Vraag 1

Bent u bekend met de situatie zoals geschetst door de apothekersorganisatie over wederom een groot aantal geneesmiddelentekorten?1

Ja.

Vraag 2

Wanneer bent u hiervan op de hoogte gebracht?

Geneesmiddelentekorten zijn al jarenlang een hardnekkig, wereldwijd probleem. De jaarcijfers 2020 van Farmanco zijn mij sinds 21 januari bekend. Het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten (hierna: het Meldpunt) heeft in januari gewerkt aan diens eindrapportage van 2020. Deze is inmiddels gedeeld met uw Kamer2.
In de afgelopen jaren zagen we ieder jaar een significante toename van het aantal meldingen. Dit jaar waren er door de coronacrisis aanvullende zorgen over de beschikbaarheid van geneesmiddelen, vanwege een wereldwijd toegenomen vraag naar bepaalde geneesmiddelen en onzekerheden over de geneesmiddelenvoorziening door signalen over lockdowns en verminderde productiecapaciteit. Desondanks zien we dit jaar een afvlakking van de groei van het aantal meldingen bij Farmanco en bij het Meldpunt.
Er wordt langs verschillende actielijnen gewerkt aan het aanpakken van tekorten. 3 Europese samenwerking is belangrijk om de complexe oorzaken van geneesmiddelentekorten te adresseren. Zo wordt door de Europese Commissie – mede op aandringen van Nederland – onderzoek gedaan naar de afhankelijkheden van Europa en de oorzaken van (toenemende) geneesmiddelentekorten. Deze resultaten worden september 2021 verwacht en bieden de basis voor maatregelen op Europees niveau. Nationaal werken we zoveel mogelijk aan het adresseren van de gevolgen van geneesmiddelentekorten, onder andere door de werkzaamheden van het in 2017 opgerichte Meldpunt en de samenwerking in de werkgroep geneesmiddelentekorten. Met de uitwerking van de ijzeren voorraad worden de voorraden in de keten verhoogd. Met meer voorraad kunnen problemen die ontstaan beter overbrugd worden.

Vraag 3

Welke maatregelen heeft u genomen sinds u hiervan op de hoogte bent gebracht? Welke aanvullende maatregelen gaat u nog nemen en wanneer?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Waarom zijn er nog geen significante stappen gezet richting het opzetten van een extra voorraad geneesmiddelen?

De uitwerking van de ijzeren voorraad kent verschillende vraagstukken die nadere uitwerking behoeven. Financiering is daar een van, maar niet de enige. Zo hebben zowel enkele veldpartijen als uw Kamer mij gevraagd om bij de uitwerking van de ijzeren voorraad rekening te houden met de Europese ontwikkelingen en maatwerk toe te passen (geen one-size-fits-all benadering voor alle geneesmiddelen).4 Ik breng daarom op dit moment in kaart op welke wijze andere Europese landen hun voorraadbeleid ingericht hebben. Maatwerk is nodig omdat sommige geneesmiddelen zich niet lenen voor een voorraad van vijf maanden, bijvoorbeeld door korte houdbaarheid.

Vraag 5

Klopt de conclusie dat dit komt door gesteggel over prijzen?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Heeft de aandacht voor de coronacrises inderdaad geleid tot minder aandacht voor tekorten aan geneesmiddelen en waarom is de Kamer hier niet actief over geïnformeerd?

Nee, er is juist sprake van verhoogde aandacht voor het voorkomen en opvangen van geneesmiddelentekorten. Deze aandacht is deels gericht geweest op mogelijke geneesmiddelentekorten als gevolg van de coronacrisis. Zowel het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten, de veldpartijen als de overheid zijn sinds het begin van de coronacrisis extra alert wegens een wereldwijd toegenomen vraag naar bepaalde geneesmiddelen (bijvoorbeeld de geneesmiddelen waarmee patiënten op de IC worden behandeld) en signalen over kwetsbaarheden van de keten door verminderde productiecapaciteit en lockdowns. Uw Kamer is meerdere malen geïnformeerd over de aanvullende maatregelen die zijn ingezet om geneesmiddelentekorten als gevolg van de covid-19 crisis zoveel als mogelijk te voorkomen.5 Hierdoor zijn grote problemen rondom de beschikbaarheid uitgebleven.

Vraag 7

Zijn er signalen bekend over complicaties die zijn opgetreden bij patiënten door gebrek aan geneesmiddelen? Zo ja, over welke aantallen gaat dit dan?

Het is belangrijk om een onderscheid te maken tussen de meldingen die Farmanco en het Meldpunt ontvangen en een situatie waarin er sprake is van een tekort. In 99% van de gevallen is er gelukkig een oplossing voor de patiënt. In de meeste gevallen kan een patiënt overgezet worden op een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, bijvoorbeeld van een ander merk, of kunnen met toestemming van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd alternatieven uit het buitenland worden ingezet.
Alhoewel er geen calamiteiten zijn gemeld, kunnen geneesmiddelentekorten in sommige gevallen wel degelijk vervelende consequenties hebben voor patiënten. Denk hierbij aan het tekort in 2017 aan het geneesmiddel Thyrax (schildklierhormoon). In de uitzonderlijke gevallen waarbij geen alternatief kon worden gevonden is in nauw overleg met de beroepsgroep besloten wat de beste oplossing was. Dat is per geval verschillend.
Zo worden er bijvoorbeeld afspraken gemaakt om een geneesmiddel beperkt voor te schrijven, bijvoorbeeld alleen voor de patiënten die niet overgezet kunnen worden naar een ander middel. Er kan ook met apothekers afgesproken worden om tijdelijk kleinere hoeveelheden aan patiënten mee te geven. Sinds 2017 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen circa 13 keer een dergelijke maatregel gepubliceerd.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de AvroTros Radar-uitzending over de Ballerine?1

Patiëntveiligheid bij medische hulpmiddelen en in het bijzonder implantaten staan voor mij voorop. Ik begrijp heel goed dat de mediaberichten tot ongerustheid leiden bij vrouwen met de Ballerine spiraal en er onduidelijkheid heerst onder zorgverleners over de veilige toepassing daarvan. Deze kwestie heeft mijn volle aandacht. De signalen over de Ballerine spiraal waren reeds bekend bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Zij zal op korte termijn de problematiek nader geduid hebben en indien nodig passende maatregelen nemen. Daarnaast was al voor de uitzending, op basis van de ingekomen meldingen bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI), een attendering in voorbereiding. Een dergelijke waarschuwing is bedoeld om (kennis over) al eerder geïdentificeerde risico’s bij het gebruik van implantaten in de dagelijkse praktijk te verspreiden onder zorgverleners en patiënten. Per 26 mei 2021 is de Europese Medical Device Regulation (MDR) van toepassing, die nog strengere eisen zal stellen aan het op de markt komen en blijven van medische hulpmiddelen. Ik ben ervan overtuigd dat dit de patiëntveiligheid zeker ten goede zal komen.

Vraag 2

Welke meldingen rondom de Ballerine zijn bij u bekend? Hoeveel vrouwen gebruiken thans in Nederland een Ballerine?

Er zijn diverse kanalen waar klachten en bijwerkingen kunnen worden gemeld. Het is belangrijk dat zorgverleners, patiënten en fabrikanten dat ook laagdrempelig blijven doen, zodat mogelijke problemen met de Ballerine spiraal goed zichtbaar worden en met betrokken partijen kunnen worden aangepakt.
Voor het melden van bijwerkingen bij implantaten heb ik in 2017 het MEBI opgericht. Zowel zorgverleners als patiënten kunnen hierin melden. Het MEBI heeft tussen 24 januari 2020 (datum eerste melding) en 19 januari 2021 33 meldingen ontvangen over de Ballerine spiraal. 31 meldingen kwamen van zorgverleners en 2 van patiënten. De meldingen gaan vooral over (gedeeltelijke) uitstoting van het spiraaltje of onverwachte zwangerschap. Op basis van het aantal meldingen in MEBI was reeds een attendering in voorbereiding, waarmee zorgverleners en patiënten actief geïnformeerd worden over de geïdentificeerde risico’s.
Het Landelijk Meldpunt Zorg van de IGJ heeft voor de uitzending 1 melding van een patiënt ontvangen en sindsdien geen nieuwe. Het betreft een uitstoting met onverwachte zwangerschap.
Distributeur Titus Health Care heeft aangegeven 258 klachten uit Nederland aan de fabrikant te hebben doorgegeven over voornamelijk het uitstoten van het spiraaltje door het lichaam, maar ook perforaties en onverwachte zwangerschappen. Deze klachten zijn niet allemaal door de fabrikant bij de IGJ gemeld. Dat hoeft ook niet altijd, bijvoorbeeld omdat het reeds bekende complicaties en bijwerkingen betreffen die in lijn zijn met reeds bestaande vergelijkbare spiraaltjes.
Fabrikanten en zorgverleners zijn wettelijk verplicht incidenten en calamiteiten te melden bij de IGJ. In 2020 ontving de IGJ 5 meldingen, alle via de fabrikant (OCON). Het gaat concreet om 5 perforaties, waarvan 4 tot een onverwachte zwangerschap hebben geleid. Zorgverleners hebben in 2020 dus geen meldingen gedaan bij de IGJ.
De Ballerine spiraal is sinds april 2019 in Nederland op de markt. De distributeur heeft aan de IGJ aangegeven dat in de periode van april 2019 t/m december 2020 7682 Ballerine spiraaltjes zijn geleverd in Nederland. Hiervan zal mogelijk nog een gedeelte op voorraad liggen bij zorgaanbieders en nog niet zijn toegepast.

Vraag 3

Hoe beoordeelt u het advies van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV) en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG), die als richtlijn hebben aangegeven dat de Ballerine geen eerste keus spiraal is omdat onvoldoende gerandomiseerd onderzoek is gedaan om de veiligheid en efffectiviteit van de Ballerine aan te tonen?

Het is aan de notified body om te beoordelen of voldoende klinisch bewijs is geleverd ter onderbouwing van de veiligheid en effectiviteit van het medisch hulpmiddel. De bevoegde autoriteit van het betreffende land houdt vervolgens toezicht op de notified body. Ik ga ervan uit dat ook in dit geval de gebruikelijke procedure adequaat doorlopen is. Uiteraard hecht ik grote waarde aan het aantonen van de effectiviteit en veiligheid van het spiraaltje met gepast onderzoek. Om er zeker van te zijn dat de Ballerine spiraal voldoet aan deze criteria voor markttoelating heeft de IGJ de Franse inspectie (ANSM) en de Franse notified body (LNE/G-MED) om nadere duiding gevraagd. Zo wordt de eventuele problematiek rondom de Ballerine spiraal op korte termijn in kaart gebracht, zodat vervolgens waar nodig passende maatregelen zullen worden genomen. Onder de MDR die op 26 mei 2021 van toepassing wordt, zullen de criteria voor klinisch bewijs strenger zijn.

Vraag 4

Het Geneesmiddelen Bulletin raadt het gebruik af omdat de meerwaarde en veiligheid ten opzichte van de klassieke koperhoudende spiraaltjes niet is aangetoond, is dat voor u aanleiding om de fabrikant te verzoeken de Ballerine van de markt te halen? Zo nee, waarom niet?2

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Vindt u niet dat bij herregistratie van de Ballerine de werkzaamheid en veiligheid via deugdelijk gerandomiseerd onderzoek moeten worden aangetoond, waarbij groepen vrouwen worden vergeleken die hetzij de klassieke koperhoudende spiraal dragen, hetzij de Ballerine conform het advies van het Geneesmiddelenbulletin?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Bent u bereid onderzoek te laten doen naar misstanden rondom de Ballerine, bijvoorbeeld of er sprake is van ongewenste belangenverstrengeling tussen hulpverleners en Titus Health Care? Hoe is precies de relatie tussen het Vrouwen Medisch Centrum 's-Hertogenbosch, dat kennelijk allemaal spiraaltjes van Titus Health Care plaatst? Krijgt het Vrouwen Medisch Centrum daarvoor betaald of krijgt ze de spiralen tegen korting of zelfs gratis?3

De IGJ is alert op gunstbetoon en volgt marktontwikkelingen nauwgezet. Op dit moment ziet de IGJ geen aanleiding voor een onderzoek naar belangenverstrengeling.
De NHG-Richtlijn voor Anticonceptie4 geeft de behandelaar voor het plaatsen van een koperspiraal twee voorkeuren. De individuele behandelaar kan in samenspraak met de patiënt hiervan afwijken en een ander op de Nederlandse markt te verkrijgen koperspiraaltje plaatsen, zoals de Ballerine spiraal. Volgens Radar plaatste het Vrouwen Medisch Centrum (VMC) in 2020 413 spiralen, waarvan 141 Ballerine spiraaltjes. Hieruit is op te maken dat het VMC ook andere spiralen plaatst.
In het Transparantie Register Zorg is geen relatie tussen Titus Health Care en VMC gemeld in 2019. Aangenomen kan worden dat er in 2019 in ieder geval geen financiële relatie was tussen Titus Health Care en VMC. Het verstrekken van korting bij de inkoop van medische hulpmiddelen aan een instelling is wettelijk toegestaan en zal in de contracten moeten zijn opgenomen.

Vraag 7

Wat is het oordeel van het bijwerkingencentrum voor hulpmiddelen, het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) van het RIVM? Is het juist dat het MEBI 24 meldingen over bijwerkingen van de Ballerine heeft ontvangen? Hoe verhoudt zich dit tot andere spiraaltjes die vrouwen dragen?

Inmiddels heeft het MEBI t/m 19 januari jl. 33 meldingen ontvangen. Zoals eerder aangegeven in antwoorden op vraag 1 en 2, komt MEBI op korte termijn met een attendering.
De IGJ onderzoekt of het aantal bijwerkingen met de Ballerine spiraal afwijkt van wat verwacht mag worden en of er aanleiding is om maatregelen te treffen.

Vraag 8

Hoe staat het met de uitvoering van de aangenomen motie over steekproefsgewijze controle en beoordeling van de documentatie die ten grondslag heeft gelegen aan markttoegang voor een implantaat door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)? Gebeurt dit?4

In mijn voortgangsbrief medisch hulpmiddelen beleid d.d. 9 oktober 20206 aan de Kamer heb ik u reeds laten weten dat het controleren van documentatie die ten grondslag ligt aan de markttoelating, op dit moment al onderdeel uitmaakt van het toezicht op implantaten. De IGJ vraagt fabrikanten en notified body’s regelmatig om technische documentatie en inzicht in de klinische onderbouwing van een implantaat, bijvoorbeeld in het kader van het toezicht op het werk van notified body’s of de onderzoeken die het RIVM voor de IGJ uitvoert naar bepaalde typen implantaten. Zo nodig neemt de IGJ maatregelen. Gaat het om een buitenlands bedrijf, dan vraagt de IGJ de toezichthouder in dat land om maatregelen te nemen. Omdat hier sprake is van Europese samenwerking, werkt de IGJ in het toezicht ook veel samen met andere toezichthouders van de EU-lidstaten.

Vraag 9

Is de IGJ bereid om op korte termijn haar oordeel te vellen over de Ballerine en de klachten die haar hebben bereikt en een signaal af te geven?

De IGJ werkt momenteel aan een duiding van alle informatie, waaronder het lopende onderzoek van de betrokken notified body naar de Ballerine spiraal. IGJ zal een samenvatting van de uitkomsten van de gedane duiding publiceren op haar website. Indien de uitkomsten daartoe aanleiding geven zal de IGJ in samenspraak met de Franse toezichthouder passende maatregelen treffen. Afhankelijk van de bevindingen kan dit bijvoorbeeld variëren van de fabrikant een correctieve actie laten uitvoeren, de notified body verzoeken het CE-certificaat te schorsen totdat tekortkomingen zijn opgelost, tot het compleet uit de handel laten halen van de spiraal.

Vraag 10

Is de kwestie met de Ballerine nog aanleiding voor u om een onafhankelijke notified body (aangemelde instantie) te bewerkstelligen, die als een college beoordeling implantaten, implantaten beoordeelt zonder commerciële drijfveren?

Tijdens de onderhandelingen over de nieuwe verordeningen voor medische hulpmiddelen en diagnostische testen is in Europees verband lang en intensief gesproken over de wijze waarop de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen, waaronder implantaten, het best verbeterd kon worden. Er was brede steun bij zowel lidstaten, het Europees parlement als de Europese Raad, om het bestaande stelsel met een beoordeling door een notified body verder aan te scherpen. Ik sta achter deze keuze voor behoud van het huidige stelsel van certificering door een notified body, aangevuld met de extra waarborgen die de verordeningen straks bieden. Dit systeem waarin een beoordeling door een aangemelde instantie die onder toezicht staat van de IGJ, centraal staat, biedt de beste waarborg om de benodigde kennis en expertise om medische hulpmiddelen te beoordelen, op de juiste manier in te zetten. Door een zorgvuldige beoordeling voorafgaand aan de markttoelating van het medisch hulpmiddel, in combinatie met een goede monitoring van een hulpmiddel na markttoelating, kunnen risico’s straks beter en sneller worden erkend en kunnen gepaste maatregelen worden genomen. Een vergelijking met landen waar de overheid een grotere invloed heeft op de toets voorafgaand aan markttoelating, laat zien dat zich in die landen vergelijkbare risico’s voordoen, nadat hulpmiddelen tot de markt zijn toegelaten. De keuze voor een dergelijk stelsel kan deze risico’s dus niet wegnemen.

