Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Deze goedkope jichtpil bleek goed voor hartpatiënten, maar werd gekaapt door een sluwe farmaceut» uit de Volkskrant van 31 juli jl.?1

Ja.

Vraag 2

In hoeverre was uw departement bekend met de publicatie in het New England Journal of Medicine in 2020 van de (Nederlandse) onderzoeksresultaten naar het gebruik van het aloude middel colchicine ter preventie van een nieuw hartinfarct of beroerte? Voorzag uw departement dat er een registratie-aanvraag zou komen voor het gebruik van colchicine met een andere indicatie dan jicht? Zo nee, waarom wordt er niet op zulke ontwikkelingen geanticipeerd?

Ik ben bekend met de genoemde onderzoeksresultaten van colchicine ter preventie van een nieuw hartinfarct of beroerte. Het LoDoCo II onderzoek is deels gefinancierd door ZonMw binnen het subsidieprogramma Goed Gebruik Geneesmiddelen. Deze financiering bedroeg € 1,15 miljoen, ongeveer 30% van de totale studiekosten. De overige kosten bedroegen een cofinanciering van andere (private) externe partijen. Er zijn op dit moment één of meer aanvragen bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in behandeling voor een handelsvergunning met als werkzaam bestanddeel colchicine. De aangevraagde indicatie kan ik niet delen gezien dit bedrijfsvertrouwelijke informatie is. In het artikel van de Volkskrant geven de firma’s Teva en Tiofarma aan dat zij een registratiedossier laten maken voor de nieuwe indicatie van colchicine. Ik blijf dit met interesse volgen.

Vraag 3

Bent u bekend met de in het artikel genoemde reactie van uw departement en de zorgverzekeraars op de vraag om tijdelijke exclusiviteit ter bescherming tegen kapende farmaceutische bedrijven? Kunt u deze reactie delen? Heeft uw departement serieus overwogen om wel een positieve reactie te geven op de vraag om tijdelijke exclusiviteit? Op welke gronden is dat destijds verworpen?

Colchicine 0,5 mg is als generiek geneesmiddel geregistreerd en er rust geen regulatoire bescherming meer op colchicine. Extra tijdelijke regulatoire exclusiviteit binnen het huidige systeem kan hierom niet worden toegekend.
Regulatoire exclusiviteit voor innovatieve geneesmiddelen bestaat uit data-exclusiviteit en marktbescherming. In Nederland kan regulatoire exclusiviteit worden verkregen na registratie en goedkeuring van een geneesmiddel voor een specifieke indicatie bij het CBG of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Data-exclusiviteit gaat in bij markttoelating van een innovatief geneesmiddel.
Voor een duur van acht jaar mogen concurrenten geen gebruik maken van de (non-)klinische data van de oorspronkelijke medicijnfabrikant om een generieke versie van een geneesmiddel te registreren, en gedurende een verdere twee jaar mogen deze generieke geneesmiddelen niet op de markt worden gebracht (marktbescherming). Wanneer binnen de acht jaar geldende exclusiviteitsperiode van de originele indicatie, een nieuwe indicatie wordt toegevoegd met een significante meerwaarde ten opzichte van huidige therapieën, kan er binnen het huidige systeem één jaar extra marktbescherming worden toegekend.
Op dit moment loopt de herziening van de Europese basiswetgeving. In de herziening wordt voorgesteld om 4 jaar data-exclusiviteit toe te kennen aan repurposed geneesmiddelen. Ik steun dit voorstel. Daarnaast beschrijft het voorstel een route om (klinische) data aangaande drug repurposing voor een onvervulde medische behoefte voor te leggen aan het EMA. Het daaropvolgende advies wordt openbaar gemaakt, op basis waarvan firma’s de nieuwe toepassing kunnen includeren in de productinformatie voor hun product. Dit voorstel legt een sterk fundament voor snelle toepassing en brede toegang voor patiënten. Echter, het is nog onbekend hoe snel de onderhandelingen over het wetsvoorstel zullen verlopen, en het is daarom onbekend wanneer deze voorstellen daadwerkelijk worden geïmplementeerd.
Ik zet mij hierom ook nationaal in om op andere manieren drug repurposing te stimuleren. Via het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen vanuit ZonMw stimuleer ik drug repurposing door middel van subsidies. Uit een eerdere ronde tafel met veldpartijen is mij gebleken dat het inbouwen van een dergelijke prikkel in het systeem niet voldoende is om drug repurposingte stimuleren. Zoals in het verslag van het schriftelijk overleg over afstel GVS-modernisering2 gedeeld, ben ik hierom reeds bezig om een juridische analyse uit te voeren naar de haalbaarheid van ketenafspraken om de afzet – en hiermee omzet – te garanderen voor repurposed middelen. Hieruit komt naar voren dat het stimuleren van ketenafspraken waarbij afnamegaranties met voorschrijfverplichtingen van geneesmiddelen de minst waarschijnlijke route is om verder uit te werken. Deze optie is namelijk snel in strijd met het verbod op gunstbetoon uit de Geneesmiddelenwet en met de voorschrijfbevoegdheden van artsen en andere voorschrijvers. Ketenafspraken waarbij afname wordt gegarandeerd zonder voorschrijfverplichtingen lijken meer haalbaar. Hierbij kan onder andere gedacht worden aan ketenafspraken tussen zorgverzekeraars om een specifiek middel in te kopen of een ketenafspraak tussen aantal ziekenhuizen of apothekers zonder significant marktaandeel. Ook ben ik nagegaan of het mogelijk is om een registratiebonus in te richten om het registreren van dit type middelen te belonen. Uit de juridische analyse komt naar voren dat registratiebonus op het eerste gezicht mogelijk lijkt, in de vorm van een compensatie in registratiekosten voor het aanvragen van een handelsvergunning en/of een gedeeltelijke compensatie van klinisch onderzoek ten behoeve van een registratiedossier. Voor een definitief (juridisch) oordeel moeten de precieze invulling nader worden uitgewerkt. Daarnaast werkt het expertisecentrum FAST (Future Affordable & Sustainable Therapy development) aan een advies met oplossingsrichtingen voor het stimuleren van drug repurposing. Ik zal deze resultaten meenemen in mijn verdere beleidsvorming op drug repurposing voor zover mijn demissionaire status toelaat. Ik probeer hierin de balans te vinden tussen betaalbaarheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het gedrag van deze Amerikaanse farmaceut om met kleine veranderingen aan een bestaand medicijn te komen tot exorbitante prijsverhogingen (woekerprijzen), schunnig is en moet worden tegengegaan? Welke regels zijn nodig of moeten aangescherpt worden om dergelijk woekergedrag voortaan te voorkomen?

De voorliggende situatie speelt vooralsnog bij het registreren van colchicine voor hart- en vaatziektes in de Verenigde Staten. Het artikel stelt dat deze registratie is gebaseerd op onderzoeksresultaten van derden waaraan de registratiehouder geen financiële bijdrage heeft geleverd. Het bedrijf heeft nog geen prijs bekend gemaakt voor het door de FDA-goedgekeurde colchicine. In algemene zin vind ik dat bedrijven hun verantwoordelijkheid moeten nemen om met maatschappelijk verantwoorde prijzen te komen voor hun geneesmiddelen. Dat in deze casus een Amerikaanse farmaceut een enorm financieel voordeel pakt op basis van onderzoek dat deels door de Nederlandse overheid is gefinancierd, zónder hier zelf aan te hebben bijgedragen, vind ik schrijnend. Ik ga hierom in gesprek met de betrokken partijen uit dit onderzoek zodat ik de lessons learnedmee kan nemen.
In het verleden is het voorgekomen dat voor repurposed geneesmiddelen exorbitante prijzen gevraagd worden. Ik zet mij in om dit op Europees niveau aan te pakken. Zoals in het BNC-fiche Herziening EU farmaceutische wetgeving gedeeld3, steun ik hierom ook de betere koppeling van inspanning aan de mate van beloning in geval van weesgeneesmiddelen. Zo wordt op meer kosteneffectieve wijze een well-established therapeutische toepassing voor zeldzame aandoeningen, waarvoor geen uitgebreide klinische studies zijn gedaan, breder beschikbaar gemaakt, omdat er niet langer 10, maar 5 jaar marktexclusiviteit tegenover staat.

Vraag 5

Op welke manier werken kennisinstellingen en fabrikanten samen om de ontwikkeling van bestaande medicijnen voor andere aandoeningen of indicaties te onderzoeken en beschikbaar te maken tegen aanvaardbare prijzen? Hoe groot is het risico dat lopende ontwikkelingen opnieuw gekaapt worden door farmaceutische bedrijven? Wat wordt er nu gedaan om deze risico’s te minimaliseren?

Via het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen wordt ingezet om drug repurposing te stimuleren met behulp van subsidies. Onlangs is subsidieronde 6 ingegaan; hierin wordt een totaal aan € 2,5 miljoen euro aan subsidies verstrekt aan drug repurposing. Dit subsidieprogramma stimuleert hierbij ook privaat-publieke samenwerking, zoals samenwerking tussen kennisinstellingen en fabrikanten.
Het risico dat een fabrikant ervandoor gaat met onderzoeksresultaten van derden, kan worden verkleind door de nieuwe indicatie te registreren. Ik ben mij ervan bewust dat het registreren van geneesmiddelen een complex proces is en dat niet alle partijen de kennis in huis hebben om dit proces in te gaan. Om partijen hierbij te helpen zijn er verschillende initiatieven opgezet. Zo steun ik het Nationaal Farmaceutisch Kenniscentrum (NFKC) financieel om de kennis om dossiers te maken te verbeteren in Nederland. Daarnaast kan er advies op maat bij het CBG worden gevraagd, bedoeld voor academische groepen, startups en kleine ondernemingen. Het CBG adviseert bij de opzet van het geneesmiddelenonderzoek ten behoeve van registratie. Verder kunnen partijen terecht bij het wegwijsloket van het expertisecentrum FAST voor hulp op het gebied van drug repurposing. Ook wordt in de herziening van de Europese basiswetgeving een voorstel gedaan waardoor het risico op het door u genoemde kapen door fabrikanten verder kan worden verminderd bij drug repurposing voor onvervulde medische behoeften. Zoals in antwoord 3 geschetst, wordt er in de herziening een voorstel gedaan voor een route om (klinische) data aangaande drug repurposing voor onvervulde medische behoeften voor te leggen aan het EMA door een non-profit organisatie. Het daaropvolgende advies wordt openbaar gemaakt, op basis waarvan firma’s de nieuwe toepassing kunnen includeren in de productinformatie voor hun product. De rol voor onder andere kennisinstellingen om bij te dragen aan drug repurposing wordt hiermee vergemakkelijkt en mogelijk vergroot.

Vraag 6

Wat bent u bereid te doen om tot een oplossing te komen die leidt tot de beschikbaarheid van colchicine bij hartaandoeningen tegen een aanvaardbare prijs in Nederland?

Zoals ik al in mijn antwoord op vraag 5 heb aangegeven, gaat mijn voorkeur uit naar geneesmiddelen die geregistreerd zijn voor een specifieke aandoening. Op dit moment kunnen resultaten van onderzoeken ook via behandelrichtlijnen en off-label gebruik ten goede komen aan de patiënt. Hierin ligt een rol voor de beroepsgroepen om behandelrichtlijnen aan te passen. Registratie van geneesmiddelen brengt ook andere voordelen met zich mee; de werking en eventuele bijwerkingen worden beter onderzocht. Ook is er een uitgebreide farmacovigilantie verplichting (geneesmiddelenbewaking) nadat het geregistreerde geneesmiddel op de markt is. Verder beschikt de patiënt over de juiste informatie bij geregistreerde indicaties doordat de indicatie, dosering en bijwerkingen worden geïncludeerd in de bijsluiter. Bij off-label gebruik is dit niet het geval.

Vraag 7

Wat gaat u nog meer doen om dergelijk woekergedrag van farmaceuten stevig aan te pakken?

Mijn inzet om de prijsstelling van repurposed geneesmiddelen in verhouding te laten staan met de gemaakte investeringen heb ik in vraag 4 en 5 geschetst. Ik zet mij in om op Europees niveau een betere koppeling te maken van inspanning aan de mate van beloning in geval van weesgeneesmiddelen, een grotere rol voor academische instellingen in geneesmiddelenontwikkeling en ondersteuning voor kleine bedrijven door onder andere het NFKC en expertisecentrum FAST.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het artikel «Doctors can prescribe Ivermectin for Covid-19: FDA lawyer»?1

Ja

Vraag 2

Hoe reflecteert u, in het licht van de stelling van de Food and Drug Administration (FDA) dat artsen Ivermectine kunnen en mogen voorschrijven ter preventie en bestrijding van COVID-19, op het beleid en de communicatie van de Nederlandse overheid met betrekking tot Ivermectine als (preventieve) behandeling voor COVID-19?

In de Verenigde Staten gaat de zaak over de vraag of de FDA publieksvoorlichting mag geven over mogelijk nadelige effecten van (off-label) behandeling met geneesmiddelen, in dit geval ivermectine. Ivermectine is niet geregistreerd voor de behandeling van COVID-19, niet door de FDA, en niet door het Europees Medicijn Agentschap (EMA). De FDA, en ook het EMA, raden off-label gebruik van ivermectine voor de behandeling van COVID-19 af. Tevens ontbreken protocollen of standaarden vanuit de beroepsgroep die het voorschrijven van ivermectine voor de behandeling van COVID-19 mogelijk maken.

Vraag 3

Kunt u uitleggen waarom de Nederlandse overheid Ivermectine als medicijn tegen COVID-19 stelselmatig heeft geclassificeerd als niet geschikt en niet effectief en potentieel zelfs gevaarlijk, terwijl dit medicijn al jaren is goedgekeurd voor de markt door de FDA, er geen noemenswaardige bijwerkingen van bekend zijn en er geen enkel bewijs was dat het niet effectief en/of potentieel gevaarlijk zou zijn wanneer het zou worden ingezet bij COVID-19?

Ivermectine is niet geregistreerd voor de behandeling van COVID-19 en het gebruik ervan wordt door de partijen die daarover gaan, zoals de medisch-wetenschappelijke beroepsverenigingen, niet gezien als een adequaat middel voor behandeling van COVID-19.

Vraag 4

Vindt u, aangezien Ivermectine al jaren goedgekeurd is voor de medische markt, het nog altijd geoorloofd dat het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) actief hebben ingegrepen in de autonomie van artsen in de uitoefening van hun beroep, door hen te verbieden een geautoriseerd medicijn in te zetten naar hun eigen medisch-bevoegde inzicht? Zo ja, kunt u deze overweging onderbouwen, anders dan u te beroepen op de Geneesmiddelenwet, omdat die Ivermectine niet specifiek als behandeling voor COVID-19 registreert?

De IGJ is een onafhankelijke toezichthouder. Het is derhalve aan de IGJ om te beslissen om al dan niet op te treden op basis van de ontvangen signalen en meldingen. Verder verwijs ik u naar het antwoord onder vraag 3.

Vraag 5

Is het niet zo dat veel medicijnen in de Geneesmiddelenwet niet voor behandelingen tegen specifieke aandoeningen staan geregistreerd, maar desondanks wel off-label worden voorgeschreven door artsen, indien zij reden hebben om aan te nemen dat een dergelijke behandeling potentieel succesvol zou kunnen zijn? Waarom is hier in het geval van Ivermectine bij COVID-19 een dusdanig groot probleem van gemaakt, niet in de laatste plaats omdat Ivermectine veel minder bijwerkingen geeft dan andere medicatie die wel off-label wordt voorgeschreven, terwijl er daarbij (ook) geen aanwijzingen zijn dat deze effectief zijn voor bepaalde aandoeningen?

Het uitgangspunt is dat artsen een geneesmiddel aan een patiënt voorschrijven in overeenstemming met de registratie van dat specifieke geneesmiddel. Het is echter mogelijk om voor individuele patiënten een geneesmiddel voor te schrijven dat niet geregistreerd is voor de betreffende klachten. Het gaat hier dan om off-label gebruik. Off-label gebruik is alleen toegestaan wanneer dit is gebaseerd op protocollen of standaarden die zijn ontwikkeld binnen een beroepsgroep.

Vraag 6

Is het mogelijk dat het (preventief) inzetten van Ivermectine bij COVID-19 mogelijk zou kunnen hebben geleid tot (veel) minder ernstig zieken en dat het voor (een deel van) de kwetsbare bevolkingsgroep potentieel een adequaat middel was geweest om zichzelf te beschermen tegen een heftig verlopende COVID-19-infectie?

Partijen zoals het EMA en de beroepsgroepen concluderen dat beschikbare wetenschappelijke data het gebruik van Ivermectine bij de behandeling van COVID-19 niet ondersteunen.

Vraag 7

Zo ja, was het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport destijds op de hoogte van de mogelijke effectiviteit van Ivermectine om de gezondheid en zorgcrisis te verlichten en indien dat het geval was, waarom is dan geen real time, dubbelblind onderzoek gestart naar de effecten van Ivermectine bij COVID-19-patiënten en de gevolgen daarvan voor de zorg? Is hierover gesproken in/door het Outbreak Management Team (OMT) en waren er leden van het OMT die het wel mogelijk achtten dat Ivermetine potentieel werkzaam was bij COVID-19? Welke adviezen/overwegingen/argumentaties zijn hierover door het OMT gecommuniceerd aan het kabinet en wat is hiermee gedaan op basis van welke overwegingen en wie waren hierbij betrokken/leidend?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Kunt u uitleggen waarom de Geneesmiddelenwet met betrekking tot het inzetten van Ivermectine tijdens de coronacrisis dusdanig strikt is nageleefd, terwijl dat daarvoor en voor vele andere medicijnen helemaal niet gebeurt? Wat waren hiervoor de overwegingen, afgezet tegen de zeer kleine risico’s van dit middel? Waarom is bewust gekozen om een potentieel effectief en ongevaarlijk middel tijdens een maatschappijontwrichtende gezondheidscrisis niet te gebruiken, als er een mogelijkheid was dat die ontwrichting (enigszins) had kunnen worden tegen gegaan/verlicht door deze vorm van preventie en behandeling?

Zoals ik eerder heb aangegeven werd de inzet van Ivermectine bij COVID-19 afgeraden door het EMA alsook de SWAB en de NHG. Zij hebben zich gebaseerd op alle relevante literatuur.
De IGJ heeft daarbij als onafhankelijk toezichthouder redenen gezien om op te treden op dit dossier. Ik verwijs u onder andere naar het bericht hierover van de IGJ op haar website (https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2021/03/25/boete-voor-artsen-die-hydroxychloroquine-of-Ivermectine-voorschrijven-tegen-corona).

Vraag 9

Was het dreigen met het afnemen van medische licenties van artsen die wel Ivermectine voorschreven aan patiënten met COVID-19 wel rechtmatig, aangezien de Geneesmiddelenwet in andere gevallen ook niet dusdanig strikt wordt gehandhaafd bij medicijnen die al jaren zijn goedgekeurd voor de medische markt? Zo ja, kunt u een juridische onderbouwing geven voor de uitgedeelde boetes van de IGJ aan artsen die Ivermectine voorschreven?

De IGJ heeft geconstateerd dat verschillende artsen ivermectine hebben voorgeschreven ter behandeling van COVID-19. Op grond van artikel 68, eerste lid, van de Gnw is het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen geoorloofd wanneer daarvoor binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden ontwikkeld zijn. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. Ten tijde van de geconstateerde overtredingen waren er in Nederland geen protocollen of standaarden die het voorschrijven van de middelen hydroxychloroquine of ivermectine toestonden of waarin deze middelen werden aangeraden en waren deze ook niet in ontwikkeling. Integendeel, in de periode tot februari 2021 hebben de NHG en de SWAB in ieder geval een advies en een leidraad gepubliceerd met betrekking tot het gebruik en (off-label) voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine ter behandeling van COVID-19 waarin het off-label voorschrijven van voormelde geneesmiddelen aan patiënten met COVID-19 door huisartsen werd afgeraden dan wel waarin werd aangegeven dat daarvoor geen plaats is. Desondanks hebben artsen ivermectine voorgeschreven voor de behandeling van COVID-19. De rechtbank Limburg heeft op 6 juli 2023 geoordeeld dat de IGJ hiervoor een boete mocht opleggen (Rechtbank Limburg, 6 juli 2023 ECLI:NL:RBLIM:2023:3995).

Vraag 10

Gaat het voorschrijven van Ivermectine voor COVID-19 nu ook in Nederland officieel worden goedgekeurd, volgens de Geneesmiddelenwet?

Ivermectine is niet geregistreerd door het EMA voor de behandeling van COVID-19. De inzet van ivermectine bij COVID-19 wordt nog steeds afgeraden door het EMA alsook de SWAB en de NHG. Er is dus geen aanleiding het middel in Nederland officieel goed te keuren.

Vraag 11

Deelt u de mening dat de communicatie vanuit de overheid over Ivermectine misleidend is geweest en mensen op het verkeerde been heeft gezet? Waarom heeft u voor deze communicatielijn gekozen, terwijl deze medisch niet juist was?

Nee, deze mening deel ik niet.

Vraag 12

Deelt u de mening dat de overheid zich niet dient te bemoeien met de arts-patiëntrelatie en de (behandel)afspraken en overwegingen die daarbinnen worden gemaakt, zolang deze niet bewezen schadelijk zijn voor de gezondheid van de betreffende patiënt en de arts zich houdt aan de medische eed en gedragscodes? Waarom heeft het ministerie hierin dan wel actief ingegrepen en op welke manier raakt dat aan het recht op informed consent van patiënten en de integriteit van het lichaam, zoals gewaarborgd in de Grondwet?

De Rijksoverheid bewaakt de toelating, kwaliteit, werkzaamheid en risico's van geneesmiddelen en veilig gebruik. De overheid ziet het als haar taak om kennis en bewustzijn bij patiënten en zorgverleners te vergroten. Artsen dienen goede zorg te leveren, in samenspraak met de patiënt, die voldoet aan wet- en regelgeving en volgens de professionele standaard binnen de beroepsgroep.
De IGJ houdt toezicht op de kwaliteit, veiligheid en toegankelijkheid van de zorg. De inspectie voert haar taak onpartijdig en deskundig uit. Daarnaast bewaakt zij de rechten van patiënten en cliënten. Ze verder mijn reactie op vraag 8 en 9.

Vraag 1

Herinnert u zich uw reactie op de petitie «Red levens, vernietig geen bruikbare medicijnen»? waarin u aangeeft dat u het verzoek in de petitie en de aangenomen motie Van Esch/Ellemeet hierover weigert uit te voeren, omdat hiermee Europese wetgeving zou worden overtreden?1, 2

Ja.

Vraag 2

Bent u het ermee eens dat in het belang van mens en milieu het belangrijk is dat ongebruikte geretourneerde geneesmiddelen niet worden vernietigd, maar worden heruitgegeven? Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom weigert u dan de motie uit te voeren en zoekt u niet naar meer mogelijkheden om heruitgifte mogelijk te maken?

Het tegengaan van verspilling verkleint de milieuvoetafdruk van de zorg en is dus in het belang van mens en milieu. Dit geldt dus ook voor het tegengaan van verspilling van geneesmiddelen. Heruitgifte zou een van de manieren kunnen zijn om verspilling van geneesmiddelen tegen te gaan. Feit is echter dat heruitgifte van geneesmiddelen met de huidige Europese wetgeving niet is toegestaan en dat ik daarom deze motie niet kan uitvoeren. Zoals in mijn eerdere Kamerbrieven3 beschreven ga ik in de komende periode proberen draagvlak in Europa te vinden voor een juridische basis voor heruitgifte.
Het borgen van veiligheid en kwaliteit van medicatie is een absolute vereiste. Dat is onderwerp van het wetenschappelijke onderzoek naar heruitgifte van orale oncolytica. Ik bied extra ruimte om dit verder uit te breiden van vier naar veertien ziekenhuizen. Deze kennis is nodig als onderbouwing voor het gesprek in Europa over de belemmerende Europese wetgeving.

