een «open-house» regeling gestart waarbij alle testaanbieders zich kunnen inschrijven. Dit draagt bij aan een efficiënte uitvoering van het toegangstesten.

Vraag 4

Op welke manier zijn of worden er lessen getrokken uit de fieldlabs en de resultaten van de pilots voor toegangstesten, alvorens de genoemde middelen over worden gemaakt aan de stichting voor bredere toepassing van toegangstesten?

De pilots, in voorbereiding op de grootschalige inzet van toegangstesten, hebben als doel om de infrastructuur, de CoronaCheck apps en de impact op organisaties te onderzoeken. Er is regulier contact tussen Stichting Open Nederland en de betrokken ministeries om de tussentijdse bevindingen te delen. Daarnaast doet KPMG onderzoek naar de pilots.
De praktijktesten Fieldlab Evenementen vormen een onderzoeksprogramma waarbij met gedragsonderzoek bekeken wordt onder welke voorwaarden en met welke andere set van preventieve maatregelen het generieke kader, en met name de afstandsnorm van 1,5 meter losgelaten kan worden. Het onderzoek is zo ingericht dat tussentijdse uitkomsten worden geïmplementeerd, maar er zal ook een eindrapport worden opgesteld.
De uitkomsten van de fieldlabs en pilots worden meegenomen in de fasegewijze besluitvorming.

Vraag 5

Op welke wijze is de besluitvorming verlopen om deze taak uit te besteden aan een private stichting, in plaats van een publiekrechtelijke instelling of een andersoortige organisatievorm met meer mogelijkheden tot verantwoording?

Zoals ik in mijn brief d.d. 14 april – in reactie op het verzoek van de Vaste Kamercommissie van VWS d.d. 13 april om een reactie op deze berichtgeving – (Kamerstuk 25 295, nr. 1131) heb aangegeven klonk in het najaar van 2020 maatschappelijk breed de roep om de inzet van sneltesten bij het «van het slot krijgen» van de samenleving, door weer meer maatschappelijke en economische activiteiten mogelijk te maken. Zo lanceerde werkgeversorganisatie VNO NCW begin november 2020 een rapport over de testsamenleving. Ook in de Tweede Kamer pleitten meerdere fracties voor de inzet van sneltesten voor dit doel. Vanaf november 2020 heb ik samen met de Minister van EZK en de voorzitter van VNO NCW gesproken over hoe capaciteit voor sneltesten, die nodig is bij het openen van de samenleving, te realiseren zou zijn. Oud-commandant der strijdkrachten Tom Middendorp (momenteel bestuurder van de Stichting Open Nederland en eerder betrokken bij het opschalen van GGD-testcapaciteit in XL-straten (spoor 1)) heeft hierna, op verzoek van VNO NCW, een voorstel ontwikkeld voor de realisatie van speciale teststraten waar toegangstesten kunnen worden afgenomen. Dit is besproken in een bestuurlijk overleg op 27 januari 2021. Om dit plan te realiseren is een onafhankelijke Stichting opgericht; Stichting Open Nederland. Deze Stichting heeft een kwartiermakersfunctie en in de latere fasen een coördinerende functie om met hulp van het bedrijfsleven snel een landelijk dekkend netwerk van testaanbieders voor toegangstesten te realiseren. Het kabinet heeft besloten met de Stichting samen te werken vanwege het non-profit karakter, de ervaring die werd ingebracht en de snelheid die nodig was. De Stichting heeft daarom op 22 februari jl. formeel opdracht gekregen om de testinfrastructuur voor de testafnamecapaciteit te realiseren, de testuitslagen te genereren in het ICT-systeem en de koppeling van de testuitslag aan het testbewijs mogelijk te maken. Rondom de gunning van de opdracht aan Stichting Open Nederland heeft onlangs een kortgeding plaatsgevonden tegen Stichting Open Nederland en de Staat. Alle vorderingen zijn afgewezen door de rechter.

Vraag 6

Klopt het dat de leden van de stichting hun eigen beloning bepalen? Zo ja, vallen deze onder de Wet normering topinkomens en heeft het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport afspraken gemaakt over deze beloningen?

In de statuten van de Stichting staat dat het bestuur aan de bestuurders een niet-bovenmatige bezoldiging kan toekennen. VWS heeft afspraken gemaakt over hoogte van de bezoldiging met de Stichting. De Stichting heeft een begroting opgesteld waarin de kostenposten voor uitvoering van de toegangstesten zijn opgenomen, inclusief de beloning van de bestuurders van de Stichting. Uit deze begroting die de Stichting aan ons heeft voorgelegd blijkt dat het uurtarief van de bestuursleden conform WNT is. VWS blijft er ook op toezien dat dit zo blijft.

Vraag 7

Zijn er voorwaarden of waarborgen gesteld ten aanzien van het opheffen van de stichting door de bestuurders?

De Minister heeft voorafgaand geen instemmingsrecht wanneer het bestuur van de Stichting zou besluiten om de Stichting op te heffen. Dit is ook in overeenstemming met de onafhankelijke positie van de Stichting. Er zijn door de Stichting middels Dienstverleningsovereenkomsten verplichtingen aangegaan met het Ministerie van VWS. Daarbij is ook in een intensieve afstemming voorzien om de uitvoering te monitoren. Bij een besluit van het bestuur tot ontbinding van de Stichting gelden de reguliere regels van het BW.

Vraag 8

Is de opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Stichting Open Nederland al gegeven, nog voordat bijbehorende middelen formeel zijn geautoriseerd door de Kamer?

De opdracht voor de opstartfase (fase 0) aan Stichting Open Nederland is op 22 februari jl. formeel verstrekt door de Minister van VWS in afstemming met de bewindslieden van EZK en OCW (dit is in mijn brief aan Uw Kamer op 23 februari jl. gemeld). De opdracht voor het vervolg is woensdag 14 april jl. aan de Stichting verstrekt. Waarbij de overeenkomsten tussen het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en Stichting Open Nederland tevens op 14 april jl. zijn gedeeld met de Kamer. De opdrachten zijn formeel aangegaan na akkoord door kabinet. Uw Kamer is door middel de vierde incidentele begroting van VWS op 12 maart geïnformeerd over de middelen voor fase 0 (Kamerstuk 35 763, nr. 2). Hierbij is aangegeven dat vooruitlopend op autorisatie het Kabinet het in het belang van het Rijk noodzakelijk acht om verplichtingen aan te kunnen gaan cf. artikel 2.27, tweede lid, Comptabiliteitswet. De middelen voor fase 1 en 2 zijn in de zesde incidentele suppletoire begroting 2021 opgenomen die uw Kamer recentelijk heeft ontvangen (Kamerstuk 35 815, nr. 1).
Zoals hierboven aangegeven volgt er – alvorens met een volgende fase gestart kan worden – een beslismoment in de Ministeriële Commissie Corona (Hierna: MCC). Dit is zowel voor fase 0 als fase 1 gebeurd.

Vraag 9

Kunt u deze opdracht openbaar maken en waarom is dat nog niet gedaan?

Ik heb de overeenkomsten naar uw Kamer gestuurd met mijn brief d.d. 14 april in reactie op het verzoek van de Vaste Kamercommissie van VWS d.d. 13 april om een reactie op deze berichtgeving.

Vraag 10

Welke waarborgen heeft u gesteld rondom de doeltreffendheid en doelmatigheid van deze middelen, gelet op artikel 2.27 van de Comptabiliteitswet en het niet afwachten van formele autorisatie door de Kamer?

Het doel is om eerder en in grotere mate de samenleving te openen dan de epidemiologische situatie van het moment toelaat. Het hiervoor ontwikkelde plan met toegangstesten is beoordeeld op doeltreffendheid. Inmiddels is vastgesteld dat toegangstesten een doeltreffend instrument is.
Uw Kamer is middels de vierde incidentele suppletoire begroting van VWS op 12 maart geïnformeerd over de middelen voor fase 0. Hierbij is aangegeven dat vooruitlopend op autorisatie het Kabinet het in het belang van het Rijk noodzakelijk acht om verplichtingen aan te kunnen gaan cf. artikel 2.27, tweede lid, Comptabiliteitswet. Daaraan voorafgaand zijn de Staten-Generaal middels de Stand van zakenbrief COVID-19 van 23 februari (Kamerstuk 25 295, nr. 995) geïnformeerd over de voortgang van de activiteiten in spoor 2a.
Zoals ik in mijn brief van 14 april jl. in antwoord op het verzoek van de vaste Kamercommissie heb aangegeven heeft het kabinet 2 veiligheidskleppen ingebouwd om de risico’s, ook ten aanzien van doelmatigheid en doeltreffendheid, die bij deze opdracht zouden kunnen optreden te beheersen:
De opdracht aan de Stichting is in fasen opgedeeld (go/no go momenten); er wordt per fase een beslissing genomen of er gestart wordt met een volgende fase; inclusief de financiering van een volgende fase.
Tevens is een vereiste van de Stichting om bij verdere realisatie van testcapaciteit vanaf de exploitatie nadat het wetsvoorstel Toegangstesten van kracht wordt, de aanbestedingsregels in acht te nemen.
Tot slot vindt er doorlopend intensief overleg plaats met de Stichting om de realisatie te monitoren en verantwoording te controleren.
Zie ook het antwoord op vraag 3.

Vraag 11

Kunt u bevestigen dat alleen de circa € 3 miljoen ten behoeve van Fieldlab Evenementen en Fieldlab Cafés worden uitgegeven, voordat formele autorisatie is gegeven op grond van artikel 2.27 van de Comptabiliteitswet?

Nee dat kan ik niet bevestigen. Nadat het kabinet besloot om speciale testcapaciteit voor toegangstesten te realiseren, was het cruciaal dat de testcapaciteit voor toegangstesten in korte tijd kon worden opgezet. De wens was op dat moment om in februari/maart 2021 van start te kunnen gaan met het opzetten van toegangstesten. Om die reden heb ik vanwege de snelheid de Stichting financieel in de gelegenheid gesteld om dit te realiseren. De opdrachten zijn formeel aangegaan na akkoord door kabinet. Uw Kamer is door middel de vierde incidentele begroting van VWS op 12 maart geïnformeerd over de middelen voor fase 0. De betaling van fase 0 is na die tijd gedaan. Totaal zijn nu de volgende bedragen overgemaakt aan de Stichting: 5 miljoen euro voor fase 0. Na tekening van de dienstverleningsovereenkomst voor de volgende fase wordt een voorschot verstrekt aan de Stichting van circa 62 miljoen euro (80% van het bedrag). Het totale begrote bedrag is dus nog niet overgemaakt aan de Stichting. Benadrukt wordt dat wanneer de Stichting een batig saldo heeft na afloop van de dienstverleningsovereenkomst, zij contractueel gehouden is het batige saldo aan VWS over te maken.

Vraag 12

Kunt u bevestigen dat middelen voor pilots, testen en fieldlabs (exclusief de middelen voor Fieldlab Evenementen en Cafés zoals aangekondigd in de brief van 6 april jl.) pas zullen worden uitgegeven na formele autorisatie van de Kamer? Zo nee, waarom niet en welke waarborgen bouwt u in ten behoeve van rechtmatige, doeltreffende en doelmatige besteding van deze middelen?

Zoals aangegeven in de vierde incidentele suppletoire begroting 2021 en in de zesde incidentele suppletoire begroting waarin een deel van de middelen zijn opgenomen geldt voor deze uitgaven dat het kabinet het in het belang van het Rijk acht om verplichtingen aan te kunnen gaan voorafgaand aan formele autorisatie conform artikel 2.27, tweede lid, CW. Zie beantwoording van de vragen 3, 8, 10 en 11 en mijn brief van 14 april jl. aan de vaste Kamercommissie op welke wijze de rechtmatigheid, doeltreffendheid en doelmatige besteding van de middelen wordt geborgd.

Vraag 13

Heeft u de Algemene Rekenkamer en de Auditdienst Rijk reeds om advies gevraagd over de rechtmatigheid en doelmatigheid van deze middelen en hoe dit op de beste manier gewaarborgd wordt met deze specifieke route? Zo ja, kunt u deze adviezen delen met de Kamer? Zo nee, bent u bereid dit advies te vragen?

Het is primair de verantwoordelijkheid van VWS om rechtmatig, doelmatig en doeltreffend beleid te formuleren. Dit wordt conform de Comptabiliteitswet gecontroleerd door zowel de Audit dienst Rijk als de Algemene Rekenkamer bij de verantwoording.
Er is niet vooraf gekozen om de Algemene Rekenkamer en de Auditdienst om advies te vragen. Ik ben bereid om de ADR advies te vragen hoe wij lopende dit traject de rechtmatigheid en doelmatigheid nog beter kunnen borgen.
Het vragen van advies aan de Auditdienst kan gedurende het jaar door middel van vraag gestuurd onderzoek. Uiteraard ben ik bereid de uitkomsten van een dergelijk vraag gestuurd onderzoek met uw Kamer te delen.

Vraag 14

Op welke wijze heeft u de voorschriften uit de Gedragscode Integriteit Rijk getracht te volgen in de gunning van deze opdracht, en wilt u specifiek ingaan op de uitgangspunten bij inkooptrajecten dat eerlijke concurrentie voorop staat, het onterecht wekken van verwachtingen voorkomen dient te worden en onafhankelijke besluitvorming gewaarborgd dient te worden?

Zoals ik in mijn brief d.d. 14 april in reactie op het verzoek van de Vaste Kamercommissie van VWS d.d. 13 april heb aangegeven was het cruciaal dat toen het besluit eenmaal genomen was om speciale testcapaciteit voor toegangstesten te realiseren, dat de testcapaciteit voor toegangstesten in korte tijd kon worden opgezet. Een verkorte aanbestedingsprocedure duurt minimaal 6–8 weken, waarna vervolgens de opstartfase nog zou moeten beginnen. De wens bestond echter op dat moment om in februari/maart 2021 van start te kunnen gaan met het opzetten van toegangstesten. Om die reden heb ik vanwege de snelheid, in afwijking van de Europese aanbestedingsregels, de Stichting financieel in de gelegenheid gesteld om dit te realiseren. Ik heb van de Stichting wel geëist om bij de verdere vormgeving van de testcapaciteit zo veel mogelijk andere partijen te betrekken middels aanbesteding. Daarnaast is de opdracht aan de Stichting in fasen opgedeeld (go/no go momenten). Er wordt per fase een beslissing genomen of er gestart wordt met een volgende fase, inclusief de financiering.

Vraag 15

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het eerstvolgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Ik wil mij inspannen om de antwoorden zo snel als mogelijk met uw Kamer te delen.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bericht dat 1.700 vrouwen fabrikant Bayer aanklagen vanwege ernstige bijwerkingen van de Essure spiraal?

Ja.

Vraag 2

Hoeveel meldingen over Essure zijn bij de toenmalige Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gedaan tussen toelating op de markt in 2001 en 2017, toen fabrikant Bayer het middel van de markt haalde, gespecificeerd in aantallen per maand? Hoeveel meldingen zijn bij Lareb, het Nederlandse meld- en kenniscentrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen, gedaan en doorgegeven aan de inspectie, ook gespecificeerd per maand? Hoeveel meldingen zijn na het van de markt halen nog ontvangen en hoeveel daarvan betreffen middelen die na die datum alsnog zijn geplaatst?

De toenmalige IGZ heeft sinds 2012 zowel meldingen ontvangen van de fabrikant als individuele meldingen van vrouwen die de Essure sterilisatie hebben ondergaan. Hieronder een weergave van het aantal meldingen dat bij de IGZ gedaan is.
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
Fabrikant
2
2
11
39
218
62
31
59
218
77
LMZ
n.v.t.
n.v.t.
1
59
743
93
15
14
4
7
IGJ/naar IGJ doorgezet door LMZ
0
2
2
31
478
53
5
3
0
0
Lareb
0
0
0
0
1
1
0
0
0
0
Bij dit overzicht zijn enkele nuances van belang bij het begrijpen van de cijfers:
Er zit overlap in de meldingen die door de fabrikant en burgers bij de inspectie zijn gemeld. Deze aantallen kunnen daarom niet 1 op 1 bij elkaar opgeteld worden.
Wanneer het LMZ oordeelt dat er mogelijk sprake is van een calamiteit of een door de fabrikant meldensplichtig incident, zet het LMZ de burgermelding door naar de inspectie. De aantallen burgermeldingen bij de IGJ en het LMZ kunnen daarom niet bij elkaar opgeteld worden. Het LMZ heeft 555 burgermeldingen doorgezet naar de IGJ.
In 2016 is er een piek in het aantal meldingen dat bij de IGJ gedaan is. Dit is te verklaren door de oproep van de inspectie aan burgers om klachten bij het LMZ te melden en de media-aandacht in dezelfde periode. Van deze meldingen zijn er 450 door het RIVM nader onderzocht.
Het Landelijk Meldpunt Zorg (LMZ), dat inmiddels onderdeel is van de IGJ, is sinds 2014 actief. Tot die tijd kwamen burgermeldingen rechtstreeks bij de IGJ binnen. De meldingen die bij de inspectie binnengekomen zijn, zijn afkomstig van de fabrikant, het LMZ en van burgers die een rechtstreekse melding hebben gedaan bij de inspectie. Een enkele melding is via Lareb ontvangen. Lareb is het centrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen en niet voor medische hulpmiddelen. De meldingen die het Lareb incidenteel heeft ontvangen, zijn doorgegeven aan de inspectie.
In Nederland zijn in totaal circa 30.000 vrouwen met Essure behandeld. De 450 meldingen die tot 18 april 2016 waren binnengekomen naar aanleiding van de oproep van de inspectie aan burgers zijn op verzoek van de inspectie door het RIVM onderzocht. Op 15 september 2016 is hierover een rapport gepubliceerd [Analysis of complaints in the Netherlands on Essure®: Health problems following a non-surgical sterilization procedure for women | RIVM].
De door de inspectie ontvangen meldingen gingen onder andere over klachten die vrouwen hebben ondervonden tijdens en/of na de plaatsing van Essure. Er zijn ook meldingen gedaan over gebroken veertjes of klachten over de behandeling zelf. Daarnaast heeft de IGZ meldingen ontvangen van vrouwen die aangaven dat zij nikkelallergie hebben.

Vraag 3

Kan hierbij aangegeven worden welke concrete stappen de IGZ wanneer heeft genomen? Op welke tijdstippen zijn de meldingen besproken op het meldingenoverleg voor medische technologie en op welke tijdstippen op het meldingenoverleg curatieve zorg? Tot welke concrete stappen hebben dit overleg/deze overleggen geleid?