Vraag 1

Wat vindt u ervan dat het advies over het gebruik van remdesivir in Nederland niet is aangepast nu de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gebruik afraadt?1

Op basis van de laatste wetenschappelijke inzichten stelt de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) behandeladviezen op, die de leidraad vormen voor medisch specialisten bij het behandelen van coronapatiënten. Ik heb kennisgenomen van het standpunt van de SWAB en de Federatie Medisch Specialisten dat zij in het advies van de WHO geen reden zien om hun behandeladvies voor remdesivir bij te stellen, maar nog steeds aanleiding zien om remdesivir aan te merken als een behandeloptie bij covid-19 patiënten op de verpleegafdeling. Men is niet tegen het gebruik van remdesivir bij patiënten die op de verpleegafdeling liggen en ademhalingsproblemen hebben zolang nog onzeker is of de opnameduur wel of niet verkort kan worden. De SWAB blijft het gebruik van remdesivir vooralsnog beschouwen als een optie in deze patiëntengroep. (link: https://swab.nl/nl/covid-19#to_8).
Ik heb geen oordeel over dit standpunt omdat het een medisch-inhoudelijke kwestie betreft die wat mij betreft goed op zijn plaats is bij de professionals.

Vraag 2

Hoeveel patiënten krijgen op dit moment nog remdesivir? Wat is de omzet van remdesivir in Nederland?

Sinds medio juni 2020 hebben inmiddels tussen de 4,5 en 5 duizend patiënten in Nederland een kuur remdesivir voorgeschreven gekregen. Deze kuren zijn door het RIVM uitgeleverd aan de ziekenhuizen. Sinds de WHO in november haar standpunt heeft uitgebracht, is de vraag naar remdesivir vanuit de ziekenhuizen sterk afgenomen. In december werden wekelijks gemiddeld circa 85 kuren remdesivir door ziekenhuizen afgenomen van het RIVM.

Vraag 3

Hoeveel publiek geld heeft Nederland bijgedragen aan de inkoop van remdesivir?

In eerste instantie heeft Nederland een hoeveelheid remdesivir gedoneerd gekregen van de fabrikant. Daarna verliep de toebedeling van remdesivir vanuit de Europese Commissie (EC) via het zgn. Emergency Support Instrument (ESI-programma) van de EU. Vervolgens heeft de EC via een zogenaamde Joint Procurement procedure een overeenkomst gesloten met de fabrikant Gilead. Nederland heeft in het kader van die procedure een landspecifiek contract met de fabrikant afgesloten. In verband met een geheimhoudingsverplichting binnen deze overeenkomst kan ik geen financiële mededelingen doen.
De kosten voor het leveren van remdesivir aan ziekenhuizen via het RIVM worden doorberekend aan de afnemende ziekenhuizen. Het Ministerie van VWS heeft hiervoor voorfinanciering beschikbaar gesteld aan het RIVM, die is gedekt in de 4e Incidentele Suppletoire begroting.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat remdesivir niet tot lagere sterfcijfers leidt, geen opname op de IC voorkomt en dat sneller herstel evenmin is waargenomen? Wanneer zijn de resultaten slecht genoeg om gebruik af te raden?

Zie hiervoor mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 5

Wat is thans het oordeel van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), respectievelijk het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over de werkzaamheid en het nut van remdesivir bij de behandeling van coronapatiënten?

De Europese Commissie (EC) heeft eind december een wijziging gemaakt ten aanzien van de patiëntengroep die voor remdesivir in aanmerking komt. Met deze wijziging stelt de EC dat remdesivir is geïndiceerd voor de behandeling van covid-19 bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar die minstens 40 kg wegen) met pneumonie die aanvullende zuurstof nodig hebben.
Met deze wijziging is het gebruik van remdesivir bij covid-19 patiënten die bij aanvang van de behandeling invasieve beademing krijgen niet langer aangewezen.
Het advies van de EMA komt overeen met het behandeladvies van de SWAB in Nederland.

Vraag 6

Onderschrijft u de conclusies van Hill et al dat de kostprijs voor een behandeling met remdesivir 0,93 dollar per dag bedraagt?2

Ik voel me niet oordeelkundig of geroepen om de bevindingen van Hill et al te toetsen en kan de conclusies derhalve noch onderschrijven noch in twijfel trekken.

Vraag 7

Wat zou, hiervan uitgaande, een eerlijke prijs zijn, zijnde de kostprijs en een redelijke winstmarge?

Er is in Nederland geen systeem van winstregulering m.b.t. de prijsstelling van geneesmiddelen. Prijsstellingen zijn m.i. overigens niet per se alleen een functie van kostprijzen en een redelijke winstmarge, maar dienen ook beoordeeld te worden in het licht van gezondheid economische waarde van het middel en inspanningen en risico’s die de fabrikant op zich heeft genomen. Dit alles neemt niet weg dat we als samenleving mogen verwachten dat de industrie geen buitensporige prijzen vraagt.

Vraag 8

Is het juist dat de kosten voor behandeling in Nederland circa 2.000 euro bedragen?

Ja, dit komt grofweg overeen met de lijstprijs van de fabrikant in Nederland.

Vraag 9

Hoe verhoudt deze prijs zich tot een eerlijke prijs?

Zie mijn antwoorden op vragen 6 en 7.

Vraag 10

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat een behandeling met remdesivir 2.000 euro kost terwijl het minder dan tien euro kost om het te produceren?

Ik deel met u de mening dat de prijsststelling, in elk geval achteraf, vraagtekens oproept, indien wordt aangenomen dat de publicaties over de vermeende kostprijs correct zijn. Tegelijk is het zo dat Gilead destijds de prijs klaarblijkelijk heeft gemotiveerd op gezondheids-economische gronden in de zin dat op dat moment de verwachting was dat er ligdagen in het ziekenhuis zouden worden voorkomen. Eerder hebben Amerikaanse economen becijferd dat de prijs in dat opzicht niet onredelijk zou zijn. Het hanteren van gezondheids-economische argumenten voor de onderbouwing van een prijsstelling door fabrikanten is gebruikelijk bij de introductie van nieuwe geneesmiddelen.

Vraag 11

Wegen de kosten (behandeling van 2.000 euro) volgens u op tegen de baten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Dat is nog niet vast te stellen omdat het nog onvoldoende inzichtelijk is of en in hoeverre er in de praktijk sprake is van een vermindering van het aantal ligdagen op de verpleegafdeling dan wel de intensive care.

Vraag 12

Welke informatie heeft u die erop lijkt te wijzen dat farmaceut Gilead Sciences, Inc. enorme winsten boekt dankzij remdesivir?

Ik heb dezelfde openbare informatie als u en zie dat Gilead in het derde kwartaal van 2020 900 mln. USD zou hebben omgezet. Ik heb geen inzicht in de winstmarge die daarmee gemoeid is. Die gerealiseerde omzet is echter zeker aanzienlijk te noemen en vind een kritische opstelling daarover begrijpelijk, zeker als er inderdaad sprake is van een relatief lage kostprijs.
Tegelijk moet ook gezegd worden dat op het moment dat remdesivir beschikbaar kwam en de prijstelling werd bepaald het bedrijf ook geen zekerheid had in welke hoeveelheden het middel verkocht zou worden en hoe lang er vraag naar het middel zou blijven. De markt voor covid-behandelingen is immers met grote dynamiek omgeven waarin behandelingen in korte tijd obsoleet kunnen raken door een afnemende vraag, nieuwe wetenschappelijke inzichten of de komst van andere middelen. Dergelijke risico’s zijn ook een realiteit waar bedrijven mee te maken hebben bij een marktintroductie en die van invloed kunnen zijn op de (initiële) prijsstelling.

Vraag 13

Heeft u deze signalen doorgegeven aan de Europese Commissie en zo ja, wat was de reactie?

De inkoop van remdesivir verloopt via de Joint Procurement procedure van de Europese Commissie. Er is op deze wijze een inkoopovereenkomst afgesloten voor de duur van zes maanden die telkens zes maanden kan worden verlengd. Nederland heeft bij de Joint Procurement Steering Committee erop aangedrongen om bij een eventuele verlenging een prijsverlaging te bedingen en zal dat verzoek indien nodig herhalen. Die prijsverlaging is m.i. gerechtvaardigd in het licht dat het bedrijf inmiddels aanzienlijke inkomsten heeft gerealiseerd voor het middel, de effecten van het middel onzeker zijn en het middel in meerdere opzichten de baten heeft gehad van een voorspoedige markttoelating en markttoegang.

Vraag 14

Op welke wijze is uw mening gewijzigd sinds de beantwoording van Kamervragen over de goedkeuring van remdesivir?3

Zie de antwoorden op de eerdere vragen.

Vraag 15

Wilt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Ja

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Onverwacht zwanger door nieuw koperspiraaltje»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in het afgelopen jaar 24 meldingen zijn binnengekomen over Ballerine?

Er zijn diverse kanalen waar klachten en bijwerkingen gemeld kunnen worden. Meldingen van zorgverleners en patiënten over bijwerkingen komen terecht bij het MEBI. Tussen 24 januari 2020 (datum eerste melding) en 19 januari 2021 zijn 33 meldingen ontvangen over de Ballerine spiraal. 31 meldingen kwamen van zorgverleners en 2 van patiënten. De meldingen gaan vooral over (gedeeltelijke) uitstoting van het spiraaltje of onverwachte zwangerschap. Patiënten met klachten kunnen zich ook melden bij het Landelijk Meldpunt Zorg van de IGJ. Voor de uitzending heeft zich daar één patiënt gemeld in verband met een onverwachte zwangerschap. Distributeur Titus Health Care geeft aan 258 klachten uit Nederland aan de fabrikant te hebben doorgegeven over voornamelijk het uitstoten van het spiraaltje door het lichaam, maar ook perforaties en onverwachte zwangerschappen. Van de fabrikant (OCON) ontving de IGJ in 2020 vervolgens 5 meldingen over de Ballerine spiraal. Het gaat concreet om 5 perforaties, waarvan 4 tot een onverwachte zwangerschap hebben geleid.

Vraag 3

Kunt u aangeven waar de meldingen over expulsies van de Ballerine terecht komen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Kunt u toelichten welke stappen u onderneemt om de risico’s van de Ballerine in kaart te brengen?

De IGJ werkt momenteel aan een duiding van alle informatie. Deze informatie halen zij uit het lopende onderzoek van de betrokken Franse notified body naar de Ballerine spiraal, de antwoorden van de Franse notified body en Franse bevoegde autoriteit op de vragen die de IGJ hun heeft gesteld en analyses naar aanleiding van de binnengekomen meldingen.
IGJ zal een samenvatting van de uitkomsten van de gedane duiding publiceren op haar website. Indien de uitkomsten daartoe aanleiding geven zal de IGJ in samenspraak met de Franse toezichthouder passende maatregelen treffen.
Daarnaast was op basis van de ingekomen meldingen bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) al een attendering in voorbereiding. Een dergelijke waarschuwing is bedoeld om (kennis over) al eerder geïdentificeerde risico’s bij het gebruik van implantaten in de dagelijkse praktijk te verspreiden onder zorgverleners en patiënten.

Vraag 5

Hoe zorgt u ervoor dat de gezondheid van vrouwen die kiezen voor een koperspiraaltje goed wordt gewaarborgd?

Per 26 mei 2021 is de Europese Medical Device Regulation (MDR) van toepassing, die nog strengere eisen zal stellen aan het op de markt komen en blijven van medische hulpmiddelen. Er zullen bijvoorbeeld strengere eisen gesteld worden aan het leveren van klinisch bewijs en het actief volgen van de medische hulpmiddelen die al op de markt zijn. Daarnaast zullen gemelde problemen met medische hulpmiddelen, ook vanuit andere Europese landen, openbaar inzichtelijk worden via een grotendeels openbare Europese database (EUDAMED). Ik ben ervan overtuigd dat de MDR de patiëntveiligheid ten goede zal komen. Verder roep ik zorgverleners, fabrikanten en patiënten op hun klachten en bijwerkingen met betrekking tot medische hulpmiddelen te blijven melden via de beschikbare kanalen, zodat problematiek snel aan het licht zal komen en er actie kan worden ondernomen indien nodig. De attendering die het MEBI binnenkort zal uitbrengen is alvast een concrete actie die voortvloeit uit het aantal gedane meldingen.

Vraag 6

Deelt u de opvatting van arts en epidemioloog Bijl dat het bij een aantal aspecten aan de wet- en regelgeving van medische hulpmiddelen rammelt? Zo ja, welke specifieke aspecten?

Onder de huidige wet- en regelgeving is inderdaad ruimte voor verbetering. Dit was ook de aanleiding tot de voornoemde nieuwe regelgeving, de MDR. Onder de MDR zullen strengere eisen gesteld worden aan de notified body’s om een gelijke, hoge kwaliteit van aangemelde instanties in de EU te bevorderen en te waarborgen. Er zullen ook scherpe eisen worden gesteld aan klinisch bewijs, met name voor hoog-risico-producten zoals implantaten. Verder komt er een striktere controle voor hoog-risico-producten nog voordat zij op de markt komen. Zo zal meestal klinisch onderzoek door de fabrikant nodig zijn, waaruit de veiligheid en effectiviteit blijkt. Daarnaast kan een extra controle door onafhankelijke experts plaatsvinden. De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen zal worden verbeterd, waardoor patiënten eerder geïnformeerd zullen worden bij problemen met hun implantaat. Verder verplicht de verordening fabrikanten om actief de veiligheid en prestaties van hun medische hulpmiddelen te monitoren (post-market surveillance) om op die manier kwaliteit en veiligheid te kunnen borgen.
Fabrikanten dienen periodiek veiligheidsverslagen per medisch hulpmiddel te publiceren in EUDAMED. Een belangrijke doelstelling van EUDAMED is het vergroten van algehele transparantie, onder andere via betere toegang tot informatie voor zorgverleners en patiënten. Ook maatregelen die opgelegd zijn door Europese inspecties zullen openbaar worden. Lidstaten kunnen straks makkelijker informatie over incidenten, calamiteiten en corrigerende maatregelen uitwisselen. Ik ben ervan overtuigd dat de aanstaande verbeteringen in de wet- en regelgeving de patiëntveiligheid zeker ten goede zullen komen.

Vraag 7

Kunt u toelichten hoe u ervoor gaat zorgen dat de gebruikers van medische hulpmiddelen zoals de Ballerine goed op de hoogte worden gebracht van eventuele voor- en nadelen?

Allereerst zie ik hierin een belangrijke taak voor zorgverleners. Patiënten moeten door artsen zorgvuldig en met nadruk geïnformeerd worden over het doel van een behandeling, de te verwachten gevolgen, de risico’s voor de gezondheid, de alternatieve onderzoeks- of behandelingsmethoden en de vooruitzichten met betrekking tot de gezondheid. Dit is wettelijk verankerd in de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO). Patiënten wil ik oproepen om de drie goede vragen van Samen Beslissen aan hun behandelend arts te stellen: «Wat zijn de mogelijkheden?» «Wat zijn de voor- en nadelen van die mogelijkheden?» «Wat betekent dat in mijn situatie?»
Ook fabrikanten hebben een rol in het goed informeren van zorgverleners over hun medische hulpmiddelen en hen te trainen op de veilige toepassing daarvan. Daarnaast speelt het MEBI een aanzienlijke rol in het verzamelen van bijwerkingen en het vervolgens uitbrengen van attenderingen daarover aan zorgverleners en patiënten. De Europese database EUDAMED zal ervoor gaan zorgen dat er meer transparantie komt over de beschikbaarheid van de verschillende medische hulpmiddelen inclusief relevante informatie over klinische bewijs en klachten.
Ik verwacht dat al deze middelen een bijdrage leveren aan het inzicht in de voor- en nadelen van een specifiek implantaat, zodat een patiënt samen met de behandelend arts een goede afweging kan maken.

Vraag 8

Klopt het dat «notified bodies» (aangemelde instanties) beoordelen of een medisch hulpmiddel op de markt mag komen en dat deze «notified bodies» vrijwel altijd akkoord gaan met deze markttoelating gebaseerd op onderzoek aangeleverd door een fabrikant?