Vraag 3

Welke Europese wetgeving wordt precies overtreden als het project «Retourmedicatie» van Logistics Community Brabant (LCB) wordt doorgestart?

Heruitgifte van geneesmiddelen is nu wettelijk niet mogelijk vanwege de Europese Geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG) die geïmplementeerd is in de Geneesmiddelenwet. Deze gaat uit van een gesloten keten door middel van een vergunningensysteem: het European Medication Verification System (EMVS). Dit uitgangspunt is aangescherpt door de komst van Richtlijn 2011/62/EU, de Falsified Medicines Directive (FMD). Hiermee is regelgeving ingevoerd om vervalsingen te bestrijden, om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen veilig zijn en om de handel streng te controleren. De specifieke uitwerking van de FMD met betrekking tot het EMVS staat beschreven in de gedelegeerde verordening 2016/161. Heruitgifte is zowel in strijd met het doel en de systematiek van de Europese Geneesmiddelenrichtlijn, als specifiek met artikel 13 van de gedelegeerde verordening 2016/161.

Vraag 4

Welke reden heeft u om te veronderstellen dat bij heruitgifte van ongebruikte geretourneerde geneesmiddelen – ook als deze geneesmiddelen geen bijzondere bewaarcondities hebben, nog niet zijn aangebroken en nog niet over de datum zijn – de kwaliteit en de veiligheid niet is gegarandeerd?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt de houdbaarheid van geneesmiddelen op basis van houdbaarheidsstudies. De farmaceutische industrie voert deze studies uit onder gestandaardiseerde bewaarcondities. Op basis daarvan wordt in de productinformatie een houdbaarheid en bewaarcondities vastgesteld. De gevoeligheid van het geneesmiddel en de verpakking voor onder meer temperatuur, licht, lucht, vocht en mechanische krachten verschilt per product. De condities na uitgifte bij de patiënt thuis worden niet gemonitord en daarom is niet bekend wat de invloed is op de kwaliteit en veiligheid van het geneesmiddel. Een apotheek beschikt niet over de informatie en mogelijkheden om de kwaliteit van een geretourneerd geneesmiddel opnieuw vast te stellen.
Daarom zijn de drie in de vraag genoemde voorwaarden niet afdoende om kwaliteit en veiligheid te kunnen garanderen. Ook voor een geneesmiddel zonder bijzondere bewaarcondities moet duidelijk zijn hoe het is bewaard. Dit kan van invloed zijn op de kwaliteit van het medicijn.
Buiten de vastgestelde en onder onbekende bewaarcondities opslaan van geneesmiddelen (bijvoorbeeld in een vochtige badkamer of op de vensterbank in de zon) kan leiden tot ongewenste chemische reacties, waardoor de werkzaamheid van de werkzame stof sneller achteruit gaat of erger, er giftige verbindingen ontstaan, waardoor het geneesmiddel niet veilig meer kan worden gebruikt. Binnen de bestaande pilot heruitgifte zijn strenge voorwaarden gesteld aan de kwaliteitsborging voordat een apotheker overgaat tot heruitgifte. De gevestigd apotheker is bij heruitgifte verantwoordelijk voor de kwaliteit van het heruitgegeven geneesmiddel.

Vraag 5

Kunt u de wetenschappelijke basis en bronnen delen die de bewering ondersteunen dat heruitgifte van geneesmiddelen de kwaliteit en veiligheid in gevaar brengt?

Voor zover bekend, zijn er geen onderzoeken die deze specifieke bewering ondersteunen of tegenspreken. In het lopende onderzoek naar de heruitgifte van orale oncolytica is het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid uiteraard een belangrijk onderdeel.

Vraag 6

Waarom krijgt de heruitgifte van dure orale kankermedicijnen (oncolytica) wél een pilotstatus waarbij niet hoeft te worden gehandhaafd, maar kan heruitgifte van goedkope(re) geneesmiddelen – zoals in het project van LCB – niet via een pilot worden uitgezonderd van de regelgeving?

Heruitgifte van orale oncolytica is gekoppeld aan wetenschappelijk onderzoek dat nodig is om inzicht te krijgen in de haalbaarheid, veiligheid en effecten van heruitgifte van die medicatie. Om de veiligheid te garanderen in het onderzoek, worden de teruggebrachte orale oncolytica alleen opnieuw uitgegeven onder strenge voorwaarden. Er wordt onder andere gewerkt met een gestandaardiseerde werkwijze, een gesealde verpakking met een temperatuurlogger, een authentificatiecheck en de patiënt wordt geïnformeerd over het onderzoek. Dit kost extra tijd van het apotheekteam en vraagt om het gebruik van specifieke materialen. De extra tijd en kosten maken dat heruitgifte vooral financieel haalbaar is bij dure medicatie.
Als Nederland kunnen we geen uitzonderingspositie creëren voor Europese regelgeving. Ik vind het belangrijk dat we de kennis over heruitgifte van dure orale oncolytica opdoen als onderbouwing voor het gesprek in Europa over de belemmerende Europese wetgeving, en daarom heb ik de IGJ gevraagd om in de gecontroleerde setting van dat onderzoek niet te handhaven.

Vraag 7

Hoe gaat u ervoor zorgen dat het LCB-project voldoet aan de Europese wetgeving óf kan worden uitgezonderd van de Europese wetgeving, net zoals bij de pilot met oncolytica?

In Europa zoek ik de ruimte om de belemmerende regelgeving bij heruitgifte onder de aandacht te brengen. Dit is een langdurig, potentieel moeizaam, proces waar Nederland niet zelf regie over heeft. Ik ben bezig concrete stappen te zetten om medestanders te vinden in Europa (zie ook mijn antwoord op vraag 21). Het LCB zal, net als andere heruitgifte initiatieven moeten wachten, op de uitkomst van dit proces.
In afwachting van dit proces, kan het veld wel aan de slag met projecten die wel binnen de huidige (Europese) regelgeving vallen. Een mooi voorbeeld is het zorgplein van het LCB, een digitale omgeving voor het aanbieden en afnemen van ongebruikt incontinentiemateriaal, verband-, verpleeg- en verzorgingsartikelen.

Vraag 8

Gaat u met LCB in gesprek om te kijken hoe het project «Retourmedicatie» wél kan worden voortgezet? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Kunt u de kosten en baten van het project «Retourmedicatie» van LCB vergelijken met de kosten en baten van medicijnverspilling en -vernietiging, zowel op het gebied van gezondheidszorg als milieueffecten? Zo nee, waarom niet?

Ik heb geen inzicht in de kosten en baten van het project «Retourmedicatie». Bovendien is het (nog) niet mogelijk om de precieze kosten en baten ten gevolge van medicijnverspilling vast te stellen voor de gezondheidszorg en het milieu.

Vraag 10

Hecht u belang aan projecten waarmee de ecologische voetafdruk van de zorg wordt verminderd, zoals het project «Retourmedicatie» van LCB? Zo ja, hoe ondersteunt u dit soort projecten? Zo nee, waarom niet?

Het kabinet hecht aan het verminderen van de ecologische voetafdruk in de zorg. Naast alle grote opgaven op het gebied van toegankelijkheid, betaalbaarheid en uitvoerbaarheid van de zorg, is het belangrijk om in te zetten op een duurzamer en groener zorgstelsel. Zo hebben ik in de Green Deal Duurzame Zorg 3.0 samen met betrokken partijen doelen geformuleerd om de ecologische voetafdruk te verkleinen.
Ik zet mij op verschillende manieren in om projecten te ondersteunen. De expertise van het zorgveld is hiervoor essentieel. Daarom onderhoud ik actief contact met verschillende veldpartijen, zoals de Groene Zorgalliantie, om knelpunten te identificeren en waar mogelijk weg te nemen. Voorbeelden hiervan zijn het meldpunt van de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ)en de brede verkenning die ik momenteel laat uitvoeren naar knelpunten in wet- en regelgeving die het zorgveld ervaart bij het verduurzamen van de zorg. Daarnaast verstrekken we subsidie om initiatieven van de grond te helpen. Een voorbeeld hiervan is de subsidie voor de Groene OK om het gebruik van milieubelastende narcosegassen zoveel mogelijk te verminderen.

Vraag 11

Bent u ervan op de hoogte dat de Surinaamse Minister van Volksgezondheid aan heeft gegeven dat de Surinaamse bevolking erg gebaat is bij heruitgifte van Nederlandse geneesmiddelen, zoals bedoeld in de aangenomen motie Van Esch/Ellemeet over het LCB-project?3

Het is mij bekend dat deze brief is verstuurd.

Vraag 12

Heeft u contact gehad met de Surinaamse Minister van Volksgezondheid over het opnieuw opstarten van het LCB-project? Zo nee, waarom niet?

De betreffende brief was niet aan mij gericht. Ik heb daarover ook geen contact gehad.

Vraag 13

Wat vindt u ervan dat de belanghebbende farmaceutische industrie nu zelf de verloopdatum van hun geneesmiddelen bepaalt, terwijl er bewijs is dat bepaalde geneesmiddelen veel langer houdbaar zijn dan die verloopdatum?4

De farmaceutische industrie stelt de verloopdatum niet volledig zelf vast. De fabrikant is verplicht om houdbaarheidsonderzoeken voor het betreffende geneesmiddel uit te voeren volgens internationale regels. De houdbaarheidsdatum die op de verpakking van een geneesmiddel staat vermeld wordt door registratie-autoriteiten, zoals het CBG, beoordeeld en vastgesteld aan de hand van de resultaten van de houdbaarheidsonderzoeken.
Het uitgangspunt bij het vaststellen van de houdbaarheidstermijn is dat de algehele kwaliteit en daarmee de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel gewaarborgd zijn binnen deze periode. De vastgestelde houdbaarheidstermijn is meestal zo lang als mogelijk op basis van de overlegde resultaten van de houdbaarheidsonderzoeken. Voor producten die geen afname in kwaliteit laten zien, bestaat geen wettelijke verplichting om de studie te continueren tot er daadwerkelijk kwaliteitsverlies optreedt.
Verlengen of verkorten van de houdbaarheid van geneesmiddelen wordt door de farmaceutische industrie over het algemeen aangevraagd op basis van additionele houdbaarheidsgegevens die ten tijde van registratie niet beschikbaar waren. Het CBG beoordeelt de aanvraag volgens dezelfde criteria als bij de initiële aanvraag.

Vraag 14

Bent u ervan op de hoogte dat het mogelijk is om door middel van een volgsysteem uitgegeven medicijnen te traceren vanaf het moment dat ze door de apotheek worden ontvangen, tot aan het moment van heruitgifte, waardoor er een gedetailleerd overzicht is van de reis van het medicijn, inclusief informatie over de leverancier, opslagcondities, vervaldatum, datum van uitschrijven en datum van terugboeken? Zo ja, deelt u dan de mening dat een dergelijk volgsysteem de kans op vervalsing van medicijnen zeer klein maakt en de veiligheid van medicijnen daarmee waarborgt?

Ik ben niet op de hoogte van een volgsysteem, zoals u beschrijft, tenzij u doelt op het systeem dat volgt uit de FMD. Dit systeem traceert echter geen verpakkingen van apotheek tot moment van heruitgifte, maar van geneesmiddelenfabrikant tot aan uitgifte in de apotheek aan de patiënt.
Voor zover u doelt op het systeem van de FMD kan ik u meegeven dat sinds de introductie van het controleren van de veiligheidskenmerken in 2019 er in vier jaar (2019–2022) bij IGJ verschillende meldingen zijn ontvangen van vermoedelijke vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen die onderschept zijn voordat ze een Nederlandse patiënt hadden kunnen bereiken. Deze meldingen zijn door IGJ onderzocht en, waar nodig, is daar actie op ondernomen.

Vraag 15

Zijn er bij u voorbeelden van vervalsing bekend waarbij gebruik werd gemaakt van een dergelijk volgsysteem? Zo ja, kunt u hiervan een overzicht aan de Kamer sturen?

Zie antwoord vraag 14.

Vraag 16

Bent u ervan op de hoogte dat patiënten zelf op internet opzoek gaan naar restmedicatie die zij van andere patiënten kunnen overnemen?5

Naast de voorbeelden zoals verschenen in de media is mij via de IGJ bekend dat geneesmiddelen, waaronder restmedicatie, worden aangeboden via internet. Buiten de legale distributieketen aanbieden en verhandelen van geneesmiddelen is verboden en is in strijd met de Geneesmiddelenwet. De kwaliteit, veiligheid en echtheid kunnen niet worden gegarandeerd. Derhalve is heruitgifte niet toegestaan. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die patiënten onderling uitwisselen.
Daarnaast is het niet verstandig om (receptplichtige) geneesmiddelen te gebruiken zonder arts en apotheker te raadplegen. Adequate geneesmiddelenzorg is alleen mogelijk als de behandelaars van de patiënt volledig zijn geïnformeerd.

Vraag 17

Zijn er bij u ook voorbeelden bekend van patiënten die zelf op internet opzoek gaan naar restmedicatie, terwijl de benodigde medicatie beschikbaar is maar wordt vernietigd omdat heruitgifte niet mag? Zo ja, hoe reflecteert u hierop?

Zie antwoord vraag 16.

Vraag 18

Bent u ervan op de hoogte dat in Griekenland medicijnen kunnen worden gedoneerd en vervolgens worden heruitgegeven aan mensen die deze nodig hebben? Zo ja, hoe verklaart u dat heruitgifte in Griekenland is toegestaan, terwijl u aangeeft dat heruitgifte in strijd is met de Europese wetgeving?6

Griekenland heeft (net als Italië) tot 2025 een uitzonderingspositie wat betreft de FMD. Dat wil zeggen dat zij tot die tijd niet aangesloten hoeven te zijn op het European Medication Verification System (EMVS). Zij werken nu met een eigen landelijk systeem, maar vanaf 2025 moet dit systeem voldoen aan de eisen van de FMD.
Heruitgifte naar het voorbeeld van Griekenland is hier dus niet mogelijk, omdat Nederland geen uitzonderingspositie op de FMD heeft en ook niet kan verkrijgen. De enige optie om heruitgifte mogelijk te maken is om de belemmerende wetgeving in Europa aan te passen.

Vraag 19

Gaat u contact opnemen met uw collega in Griekenland, om te bespreken hoe Griekenland heruitgifte mogelijk heeft gemaakt en wat Nederland hiervan kan leren? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 18.

Vraag 20

Kunt u, naar voorbeeld van Griekenland, heruitgifte ook in Nederland mogelijk maken?

Zie antwoord vraag 18.

Vraag 21

Bent u inmiddels in Europa al in gesprek gegaan om medestanders te vinden voor aanpassing van de belemmerede wet- en regelgeving voor heruitgifte? Zo ja, kunt u aangeven welke concrete stappen u al heeft gezet in Europa? Zo nee, waarom niet?

Het gesprek in Europa wordt op verschillende niveaus gevoerd.
Op 14 juli 2023 heb ik een brief verstuurd gericht aan de Europese Commissie8 ten behoeve van draagvlak voor heruitgifte van geneesmiddelen. In deze brief roep ik op het gesprek aan te gaan over de beperkende aspecten van de Europese wetgeving.
Verder organiseer ik een Europese ronde tafel over duurzame medische producten komend najaar. Er zijn in dit kader informele gesprekken gestart met een aantal lidstaten dat belangstelling heeft om hierover te spreken en van elkaar te leren
Een andere belangrijke route loopt via het veld via het (uitbreiden van) het contact dat de onderzoekers van de pilot en de beroepsvereniging hebben met hun collega’s in Europa om hen te informeren en enthousiasmeren voor de potentie van heruitgifte van bepaalde medicatie.

Vraag 22

Kunt u de Kamer periodiek op de hoogte houden van uw vorderingen in Europa ten aanzien van dit onderwerp?

Zodra er concrete vorderingen in Europa worden gemaakt, zal ik de Kamer hierover informeren.

Vraag 23

Kunt u al een inschatting maken van het krachtenveld en het draagvlak in Europa voor het wijzigen van belemmerende wet- en regelgeving voor heruitgifte?

Helaas kan ik die nog niet maken. Het is een spanningsveld tussen duurzaamheid en betaalbaarheid aan de ene kant en een veilige medicijnketen aan de andere kant. Ik heb op informele wijze vernomen dat een aantal lidstaten interesse hebben om hierover te spreken. Daarentegen zijn er ook lidstaten met sterke principes op het gebied van een gesloten medicatieketen.

Vraag 24

Hoe lang denkt u nodig te hebben voordat u in Europa genoeg medestanders heeft gevonden?

Hier kan ik moeilijk een inschatting van maken, maar ik hoop voor het einde van het jaar een beeld te hebben van hoe andere Europese landen aankijken tegen heruitgifte.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Nieuwe strategie tabaksfabrikanten: investeren in medicijnen voor rokers»?1

Ja.

Vraag 2

Bent u reeds op de hoogte van de investeringen van tabaksfabrikanten in medicijnen en behandelingen voor rokers?

Ja.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het onwenselijk is dat tabaksfabrikanten groeiende invloed hebben op de gezondheid van de afnemers van sigaretten, ook met het oog op de «sjoemelsigaret», waarbij sigaretten als «gezonder» alternatief verkocht worden terwijl zij net zo schadelijk, al dan niet schadelijker zijn?

Ik vind het een zeer kwalijke ontwikkeling dat tabaksfabrikanten investeren in de farmaceutische industrie en zo twee keer verdienen aan de mensen die eerst ziek zijn geworden door het gebruik van hun schadelijke en verslavende producten.

Vraag 4

Wat is de stand van zaken met betrekking tot de stappen zoals aangekondigd in de brief van 6 december 2022? Wordt er momenteel gewerkt aan een verbod zodat de «sjoemelsigaret» van de markt gehaald kan worden? Zo nee, waarom niet?2

In mijn brief van 4 juli3 jl. heb ik u de resultaten van het nieuwe onderzoek van het RIVM over de emissieniveaus van teer, nicotine en koolmonoxide (TNCO) van filtersigaretten toegestuurd. Opnieuw blijkt dat de emissies van alle filtersigaretten die in Nederland op de markt zijn – wanneer deze gemeten worden met de TobLabNet-methode – de maximumemissieniveaus voor TNCO ruim overschrijden. Deze uitkomsten onderstrepen voor mij wederom het belang van een betere meetmethode.
Zoals toegezegd heb ik u in mijn brief van 4 juli jl. tevens op de hoogte gesteld van de uitkomst van extern juridisch onderzoek naar de mogelijkheid om in nationale regelgeving een strengere norm op te nemen of een andere meetmethode voor te schrijven dan in de Europese richtlijn is voorgeschreven. De uitkomst was dat er geen juridische ruimte is om in nationale regelgeving een andere meetmethode aan te wijzen aangezien dit in strijd is met Europees recht. Uitsluitend de Europese Commissie is bevoegd tot aanpassing van de (Europees) voorgeschreven meetmethode.
Zowel de NVWA als ikzelf willen krachtig optreden tegen de «sjoemelsigaret» en de producenten, importeurs en distributeurs die deze op de markt brengen. Hiervoor is echter wel een stevige juridische basis nodig, zodat handhaving standhoudt en effect heeft. Ik hoop dat de uiteindelijke uitspraak van het College van Beroep voor het bedrijfsleven (CBb) meer juridisch houvast zal geven om tegen de «sjoemelsigaret» op te kunnen treden. Het CBb heeft ter zitting aangegeven uiterlijk 7 november 2023 een uitspraak te doen in de zaak.
Tot slot ben ik voornemens om deze zomer de resultaten van het TNCO-onderzoek van het RIVM met de Europese Commissie te delen, en opnieuw bij de Commissie te bepleiten een andere meetmethode voor te schrijven in de Europese tabaksproductenrichtlijn.

Vraag 5

Deelt u de mening dat patiënten niet gebaat zijn bij tabaksfabrikanten die investeren in geneesmiddelen ten behoeve van een behandeling van een door roken veroorzaakte ziekte, aangezien zij tegelijkertijd ook verdienen aan de verkoop van rookwaren? Hoe rijmt de industrie deze twee factoren met elkaar?

Zoals hierboven aangegeven vind ik dit een zeer zorgwekkende ontwikkeling en vind ik de bedrijven ongeloofwaardig in hun verhaal om te willen transformeren zolang deze industrie producten promoot en verkoopt die jonge mensen verslaafd maakt.

Vraag 6

Onderzoekt u hoe de dubieuze bedrijfsstrategie van het verkopen van schadelijke producten als sigaretten, en het tegelijkertijd verdienen aan de behandeling van door roken veroorzaakte gezondheidsklachten, aan banden kan worden gelegd?

Ik wil niet in het voorschrijfbeleid van artsen treden. Ik juich het toe dat artsen elkaar hierover informeren en een standpunt innemen en alternatieven voor behandeling zoeken waar dat mogelijk is. Ik vind het dan ook belangrijk dat er internationaal zoveel mogelijk transparantie komt over welke tabaksfabrikant waarin investeert.

Vraag 1

Kent u het bericht «Brabants waterschap investeert vele miljoenen om giftige medicijnresten uit het rioolwater te halen»?1 Wat is uw reactie hierop?

Vraag 2

Wat is uw reactie op de ontregelende effecten die medicijnresten in het water hebben op het onderwaterleven, namelijk geslachtsveranderingen, gedragsveranderingen en weefselschade?

Vraag 3

Bent u het ermee eens dat hoewel het goed is dat het Brabants Waterschap investeert in technieken om medicijnresten uit het rioolwater te halen, het beter is om te voorkomen dat medicijnresten in het rioolwater terecht komen?

Vraag 4

Wat is uw reactie op dat 80 procent van de aangetroffen medicijnresten medicijnen zijn die zonder recept bij de apotheek of drogist kunnen worden gehaald, zoals ibuprofen, diclofenac en medicijnen tegen diabetes?

Vraag 5

Ziet u het verband tussen de toename van diabetes type 2 onder jongeren en de grote hoeveelheid medicijnen tegen diabetes in het water?2 Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke stappen gaat u zetten op het gebied van leefstijlpreventie zodat kan worden voorkomen dat mensen medicijnen tegen diabetes nodig hebben?

Vraag 6

Bent u ervan op de hoogte dat slechts zes procent van het receptvrije geneesmiddel Voltaren Emulgel, waarvan het werkzame bestanddeel diclofenac is, door het lichaam wordt opgenomen en dat 94 procent van het middel tijdens het douchen wegspoelt naar het riool (en dus niet eerst effect uit oefent in het lichaam)? Wat is uw reactie hierop?

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat, omdat 94 procent van Voltaren Emulgel het riool in spoelt, het beter zou zijn om gels als Voltaren Emulgel niet meer te gebruiken of eventueel te vervangen door bijvoorbeeld het oraal innemen van diclofenac of een andere pijnstiller? Zo ja, hoe gaat u hier gevolg aan geven?

Vraag 8

Zo nee, hoe rijmt u dit met de afspraak in de Green Deal Duurzame Zorg dat in de situatie dat er sprake is van gelijke werking, zorgaanbieders voorkeur moeten geven aan de minder milieuschadelijke optie?

Vraag 9

Bent u het eens met watergraaf De Ridder, die stelt dat er normen moeten worden gesteld aan de hoeveelheid medicijnresten in het oppervlaktewater? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe en wanneer gaat u dit doen?

Vraag 10

Hoe wordt er een vervolg gegeven aan de «Ketenaanpak Medicijnresten uit Water» dat dit jaar afloopt?

Vraag 11

Hoe worden hierbij de aanbevelingen uit de «Evaluatie Ketenaanpak Medicijnresten uit Water» over het versterken en verbeteren van de ketenaanpak meegenomen?

Vraag 1

Bent u bekend met de inzamelingsacties van twee Nederlandse families om een kankerbehandeling met het nieuwe geneesmiddel Enhertu te kunnen bekostigen voor hun vrouw en moeder?1, 2

Vraag 2

Wat is uw reactie op deze onmenselijke situatie?

Vraag 3

Kunt u uitleggen waarom patiënten, die toch elke maand hun verplichte zorgverzekeringspremie betalen, tot dit soort noodgrepen moeten overgaan om behandeld te kunnen worden met een nieuw geneesmiddel tegen kanker?

