Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Tekort aan cruciaal oogmedicijn: «Mijn zicht gaat achteruit, niemand kan iets doen»»?1

Ja. De Minister voor Medische Zorg en Sport heeft uw Kamer op 29 juli jl.2 geïnformeerd over het betreffende tekort.

Vraag 2

Hoeveel patiënten dreigen door dit tekort oogschade op te lopen?

Het is niet duidelijk hoeveel patiënten daadwerkelijk oogschade zullen oplopen. Er komen in Nederland jaarlijks ongeveer 700 patiënten in aanmerking om te worden behandeld met fotodynamische therapie waarbij Visudyne nodig is. Het gaat om een heterogene groep patiënten met elk een verschillend ziekteverloop. De kans op (blijvende) oogschade zonder behandeling met Visudyne neemt echter toe. Het is daarom te verwachten dat patiënten in Nederland door dit medicijntekort oogschade oplopen. Dit is zeer spijtig.

Vraag 3

Wanneer werd het tekort voor het eerst duidelijk en waarom was een tekort aan dit medicijn niet voorzien?

Op 19 juni 2020 werd een melding gedaan bij het meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten door Cheplapharm Arzneimittel GmbH (registratiehouder) met betrekking tot het tekort van Visudyne, verteporfine, poeder voor intraveneuze infusie 15 mg. De leveringsproblemen waren ontstaan als gevolg van knelpunten in de productiecapaciteit bij een (bulk)productielocatie in de Verenigde Staten. Om dit te adresseren heeft Cheplapharm toestemming gekregen om Visudyne uit de Verenigde Staten te betrekken om de Nederlandse markt te bevoorraden door middel van een TAV-procedure (Tijdelijk Afwijkende Verpakkingen, een mogelijkheid om geneesmiddelen uit een ander land af te leveren om een tijdelijk tekort op te lossen). In juni jl. kwamen signalen over actuele beschikbaarheidsproblemen. Vervolgens bleek dat er een wereldwijd tekort was ontstaan, omdat de knelpunten in de productiecapaciteit langer aanhouden dan aanvankelijk werd voorzien.

Vraag 4

Waarom heeft Nederland geen voorraad van dit medicijn, zoals andere landen blijkbaar wel hebben?

Leveranciers zijn wettelijk verplicht voldoende voorraad aan te houden. Dit geldt voor alle geneesmiddelen. Ook groothandels moeten zorg dragen voor een zodanige voorraad dat zij snel kunnen voldoen aan de vraag. Deze voorraad zou toereikend moeten zijn om normale fluctuaties in productie en levering van het geneesmiddel op te vangen. Op een mogelijke stagnatie is geanticipeerd, maar niet was voorzien dat de stagnatie langdurend zou aanhouden. De resterende voorraad is ontoereikend om de tijd tot verwachte hernieuwde productie van Visudyne te overbruggen. Ook in andere (EU)-landen is sprake van schaarste waardoor het niet mogelijk is om verpakkingen uit het buitenland naar Nederland te importeren.

Vraag 5

Is er al een expert team aan het werk om dit medicijn in Nederland te bereiden?

Zoals de Minister voor Medische Zorg en Sport u reeds heeft geschreven in de brief van 29 juni jl.3 gaat het hier om complex geneesmiddel dat momenteel niet door apothekers in Nederland bereid kan worden. De Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (de NVZA) heeft navraag gedaan bij de bereidingsapotheken in Nederland, maar geen van de bereidingsapotheken geeft aan het product eerder te hebben bereid en/of ervaring te hebben in de benodigde farmaceutische analyse. Visudyne is geen eenvoudige oplossing waarvoor bereidingen al bekend zijn. Voordat iemand een dergelijk product kan bereiden zullen bereidings- en analysemethodes opgestart en gevalideerd moeten worden. Zelfs als de bereidingsapotheken acuut mankracht en expertise beschikbaar stellen, dan gaat er alsnog een aanzienlijke hoeveelheid tijd overheen voordat er geproduceerd kan worden. Bereidingsapotheken kunnen snel schakelen als er tekort is aan middelen die zij (in het verleden) reeds gemaakt hebben. Bij compleet nieuwe producten echter ligt dat anders.
De NVZA is op de hoogte van de ernst van de situatie en heeft getracht mee te denken met oplossingen. Op basis van de informatie van de NVZA zie ik op dit moment in Nederland geen mogelijkheden voor magistrale bereiding (apothekersbereidingen) van Visudyne. Bovendien is de verwachting dat de fabrikant de productie weer heeft kunnen starten voordat in Nederland een productieproces zou zijn gerealiseerd.
VWS bespreekt ook in Europees verband wat kan worden bereikt, maar ook dan is tijd nodig voordat een verantwoord productieproces opgezet zou kunnen zijn.

Vraag 6

Welke maatregelen kunt u nemen en heeft u al genomen om dit tekort op te heffen?

De Minister voor Medische Zorg en Sport heeft u hier reeds in de brief van 29 juli jl. over geïnformeerd.1 De IGJ heeft snel geschakeld met meerdere partijen in het veld en heeft fabrikanten/groothandelaren gevraagd om zich actief op te stellen en contacten in te zetten teneinde het middel uit andere landen te betrekken. Hierbij heeft de inspectie ook breder gekeken dan de EU/MRA4-landsgrenzen. Daarnaast heeft het CBG contact gelegd met de EMA om mogelijke oplossingen te zoeken. Helaas is het niet mogelijk gebleken om uit een ander land Visudyne te importeren, omdat sprake is van een wereldwijd tekort.

Vraag 7

Wat is de status van de zogenaamde «ijzeren voorraad» aan geneesmiddelen en staat dit medicijn ook op de lijst?

Elk half jaar ontvangt uw kamer een voortgangsbrief over de status van de ijzeren voorraad. In april is de laatste verstuurd5, de volgende zal met uw Kamer worden gedeeld in oktober. Het uitgangspunt bij de uitwerking van de ijzeren voorraad is dat het een kwantificering is van de huidige voorraadverplichtingen die gelden voor alle geneesmiddelen.

Vraag 8

Van welke medicijnen heeft Nederland nog meer geen voorraad?

Leveranciers zijn wettelijk verplicht voldoende voorraad aan te houden. Dit geldt voor alle geneesmiddelen. Ook groothandels moeten zorg dragen voor een zodanige voorraad dat zij snel kunnen voldoen aan de vraag. De Nederlandse overheid houdt in de regel geen medicijnvoorraden aan.

Vraag 9

Voor welke medicijnen zijn we nog meer afhankelijk van 1 enkele fabrikant in het buitenland?

Zoals vermeld in de brief van 12 februari jl.6 is de productieketen van medicijnen mondiaal, complex en divers. Het gaat niet alleen om de fabrikant van het eindproduct, maar ook om fabrikanten van de actieve farmaceutische ingrediënten en van bijvoorbeeld hulpstoffen. Er zijn voorbeelden bekend van medicijnen waarvan maar één fabriek is die de actieve stof maakt. Het is evident dat dit bijdraagt aan kwetsbaarheden in de toeleveringsketen van de geneesmiddelen waar patiënten van afhankelijk zijn.
De Nederlandse vraag naar geneesmiddelen is te klein om lokaal alle benodigde medicijnen te kunnen maken. Daarom maakt de Minister voor Medische Zorg en Sport zich er hard voor om in Europees verband te werken aan strategische autonomie en leveringszekerheid van medicijnen en medische hulpmiddelen. Waar nodig zal beleid worden ontwikkeld om de leveringszekerheid te borgen door bijvoorbeeld in te zetten op meerdere producenten en leveranciers, of door bijvoorbeeld productie binnen Europa mogelijk te maken. Zoals toegezegd7 wordt u in het derde kwartaal van 2021 geïnformeerd over de beleidsagenda medische producten, waarin het beleidsvoorstel om de leveringszekerheid te vergroten aan u wordt voorgelegd.

Vraag 10

Wat kunt u doen om de onzekerheid en onduidelijkheid bij de betreffende patiënten op te heffen?

Tot mijn spijt is er op de korte termijn weinig handelingsperspectief en kan de onzekerheid bij patiënten niet worden weggenomen. Het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG) heeft een procedure opgesteld voor oogartsen om de Visudyne die nog beschikbaar is zo goed en eerlijk mogelijk te benutten. Patiënten worden via hun zorgverlener geïnformeerd. Daarnaast blijft VWS in contact met de betrokken partijen en worden de ontwikkelingen in Europees verband gevolgd, mochten kansrijke oplossingsrichtingen zich voordoen dan wordt erop ingezet om deze te faciliteren.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Houdbaarheid bijna verstreken: wat te doen met al die AstraZeneca-vaccins in de koelkasten van huisartsen?» uit de Volkskrant van 13 juli 2021?1

Ja.

Vraag 2

Hoeveel AstraZeneca-vaccins verwacht u dat er overblijven nu mensen mogen kiezen of ze een tweede prik met AstraZeneca of een ander vaccin nemen?

Zie het antwoord op vraag 4.

Vraag 3

Wat gebeurt er met de overgebleven vaccins?

Huisartsen, die alle tweede prikken hebben gezet en die ongeopende flacons over hebben, kunnen deze al geruime tijd melden bij de RIVM-vaccinmakelaar. Waar mogelijk zijn zij in Nederland ingezet voor naleveringen aan uitvoerders die nog met AstraZeneca vaccineren en tekortkomen.
Zie «Instructie overgebleven COVID-19 vaccins» in de uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie2.
Overgebleven open flacons zijn maximaal 8 uur houdbaar bij bewaring tussen 2 en 8°C. Hierna moeten de resterende doses vernietigd worden.
Ongeopende flacons met vaccins die over de houdbaarheidsdatum zijn, moeten vernietigd worden.

Vraag 4

Klopt het dat er nu, verdeeld over het land, tussen de 100- en 200 duizend vaccins liggen, waarvan het merendeel in augustus over de datum raakt en dus onbruikbaar wordt? Zo nee, wat is het aantal?

Er is veel aan gedaan om verspilling van vaccins tegen te gaan, zie daarvoor het antwoord bij vraag 7. Ik verwacht daarom ook niet dat er tegen de 200.000 AstraZeneca-vaccins overblijven. Tot en met 28 juli kreeg het RIVM melding van zo’n 8.290 flacons (niet over de datum) AstraZeneca via de vaccinmakelaar. Dat correspondeert met ongeveer 91.1903 vaccins.
Bij een vaccinatieprogramma blijft altijd een (kleine) hoeveelheid vaccin over aan het einde van het programma. Dat is ook nu het geval; de huisartsen hebben bijna iedereen die dat wil uit de groep 60–64-jarigen gevaccineerd.
De vaccins die overblijven zullen na expiratie worden vernietigd omdat zij vanwege de wettelijke eisen rondom borging van de traceerbaarheid niet meer kunnen worden gebruikt. Voor een enkele uitvoerder die grote hoeveelheden AstraZeneca over heeft gaat het RIVM na wat daarbij de specifieke situatie is.
Het is op dit moment moeilijk in te schatten wat er precies overblijft aan AstraZeneca-vaccins. Tot en met 11 juli is de schatting dat er 1,2 miljoen eerste prikken zijn gezet bij de huisartsen en 1,1 miljoen tweede prikken4. De bestellingen voor tweede prikken met AstraZeneca door de huisartsen waren ook lager dan voor de eerste prikken. Deels omdat huisartsen verwachtten dat niet alle mensen een tweede prik komen halen, deels omdat de huisartsen nog vaccins hadden.
De meeste huisartsen hebben inmiddels ook de tweede prikken gezet. Enkele huisartsen hebben nog afspraken staan. We weten nog niet of de mensen die naar de afspraak voor de tweede prik komen in lijn is met de verwachting en daarmee de bestelling van de huisartsen.
Daarnaast hebben tot en met 27 juli circa 23.000mensen zich aangemeld bij de GGD om een tweede prik met Pfizer te krijgen in plaats van met AstraZeneca. De groep mensen die na 5 juni van de mogelijkheid gebruik maakte om met een ander vaccin dan AstraZeneca gevaccineerd te worden (dus vanaf de eerste prik) was met circa 39.000 personen ook beperkt in omvang. Dat geeft aan dat de verreweg de meeste mensen gebruik gemaakt van de mogelijkheid om met AstraZeneca gevaccineerd te worden.
Gelet op deze aantallen en gelet op het aantal bij de vaccinmakelaar gemelde vaccins, is de verwachting dat het aantal vaccins dat overblijft bij huisartsen minder is dan de genoemde 200.000.

Vraag 5

Heeft u contact met andere landen, waar weinig tot geen vaccins beschikbaar zijn, om de overgebleven vaccins daarheen te sturen? Zo ja, welke landen zijn dat? Hoe bent u van plan om de vaccins vanuit Nederland naar andere landen te vervoeren?

Uitgangspunt van de Nederlandse regering is zoveel mogelijk vaccindonatie via COVAX te laten lopen. Donatie via COVAX betreft een solidaire en eerlijke verdeling van vaccins op basis van hoogste noden met als doel om zo snel mogelijk de wereldwijde vaccinatiegraad te verhogen. Dat verkleint het risico op nieuwe varianten en beschermt de 30% meest kwetsbaren. In uitzonderlijke gevallen doneert Nederland vaccins uit de centrale voorraad ook bilateraal. Al eerder hebben we aan uw Kamer gemeld dat Nederland vaccins vanuit de centrale voorraad van RIVM aan Suriname en Kaapverdië heeft gedoneerd, en dat ook aan Indonesië een donatie in voorbereiding is. Ook zijn we ingegaan op een verzoek van de Ierse regering om een klein deel tegen kostprijs voor Ierland te reserveren, maar Ierland heeft hier recent toch van afgezien. Daarnaast wordt een donatie beoogd aan Namibië. Het RIVM coördineert het transport van de vaccins naar Namibië. De vaccins worden via de bestaande dienstverleners van het RIVM, met luchtvracht verstuurd naar de betreffende landen.

Vraag 6

Is er contact met de in het artikel genoemde huisarts Bernard Leenstra die een initiatief is gestart om de vaccins die overtollig dreigen te worden naar Namibië te verschepen? Zo ja, sinds wanneer is er contact en wat zijn de afspraken?

De heer Leenstra heeft contact met VWS en het RIVM opgenomen. Zaterdag 9 juli is met hem overlegd en maandag 19 juli is met hem en enkele andere betrokkenen in een overleg toegelicht wat ook in deze antwoorden staat.

Vraag 7

Kunt u garanderen dat er hier geen grote hoeveelheden vaccins worden vernietigd, omdat ze niet meer houdbaar zijn? Zo nee, waarom niet? Welke acties worden ondernomen om dit te voorkomen? Deelt u de mening dat het ethisch onacceptabel is om in rijke landen vaccins te verspillen, terwijl in grote delen van de wereld een tekort is aan vaccins?

We hebben diverse maatregelen genomen om geen vaccins te verspillen. Aan huisartsen is gevraagd niet meer te bestellen dan zij dachten nodig te hebben. Vervolgens zijn de vaccins aan de huisartsen met instemming van Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd voor een aanzienlijk deel als herpakte kleinverpakking uitgeleverd, zodat het aantal beter aansloot bij hun vraag. Ook is er een spillageprotocol waarmee de huisartsen overgebleven vaccins – conform de vaccinatiestrategie – mochten wegprikken in nog niet gevaccineerde personen. Zoals bij het antwoord op vraag 4 aangegeven waren de bestellingen voor de tweede prikken AstraZeneca door de huisartsen ook lager dan voor de eerste prikken, dit vanwege de voorraad die zij nog hadden en vanwege de bijgestelde verwachting ten aanzien van de opkomst.
En daarnaast kunnen huisartsen al geruime tijd hun overgebleven vaccins aanmelden bij de vaccinmakelaars van het RIVM zodat deze in Nederland herverdeeld konden worden.
In de meest recente cijfers is nu ook te zien dat de vaccinatiegraad onder de groep 60–64-jarigen die voor het merendeel bij de huisarts gevaccineerd werden hoog was. Van deze leeftijdsgroep heeft ongeveer 91% een eerste vaccinatie ontvangen. Dit getal is enkele procenten overschat, omdat tweede prikken door de GGD bij mensen die hun eerste prik bij de huisarts haalden, nog meegeteld worden als een eerste prik. Er wordt aan gewerkt dit te corrigeren. Tegelijkertijd zal, omdat in CIMS alleen personen geregistreerd worden die daarvoor toestemming geven, de werkelijke opkomst weer een aantal procenten hoger zijn dan in deze rapportage, ook in deze leeftijdsgroep5.
Er zijn nog huisartsen bezig met het vaccineren. Daarbij wordt de registratie van de vaccinaties onder huisartsen nog verder op orde gebracht. Dat maakt het onmogelijk nu al een definitieve uitspraak te doen over hoeveel vaccins over blijven.
Iedere verspilling van vaccin is zonde en als het om grote hoeveelheden gaat, zou dat in deze mondiale crisis waar vele landen nog vaccins nodig hebben ontzettend jammer zijn. Daarom zijn de inspanningen ook steeds gericht op het tegengaan van verspilling. Echter de voorraad die niet meer in de originele verpakking bij huisartsen ligt is niet inzetbaar voor donatie6. Dit vloeit voort uit Europese farmaceutische wet- en regelgeving, zoals de Falsified Medicine Directive (FMD)7, de Good Distribution Practise (GDP), de Geneesmiddelenwet en de Regeling geneesmiddelenwet, en daarmee de kwaliteitseisen die nodig zijn om de werkzaamheid van medicijnen te borgen8. Het gaat bijvoorbeeld om het kunnen garanderen van continue stabiele koeling in het hele proces tot aan de arm, maar ook om het risico op fraude en vervalsingen te voorkomen en om te kunnen zorgen dat ieder vaccin altijd traceerbaar is. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft het RIVM en VWS op die manier ook deze aspecten ter overweging meegegeven.
Mensen in landen waaraan we doneren mogen niet het risico lopen onnodig ziek te worden van vaccins of onterecht te denken dat ze beschermd zijn tegen Covid-19. Daarnaast is inzet elders aan contractuele voorwaarden gebonden; fabrikanten willen weten waar hun vaccins exact zijn om eventuele bijwerkingen te kunnen bijhouden, daarbij is de staat als eigenaar ook aansprakelijk als de kwaliteit niet gegarandeerd is en dat tot problemen leidt.
Ik vind ook dat vaccins ingezet moeten worden waar nodig. Zie daarom het antwoord op vraag 5 over wat we doen met vaccins die wij in Nederland niet meer nodig hebben.
In lijn met de bedoeling van het initiatief van de huisartsen, het verzoek van Namibië en de verwachtingen die in Namibië zijn gewekt, heb ik de keuze gemaakt om uit de centrale voorraad vaccins ter beschikking te stellen.

Vraag 8

Kunt u, gezien de tijdsdruk en het belang om verspilling tegen te gaan, deze vragen voor woensdag 21 juli a.s. beantwoorden?

Helaas is dit niet gelukt.

Vraag 1

Wat is uw oordeel over het bericht dat de Vereinigde Staten zich hebben uitgesproken voor het voorstel van India en Zuid Afrika om de patenten van de coronavaccins vrij te geven?1

De doelstelling van het kabinet is glashelder: we moeten ervoor zorgen dat zo snel mogelijk zo veel mogelijk vaccins worden geproduceerd en verdeeld worden over de wereld. Over dit doel is iedereen het eens en het kabinet stelt zich positief op jegens elk initiatief dat dit doel dichterbij kan brengen. Het kabinet heeft daarbij kennisgenomen van de gewijzigde opstelling van de Verenigde Staten en verwelkomt de bereidheid van de Verenigde Staten bij te willen dragen aan een constructieve discussie.
India en Zuid-Afrika hebben onlangs een aangepast waiver-voorstel gepresenteerd. De VS geven aan zich binnen de WTO in te zetten voor een minder ruime waiver dan het voorstel van Zuid-Afrika en India, in elk geval beperkt tot COVID-19 vaccins. Zij geven daarbij eveneens aan dat verdere uitwerking daarvan vanwege de complexiteit van de vraagstukken, niet eenvoudig zal zijn. De VS hebben tot op heden geen concreet voorstel gepubliceerd na de eerdere aankondiging, Zie verder het antwoord op vraag 2.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat met de koerswijziging van de VS de Europese Unie de belangrijkste blokkade is tegen het vrijgeven van de patenten?

Zowel de inspanningen van de EU als die van de VS zijn er binnen de WTO op gericht dat het stelsel van intellectuele eigendom geen blokkerende (maar juist een faciliterende) rol speelt bij het inzetten van de bestaande capaciteit of het creëren van nieuwe capaciteit voor de productie van COVID-19 vaccins.
In de TRIPS-raad van 8-9 juni heeft de EU daartoe de mededeling «Urgent policy responses to COVID-19 crisis» gepresenteerd aan de overige WTO-leden gevolgd door concrete tekstvoorstellen op 24 juni. Dit voorstel brengt de drie verschillende discussies over gezondheid en COVID binnen de WTO samen: (i) handelsfacilitatie en beperken exportrestricties; (ii) uitbreiding mondiale productie COVID-vaccins, (iii) IP-rechten. Op gebied van IP-rechten zet het voorstel in op vereenvoudiging van het gebruik van dwanglicenties. De mededeling verwijst ook naar andere initiatieven waar de WTO samen met de WHO en andere organisaties een bijdrage kan leveren aan bestrijding van de pandemie, zoals de «COVAX Manufacturing Task Force», die op korte termijn het vrije verkeer voor grondstoffen, vaccincomponenten en skilled workforce wil vergemakkelijken.
Wij willen bij de beantwoording van deze vraag ook graag terug komen op de door uw kamer aangenomen motie Piri c.s. (Kamerstuk 35 663, nr. 21), zoals toegezegd door de Minister-President in het plenaire debat ter voorbereiding van de Europese Raad van 24–25 juni jl. Zoals aangegeven onder vraag 1, hebben India en Zuid-Afrika een aangepast waiver-voorstel ingediend. Het voorstel van beide landen heeft echter een veel breder bereik dan de in de aangenomen motie Piri genoemde vrijgave van octrooien voor vaccins in lijn met het standpunt van de VS. De Amerikaanse handelsgezant Tai sprak in algemene zin steun uit voor het vrijgeven van bescherming door intellectueel eigendom voor COVID-19 vaccins, en benadrukte het belang van onderhandelingen in WTO-verband op basis van tekstuele voorstellen. In een eerste reactie op het hiervoor genoemde voorstel van de EU heeft de VS aangegeven het voorstel voor een waiver van India en Zuid Afrika, zoals dat nu op tafel ligt, te breed te vinden en ook de EU-voorstellen bij de discussie te willen betrekken.
In lijn met de motie Piri c.s. (Kamerstuk 35 663, nr. 21) zal het kabinet er bij de Europese Commissie op aandringen dat de EU constructief engageert binnen de WTO wat betreft voorstellen tot tijdelijke opschorting van patenten op coronavaccins. Het kabinet is van mening dat binnen de Wereld Handelsorganisatie nu snel moet worden overgegaan tot proactieve en constructieve onderhandelingen aan de hand van concrete teksten over onder meer het waiver-voorstel en zal dit ook actief uitdragen. Dat is ook in lijn met de door het Europees parlement op 10 juni aanvaarde resolutie over dit onderwerp.
In het algemeen dient tot slot opgemerkt te worden dat de bestaande uitzondering voor minst-ontwikkelde landen voor het toepassen van onderdelen van TRIPS op 29 juni jl. opnieuw is verlengd tot 1 juli 2034. Ook dient vermeld te worden dat de minst ontwikkelde landen momenteel tot in elk geval 1 januari 2033 octrooien en niet openbaar gemaakte informatie met betrekking tot farmaceutische producten niet hoeven te beschermen. Hiermee hebben de minst-ontwikkelde landen dus reeds vergaande flexibiliteit ten aanzien van octrooien en handhaving.