Vanaf de eerste waargenomen toename in het aantal ontvangen meldingen heeft de inspectie proactief gehandeld door overleg, navraag, onderzoek en afstemming met zowel onder meer de fabrikant, collega toezichthouders in Europa als wel de VS en de betrokken beroepsgroep van gynaecologen. Zowel nationaal als internationaal heeft de IGJ veelal als eerste partij, zorg geuit over de mogelijke (on)veiligheid van (de behandeling met) het product Essure. Onderstaand een overzicht, niet uitputtend, van de ondernomen acties op hoofdlijnen.
Naar aanleiding van de stijging van het aantal meldingen, heeft de inspectie in juli 2014 de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) geraadpleegd en hen bevraagd naar de klinische ervaringen met Essure. De NVOG gaf aan positieve ervaringen te hebben met de behandeling met Essure-veertjes en geen specifieke risico’s dan wel incidenten waar te nemen. Vanwege een verdere toename in meldingen waarbij sommige vrouwen aangaven zich niet serieus genomen te voelen door hun arts als zij zich meldden met klachten en vanwege het feit dat vrouwen vaak een nikkelallergie noemden – er zit nikkel in de veertjes – heeft de inspectie in mei 2015 opnieuw gesproken met de NVOG. De klinische ervaringen van de NVOG bleken op dat moment nog ongewijzigd. Nikkelallergie bleek in de behandelrichtlijn van de NVOG geen contra-indicatie voor plaatsing van de veertjes.
Omdat de inspectie zich wel zorgen maakte over het aantal meldingen en de aard daarvan, heeft zij medio 2015 het dossier geëscaleerd tot een zogenaamd themadossier, wat impliceert dat specifieke inspecteurs het dossier op een hoger aggregatieniveau en in breder perspectief dan de individuele casuïstiek voor een langere periode gaan volgen en acties uitzetten. In juni 2015 heeft de inspectie een gesprek gehad met de Nederlandse vertegenwoordiging van fabrikant Bayer en deze onder meer kritisch bevraagd over incidentmeldingen, de bekende risico’s en baten en nadere info gevraagd over de verhouding incidenten ten opzichte van het aantal verkochte producten.
Ook is afgestemd met het meldingenoverleg van de inspectie-afdeling Medisch Specialistische Zorg. Hierin is vastgesteld dat nikkelallergie op dit moment geen contra-indicatie is voor Essure en de gynaecologen hiermee conform de richtlijn handelen. De afdeling MSZ zal de aandacht voor Essure ook bespreken in haar periodieke overleg met de NVOG. In het laatste kwartaal van 2015 wordt Essure door de EU-lidstaten en Europese Commissie besproken in de maandelijkse telefonische vigilantie-overleggen, waarbij lidstaten informatie met elkaar delen over de ervaringen met Essure zoals behandeling van complicaties, maar ook maatregelen die nodig zijn richting fabrikant en betrokken notified body. De IGJ heeft hier haar al verzamelde meldingeninformatie, inzichten en zorgen gedeeld. Conclusie was dat er meer onderzoek nodig werd geacht naar de complicaties en met name de mogelijke rol van nikkelallergie daarin. Voor verdere acties op Europees niveau waren de autoriteiten van de lidstaten waar de fabrikant (Duitsland) en de notified body (Ierland) gevestigd zijn, in een coördinerende positie. Eind 2015 heeft de betrokken notified body een audit uitgevoerd bij de fabrikant en geen non-conformiteiten (tekortkomingen in relatie tot de productwetgeving) geconstateerd.
Begin 2016 is er veel media-aandacht geweest voor de door patiënten ervaren complicaties met Essure. In maart heeft de inspectie vrouwen met klachten opgeroepen zich te melden bij het LMZ. Dit heeft geleid tot een piek in het aantal meldingen. Alle meldingen van vrouwen die tot 18 april 2016 bij het LMZ waren binnengekomen, zijn in opdracht van de inspectie door het RIVM onderzocht. Conclusie van dit onderzoek was dat een aantal klachten mogelijk is toe te wijzen aan de plaatsing van Essure, zoals bepaalde pijnklachten. Veel klachten bleken echter niet specifiek en causaal te relateren aan Essure. Het bleek daarbij moeilijk om een direct verband te leggen, omdat er ook andere zaken van invloed kunnen zijn, zoals stoppen met de pil waardoor menstruatieklachten kunnen verergeren. Daarnaast komen verschillende klachten, bijvoorbeeld gewichtsschommelingen en urinewegproblemen, ook met enige regelmaat voor bij vrouwen die geen Essure hebben.
Op Europees niveau is eind 2015 een task force opgericht bestaande uit inspecteurs van diverse lidstaten. Deze taskforce heeft in Europees verband onderzoek gedaan naar de complicaties met Essure. Ook de IGJ heeft zich bij deze task force aangesloten. De task force heeft de notified body gevraagd om te beoordelen of het goed zou zijn dat er een patiëntenfolder komt waarin de mogelijke risico’s van Essure duidelijk worden beschreven. Verder heeft de task force de fabrikant gevraagd om ook Europese patiënten te includeren in de post market surveillance follow-up die zij in de Verenigde Staten zou uitvoeren. In januari 2017 hebben Ierse en Duitse autoriteiten daarover een meeting gehad met de fabrikant over studie. Dit zijn de landen waar respectievelijk de Europese vestiging van de fabrikant en de betrokken notified body gevestigd zijn en zij zijn daarom de autoriteiten die de leiding hebben in het nemen van maatregelen. Later in 2017 heeft de task force een gesprek gehad met de fabrikant over te treffen maatregelen en onderzoek naar de Europese incidenten. Tot op heden analyseert de fabrikant nog steeds meldingen uit Europese lidstaten. De inspectie verstrekt daartoe geanonimiseerde informatie die via het LMZ is ontvangen.
Medio 2016 heeft de inspectie opnieuw overleg gevoerd met de NVOG. Deze merkte daarbij op dat vrouwen na alle media-aandacht geen vertrouwen meer leken te hebben in sterilisatie met Essure. De NVOG zag op dat moment nog steeds voordelen van deze vorm van sterilisatie ten opzichte van de klassieke (laparoscopische) sterilisatie via de buikwand Bij sterilisatie met Essure is er bijvoorbeeld geen sprake van een operatieve ingreep met bijhorende risico’s, is er geen verdoving en is er geen ziekenhuisopname nodig. De veertjes worden dan in de praktijk al nauwelijks meer geplaatst. In die periode spreekt de inspectie de Nederlandse wederverkoper van het product aan op de beperkte post-market surveillance (PMS) die zij uitvoeren. Deze wederverkoper behoort tevens tot hetzelfde concern als de fabrikant (Bayer). De inspectie geeft de burgermeldingen geanonimiseerd door aan de fabrikant ten behoeve van de PMS en de inspectie blijft het dossier nauwgezet monitoren.
Samenvattend: de inspectie heeft alle signalen zorgvuldig ter hand genomen en heeft op basis daarvan geacteerd door onderzoek te doen en op Europees niveau op te trekken met andere EU-lidstaten. Op basis van de analyse van de meldingen en het onderzoek hebben de Europese bevoegde autoriteiten het product niet onveilig bevonden. Uiteindelijk heeft de fabrikant in augustus 2017 de gebruiksaanwijzing wel aangepast waarin nikkelallergie werd opgenomen als contra-indicatie voor plaatsing van de veertjes. Begin 2018 publiceert wetenschappelijk tijdschrift JAMA een artikel dat sterilisatie met Essure vergelijkt met laparascopische sterilisatie. Hieruit komt naar voren dat hysteroscopische sterilisatie (met Essure) geen verhoogd risico met zich meebrengt in vergelijking met laparoscopische sterilisatie.
Het samenspel van deze diverse acties heeft er echter toe geleid dat de fabrikant medio 2017 op eigen initiatief heeft besloten het product van de Europese markt te halen. Eind 2017 schorst de notified body het CE-certificaat voor een periode van 90 dagen. Nederlandse gynaecologen hadden zich ondertussen gespecialiseerd in de verwijdering van Essure en startten een onderzoek naar vrouwen bij wie verwijdering heeft plaatsgevonden.

Vraag 4

Heeft de inspectie vastgesteld dat de fabrikant op adequate wijze onderzocht heeft of klinische baten van dit middel in voldoende mate de in het dagelijks gebruik aangetoonde risico’s rechtvaardigde? Zo ja, is dit gebaseerd op eigen onderzoek aan de hand van de dossiers die door de fabrikant zijn aangeleverd, op contacten met aangewezen instanties in andere lidstaten, op communicatie met de aangemelde instantie die de certificering heeft verricht of op mededelingen van de fabrikant?

Het is in eerste instantie aan de betrokken «aangemelde instantie» (zogeheten notified body) om te beoordelen of een medisch hulpmiddel voldoet aan de daaraan gestelde eisen, beoordeling van de klinische evaluatie maakt daar deel vanuit. Zoals eerder opgemerkt heeft de notified body eind 2016 nogmaals een audit uitgevoerd bij de fabrikant. Het is goed hierbij op te merken dat sinds 2016 de regels gesteld aan de klinische bewijsvoering van medische hulpmiddelen zijn aangescherpt. Vanaf het moment dat een medisch hulpmiddel op de markt is, is het de taak van de IGJ om toezicht te houden op de veiligheid van een medisch hulpmiddel en de toepassing daarvan. Omdat de inspectie zich zorgen maakte over de meldingen die zij ontving, heeft de inspectie een nadere analyse gemaakt over de veiligheid van Essure. Dit heeft geleid tot hierboven beschreven stappen door de toezichthouder. De inspectie blijft dit dossier volgen en onderzoekt momenteel informatie die recent beschikbaar is gekomen uit onderzoek naar het verwijderen van Essure-veertjes.

Vraag 5

Op welke moment(en) is geconcludeerd dat die risico’s nog steeds aanvaardbaar waren? Indien hierbij uitsluitend op een mededeling van de fabrikant werd vertrouwd, is dit gebruikelijk in een situatie dat over een langere tijd meerdere meldingen van ernstige klachten worden ontvangen? Ziet u dit als een afdoende invulling door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) van de aan haar toevertrouwde toezicht taak?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Op welke wijze houdt de IGJ op dit moment toezicht op naleving van de verplichting tot «post marketing surveillance» bij implantaten die nu in Nederland worden gebruikt?

Het is een verplichting van de fabrikant om te voldoen aan de wettelijke eisen van Post Market Surveillance (PMS). Ook als een fabrikant zijn product van de markt haalt moet deze nog steeds aan de PMS verplichtingen voldoen. Post Market Surveillance verplichtingen worden in eerste instantie beoordeeld door notified bodies. De beoordeling maakt onderdeel uit van het proces van CE-certificering. Het toezicht op PMS vanuit de IGJ is risicogestuurd, dit betekent dat zij binnen haar toezicht prioriteert op basis van risicofactoren en signalen, en de inspectie vraagt deze informatie op als zij daar aanleiding toe ziet. Daarnaast laat de IGJ het RIVM periodiek technische documentatie van bepaalde medische hulpmiddelen onderzoeken; PMS maakt hier onderdeel van uit.

Vraag 7

Aangezien op dit moment voor implantaten de samenvatting van de veiligheid- en klinische prestaties (SSCP), zoals geëist in de nieuwe regelgeving, nog niet beschikbaar is, kan de burger erop vertrouwen dat tot het moment dat deze informatie beschikbaar komt, de IGJ de informatie van de fabrikant betrokken bij ernstige en/of herhaalde klachten evalueert op een wijze die vergelijkbaar is met publicatie door middel van die samenvatting? Zo ja, waarom?

Per 26 mei 2021 wordt de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen van toepassing. Vanaf dat moment geldt de plicht voor het opstellen van de samenvatting van de veiligheid- en klinische prestaties (SSCP) voor implantaten. Hoewel het Europese ICT-systeem Eudamed nog niet gereed is, zullen fabrikanten de SSCP op aanvraag wel al beschikbaar moeten stellen. Op Europees niveau wordt nog besproken op welke wijze dat het beste kan gebeuren.
Daar waar sprake is van ernstige en/of herhaalde klachten, zal IGJ in samenwerking met andere Europese toezichthouders onderzoek doen. Dergelijk onderzoek wordt gecoördineerd door de autoriteit(en) van de lidsta(a)t(en) waar de fabrikant en/of de notified body gevestigd zijn. Het onderzoek van IGJ richt zich dan vooral op de toepassing in Nederland. Indien er meldingen zijn over de veiligheid van het product is het aan de notified body om deze te beoordelen. Het (opnieuw) beoordelen van de klinische evaluatie maakt daar doorgaans onderdeel vanuit. De Europese toezichthouders, waaronder IGJ, kunnen eigen onderzoek doen wanneer daar aanleiding voor is.
De inspectie publiceert informatie over dergelijke casuïstiek op haar website, zoals zij ook voor Essure heeft gedaan.1

Vraag 8

Klopt het dat het bepalen in hoeverre de IGJ moet optreden naar aanleiding van meldingen van (ernstige) bijwerkingen en/of productfalen van medische hulpmiddelen ligt bij de hoofdinspecteur? Wie controleert of de hoofdinspecteur hieraan afdoende leiding geeft en afdoende middelen beschikbaar stelt om dit in voldoende mate te doen?

Zoals hierboven beschreven zijn er vanaf 2014 consistent uitgebreide acties ondernomen door de inspectie en heeft zij op passende wijze gehandeld. De beoordeling van meldingen en in hoeverre moet worden opgetreden, vereist een specifieke deskundigheid die binnen de IGJ is belegd bij een team van experts binnen de afdeling medische technologie. Dit is een collectieve verantwoordelijkheid; de hoofdinspecteur heeft in deze een systeemverantwoordelijkheid. Verder kent de IGJ in algemene zin een onafhankelijke en zelfstandige bevoegdheid van inspecteurs om in dergelijke situaties al dan niet te kunnen handelen. Met het oog op de nieuwe wetgeving inzake medische hulpmiddelen is extra capaciteit beschikbaar gesteld voor het toezicht op de veiligheid van medische hulpmiddelen als wel de veilige toepassing daarvan. In het bijzonder heeft de IGJ daarbij implantaten als een van haar specifieke aandachtgebieden vastgesteld en daar inmiddels specifiek thematisch toezicht op ingericht.

Vraag 9

Bent u van mening dat de hoofdinspecteur deze verantwoordelijkheid afdoende heeft genomen in het Essure dossier? Bent u van mening dat de IGJ als hele organisatie adequaat heeft opgetreden in het Essure dossier? Zo ja, waarom?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht in de Volkskrant: «De geheime coronadeals van Sywert van Lienden»?1

Vraag 2

Kunt u ingaan op de uiteenzetting over hoe de inkooporganisatie Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) zich onder druk heeft laten zetten door een prominent lid van het CDA en campagnestrateeg Sywert van Lienden om met hem zaken te gaan doen?

Vraag 3

Waarom heeft het LCH de overeenkomsten over de orders voor 20 miljoen Chinese maskers voor 55,6 miljoen euro en 20 miljoen mondkapjes voor 45,2 miljoen euro niet afgesloten met Stichting Hulptroepen Alliantie zonder winstoogmerk, maar met het commerciële bedrijf Relief Goods Alliance van Sywert van Lienden?

Vraag 4

Hoe is het mogelijk dat het bedrijf van Sywert van Lienden dat nog slechts vijf dagen bestaat, dat geen vermogen heeft en dat expertise inzake beschermingsmiddelen ontbeert plotsklaps wordt aangewezen als «preferred partner» om mondkapjes in China te bestellen?

Vraag 5

Waarom is ervoor gekozen om deals voor duizelingwekkend grote bedragen af te sluiten met Relief Goods Alliance, terwijl andere aanbieders werden afgehouden?

Vraag 6

Welke rol hebben andere CDA-ers hierin gespeeld, aangezien hier op zijn minst sprake is van de schijn van belangenverstrengeling?

Vraag 7

Waarom wogen de argumenten dat de prijs te hoog was of de mondkapjes van te lage kwaliteit waren, waarmee u eerder organisaties die beschermingsmiddelen wilden importeren afwees, plotseling niet meer mee in het besluit om zaken te doen met het bedrijf van Sywert van Lienden?

Vraag 8

Erkent u dat Sywert van Lienden een oneigenlijke voorsprong had op andere bedrijven omdat zijn commercieel verdienmodel was verstopt onder de non-profit vlag van Relief Goods Alliance?

Vraag 9

Onderkent u hoe schadelijk het beeld is van de coronacrisis als lucratief verdienmodel waarin amateuristische overheidsorganisaties het afleggen tegen slimme ondernemers en politieke netwerken?

Vraag 10

Heeft het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 20 miljoen door het bedrijf van Sywert van Lienden geleverde mondkapjes van de Chinese fabrikant Shengquan, die tot ontzetting van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) een onacceptabel risico voor de gezondheidszorg vormen vanwege de aanwezigheid van grafeen, geweigerd, ervoor gezorgd dat deze niet in omloop kwamen, en de deze levering niet betaald?

Vraag 11

Kunt u laten weten wat de prijs is van de 40 miljoen door Sywert van Lienden geleverde mondkapjes waarvan er geen enkele naar de zorg is gegaan, maar die op de plank liggen stof te happen?

Vraag 12

Heeft het niet kunnen inzetten van deze levering geleid tot verder uitgestelde zorg? Zo ja, kunt u dit nader verklaren; wat zijn de gevolgen geweest? Zo nee, waarom is deze order dan geplaatst?

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Suriname vraagt Nederland om hulp bij vaccineren, maar wacht op antwoord»?1

Vraag 2

Klopt het dat u twee weken geleden een brief heeft ontvangen van de Minister van Volksgezondheid van de Republiek Suriname waar tot op heden nog niet op is gereageerd?

Vraag 3

Deelt u de zorgen over het hoge aantal corona besmettingen (onder andere door de Braziliaanse variant) en de beperkte intensive care (ic)-capaciteit in Suriname?

Vraag 4

Heeft u informatie over de impact van het exportverbod van India op de beschikbare vaccins in Suriname? Welke andere landen worden er door dit verbod getroffen?

Vraag 5

In hoeverre is binnen de Nederlandse vaccinatiestrategie opgenomen bij welke vaccinatiegraad vaccins zullen worden gedoneerd aan landen waar kwetsbare groepen en gezondheidsmedewerkers nog niet zijn gevaccineerd door een tekort aan vaccins?