Vraag 4

Bent u van mening dat Enhertu geen effectief medicijn is? Zo ja, waar baseert u dat op?

Vraag 5

De behandeling met Enhertu wordt in twintig andere landen in Europa, van België tot Bulgarije, inmiddels wel vergoed, waarom duurt het in Nederland zo veel langer?

Vraag 6

Klopt het dat Enhertu in Nederland, als een van de weinige landen ter wereld, door de fabrikant twaalf maanden gratis werd verstrekt aan patiënten in afwachting van uw beslissing om het in het basispakket op te nemen? Zo ja, waarom kon u binnen die twaalf maanden niet tot een overeenkomst komen en zitten de patiënten nu zonder?

Vraag 7

Was u ervan op de hoogte dat op 1 juli 2023 de gratis verstrekking van Enhertu afliep? Zo ja, wat deed u toen? Waarom regelde u dan geen tijdelijke vergoeding als overbrugging voor patiënten die niet langer op hun behandeling kunnen wachten? Informeerde u de Kamer over uw besluit deze patiënten hun medicijn niet te geven?

Vraag 8

Waarom volgt u het eerder door de PVV voorgestelde voorbeeld van Frankrijk, Duitsland en Zwitserland niet, waarin een overbruggingsvergoeding wordt gehanteerd zodra een nieuwe geneesmiddel een positief advies van de European Medicines Agency (EMA) heeft gekregen en patiënten op die manier direct toegang krijgen tot het geneesmiddel en de kosten worden verrekend na de prijsonderhandelingen? Waarom laat u verplicht verzekerde patiënten achteruit gaan in hun ziekte en/of overlijden? Wat is hun recht op zorg waard?

Vraag 9

Hoe verantwoordt u als eurofiel dit schrijnende verschil tussen patiënten uit Nederland en die in twintig andere Europese landen?

Vraag 10

Deelt u de mening dat onderzocht moet worden of er een verband bestaat tussen de lange doorlooptijden gedurende de sluisprocedure van gemiddeld 700 dagen en de slechte score van Nederland als het gaat om de overlevingskansen van borstkanker? En de hogere sterfte aan kanker dan het Europese gemiddelde? Zo nee, waarom niet?

Vraag 11

Deelt u de mening dat prijsonderhandelingen nooit ten koste mogen gaan van mensenlevens? Zo ja, kunt u dan alsnog zo snel mogelijk een overbruggingsregeling treffen voor patiënten voor wie Enhertu een laatste redmiddel is?

Vraag 12

Wat gaat u concreet betekenen voor Yvonne Berger en Eline Drent?

Vraag 1

Deelt u de mening dat het verschil in de mate van geneesmiddelgebruik tussen gemeenten niet alleen door verschillen in bevolkingsopbouw en/of sociaaleconomische status verklaard kan worden?1

Vraag 2

Onderschrijft u het feit dat geneesmiddelen vaak onderliggende problemen niet aanpakken, maar in plaats daarvan vaak symptomen onderdrukken, zoals hoogleraar Van Bodegom in 2018 al bepleitte in zijn boek «Ontpillen»? Zo nee, waarom niet?2

Vraag 3

In hoeverre is er in de door de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) bijgewerkte geïndividualiseerde distributievorm (GDV)-bekostiging rekening mee gehouden dat apothekers hiermee gestimuleerd worden om te ontpillen?

Vraag 4

Deelt u de mening dat een andere rolverdeling of taakherschikking tussen apotheker en huisarts met betrekking tot het voorschrijfproces kan bijdragen aan meer ontpilling? Zo nee, waarom niet?

Vraag 5

Hoe ziet u de verantwoordelijkheid van de apotheker met betrekking tot het ontpillen in relatie tot geneesmiddelen die door de medisch specialist zijn voorgeschreven?

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Hoe een Gronings ziekenhuis het opneemt tegen big pharma»?1

Vraag 2

Welke mogelijkheden ziet u om ziekenhuizen vaker te ondersteunen bij het zelf ontwikkelen van nieuwe medicijnen, zodat Nederland hiervoor minder afhankelijk wordt van de farmaceutische industrie?

Vraag 3

Zijn er bij u nog meer gevallen bekend waarbij ziekenhuizen zelf een goedkoper alternatief voor een medicijn ontwikkelen? Zo ja, ziet u mogelijkheden om ziekenhuizen hierbij ook te ondersteunen? Zo nee, bent u bereid om hierover navraag te doen bij ziekenhuizen?

Vraag 4

Wat gebeurt er met het intellectueel eigendom van de medicijnen die door ziekenhuizen zelf ontwikkeld worden?

Vraag 5

Hoe staat het met de ondersteuning van ziekenhuizen bij het zelf registreren van de medicijnen die zij hebben ontwikkeld, waar de Kamer ook eerder de motie Hijink/Paulusma2 over aannam?

Vraag 6

Ziet u nog meer mogelijkheden voor samenwerking tussen ziekenhuizen in Nederland en in het buitenland bij het ontwikkelen en produceren van medicijnen, in navolging van de samenwerking tussen het UMCG en een ziekenhuis in Barcelona? Zo ja, welke stappen bent u van plan te zetten om dit te stimuleren?

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat het een goede zaak is dat er publiek gefinancierde alternatieven worden ontwikkeld voor dure geneesmiddelen van de farmaceutische industrie? Zo ja, bent u bereid om dat structureler te financieren, bijvoorbeeld via een nationaal onderzoeksfonds geneesmiddelen?

Vraag 1

Herkent u de signalen van amyotrofische laterale sclerose (ALS)-patiënten over de hortende en stotende ondersteuning bij het aanvragen van zorg, ondersteuning en hulpmiddelen (inclusief woningaanpassingen) terwijl de ziekte progressief is en ALS-patiënten steeds hulpbehoevender maakt?

Vraag 2

Klopt het dat de ALS-patiëntenvereniging een protocol Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo)-hulpmiddelen heeft opgesteld en dat dit protocol door de Vereniging van Nederlandse Gemeenten (VNG) wordt aanbevolen? Zo ja, zijn gemeenten voldoende bekend met het protocol? In hoeverre gebruiken gemeenten dit protocol Wmo-hulpmiddelen voor ALS-patiënten in de praktijk?

Vraag 3

Wat kunt u doen om de bekendheid met – en het gebruik van het protocol onder alle gemeenten en Wmo-consulenten te helpen verhogen?

Vraag 4

Wat is de reden dat de pilots Gespecialiseerde cliëntondersteuning (gco) voort worden gezet met dezelfde vijf doelgroepen uit de eerste pilots? Welke aspecten heeft u meegewogen in de keuze voor deze doelgroepen en waarom is niet gekozen voor aanvullende doelgroepen waar sprake kan zijn van vergelijkbare ernst van ondersteuningsvragen en problematiek?

Vraag 5

Deelt u de mening dat het voor ALS-patiënten – net als voor patiënten met andere ernstige (progressieve) ziekten en aandoeningen – van belang is om gebruik te kunnen maken van een onafhankelijke cliëntondersteuner met specifieke kennis over de progressieve aard van de ziekte, de toenemende behoefte aan zorg en ondersteuning en vaak specifieke hulpmiddelen, die patiënten wegwijs kunnen maken en ondersteunen in de wirwar van instanties en financieringsbronnen? Zo ja, wat kunt u doen om te zorgen dat in de praktijk ook mogelijk wordt?

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het artikel «Doctors can prescribe Ivermectin for Covid-19: FDA lawyer»?1

Ja

Vraag 2

Hoe reflecteert u, in het licht van de stelling van de Food and Drug Administration (FDA) dat artsen Ivermectine kunnen en mogen voorschrijven ter preventie en bestrijding van COVID-19, op het beleid en de communicatie van de Nederlandse overheid met betrekking tot Ivermectine als (preventieve) behandeling voor COVID-19?

In de Verenigde Staten gaat de zaak over de vraag of de FDA publieksvoorlichting mag geven over mogelijk nadelige effecten van (off-label) behandeling met geneesmiddelen, in dit geval ivermectine. Ivermectine is niet geregistreerd voor de behandeling van COVID-19, niet door de FDA, en niet door het Europees Medicijn Agentschap (EMA). De FDA, en ook het EMA, raden off-label gebruik van ivermectine voor de behandeling van COVID-19 af. Tevens ontbreken protocollen of standaarden vanuit de beroepsgroep die het voorschrijven van ivermectine voor de behandeling van COVID-19 mogelijk maken.

Vraag 3

Kunt u uitleggen waarom de Nederlandse overheid Ivermectine als medicijn tegen COVID-19 stelselmatig heeft geclassificeerd als niet geschikt en niet effectief en potentieel zelfs gevaarlijk, terwijl dit medicijn al jaren is goedgekeurd voor de markt door de FDA, er geen noemenswaardige bijwerkingen van bekend zijn en er geen enkel bewijs was dat het niet effectief en/of potentieel gevaarlijk zou zijn wanneer het zou worden ingezet bij COVID-19?

Ivermectine is niet geregistreerd voor de behandeling van COVID-19 en het gebruik ervan wordt door de partijen die daarover gaan, zoals de medisch-wetenschappelijke beroepsverenigingen, niet gezien als een adequaat middel voor behandeling van COVID-19.

Vraag 4

Vindt u, aangezien Ivermectine al jaren goedgekeurd is voor de medische markt, het nog altijd geoorloofd dat het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) actief hebben ingegrepen in de autonomie van artsen in de uitoefening van hun beroep, door hen te verbieden een geautoriseerd medicijn in te zetten naar hun eigen medisch-bevoegde inzicht? Zo ja, kunt u deze overweging onderbouwen, anders dan u te beroepen op de Geneesmiddelenwet, omdat die Ivermectine niet specifiek als behandeling voor COVID-19 registreert?

De IGJ is een onafhankelijke toezichthouder. Het is derhalve aan de IGJ om te beslissen om al dan niet op te treden op basis van de ontvangen signalen en meldingen. Verder verwijs ik u naar het antwoord onder vraag 3.

Vraag 5

Is het niet zo dat veel medicijnen in de Geneesmiddelenwet niet voor behandelingen tegen specifieke aandoeningen staan geregistreerd, maar desondanks wel off-label worden voorgeschreven door artsen, indien zij reden hebben om aan te nemen dat een dergelijke behandeling potentieel succesvol zou kunnen zijn? Waarom is hier in het geval van Ivermectine bij COVID-19 een dusdanig groot probleem van gemaakt, niet in de laatste plaats omdat Ivermectine veel minder bijwerkingen geeft dan andere medicatie die wel off-label wordt voorgeschreven, terwijl er daarbij (ook) geen aanwijzingen zijn dat deze effectief zijn voor bepaalde aandoeningen?

Het uitgangspunt is dat artsen een geneesmiddel aan een patiënt voorschrijven in overeenstemming met de registratie van dat specifieke geneesmiddel. Het is echter mogelijk om voor individuele patiënten een geneesmiddel voor te schrijven dat niet geregistreerd is voor de betreffende klachten. Het gaat hier dan om off-label gebruik. Off-label gebruik is alleen toegestaan wanneer dit is gebaseerd op protocollen of standaarden die zijn ontwikkeld binnen een beroepsgroep.

Vraag 6

Is het mogelijk dat het (preventief) inzetten van Ivermectine bij COVID-19 mogelijk zou kunnen hebben geleid tot (veel) minder ernstig zieken en dat het voor (een deel van) de kwetsbare bevolkingsgroep potentieel een adequaat middel was geweest om zichzelf te beschermen tegen een heftig verlopende COVID-19-infectie?

Partijen zoals het EMA en de beroepsgroepen concluderen dat beschikbare wetenschappelijke data het gebruik van Ivermectine bij de behandeling van COVID-19 niet ondersteunen.

Vraag 7

Zo ja, was het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport destijds op de hoogte van de mogelijke effectiviteit van Ivermectine om de gezondheid en zorgcrisis te verlichten en indien dat het geval was, waarom is dan geen real time, dubbelblind onderzoek gestart naar de effecten van Ivermectine bij COVID-19-patiënten en de gevolgen daarvan voor de zorg? Is hierover gesproken in/door het Outbreak Management Team (OMT) en waren er leden van het OMT die het wel mogelijk achtten dat Ivermetine potentieel werkzaam was bij COVID-19? Welke adviezen/overwegingen/argumentaties zijn hierover door het OMT gecommuniceerd aan het kabinet en wat is hiermee gedaan op basis van welke overwegingen en wie waren hierbij betrokken/leidend?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Kunt u uitleggen waarom de Geneesmiddelenwet met betrekking tot het inzetten van Ivermectine tijdens de coronacrisis dusdanig strikt is nageleefd, terwijl dat daarvoor en voor vele andere medicijnen helemaal niet gebeurt? Wat waren hiervoor de overwegingen, afgezet tegen de zeer kleine risico’s van dit middel? Waarom is bewust gekozen om een potentieel effectief en ongevaarlijk middel tijdens een maatschappijontwrichtende gezondheidscrisis niet te gebruiken, als er een mogelijkheid was dat die ontwrichting (enigszins) had kunnen worden tegen gegaan/verlicht door deze vorm van preventie en behandeling?

Zoals ik eerder heb aangegeven werd de inzet van Ivermectine bij COVID-19 afgeraden door het EMA alsook de SWAB en de NHG. Zij hebben zich gebaseerd op alle relevante literatuur.
De IGJ heeft daarbij als onafhankelijk toezichthouder redenen gezien om op te treden op dit dossier. Ik verwijs u onder andere naar het bericht hierover van de IGJ op haar website (https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2021/03/25/boete-voor-artsen-die-hydroxychloroquine-of-Ivermectine-voorschrijven-tegen-corona).

Vraag 9

Was het dreigen met het afnemen van medische licenties van artsen die wel Ivermectine voorschreven aan patiënten met COVID-19 wel rechtmatig, aangezien de Geneesmiddelenwet in andere gevallen ook niet dusdanig strikt wordt gehandhaafd bij medicijnen die al jaren zijn goedgekeurd voor de medische markt? Zo ja, kunt u een juridische onderbouwing geven voor de uitgedeelde boetes van de IGJ aan artsen die Ivermectine voorschreven?

De IGJ heeft geconstateerd dat verschillende artsen ivermectine hebben voorgeschreven ter behandeling van COVID-19. Op grond van artikel 68, eerste lid, van de Gnw is het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen geoorloofd wanneer daarvoor binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden ontwikkeld zijn. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. Ten tijde van de geconstateerde overtredingen waren er in Nederland geen protocollen of standaarden die het voorschrijven van de middelen hydroxychloroquine of ivermectine toestonden of waarin deze middelen werden aangeraden en waren deze ook niet in ontwikkeling. Integendeel, in de periode tot februari 2021 hebben de NHG en de SWAB in ieder geval een advies en een leidraad gepubliceerd met betrekking tot het gebruik en (off-label) voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine ter behandeling van COVID-19 waarin het off-label voorschrijven van voormelde geneesmiddelen aan patiënten met COVID-19 door huisartsen werd afgeraden dan wel waarin werd aangegeven dat daarvoor geen plaats is. Desondanks hebben artsen ivermectine voorgeschreven voor de behandeling van COVID-19. De rechtbank Limburg heeft op 6 juli 2023 geoordeeld dat de IGJ hiervoor een boete mocht opleggen (Rechtbank Limburg, 6 juli 2023 ECLI:NL:RBLIM:2023:3995).

Vraag 10

Gaat het voorschrijven van Ivermectine voor COVID-19 nu ook in Nederland officieel worden goedgekeurd, volgens de Geneesmiddelenwet?

Ivermectine is niet geregistreerd door het EMA voor de behandeling van COVID-19. De inzet van ivermectine bij COVID-19 wordt nog steeds afgeraden door het EMA alsook de SWAB en de NHG. Er is dus geen aanleiding het middel in Nederland officieel goed te keuren.

Vraag 11

Deelt u de mening dat de communicatie vanuit de overheid over Ivermectine misleidend is geweest en mensen op het verkeerde been heeft gezet? Waarom heeft u voor deze communicatielijn gekozen, terwijl deze medisch niet juist was?

Nee, deze mening deel ik niet.

Vraag 12

Deelt u de mening dat de overheid zich niet dient te bemoeien met de arts-patiëntrelatie en de (behandel)afspraken en overwegingen die daarbinnen worden gemaakt, zolang deze niet bewezen schadelijk zijn voor de gezondheid van de betreffende patiënt en de arts zich houdt aan de medische eed en gedragscodes? Waarom heeft het ministerie hierin dan wel actief ingegrepen en op welke manier raakt dat aan het recht op informed consent van patiënten en de integriteit van het lichaam, zoals gewaarborgd in de Grondwet?

De Rijksoverheid bewaakt de toelating, kwaliteit, werkzaamheid en risico's van geneesmiddelen en veilig gebruik. De overheid ziet het als haar taak om kennis en bewustzijn bij patiënten en zorgverleners te vergroten. Artsen dienen goede zorg te leveren, in samenspraak met de patiënt, die voldoet aan wet- en regelgeving en volgens de professionele standaard binnen de beroepsgroep.
De IGJ houdt toezicht op de kwaliteit, veiligheid en toegankelijkheid van de zorg. De inspectie voert haar taak onpartijdig en deskundig uit. Daarnaast bewaakt zij de rechten van patiënten en cliënten. Ze verder mijn reactie op vraag 8 en 9.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Deze goedkope jichtpil bleek goed voor hartpatiënten, maar werd gekaapt door een sluwe farmaceut» uit de Volkskrant van 31 juli jl.?1

Ja.

Vraag 2

In hoeverre was uw departement bekend met de publicatie in het New England Journal of Medicine in 2020 van de (Nederlandse) onderzoeksresultaten naar het gebruik van het aloude middel colchicine ter preventie van een nieuw hartinfarct of beroerte? Voorzag uw departement dat er een registratie-aanvraag zou komen voor het gebruik van colchicine met een andere indicatie dan jicht? Zo nee, waarom wordt er niet op zulke ontwikkelingen geanticipeerd?

Ik ben bekend met de genoemde onderzoeksresultaten van colchicine ter preventie van een nieuw hartinfarct of beroerte. Het LoDoCo II onderzoek is deels gefinancierd door ZonMw binnen het subsidieprogramma Goed Gebruik Geneesmiddelen. Deze financiering bedroeg € 1,15 miljoen, ongeveer 30% van de totale studiekosten. De overige kosten bedroegen een cofinanciering van andere (private) externe partijen. Er zijn op dit moment één of meer aanvragen bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in behandeling voor een handelsvergunning met als werkzaam bestanddeel colchicine. De aangevraagde indicatie kan ik niet delen gezien dit bedrijfsvertrouwelijke informatie is. In het artikel van de Volkskrant geven de firma’s Teva en Tiofarma aan dat zij een registratiedossier laten maken voor de nieuwe indicatie van colchicine. Ik blijf dit met interesse volgen.

Vraag 3

Bent u bekend met de in het artikel genoemde reactie van uw departement en de zorgverzekeraars op de vraag om tijdelijke exclusiviteit ter bescherming tegen kapende farmaceutische bedrijven? Kunt u deze reactie delen? Heeft uw departement serieus overwogen om wel een positieve reactie te geven op de vraag om tijdelijke exclusiviteit? Op welke gronden is dat destijds verworpen?

Colchicine 0,5 mg is als generiek geneesmiddel geregistreerd en er rust geen regulatoire bescherming meer op colchicine. Extra tijdelijke regulatoire exclusiviteit binnen het huidige systeem kan hierom niet worden toegekend.
Regulatoire exclusiviteit voor innovatieve geneesmiddelen bestaat uit data-exclusiviteit en marktbescherming. In Nederland kan regulatoire exclusiviteit worden verkregen na registratie en goedkeuring van een geneesmiddel voor een specifieke indicatie bij het CBG of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Data-exclusiviteit gaat in bij markttoelating van een innovatief geneesmiddel.
Voor een duur van acht jaar mogen concurrenten geen gebruik maken van de (non-)klinische data van de oorspronkelijke medicijnfabrikant om een generieke versie van een geneesmiddel te registreren, en gedurende een verdere twee jaar mogen deze generieke geneesmiddelen niet op de markt worden gebracht (marktbescherming). Wanneer binnen de acht jaar geldende exclusiviteitsperiode van de originele indicatie, een nieuwe indicatie wordt toegevoegd met een significante meerwaarde ten opzichte van huidige therapieën, kan er binnen het huidige systeem één jaar extra marktbescherming worden toegekend.
Op dit moment loopt de herziening van de Europese basiswetgeving. In de herziening wordt voorgesteld om 4 jaar data-exclusiviteit toe te kennen aan repurposed geneesmiddelen. Ik steun dit voorstel. Daarnaast beschrijft het voorstel een route om (klinische) data aangaande drug repurposing voor een onvervulde medische behoefte voor te leggen aan het EMA. Het daaropvolgende advies wordt openbaar gemaakt, op basis waarvan firma’s de nieuwe toepassing kunnen includeren in de productinformatie voor hun product. Dit voorstel legt een sterk fundament voor snelle toepassing en brede toegang voor patiënten. Echter, het is nog onbekend hoe snel de onderhandelingen over het wetsvoorstel zullen verlopen, en het is daarom onbekend wanneer deze voorstellen daadwerkelijk worden geïmplementeerd.
Ik zet mij hierom ook nationaal in om op andere manieren drug repurposing te stimuleren. Via het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen vanuit ZonMw stimuleer ik drug repurposing door middel van subsidies. Uit een eerdere ronde tafel met veldpartijen is mij gebleken dat het inbouwen van een dergelijke prikkel in het systeem niet voldoende is om drug repurposingte stimuleren. Zoals in het verslag van het schriftelijk overleg over afstel GVS-modernisering2 gedeeld, ben ik hierom reeds bezig om een juridische analyse uit te voeren naar de haalbaarheid van ketenafspraken om de afzet – en hiermee omzet – te garanderen voor repurposed middelen. Hieruit komt naar voren dat het stimuleren van ketenafspraken waarbij afnamegaranties met voorschrijfverplichtingen van geneesmiddelen de minst waarschijnlijke route is om verder uit te werken. Deze optie is namelijk snel in strijd met het verbod op gunstbetoon uit de Geneesmiddelenwet en met de voorschrijfbevoegdheden van artsen en andere voorschrijvers. Ketenafspraken waarbij afname wordt gegarandeerd zonder voorschrijfverplichtingen lijken meer haalbaar. Hierbij kan onder andere gedacht worden aan ketenafspraken tussen zorgverzekeraars om een specifiek middel in te kopen of een ketenafspraak tussen aantal ziekenhuizen of apothekers zonder significant marktaandeel. Ook ben ik nagegaan of het mogelijk is om een registratiebonus in te richten om het registreren van dit type middelen te belonen. Uit de juridische analyse komt naar voren dat registratiebonus op het eerste gezicht mogelijk lijkt, in de vorm van een compensatie in registratiekosten voor het aanvragen van een handelsvergunning en/of een gedeeltelijke compensatie van klinisch onderzoek ten behoeve van een registratiedossier. Voor een definitief (juridisch) oordeel moeten de precieze invulling nader worden uitgewerkt. Daarnaast werkt het expertisecentrum FAST (Future Affordable & Sustainable Therapy development) aan een advies met oplossingsrichtingen voor het stimuleren van drug repurposing. Ik zal deze resultaten meenemen in mijn verdere beleidsvorming op drug repurposing voor zover mijn demissionaire status toelaat. Ik probeer hierin de balans te vinden tussen betaalbaarheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het gedrag van deze Amerikaanse farmaceut om met kleine veranderingen aan een bestaand medicijn te komen tot exorbitante prijsverhogingen (woekerprijzen), schunnig is en moet worden tegengegaan? Welke regels zijn nodig of moeten aangescherpt worden om dergelijk woekergedrag voortaan te voorkomen?