Vooruitlopend op de MDR worden al veel strengere eisen aan notified body’s gesteld dan voorheen het geval was. Een Europees team beoordeelt of de notified body voldoet aan de eisen uit de MDR. Dit team bestaat uit de lidstaat waar de instantie gevestigd is, experts uit twee andere lidstaten en de Europese Commissie. Deze gezamenlijke beoordeling is ingesteld om een gelijke, hoge kwaliteit van notified body’s in de EU te bevorderen en te waarborgen.
Na aanwijzing door de bevoegde autoriteit staan notified body’s, die gevestigd zijn in Nederland, onder toezicht van de IGJ. Het is de verantwoordelijkheid van de notified body om na een intensieve procedure te beoordelen of hoog-risico-producten, zoals de Ballerine spiraal, op de Europese markt mogen worden toegelaten. Deze beoordeling wordt uitgevoerd door onafhankelijke (klinische) experts uit verschillende lidstaten die aantoonbaar kennis en ervaring hebben met dergelijke hulpmiddelen. Bij deze beoordeling wordt onder andere grondig nagegaan of de klinische onderbouwing voldoende is, welke klinische onderzoeken eventueel zijn uitgevoerd én of deze klinische onderzoeken de veiligheid en prestaties van het desbetreffende hulpmiddel voldoende ondersteunen. Indien deze experts concluderen dat de ondersteuning voor veiligheid en prestaties onvoldoende is, zal een notified body toegang tot de Europese markt weigeren.

Vraag 9

Deelt u de opvatting dat de controle op medische hulpmiddelen en implantaten gebrekkig is en dat ernstige bijwerkingen vaak lang onopgemerkt blijven?

Patiënten moeten kunnen vertrouwen op de veiligheid van medische hulpmiddelen en die van implantaten in het bijzonder. De beschikbaarheid van veilige implantaten is voor veel patiënten van wezenlijk belang. Helaas zijn er in het verleden inderdaad incidenten geweest met verschillende implantaten. Mijn ambtsvoorganger heeft daarom eerder al diverse verbeteracties in gang zet. Vanaf 26 mei 2021 zal de MDR en het daarbij behorende EUDAMED van toepassing zijn, waarmee ik zonder twijfel een aanzienlijke vooruitgang verwacht qua patiëntveiligheid, controle en transparantie. Zie mijn antwoorden op vraag 5 en 6. Het melden van bijwerkingen, incidenten en calamiteiten via de bekende kanalen uit mijn antwoord op vragen 2 en 3 blijft van grote betekenis om eventuele problematiek snel aan het licht te brengen. Hiervoor zal ik aandacht blijven vragen. Daarnaast zal ik kwaliteitsregisters van de medisch specialistische beroepsgroepen actief blijven stimuleren in het kader van verbeteren van de kwaliteit van zorg rondom implantaten. Verder zet de IGJ in 2021 een extra thematisch onderzoek op implantaten in, waarmee ik een intensivering verwacht van het toezicht op implantaten.

Vraag 10

Kunt u aangeven hoe u het huidige beleid inzake medische hulpmiddelen en implantaten gaat verbeteren?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Neusspray tegen depressie: oude wijn in nieuwe verpakking»?1

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat de oplossing esketamine op jaarbasis 208 euro kost, en behandeling met de neusspray van farmaceut Janssen 10.175 euro, bijna vijftig keer zo duur, terwijl het op precies hetzelfde neerkomt? Dit verschil is toch niet uit te leggen?

Vraag 3

Waarom laat u het toe dat farmaceuten de samenleving op zulke hoge kosten jaagt?

Vraag 4

Hoe hoog zijn de kosten die de firma Janssen kwijt geweest is voor het ontwikkelen van de spray?

Vraag 5

Hoe is het mogelijk dat de firma Janssen een patent hierop heeft gekregen? Wat gaat u hieraan doen?

Vraag 6

Deelt u de mening dat chemisch identieke middelen van patenten moeten worden uitgesloten en deelt u de mening dat het verlengen van patenten door het simpelweg anders te verpakken tevens moet worden uitgesloten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 7

Wat zeggen dergelijke acties volgens u over betreffende farmaceut in bredere zin, aangezien zij ook een coronavaccin aan het ontwikkelen zijn die Nederland heeft ingekocht? Welke afspraken zijn er met deze farmaceut gemaakt over eventuele winsten?

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «EU still firmly opposed to lifting intellectual property rights on vaccines»?1

Vraag 2

Deelt u de mening dat de pandemie het beste kan worden bestreden als de meest kwetsbare mensen als eerste worden gevaccineerd?

Vraag 3

Wat is uw reactie op de situatie rondom de coronapandemie in andere delen van de wereld, waar het nog veel ernstiger gesteld is dan hier?

Vraag 4

Waarom denkt u deze pandemie met liefdadigheid te kunnen oplossen, terwijl solidariteit het enige antwoord is?

Vraag 5

Welke gesprekken zijn reeds gevoerd met farmaceuten om hun patenten op te heffen en informatie en kennis te delen met andere producenten?

Vraag 6

Hoe rijmt u deze blokkade van het opschorten van het patentrecht met uw steun voor de Covid-19 Technology Access Pool (C-TAP)?

Vraag 7

Hoe rijmt u deze blokkade van het opschorten van het patentrecht met uw positieve appreciatie van de motie Marijnissen/Jetten over een klemmend beroep op farmaceuten om hun rechten en kennis te delen?2

Vraag 8

Onderschrijft u de analyse in De Correspondent dat Pfizer en Moderna miljarden winst maken op Covid-19 vaccins terwijl deze ontwikkeld zijn met grotendeels publieke middelen en onderzoek van de publiek gefinancierde academische wetenschap? Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat Pfizer en Moderna miljarden kunnen verdienen met hun vaccins en de toegankelijkheid beperkt is, terwijl er veel publiek geld ten grondslag heeft gelegen aan de ontwikkeling ervan? Kunt u uw antwoord toelichten?3

Vraag 9

Bent u bereid om het waiver-voorstel van India en Zuid-Afrika alsnog te steunen? Kunt u uw antwoord toelichten?4

Vraag 10

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het eerstvolgende plenaire debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Vraag 1

Bent u bekend met de zorgen over hun plek in de vaccinatiestrategie van zorgverleners die vanuit een persoonsgebonden budget (pgb) zorg leveren in kleinschalige woon- en ouderinitiatieven?

Vraag 2

In hoeverre klopt het dat door de wijziging van de vaccinatiestrategie medio januari, voor deze groep zorgverleners de uitnodigingspakketten zijn stopgezet en andere groepen voorrang hebben gekregen?

Vraag 3

Wanneer worden zorgverleners, die zorg leveren in kleinschalige woon- en ouderinitiatieven en andere zorgververleners die behoren tot de eerste groep uit de vaccinatiestrategie, uitgenodigd om een afspraak te maken voor hun vaccinatie?

Vraag 4

Kunt u duidelijkheid scheppen over welke personen in de kleinschalige woon- en ouderinitiatieven onder welke doelgroep vallen en wanneer zij gevaccineerd zullen worden?

Vraag 5

Kunt u zorgen dat de informatie op de website van de rijksoverheid, het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en het Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG) overeenkomt met elkaar, aangezien dit nu niet het geval is?

Vraag 6

Bent u bereid om bij de vaccinatie van kleinschalige woonvormen geen onderscheid te maken op basis van indicatie, maar alle bewoners gelijktijdig te laten vaccineren ongeacht op basis van welke zorgwet hun indicatie is afgegeven?

Vraag 7

Kunt u expliciteren wanneer zorgverleners worden gevaccineerd die op basis van de Wet langdurige zorg (Wlz) via een pgb zorg leveren in de verpleeghuis-/gehandicaptenzorg, zowel thuis als in kleinschalige woonvormen?

Vraag 8

Kunt u expliciteren wanneer zorgverleners worden gevaccineerd die op basis van de Wet maatschappelijk ondersteuning (Wmo) via een pgb zorg leveren in de intramurale geestelijke gezondheidszorg (ggz)?

Vraag 9

Bent u bereid deze vragen voor het eerstvolgende debat rondom het coronavirus te beantwoorden?

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Onverwacht zwanger door nieuw koperspiraaltje»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in het afgelopen jaar 24 meldingen zijn binnengekomen over Ballerine?

Er zijn diverse kanalen waar klachten en bijwerkingen gemeld kunnen worden. Meldingen van zorgverleners en patiënten over bijwerkingen komen terecht bij het MEBI. Tussen 24 januari 2020 (datum eerste melding) en 19 januari 2021 zijn 33 meldingen ontvangen over de Ballerine spiraal. 31 meldingen kwamen van zorgverleners en 2 van patiënten. De meldingen gaan vooral over (gedeeltelijke) uitstoting van het spiraaltje of onverwachte zwangerschap. Patiënten met klachten kunnen zich ook melden bij het Landelijk Meldpunt Zorg van de IGJ. Voor de uitzending heeft zich daar één patiënt gemeld in verband met een onverwachte zwangerschap. Distributeur Titus Health Care geeft aan 258 klachten uit Nederland aan de fabrikant te hebben doorgegeven over voornamelijk het uitstoten van het spiraaltje door het lichaam, maar ook perforaties en onverwachte zwangerschappen. Van de fabrikant (OCON) ontving de IGJ in 2020 vervolgens 5 meldingen over de Ballerine spiraal. Het gaat concreet om 5 perforaties, waarvan 4 tot een onverwachte zwangerschap hebben geleid.

Vraag 3

Kunt u aangeven waar de meldingen over expulsies van de Ballerine terecht komen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Kunt u toelichten welke stappen u onderneemt om de risico’s van de Ballerine in kaart te brengen?

De IGJ werkt momenteel aan een duiding van alle informatie. Deze informatie halen zij uit het lopende onderzoek van de betrokken Franse notified body naar de Ballerine spiraal, de antwoorden van de Franse notified body en Franse bevoegde autoriteit op de vragen die de IGJ hun heeft gesteld en analyses naar aanleiding van de binnengekomen meldingen.
IGJ zal een samenvatting van de uitkomsten van de gedane duiding publiceren op haar website. Indien de uitkomsten daartoe aanleiding geven zal de IGJ in samenspraak met de Franse toezichthouder passende maatregelen treffen.
Daarnaast was op basis van de ingekomen meldingen bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) al een attendering in voorbereiding. Een dergelijke waarschuwing is bedoeld om (kennis over) al eerder geïdentificeerde risico’s bij het gebruik van implantaten in de dagelijkse praktijk te verspreiden onder zorgverleners en patiënten.

Vraag 5

Hoe zorgt u ervoor dat de gezondheid van vrouwen die kiezen voor een koperspiraaltje goed wordt gewaarborgd?

Per 26 mei 2021 is de Europese Medical Device Regulation (MDR) van toepassing, die nog strengere eisen zal stellen aan het op de markt komen en blijven van medische hulpmiddelen. Er zullen bijvoorbeeld strengere eisen gesteld worden aan het leveren van klinisch bewijs en het actief volgen van de medische hulpmiddelen die al op de markt zijn. Daarnaast zullen gemelde problemen met medische hulpmiddelen, ook vanuit andere Europese landen, openbaar inzichtelijk worden via een grotendeels openbare Europese database (EUDAMED). Ik ben ervan overtuigd dat de MDR de patiëntveiligheid ten goede zal komen. Verder roep ik zorgverleners, fabrikanten en patiënten op hun klachten en bijwerkingen met betrekking tot medische hulpmiddelen te blijven melden via de beschikbare kanalen, zodat problematiek snel aan het licht zal komen en er actie kan worden ondernomen indien nodig. De attendering die het MEBI binnenkort zal uitbrengen is alvast een concrete actie die voortvloeit uit het aantal gedane meldingen.

Vraag 6

Deelt u de opvatting van arts en epidemioloog Bijl dat het bij een aantal aspecten aan de wet- en regelgeving van medische hulpmiddelen rammelt? Zo ja, welke specifieke aspecten?

Onder de huidige wet- en regelgeving is inderdaad ruimte voor verbetering. Dit was ook de aanleiding tot de voornoemde nieuwe regelgeving, de MDR. Onder de MDR zullen strengere eisen gesteld worden aan de notified body’s om een gelijke, hoge kwaliteit van aangemelde instanties in de EU te bevorderen en te waarborgen. Er zullen ook scherpe eisen worden gesteld aan klinisch bewijs, met name voor hoog-risico-producten zoals implantaten. Verder komt er een striktere controle voor hoog-risico-producten nog voordat zij op de markt komen. Zo zal meestal klinisch onderzoek door de fabrikant nodig zijn, waaruit de veiligheid en effectiviteit blijkt. Daarnaast kan een extra controle door onafhankelijke experts plaatsvinden. De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen zal worden verbeterd, waardoor patiënten eerder geïnformeerd zullen worden bij problemen met hun implantaat. Verder verplicht de verordening fabrikanten om actief de veiligheid en prestaties van hun medische hulpmiddelen te monitoren (post-market surveillance) om op die manier kwaliteit en veiligheid te kunnen borgen.
Fabrikanten dienen periodiek veiligheidsverslagen per medisch hulpmiddel te publiceren in EUDAMED. Een belangrijke doelstelling van EUDAMED is het vergroten van algehele transparantie, onder andere via betere toegang tot informatie voor zorgverleners en patiënten. Ook maatregelen die opgelegd zijn door Europese inspecties zullen openbaar worden. Lidstaten kunnen straks makkelijker informatie over incidenten, calamiteiten en corrigerende maatregelen uitwisselen. Ik ben ervan overtuigd dat de aanstaande verbeteringen in de wet- en regelgeving de patiëntveiligheid zeker ten goede zullen komen.

Vraag 7

Kunt u toelichten hoe u ervoor gaat zorgen dat de gebruikers van medische hulpmiddelen zoals de Ballerine goed op de hoogte worden gebracht van eventuele voor- en nadelen?

Allereerst zie ik hierin een belangrijke taak voor zorgverleners. Patiënten moeten door artsen zorgvuldig en met nadruk geïnformeerd worden over het doel van een behandeling, de te verwachten gevolgen, de risico’s voor de gezondheid, de alternatieve onderzoeks- of behandelingsmethoden en de vooruitzichten met betrekking tot de gezondheid. Dit is wettelijk verankerd in de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO). Patiënten wil ik oproepen om de drie goede vragen van Samen Beslissen aan hun behandelend arts te stellen: «Wat zijn de mogelijkheden?» «Wat zijn de voor- en nadelen van die mogelijkheden?» «Wat betekent dat in mijn situatie?»
Ook fabrikanten hebben een rol in het goed informeren van zorgverleners over hun medische hulpmiddelen en hen te trainen op de veilige toepassing daarvan. Daarnaast speelt het MEBI een aanzienlijke rol in het verzamelen van bijwerkingen en het vervolgens uitbrengen van attenderingen daarover aan zorgverleners en patiënten. De Europese database EUDAMED zal ervoor gaan zorgen dat er meer transparantie komt over de beschikbaarheid van de verschillende medische hulpmiddelen inclusief relevante informatie over klinische bewijs en klachten.
Ik verwacht dat al deze middelen een bijdrage leveren aan het inzicht in de voor- en nadelen van een specifiek implantaat, zodat een patiënt samen met de behandelend arts een goede afweging kan maken.

Vraag 8

Klopt het dat «notified bodies» (aangemelde instanties) beoordelen of een medisch hulpmiddel op de markt mag komen en dat deze «notified bodies» vrijwel altijd akkoord gaan met deze markttoelating gebaseerd op onderzoek aangeleverd door een fabrikant?

Vooruitlopend op de MDR worden al veel strengere eisen aan notified body’s gesteld dan voorheen het geval was. Een Europees team beoordeelt of de notified body voldoet aan de eisen uit de MDR. Dit team bestaat uit de lidstaat waar de instantie gevestigd is, experts uit twee andere lidstaten en de Europese Commissie. Deze gezamenlijke beoordeling is ingesteld om een gelijke, hoge kwaliteit van notified body’s in de EU te bevorderen en te waarborgen.
Na aanwijzing door de bevoegde autoriteit staan notified body’s, die gevestigd zijn in Nederland, onder toezicht van de IGJ. Het is de verantwoordelijkheid van de notified body om na een intensieve procedure te beoordelen of hoog-risico-producten, zoals de Ballerine spiraal, op de Europese markt mogen worden toegelaten. Deze beoordeling wordt uitgevoerd door onafhankelijke (klinische) experts uit verschillende lidstaten die aantoonbaar kennis en ervaring hebben met dergelijke hulpmiddelen. Bij deze beoordeling wordt onder andere grondig nagegaan of de klinische onderbouwing voldoende is, welke klinische onderzoeken eventueel zijn uitgevoerd én of deze klinische onderzoeken de veiligheid en prestaties van het desbetreffende hulpmiddel voldoende ondersteunen. Indien deze experts concluderen dat de ondersteuning voor veiligheid en prestaties onvoldoende is, zal een notified body toegang tot de Europese markt weigeren.

Vraag 9

Deelt u de opvatting dat de controle op medische hulpmiddelen en implantaten gebrekkig is en dat ernstige bijwerkingen vaak lang onopgemerkt blijven?