Vraag 6

Welke afspraken zijn er reeds gemaakt over het doneren van vaccins via de COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX)-faciliteit?

Vraag 7

Deelt u de mening dat Nederland door haar geschiedenis en de vele Nederlanders met een Surinaamse achtergrond een bijzondere relatie heeft met Suriname? Zo ja, bent u bereid Suriname ondersteuning te bieden in de inkoop van vaccins en andere medische hulpgoederen, in het bijzonder injectienaalden en -spuiten ten behoeve van vaccinaties?

Vraag 8

Kan Nederland ondersteuning bieden aan de logistieke operatie van het vaccinatieprogramma in Suriname zoals dat ook is geboden aan de Caribische delen van het Koninkrijk?

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «New Yorkse burgemeester wil ook toeristen inenten, stad gaat volledig open»?1

Vraag 2

Hoeveel Nederlanders zijn er inmiddels in het buitenland, danwel in het Caribisch deel van het Koninkrijk, gevaccineerd met vaccins die goedgekeurd zijn door het Europees Medicijn Agentschap (EMA)?

Vraag 3

Zijn er mogelijkheden voor Nederlanders die in het buitenland zijn gevaccineerd met een door EMA goedgekeurd vaccin, en een burgerservicenummer hebben, om zich vrijwillig te laten registreren in het landelijk registratiesysteem het COVID-vaccinatie Informatie- en Monitoringsysteem (CIMS)? Zo ja, hoe kunnen zij dat doen? Zo nee, waarom niet?

Vraag 4

Wordt bij het technisch gereedmaken van het Europees Digital Green Certificate (DGC) de mogelijkheid voorbereid dat Nederlanders die in het buitenland gevaccineerd zijn ook gebruik kunnen maken van het DGC?

Vraag 5

Bent u bereid om Nederlanders die in het buitenland gevaccineerd zijn met een door EMA goedgekeurd vaccin, dezelfde rechten te geven als mensen die in Nederland zijn gevaccineerd, wanneer gevaccineerden volgens de Tijdelijke wet testbewijzen COVID-19 ook toegang kunnen krijgen bij bepaalde locaties? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer is dit geregeld?

Vraag 6

Kunt u deze vragen ieder afzonderlijk en zo spoedig als mogelijk beantwoorden?

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Illegaal pijnstillers toegevoegd aan kruidenpreparaat»?1

Vraag 2

Kunt u bevestigen dat Montalin (een kruidensupplement uit Indonesië) te koop is via Nederlandse webshops terwijl het product in meerdere landen verboden is?2

Vraag 3

Bent u bekend met het feit dat Montalin in Indonesië wordt gezien als «Jamu» wat een verzamelwoord is voor traditionele Indonesische geneesmiddelen? Zo ja, kunt u tevens bevestigen dat het gebruik van (wilde) dieren, in het bijzonder zeepaardjes en zeekomkommers, in een gedeelte van Jamu populair is?

Vraag 4

Kunt u bevestigen dat de verkoop van Montalin is gemeld aan de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) door bijwerkingencentrum Lareb, na onderzoek van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)? Zo ja, welke stappen heeft de NVWA ondernomen na deze melding?

Vraag 5

Bent u bekend met het Traffic-rapport uit 2018 dat stelt dat een aanzienlijk gedeelte van inbeslagnames van illegale handel in de EU bestaat uit medicijnen waarbij bedreigde dieren en planten verwerkt worden ten behoeve van traditionele medicijnen? Zo ja, bent u bereid het gebruik van wilde dieren in Traditional Chinese Medicine (TCM) te adresseren bij internationale bijeenkomsten en tijdens vergaderingen van de Landbouw en Visserijraad?3

Vraag 6

Bent u bekend met het rapport over traditionele medicijnen van het RIVM uit 2014 waarin wordt gesteld dat veel rondom de handel in traditionele medicijnen onduidelijk is? Zo ja, deelt u de mening van RIVM dat «om de daadwerkelijke omvang van het gebruik van traditionele medicijnen beter te kunnen beoordelen, zou in een vervolgonderzoek gekeken kunnen worden naar de goederenstroom (legaal en illegaal) in Nederland van grondstoffen, halffabricaten en producten, in het bijzonder via de douane»?4

Vraag 7

Kunt u aangeven of dit vervolgonderzoek al wordt uitgevoerd? Zo nee, bent u bereid om opdracht te geven voor het uitvoeren van een dergelijk vervolgonderzoek? Zo ja, op welke wijze en op welke termijn? Zo nee, waarom niet?

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Pfizer sluist miljardenwinst weg via Nederland»?1

Vraag 2

Deelt u de mening dat het maatschappelijk ongewenst is dat bedrijven doelbewust hun onderneming zo structureren dat belastingafdrachten (in Nederland en daarbuiten) geminimaliseerd worden, terwijl Nederland met publiek geld bijdraagt aan het onderzoek en de ontwikkeling van medicijnen? Zeker als het gaat om bedrijven die al jarenlang miljardenwinsten maken?

Vraag 3

Deelt u de mening dat Nederland er geen enkel belang bij heeft om een vorm van belastingontwijking te faciliteren die de Nederlandse schatkist niks oplevert? Hoe kijkt u vanuit dat vertrekpunt naar de wenselijkheid van het voortbestaan van hybride mismatches tussen Nederland en derde landen middels de zogenaamde cv-bv-structuur, ondanks initiatieven als Anti-Tax Avoidance Directive (ATAD) II?

Vraag 4

Hoeveel grote farmaceutische bedrijven zijn er in Nederland geregistreerd en wat is de effectieve belastingdruk over hun Nederlandse fiscale winst? Zijn er farmaceutische bedrijven die in hun openbare jaarverslag melding maken van het gegeven dat zij met Nederlandse entiteiten gebruik maken van hybride mismatches?

Vraag 5

Heeft Nederland via subsidies of fiscale kortingen op enigerlei wijze onderzoek en ontwikkeling van producten die uiteindelijk door Pfizer op de markt zijn gebracht, financieel ondersteund? Zo ja, wat is de omvang van deze financiële steun?

Vraag 6

Wat kunt u zeggen over de omvang van de praktijk waarbij via hybride mismatches met derde landen (niet-EU) de belastingdruk van Nederlandse vennootschappen geminimaliseerd wordt? Is de Nederlands-Amerikaanse cv-bv-structuur de voornaamste wijze waarop via hybride mismatches een mogelijke belastingclaim in Nederland omzeild wordt? Welke andere structuren zijn in trek om gebruik te maken van hybride mismatches tussen Nederland en derde landen?

Vraag 7

Wat zeggen de Europese staatssteunregels over het gebruik van een cv-bv-structuur? Aan welke voorwaarden moet voldaan worden om te spreken van ongeoorloofde staatssteun? Klopt het dat het gebruik van een Nederlands-Amerikaanse cv-bv-structuur geldt als ongeoorloofde staatssteun? Waarom wel of niet? Kunt u de ambtelijke notitie van 26 februari 2016 over precies dit vraagstuk ongelakt aan de Kamer doen toekomen (in lijn met de nieuwe bestuurscultuur)?

Vraag 8

Op welke manier vermoeilijkt de huidige fiscale regelgeving (met name ATAD II) de opzet van een cv-bv-structuur die enkel tot doel het ontwijken van een dividendbelastingplicht heeft? Welke mogelijkheden houden bestaande regelingen, bijvoorbeeld ATAD II, tegelijkertijd nog open voor commanditaire vennoten om via deze structuur geen dividendbelasting af te hoeven dragen?

Vraag 9

Wat is bekend over de mate waarin het gebruik van de Nederlands-Amerikaanse cv-bv-structuur is teruggedrongen sinds het ingaan van ATAD II, gezien de doelstelling van deze richtlijn om hybride mismatches met derde landen tegen te gaan? Wat zegt het gegeven dat nog steeds gebruik gemaakt wordt van een cv-bv-structuur over de effectiviteit van ATAD II?

Vraag 10

Aan welke voorwaarden moet een commanditaire vennootschap voldoen om binnen een Nederlands-Amerikaanse cv-bv-structuur substantiële economische activiteiten te ontplooien, waardoor de dividendbelastingplicht voor de vennoten vervalt? Wat zijn de overwegingen om deze voorwaarden op deze wijze vast te stellen? Hoe wordt periodiek beoordeeld of commanditaire vennootschappen aan deze voorwaarden voldoen?

Vraag 11

Deelt u de mening dat de in vraag 1 genoemde casus aanleiding biedt om te onderzoeken of de voorwaarden die bepalen of een commanditaire vennootschap substantiële activiteiten onderneemt in Nederland, voldoende scherp zijn? Waarom wel/niet? Wanneer zijn deze voorwaarden wat u betreft scherp genoeg?

Vraag 12

Welke verdere stappen zou Nederland mogelijk kunnen zetten om misbruik via hybride mismatches, bijvoorbeeld via de cv-bv-structuur, tegen te kunnen gaan? Hoe weegt u de wenselijkheid van deze stappen?

Vraag 13

Kunt u bovenstaande vragen één voor één en binnen drie weken beantwoorden?

Vraag 1

Kent u het bericht «Suriname vraagt Nederland om hulp bij vaccineren, maar wacht op antwoord»?1

Vraag 2

Klopt het dat Suriname al twee weken op een antwoord op een hulpverzoek wacht? Wat is hiervoor de reden?

Vraag 3

Wilt u dit verzoek spoedig beantwoorden?

Vraag 4

Kunt u aangeven of u sympathiek staat tegenover het Surinaamse verzoek?

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat onderzoekers van het Amsterdam UMC met het Zorginstituut Nederland een rekenmodel hebben ontwikkeld om reële prijzen te kunnen berekenen voor oude medicijnen die opnieuw op de markt komen als «weesgeneesmiddel» tegen een zeldzame ziekte?1

Vraag 2

Deelt u de mening dat het zeer onwenselijk is als farmaceuten de prijs voor oude medicijnen drastisch verhogen als zij die opnieuw lanceren als weesgeneesmiddel?

Vraag 3

Kunt u een overzicht geven van de meest exorbitante prijsverhogingen die zich de voorbije jaren in Nederland hebben voorgedaan bij de herintroductie van geneesmiddelen als weesgeneesmiddel?

Vraag 4

Bent u het eens met het Zorginstituut dat het ontwikkelde rekenmodel zeer bruikbaar kan zijn, omdat het een accurate berekening kan maken van de ontwikkelkosten, grondstofprijzen, productiekosten en een redelijke winstmarge?

Vraag 5

Verwacht u dat het Zorginstituut dit model de komende jaren voor meer of zelfs alle weesgeneesmiddelen kan gaan hanteren? Zo niet, welke beren ziet u op de weg?

Vraag 6

Bent u bereid het Zorginstituut te vragen dit model ook toe te passen voor een scan op weesgeneesmiddelen die al vergoed worden, en indien nodig de uitkomst als vertrekpunt te gebruiken voor nieuwe onderhandelingen gericht op eerlijkere prijzen?

Vraag 7

Ziet u in dit model ook kansen om via lagere prijzen tot lagere eigen bijdragen voor patiënten te komen?

Vraag 8

Hoe verhoudt dit prijsmodel, gebaseerd op kosten plus winstmarge, zich volgens u tot een prijsmodel gebaseerd op de meerwaarde voor de patiënt ten opzichte van bestaande behandelingen? Ziet u de twee goed samengaan, naast elkaar bestaan of heeft u een uitgesproken voorkeur voor één van beide?

Vraag 1

Wat is uw oordeel over het bericht dat de Vereinigde Staten zich hebben uitgesproken voor het voorstel van India en Zuid Afrika om de patenten van de coronavaccins vrij te geven?1

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat met de koerswijziging van de VS de Europese Unie de belangrijkste blokkade is tegen het vrijgeven van de patenten?

Vraag 3

Bent u het ermee eens dat het een onwenselijke situatie is dat farmaceutische bedrijven een monopolie hebben op essentiële vaccins die grotendeels zijn gefinancierd met publiek geld en die de enige uitweg zijn uit deze pandemie? Kunt u dit toelichten?2 3

Vraag 4

Bent u het ermee eens dat het onwenselijk is dat grote farmaceutische bedrijven miljarden winst maken door de schaarste van het vaccin en miljarden aan dividend uitkeren aan hun aandeelhouders, terwijl de productiecapaciteit door de patenten niet maximaal benut kan worden? Kunt u dit toelichten?4

Vraag 5

Bent u het ermee eens dat deze pandemie enkel in Nederland kan worden beëindigd als deze wereldwijd beëindigd is? Zo ja, hoe denkt u dat dit mogelijk is, terwijl lage-inkomenslanden waarschijnlijk pas in 2023 een groot deel van hun bevolking kunnen hebben gevaccineerd en daardoor nog jarenlang nieuwe varianten kunnen voortbrengen?5

Vraag 6

Bent u het ermee eens dat Nederland ook een verantwoordelijkheid heeft om de enorme negatieve effecten van de pandemie op lage- en midden-inkomenslanden tegen te gaan? Zo ja, hoe verhoudt dat zich tot het niet steunen van het voorstel om de patenten vrij te geven?

Vraag 7

Wat is uw oordeel over het feit dat farmaceuten in hun verdediging stellen dat ook zonder de patenten niet meer vaccins kunnen worden geproduceerd en dat ze zonder de patenten minder geld binnen zullen krijgen? Acht u dit ook opmerkelijk, aangezien ze alleen minder zouden verdienen als ook andere producenten de vaccins kunnen produceren? Wat is uw oordeel over deze tegenstrijdigheid?

Vraag 8

Bent u bereid om ook namens Nederland uw steun uit te spreken voor het vrijgeven van de patenten van coronavaccins? Kunt u dit toelichten?

Vraag 9

Bent u bereid om er actief voor te gaan pleiten om de blokkade die de EU opwerpt binnen de Wereldhandelsorganisatie (WTO) tegen het vrijgeven van de patenten, te beëindigen?

Vraag 10

Kunt u deze vragen afzonderlijk beantwoorden voor het eerstvolgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Er is nieuw medicijn, maar het kost 194.000 euro per jaar»?1

Vraag 2

Wanneer werd het medicijn Kaftrio tegen taaislijmziekte goedgekeurd voor de Europese markt en in welke landen wordt het inmiddels vergoed?

Vraag 3

Klopt het dat Kaftrio een veelbelovend middel is waar zo’n 1000 patiënten in Nederland baat bij kunnen hebben?

Vraag 4

Waarom wordt een patiënt in Nederland een goed werkend medicijn onthouden?

Vraag 5

Hoeveel mag een goed werkend medicijn volgens u kosten voordat u het toelaat tot het basispakket?

Vraag 6

Vindt u het acceptabel dat patiënten jaren moeten wachten op de uitkomst van onderhandelingen, terwijl ze ondertussen elke dag achteruit gaan?

Vraag 7

Waarom zorgt u er niet voor dat, terwijl de prijsonderhandelingen lopen, dit medicijn al wel toegankelijk is voor patiënten?

Vraag 8

Kunt u ervoor zorgen (op welke manier dan ook) dat dit medicijn binnen zes maanden bij de patiënten terecht komt die er baat bij hebben?

Vraag 9

Deelt u de mening dat medicijnen de samenleving ook veel opleveren omdat mensen mobieler blijven, minder pijn hebben, minder afhankelijk van anderen, ziekenhuisopnames worden voorkomen en mensen aan het werk kunnen blijven in plaats van dat ze thuiszitten met een uitkering?

Vraag 10

Bent u bereid, om behalve naar de kosten van een medicijn te kijken, ook eens de baten te laten uitrekenen?

Vraag 1

Hoe beoordeelt u het bericht «Denmark pulls Johnson & Johnson jab from vaccination program»?1

Ik vind het belangrijk om eerst goed uit te zoeken op basis van welke nieuwe gegevens Denemarken tot dit besluit komt. Indien nieuwe informatie over de incidentie van deze zeer zeldzame bijwerking beschikbaar komt, dan moeten we daar natuurlijk goed naar kijken. De Gezondheidsraad zal de beschikbare informatie over het Janssen-vaccin ook wegen in het kader van de lopende aanvraag over de inzet van AZ.
Voor de inzet van het Janssen-vaccin in Nederland geldt op dit moment dat het aantal gevallen dat in de Verenigde Staten is gemeld, dermate klein is, dat deze op dit moment geen aanleiding geven voor een nader besluit over het beperken van de inzet voor specifieke doelgroepen. Zoals ik ook in mijn brief van 20 april jl. heb aangegeven baseer ik me hierbij op het EMA en de analyses van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De aanbevelingen van het EMA vormen de basis waarop individuele EU-lidstaten hun eigen nationale vaccinatiecampagnes zullen baseren en uitvoeren. Deze kunnen van land tot land verschillen, afhankelijk van hun nationale behoeften en omstandigheden, zoals infectiepercentages, ziekenhuisopnames, prioritaire populaties en beschikbaarheid van vaccins.

Vraag 2

Wat zijn de plannen van Denemarken voor zowel het Janssen-vaccin als het AstraZeneca-vaccin, nu deze vaccins geen onderdeel meer zijn van de vaccinatiestrategie van het land?

Denemarken beraadt zich nog op wat zij gaan doen met de Janssen en AstraZeneca-vaccins, nu de oudere doelgroepen volledig gevaccineerd zijn. Zij overwegen nog een vergelijkbare vrije keuze als in Duitsland, waarbij alle burgers die deze vaccins willen, hiervoor in aanmerking kunnen komen.
Nederland heeft bij Denemarken aangegeven interesse te hebben in deze vaccins, wanneer deze niet nodig zouden zijn in Denemarken.
Maar waarschijnlijk zou in dat geval gekozen worden voor het model dat nu ook al wordt toegepast in de gevallen van Zweden, Noorwegen en Finland; te weten een pro rata verdeling van die vaccins over de andere EU-lidstaten.

Vraag 3

Heeft u contact gezocht met de Deense autoriteiten en, al dan niet via de Europese Commissie, nagevraagd wat zij van plan zijn met de overschotten van vaccins indien de Deense bevolking, ook op vrijwillige basis, geen behoefte meer heeft aan deze vaccins?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Wat is in Europees verband afgesproken over vaccins die landen niet meer willen gebruiken voor hun vaccinatiestrategie?

Hierover wordt momenteel nog gesproken. Donatie of doorverkoop buiten de EU is daarbij een voor de hand liggende optie. Maar voor dat te doen, wordt eerst bezien of deze vrijvallende vaccins niet eerst moeten worden ingezet in de andere EU-lidstaten (zie ook het antwoord op vraag 2).