Vraag 3

Bent u het ermee eens dat het een onwenselijke situatie is dat farmaceutische bedrijven een monopolie hebben op essentiële vaccins die grotendeels zijn gefinancierd met publiek geld en die de enige uitweg zijn uit deze pandemie? Kunt u dit toelichten?2 3

Nee. Het is indrukwekkend dat er op dit moment ongeveer 300 verschillende vaccins in ontwikkeling zijn. De Nederlandse special envoy vaccins Hans Schikan concludeert in zijn rapportage terecht dat het dankzij de buitengewone inspanning van vele tienduizenden wetenschappers en vaccinontwikkelaars mogelijk is dat er op dit moment, slechts één jaar na de uitbraak van de pandemie, al vier vaccins beschikbaar zijn die door de regelgevende instanties in Europa zijn goedgekeurd: de vaccins van Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca en Janssen. Het ligt in de verwachting dat daar de komende maanden een aantal vaccins aan toegevoegd gaat worden.
Daar waar de lopende ontwikkeling deels het gevolg is van publieke investeringen, vindt het kabinet, maatschappelijk verantwoord licentiëren van met publieke investeringen ontwikkelde kennis belangrijk. Maatschappelijk Verantwoord licentiëren is staand beleid. Dat kan voor nieuwe vaccins tot op zekere hoogte betaalbaarheid en toegankelijkheid bevorderen. Ik ben niet bekend met de verhouding tussen private en publieke investeringen per vaccin. Dit kan ook wisselen per vaccin en onderzoeksstadium. In algemene zin kan aangegeven worden dat pre-klinisch onderzoek vaak ook met publieksgeld gebeurt, maar dat het klinisch onderzoeksprogramma, met name fase 2 en 3 onderzoek, privaat gefinancierd wordt. Pfizer heeft bijvoorbeeld geen overheidsgeld ontvangen voor de ontwikkeling van haar vaccin.
Waar in de vraag specifiek wordt verwezen naar een artikel over AstraZeneca in de Britse krant The Guardian, wil ik er ook op wijzen dat in dit artikel onder meer wordt aangegeven dat AstraZeneca heeft toegezegd het vaccin gedurende de gehele pandemie zonder winstoogmerk te verkopen. Ook heeft AstraZeneca verscheidene licentieovereenkomsten gesloten met grote fabrikanten wereldwijd, waaronder het Serum Institute of India, om grootschalige productie mogelijk te maken. Ook andere producenten hebben aangegeven tijdens de pandemie tegen kostprijs te leveren, in elk geval voor lage en middeninkomens landen.

Vraag 4

Bent u het ermee eens dat het onwenselijk is dat grote farmaceutische bedrijven miljarden winst maken door de schaarste van het vaccin en miljarden aan dividend uitkeren aan hun aandeelhouders, terwijl de productiecapaciteit door de patenten niet maximaal benut kan worden? Kunt u dit toelichten?4

Nee. Het in de vraag besloten uitgangspunt dat alleen octrooien maximale uitbreiding van productiecapaciteit in de weg staan is niet evident. Het juridisch raamwerk van intellectueel eigendom draagt momenteel juist bij aan een veilige kennisoverdracht door bedrijven aan andere mogelijke producenten.
Zoals ook eerder toegelicht, zijn er wereldwijd, naast publieke investeringen, bijna 300 bedrijven die zeer grote investeringen hebben gedaan in R&D ten behoeve van het ontwikkelen van een vaccin. Een aantal bedrijven met succesvolle vaccins zal de investeringen ruim kunnen terugverdienen, maar voor veel bedrijven geldt dat zij (een deel van) de gemaakte investeringen mogelijk niet zullen terugverdienen. Dergelijke investeringen blijven ook in de toekomst nodig, onder meer ter bestrijding van virusuitbraken.

Vraag 5

Bent u het ermee eens dat deze pandemie enkel in Nederland kan worden beëindigd als deze wereldwijd beëindigd is? Zo ja, hoe denkt u dat dit mogelijk is, terwijl lage-inkomenslanden waarschijnlijk pas in 2023 een groot deel van hun bevolking kunnen hebben gevaccineerd en daardoor nog jarenlang nieuwe varianten kunnen voortbrengen?5

Ja. Over dit doel is iedereen het eens. Mondiale vaccinatie is de enige uitweg. Daar waar mogelijk draagt Nederland financieel bij aan ACT-A in het algemeen, en COVAX in het bijzonder. Tevens zal Nederland, uit een waarschijnlijk surplus aan vaccins, in natura bijdragen aan COVAX. Daarnaast wordt onder leiding van de WHO gekeken naar knelpunten in de opschaling van vaccinproductie wereldwijd, o.a. via de eerder genoemde COVAX manufacturing taskforce.
Naast de vaccins die reeds naar Suriname gezonden zijn, zal Nederland ook 150.000 vaccins naar Kaapverdië sturen en wordt gestart met een eerste hoeveelheid van 500.000 vaccins aan het Covax-programma. Nederland zal ook circa 3 miljoen vaccins gaan doneren aan Indonesië. Voorts is op 19 juli jl. aangekondigd dat Nederland de 745.000 doses AstraZeneca doneert die nog op voorraad zijn. Uit deze voorraad worden ook AstraZeneca vaccins beschikbaar gesteld voor donatie aan Tanzania en Namibië.

Vraag 6

Bent u het ermee eens dat Nederland ook een verantwoordelijkheid heeft om de enorme negatieve effecten van de pandemie op lage- en midden-inkomenslanden tegen te gaan? Zo ja, hoe verhoudt dat zich tot het niet steunen van het voorstel om de patenten vrij te geven?

Ja. Het doel is zoveel mogelijk vaccins produceren en eerlijk verdelen over de wereld. In lijn met de motie Piri c.s. (Kamerstuk 35 663, nr. 21) zal het kabinet er bij de Europese Commissie op aandringen dat de EU constructief engageert binnen de WTO wat betreft voorstellen tot tijdelijke opschorting van patenten op coronavaccins. Om tijdens de in WTO-verband lopende discussies over een al dan niet aangepast waiver-voorstel geen tijd te verliezen, moet de aandacht nu vooral gericht zijn op het wegnemen van bestaande knelpunten en het stimuleren van verdere samenwerking. Het voorstel van de EU daartoe is nader toegelicht in antwoord op vraag 2.

Vraag 7

Wat is uw oordeel over het feit dat farmaceuten in hun verdediging stellen dat ook zonder de patenten niet meer vaccins kunnen worden geproduceerd en dat ze zonder de patenten minder geld binnen zullen krijgen? Acht u dit ook opmerkelijk, aangezien ze alleen minder zouden verdienen als ook andere producenten de vaccins kunnen produceren? Wat is uw oordeel over deze tegenstrijdigheid?

Ik ben niet bekend met deze specifieke verdediging.
Opschorting van octrooien betekent dat de houder van een octrooirecht een derde partij niet kan verbieden een bepaalde uitvinding toe te passen. Het betekent echter niet dat hiermee een derde ook daadwerkelijk in staat wordt gesteld een vaccin of ander product na te maken. Er is kennis en technologie noodzakelijk die veel verder gaat dan hetgeen in octrooien is opgenomen. Betrokkenheid van de oorspronkelijke ontwikkelaar is belangrijk, omdat deze de kennis en ervaring heeft om het vaccin te maken. Het delen van dergelijke vertrouwelijke kennis kan niet worden afgedwongen. Ook moeten we ervoor waken de drijfveren weg te nemen voor investeringen in R&D voor nieuwe COVID-mutaties of toekomstige pandemieën. Over deze aspecten dient verder en in meer diepte gesproken te worden binnen de WTO.

Vraag 8

Bent u bereid om ook namens Nederland uw steun uit te spreken voor het vrijgeven van de patenten van coronavaccins? Kunt u dit toelichten?

Universele en eerlijke toegang tot vaccins is van levensbelang en het kabinet stelt zich dan ook positief op bij iedere kansrijke oplossing om dit doel dichterbij te brengen. In lijn met de motie Piri c.s. (Kamerstuk 35 663, nr. 21) dringt het kabinet er bij de Europese Commissie op aan dat de EU constructief engageert binnen de WTO wat betreft voorstellen tot tijdelijke opschorting van patenten op coronavaccins. Ten aanzien van nadere uitleg over het voorstel van de EU verwijs ik u naar de beantwoording van vraag 2.

Vraag 9

Bent u bereid om er actief voor te gaan pleiten om de blokkade die de EU opwerpt binnen de Wereldhandelsorganisatie (WTO) tegen het vrijgeven van de patenten, te beëindigen?

In lijn met de motie Piri c.s. (Kamerstuk 35 663, nr. 21) dringt het kabinet er bij de Europese Commissie op aan dat de EU constructief engageert binnen de WTO wat betreft voorstellen tot tijdelijke opschorting van patenten op coronavaccins. Zie verder het antwoord op vraag 2.

Vraag 10

Kunt u deze vragen afzonderlijk beantwoorden voor het eerstvolgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Helaas is dit niet gelukt.

Vraag 1

Waarom concludeert de Gezondheidsraad dat voor mensen jonger dan 60 jaar het risico op sterfte door COVID-19 in dezelfde ordegrootte of zelfs kleiner is dan het risico op sterfte door de bijwerking, terwijl het Europees Medicijnagentschap (EMA) geen onderscheid maakt in leeftijdsgroepen en juist concludeert dat de voordelen van vaccineren opwegen tegen het risico op deze zeldzame bijwerking?1

Het EMA adviseert over de markttoelating van (o.a.) vaccins en de bijsluitertekst. Het EMA kijkt daarbij naar de benefit/risk-ratio in het algemeen. Het is vervolgens aan de afzonderlijke landen om te besluiten over de inzet van een vaccin. Drie zaken zijn daarbij van belang: het risico op een ernstige of fatale bijwerking, het risico op ernstige of fatale COVID-19 (dit is weer afhankelijk van leeftijd en de epidemiologische situatie in een land), en mogelijke alternatieve vaccins. De Gezondheidsraad heeft deze afweging gemaakt voor Nederland en het kabinet hierover geadviseerd.

Vraag 2

Waar ligt volgens u het afkappunt tussen het risico op ernstige ziekte door COVID en het risico op een bijwerking van de vaccinatie die daartegen beschermt, ook gezien de mogelijkheid dat toekomstige vaccins vergelijkbare bijwerkingen kunnen hebben?

Voor jongere mensen is het risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 aanzienlijk kleiner dan bij ouderen, waardoor voor hen het risico op deze bijwerking zwaarder weegt. Dat schrijft de Gezondheidsraad ook in het advies over de inzet van het AstraZeneca-vaccin. Zoals ik ook in mijn brief van 8 april jl. heb aangegeven heeft het kabinet na advies van de Gezondheidsraad besloten het AstraZeneca-vaccin enkel te gebruiken bij mensen van 60 jaar en ouder. De zeldzame maar ernstige bijwerking van een laag aantal bloedplaatjes in combinatie met uitgebreide trombose is aan deze bijsluiter toegevoegd.
Tot en met 9 mei ontving bijwerkingencentrum Lareb 15 meldingen hiervan na toediening van het AstraZeneca-vaccin. De klachten ontstonden 7 tot 20 dagen na vaccinatie. Het gaat om 12 vrouwen en 3 mannen. Hiervan waren er 6 personen tussen 20 en 40 jaar, 3 personen tussen 40 en 60 jaar en 6 personen ouder dan 60 jaar. Sinds alleen nog mensen van 60 jaar en ouder met het vaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) worden gevaccineerd, zijn er tot nu toe 3 meldingen op bijna 1 miljoen gegeven vaccins bijgekomen. Het EMA heeft vastgesteld dat deze bijwerking in 1 op de 100.000 gevallen optreedt na een eerste prik. Het CBG geeft aan dat het aantal meldingen in Nederland lager ligt dan je op basis daarvan mag verwachten. De voordelen van het AstraZeneca-vaccin blijven dus opwegen tegen deze zeldzame bijwerking. Voor mensen van 60 jaar en ouder loopt het sterfterisico op van 8,8 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep 60–69 tot 165,7 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep van mensen van 80 jaar en ouder.
Het sterfterisico als gevolg van COVID-19 voor mensen jonger dan 60 jaar loopt volgens de Gezondheidsraad op van 0,2 tot 2,3 personen per 100.000 personen. De Gezondheidsraad stelt op basis hiervan vast dat voor mensen jonger dan 60 jaar het risico op sterfte door COVID-19 in dezelfde ordegrootte of zelfs kleiner is dan het risico op sterfte door de bijwerking. Zeker omdat voor alle mensen onder de 60 jaar een ander vaccin voorhanden is, was de risico-afweging van de Gezondheidsraad duidelijk. Zoals eerder aangegeven in deze brief, bleek uit het advies dat voor mensen boven de 60 jaar het risico op een ernstig ziektebeloop als gevolg van COVID-19 veel groter is dan het risico op de ernstige bijwerking. Om die reden bleef het dus verstandig voor mensen boven de 60 jaar om AstraZeneca in te zetten. Omdat voor mensen onder de 60 jaar alternatieve vaccins aanwezig waren raadde de Gezondheidsraad dus aan een ander vaccin te gebruiken. En omdat we die andere vaccins hebben, leidt dit niet tot negatieve effecten op de planning van de vaccinatie-operatie. Ook veel andere landen in Europa kwamen tot leeftijdsgrenzen.

Vraag 3

Loopt een 55-jarige met longklachten en/of zwaar overgewicht die nu wordt afgebeld voor de AstraZeneca-prik vanwege de 60-min prikstop nu een grotere of kleinere kans op ernstige gezondheidsproblemen? Kunt u dit toelichten?

De kans op ernstige COVID-19 is afhankelijk van verschillende factoren, waaronder leeftijd en gezondheidstoestand van een persoon, de stand van de epidemie, en het aantal en de duur van contacten. Ik wil benadrukken dat er geen sprake is van een prikpauze. Zoals ik ook in mijn brieven van 8 april en 13 april jl., heb aangegeven heeft het besluit het AstraZeneca-vaccin alleen in te zetten voor mensen boven de 60 jaar geen impact op de volgorde die we hanteren in de vaccinatiestrategie. Voor de groepen waar AstraZeneca voor wordt afgeraden is een ander vaccin gezocht. De hoog risico groepen onder de 60, die als eerste aan de beurt waren, zijn met hulp van de huisartsen in staat gesteld snel een afspraak te maken met de GGD of indien zij niet mobiel zijn bij Thuisvaccinatie. Vervolgens zijn de laatste groepen zorgpersoneel bij wie de vaccinatieafspraken verzet zijn of nog gemaakt moesten worden in staat gesteld om een afspraak te maken met de GGD. Tenslotte zijn voor 60- de groepen ziekenhuismedewerkers en medewerkers en patiënten van de GGZ, die met AstraZeneca gevaccineerd zouden worden, een ander vaccin gezocht, die inmiddels ook allemaal zijn beleverd.

Vraag 4

Hoe verhoudt dit risico tot het krijgen van diep veneuze trombose zonder vaccinatie of het krijgen van trombose door de anticonceptiepil?

De vergelijking met trombose door de anticonceptiepil is niet te maken. Bij de zeer zeldzame, maar ernstige, bijwerking na vaccinatie met het AstraZeneca-vaccin is sprake van een specifiek ziektebeeld, anders dan wat bij patiënten wordt gezien die trombose of longembolie hebben (gehad). Het gaat om een combinatie van stolselvorming (trombose) én een tekort aan bloedplaatjes. Dit kan in veel gevallen leiden tot blijvende gezondheidsschade of sterfte.

Vraag 5

Waarom is gekozen voor de leeftijdsgrens van 60 jaar, aangezien de gemelde gevallen van trombose plaatsvinden bij mensen jonger dan 65 jaar?

De leeftijdsgrens van 60 jaar is gebaseerd op het risico op een ernstig beloop van COVID-19. Bij 60-plussers is namelijk sprake van een veel hoger risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19. Voor mensen van 60 jaar en ouder loopt het sterfterisico op van 8,8 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep 60–69 tot 165,7 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep van mensen van 80 jaar en ouder. Gezien dit hogere risico op gezondheidsschade als gevolg van COVID-19 adviseert de Gezondheidsraad zoveel mogelijk van de beschikbare vaccins, inclusief de AstraZeneca-vaccins, in te zetten bij mensen van 60 jaar en ouder. Voor jongere mensen is het risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 aanzienlijk kleiner, waardoor het risico op deze bijwerking zwaarder weegt. Het sterfterisico als gevolg van COVID-19 voor mensen jonger dan 60 jaar loopt volgens de Gezondheidsraad op van 0,2 tot 2,3 personen per 100.000 personen. Sinds alleen nog mensen van 60 jaar en ouder met het vaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) worden gevaccineerd, zijn er tot nu toe 3 meldingen op bijna 1 miljoen gegeven vaccins bijgekomen. Het EMA heeft vastgesteld dat deze bijwerking in 1 op de 100.000 gevallen optreedt na een eerste prik. Het CBG geeft aan dat het aantal meldingen in Nederland lager ligt dan je op basis daarvan mag verwachten. De voordelen van het AstraZeneca-vaccin blijven dus opwegen tegen deze zeldzame bijwerking.

Vraag 6

Hoe is deze risico-afweging bij mensen met een hoog medisch risico, zoals mensen met obesitas en het syndroom van down?

De Gezondheidsraad heeft eerder aangegeven dat de mensen uit hoogrisicogroepen eenzelfde risico lopen op ernstige ziekte en sterfte als mensen rond de 70 jaar. Enkele hoogrisicogroepen krijgen een vaccinatie via de medisch specialist. Mensen met morbide obesitas (BMI>40) en het syndroom van Down, die eerst bij de huisarts gevaccineerd zouden worden, hebben een ander vaccin gekregen en konden hiervoor bij de GGD’en of indien zij niet mobiel zijn bij Thuisvaccinatie terecht.

Vraag 7

Hoe is deze risico-afweging bij mensen van 40 jaar of ouder, gegeven het feit dat momenteel ongeveer 30% van de coronapatiënten op de Intensive Care tussen de 40 en 60 jaar oud is?2

Op advies van de Gezondheidsraad worden de oudste leeftijdsgroepen als eerst gevaccineerd. Uit analyse van ziekenhuisgegevens blijkt namelijk dat het risico op sterfte sterk toeneemt vanaf 60 jaar. Natuurlijk is het van belang dat we alle mensen zo snel mogelijk een vaccin aan kunnen bieden tegen het coronavirus. Daarbij is gekozen om te vaccineren van een hoog naar laag risico, waarbij de mensen met een hoog risico evenveel risico lopen als de mensen rond de 70 jaar en de medisch indicatie groep evenveel als de groep 50–59 jaar. Ook patiënten met een medische indicatie lopen immers een hoger risico op een ernstig beloop van COVID-19. De groep met een medisch indicatie is daarom naar voren gehaald en wordt zo snel mogelijk gevaccineerd na 60-plus groep. Zoals ik eerder heb aangegeven zijn we daarbij wel afhankelijk van de snelheid en omvang van de vaccinleveringen.

Vraag 8

Kunt u aangeven of, in de prevalentie van intraveneuze trombose als bijwerking, een onderscheid is gemaakt tussen vrouwen en mannen voor de risicobeoordeling? Zo nee, waarom niet?

De Gezondheidsraad geeft aan dat op basis van de nu beschikbare gegevens geen precieze risicoafweging op geslacht gemaakt kan worden. Dat komt omdat de geslachtverdeling van het aantal mensen dat gevaccineerd is met het vaccin van AstraZeneca niet bekend is. We weten wel wat per leeftijdsgroep de risico’s zijn op sterfte als gevolg van COVID-19. Het sterfterisico als gevolg van COVID-19 voor mensen jonger dan 60 jaar loopt volgens de Gezondheidsraad op van 0,2 tot 2,3 personen per 100.000 personen. Voor mensen van 60 jaar en ouder loopt dit risico sterk op. Voor mensen van 60 jaar en ouder loopt het sterfterisico op van 8,8 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep 60–69 tot 165,7 per 100.000 personen in de leeftijdsgroep van mensen van 80 jaar en ouder. De Gezondheidsraad heeft daarom vastgesteld dat het risico op sterfte door COVID-19 voor mensen jonger dan 60 jaar in dezelfde ordegrootte of zelfs kleiner is dan het risico op sterfte door de bijwerking.

Vraag 9

Vindt u dat risicogroepen die nu een prikafspraak met de huisarts hebben voor het AstraZeneca-vaccin zelf zouden mogen bepalen of ze die afspraak door zouden laten gaan? Zo nee, waarom niet?

De Gezondheisdraad adviseert om AstraZeneca alleen bij groep 60-plus in te zetten. De Gezondheidsraad adviseert daarbij ook om voor de risicogroepen onder de 60 jaar alternatieve vaccins in te zetten. Dat advies heb ik overgenomen. Het inzetten van alternatieve vaccins is op korte termijn gerealiseerd. Daarbij is geen sprake dat iemand zelf bepaalt met welk vaccin gevaccineerd wordt. De AstraZeneca vaccins die bedoelt waren voor de risicogroepen onder de 60 jaar, worden nu ingezet voor de groep boven de 60 jaar.
Ook heb ik de Gezondheidsraad op 26 april jl., gevraagd nogmaals te adviseren over de inzet van dit vaccin. Overigens kan een huisarts er in een individueel geval gegeven de specifieke omstandigheden voor kiezen om iemand jonger dan 60 te vaccineren met het vaccin van AstraZeneca, maar alleen voor mensen die al voor vaccinatie met dit vaccin in aanmerking kwamen volgens de eerder ingezette vaccinatiestrategie.