Patiënten moeten kunnen vertrouwen op de veiligheid van medische hulpmiddelen en die van implantaten in het bijzonder. De beschikbaarheid van veilige implantaten is voor veel patiënten van wezenlijk belang. Helaas zijn er in het verleden inderdaad incidenten geweest met verschillende implantaten. Mijn ambtsvoorganger heeft daarom eerder al diverse verbeteracties in gang zet. Vanaf 26 mei 2021 zal de MDR en het daarbij behorende EUDAMED van toepassing zijn, waarmee ik zonder twijfel een aanzienlijke vooruitgang verwacht qua patiëntveiligheid, controle en transparantie. Zie mijn antwoorden op vraag 5 en 6. Het melden van bijwerkingen, incidenten en calamiteiten via de bekende kanalen uit mijn antwoord op vragen 2 en 3 blijft van grote betekenis om eventuele problematiek snel aan het licht te brengen. Hiervoor zal ik aandacht blijven vragen. Daarnaast zal ik kwaliteitsregisters van de medisch specialistische beroepsgroepen actief blijven stimuleren in het kader van verbeteren van de kwaliteit van zorg rondom implantaten. Verder zet de IGJ in 2021 een extra thematisch onderzoek op implantaten in, waarmee ik een intensivering verwacht van het toezicht op implantaten.

Vraag 10

Kunt u aangeven hoe u het huidige beleid inzake medische hulpmiddelen en implantaten gaat verbeteren?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 1

Bent u bekend met de recent gepubliceerde scorekaart van Farma ter Verantwoording waarop verschillende farmaceutische producenten van geneesmiddelen tegen COVID-19 worden gescoord op mensenrechten?1

Vraag 2

Kunt u toelichten hoe u denkt over de bevinding van Farma ter Verantwoording dat geen van de gescoorde farmaceutische producenten goed scoort binnen de categorie «publiceert de tekst van de licentieovereenkomst»?

Vraag 3

Denkt u dat de Nederlandse samenleving baat zou kunnen hebben bij de introductie van transparantie inzake licentieovereenkomsten? Zo nee, waarom niet?

Vraag 4

Acht u het noodzakelijk dat de verschillende farmaceutische producenten voldoende scoren op de verschillende categorieën in de scorekaart?

Vraag 5

Hoe bent u voornemens om ervoor te zorgen dat de onvoldoende scorende farmaceuten in de nabije toekomst voldoende zullen scoren?

Vraag 6

Deelt u de mening dat de verschillende farmaceutische producenten onvoldoende scoren op punten die van cruciaal belang zijn voor een eerlijke wereldwijde toegang tot farmaceutische middelen tegen COVID-19?

Vraag 7

Kunt u toelichten hoe u aankijkt tegen het feit dat Farma ter Verantwoording constateert dat geen enkel van de verschillende farmaceutische producenten de gemiddelde of marginale kosten van productie publiceert?

Vraag 8

Heeft u, en de Nederlandse regering als mede-onderhandelaar van de Europese aankoop van COVID-19-vaccins, aangedrongen bij de farmaceutische producenten op het delen van kennis en intellectueel eigendom? Zo ja, kunt u een weergave van deze discussie delen? Zo nee, waarom niet?

Vraag 9

Acht u het noodzakelijk dat actieve kennisoverdracht en het delen van intellectueel eigendom wordt gepromoot om zo wereldwijde vaccintekorten in te perken? Zo ja, wat doet u hier aan? Zo nee, waarom niet?

Vraag 10

Hoe is Nederland, als officiële co-sponsor, betrokken bij het operationaliseren van het Coronavirus Treatment Acceleration Program (C-TAP)? Welke concrete stappen heeft u uitgevoerd, naast de steun uitroepen tijdens de vorige World Health Assembly?

Vraag 11

Overweegt de Europese Commissie ook potentieel werkzame geneesmiddelen tegen COVID-19 gezamenlijk in te kopen? Zo ja, kunt u garanderen dat actieve kennisoverdracht en het delen van intellectueel eigendom gesprek worden van de onderhandelingen?

Vraag 1

Wat is uw reactie op de AvroTros Radar-uitzending over de Ballerine?1

Patiëntveiligheid bij medische hulpmiddelen en in het bijzonder implantaten staan voor mij voorop. Ik begrijp heel goed dat de mediaberichten tot ongerustheid leiden bij vrouwen met de Ballerine spiraal en er onduidelijkheid heerst onder zorgverleners over de veilige toepassing daarvan. Deze kwestie heeft mijn volle aandacht. De signalen over de Ballerine spiraal waren reeds bekend bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Zij zal op korte termijn de problematiek nader geduid hebben en indien nodig passende maatregelen nemen. Daarnaast was al voor de uitzending, op basis van de ingekomen meldingen bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI), een attendering in voorbereiding. Een dergelijke waarschuwing is bedoeld om (kennis over) al eerder geïdentificeerde risico’s bij het gebruik van implantaten in de dagelijkse praktijk te verspreiden onder zorgverleners en patiënten. Per 26 mei 2021 is de Europese Medical Device Regulation (MDR) van toepassing, die nog strengere eisen zal stellen aan het op de markt komen en blijven van medische hulpmiddelen. Ik ben ervan overtuigd dat dit de patiëntveiligheid zeker ten goede zal komen.

Vraag 2

Welke meldingen rondom de Ballerine zijn bij u bekend? Hoeveel vrouwen gebruiken thans in Nederland een Ballerine?

Er zijn diverse kanalen waar klachten en bijwerkingen kunnen worden gemeld. Het is belangrijk dat zorgverleners, patiënten en fabrikanten dat ook laagdrempelig blijven doen, zodat mogelijke problemen met de Ballerine spiraal goed zichtbaar worden en met betrokken partijen kunnen worden aangepakt.
Voor het melden van bijwerkingen bij implantaten heb ik in 2017 het MEBI opgericht. Zowel zorgverleners als patiënten kunnen hierin melden. Het MEBI heeft tussen 24 januari 2020 (datum eerste melding) en 19 januari 2021 33 meldingen ontvangen over de Ballerine spiraal. 31 meldingen kwamen van zorgverleners en 2 van patiënten. De meldingen gaan vooral over (gedeeltelijke) uitstoting van het spiraaltje of onverwachte zwangerschap. Op basis van het aantal meldingen in MEBI was reeds een attendering in voorbereiding, waarmee zorgverleners en patiënten actief geïnformeerd worden over de geïdentificeerde risico’s.
Het Landelijk Meldpunt Zorg van de IGJ heeft voor de uitzending 1 melding van een patiënt ontvangen en sindsdien geen nieuwe. Het betreft een uitstoting met onverwachte zwangerschap.
Distributeur Titus Health Care heeft aangegeven 258 klachten uit Nederland aan de fabrikant te hebben doorgegeven over voornamelijk het uitstoten van het spiraaltje door het lichaam, maar ook perforaties en onverwachte zwangerschappen. Deze klachten zijn niet allemaal door de fabrikant bij de IGJ gemeld. Dat hoeft ook niet altijd, bijvoorbeeld omdat het reeds bekende complicaties en bijwerkingen betreffen die in lijn zijn met reeds bestaande vergelijkbare spiraaltjes.
Fabrikanten en zorgverleners zijn wettelijk verplicht incidenten en calamiteiten te melden bij de IGJ. In 2020 ontving de IGJ 5 meldingen, alle via de fabrikant (OCON). Het gaat concreet om 5 perforaties, waarvan 4 tot een onverwachte zwangerschap hebben geleid. Zorgverleners hebben in 2020 dus geen meldingen gedaan bij de IGJ.
De Ballerine spiraal is sinds april 2019 in Nederland op de markt. De distributeur heeft aan de IGJ aangegeven dat in de periode van april 2019 t/m december 2020 7682 Ballerine spiraaltjes zijn geleverd in Nederland. Hiervan zal mogelijk nog een gedeelte op voorraad liggen bij zorgaanbieders en nog niet zijn toegepast.

Vraag 3

Hoe beoordeelt u het advies van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV) en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG), die als richtlijn hebben aangegeven dat de Ballerine geen eerste keus spiraal is omdat onvoldoende gerandomiseerd onderzoek is gedaan om de veiligheid en efffectiviteit van de Ballerine aan te tonen?

Het is aan de notified body om te beoordelen of voldoende klinisch bewijs is geleverd ter onderbouwing van de veiligheid en effectiviteit van het medisch hulpmiddel. De bevoegde autoriteit van het betreffende land houdt vervolgens toezicht op de notified body. Ik ga ervan uit dat ook in dit geval de gebruikelijke procedure adequaat doorlopen is. Uiteraard hecht ik grote waarde aan het aantonen van de effectiviteit en veiligheid van het spiraaltje met gepast onderzoek. Om er zeker van te zijn dat de Ballerine spiraal voldoet aan deze criteria voor markttoelating heeft de IGJ de Franse inspectie (ANSM) en de Franse notified body (LNE/G-MED) om nadere duiding gevraagd. Zo wordt de eventuele problematiek rondom de Ballerine spiraal op korte termijn in kaart gebracht, zodat vervolgens waar nodig passende maatregelen zullen worden genomen. Onder de MDR die op 26 mei 2021 van toepassing wordt, zullen de criteria voor klinisch bewijs strenger zijn.

Vraag 4

Het Geneesmiddelen Bulletin raadt het gebruik af omdat de meerwaarde en veiligheid ten opzichte van de klassieke koperhoudende spiraaltjes niet is aangetoond, is dat voor u aanleiding om de fabrikant te verzoeken de Ballerine van de markt te halen? Zo nee, waarom niet?2

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Vindt u niet dat bij herregistratie van de Ballerine de werkzaamheid en veiligheid via deugdelijk gerandomiseerd onderzoek moeten worden aangetoond, waarbij groepen vrouwen worden vergeleken die hetzij de klassieke koperhoudende spiraal dragen, hetzij de Ballerine conform het advies van het Geneesmiddelenbulletin?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Bent u bereid onderzoek te laten doen naar misstanden rondom de Ballerine, bijvoorbeeld of er sprake is van ongewenste belangenverstrengeling tussen hulpverleners en Titus Health Care? Hoe is precies de relatie tussen het Vrouwen Medisch Centrum 's-Hertogenbosch, dat kennelijk allemaal spiraaltjes van Titus Health Care plaatst? Krijgt het Vrouwen Medisch Centrum daarvoor betaald of krijgt ze de spiralen tegen korting of zelfs gratis?3

De IGJ is alert op gunstbetoon en volgt marktontwikkelingen nauwgezet. Op dit moment ziet de IGJ geen aanleiding voor een onderzoek naar belangenverstrengeling.
De NHG-Richtlijn voor Anticonceptie4 geeft de behandelaar voor het plaatsen van een koperspiraal twee voorkeuren. De individuele behandelaar kan in samenspraak met de patiënt hiervan afwijken en een ander op de Nederlandse markt te verkrijgen koperspiraaltje plaatsen, zoals de Ballerine spiraal. Volgens Radar plaatste het Vrouwen Medisch Centrum (VMC) in 2020 413 spiralen, waarvan 141 Ballerine spiraaltjes. Hieruit is op te maken dat het VMC ook andere spiralen plaatst.
In het Transparantie Register Zorg is geen relatie tussen Titus Health Care en VMC gemeld in 2019. Aangenomen kan worden dat er in 2019 in ieder geval geen financiële relatie was tussen Titus Health Care en VMC. Het verstrekken van korting bij de inkoop van medische hulpmiddelen aan een instelling is wettelijk toegestaan en zal in de contracten moeten zijn opgenomen.

Vraag 7

Wat is het oordeel van het bijwerkingencentrum voor hulpmiddelen, het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) van het RIVM? Is het juist dat het MEBI 24 meldingen over bijwerkingen van de Ballerine heeft ontvangen? Hoe verhoudt zich dit tot andere spiraaltjes die vrouwen dragen?

Inmiddels heeft het MEBI t/m 19 januari jl. 33 meldingen ontvangen. Zoals eerder aangegeven in antwoorden op vraag 1 en 2, komt MEBI op korte termijn met een attendering.
De IGJ onderzoekt of het aantal bijwerkingen met de Ballerine spiraal afwijkt van wat verwacht mag worden en of er aanleiding is om maatregelen te treffen.

Vraag 8

Hoe staat het met de uitvoering van de aangenomen motie over steekproefsgewijze controle en beoordeling van de documentatie die ten grondslag heeft gelegen aan markttoegang voor een implantaat door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)? Gebeurt dit?4

In mijn voortgangsbrief medisch hulpmiddelen beleid d.d. 9 oktober 20206 aan de Kamer heb ik u reeds laten weten dat het controleren van documentatie die ten grondslag ligt aan de markttoelating, op dit moment al onderdeel uitmaakt van het toezicht op implantaten. De IGJ vraagt fabrikanten en notified body’s regelmatig om technische documentatie en inzicht in de klinische onderbouwing van een implantaat, bijvoorbeeld in het kader van het toezicht op het werk van notified body’s of de onderzoeken die het RIVM voor de IGJ uitvoert naar bepaalde typen implantaten. Zo nodig neemt de IGJ maatregelen. Gaat het om een buitenlands bedrijf, dan vraagt de IGJ de toezichthouder in dat land om maatregelen te nemen. Omdat hier sprake is van Europese samenwerking, werkt de IGJ in het toezicht ook veel samen met andere toezichthouders van de EU-lidstaten.

Vraag 9

Is de IGJ bereid om op korte termijn haar oordeel te vellen over de Ballerine en de klachten die haar hebben bereikt en een signaal af te geven?

De IGJ werkt momenteel aan een duiding van alle informatie, waaronder het lopende onderzoek van de betrokken notified body naar de Ballerine spiraal. IGJ zal een samenvatting van de uitkomsten van de gedane duiding publiceren op haar website. Indien de uitkomsten daartoe aanleiding geven zal de IGJ in samenspraak met de Franse toezichthouder passende maatregelen treffen. Afhankelijk van de bevindingen kan dit bijvoorbeeld variëren van de fabrikant een correctieve actie laten uitvoeren, de notified body verzoeken het CE-certificaat te schorsen totdat tekortkomingen zijn opgelost, tot het compleet uit de handel laten halen van de spiraal.

Vraag 10

Is de kwestie met de Ballerine nog aanleiding voor u om een onafhankelijke notified body (aangemelde instantie) te bewerkstelligen, die als een college beoordeling implantaten, implantaten beoordeelt zonder commerciële drijfveren?

Tijdens de onderhandelingen over de nieuwe verordeningen voor medische hulpmiddelen en diagnostische testen is in Europees verband lang en intensief gesproken over de wijze waarop de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen, waaronder implantaten, het best verbeterd kon worden. Er was brede steun bij zowel lidstaten, het Europees parlement als de Europese Raad, om het bestaande stelsel met een beoordeling door een notified body verder aan te scherpen. Ik sta achter deze keuze voor behoud van het huidige stelsel van certificering door een notified body, aangevuld met de extra waarborgen die de verordeningen straks bieden. Dit systeem waarin een beoordeling door een aangemelde instantie die onder toezicht staat van de IGJ, centraal staat, biedt de beste waarborg om de benodigde kennis en expertise om medische hulpmiddelen te beoordelen, op de juiste manier in te zetten. Door een zorgvuldige beoordeling voorafgaand aan de markttoelating van het medisch hulpmiddel, in combinatie met een goede monitoring van een hulpmiddel na markttoelating, kunnen risico’s straks beter en sneller worden erkend en kunnen gepaste maatregelen worden genomen. Een vergelijking met landen waar de overheid een grotere invloed heeft op de toets voorafgaand aan markttoelating, laat zien dat zich in die landen vergelijkbare risico’s voordoen, nadat hulpmiddelen tot de markt zijn toegelaten. De keuze voor een dergelijk stelsel kan deze risico’s dus niet wegnemen.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Schrikbarend veel misbruik van ADHD-medicatie onder Nederlandse studenten»?1

Vraag 2

Bent u ook geschrokken van deze conclusies? Bent u, in tegenstelling tot de resultaten uit het eerdere onderzoek van de Universiteit van Amsterdam, het wel eens met de resultaten uit dit onderzoek van de Rijksuniversiteit Groningen, oftewel dat studenten medicatie gebruiken om de academische prestaties te verbeteren, zonder daarvoor een medische indicatie te hebben? Indien u zich geen zorgen maakt over deze conclusies of het niet eens bent met deze resultaten, vernemen deze leden ook wat voor u een grens is waarna u zich wel zorgen gaat maken en erkent dat er een probleem is?

Vraag 3

Wat zijn de conclusies met betrekking tot middelengebruik uit het onderzoek naar mentale gezondheid opgezet door Het Trimbos Instituut en GGD GHOR Nederland, in samenwerking met het RIVM? In hoeverre hebben deze resultaten al geleid tot aanvullende maatregelen met betrekking tot oneigenlijk middelengebruik onder studenten?