Vraag 5

Zijn er afspraken binnen de Europese Unie over het herverdelen van vaccins over lidstaten indien een lidstaat overschotten heeft aan vaccins en/of vaccins niet meer wil gebruiken voor hun eigen vaccinatiestrategie?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 6

Staat het lidstaten vrij om overschotten van vaccins te exporteren naar landen buiten de Europese Unie?

In de contracten zijn afspraken gemaakt onder welke voorwaarden vaccins gedoneerd of doorverkocht kunnen worden buiten de Europese Unie. Dit moet altijd in overleg met de leverancier.

Vraag 7

Bent u bereid om overschotten van het Janssen-vaccin en het AstraZeneca-vaccin over te kopen van Denemarken, al dan niet samen met andere lidstaten?

Ja, als deze te koop worden aangeboden. Zoals hierboven aangegeven is dat vooralsnog echter niet het model dat wordt gekozen.

Vraag 8

Kunt u deze vragen ieder afzonderlijk en uiterlijk voor het volgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat het Zorginstituut Nederland adviseert om een nieuw medicijn tegen taaislijmziekte niet toe te laten tot het basispakket vanwege de te hoge prijs die farmaceut Vertex vraagt?1

Vraag 2

Kunt u een overzicht geven van de wijze waarop andere landen nu omgaan met het medicijn Kaftrio?

Vraag 3

Hoe kunt en wilt u gaan samenwerken met andere Europese landen in de onderhandeling met Vertex om tot een lagere medicijnprijs te komen, zoals het Zorginstituut adviseert?

Vraag 4

Kunt u bevestigen dat het medicijn Kaftrio bestaat uit een combinatie van drie bestanddelen die al in andere medicijnen van farmaceut Vertex tegen taaislijmziekte zitten (Symkevi, Orkambi en Kalydeco)? Zo ja, bent u voornemens nieuwe prijsafspraken te maken over al deze zogeheten CFTR-modulatoren, zoals ook het Zorginstituut adviseert?

Vraag 5

Deelt u de stelling van het Zorginstituut dat Kaftrio een doorontwikkelde variant is van het middel Symkevi en veel van de ontwikkel- en onderzoekskosten dus al gemaakt zijn? Zo ja, hoe zwaar weegt u dit mee in de onderhandelingen?

Vraag 6

Deelt u de mening dat veel duidelijker moet zijn welke prijs nationaal en internationaal voor medicijnen betaald wordt en hoe deze prijs gerechtvaardigd is? Op welke wijze wilt u de komende jaren meer transparantie van medicijnfabrikanten afdwingen?

Vraag 7

Hoe staat het met de voornemens om vaker in Europees verband te onderhandelen en zo een vuist tegen grote farmaceuten te kunnen maken? Welke concrete acties heeft u daartoe ondernomen en gaat u nog ondernemen?

Vraag 8

Welke wettelijke en beleidsmatige instrumenten ziet u nog als opties om exorbitante prijzen van medicijnen aan banden te leggen, te meer nu er steeds meer nieuwe dure medicijnen op de markt komen?

Vraag 1

Bent u bekend met het recent gepubliceerde onderzoek van Prof. dr. Kory?1

Vraag 2

Bent u het eens met de conclusie uit dit onderzoek dat er bij gebruik van Ivermectine statisch significant minder mortaliteit optreedt en er sprake is van een significant kortere herstelperiode?

Vraag 3

Bent u bekend met het artikel «Joint Statement on Widespread Use of Ivermectin in India for Prevention and Early Treatment»?2

Vraag 4

Wat vindt u van de beslissing van de Indiase overheid om Ivermectine aan te bevelen als onderdeel van de behandeling van COVID-19?

Vraag 5

Zijn alle onderzoeken die aantonen dat Ivermectine wel degelijk een gunstig effect hebben bij de behandeling van COVID-19 reden voor u om het beleid ten aanzien van Ivermectine te wijzigen?

Vraag 6

Klopt het dat in Nederland, op grond van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet, artsen in overleg met de apotheker gebruik kunnen maken van buitenlandse protocollen en dat dus afgeweken kan worden van de Nederlandse protocollen?

Vraag 7

Vind u het risico aanvaardbaar dat patiënten op deze manier kunnen worden geholpen?

Vraag 8

Bent u het eens dat patiënten die al vele weken op de Intensive Care liggen en waarbij het bestaande behandelprotocol geen vooruitgang laat zien, onder de hiervoor genoemde individuele gevallen zouden kunnen vallen?

Vraag 9

Bent u het eens dat artsen in Nederland er alles aan moeten kunnen doen om het leven van een patiënt te redden?

Vraag 10

Vind u dat daarbij ook veelbelovende internationale protocollen en medicatie ingezet mogen worden?

Vraag 11

Wist u dat op 3 maart de Tsjechische autoriteiten het gebruik van Huvemec3 (Ivermectine) hebben toegestaan en dat zowel het aantal actieve cases als het aantal dodelijke slachtoffers daarna spectaculair is gedaald?

Vraag 12

Mag een arts van patiënten die al weken op de Intensive Care liggen en waarbij het bestaande behandelprotocol geen vooruitgang laat zien, dit middel op basis van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet toepassen?

Vraag 13

Wat is de reden dat inmiddels een boete is ingesteld voor artsen die het middel Ivermectine voorschrijven aan patiënten met COVID-19?

Vraag 14

Vindt u niet dat de beslissing om Ivermectine off-label te gebruiken bij de behandeling van patiënten met COVID-19 moet worden overgelaten aan de behandelend arts?

Vraag 15

Kunt u aangeven wat de bijwerkingen of andere risico’s zijn bij het gebruik van Ivermectine bij de behandeling van patiënten met COVID-19?

Vraag 16

Bent u het eens dat de bijwerkingen of andere risico’s bij het gebruik van Ivermectine bij de behandeling van patiënten met COVID-19 opwegen tegen de risico’s van COVID-19 zelf? Zo nee, kunt u dit kwantificeren?

Vraag 17

Kunt u vertellen welke leden van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) aan de eerste Internationale Ivermectin for Covid Conference op 24 en 25 april jl. hebben deelgenomen en wat hun bevindingen waren?

Vraag 18

Kunt u aangeven of het toestaan van Ivermectine als medicijn voor de behandeling van COVID-19 gevolgen zou hebben voor de ontwikkeling en de status van vaccins tegen COVID-19?

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Farmaceut Roche vult zijn zakken met zelftesten, met hulp van Minister De Jonge»?1

Vraag 2

Wat is uw reactie op de bewering dat het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bijzonder behulpzaam is geweest om farmaceut Roche een grote voorsprong te geven op de concurrentie?

Vraag 3

Hoe is de selectie van de zelftest van Roche gegaan? Aan welke criteria moest deze voldoen? Wie bepaalde dat? Wie nam hiertoe de beslissing?

Vraag 4

Was van tevoren bekend dat er niet genoeg zelftests geleverd konden worden?

Vraag 5

Heeft de schaarste in het aanbod tot een hogere prijs geleid? Zo nee, wat was dan de reden dat de zelftest relatief duur werd aangeboden?

Vraag 6

Waarom is de mega-order van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 46,5 miljoen euro aan zelftests niet aanbesteed? Van dwingende spoed was immers geen sprake, of wel? Kunt u een toelichting geven in uw antwoord?

Vraag 7

In Duitsland lag al een maand eerder een zelftest in de schappen bij de Aldi, waarom is niet voor diezelfde test gekozen?

Vraag 8

Hoe komt het dat er talloze zelftesten op de markt zijn, maar er nog maar zes gevalideerd zijn in Nederland (tegen veertig in Duitsland)?

Vraag 9

Wie doet de validatie van de zelftests en is van tevoren gecontroleerd of er mogelijk belangenverstrengeling aanwezig is of zelfs maar het vermoeden daarvan?

Vraag 10

Staat u nog steeds achter het ontraden van de motie-Wilders met het argument dat de onafhankelijkheid van OMT-leden vanzelfsprekend is?2

Vraag 1

Wat is uw oordeel over de onthulling van Zembla dat het voor duizenden mensen enorm moeilijk is om te stoppen met het gebruik van antidepressiva?1

Vraag 2

Klopt het dat er jaarlijks tussen de 60.000 en 180.000 patiënten last krijgen van ontwenningsverschijnselen, wanneer zij proberen te stoppen met antidepressiva?

Vraag 3

Heeft u zicht op hoeveel mensen momenteel gebruik maken van antidepressiva, terwijl hier niet langer een medische noodzaak voor is?

Vraag 4

Had u voor de uitzending van Zembla zicht op de problematiek omtrent het afbouwen van antidepressiva? Zo ja, waarom heeft u hier onvoldoende actie op ondernomen? Zo nee, hoe kan het dat zo’n groot probleem niet bekend is bij het ministerie?

Vraag 5

Bent u het ermee eens dat het zeer onwenselijk is dat het voor patiënten vele malen duurder is om afbouwmedicatie, zoals taperingstrips, te gebruiken dan om de normale doseringen antidepressiva door te slikken, terwijl ze deze eigenlijk niet meer nodig hebben? Kunt u dit toelichten?

Vraag 6

Wat is uw oordeel over het feit dat de meeste zorgverzekeraars alleen één specifiek afbouwschema standaard vergoeden, ondanks dat deze specifieke afbouwschema’s slechts «Voorbeelden van afbouwschema’s» werden genoemd in het Multidisciplinair document «Afbouwen SSRI’s & SNRI’s» en het voor veel patiënten noodzakelijk is om langzamer en met meer tussenstappen af te bouwen?2

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat het vanuit het perspectief van de volksgezondheid veel wenselijker is dat afbouwmedicatie van antidepressiva wordt vergoed, dan dat de huidige situatie blijft bestaan, waarbij duizenden mensen onnodig lang antidepressiva blijven slikken? Kunt u dit toelichten?

Vraag 8

Bent u het ermee eens dat het onwenselijk is om nog langer te wachten op verder wetenschappelijk onderzoek naar de effectiviteit van afbouwmedicatie zoals taperingstrips, terwijl in de praktijk en uit de eerste onderzoeken duidelijk blijkt dat stoppen met behulp van taperingstrips veel beter werkt dan zonder, en de urgentie voor veel gebruikers van antidepressiva groot is? Kunt u dit toelichten?

Vraag 9

Wat vindt u ervan dat de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie zo weinig vooruitgang ziet in hun gesprekken met de zorgverzekeraars over de vergoeding van afbouwmedicatie, dat zij zich genoodzaakt voelen om dit publiekelijk aan te kaarten?

Vraag 10

Is er niet sprake van willekeur bij het vergoeden van afbouwmedicatie en taperingstrips, gezien het feit dat de zorgverzekeraars DSW en Eno in principe wel verschillende afbouwschema’s vergoeden in tegenstelling tot de vier grote zorgverzekeraars Menzis, VGZ, CZ en Achmea? Hoe kan het dat de ene verzekeraar verschillende schema’s van afbouwmedicatie wel als rationele therapie beoordeelt en de andere niet?3

Vraag 11

Hoe beoordeelt u het antwoord van uw ambtsvoorganger dat er consensus bestaat tussen de beroepsgroepen en patiëntenorganisaties over wat rationele therapie is bij de afbouwmedicatie van antidepressiva en dat zorgverzekeraars dit ondersteunen? Moet deze constatering er niet toe leiden dat zorgverzekeraars één lijn trekken in deze kwestie?4

Vraag 12

Bent u bereid om gesprekken aan te gaan met de zorgverzekeraars om de druk op te voeren om zo de oplossing van dit probleem te versnellen? Kunt u dit toelichten?

Vraag 13

Bent u het ermee eens dat het wenselijk is om afbouwmedicatie van antidepressiva op te nemen in het basispakket, vanwege de noodzakelijkheid van deze medicatie voor veel patiënten?

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Hoe vrouwen vergeten werden in het Covid-19-onderzoek»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de stelling van onderzoeker Ghossein-Doha, dat je er wetenschappelijk niet omheen kunt de interactie tussen geslacht en Covid-19 te onderzoeken, ook als het gaat om behandelmethodes en medicatie?

Ja.

Vraag 3

Bent u bereid met andere lidstaten op te trekken om Europees het belang te adresseren dat verschillen in werking en bijwerking tussen sekse worden meegenomen in lopende en toekomstige studies naar medicatie en behandelmethoden voor Covid-19?

Waar opportuun zal vanuit Nederland het belang worden onderstreept dat bij onderzoek relevante kenmerken van diversiteit, waaronder sekse, worden meegenomen.
Zo zijn de resultaten uit de projecten van het ZonMw programma Gender en Gezondheid zowel nationaal als internationaal gepubliceerd en gepresenteerd. Ook zijn de resultaten en aanbevelingen uit de review van het CBG naar de sekseverdeling bij geneesmiddelenonderzoek gepubliceerd en gedeeld in het Europese netwerk, waaronder ook het wetenschappelijk comité Scientific Advice Working Party (SAWP) waar plannen voor geneesmiddelontwikkeling worden afgestemd. De resultaten geven niet direct aanleiding om de regulatoire richtlijnen met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen aan te passen. Het blijft wel de aandacht van het CBG houden, ook in wetenschappelijk adviezen over geneesmiddelenontwikkeling. Het CBG ziet erop toe dat in publiek toegankelijke informatie voldoende aandacht wordt besteed aan de aanwezige gegevens over man/vrouw vertegenwoordiging en het eventuele verschil in effecten.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u in het licht van deze berichtgeving de noodzaak van het voorzetten van het programma «Gender en Gezondheid»?2

Het laatste deel van het programma loopt momenteel nog. In de lopende fase van het programma Gender en Gezondheid voeren de partijen activiteiten uit die moeten gaan bevorderen dat gender structureel onderdeel zal zijn van de ontwikkeling en herziening van kennisagenda’s en richtlijnen; in communicatie en ontsluiting richting patiënten en in bewustwording en duurzaam draagvlak bij relevante besturen en financiers. Tijdens de laatste begrotingsbehandeling is een amendement ingediend om voor 2021 3 miljoen euro beschikbaar te stellen voor onderzoek naar gender en gezondheid. VWS is op dit moment in gesprek met het ministerie OCW (die destijds opdrachtgever was van de kennisagenda gender en gezondheid) over de inzet van deze middelen.
Aandacht voor diversiteit krijgt een sterkere plek in het schrijven en uitvoeren van ZonMw-programma’s en in een nieuw online aanvraagsysteem zal bij projectleiders standaard gevraagd worden naar aandacht voor diversiteit bij aanvragen en bij tussentijdse en eindrapportages over lopende projecten. Zo is ook bij alle onderzoeken naar zorg en behandeling (inclusief geneesmiddelen) in het ZonMw COVID-19 programma, gevraagd om aandacht te besteden aan diversiteit.

Vraag 5

Hoe gaat u zich er de komende periode voor inzetten dat de bevindingen uit het programma «Gender en Gezondheid» zowel nationaal als internationaal worden opgepakt?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Wat is de uitkomst geweest van het delen van het onderzoek van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over verschillen in geneesmiddeleffecten tussen vrouwen en mannen, zoals toegezegd in de beantwoording van vragen van het lid Bergkamp?3

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het artikel «Ministerie stort 925 miljoen voor entreetesten: in strijd met de wet, en zonder toezicht»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u een nadere uitsplitsing geven van het genoemde bedrag van € 925 miljoen en de verhouding aangeven tot de € 700 miljoen die genoemd zijn als financiële gevolgen bij de wetswijziging van de Wet publieke gezondheid die 5 maart jl. in consultatie is gegaan en de middelen die in de vierde incidentele suppletoire begroting (of in een andere begroting) van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport worden bestemd voor testcapaciteit?

In mijn brief d.d. 14 april (Kamerstuk 25 295, nr. 1131) in reactie op het verzoek van de Vaste Kamercommissie van VWS d.d. 13 april heb ik een nadere uitsplitsing per fase gegeven.
Het kabinet heeft in totaal 1,1 miljard euro geraamd voor toegangstesten tot en met eind augustus 2021. Hiervan is ca. 900 miljoen euro geraamd voor de opdracht aan Stichting Open Nederland (Hierna: Stichting) voor de realisatie en exploitatie van toegangstesten. Het resterende bedrag is bestemd voor de kosten van antigeentesten en de opbouw van XL-straten voor de ademtesten en LAMP. In deze kostenraming is meegenomen: exploitatie en bouwen teststraten, personeelskosten, ICT-infrastructuur, opleidingen en trainingen, een callcenter en geld voor onderzoek en begeleiding in de testfase. Dit bedrag wordt zeker niet in een keer over gemaakt aan de Stichting. Het kabinet besluit immers steeds per fase om de testcapaciteit al dan niet verder op te schalen. Dit betekent dat ook de financiering per fase loopt.
In de vierde incidentele suppletoire begroting 2021 is voor fase nul 5,1 miljoen euro opgenomen (Kamerstuk 35 763, nr. 2). In de zesde incidentele suppletoire begroting 2021, die recentelijk naar uw Kamer is verzonden (Kamerstukken 35 815, nr. 1) is fase 1 en 2 budgettair verwerkt.
Of de geraamde bedragen nodig zullen zijn voor de realisatie van de opdracht van de Stichting hangt af van de daadwerkelijke besluitvorming door het kabinet (wanneer en hoelang is toegangstesten nodig/nuttig, mede in relatie tot het epidemiologisch beeld), de hoeveelheid benodigde testen en de prijsstelling. Het kabinet geeft met de gefaseerde besluitvorming (en toekenning van de middelen op de VWS-begroting) aan wat er maximaal beschikbaar kan zijn voor de experimenten, maar vraagt ook per fase besluitvorming alvorens de Stichting vervolgstappen kan zetten. Door dit totale bedrag nu wel te reserveren is het kabinet voorbereid op een ruime hoeveelheid toegangstesten. Waarbij het de inzet is om de kosten zo laag mogelijk te houden, maar wel met een goede prijs/kwaliteitverhouding. Ik zal uw Kamer informeren op de momenten dat de ramingen worden bijgesteld.

Vraag 3

Kunt u nader uiteenzetten op welke wijze het bedrag van € 925 miljoen is bepaald en een toelichting geven op de doeltreffendheid en doelmatigheid van deze uitgaven ten opzichte van alternatieven, zoals voorgeschreven in artikel 1 van de Comptabiliteitswet?