Vraag 10

Wat is de reden dat het Verenigd Koninkrijk voor de leeftijdsgrens van 30 jaar heeft gekozen?

Op 7 april jl. heeft het Verenigd Koninkrijk in een persconferentie aangegeven dat na de toediening van ruim 20 miljoen doses van het AstraZeneca vaccin, in het VK, 79 gevallen van trombose i.c.m. lage bloedplaatjes bekend zijn na toediening van de eerste dosis, waarvan 19 gevallen fataal (in de leeftijd 18–79). Twee derde van deze gevallen betroffen vrouwen. Het Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) heeft hierbij aangegeven dat ze een connectie van deze aandoening met de toediening van het AstraZeneca vaccins in toenemende mate duidelijk achten. Het MHRA is van mening dat voor de overgrote meerderheid van de populatie de voordeel/risico ratio positief blijft voor het AstraZeneca vaccin. Specifiek voor de jongvolwassen populatie in leeftijdsgroep 18–29 jaar is het MHRA van mening dat de voordeel/risico ratio anders uitvalt. In het VK is hierom de richtlijn voor toediening AstraZeneca vaccin op aangepast.

Vraag 11

Is er ook overwogen om door te prikken, maar met goede instructie om bij klachten naar de arts te gaan, zoals ook de EMA adviseert?

Het EMA beoordeelt op Europees niveau de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van de COVID-19 vaccins met het oog op toelating tot de Europese markt. Het EMA geeft geen adviezen over de toepassing van vaccins binnen specifieke doelgroepen. In Nederland adviseert de Gezondheidsraad over de inzet van vaccins binnen de verschillende doelgroepen. In mijn brieven van 8 en 13 april jl., en in het plenair debat van 15 april jl., heb ik toegelicht hoe dit advies van invloed is op de verdere vaccinatiestrategie.
Natuurlijk blijft het altijd belangrijk om bij klachten een arts te raadplegen. Op de website coronavaccinatie.nl is daarom ook aandacht besteed aan symptomen die passen bij deze specifieke bijwerking van stolselvorming én een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).

Vraag 12

Worden de reeds uitgeleverde vaccins die bedoeld waren voor hoog-risico patiënten jonger dan 60 jaar nu bij de huisartsenpraktijken teruggevorderd?

Nee. De huisartsen zetten de vaccinatie van de groep mensen vanaf 60 jaar tot en met 64 jaar voort met het AstraZeneca-vaccin. Huisartsen hebben na het besluit om het AstraZeneca-vaccin niet meer toe te dienen aan de 60-minners, in eerste instantie kunnen doorprikken naar de leeftijdsgroepen 65- en 66-jarigen. Deze mensen zijn nu echter ook aan de beurt bij de GGD’en.
Als er alsnog vaccin in open flacons overblijft, kan de huisarts overleggen met andere praktijken in de buurt. Dit kan alleen als de vaccins binnen 6 uur worden toegediend. Bij vaccins in ongeopende flacons, kan de huisarts het RIVM benaderen zodat de overgebleven vaccins zo nodig en mogelijk vaccins ergens anders worden ingezet. Ook kan de huisarts de flacons bewaren voor de tweede prik mits de houdbaarheidstermijn van het vaccin dit toelaat. De huisarts wordt voor alle tweede bestellingen gevraagd, indien nodig, de bestelling voor de levering van tweede prikken daarop naar beneden bijstellen.

Vraag 13

Blijft de datum van begin juli staan, waarop elke volwassene de mogelijkheid heeft gehad voor een eerste prik, kijkend naar de leveringen van Pfizer, Moderna en Janssen die gedrieën niet optellen tot voldoende capaciteit om voor 1 juli ruim negen miljoen Nederlanders in de leeftijd van 18 tot 60 jaar te vaccineren?

Het tempo van het vaccineren is sterk afhankelijk van de hoeveelheid vaccins die worden geleverd. Deze leveringen zijn echter met flinke onzekerheden omgeven. In mijn Covid-19 stand van zakenbrief van 28 mei jl. heb ik u medegedeeld dat de leveringen van het Janssen vaccin in juni aanzienlijk achterblijven bij de verwachting. De impact van de tegenvallende leveringen van het Janssen-vaccin op de vaccinatie-operatie is relatief beperkt. Dit komt omdat eerder in de planning, vanwege de eerder tegenvallende leveranties door Janssen, de inzet van het Janssen-vaccin voor de komende weken met behoedzaamheid is geraamd. Inmiddels is ook de inzet van het Janssen-vaccin aangepast. Rekenend met een vaccinatiebereidheid van 85% van de groep 18-plussers (dat zijn circa 12 miljoen mensen), verschuift het moment dat een ieder die dat wil, een eerste prik heeft gehad, hierdoor van begin juli naar medio juli.

Vraag 14

Kunt u door middel van een heldere berekening inzicht geven in de redenatie dat het vaccinatietempo ongeveer gelijk zal blijven na een 60-min prikstop voor AstraZeneca?

De AstraZeneca-vaccins waren voor de prikstop bedoeld voor de doelgroepen 60 tot 64 jaar, GGZ-cliënten, een aantal hoog risicogroepen en voor zorgpersoneel, waaronder GGZ-zorgpersoneel en een groep zorg verlenende ziekenhuismedewerkers. Voor alle mensen jonger dan 60 jaar moesten de bestaande afspraken voor de vaccinatie met AstraZeneca worden afgezegd. Afgezegde afspraken zijn echter snel weer ingepland. De laatste leveringen voor de 60-min stop van de AstraZeneca-vaccins waren nodig om de laatste zorgmedewerkers bij de GGD’en en de leeftijdsgroep van 60 tot en met 64 jaar door de huisartsen te laten vaccineren. De huisartsenpraktijken in alle provincies zijn kort daarna helemaal beleverd voor de eerste prikken. Huisartsen hebben, na het besluit om het AstraZeneca-vaccin niet meer toe te dienen aan de mensen onder de 60 jaar, in eerste instantie kunnen doorprikken naar de leeftijdsgroepen 65- en 66-jarigen. De rest van de toeleveringen van AstraZeneca in het tweede kwartaal zijn gebruikt om mensen die een eerste prik met AstraZeneca hebben gekregen ook hun tweede prik te geven. In de brief van 21 mei jl. is het aangegeven dat op basis van het advies van de Gezondheidsraad zo veel als mogelijk het interval tussen de eerste en tweede prik AstraZeneca wordt verkort binnen de ruimte die de bijsluiter hiervoor biedt (dat is een interval van 4 tot 12 weken).
Het besluit van begin april, om alleen 60-plussers nog te vaccineren met AstraZeneca, heeft per saldo gezorgd voor een versnelling binnen de oudere leeftijdsgroepen. Ten eerste kregen zorgmedewerkers een ander vaccin waardoor we meer vaccins over hadden voor de groep van 60–64-jarigen en we hen sneller konden vaccineren. En ten tweede hebben de medische hoog-risicogroepen die het vaccin AstraZeneca zouden krijgen een alternatief vaccin aangeboden gekregen. In veel gevallen kunnen zij daarmee eerder volledig beschermd zijn, omdat de periode tussen de eerste en tweede prik korter is bij de vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna. En bij Janssen is zelfs maar één prik nodig. Ook omdat BioNTech/Pfizer juist meer dan eerdere verwachte heeft geleverd in het tweede kwartaal kunnen we meer mensen sneller vaccineren. Zo zijn de 1,5 miljoen mensen met een medische indicatie nu zij geen AstraZeneca meer krijgen bij de huisarts, maar BioNTech/Pfizer bij de GGD, eerder aan de beurt geweest voor hun eerste prik en naar verwachting tot 8 weken eerder volledig beschermd tegen COVID-19.
De AstraZeneca prikstop leidt er toe dat de termijn waarop de hele 60- groep een eerste prik heeft gehad met totaal een week is vertraagd voor de eerste prik. Tegelijkertijd is er door het kortere interval van de andere vaccins een kortere doorlooptijd van het gehele vaccinatieprogramma wanneer andere vaccins dan AstraZeneca vanaf dat moment voor eerste prikken worden ingezet. Daarnaast heb ik de Tweede Kamer brief van 11 juni jl. gemeld dat de keuze voor het Janssen-vaccin mogelijk wordt gemaakt in de loop van de week van 21 juni (week 25). In die week is namelijk de verwachting dat er 75.000 vaccins beschikbaar zijn voor deze keuzemogelijkheid. De week erna (week 26) zijn er naar verwachting 125.000 vaccins beschikbaar.

Vraag 15

Wat gaat er gebeuren met de rest van de leveringen van het AstraZeneca als eenmaal 60-plus is ingeënt?

Het kabinet heeft besloten om ons mogelijke surplus aan vaccins voornamelijk in te zetten voor donatie aan derde landen die hier zelf niet in kunnen voorzien (vooral lage- en midden-inkomenslanden). Donatie via de multilaterale kanalen (COVAX/GAVI/WHO) wordt daarbij als de primaire weg gezien, idealiter via het EU Vaccine Sharing Mechanism. Bilateraal doneren is ook mogelijk.
In mijn voortgangsbrief van 28 mei jl. heb ik u toegelicht dat Nederland Suriname bij wil staan in de strijd tegen de pandemie, mede gezien onze bijzondere relatie en de nauwe verwantschap tussen onze samenlevingen. In mijn voortgangsbrief van 18 juni jl. heb ik toegelicht dat op 9 juni jl. een eerste partij van 90.000 doses AstraZeneca-vaccins naar Suriname is gevlogen, welke direct werd ingezet in het vaccinatieprogramma aldaar. Gezien het belang van continuïteit van het vaccinatieprogramma in Suriname, zijn op 23 juni 60.000 doses AstraZeneca aan Suriname geleverd. Zondag 27 juni zullen nog 100.000 doses AstraZeneca worden geleverd aan Suriname, zodat we aan het eind van de week 250.000 doses AstraZeneca aan Suriname hebben gedoneerd. Aansluitend daarop volgen nog grotere leveringen. Ik ben daarbij wel mede afhankelijk van de leveringsschema’s. Dat kan maken dat planning van de leveringen aan Suriname hiervan wat afwijkt.

Vraag 16

Hoe snel kunnen de doelgroepen, waarvan de vaccinatie nu wordt uitgesteld hun vaccinatie met een ander vaccin krijgen?

Voor alle groepen onder de 60 jaar, die op dit moment in aanmerking komen voor een COVID-19 vaccinatie, is een andere oplossing gevonden. In mijn Kamerbrief van 13 april jl., heb ik toegelicht welke andere vaccins de betreffende doelgroepen ontvangen. De medische hoogrisicogroepen die door de huisarts werden gevaccineerd kunnen bijvoorbeeld terecht bij de GGD’en of indien niet mobiel bij Thuisvaccinatie. Mensen met een neurologische aandoening die de ademhaling aantast die niet in staat zijn om af te reizen naar een vaccinatielocatie, krijgen thuis een mRNA-vaccin aangeboden via Thuisvaccinatie.

Vraag 17

Is dit scenario waarbij AstraZeneca alleen aan 60-plus wordt toegediend, reeds uitgewerkt en voorbereid in de draaiboeken van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) gegeven het feit dat al op 14 maart jl. de eerste prikstop was en 31 maart jl. de tweede prikstop?

Binnen de uitvoeringspraktijk moet altijd rekening gehouden worden met verschillende scenario’s. Het RIVM en de uitvoerende partijen voeren hier dagelijks overleg over. De uitvoerende partijen hebben snel en adequaat kunnen anticiperen op het besluit om het AstraZeneca-vaccin alleen toe te dienen aan zestigplussers en voor andere groepen een ander vaccin in te zetten. In mijn Kamerbrief van 14 april jl. heb ik toegelicht welke aanpassingen zijn gedaan voor de groepen die aanvankelijk in aanmerking kwamen voor het AstraZeneca-vaccin.

Vraag 18

Zou u deze vragen elk afzonderlijk en met spoed kunnen beantwoorden?

Ja

Vraag 1

Wat is uw oordeel over de berichten dat de kosteloze verstrekking vanCalcitonin gene-related peptide (CGRP)-remmers voor migrainepatiënten die hiervan afhankelijk zijn, stopt?1

Vraag 2

Bent u het ermee eens dat het een verontrustende situatie is dat mensen die momenteel door CGRP-remmers geen last hebben van hun migraine weer terug dreigen te vallen in de situatie waarin zij zeer vaak heftige migraineaanvallen ondergaan?

Vraag 3

Klopt het dat het advies van het Zorginstituut Nederland over opname van CGRP-remmers in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem al meerdere malen is uitgesteld? Zo ja, wat is hiervoor de reden?

Vraag 4

Verwacht u dat de planning, waarover het Zorginstituut Nederland momenteel op haar website aangeeft te verwachten het advies half september naar u toe te zenden, gehaald wordt? Kunt u dit toelichten?2

Vraag 5

Hoe lang verwacht u dat gebruikers van CGRP-remmers hier geen toegang toe hebben, tenzij ze de hoge kosten hiervoor zelf op kunnen brengen?

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Kloosters kijken nog steeds uit naar coronasteun»?1

Vraag 2

(H)erkent u dat kloosters, maar ook kerken, moskeeën en andere religieuze instituten, tot dusver weinig tot geen aanspraak hebben kunnen maken op coronasteun? Welke signalen hebben u hierover bereikt?

Vraag 3

Welke acties hebt u ondernomen om dit probleem te onderzoeken en op te lossen, nadat wij hierover al eerder bij u aan de bel trokken (Aanhangsel Handelingen II, vergaderjaar 2020–2021, nr. 2896).

Vraag 4

Kunt u aangeven hoeveel en welke religieuze instituten in Nederland, zoals kloosters, kerken en moskeeën, in aanmerking zijn gekomen voor de Noodmaatregel Overbrugging Werkgelegenheid (NOW) en de Tegemoetkoming Vaste Lasten (TVL) en voor welke bedragen?

Vraag 5

Wat zijn de voornaamste redenen waarom religieuze instituten ondanks financiële nood ten gevolge van corona en een beroep op het steunpakket geen steun ontvangen? In hoeverre spelen de organisatiestructuur en het gebruik maken van «eigen arbeid» hierbij een rol?

Vraag 6

Waarom is er niet voor gekozen religieuze instituten op eenzelfde wijze te ondersteunen als wijk- en buurthuizen of sportverenigingen?

Vraag 7

Hoe verlopen de contacten met vertegenwoordigers van religieuze instituten? Klopt het dat niet met de koepelorganisatie over bovengenoemde problematiek is gesproken? Bent u bereid een dergelijk gesprek alsnog zo snel mogelijk te initiëren en de Kamer hierover terug te koppelen?

Vraag 8

Deelt u de mening dat religieuze instituten een belangrijke, unieke rol in onze samenleving vervullen? Ziet u ook hun kwetsbare positie als gevolg van teruglopende en/of veranderende inkomstenbronnen, versterkt/versneld door de coronacrisis? Hoe wordt met religieuze instituten meegedacht over hoe zij hun organisaties toekomstbestendig kunnen maken, zodat zij de rol kunnen blijven spelen die ze nu hebben? Welke ideeën hebt u daar zelf bij?

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Tekort aan cruciaal oogmedicijn: «Mijn zicht gaat achteruit, niemand kan iets doen»»?1

Ja. De Minister voor Medische Zorg en Sport heeft uw Kamer op 29 juli jl.2 geïnformeerd over het betreffende tekort.

Vraag 2

Hoeveel patiënten dreigen door dit tekort oogschade op te lopen?

Het is niet duidelijk hoeveel patiënten daadwerkelijk oogschade zullen oplopen. Er komen in Nederland jaarlijks ongeveer 700 patiënten in aanmerking om te worden behandeld met fotodynamische therapie waarbij Visudyne nodig is. Het gaat om een heterogene groep patiënten met elk een verschillend ziekteverloop. De kans op (blijvende) oogschade zonder behandeling met Visudyne neemt echter toe. Het is daarom te verwachten dat patiënten in Nederland door dit medicijntekort oogschade oplopen. Dit is zeer spijtig.

Vraag 3

Wanneer werd het tekort voor het eerst duidelijk en waarom was een tekort aan dit medicijn niet voorzien?

Op 19 juni 2020 werd een melding gedaan bij het meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten door Cheplapharm Arzneimittel GmbH (registratiehouder) met betrekking tot het tekort van Visudyne, verteporfine, poeder voor intraveneuze infusie 15 mg. De leveringsproblemen waren ontstaan als gevolg van knelpunten in de productiecapaciteit bij een (bulk)productielocatie in de Verenigde Staten. Om dit te adresseren heeft Cheplapharm toestemming gekregen om Visudyne uit de Verenigde Staten te betrekken om de Nederlandse markt te bevoorraden door middel van een TAV-procedure (Tijdelijk Afwijkende Verpakkingen, een mogelijkheid om geneesmiddelen uit een ander land af te leveren om een tijdelijk tekort op te lossen). In juni jl. kwamen signalen over actuele beschikbaarheidsproblemen. Vervolgens bleek dat er een wereldwijd tekort was ontstaan, omdat de knelpunten in de productiecapaciteit langer aanhouden dan aanvankelijk werd voorzien.

Vraag 4

Waarom heeft Nederland geen voorraad van dit medicijn, zoals andere landen blijkbaar wel hebben?

Leveranciers zijn wettelijk verplicht voldoende voorraad aan te houden. Dit geldt voor alle geneesmiddelen. Ook groothandels moeten zorg dragen voor een zodanige voorraad dat zij snel kunnen voldoen aan de vraag. Deze voorraad zou toereikend moeten zijn om normale fluctuaties in productie en levering van het geneesmiddel op te vangen. Op een mogelijke stagnatie is geanticipeerd, maar niet was voorzien dat de stagnatie langdurend zou aanhouden. De resterende voorraad is ontoereikend om de tijd tot verwachte hernieuwde productie van Visudyne te overbruggen. Ook in andere (EU)-landen is sprake van schaarste waardoor het niet mogelijk is om verpakkingen uit het buitenland naar Nederland te importeren.

Vraag 5

Is er al een expert team aan het werk om dit medicijn in Nederland te bereiden?

Zoals de Minister voor Medische Zorg en Sport u reeds heeft geschreven in de brief van 29 juni jl.3 gaat het hier om complex geneesmiddel dat momenteel niet door apothekers in Nederland bereid kan worden. De Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (de NVZA) heeft navraag gedaan bij de bereidingsapotheken in Nederland, maar geen van de bereidingsapotheken geeft aan het product eerder te hebben bereid en/of ervaring te hebben in de benodigde farmaceutische analyse. Visudyne is geen eenvoudige oplossing waarvoor bereidingen al bekend zijn. Voordat iemand een dergelijk product kan bereiden zullen bereidings- en analysemethodes opgestart en gevalideerd moeten worden. Zelfs als de bereidingsapotheken acuut mankracht en expertise beschikbaar stellen, dan gaat er alsnog een aanzienlijke hoeveelheid tijd overheen voordat er geproduceerd kan worden. Bereidingsapotheken kunnen snel schakelen als er tekort is aan middelen die zij (in het verleden) reeds gemaakt hebben. Bij compleet nieuwe producten echter ligt dat anders.
De NVZA is op de hoogte van de ernst van de situatie en heeft getracht mee te denken met oplossingen. Op basis van de informatie van de NVZA zie ik op dit moment in Nederland geen mogelijkheden voor magistrale bereiding (apothekersbereidingen) van Visudyne. Bovendien is de verwachting dat de fabrikant de productie weer heeft kunnen starten voordat in Nederland een productieproces zou zijn gerealiseerd.
VWS bespreekt ook in Europees verband wat kan worden bereikt, maar ook dan is tijd nodig voordat een verantwoord productieproces opgezet zou kunnen zijn.

Vraag 6

Welke maatregelen kunt u nemen en heeft u al genomen om dit tekort op te heffen?

De Minister voor Medische Zorg en Sport heeft u hier reeds in de brief van 29 juli jl. over geïnformeerd.1 De IGJ heeft snel geschakeld met meerdere partijen in het veld en heeft fabrikanten/groothandelaren gevraagd om zich actief op te stellen en contacten in te zetten teneinde het middel uit andere landen te betrekken. Hierbij heeft de inspectie ook breder gekeken dan de EU/MRA4-landsgrenzen. Daarnaast heeft het CBG contact gelegd met de EMA om mogelijke oplossingen te zoeken. Helaas is het niet mogelijk gebleken om uit een ander land Visudyne te importeren, omdat sprake is van een wereldwijd tekort.

Vraag 7

Wat is de status van de zogenaamde «ijzeren voorraad» aan geneesmiddelen en staat dit medicijn ook op de lijst?

Elk half jaar ontvangt uw kamer een voortgangsbrief over de status van de ijzeren voorraad. In april is de laatste verstuurd5, de volgende zal met uw Kamer worden gedeeld in oktober. Het uitgangspunt bij de uitwerking van de ijzeren voorraad is dat het een kwantificering is van de huidige voorraadverplichtingen die gelden voor alle geneesmiddelen.

Vraag 8

Van welke medicijnen heeft Nederland nog meer geen voorraad?

Leveranciers zijn wettelijk verplicht voldoende voorraad aan te houden. Dit geldt voor alle geneesmiddelen. Ook groothandels moeten zorg dragen voor een zodanige voorraad dat zij snel kunnen voldoen aan de vraag. De Nederlandse overheid houdt in de regel geen medicijnvoorraden aan.

Vraag 9

Voor welke medicijnen zijn we nog meer afhankelijk van 1 enkele fabrikant in het buitenland?

Zoals vermeld in de brief van 12 februari jl.6 is de productieketen van medicijnen mondiaal, complex en divers. Het gaat niet alleen om de fabrikant van het eindproduct, maar ook om fabrikanten van de actieve farmaceutische ingrediënten en van bijvoorbeeld hulpstoffen. Er zijn voorbeelden bekend van medicijnen waarvan maar één fabriek is die de actieve stof maakt. Het is evident dat dit bijdraagt aan kwetsbaarheden in de toeleveringsketen van de geneesmiddelen waar patiënten van afhankelijk zijn.
De Nederlandse vraag naar geneesmiddelen is te klein om lokaal alle benodigde medicijnen te kunnen maken. Daarom maakt de Minister voor Medische Zorg en Sport zich er hard voor om in Europees verband te werken aan strategische autonomie en leveringszekerheid van medicijnen en medische hulpmiddelen. Waar nodig zal beleid worden ontwikkeld om de leveringszekerheid te borgen door bijvoorbeeld in te zetten op meerdere producenten en leveranciers, of door bijvoorbeeld productie binnen Europa mogelijk te maken. Zoals toegezegd7 wordt u in het derde kwartaal van 2021 geïnformeerd over de beleidsagenda medische producten, waarin het beleidsvoorstel om de leveringszekerheid te vergroten aan u wordt voorgelegd.