De voorliggende situatie speelt vooralsnog bij het registreren van colchicine voor hart- en vaatziektes in de Verenigde Staten. Het artikel stelt dat deze registratie is gebaseerd op onderzoeksresultaten van derden waaraan de registratiehouder geen financiële bijdrage heeft geleverd. Het bedrijf heeft nog geen prijs bekend gemaakt voor het door de FDA-goedgekeurde colchicine. In algemene zin vind ik dat bedrijven hun verantwoordelijkheid moeten nemen om met maatschappelijk verantwoorde prijzen te komen voor hun geneesmiddelen. Dat in deze casus een Amerikaanse farmaceut een enorm financieel voordeel pakt op basis van onderzoek dat deels door de Nederlandse overheid is gefinancierd, zónder hier zelf aan te hebben bijgedragen, vind ik schrijnend. Ik ga hierom in gesprek met de betrokken partijen uit dit onderzoek zodat ik de lessons learnedmee kan nemen.
In het verleden is het voorgekomen dat voor repurposed geneesmiddelen exorbitante prijzen gevraagd worden. Ik zet mij in om dit op Europees niveau aan te pakken. Zoals in het BNC-fiche Herziening EU farmaceutische wetgeving gedeeld3, steun ik hierom ook de betere koppeling van inspanning aan de mate van beloning in geval van weesgeneesmiddelen. Zo wordt op meer kosteneffectieve wijze een well-established therapeutische toepassing voor zeldzame aandoeningen, waarvoor geen uitgebreide klinische studies zijn gedaan, breder beschikbaar gemaakt, omdat er niet langer 10, maar 5 jaar marktexclusiviteit tegenover staat.

Vraag 5

Op welke manier werken kennisinstellingen en fabrikanten samen om de ontwikkeling van bestaande medicijnen voor andere aandoeningen of indicaties te onderzoeken en beschikbaar te maken tegen aanvaardbare prijzen? Hoe groot is het risico dat lopende ontwikkelingen opnieuw gekaapt worden door farmaceutische bedrijven? Wat wordt er nu gedaan om deze risico’s te minimaliseren?

Via het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen wordt ingezet om drug repurposing te stimuleren met behulp van subsidies. Onlangs is subsidieronde 6 ingegaan; hierin wordt een totaal aan € 2,5 miljoen euro aan subsidies verstrekt aan drug repurposing. Dit subsidieprogramma stimuleert hierbij ook privaat-publieke samenwerking, zoals samenwerking tussen kennisinstellingen en fabrikanten.
Het risico dat een fabrikant ervandoor gaat met onderzoeksresultaten van derden, kan worden verkleind door de nieuwe indicatie te registreren. Ik ben mij ervan bewust dat het registreren van geneesmiddelen een complex proces is en dat niet alle partijen de kennis in huis hebben om dit proces in te gaan. Om partijen hierbij te helpen zijn er verschillende initiatieven opgezet. Zo steun ik het Nationaal Farmaceutisch Kenniscentrum (NFKC) financieel om de kennis om dossiers te maken te verbeteren in Nederland. Daarnaast kan er advies op maat bij het CBG worden gevraagd, bedoeld voor academische groepen, startups en kleine ondernemingen. Het CBG adviseert bij de opzet van het geneesmiddelenonderzoek ten behoeve van registratie. Verder kunnen partijen terecht bij het wegwijsloket van het expertisecentrum FAST voor hulp op het gebied van drug repurposing. Ook wordt in de herziening van de Europese basiswetgeving een voorstel gedaan waardoor het risico op het door u genoemde kapen door fabrikanten verder kan worden verminderd bij drug repurposing voor onvervulde medische behoeften. Zoals in antwoord 3 geschetst, wordt er in de herziening een voorstel gedaan voor een route om (klinische) data aangaande drug repurposing voor onvervulde medische behoeften voor te leggen aan het EMA door een non-profit organisatie. Het daaropvolgende advies wordt openbaar gemaakt, op basis waarvan firma’s de nieuwe toepassing kunnen includeren in de productinformatie voor hun product. De rol voor onder andere kennisinstellingen om bij te dragen aan drug repurposing wordt hiermee vergemakkelijkt en mogelijk vergroot.

Vraag 6

Wat bent u bereid te doen om tot een oplossing te komen die leidt tot de beschikbaarheid van colchicine bij hartaandoeningen tegen een aanvaardbare prijs in Nederland?

Zoals ik al in mijn antwoord op vraag 5 heb aangegeven, gaat mijn voorkeur uit naar geneesmiddelen die geregistreerd zijn voor een specifieke aandoening. Op dit moment kunnen resultaten van onderzoeken ook via behandelrichtlijnen en off-label gebruik ten goede komen aan de patiënt. Hierin ligt een rol voor de beroepsgroepen om behandelrichtlijnen aan te passen. Registratie van geneesmiddelen brengt ook andere voordelen met zich mee; de werking en eventuele bijwerkingen worden beter onderzocht. Ook is er een uitgebreide farmacovigilantie verplichting (geneesmiddelenbewaking) nadat het geregistreerde geneesmiddel op de markt is. Verder beschikt de patiënt over de juiste informatie bij geregistreerde indicaties doordat de indicatie, dosering en bijwerkingen worden geïncludeerd in de bijsluiter. Bij off-label gebruik is dit niet het geval.

Vraag 7

Wat gaat u nog meer doen om dergelijk woekergedrag van farmaceuten stevig aan te pakken?

Mijn inzet om de prijsstelling van repurposed geneesmiddelen in verhouding te laten staan met de gemaakte investeringen heb ik in vraag 4 en 5 geschetst. Ik zet mij in om op Europees niveau een betere koppeling te maken van inspanning aan de mate van beloning in geval van weesgeneesmiddelen, een grotere rol voor academische instellingen in geneesmiddelenontwikkeling en ondersteuning voor kleine bedrijven door onder andere het NFKC en expertisecentrum FAST.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Nieuwe strategie tabaksfabrikanten: investeren in medicijnen voor rokers»?1

Ja.

Vraag 2

Bent u reeds op de hoogte van de investeringen van tabaksfabrikanten in medicijnen en behandelingen voor rokers?

Ja.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het onwenselijk is dat tabaksfabrikanten groeiende invloed hebben op de gezondheid van de afnemers van sigaretten, ook met het oog op de «sjoemelsigaret», waarbij sigaretten als «gezonder» alternatief verkocht worden terwijl zij net zo schadelijk, al dan niet schadelijker zijn?

Ik vind het een zeer kwalijke ontwikkeling dat tabaksfabrikanten investeren in de farmaceutische industrie en zo twee keer verdienen aan de mensen die eerst ziek zijn geworden door het gebruik van hun schadelijke en verslavende producten.

Vraag 4

Wat is de stand van zaken met betrekking tot de stappen zoals aangekondigd in de brief van 6 december 2022? Wordt er momenteel gewerkt aan een verbod zodat de «sjoemelsigaret» van de markt gehaald kan worden? Zo nee, waarom niet?2

In mijn brief van 4 juli3 jl. heb ik u de resultaten van het nieuwe onderzoek van het RIVM over de emissieniveaus van teer, nicotine en koolmonoxide (TNCO) van filtersigaretten toegestuurd. Opnieuw blijkt dat de emissies van alle filtersigaretten die in Nederland op de markt zijn – wanneer deze gemeten worden met de TobLabNet-methode – de maximumemissieniveaus voor TNCO ruim overschrijden. Deze uitkomsten onderstrepen voor mij wederom het belang van een betere meetmethode.
Zoals toegezegd heb ik u in mijn brief van 4 juli jl. tevens op de hoogte gesteld van de uitkomst van extern juridisch onderzoek naar de mogelijkheid om in nationale regelgeving een strengere norm op te nemen of een andere meetmethode voor te schrijven dan in de Europese richtlijn is voorgeschreven. De uitkomst was dat er geen juridische ruimte is om in nationale regelgeving een andere meetmethode aan te wijzen aangezien dit in strijd is met Europees recht. Uitsluitend de Europese Commissie is bevoegd tot aanpassing van de (Europees) voorgeschreven meetmethode.
Zowel de NVWA als ikzelf willen krachtig optreden tegen de «sjoemelsigaret» en de producenten, importeurs en distributeurs die deze op de markt brengen. Hiervoor is echter wel een stevige juridische basis nodig, zodat handhaving standhoudt en effect heeft. Ik hoop dat de uiteindelijke uitspraak van het College van Beroep voor het bedrijfsleven (CBb) meer juridisch houvast zal geven om tegen de «sjoemelsigaret» op te kunnen treden. Het CBb heeft ter zitting aangegeven uiterlijk 7 november 2023 een uitspraak te doen in de zaak.
Tot slot ben ik voornemens om deze zomer de resultaten van het TNCO-onderzoek van het RIVM met de Europese Commissie te delen, en opnieuw bij de Commissie te bepleiten een andere meetmethode voor te schrijven in de Europese tabaksproductenrichtlijn.

Vraag 5

Deelt u de mening dat patiënten niet gebaat zijn bij tabaksfabrikanten die investeren in geneesmiddelen ten behoeve van een behandeling van een door roken veroorzaakte ziekte, aangezien zij tegelijkertijd ook verdienen aan de verkoop van rookwaren? Hoe rijmt de industrie deze twee factoren met elkaar?

Zoals hierboven aangegeven vind ik dit een zeer zorgwekkende ontwikkeling en vind ik de bedrijven ongeloofwaardig in hun verhaal om te willen transformeren zolang deze industrie producten promoot en verkoopt die jonge mensen verslaafd maakt.

Vraag 6

Onderzoekt u hoe de dubieuze bedrijfsstrategie van het verkopen van schadelijke producten als sigaretten, en het tegelijkertijd verdienen aan de behandeling van door roken veroorzaakte gezondheidsklachten, aan banden kan worden gelegd?

Ik wil niet in het voorschrijfbeleid van artsen treden. Ik juich het toe dat artsen elkaar hierover informeren en een standpunt innemen en alternatieven voor behandeling zoeken waar dat mogelijk is. Ik vind het dan ook belangrijk dat er internationaal zoveel mogelijk transparantie komt over welke tabaksfabrikant waarin investeert.

Vraag 1

Kent u dit bericht?1

Ja.

Vraag 2

Wat vindt ervan dat deze mensen met een handicap en afhankelijk van dit hulpmiddel zo lang moeten wachten op de reparatie of levering van de rolstoel?

Ik betreur dat mensen in sommige gevallen lang moeten wachten op een reparatie of levering en daardoor minder goed kunnen meedoen in de samenleving. Bij reparaties moet de leverancier – zoals ook afgesproken in het landelijk normenkader – binnen 48 uur het hulpmiddel repareren. Bij op-maat-gemaakte hulpmiddelen lukt dat soms niet, omdat specifieke onderdelen niet altijd voorradig zijn. Ik begrijp dat het soms tijd kost om bepaalde (schaarse) onderdelen te bestellen waardoor een reparatie niet binnen de in het normenkader afgesproken termijn van 48 uur kan worden uitgevoerd, maar een levertijd van 2,5 jaar vind ik onacceptabel.

Vraag 3

Deelt u de mening dat voor mensen met een handicap een rolstoel het noodzakelijke hulpmiddel is om te kunnen deelnemen aan de samenleving?

Uiteraard onderken ik dat het voor een deel van de mensen met een handicap noodzakelijk is om een hulpmiddel te hebben om te kunnen participeren in de samenleving, hoewel niet iedereen met een handicap per definitie een rolstoel nodig heeft.

Vraag 4

Klopt het dat mensen nog steeds problemen ervaren bij het aanvragen van (complexe) hulpmiddelen?

Soms bereiken mij signalen dat mensen problemen ervaren bij het aanvragen van op-maat-gemaakte hulpmiddelen. Een aantal jaar geleden hebben we met alle betrokken partijen de verbeteragenda hulpmiddelen gerealiseerd. Sindsdien zijn goede stappen gezet, al laat dit voorbeeld zien dat we er nog niet zijn.

Vraag 5

Hoe verhouden de door Hart van Nederland geschetste problemen zich tot het actieplan over de problemen bij reparatie en aanvragen van hulpmiddelen?

Het landelijk normenkader bevat afspraken en streefcijfers waar alle partijen in de hulpmiddelenverstrekking zich aan hebben gecommitteerd. Het actieplan is uitgevoerd, met als resultaat diverse convenanten en handreikingen die door verantwoordelijke partijen in de hulpmiddelenverstrekking gebruikt kunnen worden. Deze documenten zijn gericht op de hulpmiddelenverstrekking in het geval het complexe, op-maat-gemaakte hulpmiddelen betreft en bevatten afspraken over de dienstverlening van partijen.
Bij dit «complex maatwerk» behoren aanvraagprocedures die doorgaans relatief veel tijd in beslag nemen, omdat de procedure bestaat uit vele passingen en het op-maat-maken van het hulpmiddel. Termijnen die worden geschetst door Hart van Nederland zijn echter onacceptabel en ook niet in lijn met het normenkader. De tijd die het leveren van een nieuw hulpmiddel in beslag neemt, zal overbrugd moeten worden met een tijdelijke oplossing. Het is soms lastig een goede tweede passende oplossing te vinden; deze is nooit gelijk aan de rolstoel die op maat is gemaakt.

Vraag 6

Hoe verhouden de geschetste problemen zich tot het landelijke normenkader waarin de verantwoordelijkheden van alle partijen en streefcijfers voor het hulpmiddelenbeleid worden opgenomen?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Wat gebeurt er als streefcijfers over reparatie of levering van (hier) rolstoelen niet worden gehaald?

Gemeenten sluiten contracten met leveranciers en bepalen daarin onder andere streefcijfers met betrekking tot reparaties. De streefcijfers uit het normenkader zijn onderdeel van de afspraken tussen gemeenten en leveranciers. Daarbij maken de partijen afspraken over hoe te handelen bij wanprestaties, inclusief de bijbehorende maatregelen. Als er structureel en landelijk zaken niet goed gaan, is er de mogelijkheid dit te bespreken in de Bestuurlijke tafel hulpmiddelen.

Vraag 8

Het klopt toch dat volgens het normenkader de cliënt centraal moet staan en hulpmiddelenleveranciers zich dienstverlenend moeten opstellen?

De cliënt staat centraal. Dat laat onverlet dat gemeenten en leveranciers contractuele afspraken maken over de hulpmiddelenverstrekking, waar men zich aan dient te houden.

Vraag 9

Wat heeft de betreffende financier (in overleg met de hulpmiddelenleverancier) gedaan om de problemen adequaat op te lossen?

Ik heb van de betreffende gemeente (de financier) vernomen dat zij de betreffende leverancier de opdracht heeft gegeven tot het opstellen van een plan van aanpak om tot verbetering te komen. De acties uit het plan van aanpak zijn voornamelijk gericht op een snellere toeleiding en een verbetering van de klantreis, communicatie en bejegening van de cliënten. Sindsdien is er doorlopend contact en tussentijdse bijsturing met de leverancier én zijn er zowel ambtelijk als bestuurlijk periodiek gesprekken met terugkoppeling over de genomen acties en verbeteringen. Sinds de eerste signalen zijn de wachtlijsten aanzienlijk verbeterd, al blijven de doorlooptijden van sommige onderdelen als gevolg van schaarste een aandachtspunt voor de leverancier.

Vraag 10

Kunt u aangeven of acties zijn overlegd met de cliënten zelf?

Van de gemeente heb ik vernomen dat het verbeterplan door de leverancier is opgesteld in opdracht van de gemeente. Voor het formuleren van de opdracht heeft de gemeente in eerste instantie gekeken naar de klachten en signalen van de gebruikers. Het plan is vervolgens besproken met de verschillende cliëntvertegenwoordigersorganisaties. De verbetervoorstellen die zij hebben gedaan worden nu gebruikt bij de verdere verbetering van de dienstverlening.

Vraag 1

Herinnert u zich uw reactie op de petitie «Red levens, vernietig geen bruikbare medicijnen»? waarin u aangeeft dat u het verzoek in de petitie en de aangenomen motie Van Esch/Ellemeet hierover weigert uit te voeren, omdat hiermee Europese wetgeving zou worden overtreden?1, 2

Ja.

Vraag 2

Bent u het ermee eens dat in het belang van mens en milieu het belangrijk is dat ongebruikte geretourneerde geneesmiddelen niet worden vernietigd, maar worden heruitgegeven? Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom weigert u dan de motie uit te voeren en zoekt u niet naar meer mogelijkheden om heruitgifte mogelijk te maken?

Het tegengaan van verspilling verkleint de milieuvoetafdruk van de zorg en is dus in het belang van mens en milieu. Dit geldt dus ook voor het tegengaan van verspilling van geneesmiddelen. Heruitgifte zou een van de manieren kunnen zijn om verspilling van geneesmiddelen tegen te gaan. Feit is echter dat heruitgifte van geneesmiddelen met de huidige Europese wetgeving niet is toegestaan en dat ik daarom deze motie niet kan uitvoeren. Zoals in mijn eerdere Kamerbrieven3 beschreven ga ik in de komende periode proberen draagvlak in Europa te vinden voor een juridische basis voor heruitgifte.
Het borgen van veiligheid en kwaliteit van medicatie is een absolute vereiste. Dat is onderwerp van het wetenschappelijke onderzoek naar heruitgifte van orale oncolytica. Ik bied extra ruimte om dit verder uit te breiden van vier naar veertien ziekenhuizen. Deze kennis is nodig als onderbouwing voor het gesprek in Europa over de belemmerende Europese wetgeving.

Vraag 3

Welke Europese wetgeving wordt precies overtreden als het project «Retourmedicatie» van Logistics Community Brabant (LCB) wordt doorgestart?

Heruitgifte van geneesmiddelen is nu wettelijk niet mogelijk vanwege de Europese Geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG) die geïmplementeerd is in de Geneesmiddelenwet. Deze gaat uit van een gesloten keten door middel van een vergunningensysteem: het European Medication Verification System (EMVS). Dit uitgangspunt is aangescherpt door de komst van Richtlijn 2011/62/EU, de Falsified Medicines Directive (FMD). Hiermee is regelgeving ingevoerd om vervalsingen te bestrijden, om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen veilig zijn en om de handel streng te controleren. De specifieke uitwerking van de FMD met betrekking tot het EMVS staat beschreven in de gedelegeerde verordening 2016/161. Heruitgifte is zowel in strijd met het doel en de systematiek van de Europese Geneesmiddelenrichtlijn, als specifiek met artikel 13 van de gedelegeerde verordening 2016/161.

Vraag 4

Welke reden heeft u om te veronderstellen dat bij heruitgifte van ongebruikte geretourneerde geneesmiddelen – ook als deze geneesmiddelen geen bijzondere bewaarcondities hebben, nog niet zijn aangebroken en nog niet over de datum zijn – de kwaliteit en de veiligheid niet is gegarandeerd?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt de houdbaarheid van geneesmiddelen op basis van houdbaarheidsstudies. De farmaceutische industrie voert deze studies uit onder gestandaardiseerde bewaarcondities. Op basis daarvan wordt in de productinformatie een houdbaarheid en bewaarcondities vastgesteld. De gevoeligheid van het geneesmiddel en de verpakking voor onder meer temperatuur, licht, lucht, vocht en mechanische krachten verschilt per product. De condities na uitgifte bij de patiënt thuis worden niet gemonitord en daarom is niet bekend wat de invloed is op de kwaliteit en veiligheid van het geneesmiddel. Een apotheek beschikt niet over de informatie en mogelijkheden om de kwaliteit van een geretourneerd geneesmiddel opnieuw vast te stellen.
Daarom zijn de drie in de vraag genoemde voorwaarden niet afdoende om kwaliteit en veiligheid te kunnen garanderen. Ook voor een geneesmiddel zonder bijzondere bewaarcondities moet duidelijk zijn hoe het is bewaard. Dit kan van invloed zijn op de kwaliteit van het medicijn.
Buiten de vastgestelde en onder onbekende bewaarcondities opslaan van geneesmiddelen (bijvoorbeeld in een vochtige badkamer of op de vensterbank in de zon) kan leiden tot ongewenste chemische reacties, waardoor de werkzaamheid van de werkzame stof sneller achteruit gaat of erger, er giftige verbindingen ontstaan, waardoor het geneesmiddel niet veilig meer kan worden gebruikt. Binnen de bestaande pilot heruitgifte zijn strenge voorwaarden gesteld aan de kwaliteitsborging voordat een apotheker overgaat tot heruitgifte. De gevestigd apotheker is bij heruitgifte verantwoordelijk voor de kwaliteit van het heruitgegeven geneesmiddel.

Vraag 5

Kunt u de wetenschappelijke basis en bronnen delen die de bewering ondersteunen dat heruitgifte van geneesmiddelen de kwaliteit en veiligheid in gevaar brengt?

Voor zover bekend, zijn er geen onderzoeken die deze specifieke bewering ondersteunen of tegenspreken. In het lopende onderzoek naar de heruitgifte van orale oncolytica is het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid uiteraard een belangrijk onderdeel.

Vraag 6

Waarom krijgt de heruitgifte van dure orale kankermedicijnen (oncolytica) wél een pilotstatus waarbij niet hoeft te worden gehandhaafd, maar kan heruitgifte van goedkope(re) geneesmiddelen – zoals in het project van LCB – niet via een pilot worden uitgezonderd van de regelgeving?

Heruitgifte van orale oncolytica is gekoppeld aan wetenschappelijk onderzoek dat nodig is om inzicht te krijgen in de haalbaarheid, veiligheid en effecten van heruitgifte van die medicatie. Om de veiligheid te garanderen in het onderzoek, worden de teruggebrachte orale oncolytica alleen opnieuw uitgegeven onder strenge voorwaarden. Er wordt onder andere gewerkt met een gestandaardiseerde werkwijze, een gesealde verpakking met een temperatuurlogger, een authentificatiecheck en de patiënt wordt geïnformeerd over het onderzoek. Dit kost extra tijd van het apotheekteam en vraagt om het gebruik van specifieke materialen. De extra tijd en kosten maken dat heruitgifte vooral financieel haalbaar is bij dure medicatie.
Als Nederland kunnen we geen uitzonderingspositie creëren voor Europese regelgeving. Ik vind het belangrijk dat we de kennis over heruitgifte van dure orale oncolytica opdoen als onderbouwing voor het gesprek in Europa over de belemmerende Europese wetgeving, en daarom heb ik de IGJ gevraagd om in de gecontroleerde setting van dat onderzoek niet te handhaven.

Vraag 7

Hoe gaat u ervoor zorgen dat het LCB-project voldoet aan de Europese wetgeving óf kan worden uitgezonderd van de Europese wetgeving, net zoals bij de pilot met oncolytica?

In Europa zoek ik de ruimte om de belemmerende regelgeving bij heruitgifte onder de aandacht te brengen. Dit is een langdurig, potentieel moeizaam, proces waar Nederland niet zelf regie over heeft. Ik ben bezig concrete stappen te zetten om medestanders te vinden in Europa (zie ook mijn antwoord op vraag 21). Het LCB zal, net als andere heruitgifte initiatieven moeten wachten, op de uitkomst van dit proces.
In afwachting van dit proces, kan het veld wel aan de slag met projecten die wel binnen de huidige (Europese) regelgeving vallen. Een mooi voorbeeld is het zorgplein van het LCB, een digitale omgeving voor het aanbieden en afnemen van ongebruikt incontinentiemateriaal, verband-, verpleeg- en verzorgingsartikelen.

Vraag 8

Gaat u met LCB in gesprek om te kijken hoe het project «Retourmedicatie» wél kan worden voortgezet? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Kunt u de kosten en baten van het project «Retourmedicatie» van LCB vergelijken met de kosten en baten van medicijnverspilling en -vernietiging, zowel op het gebied van gezondheidszorg als milieueffecten? Zo nee, waarom niet?

Ik heb geen inzicht in de kosten en baten van het project «Retourmedicatie». Bovendien is het (nog) niet mogelijk om de precieze kosten en baten ten gevolge van medicijnverspilling vast te stellen voor de gezondheidszorg en het milieu.

Vraag 10

Hecht u belang aan projecten waarmee de ecologische voetafdruk van de zorg wordt verminderd, zoals het project «Retourmedicatie» van LCB? Zo ja, hoe ondersteunt u dit soort projecten? Zo nee, waarom niet?