De totale begroting van 1,1 mld kan als volgt worden uitgesplitst per fase:
Fase 0 maart
5,1 mln
Fase 1 april
83 mln
Fase 2 mei
177 mln
Fase 3 juni t/m eind augustus (fase 3 a, b, c, d)
865 mln
Totaal
1,1 mld
Het doel is om eerder en in grotere mate de samenleving te openen dan de epidemiologische situatie van het moment toelaat. Het hiervoor ontwikkelde plan met toegangstesten is beoordeeld op doeltreffendheid. De verwachting was dat met toegangstesten het inderdaad mogelijk is om eerder activiteiten mogelijk te maken en met meer mensen activiteiten te bezoeken. In de Fieldlabs is naast andere maatregelen ook gekeken naar de effecten van toegangstesten. In de pilots die deze maand worden uitgevoerd is in de praktijk getoetst of toegangstesten doeltreffend is. Inmiddels is vastgesteld dat toegangstesten een doeltreffend instrument is.
Ten aanzien van de doelmatigheid is voorafgaand aan fase 1 door het kabinet ook een afweging gemaakt van de geraamde kosten van de toegangstesten en de te verwachten (financiële) baten en geconcludeerd dat het wel degelijk meerwaarde had om met toegangstesten door te gaan. Daarbij zijn er twee «veiligheidskleppen» ingebouwd om de risico’s te beheersen. Allereerst is de opdracht aan de Stichting opgedeeld in fasen, waarbij per fase wordt besloten over de start van de fase en de financiering op basis van een geactualiseerde begroting. Tevens is de Stichting Open Nederland voor fase 2 en fase 3 een «open-house» regeling gestart waarbij alle testaanbieders zich kunnen inschrijven. Dit draagt bij aan een efficiënte uitvoering van het toegangstesten.

Vraag 4

Op welke manier zijn of worden er lessen getrokken uit de fieldlabs en de resultaten van de pilots voor toegangstesten, alvorens de genoemde middelen over worden gemaakt aan de stichting voor bredere toepassing van toegangstesten?

De pilots, in voorbereiding op de grootschalige inzet van toegangstesten, hebben als doel om de infrastructuur, de CoronaCheck apps en de impact op organisaties te onderzoeken. Er is regulier contact tussen Stichting Open Nederland en de betrokken ministeries om de tussentijdse bevindingen te delen. Daarnaast doet KPMG onderzoek naar de pilots.
De praktijktesten Fieldlab Evenementen vormen een onderzoeksprogramma waarbij met gedragsonderzoek bekeken wordt onder welke voorwaarden en met welke andere set van preventieve maatregelen het generieke kader, en met name de afstandsnorm van 1,5 meter losgelaten kan worden. Het onderzoek is zo ingericht dat tussentijdse uitkomsten worden geïmplementeerd, maar er zal ook een eindrapport worden opgesteld.
De uitkomsten van de fieldlabs en pilots worden meegenomen in de fasegewijze besluitvorming.

Vraag 5

Op welke wijze is de besluitvorming verlopen om deze taak uit te besteden aan een private stichting, in plaats van een publiekrechtelijke instelling of een andersoortige organisatievorm met meer mogelijkheden tot verantwoording?

Zoals ik in mijn brief d.d. 14 april – in reactie op het verzoek van de Vaste Kamercommissie van VWS d.d. 13 april om een reactie op deze berichtgeving – (Kamerstuk 25 295, nr. 1131) heb aangegeven klonk in het najaar van 2020 maatschappelijk breed de roep om de inzet van sneltesten bij het «van het slot krijgen» van de samenleving, door weer meer maatschappelijke en economische activiteiten mogelijk te maken. Zo lanceerde werkgeversorganisatie VNO NCW begin november 2020 een rapport over de testsamenleving. Ook in de Tweede Kamer pleitten meerdere fracties voor de inzet van sneltesten voor dit doel. Vanaf november 2020 heb ik samen met de Minister van EZK en de voorzitter van VNO NCW gesproken over hoe capaciteit voor sneltesten, die nodig is bij het openen van de samenleving, te realiseren zou zijn. Oud-commandant der strijdkrachten Tom Middendorp (momenteel bestuurder van de Stichting Open Nederland en eerder betrokken bij het opschalen van GGD-testcapaciteit in XL-straten (spoor 1)) heeft hierna, op verzoek van VNO NCW, een voorstel ontwikkeld voor de realisatie van speciale teststraten waar toegangstesten kunnen worden afgenomen. Dit is besproken in een bestuurlijk overleg op 27 januari 2021. Om dit plan te realiseren is een onafhankelijke Stichting opgericht; Stichting Open Nederland. Deze Stichting heeft een kwartiermakersfunctie en in de latere fasen een coördinerende functie om met hulp van het bedrijfsleven snel een landelijk dekkend netwerk van testaanbieders voor toegangstesten te realiseren. Het kabinet heeft besloten met de Stichting samen te werken vanwege het non-profit karakter, de ervaring die werd ingebracht en de snelheid die nodig was. De Stichting heeft daarom op 22 februari jl. formeel opdracht gekregen om de testinfrastructuur voor de testafnamecapaciteit te realiseren, de testuitslagen te genereren in het ICT-systeem en de koppeling van de testuitslag aan het testbewijs mogelijk te maken. Rondom de gunning van de opdracht aan Stichting Open Nederland heeft onlangs een kortgeding plaatsgevonden tegen Stichting Open Nederland en de Staat. Alle vorderingen zijn afgewezen door de rechter.

Vraag 6

Klopt het dat de leden van de stichting hun eigen beloning bepalen? Zo ja, vallen deze onder de Wet normering topinkomens en heeft het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport afspraken gemaakt over deze beloningen?

In de statuten van de Stichting staat dat het bestuur aan de bestuurders een niet-bovenmatige bezoldiging kan toekennen. VWS heeft afspraken gemaakt over hoogte van de bezoldiging met de Stichting. De Stichting heeft een begroting opgesteld waarin de kostenposten voor uitvoering van de toegangstesten zijn opgenomen, inclusief de beloning van de bestuurders van de Stichting. Uit deze begroting die de Stichting aan ons heeft voorgelegd blijkt dat het uurtarief van de bestuursleden conform WNT is. VWS blijft er ook op toezien dat dit zo blijft.

Vraag 7

Zijn er voorwaarden of waarborgen gesteld ten aanzien van het opheffen van de stichting door de bestuurders?

De Minister heeft voorafgaand geen instemmingsrecht wanneer het bestuur van de Stichting zou besluiten om de Stichting op te heffen. Dit is ook in overeenstemming met de onafhankelijke positie van de Stichting. Er zijn door de Stichting middels Dienstverleningsovereenkomsten verplichtingen aangegaan met het Ministerie van VWS. Daarbij is ook in een intensieve afstemming voorzien om de uitvoering te monitoren. Bij een besluit van het bestuur tot ontbinding van de Stichting gelden de reguliere regels van het BW.

Vraag 8

Is de opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Stichting Open Nederland al gegeven, nog voordat bijbehorende middelen formeel zijn geautoriseerd door de Kamer?

De opdracht voor de opstartfase (fase 0) aan Stichting Open Nederland is op 22 februari jl. formeel verstrekt door de Minister van VWS in afstemming met de bewindslieden van EZK en OCW (dit is in mijn brief aan Uw Kamer op 23 februari jl. gemeld). De opdracht voor het vervolg is woensdag 14 april jl. aan de Stichting verstrekt. Waarbij de overeenkomsten tussen het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en Stichting Open Nederland tevens op 14 april jl. zijn gedeeld met de Kamer. De opdrachten zijn formeel aangegaan na akkoord door kabinet. Uw Kamer is door middel de vierde incidentele begroting van VWS op 12 maart geïnformeerd over de middelen voor fase 0 (Kamerstuk 35 763, nr. 2). Hierbij is aangegeven dat vooruitlopend op autorisatie het Kabinet het in het belang van het Rijk noodzakelijk acht om verplichtingen aan te kunnen gaan cf. artikel 2.27, tweede lid, Comptabiliteitswet. De middelen voor fase 1 en 2 zijn in de zesde incidentele suppletoire begroting 2021 opgenomen die uw Kamer recentelijk heeft ontvangen (Kamerstuk 35 815, nr. 1).
Zoals hierboven aangegeven volgt er – alvorens met een volgende fase gestart kan worden – een beslismoment in de Ministeriële Commissie Corona (Hierna: MCC). Dit is zowel voor fase 0 als fase 1 gebeurd.

Vraag 9

Kunt u deze opdracht openbaar maken en waarom is dat nog niet gedaan?

Ik heb de overeenkomsten naar uw Kamer gestuurd met mijn brief d.d. 14 april in reactie op het verzoek van de Vaste Kamercommissie van VWS d.d. 13 april om een reactie op deze berichtgeving.

Vraag 10

Welke waarborgen heeft u gesteld rondom de doeltreffendheid en doelmatigheid van deze middelen, gelet op artikel 2.27 van de Comptabiliteitswet en het niet afwachten van formele autorisatie door de Kamer?

Het doel is om eerder en in grotere mate de samenleving te openen dan de epidemiologische situatie van het moment toelaat. Het hiervoor ontwikkelde plan met toegangstesten is beoordeeld op doeltreffendheid. Inmiddels is vastgesteld dat toegangstesten een doeltreffend instrument is.
Uw Kamer is middels de vierde incidentele suppletoire begroting van VWS op 12 maart geïnformeerd over de middelen voor fase 0. Hierbij is aangegeven dat vooruitlopend op autorisatie het Kabinet het in het belang van het Rijk noodzakelijk acht om verplichtingen aan te kunnen gaan cf. artikel 2.27, tweede lid, Comptabiliteitswet. Daaraan voorafgaand zijn de Staten-Generaal middels de Stand van zakenbrief COVID-19 van 23 februari (Kamerstuk 25 295, nr. 995) geïnformeerd over de voortgang van de activiteiten in spoor 2a.
Zoals ik in mijn brief van 14 april jl. in antwoord op het verzoek van de vaste Kamercommissie heb aangegeven heeft het kabinet 2 veiligheidskleppen ingebouwd om de risico’s, ook ten aanzien van doelmatigheid en doeltreffendheid, die bij deze opdracht zouden kunnen optreden te beheersen:
De opdracht aan de Stichting is in fasen opgedeeld (go/no go momenten); er wordt per fase een beslissing genomen of er gestart wordt met een volgende fase; inclusief de financiering van een volgende fase.
Tevens is een vereiste van de Stichting om bij verdere realisatie van testcapaciteit vanaf de exploitatie nadat het wetsvoorstel Toegangstesten van kracht wordt, de aanbestedingsregels in acht te nemen.
Tot slot vindt er doorlopend intensief overleg plaats met de Stichting om de realisatie te monitoren en verantwoording te controleren.
Zie ook het antwoord op vraag 3.

Vraag 11

Kunt u bevestigen dat alleen de circa € 3 miljoen ten behoeve van Fieldlab Evenementen en Fieldlab Cafés worden uitgegeven, voordat formele autorisatie is gegeven op grond van artikel 2.27 van de Comptabiliteitswet?

Nee dat kan ik niet bevestigen. Nadat het kabinet besloot om speciale testcapaciteit voor toegangstesten te realiseren, was het cruciaal dat de testcapaciteit voor toegangstesten in korte tijd kon worden opgezet. De wens was op dat moment om in februari/maart 2021 van start te kunnen gaan met het opzetten van toegangstesten. Om die reden heb ik vanwege de snelheid de Stichting financieel in de gelegenheid gesteld om dit te realiseren. De opdrachten zijn formeel aangegaan na akkoord door kabinet. Uw Kamer is door middel de vierde incidentele begroting van VWS op 12 maart geïnformeerd over de middelen voor fase 0. De betaling van fase 0 is na die tijd gedaan. Totaal zijn nu de volgende bedragen overgemaakt aan de Stichting: 5 miljoen euro voor fase 0. Na tekening van de dienstverleningsovereenkomst voor de volgende fase wordt een voorschot verstrekt aan de Stichting van circa 62 miljoen euro (80% van het bedrag). Het totale begrote bedrag is dus nog niet overgemaakt aan de Stichting. Benadrukt wordt dat wanneer de Stichting een batig saldo heeft na afloop van de dienstverleningsovereenkomst, zij contractueel gehouden is het batige saldo aan VWS over te maken.

Vraag 12

Kunt u bevestigen dat middelen voor pilots, testen en fieldlabs (exclusief de middelen voor Fieldlab Evenementen en Cafés zoals aangekondigd in de brief van 6 april jl.) pas zullen worden uitgegeven na formele autorisatie van de Kamer? Zo nee, waarom niet en welke waarborgen bouwt u in ten behoeve van rechtmatige, doeltreffende en doelmatige besteding van deze middelen?

Zoals aangegeven in de vierde incidentele suppletoire begroting 2021 en in de zesde incidentele suppletoire begroting waarin een deel van de middelen zijn opgenomen geldt voor deze uitgaven dat het kabinet het in het belang van het Rijk acht om verplichtingen aan te kunnen gaan voorafgaand aan formele autorisatie conform artikel 2.27, tweede lid, CW. Zie beantwoording van de vragen 3, 8, 10 en 11 en mijn brief van 14 april jl. aan de vaste Kamercommissie op welke wijze de rechtmatigheid, doeltreffendheid en doelmatige besteding van de middelen wordt geborgd.

Vraag 13

Heeft u de Algemene Rekenkamer en de Auditdienst Rijk reeds om advies gevraagd over de rechtmatigheid en doelmatigheid van deze middelen en hoe dit op de beste manier gewaarborgd wordt met deze specifieke route? Zo ja, kunt u deze adviezen delen met de Kamer? Zo nee, bent u bereid dit advies te vragen?

Het is primair de verantwoordelijkheid van VWS om rechtmatig, doelmatig en doeltreffend beleid te formuleren. Dit wordt conform de Comptabiliteitswet gecontroleerd door zowel de Audit dienst Rijk als de Algemene Rekenkamer bij de verantwoording.
Er is niet vooraf gekozen om de Algemene Rekenkamer en de Auditdienst om advies te vragen. Ik ben bereid om de ADR advies te vragen hoe wij lopende dit traject de rechtmatigheid en doelmatigheid nog beter kunnen borgen.
Het vragen van advies aan de Auditdienst kan gedurende het jaar door middel van vraag gestuurd onderzoek. Uiteraard ben ik bereid de uitkomsten van een dergelijk vraag gestuurd onderzoek met uw Kamer te delen.

Vraag 14

Op welke wijze heeft u de voorschriften uit de Gedragscode Integriteit Rijk getracht te volgen in de gunning van deze opdracht, en wilt u specifiek ingaan op de uitgangspunten bij inkooptrajecten dat eerlijke concurrentie voorop staat, het onterecht wekken van verwachtingen voorkomen dient te worden en onafhankelijke besluitvorming gewaarborgd dient te worden?

Zoals ik in mijn brief d.d. 14 april in reactie op het verzoek van de Vaste Kamercommissie van VWS d.d. 13 april heb aangegeven was het cruciaal dat toen het besluit eenmaal genomen was om speciale testcapaciteit voor toegangstesten te realiseren, dat de testcapaciteit voor toegangstesten in korte tijd kon worden opgezet. Een verkorte aanbestedingsprocedure duurt minimaal 6–8 weken, waarna vervolgens de opstartfase nog zou moeten beginnen. De wens bestond echter op dat moment om in februari/maart 2021 van start te kunnen gaan met het opzetten van toegangstesten. Om die reden heb ik vanwege de snelheid, in afwijking van de Europese aanbestedingsregels, de Stichting financieel in de gelegenheid gesteld om dit te realiseren. Ik heb van de Stichting wel geëist om bij de verdere vormgeving van de testcapaciteit zo veel mogelijk andere partijen te betrekken middels aanbesteding. Daarnaast is de opdracht aan de Stichting in fasen opgedeeld (go/no go momenten). Er wordt per fase een beslissing genomen of er gestart wordt met een volgende fase, inclusief de financiering.

Vraag 15

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het eerstvolgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Ik wil mij inspannen om de antwoorden zo snel als mogelijk met uw Kamer te delen.

Vraag 1

Waarom concludeert de Gezondheidsraad dat voor mensen jonger dan 60 jaar het risico op sterfte door COVID-19 in dezelfde ordegrootte of zelfs kleiner is dan het risico op sterfte door de bijwerking, terwijl het Europees Medicijnagentschap (EMA) geen onderscheid maakt in leeftijdsgroepen en juist concludeert dat de voordelen van vaccineren opwegen tegen het risico op deze zeldzame bijwerking?1

Vraag 2

Waar ligt volgens u het afkappunt tussen het risico op ernstige ziekte door COVID en het risico op een bijwerking van de vaccinatie die daartegen beschermt, ook gezien de mogelijkheid dat toekomstige vaccins vergelijkbare bijwerkingen kunnen hebben?

Vraag 3

Loopt een 55-jarige met longklachten en/of zwaar overgewicht die nu wordt afgebeld voor de AstraZeneca-prik vanwege de 60-min prikstop nu een grotere of kleinere kans op ernstige gezondheidsproblemen? Kunt u dit toelichten?

Vraag 4

Hoe verhoudt dit risico tot het krijgen van diep veneuze trombose zonder vaccinatie of het krijgen van trombose door de anticonceptiepil?

Vraag 5

Waarom is gekozen voor de leeftijdsgrens van 60 jaar, aangezien de gemelde gevallen van trombose plaatsvinden bij mensen jonger dan 65 jaar?

Vraag 6

Hoe is deze risico-afweging bij mensen met een hoog medisch risico, zoals mensen met obesitas en het syndroom van down?

Vraag 7

Hoe is deze risico-afweging bij mensen van 40 jaar of ouder, gegeven het feit dat momenteel ongeveer 30% van de coronapatiënten op de Intensive Care tussen de 40 en 60 jaar oud is?2

Vraag 8

Kunt u aangeven of, in de prevalentie van intraveneuze trombose als bijwerking, een onderscheid is gemaakt tussen vrouwen en mannen voor de risicobeoordeling? Zo nee, waarom niet?

Vraag 9

Vindt u dat risicogroepen die nu een prikafspraak met de huisarts hebben voor het AstraZeneca-vaccin zelf zouden mogen bepalen of ze die afspraak door zouden laten gaan? Zo nee, waarom niet?

Vraag 10

Wat is de reden dat het Verenigd Koninkrijk voor de leeftijdsgrens van 30 jaar heeft gekozen?

Vraag 11

Is er ook overwogen om door te prikken, maar met goede instructie om bij klachten naar de arts te gaan, zoals ook de EMA adviseert?