Vraag 4

Bent u naar aanleiding van deze resultaten alsnog bereid stappen te zetten, zodat studenten zelf goede voorlichting krijgen over de gevaren van zogenaamde «studiedrugs», aangezien het zelfs tot psychoses en een plotselinge dood kan leiden? Zo ja, wat gaat u concreet doen en op welke termijn? Zo nee, waarom niet?

Vraag 5

Maakt u zich ook zorgen dat illegale aanbieders van medicatie websites in het buitenland registeren, zodat ze tussen de mazen van de wet vallen en Inspectie Gezondheidszorg en Jeugdhier geen zeggenschap over heeft? In welke landen worden deze websites met name geregistreerd? Hoe verlopen de bilaterale contacten met het desbetreffende land om ervoor te zorgen dat die websites alsnog offline gehaald worden? Welke andere mogelijkheden zijn er om dit soort websites offline te kunnen halen?

Vraag 1

Bent u bekend met de situatie zoals geschetst door de apothekersorganisatie over wederom een groot aantal geneesmiddelentekorten?1

Ja.

Vraag 2

Wanneer bent u hiervan op de hoogte gebracht?

Geneesmiddelentekorten zijn al jarenlang een hardnekkig, wereldwijd probleem. De jaarcijfers 2020 van Farmanco zijn mij sinds 21 januari bekend. Het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten (hierna: het Meldpunt) heeft in januari gewerkt aan diens eindrapportage van 2020. Deze is inmiddels gedeeld met uw Kamer2.
In de afgelopen jaren zagen we ieder jaar een significante toename van het aantal meldingen. Dit jaar waren er door de coronacrisis aanvullende zorgen over de beschikbaarheid van geneesmiddelen, vanwege een wereldwijd toegenomen vraag naar bepaalde geneesmiddelen en onzekerheden over de geneesmiddelenvoorziening door signalen over lockdowns en verminderde productiecapaciteit. Desondanks zien we dit jaar een afvlakking van de groei van het aantal meldingen bij Farmanco en bij het Meldpunt.
Er wordt langs verschillende actielijnen gewerkt aan het aanpakken van tekorten. 3 Europese samenwerking is belangrijk om de complexe oorzaken van geneesmiddelentekorten te adresseren. Zo wordt door de Europese Commissie – mede op aandringen van Nederland – onderzoek gedaan naar de afhankelijkheden van Europa en de oorzaken van (toenemende) geneesmiddelentekorten. Deze resultaten worden september 2021 verwacht en bieden de basis voor maatregelen op Europees niveau. Nationaal werken we zoveel mogelijk aan het adresseren van de gevolgen van geneesmiddelentekorten, onder andere door de werkzaamheden van het in 2017 opgerichte Meldpunt en de samenwerking in de werkgroep geneesmiddelentekorten. Met de uitwerking van de ijzeren voorraad worden de voorraden in de keten verhoogd. Met meer voorraad kunnen problemen die ontstaan beter overbrugd worden.

Vraag 3

Welke maatregelen heeft u genomen sinds u hiervan op de hoogte bent gebracht? Welke aanvullende maatregelen gaat u nog nemen en wanneer?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Waarom zijn er nog geen significante stappen gezet richting het opzetten van een extra voorraad geneesmiddelen?

De uitwerking van de ijzeren voorraad kent verschillende vraagstukken die nadere uitwerking behoeven. Financiering is daar een van, maar niet de enige. Zo hebben zowel enkele veldpartijen als uw Kamer mij gevraagd om bij de uitwerking van de ijzeren voorraad rekening te houden met de Europese ontwikkelingen en maatwerk toe te passen (geen one-size-fits-all benadering voor alle geneesmiddelen).4 Ik breng daarom op dit moment in kaart op welke wijze andere Europese landen hun voorraadbeleid ingericht hebben. Maatwerk is nodig omdat sommige geneesmiddelen zich niet lenen voor een voorraad van vijf maanden, bijvoorbeeld door korte houdbaarheid.

Vraag 5

Klopt de conclusie dat dit komt door gesteggel over prijzen?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Heeft de aandacht voor de coronacrises inderdaad geleid tot minder aandacht voor tekorten aan geneesmiddelen en waarom is de Kamer hier niet actief over geïnformeerd?

Nee, er is juist sprake van verhoogde aandacht voor het voorkomen en opvangen van geneesmiddelentekorten. Deze aandacht is deels gericht geweest op mogelijke geneesmiddelentekorten als gevolg van de coronacrisis. Zowel het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten, de veldpartijen als de overheid zijn sinds het begin van de coronacrisis extra alert wegens een wereldwijd toegenomen vraag naar bepaalde geneesmiddelen (bijvoorbeeld de geneesmiddelen waarmee patiënten op de IC worden behandeld) en signalen over kwetsbaarheden van de keten door verminderde productiecapaciteit en lockdowns. Uw Kamer is meerdere malen geïnformeerd over de aanvullende maatregelen die zijn ingezet om geneesmiddelentekorten als gevolg van de covid-19 crisis zoveel als mogelijk te voorkomen.5 Hierdoor zijn grote problemen rondom de beschikbaarheid uitgebleven.

Vraag 7

Zijn er signalen bekend over complicaties die zijn opgetreden bij patiënten door gebrek aan geneesmiddelen? Zo ja, over welke aantallen gaat dit dan?

Het is belangrijk om een onderscheid te maken tussen de meldingen die Farmanco en het Meldpunt ontvangen en een situatie waarin er sprake is van een tekort. In 99% van de gevallen is er gelukkig een oplossing voor de patiënt. In de meeste gevallen kan een patiënt overgezet worden op een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, bijvoorbeeld van een ander merk, of kunnen met toestemming van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd alternatieven uit het buitenland worden ingezet.
Alhoewel er geen calamiteiten zijn gemeld, kunnen geneesmiddelentekorten in sommige gevallen wel degelijk vervelende consequenties hebben voor patiënten. Denk hierbij aan het tekort in 2017 aan het geneesmiddel Thyrax (schildklierhormoon). In de uitzonderlijke gevallen waarbij geen alternatief kon worden gevonden is in nauw overleg met de beroepsgroep besloten wat de beste oplossing was. Dat is per geval verschillend.
Zo worden er bijvoorbeeld afspraken gemaakt om een geneesmiddel beperkt voor te schrijven, bijvoorbeeld alleen voor de patiënten die niet overgezet kunnen worden naar een ander middel. Er kan ook met apothekers afgesproken worden om tijdelijk kleinere hoeveelheden aan patiënten mee te geven. Sinds 2017 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen circa 13 keer een dergelijke maatregel gepubliceerd.

Vraag 1

Kunt u toelichten welke soort mondneusmaskers het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) levert aan respectievelijk de voedselbanken, het Armoedefonds en Stichting Burgerinitiatief Woudenberg?1 Kunt u bevestigen dat dit gecertificeerde mondneusmaskers zijn? En kunt u aangeven om welke gecertificeerde mondneusmaskers het gaat?

De mondneusmaskers die het LCH aan de voedselbanken, het Armoedefonds en Stichting Burgerinitiatief Woudenberg levert zijn CE-gecertificeerde Type II R chirurgische mondmaskers.

Vraag 2

Zou het LCH Filtering Facepiece Particals (FFP)2-maskers kunnen leveren aan deze organisaties en zou u dit wenselijk vinden? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zoals ik eerder aan u heb bericht, acht ik het niet mijn taak om te bepalen welk type mondneusmasker dient te worden voorgeschreven in welke setting. Dat is aan de experts uit de wetenschap en praktijk. Het OMT heeft in haar advies van 25 januari 2021 geconcludeerd dat er op basis van de meest recente wetenschappelijke inzichten op het gebied van infectiepreventie geen reden is voor stringentere maatregelen met betrekking tot het gebruik van mondneusmaskers in de openbare ruimte.

Vraag 3

Worden de mondneusmaskers tegen kostprijs en gratis voor bepaalde groepen aangeboden? Kunt u uw antwoord toelichten?

De leveringen aan de voedselbanken, het Armoedefonds en Stichting Burgerinitiatief Woudenberg zijn allemaal om niet verricht. Daarbij is de voorwaarde aan de ontvangende partijen gesteld om deze mondneusmaskers ook om niet te verstrekken aan de uiteindelijke gebruiker.

Vraag 4

Klopt het dat in Beieren, sinds daar sinds kort een FFP2-maskerplicht geldt, deze maskers ook worden uitgedeeld aan mensen die deze maskers niet kunnen betalen? Kunt u toelichten hoe dit daar is vormgegeven en wat denkt u hiervan te kunnen leren voor de Nederlandse situatie?2

Ik heb kennisgenomen van dit bericht. Ik heb de gang van zaken in Duitsland verder niet onderzocht nu het OMT zoals gezegd (zie vraag3 niet adviseert om FFP2-maskers te gebruiken in de openbare ruimte.

Vraag 5

Hoe is het mogelijk dat ondanks het feit dat het LCH over ruim voldoende persoonlijke beschermingsmiddelen voor de zorg beschikt, er nog altijd medewerkers zijn die zonder FFP2-maskers moeten werken?

Ik vind het belangrijk dat alle zorgmedewerkers veilig hun werk kunnen uitvoeren. Goede en voldoende persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) zijn daarbij van belang. De uitgangspunten voor het gebruik van beschermingsmiddelen buiten het ziekenhuis zijn opgesteld door het RIVM in overleg met de sector. De uitgangspunten van het RIVM worden door beroepsgroepen per sector verder ingevuld en vertaald naar behandeladviezen, leidraden en handreikingen. Hierbij wordt rekening gehouden met de context en doelgroep. Zorgverleners hebben hierbinnen altijd de vrijheid om zelf een professionele afweging te maken en gemotiveerd af te wijken van de norm door bijvoorbeeld te kiezen voor een FFP2-masker. De werkgever heeft vanuit zijn verantwoordelijkheid voor goede arbeidsomstandigheden de verplichting om in overleg met zijn werknemers te bekijken wat gezien de situatie passend is. Wanneer een werkgever hier geen gehoor aan geeft, roep ik de werknemer op om hiervan een melding te doen bij de Inspectie SZW.
Ik wil benadrukken dat als zorgverleners het nodig vinden om FFP2-maskers te gebruiken hiervoor geen belemmeringen mogen zijn. Ik ben daarom over het gebruik van FFP2-maskers in gesprek gegaan met de werkgevers, beroepsverenigingen en de vakbonden. De betrokken partijen treden zo spoedig mogelijk verder onderling in overleg over eenduidige uitgangspunten en met name de praktische doorvertaling op de werkvloer.
Beschermingsmiddelen zijn voor de zorg nu goed beschikbaar. De beschikbaarheid van mondneusmaskers, inclusief FFP2-maskers, speelt op dit moment geen rol. De producten zijn leverbaar en beschikbaar via de reguliere leveranciers en er is daarnaast productie van mondneusmaskers in Nederland. Ook zijn er ruim voldoende voorraden PBM bij het LCH dat als noodvoorraad voor de zorg fungeert. Als blijkt dat er – uit voorzorg – extra beschermingsmiddelen ingekocht moet worden dan zal ik het LCH hiertoe opdracht geven.
Tot slot mogen de kosten voor de aanschaf van PBM geen reden zijn voor onvoldoende bescherming. Er zijn namelijk meerkostenregelingen COVID-19 waar werkgevers een beroep op kunnen doen. Graag verwijs ik u ook naar de Kamerbrief stand van zaken COVID-19 van 2 februari jl.

Vraag 6

Hoe is het mogelijk dat in sommige zorginstellingen met spatmaskers (face shields) wordt gewerkt terwijl het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) stelt dat dit geen vervanging is van een mondneusmasker?

Het signaal dat sommige zorginstellingen met spatmaskers werken in plaats van mondneusmaskers herken ik niet. Ik verneem graag waar dit gebeurt, zodat we met deze zorginstellingen in gesprek kunnen treden.

Vraag 7

Is het volgens u wenselijk om de reeds geldende maskerplicht om te zetten in een FFP2-maskerplicht, zodat de mondneusmaskers die mensen dragen in publieke binnenruimtes niet alleen anderen beschermen, maar ook henzelf? Kunt u uw antwoord toelichten? Kunt u eveneens toelichten in hoeverre dit met de huidige voorraad mogelijk zou zijn?

Ik volg de ontwikkelingen op de voet en op dit moment geven de experts – zie vraag 2 – aan dat er geen reden is voor stringentere maatregelen met betrekking tot het gebruik van mondneusmaskers in de openbare ruimte. De inzet is nu vooral op gericht op het goed en veilig gebruik van goede, gewone mondkapjes. Daarop is nog winst te boeken. Om hier stappen in te maken is er extra ingezet op communicatie en is er, in samenwerking met de NEN en verschillende marktpartijen, een keurmerk tot stand gekomen dat vanaf februari zichtbaar wordt in de winkels. Hiermee wordt het voor mensen makkelijker om een goed mondkapje aan te schaffen. Als mensen het noodzakelijk vinden, dan kunnen zij er zelf voor kiezen om een medisch mondmasker aan te schaffen.

Vraag 1

Bent u bekend met de recente ontwikkeling dat als gevolg van de Brexit vanaf 1 januari 2021 42 Britse kinderen met epilepsie het in Nederland geproduceerde Bedrocan (afgewerkte cannabisolie) niet meer op basis van Britse doktersvoorschriften verstrekt krijgen?1

Ja, deze situatie is inderdaad het gevolg van de Brexit.

Vraag 2

Bent u het ermee eens dat de oplossing die het Britse Ministerie van gezondheid aanreikt, namelijk alternatieven van op cannabis gebaseerde medicijnen die wel toegankelijk zijn voor Britse patiënten, geen passende oplossing is, omdat deze specifieke groep patiënten alleen gebaat is bij olie uit cannabisplanten en niet uit chemisch verkregen cbd (cannabidiol)?

Het Britse Ministerie van gezondheid is in oktober 2020 reeds gewezen op de consequenties van de Brexit voor levering van cannabisolie. Daarbij is ook een praktische oplossing aangereikt.
Begin dit jaar is door het Britse Ministerie van gezondheid het gesprek hierover gestart met het Nederlandse Ministerie van VWS, en is tot een tijdelijke regeling gekomen, in afwachting van een structurele oplossing waarbij de juiste plantaardige cannabisolie in het VK zelf wordt vervaardigd. Tot 1 juli 2021 wordt de terhandstelling van cannabisolie voor bestaande patiënten vanuit Nederland voortgezet op dezelfde voet als vóór de Brexit.

Vraag 3

Klopt het dat de Nederlandse overheid in gesprek is met de Britse overheid om dit probleem op te lossen? Hoe ziet deze oplossing eruit? Wanneer wordt er een uitkomst verwacht?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Ben u bereid met spoed samen met de Britse overheid te onderzoeken welke tijdelijke oplossingen mogelijk zijn en deze te implementeren, voor zolang dit nodig is, totdat een structurele oplossing wordt geboden, zodat patiënten niet zonder medicijnen komen te zitten en gezondheidsschade wordt voorkomen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Kunt u inzicht verschaffen voor welke andere medicijnen of medische behandelingen vergelijkbare knelpunten spelen als gevolg van de Brexit, zowel van Nederlandse medicijnen naar het Verenigd Koninkrijk als van Britse medicijnen naar Nederland/de Europese Unie? Kunt u daarbij aangeven op welke manier hier oplossingen voor gezocht worden?

Het CBG monitort voortdurend of de producten die in Nederland geregistreerd zijn voldoen aan alle wettelijke vereisten voor een marktvergunning. In de zeldzame gevallen dat het bij een voormalig Brits product om een kritisch geneesmiddel gaat, waar momenteel geen alternatief voor beschikbaar is, zijn er verschillende mogelijkheden om de beschikbaarheid te garanderen. Zo treedt het CBG in gesprek met de fabrikant om de benodigde wijzigingen voor de marktvergunning alsnog door te voeren, kunnen er alternatieve middelen uit het buitenland worden geïmporteerd en kan in het uiterste geval het CBG, in samenwerking met het IGJ besluiten om een niet-compliant product op de markt te gedogen. Voor geen enkel product is het nog nodig geweest om tot deze laatstgenoemde mogelijkheden over te gaan. Met uitzondering van de cannabisolie zijn er op dit moment geen problemen bekend met medicijnen uit Nederland richting het VK.

Vraag 1

Kunt u toelichten wanneer in de vaccinatiestrategie dak- en thuislozen gevaccineerd zullen worden?

De dak- en thuislozen worden tegelijkertijd met de 18–60 jarigen zonder medische indicatie gevaccineerd. Indien iemand die dak- en thuisloos is en 60 jaar of ouder is en/of een medische indicatie heeft, volgt uitnodiging gelijktijdig aan deze doelgroepen.

Vraag 2

Wat is uw plan ten aanzien van het informeren van dak- en thuislozen inzake vaccinatie?