Vraag 10

Wat kunt u doen om de onzekerheid en onduidelijkheid bij de betreffende patiënten op te heffen?

Tot mijn spijt is er op de korte termijn weinig handelingsperspectief en kan de onzekerheid bij patiënten niet worden weggenomen. Het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG) heeft een procedure opgesteld voor oogartsen om de Visudyne die nog beschikbaar is zo goed en eerlijk mogelijk te benutten. Patiënten worden via hun zorgverlener geïnformeerd. Daarnaast blijft VWS in contact met de betrokken partijen en worden de ontwikkelingen in Europees verband gevolgd, mochten kansrijke oplossingsrichtingen zich voordoen dan wordt erop ingezet om deze te faciliteren.

Vraag 1

Klopt het dat er nog steeds problemen zijn met het vaccineren van Nederlanders in het buitenland, zoals in Thailand, Vietnam, Maleisië, Ethiopië, Indonesië, maar ook in Roemenië? Wat is de situatie daar? In welke (andere) landen zijn er problemen?

Vraag 2

In hoeverre klopt het dat landen als Frankrijk wel degelijk vanuit hun ambassade de vaccinatie voor hun landgenoten regelen, gelet op de berichten van de Franse ambassadeur in Thailand op 16 juli 20211 en de Franse ambassadeur in Zuid-Afrika?2

Vraag 3

Hoe moeten deze berichten gezien worden in relatie tot de eerdere antwoorden en reacties van uw kant over het vaccineren van Nederlanders in het buitenland, in relatie tot het voorbeeld Frankrijk, want eerder gaf u aan dat er contact is geweest met Frankrijk, Duitsland en Portugal, en dat zij hebben aangegeven geen vaccins naar het buitenland te sturen specifiek voor hun (voormalige) inwoners?

Vraag 4

Wat is het Franse beleid voor het vaccineren van Fransen in het buitenland nu precies? Wat hebben de Fransen geregeld voor hun landgenoten in het buitenland? Wat kan Nederland daarvan leren c.q. overnemen? Met andere woorden, hoe kan Nederland in een aantal landen, zoals Thailand, samenwerken met andere EU-landen, zoals Frankrijk, voor het vaccineren van landgenoten?

Vraag 5

Herinnert u zich de toezegging over Nederlanders in het buitenland in het notaoverleg Ontwikkelingen rondom het coronavirus op 7 juli 2021 om te kijken of het mogelijk is om misschien nog wat extra te doen voor bijvoorbeeld een aantal landen waar een grote Nederlandse gemeenschap is? Wat is de stand van zaken op dat punt? Wat heeft u nog meer kunnen regelen c.q. organiseren, dan wel wat gaat u nog doen?

Vraag 6

Hoe is het vaccineren van landgenoten die in het buitenland wonen en werken zoveel mogelijk vereenvoudigd, zoals in de stand van zakenbrief COVID-19 d.d. 18 juni 2021 is aangegeven?3 Wat zijn nog de knelpunten en wie vallen nog buiten de boot?

Vraag 7

Wat is de stand van zaken betreffende het verwerken van de vaccinatie van Nederlanders die in het buitenland zijn gevaccineerd in de Nederlandse systemen, en dus ook voor het Digitale Corona Certificaat (DCC)?

Vraag 8

Bent u bereid om in overleg met VNO-NCW en Stichting Nederlanders Buiten Nederland tot een praktische en werkbare oplossing te komen (zoals samenwerking met andere EU-landen) voor Nederlanders in het buitenland en over de uitkomsten daarvan uiterlijk in de stand van zakenbrief COVID-19 medio augustus 2021 te rapporteren? Zo nee, waarom niet?

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Houdbaarheid bijna verstreken: wat te doen met al die AstraZeneca-vaccins in de koelkasten van huisartsen?» uit de Volkskrant van 13 juli 2021?1

Ja.

Vraag 2

Hoeveel AstraZeneca-vaccins verwacht u dat er overblijven nu mensen mogen kiezen of ze een tweede prik met AstraZeneca of een ander vaccin nemen?

Zie het antwoord op vraag 4.

Vraag 3

Wat gebeurt er met de overgebleven vaccins?

Huisartsen, die alle tweede prikken hebben gezet en die ongeopende flacons over hebben, kunnen deze al geruime tijd melden bij de RIVM-vaccinmakelaar. Waar mogelijk zijn zij in Nederland ingezet voor naleveringen aan uitvoerders die nog met AstraZeneca vaccineren en tekortkomen.
Zie «Instructie overgebleven COVID-19 vaccins» in de uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie2.
Overgebleven open flacons zijn maximaal 8 uur houdbaar bij bewaring tussen 2 en 8°C. Hierna moeten de resterende doses vernietigd worden.
Ongeopende flacons met vaccins die over de houdbaarheidsdatum zijn, moeten vernietigd worden.

Vraag 4

Klopt het dat er nu, verdeeld over het land, tussen de 100- en 200 duizend vaccins liggen, waarvan het merendeel in augustus over de datum raakt en dus onbruikbaar wordt? Zo nee, wat is het aantal?

Er is veel aan gedaan om verspilling van vaccins tegen te gaan, zie daarvoor het antwoord bij vraag 7. Ik verwacht daarom ook niet dat er tegen de 200.000 AstraZeneca-vaccins overblijven. Tot en met 28 juli kreeg het RIVM melding van zo’n 8.290 flacons (niet over de datum) AstraZeneca via de vaccinmakelaar. Dat correspondeert met ongeveer 91.1903 vaccins.
Bij een vaccinatieprogramma blijft altijd een (kleine) hoeveelheid vaccin over aan het einde van het programma. Dat is ook nu het geval; de huisartsen hebben bijna iedereen die dat wil uit de groep 60–64-jarigen gevaccineerd.
De vaccins die overblijven zullen na expiratie worden vernietigd omdat zij vanwege de wettelijke eisen rondom borging van de traceerbaarheid niet meer kunnen worden gebruikt. Voor een enkele uitvoerder die grote hoeveelheden AstraZeneca over heeft gaat het RIVM na wat daarbij de specifieke situatie is.
Het is op dit moment moeilijk in te schatten wat er precies overblijft aan AstraZeneca-vaccins. Tot en met 11 juli is de schatting dat er 1,2 miljoen eerste prikken zijn gezet bij de huisartsen en 1,1 miljoen tweede prikken4. De bestellingen voor tweede prikken met AstraZeneca door de huisartsen waren ook lager dan voor de eerste prikken. Deels omdat huisartsen verwachtten dat niet alle mensen een tweede prik komen halen, deels omdat de huisartsen nog vaccins hadden.
De meeste huisartsen hebben inmiddels ook de tweede prikken gezet. Enkele huisartsen hebben nog afspraken staan. We weten nog niet of de mensen die naar de afspraak voor de tweede prik komen in lijn is met de verwachting en daarmee de bestelling van de huisartsen.
Daarnaast hebben tot en met 27 juli circa 23.000mensen zich aangemeld bij de GGD om een tweede prik met Pfizer te krijgen in plaats van met AstraZeneca. De groep mensen die na 5 juni van de mogelijkheid gebruik maakte om met een ander vaccin dan AstraZeneca gevaccineerd te worden (dus vanaf de eerste prik) was met circa 39.000 personen ook beperkt in omvang. Dat geeft aan dat de verreweg de meeste mensen gebruik gemaakt van de mogelijkheid om met AstraZeneca gevaccineerd te worden.
Gelet op deze aantallen en gelet op het aantal bij de vaccinmakelaar gemelde vaccins, is de verwachting dat het aantal vaccins dat overblijft bij huisartsen minder is dan de genoemde 200.000.

Vraag 5

Heeft u contact met andere landen, waar weinig tot geen vaccins beschikbaar zijn, om de overgebleven vaccins daarheen te sturen? Zo ja, welke landen zijn dat? Hoe bent u van plan om de vaccins vanuit Nederland naar andere landen te vervoeren?

Uitgangspunt van de Nederlandse regering is zoveel mogelijk vaccindonatie via COVAX te laten lopen. Donatie via COVAX betreft een solidaire en eerlijke verdeling van vaccins op basis van hoogste noden met als doel om zo snel mogelijk de wereldwijde vaccinatiegraad te verhogen. Dat verkleint het risico op nieuwe varianten en beschermt de 30% meest kwetsbaren. In uitzonderlijke gevallen doneert Nederland vaccins uit de centrale voorraad ook bilateraal. Al eerder hebben we aan uw Kamer gemeld dat Nederland vaccins vanuit de centrale voorraad van RIVM aan Suriname en Kaapverdië heeft gedoneerd, en dat ook aan Indonesië een donatie in voorbereiding is. Ook zijn we ingegaan op een verzoek van de Ierse regering om een klein deel tegen kostprijs voor Ierland te reserveren, maar Ierland heeft hier recent toch van afgezien. Daarnaast wordt een donatie beoogd aan Namibië. Het RIVM coördineert het transport van de vaccins naar Namibië. De vaccins worden via de bestaande dienstverleners van het RIVM, met luchtvracht verstuurd naar de betreffende landen.

Vraag 6

Is er contact met de in het artikel genoemde huisarts Bernard Leenstra die een initiatief is gestart om de vaccins die overtollig dreigen te worden naar Namibië te verschepen? Zo ja, sinds wanneer is er contact en wat zijn de afspraken?

De heer Leenstra heeft contact met VWS en het RIVM opgenomen. Zaterdag 9 juli is met hem overlegd en maandag 19 juli is met hem en enkele andere betrokkenen in een overleg toegelicht wat ook in deze antwoorden staat.

Vraag 7

Kunt u garanderen dat er hier geen grote hoeveelheden vaccins worden vernietigd, omdat ze niet meer houdbaar zijn? Zo nee, waarom niet? Welke acties worden ondernomen om dit te voorkomen? Deelt u de mening dat het ethisch onacceptabel is om in rijke landen vaccins te verspillen, terwijl in grote delen van de wereld een tekort is aan vaccins?

We hebben diverse maatregelen genomen om geen vaccins te verspillen. Aan huisartsen is gevraagd niet meer te bestellen dan zij dachten nodig te hebben. Vervolgens zijn de vaccins aan de huisartsen met instemming van Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd voor een aanzienlijk deel als herpakte kleinverpakking uitgeleverd, zodat het aantal beter aansloot bij hun vraag. Ook is er een spillageprotocol waarmee de huisartsen overgebleven vaccins – conform de vaccinatiestrategie – mochten wegprikken in nog niet gevaccineerde personen. Zoals bij het antwoord op vraag 4 aangegeven waren de bestellingen voor de tweede prikken AstraZeneca door de huisartsen ook lager dan voor de eerste prikken, dit vanwege de voorraad die zij nog hadden en vanwege de bijgestelde verwachting ten aanzien van de opkomst.
En daarnaast kunnen huisartsen al geruime tijd hun overgebleven vaccins aanmelden bij de vaccinmakelaars van het RIVM zodat deze in Nederland herverdeeld konden worden.
In de meest recente cijfers is nu ook te zien dat de vaccinatiegraad onder de groep 60–64-jarigen die voor het merendeel bij de huisarts gevaccineerd werden hoog was. Van deze leeftijdsgroep heeft ongeveer 91% een eerste vaccinatie ontvangen. Dit getal is enkele procenten overschat, omdat tweede prikken door de GGD bij mensen die hun eerste prik bij de huisarts haalden, nog meegeteld worden als een eerste prik. Er wordt aan gewerkt dit te corrigeren. Tegelijkertijd zal, omdat in CIMS alleen personen geregistreerd worden die daarvoor toestemming geven, de werkelijke opkomst weer een aantal procenten hoger zijn dan in deze rapportage, ook in deze leeftijdsgroep5.
Er zijn nog huisartsen bezig met het vaccineren. Daarbij wordt de registratie van de vaccinaties onder huisartsen nog verder op orde gebracht. Dat maakt het onmogelijk nu al een definitieve uitspraak te doen over hoeveel vaccins over blijven.
Iedere verspilling van vaccin is zonde en als het om grote hoeveelheden gaat, zou dat in deze mondiale crisis waar vele landen nog vaccins nodig hebben ontzettend jammer zijn. Daarom zijn de inspanningen ook steeds gericht op het tegengaan van verspilling. Echter de voorraad die niet meer in de originele verpakking bij huisartsen ligt is niet inzetbaar voor donatie6. Dit vloeit voort uit Europese farmaceutische wet- en regelgeving, zoals de Falsified Medicine Directive (FMD)7, de Good Distribution Practise (GDP), de Geneesmiddelenwet en de Regeling geneesmiddelenwet, en daarmee de kwaliteitseisen die nodig zijn om de werkzaamheid van medicijnen te borgen8. Het gaat bijvoorbeeld om het kunnen garanderen van continue stabiele koeling in het hele proces tot aan de arm, maar ook om het risico op fraude en vervalsingen te voorkomen en om te kunnen zorgen dat ieder vaccin altijd traceerbaar is. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft het RIVM en VWS op die manier ook deze aspecten ter overweging meegegeven.
Mensen in landen waaraan we doneren mogen niet het risico lopen onnodig ziek te worden van vaccins of onterecht te denken dat ze beschermd zijn tegen Covid-19. Daarnaast is inzet elders aan contractuele voorwaarden gebonden; fabrikanten willen weten waar hun vaccins exact zijn om eventuele bijwerkingen te kunnen bijhouden, daarbij is de staat als eigenaar ook aansprakelijk als de kwaliteit niet gegarandeerd is en dat tot problemen leidt.
Ik vind ook dat vaccins ingezet moeten worden waar nodig. Zie daarom het antwoord op vraag 5 over wat we doen met vaccins die wij in Nederland niet meer nodig hebben.
In lijn met de bedoeling van het initiatief van de huisartsen, het verzoek van Namibië en de verwachtingen die in Namibië zijn gewekt, heb ik de keuze gemaakt om uit de centrale voorraad vaccins ter beschikking te stellen.

Vraag 8

Kunt u, gezien de tijdsdruk en het belang om verspilling tegen te gaan, deze vragen voor woensdag 21 juli a.s. beantwoorden?

Helaas is dit niet gelukt.

Vraag 1

Wat is uw oordeel over het feit dat patiënten soms zonder medische noodzaak moeten wisselen naar een andere dosering van de medicatie, waardoor zij meer moeten bijbetalen voor dezelfde hoeveelheid werkzame stof?1

Vraag 2

Hoe vaak komt het voor dat patiënten te maken krijgen met hogere bijbetalingen als gevolg van een andere dosering van de medicatie, terwijl de voorgeschreven hoeveelheid werkzame stof hetzelfde blijft?

Vraag 3

Komt dit ook voor bij medicijnen waar hoge bijbetalingen voor gelden?

Vraag 4

Wat is de oorzaak van het feit dat patiënten soms een andere dosering meekrijgen bij de apotheek, zonder dat hier een medische noodzaak voor is?

Vraag 5

Bent u het ermee eens dat het onwenselijk is dat patiënten voor hetzelfde medicijn in vergelijkbare gevallen verschillende bedragen moeten bijbetalen?

Vraag 6

Wat zijn volgens u de mogelijkheden om dit te voorkomen?

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat het onwenselijk is dat mensen bij moeten betalen voor medicijnen die ze nodig hebben om gezond te blijven?

Vraag 8

Bent u het ermee oneens dat het oneerlijk is dat mensen die een operatie moeten ondergaan – met uitzondering van het eigen risico – niet hoeven bij te betalen terwijl dit bij een aantal geneesmiddelen dat in het pakket zit wel het geval is?

Vraag 9

Waarom worden medisch noodzakelijke geneesmiddelen niet gewoon vergoed?

Vraag 10

Wilt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Vraag 1

Bent u bekend met het nieuwe initiatief van samenwerkende ziekenhuizen met de bereidingsapotheek A15 om de strijd tegen geneesmiddelkaping aan te gaan?1

Vraag 2

Deelt u de noodzaak van dit initiatief voor het betaalbaar houden van geneesmiddelen?

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat bij een aantal bereidingen commerciële partijen de prijs omhoog drijven door de middelen te laten registreren?

Vraag 4

Klopt het dat aan het Nationaal Farmaceutisch Kennis-, Ontwikkel- en Opleidingscentrum (NFKOO) een subsidie is verstrekt met hetzelfde doel?

Vraag 5

Welke partijen zitten er precies in het NFKOO en waarom is er voor gekozen alleen aan deze partijen met dat doel subsidie te verstrekken?

Vraag 6

Is het NFKOO wat u betreft een nationaal dekkend centrum?

Vraag 7

Bent u bereid om met het A15 initiatief in gesprek te gaan en te kijken waarbij zij hulp kunnen gebruiken om de strijd tegen geneesmiddelkaping aan te gaan?

Vraag 8

Welke drempels zou het A15 initiatief tegenaan kunnen lopen bij het registreren van commercieel niet-verkrijgbare geneesmiddelen?

Vraag 9

Wat vindt u ervan dat de de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd direct aan heeft gegeven de voorkeur te geven aan commerciële partijen? Vindt u dat niet in strijd met de doelstelling van het beheersbaar houden van de zorgkosten?2

Vraag 10

Op welke manier wordt het initiatief van A15 betrokken bij het Future Affordable and Sustainable Therapies (FAST) programma om regulatoire knelpunten van therapieontwikkeling vanuit alle partijen (publiek en privaat) in beeld te brengen?

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Onvoldoende steun voor gedragscode conversietherapie»?1

Vraag 2

Hoe kan het dat het initiatief om tot een gezamenlijke gedragscode te komen die duidelijk maakt wat goede geestelijke zorg is voor LHBTI-personen, is mislukt?

Vraag 3

Wat is uw reactie op het feit dat het initiatief om tot een gezamenlijke gedragscode is mislukt? En wat is uw reactie op het feit dat er dus onvoldoende steun is onder religieuze koepels om af te spreken dat er voor conversietherapie geen plaats is bij deze geestelijke koepels?

Vraag 4

Waarop baseerde u de veronderstelling dat partijen hebben aangegeven, het belang van een dergelijke code te onderschrijven en zich in te willen zetten voor het expliciteren van een breed gedragen norm, aangegeven in de beleidsreactie op het rapport «Voor de Verandering»?2 Wat is er in de tussentijd veranderd?

Vraag 5

Op welke manier heeft u zich de afgelopen tijd ingezet om het onderwerp onder de aandacht te brengen van de verschillende koepelorganisaties van geloofsgemeenschappen? Waarom heeft dit niet het gewenste resultaat opgeleverd?

Vraag 6

Op welke manier gaat u alsnog religieuze gemeenschappen aansporen om zich uit te spreken tegen conversietherapieën van LHBTI-personen?

Vraag 7

Deelt u de constatering van het Humanistisch Verbond dat door het uitblijven van een gedragscode, enkel een wettelijk verbod op conversietherapie een fundamenteel signaal kan afgeven dat daarvoor in Nederland geen plek is? Zo nee, waarom niet?

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht in de Volkskrant: «De geheime coronadeals van Sywert van Lienden»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u ingaan op de uiteenzetting over hoe de inkooporganisatie Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) zich onder druk heeft laten zetten door een prominent lid van het CDA en campagnestrateeg Sywert van Lienden om met hem zaken te gaan doen?

Bij het uitbreken van de coronapandemie ontstonden wereldwijd, acute problemen bij de levering van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), ademhalingsapparatuur en andere medische hulpmiddelen. De reguliere toevoerkanalen bleken niet in staat om in de plots enorm toegenomen vraag te voorzien. Nadat het Ministerie van VWS eerst zelf de additionele inkoop van PBM en hulpmiddelen had opgepakt, is in maart 2020 het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) opgericht. Voor de afspraken die ten grondslag lagen van het consortium, is een convenant opgesteld. Deze is als bijlage I bijgevoegd aan de beantwoording van vraag 8 van de vragen d.d. 21-5-2021 met kenmerk Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2020–2021, nr. 3044. Het Landelijk Consortium Hulpmiddelen was een ad hoc samenwerking tussen verschillende partijen (VWS, zorginstellingen, industrie en academische centra) zodat de in Nederland beschikbare relevante kennis en capaciteit – op gebieden zoals inkoop, logistiek en kwaliteit – benut konden worden. Het doel was om de zorg zo snel mogelijk van voldoende, kwalitatief goede persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) te voorzien.
Alle serieuze aanbiedingen (leads) die VWS en het LCH toen bereikten zijn door het LCH zo zorgvuldig mogelijk bekeken en beoordeeld aan de hand van de criteria prijs, kwaliteit en leveringszekerheid. De aanbieding van de heer Van Lienden van Stichting Hulptroepen Alliantie was daarop geen uitzondering. Vanwege de grote druk in die periode om aan de vraag naar mondmaskers te kunnen voldoen, de vraag van uw Kamer om iedere lead serieus na te gaan en de potentiële grote omvang van het voorstel van de heer Van Lienden zijn de partijen verder met elkaar in gesprek gegaan.
In het kader van een specifiek op het LCH ingerichte accountantscontrole is begin dit jaar onafhankelijk onderzoek verricht naar twee door LCH gedane aankopen in 2020. Een van deze inkopen betrof de afspraken met RGA. VWS stuurde bij de inkopen door het LCH op inkoopprijs, kwaliteit en leveringszekerheid. Vooralsnog lijken er geen afwijkingen ten aanzien van deze afspraken te zijn geconstateerd. Zodra het accountantsrapport er is, zal ik u dit doen toekomen.

Vraag 3

Waarom heeft het LCH de overeenkomsten over de orders voor 20 miljoen Chinese maskers voor 55,6 miljoen euro en 20 miljoen mondkapjes voor 45,2 miljoen euro niet afgesloten met Stichting Hulptroepen Alliantie zonder winstoogmerk, maar met het commerciële bedrijf Relief Goods Alliance van Sywert van Lienden?

Het type construct zoals Stichting Hulptroepen of Relief Goods Alliance (RGA) maakte voor VWS niets uit. Het enige dat namelijk telde was om de zorg in Nederland zo snel mogelijk te voorzien van voldoende, kwalitatief goede mondmaskers. Daarnaast waren binnen het LCH duidelijke procesafspraken gemaakt die richting gaven aan een aantal belangrijke aspecten bij de inkoop. Deze waren ook van toepassing op Relief Goods Alliance (RGA) net zoals dat ook bij andere (potentiële) leverancier(s) en order(s) het geval was. De kern daarvan was: is de kwaliteit goed, is de prijs redelijk en is de leverancier in staat de beoogde producten te leveren?