Het kabinet hecht aan het verminderen van de ecologische voetafdruk in de zorg. Naast alle grote opgaven op het gebied van toegankelijkheid, betaalbaarheid en uitvoerbaarheid van de zorg, is het belangrijk om in te zetten op een duurzamer en groener zorgstelsel. Zo hebben ik in de Green Deal Duurzame Zorg 3.0 samen met betrokken partijen doelen geformuleerd om de ecologische voetafdruk te verkleinen.
Ik zet mij op verschillende manieren in om projecten te ondersteunen. De expertise van het zorgveld is hiervoor essentieel. Daarom onderhoud ik actief contact met verschillende veldpartijen, zoals de Groene Zorgalliantie, om knelpunten te identificeren en waar mogelijk weg te nemen. Voorbeelden hiervan zijn het meldpunt van de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ)en de brede verkenning die ik momenteel laat uitvoeren naar knelpunten in wet- en regelgeving die het zorgveld ervaart bij het verduurzamen van de zorg. Daarnaast verstrekken we subsidie om initiatieven van de grond te helpen. Een voorbeeld hiervan is de subsidie voor de Groene OK om het gebruik van milieubelastende narcosegassen zoveel mogelijk te verminderen.

Vraag 11

Bent u ervan op de hoogte dat de Surinaamse Minister van Volksgezondheid aan heeft gegeven dat de Surinaamse bevolking erg gebaat is bij heruitgifte van Nederlandse geneesmiddelen, zoals bedoeld in de aangenomen motie Van Esch/Ellemeet over het LCB-project?3

Het is mij bekend dat deze brief is verstuurd.

Vraag 12

Heeft u contact gehad met de Surinaamse Minister van Volksgezondheid over het opnieuw opstarten van het LCB-project? Zo nee, waarom niet?

De betreffende brief was niet aan mij gericht. Ik heb daarover ook geen contact gehad.

Vraag 13

Wat vindt u ervan dat de belanghebbende farmaceutische industrie nu zelf de verloopdatum van hun geneesmiddelen bepaalt, terwijl er bewijs is dat bepaalde geneesmiddelen veel langer houdbaar zijn dan die verloopdatum?4

De farmaceutische industrie stelt de verloopdatum niet volledig zelf vast. De fabrikant is verplicht om houdbaarheidsonderzoeken voor het betreffende geneesmiddel uit te voeren volgens internationale regels. De houdbaarheidsdatum die op de verpakking van een geneesmiddel staat vermeld wordt door registratie-autoriteiten, zoals het CBG, beoordeeld en vastgesteld aan de hand van de resultaten van de houdbaarheidsonderzoeken.
Het uitgangspunt bij het vaststellen van de houdbaarheidstermijn is dat de algehele kwaliteit en daarmee de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel gewaarborgd zijn binnen deze periode. De vastgestelde houdbaarheidstermijn is meestal zo lang als mogelijk op basis van de overlegde resultaten van de houdbaarheidsonderzoeken. Voor producten die geen afname in kwaliteit laten zien, bestaat geen wettelijke verplichting om de studie te continueren tot er daadwerkelijk kwaliteitsverlies optreedt.
Verlengen of verkorten van de houdbaarheid van geneesmiddelen wordt door de farmaceutische industrie over het algemeen aangevraagd op basis van additionele houdbaarheidsgegevens die ten tijde van registratie niet beschikbaar waren. Het CBG beoordeelt de aanvraag volgens dezelfde criteria als bij de initiële aanvraag.

Vraag 14

Bent u ervan op de hoogte dat het mogelijk is om door middel van een volgsysteem uitgegeven medicijnen te traceren vanaf het moment dat ze door de apotheek worden ontvangen, tot aan het moment van heruitgifte, waardoor er een gedetailleerd overzicht is van de reis van het medicijn, inclusief informatie over de leverancier, opslagcondities, vervaldatum, datum van uitschrijven en datum van terugboeken? Zo ja, deelt u dan de mening dat een dergelijk volgsysteem de kans op vervalsing van medicijnen zeer klein maakt en de veiligheid van medicijnen daarmee waarborgt?

Ik ben niet op de hoogte van een volgsysteem, zoals u beschrijft, tenzij u doelt op het systeem dat volgt uit de FMD. Dit systeem traceert echter geen verpakkingen van apotheek tot moment van heruitgifte, maar van geneesmiddelenfabrikant tot aan uitgifte in de apotheek aan de patiënt.
Voor zover u doelt op het systeem van de FMD kan ik u meegeven dat sinds de introductie van het controleren van de veiligheidskenmerken in 2019 er in vier jaar (2019–2022) bij IGJ verschillende meldingen zijn ontvangen van vermoedelijke vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen die onderschept zijn voordat ze een Nederlandse patiënt hadden kunnen bereiken. Deze meldingen zijn door IGJ onderzocht en, waar nodig, is daar actie op ondernomen.

Vraag 15

Zijn er bij u voorbeelden van vervalsing bekend waarbij gebruik werd gemaakt van een dergelijk volgsysteem? Zo ja, kunt u hiervan een overzicht aan de Kamer sturen?

Zie antwoord vraag 14.

Vraag 16

Bent u ervan op de hoogte dat patiënten zelf op internet opzoek gaan naar restmedicatie die zij van andere patiënten kunnen overnemen?5

Naast de voorbeelden zoals verschenen in de media is mij via de IGJ bekend dat geneesmiddelen, waaronder restmedicatie, worden aangeboden via internet. Buiten de legale distributieketen aanbieden en verhandelen van geneesmiddelen is verboden en is in strijd met de Geneesmiddelenwet. De kwaliteit, veiligheid en echtheid kunnen niet worden gegarandeerd. Derhalve is heruitgifte niet toegestaan. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die patiënten onderling uitwisselen.
Daarnaast is het niet verstandig om (receptplichtige) geneesmiddelen te gebruiken zonder arts en apotheker te raadplegen. Adequate geneesmiddelenzorg is alleen mogelijk als de behandelaars van de patiënt volledig zijn geïnformeerd.

Vraag 17

Zijn er bij u ook voorbeelden bekend van patiënten die zelf op internet opzoek gaan naar restmedicatie, terwijl de benodigde medicatie beschikbaar is maar wordt vernietigd omdat heruitgifte niet mag? Zo ja, hoe reflecteert u hierop?

Zie antwoord vraag 16.

Vraag 18

Bent u ervan op de hoogte dat in Griekenland medicijnen kunnen worden gedoneerd en vervolgens worden heruitgegeven aan mensen die deze nodig hebben? Zo ja, hoe verklaart u dat heruitgifte in Griekenland is toegestaan, terwijl u aangeeft dat heruitgifte in strijd is met de Europese wetgeving?6

Griekenland heeft (net als Italië) tot 2025 een uitzonderingspositie wat betreft de FMD. Dat wil zeggen dat zij tot die tijd niet aangesloten hoeven te zijn op het European Medication Verification System (EMVS). Zij werken nu met een eigen landelijk systeem, maar vanaf 2025 moet dit systeem voldoen aan de eisen van de FMD.
Heruitgifte naar het voorbeeld van Griekenland is hier dus niet mogelijk, omdat Nederland geen uitzonderingspositie op de FMD heeft en ook niet kan verkrijgen. De enige optie om heruitgifte mogelijk te maken is om de belemmerende wetgeving in Europa aan te passen.

Vraag 19

Gaat u contact opnemen met uw collega in Griekenland, om te bespreken hoe Griekenland heruitgifte mogelijk heeft gemaakt en wat Nederland hiervan kan leren? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 18.

Vraag 20

Kunt u, naar voorbeeld van Griekenland, heruitgifte ook in Nederland mogelijk maken?

Zie antwoord vraag 18.

Vraag 21

Bent u inmiddels in Europa al in gesprek gegaan om medestanders te vinden voor aanpassing van de belemmerede wet- en regelgeving voor heruitgifte? Zo ja, kunt u aangeven welke concrete stappen u al heeft gezet in Europa? Zo nee, waarom niet?

Het gesprek in Europa wordt op verschillende niveaus gevoerd.
Op 14 juli 2023 heb ik een brief verstuurd gericht aan de Europese Commissie8 ten behoeve van draagvlak voor heruitgifte van geneesmiddelen. In deze brief roep ik op het gesprek aan te gaan over de beperkende aspecten van de Europese wetgeving.
Verder organiseer ik een Europese ronde tafel over duurzame medische producten komend najaar. Er zijn in dit kader informele gesprekken gestart met een aantal lidstaten dat belangstelling heeft om hierover te spreken en van elkaar te leren
Een andere belangrijke route loopt via het veld via het (uitbreiden van) het contact dat de onderzoekers van de pilot en de beroepsvereniging hebben met hun collega’s in Europa om hen te informeren en enthousiasmeren voor de potentie van heruitgifte van bepaalde medicatie.

Vraag 22

Kunt u de Kamer periodiek op de hoogte houden van uw vorderingen in Europa ten aanzien van dit onderwerp?

Zodra er concrete vorderingen in Europa worden gemaakt, zal ik de Kamer hierover informeren.

Vraag 23

Kunt u al een inschatting maken van het krachtenveld en het draagvlak in Europa voor het wijzigen van belemmerende wet- en regelgeving voor heruitgifte?

Helaas kan ik die nog niet maken. Het is een spanningsveld tussen duurzaamheid en betaalbaarheid aan de ene kant en een veilige medicijnketen aan de andere kant. Ik heb op informele wijze vernomen dat een aantal lidstaten interesse hebben om hierover te spreken. Daarentegen zijn er ook lidstaten met sterke principes op het gebied van een gesloten medicatieketen.

Vraag 24

Hoe lang denkt u nodig te hebben voordat u in Europa genoeg medestanders heeft gevonden?

Hier kan ik moeilijk een inschatting van maken, maar ik hoop voor het einde van het jaar een beeld te hebben van hoe andere Europese landen aankijken tegen heruitgifte.

Vraag 1

Klopt het dat de Europese Commissie een wetenschappelijke beoordeling van het Europees Medicijnagentschap (EMA) terzijde schuift waardoor het monopolie op het oude en dure multiple sclerose (MS)-medicijn Tecfidera nog zeker twee jaar langer zal blijven bestaan?1

In de Standing Committee for medicinal products for human use (in dit comité zijn alle lidstaten vertegenwoordigd, het assisteert de Europese Commissie bij beslissingen over geneesmiddelen) wordt momenteel besproken wat de gevolgen zijn van een uitspraak van het Europese Hof3 van 16 maart 2023. Deze recente uitspraak van het Europese Hof heeft tot gevolg dat een eerder arrest uit 2021 is verworpen. In dit eerdere arrest uit 2021 (van het General Court) was het besluit van de Europese Commissie, dat Tecfidera en Fumaderm niet tot dezelfde «general marketing authorisation» behoren, als onvoldoende onderbouwd verklaard. Dit had indertijd tot gevolg dat een generieke aanvraag voor een handelsvergunning kon worden ingediend en in behandeling kon worden genomen. Generieke geneesmiddelen met dimethylfumeraat zijn sindsdien, na het verkrijgen van een handelsvergunning, op de markt gekomen.
De jaarlijkse Nederlandse uitgaven aan dimethylfumeraat voor MS betreffen ongeveer € 47 miljoen. Als alle patiënten die de generieke versie gebruiken over worden gezet op Tecfidera zouden de jaarlijkse uitgaven ongeveer € 57 miljoen zijn. Dat betekent een kostenstijging van € 10 miljoen.
Er is op dit moment nog geen besluit genomen over de gevolgen van de uitspraak van het Europese Hof op de afgegeven handelsvergunningen voor generieke producten. Deze discussie vindt nu plaats in de Standing Committee, daar wil ik dan ook niet op vooruit lopen.

Vraag 2

Klopt het dat met dit besluit alleen al voor Nederland een besparing van bijna 45 miljoen euro per jaar teniet wordt gedaan, ten gunste van de Amerikaanse fabrikant Biogen? Zo ja, wat vindt u hiervan?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Op basis van welke inhoudelijke argumenten heeft volgens u de Europese Commissie de beoordeling van het EMA om het monopolie op Tecfidera acuut stop te zetten, teruggedraaid? Welk bewijs is er dat Tecfedera en Fumaderm daadwerkelijk verschillende medicijnen met een verschillende werking zijn?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Wat is uw reactie op dit besluit van de Europese Commissie?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 5

Deelt u de mening dat als de Europese Commissie een wetenschappelijke beoordeling van het EMA terugdraait, zonder daarbij volledig transparant te zijn over het waarom, dit ten koste kan gaan van het aanzien van (de onafhankelijke advisering van) het EMA? Zo nee, waarom niet? Zo ja, deelt u dat de Europese Commissie alleen daarom al zeer terughoudend zou moeten zijn bij het niet overnemen van wetenschappelijke beoordelingen van het EMA?

Op dit moment ligt de vraag voor hoe de Europese Commissie recht moet doen aan de genoemde uitspraak van het Europese Hof uit 2023. Dit vraagstuk raakt niet aan de onafhankelijke advisering van het EMA.

Vraag 6

Bent u in staat het besluit van de Europese Commissie ter discussie te stellen en/of te laten heroverwegen? Zo ja, bent u hiertoe bereid actie te ondernemen? Zo nee, waarom niet?

Nederland kan, als deelnemer in de Standing Committee, vragen stellen over voorgenomen besluiten van de Europese Commissie, en heeft dit inmiddels ook gedaan. Mede hierom loopt deze discussie momenteel nog.

Vraag 7

Klopt het dat Nederland in de standing committee van DG Santé geweigerd heeft om het besluit van de Europese Commissie over te nemen? Klopt het dat daarover is gestemd? Zo ja, wat is de uitkomst?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Klopt het dat Nederland in de «standing committee on medical products for human use» op 12 mei geweigerd heeft het commissiebesluit over te nemen? Zo ja, op basis van welke argumenten? Op basis van welke argumenten heeft Nederland uiteindelijk ingestemd?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 9

Klopt het dat het een unicum is dat de Europese Commissie in een dergelijke geschil over monopolies tegen het EMA in gaat? Zo niet, kunt u voorbeelden geven van andere zaken waarin een voorstel van het EMA om een monopolie acuut stop te zetten is teruggedraaid door de Europese Commissie?

De Europese Commissie heeft een voorstel gedaan voor de gevolgen van de uitspraak van het Europese Hof op de afgegeven handelsvergunningen voor generieke producten. Deze uitspraak is gebaseerd op juridische en regulatoire argumenten.

Vraag 10

Als hier inderdaad sprake is van een unicum, ziet u dan ook het gevaar dat dit ook een precedentwerking zal hebben, waarbij farmaceuten vaker zullen proberen om via Brussel monopolies te behouden? Deelt u de mening dat dit volstrekt onwenselijk is en dat we dit moeten voorkomen?

Het gaat hier om een unieke situatie. Ik wil wel opmerken dat ik in algemene zin geen voorstander ben van het oprekken van exclusiviteit waarbij dit niet ten goede komt aan de toegankelijkheid van een, al dan niet innovatief, geneesmiddel voor de patiënt. Het is van belang dat de wettelijke marktexclusiviteit wordt gerespecteerd.

Vraag 11

Laat deze casus wat u betreft zien dat Europese geneesmiddelenwetgeving niet voldoet en/of niet voldoende helder is in het geval van de beoordeling of er sprake is van een nieuw medicijn? Zo ja, wat zou veranderd/verhelderd moeten worden en hoe gaat u ervoor zorgen dat hier werk van wordt gemaakt?

Op dit moment kan ik hier nog geen uitspraak over doen. Ik zal deze casus nauwkeurig bestuderen en indien er aanleiding is om de herziening van de farmaceutische wetgeving te benutten om mogelijke negatieve effecten te corrigeren dan zal ik mij hier zeker voor inzetten.

Vraag 12

Bent u bereid deze casus te bespreken tijdens de formele EU-Gezondheidsraad van 13 juni aanstaande en de Kamer hierover achteraf te informeren?

De discussie loopt op het moment van schrijven nog in de Standing Committee daarom heb ik dit niet in de gezondheidsraad besproken.

Vraag 13

Klopt het dat enkele generieke varianten van dimethylfumaraat (DMF) in Nederland op de markt zijn gekomen via het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in plaats van via de centrale procedure via het EMA? Bent u bereid deze middelen op de markt te houden? Zo nee, waarom niet?

Het CBG heeft inderdaad ook handelsvergunningen verleend voor generiek DMF. Deze geneesmiddelen zijn op dit moment niet in de handel in Nederland.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Artsen gaan minder nieuwe medicijnen tegen kanker voorschrijven»?1

Ja.

Vraag 2

Bent u het ermee eens dat medisch specialisten gaan over de toepassing van medicijnen en niet over de toelating van medicijnen?

Ja, het klopt dat de Nederlandse beroepsgroep geen rol speelt bij de toelating van geneesmiddelen tot de Nederlandse markt.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat criteria die bedoeld zijn/waren om de stand der wetenschap en praktijk weer te geven en daarmee gebruikt konden worden voor de plaatsbepaling en aanbeveling in de richtlijnen, gebruikt gaan worden als markttoelatingsinstrument? Gaan artsen nu op de stoel van zorgverzekeraars zitten?

Het besluit van de beroepsgroep heeft geen relatie tot de markttoelating van deze geneesmiddelen. Nadat een geneesmiddel een handelsvergunning heeft verkregen, is het mogelijk om dit geneesmiddel in Nederland op de markt te brengen, mag een arts het voorschrijven en mag een apotheker het aan een patiënt afleveren. Een ander vraagstuk is of een geneesmiddel ook wordt ingezet in de praktijk. Ik begrijp dat oncologische artsen hebben besloten om uit beroepsmatige overwegingen strenger te gaan kijken naar de meerwaarde van geneesmiddelen. Als zij de meerwaarde te beperkt vinden, zullen zij dit geneesmiddel niet of zeer beperkt voorschrijven. Dat staat los van de rol van zorgverzekeraar.
Een zorgverzekeraar kan op grond van de Zorgverzekeringswet een geneesmiddel alleen vergoeden als het geneesmiddel aantoonbaar effectief is voor de patiënt en daarmee voldoet aan het wettelijke vereiste van «de stand van de wetenschap en praktijk». Deze beoordeling vindt plaats op basis van een weging van het beschikbare bewijs uit wetenschap en praktijk. Het besluit van de beroepsgroep vormt een onderdeel van die weging.
Indien er onzekerheid is over de effectiviteit van het geneesmiddel of wanneer verschillende studies andere uitkomsten laten zien, kan het Zorginstituut door veldpartijen gevraagd worden om een duiding. Als de effectiviteit van het geneesmiddel niet kan worden vastgesteld, kan het geneesmiddel in beginsel niet worden vergoed vanuit het basispakket.
Dat vind ik een goede onderlinge samenhang.

Vraag 4

Deelt u de mening dat aanscherping van deze criteria ertoe kan leiden dat zorgverzekeraars middelen helemaal niet meer vergoeden? Zo ja, hoe taxeert u die ontwikkeling? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat met de aanscherping van de «Palliatief, Adjuvant, Specifieke bijwerkingen, Kwaliteit van leven, Impact van de behandeling en Level of evidence» (PASKWIL)-criteria medisch specialisten, in dit geval de oncologen, beslissen over de toegankelijkheid van bepaalde middelen voor patiënten?

Het is belangrijk dat de beroepsgroep het gesprek voert over wat zij passende zorg vinden en te beslissen over de inzet van een geneesmiddel. Ik ben blij dat de beroepsgroep voor oncologen en longoncologen dat gesprek voert en daarvoor een vertaalslag heeft gemaakt naar haar eigen criteria.
Ik vind het daarbij van groot belang dat de beroepsgroep goede toetsingscriteria toepast en daar transparant over is, zodat nieuwe geneesmiddelen langs dezelfde meetlat worden gelegd.

Vraag 6

Realiseert u zich dat, met de beslissing om de PASKWIL-criteria aan te scherpen, Nederland scherpere grenzen stelt dan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)? Zo ja, wat vindt u daarvan?

Het EMA is verantwoordelijk voor de toelating van nieuwe innovatieve geneesmiddelen tot de Europese markt en bepaalt of een geneesmiddel van goede kwaliteit is, of het werkzaam is (treedt er een effect op) en of het veilig is (staan de risico’s op bijwerkingen in verhouding tot de kans dat er een effect optreedt?). Na het verlenen van een handelsvergunning voor de Europese markt, heeft elke lidstaat een eigen procedure om te bepalen of het geneesmiddel ook wordt vergoed voor patiënten. In Nederland is dat aan zorgverzekeraars en/of het Zorginstituut. Daarbij wordt primair getoetst of een geneesmiddel voldoet aan «de stand van wetenschap en praktijk». Hierbij wordt gekeken naar de relatieve effectiviteit, waarin wordt beoordeeld of de nieuwe interventie in vergelijking met de huidige standaardbehandeling even goed of beter werkt.
De beroepsgroep beoordeelt hoe een geneesmiddel in de praktijk moet worden ingezet. De oncologische artsen gebruiken voor deze beoordeling de PASKWIL-criteria. De beoordelingscriteria zijn van tevoren bij iedereen bekend doordat deze in alle transparantie worden weergegeven op de website.

Vraag 7

Bent u zich ervan bewust dat het aanscherpen van de criteria het onderzoeksklimaat in Nederland zal doen veranderen, waarbij er een aanzienlijk risico is dat er minder klinische studies met nieuwe behandelingen in Nederland uitgezet gaan worden, vooral voor de groep patiënten voor wie er geen alternatieven meer zijn?

Het is mij niet duidelijk waar deze causaliteit op zou zijn gebaseerd, dit komt ook niet naar voren in het artikel dat u aanhaalt. Naar mijn weten is er beperkt onderzoek gedaan naar deze causaliteit.
Ik ben wel bekend met een studie van Copenhagen Economics2 waarin wordt geconcludeerd dat de besluitvorming rondom de locatie van farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling multi-factoriaal is, maar dat vooral factoren zoals de lokale arbeidsmarkt, belastingniveau, en subsidies een rol spelen. Nederland wordt gezien als een aantrekkelijk land voor klinisch onderzoek door de goede infrastructuur, kwaliteit van zorg en kennis op het gebied van geneesmiddelenontwikkeling.

Vraag 8

Realiseert u zich dat dit betekent dat er aanzienlijk minder onderzoeksgelden beschikbaar zullen zijn in Nederland en patiënten de kans mislopen om kosteloos een nieuwe behandeling te mogen ontvangen in studieverband?

Voor deze vraag geldt hetzelfde antwoord als op vraag 7. Met de toevoeging dat ik uw kwalificatie rondom deelname aan een klinische studie niet deel. Deelname aan een klinische studie is een besluit dat weloverwogen moet worden gemaakt. Ik onderschrijf het belang van klinische studies en onderken dat deelname voor veel patiënten als een welkome optie wordt ervaren. Daarbij moeten we ervoor waken valse verwachtingen te wekken bij patiënten. Zo kan een patiënt ook nadelige effecten ondervinden van zijn of haar deelname.

Vraag 9

Wat vindt u ervan dat Nederlandse patiënten, mogelijk meer dan nu het geval is, hulp gaan zoeken in de ons omringende landen, waar bepaalde behandelingen wél beschikbaar zullen zijn?

In algemene zin wil ik opmerken dat zorg die in Nederland niet wordt vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering, ook niet wordt vergoed als de behandeling in het buitenland plaatsvindt.

Vraag 10

Bent u het ermee eens dat er betere en veel effectievere oplossingen zijn om de kosten in de zorg in te beperken?

De aanscherping van de PASKWIL-criteria is niet ingegeven uit betaalbaarheidsoverwegingen, maar vanuit de bijdrage aan passende zorg en de vraag of nieuwe geneesmiddelen passende zorg zijn. Kosten van behandelingen worden slechts benoemd en zijn geen besluitvormend criterium.

Vraag 11

Bent u zich ervan bewust dat het aanscherpen en gebruiken van de criteria voor markttoelatingsdoeleinden, de vrijheid van arts en patiënt ontneemt om te kiezen voor een voor passende behandeling? Zo ja, wat vindt u daarvan?