We gaan binnenkort met de organisaties waar deze groepen bekend zijn (o.a. het Leger des Heils) in gesprek over de vraag hoe deze moeilijker bereikbare doelgroep het beste geïnformeerd kan worden. Eventuele mogelijkheden zijn bijvoorbeeld posters ophangen in de nachtopvang, informatiematerialen in verschillende talen bij de Leger des Heils neerleggen en ander materiaal op plekken daar leggen waar deze mensen veel komen. Maar we kijken ook naar de inzet van mensen die op dagelijkse basis in contact zijn met deze mensen, bijvoorbeeld wijkcoaches.

Vraag 3

Wat is uw plan ten aanzien van het registreren van dak- en thuislozen voor vaccinatie?

Uitgangspunt is dat degene die het vaccin toedient ook registreert dat deze handeling heeft plaatsgevonden. Toedieners van vaccins die niet over een eigen registratiesysteem beschikken dat geautomatiseerd gegevens kan doorleveren aan het centrale registratiesysteem, kunnen gebruikmaken van een invoerapplicatie. Het zou mogelijk zo kunnen zijn dat de persoonsgegevens voor de registratie van dak- en thuislozen niet volledig zijn. Dat betekent wel dat de gevaccineerde zelf extra alert moet zijn op bijvoorbeeld het tijdig verkrijgen van een tweede prik.

Vraag 4

Klopt het bericht op de website van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) dat alle personen woonachtig in Nederland en ingeschreven bij de gemeente in aanmerking komen voor een COVID-19-vaccinatie?1

Het uitgangspunt klopt, maar ingeschreven staan bij een gemeente is geen voorwaarde. Zo kunnen zorgmedewerkers die over de grens woonachtig zijn en die in Nederland werken ook een vaccinatie ontvangen als zij door hun werkgever worden uitgenodigd. Daarnaast is de uitvoering afhankelijk van een aantal factoren, zoals bij de uitvoeringsstrategie gemaakte keuzes. Een voorbeeld is het (nog) niet vaccineren onder de 18 jaar.

Vraag 5

Kunt u toelichten hoe en wanneer ongedocumenteerde personen op Nederlands grondgebied gevaccineerd zullen worden?

Ongedocumenteerde personen komen in aanmerking voor vaccinatie. Deze personen zullen in de algemene prioritering worden meegenomen. Het RIVM onderzoekt hoe deze personen benaderd en geregistreerd kunnen worden.

Vraag 6

Wat is uw plan ten aanzien van het informeren van ongedocumenteerde personen inzake vaccinatie?

Voor deze groep gaan wij met het RIVM in gesprek over de wijze waarop deze mensen het beste benaderd en geïnformeerd kunnen worden. Ook hiervoor geldt dat wij met organisaties spreken waar deze mensen mogelijk bekend zijn om te kijken of de materialen die wij hebben voldoende zijn of dat er ander informatiemateriaal geproduceerd moet worden om hen van de juiste informatie te voorzien. De basisinformatie over vaccineren (o.a. gebaseerd op de meest gestelde vragen van de afgelopen tijd) is op korte termijn beschikbaar in meer dan tien verschillende talen.

Vraag 7

Hoe gaat u kinderen van ongedocumenteerde ouders uitnodigen voor vaccinaties?

Bij de vaccinatiestrategie is de keuze gemaakt om onder de 18 jaar (nog) niet te vaccineren. Dat geldt dus ook voor kinderen van ongedocumenteerde ouders.

Vraag 8

Wanneer zullen thuiswonende personen met een medische indicatie die een persoonsgebonden budget hebben worden gevaccineerd?

Budgethouders kunnen worden meegenomen in de groep van 60-plussers of personen onder de 60 jaar met een medische indicatie, wanneer zij een medische indicatie hebben die is opgenomen in de lijst met verhoogd risico op ernstig COVID-19 beloop, zoals de Gezondheidsraad deze heeft opgesteld. Als de budgethouder niet in aanmerking komt binnen deze groepen, zal de budgethouder opgeroepen worden in de groep van mensen van 18 tot 60 jaar zonder medische indicatie.

Vraag 9

Vallen mensen met een medische indicatie die een persoonsgebonden budget hebben onder de hoofdroute in de categorie «mensen onder de 60 jaar met een medische indicatie»?

Mensen met een medische indicatie onder de 60 jaar en een pgb-indicatie vallen doorgaans onder de groep «mensen onder de 60 jaar met een medische indicatie». De budgethouder moet dan wel een medische indicatie hebben die is opgenomen in de lijst met verhoogd risico op ernstig COVID-19 beloop, zoals de Gezondheidsraad deze heeft opgesteld.

Vraag 10

Zo ja, worden thuiswonende mensen met een medische indicatie die een persoonsgebonden budget hebben dan pas in april gevaccineerd?

De timing van vaccinatie hangt samen met de leveringsschema’s van producenten en de goedkeuring van het voor een doelgroep beoogde vaccin. Op basis van de meest recente informatie die we van de verschillende leveranciers hebben ontvangen, is beoogd dat deze groep mensen van 18–60 jaar met een medische indicatie vanaf medio februari een uitnodiging krijgt voor vaccinatie.

Vraag 11

Wanneer zullen mantelzorgers worden gevaccineerd?

Mantelzorgers en ook vrijwilligers in zorg en welzijn worden niet als aparte groep opgeroepen. Hiervoor geldt hetzelfde als de groep dak- en thuislozen. Wanneer zij worden gevaccineerd hangt af van de leeftijd en of er sprake is van een medische indicatie.

Vraag 12

Waarom is er voor gekozen mantelzorgers niet als aparte groep binnen de vaccinatie strategie op te nemen?

De groepen in de vaccinatiestrategie zijn gebaseerd op de adviezen van de Gezondheidsraad. Dit zijn vrij breed geformuleerde groepen. We proberen overlap zoveel mogelijk te vermijden. Daarnaast moeten de groepen ook in de praktijk apart uit te nodigen zijn. Bij mantelzorgers is dit niet het geval. Een deel van de mantelzorgers komt al in aanmerking voor een vaccin in de andere doelgroepen zoals 60-plussers. De overige mantelzorgers nodigen we dus op leeftijd uit.

Vraag 13

Kunt u deze vragen één voor één en voorafgaand aan het eerstvolgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus beantwoorden?

Alle vragen zijn één voor één beantwoord. Beantwoording voor het eerstvolgende debat is niet gelukt.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Medische hulpmiddelen: patiënt betaalt de rekening»?1

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat de patiënte in de reportage 800 euro per jaar kwijt is voor de juiste hulpmiddelen, omdat de zorgverzekeraar weigert deze te vergoeden?

Vraag 3

Deelt u de mening dat deze hulpmiddelen medisch noodzakelijk zijn, aangezien er in het geval van deze mevrouw wonden ontstaan als ze deze lijmrestverwijderaar niet gebruikt? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 4

Wat is het oordeel van het Zorginstituut Nederland in deze kwestie? Is dit passende zorg?

Vraag 5

Wat is uw reactie op de brandbrief hulpmiddelenzorg van 11 december jongstleden van de Stomavereniging Nederland, Dwarslaesie Organisatie Nederland, NLNet (Nederlands Netwerk voor Lymfoedeem & Lipoedeem) en KorterMaarKrachtig (de landelijke vereniging voor mensen met een amputatie en/of aangeboren reductie van een ledemaat), waarin staat dat wanneer de indicatiestelling complex is en de nood hoog, patiënten steeds meer problemen ervaren om de hulpmiddelen te krijgen die het beste bij hen passen?

Vraag 6

Klopt het dat het de bedoeling was van de invoering van het functioneringsgericht (functiegericht) voorschrijven van hulpmiddelen enkele jaren geleden, dat patiënten gemakkelijker de juiste bij hen passende noodzakelijke hulpmiddelen zouden krijgen?

Vraag 7

Wat vindt u ervan dat door de handelwijze van zorgverzekeraars 8000 van de 40.000 stomapatiënten niet de juiste hulpmiddelen ontvangen, waardoor ze vaak veel problemen ervaren in hun dagelijkse leven? Hoe gaat u op korte termijn ervoor zorgen dat patiënten wel de juiste noodzakelijke hulpmiddelen krijgen, zonder dat zij daarvoor hoeven te betalen?

Vraag 8

Hoe kan het dat de problemen om het juiste hulpmiddel te krijgen de afgelopen jaren verergerd zijn?

Vraag 9

Wat vindt u ervan dat mensen via rechtszaken vergoedingen moeten afdwingen voor de zelfs door specialisten voorgeschreven noodzakelijke hulpmiddelen?

Vraag 10

Wat is uw reactie met betrekking tot patiënten die zich in deze kwestie geminacht voelen, zeker gezien stoma's een gevoelig onderwerp is?

Vraag 11

Hoe gaat u ervoor zorgen dat functioneringsgericht voorschrijven de norm wordt, zodat patiënt en arts samen beslissen welk hulpmiddel het beste aansluit bij de lichamelijke en persoonlijke situatie van de patiënt en zorgverzekeraars deze materialen vervolgens ook vergoeden?

Vraag 12

Wilt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Antwoord Zorginstituut Nederland omtrent vergoeding medicinale cannabis door zorgverzekeraars blijft Nee!»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het voor het fundamentele klinische onderzoek naar de werking van medicinale cannabis dat nu loopt naar aanleiding van de motie Bergkamp, én voor toekomstig aanvullend onderzoek naar aanleiding van de motie Bergkamp/Sazias, van groot belang is dat het Zorginstituut openheid geeft over de criteria op basis waarvan zij besluit dat er voldoende wetenschappelijk bewijs is om een geneesmiddel te kunnen beoordelen?2 3

De criteria die het Zorginstituut hanteert voor het bepalen of wordt voldaan aan de stand van de wetenschap en praktijk zijn openbaar4. Onderzoekers kunnen hier dus al op inspelen en doen dat hopelijk ook. Ik vind het erg belangrijk dat wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd wordt dat kwalitatief goede resultaten oplevert. Uit de verkenning medicinale cannabis van ZonMw, die ik op 7 december 2020 met uw Kamer heb gedeeld5, is opnieuw gebleken dat weliswaar voor uiteenlopende aandoeningen de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van cannabis is onderzocht, maar dat de verrichte onderzoeken meestal meerdere tekortkomingen hebben en niet consistent zijn in de uitkomsten en conclusies. Met andere woorden: de kwaliteit van bewijs voor de werkzaamheid van medicinale cannabis is over het algemeen laag. Door subsidieverlening voor wetenschappelijk onderzoek naar de effectiviteit van medicinale cannabis te laten verlopen via ZonMw, waarmee een grondige beoordeling van onderzoeksvoorstellen wordt gewaarborgd, zet ik in op kwalitatief goede uitkomsten. De focus van het aanvullende onderzoeksprogramma waaraan ik momenteel werk samen met het Bureau voor Medicinale Cannabis en ZonMw komt te liggen op toegepast onderzoek. Hiermee kunnen eventuele positieve resultaten worden gebruikt voor een aanvraag voor vergoeding van medicinale cannabis bij het Zorginstituut Nederland.

Vraag 3

Voldoet het genoemde lopende onderzoek naar de werking van medicinale cannabis aan de eisen die het Zorginstituut stelt om het als wetenschappelijk bewijs te kunnen aanvaarden en medicinale cannabis als geneesmiddel te kunnen beoordelen?

Deze vraag kan uiteindelijk alleen worden beantwoord op grond van toetsing door het Zorginstituut zelf. Dat is nu nog niet aan de orde. Het onderzoeksvoorstel van het recent gesubsidieerde onderzoek van het LUMC en het CHDR (Centre for Human Drug Research)6 is beoordeeld aan de hand van de beoordelingscriteria van ZonMw. Deze criteria hebben betrekking op de kwaliteit en de relevantie van het beoogde onderzoek om daarmee te zorgen voor kwalitatief goede en relevante resultaten die toepasbaar zijn in de praktijk. Het project beoogt het huidige tekort aan kwalitatief hoog bewijs voor de effectiviteit van medicinale cannabis bij neuropathische pijn op te vullen. Het is echter niet de taak van ZonMw om te toetsen of een onderzoeksvoorstel voldoet aan de eisen voor opname in het basispakket die het Zorginstituut stelt.

Vraag 4

Bent u bereid het Zorginstituut te vragen deze criteria in het geval van medicinale cannabis zo snel mogelijk te delen met de onderzoekers, opdat het lopende én aanvullende wetenschappelijke onderzoek hier direct op gericht kan worden en er geen kostbare tijd verloren gaat en medicinale cannabis zo snel mogelijk vergoed kan worden via het basispakket?

Zie mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 1

Wat vindt u ervan dat het advies over het gebruik van remdesivir in Nederland niet is aangepast nu de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gebruik afraadt?1

Op basis van de laatste wetenschappelijke inzichten stelt de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) behandeladviezen op, die de leidraad vormen voor medisch specialisten bij het behandelen van coronapatiënten. Ik heb kennisgenomen van het standpunt van de SWAB en de Federatie Medisch Specialisten dat zij in het advies van de WHO geen reden zien om hun behandeladvies voor remdesivir bij te stellen, maar nog steeds aanleiding zien om remdesivir aan te merken als een behandeloptie bij covid-19 patiënten op de verpleegafdeling. Men is niet tegen het gebruik van remdesivir bij patiënten die op de verpleegafdeling liggen en ademhalingsproblemen hebben zolang nog onzeker is of de opnameduur wel of niet verkort kan worden. De SWAB blijft het gebruik van remdesivir vooralsnog beschouwen als een optie in deze patiëntengroep. (link: https://swab.nl/nl/covid-19#to_8).
Ik heb geen oordeel over dit standpunt omdat het een medisch-inhoudelijke kwestie betreft die wat mij betreft goed op zijn plaats is bij de professionals.

Vraag 2

Hoeveel patiënten krijgen op dit moment nog remdesivir? Wat is de omzet van remdesivir in Nederland?

Sinds medio juni 2020 hebben inmiddels tussen de 4,5 en 5 duizend patiënten in Nederland een kuur remdesivir voorgeschreven gekregen. Deze kuren zijn door het RIVM uitgeleverd aan de ziekenhuizen. Sinds de WHO in november haar standpunt heeft uitgebracht, is de vraag naar remdesivir vanuit de ziekenhuizen sterk afgenomen. In december werden wekelijks gemiddeld circa 85 kuren remdesivir door ziekenhuizen afgenomen van het RIVM.

Vraag 3

Hoeveel publiek geld heeft Nederland bijgedragen aan de inkoop van remdesivir?

In eerste instantie heeft Nederland een hoeveelheid remdesivir gedoneerd gekregen van de fabrikant. Daarna verliep de toebedeling van remdesivir vanuit de Europese Commissie (EC) via het zgn. Emergency Support Instrument (ESI-programma) van de EU. Vervolgens heeft de EC via een zogenaamde Joint Procurement procedure een overeenkomst gesloten met de fabrikant Gilead. Nederland heeft in het kader van die procedure een landspecifiek contract met de fabrikant afgesloten. In verband met een geheimhoudingsverplichting binnen deze overeenkomst kan ik geen financiële mededelingen doen.
De kosten voor het leveren van remdesivir aan ziekenhuizen via het RIVM worden doorberekend aan de afnemende ziekenhuizen. Het Ministerie van VWS heeft hiervoor voorfinanciering beschikbaar gesteld aan het RIVM, die is gedekt in de 4e Incidentele Suppletoire begroting.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat remdesivir niet tot lagere sterfcijfers leidt, geen opname op de IC voorkomt en dat sneller herstel evenmin is waargenomen? Wanneer zijn de resultaten slecht genoeg om gebruik af te raden?

Zie hiervoor mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 5

Wat is thans het oordeel van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), respectievelijk het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over de werkzaamheid en het nut van remdesivir bij de behandeling van coronapatiënten?

De Europese Commissie (EC) heeft eind december een wijziging gemaakt ten aanzien van de patiëntengroep die voor remdesivir in aanmerking komt. Met deze wijziging stelt de EC dat remdesivir is geïndiceerd voor de behandeling van covid-19 bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar die minstens 40 kg wegen) met pneumonie die aanvullende zuurstof nodig hebben.
Met deze wijziging is het gebruik van remdesivir bij covid-19 patiënten die bij aanvang van de behandeling invasieve beademing krijgen niet langer aangewezen.
Het advies van de EMA komt overeen met het behandeladvies van de SWAB in Nederland.

Vraag 6

Onderschrijft u de conclusies van Hill et al dat de kostprijs voor een behandeling met remdesivir 0,93 dollar per dag bedraagt?2

Ik voel me niet oordeelkundig of geroepen om de bevindingen van Hill et al te toetsen en kan de conclusies derhalve noch onderschrijven noch in twijfel trekken.

Vraag 7

Wat zou, hiervan uitgaande, een eerlijke prijs zijn, zijnde de kostprijs en een redelijke winstmarge?