Vraag 4

Hoe is het mogelijk dat het bedrijf van Sywert van Lienden dat nog slechts vijf dagen bestaat, dat geen vermogen heeft en dat expertise inzake beschermingsmiddelen ontbeert plotsklaps wordt aangewezen als «preferred partner» om mondkapjes in China te bestellen?

De bestuurders en aandeelhouders die bij RGA betrokken waren, waren bekende partijen die hun sporen hadden verdiend onder meer met zaken doen in China. Elke partij waarmee VWS of het LCH zaken deed kon desgewenst een verklaring krijgen dat zij preferred partner waren van de Nederlandse overheid. Dit stempel van betrouwbaarheid kon namelijk helpen bij het veiligstellen van deals met leveranciers in China. Zoals bij vraag 3 is toegelicht heeft LCH voorafgaande de totstandkoming van de afspraken met RGA gekeken naar de prijs, kwaliteit en leveringszekerheid van de producten.

Vraag 5

Waarom is ervoor gekozen om deals voor duizelingwekkend grote bedragen af te sluiten met Relief Goods Alliance, terwijl andere aanbieders werden afgehouden?

Het aanbod van RGA was aantrekkelijk, omdat het om substantiële aantallen mondmaskers ging, deze producten waren voorzien van een CE-markering en er relatief snel geleverd kon worden. Daarnaast gaf het LCH aan dat de aangeboden tarieven van RGA overeenkwamen met de tarieven die door het LCH als benchmark gebruikt werden. Elke serieuze lead werd beoordeeld op prijs, kwaliteit en leveringszekerheid. Als partijen zijn afgewezen dan was dat omdat de betreffende aanbieding mogelijk op één of meerdere van deze criteria onvoldoende scoorde. Tegelijk wil ik ook aangeven dat er mogelijk in de hectiek van dat moment een enkele aanbieding tussen wal en schip is gevallen.

Vraag 6

Welke rol hebben andere CDA-ers hierin gespeeld, aangezien hier op zijn minst sprake is van de schijn van belangenverstrengeling?

Binnen het departement ben ik als Minister voor Medische Zorg verantwoordelijk voor medische hulpmiddelen en hiermee tevens verantwoordelijk voor PBM.
De heer Van Lienden heeft in maart 2020 contact opgenomen met de politiek adviseur van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport met de vraag waar hij zich kon melden met een aanbod van mondmaskers. Deze vraag is van een reactie voorzien en het contact met LCH is tot stand gebracht. De vraag hoe en bij wie een aanbod voor PBM kon worden aangedragen was dagelijks werk voor vele medewerkers van VWS. Aanbiedingen werden onder de aandacht gebracht via (ex-) politici van veel partijen waaronder het CDA. Maar ook vele ondernemers, bekende en minder bekende Nederlanders kwamen met leads. Leden van het kabinet ontvingen in die tijd ook veel van dit soort aanbiedingen. Al deze aanbiedingen zijn onder verantwoordelijkheid van de Minister voor Medische Zorg zorgvuldig bekeken en waar relevant in behandeling genomen. Dat maakt dat er geen schijn is van belangenverstrengeling. De Minister van VWS heeft ook verschillende berichten van de heer Van Lienden ontvangen om zijn activiteiten onder de aandacht te brengen. Deze berichten zijn doorgestuurd naar de verantwoordelijke Minister voor Medische Zorg de heer Van Rijn.
In april was er opnieuw contact tussen de politiek adviseur en de heer Van Lienden vanwege zijn bericht dat hij mondkapjes had geleverd aan een zorgorganisatie die eerder aan de overheid waren aangeboden, maar die daarop niet zou zijn ingegaan.
Vervolgens is er contact geweest tussen de heer Van Lienden en toenmalig Minister voor Medische Zorg. De Minister werd hierbij bijgestaan door de voormalig Directeur-Generaal Curatieve Zorg die op dat moment op verzoek van het Ministerie van VWS gevraagd was om tijdelijke ondersteuning te bieden. In een gesprek hebben de heer Van Lienden en zijn compagnons hun aanbod toegelicht.

Vraag 7

Waarom wogen de argumenten dat de prijs te hoog was of de mondkapjes van te lage kwaliteit waren, waarmee u eerder organisaties die beschermingsmiddelen wilden importeren afwees, plotseling niet meer mee in het besluit om zaken te doen met het bedrijf van Sywert van Lienden?

Alle deals die bij het LCH binnenkwamen zijn serieus bekeken. Ook voorafgaande de totstandkoming van de afspraken tussen het LCH en RGA heeft het LCH goed gekeken naar de criteria kwaliteit, prijs en leveringszekerheid zoals de snelheid van levering. Hieruit bleek dat de betreffende mondmaskers waren voorzien van een CE-markering en gaf LCH aan dat de aangeboden tarieven van RGA op dat moment als marktconform werden gezien. Het aantal was doorslaggevend nadat de prijs akkoord was bevonden.

Vraag 8

Erkent u dat Sywert van Lienden een oneigenlijke voorsprong had op andere bedrijven omdat zijn commercieel verdienmodel was verstopt onder de non-profit vlag van Relief Goods Alliance?

Nee, zoals ook in mijn antwoord op vraag 5 genoemd voldeed het aanbod van de heer Van Lienden aan de drie criteria die werden gehanteerd bij het beoordelen van aanbiedingen. Of de aanbieder wel of geen winst maakte en zo ja, hoeveel speelde geen rol in de overweging. Zowel VWS als LCH gingen er niet vanuit dat RGA een non-profitorganisatie was, omdat duidelijk was dat het hier een bv betrof.

Vraag 9

Onderkent u hoe schadelijk het beeld is van de coronacrisis als lucratief verdienmodel waarin amateuristische overheidsorganisaties het afleggen tegen slimme ondernemers en politieke netwerken?

Het beeld dat er exorbitante winst gemaakt zou zijn gemaakt aan een internationale crisis is niet goed. Het LCH heeft laten zien dat een samenwerking tussen verschillende partijen – waaronder commerciële partijen – snel en effectief de Nederlandse zorg van de benodigde PBM kon voorzien. Het inkopen van PBM is namelijk geen overheidsexpertise. Door deze samenwerking beschikte LCH ook over de expertise om te kunnen beoordelen of een prijs die destijds gerekend werd reëel was. Dat heeft altijd voorop gestaan. Ter illustratie, er zijn in die tijd geregeld mondmaskers van € 15,– per stuk aangeboden. Op dergelijke aanbiedingen gingen we uiteraard niet in.

Vraag 10

Heeft het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 20 miljoen door het bedrijf van Sywert van Lienden geleverde mondkapjes van de Chinese fabrikant Shengquan, die tot ontzetting van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) een onacceptabel risico voor de gezondheidszorg vormen vanwege de aanwezigheid van grafeen, geweigerd, ervoor gezorgd dat deze niet in omloop kwamen, en de deze levering niet betaald?

Nee. De betreffende mondmaskers waren in het bezit van een CE-markering die was afgegeven door een erkende Europese (Ierse) notified body (nobo). Hiermee werd voldaan aan de bestaande wet- en regelgeving op het gebied van markttoelating van beschermingsmiddelen op de Europese markt. Dat wil zeggen, de maskers zijn formeel toegelaten tot de reguliere Europese markt en dus ook voor andere Europese afnemers dan het LCH beschikbaar. Voor de context: zeker in die tijd konden lang niet alle aanbieders een geldig CE-certificaat overleggen. Het RIVM, dat destijds op verzoek van VWS en in afstemming met de toezichthouders IGJ en Inspectie SZW, de kwaliteit beoordeelde van mondneusmaskers zonder CE-markering of van maskers waarbij over de geldigheid van de CE-markering twijfel bestond, heeft in de reguliere markttoelating geen formele rol. Het RIVM was gevraagd om de geldigheid van het CE-certificaat bij de betrokken nobo na te gaan. Naar wij toen vernamen heeft het RIVM de maskers ook verder onderzocht. Toen de geldigheid van het CE-certificaat vaststond, was dit doorslaggevend. Daarbij wil ik nog opmerken dat de maskers uiteindelijk niet zijn uitgeleverd vanwege een afname van de vraag naar persoonlijke beschermingsmiddelen.

Vraag 11

Kunt u laten weten wat de prijs is van de 40 miljoen door Sywert van Lienden geleverde mondkapjes waarvan er geen enkele naar de zorg is gegaan, maar die op de plank liggen stof te happen?

De mondmaskers zijn ingekocht bij twee leveranciers. De prijs van een mondmasker van leverancier Ryzur bedroeg € 2,26. Voor een mondmasker van leverancier ShengQuan is € 2,78 betaald. Ten aanzien van de noodzaak van de omvang van deze order – mede gezien het advies van het LCH aan VWS om deze order niet aan te gaan vanwege de reeds door LCH geplaatste orders – wil ik benadrukken dat deze order door VWS is geaccordeerd vanuit de wens om zo snel en zo veel mogelijk PBM van goede kwaliteit voor de zorg te verkrijgen. Het streven was om beter te veel dan te weinig in te kopen. Dit was destijds ook een hele duidelijke wens en opdracht van uw Kamer.
Zoals ik uw Kamer heb geïnformeerd gaan we de noodvoorraad bij het LCH verantwoord afbouwen terwijl de noodvoorraad tegelijkertijd vanzelfsprekend voor de zorg beschikbaar blijft zolang de pandemie voortduurt. Bij deze afbouw gaat een deel van de producten in de verkoop, een deel wordt gerecycled of hergebruikt en daarnaast doneren we een deel in zowel binnenland – zoals het Armoedefonds en de Voedselbank – als in het buitenland.

Vraag 12

Heeft het niet kunnen inzetten van deze levering geleid tot verder uitgestelde zorg? Zo ja, kunt u dit nader verklaren; wat zijn de gevolgen geweest? Zo nee, waarom is deze order dan geplaatst?

De uitleveringen van PBM geschieden (en geschiedde) op volgorde van houdbaarheidsdatum. Op het moment van de levering van RGA waren er andere partijen PBM met een kortere houdbaarheid die uitgeleverd werden.
Zorginstellingen bestellen al geruime tijd weer PBM via de reguliere leveranciers en dat vind ik een goede ontwikkeling. Hierdoor is de vraag naar PBM bij het LCH steeds verder afgenomen. De betreffende order bij RGA was geplaatst op een moment dat de roep om meer beschermingsmiddelen heel groot was. Daarnaast bevonden we ons nog midden in de eerste golf aan besmettingen, functioneerde de internationale markt nog niet en was het zeer onzeker op welke termijn dat wel het geval zou zijn. Op dat moment was er dus veel onzekerheid of leveringen ook daadwerkelijk wel aan zouden komen in Nederland.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Suriname vraagt Nederland om hulp bij vaccineren, maar wacht op antwoord»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat u twee weken geleden een brief heeft ontvangen van de Minister van Volksgezondheid van de Republiek Suriname waar tot op heden nog niet op is gereageerd?

Het klopt dat ik een brief heb ontvangen van de Surinaamse Minister van Volksgezondheid. Ik heb deze brief beantwoord. Tevens heb ik de Minister van Volksgezondheid van Suriname gesproken op 26 mei en op 1 juni jl. En nog steeds sta ik in contact met mijn collega.

Vraag 3

Deelt u de zorgen over het hoge aantal corona besmettingen (onder andere door de Braziliaanse variant) en de beperkte intensive care (ic)-capaciteit in Suriname?

Ja.

Vraag 4

Heeft u informatie over de impact van het exportverbod van India op de beschikbare vaccins in Suriname? Welke andere landen worden er door dit verbod getroffen?

India kampt nog altijd met zeer hoge aantallen besmettingen. Enige tijd geleden heeft India aangegeven dat het de export van vaccins aan banden legt om allereerst aan de binnenlandse vraag te voldoen. Ik heb geen zicht op wat de impact van het exportverbod is op Suriname. India hoopt deze zomer de productie substantieel te verhogen om zo ook weer aan de internationale verplichtingen te kunnen voldoen.
De verwachting is dat Nederland in grote mate in de vaccinbehoefte van Suriname kan voorzien. Zie ook de beantwoording onder vraag 7 en 8. Tevens neemt Suriname deel aan het COVAX-programma waaruit het kleine aantallen vaccins ontvangt.

Vraag 5

In hoeverre is binnen de Nederlandse vaccinatiestrategie opgenomen bij welke vaccinatiegraad vaccins zullen worden gedoneerd aan landen waar kwetsbare groepen en gezondheidsmedewerkers nog niet zijn gevaccineerd door een tekort aan vaccins?

Er is binnen de Nederlandse vaccinatiestrategie geen moment gedefinieerd waarop vaccins gedoneerd zullen gaan worden.

Vraag 6

Welke afspraken zijn er reeds gemaakt over het doneren van vaccins via de COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX)-faciliteit?

Nederland heeft in totaal EUR 70 miljoen gedoneerd aan COVAX voor de aankoop van vaccins voor 92 lage en middeninkomenslanden. Het streven is om eind 2021 via de pijler COVAX tenminste 30% van de bevolking in de 92 landen te vaccineren. Dit betreft eerstelijns gezondheidszorgmedewerkers en kwetsbare groepen zoals ouderen en mensen met onderliggend lijden.
Daarnaast heeft premier Rutte op de Global Health Summit aangekondigd vaccins in natura te doneren aan COVAX via het EU Vaccine Sharing Mechanism. Het precieze aantal wordt binnenkort vastgesteld.

Vraag 7

Deelt u de mening dat Nederland door haar geschiedenis en de vele Nederlanders met een Surinaamse achtergrond een bijzondere relatie heeft met Suriname? Zo ja, bent u bereid Suriname ondersteuning te bieden in de inkoop van vaccins en andere medische hulpgoederen, in het bijzonder injectienaalden en -spuiten ten behoeve van vaccinaties?

Vanwege de bijzondere relatie met Suriname heeft Nederland welwillend naar het Surinaamse verzoek gekeken en heb ik samen met mijn collega Kaag en collega Bijleveld besloten zo snel mogelijk zuurstofcontainers te leveren aan Suriname om te helpen bij de meeste acute nood in de ziekenhuizen. Op woensdag 2 juni jl. is het vliegtuig met zuurstofcontainers aangekomen in Suriname. Ook waren er pallets met beschermingsmiddelen aan boord. Op 9 juni jl. heeft de regering 90.000 doses AstraZeneca plus naalden en spuiten naar Suriname gestuurd. Nederland heeft tevens toegezegd dat er vanaf week 25, mits de leveringen het toelaten, vaccins worden geleverd aan Suriname. Tot die tijd blijf ik mij inspannen om eerder vaccins te kunnen leveren aan Suriname. Het exacte aantal te doneren vaccins wordt momenteel nader bepaald, maar zal gezien de bevolkingsopbouw van Suriname, alsmede de vaccinatiebereidheid, liggen tussen de 500.000 en 750.000 doses. Dit is voldoende om de gehele bevolking boven de 18 jaar te vaccineren. Voor meer informatie verwijs ik graag ook nog naar de stand-van-zakenbrief Covid 19 van 28 mei jl. (Kamerstuk 25 295, nr. 1241).
Op vrijdag 4 juni jl. is de door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) aangestelde speciaal gezant Marc Sprenger samen met een team van Nederlandse zorg professionals naar Suriname afgereisd. In het vliegtuig had hij medische hulpmiddelen en COVID-testen met zich mee. Dhr. Sprenger was afgelopen maanden de vaccinatiegezant voor de Caribische delen van het Koninkrijk. De missie, onder leiding van Sprenger, gaat kijken en luisteren naar wat er exact nodig is om de noodsituatie met de Surinaamse medici onder controle te krijgen. Hij bezoekt o.a. zo’n 5 ziekenhuizen en verschillende vaccinatielocaties. Ook doet hij het binnenland van Suriname aan.

Vraag 8

Kan Nederland ondersteuning bieden aan de logistieke operatie van het vaccinatieprogramma in Suriname zoals dat ook is geboden aan de Caribische delen van het Koninkrijk?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «New Yorkse burgemeester wil ook toeristen inenten, stad gaat volledig open»?1

Ja.

Vraag 2

Hoeveel Nederlanders zijn er inmiddels in het buitenland, danwel in het Caribisch deel van het Koninkrijk, gevaccineerd met vaccins die goedgekeurd zijn door het Europees Medicijn Agentschap (EMA)?

Op Bonaire, Saba en Sint Eustatius hebben respectievelijk 14.005, 1.429 en 1.130 mensen minstens één prik ontvangen. Op Bonaire is daarvoor het Pfizer-vaccin gebruikt, op Saba en Sint Eustatius het Moderna-vaccin. Op Curaçao, Aruba en Sint Maarten zijn respectievelijk 84.505, 62.675 en 17.940 mensen minstens één keer gevaccineerd. Het is niet bekend hoeveel van deze mensen (ook) in het bezit zijn van een Nederlands paspoort. Op Curaçao zijn het Pfizer- en Moderna-vaccin ingezet. Op Aruba en Sint Maarten zijn mensen gevaccineerd met het Pfizer-vaccin. De vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna zijn goedgekeurd door het Europees Medicijn Agentschap.

Vraag 3

Zijn er mogelijkheden voor Nederlanders die in het buitenland zijn gevaccineerd met een door EMA goedgekeurd vaccin, en een burgerservicenummer hebben, om zich vrijwillig te laten registreren in het landelijk registratiesysteem het COVID-vaccinatie Informatie- en Monitoringsysteem (CIMS)? Zo ja, hoe kunnen zij dat doen? Zo nee, waarom niet?

Het is de bedoeling dat Nederlanders die in het buitenland zijn gevaccineerd met een door EMA goedgekeurd vaccin, een Burgerservicenummer hebben, en in Nederland wonen/langdurig verblijven, geregistreerd kunnen worden in het CIMS. Ik ben samen met het RIVM momenteel bezig met een verkenning hoe hier vorm aan te geven, het is nog niet duidelijk hoe dit mogelijk gemaakt zal worden. Daarom is het van belang dat mensen hun registratiekaartjes goed bewaren.
Het doel van het CIMS is monitoring van de vaccinatiestrategie binnen Nederland. Nederlanders die in het buitenland zijn gevaccineerd en niet woonachtig zijn in Nederland vallen daarom normaal gesproken niet in de scope van CIMS. Mochten deze mensen op enig moment weer verhuizen naar Nederlands grondgebied of langdurig hier verblijven, zullen zij opgenomen kunnen worden in CIMS. De registratie van personen die in het buitenland zijn gevaccineerd en hier geregistreerd willen worden, wordt momenteel verder uitgewerkt. Dit complexe vraagstuk omhelst verschillende voorliggende vragen, zoals het (h)erkennen van buitenlandse COVID-19 vaccinatiebewijzen, die niet gebaseerd zijn op het Europese Digitaal COVID-19 Certificaat. Ik informeer uw Kamer hier over wanneer meer duidelijk is.

Vraag 4

Wordt bij het technisch gereedmaken van het Europees Digital Green Certificate (DGC) de mogelijkheid voorbereid dat Nederlanders die in het buitenland gevaccineerd zijn ook gebruik kunnen maken van het DGC?

De verordening over het Digitaal Covid Certificaat (DCC) eist o.a. van de Europese lidstaten dat wanneer een burger wordt gevaccineerd, deze een vaccinatiebewijs kan ontvangen van de lidstaat dat het vaccin geplaatst heeft. Het DCC van Nederland zal interoperabel zijn met de DCC’s van andere lidstaten, waardoor vaccinatiebewijzen die in een andere lidstaat zijn ontvangen, ook in Nederland bruikbaar zijn. Nederlandse burgers die in een derde land gevaccineerd zijn, zullen gefaciliteerd worden in het kunnen aanvragen van een Nederlands vaccinatiebewijs welke ook zal werken met het DCC, mits de burger is gevaccineerd met een EMA-goedgekeurd vaccin en woonachtig is in Nederland.

Vraag 5

Bent u bereid om Nederlanders die in het buitenland gevaccineerd zijn met een door EMA goedgekeurd vaccin, dezelfde rechten te geven als mensen die in Nederland zijn gevaccineerd, wanneer gevaccineerden volgens de Tijdelijke wet testbewijzen COVID-19 ook toegang kunnen krijgen bij bepaalde locaties? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer is dit geregeld?

Zie het antwoord op vraag 4.

Vraag 6

Kunt u deze vragen ieder afzonderlijk en zo spoedig als mogelijk beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Illegaal pijnstillers toegevoegd aan kruidenpreparaat»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u bevestigen dat Montalin (een kruidensupplement uit Indonesië) te koop is via Nederlandse webshops terwijl het product in meerdere landen verboden is?2

Ja. Het kruidensupplement uit Indonesië Montalin was (tot voorkort) te koop via Nederlandse webshops. Ik heb geen concrete informatie over eventuele verboden in andere landen.

Vraag 3

Bent u bekend met het feit dat Montalin in Indonesië wordt gezien als «Jamu» wat een verzamelwoord is voor traditionele Indonesische geneesmiddelen? Zo ja, kunt u tevens bevestigen dat het gebruik van (wilde) dieren, in het bijzonder zeepaardjes en zeekomkommers, in een gedeelte van Jamu populair is?

Ik heb verder hier geen specifieke informatie over deze middelen.

Vraag 4

Kunt u bevestigen dat de verkoop van Montalin is gemeld aan de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) door bijwerkingencentrum Lareb, na onderzoek van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)? Zo ja, welke stappen heeft de NVWA ondernomen na deze melding?

Ja, de NVWA heeft hierover contact gehad met Lareb en met de Telegraaf. De NVWA is direct een onderzoek gestart naar de verkoop van Montalin in Nederland.
Tussen 30 april en 7 mei zijn vijf webshops die Montalin verhandelen geïnspecteerd. Alle vijf webshops zijn vervolgens gestopt met de handel in Montalin. Momenteel worden genomen monsters onderzocht op aanwezigheid van paracetamol en meloxicam.

Vraag 5

Bent u bekend met het Traffic-rapport uit 2018 dat stelt dat een aanzienlijk gedeelte van inbeslagnames van illegale handel in de EU bestaat uit medicijnen waarbij bedreigde dieren en planten verwerkt worden ten behoeve van traditionele medicijnen? Zo ja, bent u bereid het gebruik van wilde dieren in Traditional Chinese Medicine (TCM) te adresseren bij internationale bijeenkomsten en tijdens vergaderingen van de Landbouw en Visserijraad?3

Ik ben bekend met dit rapport. Het is nooit de bedoeling dat bedreigde dieren en planten illegaal worden verwerkt. Op illegale handel wordt in Nederland streng gehandhaafd. Het onderwerp TCM staat regelmatig op de agenda van de World Health Assembly. Illegale handel in bedreigde plant- en of diersoorten wordt actief in CITES-verband internationaal en Europees geadresseerd en aangepakt. Nederland vraagt regelmatig aandacht voor die illegale handel. De CITES-regelgeving in Europa wordt besproken in de Milieuraad.