Vraag 12

Worden de reeds uitgeleverde vaccins die bedoeld waren voor hoog-risico patiënten jonger dan 60 jaar nu bij de huisartsenpraktijken teruggevorderd?

Vraag 13

Blijft de datum van begin juli staan, waarop elke volwassene de mogelijkheid heeft gehad voor een eerste prik, kijkend naar de leveringen van Pfizer, Moderna en Janssen die gedrieën niet optellen tot voldoende capaciteit om voor 1 juli ruim negen miljoen Nederlanders in de leeftijd van 18 tot 60 jaar te vaccineren?

Vraag 14

Kunt u door middel van een heldere berekening inzicht geven in de redenatie dat het vaccinatietempo ongeveer gelijk zal blijven na een 60-min prikstop voor AstraZeneca?

Vraag 15

Wat gaat er gebeuren met de rest van de leveringen van het AstraZeneca als eenmaal 60-plus is ingeënt?

Vraag 16

Hoe snel kunnen de doelgroepen, waarvan de vaccinatie nu wordt uitgesteld hun vaccinatie met een ander vaccin krijgen?

Vraag 17

Is dit scenario waarbij AstraZeneca alleen aan 60-plus wordt toegediend, reeds uitgewerkt en voorbereid in de draaiboeken van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) gegeven het feit dat al op 14 maart jl. de eerste prikstop was en 31 maart jl. de tweede prikstop?

Vraag 18

Zou u deze vragen elk afzonderlijk en met spoed kunnen beantwoorden?

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Nederland liep kans op miljoenen Oxford-vaccins mis» van de NOS van 30 maart jongstleden?1

Ja, ik ben bekend met het artikel. En ik wil de context graag toelichten.
Ik herken mij niet in de titel van het bericht waaraan u refereert. Nederland is geen «Oxford» vaccins misgelopen. Het kabinet heeft ervoor gekozen om niet unilateraal, maar gaat in samenwerking grote hoeveelheden van meerdere vaccins in te kopen, waaronder het Oxford-vaccin. Namelijk via Advanced Purchase Agreement (APA) via de Europese Commissie (EC). Dit betekent dat we upfront de farmaceuten waar een APA mee is afgesloten al zijn gaan financieren.
In mei 2020 hebben we ervoor gekozen om niet unilateraal, maar samen met andere landen vaccins in te gaan kopen en zo in te zetten op een divers portfolio. Nederland heeft daarbij samen met Duitsland, Frankrijk en Italië het initiatief genomen tot The Inclusive Vaccine Alliance (TIVA). Dit samenwerkingsverband ontstond in mei 2020, met een officiële aftrap op 3 juni 2020 en richtte zich op het verwerven van genoeg vaccins voor alle EU-lidstaten. In mijn brief van 3 juni 2020 heb ik uw Kamer hierover geïnformeerd2. De door deze alliantie gevoerde gesprekken leidde op 13 juni 2020 tot afspraken met AstraZeneca over afname van het Oxford vaccin (300 mln dosis, met een meeroptie van 100 mln).
De inkoop van vaccins is daaropvolgend gezamenlijk vormgegeven met de Europese Commissie, en ook de andere EU-lidstaten, welke de door TIVA gemaakte afspraken heeft overgenomen. In mijn brief aan uw Kamer van 24 juni 2020 heb ik u daarover geïnformeerd3. Daarnaast zijn in de periode daarna ook met andere vaccin leveranciers inkoopafspraken gemaakt in EU verband, waarbij Nederland naar rato van het inwonertal een aandeel verkrijgt.
De gevolgde strategie heeft ertoe geleid dat het kabinet voor Nederland ruim 80 miljoen dosis van (kandidaat) COVID-19 vaccins heeft ingekocht. In de aankoop zijn verschillende vaccins ingekocht, zowel qua platformtechnologie als bij verschillende fabrikanten.
De samenwerking tussen AstraZeneca en de Oxford Universiteit omtrent het COVID-19 vaccine4 is op 30 april 2020 aangekondigd. AstraZeneca geeft in het persbericht aan dat zij verantwoordelijk zal zijn voor de ontwikkeling en wereldwijde productie en distributie van het vaccin. Het vaccin was in de periode voorafgaand aan de samenwerking ontwikkeld door het Jenner Institute en Oxford Vaccine Group, aan de Universiteit van Oxford.
Als laatste wil ik aangegeven dat Halix een Contract Manufactering Organisation (CMO) is. Een CMO is een bedrijf dat in opdracht van meestal een farmaceutisch bedrijf de werkzame stof maakt en/of de fill & finish verzorgt. Halix doet dit nu in opdracht van AstraZeneca. Halix maakt alleen de werkzame stof (drug substance). Dit is een van de vele stappen in de productieketen om te komen tot een vaccin dat geschikt is om door GGD, huisarts of ziekenhuis toe te dienen. Halix zelf maakt dus niet het vaccin-eindproduct.

Vraag 2

Waarop baseert u uw uitspraak tegen de NOS: «Toen de vraag kwam om te investeren zijn we onmiddellijk in gesprek gegaan met Halix. Er zijn verschillende gesprekken geweest, we hebben aangeboden om te investeren, maar het bleek al gauw niet meer nodig»?2

Na het op 29 april 2020 bij VWS binnengekomen signaal vanuit het Ministerie van Algemene Zaken dat mogelijk sprake was van een investeringsbehoefte bij de mogelijke productie van vaccins door Halix, is spoedig contact met Halix gezocht en een afspraak gemaakt. Dit in aanvulling op contact door het Ministerie van Algemene Zaken met Halix. Zie tevens mijn antwoord op vraag 4.
Op 4 mei 2020 is door medewerkers van het Ministerie van VWS gesproken met Halix. In dit overleg is vastgesteld dat Halix, als productiebedrijf, zelf geen investeringsbehoefte had vanuit de Nederlandse regering. Dus een investering vanuit de Nederlandse overheid was in die zin niet nodig. Maar dat mogelijk het Oxford consortium nog wel openstond voor investeringen vanuit de Nederlandse overheid. Ter herinnering, het nieuws over de afspraken tussen AstraZeneca en de universiteit van Oxford, dat met haar kandidaat-vaccin net was gestart met de eerste testen op mensen, was toen een paar dagen oud. Halix heeft aangeboden Oxford te vragen om een concreet voorstel te doen. Dit voorstel is er niet gekomen. Contact met Halix op 28 mei 2020 bevestigde dat er geen voorstel meer zou komen vanuit Oxford. Door de overeenkomst tussen universiteit van Oxford en AstraZeneca die eind april 2020 was afgesloten, was hier geen behoefte meer aan.
Ik hecht eraan om aan te geven dat ondertussen op het Ministerie van VWS de voorbereidingen voor een bredere aankoop strategie onverminderd door zijn gegaan. Zoals aangegeven werd in de maand mei door Nederland ook geïnvesteerd in internationale samenwerking, waarbij in TIVA-verband ook de gesprekken met AstraZeneca over het Oxford-vaccin zijn aangegaan.

Vraag 3

Kunt u de documenten waar u deze uitspraak op baseert aan de Kamer doen toekomen?

Ja, zie bijlage6.

Vraag 4

Kunt u een feitenrelaas geven van alle contactmomenten tussen de Leidse fabriek Halix en het Ministerie van Algemene Zaken en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in april 2020 en mei 2020?

Op 28 april 2020 is het Ministerie van Algemene Zaken mondeling geattendeerd op de mogelijke investeringsbehoefte van Halix en op 29 april 2020 zijn de contactgegevens van de COO gedeeld met het departement. Deze gegevens zijn direct ook gedeeld met het Ministerie van VWS. In deze attendering werd concreet geadviseerd om contact op te nemen met Halix.
Een dag later, op 30 april is vanuit Algemene Zaken zowel telefonisch als via de mail contact geweest met de COO van Halix. Daarbij is via de mail informatie uitgewisseld en is aangegeven dat Oxford heeft verzocht de belangstelling van de Nederlandse overheid na te gaan. Op vrijdag 1 mei is er voor maandag 4 mei een afspraak ingepland tussen VWS en de COO van Halix.
Op 4 mei heeft VWS per videoverbinding een verkennend gesprek plaatsgevonden, gericht op mogelijke ervaren knelpunten en/of investeringsbehoefte (zie tevens mijn antwoord op vraag 2). Naast een mogelijke investeringsbehoefte is ook gesproken over dat het Bureau GGO (GGO staat voor genetisch gemodificeerde organismen) snel toestemming heeft gegeven voor hun vergunning. Daarnaast is in het gesprek gewisseld dat de IGJ-audit gepland stond.
Begin mei is via de mail contact geweest tussen Algemene Zaken en VWS als follow-up om te kijken of de het contact tussen VWS en Halix goed tot stand was gekomen, hetgeen het geval was.
Op 28 mei is er door VWS opnieuw gesproken met Halix over de onderwerpen die op 4 mei de revue gepasseerd hebben. Daarbij gaf Halix ook aan dat het daags na het eerdere overleg duidelijk was geworden dat een voorstel vanuit het Oxford consortium voor de Nederlandse regering niet meer aan de orde was. Verder is tijdens dit telefoongesprek informeel gesproken over vaccinontwikkeling in het algemeen en gesproken over de verwachtingen over de mogelijke effectiviteit van vaccins die in april 2020 nog aan het begin van de ontwikkeling stonden. In die periode was het nog ongewis wat de effectiviteit van de COVID-19 vaccins zou zijn.

Vraag 5

Bent u bereid alle gelieerde documenten aan deze contactmomenten, zoals verslagen, notities en mailwisselingen, te delen met de Kamer?

Bijgaand de bijpassende communicatie, alsook een bespreeknotitie voor overleg met de Minister van VWS over de stand van denken van dat moment (stuk d.d. 14 mei 2020, overleg d.d. 18 mei 2020) aangaande de investeringsstrategie vaccinontwikkeling, waarin Halix als voorbeeld is genoemd. Ook de bijlagen bij deze bespreeknotitie zijn bijgevoegd, waaronder een interne notitie (d.d. 30 april 2020) die de aanzet tot een impuls vaccinontwikkeling nader uitwerkt. Dit was – zoals ook in het stuk zelf aangegeven – een rolling agenda die basis bood voor een aantal (te verkennen) activiteiten. Een andere bijlage7 bij deze bespreeknotitie betreft een beschrijvende notitie van kansrijke initiatieven door het RIVM.
Met de samenwerking tussen Nederland, Duitsland, Frankrijk en Italië (zie bijgevoegde interne nota d.d. 19 mei 2020) en daaropvolgend vervolgens de samenwerking in EU verband is de Nederlandse investeringsstrategie gericht op het komen tot grote overeenkomsten met producenten, welke vervolgens zelf afspraken met Contracting Manufacturing Organisations maken. Onderdeel van de samenwerking in EU verband is de afspraak dat de EU-lidstaten niet bilateraal tot afspraken komen met producenten waarmee via het Joint Negotiation Team wordt onderhandeld. Nederland, Duitsland, Frankrijk en Italië waren daarbij overigens lid van het Joint Negotiation Team van de EU.

Vraag 6

Is er in de periode van april 2020 tot en met mei 2020 contact geweest met de regering van het Verenigd Koninkrijk over Halix? Zo ja, kunt u een feitenrelaas geven van deze contactmomenten?

In de periode april 2020 tot en met mei 2020 is er geen contact geweest met de regering van het Verenigd Koninkrijk over Halix.

Vraag 7

Heeft Halix de benodigde investering en opschaling in de vaccinproductie kunnen doen ondanks het feit dat de Nederlandse regering niet heeft geïnvesteerd in Halix? Zo ja, met hoeveel is de productie van Halix opgeschaald sinds april 2020? Zo nee, waar schoot het tekort?

Voor de volledigheid wil ik aangeven dat Halix geen investeringen aan de Nederlandse regering heeft gevraagd.
Maar door de Advanced Purchase Agreements is wel vaccinproductie gestimuleerd. Ik licht dit onderstaand toe.
Doordat de EU in de zomer van 2020 al vaccins begon in te kopen voordat er sprake was van een handelsvergunning, hadden farmaceuten de zekerheid om zelf te investeren in verdere ontwikkeling en productie om zo brede toegankelijkheid van vaccins mogelijk te maken.
Juist in deze zogenaamde Advanced Purchase Agreements is (ondermeer) vastgelegd dat de farmaceuten waarmee de APA is afgesloten zelf de productie van de vaccins inrichten. En deze farmaceuten ontvingen ook al upfront forse betalingen. In het geval van AstraZeneca ging het om 336 miljoen euro8, waardoor zij verder in staat werden gesteld om de benodigde investeringen om bijvoorbeeld productiecapaciteit in te kopen of uit te breiden.
Zoals ook in antwoord 1 toegelicht, Halix is een van de Contract Manufactering Organisations (CMO’s9), van, in dit geval, AstraZeneca. Halix maakt alleen de werkzame stof (drug substance). Dit is een van de vele stappen in de productieketen om te komen tot een vaccin dat geschikt is om door GGD, huisarts of ziekenhuis toe te dienen. AstraZeneca heeft meerdere CMO’s gecontracteerd voor de verschillende productie stappen. Dus er zijn ook CMO’s die de fill&finish verzorgen. Voor AstraZeneca gebeurt dit onder meer in Italië. En er zijn ook verschillende CMO’s die voor AstraZeneca de werkzame stof maken. Dus Halix is niet het enige bedrijf dat de werkzame stof voor het Oxford/AstraZeneca vaccin maakt.
AstraZeneca bepaalt zelf hoe dit productieproces goed vorm te geven en CMO’s zo te contracteren dat AstraZeneca kan voldoen aan de leveringsverplichtingen aan de Europese Unie.

Vraag 8

Had Halix dankzij een additionele investering van de Nederlandse regering nog verder kunnen opschalen in de vaccinproductie?

Halix heeft als eerder verwoord aangegeven geen behoefte te hebben aan de investering vanuit de Nederlandse regering. Zie tevens mijn antwoord op vraag 7.

Vraag 9

Is er in de periode na mei 2020 nog contact geweest tussen de Leidse fabriek Halix en het Ministerie van Algemene Zaken en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, onder andere over de voorgenomen leveringen aan de Europese Unie? Zo ja, kunt u een feitenrelaas geven van deze contactmomenten?

AstraZeneca is verantwoordelijk voor de levering van het AstraZeneca-vaccin aan de Europese Unie. AstraZeneca is daarmee de gesprekspartner voor de Europese Commissie over leveringen en niet Halix. Halix zelf levert niet aan de EU. Halix produceert de werkzame stof voor AstraZeneca, die door AstraZeneca zelf of andere CMO’s verwerkt worden tot het vaccin-eindproduct. Gesprekken over de tekortschietende leveringen aan de EU zijn daarom ook gevoerd met AstraZeneca (door de Europese Commissie) en niet met Halix.
Er is zodoende geen contact geweest met Halix over leveringen aan de Europese Unie.
Dit betekent niet dat er geen contact is geweest tussen Halix en het Ministerie van VWS in de periode na mei 2020. Zo is er in het najaar van 2020 contact geweest met Halix over vragen rondom reisbeperkingen die toen door verschillende overheden waren ingesteld. Waarbij is vastgesteld dat dit uiteindelijk geen belemmering zou zijn.
Ook heeft Halix in december 2020 verzocht om voorrang voor zijn (productie)medewerkers op het vaccinatieschema om zo uitval in de productieketen te voorkomen. Hierop is aangegeven dat de vaccinatiestrategie zoals vastgesteld door het kabinet op basis van advies van de Gezondheidsraad leidend is en er geen ruimte is voor uitzondering van de betreffende medewerkers. Recent heeft Halix dit verzoek herhaald, het antwoord is echter ongewijzigd.
Verder is medio februari 2021 de Special Envoy vaccins ingesteld. De Special Envoy vaccins heeft vanuit zijn opdracht met vele CMO’s in binnen en buitenland gesproken en daarmee ook met Halix.
Tevens is er contact geweest tussen Halix en de IGJ over een exportvergunning van de werkzame stof.
Overigens was bij het bezoek aan Halix van de heer Breton, Europees Commissaris voor de interne markt, op 3 maart 2021 een medewerker van het Ministerie van Economische Zaken en Klimaat als begeleiding aanwezig.

Vraag 10

Heeft u contact gehad met Halix om te inventariseren waarom zij in mei 2020 kozen voor andere investeerders dan de Nederlandse regering?

In het verlengde van mijn eerdere beantwoording van vraag 2, 4, 7 en 8, is er geen sprake van een dergelijke inventarisatie.

Vraag 11

Is er in de periode na mei 2020 tot en met maart 2021 nog contact geweest met de regering van het Verenigd Koninkrijk over Halix? Zo ja, kunt u een feitenrelaas geven van deze contactmomenten?

In de periode na mei 2020 tot en met maart 2021 is vanuit Algemene Zaken half maart 2021 een keer contact geweest met de regering van het Verenigd Koninkrijk over Halix. Over de inhoud van dit soort gesprekken kunnen i.v.m. het vertrouwelijke karakter geen uitspraken gedaan worden. De lijn vanuit Nederland is bekend. De Europese Commissie is eindverantwoordelijk voor de inkoop van vaccins en de Europese Commissie geniet de steun van Nederland.
Aanvullend heeft tussen VWS en het Verenigd Koninkrijk recentelijk op politiek en ambtelijk niveau overleg plaatsgevonden over het Europese systeem van exportlicenties en de potentiele weigering door Nederland, van een exportlicentie voor productie die momenteel plaatsvindt bij Halix en welke bedoeld zou zijn voor productielocaties in het Verenigd Koninkrijk. Inmiddels heeft Halix zijn eerste en enige verzoek voor een exportlicentie teruggenomen. De Europese Commissie overlegt momenteel met het Verenigd Koninkrijk over de toedeling van de werkzame stof van vaccins in de productieketen.