Er is in Nederland geen systeem van winstregulering m.b.t. de prijsstelling van geneesmiddelen. Prijsstellingen zijn m.i. overigens niet per se alleen een functie van kostprijzen en een redelijke winstmarge, maar dienen ook beoordeeld te worden in het licht van gezondheid economische waarde van het middel en inspanningen en risico’s die de fabrikant op zich heeft genomen. Dit alles neemt niet weg dat we als samenleving mogen verwachten dat de industrie geen buitensporige prijzen vraagt.

Vraag 8

Is het juist dat de kosten voor behandeling in Nederland circa 2.000 euro bedragen?

Ja, dit komt grofweg overeen met de lijstprijs van de fabrikant in Nederland.

Vraag 9

Hoe verhoudt deze prijs zich tot een eerlijke prijs?

Zie mijn antwoorden op vragen 6 en 7.

Vraag 10

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat een behandeling met remdesivir 2.000 euro kost terwijl het minder dan tien euro kost om het te produceren?

Ik deel met u de mening dat de prijsststelling, in elk geval achteraf, vraagtekens oproept, indien wordt aangenomen dat de publicaties over de vermeende kostprijs correct zijn. Tegelijk is het zo dat Gilead destijds de prijs klaarblijkelijk heeft gemotiveerd op gezondheids-economische gronden in de zin dat op dat moment de verwachting was dat er ligdagen in het ziekenhuis zouden worden voorkomen. Eerder hebben Amerikaanse economen becijferd dat de prijs in dat opzicht niet onredelijk zou zijn. Het hanteren van gezondheids-economische argumenten voor de onderbouwing van een prijsstelling door fabrikanten is gebruikelijk bij de introductie van nieuwe geneesmiddelen.

Vraag 11

Wegen de kosten (behandeling van 2.000 euro) volgens u op tegen de baten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Dat is nog niet vast te stellen omdat het nog onvoldoende inzichtelijk is of en in hoeverre er in de praktijk sprake is van een vermindering van het aantal ligdagen op de verpleegafdeling dan wel de intensive care.

Vraag 12

Welke informatie heeft u die erop lijkt te wijzen dat farmaceut Gilead Sciences, Inc. enorme winsten boekt dankzij remdesivir?

Ik heb dezelfde openbare informatie als u en zie dat Gilead in het derde kwartaal van 2020 900 mln. USD zou hebben omgezet. Ik heb geen inzicht in de winstmarge die daarmee gemoeid is. Die gerealiseerde omzet is echter zeker aanzienlijk te noemen en vind een kritische opstelling daarover begrijpelijk, zeker als er inderdaad sprake is van een relatief lage kostprijs.
Tegelijk moet ook gezegd worden dat op het moment dat remdesivir beschikbaar kwam en de prijstelling werd bepaald het bedrijf ook geen zekerheid had in welke hoeveelheden het middel verkocht zou worden en hoe lang er vraag naar het middel zou blijven. De markt voor covid-behandelingen is immers met grote dynamiek omgeven waarin behandelingen in korte tijd obsoleet kunnen raken door een afnemende vraag, nieuwe wetenschappelijke inzichten of de komst van andere middelen. Dergelijke risico’s zijn ook een realiteit waar bedrijven mee te maken hebben bij een marktintroductie en die van invloed kunnen zijn op de (initiële) prijsstelling.

Vraag 13

Heeft u deze signalen doorgegeven aan de Europese Commissie en zo ja, wat was de reactie?

De inkoop van remdesivir verloopt via de Joint Procurement procedure van de Europese Commissie. Er is op deze wijze een inkoopovereenkomst afgesloten voor de duur van zes maanden die telkens zes maanden kan worden verlengd. Nederland heeft bij de Joint Procurement Steering Committee erop aangedrongen om bij een eventuele verlenging een prijsverlaging te bedingen en zal dat verzoek indien nodig herhalen. Die prijsverlaging is m.i. gerechtvaardigd in het licht dat het bedrijf inmiddels aanzienlijke inkomsten heeft gerealiseerd voor het middel, de effecten van het middel onzeker zijn en het middel in meerdere opzichten de baten heeft gehad van een voorspoedige markttoelating en markttoegang.

Vraag 14

Op welke wijze is uw mening gewijzigd sinds de beantwoording van Kamervragen over de goedkeuring van remdesivir?3

Zie de antwoorden op de eerdere vragen.

Vraag 15

Wilt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Ja

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bestaan van de Corman-Drosten paper «Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCov) by real-time RT-PCR»?1

Ja, ik ben bekend met dit wetenschappelijke artikel.

Vraag 2

Bent u op de hoogte van het feit dat er SARS-CoV-2 (Polymerase Chain Reaction) PCR test-kits in gebruik zijn, welke zijn ontworpen op basis van de voornoemde paper?

Ja

Vraag 3

Bent u op de hoogte van het intrekkingsverzoek (Retraction Request Letter) ingediend door een «International Consortium of Scientists in Life Sciences (ICSLS)»?2

Ik ben ervan op de hoogte dat een aantal wetenschappers kritiek heeft op het genoemde wetenschappelijke artikel en dit verwoord heeft in een retraction paper. Het betreffende artikel is op basis van peer-review in het wetenschappelijke tijdschrift Eurosurveillance gepubliceerd. Via het RIVM heb ik begrepen dat het tijdschrift momenteel haar eigen onafhankelijk onderzoek verricht om te bezien of de kritiek terecht is. Dit is een gebruikelijke werkwijze bij een wetenschappelijk tijdschrift. Ik wacht de uitkomsten hiervan af.

Vraag 4

Bent u op de hoogte van de conclusie die ICSLS heeft getrokken in haar peer-review van de Corman-Drosten paper, te weten dat er zoveel fouten in de paper zitten, dat de Editorial Board van Eurosurveillance geen andere keuze heeft dan het intrekken van de paper?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u het eens dat, wanneer ICSLS gelijk heeft in haar peer-review en intrekkingsverzoek dat de corona PCR-testen dusdanig slecht in staat zijn om SARS-CoV-2 aan te tonen, alle PCR-testen op basis van de Corman-Drosten paper met onmiddellijke ingang moeten worden stopgezet, omdat we simpelweg niet weten wat we testen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Bent u het eens met het feit dat wanneer het ICSLS gelijk heeft, dit enorme gevolgen heeft voor het test- en diagnostiekbeleid en daarom alle Nederlanders recht hebben op een eerlijke, transparante en inhoudelijke reactie op de peer-review en het intrekkingsverzoek van het ICSLS?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 7

Bent u bereid om – aangezien er maar liefst zes auteurs van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) hebben meegewerkt aan de Corman-Drosten paper – het RIVM dringend te verzoeken om te reageren op de peer-review en het voornoemde intrekkingsverzoek, indien Eurosurveillance niet eerlijk, transparant en inhoudelijk zal reageren op de peer-review en het intrekkingsverzoek van het ICSLS?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 8

Bent u het eens met de stelling dat zonder de Corman-Drosten paper de PCR-test niet gebruikt zou mogen worden voor het testen op COVID-19?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 9

Bent u het eens met de conclusies in voornoemde Retraction Request Letter, waarin wordt gesteld dat vanwege de geconstateerde fouten en onvolkomenheden in de Corman-Drosten paper, de SARS-CoV-2 PCR-test onbruikbaar is?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 10

Mocht de Retraction Request Letter leiden tot de terugtrekking van de Corman-Drosten paper, wat zou dat voor gevolgen hebben voor het coronabeleid in Nederland, dat in belangrijke mate gestoeld is op positieve PCR-testen gebaseerd op dit Corman-Drosten protocol?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 11

Heeft u enig idee of de Corman-Drosten paper door een externe peer-review werd goedgekeurd en vindt u niet dat wanneer dit niet het geval is, het absoluut de moeite waard is om dit te laten onderzoeken?

Dit artikel is gepubliceerd in Eurosurveillance. Dit wetenschappelijke tijdschrift publiceert artikelen op basis van collegiale toetsing (peer-review)3.

Vraag 12

Bent u op de hoogte van de recente verklaring van een lid van uw eigen Outbreak Management Team (OMT), mevrouw Koopmans, die tevens stelt dat de uitslag van een PCR-test niets zegt over daadwerkelijke besmettingen, noch het besmettelijk zijn? Zo ja, hoe duidt u deze verklaring?

In reactie op eerdere vragen van uw Kamer over de PCR-test heb ik u een toelichtend memo van het RIVM gestuurd, waarin nadere ingegaan wordt op wat de PCR meet en wat de PCR zegt over besmet en besmettelijk zijn. Dit toelichtende memo is tevens gepubliceerd op de website van het RIVM. Dit staat binnen het OMT niet ter discussie.

Vraag 13

Bent u op de hoogte van de recente publicatie van onderzoek in het gezaghebbende wetenschappelijke tijdschrift NATURE, welke concludeert dat PCR-positief geteste mensen zónder symptomen (asymptomaten) niet besmettelijk zijn? Indien ja, hoe duidt u deze conclusie?

Ik ben niet bekend met wetenschappelijke publicaties die concluderen dat met het virus besmette asymptomaten per definitie niet besmettelijk zijn. In haar recente adviezen onderschrijft het OMT de meerwaarde van het testen van mensen zonder klachten.

Vraag 14

Bent u op de hoogte van het feit dat de rechterlijke macht in Portugal heeft geconcludeerd dat de PCR-test niet deugt en dat deze geen grondslag vormt om aan te tonen of iemand besmet of besmettelijk is? Zo ja, hoe duidt u dit feit?

Nee, Ik constateer dat het ECDC en de WHO de PCR-test als de gouden standaard zien om een besmetting met het SARS-CoV-2 virus aan te tonen.

Vraag 15

Bent u het op basis van de nu beschikbare kennis eens dat het huidige testbeleid met de PCR-test niet kan worden voortgezet, dat op deze test positief geteste personen niet als «besmet» mogen worden bestempeld en dat voor het vaststellen van een besmetting met COVID-19 voortaan een wetenschappelijk onderbouwde diagnostiek noodzakelijk is?

Zie antwoord vraag 14.

Vraag 16

Deelt u de mening dat de diagnostisering traditioneel weer naar de eerstelijnszorg moet worden teruggebracht, te beginnen bij de huisarts?

Nee. In de GGD-teststraten ligt de focus niet op diagnostiek maar op zicht houden op het virus en adequate infectiebestrijding. Daarbij is het testen van mensen en het opsporen van contacten van positief geteste mensen essentieel. Dit is een wettelijke taak van GGD’en zoals bepaald in de Wet publieke gezondheid.
Wanneer patiënten ernstige klachten hebben dienen zij uiteraard door een arts gezien te worden, waarbij de arts bepaalt of er voor het stellen van een diagnose specifieke testen en andere onderzoeken, zoals een anamnese en lichamelijk onderzoek, nodig zijn.

Vraag 17

Deelt u de mening dat alleen echt zieken met COVID-19 symptomen moeten worden getest als verlengstuk van de door de eerstelijnszorg opgestelde diagnose?

Zie antwoord vraag 16.

Vraag 1

Wat is de wetenschappelijke onderbouwing van het argument dat schijnveiligheid zou optreden bij het gebruik van mondneusmaskers door zorgverleners in de ouderenzorg in de maanden maart tot en met mei, zoals is gesteld door zowel het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) («het kan ook een schijnveiligheid geven») als door de toenmalige Minister voor Medische Zorg («het risico bestaat dat mondneusmaskers niet goed worden gebruikt en dan neemt het risico misschien wel toe. Bieden soms schijnbescherming»)?1&2

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat het RIVM kenbaar heeft gemaakt dat er geen wetenschappelijke verwijzing is naar een stuk waaruit de schijnveiligheid van mondkapjes blijkt?

Vraag 3

Vindt u dat RIVM-richtlijnen een wetenschappelijke basis moeten hebben? Kunt u dit toelichten?

Vraag 4

Erkent u dat de RIVM-richtlijnen voor het gebruik van medische mondkapjes hebben geleid tot een terughoudendheid van het gebruik van medische mondkapjes in de zorg buiten de ziekenhuizen? Kunt u dit toelichten?

Vraag 5

Wat is volgens u het effect geweest van de boodschap van het RIVM dat het gebruik van medische mondkapjes in de zorg in bepaalde situaties risico’s zou kunnen opleveren in de vorm van schijnveiligheid? Kunt u dit toelichten?

Vraag 6

Erkent u dat juist de terughoudendheid in het gebruik van medische mondkapjes heeft kunnen leiden tot risicovolle situaties waarbij zorgaanbieders hun personeel geen gebruik hebben laten maken van medische mondkapjes? Kunt u dit toelichten?

Vraag 7

Kunt u deze vragen separaat beantwoorden, voorafgaand aan het eerstvolgende plenaire debat over het coronavirus?

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Gratis tampons van overheid zou eerlijk zijn»?1

Ja

Vraag 2

Heeft u kennisgenomen van de uitkomsten en aanbevelingen van de onderzoeken van Plan International2 en het feministisch platform De Bovengrondse3, die onderzoek hebben gedaan naar menstruatiearmoede in Nederland?

Ja.

Vraag 3

Heeft het vervolggesprek met Plan Internationaal en De Bovengrondse reeds plaatsgevonden, waarover u in eerdere beantwoording van schriftelijke vragen aangaf om dit aan te gaan «om met hen de opbrengsten van hun acties naar aanleiding van dit onderzoek verder te bezien»? Wat zijn de uitkomsten van dit gesprek?4

Het gesprek met Plan Internationaal en De Bovengrondse heeft plaatsgevonden. In dit gesprek hebben de onderzoekers een toelichting gegeven op het onderzoek en de plannen en acties die De Bovengrondse en Plan Internationaal voornemens zijn uit te voeren. Zo gaf De Bovengrondse aan dat een drietal gemeenten gaat bekijken in hoeverre de aanschaf van de menstruatieproducten kan lopen via de welbekende stadspassen voor minima.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het beschikbaar stellen van menstruatieproducten op openbare plekken zoals buurtcentra, apothekers, scholen en andere openbare plekken een bijdrage kan leveren om menstruatiearmoede uit te bannen in Nederland? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe zou dit in Nederland kunnen worden ingevoerd?

Die mening deel ik niet. Omstandigheden en behoeften van vrouwen verschillen, maar voor de meeste vrouwen vormen de kosten van menstruatieproducten geen probleem. Natuurlijk zijn er, zoals het onderzoek ook laat zien, vrouwen die wel financiële drempels ervaren om producten aan te schaffen en dat is schrijnend.
Om dit aan te pakken neemt het kabinet doorlopend maatregelen voor een evenwichtig koopkrachtbeleid. Zoals mijn voorganger, mede namens de Minister voor Medische Zorg, al aangaf in de beantwoording op de vragen die u gezamenlijk stelde op 4 maart 2020 over menstruatie-armoede in Nederland5 is dit kabinet voorstander van een decentrale en integrale aanpak, die zich zoveel mogelijk richt op de verscheidenheid aan oorzaken van armoede.
Het kabinet heeft op basis van het regeerakkoord diverse maatregelen genomen om de structurele oorzaken van armoede aan te pakken. Daarbovenop heeft het kabinet extra middelen voor het voorkomen van schulden en het bestrijden van armoede beschikbaar gesteld. Met het derde steun- en herstelpakket zijn nog eens extra middelen (€ 146 miljoen) vrij gemaakt voor het tegengaan van armoede en problematische schulden. Een groot deel van deze middelen gaat naar gemeenten.
Bij de aanpak van armoede hebben gemeenten een belangrijke rol. Zij kennen de lokale situatie en kunnen maatwerk bieden. Zoals in de beantwoording van vraag 3 is aangegeven is uit het gesprek met vertegenwoordigers van de Bovengrondse en Plan Internationaal gebleken dat een drietal gemeenten gaat bekijken in hoeverre de aanschaf van de menstruatieproducten kan lopen via de welbekende stadspassen voor minima. Ik zal bij de VNG extra aandacht voor menstruatiearmoede vragen en ook gemeenten via het gemeentenieuws oproepen om aandacht te hebben voor dit onderwerp en goede voorbeelden te delen.
Er zijn tevens landelijke en lokale organisaties en initiatieven die mogelijk ondersteuning kunnen bieden bij de geschetste problematiek. De gemeente kan inzicht geven in de lokale mogelijkheden.

Vraag 5

Op welke wijze gaat u zelf actief een rol spelen in het doorbreken van taboes rond menstruatie en het vergroten van kennis over het goed gebruik van menstruatiemiddelen?