Vraag 6

Bent u bekend met het rapport over traditionele medicijnen van het RIVM uit 2014 waarin wordt gesteld dat veel rondom de handel in traditionele medicijnen onduidelijk is? Zo ja, deelt u de mening van RIVM dat «om de daadwerkelijke omvang van het gebruik van traditionele medicijnen beter te kunnen beoordelen, zou in een vervolgonderzoek gekeken kunnen worden naar de goederenstroom (legaal en illegaal) in Nederland van grondstoffen, halffabricaten en producten, in het bijzonder via de douane»?4

Ja, het rapport is mij bekend. Met mijn brief aan uw Kamer op 14 december 20205 heb ik u uitgebreid geïnformeerd over de ontwikkeling van een verbeterde aanpak voor de veiligheid van voedingssupplementen. Onderdeel hiervan is gericht toezicht op de handel via internet en uit derde landen. De NVWA investeert in methodes voor internettoezicht en werkt samen met andere nationale en Europese handhavingsautoriteiten. Daarnaast onderzoeken de NVWA en de Douane momenteel de mogelijkheden voor uitbreiding van activiteiten om gericht aan de EU-buitengrens partijen verdachte voedingssupplementen te onderscheppen. Ondanks deze inspanningen blijft effectief toezicht en daarmee inzicht in de goederenstroom in de internethandel van voedingssupplementen (grondstoffen, halffabricaten en eindproducten) complex.

Vraag 7

Kunt u aangeven of dit vervolgonderzoek al wordt uitgevoerd? Zo nee, bent u bereid om opdracht te geven voor het uitvoeren van een dergelijk vervolgonderzoek? Zo ja, op welke wijze en op welke termijn? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord bij vraag 4 en vraag 6.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Pfizer sluist miljardenwinst weg via Nederland»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het maatschappelijk ongewenst is dat bedrijven doelbewust hun onderneming zo structureren dat belastingafdrachten (in Nederland en daarbuiten) geminimaliseerd worden, terwijl Nederland met publiek geld bijdraagt aan het onderzoek en de ontwikkeling van medicijnen? Zeker als het gaat om bedrijven die al jarenlang miljardenwinsten maken?

De aanpak van belastingontwijking is al vanaf het begin van deze kabinetsperiode een van de speerpunten van dit kabinet.2 Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen, ook grote bedrijven, hun eerlijke deel aan belasting betalen en daarmee bijdragen aan de collectieve voorzieningen. De afgelopen jaren heeft het kabinet verschillende maatregelen tegen belastingontwijking genomen die reeds in werking zijn getreden of binnen afzienbare tijd in werking zullen treden. In een recente factsheet zijn alle maatregelen van dit kabinet opgenomen, met een toelichting op de manier waarop het kabinet hiermee belastingontwijking en -ontduiking voorkomt.3 In enkele recente brieven die ik naar uw Kamer heb verzonden ben ik uitgebreid ingegaan op de aanpak van belastingontwijking.4
Over de cv/bv-structuur merk ik graag het volgende op. Dit kabinet acht het gebruik van hybridemismatches tussen Nederland en derde landen om zo belasting te ontwijken ongewenst. Hybridemismatches zijn situaties waarin een belastingvoordeel wordt behaald door gebruik te maken van de verschillen tussen vennootschapsbelastingstelsels van verschillende landen. Dit kan ertoe leiden dat een vergoeding of betaling in een zeker land aftrekbaar is, maar de corresponderende opbrengst nergens wordt belast, of dat een en dezelfde vergoeding of betaling meerdere malen aftrekbaar is. De zogenoemde cv/bv-structuur is een van de hybridemismatchstructuren. Deze werd vooral in internationale structuren gebruikt om belastingheffing uit te stellen. Per 1 januari 2020 heeft dit kabinet de tweede EU-richtlijn antibelastingontwijking (ATAD2)5 in de Nederlandse wetgeving geïmplementeerd.6 Dit is een belangrijk instrument om belastingontwijking door middel van hybridemismatches en ook de beschreven cv/bv-structuur te voorkomen. Hiermee is het fiscale voordeel van de cv/bv-structuur weggenomen. Uit signalen uit de praktijk blijkt dat na de aankondiging van deze wetgeving in 2016 vrijwel geen nieuwe cv/bv-structuren zijn opgezet en de huidige structuren worden verlaten.7 Naar verwachting zijn structuren die voor inwerkingtreding van deze maatregelen gebruik maakten van hybridemismatches tussen Nederland en derde landen dan ook niet meer in trek. Op dit moment zijn echter nog geen aangiftegegevens bekend bij de Belastingdienst. Ik vind het belangrijk om de effecten van deze wetgeving op het gebruik van hybridemismatches in de praktijk grondig te monitoren. Daarom heb ik in mijn brief van 29 mei 2020 toegezegd dat ik uw Kamer op de hoogte zal stellen van de impact van de maatregelen. Hierin zullen ook de gevolgen van de implementatie van ATAD2 op de cv/bv-structuur worden meegenomen. Deze rapportage zal in 2024 worden opgeleverd. Er kunnen immers pas betrouwbare uitspraken over de impact worden gedaan nadat de wetgeving enige tijd van kracht is.
Naast de maatregelen die het kabinet al heeft getroffen wil het kabinet de strijd tegen belastingontwijking en -ontduiking voortvarend voortzetten. Uitdagingen die samenhangen met belastingontwijking zijn immers vaak internationaal van aard en kunnen het beste worden aangepakt door middel van internationale afspraken. In dit verband steunt Nederland internationale initiatieven om tot een verdere gecoördineerde aanpak van belastingontwijking te komen, zoals ik ook tot uitdrukking heb gebracht in mijn brief van 14 juni 2021.8

Vraag 3

Deelt u de mening dat Nederland er geen enkel belang bij heeft om een vorm van belastingontwijking te faciliteren die de Nederlandse schatkist niks oplevert? Hoe kijkt u vanuit dat vertrekpunt naar de wenselijkheid van het voortbestaan van hybride mismatches tussen Nederland en derde landen middels de zogenaamde cv-bv-structuur, ondanks initiatieven als Anti-Tax Avoidance Directive (ATAD) II?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Hoeveel grote farmaceutische bedrijven zijn er in Nederland geregistreerd en wat is de effectieve belastingdruk over hun Nederlandse fiscale winst? Zijn er farmaceutische bedrijven die in hun openbare jaarverslag melding maken van het gegeven dat zij met Nederlandse entiteiten gebruik maken van hybride mismatches?

De Belastingdienst heeft geen gegevens over de effectieve belastingdruk van de in Nederland geregistreerde grote farmaceutische bedrijven. Uit een blik in enkele openbare jaarverslagen van farmaceuten met aanwezigheid in Nederland blijkt niet of zij gebruik maken van hybridemismatchstructuren. De Adviescommissie belastingheffing van multinationals heeft in haar rapport wel onderzoek gedaan naar de effectieve belastingdruk in Nederland. Hierbij is geen onderscheid gemaakt per sector. Uit dit onderzoek concludeert de Adviescommissie dat de effectieve belastingdruk van winstgevende multinationals niet afwijkt van de effectieve belastingdruk van niet-multinationals.9

Vraag 5

Heeft Nederland via subsidies of fiscale kortingen op enigerlei wijze onderzoek en ontwikkeling van producten die uiteindelijk door Pfizer op de markt zijn gebracht, financieel ondersteund? Zo ja, wat is de omvang van deze financiële steun?

De Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (RVO) heeft met betrekking tot subsidies bezien in hoeverre bedrijven handelend onder de naam Pfizer (Nederland) een begunstigde partij is geweest daarvan. De periode waarover gegevens beschikbaar zijn verschilt per regeling, maar bedraagt in ieder geval de laatste vijf jaar. In de verschillende systemen waar RVO mee werkt is in het bijzonder gekeken naar subsidieregelingen die onderzoek en ontwikkeling bevorderen. Pfizer is binnen die verschillende bekeken regelingen niet als begunstigde partij gevonden.
Op grond van fiscale geheimhoudingplicht die is neergelegd in artikel 67 van de Algemene wet inzake rijksbelastingen (AWR) kan het kabinet niet ingaan op de fiscale positie van een individuele belastingplichtige. In zijn algemeenheid kan worden opgemerkt dat de stimulering van onderzoek en ontwikkeling met publieke middelen ten behoeve van bedrijven qua financiële omvang voor het overgrote deel plaatsvindt door middel van fiscale regelingen zoals de Wet bevordering speur- en ontwikkelingswerk (WBSO) en de innovatiebox in de vennootschapsbelasting. De WBSO is niet winstafhankelijk en komt in mindering op de verschuldigde loonbelasting. Van de innovatiebox kan gebruik worden gemaakt als de winst die hiervoor in aanmerking komt in Nederland belast wordt. Bovendien dient het onderzoek en de ontwikkeling in Nederland te worden uitgevoerd. De hiermee gemoeide publieke middelen stimuleren dat activiteiten in Nederland plaatsvinden en worden belast.

Vraag 6

Wat kunt u zeggen over de omvang van de praktijk waarbij via hybride mismatches met derde landen (niet-EU) de belastingdruk van Nederlandse vennootschappen geminimaliseerd wordt? Is de Nederlands-Amerikaanse cv-bv-structuur de voornaamste wijze waarop via hybride mismatches een mogelijke belastingclaim in Nederland omzeild wordt? Welke andere structuren zijn in trek om gebruik te maken van hybride mismatches tussen Nederland en derde landen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 7

Wat zeggen de Europese staatssteunregels over het gebruik van een cv-bv-structuur? Aan welke voorwaarden moet voldaan worden om te spreken van ongeoorloofde staatssteun? Klopt het dat het gebruik van een Nederlands-Amerikaanse cv-bv-structuur geldt als ongeoorloofde staatssteun? Waarom wel of niet? Kunt u de ambtelijke notitie van 26 februari 2016 over precies dit vraagstuk ongelakt aan de Kamer doen toekomen (in lijn met de nieuwe bestuurscultuur)?

De Europese staatssteunregels zijn opgenomen in het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie (VWEU). Artikel 107, eerste lid, VWEU omschrijft de voorwaarden waaraan voldaan moet zijn om te spreken van een steunmaatregel in de zin van dit artikel. De maatregel moet afkomstig zijn van of toe te rekenen zijn aan de staat, de begunstigde moet een onderneming zijn (een entiteit die economische activiteiten verricht), de maatregel moet een economische voordeel opleveren, de maatregel moet selectief zijn en de maatregel moet leiden tot een (potentiële) vervalsing van de mededinging en een ongunstige beïnvloeding van de handel tussen de lidstaten.
Staatssteun is in beginsel verboden, tenzij sprake is van geoorloofde staatssteun op grond van artikel 107, tweede of derde lid, VWEU.
Voor de staatssteunbeoordeling in de fiscaliteit geldt dat bepalend is of door een maatregel van de staat een belastingplichtige een (selectief) belastingvoordeel heeft genoten ten opzichte van andere belastingplichtigen die zich feitelijk en juridisch in een vergelijkbare positie bevinden.
Voor een cv/bv-structuur gelden geen specifieke regels. Een cv/bv-structuur is namelijk geen zelfstandige entiteit voor de belastingheffing die een selectief voordeel zou kunnen genieten dat tot staatssteun zou leiden. Niet de structuur zelf, maar de commanditair vennootschap (cv) en de besloten vennootschap (bv) zijn de belastingplichtigen die eventueel een voordeel zouden kunnen genieten. Van belang is daarom of de aan Nederlandse belasting onderworpen entiteit evenveel belasting betaalt als andere belastingplichtigen die zich feitelijk en juridisch in een vergelijkbare positie bevinden. Hoeveel belasting betaald moet worden, hangt af van de belastingwetgeving in het land van vestiging van de (vennoten van de) cv en de bv. Zolang evenveel belasting betaald wordt als door andere belastingplichtigen die feitelijk en juridisch in vergelijkbare positie verkeren, kan er geen sprake zijn van staatssteun, omdat niet voldaan wordt aan de hiervoor genoemde voorwaarden (geen voordeel en geen selectiviteit).
De ongelakte versie van de notitie van 26 februari 2016 is als bijlage10 bij de aanbiedingsbrief die hoort bij de beantwoording van deze Kamervragen toegevoegd.

Vraag 8

Op welke manier vermoeilijkt de huidige fiscale regelgeving (met name ATAD II) de opzet van een cv-bv-structuur die enkel tot doel het ontwijken van een dividendbelastingplicht heeft? Welke mogelijkheden houden bestaande regelingen, bijvoorbeeld ATAD II, tegelijkertijd nog open voor commanditaire vennoten om via deze structuur geen dividendbelasting af te hoeven dragen?

De implementatie van ATAD2 in Nederlandse regelgeving verhindert dat in structuren waarin een hybride entiteit wordt gebruikt een aftrek in het land van de betaler niet gecompenseerd wordt door belasting in een ander land. Dat gaat dus over aftrekbare betalingen van bijvoorbeeld royalty’s.
Het al dan niet bestaan van een verplichting tot inhouding van Nederlandse dividendbelasting wordt niet in ATAD2 geregeld. Wel heeft Nederland zelf maatregelen genomen om te voorkomen dat bij hybridemismatchstructuren als de genoemde cv/bv-structuur een belastingverdrag ertoe kan leiden dat geen Nederlandse dividendbelasting wordt ingehouden ondanks dat de verdragspartner het uitbetaalde dividend niet ziet als inkomen van een inwoner. Het is Nederlands verdragsbeleid om in belastingverdragen een bepaling op te nemen die ervoor zorgt dat verdragsvoordelen niet gelden indien een hybridemismatch ertoe leidt dat een dividend of een ander inkomensbestanddeel door de verdragspartner niet in de heffing wordt betrokken. Nederland heeft er onder meer voor gekozen om deze bepaling door middel van het Multilateraal instrument (MLI) in belastingverdragen te laten doorwerken.
Tegen de hybridemismatch als gevolg van de genoemde cv/bv-structuur is in het verdrag tussen Nederland en de Verenigde Staten in het vierde lid van artikel 24 al een dergelijke bepaling opgenomen. Een besluit waarin die bepaling onder voorwaarden buiten werking werd gesteld11 is met ingang van 1 januari 2020 ingetrokken.12 In de genoemde cv/bv-structuur in relatie tot de Verenigde Staten kan daarom geen beroep worden gedaan op het verdrag.
De antimisbruikbepalingen in het verdrag met de Verenigde Staten kennen verder geen uitzondering voor (vennoten van) hybride lichamen die substantiële economische activiteiten ontplooien. Een onderzoek hiernaar lijkt daarom niet zinvol.

Vraag 9

Wat is bekend over de mate waarin het gebruik van de Nederlands-Amerikaanse cv-bv-structuur is teruggedrongen sinds het ingaan van ATAD II, gezien de doelstelling van deze richtlijn om hybride mismatches met derde landen tegen te gaan? Wat zegt het gegeven dat nog steeds gebruik gemaakt wordt van een cv-bv-structuur over de effectiviteit van ATAD II?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 10

Aan welke voorwaarden moet een commanditaire vennootschap voldoen om binnen een Nederlands-Amerikaanse cv-bv-structuur substantiële economische activiteiten te ontplooien, waardoor de dividendbelastingplicht voor de vennoten vervalt? Wat zijn de overwegingen om deze voorwaarden op deze wijze vast te stellen? Hoe wordt periodiek beoordeeld of commanditaire vennootschappen aan deze voorwaarden voldoen?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 11

Deelt u de mening dat de in vraag 1 genoemde casus aanleiding biedt om te onderzoeken of de voorwaarden die bepalen of een commanditaire vennootschap substantiële activiteiten onderneemt in Nederland, voldoende scherp zijn? Waarom wel/niet? Wanneer zijn deze voorwaarden wat u betreft scherp genoeg?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 12

Welke verdere stappen zou Nederland mogelijk kunnen zetten om misbruik via hybride mismatches, bijvoorbeeld via de cv-bv-structuur, tegen te kunnen gaan? Hoe weegt u de wenselijkheid van deze stappen?

Met de implementatie van ATAD2 is het niet langer mogelijk om belasting te ontwijken door het creëren van een hybridemismatch, bijvoorbeeld door middel van een cv/bv-structuur. Dit neemt niet weg dat er nog stappen te zetten zijn om misbruik van de Nederlandse belastingwetgeving in specifieke situaties tegen te gaan. Zo heeft het kabinet aangekondigd om het arm’s-lengthbeginsel aan te passen om zo verrekenprijsmismatches tegen te gaan. Naast deze nationale stappen is er een aantal vraagstukken dat het beste in internationaal verband kan worden aangepakt. De Europese Commissie heeft hiervoor onlangs weer een volgende stap gezet.13 Het kabinet blijft inzetten op een internationaal gecoördineerde aanpak. Zo wordt in OESO-verband actief meegedacht over een minimumniveau aan belasting (pijler 2).14

Vraag 13

Kunt u bovenstaande vragen één voor één en binnen drie weken beantwoorden?

Vraag 1

Kent u het bericht «Suriname vraagt Nederland om hulp bij vaccineren, maar wacht op antwoord»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat Suriname al twee weken op een antwoord op een hulpverzoek wacht? Wat is hiervoor de reden?

Vanwege de bijzondere relatie met Suriname heeft Nederland welwillend naar het Surinaamse verzoek gekeken en heb ik samen met mijn collega de Jonge en collega Bijleveld besloten zo snel mogelijk zuurstofcontainers te leveren aan Suriname om te helpen bij de meeste acute nood in de ziekenhuizen. Op woensdag 2 juni jl. is het vliegtuig met zuurstofcontainers aangekomen in Suriname. Ook waren er pallets met beschermingsmiddelen aan boord.
Op 9 juni jl. heeft de regering 90.000 doses AstraZeneca plus naalden en spuiten naar Suriname gestuurd. Nederland heeft tevens toegezegd dat er vanaf week 25, mits de leveringen het toelaten, vaccins worden geleverd aan Suriname. Tot die tijd blijft de regering zich inspannen om eerder vaccins te kunnen leveren aan Suriname. Meer informatie hierover kunt u vinden in de stand-van-zakenbrief Covid 19 van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 28 mei jl. (2368124 – 1009693 PDC19).

Vraag 3

Wilt u dit verzoek spoedig beantwoorden?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Kunt u aangeven of u sympathiek staat tegenover het Surinaamse verzoek?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat onderzoekers van het Amsterdam UMC met het Zorginstituut Nederland een rekenmodel hebben ontwikkeld om reële prijzen te kunnen berekenen voor oude medicijnen die opnieuw op de markt komen als «weesgeneesmiddel» tegen een zeldzame ziekte?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het zeer onwenselijk is als farmaceuten de prijs voor oude medicijnen drastisch verhogen als zij die opnieuw lanceren als weesgeneesmiddel?

Ja, die mening deel ik. Het naar de markt brengen van bestaande behandelingen tegen veel hogere prijzen zonder onderbouwing keur ik af.
De status van weesgeneesmiddel betekent dat fabrikanten gedurende een bepaalde periode marktexclusiviteit kunnen genieten. Er is vaak een goede reden voor de marktexclusiviteit van tien jaar zoals die nu in de Weesgeneesmiddelen-verordening staat, een medicijn maken voor een kleine groep patiënten moet terugverdiend kunnen worden. Maar deze regels zijn niet bedoeld om lange tijd excessief hoge prijzen in rekening te kunnen brengen voor geneesmiddelen die al jaren bekend zijn. Op dit moment wordt de Europese weesgeneesmiddelen-wetgeving herzien. Nederland en België hebben hierop samen een zienswijze ingediend. Daarin heb ik aangegeven voorstander te zijn van een aanscherping om dit soort situaties in de toekomst te voorkomen. Ik ben hier dieper op ingegaan in de «Feedback on the Inception impact assessment of revision of the EU regulations on medicines for children and rare diseases», die ik afgelopen januari naar uw Kamer heb gestuurd2.

Vraag 3

Kunt u een overzicht geven van de meest exorbitante prijsverhogingen die zich de voorbije jaren in Nederland hebben voorgedaan bij de herintroductie van geneesmiddelen als weesgeneesmiddel?

Er bestaat hiervan op dit moment geen volledig overzicht. Eerder hebben we deze situatie gezien bij de registratie van het weesgeneesmiddel CDCA (chenodeoxycholzuur) bij de behandeling van de ziekte cerebrotendineuze xanthomatose (CTX). Het Zorginstituut is momenteel aan het verkennen of het haalbaar is om in een vroeg stadium dit soort ontwikkelingen te signaleren.

Vraag 4

Bent u het eens met het Zorginstituut dat het ontwikkelde rekenmodel zeer bruikbaar kan zijn, omdat het een accurate berekening kan maken van de ontwikkelkosten, grondstofprijzen, productiekosten en een redelijke winstmarge?

Het rekenmodel kan voor dit soort geneesmiddelen nuttig zijn, waarbij sprake is van een oud medicijn dat opnieuw op de markt komt voor eenzelfde of een nieuwe indicatie. Omdat het ontwikkeltraject niet uitgebreid is en de kosten relatief eenvoudig te schatten zijn is het mogelijk een dergelijk model te hanteren. Zo’n rekensom kan vervolgens als «benchmark» fungeren in de discussies met de fabrikant over wat een reële prijs zou zijn.

Vraag 5

Verwacht u dat het Zorginstituut dit model de komende jaren voor meer of zelfs alle weesgeneesmiddelen kan gaan hanteren? Zo niet, welke beren ziet u op de weg?

Deze werkwijze zal waarschijnlijk niet voor alle weesgeneesmiddelen ingezet kunnen worden. Het gaat zoals gezegd in dit verband specifiek om de (wees)geneesmiddelen die al eerder en langer beschikbaar waren en waarbij een relatief kort en eenvoudig ontwikkel- en registratieproces heeft plaats gevonden. Het Zorginstituut vindt drastische prijsverhoging voor deze oude medicijnen ongewenst en denkt dat de kostprijsbenadering voor deze middelen redelijk is. Wanneer er voldoende informatie beschikbaar is kan op deze manier een redelijk prijsbereik of referentieprijs geschat worden. Dit prijsbereik kan helpen om te duiden of de gevraagde prijs door de firma in verhouding staat tot de gemaakte kosten en genomen risico’s.

Vraag 6

Bent u bereid het Zorginstituut te vragen dit model ook toe te passen voor een scan op weesgeneesmiddelen die al vergoed worden, en indien nodig de uitkomst als vertrekpunt te gebruiken voor nieuwe onderhandelingen gericht op eerlijkere prijzen?

Zoals genoemd is dit model vooral toepasbaar voor oude geneesmiddelen die opnieuw op de markt worden gebracht. Zoals vermeld onder het antwoord op vraag 3 is het Zorginstituut aan het verkennen hoe nieuwe soortgelijke gevallen vroegtijdig gesignaleerd kunnen worden. Dat steun ik omdat die informatie een zorgvuldige afweging van het vergoedingsbesluit mogelijk maakt. Dit model nu toepassen op reeds vergoede geneesmiddelen die al aan patiënten worden voorgeschreven acht ik minder nuttig en opportuun. Het is bekend dat de prijs van bestaande weesgeneesmiddelen niet altijd vanzelf daalt wanneer deze aan het einde van de periode van marktexclusiviteit komt. Door de onderzoekers van het Amsterdam UMC en Zorginstituut Nederland wordt dit fenomeen nader onderzocht.

Vraag 7

Ziet u in dit model ook kansen om via lagere prijzen tot lagere eigen bijdragen voor patiënten te komen?

Ik zie dit verband niet zo omdat de (wees)geneesmiddelen waarvoor dit rekenmodel bruikbaar kan zijn doorgaans geen eigen bijdrage kennen. Eigen bijdragen kunnen alleen gelden voor geneesmiddelen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) die geclusterd zijn met andere, onderling vervangbare geneesmiddelen. Het type geneesmiddelen waarvoor dit model wordt toegepast en die worden geregistreerd als weesgeneesmiddel zijn doorgaans niet onderling vervangbaar en hebben daarom geen eigen bijdrage.

Vraag 8

Hoe verhoudt dit prijsmodel, gebaseerd op kosten plus winstmarge, zich volgens u tot een prijsmodel gebaseerd op de meerwaarde voor de patiënt ten opzichte van bestaande behandelingen? Ziet u de twee goed samengaan, naast elkaar bestaan of heeft u een uitgesproken voorkeur voor één van beide?

Dit prijsmodel is niet bedoeld als vervanging van de prijsbepaling op basis van de meerwaarde van een geneesmiddel voor patiënt en maatschappij. Het Zorginstituut heeft aangegeven dat het deze «value based»-benadering zal blijven toepassen. De «cost based»-benadering wordt door het Zorginstituut gezien als bruikbaar voor een beperkt deel van de geneesmiddelen. In het argumentenkader dat de adviescommissie pakket (ACP) hanteert zal hier nader op worden ingegaan. De publicatie van dit argumentenkader maakt deel uit van het toekomstbestendig pakketbeheer van het Zorginstituut en wordt later in het jaar verwacht.

Vraag 1

Wat is uw oordeel over het bericht dat de Vereinigde Staten zich hebben uitgesproken voor het voorstel van India en Zuid Afrika om de patenten van de coronavaccins vrij te geven?1

De doelstelling van het kabinet is glashelder: we moeten ervoor zorgen dat zo snel mogelijk zo veel mogelijk vaccins worden geproduceerd en verdeeld worden over de wereld. Over dit doel is iedereen het eens en het kabinet stelt zich positief op jegens elk initiatief dat dit doel dichterbij kan brengen. Het kabinet heeft daarbij kennisgenomen van de gewijzigde opstelling van de Verenigde Staten en verwelkomt de bereidheid van de Verenigde Staten bij te willen dragen aan een constructieve discussie.
India en Zuid-Afrika hebben onlangs een aangepast waiver-voorstel gepresenteerd. De VS geven aan zich binnen de WTO in te zetten voor een minder ruime waiver dan het voorstel van Zuid-Afrika en India, in elk geval beperkt tot COVID-19 vaccins. Zij geven daarbij eveneens aan dat verdere uitwerking daarvan vanwege de complexiteit van de vraagstukken, niet eenvoudig zal zijn. De VS hebben tot op heden geen concreet voorstel gepubliceerd na de eerdere aankondiging, Zie verder het antwoord op vraag 2.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat met de koerswijziging van de VS de Europese Unie de belangrijkste blokkade is tegen het vrijgeven van de patenten?

Zowel de inspanningen van de EU als die van de VS zijn er binnen de WTO op gericht dat het stelsel van intellectuele eigendom geen blokkerende (maar juist een faciliterende) rol speelt bij het inzetten van de bestaande capaciteit of het creëren van nieuwe capaciteit voor de productie van COVID-19 vaccins.
In de TRIPS-raad van 8-9 juni heeft de EU daartoe de mededeling «Urgent policy responses to COVID-19 crisis» gepresenteerd aan de overige WTO-leden gevolgd door concrete tekstvoorstellen op 24 juni. Dit voorstel brengt de drie verschillende discussies over gezondheid en COVID binnen de WTO samen: (i) handelsfacilitatie en beperken exportrestricties; (ii) uitbreiding mondiale productie COVID-vaccins, (iii) IP-rechten. Op gebied van IP-rechten zet het voorstel in op vereenvoudiging van het gebruik van dwanglicenties. De mededeling verwijst ook naar andere initiatieven waar de WTO samen met de WHO en andere organisaties een bijdrage kan leveren aan bestrijding van de pandemie, zoals de «COVAX Manufacturing Task Force», die op korte termijn het vrije verkeer voor grondstoffen, vaccincomponenten en skilled workforce wil vergemakkelijken.
Wij willen bij de beantwoording van deze vraag ook graag terug komen op de door uw kamer aangenomen motie Piri c.s. (Kamerstuk 35 663, nr. 21), zoals toegezegd door de Minister-President in het plenaire debat ter voorbereiding van de Europese Raad van 24–25 juni jl. Zoals aangegeven onder vraag 1, hebben India en Zuid-Afrika een aangepast waiver-voorstel ingediend. Het voorstel van beide landen heeft echter een veel breder bereik dan de in de aangenomen motie Piri genoemde vrijgave van octrooien voor vaccins in lijn met het standpunt van de VS. De Amerikaanse handelsgezant Tai sprak in algemene zin steun uit voor het vrijgeven van bescherming door intellectueel eigendom voor COVID-19 vaccins, en benadrukte het belang van onderhandelingen in WTO-verband op basis van tekstuele voorstellen. In een eerste reactie op het hiervoor genoemde voorstel van de EU heeft de VS aangegeven het voorstel voor een waiver van India en Zuid Afrika, zoals dat nu op tafel ligt, te breed te vinden en ook de EU-voorstellen bij de discussie te willen betrekken.
In lijn met de motie Piri c.s. (Kamerstuk 35 663, nr. 21) zal het kabinet er bij de Europese Commissie op aandringen dat de EU constructief engageert binnen de WTO wat betreft voorstellen tot tijdelijke opschorting van patenten op coronavaccins. Het kabinet is van mening dat binnen de Wereld Handelsorganisatie nu snel moet worden overgegaan tot proactieve en constructieve onderhandelingen aan de hand van concrete teksten over onder meer het waiver-voorstel en zal dit ook actief uitdragen. Dat is ook in lijn met de door het Europees parlement op 10 juni aanvaarde resolutie over dit onderwerp.
In het algemeen dient tot slot opgemerkt te worden dat de bestaande uitzondering voor minst-ontwikkelde landen voor het toepassen van onderdelen van TRIPS op 29 juni jl. opnieuw is verlengd tot 1 juli 2034. Ook dient vermeld te worden dat de minst ontwikkelde landen momenteel tot in elk geval 1 januari 2033 octrooien en niet openbaar gemaakte informatie met betrekking tot farmaceutische producten niet hoeven te beschermen. Hiermee hebben de minst-ontwikkelde landen dus reeds vergaande flexibiliteit ten aanzien van octrooien en handhaving.

Vraag 3

Bent u het ermee eens dat het een onwenselijke situatie is dat farmaceutische bedrijven een monopolie hebben op essentiële vaccins die grotendeels zijn gefinancierd met publiek geld en die de enige uitweg zijn uit deze pandemie? Kunt u dit toelichten?2 3

Nee. Het is indrukwekkend dat er op dit moment ongeveer 300 verschillende vaccins in ontwikkeling zijn. De Nederlandse special envoy vaccins Hans Schikan concludeert in zijn rapportage terecht dat het dankzij de buitengewone inspanning van vele tienduizenden wetenschappers en vaccinontwikkelaars mogelijk is dat er op dit moment, slechts één jaar na de uitbraak van de pandemie, al vier vaccins beschikbaar zijn die door de regelgevende instanties in Europa zijn goedgekeurd: de vaccins van Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca en Janssen. Het ligt in de verwachting dat daar de komende maanden een aantal vaccins aan toegevoegd gaat worden.
Daar waar de lopende ontwikkeling deels het gevolg is van publieke investeringen, vindt het kabinet, maatschappelijk verantwoord licentiëren van met publieke investeringen ontwikkelde kennis belangrijk. Maatschappelijk Verantwoord licentiëren is staand beleid. Dat kan voor nieuwe vaccins tot op zekere hoogte betaalbaarheid en toegankelijkheid bevorderen. Ik ben niet bekend met de verhouding tussen private en publieke investeringen per vaccin. Dit kan ook wisselen per vaccin en onderzoeksstadium. In algemene zin kan aangegeven worden dat pre-klinisch onderzoek vaak ook met publieksgeld gebeurt, maar dat het klinisch onderzoeksprogramma, met name fase 2 en 3 onderzoek, privaat gefinancierd wordt. Pfizer heeft bijvoorbeeld geen overheidsgeld ontvangen voor de ontwikkeling van haar vaccin.
Waar in de vraag specifiek wordt verwezen naar een artikel over AstraZeneca in de Britse krant The Guardian, wil ik er ook op wijzen dat in dit artikel onder meer wordt aangegeven dat AstraZeneca heeft toegezegd het vaccin gedurende de gehele pandemie zonder winstoogmerk te verkopen. Ook heeft AstraZeneca verscheidene licentieovereenkomsten gesloten met grote fabrikanten wereldwijd, waaronder het Serum Institute of India, om grootschalige productie mogelijk te maken. Ook andere producenten hebben aangegeven tijdens de pandemie tegen kostprijs te leveren, in elk geval voor lage en middeninkomens landen.

Vraag 4

Bent u het ermee eens dat het onwenselijk is dat grote farmaceutische bedrijven miljarden winst maken door de schaarste van het vaccin en miljarden aan dividend uitkeren aan hun aandeelhouders, terwijl de productiecapaciteit door de patenten niet maximaal benut kan worden? Kunt u dit toelichten?4

Nee. Het in de vraag besloten uitgangspunt dat alleen octrooien maximale uitbreiding van productiecapaciteit in de weg staan is niet evident. Het juridisch raamwerk van intellectueel eigendom draagt momenteel juist bij aan een veilige kennisoverdracht door bedrijven aan andere mogelijke producenten.
Zoals ook eerder toegelicht, zijn er wereldwijd, naast publieke investeringen, bijna 300 bedrijven die zeer grote investeringen hebben gedaan in R&D ten behoeve van het ontwikkelen van een vaccin. Een aantal bedrijven met succesvolle vaccins zal de investeringen ruim kunnen terugverdienen, maar voor veel bedrijven geldt dat zij (een deel van) de gemaakte investeringen mogelijk niet zullen terugverdienen. Dergelijke investeringen blijven ook in de toekomst nodig, onder meer ter bestrijding van virusuitbraken.

Vraag 5

Bent u het ermee eens dat deze pandemie enkel in Nederland kan worden beëindigd als deze wereldwijd beëindigd is? Zo ja, hoe denkt u dat dit mogelijk is, terwijl lage-inkomenslanden waarschijnlijk pas in 2023 een groot deel van hun bevolking kunnen hebben gevaccineerd en daardoor nog jarenlang nieuwe varianten kunnen voortbrengen?5

Ja. Over dit doel is iedereen het eens. Mondiale vaccinatie is de enige uitweg. Daar waar mogelijk draagt Nederland financieel bij aan ACT-A in het algemeen, en COVAX in het bijzonder. Tevens zal Nederland, uit een waarschijnlijk surplus aan vaccins, in natura bijdragen aan COVAX. Daarnaast wordt onder leiding van de WHO gekeken naar knelpunten in de opschaling van vaccinproductie wereldwijd, o.a. via de eerder genoemde COVAX manufacturing taskforce.
Naast de vaccins die reeds naar Suriname gezonden zijn, zal Nederland ook 150.000 vaccins naar Kaapverdië sturen en wordt gestart met een eerste hoeveelheid van 500.000 vaccins aan het Covax-programma. Nederland zal ook circa 3 miljoen vaccins gaan doneren aan Indonesië. Voorts is op 19 juli jl. aangekondigd dat Nederland de 745.000 doses AstraZeneca doneert die nog op voorraad zijn. Uit deze voorraad worden ook AstraZeneca vaccins beschikbaar gesteld voor donatie aan Tanzania en Namibië.

Vraag 6

Bent u het ermee eens dat Nederland ook een verantwoordelijkheid heeft om de enorme negatieve effecten van de pandemie op lage- en midden-inkomenslanden tegen te gaan? Zo ja, hoe verhoudt dat zich tot het niet steunen van het voorstel om de patenten vrij te geven?

Ja. Het doel is zoveel mogelijk vaccins produceren en eerlijk verdelen over de wereld. In lijn met de motie Piri c.s. (Kamerstuk 35 663, nr. 21) zal het kabinet er bij de Europese Commissie op aandringen dat de EU constructief engageert binnen de WTO wat betreft voorstellen tot tijdelijke opschorting van patenten op coronavaccins. Om tijdens de in WTO-verband lopende discussies over een al dan niet aangepast waiver-voorstel geen tijd te verliezen, moet de aandacht nu vooral gericht zijn op het wegnemen van bestaande knelpunten en het stimuleren van verdere samenwerking. Het voorstel van de EU daartoe is nader toegelicht in antwoord op vraag 2.

Vraag 7

Wat is uw oordeel over het feit dat farmaceuten in hun verdediging stellen dat ook zonder de patenten niet meer vaccins kunnen worden geproduceerd en dat ze zonder de patenten minder geld binnen zullen krijgen? Acht u dit ook opmerkelijk, aangezien ze alleen minder zouden verdienen als ook andere producenten de vaccins kunnen produceren? Wat is uw oordeel over deze tegenstrijdigheid?

Ik ben niet bekend met deze specifieke verdediging.
Opschorting van octrooien betekent dat de houder van een octrooirecht een derde partij niet kan verbieden een bepaalde uitvinding toe te passen. Het betekent echter niet dat hiermee een derde ook daadwerkelijk in staat wordt gesteld een vaccin of ander product na te maken. Er is kennis en technologie noodzakelijk die veel verder gaat dan hetgeen in octrooien is opgenomen. Betrokkenheid van de oorspronkelijke ontwikkelaar is belangrijk, omdat deze de kennis en ervaring heeft om het vaccin te maken. Het delen van dergelijke vertrouwelijke kennis kan niet worden afgedwongen. Ook moeten we ervoor waken de drijfveren weg te nemen voor investeringen in R&D voor nieuwe COVID-mutaties of toekomstige pandemieën. Over deze aspecten dient verder en in meer diepte gesproken te worden binnen de WTO.

Vraag 8

Bent u bereid om ook namens Nederland uw steun uit te spreken voor het vrijgeven van de patenten van coronavaccins? Kunt u dit toelichten?

Universele en eerlijke toegang tot vaccins is van levensbelang en het kabinet stelt zich dan ook positief op bij iedere kansrijke oplossing om dit doel dichterbij te brengen. In lijn met de motie Piri c.s. (Kamerstuk 35 663, nr. 21) dringt het kabinet er bij de Europese Commissie op aan dat de EU constructief engageert binnen de WTO wat betreft voorstellen tot tijdelijke opschorting van patenten op coronavaccins. Ten aanzien van nadere uitleg over het voorstel van de EU verwijs ik u naar de beantwoording van vraag 2.

Vraag 9

Bent u bereid om er actief voor te gaan pleiten om de blokkade die de EU opwerpt binnen de Wereldhandelsorganisatie (WTO) tegen het vrijgeven van de patenten, te beëindigen?

In lijn met de motie Piri c.s. (Kamerstuk 35 663, nr. 21) dringt het kabinet er bij de Europese Commissie op aan dat de EU constructief engageert binnen de WTO wat betreft voorstellen tot tijdelijke opschorting van patenten op coronavaccins. Zie verder het antwoord op vraag 2.

Vraag 10

Kunt u deze vragen afzonderlijk beantwoorden voor het eerstvolgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Helaas is dit niet gelukt.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Er is nieuw medicijn, maar het kost 194.000 euro per jaar»?1

Ja, ik ben bekend met dit bericht. De informatie is afkomstig uit het advies over Kaftrio dat het Zorginstituut op 29 april 2021 aan mij heeft uitgebracht2. De kosten van € 194.000 per patiënt per jaar zijn gebaseerd op de huidige openbare vraagprijzen van Kaftrio en Kalydeco. Kalydeco is een geneesmiddel van dezelfde fabrikant dat in vaste combinatie met Kaftrio gebruikt dient te worden.

Vraag 2

Wanneer werd het medicijn Kaftrio tegen taaislijmziekte goedgekeurd voor de Europese markt en in welke landen wordt het inmiddels vergoed?

Kaftrio heeft op 21 augustus 2020 een handelsvergunning gekregen voor de Europese markt. In de onderstaande tabel staat welke landen Kaftrio vergoeden. De informatie in deze tabel komt uit het Pharmaceutical pricing and reimbursement information (PPRI) netwerk. Dit is een internationale organisatie van overheden die zich bezighoudt met de prijzen en vergoeding van geneesmiddelen, voornamelijk in Europa.
Onderstaande tabel geeft, voor zover bekend, informatie over vergoeding van Kaftrio in Europese landen. In het Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Ierland en Oostenrijk heeft de overheid of hebben zorgverzekeraars vertrouwelijke afspraken gemaakt over de prijs die voor het geneesmiddel wordt betaald. In Griekenland is het geneesmiddel niet op de markt, maar wordt het middel per patiënt geïmporteerd en vergoed. Zowel in Denemarken als in Ierland heeft de overheid al vóór markttoelating van Kaftrio prijsafspraken gemaakt met de fabrikant over haar totaalaanbod van geneesmiddelen voor taaislijmziekte.
België
Nee
Beoordeling voor vergoeding gaande
Bulgarije
Nee
Niet op de markt
Cyprus
Nee
Denemarken
Ja
Op basis van een vertrouwelijke prijsovereenkomst
Duitsland
Ja
Griekenland
Ja
Niet op de markt, het middel wordt per patiënt geïmporteerd en vergoed
Hongarije
Nee
Fabrikant heeft geen vergoedingsaanvraag ingediend
Ierland
Ja
Op basis van een vertrouwelijke prijsovereenkomst
Kroatië
Nee
Fabrikant heeft geen vergoedingsaanvraag ingediend
Letland
Nee
Litouwen
Nee
Malta
Nee
Beoordeling voor vergoeding gaande
Oostenrijk
Ja
Portugal
Nee
Beoordeling voor vergoeding gaande
Slovenië
Nee
Niet op de markt
Spanje
Nee
Fabrikant heeft geen vergoedingsaanvraag ingediend
Tsjechië
Nee
Fabrikant heeft geen vergoedingsaanvraag ingediend
Verenigd Koninkrijk
Ja
Gedurende 4 jaar worden er gegevens verzameld over de behandeluitkomsten, die als basis dienen voor een definitieve beoordeling
Zweden
Nee
Beoordeling voor vergoeding gaande

Vraag 3

Klopt het dat Kaftrio een veelbelovend middel is waar zo’n 1000 patiënten in Nederland baat bij kunnen hebben?

Het Zorginstituut schat dat er momenteel op basis van de huidige geregistreerde indicaties in Nederland maximaal 806 patiënten met taaislijmziekte in aanmerking komen voor behandeling met Kaftrio in vaste combinatie met Kalydeco. Het totaalaantal patiënten zal de komende twee jaren toenemen tot ongeveer 1300 op basis van verwachte indicatie-uitbreidingen voor Kaftrio.

Vraag 4

Waarom wordt een patiënt in Nederland een goed werkend medicijn onthouden?

Het Zorginstituut oordeelt positief over de werking van Kaftrio in combinatie met Kalydeco in het eerste jaar van gebruik. Het Zorginstituut geeft tevens aan dat de kosteneffectiviteit zeer ongunstig is, en dat de vraagprijs een groot beslag legt op het totale Nederlandse zorgbudget. Hierdoor dreigt verdringing van andere zorg. De gevraagde prijs is onverklaarbaar hoog, vindt het Zorginstituut. Het Zorginstituut adviseert daarom om Kaftrio niet op te nemen in het basispakket, tenzij er wordt voldaan aan een aantal voorwaarden, waaronder een prijsreductie en het maken van afspraken rond gepast gebruik van het middel.

Vraag 5

Hoeveel mag een goed werkend medicijn volgens u kosten voordat u het toelaat tot het basispakket?

Dat verschilt per medicijn, het Zorginstituut adviseert mij hier zo nodig over. In dit geval oordeelt het Zorginstituut dat de kosteneffectiviteit van Kaftrio zeer ongunstig is. Dat betekent dat de extra kosten en effecten van Kaftrio niet in verhouding staan met de kosten en gezondheidswinst van de huidige standaardbehandeling. Ik zal met de fabrikant van Kaftrio in onderhandeling gaan over de prijs, zodat de extra kosten in verhouding komen te staan met de gezondheidsuitkomsten.
In de «Voortgangsbrief algemeen geneesmiddelenbeleid 2021»3 heb ik aangegeven dat we voor patiënten streven naar tijdige toegang tot effectieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten. Er is behoefte om als publieke sector, samen met Europese partners, op voorspelbare en consistente wijze te kunnen beoordelen of een prijs maatschappelijk aanvaardbaar is. Hiervoor is een concreet afwegingskader nodig. De uitwerking hiervan heeft mijn volle aandacht, als onderdeel van mijn beleid voor het toegankelijk maken van effectieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten.

Vraag 6

Vindt u het acceptabel dat patiënten jaren moeten wachten op de uitkomst van onderhandelingen, terwijl ze ondertussen elke dag achteruit gaan?