Vraag 12

Op welke datum en door wie bent u op de hoogte gebracht dat Halix wel AstraZeneca-vaccins leverde aan het Verenigd Koninkrijk maar niet aan de Europese Unie (EU)? Was dit voor of na het artikel in de Financial Times over de Dutch Mystery Factory van 12 maart jongstleden?3

De belevering van de EU-lidstaten door AstraZeneca verloopt via de Europese Unie, waarbij Halix een leverancier aan AstraZeneca is. Er is geen formeel moment geweest waarop ons is medegedeeld dat de EU niet beleverd zou worden vanuit Halix. In het contract met de EU staat Halix genoemd als een van de CMO’s van waaruit leveringen aan de EU plaats zou kunnen vinden. In de loop van het laatste kwartaal van 2020 werd steeds duidelijker dat de leveringen aan de EU sterk achterbleven bij de verwachtingen. Daarop heeft veelvuldig overleg plaatsgevonden met AstraZeneca, zowel op Europees, als op nationaal niveau. Daarbij bleek dat AstraZeneca nadrukkelijk onderscheid maakt tussen de productieketen voor het VK en die voor de EU en ook dat Halix daarbij door AstraZeneca exclusief wordt gezien als onderdeel van de Britse productieketen. Dat werd formeel zichtbaar bij de afgifte van de markttoelating in de EU.
Op 29 januari 2021 is het positieve markttoelatingsbesluit voor het AstraZeneca-vaccin op de Europese markt afgegeven. In het daarvoor door AstraZeneca overlegde dossier, was Halix niet opgenomen. Dus onder die handelsvergunning was duidelijk dat de Europese Unie vooralsnog niet beleverd zou worden met flacons waar de werkzame stof bij Halix geproduceerd is.

Vraag 13

Heeft AstraZeneca ooit richting de Nederlandse regering aangegeven dat de vaccins in Halix alleen voor de Britse markt bedoeld waren? Zo ja, kunt u deze correspondentie met de Kamer delen?

Nee dat heeft AstraZeneca niet formeel aan de Nederlands regering bekend gemaakt. Zoals eerder aangegeven, Halix produceert alleen de werkzame stof van het vaccin.
Op 26 maart 2021 is Halix als productielocatie opgenomen in het EMA registratie dossier11 en daarmee kan de werkzame stof die in Leiden geproduceerd is of wordt, na het hele productie proces te hebben doorlopen, door AstraZeneca aan de Europese Unie geleverd worden.

Vraag 14

Is er na goedkeuring van het Oxford/AstraZeneca-vaccin door het Europees Medicijn Agentschap (EMA) op 29 januari jongstleden contact geweest tussen het Ministerie van Algemene Zaken of het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (al dan niet namens de EU) met Halix om te inventariseren hoeveel vaccins zij zouden zullen leveren aan de EU? Zo nee, waarom niet?

Nee. De gesprekspartner en contractpartij over leveringen van het finale product vaccin voor de Europese Commissie is AstraZeneca en niet Halix. Halix is niet het bedrijf dat vaccins levert aan de Europese Unie.
In de APA is opgenomen dat Halix onderdeel zou worden van de productieketen van AstraZeneca. Maar verder heeft de Europese Commissie geen specifieke rol in hoe AstraZeneca de productieketen vormgeeft, als AstraZeneca maar voldoet aan haar verplichtingen zoals opgenomen in de APA.

Vraag 15

Wat is volgens u de belangrijkste reden dat Halix tot 26 maart jongstleden wel leverde aan het Verenigd Koninkrijk maar niet leverde aan de EU?

Zoals in eerdere antwoorden aangegeven levert Halix niet zozeer aan landen, Halix levert de werkzame stof van het vaccin aan AstraZeneca. De werkzame stof kan door AstraZeneca zelf of door AstraZeneca gecontracteerde CMO’s zowel binnen of buiten de EU verwerkt worden tot het eindproduct (een vaccin).
De belangrijkste reden dat de werkzame stof die door Halix geproduceerd wordt wel in de flacons voor de Verenigde Koninkrijk’s markt terecht komt en niet in de flacons bestemd voor de EU-markt is omdat Halix tot 26 maart 2021 niet was opgenomen in het EMA-dossier voor de markttoelating in de EU. De flacons met vaccins die door AstraZeneca geleverd worden aan de EU kwamen uit andere fabrieken.

Vraag 16

Is er een verband tussen het tot 26 maart jongstleden niet leveren van vaccins aan de EU en het feit dat er vanuit Europese lidstaten, waaronder door Nederland, niet geïnvesteerd is in de fabriek Halix? Zo ja, kunt u dit verband toelichten? Zo nee, waarom niet?

De EU heeft een overeenkomst met AstraZeneca en AstraZeneca bepaalt welke productiefaciliteiten zij gebruikt om dat contract na te komen. AstraZeneca heeft ervoor gekozen om Halix in te zetten voor levering aan de Britse markt en andere fabrieken voor de levering aan de EU. Daar is in essentie ook niets mis mee. Alle discussies zijn ontstaan met de leveringsproblemen bij de fabrieken die de EU moeten beleveren.

Vraag 17

Bent u geïnformeerd over de bezoeken van de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd waarvan de eerste plaatsvond in augustus 2020 jongstleden? Zo ja, wanneer? Welke actie is daarop vanuit het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ondernomen omdat door de geconstateerde onvolkomenheden de vaccinproductie mogelijk in het gedrang zou komen?4

De bezoeken van de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) doen zij op eigen verantwoordelijkheid. Ik word hier niet specifiek over geïnformeerd. Wel heb ik contact gehad over het toezicht in het kader van het transparency mechanism. In het gesprek van 4 mei is wel door Halix aangegeven dat er een IGJ-audit gepland stond. En dat Halix daar zelf contact met de IGJ over heeft.
Verder is het in eerste instantie aan het bedrijf, zoals Halix, om te voldoen aan de kwalificaties die gesteld worden via de regelgeving en door de IGJ geïnspecteerd worden. Halix is in staat gebleken om te voldoen aan de kwalificaties.
Verder hecht ik eraan te benadrukken dat eventuele onvolkomenheden bij een door AstraZeneca gecontracteerde CMO niet persé een leveringsprobleem hoeft op te leveren. AstraZeneca heeft naast Halix, meerdere CMO’s gecontracteerd om te kunnen voldoen aan hun leveringsafspraken.

Vraag 18

Is er, gezien het feit dat Halix pas in 2019 gestart is met de productie van vaccins, vanuit de Nederlandse regering aangeboden om de nodige professionaliseringslag te maken of extra investeringen te doen nadat de coronacrisis uitbrak en er waarschijnlijk meer coronavaccins moesten worden geproduceerd?

Er zijn wereldwijd vele CMO’s, zoals ThermoFischer, Catalant, Lonza, die professionele spelers zijn in het produceren van geneesmiddelen en vaccins. En die ook zelf in 2020 geïnvesteerd hebben in het uitbreiden van productiecapaciteit.
Zoals eerder aangegeven was de Nederlandse vaccinstrategie erop gericht om via APA’s en upfront betalingen, als onderdeel van de APA, de beschikking te krijgen over diverse vaccins. Een werkgroep binnen VWS stond wel klaar om daar te faciliteren waar vanuit vaccin bedrijven behoefte was. Zie ook antwoord 2 en 4.

Vraag 19

Heeft de Nederlandse regering na de start van de pandemie in het voorjaar van 2020 direct zelf contact gelegd met alle producenten van vaccins die in Nederland gesitueerd zijn? Zo ja, wanneer was dat eerste contact? Zo nee, waarom niet?

Sinds een aantal jaar is er vanuit Algemene Zaken en VWS regelmatig contact met de verschillende in Nederland gevestigde farmaceuten om trends en ontwikkelingen te bespreken. Ook voor de pandemie.
Tijdens de pandemie is er, vanzelfsprekend, ook met verschillende partijen contact geweest om te kijken of er vanuit het kabinet hulp nodig is. Hulp om obstakels bij het ontwikkelen of produceren van vaccins op te lossen. Als er signalen bij Algemene Zaken binnen komen worden die direct gedeeld met VWS en als VWS signaleert dat er iets van een ander departement nodig is, wordt dat direct in gang gezet. Dit om het proces om te komen tot een vaccin of behandeling zo veel mogelijk te faciliteren en stimuleren. Daarbij is er vanuit VWS met individuele bedrijven contact geweest, vanuit de eerdergenoemde werkgroep, om te zien op welke wijze (binnen de kaders en mogelijkheden die de overheid heeft) drempels konden worden weggenomen.
Voor gesprekken met individuele farmaceuten geldt dat over de inhoud van dit soort gesprekken in verband met het vertrouwelijke karakter geen uitspraken gedaan kunnen worden. Tenzij er vanuit het bedrijf iets openbaar gemaakt is. Zoals het feit dat de Minister-President op 22 april 2020 een werkbezoek heeft gebracht aan Jansen Vaccins in Leiden, om te spreken over de inspanningen van dat bedrijf om te komen tot een vaccin. Halix heeft aangegeven geen bezwaar te hebben tegen het vermelden van de onderwerpen waarover is gesproken.
Verder is er onder meer via de branchevereniging HollandBio een horizonscan gemaakt van relevante productieactiviteiten in Nederland. Deze horizonscan droeg tevens bij aan de keuze voor een aankoopstrategie van vaccins met andere landen.

Vraag 20

Wat is de rol van de Nederlandse regering in het, al dan niet namens de Europese Commissie, zelf contact onderhouden met producenten van vaccins die in Nederland gesitueerd zijn, zoals Janssen, Halix, Wacker Biotech, BioConnection en Bilthoven Biologicals?

De autoriteiten als IGJ en Farmatec hebben contact met deze bedrijven voor het verkrijgen van de benodigde vergunningen. Ook vanuit het Ministerie van Economische Zaken en Klimaat en bijvoorbeeld de NFIA zijn contacten met deze bedrijven als onderdeel van hun bedrijvenbeleid.
Vanuit EZK en VWS is ook met verschillende van de genoemde bedrijven gesproken en, daar waar het past, gefaciliteerd. Zie tevens mijn antwoord op vraag 19. En recent heeft de Special Envoy vaccins in zijn rondgang ook met alle bedrijven gesproken als onderdeel van zijn inventarisatie. De rapportage van de Special Envoy is recent naar uw Kamer gestuurd13.

Vraag 21

Heeft de Nederlandse regering wel geïnvesteerd in andere producenten van vaccins zoals Janssen, Wacker Biotech, BioConnection en Bilthoven Biologicals voor het opschalen van hun vaccinproductie? Zo ja, kunt in een tabel aangeven hoeveel en wat hiervan het resultaat is geweest?

Nee, de Nederlandse regering heeft niet direct geïnvesteerd. Wel zijn via de APA’s, via de Europese Commissie, ESI-gelden14 beschikbaar gesteld aan de farmaceutische bedrijven waar de EC een contract sloot. Van de bovengenoemde bedrijven gaat het alleen om Janssen.

Vraag 22

Had Nederland meer kunnen doen om extra productiecapaciteit, waaronder door Halix, voor de eigen Europese markt veilig te stellen? Zo nee, is er volgens u voldoende uitvoering gegeven aan de motie Marijnissen/Heerma van 16 april 2020?5

Nederland heeft heel veel gedaan om vaccins beschikbaar te krijgen. En dit heeft ook geresulteerd in de aankoop van 70 miljoen dosis van (kandidaat) COVID-19 vaccins.
Vanaf eind april 2020 heeft het Kabinet ingezet op de impuls vaccinontwikkeling COVID-1916, om zo brede toegankelijkheid van vaccins mogelijk te maken. De focus lag daarbij op het stimuleren van: onderzoek en ontwikkeling, productie en de aankoop, distributie en immunisatie. Daarbij is toen, onder andere in samenwerking met de toenmalig speciaal gezant (de heer Sijbesma), verkend welke stimuleringsmaatregelen mogelijk zijn vanuit de Nederlandse overheid. In contact met branchevereniging Holland BIO is daartoe ook een overzicht gecreëerd met relevante productiefaciliteiten, een horizon scan. Ook heeft het RIVM geadviseerd over welke van de op dat moment ruim 110 kandidaat-vaccins in ontwikkeling kansrijk zijn. Verder was er binnen VWS een werkgroep ingesteld om, als individuele bedrijven hierom vroegen, te bezien op welke wijze (binnen de kaders en mogelijkheden die de overheid heeft) drempels konden worden weggenomen. De focus lag daarbij op het faciliteren en het versnellen van bureaucratische processen. Mede in dit verband is er ook contact met Halix geweest. Kortom, Nederland had een open houding naar eventuele verzoeken van bedrijven.
Daarnaast is mede op basis van een inhoudelijke weging van kandidaat-vaccins besloten tot een internationale gezamenlijke investering waarbij via ook de APA’s de vroegtijdige versterking van productie werd gefaciliteerd. Deze inhoudelijke strategie heeft geleid tot een internationale samenwerking om de ontwikkeling en productie van vaccins te stimuleren en daarmee brede beschikbaarheid te realiseren. Dat begon met het TIVA-initiatief en kreeg een vervolg via de Europese Commissie, waarbij Nederland samen met onder meer Duitsland, Frankrijk en Italië als lid van het EU Joint Negotiation Team actief is. Deze inhoudelijke strategie heeft geleid tot een breed portfolio van vaccins waarover Nederland (steeds uiteraard na goedkeuring door de EMA) kan beschikken.
In de brief vanuit de Minister van Medische Zorg en Sport van 30 juni 2020 als reactie op de genoemde motie17 (Kamerstuk 25 295 nummer 454) gaat het kabinet ook in op de aankoopstrategie zoals ik in bovenstaande antwoorden heb geschetst.

Vraag 23

Kunt u deze vragen ieder afzonderlijk beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Nieuwsuur van 11 maart 2021?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u toelichten waarom het voor zorginstellingen nog steeds bijna onmogelijk is om voor alle bewoners vaccins te bestellen, ondanks uw toezegging dat bewoners in een instelling tegelijk geprikt kunnen worden?

In afstemming met de betrokken koepels voor de zorginstellingen is de uitvoering van de vaccinatiestrategie uitgewerkt. Bewoners van grotere instellingen vallen meestal onder de verantwoordelijkheid van een instellingsarts. De vaccinaties is bij deze instellingen gestart op 18 januari. Bij de kleinschalige woonvormen vallen de bewoners in de meeste gevallen onder de verantwoordelijkheid van de huisarts, dit traject is op 25 januari gestart.
Vanuit het oogpunt van de medische verantwoordelijkheid was, na overleg met beroepsgroepen, in eerste instantie de lijn dat mensen zoveel mogelijk door hun eigen arts zouden worden gevaccineerd. Omdat geconstateerd werd dat hierdoor verwarrende situaties ontstonden, omdat soms een deel van het verzorgingshuis wel gevaccineerd was en een ander deel niet, is eind januari die insteek losgelaten en heeft het RIVM duidelijk gecommuniceerd dat alle bewoners gelijktijdig konden worden gevaccineerd. Instellingen konden vanaf dat moment vaccin bestellen voor zowel de bewoners die onder de verantwoordelijkheid van de instellingsarts vallen als voor de bewoners die onder de verantwoordelijkheid van de huisarts vallen.
Door de verscheidenheid aan woonsituaties, is het in sommige situaties moeilijk een scheidslijn aan te houden welke cliënt onder welk deel van vaccinatieoperatie valt. Dit heeft op sommige locaties voor onduidelijkheden en verwarring gezorgd, waardoor het niet voor iedere instelling duidelijk was of men al vaccins kon bestellen. Dit is later gecorrigeerd en is alsnog de mogelijkheid geboden om vaccins te bestellen.
In de uitvoering van de vaccinatiecampagne wordt dus zoveel mogelijk ervoor gezorgd dat alle bewoners binnen de betreffende instelling zoveel mogelijk tegelijk de mogelijkheid krijgen om gevaccineerd te worden. Er zijn bij deze vaccinatierondes ook mensen die niet gevaccineerd konden worden, onder andere vanwege een COVID-infectie of andere ziektes. Voor deze mensen start komende week een zogenaamde «veegronde».

Vraag 3

Op welke manier gaat u ervoor zorgen dat uw beleid gaat doorwerken in de praktijk?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Kunt u reageren op de stelling van de branchevereniging Samenwerkende Professionele Organisaties Thuis- en Woonzorg (SPOT) dat er nog steeds zorginstellingen zijn die niet weten wanneer hun bewoners worden gevaccineerd? Om hoeveel zorginstellingen zou het hier gaan?

Het moet duidelijk zijn voor zorginstellingen waar ze aan toe zijn. Daarom communiceren wij intensief over welke groep wanneer aan de beurt is, onder andere via de zorgkoepels, en proberen we met behulp van onze partners zo veel mogelijk instellingen te bereiken. In dit geval is ook de uitvoerende partij, de huisartsenpost, zeer actief om met de instellingen, de huisartsen en zorgkantoren díe instellingen in kaart te brengen die ook aan de beurt zijn voor vaccinatie. Ik herken signalen dat een aantal kleinschalige instellingen, die niet bij een zorgkoepel zijn aangesloten en/of niet binnen de doelgroep vallen, nog geen informatie hebben ontvangen. Partijen kunnen in dat geval contact op nemen met het RIVM zodat de instellingen die aan de beurt zijn, ook daadwerkelijk een vaccinatie aangeboden kunnen krijgen. In voorkomende gevallen organiseert het RIVM alsnog dat vaccinaties aangeboden kunnen worden.

Vraag 5

Bent u bekend met de uitzending van Radar op 15 maart 2021?2

Ja.

Vraag 6

Kunt u toelichten waarom het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in een reactie op de uitzending schrijft dat het niet ernstig is voor de werking van het vaccin als er langer dan zes weken tussen de eerste en tweede prik zit en dat er zelfs geen maximumtermijn zit tussen de eerste en tweede prik volgens hun richtlijnen, terwijl de Gezondheidsraad onlangs heeft geadviseerd die termijn van zes weken aan te houden?

Het is een algemeen immunologisch gegeven dat langere intervals geen probleem zijn, zie bijv. richtlijn 10. Inhaalschema's | Rijksvaccinatieprogramma.nl
Daar staat: «Bij het inhaalschema heeft een langer interval tussen de vaccinaties de voorkeur boven een kort interval, zoals dat bij de reguliere schema’s voor zuigelingen ook het geval is. Ook op de leeftijd van 1 jaar of ouder geldt dat langere intervallen betere titers opleveren.»
Voor de interval van de specifieke vaccins, zie COVID-19-vaccinatie | LCI richtlijnen (rivm.nl). Hier wordt ook beschreven dat het streefinterval voor het Moderna vaccin 4 weken is, voor het BioNTech/Pfizer vaccin in de 6e week en voor het AstraZeneca vaccin in de 12de week.
Als de tweede vaccinatie buiten het geadviseerde interval valt – dus eerder of later is toegediend – hoeft de vaccinatieserie niet opnieuw te worden gestart. Er hoeft geen derde vaccinatie gegeven te worden. Zie ook de richtlijn van de CDC.