In het Integraal Zorgakkoord (IZA) is afgesproken om de beweging naar passende zorg in te zetten. Passende zorg is waardegedreven, komt samen met en rondom de patiënt tot stand, vindt plaats op de juiste plek en gaat over gezondheid in plaats van ziekte. Afspraken in het IZA gaan dus ook over het pakketbeheer. Het eindelijke doel is dat alleen (de meest) effectieve zorg binnen het basispakket wordt vergoed. Op deze manier is de patiënt verzekerd van goede zorg.
Het is aan de beroepsgroep om te bepalen of zij een geneesmiddel wel of niet opnemen in de richtlijn. Ik vind het bovenal belangrijk dat alle artsen, dus ook de beroepsgroep voor oncologen, passende zorg verlenen aan patiënten. Hierdoor wordt effectieve verzekerde zorg bevorderd.

Vraag 12

Kunt u toelichten waarom dit besluit is genomen zonder afstemming met vertegenwoordigers van patiënten?

Naar ik heb begrepen, zijn vertegenwoordigers in een eerder stadium ingelicht over het voorgenomen besluit en hebben zij daarop hun zienswijze gegeven aan de beroepsgroep. Zo zijn meerdere stakeholders geraadpleegd, en zijn de conceptcriteria aangepast. Dat lijkt mij een passende rolverdeling.

Vraag 13

Bent u bereid de Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO) op te roepen een pas op de plaats te maken en eerst de resultaten van de uitgebreide sluis af te wachten?

Het past niet bij mijn rol als Minister om mij te mengen in een discussie die, ook in juridische zin, van de beroepsgroep is. De aanscherping van de PASKWIL-criteria ziet toe op het verlenen van passende zorg. Daarom zie ik geen relatie met de aanscherping van de sluiscriteria, aangezien ik met dat instrument beoog om kostenbesparingen te realiseren voor geneesmiddelen.

Vraag 14

Welk effect heeft de aanscherping van NVMO-criteria op de precaire balans van toegankelijkheid en betaalbaarheid van intramurale geneesmiddelen?

De aanscherping van de PASKWIL-criteria is ingegeven uit het doel van de beroepsgroep om passende zorg te verlenen.

Vraag 15

Welke partijen zijn betrokken bij het proces vanaf EMA-goedkeuring tot aan het gebruik van een nieuw oncologisch middel bij een patiënt? Welke rollen, bevoegdheden en verantwoordelijkheden hebben die partijen?

Dat is een omvangrijk proces, dat een gedegen beantwoording behoeft. Uw Kamer heeft met de motie van het lid Den Haan c.s. van 8 juli 2021, mij eerder gevraagd u daar nader over te informeren.3 In mijn Kamerbrief, en met name de bijlage van die Kamerbrief, heb ik deze routes uitgetekend.4 Graag verwijs ik daarom naar deze bijlage voor een uitgebreid antwoord op deze vraag.

Vraag 16

Wie is volgens u verantwoordelijk voor tijdige en voldoende toegang tot nieuwe geneesmiddelen voor mensen met kanker?

Zie antwoord vraag 15.

Vraag 17

Hoe ziet u uw eigen rol bij de toegang van nieuwe geneesmiddelen tegen kanker voor behandelaars en patiënten?

Ik heb geen rol bij het vaststellen van richtlijnen en toetsingscriteria van de beroepsgroep, zoals bij de PASKWIL-criteria.

Vraag 18

Hoe gaat u de onzekerheid over toegang bij patiënten en behandelaars ná de sluis beperken?

Ik zie geen relatie tussen de beschikbaarheid van een oncologisch sluisgeneesmiddel en de aanscherping van de PASKWIL-criteria. Voordat een sluisgeneesmiddel wordt toegelaten tot het basispakket, adviseert het Zorginstituut Nederland eerst over de pakketwaardigheid van een sluisgeneesmiddel. Bij de totstandkoming van de adviezen, worden zowel de beroepsgroep als patiënten gevraagd naar hun perspectief op de meerwaarde van een sluisgeneesmiddel. Het komt af en toe voor dat de beroepsgroep in dat stadium al te kennen geeft geen meerwaarde te zien in een sluisgeneesmiddel. In dat geval veronderstel ik dat het bij patiënten en behandelaren al tijdens de sluisperiode bekend zal zijn dat dat geneesmiddel niet in de richtlijn belandt, en in beginsel niet voorgeschreven gaat worden.

Vraag 19

Hoe denkt u op te vangen dat er naar verwachting zo’n 20% minder (of zelfs nog minder) nieuwe geneesmiddelen beschikbaar komen voor behandeling?

Ik vind het belangrijk om op te merken dat de aanscherping van de PASKWIL-criteria vooral betrekking heeft op geneesmiddelen bij patiënten die niet kunnen genezen van hun ziekte. De beroepsgroep stelt zich op het standpunt dat een behandeling ook echt levensverlenging hoort te geven en niet alleen verlenging van de duur waarop de ziekte niet verergert op een CT-scan. Daarmee geeft de beroepsgroep invulling aan het gedachtengoed van passende zorg. De standaardbehandeling blijft voor deze patiënten beschikbaar.

Vraag 20

Hoe waarborgt u dat het gehele traject vanaf EMA-goedkeuring tot gebruik bij patiënten zorgvuldig en voortvarend verloopt en niet alleen de sluis? Welke eisen worden gesteld aan die post-sluisperiode en wie handhaaft deze?

In een recente Kamerbrief heb ik u geïnformeerd over mijn stappen om nieuwe geneesmiddelen zo snel als mogelijk beschikbaar te krijgen, inclusief in de periode na de sluis.5 In de periode na de sluis is het aan de beroepsgroepen om te beoordelen of zij een nieuw geneesmiddel opnemen in hun richtlijnen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg handhaaft door toezicht en opsporing de naleving van richtlijnen.

Vraag 21

Is dit besluit van de NVMO conform haar eigen statuten?

Daar kan ik niet over oordelen.

Vraag 22

Hoe verhoudt het strikter beoordelen van nieuwe oncologische middelen (die al uit de sluis zijn na het bereiken van een prijsakkoord) zich tot de ambities van het Nederlands Kankercollectief om de impact van kanker op de samenleving te verminderen?

Op dit moment wordt door het Nederlands Kankercollectief (NKC) in co-creatie gewerkt aan het opstellen van de Nederlandse Kanker Agenda (NKA). De NKA gaat een overzicht omvatten van de belangrijkste doelen en initiatieven op het gebied van kanker in Nederland, brengt prioriteiten aan en biedt een integrale lange termijn aanpak voor de komende 10 jaar. De agenda bouwt voort op belangrijke bestaande initiatieven. De verwachting is dat de NKA eind van dit kalenderjaar wordt opgeleverd. Omdat op dit moment het proces van het in co-creatie opstellen van de NKA volop in gang is, wil ik niet vooruitlopen op het eindresultaat.

Vraag 23

Welke rol speelt de NVMO bij het tot stand brengen van de Nationale Kankeragenda?

De Stichting Oncologische Samenwerking (SONCOS) werkt mee aan de totstandkoming van de Nationale Kanker Agenda. De NVMO is vertegenwoordigd in SONCOS.

Vraag 24

Welke rol speelt de Kamer bij de invulling en implementatie van de Nationale Kankeragenda?

Ik vind het goed dat KWF Kankerbestrijding, het Integraal Kankercentrum Nederland en de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties het initiatief hebben genomen om het Nederlands Kanker Collectief op te richten. Ik ondersteun ook de aanpak om dit in co-creatie te doen. Ik ben stevig bij het proces betrokken en ben met de partijen aan het verkennen welke rol VWS inneemt in het vervolg. Ik informeer uw Kamer over de voortgang hiervan, zoals toegezegd in de Kamerbrief van 16 december 2022 (Kamerstuk, 36 200, nr. 191).

Vraag 25

Heeft u zicht op welke besparing dit besluit oplevert, maar ook welke kosten er op langetermijn bijkomen? Zo niet, bent u bereid dat te onderzoeken? Zo niet, waarom niet?

De aanscherping van de PASKWIL-criteria is ingegeven uit de overweging om passende zorg te leveren. Ik ga er daarom vanuit dat dit de klinische relevante zorg is die de beroepsgroep wenst te leveren aan patiënten. Aangezien de beroepsgroep geen betaalbaarheidsoverwegingen maakt, acht ik een dergelijk onderzoek niet nodig.

Vraag 1

Kunt u nader toelichten welke stappen nodig zijn en welke handreikingen worden gedaan om zo snel mogelijk een beslissing te nemen over marktoelating en vergoeding voor de behandeling van de zenuw-/ spierziekte Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS)?

De procedure voor markttoelating en vergoeding van geneesmiddelen die voor toepassing bij Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) wijkt niet af van die van andere geneesmiddelen. Allereerst dient de markttoelatingsprocedure bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) te worden doorlopen. Dit kan bijvoorbeeld volgens de versnelde beoordeling («accelerated assessment», voor geneesmiddelen waarvan de firma volgens het EMA voldoende heeft aangetoond dat er sprake is van groot maatschappelijk belang en grote therapeutische innovatie1).
Het is daarna aan de firma om over te gaan tot introductie van het product in Nederland, waarna intramurale geneesmiddelen vrijwel direct vergoed kunnen worden, tenzij ze voldoen aan de zogeheten sluiscriteria. In dat geval moeten ze beoordeeld worden op hun therapeutische waarde en kosteneffectiviteit door het Zorginstituut. Daarna vindt een prijsonderhandeling met het Bureau Financiële Arrangementen Geneesmiddelen plaats.
Om geneesmiddelen voor patiënten breed beschikbaar te maken, moet er enige duidelijkheid zijn over de therapeutische waarde en de kosteneffectiviteit. Alleen dan is vergoeding op grond van de Zorgverzekeringswet uit collectieve middelen mogelijk. Hierop kan ik geen uitzondering maken. Wel hebben alle partijen, waaronder het Zorginstituut, behandelaren, de Minister en niet in de laatste plaats de firma een grote verantwoordelijkheid om patiënten zo snel mogelijk duidelijkheid te geven over de vergoeding van een nieuw geneesmiddel. Dit geldt voor de ziekte ALS, maar ook voor andere ziekten waarvoor geen behandeling voorhanden is.
Ik ben van mening dat ons systeem voldoende mogelijkheden biedt om ook ALS-patiënten snel duidelijkheid en toegang te geven tot waardevolle geneesmiddelen. Uiteraard zal ik bij ALS en ziekten waarbij de urgentie hoog is, alles doen om binnen de mogelijkheden zo snel mogelijk tot een besluit te komen.

Vraag 2

Kunt u aangeven hoe ALS-patiënten en de patiëntenvereniging Stichting ALS Nederland worden betrokken in bovengenoemde stappen?

Het is van groot belang dat markttoelatings- en vergoedingsbeslissingen op onafhankelijke gronden kunnen worden genomen. Dat betekent dat de formele rol van patiënten en patiëntenverenigingen bij specifieke beoordelingen beperkt is tot consultatie van conceptrapporten van het Zorginstituut. Dit geldt dus ook bij geneesmiddelen voor ALS. Gedurende eventuele onderhandelingen vindt vaak overleg plaats met patiëntenverenigingen om hen te informeren over de voortgang van het proces.

Vraag 3

Kunt u aangeven op welke wijze bestaande versnelde procedures zoals de artsenverklaring via de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), het compassionate use programma via het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de accelerated access route via het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) effectief zijn voor geneesmiddelen voor aandoeningen waar nog geen behandeling voor bestaat zoals bij ALS?

Deze procedures zijn in principe ook voor geneesmiddelen voor behandeling van ALS van toepassing. Voor nadere toelichting verwijs ik u naar mijn brief over dit onderwerp, die ik u op 16 januari 2023 deed toekomen2.

Vraag 4

Kunt u nader duiden hoe vaak en voor welke aandoeningen het compassionate use programme is ingezet de afgelopen tien jaar?

Sinds 2013 zijn er door het College ter Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) 32 compassionate use programma’s goedgekeurd. Voor een volledig overzicht van de producten verwijs ik u naar de website.3

Vraag 5

Kunt u aangeven welke financieringsbronnen zijn aangewend om geneesmiddelen via het compassionate use programme toegankelijk te maken voor patiënten?

De kosten van niet-geregistreerde geneesmiddelen die zijn bestemd voor onderzoek, of die in compassionate use progamma’s aan patiënten worden verstrekt voorafgaand aan de markttoelating, komen ten laste van de sponsor van het onderzoek, of de firma het geneesmiddel heeft ontwikkeld.

Vraag 6

Kunt u de oorzaken duiden van verschillen in tijdsduur met betrekking tot marktoelating via het Amerikaans geneesmiddelen agentschap (de FDA) en het EMA?

Er is geen duidelijke conclusie te trekken over de verschillen in beoordelingsduur. De markttoelatingsautoriteiten FDA en EMA hebben verschillende procedures en werkwijzen. Naast verschillen in de procedures, kan het feit dat de FDA vaker versnelde beoordelingsprocedures voor nieuwe, potentieel baanbrekende geneesmiddelen inzet, daarin een rol spelen. Daarnaast dienen bedrijven geneesmiddelen vaak eerder in bij de FDA dan bij het EMA.

Vraag 7

Kunt u stapsgewijs toelichten waar in het proces van ontwikkeling van een geneesmiddel, tot marktoelating, tot vergoeding en ten slotte tot daadwerkelijk toegang tot een medicijn voor de patiënt versnelling en verbetering mogelijk is en op welke wijze hij zich hiervoor inzet?

De beleidsinzet in de gehele keten van ontwikkeling tot vergoeding en beschikbaarstelling van geneesmiddelen is zeer divers. Op hoofdpunten licht ik enkele belangrijke initiatieven toe.
Ten aanzien van innovatie zie ik kansen op het terrein van Future Affordable and Sustainable Therapies (FAST), waarover ik de Tweede Kamer samen met de Minister van Economische Zaken en Klimaat met regelmaat bericht4. Dit initiatief moet innovatieve therapieontwikkeling versterken door samenhang aan te brengen in de inzet van stimulerende instrumenten die we nu al in Nederland hebben. Door meer samenhang aan te brengen in publieke investeringen op het gebied van innovatie therapieontwikkeling hoop ik een bijdrage te leveren aan de versnelling van de ontwikkeling van waardevolle innovatieve en betaalbare therapieën.
De Europese Commissie heeft op 26 april haar voorstel voor aanpassing van de Europese geneesmiddelenwetgeving gepubliceerd5. Een van de voorstellen is om de markttoelatingsprocedure bij het EMA te versnellen. Momenteel stelt het kabinet de BNC-fiche op waarin de voorgestelde herziening van de EU farmaceutische wetgeving wordt geanalyseerd en beoordeeld.
Rond de vergoedingsprocedure van nieuwe, dure geneesmiddelen blijf ik werken aan het verbeteren van de doorlooptijden van de vergoedingsprocedure. Een voorbeeld daarvan is de mogelijkheid tot het doen van een parallelle procedure, waarbij een beoordelingsprocedure voor vergoeding door het Zorginstituut al tijdens de markttoelatingsfase mogelijk is.
Ook optimaliseer ik de zogeheten sluisperiode, waarin onderhandeld wordt over de prijs van een geneesmiddel. Dit doe ik mede in overleg met geneesmiddelenfabrikanten. Om deze procedure hebben zowel firma’s als overheid een verantwoordelijkheid om zo snel mogelijk tot een goede overeenkomst te komen. Hoewel geneesmiddelen die tijdens deze periode door de firma beschikbaar gesteld worden, nog niet vergoed worden, nemen firma’s deze verantwoordelijkheid wel op zich. Dit valt hen te prijzen.
Om goed zicht te houden op de doorlooptijd van dure geneesmiddelen en de mogelijkheden om daarin versnelling aan te brengen, kom ik later dit jaar met een dashboard voor de doorlooptijden van (sluis-)geneesmiddelen.
Voor de zomer doe ik u een brief toekomen waarin ik nader inga op maatregelen om te komen tot een meer toekomstbestendig stelsel voor de toelating van nieuwe dure geneesmiddelen. Daarin besteed ik ook aandacht aan het verkorten van de tijd tot de patiënt.

Vraag 1

Hebt u kennisgenomen van het artikel «DNA-verontreiniging in Pfizer- en Moderna mRNA-vaccins: het complete spikegen DNA wordt mee-geïnjecteerd»1 van Stichting Artsen Collectief, op basis van het onderzoek «Sequencing of bivalent Moderna and Pfizer mRNA vaccines reveals nanogram to microgram quantities of expression vector dsDNA per dose»2?

Ik heb kennisgenomen van beide referenties.

Vraag 2

Wat vindt u van de analyse van bovengenoemd onderzoek, dat de coronavaccins van Pfizer en Moderna mogelijk veel meer DNA-verontreiniging bevatten dan is toegestaan, waardoor in het menselijk lichaam nieuw spike-mRNA geproduceerd kan worden en dat verontreinigde vaccins kunnen leiden tot andere complicaties, zoals bijvoorbeeld resistentie voor antibiotica? Onderschrijft u de mogelijkheid van deze hypothese?

Ik onderschrijf de mogelijkheid van deze hypothese niet. In het onderzoek wordt aangegeven dat de gebruikte samples anoniem opgestuurde en niet gekoelde vaccinflesjes zijn. Het is daardoor niet te verifiëren of dit echte vaccins betreft en de kwaliteit is per definitie niet vergelijkbaar met de vaccins die zijn ingezet. In het onderzoek wordt gesuggereerd dat mRNA-vaccins verontreinigd zijn met (delen van) plasmide-DNA. Zoals aangegeven in de antwoorden op schriftelijke vragen van het lid Van Meijeren (FvD) van 6 oktober 2021, kan het plasmide-DNA niet in de celkern terecht komen door het kernmembraan en ontbreken de enzymen die nodig zijn om lichaamsvreemd DNA in het menselijk DNA in te bouwen in de menselijke cellen.

Vraag 3

Hebt u naar aanleiding van dit onderzoek informatie over deze hypothese ingewonnen bij (medische) experts en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en/of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en vindt u dat hiernaar verder/uitgebreid onderzoek moet worden gedaan? Zo ja, hebt u hierop al aangedrongen en wat was daarop de respons? Zo nee, waarom niet? Vindt u niet dat een potentieel alarmerende hypothese zoals deze verder onderzoek vereist?

Na bespreking met het RIVM constateer ik dat hier geen sprake is van een potentieel alarmerende hypothese, zie mijn antwoord op vraag 2 voor een toelichting hierop.

Vraag 4

Indien de bevindingen in het bovengenoemde onderzoek (hypothetisch) kloppen, kan dan worden geconstateerd dat het toedienen van een (vervuild) mRNA-coronavaccin wel degelijk te classificeren valt als gentherapie, aangezien een (te erg vervuild) vaccin kan leiden tot ongewenste integratie en daarmee samenhangende verandering van het menselijk DNA? Zo nee, kunt u onderbouwd uitleggen waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 2 en mijn reactie op schriftelijke vragen van het lid Van Meijeren (FVD) van 6 oktober 20213.

Vraag 5

Houdt u nog altijd vast aan uw verklaring in uw Kamerbrief van 6 maart jl., waarin u stelt dat het spike-eiwit in mRNA-coronavaccins slechts zeer korte tijd in het lichaam aanwezig blijft en zich niet verplaatst? Zo ja, kunt u die stelling gefundeerd onderbouwen, aangezien voortschrijdend wetenschappelijk inzicht inmiddels tot andere conclusies komt en ook dit onderzoek iets anders laat zien?

De informatie die ik in de Kamerbrief van 6 maart jl met uw Kamer heb gedeeld is nog steeds actueel. Voor een verdere toelichting verwijs ik naar mijn antwoorden op de schriftelijke vragen van het lid Van Houwelingen (FVD) van 9 mei jl.4

Vraag 6

Indien het spike-eiwit wel degelijk (veel) langere tijd in het lichaam aanwezig blijft en zich verspreidt naar verschillende plekken/organen, bent u dan van mening dat dat potentieel (ernstige) gezondheidsklachten kan veroorzaken en wellicht ook de oorzaak is van de vele bijwerkingen en post-vaccinatieklachten die wereldwijd worden gemeld? Zo nee, waarom niet?

Deze mening deel ik niet. Voor het antwoord verwijs ik naar de beantwoording van de schriftelijke vragen van het lid Van Houwelingen (FVD) van 9 mei jl2.

Vraag 7

Klopt het dat mensen met vermeende post-vaccinatieklachten zouden kunnen worden getest op ongewenste expressie van het spike-eiwit en DNA-integratie? Zo ja, bent u voornemens om hiervan werk te maken, om in kaart te brengen of hiervan sprake is bij mensen met klachten? Indien u dat niet van plan bent, kunt u dan uitleggen waarom u dit niet nodig/nuttig acht?

Er is geen sprake van ongewenste expressie van het spike-eiwit en DNA-integratie. Zie ook mijn antwoord op vraag 2. Ik ben dan ook niet van plan om hier verder onderzoek naar te doen.

Vraag 8

Is het mogelijk dat bepaalde batches van mRNA-vaccins (onverhoopt) vervuild zijn geraakt, bijvoorbeeld door fouten/complicaties bij de bewaring, waardoor een deel van de populatie onbewust een (groot) gezondheidsrisico heeft gelopen?

Er bestaan strenge protocollen en eisen voor de bewaring van vaccins waar organisaties aan dienen te voldoen. Dit geldt ook voor de productie, uitgifte en kwaliteitscontroles. Hierdoor is de kans dat hierin vervuilingen optreden zeer gering. Los daarvan zouden fouten of complicaties in de bewaring van vaccins niet kunnen leiden tot dergelijke DNA-verontreinigingen.

Vraag 9

Kunt u uitleggen hoe het kan dat mRNA-vaccins met grote stelligheid als «veilig» zijn aangemerkt, terwijl er kennelijk onvoldoende kennis was van de mogelijke instabiliteit van deze manier van vaccineren en de mogelijke nog onbekende risico’s en neveneffecten van deze techniek? Bent u nog steeds van mening dat de manier waarop het volk is voorgelicht over de nieuwe vaccins volledig en eerlijk is?

Ik deel de aannames in de vraag niet. Er is transparant en eerlijk gecommuniceerd over de vaccins en de bijwerkingen van de vaccins. Naarmate de beschikbare informatie steeds uitgebreider werd en er nieuwe (wetenschappelijke) inzichten bekend werden, is dit open en transparant in de publiekscommunicatie verwerkt, zoals eerder vermeld in antwoorden op schriftelijke vragen van het lid Van Haga van 6 juli jl.5 en van 17 oktober jl.6.

Vraag 10

Hebt u kennisgenomen van het artikel «VWS overtreedt wet met weigering bijwerkingen en batchnummer vaccins vrij te geven» van De Andere Krant?3

Ja.

Vraag 11

Waarom zegt u geen batchnummers van coronavaccins gekoppeld aan bijwerkingen en overlijdens te kunnen verstrekken, terwijl uit Wet openbaarheid van bestuur (Wob)-verzoeken blijkt dat het RIVM en het Lareb wel degelijk batchnummers gekoppeld aan vaccins hebben bijgehouden?

Er zijn geen gemelde bijwerkingen gekoppeld aan batchnummers aangeleverd door Lareb aan het RIVM. Periodiek zijn er specifieke batch-analyses uitgevoerd om te monitoren of bepaalde vermoedens van bijwerkingen bij bepaalde batchnummers vaker gerapporteerd zijn. Deze analyses hebben niet tot signalering van batch-gerelateerde bijwerkingen geleid.

Vraag 12

Kunt u de gemelde bijwerkingen gekoppeld aan batchnummers, zoals deze volgens Wob-verzoeken zijn aangeleverd bij het RIVM door het Lareb, alsnog openbaar maken, teneinde in kaart te brengen of er bij bepaalde batches meer bijwerkingen en (langdurige) post-vaccinatieklachten zijn opgetreden? Zo nee, waarom is dit niet mogelijk?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 1

Bent u bekend met de berichtgeving van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) over het diabetesmedicijn Ozempic, zoals dat op de website staat?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat er geen systematische monitoring is van off-labelgebruik? Kunt u aangeven hoe vaak medicijnen offlabel worden gebruikt en welke medicijnen dat vooral zijn? En hoe groot is het deel daarvan waar off-labelgebruik leidt tot tekorten?