Ik kan me goed voorstellen dat het voor patiënten onverdraaglijk is om te zien dat er een effectief geneesmiddel is voor hun ziekte, en dat de fabrikant een zodanig hoge prijs vraagt waardoor opname in het basispakket niet direct mogelijk is. Dergelijke hoge prijsstellingen belemmeren een duurzame toegang van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten met taaislijmziekte, maar ook voor patiënten met andere aandoeningen. Vanwege hoge en vaak niet gemotiveerde prijzen van nieuwe geneesmiddelen ben ik genoodzaakt om te onderhandelen over de vergoedingsprijs. Zo maken we deze dure medicijnen betaalbaar en kunnen we het ons veroorloven om ze duurzaam toegankelijk te maken voor patiënten. Een overheidsinterventie met een beoordeling en een onderhandeling is helaas een noodzakelijk kwaad dat tijd kost en daarmee op de korte termijn op gespannen voet staat met het patiëntbelang. Dat steekt mij ook. Echter, ik ben van mening dat niet deze interventie maar de hoge prijzen van de fabrikanten een drempel vormen voor directe patiënttoegang. De fabrikant van Kaftrio is dus wat mij betreft medeverantwoordelijk voor de situatie dat patiënten moeten wachten op toegang tot het geneesmiddel. Ik wijs er ook op dat er niets de fabrikant in de weg staat om in de tussentijd het middel beschikbaar te stellen aan patiënten, zoals fabrikanten dat vaker doen. Ik ga met de fabrikant in gesprek over het tijdens de onderhandelingen ter beschikking stellen van Kaftrio aan patiënten.

Vraag 7

Waarom zorgt u er niet voor dat, terwijl de prijsonderhandelingen lopen, dit medicijn al wel toegankelijk is voor patiënten?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Kunt u ervoor zorgen (op welke manier dan ook) dat dit medicijn binnen zes maanden bij de patiënten terecht komt die er baat bij hebben?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 9

Deelt u de mening dat medicijnen de samenleving ook veel opleveren omdat mensen mobieler blijven, minder pijn hebben, minder afhankelijk van anderen, ziekenhuisopnames worden voorkomen en mensen aan het werk kunnen blijven in plaats van dat ze thuiszitten met een uitkering?

Ja, ik deel de mening dat medicijnen, behalve voor patiënten, ook de maatschappij veel kunnen opleveren. Om mij hierover te informeren kijkt het Zorginstituut bij alle geneesmiddelen met een kostenprognose van meer dan 10 miljoen euro per jaar systematisch naar de verhouding tussen baten en kosten. Om deze zogenoemde kosteneffectiviteit te kunnen vaststellen, past het Zorginstituut gevalideerde methoden toe. Onder de baten van een geneesmiddel vallen ook maatschappelijke gevolgen en opbrengsten van de behandeling. Dat is dus breder dan alleen het therapeutische effect en de verbetering van de kwaliteit van leven voor individuele patiënten. Ook bij Kaftrio heeft het Zorginstituut deze analyse uitgevoerd en verwerkt in het advies. Het Zorginstituut concludeerde overigens dat de kosteneffectiviteit van Kaftrio op basis van de huidige vraagprijs zeer ongunstig is.

Vraag 10

Bent u bereid, om behalve naar de kosten van een medicijn te kijken, ook eens de baten te laten uitrekenen?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 1

Hoe beoordeelt u het bericht «Denmark pulls Johnson & Johnson jab from vaccination program»?1

Ik vind het belangrijk om eerst goed uit te zoeken op basis van welke nieuwe gegevens Denemarken tot dit besluit komt. Indien nieuwe informatie over de incidentie van deze zeer zeldzame bijwerking beschikbaar komt, dan moeten we daar natuurlijk goed naar kijken. De Gezondheidsraad zal de beschikbare informatie over het Janssen-vaccin ook wegen in het kader van de lopende aanvraag over de inzet van AZ.
Voor de inzet van het Janssen-vaccin in Nederland geldt op dit moment dat het aantal gevallen dat in de Verenigde Staten is gemeld, dermate klein is, dat deze op dit moment geen aanleiding geven voor een nader besluit over het beperken van de inzet voor specifieke doelgroepen. Zoals ik ook in mijn brief van 20 april jl. heb aangegeven baseer ik me hierbij op het EMA en de analyses van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De aanbevelingen van het EMA vormen de basis waarop individuele EU-lidstaten hun eigen nationale vaccinatiecampagnes zullen baseren en uitvoeren. Deze kunnen van land tot land verschillen, afhankelijk van hun nationale behoeften en omstandigheden, zoals infectiepercentages, ziekenhuisopnames, prioritaire populaties en beschikbaarheid van vaccins.

Vraag 2

Wat zijn de plannen van Denemarken voor zowel het Janssen-vaccin als het AstraZeneca-vaccin, nu deze vaccins geen onderdeel meer zijn van de vaccinatiestrategie van het land?

Denemarken beraadt zich nog op wat zij gaan doen met de Janssen en AstraZeneca-vaccins, nu de oudere doelgroepen volledig gevaccineerd zijn. Zij overwegen nog een vergelijkbare vrije keuze als in Duitsland, waarbij alle burgers die deze vaccins willen, hiervoor in aanmerking kunnen komen.
Nederland heeft bij Denemarken aangegeven interesse te hebben in deze vaccins, wanneer deze niet nodig zouden zijn in Denemarken.
Maar waarschijnlijk zou in dat geval gekozen worden voor het model dat nu ook al wordt toegepast in de gevallen van Zweden, Noorwegen en Finland; te weten een pro rata verdeling van die vaccins over de andere EU-lidstaten.

Vraag 3

Heeft u contact gezocht met de Deense autoriteiten en, al dan niet via de Europese Commissie, nagevraagd wat zij van plan zijn met de overschotten van vaccins indien de Deense bevolking, ook op vrijwillige basis, geen behoefte meer heeft aan deze vaccins?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Wat is in Europees verband afgesproken over vaccins die landen niet meer willen gebruiken voor hun vaccinatiestrategie?

Hierover wordt momenteel nog gesproken. Donatie of doorverkoop buiten de EU is daarbij een voor de hand liggende optie. Maar voor dat te doen, wordt eerst bezien of deze vrijvallende vaccins niet eerst moeten worden ingezet in de andere EU-lidstaten (zie ook het antwoord op vraag 2).

Vraag 5

Zijn er afspraken binnen de Europese Unie over het herverdelen van vaccins over lidstaten indien een lidstaat overschotten heeft aan vaccins en/of vaccins niet meer wil gebruiken voor hun eigen vaccinatiestrategie?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 6

Staat het lidstaten vrij om overschotten van vaccins te exporteren naar landen buiten de Europese Unie?

In de contracten zijn afspraken gemaakt onder welke voorwaarden vaccins gedoneerd of doorverkocht kunnen worden buiten de Europese Unie. Dit moet altijd in overleg met de leverancier.

Vraag 7

Bent u bereid om overschotten van het Janssen-vaccin en het AstraZeneca-vaccin over te kopen van Denemarken, al dan niet samen met andere lidstaten?

Ja, als deze te koop worden aangeboden. Zoals hierboven aangegeven is dat vooralsnog echter niet het model dat wordt gekozen.

Vraag 8

Kunt u deze vragen ieder afzonderlijk en uiterlijk voor het volgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat het Zorginstituut Nederland adviseert om een nieuw medicijn tegen taaislijmziekte niet toe te laten tot het basispakket vanwege de te hoge prijs die farmaceut Vertex vraagt?1

Ja. Ik wil daarbij wel opmerken dat het Zorginstituut mij heeft geadviseerd om het geneesmiddel niet op te nemen in het basispakket tenzij er wordt voldaan aan een aantal voorwaarden, waaronder een prijsreductie en het maken van gepast gebruik afspraken.

Vraag 2

Kunt u een overzicht geven van de wijze waarop andere landen nu omgaan met het medicijn Kaftrio?

In het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Denemarken, Ierland en Oostenrijk wordt Kaftrio vergoed en zijn er vertrouwelijke afspraken gemaakt over de prijs die voor het geneesmiddel wordt betaald.
Ik heb inmiddels een aantal keer met mijn Beneluxa-partners onderhandeld over geneesmiddelenprijzen, er lopen ook nieuwe trajecten. In 2017 heeft mijn voorganger samen met België onderhandeld over de prijs van de voorloper van Kaftrio, Orkambi, een geneesmiddel van dezelfde leverancier. Deze gezamenlijke onderhandelingen konden destijds niet succesvol worden afgerond. Nederland heeft kort daarna (eind 2017) alsnog een akkoord bereikt over Orkambi. Hoewel er veelvuldig contact met Europese landen is over Kaftrio en de andere geneesmiddelen van Vertex acht ik het niet opportuun om gezamenlijk op te trekken in een onderhandeling over Kaftrio. Dit heeft enerzijds te maken met de grote verschillen die er zijn tussen landen: In België is nog geen advies uitgebracht over de vergoeding van Kaftrio, terwijl er in andere landen, zoals Ierland en Denemarken, ten tijde van de onderhandelingen over Orkambi al is voorzien in afspraken voor Kaftrio voorafgaand aan een Europese goedkeuring. Anderzijds is gezamenlijk onderhandelen complex omdat de reeds gemaakte afspraken over Orkambi en Symkevi vertrouwelijk zijn.

Vraag 3

Hoe kunt en wilt u gaan samenwerken met andere Europese landen in de onderhandeling met Vertex om tot een lagere medicijnprijs te komen, zoals het Zorginstituut adviseert?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Kunt u bevestigen dat het medicijn Kaftrio bestaat uit een combinatie van drie bestanddelen die al in andere medicijnen van farmaceut Vertex tegen taaislijmziekte zitten (Symkevi, Orkambi en Kalydeco)? Zo ja, bent u voornemens nieuwe prijsafspraken te maken over al deze zogeheten CFTR-modulatoren, zoals ook het Zorginstituut adviseert?

Kaftrio bevat de bestanddelen elexacaftor, tezacaftor en ivacaftor. Symkevi bevat de bestanddelen tezacaftor en ivacaftor, Orkambi bevat lumacaftor en ivacaftor en Kalydeco bevat ivacaftor. Kaftrio bevat dus een nieuw bestanddeel (elexacaftor) dat niet in de andere drie medicijnen aanwezig is.
In dit stadium kan ik nog niet zeggen of er nieuwe prijsafspraken voor de reeds beschikbare CFTR modulatoren gemaakt zullen worden.

Vraag 5

Deelt u de stelling van het Zorginstituut dat Kaftrio een doorontwikkelde variant is van het middel Symkevi en veel van de ontwikkel- en onderzoekskosten dus al gemaakt zijn? Zo ja, hoe zwaar weegt u dit mee in de onderhandelingen?

Het is mogelijk dat een deel van de onderzoekskosten van Kaftrio reeds gemaakt zijn voor de ontwikkeling van de reeds beschikbare geneesmiddelen van de fabrikant. Ik zal hier in mijn onderhandelingen met de fabrikant naar vragen.

Vraag 6

Deelt u de mening dat veel duidelijker moet zijn welke prijs nationaal en internationaal voor medicijnen betaald wordt en hoe deze prijs gerechtvaardigd is? Op welke wijze wilt u de komende jaren meer transparantie van medicijnfabrikanten afdwingen?

Ik vind het ook belangrijk dat er meer inzicht komt in de prijzen die in andere landen worden betaald. Nederland was de afgelopen jaren koploper in de discussie over een Europese farmaceutische agenda. Nederland agendeert al jaren het belang van prijstransparantie en het delen van kennis en expertise om tot gezamenlijke pakketbeoordelingen te komen.
Voor de landen in het Beneluxa Initiatief (België, Nederland, Luxemburg, Oostenrijk en Ierland) is grotere transparantie een belangrijke factor in het waarborgen van toegang tot en betaalbaarheid van geneesmiddelen. Het onderwerp staat inmiddels op de agenda van het Beneluxa Initiatief en de deelnemende landen verwelkomen bredere, internationale samenwerking op dit vlak.
Daarnaast is inzicht nodig in de opbouw en rechtvaardiging van prijzen van geneesmiddelen om het vergoeden van geneesmiddelen uit collectieve middelen te kunnen verantwoorden en om steeds weer een afweging te kunnen maken over de aanvaardbaarheid van prijzen van individuele geneesmiddelen. Daarom vraag ik aan fabrikanten waarmee ik onderhandel om de vraagprijs nader te onderbouwen. Dit heeft in de afgelopen jaren meer inzicht opgeleverd, maar nog lang niet voldoende. Het gaat dan niet alleen om inzicht in investeringen in onderzoek, maar ook om inzicht in de kapitaalkosten. Met het lopende onderzoek naar het financiële ecosysteem van geneesmiddelenontwikkeling, wil ik meer inzicht krijgen in de financiële transacties rondom innovatieve geneesmiddelenontwikkeling die de prijs uiteindelijk mede bepalen2.

Vraag 7

Hoe staat het met de voornemens om vaker in Europees verband te onderhandelen en zo een vuist tegen grote farmaceuten te kunnen maken? Welke concrete acties heeft u daartoe ondernomen en gaat u nog ondernemen?

Vraag 8

Welke wettelijke en beleidsmatige instrumenten ziet u nog als opties om exorbitante prijzen van medicijnen aan banden te leggen, te meer nu er steeds meer nieuwe dure medicijnen op de markt komen?

Voor de beantwoording van deze vraag verwijs ik naar de «Voortgangsbrief algemeen geneesmiddelenbeleid 2021» waarin ik uiteen heb gezet welke maatregelen ik de afgelopen periode heb genomen om de prijzen en uitgaven aan (dure) geneesmiddelen te beheersen en welke uitdagingen er nog voor ons liggen3.

Vraag 1

Bent u bekend met het recent gepubliceerde onderzoek van Prof. dr. Kory?1

Ja.

Vraag 2

Bent u het eens met de conclusie uit dit onderzoek dat er bij gebruik van Ivermectine statisch significant minder mortaliteit optreedt en er sprake is van een significant kortere herstelperiode?

Ik heb u reeds meegedeeld in mijn brief van 10 februari jl.2 dat het niet aan mij is om studies naar de inzet van ivermectine bij COVID-19 te duiden, dit is aan medisch wetenschappelijke specialisten.

Vraag 3

Bent u bekend met het artikel «Joint Statement on Widespread Use of Ivermectin in India for Prevention and Early Treatment»?2

Ja.

Vraag 4

Wat vindt u van de beslissing van de Indiase overheid om Ivermectine aan te bevelen als onderdeel van de behandeling van COVID-19?

Het is niet aan mij om hier een oordeel over te geven.

Vraag 5

Zijn alle onderzoeken die aantonen dat Ivermectine wel degelijk een gunstig effect hebben bij de behandeling van COVID-19 reden voor u om het beleid ten aanzien van Ivermectine te wijzigen?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 6

Klopt het dat in Nederland, op grond van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet, artsen in overleg met de apotheker gebruik kunnen maken van buitenlandse protocollen en dat dus afgeweken kan worden van de Nederlandse protocollen?

Volgens artikel 68, eerste lid van de Geneesmiddelenwet, is het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.
Zo heeft het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) een advies opgesteld waarin het off-label voorschrijven van ivermectine buiten onderzoeksverband wordt afgeraden bij COVID-19 patiënten in de huisartsenpraktijk.4 Dat is in lijn met de Richtlijn Medicamenteuze behandeling voor patiënten met COVID-19 (infectie met SARS-CoV-2) van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB), dat er «op dit moment geen wetenschappelijke onderbouwing voor (off-label) gebruik van ivermectine in de profylaxe en behandeling van COVID-19 buiten studieverband» is.

Vraag 7

Vind u het risico aanvaardbaar dat patiënten op deze manier kunnen worden geholpen?

Het is niet aan mij om hier een oordeel over te vellen, maar aan de behandelend arts. Daarbij is van belang dat de geldende wet- en regelgeving (o.a.: Geneesmiddelenwet en de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)) en de richtlijnen en protocollen van de beroepsgroep worden gevolgd, hierop wordt toegezien door de IGJ.

Vraag 8

Bent u het eens dat patiënten die al vele weken op de Intensive Care liggen en waarbij het bestaande behandelprotocol geen vooruitgang laat zien, onder de hiervoor genoemde individuele gevallen zouden kunnen vallen?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Bent u het eens dat artsen in Nederland er alles aan moeten kunnen doen om het leven van een patiënt te redden?

Ja, daar ben ik het mee eens. Artsen dienen goede zorg te leveren, in samenspraak met de patiënt, die voldoet aan wet- en regelgeving en volgens de professionele standaard binnen de beroepsgroep.

Vraag 10

Vind u dat daarbij ook veelbelovende internationale protocollen en medicatie ingezet mogen worden?

Dit is reeds het geval, binnen de grenzen van de wet.

Vraag 11

Wist u dat op 3 maart de Tsjechische autoriteiten het gebruik van Huvemec3 (Ivermectine) hebben toegestaan en dat zowel het aantal actieve cases als het aantal dodelijke slachtoffers daarna spectaculair is gedaald?

Ik was hier niet van op de hoogte. Ik ga ervan uit dat medisch wetenschappelijke specialisten de wetenschappelijke publicaties hierover op hun waarde zullen volgen.

Vraag 12

Mag een arts van patiënten die al weken op de Intensive Care liggen en waarbij het bestaande behandelprotocol geen vooruitgang laat zien, dit middel op basis van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet toepassen?

Nee, dit is niet toegestaan tenzij er sprake is van een klinische studie. Op dit moment hebben alle beroepsgroepen in Nederland aangegeven dat het wordt afgeraden om ivermectine te gebruiken voor het voorkomen of behandelen van corona. Dit geldt zowel voor huisartsen als specialisten in het ziekenhuis. Het is daarmee niet geoorloofd om het middel buiten de door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geregistreerde indicatie voor te schrijven.
Voor het zogeheten off-label gebruik van een geneesmiddel waar u naar refereert bestaan strenge regels. Wanneer hier niet aan wordt voldaan, kan er volgens de Geneesmiddelenwet een bestuurlijke boete worden opgelegd. Er is één boetetraject gestart jegens een arts die hydroxychloroquine en ivermectine off-label heeft voorgeschreven bij een patiënt met COVID-19. Daarnaast zijn er enkele trajecten in onderzoek.

Vraag 13

Wat is de reden dat inmiddels een boete is ingesteld voor artsen die het middel Ivermectine voorschrijven aan patiënten met COVID-19?

Zie antwoord vraag 12.

Vraag 14

Vindt u niet dat de beslissing om Ivermectine off-label te gebruiken bij de behandeling van patiënten met COVID-19 moet worden overgelaten aan de behandelend arts?

Ja, dat vind ik ook, binnen de grenzen van de wet. Het wettelijk kader hiervoor heb ik reeds aan gerefereerd in mijn antwoord op vraag 6–8. Ik zal dat hier verder kort toelichten.
Het heeft de voorkeur dat artsen een geneesmiddel aan een patiënt voorschrijven dat geregistreerd is voor de specifieke klachten. Met het registratieproces wordt namelijk de werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel geborgd, dit is in het belang van de patiënt. Het is echter mogelijk om voor individuele patiënten een geneesmiddel voor te schrijven dat niet geregistreerd is voor de betreffende klachten. Het gaat hier dan om off-label gebruik.
Off-label gebruik is een aantal situaties toegestaan, onder strikte voorwaarden. Het voorstel om ivermectine in te zetten bij COVID-19 betreft het gebruik van een geneesmiddel bij een heel andere indicatie. Ivermectine is immers geregistreerd als anti-parasitair geneesmiddel. Voor de goede orde, het SARS-CoV-2 virus is geen parasiet maar een virus.
Een van de strikte voorwaarden waaraan moet worden voldaan is dat de behandelend arts de behandelrichtlijn van de beroepsgroep volgt. Hierin zijn actuele wetenschappelijke en klinische inzichten meegenomen. Mocht er geen behandelrichtlijn zijn, of wanneer deze nog in ontwikkeling is, dan moet de arts overleggen met de apotheker over het off-label voorschrijven. In dit specifieke geval is er een behandelrichtlijn opgesteld door het NHG (zie ook antwoord op vraag 6). Namelijk dat het off-label voorschrijven van ivermectine buiten onderzoeksverband wordt afgeraden bij COVID-19 patiënten in de huisartsenpraktijk. De NHG staat hierin niet alleen, ook het SWAB en het Europese Medicijn Agentschap (EMA) raden de inzet van ivermectine bij COVID-19 af buiten studieverband.
Zoals ik reeds had aangegeven in mijn antwoord op vraag 7 en 8 is het van belang dat de geldende wet- en regelgeving en de richtlijnen en protocollen van de beroepsgroep worden gevolgd, hierop wordt toegezien door de IGJ.
Naast off-label gebruik kunnen artsen geneesmiddelen voor andere klachten dan waarvoor het geneesmiddel is bedoeld, voorschrijven binnen een klinisch onderzoek. Voor het uitvoeren van klinisch onderzoek gelden ook strenge voorwaarden. Ik heb reeds budget vrijgemaakt voor onderzoek naar COVID-19 medicatie binnen het ZonMw Programma COVID-19. Geïnteresseerde onderzoekers en artsen kunnen hier een aanvraag voor financiering indienen.

Vraag 15

Kunt u aangeven wat de bijwerkingen of andere risico’s zijn bij het gebruik van Ivermectine bij de behandeling van patiënten met COVID-19?

Elke behandeling of geneesmiddel kent mogelijke bijwerkingen. De weging tussen bijwerkingen/risico op toxiciteit en het positieve effect van een behandeling vereist in de eerst plaats dat er een gerede verwachting van een positief behandeleffect is. Op dit moment is het oordeel van medische experts dat er geen bewijs is voor een positief behandeleffect van ivermectine bij corona. Het Europees medicijnagentschap EMA raadt het gebruik van ivermectine bij de behandeling van COVID-19 buiten zorgvuldig opgezette klinische studies op dit moment af.
Mogelijke bijwerkingen zullen daarnaast sterk afhankelijk zijn van onder andere de gekozen dosering van het geneesmiddel, het gelijktijdig toedienen van andere geneesmiddelen en/of supplementen, en de individuele patiënt. Zolang er geen behandelprotocol is vastgesteld is het niet mogelijk om goed inzicht te krijgen in de bijwerkingen, laat staan een gekwantificeerde afweging te maken.

Vraag 16

Bent u het eens dat de bijwerkingen of andere risico’s bij het gebruik van Ivermectine bij de behandeling van patiënten met COVID-19 opwegen tegen de risico’s van COVID-19 zelf? Zo nee, kunt u dit kwantificeren?

Zie antwoord vraag 15.

Vraag 17

Kunt u vertellen welke leden van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) aan de eerste Internationale Ivermectin for Covid Conference op 24 en 25 april jl. hebben deelgenomen en wat hun bevindingen waren?

De SWAB is een onafhankelijk stichting. Ik heb dan ook geen zicht op de activiteiten van hun leden. Het staat u vrij om zelf hiernaar te informeren bij de stichting.

Vraag 18

Kunt u aangeven of het toestaan van Ivermectine als medicijn voor de behandeling van COVID-19 gevolgen zou hebben voor de ontwikkeling en de status van vaccins tegen COVID-19?

Ik zie vooralsnog geen relatie tussen deze.