Een geschikte plek om taboes te doorbreken en kennis te vergroten is op school. Scholen in het basis- en voortgezet onderwijs zijn op grond van het kerndoelonderdeel seksualiteit en seksuele diversiteit verplicht om in hun lesaanbod aandacht te besteden aan seksuele vorming en gezondheid, relaties en seksuele diversiteit. Scholen zijn vrij om zelf te kiezen welke methoden of lespakketten ze hiervoor gebruiken. Binnen het thema seksuele gezondheid besteden diverse lesmethoden aandacht aan menstruatie(welzijn). De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft hierover op 14 november 2019 een brief gestuurd naar uw Kamer naar aanleiding van een petitie van de Endometriose Stichting en GirlsTalk.Period!6 Daarnaast kunnen professionals zoals de huisarts, apotheker of drogisterijhouder advies geven over het gebruik van zelfhulpmiddelen, zoals menstruatieproducten.

Vraag 6

Bent u bereid om, in navolging van het Schotse voorbeeld, menstruatiearmoede uit te bannen, door menstruatieproducten gratis aan te bieden aan vrouwen die dat niet kunnen betalen? Zo nee, waarom niet?

Zie hiervoor het antwoord op vraag 4.

Vraag 1

Bent u bekend met de berichtgeving dat er schaarste dreigt aan testmaterialen?1

Ja

Vraag 2

Wat is de huidige direct beschikbare voorraad aan buisjes, pipetten en cartridges in Nederland? Welke hoeveelheden buisjes, pipetten en cartridges zijn voor komende maanden noodzakelijk om te kunnen opschalen naar 100.000 testen per dag? Hoeveel van deze materialen worden per maand verwacht tot aan maart?

Het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) houdt de voorraad aan essentiële testmaterialen zo goed mogelijk op peil en de bevoorrading van de verschillende laboratoria wordt logistiek zo goed mogelijk georganiseerd. Hierbij kunnen 3 lijnen inzake PCR worden onderscheiden:
Daarnaast is er een vierde lijn:
We zien dat wereldwijd de testcapaciteit en de vraag naar testmaterialen dusdanig is opgeschaald dat er sprake kan zijn van schaarse plastic materialen. Ieder laboratorium gebruikt specifieke typen laboratoriumplastics, passend bij hun specifieke machinepark (dat wordt ingezet voor zowel COVID-19 als voor andere diagnostiek). Dit betekent dat laboratoria veelal hun eigen materialen inkopen, als het gaat om de materialen die niet schaars zijn. Het LCH (dat voor wat betreft inkoop van testcapaciteit momenteel wordt ondergebracht bij de Dienst Testen i.o.) houdt zich bezig met de (landelijke) inkoop van specifieke plastics waar een dreigend tekort aan is. De wattenstaafjes, afnamebuizen en de cartridges die de dienst testen i.o. inkoopt zijn voldoende beschikbaar. Eind november is er een voorraad van bijna 12 mln. wattenstaafjes, ruim 1,7 mln. buisjes en ruim 52.776 cartridges. Om een gevoel van omvang te geven: op basis van de gemiddelde weekvraag is de voorraad buisjes genoeg voor 25 weken. Overigens moet opgemerkt worden dat ook bij het in de uitzending genoemde bedrijf Bioplastics cartridges zijn afgenomen door LCH. De afgelopen weken zijn er geen cartridges besteld bij het LCH. Ik constateer dat aan de centraal ingekochte cartridges momenteel geen behoefte is. De Dienst Testen i.o. houdt de voorraad op peil en als de vraag naar testmaterialen zou stijgen dan zullen én kunnen zij meer inkopen. Daarnaast zal in Nederland in mijn opdracht ook een substantieel aantal cartridges worden geproduceerd om afhankelijkheid van de buitenlandse markt te verkleinen en schaarste te voorkomen. Voorbereidingen hiertoe zijn reeds voor de zomer gestart, anticiperend op mogelijke tekorten.
Wat momenteel wel een kritisch plastic product betreft de filtertips. Filtertips zijn lastiger om centraal in te kopen, omdat laboratoria daarin specifieke eigen behoeftes hebben omdat deze per machine verschillen. Sinds de Dienst Testen i.o. het signaal heeft ontvangen dat er een mogelijk tekort zou kunnen ontstaan aan de filtertips, is meteen geacteerd en wordt voor de meest gangbare typen contact gezocht met bestaande en nieuwe leveranciers (onder andere in Azië) over hun mogelijkheden om voldoende te leveren. Ook worden laboratoria gewezen op overschotten van andere typen filtertips.
Hierbij moet niet alleen naar aantallen worden gekeken maar ook naar de verenigbaarheid met de apparatuur van de laboratoria en de kwaliteit van de tips. Dit betekent dat voor sommige laboratoria de voorraad tips een probleem is, maar voor andere laboratoria helemaal niet.
Om de testcapaciteit te verruimen en het risico op mogelijke tekorten te verminderen zijn er ook al sinds de zomer alternatieve apparaten, inclusief reagentia en disposables ingekocht door Dienst Testen i.o. middels aanbesteding. Ik heb Uw Kamer hierover reeds geïnformeerd. Laboratoria konden zich op deze apparaten inschrijven. 25% van de laboratoria hebben hierop gereageerd en elk van deze laboratoria die interesse hebben getoond is inmiddels bediend. Apparatuur die is aangekocht door VWS, is alleen aangekocht als er ook een garantie voor het leveren van laboratoriumplastics is afgegeven.
Voor het verhogen van de laboratoriumcapaciteit worden zoals ik u heb gemeld ook met nieuwe laboratoria, zowel in binnen- als buitenland, contracten afgesloten. Deze hoogvolume laboratoria maken geen gebruik van de kritische voorraad van testmaterialen bij de Dienst Testen i.o., omdat bij de contractering is afgesproken dat zij zelf voorzien in hun testmaterialen. Dit betreft tevens de benodigde plastic materialen. We weten dat sommige onder hen ook de benodigde materialen in eigen productie hebben genomen.
Naast het ondersteunen en versterken van de PCR-testcapaciteit bij laboratoria zet ik in het testbeleid ook in op het gebruik van alternatieve testen. U moet hierbij denken aan de antigeentesten en innovaties zoals de ademtest. Deze testen maken dus geen gebruik van de apparatuur en laboratoriummaterialen die voor de analyse van PCR-testen moet worden ingezet. In de voortgangsrapportages die ik tweewekelijks naar Uw Kamer stuur, houd ik u en uw kamer op de hoogte van deze ontwikkelingen.
We doen er alles aan om tekorten van testmaterialen te voorkomen, maar we hebben te maken met een enorm toegenomen wereldwijde vraag met bijbehorende druk op de markt voor testmaterialen. Met de uitbreiding van testmethoden en de bovengenoemde inspanningen gericht op inkoop (materialen en laboratoriumcapaciteit) heb ik er vertrouwen in dat ik voldoende testcapaciteit kan blijven realiseren voor de uitvoering van het landelijke testbeleid. Ik beschouw dat als mijn opdracht, wat niet wegneemt dat bij individuele laboratoria schaarste kan bestaan.
De Dienst Testen i.o. heeft wekelijks contact met de laboratoria om hun testcapaciteit te bepalen. Mogelijke voorraadproblemen komen zo snel aan de orde en daarop zal de Dienst acteren. Ook onderhoudt Dienst Testen i.o. nauwe contacten met leveranciers van testmaterialen om de leveringsmogelijkheden te monitoren en zo snel mogelijk eventuele problemen hierbij te signaleren.

Vraag 3

Hoe kan het dat Bioplastics, producent van deze testmaterialen, in Nederland gevestigd is, maar slechts twee procent van de totale productie aan Nederland levert terwijl schaarste dreigt? Hoe reflecteert u op de uitspraak van directeur Tom Hendrikx van Bioplastics: «Zij [Aziatische landen] zijn er goed in tekorten aan te zien komen, Nederland is er goed in te constateren dat er een tekort is»?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Kunt u verzekeren dat de komende maanden, nu de testcapaciteit wordt opgeschaald, er geen tekorten zullen plaatsvinden aan testmaterialen? Kunt u dit staven met cijfers?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Kunt u bovenstaande vragen uiterlijk donderdag 26 november 09.30 uur afzonderlijk beantwoorden?

Ja.
.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bestaan van de Healy en de medische claims, waaronder zelfs genezing van corona of kanker, waarmee dit product wordt aangeprezen?1

Ja.

Vraag 2

Bent u van mening dat de Healy terecht op de markt is toegelaten in Nederland? Zo ja, waarom? Zo nee, hoe kon dit gebeuren?

De fabrikant van de Healy heeft een conformiteitsbeoordelingsprocedure doorlopen bij MedCert, een notified body gevestigd in Duitsland. Dit is te zien aan het nummer dat naast de CE-markering op het hulpmiddel is aangebracht. In het verleden heeft de IGJ een melding ontvangen over de Healy. Naar aanleiding van deze melding heeft de IGJ conform de samenwerkingsafspraken met andere lidstaten de Duitse bevoegde autoriteit benaderd. De Duitse bevoegde autoriteit heeft aangegeven dat het certificaat terecht is afgegeven.

Vraag 3

Welke mogelijke gevaren voor de gezondheid zijn er voor gebruikers van de Healy?

Het belangrijkste is dat hulpmiddelen gebaseerd op frequentietherapie niet worden gebruikt ter vervanging van de reguliere gezondheidszorg. Ze kunnen wel gebruikt worden in aanvulling op de reguliere gezondheidszorg. Het is noodzakelijk dat de fabrikant hier transparant over is in zijn marketing, communicatie en gebruiksaanwijzing. De IGJ is niet bekend met meldingen waarbij direct letsel is ontstaan door gebruik van de Healy.

Vraag 4

Vindt u toelating van een dergelijk apparaat met misleidende medische claims getuigen van voldoende toereikende wetgeving die zorgt voor veilige medische hulpmiddelen in Nederland? Kunt u uw antwoord toelichten?

De eisen aan de veiligheid en prestaties zijn vastgelegd in Europese wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen. In die wetgeving is de verantwoordelijkheid voor het beoordelen van het voldoen aan de eisen voor de markttoelating van medische hulpmiddelen neergelegd bij certificeringsinstanties, zgn. notified bodies. Deze notified bodies werken voor de hele EU.
Bij het uitvoeren van de beoordeling van een medisch hulpmiddel volgt een notified body de eisen die in de wet zijn vastgelegd. Hoe uitgebreid deze procedure is, is afhankelijk van de risicoklasse van een product. De Healy valt in risicoklasse IIa. Klasse IIa producten worden in de wetgeving gezien als laag risico product. De beoordeling die de notified body uitvoert bij klasse IIa producten kan bestaan uit een beoordeling van het kwaliteitssysteem van de fabrikant of het testen van de producten voordat ze worden vrijgegeven voor de markt. Als de notified body de beoordeling positief heeft afgerond, geeft hij een CE-certificaat af en mag de fabrikant het medisch hulpmiddel op de Europese markt brengen.
Notified bodies staan onder streng toezicht van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de notified body is gevestigd. De IGJ werkt daarnaast samen met de bevoegde autoriteiten van de andere EU-lidstaten. De IGJ kan, wanneer er twijfels over het hulpmiddel zijn, de bevoegde autoriteit van het land waar de fabrikant en/of notified Body gevestigd is vragen om te beoordelen of het CE-certificaat terecht is afgegeven.

Vraag 5

Welke notified body (aangemelde instantie) heeft de Healy gekeurd? In welk land bevindt deze notified body zich?

Zie het antwoord op Antwoord 2.

Vraag 6

Bent u van mening dat de notified body haar werk goed gedaan heeft, door de Healy goed te keuren en er zelfs een zelfde status aan toe te kennen als aan een MRI-apparaat?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Kan toelating van de Healy of van andere producten met een onterechte medische claim, met de nieuwe Wet Medische Hulpmiddelen worden voorkomen? Zo nee, waarom niet?

Door de nieuwe Europese wetgeving worden o.a. aanvullende eisen aan de fabrikant gesteld t.a.v. het actief volgen van het medisch hulpmiddel nadat het op de markt is gebracht (zgn. post market surveillance). Dat betekent dat de fabrikant klachten en meldingen over het product moet behandelen en actief data moet vragen over hun product aan gebruikers. Als er uit deze post market surveillance signalen komen die nadere aanpassing of actie vereisen op het gebied van de veiligheid en de effectiviteit, dient de fabrikant hier opvolging aan te geven.

Vraag 8

Welke verschillen zijn er tussen de oude en de nieuwe regelgeving, die per mei 2021 ingaat, zodat toelating tot de markt van dit soort producten vanaf volgend jaar wel voorkomen kan worden?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Wat kan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op dit moment doen tegen dit soort misleiding? Tot wanneer kan de Healy ongestoord op de Nederlandse markt blijven?

De IGJ houdt toezicht op de naleving van wet- en regelgeving op het gebied van de gezondheidszorg, waaronder medische hulpmiddelen. De IGJ ontvangt af en toe meldingen betreffende alternatieve behandelaars die medische hulpmiddelen toepassen waarbij de werking is gebaseerd op frequentietherapie. Het aanbieden van alternatieve therapieën is in Nederland vrij toegestaan, zolang hiermee door de alternatieve therapeut geen schade wordt toegebracht, de therapeut zich niet bedient van een beschermde (BIG-)titel en deze therapeut geen aan artsen voorbehouden handelingen uitvoert. Het propageren van onterechte, niet wetenschappelijk bewezen, medische claims die aan (genees)middelen worden toegeschreven kan eventueel worden beboet op grond van de Geneesmiddelwet; een dergelijke mogelijkheid is er voor medische hulpmiddelen niet wanneer deze na beoordeling van een notified body een CE-markering hebben.
Wat betreft dit laatste aspect gaat de IGJ na in welk land de fabrikant van het product en de notified body gevestigd is. De IGJ werkt samen met de bevoegde autoriteiten van de andere EU-lidstaten. De IGJ kan, wanneer er twijfels zijn, de bevoegde autoriteit van het land waar de fabrikant en/of Notified Body gevestigd is vragen om te beoordelen of de klinische evaluatie van het product terecht tot een CE-markering heeft geleid. Wanneer de IGJ hier een bevestigend antwoord op krijgt sluit de IGJ haar onderzoek.

Vraag 10

Wat gaat u ondernemen tegen deze misleidende informatie over de Healy en de verkoop van dit apparaat met onjuiste medische claims?

Zie het antwoord op Antwoord 2. Indien een gebruiker risico’s ziet bij een medisch hulpmiddel, bijvoorbeeld over de Healy, kan hij bij de IGJ-melding doen. Meldingen zijn een belangrijk informatiebron voor de inspectie voor het toezicht op de kwaliteit en de veiligheid van de zorg.

Vraag 11

Bent u ook van mening dat tegen dit soort producten gewaarschuwd moet worden? Zo nee waarom niet? Zo ja, welke rol ziet u daar voor uw ministerie bij?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht: «SARS-CoV-2 mink-associated variant strain – Denmark»?1

Ja.

Vraag 2

Hoe heeft Nederland op deze ontwikkeling gereageerd? In hoeverre worden deze ontwikkelingen gevolgd en wat voor stappen denkt Nederland te gaan nemen?

Op basis van deze informatie is door het RIVM contact opgenomen met de Deense onderzoekers en is in samenwerking met een WHO expertgroep gesproken met de Deense collega’s om hun bevindingen te duiden. Vervolgens zijn de resultaten van deze beraadslaging in het OMT-Z meegenomen en in een advies aan de ministeries van VWS en LNV medegedeeld. In de brief van de Minister van LNV en mij (Kamerstuk 28 286, nr. 1132) is dit nader toegelicht evenals welke vervolgstappen wij ondernemen. De ontwikkelingen worden verder op de voet gevolgd door het RIVM.

Vraag 3

Wat heeft Nederland gedaan met het advies van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 6 november aan alle landen om, waar mogelijk, SARS-CoV-2 virussen te sequensen en de data daarvan via een internationaal platform met andere landen te delen?

Sequencen van het virus gebeurt al in Nederland, zowel bij virusstammen gevonden bij mensen als bij nertsen. Nederland deelt de resultaten van de in NL voorkomende sequenties al via de daarvoor bestemde platforms.

Vraag 4

Heeft Nederland de capaciteit om deze SARS-CoV-2 virussen te sequensen en hoe ziet dat er in de praktijk uit?

Ja, Nederland heeft die capaciteit en deze wordt ook ingezet. Er zijn verschillende onderzoekscentra zoals het Erasmus MC en het Wageningen University Bioveterinary Research laboratorium waar men kan sequencen. Voor de praktijk van sequencing verwijs ik u naar algemene informatie over sequencing zoals in een artikel van het NTVG https://www.ntvg.nl/artikelen/whole-exome-sequencing-de-dagelijkse-praktijk.

Vraag 5

Verwacht u verdere SARS-CoV-2 mutaties en hoe is Nederland voorbereid om deze tijdig te identificeren?

Het ontstaan van mutaties in RNA-virussen is een natuurlijk fenomeen. Het SARS-CoV-2-virus verandert bij mensen, maar ook bij vermeerdering in nertsen. In het laatste geval betreft het een adaptatie aan de gastheer. Sequencing is de methodiek om mutaties te herkennen. Zie ook mijn antwoord op vraag 4.