Ja, er is geen systematische monitoring van off-labelgebruik. Voor het RIVM Briefrapport 2017–0110 «Off-labelgebruik van geneesmiddelen; Verkenning van de complexiteit en problematiek» heeft het RIVM wel een systematische literatuurstudie uitgevoerd om informatie te verzamelen over de aard (i.e. therapeutische gebieden en geneesmiddelen) en omvang van off-labelgebruik in Nederland. Zoals dit rapport aangeeft, komt off-label voorschrijven veelvuldig voor, zowel in de eerstelijnszorg als in de tweedelijnszorg. De gerapporteerde omvang varieert van <5% tot >90%. Studies beschreven in de literatuur beperken zich echter veelal tot een bepaalde setting (bv. ziekenhuis, huisartsenpraktijk, crisisdienst psychiatrie), een specifieke populatie (bv. kinderen of patiënten met een bepaalde aandoening) en/of een afgebakende groep geneesmiddelen (bv. respiratoire geneesmiddelen, antipsychotica). Het is dan ook niet goed mogelijk om een volledig beeld te krijgen wat betreft de omvang van off-labelgebruik, de geneesmiddelgroepen en de indicatiegebieden. Zo is er ook geen inzicht in de mate waarin off-labelgebruik leidt tot tekorten.

Vraag 3

Deelt u de mening dat off-labelgebruik een uitzondering is en moet blijven en dat off-labelgebruik van medicijnen in elk geval nooit mag leiden tot tekorten van medicijnen voor on-label gebruik? Zo ja, hoe kunt u ervoor zorgen dat dat in de praktijk ook gebeurt?

Off-label – het buiten de door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geregistreerde indicaties – voorschrijven van geneesmiddelen is niet altijd een uitzondering. Zo zijn geneesmiddelen doorgaans getest op gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 65 jaar. De registratie is hier vaak ook op gebaseerd. Kinderdoseringen en gebruik bij kinderen is dan ook grotendeels off-label.
Off-label voorschrijven is echter alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. De arts moet ook nagaan of er een andere acceptabele behandeling mogelijk is met een geneesmiddel dat geregistreerd is voor de specifieke klachten. Verder moet de arts een goede afweging maken tussen eventuele risico’s en het nut van het off-label geneesmiddel. Ook moet de arts de patiënt informeren dat hij een off-label behandeling krijgt voorgeschreven, waarna de patiënt zelf ook moet instemmen met deze behandeling. Als de voorschrijvend arts niet de hoofdbehandelaar is, dient deze te overleggen met de hoofdbehandelaar voordat hij off-label voorschrijft.
Bij gerechtvaardigd off-label gebruik is niet geheel uit te sluiten dat de extra vraag boven op on-label gebruik leidt tot (extra) tekorten.
Het tekort aan Ozempic is feitelijk ontstaan door een snel gestegen vraag naar het medicijn. Het is daarbij niet duidelijk of het off-labelgebruik het tekort aan Ozempic veroorzaakt. Het gegeven dat in sommige landen in Europa veel Ozempic verkocht wordt zonder vergoeding door de verzekeraar kán echter wijzen op off-labelgebruik als afslankmiddel.
Het is goed dat het College ter beoordeling van geneesmiddelen (potentiële) gebruikers van Ozempic als afslankmiddel enerzijds wijst op de gezondheidsrisico’s die zij zelf lopen, anderzijds ook wijst op de gezondheidsrisico’s die mensen die leven met suikerziekte lopen als ze Ozempic niet (kunnen) krijgen. Ik onderstreep dan ook de oproep van de voorzitter van het College ter beoordeling van geneesmiddelen aan alle partijen, van fabrikant tot voorschrijvende artsen en medicijngebruikers, om mee te werken om Ozempic voor diabetespatiënten zo goed mogelijk beschikbaar te houden.
Ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd is alert op meldingen en signalen rondom het (online) illegaal voorschrijven van, aanbod van en reclame voor Ozempic als afslankmiddel. Zij heeft momenteel verschillende meldingen over dit geneesmiddel in onderzoek en treedt waar mogelijk handhavend op. Deze onderzoeken maken onderdeel uit van een bredere aanpak van illegaal aanbod van geneesmiddelen. Zo heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd al in december 2022 een aantal webshops in Nederland laten sluiten die geneesmiddelen illegaal aanboden.

Vraag 4

Wat bent u bereid te doen om het off-labelgebruik van Ozempic op korte termijn te stoppen? Wat kunt u doen om ervoor te zorgen dat diabetespatiënten zo snel mogelijk toegang hebben tot Ozempic als hun arts hen dit voorschrijft?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 1

Bent u bekend met het arrest van het Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden over de vergoeding van een door een apotheker bereid ADHD-geneesmiddel?1

Ja.

Vraag 2

Zijn de argumenten die het Gerechtshof in dit arrest gebruikt voor de vergoeding van magistraal bereide dexmethyfenidaat aan individuele patiënten niet ook van toepassing op de vraag wanneer taperingstrips aan individuele patiënten vergoed zouden moeten worden?

Nee. De argumenten van het Gerechtshof gaan over de vergoeding van de apotheekbereiding zelf en zijn niet zomaar van toepassing op een bepaalde verpakkingsvorm van apotheekbereidingen zoals taperingstrips.

Vraag 3

Herinnert u zich de antwoorden van de voormalig Minister voor Medische Zorg op eerdere schriftelijke vragen over dit onderwerp, waarin hij stelt dat «Apotheekbereidingen, zoals verwerkt in een taperingstrip, […] alleen voor vergoeding in aanmerking [komen] als er geen (nagenoeg) gelijkwaardig geregistreerd geneesmiddel voorhanden is en de behandeling aan te merken is als rationele farmacotherapie»?2

Ja.

Vraag 4

Deelt u de mening dat deze uitspraak van de voormalig Minister op losse schroeven komt te staan door het arrest, aangezien het Gerechtshof in punt 20 stelt dat «aan het criterium van de stand van de wetenschap en praktijk is voldaan indien de behandeling qua effectiviteit in ieder geval gelijk is aan de behandeling met methylfenidaat» en dat «daarvoor dus niet nodig [is] dat de behandeling met dexmethylfenidaat een meerwaarde heeft ten opzichte van de behandeling met methylfenidaat»?

Nee, die mening deel ik niet. In punt 4.20 van het arrest van het hof gaat het om de vraag of dexmethylfenidaat voldoet aan het criterium «stand van de wetenschap en praktijk» zoals opgenomen in artikel 2.1, tweede lid, van het Besluit zorgverzekering (Bzv). De uitspraak van de toenmalige Minister voor Medische Zorg over apotheekbereidingen betrof het criterium dat is opgenomen in artikel 2.8, tweede lid, onderdeel d, Bzv, namelijk of een geneesmiddel gelijkwaardig of nagenoeg gelijkwaardig is aan enig niet aangewezen, geregistreerd geneesmiddel; in dat geval is de apotheekbereiding immers uitgesloten van farmaceutische zorg.

Vraag 5

Betekent het feit dat het gerechtshof in punt 4.24 van het arrest stelt dat «het oordeel van de behandelend arts het uitgangspunt is bij het antwoord op de vraag of in een concreet geval de verzekerde redelijkerwijs op een bepaalde vorm van zorg is aangewezen' volgens u dat het oordeel van de behandelend arts ook het uitgangspunt zou moeten zijn bij de vraag of taperingstrips voor een individuele patiënt zouden moeten worden vergoed?

Nee. De stelling van het hof in punt 2.24 betreft het vereiste dat de verzekerde slechts recht op zorg uit het basispakket heeft voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen. Dit vereiste van – kortweg – een medische indicatie is neergelegd in artikel 2.1, derde lid, Bzv. Het oordeel van de behandelend arts bepaalt echter niet wat de inhoud en omvang van het basispakket is. Daarvoor gelden onder meer ook de criteria die in de bovenstaande antwoorden aan de orde waren, zoals de «stand van de wetenschap en praktijk» en rationele farmacotherapie. Wat betreft de «stand van de wetenschap en praktijk» wordt opgemerkt dat een taperingstrip te vergelijken is met een baxterrol. Het is een verpakkingsvorm die het gebruik van medicatie voor de patiënt eenvoudiger maakt. Volgens bijna alle veldpartijen is er op dit moment onvoldoende wetenschappelijk bewijs over de meest effectieve manier van het afbouwen van medicatie en dus ook geen bewijs dat een taperingstrip het afbouwproces van een patiënt beter laat verlopen dan bij het niet gebruiken van een taperingstrip.

Vraag 6

Wat zeggen de volgende uitspraken van het Gerechtshof, te weten: «dat niet op dat groepsniveau, maar op het niveau van de individuele verzekerde bepaald dient te worden of sprake is van uitwisselbaarheid» en dat de door de zorgverzekeraars bepleite systematiek waarin «aan een verzekerde (de vergoeding van) een vorm van zorg [wordt] onthouden alleen in verband met de hoogte van de daaraan verbonden kosten, wat in strijd is met het stelsel van de Zvw» volgens u over het gebruik van het argument van kosteneffectiviteit op groepsniveau in andere contexten? Betekent dit dat het argument van kosteneffectiviteit op groepsniveau ook niet langer kan worden gebruikt om het niet vergoeden van taperingstrips of andere typen zorg aan individuele patiënten te legitimeren?

Kosteneffectiviteit is één van de pakketcriteria die gehanteerd worden bij adviezen van het Zorginstituut Nederland over beslissingen van rijkswege met betrekking tot de samenstelling van het basispakket van de zorgverzekering. De andere pakketcriteria zijn noodzakelijkheid, effectiviteit en uitvoerbaarheid. Alleen de effectiviteit is wettelijk vastgelegd, te weten door het vereiste dat voldaan moet worden aan de «stand van de wetenschap en praktijk» (artikel 2.1, tweede lid, Bzv). Net als de effectiviteit wordt de kosteneffectiviteit altijd op groepsniveau beoordeeld.
Zoals in het antwoord op de vorige vraag opgemerkt, zijn taperingstrips niet bewezen effectief. Dat wil zeggen dat zij niet voldoen aan de «stand van de wetenschap en praktijk».
Volledigheidshalve wordt opgemerkt dat het pakketcriterium kosteneffectiviteit onderscheiden dient te worden van het vereiste van de «meest economische keuze voor de zorgverzekeraar onderscheidenlijk de patiënt» zoals dat geldt bij de beoordeling van rationele farmacotherapie.

Vraag 7

Bent u bereid om met de zorgverzekeraars die taperingstrips aan individuele patiënten momenteel (grotendeels) niet vergoeden op basis van generieke overwegingen op groepsniveau in gesprek te gaan over wat deze uitspraak betekent voor de vergoeding van taperingstrips?

Ik ga ervanuit dat zorgverzekeraars kennis hebben genomen van het arrest van het Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden en de consequenties daarvan bezien voor de uitvoering die zij aan hun zorgverzekeringen geven. Het is hun verantwoordelijkheid om eventuele verzoeken van individuele verzekerden om vergoeding van taperingstrips te beoordelen.

Vraag 8

Is het arrest van het Hof aanleiding voor u om in gesprek te gaan met het Zorginstituut Nederland en de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) over het feit dat zij tot nog toe altijd generieke negatieve adviezen hebben gegeven over vergoeding van taperingstrips, op basis van overwegingen op groepsniveau, waarbij zij aan het oordeel van de behandelaar over de individuele patiënt geen waarde hechten?

Tot nu toe heeft Zorginstituut Nederland geen advies gegeven over de vergoeding van taperingstrips. Het Zorginstituut ziet daar ook geen aanleiding toe omdat veldpartijen in 2018 een multidisciplinair document hebben opgesteld dat handvatten geeft over de afbouw van twee veelgebruikte groepen antidepressiva (SSRI’s en SNRI’s). Zoals ik in mijn recente Kamerbrief3 over dit onderwerp heb aangegeven, spreekt het Zorginstituut op dit moment met betrokken partijen over de evaluatie van dit document en zal het Zorginstituut daar binnenkort een veldbijeenkomst over organiseren.
De SKGZ brengt geen generieke adviezen uit over de vergoeding van taperingstrips, maar oordeelt per definitie in een individuele casus tussen een verzekeraar en een verzekerde.
Het Zorginstituut en de SKGZ voeren hun taken onafhankelijk uit. Het is niet gepast dat ik met hen in gesprek ga om inhoudelijke aanwijzingen te geven hoe zij hun taken moeten uitvoeren.

Vraag 9

Bent u bereid om deze vragen ieder afzonderlijk te beantwoorden?

Ja, dat heb ik gedaan.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Minister Kuipers ziet wachttijden van nieuwe medicijnen afnemen»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven, aangezien u in uw brief aangeeft dat de doorlooptijd tussen de handelsvergunning en de indiening van het dossier volledig door de fabrikanten wordt veroorzaakt, of dat de tijd is tussen de handelsvergunning en indiening van het dossier of tot compleetverklaring van het dossier door het Zorginstituut Nederland (het Zorginsituut)? Klopt het dat in het laatste geval de verantwoordelijkheid hiervoor bij het Zorginstituut ligt?

Wanneer ik in mijn brief spreek over «indiening dossier» dan bedoel ik «dossier compleet». Het Zorginstituut kan haar beoordeling pas starten na ontvangst van een dossier waarin alle relevante gegevens zijn opgenomen. De verantwoordelijkheid voor indiening van een compleet dossier ligt bij de firma. Het Zorginstituut biedt verschillende mogelijkheden om dit proces te versnellen, zoals een wetenschappelijk advies en de indiening van een proefdossier met vooroverleg.

Vraag 3

Heeft u alle geneesmiddelen die in 2021 door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn geregistreerd meegenomen in uw berekening van de doorlooptijden, of zitten er nog steeds geneesmiddelen in de sluis uit 2021?

Niet alle geneesmiddelen die geregistreerd worden door het EMA worden opgenomen in de sluis. Het instrument van de sluis wordt alleen ingezet bij ziekenhuisgeneesmiddelen die extreem duur zijn of gepaard gaan met extreem hoge uitgaven. Voor de status van de geneesmiddelen die in 2021 zijn geregistreerd en in de sluis zijn geplaatst verwijs ik u naar mijn voortgangsbrief financiële arrangementen. Hierin wordt per middel aangegeven in welke fase het zich bevindt; «wacht op dossier», «in beoordeling bij het Zorginstituut» of «in onderhandeling».

Vraag 4

Kunt u de Kamer een overzicht verstrekken van de doorlooptijd van alle geneesmiddelen die respectievelijk in 2022, 2021, 2020 en 2019 uit de sluis zijn gekomen? Welke conclusie verbindt u aan deze cijfers?

In de tabel in de bijlage zijn de gemiddelde doorlooptijden weergegeven van alle geneesmiddelen die in de periode van 2015 tot en met 2022 uit de sluis zijn gestroomd. De doorlooptijden laten, op de dip in 2019 na, een stijgende lijn zien.
De doorlooptijden in 2022 worden in grote mate beïnvloed door een aantal geneesmiddelen die ingezet worden in de behandeling van multipel myeloom. Zoals ik in mijn brief «Stand van zaken verzekerde toegang voor patiënten tot nieuwe geneesmiddelen (doorlooptijden)» van 8 maart 2023 heb aangegeven zijn de beoordeling en het advies van het Zorginstituut voor deze geneesmiddelen atypisch geweest en hebben alle onderdelen van de sluisprocedure langer geduurd dan gebruikelijk. Zonder deze geneesmiddelen zou de gemiddelde doorlooptijd van de geneesmiddelen die in 2022 uit de sluis zijn gestroomd 14,4 maanden (of 438 dagen) bedragen, in lijn met eerdere jaren.

Vraag 5

In hoeverre is er sprake van open instroom als zorgverzekeraars nieuwe geneesmiddelen vooraf beoordelen en onderhandelen? Hoe verantwoorden zorgverzekeraars zich over hun wettelijke taak als pakketbeheerder? Wat is de ontwikkeling van doorlooptijden bij zorgverzekeraars? Als die nu niet bekend zijn, bent u dan bereid om deze doorlooptijden openbaar te laten maken door zorgverzekeraars?

Het basispakket van de zorgverzekering kent een open en een beheerste instroom van zorg. Verzekerde zorg moet aantoonbaar effectief zijn voor patiënten en daarmee voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk. Daarnaast kunnen andere pakketcriteria worden gewogen, namelijk: kosteneffectiviteit, noodzakelijkheid en uitvoerbaarheid.
Bij een open instroom maakt zorg automatisch deel uit van het basispakket wanneer de zorg voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk. Zorgverzekeraars zijn verantwoordelijk om na te gaan of zorg voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk en voor het doelmatig inkopen van deze zorg. Deze taken tasten het karakter van de open instroom niet aan.
Zorgverzekeraars hebben, mede gelet op de vereiste expertise, enkele jaren geleden een samenwerking opgezet waarin zij die beoordeling gezamenlijk en daarmee consistent en eenduidig uitvoeren. Dat doen zij in de zogenaamde Commissie Beoordeling Add-on Geneesmiddelen (CieBAG). Door die samenwerking is de toegankelijkheid van nieuwe en effectieve geneesmiddelen voor alle patiënten in Nederland op dezelfde manier geregeld. Zorgverzekeraars noemen dit proces zelf de beheerste instroom van nieuwe geneesmiddelen.
De doorlooptijd van de beoordeling van de CieBAG wordt niet door mij bijgehouden. Ik begrijp van zorgverzekeraars dat zij zelf bezig zijn om transparanter te zijn over hun werkwijze, en ik zal hen verzoeken om de suggestie van het lid Den Haan in hun plannen te betrekken. Overigens wil ik opmerken dat zorgverzekeraars sinds maart 2022 maandelijks een update geven over de geneesmiddelenbeoordelingen die zij gezamenlijk hebben uitgevoerd in de CieBAG.2
Zowel het Zorginstituut als de Nederlandse Zorgautoriteit (Nza) dragen bij aan een correcte en rechtmatige uitvoering van de beoordelingen door de CieBAG. Het Zorginstituut geeft als pakketbeheerder richtlijnen aan zorgverzekeraars zodat de wijze waarop zij geneesmiddelen beoordelen eenduidig gebeurt. De NZa ziet vervolgens toe op de rechtmatige uitvoering door de zorgverzekeraars van de Zorgverzekeringswet, waaronder de zorgplicht. Zij doen dit risicogericht, en hebben vorig jaar geconstateerd dat de wijze waarop zorgverzekeraars dit uitvoeren in de basis rechtmatig is.3

Vraag 6

Gaat het Zorginstituut het argumentenkader van de Adviescommissie Pakket (ACP) en het «Pakketbeheer in de Praktijk» (PIP4) nog consulteren met het veld? Zo nee, waarom niet?

De Adviescommissie Pakket (ACP) heeft over het argumentenkader gesprekken gevoerd met een aantal partijen en tijdens de sessie die het Zorginstituut heeft georganiseerd in het kader van toekomstbestendig pakketbeheer heeft de voorzitter van de ACP uiteengezet hoe het argumentenkader er op hoofdlijnen uitziet. Partijen krijgen het conceptkader toegestuurd en worden in de gelegenheid gesteld te reageren. Daarna stelt de ACP het kader vast in een openbare vergadering, waarna het Zorginstituut het kader zal uitbrengen. Dat zal in de tweede helft van het jaar zijn.
«Pakketbeheer in de Praktijk» (PIP4) wordt niet geconsulteerd, omdat het een document betreft waarin het Zorginstituut aangeeft hoe zij invulling geeft aan haar wettelijk taak als pakketbeheerder. Het document wordt in de eerste helft van april uitgebracht.

Vraag 7

Hoe houdbaar acht u de situatie dat fabrikanten geneesmiddelen gratis ter beschikking stellen gedurende de sluisperiode met de introductie van geneesmiddelen voor hele kleine patiëntgroepen (personalised medicine)?

Ik vraag fabrikanten om tijdens de beoordeling en onderhandeling hun geneesmiddel gratis beschikbaar te stellen aan patiënten die niet kunnen wachten. Gezien de keuze van fabrikanten met betrekking tot de prijsstelling van geneesmiddelen, houd ik hen primair verantwoordelijk voor het beschikbaar stellen van het geneesmiddel aan patiënten. Zoals ook eerder aangegeven ben ik, onder voorwaarden, bereid om de kosten voor de beschikbaarheidsstelling mee te wegen in mijn onderhandelingen met fabrikanten.

Vraag 8

Kunt u de farmaceutische sector vragen om de regeling die geldt in onder andere Duitsland en Frankijk, waarbij patiënten tijdens de beoordelings- en onderhandelingsperiode middelen niet gratis, maar tegen een acceptabele prijs beschikbaar worden gesteld, te analyseren en te komen met een voorstel voor een dergelijke regeling in Nederland waarbij ook van de fabrikanten een bijdrage kan worden gevraagd?

Het systeem in Nederland kent voor de meeste ziekenhuisgeneesmiddelen een systeem van open instroom. Dit houdt in dat patiënten na registratie, indien het middel voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk, snel toegang hebben tot deze geneesmiddelen. De sluis is er als instrument op gericht om geneesmiddelen die aan de criteria voldoen te toetsen aan de pakketcriteria. Het is de prijsstelling van de firma die ertoe leidt dat een geneesmiddel in de sluis wordt geplaatst. Daarom acht ik het aan de firma om het geneesmiddel beschikbaar te stellen gedurende de sluisperiode. Gezien ik de firma verantwoordelijk houd voor haar prijsstelling en ik al eerder aan de Tweede Kamer heb aangegeven dat ik op verzoek van fabrikanten bereid ben om na afloop van een financieel arrangement te bezien of een compensatie van de beschikbaarstelling van geneesmiddelen tijdens de sluisperiode gerechtvaardigd is, zie ik geen aanleiding om onderzoek te doen naar het Franse en Duitse systeem. Overigens geldt voor Duitsland en Frankrijk dat voorlopige vergoeding is gebaseerd op de prijs die de fabrikant zelf bepaalt.
Er wordt dus geen acceptabele prijs vastgesteld door de vergoedende instanties.
Ik volg de ontwikkelingen rond vergoeding en beschikbaarstelling van geneesmiddelen in diverse Europese landen op de voet. De dilemma’s rond betaalbaarheid van geneesmiddelen en de grote druk die hoge geneesmiddelenprijzen leggen op de solidariteit in zorgsystemen zijn in alle Europese landen gelijk. Dit geldt voor kleine landen, maar evengoed voor grote lidstaten zoals Duitsland en Frankrijk, ook daar zitten grenzen aan de bereidheid tot betalen voor snelle beschikbaarheid. Diverse landen met een voor bedrijven gunstiger vergoedingsbeleid beraden zich daarom ook op maatregelen. Ook die zal ik goed tegen het licht houden zodra ze bekend zijn.

Vraag 9

Kunt u de Kamer voor de zomer informeren over de ontwikkeling van de structuur en methodiek voor het afgeven van beoordelingen en plaatsbepalingen, waar u een subsidie voor heeft verstrekt aan de Federatie Medisch Specialisten (FMS)?

Ik heb aan de FMS een subsidie verstrekt zodat wetenschappelijke verenigingen een structureel proces en methodiek in kunnen richten om te komen tot medisch inhoudelijke beoordelingen en plaatsbepalingen van nieuwe geneesmiddelen en indicaties. De FMS neemt daarbij ook het inrichten van de informatievoorziening aan direct betrokken partijen en derden mee. Begin 2024 is dit gereed.

Vraag 10

Bent u bereid deze vragen te beantwoorden voor het commissiedebat Geneesmiddelenbeleid van 22 maart aanstaande?

Ik heb de antwoorden op deze vragen zo snel mogelijk aan uw Kamer gestuurd. Het is niet gelukt deze vragen voor het commissiedebat Geneesmiddelenbeleid van 22 maart in uw Kamer te krijgen.

Vraag 1

Klopt het dat u van 21 tot 30 mei naar de World Health Assembly gaat? Zo nee, waarom niet? Zo ja, gaan er nog andere kabinetsleden? Om wie gaat het en op welke dagen?