Vraag 7

Deelt u de mening dat er een zekere mate van flexibiliteit nodig is in de vaccinatiestrategie voor uitzonderingsgevallen zoals voor de dame in de uitzending van Radar? Op welke manier gaat u ervoor zorgen dat het protocol van de GGD hierop wordt aangepast en dat er een oplossing komt voor mensen die nu tussen wal en schip vallen?

Het is van belang dat iedereen zijn eerste en tweede prik voor vaccinatie kan ontvangen. Wij betreuren uiteraard dat het voor deze mevrouw uit de uitzending van Radar niet mogelijk was haar tweede prik te halen. Er zijn echter altijd gevallen waar door een verscheidenheid aan redenen het halen van de tweede prik niet mogelijk is. Er kan helaas, met het oog op spillage, niet voorzien worden in vaccins op extra locaties voor individuele gevallen. Wel is het mogelijk om na bijvoorbeeld de ziekenhuisopname alsnog een afspraak te plannen voor de tweede vaccinatie.

Vraag 8

Kunt u toelichten waarom u meerdere keren heeft aangegeven dat het huidige beleid het toelaat dat koppels die door een paar jaar leeftijdsverschil net in een andere leeftijdscohort vallen, samen geprikt kunnen worden, maar dat dat in de praktijk niet zo blijkt te zijn?

De GGD’en hebben het voor koppels geboren in en voor 1946 (75 jaar) mogelijk gemaakt om gezamenlijk gevaccineerd te worden. Om praktische redenen kan niet gegarandeerd worden dat dit in alle gevallen lukt.

Vraag 9

Kunt u aangeven welke instructies de GGD krijgt als het gaat om koppels die door een klein leeftijdsverschil in een andere leeftijdscohort vallen?

Met de GGD’en is afgesproken dat zij het mogelijk maken voor koppels geboren in en voor 1946 (75 jaar en ouder) om gezamenlijk gevaccineerd te worden. Zoals hierboven vermeld, kan om praktische redenen niet gegarandeerd worden dat dit in alle gevallen lukt. Medewerkers van het callcenter zullen in dat geval afspraken zo proberen te plannen dat de tijd tussen de afspraken zo kort mogelijk is en dat beide afspraken op dezelfde locatie plaatsvinden.

Vraag 10

Bent u bereid de instructies voor het GGD-personeel te verduidelijken?

Ik ben het met u eens dat het zeer belangrijk is dat het personeel van het callcenter van de GGD duidelijke instructies krijgt. Het personeel wordt daarom op verschillende wijzen geïnstrueerd en ondersteund zodat zij de juiste informatie hebben voor het maken van afspraken. Er zijn trainingen, wijzigingen worden intensief besproken, instructies worden continue geactualiseerd en medewerkers worden ondersteund met scripts. Belangrijke informatie wordt daarnaast gepresenteerd op het scherm van de medewerkers van het callcenter.

Vraag 11

Bent u bereid deze vragen voorafgaand aan het volgende coronadebat te beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Wat vindt u ervan dat fabrikanten niet de juiste maten van hartkleppen op de verpakking vermelden, wat ertoe lijdt dat het risico op sterfte toeneemt?1

Ik vind het van groot belang dat de maatvoering op de verpakking staat vermeld, zodat artsen weten om welk product het gaat. Het is niet bekend dat de maatvoering heeft geleid tot onjuiste plaatsing van hartkleppen en daarmee mogelijke schade voor patiënten. Van de Nederlandse Vereniging van Thoraxchirurgie (NVT) heb ik begrepen dat zij geen reden heeft om aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. Wel pleit zij voor meer uniforme aanduiding van de klepmaten, waarvoor Europese en Amerikaanse verenigingen van cardiothoracaal chirurgen een taskforce hebben opgericht. Maar buiten het signaal van de heer Ebels, heb ik geen signalen ontvangen over het onjuist vermelden van maatvoering. Dit kan ermee te maken hebben dat in de praktijk de plaatsing van kleppen maatwerk blijft en een individuele afweging die een arts maakt bij iedere patiënt. Chirurgen hebben veel ervaring met het plaatsen van de kleppen, en dus ook de maatvoering. De Nederlandse hartchirurgen zijn op de hoogte van het verschil in maatvoering en houden onder andere met deze factor rekening bij de keuze voor een implantaat bij de patiënt.
Ik vind het belangrijk dat dit soort onderwerpen over maatvoering worden besproken tussen de beroepsgroep en fabrikanten in de daarvoor bestemde gremia, waaronder normcommissies en Europese/internationale werkgroepen, en indien nodig leidt tot een aanpassing van de norm. Dat er nu een aangepaste ISO (International Organisation of Standardisation) standaard ligt lijkt mij dan ook een goede ontwikkeling.

Vraag 2

Waarom is er vanuit de industrie zoveel weerstand tegen juiste etikettering voor hartkleppen?

Ik ben niet bekend met weerstand vanuit de industrie tegen juiste etikettering, en heb begrepen dat er standaardmaten op de etikettering worden aangegeven. Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 1 is het niet bekend dat de maatvoering heeft geleid tot onjuiste plaatsing van hartkleppen en daarmee mogelijke schade voor patiënten.

Vraag 3

Wat heeft u gedaan om te zorgen voor de juiste etikettering voor hartkleppen? Hoe kan het dat de hartchirurg die dit alles aan het licht bracht, nul op het rekest kreeg op uw ministerie?

Ik vind het belangrijk dat dit soort onderwerpen over de juiste maatvoering op het etiket worden besproken tussen de beroepsgroep en fabrikanten in de daarvoor bestemde gremia, waaronder normcommissies en Europese/internationale werkgroepen, en indien nodig leidt tot een aanpassing van de norm. Dit is ook meermaals aan dhr. Ebels aangegeven, waarbij hem is aangeboden om mee te denken over een mogelijke oplossing. Dat er nu een aangepaste ISO-standaard ligt lijkt mij een goede ontwikkeling. Het is nu aan de notified bodies om de norm te betrekken bij de conformiteitsbeoordelingen van hartkleppen.

Vraag 4

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten zo goed vertegenwoordigd zijn in de International Organisation for Standardisation (ISO)?

De vertegenwoordiging vanuit verschillende belangengroepen verschilt per sector en onderwerp. De normen voor de medische hulpmiddelen, zoals de hartkleppen, stellen veelal eisen voor het ontwerp, productie en veiligheid van de hulpmiddelen. Deze normen worden door belangenpartijen gezamenlijk ontwikkeld, en primair toegepast door fabrikanten.
Een fabrikant kan met behulp van ISO en Europese (CEN) normen invulling geven aan de eisen in de wetgeving. Normen zijn met andere woorden te zien als praktische invulling van wettelijke bepalingen. Het is aan alle relevante belangenpartijen in de Nederlandse markt, van wetenschappers, artsen tot fabrikanten, om vanuit hun ervaring en deskundigheid een bijdrage te leveren aan het opstellen van normen, zodat alle perspectieven worden ingebracht. Zij kunnen terecht bij de aangewezen normalisatie-instituten, in Nederland de NEN (Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut). NEN zorgt er op haar beurt voor dat partijen geïnformeerd worden en spant zich in om alle partijen te betrekken, zodat de samenstelling van normcommissies evenwichtig is. Experts uit de NEN-normcommissies behartigen op internationaal niveau de belangen van de Nederlandse markt.

Vraag 5

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten mede door henzelf opgelegde ISO-normen niet naleven in de praktijk?

Er worden standaardmaten op de verpakking van de hartkleppen aangegeven, zoals eerder was vastgelegd in de norm. Zoals bekend is sinds kort in de norm met betrekking tot de etikettering en maatvoering een aanpassing gekomen. Het is nu aan de notified bodies om de norm te betrekken bij de conformiteitsbeoordelingen van hartkleppen.

Vraag 6

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten met behulp van oneigenlijke en onwetenschappelijke argumenten nieuwe regels over etikettering kunnen torpederen?

Ik vind het allereerst belangrijk dat het patiënten belang voorop staat in discussies over etikettering, en dat daarin argumenten over veiligheid leidend moeten zijn. Daarbij zullen inhoudelijke discussies, waarin de laatste (wetenschappelijke) inzichten worden besproken, tussen beroepsgroep en fabrikant moeten plaatsvinden. Het eventuele gebruik van oneigenlijke en onwetenschappelijke argumenten kan ik niet inhoudelijk beoordelen. Ik ga ervan uit dat de beroepsgroep met hun inhoudelijke expertise deze rol oppakt.

Vraag 7

Hoe is het mogelijk dat de firma Medtronic, Inc. Nederland vertegenwoordigt in de commissie Chirurgische Implantaten? Waarom hebben fabrikanten hier zo’n grote vinger in de pap?

Medtronic, Inc. was door wisselende samenstelling en een aantal afmeldingen tijdelijk het enige lid van de Nederlandse commissie Chirurgische implantaten. Mogelijk zou daaruit het beeld hebben kunnen ontstaan dat zij namens Nederland het woord voeren. In die periode is echter geen sprake geweest van een actieve Nederlandse afvaardiging vanuit de normcommissie aan het ISO werk. De NEN heeft destijds actie ondernomen om de commissie uit te breiden, waarop het RIVM en het UMCG lid zijn geworden van de commissie. Om deze situatie in de toekomst verder te verbeteren zal ik met NEN verder in gesprek gaan om te borgen dat er een evenwichtige vertegenwoordiging van belanghebbenden in deze commissie aanwezig is.

Vraag 8

Deelt u de mening dat zij deze taak beter niet kunnen uitvoeren vanwege het onethische winstbejag van hulpmiddelenfabrikanten?

Zie mijn antwoord op vraag 7.

Vraag 9

Wat vindt u van de belangenverstrengeling van beroepsverenigingen, zoals de European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) en de industrie? Deelt u de mening dat dit aantoont dat er een algeheel verbod op gunstbetoon moet komen? Kunt u uw antwoord toelichten?

De Wet op de medische hulpmiddelen en de Gedragscode Medische Hulpmiddelen geven duidelijkheid over het verbod op gunstbetoon. De IGJ houdt vanuit dit wettelijke kader toezicht op verboden gunstbetoon. In de Wet op de medische hulpmiddelen en in de Gedragscode Medische Hulpmiddelen zijn strikte voorwaarden opgenomen om te zijn uitgezonderd het van verbod op gunstbetoon. Het gaat bij verboden gunstbetoon om het voorkomen van oneigenlijke beïnvloeding van zorgprofessionals door leveranciers. Het Transparantieregister Zorg draagt hieraan bij doordat het inzage geeft in financiële relaties. Jaarlijks laat ik het Transparantieregister Zorg evalueren. Uit zowel de evaluatie van 2019, als die van 2020, blijkt dat bedrijven goed melden. Voor de ontwikkeling (innovaties en patiëntenzorg) en het in gebruik nemen van nieuwe medische hulpmiddelen is het noodzakelijk dat er samenwerkingscontacten zijn tussen leveranciers en artsen.

Vraag 10

Bent u bereid de motie-Van Gerven, waarin de regering wordt opgeroepen de uitzonderingen op het verbod op gunstbetoon te schrappen, teneinde de banden tussen medische professionals en de industrie tot een minimum te beperken, alsnog over te nemen en uit te voeren?2

Als de uitzondering op het verbod zou worden opgeheven, waar in de genoemde motie om gevraagd werd, wordt ieder contact tussen leveranciers en artsen onmogelijk. Dat is een onwenselijke situatie. Innovatieve ontwikkelingen in de zorg zullen hierdoor stagneren en dit zal de patiëntenzorg niet ten goede komen. Uw verworpen motie zal ik daarom niet alsnog overnemen en uitvoeren.

Vraag 11

Wat vindt u ervan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wel ontvankelijk was voor wetenschappelijke argumenten en voorstander is van juiste etikettering? Betekent dit dat in de Verenigde Staten fabrikanten wel verplicht zijn de juiste maten te vermelden op de verpakkingen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik kan niet invullen wat de beweegredenen waren van de FDA voor deze stellingname. Zoals eerder aangegeven waren er in Nederland geen signalen, naast die van de heer Ebels, dat de maatvoering een probleem was en tot een probleem leidde rondom de zorg met hartkleppen. Maar ik vind het goed dat er een nieuwe ISO-standaard ligt, zodat het eventuele verschil in inzicht over de maatvoering wordt opgelost.
De ISO-standaard kunnen de fabrikanten gebruiken om aan te tonen dat hun product aan de wettelijke vereisten voldoet. Ik verwacht dat hierdoor ook in Europa de etikettering zal worden aangepast door fabrikanten voor nieuwe en aangepaste hartkleppen. De notified bodies toetsen uiteindelijk of het product aan de wet voldoet.

Vraag 12

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat foute etikettering nog langer kan voortduren, nu de nieuwe ISO-standaard voor juiste etikettering alleen voor nieuwe en aangepaste kleppen geldt? Kunt u uw antwoord toelichten en aangeven wat u hiertegen gaat ondernemen?

Zoals aangegeven heb ik, buiten het signaal van de heer Ebels, geen signalen ontvangen over het onjuist vermelden van verkeerde maatvoering en dat dit in de praktijk tot problemen zou leiden. Van de NVT heb ik begrepen dat zij geen reden heeft om aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. Wel pleit zij voor meer uniforme aanduiding van de klepmaten, waarvoor een internationale taskforce is opgericht. Voor de IGJ was er na een gesprek met de NVT ook geen reden om verdere maatregelen te nemen. Zoals eerder aangegeven zijn de Nederlandse hartchirurgen op de hoogte van het verschil in maatvoering en houden onder andere met deze factor rekening bij de keuze voor een implantaat bij de patiënt.
Als er toch een verschil in inzicht was over de etikettering, dan vind ik het goed dat dit is opgelost met de nieuwe ISO-standaard voor nieuwe en aangepaste hartkleppen.

Vraag 13

Bent u bereid onderzoek te laten doen naar complicaties die bij patiënten zijn ontstaan als gevolg van te kleine hartkleppen? Zo nee, waarom niet?

Kwaliteitsregisters, in dit geval de Nederlandse Hart Registratie (NHR), zijn bedoeld om de kwaliteit van zorg te monitoren en te verbeteren. In de registers worden niet alleen bijwerkingen geregistreerd, maar bijvoorbeeld ook basale kenmerken van de patiënten, Patiënt Reported Outcome Measures, en andere klinisch relevante uitkomsten. De registers geven inzicht in de kwaliteit van de geleverde zorg van zorgaanbieders die implantaten inbrengen.
De registratiecommissie cardiochirurgie van de NHR is een analyse gestart naar hoe vaak en waarom een nieuwe hartoperatie nodig is na een eerdere hartklepoperatie, waarbij ook gekeken wordt naar welke hartklepprothese (per merk/maat) in eerste instantie is gebruikt. Ik zou graag eerst de inzichten van deze commissie van de NHR willen afwachten. Mocht er dan aanleiding zijn, dan kan ik eventueel verder onderzoek laten uitvoeren.

Vraag 14

Kunt u garanderen dat met het Landelijk Implanten Register (LIR) relevante gegevens over implantaten voldoende worden geregistreerd? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

Het doel van het LIR is traceerbaarheid van implantaten, zodat bij een mogelijk probleem of signaal over een bepaald implantaat via de zorginstellingen betrokken patiënten benaderd kunnen worden voor adequate zorg. Voor dit doel worden alleen de volgende gegevens in het LIR geregistreerd voor de identificatie van het geïmplanteerde product, zoals naam fabrikant en product, type, lot/serienummer, en naam zorginstelling.
Vanwege de technische complexiteit om aan te sluiten op het LIR hadden zorginstellingen tot 1 januari 2020 de gelegenheid om aan de wettelijke verplichtingen te voldoen. Sinds die datum monitor ik samen met de IGJ de voortgang van de registraties in het LIR. Inmiddels registreert het overgrote deel van de zorginstellingen in het LIR. De IGJ is daarnaast gestart met actief toezicht op instellingen die nog niet adequaat lijken te registreren, en zal waar nodig passende maatregelen nemen. Gezien de Covid-19 pandemie was dit toezicht tijdelijk uitgesteld om zorginstellingen niet disproportioneel te belasten.

Vraag 15

Zal in de toekomst inzichtelijk zijn hoeveel patiënten complicaties hebben ondervonden als gevolg van te kleine hartkleppen?

Zie mijn antwoord op vraag 13.

Vraag 16

Deelt u de mening dat patiëntenverenigingen meer moeten deelnemen in de ISO-werkgroepen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik deel uw mening dat het wenselijk is dat het patiënte belang goed vertegenwoordigd moet zijn in ISO-werkgroepen, ofwel door patiëntenverenigingen of door artsen. Directe deelname is ook mogelijk voor patiëntenverenigingen. Maar vanwege de enorme hoeveelheid aan normcommissies en de technische inhoud ervan kan ik begrijpen als de patiëntenverenigingen niet voldoende capaciteit of expertise hebben om overal aan deel te nemen. In die gevallen ga ik ervan uit dat artsen het belang van patiënten goed vertegenwoordigen.
Ik zal met NEN verder in gesprek gaan om te kijken hoe we hier mogelijk een verbetering in aan kunnen brengen, zodat het patiënten perspectief goed geborgd blijft in werkgroepen en commissies. Dit vind ik namelijk een zeer belangrijk aspect, vooral als het gaat om zorg rondom implantaten.

Vraag 17

Deelt u de mening dat overheidsinstanties zoals de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) meer moeten handhaven in plaats van afwachten wat er op hen afkomt? Kunt u uw antwoord toelichten?

De IGJ handhaaft als er sprake is van een overtreding van de wet. Al voor de publicatie van Follow the Money heeft de IGJ zich in het onderliggende signaal verdiept en overleg gevoerd met de melder en met de betrokken beroepsgroep. In dit geval bleek er geen sprake van een overtreding van de wet, en was, na overleg met thoraxchirurgen, de kwaliteit van zorg niet in het geding geweest. Dit gaf voor de IGJ geen aanleiding om maatregelen te treffen. Ik zal wel met de IGJ in gesprek gaan of er nog verbeteringen in het systeem van normen zijn te realiseren.
De IGJ houdt continue toezicht op de zorg. De inspectie streeft naar zo veilig en effectief mogelijke implantaten en de toepassing daarvan. Toezicht specifiek op implantaten is in de prioriteiten van de IGJ als een speerpunt voor de komende jaren benoemd.3, 4

Vraag 18

Kunt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Ja.