Ja. Ik zal op 21 en 22 mei aan de World Health Assembly (WHA) deelnemen. Vooralsnog gaan er geen andere kabinetsleden. Op de andere dagen zal Nederland ambtelijk vertegenwoordigd zijn.

Vraag 2

Heeft Nederland al onderwerpen aangedragen voor de agenda van de aankomende Assembly? Zo ja, welke onderwerpen? Zo nee, waarom niet?

De agenda van de WHA wordt bij de Uitvoerende Raad van de Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO) vastgesteld. Nederland heeft geen specifieke onderwerpen voor de agenda van de WHA aangedragen, omdat de belangrijkste onderwerpen voor de mondiale gezondheid al geagendeerd waren door de WHO of andere lidstaten, ofwel omdat die cyclisch terugkomen op de WHA agenda. Dan worden ze niet dit jaar besproken, maar wel in de eerstvolgende jaren.

Vraag 3

Bij welke agendapunten zal Nederland tijdens de Assembly een actieve inbreng leveren? Kunt u de inbreng vooraf met de Kamer delen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, kan de Kamer nog input hieromtrent leveren? Zo nee, waarom niet?

We trekken gezamenlijk op binnen de EU bij onze inbreng voor de WHA. Bij de agendapunten waar we geen gezamenlijk statement afgeven als EU, maar waar Nederland wel een boodschap heeft, zal Nederland in nationale capaciteit inbreng leveren. De Nederlandse mondiale gezondheidsstrategie vormt hiervoor het uitgangspunt. Ik zal voor de WHA, mede namens de Minister van Buitenlandse Zaken, uw Kamer begin mei een brief sturen met de algemene inzet van Nederland voor de WHA.

Vraag 4

Hoe bent u van plan om uitvoering te geven aan de aangenomen motie-Vestering/Akerboom waarin de regering wordt verzocht om het gevaar van handel en gebruik van traditionele medicijnen en voedingssupplementen, gemaakt van bedreigde diersoorten, in het belang van zowel de volksgezondheid als de biodiversiteit actief aan te kaarten en te laten opnemen bij mogelijke herzieningen van relevante CITES- en Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-documenten, zoals bijvoorbeeld de herziening van de WHO-richtlijnen voor traditionele voedselmarkten? Zo ja, hoe? Zo nee, waarom niet?1

Dit jaar loopt de WHO traditional medicine strategy 2014–2023 af. Bij de WHA wordt deze strategie besproken, inclusief een resolutie om de strategie te verlengen. Nederland heeft namens de EU de onderhandelingen gevoerd over deze resolutie. Uiteindelijk is hierin opgenomen dat de WHO een rol heeft om lidstaten te steunen in maatregelen voor de bescherming en behoud van de natuurlijke bronnen die gebruikt worden in traditionele medicijnen.

Vraag 5

Ziet u tijdens de komende WHO-Assembly mogelijkheden om aan bovenstaande motie uitvoering te geven? Zo nee, waarom niet?

We zullen, waar opportuun, het belang van de volksgezondheid en de bescherming van biodiversiteit bij de ontwikkeling van traditionele medicijnen nogmaals benadrukken.

Vraag 6

Verwacht u dat tijdens de komende WHO-Assembly zal worden gesproken over de ontwikkelingen rond het vogelgriepvirus? Zo ja, kunt u de Kamer hierover informeren?

Het onderwerp is niet als zodanig geagendeerd maar ik verwacht tijdens de WHA wel een update van de WHO over dit onderwerp. Ik zal uw Kamer hierover informeren in mijn brief met de belangrijkste uitkomsten die ik uw Kamer na afloop van de WHA zal doen toekomen.

Vraag 7

Herinnert u zich uw toezegging op 2 februari 2023 tijdens het CD Zoönosen en dierziekten dat u in internationale gremia voor volksgezondheid zou pleiten voor een verbod op de pelsdierhouderij: «De bevinding van overdracht tussen nertsen is zeker aanleiding om opnieuw te pleiten voor een verbod op pelsdierhouderij, ook in de internationale gremia voor volksgezondheid»? Gaat u dat doen tijdens de genoemde bijeenkomst?2

Ja, ik herinner mij de toezegging. Tijdens de WHA zullen wij, waar opportuun, het belang van een verbod op pelsdierhouderij in het kader van preventie van zoönosen blijven benadrukken.

Vraag 8

Kunt u aangeven wat er besproken is tijdens de bilaterale dialoog tussen het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de WHO van november 2022?

De strategische dialoog op 17 november is een gesprek op ambtelijk niveau tussen de WHO en vertegenwoordigers van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en het Ministerie van Buitenlandse Zaken. De strategische dialoog stond vooral in het teken van de nieuwe Nederlandse Mondiale Gezondheidsstrategie. Daarbij is onder andere gesproken over versterking van de WHO, seksuele en reproductieve gezondheid en rechten, de pandemische paraatheid, toegang tot medische producten, AMR en One Health.

Vraag 9

Wat heeft u ingebracht tijdens dit bilaterale dialoog aangaande het herzien van de richtlijnen voor traditionele voedselmarkten en het gevaar van het gebruik en de handel van bedreigde dier- en plantsoorten voor voedingssupplementen en/of medicijnen voor zowel biodiversiteit als de volksgezondheid, aangezien u het volgende schreef in het verslag van het schriftelijk overleg over onder andere de geannoteerde agenda Landbouw- en Visserijraad 21 november 2022: «De WHO is ook bezig de richtlijnen voor traditionele voedselmarkten te herzien. Reflecties over gebruik van bedreigde diersoorten voor voedsel of medicijnen zouden hier goed onderdeel van kunnen worden. Dit ligt gevoelig voor landen die veel gebruik maken van traditionele medicijnen. Dit is geen reden om de discussie uit de weg te gaan, maar het zal lang duren voordat landen het eens worden. In de bilaterale dialoog die deze maand plaats vindt zal het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) met de WHO bespreken hoe de WHO dit ziet en wat de beste manier is om dit in te brengen in de discussie tussen lidstaten.»?3

Tijdens de dialoog zijn de prioriteiten rondom de One Health agenda besproken, inclusief traditionele voedselmarketen. Er is benadrukt dat voor de strategie over traditionele markten, een holistische benadering noodzakelijk is voor preventie van zoönosen. De richtlijnen moeten mondiale afspraken respecteren, onder andere op het gebied van internationale handel in bedreigde dier- en plantsoorten, en tegelijkertijd rekening houden met de sociale, economische en culturele rol van deze markten in een samenleving. Nederland zal de totstandkoming van deze richtlijnen blijven volgen in de overleggen met de WHO.

Vraag 10

Zijn er beslissingen genomen of toezeggingen gedaan over het mogelijk tegengaan van het gebruik van en de handel in bedreigde dier- en plantsoorten voor voedingssupplementen en traditionele medicijnen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke en per wanneer moet aan deze toezeggingen worden voldaan?

De WHO zal in hun advies aan overheden voor publieke gezondheidsbeleid, altijd de relevante internationale afspraken moeten respecteren, inclusief de regels voor internationale handel in bedreigde dier- en plantsoorten. We zullen blijven benadrukken dat dit op de juiste manier wordt meegenomen in de te ontwikkelen WHO traditional medicine strategy 2025–2034.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Minister Kuipers ziet wachttijden van nieuwe medicijnen afnemen»?1

Ja, en ik ben daarnaast ook bekend met het meest recente artikel van het FD2 waarin wordt gesuggereerd dat ik, als gevolg van de door mij gekozen rekenmethode, een onwaarachtige voorstelling van zaken geef. Ik zal daar in de beantwoording van deze Kamervragen ook op reageren.

Vraag 2

Kunt u uitleggen hoe uw uitspraken zich verhouden tot de constatering vanuit het veld dat de wachttijd voor medicijnen oploopt tot bijna 600 dagen?2

Ik wil hier allereerst nogmaals benadrukken dat het bestaan van doorlooptijden bij nieuwe, dure geneesmiddelen wordt veroorzaakt door de hoge prijs van deze geneesmiddelen. De prijs zet immers aan tot het beoordelen van de effectiviteit en de kosteneffectiviteit ten behoeve van een beheerste instroom in het pakket. Ik zet mij ervoor in om de, helaas lange, doorlooptijden te verkorten. Ik ben daarover voortdurend in overleg met betrokken partijen. Ik wijs hierbij ook op de verantwoordelijkheid van firma’s voor een tijdige indiening van het vergoedingsdossier en de onderhandelingen over de prijs.
U vraagt mij te reageren op de constatering van het veld dat de wachttijd oploopt tot bijna 600 dagen. In mijn brief van 8 maart jl.4 heb ik zo transparant mogelijk, en per geneesmiddel, inzichtelijk gemaakt wat de doorlooptijd is en heb ik uitgelegd hoe ik tot mijn berekening van de doorlooptijden ben gekomen. Ik gebruik daarin een andere methode dan de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG). Ik presenteer de doorlooptijden naar het jaar van EMA-registratie, dus het moment waarop de procedure begint. De VIG presenteert de doorlooptijden naar het jaar dat geneesmiddelen uit de sluis gaan, dus het moment waarop de procedure eindigt5. De VIG neemt in haar berekening voor het jaar 2022 twaalf geneesmiddelen mee waarover vorig jaar een prijsarrangement is gesloten. In een dergelijk gemiddelde wegen uitschieters relatief zwaar mee en kunnen daarmee de discussie vertroebelen. Zo heb ik vorig jaar een prijsarrangement gesloten voor geneesmiddelen voor multipel myeloom, zoals Imnovid, Revlimid en Darzalex. Met deze middelen is de gemiddelde doorlooptijd in 2019 640 dagen. Dat is uitzonderlijk hoog. Dit wordt ingegeven doordat het Zorginstituut voor de middelen een pilot is gestart met een indicatiebrede beoordeling. Hierbij worden niet de middelen afzonderlijk, maar gezamenlijk voor de gehele indicatie beoordeeld. Dit was bij deze middelen van meerwaarde omdat nieuwe, dure, behandeling elkaar hier snel opvolgen en het dus van belang is om goed te kijken welke middelen welke meerwaarde voor de patiënten leveren. Ik heb de doorlooptijd van deze middelen meegerekend in het jaar 2019, omdat de procedure voor deze middelen toen is gestart, terwijl de VIG de doorlooptijd van deze middelen meerekent in het jaar 2022, omdat de procedure toen is afgerond. Het FD stelt in haar meest recente artikel6 over dit onderwerp dat ik in mijn Kamerbrief7 vermeld dat «patiënten minder lang hoeven te wachten op nieuwe dure medicijnen». Deze conclusie is niet van mijzelf, maar van het FD.
Ik zet samen met het Zorginstituut in op het verkorten van de doorlooptijden, omdat we allemaal delen dat deze korter moeten. Ik roep ook partijen op zich daarvoor in te zetten, ook zij hebben hierop invloed.
Tot slot vind ik het nog belangrijk te noemen dat ik werk aan een dashboard dat in de tweede helft van dit jaar beschikbaar zal komen. Met dit dashboard wil ik open en transparant aan alle belanghebbenden laten zien waar, en hoe lang, individuele geneesmiddelen zich in het vergoedingsproces bevinden. Ik zal relevante stakeholders, zoals patiëntenorganisaties, de VIG en HollandBio, tijdens de bouwfase van het dashboard om input vragen en heb dat eerder ook al van hen ontvangen en meegenomen.

Vraag 3

Kunt u aangeven waarom het zo lang duurt, na het aannemen van de motie-Den Haan c.s., voordat u met het Zorginstituut aan tafel gaat over het optimaliseren van de doorlooptijden van geneesmiddelen? En wanneer gaat het Zorginstituut met de betrokken partijen aan tafel?3

Ik ben al jaren in overleg met het Zorginstituut over het optimaliseren van de doorlooptijden van geneesmiddelen. Een overleg tussen het Zorginstituut en vertegenwoordigers van firma’s (over de lange doorlooptijden van extramurale geneesmiddelen) lijkt mij daarin een zinvolle vervolgstap. Het Zorginstituut heeft mij aangegeven daartoe bereid te zijn en zal spoedig in contact treden met hen. Daarnaast ben ook ik met de VIG en HollandBio in gesprek over het optimaliseren van de sluis voor dure intramurale geneesmiddelen.

Vraag 4

Bent u bereid om inzichtelijk te maken wat de beoordelingstijd is bij het Zorginstituut, waarin ook wordt aangegeven wat de reactietijd is van zowel de fabrikant als het Zorginstituut nadat het Zorginstituut concludeert dat het dossier dat de fabrikant heeft geleverd niet compleet is, zodat duidelijk wordt hoe die doorlooptijd tot stand komen? Zo nee, waarom niet?

Ik acht het niet relevant om de doorlooptijd op een nog dieper detailniveau uit te splitsen dan reeds gepresenteerd in mijn brief9. Verdere uitsplitsing zou een incentive kunnen zijn voor beide partijen om «de bal naar elkaar te schuiven» met mogelijke vertraging tot gevolg. Partijen hebben een gezamenlijke verantwoordelijkheid voor een korte doorlooptijd. Ik richt mijn inspanningen op goede dossiervorming door firma’s en contact tussen firma’s en het Zorginstituut zodat er duidelijkheid is over de dossiervereisten zonder dat onnodige vertraging optreedt

Vraag 5

Kunt u inzichtelijk maken welke redenen het Zorginstituut aanvoert om dossiers incompleet te verklaren? En waarom kan de beoordeling niet tegelijkertijd verder lopen om doorlooptijden te verkorten?

Het Zorginstituut geeft op haar website de belangrijkste aandachtspunten voor een dossier, zoals bijvoorbeeld de therapeutische waarde van het geneesmiddel ten opzichte van andere geneesmiddelen of behandelingen. Deze aandachtspunten zijn gebaseerd op de ervaring van het Zorginstituut met dossiers. Ook biedt het Zorginstituut verschillende mogelijkheden om het proces te versnellen, zoals een wetenschappelijk advies en de indiening van een proefdossier met vooroverleg.
Het Zorginstituut kan haar beoordeling pas starten na ontvangst van een dossier waarin alle relevante gegevens zijn opgenomen.
Het Europees Medicijn Agentschap (EMA) heeft ervaring met de zogenaamde rolling review van de Covid vaccins en -behandelingen. Hierbij werd de beoordeling gestart op basis van een incompleet dossier en werd het dossier continu aangevuld. De ervaring leert dat dit heel veel extra beoordelingscapaciteit vergt, omdat de beoordelingscapaciteit suboptimaal wordt ingezet. Ik wil de beschikbare capaciteit bij het Zorginstituut zo efficiënt mogelijk inzetten, en daarom niet een systeem van rolling review introduceren.

Vraag 6

Bent u bereid om, samen met de fabrikanten en hun branchevereniging, een verkenning te doen naar verbeterpunten met betrekking tot het optimaliseren van de doorlooptijden? Zo nee, waarom niet?

Ik ben reeds met de VIG en Holland Bio in gesprek over het optimaliseren van de sluis. Daarnaast heb ik het Zorginstituut gevraagd in overleg te gaan met vertegenwoordigers van firma’s over doorlooptijden van (extramurale) geneesmiddelen.

Vraag 7

Bent u bereid om inzichtelijk te maken wat de reactietijden zijn van zowel de fabrikant als het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport tijdens de onderhandelingen over de prijs, zodat duidelijk wordt hoe die tijd tot stand komt? Zo nee, waarom niet?

Zie ook mijn reactie bij vraag 4. Verdere uitsplitsing is mijns inziens niet zinvol en kan het onderling vertrouwen juist ondermijnen. Partijen hebben een gezamenlijke verantwoordelijkheid voor een korte doorlooptijd van de onderhandelingen.

Vraag 8

Waarom worden er, net zoals bijvoorbeeld in België gebruikelijk is, geen vaste tijdslijnen gehanteerd voor de beoordeling van dossiers en de onderhandeling met fabrikanten?

Landen hebben eigen overwegingen bij de inrichting van vergoedingsprocessen. Ik acht het inbouwen van rigide tijdslijnen niet in het belang van de patiënt en premiebetaler. Het kan strategisch gedrag van firma’s in de hand werken, of door tijdgebrek geneesmiddelen uit de vergoeding houden. Overigens wordt in België wel gebruik gemaakt van klokstops (de tijd die de firma nodig heeft voor een reactie). Daarmee is ook daar niet op voorhand te voorspellen hoelang een procedure duurt.

Vraag 9

Bent u bereid deze vragen te beantwoorden voor het commissiedebat Geneesmiddelenbeleid van 22 maart a.s.?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Patiënten ziekenhuis Isala kregen hartapparatuur opgedrongen»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat dit bericht in elk geval de suggestie wekt dat financiële prikkels voor behandelaren tot niet-passende zorg kunnen leiden? Vindt u dat dergelijke praktijken dienen te worden voorkomen, danwel vermeden?

Ja, deze mening deel ik. Ik vind het een verkeerde zaak als dit soort financiële prikkels leiden tot niet-passende zorg. Ik deel dus ook de mening dat dit zo goed als mogelijk moet worden voorkomen. In dit licht wijs ik u op de acties die door mij worden ondernomen op het gebied van gunstbetoon, waarover ik uw Kamer onlangs heb geïnformeerd. Met deze acties wil ik ongewenste beïnvloeding voorkomen.2 Daarnaast monitort de NZa de transformatie van medisch specialistische bedrijven naar passende zorg.3

Vraag 3

In hoeverre zijn dit soort praktijken aan te merken als oneigenlijk gebruik, misbruik of fraude? Kunt u dat toelichten?

Op basis van het artikel kan ik daar geen uitspraken over doen. Wel kan ik zeggen dat ik het beeld dat wordt geschetst zorgelijk vind, zoals ik ook in eerdere beantwoording van Kamervragen rondom het Isala-ziekenhuis kenbaar heb gemaakt.

Vraag 4

Is, gezien het feit dat toezicht op zorginstellingen op verschillende manieren is belegd, het versterken van de opvolging van signalen over eventuele fraude onderdeel van de Wet integere bedrijfsvoering zorgaanbieders? Zo nee, welke instrumenten bent u dan voornemens in te zetten?2

Het wetsvoorstel integere bedrijfsvoering zorg- en jeugdhulpaanbieders (Wibz) bevat onder meer wettelijke normen over de omgang met tegenstrijdige belangen binnen zorgorganisaties. Het toezicht van de NZa zal met het wetsvoorstel worden verruimd, zodat eerder kan worden opgetreden als bij die omgang met tegenstrijdige belangen sprake is van niet integer gedrag. Het wetsvoorstel bevat geen bepalingen die specifiek zien op de aanpak van fraude in de zorg.
Het belangrijkste wetsvoorstel dat aan die aanpak bijdraagt, is het wetsvoorstel bevorderen samenwerking en rechtmatige zorg (Wbsrz) en dat voorstel is 14 februari respectievelijk 16 maart 2023 behandeld door uw Kamer. De aanpak en het pakket aan maatregelen daarvoor is echter breder. Ik verwijs u voor een overzicht naar de brief van 29 juni 20225, waarin de Minister voor Langdurige Zorg en Sport u heeft geïnformeerd over onze brede ambitie op te treden tegen fraude in de zorgsector en daarmee de aanpak van niet-integere zorgaanbieders. Zoals eerder aan uw Kamer gecommuniceerd, zet ik hiernaast ook in op het intensiveren van het toezicht door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op gunstbetoon.6

Vraag 5

Is bij u bekend of na het verschijnen van dit nieuwsbericht nog meer patiënten van het Isala of andere ziekenhuizen zich hebben gemeld? Waar kunnen patiënten terecht indien zij het gevoel hebben dat hen een behandeling is of wordt opgedrongen en zijn zij voldoende op de hoogte van de mogelijkheden om hun ongenoegen daarover ergens te melden?

Er zijn bij mij geen signalen bekend dat patiënten zich bij ziekenhuizen hebben gemeld. Naar aanleiding van deze berichten hebben zich géén patiënten gemeld bij het Landelijk Meldpunt Zorg (LMZ). Patiënten die het gevoel hebben dat zij een behandeling krijgen opgedrongen en dat zij dit onvoldoende kunnen bespreken met hun behandeld arts, kunnen altijd terecht bij de klachtenfunctionaris van de zorginstelling of bij het Landelijk Meldpunt Zorg.

Vraag 6

Kunt u in vervolg op de eerder gestelde schriftelijke vragen over cardiologen in het Isala al meer zeggen over de inzet van Medisch Specialistische Bedrijven als het gaat om passende zorg? Wat wordt momenteel ondernomen om verkeerde prikkels in de bekostiging weg te nemen om zo onnodige behandelingen/ingrepen te voorkomen?

Om iets over de inzet van de medisch specialistische bedrijven (msb’s) te kunnen zeggen, moet daarvoor eerst inzicht verkregen worden in de stand van zaken en de vorderingen van de inzet van msb’s. Dit zal moeten blijken uit de monitoring van de NZa. Zoals ik u in mijn brief over de transformatie van passende zorg en msb’s van 13 december 20227 heb laten weten, zal de NZa de stand van zaken en het verbeterpotentieel in kaart brengen. Naar verwachting levert de NZa in het najaar de eerste monitor op.

Vraag 7

Wat is uw mening over het niet opvolgen van het advies van de Amerikaanse fabrikant Abbott om patiënten die langer dan twee jaar de innovatieve draadloze pacemakers dragen, maandelijks te controleren?

Het is aan de professionele beroepsgroepen hoe zij met dit advies van een fabrikant omgaan en niet aan mij als Minister. Beroepsgroepen bepalen hoe «goede zorg» zoals bedoeld in de Wkkgz er uit ziet en kunnen dit door middel van hun richtlijnen expliciet maken.

Vraag 8

Staat u achter de opdracht van het Zorginstituut Nederland om apparaten minder snel te plaatsen, patiënten beter voor te lichten en voorzichtiger te werken? Welke rol ziet u voor uw ministerie als het gaat om het opvolgen van deze opdracht en het monitoren hiervan?

Het Zorginstituut heeft in samenspraak met veldpartijen een verbetersignalement opgesteld.8 Hierin zijn verbeterafspraken vastgelegd, zoals een aangescherpte indicatiestelling in de richtlijn voor het plaatsen en vervangen van een ICD bij een specifieke groep patiënten. Ik vind het belangrijk dat het Zorginstituut deze rol neemt en sta achter dit advies.
De verantwoordelijkheid om deze afspraken te realiseren ligt bij de betrokken partijen zelf. Het Zorginstituut heeft daarbij een faciliterende en monitorende rol. Zij volgen het proces en de realisatie van gemaakte afspraken, waarbij ze jaarlijks rapporteren aan mijn ministerie. Als de rapportage daar aanleiding toe geeft, kan ik als Minister met de betrokken partijen in gesprek gaan.

Vraag 9

Klopt het dat het binnen de Europese richtlijnen is toegestaan dat patiënten snel preventief een Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) kunnen krijgen? Bent u bereid om dit onderwerp te agenderen tijdens een bijeenkomst van de Europese Gezondheidsraad en wijzigingen aan te brengen in deze richtlijn om deze meer te laten aansluiten op «passende zorg»?

Het klopt dat in wetenschappelijke Europese (en Amerikaanse en Australische) richtlijnen wordt aangeraden preventief een ICD aan te bieden aan bepaalde patiëntencategorieën die een vergroot risico hebben op een hartstilstand. Uit onderzoek is gebleken dat dit een significant overlevingsvoordeel oplevert voor deze patiënten. Het gaat overigens om een proces dat enkele maanden duurt, vanwege het doen van onderzoek en het toedienen van medicatie. Hierbij horen ook voorlichting en bedenktijd.
Het past niet bij mijn rol op Europees niveau te interveniëren in de inhoud van een richtlijn. Richtlijnen worden opgesteld door zorgprofessionals, de experts in het vakgebied. Voordat een (onderdeel van een) Europese richtlijn in Nederland geldend wordt, dient deze door de representatieve medisch-wetenschappelijke verenigingen eerst geautoriseerd te worden, in dit geval de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC).