Vraag 1

Kent u het bericht «Overheid treedt niet op tegen illegale nicotinebom Juul»?1 Wat is uw reactie daarop?

Ik ben bekend met het bericht, en vind het onacceptabel dat er producten op de Nederlandse markt te koop zijn die niet aan de wetgeving voldoen.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat Juul Labs zich, onder andere in haar online reclames, vooral richt op jongeren? Wordt hierop toegezien door de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (de NVWA)?

Ik vind het zeer zorgelijk dat de producent van deze elektronische sigaret (hierna: e-sigaret), zich in zijn marketingactiviteiten richt op jongeren. De federale overheid van de Verenigde Staten heeft ook haar zorgen geuit over het grote aantal jongeren dat deze e-sigaret gebruikt. In Nederland is reclame maken voor e-sigaretten verboden. De NVWA ziet in Nederland toe op dit reclameverbod zoals opgenomen in de Tabaks- en rookwarenwet, hier valt ook online reclame onder.

Vraag 3

Wat is uw reactie op de uitkomst van onderzoek van het Trimbos-Instituut dat in 2017 meer scholieren een e-sigaret of sisha-pen hebben uitgeprobeerd dan een gewone sigaret (respectievelijk 28% en 17%)?

Ik vind het een zeer verontrustende ontwikkeling dat zoveel jongeren een e-sigaret of sisha-pen uitproberen. Dit is de reden waarom in het nationaal preventieakkoord is besloten een aantal maatregelen te treffen om het gebruik en de zichtbaarheid van de e-sigaret te verminderen, zoals onder ander de uitbreiding van het rookverbod met de e-sigaret, neutrale verpakkingen en het uitstalverbod. In het streven naar een rookvrije generatie is namelijk geen plek voor de e-sigaret.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat de Juul ook in Nederland makkelijk online is aan te schaffen, dat websites er openlijk mee adverteren en er goed aan verdienen?

Zoals ook in het antwoord op vraag 1 is aangegeven, vind ik het onacceptabel dat bedrijven producten aanbieden die verboden zijn in Nederland.
In het artikel wordt toegelicht dat in een aantal winkels de betreffende e-sigaret wordt verkocht die veel meer nicotine bevat dan in Nederland is toegestaan. Daarnaast voldoet de verpakking niet aan de juiste verpakkingseisen zoals gezondheidswaarschuwingen. Bij de inwerkingtreding van de eisen voor e-sigaretten en navulvloeistoffen is onder andere gecommuniceerd dat navulvloeistoffen maximaal 20 mg nicotine per ml mogen bevatten. Bedrijven zijn er voor verantwoordelijk dat hun producten aan de eisen voldoen. De NVWA houdt toezicht en treedt op tegen de bedrijven die producten die niet aan de eisen voldoen, aanbieden op de Nederlandse markt. Er liep ten tijde van het uitkomen van het artikel al een handhavingstraject en er zijn ondertussen meerdere boetes opgemaakt in het kader van de verkoop van dit product met een te hoog nicotinegehalte. De betreffende winkels hebben de verkoop van deze producten gestaakt. De NVWA zal toezicht blijven houden. Wanneer zij vaststelt dat dit soort producten met het te hoge nicotinegehalte wordt verkocht, volgt een boete.

Vraag 5

Is het waar dat de Juul te koop is op de Nederlandse markt, onder andere in winkels in Amsterdam, ondanks dat de verkoop van deze e-sigaret niet is toegestaan?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Is het waar dat de verkoop van de Juul bekend is bij de overheid maar dat er nauwelijks tegen opgetreden wordt door de NVWA? Wat gaat u doen om het toezicht te verbeteren? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Dringend gezocht: nieuwe antibiotica»?1

Ik ben bekend met het bericht en het rapport van de United Nations Interagency Coordination Group (IACG). Uit het rapport blijkt dat een integrale «One Health» benadering waarbij maatregelen worden genomen in alle relevante domeinen (veterinaire sector, gezondheidszorg, voeding, milieu, innovatie, internationaal) noodzakelijk is. Deze aanpak ligt ook ten grondslag aan het Nederlandse antibioticaresistentie programma (Programma ABR).

Vraag 2

Deelt u de mening van de Verenigde Naties (VN) die spreekt van «alarmerende niveaus van resistentie in zowel arme als rijke landen, met als gevolg dat veelvoorkomende ziektes onbehandelbaar aan het worden zijn, en het gevaarlijker is om medische procedures uit te voeren die levens redden»? Deelt u daarnaast de mening van de UN Interagency Coordination Group (IACG) dat er geen tijd te verliezen is omdat «tenzij de wereld snel in actie komt, antimicrobiële resistentie binnen een generatie rampzalige gevolgen zal hebben»?

Het IACG heeft in april dit jaar het rapport «No Time to Wait: Securing the future from drug-resistant infections» opgeleverd. Dit rapport is tot stand gekomen naar aanleiding van de politieke verklaring over antibioticaresistentie die is opgesteld door de Algemene Vergadering van de VN in 2016. Nederland heeft een actieve rol gespeeld bij het opstellen van deze verklaring en heeft ook op verschillende momenten input geleverd voor de consultaties van IACG die geleid hebben tot de aanbevelingen die nu voorliggen.
Ik deel de zorgen van de IACG en daarom werk ik (net als mijn voorganger) samen met mijn collega-minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) aan de uitvoering van een actieve internationale agenda om het probleem van antibioticaresistentie aan te pakken. Er is de afgelopen jaren veel in gang gezet, maar de IACG concludeert dat er nog veel meer gedaan moet worden. Die conclusie deel ik ook. Dit is onder meer de reden dat ik samen met Minister van LNV en de World Health Organisation (WHO), The Food and Agriculture Organisation (FAO) en World Organisation for Animal Health (OIE) recentelijk een tweede internationale ministeriele conferentie heb georganiseerd om antibioticaresistentie tegen te gaan.
Op 19 en 20 juni jl. kwamen ruim 40 landen in Noordwijk bijeen om te bespreken hoe op nationaal niveau antibioticaresistentiebeleid geïntensiveerd kan worden.
Belangrijke conclusie van deze conferentie is dat we door «twinning» samenwerking tussen landen moeten gaan versterken. Zo gaat Nederland dit de komende jaren met Indonesië doen. Ook is er tijdens de conferentie een internationaal fonds gelanceerd om lage- en middeninkomenslanden te ondersteunen bij het ontwikkelen van effectief beleid. Ik heb tijdens de conferentie aangekondigd dat Nederland bereid is een bedrag van 4,5 miljoen euro in dit fonds te steken.
Verder heb ik samen met de groep collega-ministers van gezondheid een brief aan de Secretaris-Generaal van de VN gestuurd om te werken aan de implementatie van het IACG-rapport. Het is van groot belang om in VN-verband verder te werken aan de implementatie van het IACG-rapport omdat de aanbevelingen zowel binnen de verantwoordelijkheden van de lidstaten als van de verschillende internationale (VN-)organisaties liggen.

Vraag 3

Zijn de potjes die u heeft aangekondigd voldoende om antibioticaresistentie te bestrijden?2

Ik heb dus naast de 4,5 miljoen euro voor het internationale fonds (zie mijn antwoord op vraag3 ook aangekondigd 5 miljoen euro bij te dragen aan het door meerdere landen en de WHO gesteunde Global Antibiotics Research and Development Partnership (GARDP). Binnen dit internationale verband werken publieke en private partijen samen aan de ontwikkeling van nieuwe antibiotica die op de lijst prioriteitspathogenen van de WHO4 staan.
Het gaat om relatief bescheiden bedragen als men kijkt wat nodig is om een nieuw medicijn te ontwikkelen en om tegemoet te komen aan de noden van lage- en middeninkomenslanden. Daarom is het zo belangrijk dat meerdere landen zich gezamenlijk moeten inspannen om het mondiale probleem aan te pakken. Hetzelfde geldt voor het bedrijfsleven. Vooral op het terrein van het ontwikkelen van nieuwe antibiotica ben ik van mening dat de farmaceutische industrie een grote verantwoordelijkheid heeft.

Vraag 4

Hoe staat het met eerdere initiatieven van de industrie om antibioticaresistentie te bestrijden?

Ik verwijs u naar het rapport dat begin 2018 is gepubliceerd door het Access to Medicine Foundation: «Antimicrobial Resistance Benchmark 20185». De benchmark «scoort» de activiteiten om antibioticaresistentie tegen te gaan van 30 (farmaceutische) bedrijven. Dit zet de bedrijven verder aan om nieuwe strategieën op te stellen en met elkaar en andere stakeholders in gesprek te gaan. Begin volgend jaar wordt er een nieuw rapport uitgebracht. Ik geef samen met andere landen en organisaties financieel steun aan deze benchmark.

Vraag 5

Wat is uw reactie op de stelling van Jeremy Knox, beleidsadviseur van de Britse liefdadigheidsorganisatie Wellcome Trust, dat er duidelijk sprake is van marktfalen als het over antibiotica gaat? Bent u het met de heer Knox eens dat er meer prikkels moeten komen voor farmaceutische bedrijven om nieuwe antibiotica te ontwikkelen?

Ik zie dat er in zekere mate sprake is van marktfalen. Voor de industrie is het lastig producten te ontwikkelen, waarvan de bedoeling is dat ze niet ingezet worden. In diverse internationale gremia wordt over deze problematiek gesproken en gezocht naar oplossingen. Maar dat is een heel grote en complexe opgave.
De vraag is welke prikkels mogelijk zijn om de industrie te bewegen te investeren in de ontwikkeling van nieuwe antibiotica. Dat is een vraag waar nog geen antwoord is op gevonden. Nieuwe prikkels voor de industrie moeten niet per definitie gezocht worden in meer bescherming (in termen van intellectueel eigendomsrecht). Het kan ook liggen in meer marktzekerheid door alternatieve financieringsmodellen. Vorig jaar is het rapport6 van het Europese publiek-private consortium DRIVE-AB7 gepubliceerd waarin is onderzocht welke stimuleringsmaatregelen het meest effectief zijn om nieuwe antibiotica op de markt te krijgen en te behouden. Een van de workpackages van JAMRAI8 richt zich op het ontwikkelen van een strategie voor de implementatie van stimuleringsmaatregelen in meerdere Europese landen. Onderzoeksresultaten van onder andere DRIVE-AB en AMR Review van het VK9 zullen als basis worden gebruikt. De discussie zal zich dus nog verder ontwikkelen, ook door het vergelijkbare werk van de Global AMR R&D Hub10.
Voorts merk ik op dat landen wel initiatieven nemen om naar alternatieve financieringsmodellen te kijken, bijvoorbeeld het VK en Zweden. Ik volg dit op de voet en ook in het BeneluxA Initiative is erover gesproken. Ondertussen zie ik ook een rol van publieke investeringen in onderzoek en ontwikkeling van nieuwe antibiotica en alternatieve behandeltherapieën. Daarom investeer ik op nationaal gebied in het Netherlands Antibiotic Development Platform (NADP), het project Novel Antibacterial Compounds and Therapies Antagonizing Resistance (NACTAR) en op internationaal gebied in het GARDP.

Vraag 6

Wat is uw antwoord op de in het artikel gestelde vraag «hoe krijg je farmaceutische bedrijven zover om commercieel onaantrekkelijke geneesmiddelen te ontwikkelen»? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Bent u bereid de industrie te verplichten een gedeelte van haar marketingbudget af te dragen aan dit onderzoek dat in belang is van de volksgezondheid, eventueel in samenwerking met andere (Europese) landen?

Nee, er zijn voldoende (Europese) initiatieven op het gebied van antibioticaresistentie-onderzoek. Ik verwijs u naar mijn Kamerbrief voortgang aanpak antibioticaresistentie van 26 april 2018.11 Onlangs heeft de Europese Unie 18 miljoen euro toegewezen aan een internationaal consortium van onderzoeksgroepen. Het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) neemt de lead in het onderzoek voor de ontwikkeling van een nieuw antibioticum tegen tuberculose.

Vraag 8

Beseft u dat antibioticaresistentie een urgent probleem is en dat als nieuwe antibiotica uitblijven we afstevenen op een ernstige crisis? Bent u bereid gehoor te geven aan de oproep van het IACG om meer te investeren en innoveren in nieuwe antibiotica?

Het onderwerp staat hoog op mijn agenda en ik heb dat ook op verschillende internationale bijeenkomsten onder de aandacht gebracht bij mijn ambtsgenoten.
Samen met de Duitse Minister van gezondheid, Jens Spahn, heb ik recentelijk andere landen opgeroepen om ook een financiële bijdrage te leveren aan GARDP.

Vraag 9

Kunt u inzicht geven in de grootte van het probleem antibioticaresistentie in Nederland? Wat vindt u ervan dat ook in Nederland de resistentie toeneemt? Welke acties onderneemt u dan wel gaat u aanvullend ondernemen om deze mogelijke crisis het hoofd te bieden?

In Nederland worden gegevens over antibioticagebruik en -resistentie jaarlijks gepubliceerd in het NethMap/MARAN rapport. Recentelijk zijn de cijfers over 201812 beschikbaar gekomen. Resistentie neemt wereldwijd toe. In vergelijking met veel andere landen zijn de resistentieniveaus in Nederland laag. Over het algemeen is de situatie in Nederland redelijk stabiel hoewel bij sommige bacteriesoorten, zoals de Klebsiella pneumoniae, de resistentie langzaam toeneemt. Dit is een zorgelijke ontwikkeling. Met het in 2015 gestarte Programma ABR heeft het vorige kabinet goede stappen gezet tegen antibioticaresistentie. Het doel van het Programma ABR is om resistentie te voorkomen en de gevolgen van resistentie zoveel mogelijk terug te dringen. Dat maakt een integrale aanpak «One Health» noodzakelijk. Van de voortgang bent u periodiek op de hoogte gesteld, laatstelijk in eerdergenoemde Kamerbrief van 26 april 2018. Het Programma ABR loopt tot eind dit jaar en wordt thans geëvalueerd. Na de evaluatie zal een vervolgaanpak worden opgesteld. Ik zal u begin 2020 hierover informeren.

Vraag 1

Kent u het bericht «Bijbetaling op Priadel per 1 juli»?1 Wat is uw reactie op de prijsverhoging van het middel Priadel (lithium) voor manisch depressieve patiënten?2

Ja, ik ken het bericht. Hoewel het verhogen van prijzen niet in strijd is met de huidige wet- en regelgeving, acht ik het onwenselijk als fabrikanten dergelijke forse prijsverhogingen puur uit winstoogmerk doorvoeren. Het klopt dat patiënten vanwege deze prijsverhoging een bijbetaling niet kunnen ontlopen.
Ik heb met Essential Pharma gesproken om de reden en onderbouwing van de prijsverhoging helder te krijgen. De fabrikant betreurt het dat hij de prijsverhoging niet vooraf aan patiënten heeft aangekondigd. De prijsverhoging is volgens de fabrikant noodzakelijk om het geneesmiddel te kunnen blijven aanbieden. Essential Pharma is gespecialiseerd in het opkopen van generieke producten van grote farmaceutische bedrijven die deze oude producten willen verkopen of juist van de markt willen halen. Deze middelen zijn vaak al lang op de markt maar nog steeds van belang voor specifieke patiëntpopulaties. Het bedrijfsmodel van Essential Pharma is daardoor anders dan dat van grote farmaceutische bedrijven die deze middelen tegen lagere prijzen kunnen aanbieden. Grote bedrijven passen de prijzen van dit soort geneesmiddelen vaak jaren niet aan. Priadel was op de markt voor ongeveer 5 eurocent per tablet en was daarmee het goedkoopste middel binnen dit cluster. Daarnaast speelt volgens Essential Pharma mee dat de prijzen van de grondstof lithium zijn gestegen. Lithium is een gewild product op de wereldmarkt. Met de prijsverhoging van Priadel heeft het geneesmiddel volgens Essential Pharma een reële prijs, die vergelijkbaar is met de bestaande generieke concurrenten.
Ik heb aangegeven graag een kostenonderbouwing te zien van de prijs van Priadel. Een deugdelijke onderbouwing kan reden zijn om de huidige vergoedingslimieten te heroverwegen. Ik wil echter ook dat de kostenonderbouwing een duidelijk toekomstbeeld van de prijs geeft. Dat wil zeggen dat Essential Pharma moet verzekeren dat we niet binnen afzienbare tijd opnieuw met een prijsverhoging geconfronteerd worden. Essential Pharma komt hier in september 2019 bij mij op terug.

Vraag 2

Deelt u de mening dat de prijsverhoging onacceptabel is, aangezien de eigen bijdrage die patiënten nu moeten betalen voor veel mensen met een bipolaire stoornis niet op te brengen is, vanwege de precaire situatie waar veel van hen in zitten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het opkopen van verschillende medicijnen, het creëren van een monopoly en maximaal verhogen van de prijzen -zoals Essential Pharma doet- immoreel, gevaarlijk en onacceptabel gedrag is? Zo ja, wat gaat u doen om dit gedrag tegen te gaan? Zo nee, waarom niet?

Vraag 4

Bent u bereid de therapietrouwheid van patiënten na deze stap van Essential Pharma te monitoren en de gevolgen van de prijsverhoging in kaart te brengen? Zo nee, waarom niet?

Nee. Ik ga ervanuit dat patiënten hun geneesmiddelen nemen omdat ze deze nodig hebben en vertrouwen hebben in de behandelaar die de geneesmiddelen voorschrijft. Een bijbetaling zou dit niet moeten veranderen. De behandelaar dient goed aan de patiënt uit te leggen waarom deze middelen noodzakelijk zijn. Daarnaast ben ik nog in gesprek met Essential Pharma, zie mijn antwoord op de vragen 1 en 2.

Vraag 5

Deelt u de woorden van de heer Bannenberg van de Stichting Farma ter Verantwoording dat hier sprake is van misbruik van recht en marktpositie en welke rol ziet u voor uzelf weggelegd in het juridisch afdwingen van de zorgplicht van de farmaceutische industrie waar hij over spreekt?3

Zie mijn antwoord op vraag 3. In aanvulling hierop: de zorgplicht waarover de heer Bannenberg spreekt, ontleent hij aan een richtsnoer van de Raad van de Mensenrechten van de Verenigde Naties. Dit richtsnoer geeft mij echter niet de bevoegdheid om (prijstechnisch) op te treden tegen farmaceutische bedrijven. De wet biedt mij niet de mogelijkheid om een leverplicht af te dwingen voor een geneesmiddel. Wel stellen we met de Wet Geneesmiddelenprijzen (Wgp) de maximumprijzen vast.

Vraag 6

Wat gaat u doen om fabrikanten aan te pakken die hun middel doorverkopen terwijl te voorzien valt dat er een monopoly wordt gecreëerd en de prijs maximaal verhoogd, zoals in dit geval Sanofi?

Zie mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 7

Klopt het dat Essential Pharma nu vier middelen heeft waarvoor moeten worden bijbetaald? Welke zijn dat en wat zijn de bijbetalingen gemiddeld op jaarbasis bij gemiddeld gebruik? Wat is uw oordeel daarover?

Dat klopt. Het betreft de geneesmiddelen Priadel, Camcolit, Norgalax en Slow-K. In tabel 1 staan de bijbetalingen vermeld. Norgalax is een klysma en wordt (niet-chronisch) gebruikt bij incidentele obstipatie.
Camcolit
€ 97 euro per jaar
Norgalax
€ 18 euro per 6 tubes
Priadel
€ 97 euro per jaar
Slow-K
€ 321 euro per jaar
Mijn oordeel over Priadel heb ik in beantwoording op vragen 1 en 2 gegeven. Een eventuele aanpassing van de vergoedingslimiet van Priadel raakt ook de bijbetaling voor Camcolit, aangezien deze middelen in hetzelfde cluster zitten. Patiënten die Norgalax voorgeschreven krijgen kunnen uitwijken naar een bijbetalingsvrij alternatief. Over de bijbetaling voor Slow-K heb ik de Kamer in 2017 geïnformeerd (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2016–2017, nr. 1686).

Vraag 8

Hoe gaat u voorkomen dat praktijken van het monopoliseren van oude producten door farmaceutische bedrijven nog kunnen plaatsvinden? Wat is de rol dan wel zou de rol van de ACM kunnen zijn om dergelijke ontwikkelingen te voorkomen?

Zie mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 9

Bent u evenals uw voorganger nog steeds van mening dat tegen de praktijken van Essential Pharma niks valt te ondernemen behalve dat het niet ethisch is wat het bedrijf doet?4

Zie mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 10

Wat is het oordeel van de Vereniging van Innovatieve Geneesmiddelen (VIG)? Welke maatregelen kan zij ondernemen tegen fabrikanten die betrokken zijn bij dit dossier en lid zijn van de VIG? Is dat afdoende?

Ik begrijp van de VIG dat zij geen uitspraken doet over prijzen van individuele geneesmiddelen. De VIG kan leden en andere partijen niet voor schrijven hoe zij hun bedrijf moeten runnen. Wel vindt de VIG dat grote en onverwachte prijsverhogingen op zijn minst om een goede uitleg vragen. Ook werkt de VIG samen met de aangesloten bedrijven in Nederland aan een code. Met deze code willen bedrijven laten zien dat ze zich bewust zijn van hun maatschappelijke verantwoordelijkheid, aldus de VIG. Overigens is Essential Pharma geen lid van de VIG.

Vraag 11

Wat zijn de wettelijke mogelijkheden in Nederland dan wel Europees verband om dergelijke ontwikkelingen te voorkomen? Bent u bereid daar onderzoek naar te doen?

Zie mijn antwoord op vraag 3. Daarnaast geldt dat ik ook op Europees niveau aandacht vraag voor bijvoorbeeld de hoogte van geneesmiddelenprijzen en transparantie. Ik zie geen toegevoegde waarde in aanvullend onderzoek.

Vraag 12

Kunt u een overzicht geven van de prijzen van Camcolit en Priadel in de landen die vallen onder het Noorse model als ook Noorwegen zelf?

Noorwegen gebruikt 9 Europese landen als referentieland bij de berekening van de maximumprijzen: Zweden, Denemarken, Finland, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Nederland, België en Oostenrijk. Priadel en Camcolit zijn niet in al deze landen op de markt, ook niet in Noorwegen (tabel 2). Deze prijzen dateren van juli 2019, van Essential Pharma begreep ik dat zij Priadel in elk land voor dezelfde prijs willen aanbieden. Dit betekent dat de prijs van Priadel in Ierland en het Verenigd Koninkrijk ook op hetzelfde niveau zullen komen.
Nederland
Camcolit (400mg)
€ 0,157800
Priadel (400mg)
€ 0,157800
Ierland
Camcolit (250mg)
€ 0,036800
Priadel (400mg)
€ 0,047100
Verenigd Koninkrijk
Camcolit (400mg)
€ 0,547092
Priadel (400mg)
€ 0,045648
België
Camcolit (400mg)
€ 0,180506
(Bron: database met nationale geneesmiddelenprijzen van EURIPID, een vrijwillig en non-profit samenwerkingsverband tussen voornamelijk Europese landen).

Vraag 13

Bent u bereid om de voorwaarden waaronder de inspectie niet handhavend zal optreden tegen collegiaal doorleveren van medicijnen door apothekers uit te breiden en het mogelijk te maken voor apothekers om medicatie collegiaal door te leveren als er sprake is van een onacceptabele prijsverhoging zoals het geval is met Priadel? Zo nee, waarom niet?

Eerder is mijn voorganger in de beantwoording van de motie-Otwin van Dijk (Kamerstuk 29 477, nr. 378) al ingegaan op de vraag in hoeverre doorgeleverde bereidingen aantrekkelijker gemaakt zouden moeten worden en zouden moeten worden gestimuleerd. In die beantwoording is aangegeven dat het doorleveren van eigen bereidingen door apothekers wettelijk niet is toegestaan. De Geneesmiddelenwet en Richtlijn 2001/83/EG, die daaraan ten grondslag ligt, staat dat niet toe. Uitgangspunt daarin is dat, behoudens uitzonderingen, alleen geregistreerde geneesmiddelen mogen worden verhandeld. De reden daarvoor is dat geregistreerde geneesmiddelen zijn getoetst op veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid door een onafhankelijke bevoegde autoriteit. Ik hecht aan dit fundamentele uitgangspunt van de Geneesmiddelenwet en de Richtlijn om doorgeleverde bereidingen aantrekkelijker te maken ten koste van geregistreerde alternatieven.
Daarbij benadruk ik overigens dat doorgeleverde bereidingen wel degelijk voorzien in een duidelijke patiëntbehoefte in Nederland, wanneer geregistreerde adequate alternatieven niet commercieel beschikbaar zijn, of wanneer geregistreerde alternatieven op basis van medische gronden geen uitkomst bieden. Om die reden treedt IGJ in dergelijke gevallen ook niet handhavend op, mits uiteraard aan alle overige voorwaarden, zoals opgenomen in de Circulaire «Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers» 2016–01-IGZ wordt voldaan.

Vraag 14

Bent u omwille van het maatschappelijke belang bereid om eventueel een dwanglicentie af te geven voor dit middel? Zo nee, waarom niet?

Van een dwanglicentie kan alleen sprake zijn als er een patent op rust. Voor zover mij bekend rust er geen patent op het geneesmiddel, dat al sinds 1971 een handelsvergunning heeft. Er is hier dus geen sprake van een nieuw duur geneesmiddel. Het betreft een product waarvoor ook concurrerende producten op de markt zijn.

Vraag 15

Welke mogelijkheden ziet u door het aanpassen van het geneesmiddelenvergoedingsysteem (GVS) om bijbetaling door patiënten te verminderen dan wel te voorkomen? Kunt u een vrijloper introduceren in dit cluster? Bent u bereid lithium uit te sluiten van een eigen bijdrage? Kunt u uw standpunt toelichten?

Zoals ik in antwoorden op vragen 1 en 2 heb aangegeven zie ik graag een kostenonderbouwing van de prijs van Priadel tegemoet alvorens eventuele maatregelen te nemen. Een deugdelijke onderbouwing kan reden zijn om de huidige vergoedingslimieten te heroverwegen en daarmee een eigen betaling te verkleinen of te voorkomen. Essential Pharma komt hier in september 2019 op terug.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat het personeel van de spoedeisende hulp van het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) ervoor waarschuwt dat de patiëntenzorg in het ziekenhuis in gevaar is? Wat is daarnaast uw reactie op de vrees van een afdelingshoofd van de spoedeisende hulp die zich vrijwel dagelijks zorgen maakt over de kwaliteit en veiligheid voor de patiënten?1

Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik u naar mijn brief naar aanleiding van het verzoek van de Vaste Kamercommissie over de drukte op de spoedeisende hulp van het LUMC van 25 juni 2019 (Kamerstuk 29 247, nr. 287). Conform het commissieverzoek heb ik bij de beantwoording van dat verzoek reeds uw Schriftelijke Vragen betrokken.

Vraag 2

Wat is er gedaan met de waarschuwingen aan de ondernemingsraad (OR), het divisiebestuur en de Raad van Bestuur die het personeel het afgelopen anderhalf jaar meerdere keren heeft geuit, onder andere dat er sprake is van een chronisch tekort aan personeel, er geen tijd is om de verplichte bijscholingen te volgen, het voordoen van onveilige situaties voor patiënten en dat incidenten minder worden gemeld? Bent u van mening dat er door de partijen voldoende is gedaan met de waarschuwingen?

Zie mijn beantwoording onder 1.

Vraag 3

Vindt u de huidige situatie ook zorgwekkend? Zo nee, waarom niet?

Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik u naar mijn brief naar aanleiding van het verzoek van de Vaste Kamercommissie over de drukte op de spoedeisende hulp van het LUMC van 25 juni 2019 (Kamerstuk 29 247, nr. 287). Conform het commissieverzoek heb ik bij de beantwoording van dat verzoek reeds uw Schriftelijke Vragen betrokken. De Inspectie heeft kennisgenomen van de informatie van de raad van bestuur van het LUMC over de huidige situatie op de SEH. De Inspectie heeft mij laten weten dat zij geen aanleiding hebben om te veronderstellen dat er op dit moment sprake is van onaanvaardbare risico’s. Wel is het van belang dat het LUMC doorgaat met de ingezette acties en waar nodig ook nieuwe verbetermaatregelen treft. Daarbij moet de raad van bestuur de effecten van deze maatregelen monitoren. De Inspectie heeft de raad van bestuur daarnaast gevraagd om specifiek informatie over de werkdruk voor de medewerkers te analyseren en deze te blijven monitoren. Het is immers van belang dat zorgaanbieders zelf ook gezond blijven en zich veilig voelen bij de zorg die zij moeten leveren.

Vraag 4

Hoe reageert u op het bericht dat het LUMC toegeeft dat er capaciteitsproblemen zijn op de afdeling spoedeisende hulp maar dat het volgens het ziekenhuis te vroeg is om conclusies te trekken omdat het onderzoek nog loopt? Bent u van mening dat de ernstige problemen die bestaan niet langer op een oplossing kunnen wachten aangezien het personeel al anderhalf jaar lang aan de bel trekt?2

Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik u naar mijn brief naar aanleiding van het verzoek van de Vaste Kamercommissie over de drukte op de spoedeisende hulp van het LUMC van 25 juni 2019 (Kamerstuk 29 247, nr. 287). Conform het commissieverzoek heb ik bij de beantwoording van dat verzoek reeds uw Schriftelijke Vragen betrokken. Aanvullend kan ik melden dat het LUMC mij en de Inspectie op 26 juni 2019 schriftelijk heeft laten weten dat zij ook een externe onderzoekscommissie hebben ingesteld. Deze externe commissie zal de ziektegeschiedenis van de patiënt vanaf het moment van aankomst op de SEH tot aan zijn overlijden onderzoeken. Hierbij zal ook worden onderzocht of drukte op de SEH een rol heeft gespeeld. De raad van bestuur van het LUMC heeft de commissie gevraagd binnen zes weken na de start een rapport te mogen ontvangen.

Vraag 5

Wanneer is het betreffende onderzoek door het LUMC gestart, wanneer zal het onderzoek naar verwachting afgerond worden en wat wordt er precies onderzocht?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Vreest u ook een onhoudbare situatie als per 1 juli 2019 het Bronovo-ziekenhuis in Den Haag haar deuren sluit waardoor het aantal patiënten voor de spoedeisende hulp van het LUMC naar alle waarschijnlijkheid nog verder zal toenemen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik u naar mijn brief naar aanleiding van het verzoek van de Vaste Kamercommissie over de drukte op de spoedeisende hulp van het LUMC van 25 juni 2019 (Kamerstuk 29 247, nr. 287). Conform het commissieverzoek heb ik bij de beantwoording van dat verzoek reeds uw Schriftelijke Vragen betrokken. De informatie treft u aan onder de paragraaf «Voorbereidingen in het ROAZ op sluiten SEH op locatie Bronovo».
Het ROAZ zal in de weken na sluiting van de SEH van het Bronovo met de ziekenhuizen nauw contact houden over de gevolgen van de sluiting. Hierbij wordt gedacht aan de mogelijke veranderingen van aantal patiënten per dag, aantal opnames en eventuele problemen die daaruit voortvloeien. Daarbij zullen zij de mogelijke SEH-stops die bij gebruik van het Acuut Zorgportaal worden afgegeven nauwlettend in de gaten houden. Het LUMC laat weten dat zij vanaf 24 juni 2019 start met een dagelijks beddencapaciteitsoverleg om de capaciteit (instroom, doorstroom en uitstroom) continu te monitoren. Het eerstvolgende Bestuurlijk ROAZ staat gepland op 15 juli 2019. Hierin zullen ook de gevolgen van sluiting van SEH van het Bronovo worden besproken. Waar wenselijk zal er in de zomer een extra ROAZ worden ingelast om de effecten en nodige regionale maatregelen te treffen.
De toezichthouders zullen de komende tijd erop toe blijven zien dat de patiëntveiligheid en de continuïteit van zorg op de SEH van het LUMC gewaarborgd is en dat de zorgverzekeraars hun rol ten aanzien van zorgplicht op een goede wijze vervullen.

Vraag 7

Hoe oordeelt u over de bereikbaarheid en spreiding van spoedeisende hulp in de regio op basis van deze ernstige waarschuwingen van het personeel over de grote drukte op de spoedeisende hulp in het LUMC en de bevestiging van het LUMC dat er inderdaad sprake is van capaciteitsproblemen? Wat zijn de gevolgen als daarnaast over twee weken de spoedeisende hulp van het Bronovo sluit voor de bereikbaarheid en spreiding van de spoedeisende hulp in de regio?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Is het niet wenselijk, gezien de druk op de spoedeisende hulp van het LUMC, de spoedeisende hulp in het Bronovo ziekenhuis open te houden? Wilt u uw invloed aanwenden om deze ongewenste sluiting te voorkomen? Kunt u uw standpunt en handelingen toelichten?

Ik zie hiertoe – gegeven de informatie die ik heb en aan uw Kamer heb verstrekt – geen aanleiding.

Vraag 1

Wat is de huidige stand van zaken met betrekking tot het Digitaal Stelsel Omgevingswet (DSO)? Hoeveel gemeenten en provincies zijn inmiddels aangesloten op het DSO en welke data zijn inmiddels beschikbaar via het DSO? Is er sprake van een of meerdere go/no-go-momenten bij de ontwikkeling van het DSO en zo ja, welke zijn dit?

Het programma Aan de Slag met de Omgevingswet voert tweemaal per jaar een monitor uit naar de voortgang van de implementatie van de Omgevingswet. Voor de huidige stand van zaken met betrekking tot het Digitaal Stelsel Omgevingswet verwijs ik graag naar de kamerbrief Monitor Omgevingswet met kenmerk 2019-0000337105, die u op 27 juni jl. heeft ontvangen.
De realisatie van het DSO gaat in een aantal fasen. De landelijke voorziening van het DSO wordt eind 2019 naar verwachting op basisniveau opgeleverd. Aangezien het basisniveau nu nog niet is opgeleverd, is het momenteel nog niet mogelijk om daadwerkelijk aan te sluiten op het DSO. Naar verwachting kan dit vanaf begin 2020. Wel doen veel gemeenten al praktijkproeven en try-outs, in samenwerking met hun softwareleveranciers. Hiermee doen zij waardevolle ervaring op om straks goed te kunnen aansluiten. Het overgrote merendeel van de overheden is al bezig met de voorbereidingen op het digitaal stelsel.
Voor de beantwoording van de vraag of er een of meerdere go/no go momenten bij de ontwikkeling van het DSO zijn, is een samenhangend geheel aan randvoorwaarden van belang. Het gaat hierbij om de tijdige beschikbaarheid van wetgeving, een werkend digitaal stelsel, voortgang van de voorbereidingen van de implementatie bij de overheden en voldoende tijd om aan te sluiten en te oefenen met nieuwe systemen.

Vraag 2

Kunt u, gelet op het feit dat het Bureau ICT-Toetsing in 2017 aangaf dat de ontwikkeling van het DSO in de toen voorgenomen vorm grote risico’s met zich meebracht, met name door de omvang van het stelsel en het ontbreken van invloed van gemeenten, provincies en het bevoegd gezag, aangeven in hoeverre de afgegeven adviezen en de door uw voorganger geschetste opvolging daarvan zijn uitgevoerd?

Over de opvolging van het BIT-advies heeft mijn voorganger uw Kamer reeds uitvoerig geïnformeerd. Het advies van het BIT is geheel opgevolgd.
Ik verwijs u naar de brief van 6 oktober 2017 (Kamerstuk 33 118, nr. 98) en de daaropvolgende voortgangsbrieven stelselherziening (Kamerstuk 33 118, nr. 110 en Kamerstuk 33 118, nr. 115).
De Tweede Kamer heeft bij motie opgeroepen in 2019 een nieuw BIT-advies te laten uitbrengen.
Onafhankelijke en regelmatige toetsing is belangrijk. Dit heb ik op 19 januari jl. tot uiting gebracht in het debat over de Invoeringswet via de aanvaarding van de motie Ronnes. Die ging specifiek in op het BIT in relatie tot de verdere ontwikkeling van de landelijke voorziening na oplevering van het basisniveau. Ik heb in de Kamer aangegeven dat ik deze motie als volgt wil interpreteren: «Ik kan me voorstellen dat we, als we dat aan het eind van het jaar hebben, om een update van het BIT vragen – dat is waar de motie om vraagt – en dat we daar voor de vervolgfase weer ons voordeel mee zouden kunnen doen.» De motie gaat derhalve over de vervolgfase van het DSO. De voorziening die nu wordt gebouwd valt binnen het basisniveau. De wet- en regelgeving is op het basisniveau gebaseerd. Ik heb dankbaar gebruik gemaakt van het BIT-advies over het basisniveau van de landelijke voorziening. Dit nadert oplevering eind 2019, daarmee zou een nieuw BIT-advies over het basisniveau weinig meerwaarde meer hebben. Ik verwacht dat het BIT wel nuttige adviezen kan en zal geven over de doorontwikkeling en uitbouw van de landelijke voorziening. Hierover zal ik dan ook eind 2019 advies vragen aan het BIT.

Vraag 3

Kunt u aangeven in welke situaties gebruik kan worden gemaakt van de uitzondering op de aanbiedingsplicht aan gemeenten indien zelfrealisatie mogelijk is? Welke middelen houden gemeenten over om cohesie in de ruimtelijke ordening aan te brengen indien met een beroep op zelfrealisatie het maatschappelijk belang wordt geschaad?

Deze uitzondering geldt alleen als het voorkeursrecht is gevestigd op basis van een omgevingsplan en de (nieuwe) eigenaar aan de gemeente kan aantonen dat hij bereid en in staat is om de in het omgevingsplan vastgelegde ontwikkeling te verwezenlijken. De uitzondering geldt niet als het voorkeursrecht op andere grondslagen wordt gevestigd, zoals een omgevingsvisie of programma.
In een onteigeningsprocedure kan een eigenaar ook een beroep op zelfrealisatie doen. De verwachting is dat het beroep in de praktijk niet vaak zal slagen.
Gemeenten kunnen ruimtelijke cohesie aanbrengen en behouden via het omgevingsplan. De eisen die in het plan aan een nieuwe ontwikkeling worden gesteld, moet de (nieuwe) eigenaar in acht nemen als hij de ontwikkeling zelf realiseert. Gemeenten kunnen ook via privaatrechtelijke afspraken met de zelfrealisator ervoor zorgen dat de gewenste ontwikkeling gaat worden gerealiseerd.

Vraag 4

In hoeverre kunnen gemeenten binnen het wetsvoorstel eigenaren van percelen dwingen om tot realisatie over te gaan? Bestaat voor gemeenten de mogelijkheid om in het kader van het realiseren van de woningbouwopgave perceeleigenaren te onteigenen? Bent u bereid om een zelfbewoningsplicht in de wet op te nemen om huisjesmelkerij tegen te gaan?

Het opleggen van een bouwplicht is op dit moment onder de Wet ruimtelijke ordening niet mogelijk. Het bestemmen van grond voor woningbouw en het verlenen van een vergunning maken woningbouw mogelijk, maar daar kan geen verplichting aan gekoppeld worden om daadwerkelijk te bouwen. Wanneer de gemeente grond zelf uitgeeft is er privaatrechtelijk wel een bouwplicht met een boetebeding mogelijk, mocht de eigenaar niet tot realisatie over gaan.
Onder de Omgevingswet is het niet uitgesloten om een bouwplicht voor woningbouw via het omgevingsplan op te nemen. Maar die mogelijkheid is naar verwachting beperkt omdat zij wordt begrensd door het eigendomsrecht, dat beschermd wordt door het Europees recht (artikel 1 van het Eerste Protocol bij het Verdrag voor de Rechten van de Mens) en het evenredigheidsbeginsel. Inmenging in eigendom. Een bouwplicht moet nl gerechtvaardigd en proportioneel zijn.
Momenteel loopt een onderzoek naar de mogelijkheden van een bouwplicht voor woningbouw. Ik verwacht eind augustus de resultaten van dit onderzoek en zal uw Kamer daarover uiteraard informeren na het zomerreces. Als eigenaren niet in staat en bereid zijn om een woningbouwopgave te realiseren, heeft de gemeente nu en straks onder de Omgevingswet de mogelijkheid de eigenaar te onteigenen als zij niet in staat bereid zijn om de opgave zelf te realiseren.
Wat betreft de zelfbewoningsplicht, heb ik in debat Tweede Kamer van 13 maart 2019 toegezegd onderzoek te starten naar de juridische mogelijkheden van het opleggen van een zelfbewoningsplicht. Ook op de resultaten van dat onderzoek kan ik niet vooruitlopen.

Vraag 5

Kunt u deze vragen beantwoorden voor de plenaire behandeling van de Aanvullingswet Grondeigendom?

Ja, dat doe ik bij deze.

Vraag 1

Hoe rijmt u de uitspraak die u deed tijdens het algemeen overleg Geneesmiddelenbeleid op 6 juni 2019 over een zo snel mogelijke start van de behandeling van SMA patiënten met Spinraza met het nieuws dat de eerste behandelingen in het vroegste geval 1 januari 2020 van start gaan?1

In het Algemeen Overleg Geneesmiddelenbeleid van 6 juni 2019 heb ik aangegeven mij tot het maximale in te spannen om het voorwaardelijke toelatingstraject zo snel mogelijk te kunnen starten. Ik heb daarom ook aangegeven dat we gezamenlijk met partijen inzetten op het stapsgewijs starten van de behandelingen per uiterlijk per 1 januari 2020. Ik probeer deze periode uiteraard zoveel mogelijk te bekorten. Tijdens het VAO Geneesmiddelenbeleid heb ik daarom ook de motie van leden mevr. Ellemeet en mevr. Agema over het zo snel mogelijk starten van het traject overgenomen.
Ik heb aangegeven dat dit een gezamenlijk voorbereidingstraject betreft samen met het UMC Utrecht, de patiëntenvereniging en de leverancier. Waar het de stappen betreft die bij hoofdzakelijk het Ministerie van VWS liggen heb ik aangegeven dat deze geen vertragende factor zullen vormen. Het cruciale pad van de voorbereiding is gelegen in de noodzakelijke zorginhoudelijke voorbereidingen die het UMC Utrecht treft om de behandelcapaciteit op te bouwen.

Vraag 2

Deelt u de mening dat SMA patiënten zo snel mogelijk toegang moeten krijgen tot Spinraza omdat elke dag voor hen telt en zij spierfuncties die zij verliezen niet meer terug krijgen?

Uiteraard deel ik deze mening. Samen met de betrokken partijen zet ik mij daarom ook tot het uiterste in om zo snel mogelijk de voorwaardelijke toelating van Spinraza van start te laten gaan. Ik sta in nauw contact met alle partijen om de voortgang te bespreken en voortdurend te bekijken waar versnelling mogelijk is. Ook in de zomerperiode wordt hieraan hard doorgewerkt door alle partijen. Na het zomerreces zal ik de Tweede Kamer een voortgangsbrief toesturen over de stand van zaken van de voorbereiding van het voorwaardelijke toelatingstraject Spinraza.

Vraag 3

Deelt u de mening dat de voorbereiding van het behandelcentrum, het vastleggen van afspraken in een convenant en het maken van financiële afspraken met de fabrikant, geen half jaar hoeft te duren en het een kwestie van wilskracht is om hier vaart mee te maken?

Dat deel ik niet. Zoals ik heb aangegeven in mijn brief van 13 juni en in het VAO Geneesmiddelenbeleid van 18 juni is het kritieke pad van de voorbereiding gelegen in de opbouw van de behandelcapaciteit van het UMC Utrecht. De patiëntengroep die straks in behandeling wordt genomen is omvangrijk, waarbij het gaat om een langdurig behandeltraject met een complexe toedieningsprocedure en een uitgebreid nazorgtraject. Het kost tijd om te doordenken hoe deze grote instroom kan plaatsvinden zonder dat het ten koste gaat van de kwaliteit van zorg aan andere patiëntengroepen. Ook sta ik in nauw contact met de patiëntenorganisatie. De patiëntenorganisatie is op de hoogte van het voorgestelde tijdspad en heeft mij laten weten zich, samen met de nadere partijen, tot het uiterste te zullen inspannen om dit tijdspad tot een minimum te beperken.

Vraag 4

Wat gaat u doen om de behandelingen nog deze maand van start te laten gaan, omdat het hier om mensenlevens gaat?

Zoals ik reeds heb aangegeven is het volgens het UMC Utrecht niet haalbaar om de behandelingen nog deze maand van start te laten gaan. Het UMC Utrecht heeft tijd nodig om het zorgpad voor deze instroom van patiënten goed te doordenken, zo nodig aan te passen en te bezien hoe deze nieuwe groep gecontroleerd in te laten stromen. Dit is belangrijk om de kwaliteit van zorg voor deze en andere patiëntengroepen binnen het centrum te borgen.

Vraag 5

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het algemeen overleg van Pakketbeheer van 26 juni 2019?

Ja.

Vraag 1

Kent u het bericht dat het St. Antonius stopt met bevallingen in Nieuwegein en dat moeders nu moeten uitwijken naar Utrecht?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja ik ken het bericht.
Het St. Antoniusziekenhuis locatie Nieuwegein heeft in mei 2018 zijn afdeling acute verloskunde tijdelijk gesloten, onder meer vanwege personeelstekorten.
De afdeling acute verloskunde van het St. Antoniusziekenhuis was niet «gevoelig» voor de zogenaamde 45 minuten-norm. Dat betekent dat er door sluiting van deze afdeling niet meer mensen zijn die niet binnen deze norm op een afdeling voor acute verloskunde kunnen komen in vergelijking met de situatie wanneer deze afdeling open is. Het is dan aan de zorgaanbieders en zorgverzekeraars in de regio om gezamenlijk te beslissen over het aanbod van acute verloskunde op deze locatie.
Het aanbod van acute verloskunde is in mei 2018 geconcentreerd op de locatie Utrecht, waar vanwege de concentratie meer bevallingen plaats kunnen vinden dan daarvoor. Sindsdien heeft er frequent afstemming plaatsgevonden tussen alle betrokken partijen in de regio over het borgen van de acute geboortezorg in de regio. De partijen hebben de effecten van de veranderingen en wijzigingen in de locaties waar acute geboortezorg geleverd wordt inzichtelijk gemaakt.
Op 4 juni jl. heeft de Raad van Bestuur van het St. Antonius ziekenhuis een voorgenomen besluit genomen om de afdeling acute verloskunde in Nieuwegein definitief te sluiten. Indien deze afdeling inderdaad definitief sluit, verandert er in de praktijk, wat de zorg voor zwangere vrouwen in de regio betreft, niks ten opzichte van de situatie zoals die vanaf mei 2018 bestaat.
Zoals u weet is het belangrijk dat, bij een besluit tot het sluiten van een afdeling, de continuïteit en beschikbaarheid van zorg geborgd is. Zodat patiënten in de regio niet alleen vandaag, maar ook morgen en overmorgen kunnen rekenen op goede en toegankelijke zorg. Hier is een belangrijke rol weggelegd voor de zorginstellingen in de regio, geboortezorgprofessionals en het Regionaal Overleg Acute Zorg (ROAZ). Met het oog op de continuïteit van zorg bij sluiting van een afdeling acute verloskunde heb ik een algemene maatregel van bestuur (amvb) in voorbereiding. Een concept van die amvb heeft u ontvangen.
Zoals u weet heb ik de ziekenhuizen geïnformeerd over deze concept amvb en hen gevraagd om vooruitlopend op de inwerkingtreding van deze amvb alvast langs de lijnen van deze concept amvb te handelen. Ik heb hen onder meer verzocht om, als zij een (tijdelijke) sluiting van het aanbod van acute zorg op een bepaalde locatie overwegen:
Het St Antonius ziekenhuis heeft de ketenpartners (VSV Uniek + kraamzorgorganisaties en praktiserende huisartsen), collega ziekenhuizen (Diakonessenhuis, UMCU/WKZ, Groene Hart ziekenhuis, Ziekenhuis Rivierenland en Meander Medisch Centrum), verzekeraars en pers op 4 juni geïnformeerd over het voorgenomen besluit om de geboortezorg te concentreren. Een deel van de omliggende gemeenten is geïnformeerd. De gemeente Utrecht is niet geïnformeerd. Het St. Antonius heeft namelijk aangegeven dat de beslissing geen gevolgen heeft voor inwoners van de gemeente Utrecht zelf.
Het St Antonius Ziekenhuis heeft mij laten weten dat er draagvlak voor dit besluit is bij de medewerkers. De regionale samenwerking van de ketenpartners op het gebied van acute geboortezorg (Verloskundig Samenwerkingsverband Uniek en huisartsen) is in het afgelopen jaar intensief geweest en dit zal de komende jaren ook blijven. Naast afstemming met ketenpartners, is er ook contact geweest over het voorgenomen besluit met de Cliëntenraad en omliggende gemeenten, aldus St Antonius. Het St. Antonius benadrukt verder dat poliklinische verloskundezorg op alle locaties van het St. Antonius beschikbaar blijft, dus ook op locatie Nieuwegein. Het St. Antonius zal in gesprek blijven met patiënten, betrokken partijen en ketenpartners in de regio.
Het ROAZ, de NZa en IGJ zijn niet geïnformeerd over het voorgenomen besluit om definitief te sluiten; ik heb het St Antonius laten weten dat ik dit geen goede gang van zaken vind. Verder heb ik het St Antonius laten weten dat, hoewel de status quo door een definitieve sluiting niet verandert, ik het toch belangrijk vind dat vóór de definitieve sluiting het bovenstaande proces goed is doorlopen, zodat onder meer duidelijk is wat de consequenties van deze sluiting voor de patiënten en zorgaanbieders in de regio zijn. Het St. Antonius heeft aangegeven dit op te pakken. Verder kan het zo zijn dat er een ziekenhuis gevoelig wordt door de sluiting van de acute verloskunde in Nieuwegein. Ik ga ervan uit dat partijen toetsen of dit het geval is.

Vraag 2

Hoe oordeelt u over het feit dat de vestiging van het St. Antonius eerder al tijdelijk sloot vanwege personeelstekort maar dat het ziekenhuis nu definitief sluit ondanks dat er 25 nieuwe medewerkers zijn aangenomen? Klopt het dan ook dat een gebrek aan personeel niet langer een oorzaak is voor de sluiting?

De voornaamste reden om de bevallocatie Nieuwegein in mei 2018 tijdelijk te sluiten was een personeelstekort. Er liggen meerdere redenen ten grondslag aan het besluit om deze bevallocatie definitief niet meer te openen. Het gaat zowel om personeelstekort als om een efficiënte organisatie van de geboortezorg die nodig is om kwaliteit en veiligheid te kunnen garanderen.
Het St. Antonius Ziekenhuis geeft aan dat het lastig was om gespecialiseerd verpleegkundig personeel te werven. De nieuw aangetrokken medewerkers zijn nagenoeg allemaal nog niet gespecialiseerd en volgen momenteel een opleiding tot obstetrie- en gynaecologieverpleegkundige. Qua aantallen is het personeelsbestand nu redelijk op orde alleen geldt dit nog niet voor de gewenste specialisatiegraad.
Het efficiënt omgaan met gespecialiseerd personeel is dus erg belangrijk. Het St. Antonius Ziekenhuis heeft samen met de partners in de regio gekeken naar de organisatie van efficiënte, veilige en kwalitatief goede acute geboortezorg. Zo is gebleken dat de locatie in Utrecht van het St. Antionius Ziekenhuis, met geringe investeringen (verbouwing van verlossuites) en het aantal bevallingen nu én in de toekomst (gezien de geringere groei), de zorgvraag op kan vangen. De locatie Utrecht leent zich ook beter voor het volledig doorvoeren van het Family Centered Care concept, waarbij het hele gezin centraal staat en dat moeder en kind altijd bij elkaar blijven, ook als moeder of kind ziek is. Daarnaast heeft het St Antonius Ziekenhuis samen met regionale partners de (geboorte-) zorgvraag nu en in de toekomst in de regio laten onderzoeken. Uit dit onderzoek blijkt dat de zorgvraag minder hard groeit dan eerder verwacht.
Het St. Antonius Ziekenhuis is vervolgens tot de conclusie gekomen dat twee bevallingslocaties (Nieuwegein, Utrecht) openhouden niet efficiënt is, logistiek ingewikkeld en daar bovendien extra personeel voor nodig is. Dat geldt niet alleen voor de afdeling Geboortezorg, maar ook voor de operatiekamers, waar de sectio’s (keizersnedes) worden gedaan.

Vraag 3

Wat zijn de gevolgen van het besluit van het St. Antonius ziekenhuis om te stoppen met bevallingen op de locatie Nieuwegein voor het (soms net aangenomen) personeel?

De afdeling is per 1 mei 2018 tijdelijk gesloten. Het St Antonius ziekenhuis heeft mij laten weten dat er draagvlak is voor dit besluit bij de medewerkers. Er wordt geen personeel ontslagen, al het personeel werkte al op locatie Utrecht. Het ziekenhuis geeft aan dat los van logistieke efficiëntievoordelen, er meer voordelen worden ervaren van het met elkaar op één locatie werken (in plaats van verdeeld
over twee locaties). Opleiden, begeleiden, inwerken en samenwerken verloopt soepeler. De medewerkers onderschrijven dat daardoor ook patiënten gebaat zijn bij de concentratie op één locatie.

Vraag 4

Wat weegt volgens u zwaarder de interne logistieke afwegingen van het ziekenhuis of het maatschappelijk belang voor de aankomende moeders in Nieuwegein?

Wat ik belangrijk vind is dat de beschikbaarheid, kwaliteit en veiligheid en continuïteit van de geboortezorg geborgd zijn. Zoals ik in het antwoord op vraag 1 aangeef is het St Antonius Ziekenhuis in Nieuwegein voor de acute verloskunde geen gevoelig ziekenhuis.
De Nederlandse Zorgautoriteit geeft aan dit jaar geen signalen te hebben ontvangen dat er onvoldoende zorg beschikbaar is in de regio. Verder geeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd aan geen signalen te hebben ontvangen over de kwaliteit en veiligheid van de zorg.

Vraag 5

Hoeveel zwangere vrouwen in Nieuwegein en omgeving worden geraakt door deze beslissing? Hoeveel bevallingen op jaarbasis vonden plaats in het ziekenhuis in Nieuwegein? Wat zijn precies de gevolgen voor deze vrouwen nu de mogelijkheid om te bevallen in Nieuwegein dreigt te verdwijnen? Kan daarbij in ieder ingegaan worden op de gevolgen van het besluit op de reistijd voor de zwangere vrouwen naar de dichtstbijzijnde afdeling Verloskunde? In welke mate nemen deze toe?

Het adherentiegebied van St. Antonius Geboortezorg strekt zich uit van de gemeenten Vijfheerenland tot Montfoort en van de stad Utrecht tot Alphen aan de Rijn.
Het is niet mogelijk om één cijfer te geven van het aantal bevallingen op jaarbasis in Nieuwegein. Reden is dat het aanbod van acute verloskunde in andere ziekenhuizen sterk is veranderd in de afgelopen periode.
In hoeverre de reistijd voor zwangere vrouwen is toegenomen weet ik niet. Zoals ik in mijn antwoord op vraag 1 al heb aangegeven, is de acute verloskunde voor vrouwen in de regio er nog steeds binnen de daarvoor geldende 45 minuten-norm bereikbaar. Verder blijkt dat zwangeren aan de randen van het adherentiegebied (bijvoorbeeld Alphen aan de Rijn of Leerdam) sinds de concentratie van acute geboortezorg op de locatie in Utrecht in 2018 voor een ziekenhuisbevalling naar ziekenhuizen gaan die dichter bij hun woonplaats liggen, zoals het Groene Hart Ziekenhuis in Gouda, Beatrixziekenhuis in Gorinchem en Ziekenhuis Rivierenland in Tiel.
Zie verder mijn antwoorden op de vragen 1 en 4.

Vraag 6

Acht u het verstandig de afdeling Verloskunde van het St. Antonius open te houden in het kader van leefbaarheid en bereikbaarheid van zorg? Zo ja, wat gaat u doen om dit te realiseren? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 7

Hebben bij dit voorgenomen besluit patiënten, personeel, de gemeente en de omgeving (zwaarwegende) inspraak gehad? Zo nee, waarom niet? Zo ja, op welke wijze heeft deze inspraak plaatsgevonden?

Zoals ik in mijn antwoord op vraag 1 heb aangegeven, heb ik het St Antonius laten weten dat, hoewel de status quo door het voorgenomen besluit de afdeling acute verloskunde definitief te sluiting niet verandert, ik het toch belangrijk vind dat vóór de definitieve sluiting het proces zoals beschreven in mijn antwoord op vraag 1 is doorlopen. Zo moet duidelijk zijn wat de consequenties van deze sluiting voor de patiënten en zorgaanbieders in de regio zijn. Het St Antonius ziekenhuis heeft laten weten dit op te pakken.

Vraag 1

Wat verklaart volgens u de snellere stijging van medische crowdfundingacties in Nederlands ten opzichte van andere Europese landen?1

Ik heb geen informatie voorhanden over de ontwikkelingen rond medische crowdfundingsacties in Nederland ten opzichte van andere Europese landen en mogelijke verklaringen daarvoor.

Vraag 2

Deelt u de mening dat gezien de toenemende hoeveelheid particulier geefgeld die in de medische crowdfundingmarkt omgaat, het wenselijk is dat er meer en beter toezicht wordt gehouden? Zo ja, hoe gaat u hiervoor zorgen? Zo nee, waarom niet?

Zoals de Staatssecretaris van Economische Zaken en Klimaat (EZK) op 5 februari jongstleden heeft toegelicht in haar antwoorden op de Kamervragen van het lid Alkaya,2 moeten platforms zich aan consumentenbeschermingsregels houden als zij te maken hebben met consumenten. Op de crowdfundingmarkt wordt toezicht gehouden door de Autoriteit Consument en Markt (ACM), dan wel de Autoriteit Financiële Markten (AFM), afhankelijk van de verschijningsvorm van de crowdfunding. Crowdfunding door middel van doneren valt, voor zover het consumenten betreft, onder het toezicht van de ACM. De Staatssecretaris van EZK en ik zien op dit moment geen aanleiding voor aanscherpingen van het toezicht op crowdfunding, omdat wij het bestaande regelgevend kader op dit moment toereikend achten.

Vraag 3

Wat gaat u doen om meer transparantie over de voorwaarden van medische crowdfundingacties (bijvoorbeeld over de hoge commissiekosten die niet in verhouding staan tot de daadwerkelijke kosten van een transactie) af te dwingen?

Crowdfundingplatforms moeten zich aan de consumentenbeschermingsregels houden als zij te maken hebben met consumenten. Transparantie over de voorwaarden, zoals commissiekosten, valt daar ook nu al onder. Dit betekent onder meer dat wanneer een crowdfundingplatform een crowdfundingsactie wil opzetten voor een consument, het platform vóór het aangaan van de overeenkomst de consument duidelijk en begrijpelijk moet informeren over de kosten en de manier waarop deze worden berekend. Daarnaast moet het platform potentiële donateurs duidelijk en begrijpelijk informeren over waar zij voor doneren en welke kosten eventueel aan de donatie verbonden zijn. De ACM houdt toezicht op de naleving van de consumentenbeschermingsregels. De Staatssecretaris van EZK en ik achten het bestaande regelgevend kader op dit moment toereikend.

Vraag 4

In hoeverre gaat het bij medische crowdfundingacties om dure behandelingen waarvan de feitenvrije slagingskans is berekend door klinieken met een commercieel oogmerk?

De behandelingen waarvoor crowdfundingsacties worden opgezet, kunnen zeer divers zijn. Ik heb geen precieze cijfers voorhanden over in hoeverre het bij medische crowdfundingsacties gaat om dure behandelingen waarvan de slagingskans is berekend door klinieken met een commercieel oogmerk.
Voor mij is vooral van belang dat patiënten, voordat ze een actie starten voor een behandeling die in Nederland niet wordt vergoed, zeer goed bekend zijn met de effectiviteit van de behandeling die ze willen ondergaan en de risico’s van die behandeling. Ik raad patiënten aan daarover het gesprek te voeren met hun arts.

Vraag 5

Wat vindt u van het voorstel om campagnes eerst een inhoudelijke toetsing te laten ondergaan voor ze online mogen, om te voorkomen dat een voedingsbodem voor kwakzalvers wordt gecreëerd?

Zie mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 6

Wat is uw reactie op de «ethiek van het genoeg», waar medisch ethicus Marian Verkerk het over heeft, in relatie tot de medische crowdfundingmarkt die van leed een verdienmodel heeft gemaakt?

Medisch ethicus Marian Verkerk verwoordt in het artikel de moeilijke keuze waar ernstig zieke mensen die crowdfunding en behandeling in het buitenland als laatste redmiddel zien voor staan. Enerzijds brengt ze de «ethiek van het genoeg» onder woorden en daarmee de vraag van de aanvaarding van het levenseinde of hun (progressieve) ziekte, anderzijds geeft ze aan dat dit aanvaarden heel moeilijk kan zijn en het ook te begrijpen is dat mensen zich verzetten tegen het levenseinde of hun ziekte en uitwegen, hoe klein of veelal onmogelijk ook, proberen te vinden. Ik deel dit gevoelen met haar. Hoe, wanneer en of iemand zijn levenseinde of ziekte in zekere mate kan aanvaarden of dat iemand ervoor kiest met crowdfunding behandelingen in het buitenland te ondergaan, zal van de individuele mens afhangen. Mensen maken daarin hun eigen afweging. Ik vind het belangrijk dat mensen in die veelal moeilijke fase van het leven goed begeleid worden door zorgverleners. Daar kan het voorbereiden van mensen op een nadere dood bij horen. Maar ook over de belasting en veelal niet werkzaamheid van bepaalde behandelingen in het buitenland, en over de kwaliteit van leven in de laatste levensfase, zodat mensen een bij hen passende keuze kunnen maken.

Vraag 1

Hebt u kennisgenomen van de op 4 juni 2019 aan de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport aangeboden petitie «De glucosesensor is geen gadget, maar bittere noodzaak»?1 Wat is uw reactie op de petitie?

Ja, ik heb begrip voor het initiatief.

Vraag 2

Klopt het dat gebruik van de glucosesensor leidt tot een kostenbesparing van 30 miljoen euro dankzij een afname van 75% in de kosten van het behandelen van hypoglycemieën, wat nu op jaarbasis 40 miljoen euro kost?

Ik ben niet bekend met deze cijfers. De Freestyle Libre (FSL) glucosesensor zit sinds 2017 in het basispakket voor een specifieke groep diabetespatiënten. Geschat wordt dat er jaarlijks 30.000 tot 51.800 patiënten voldoen aan de indicaties voor welke het Zorginstituut heeft beoordeeld dat de FSL effectieve zorg is. De bruto meerkosten daarvan worden door het Zorginstituut geraamd op € 48,6 miljoen tot € 83,9 miljoen per jaar. In werkelijkheid zullen de maximale bruto kosten lager zijn, omdat een deel van de patiëntenpopulatie al continue glucosemeting gebruikt.
Het Zorginstituut werkt op dit moment aan een standpunt over Flash Glucose Monitoring (zoals de FSL) en verwacht dit eind 2019 uit te kunnen brengen. Indien op basis van dit standpunt de vergoeding van FGM voor diabetes 1 patiënten met andere indicaties wordt uitgebreid, is de verwachting dat ongeveer 45.000 patiënten extra hiervoor in aanmerking komen en dat de budgettaire impact € 72,8 miljoen bedraagt. In deze raming van de budgettaire impact is geen rekening gehouden met eventuele substitutie-effecten en mogelijk besparingen omdat precieze gegevens hierover ontbreken. Ik kan uw aannames daarom niet bevestigen.

Vraag 3

Klopt het dat gebruik van de glucosesensor leidt tot een aanvullende kostenbesparing van 34 miljoen euro per jaar dankzij de afname van 53–58% in arbeidsverzuim door diabetespatiënten, wat nu op jaarbasis 65 miljoen kost?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Wat is uw reactie op onderzoek dat aantoont dat het gebruik van de glucosesensor de kwaliteit van leven bevordert, vanwege een afname van het persoonlijke leed van patiënten, arbeidsverzuim en negatieve gevolgen voor de gezondheid van patiënten?

Voor het antwoord op deze vragen verwijs ik u graag naar de rapporten van het Zorginstituut, en voorheen het College voor zorgverzekeringen, met het standpunt over de Continue Glucose Monitoring en Flash Glucose Monitoring2, 3. Het Zorginstituut bepaalt de stand van de wetenschap en praktijk van glucosesensoren en neemt hierbij maatschappelijke aspecten en aspecten rondom de kwaliteit van leven, zoals in uw vraag genoemd, mee.

Vraag 5

Naar welke factoren wordt in de interpretatie van de stand van de praktijk en de wetenschap door het Zorginstituut Nederland gekeken om de werkzaamheid van de glucosesensor te bepalen? Deelt u de mening dat de hoogte van het HbA1c-gehalte van sensorgebruikers ten opzichte van vóór het sensorgebruik slechts een beperkt inzicht in de werkzaamheid zal opleveren, aangezien de sensor nog vele andere (gezondheids)voordelen met zich meebrengt, waarvan enkele hierboven zijn genoemd?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Deelt u de mening van de petitieondertekenaars dat het onderscheid tussen Flash Glucose Monitoring (FGM) en Real Time Continue Glucose Monitoring (RT-CGM) door het Zorginstituut kunstmatig is, zeker aangezien datzelfde Zorginstituut heeft gesteld dat de Freestyle Libre technisch gelijk is aan een RT-CGM? Deelt u de mening dat dit betekent dat niet alleen naar de Freestyle Libre moet worden gekeken, maar naar alle glucosesensoren, omdat anders alsnog heel veel patiënten buiten de boot vallen?

Het Zorginstituut heeft de stand van de wetenschap en praktijk van de Flash Glucose Monitoring (FGM) beoordeeld als technische variant van real time Continue Glucose Monitoring (rt-CGM) en vastgesteld dat FGM effectief is voor vier van de vijf indicatiegroepen die in aanmerking kunnen komen voor rt-CGM. Volgens het Zorginstituut is de technische accuratesse van de FGM vergelijkbaar met rt-CGM en voldoet de FSL voor de vier genoemde indicaties daarom aan «de stand van de wetenschap en praktijk».
Het Zorginstituut concludeert evenwel ook dat FGM geen effectieve interventie is bij patiënten met diabetes type 1 die kampen met herhaalde ernstige hypoglykemieën en/of die ongevoelig zijn om hypoglykemie waar te nemen («hypoglycemia unawareness»). Bij deze patiënten achten zij de kans groter dat met FGM niet op tijd gehandeld wordt, omdat deze patiënten een hypoglykemie niet voelen aankomen en FGM geen alarmfunctie heeft. Voor deze patiënten is rt-CGM, met alarmfunctie en eventueel aansluiting met een insulinepomp, veiliger. FGM voldoet voor deze patiëntengroep daarom niet aan «de stand van de wetenschap en praktijk». Het gevolg is dat FGM voor deze patiëntengroep niet behoort tot de verzekerde zorg in het basispakket.
Zoals gezegd, verwacht het Zorginstituut voor eind 2019 een standpunt in te kunnen nemen over een mogelijke uitbreiding naar andere indicatiegroepen van patiënten met diabetes type 1.

Vraag 7

Wat vindt u van het feit dat zoveel artsen en andere zorgprofessionals de oproep tot vergoeding steunen?

Zoals aangegeven heb ik begrip voor het initiatief. Ik kijk dan ook uit naar het standpunt van het Zorginstituut. Onlangs heeft de Ronde Tafel Diabeteszorg geadviseerd om op basis van de huidige informatie na te gaan of vooralsnog alle mensen met diabetes type 1 FGM vergoed kunnen krijgen. Door alle betrokken partijen van de Ronde Tafel wordt nu gewerkt aan het bij elkaar brengen en onderbouwen van de benodigde wetenschappelijke studies en overige informatie. Het Zorginstituut Nederland zal deze gebruiken bij haar beoordeling. Het is de verwachting dat Zorginstituut Nederland voor einde 2019 een uitspraak kan doen over vergoeding van FGM voor mensen met diabetes type 1.

Vraag 8

Waarom worden hoog gemotiveerde patiënten die altijd erg hun best hebben gedaan om hun glucosewaarden onder controle te krijgen, «gestraft» met het uitblijven van vergoeding? Is dit niet de wereld op z’n kop? Deelt u de mening dat dit bovendien gevaarlijke situaties in de hand werkt, aangezien er verhalen bekend zijn van mensen die hun waarden dan maar op laten lopen om voor vergoeding in aanmerking te laten komen?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Deelt u de mening van prof. dr. Henk Bilo dat moet worden gewaakt voor het «parkeren» van de glucosesensor in de Diagnose Behandel Combinatie (DBC)-vergoeding van de ziekenhuizen, omdat het vallen onder de tweedelijns-DBC kan leiden tot een financieel sturingsinstrument?

Het Zorginstituut heeft geduid dat de FGM sensor onder de aanspraak hulpmiddelenzorg valt (artikel 2.9 van het Besluit Zorgverzekering) en niet onder de geneeskundige zorg (artikel 2.4 van het Besluit Zorgverzekering), omdat de aard van het hulpmiddel geen achterwachtfunctie of (spoedeisende) zorg van een medisch specialist vereist. Met het standpunt van het Zorginstituut is binnen de aangegeven indicaties de aanspraak op en de vergoeding van de FGM sensor uit het basispakket verzekerd. Daarmee is de vergoeding voor patiënten die daarop aangewezen zijn geregeld en kan er geen sprake zijn van een financieel sturingselement.

Vraag 10

Deelt u de mening dat de ervaring met glucosesensoren aantoont dat dit hulpmiddel ervoor zorgt dat mensen met diabetes weer de regie over hun eigen leven krijgen en dat het daarom vergoed moet worden?

Ik kan me goed voorstellen dat iedere diabetespatiënt baat heeft bij meer regie over zijn leven. De vraag die bij FGM voorligt gaat, zoals ik aangegeven heb bij de antwoorden op vraag 2 t/m 5, over de stand van de wetenschap en praktijk. Daarbij worden aspecten als kwaliteit van leven meegewogen.

Vraag 11

Wilt u de vragen beantwoorden voor het algemeen overleg Pakketbeheer op 26 juni 2019?

Ja.

Vraag 1

Kent u het bericht «Nieuwbouw bij De Boerderij in Reek van de baan, GGZ verplaatst autismezorg naar Huize Padua «Dit is een ramp voor de bewoners»»?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja, ik heb het bericht gelezen. Het raakt natuurlijk ook mij dat de bewoners van de boerderij moeten verhuizen, zeker als dit een groep van kwetsbare mensen betreft.

Vraag 2

Begrijpt u dat deze plannen van GGZ Oost-Brabant voor grote ongerustheid zorgen bij de bewoners en andere betrokkenen?

Ik begrijp heel goed dat dit onrust geeft. De bewoners wonen al enige tijd in een vertrouwde omgeving en een verhuizing heeft impact op het leven van deze bewoners.

Vraag 3

Realiseert u zich dat sommige van de bewoners van De Boerderij daar al 40 jaar wonen en dat zij daar geïntegreerd zijn? Welke gevolgen zal een dergelijke verhuizing voor hen hebben volgens u? Vindt u die gevolgen acceptabel?

Ik realiseer me dat dit grote invloed heeft op het leven van deze bewoners. Er is contact opgenomen met de zorginstelling. De zorginstelling geeft aan dat de keuze die zij maakt, een weloverwogen beslissing is, waarbij ook nagedacht is over de eventuele gevolgen voor de bewoners. De zorginstelling geeft aan dat de verhuizing niet op korte termijn plaatsvindt, maar ergens in de komende jaren. In de tussenliggende periode gaat de zorginstelling samen met bewoners en hun omgeving in gesprek over welk passend alternatief zorgaanbod wenselijk en mogelijk is.

Vraag 4

Deelt u de mening dat De Boerderij juist een goed voorbeeld van participatie van mensen met autisme is? Zo ja, hoe wilt u deze zorg behouden? Zo nee, waarom niet?

Ik stimuleer initiatieven zoals De Boerderij en ben van mening dat iedereen recht heeft op passende zorg. Bij een besluit als dit zal de zorginstelling goed moeten afwegen of een verhuizing inderdaad noodzakelijk is. Als daartoe wordt besloten is de zorginstelling ervoor verantwoordelijk een goed alternatief te bieden, waar mensen hun leven zo goed mogelijk kunnen leiden.

Vraag 5

Vindt u het acceptabel dat de bewoners van De Boerderij moeten verhuizen naar Huize Padua, met alle gevolgen van dien, puur en alleen vanwege vastgoedoverwegingen?

De zorginstelling is ervoor verantwoordelijk dat haar gebouwen en woningen voldoen aan de huidige eisen voor wat betreft de kwaliteit en veiligheid van zorg. Eén van de redenen op grond waarvan de zorginstelling uiteindelijk heeft besloten uit te wijken naar een andere woonomgeving is de verouderde staat van de Boerderij. De zorginstelling heeft mij gemeld dat daarbij ook de mogelijkheid van nieuwbouw bij de Boerderij is gewogen. Indien een zorginstelling besluit dat boven genoemde verantwoordelijkheid met zich meebrengt dat een andere woonomgeving gezocht moet worden, kan ik daarin niet interveniëren. Ik vind het belangrijk dat in een dergelijk geval er alles aan gedaan wordt bewoners op een zorgvuldige manier een passend alternatief te bieden. In dat kader heeft de zorginstelling gemeld dat ze samen met bewoners en hun omgeving in gesprek gaat over welk passend alternatief zorgaanbod er wenselijk en mogelijk is.

Vraag 6

Op welke wijze zijn de bewoners, hun familie, de medewerkers van De Boerderij in Reek en de gemeente betrokken bij het besluit van GGZ Oost-Brabant?

Ik begrijp dat de zorginstelling zich inspant om samen met cliënten, hun familie en naasten te komen tot een toekomstgericht, passend zorgaanbod. Daar waar het alternatief voor de cliënt niet passend is, wordt gekeken naar andere mogelijkheden. De zorginstelling heeft laten weten dat zij de cliënten hierin zal ondersteunen en faciliteren.

Vraag 7

Waarom is de GGZ Oost-Brabant niet ingegaan op de door de gemeente voorgestelde alternatieve locaties?

De zorginstelling heeft gemeld dat zij alle alternatieve locaties bekeken heeft. Nieuwbouw op het terrein van de Boerderij in Reek is hierbij ook gewogen. Dit blijkt geen reëel alternatief, onder andere vanwege al ingediende bezwaarprocedures daartegen. De door de gemeente voorgestelde alternatieven zijn volgens de zorginstelling niet passend voor deze bewoners.

Vraag 8

Is er momenteel zicht op een doorstart van De Boerderij? Zo nee, bent u bereid u in te zetten voor een doorstart van De Boerderij?

De zorginstelling meldt dat verhuizen op korte termijn nog niet aan de orde is. Uiteindelijk zal verhuizing gaan plaats vinden. Vanuit dat perspectief is er geen zicht op zoals u dat noemt «een doorstart». Tijdens de periode dat de bewoners in de Boerderij verblijven, zal de huidige zorg ongewijzigd blijven bestaan en worden voortgezet. Zoals gemeld bij het antwoord op vraag 5 kan ik in een dergelijk besluit niet interveniëren.

Vraag 1

Kent u het bericht het bericht «Wereld niet roken dag: de rampzalige rookcultuur bij Defensie»?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja, ik ben bekend met het bericht. Conform de Tabaks- en Rookwarenwet is roken in voertuigen en werkruimtes expliciet verboden bij Defensie. Het al dan niet roken op daarvoor toegestane plekken, is echter een eigen keuze van de medewerker. Onderzoek naar het rookgedrag van militairen vind ik daarom niet nodig. Wel wordt roken op diverse manieren ontmoedigd en is tabaksontmoediging onderdeel van het algemene gezondheidsbeleid (zie het antwoord op vraag 3 en 4). Defensie biedt dan ook hulp als medewerkers willen stoppen met roken.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de zinsnede «veel jongeren komen binnen als niet-roker, om vervolgens de dienst vijf, tien of veertig jaar later als verstokte roker te verlaten. Defensie maakt van gezonde niet-rokers verslaafde, ongezonde rokers»?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Bent u van mening dat tabaksontmoediging een onmisbaar onderdeel van de beleidsnota over een gezonde leefstijl – «Duurzaam inzetbaar Defensie» – zou moeten zijn? Is u bekend waarom rookpreventie door Defensie niet is opgenomen in deze beleidsnota? Had Defensie eerder niet beloofd het rookgedrag in haar gelederen te gaan terugdringen? Zou rookpreventie volgens u alsnog een plaats moeten krijgen in deze beleidsnota? Zo ja, hoe gaat u dit aanpakken?

Het programma «Duurzaam Gezond Inzetbaar» heeft een onderdeel dat Health and Readinessheet. Binnen dit onderdeel van het programma wordt de hulp van leefstijlcoaches aangeboden. Dit gebeurt in twee pilots: voor de staf van de Koninklijke Landmacht en voor de Bestuursstaf. Deze leefstijlcoaches ondersteunen ook mensen die willen stoppen met roken. De resultaten van deze pilots zijn nog niet beschikbaar.
Tabaksontmoediging is echter niet alleen een onderdeel van het programma «Duurzaam Gezond Inzetbaar». Het roken wordt op diverse manieren ontmoedigd bij Defensie en ontmoediging is onderdeel van het algemene gezondheidsbeleid. Dat beleid bestaat uit wet- en (interne) regelgeving, voorbeeldgedrag, ontmoedigingsmaatregelen en hulp bij het stoppen met roken.
De wet- en regelgeving (Tabaks- en rookwarenwet) met betrekking tot roken is ongeclausuleerd van toepassing binnen Defensie. Het toezicht op de naleving ervan vindt zowel intern (door bijvoorbeeld commandanten van kazernes) als extern (door de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) plaats. Er geldt een algeheel verbod op de verkoop van sigaretten op defensielocaties in Nederland, met uitzondering van een aantal locaties die onder internationale of binationale verdragen vallen zoals Brunssum (NAVO) en Eibergen (Duits-Nederlands). Op dergelijke locaties gelden afwijkende regelingen ten aanzien van de aankoopmogelijkheden van tabakswaren. Verder geldt het rookverbod bij Defensie niet alleen voor tabaksproducten maar ook voor aanverwante producten zoals bijvoorbeeld de e-sigaret en de shishapen. Op het intranetportaal is voor medewerkers informatie te vinden over het rookbeleid bij Defensie.
Er wordt hulp geboden aan diegenen die willen stoppen met roken. Deze hulp werd aanvankelijk aangeboden op een zogeheten rookpoli bij het Centraal Militair Hospitaal (CMH) in Utrecht. Deze poli is om diverse redenen gesloten, onder andere omdat de reisafstand voor medewerkers vaak te groot was waardoor een adequate frequente begeleiding niet mogelijk was. Om deze drempel om hulp te kunnen ontvangen bij het stoppen met roken weg te nemen is de ondersteuning bij het stoppen met roken inmiddels ondergebracht bij de eerstelijns gezondheidscentra van Defensie door heel het land. Bij het CMH zijn daarnaast nog steeds longartsen aanwezig die bij medische noodzaak ondersteuning kunnen bieden.

Vraag 4

Op welke wijze wordt roken op dit moment ontmoedigd binnen Defensie? Per wanneer is de rookstoppoli van Defensie opgeheven?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat zoveel defensiemedewerkers zouden roken? Wat vindt u ervan dat jonge mensen (waaronder stagiaires) blootgesteld worden aan groepsdruk, rokende docenten, roken tijdens de lessen en in busjes en werkruimtes?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 6

Is Defensie een specifieke doelgroep binnen het Preventieakkoord? Zo ja, op welke wijze wordt aan deze doelgroep specifieke aandacht besteed?

In het Preventieakkoord is voor de rijksoverheid zelf afgesproken dat de Minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties (BZK) onderzoekt hoe de Rijkskantoren in 2021 rookvrij kunnen worden gemaakt. De afspraken gelden ook voor de rijkskantoren waarin Defensie is gehuisvest. Defensie biedt medewerkers een rookvrije werkomgeving, weliswaar met daarin specifiek aangewezen rookruimtes. Medewerkers die willen stoppen met roken wordt effectieve en toegankelijke stoppen-met-rokenzorg en -ondersteuning geboden.

Vraag 7

Bent u bereid te onderzoeken hoeveel militairen, en bij welk krijgsmachtonderdeel in Nederland, roken? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 8

Is het correct dat op de NAVO-basis te Brunssum een pakje Marlboro van 20 sigaretten slechts € 1,60 kost? Hoe draagt deze zeer lage prijs volgens u bij aan een ontmoedigingsbeleid op het gebied van roken? Bent u van mening dat deze prijsdrempel om te gaan roken veel hoger moet komen te liggen?

Voor militairen die geplaatst zijn bij de NAVO-basis te Brunssum, geldt dat er geen belasting hoeft te worden betaald over sigaretten. Daardoor is de prijs van een pakje lager dan in de reguliere verkoop. De prijs wordt vastgesteld door de commerciële concessionaris op het hoofdkwartier in Brunssum en varieert daar tussen de € 2,50 en € 3,50 per pakje.
Deze regelgeving is gebaseerd op diverse overeenkomsten, waaronder het NAVO Status of Forces Agreement(SOFA), waarin staat dat «members of the force» belasting- en accijnsvrije artikelen kunnen kopen in het gastland. De NAVO SOFA wordt aangevuld met het NAVO Paris Protocol, van toepassing op militaire hoofdkwartieren (en daarmee op de basis in Brunssum). De afspraken met de NAVO, die gelden voor alle bondgenoten, zijn niet zonder meer eenzijdig aan te passen. Nederland heeft deze overeenkomsten met de NAVO uitgewerkt in nationale regelgeving en heeft besloten om bepaalde privileges ook te verlenen aan Nederlandse militairen die werkzaam zijn op de basis in Brunssum. Het Nederlandse rookbeleid op de NAVO-basis te Brunssum wordt strikt gehanteerd. Er zijn aangewezen rookruimtes, daarbuiten mag niet worden gerookt.

Vraag 9

Op welke wijze wordt illegale handel met deze spotgoedkope sigaretten (waarop geen accijns wordt geheven) bestreden? Is Defensie er inmiddels van doordrongen dat het doorverkopen van deze sigaretten volgens het reglement voor douanevrijstelling op NAVO-bases verboden is?2

Defensie is zich ervan bewust dat het doorverkopen van sigaretten niet is toegestaan. Wanneer er signalen zijn van strafrechtelijke overtredingen op het gebied van het ontduiken van accijns of van illegale handel in of smokkel van sigaretten dan zal de Koninklijke Marechaussee, al dan niet in samenwerking met de Douane of andere ketenpartners, uiteraard optreden.

Vraag 1

Hebt u kennisgenomen van de brief van Hartpatiënten Nederland over de nieuwe richtlijn voor cholesterolwaardes?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja, ik heb kennisgenomen van de brief van Hartpatiënten Nederland. Voor mijn reactie op deze brief verwijs ik naar mijn antwoorden op de vragen 1, 2, 3 en 5 van het lid Ploumen (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 2939).

Vraag 2

Wat is uw reactie op de constatering dat er geen enkele wetenschappelijke onderbouwing is voor de streefwaarde van LDL-cholesterol van 1,8 en dus voor de nieuwe richtlijn? Hoe verhoudt u dit tot het feit dat cholesterol een onvervangbaar onderdeel van het zenuwstelsel en de hormoonhuishouding is en een dergelijke lage waarde niet natuurlijk is en negatieve gevolgen kan hebben voor de gezondheid?

Ik ben van mening dat medische behandelingen van patiënten plaats dienen te vinden op basis van transparante medisch inhoudelijke gronden, en verwacht dat artsen bij het opstellen van richtlijnen en bij behandelkeuzes in de praktijk daar ook naar handelen.

Vraag 3

Wat is uw reactie op de constatering dat de farmaceutische industrie belang heeft bij een zo laag mogelijke streefwaarde, omdat dan nieuwe peperdure cholesterolverlagers als het injecteerbare Repatha kunnen worden gepusht?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Wat gaat u doen om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen als Repatha, die niet uit curatieve overwegingen maar puur preventief worden toegediend, voldoen aan de gouden standaard die stelt dat effectiviteit en veiligheid met de hoogste vorm van bewijsvoering moeten zijn aangetoond?

Voor mijn antwoord verwijs ik naar mijn antwoorden op vragen 5 en 15 van het lid Ploumen (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 2939).

Vraag 5

Wat zegt het feit dat veel huisartsen en zorggroepen al hebben aangegeven dat zij de richtlijn naast zich neer zullen leggen volgens u over de richtlijn en de wijze waarop zij tot stand is gekomen?

VWS zelf heeft geen signaal ontvangen dat huisartsen of zorggroepen de herziene richtlijn of de NHG-standaard gaan negeren. De NHG heeft op haar website wel een duiding geplaatst over de toepassing van de richtlijn.

Vraag 6

Wat vindt u ervan dat de streefwaarde van 1,8 een zakelijke overeenkomst lijkt te zijn geweest als voorwaarde voor deelname aan de commissie die de richtlijn opstelde?

Ik zal het Nederlands Huisartsen Genootschap uitnodigen en om hun zienswijze vragen.

Vraag 7

Wat gaat u doen om alles boven water te krijgen aangaande deze overeenkomst die niet door medisch-wetenschappelijke overwegingen is ingegeven en tegelijkertijd verregaande gevolgen kan hebben voor de gezondheid van patiënten en voor de zorgkosten?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Hoe kan het dat deze situatie zich in 2019 voordoet terwijl er reeds in 2008 een artikel in Medisch Contact verscheen over het inpalmen van medische opinieleiders door de industrie bij het opstellen van de richtlijn alsook over mogelijke gezondheidsrisico’s en de hogere kosten?2

In het artikel uit Medisch Contact Open over belangen, van Lex Goudsmids c.s.3 uit 2008 wordt onder meer gesteld dat richtlijnontwikkelaars niet om betrokken experts heen kunnen. Ook wordt in dit artikel vermeld dat er bij bepaalde aandoeningen en ziekten – o.a. bij diabetes en cardiovasculaire aandoeningen – nauwelijks experts zijn te vinden die geen banden hebben (gehad) met de industrie. Om hier transparant over te zijn hebben leden van de richtlijncommissie een verklaring opgesteld over hun eventuele financiële belangen met de farmaceutische industrie, aldus de auteur.
Voor het antwoord op vraag 8 en 10 verwijs ik u verder naar mijn antwoorden op vraag 16 en 17 van de vragen van het lid Ploumen over mogelijke beïnvloeding bij het opstellen van richtlijnen.

Vraag 9

Hoe ziet u deze casus in het licht van situaties in het verleden waarbij tienduizenden patiënten kwamen te overlijden als gevolg van behandeling met medicijnen als Lipobay en Avandia? Wat zegt dit over het lerend vermogen van de sector?

De regulering rondom de rapportage en registratie van bijwerkingen van geneesmiddelen is sinds het op de markt komen van de middelen Lipobay en Avandia strenger geworden. Omdat de PCSK-9 remmers behoren tot een nieuwe klasse van geneesmiddelen zijn ze door de European Medicines Agency (EMA) onderworpen aan aanvullende monitoring. De fabrikanten hebben hierbij strikte verplichtingen ten aanzien van de farmacovigilantie. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Zodra er verdenking bestaat dat het gebruik van deze middelen in de praktijk ernstige bijwerkingen met zich meebrengt wordt er door EMA en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen actie ondernomen.

Vraag 10

Wat zegt deze casus volgens u over de integriteit van de cardiologen die een overeenkomst sloten waarbij vooral de financiële belangen van de industrie worden gediend en de gezondheid van patiënten in gevaar van komen?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 11

Wat zegt deze casus volgens u over het functioneren van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) die deze belangenverstrengeling heeft geaccepteerd, terwijl veel huisartsen die het NHG vertegenwoordigt zich hiervan distantiëren?

Het Nederlands Huisartsen Genootschap heeft nog niet gereageerd op deze casus. Ik kan deze vraag daarom niet beantwoorden. Zie tevens mijn antwoord op vraag 7.

Vraag 12

Kunt u inzicht geven in hoe het opstellen van richtlijnen in zijn werk gaat en wat de (mogelijke) invloed van de farmaceutische industrie en/of niet-medisch ingegeven informatie daarop is in welke fases?

Het opstellen van richtlijnen behoort in beginsel tot de professionele verantwoordelijkheid van de betreffende beroepsbeoefenaren. Om oneigenlijke beïnvloeding van artsen door de farmaceutische industrie te voorkomen dient zowel de arts als de farmaceut zich te houden aan het wettelijk verbod op gunstbetoon, als bedoeld in artikel 94 van de Geneesmiddelenwet en de gedragsregels zoals neergelegd in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame over transparantie. Ik beschik niet over aanvullende instrumenten om te garanderen dat er in het geheel geen contact is tussen de farmaceutische industrie en leden van richtlijncommissies. Ik acht dit overigens ook niet noodzakelijk gelet op de huidige wettelijke restricties, waarbij ook een mogelijkheid tot sanctie is.

Vraag 13

Wat gaat u doen om bij alle in het verleden opgestelde en in de toekomst op te stellen richtlijnen er zeker van te zijn dat er geen onnodig dure en gevaarlijke medicatie wordt gepusht waardoor met de gezondheid van patiënten wordt gespeeld, de zorgkosten oplopen en de belangen van de industrie worden gediend?

Zie antwoord vraag 12.

Vraag 14

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het algemeen overleg geneesmiddelenbeleid van 6 juni 2019?

Met de beantwoording van deze vragen voldoe ik aan uw verzoek om deze vragen te beantwoorden voor het Algemeen Overleg Geneesmiddelenbeleid van 6 juni 2019.

Vraag 1

Kent u het rapport waarin staat dat de belastingbetaler soms wel twee of drie keer voor geneesmiddelen betaalt?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja, wij hebben kennisgenomen van het rapport. De tijd tussen het verschijnen van het rapport en uw vragen is echter zeer kort. Het betreft dus een eerste reactie omdat we vanuit de ministeries ook graag nog een nadere analyse willen maken.
In het rapport wordt opgemerkt dat er publiek geld wordt geïnvesteerd in de ontwikkeling van geneesmiddelen zonder dat daarbij concrete voorwaarden worden gesteld over de toegankelijkheid voor de patiënt en maatschappelijk verantwoorde prijzen van het eventuele uiteindelijke product dat de markt haalt.
Het rapport stelt ook dat er publieke financieringsinstrumenten zijn waar wel voorwaarden worden gesteld over toegankelijkheid en maatschappelijk aanvaardbare prijzen. Bijvoorbeeld bij ZonMw-programma’s, het programma Novel Antibacterial Compounds and Therapies Antagonizing Resistance (NACTAR) van NWO en de kabinets bijdrage aan het Oncode-initiatief. Daarnaast heeft de NFU recent in kaart gebracht wat mogelijk is op het gebied van Maatschappelijk Verantwoord licentieren vanuit de Universitaire Medische Centra. Deze notitie hebben we, mede namens de Minister van OCW, recent naar uw Kamer gestuurd2.
Het rapport «Overpriced: Drugs developed with Dutch Public Funding» zoomt met name in op revolverende fondsen die geen concrete voorwaarden stellen. Deze revolverende fondsen zijn primair bedoeld om bedrijvigheid en economische activiteiten in Nederland te stimuleren. De beleidsmatige verantwoordelijkheid voor deze instrumenten ligt bij het Ministerie van EZK. Deze instrument zijn generiek van aard en zijn ook van toepassing op andere sectoren dan de farmaceutische industrie.
Het Somo rapport vormt voor ons aanleiding om nog kritisch te kijken of extra waarborgen nodig zijn.

Vraag 2

Waarom heeft u ervoor gekozen om bovenop de door u eerder genoemde financieringsstromen in uw kamerbrief van 8 oktober 20182 de geldstromen via regionale ontwikkelingsmaatschappijen die een belangrijke rol spelen bij de financiering van start- en scale-ups in de biotech industrie niet mee te nemen in de berekening van de eerdergenoemde Kamerbrief? Kunt u die geldstromen helemaal inzichtelijk maken, zowel kwalitatief als kwantitatief?

Met de kamerbrief van 8 oktober 20184 hebben wij ernaar gestreefd een globaal inzicht te geven in de financieringsstromen. Om praktische redenen is ervoor gekozen het overzicht te beperken tot de nationale en Europese geldstromen, waarbij niet naar volledigheid en exactheid is gestreefd. Een exact en volledig overzicht zou een langer onderzoek vergen en zou aan de conclusie dat de inzet van collectieve middelen voor geneesmiddelenontwikkeling substantieel is, waarschijnlijk weinig veranderd hebben.
SOMO heeft een optelsom van de genoemde geldstromen in de kamerbrief van 8 oktober 2018 gemaakt, maar houdt in onze ogen onvoldoende rekening met de verschillen in de instrumenten. Vanwege de verschillen in voorwaarden en doorlooptijden en het verschil tussen nationale en Europese geldstromen is een optelling niet goed mogelijk. Het is als het optellen van «appels en peren».
SOMO noemt nu een bedrag van 783 miljoen euro per jaar, de bijdrage van de Europese Commissie niet meegerekend. In onze ogen is dit een overschatting van de Nederlandse publiek gefinancierde bijdragen aan medicijnontwikkeling.
In de brief van 8 oktober 2018 is vanwege de «appels en peren» bewust geen totaalbedrag genoemd.
De geldstromen van de regionale ontwikkelingsmaatschappijen worden structureel en regelmatig kwalitatief en kwantitatief inzichtelijk gemaakt door de publicatie van hun jaarverslagen. Daarnaast wordt door de Minister van Financiën bij de verantwoording aan de Tweede Kamer in het kader van het Jaarverslag Staatsdeelnemingen ook inzicht verschaft.

Vraag 3

Wat vindt u van de mening van de farmaceutische industrie die stelt dat het hoge prijzen moet vragen om de ontwikkelkosten van medicijnen te moeten financieren? Ziet u dit rapport als bewijs dat, juist in de financieel meest kwetsbare fase, de risico’s worden gedragen door de samenleving?

Zoals we al verschillende keren eerder aan uw Kamer hebben aangegeven is de prijs van een geneesmiddel opgebouwd uit verschillende elementen. De R&D kosten zijn maar één van de elementen die de prijs van een geneesmiddel bepalen
Het onderzoek dat plaatsvindt in de vroege fase van de ontwikkeling van een geneesmiddel is het meest risicovol in de zin dat het op dat moment het meest onzeker is of het onderzoek leidt tot een concreet geneesmiddel waar een patiënt uiteindelijk baat bij kan hebben. Gedurende het onderzoeksproces neemt de kennis toe en wordt het aannemelijker dat een geneesmiddel de eindstreep haalt en als geregistreerd geneesmiddelen bij kan dragen aan de behandeling van een patiënt.
In dat opzicht is er sprake van een «kwetsbare vroege fase» maar dat neemt niet weg dat er ook substantiële onzekerheden aanwezig zijn in de latere ontwikkeling, die vaak een grotere investering met zich meebrengt dan de vroege ontwikkelingsfase van een geneesmiddel.
Kortom, gepleegde investeringen door publieke of door private partijen bieden gedurende het gehele onderzoekstraject geen zekerheid of het geïnvesteerde geld in het onderzoek naar een geneesmiddel uiteindelijk leidt tot een (geregistreerd) geneesmiddel waar de patiënt baat bij heeft.
Ondermeer het Gupta rapport7 leert ons dat de wereldwijde private investeringen in R&D 156 miljard euro per jaar bedragen. Private investeringen in de wereldwijde R&D zijn groter zijn dan publieke investeringen.
Het rapport van Somo leert ons dat publieke investeringen weliswaar relatief beperkt kunnen zijn ten opzichte van de private investeringen, maar wel een cruciale rol kunnen spelen in de ontwikkeling van geneesmiddelen en of de ontwikkeling van het geneesmiddel in Nederland gebeurt. Er zijn fases in het onderzoek aan te wijzen waarin het feit dat publieke investering plaatsvindt en het tijdstip waarop belangrijker zijn dan de hoogte van de publieke investering.
Dit is ook de reden dat vanuit de verschillende ministeries financiële instrumenten beschikbaar zijn om een essentiële stimulering in een specifieke fase te kunnen geven.

Vraag 4

Kunt u reageren op de claim van de belangenvereniging van biotechbedrijven dat «de overheid alleen het eerste zetje geeft»3 en de uitspraak dat het «pertinente onzin» is dat er met publiek geld dubbel wordt betaald voor medicijnen omdat de bedragen niet in verhouding zouden staan tot wat het hele ontwikkeltraject kost?4 Hoe rijmt u deze beweringen met de bevindingen uit het rapport?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Herkent u de bevindingen van de onderzoekers dat publiek gefinancierde onderzoeksinstellingen een cruciale rol spelen in de kwetsbare vroege fase van geneesmiddelenontwikkeling?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Kunt u aangeven of er andere regionale ontwikkelingsmaatschappijen (ROM’s) zijn die investeren in start- en scale-ups in de biotech industrie? Zo ja, Kunt u inzicht geven in de grootte van de investering per bedrijf?

Regionale ontwikkelingsmaatschappijen, zoals de BOM, Innovation Quarter, LIOF, NOM, Impuls Zeelanden Oost NL, kunnen investeren in start- en scale-ups in de biotech-industrie. De omvang van de investeringen in deze ondernemingen is per bedrijf kleiner dan 5 miljoen euro.

Vraag 7

Acht u het wenselijk dat de samenleving de uitgaven van belastinggeld kan controleren? Zoja, waarom zijn de investeringen van ROM’s niet transparant? Zo nee, waarom niet?

Ja. De investeringsstrategieën en de investeringen van de ROM’s zijn transparant. De jaarverslagen van de ROM’s en het Jaarverslag Beheer Staatsdeelnemingen zijn openbaar.

Vraag 8

Deelt u de conclusie van de onderzoekers dat de huidige investeringen van ROM’s, zonder het verbinden van voorwaarden, haaks staan op uw missie van het beteugelen van medicijnprijzen?

Deze conclusie delen wij niet. Medicijnprijzen worden op basis van meerdere aspecten bepaald, zoals dit in de antwoorden 1, 3, 4 en 5 wordt toegelicht. ROM’s streven naar het verbeteren van toegang tot financiering en het stimuleren van bedrijvigheid en innovatie. ROM’s hanteren daarbij verschillende voorwaarden
conform hun investeringsstrategie, maar deze hebben vanwege de vroege fase waarin deze investeringen plaatsvinden nauwelijks of geen invloed op de uiteindelijke medicijnprijzen in de eindfase.
Door de ROM’s wordt wel steeds meer aandacht besteed aan de kaders van de Sustainable Development Goals (SDG’s) die van indirecte invloed zijn op beschikbaarheid en betaalbaarheid van medicijnen.

Vraag 9

Heeft u een overzicht bij hoeveel «clinical trials» er een publiek gefinancierde instelling de sponsor of «primary sponsor» is?

Volgens het Annual Report CCMO 2017 zijn er 215 «onderzoeken met geneesmiddelen» uitgevoerd door «niet industrie» in Nederland.

Vraag 10

Acht u het wenselijk om te weten of en zo ja, in welke mate, «clinical trials» van een specifiek medicijn betaald worden met publieke middelen?

Zoals wij ook bij vraag 3, 4 en 5 hebben geantwoord, zijn de R&D kosten één van de elementen die de prijs van een geneesmiddel bepalen. Het verkrijgen van meer inzicht in de R&D kosten, zowel publiek als privaat, draagt bij aan het gesprek over aanvaardbare prijzen die in dienst staan van zowel het belang van de betaalbaarheid van de zorg als het belang van innovatie.
Hoge prijzen dienen altijd gemotiveerd te worden in de onderhandeling, daartoe is ook inzicht in de R&D kosten en de mate waarin publieke middelen zijn betrokken relevant en wenselijk. Dit zal meegewogen worden in de prijs die wij wensen te betalen binnen het basispakket.

Vraag 11

Bent u van mening dat uw onderhandelingspositie over de prijs van een medicijn versterkt wordt wanneer u kennis heeft over de financiële bijdrage met publieke middelen over het hele ontwikkeltraject? Zo ja, wat doet u om deze bijdrage in kaart te brengen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 12

Bent u van mening dat uw onderhandelingspositie over de prijs van een medicijn versterkt wordt wanneer u kennis heeft over de financiële bijdrage met publieke middelen van «clinical trials»?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 13

Welke voorwaarden gaat u verbinden aan verschillende publieke financieringsstromen voor de ontwikkeling van medicijnen, om een eerlijke prijs af te dwingen? Hoe gaat u dit doen?

Zie antwoord op vraag 1.

Vraag 14

Wat gaat u doen met het rapport over maatschappelijk verantwoord licentiëren dat op 24 april aan u is aangeboden door de NFU en ZonMw? Gaat u eveneens de principes van maatschappelijk verantwoord licentiëren toepassen in andere financieringsstromen, zoals regionale ontwikkelingsmaatschappijen?

Wij hebben uw kamer, samen met de Minister van OCW, recent geïnformeerd8 over het rapport over maatschappelijk verantwoord licentiëren. In deze brief hebben wij aangegeven dat wij verdere operationalisering zullen stimuleren, ook in internationaal verband. Dat Nederland zich zal inzetten dat dit ook aandacht krijgt bij de implementatie van het Europese Onderzoeksprogramma Horizon Europe. En verder hebben wij aangegeven dat het goed is dat de NFU internationaal samen wil optrekken met de overheid, zodat internationale verspreiding en doorontwikkeling van de principes kan plaatsvinden.
Maatschappelijk verantwoord licentiëren is van toepassing op de fase dat het onderzoek aan het geneesmiddel vanuit de universiteit naar private partijen gaat.
Ook door de toenemende aandacht voor de kaders van de Sustainable Development Goals (SDG’s) kunnen de principes van maatschappelijk verantwoord licentiëren worden overwogen bij andere financieringsstromen.

Vraag 15

Deelt u de mening dat dit onderzoek aantoont dat het tijd is om na te denken over alternatieve vormen van medicijnontwikkeling, zoals bijvoorbeeld een octrooistichting die een exclusieve licentie krijgt op kennis die door publieke organisaties is ontwikkeld of een Nationaal Fonds Geneesmiddelenonderzoek, zoals betoogd in de initiatiefnota «Big Farma: Niet gezond!»?5

Wij staan open voor alternatieve vormen van medicijnontwikkeling, maar een Nationaal Fonds Geneesmiddelenonderzoek zoals betoogd in de initiatiefnota «Big Farma: Niet gezond!» hebben wij niet voor ogen.
We blijven wel verder werken om de samenwerking tussen publiek en private partijen goed vorm te geven om zo de beschikbaarheid van geneesmiddelen tegen maatschappelijk aanvaardbare kosten voor nu en in de toekomst te realiseren.

Vraag 16

Bent u bereid deze vragen voor het algemeen overleg geneesmiddelenbeleid van 6 juni 2019 te beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Kent u de documentaire «De zaak Tuitjenhorn»?1 Wat is uw reactie daarop?

Ik heb kennisgenomen van de documentaire «De Zaak Tuitjenhorn» waarin mevrouw Tromp wordt gevolgd na het overlijden van haar echtgenoot, huisarts Tromp. De documentaire toont het drama van het verliezen van haar man en haar zoon en het juridische traject dat mevrouw Tromp daarnaast heeft doorlopen. In de beeldvorming rondom en in de documentaire is een aantal zaken, die juist essentieel waren voor het handelen van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ, inspectie), nauwelijks belicht. Deze zijn ook eerder met Uw Kamer gedeeld. Zo is het handelen van betrokken instanties uitgebreid geëvalueerd door een onafhankelijke evaluatiecommissie en heeft de hoogste bestuursrechter geoordeeld over de rechtmatigheid van het bevel. Met de beantwoording van onderstaande vragen verwacht ik dat u een completer beeld krijgt over deze casus en het handelen van de inspectie.

Vraag 2

Waarom spande de Inspectie voor Gezondheid & Jeugd (IGJ) voorafgaand aan uitzending op landelijke televisie (via de zendgemachtigde EO) een kort geding aan over de documentaire?

De inspectie was ten tijde van de zitting bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: Raad van State) in juli 2016 geïnformeerd door de programmamaakster over de opnames voor een documentaire. De inspectie heeft op dat moment afspraken met de programmamaakster gemaakt over het niet in beeld of geluid herkenbaar weergeven van individuele werknemers. Voorafgaand aan het aanbieden van de excuses aan mevrouw Tromp naar aanleiding van de uitspraak van de Raad van State heeft de inspectie aan de programmamaakster het aanbod gedaan voor een interview met de betrokken hoofdinspecteur. Van dit aanbod heeft de programmamaakster geen gebruik gemaakt. De inspectie werd op 6 maart 2019 op initiatief van de programmamaakster uitgenodigd voor een besloten voorvertoning met de bij het onderwerp «zorg rond het levenseinde» betrokken partijen. Bij deze besloten voorvertoning bleek dat de namen van twee inspecteurs toch werden genoemd of getoond in de documentaire. Dit vond de inspectie in strijd met de afspraken uit 2016 en onnodig beschadigend voor deze medewerkers. De inspectie heeft geen bezwaar als eindverantwoordelijke medewerkers (hoofdinspecteurs/ leidinggevenden) herkenbaar zijn. Het behoort tot hun taken om het beleid en handelen van de inspectie ook via de media toe te lichten. Dat geldt niet voor inspecteurs. De inspectie heeft getracht hierover het overleg te voeren met de programmamaakster. Uiteindelijk leidde dat tot de aankondiging van een kort geding. In het verzoek om de namen van de inspecteurs te schrappen heeft de inspectie uitdrukkelijk kenbaar gemaakt dat zij geen bezwaar had tegen het uitzenden van de documentaire op zich. De inspectie heeft ook geen enkele inhoudelijke wijzigingen voorgesteld. Tevens heeft zij ingestemd met het noemen en in beeld brengen van namen van leidinggevenden. Het geschil betrof uitsluitend de namen van de twee inspecteurs. Uiteindelijk heeft de productiemaatschappij daarin bewilligd en kon afgezien worden van gerechtelijke procedures.

Vraag 3

Waarom heeft de IGJ geweigerd actief deel te nemen aan de documentaire? Wat is uw reactie op de eis van IGJ de namen van de inspecteur en van de behandelende landsadvocaat «weg te piepen», terwijl deze door de voorzitter van de Afdeling rechtspraak van de Raad van State in een openbare terechtzitting worden genoemd en deze namen in de geanonimiseerde uitspraak wel degelijk genoemd zijn?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Waarom heeft mevrouw Tromp geen excuses ontvangen van de medewerkers die bij de zaak betrokken waren? Had dit niet meer voor de hand gelegen gezien de enorme gevolgen van de handelwijze van de IGJ?

Na uitspraak van de rechtbank in juli 2015 ging de huisartsenpraktijk in hoger beroep bij de Raad van State. Op 7 juni 2016 is Uw Kamer geïnformeerd over de uitspraak van de Raad van State in deze zaak3. De Raad van State concludeerde dat het bevel door de inspectie niet gegeven had mogen worden omdat zij onvoldoende heeft gemotiveerd dat het nemen van maatregelen niet uitgesteld kon worden (acuut gevaar patiëntveiligheid). De onderliggende feiten voor het opleggen van het bevel, of hier sprake was van onverantwoorde zorg, zijn door de Raad van State expliciet niet beoordeeld.
Het is volstrekt onjuist dat de inspectie de uitspraak van de Raad van State niet erkent. De inspectie heeft de uitspraak van de Raad van State van 1 juni 2016 aanvaard en heeft hier lering uit getrokken. In bevelen maakt zij sindsdien een nog explicietere weging en motivering aangaande de spoedeisendheid van een bevel. Na deze uitspraak is de inspectie met mevrouw Tromp in gesprek gegaan en heeft haar excuses aangeboden voor het opleggen van het bevel. Deze excuses zijn overgebracht door de op dat moment verantwoordelijke hoofdinspecteur, tevens plaatsvervangend Inspecteur-generaal. Ik acht het logisch dat de op dat moment eindverantwoordelijke excuses overbrengt en zich verantwoordt over het handelen van de organisatie waar zij leiding aan geven.

Vraag 5

Wat is uw oordeel over de stelling van mevrouw Tromp dat de IGJ vooral bezig is geweest om, ondanks dat de Raad van State heeft geoordeeld dat IGJ in strijd met de wet heeft gehandeld, haar handelen alsnog te rechtvaardigen en niet erkent dat het oordeel van de Raad van State juist is en zich aldus een slechte verliezer betoont?2

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Wat zegt dit volgens u over de reflectie (of het gebrek eraan) van de IGJ op haar eigen optreden? Heeft zij zich voldoende toetsbaar en transparant opgesteld?

Ik zie dat in de media en in delen van de samenleving een beeld is ontstaan van een inspectie die zich niet toetsbaar opstelt en die onzorgvuldig haar werk heeft gedaan in deze zaak. Dat betreur ik, en is ook niet terecht. Ik verwijs u nogmaals naar het rapport van de onafhankelijke externe commissie onder voorzitterschap van dhr. mr. Bleichrodt4. Die commissie is door mijn ambtsvoorganger gevraagd het handelen van onder andere het OM en de IGJ te bezien. Het rapport van die commissie is 31 maart 2015 naar Uw Kamer verstuurd. Op 29 april 2015 heeft mijn ambtsvoorganger met Uw Kamer uitgebreid gesproken over het rapport van de externe onafhankelijke evaluatiecommissie en het handelen van de betrokken instanties.
Het rapport van de onafhankelijke externe commissie bevat een gedegen analyse van wat er wanneer precies is gebeurd en wat daarbij de afwegingen van de verschillende betrokkenen zijn geweest. Vervolgens wordt in het rapport een heldere reflectie op deze feitelijkheden gegeven. De commissie concludeert dat het AMC, het OM en de inspectie veelal juist, zorgvuldig en met voldoende aandacht voor de persoonlijke omstandigheden van de huisarts hebben gehandeld. Waar het de inspectie betreft, geeft de commissie onder meer aan dat de inspectie de juiste conclusie getrokken heeft door direct het OM in te schakelen nadat zij door het AMC geïnformeerd was. Ook schrijft de commissie dat de inspectie na ontvangst van het strafdossier van het OM terecht heeft geoordeeld dat nadere actie geboden was, waaronder het instellen van een eigen onderzoek. De commissie had weldegelijk ook leerpunten en aanbevelingen, die onder andere door de inspectie zijn omarmd en zijn opgevolgd. Die aanbevelingen zagen onder andere op betere afstemming met het OM bij de samenloop van onderzoeken en investering in de relatie met de beroepsgroep van huisartsen. De commissie heeft geen uitspraak gedaan over het opleggen van het bevel, aangezien dit ter toetsing voorlag bij de rechter.

Vraag 7

Wat zijn de lessen die de IGJ nu na deze documentaire trekt uit haar optreden? Bent u van mening dat, zolang er geen aanwijsbare tuchtrechtelijke voorgeschiedenis is met een huisarts in kwestie omtrent wie een melding in het kader van levensbeëindiging plaats heeft gevonden, deze huisarts eerst gehoord moet worden door IGJ alvorens door IGJ een gemotiveerde keuze wordt gemaakt voor een eventueel strafrechtelijk of een tuchtrechtelijk traject of een afzien van dergelijke trajecten?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Hoe bent u van plan ervoor te zorgen dat huisartsen gerust hun werk kunnen doen, zonder bang te hoeven zijn een bevel aan hun broek te krijgen? Is er kans op een tweede «Tuitjenhorn»?

Deze casus betrof een uitzonderlijke situatie. Het ging hier niet om euthanasie en ook niet om palliatieve sedatie. Het ging hier om handelen buiten elke norm. Ik heb grote bewondering voor artsen die moeilijke beslissingen nemen in hun zorg rondom het levenseinde van patiënten. De complexe praktijk en de gevoeligheden rondom de zorgverlening in de laatste levensfase vragen dat partijen met elkaar in gesprek zijn en blijven. De inspectie heeft in de afgelopen jaren mede naar aanleiding van deze casus en de reflecties daarop de samenwerking met KNMG, LHV en het OM verder geïntensiveerd.
Ik, en de inspectie met mij, heb veel vertrouwen in deze medische zorgverlening rond het levenseinde, waarin de beroepsgroep van huisartsen een grote rol speelt. Dat neemt niet weg dat de regionale toetsingscommissie euthanasie, de inspectie én het OM deze zorg wel moeten kunnen blijven toetsen. Uit onderzoek en de huidige toezichtpraktijk blijkt dat artsen de zorg rond het levenseinde zorgvuldig en professioneel verlenen, met oog voor de behoeften en wensen van de individuele patiënt, en dat zij zich hierin toetsbaar opstellen. Het aantal keren dat OM of inspectie reden zien nader te onderzoeken of zorg rond het levenseinde zorgvuldig is uitgevoerd, is zeer klein.

Vraag 1

Kent u het bericht dat ruim 200 slachtoffers van Q-koorts nog geen geld krijgen?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja. Er zijn tot nu toe ongeveer 200 mensen die een aanvraag hebben ingediend voor de onverplichte financiële tegemoetkoming, maar niet aan de voorwaarden voor deze tegemoetkoming voldoen. Deze aanvragen zijn dus afgewezen.

Vraag 2

Kunt u toelichten om welke redenen de aanvragen voor een tegemoetkoming van ruim 200 slachtoffers van Q-koorts zijn afgewezen? Kunt u tevens inzicht geven in de bezwaren die de basis vormen van de ongeveer 100 ingediende bezwaarschriften?

De motivering van de afgewezen aanvragen verschilt per individuele aanvraag. Een aanvraag wordt afgewezen als de patiënt of nabestaande niet voldoet aan de voorwaarden voor een tegemoetkoming, zoals bepaald in de beleidsregel. Zo is bij de beoordeling van sommige aanvragen een diagnose chronische Q-koorts, QVS of een QVS gelijkend ziektebeeld, zoals de beleidsregel vereist, niet vast komen te staan. Bij andere aanvragen blijkt geen sprake van besmetting met Q-koorts in de periode van 2007 tot en met 2011, zoals de huidige beleidsregel vereist.
Nu de motivering van de afgewezen aanvragen per aanvraag verschilt, verschillen ook de daartegen ingediende bezwaarschriften. In die bezwaarschriften licht de bewuste patiënt of nabestaande toe waarom hij of zij meent wel te voldoen aan de voorwaarden voor een tegemoetkoming.
Tijdens het debat d.d. 12 maart jl. is verzocht om de huidige beleidsregel te herzien. Daar ga ik verder op in bij antwoord 3.

Vraag 3

Herinnert u zich uw volgende uitspraak: «als een patiënt zich meldt en de dokter zegt dat de besmetting en de Q-koorts te relateren zijn aan de epidemie van de periode 2007–2011, dan denk ik dat een patiënt meegenomen moet worden voor dat gebaar van erkenning»? Wat is de stand van zaken van deze door u gedane toezegging?2

Ja. Dit was een antwoord op de vraag hoe we om zouden gaan met personen die bij de landelijke screening, die in april van start is gegaan, gevonden worden en waarbij geconstateerd wordt dat zij chronische Q-koorts hebben. Daarnaast zijn er tijdens het debat op 12 maart jl. in de Tweede Kamer meerdere moties aangenomen en is mij gevraagd om de huidige beleidsregel op bepaalde punten te herzien. Thans wordt uitgezocht op welke wijze het een en ander uitgewerkt moet worden. Binnenkort zal ik de Kamer hierover informeren.

Vraag 4

Bent u bereid de regeling voor Q-koortspatiënten met de nodige coulance uit te voeren?

Ja. De regeling die zich richt op mensen die langdurige gevolgen hebben ondervonden van Q-koorts, wordt met de nodige coulance uitgevoerd.

Vraag 5

Wat is de stand van zaken met betrekking tot de met algemene stemmen aangenomen motie om te onderzoeken hoe de groep die in aanmerking komt voor de tegemoetkoming kan worden uitgebreid met ten eerste mensen die al zijn gediagnosticeerd met chronische Q-koorts, QVS of een QVS-gelijkend ziektebeeld en voor 2007 en na 2011 besmet zijn, en ten tweede met mensen die na 1 oktober 2018 gediagnosticeerd zijn of de komende jaren nog gediagnosticeerd zullen worden met chronische Q-koorts, QVS of een QVS-gelijkend ziektebeeld, als gevolg van een eerdere besmetting ten tijde van de epidemie of in de aanloop dan wel nasleep ervan?3

Zie antwoord 3.

Vraag 1

Is het waar dat bij A1-ambulancespoedritten naar Woerdense Verlaat stelselmatig de 15-minutennorm wordt overschreden?1

Uit de onderhands meegezonden informatie blijkt dat in 2018 de gemiddelde responstijd naar Woerdense Verlaat in geval van spoedritten 18:24 minuten was. Dit betekent niet dat bij A1-ritten naar Woerdense Verlaat stelselmatig de 15-minutennorm wordt overschreden. De 15-minutennorm2 heeft namelijk betrekking op het niveau van de (veiligheids)regio en niet op het niveau van gemeenten of dorpskernen. De Regionale Ambulancevoorziening (RAV) en zorgverzekeraars sturen op het voldoen aan de regionale prestatienorm en niet op een responstijd van 15 minuten in elk dorp binnen de veiligheidsregio. Hierbij kijken ze naar de spreiding van de zorgvraag in de gehele regio waar de inzet van ambulances op wordt afgestemd. Van belang hierbij is dat er in 2018 ongeveer 30.000 spoedritten zijn afgehandeld in de gehele regio, waarvan er 14 in Woerdense Verlaat.

Vraag 2

Kunt u de precieze cijfers van de aanrijtijden vanaf 2015 schetsen? Hoe beoordeelt u deze gegevens?

Ik kan u de gemiddelde aanrijtijden per jaar van RAV Ambulancezorg Hollands Midden, verantwoordelijk voor de ambulancezorg in Woerdense Verlaat, vanaf 2015 geven. Deze zijn als volgt: in 2015 6:57 minuten, in 2016 6:58 minuten, in 2017 7:04 minuten. De door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) geverifieerde gemiddelde aanrijtijden over 2018 zijn nog niet bekend. Voor de volledigheid wijs ik u er op dat de aanrijtijden uit uw vraag niet hetzelfde zijn als responstijden (responstijd is de tijd tussen binnenkomst van de melding bij de meldkamer en de aankomst van de ambulance ter plaatse. Voor de responstijd geldt de 15 minutennorm).
Zoals ik ook in mijn Kamerbrief van 29 maart jongstleden3 heb geschreven, is tijdigheid een belangrijk onderdeel van de kwaliteit van ambulancezorg, maar het is niet het enige onderdeel. De sector ontwikkelt momenteel een kwaliteitskader ambulancezorg, waarmee tijdigheid een onderdeel wordt van een breder palet aan kwaliteitsnormen.

Vraag 3

Vindt u de reactie van uw ministerie op de vragen van de Werkgroep Maatschappelijke voorzieningen voor Jeugd en Ouderen Dorpsraad Woerdense Verlaat correct en adequaat?

Nee. Uit de onderhands meegezonden informatie vanuit de «Werkgroep Maatschappelijke voorzieningen voor Jeugd en Ouderen Dorpsraad Woerdense Verlaat april/mei 2019» blijkt dat het antwoord vanuit de publieksvoorlichting Informatie rijksoverheid onjuist is. De informatie waarnaar werd verwezen door de publieksvoorlichting is inmiddels aangepast op de website van de rijksoverheid.

Vraag 4

Wat is de reden dat de RAV (Regionale ambulancevoorziening) Utrecht niet de helpende hand wil bieden aan de RAV Hollands Midden om de aanrijtijden voor Woerdense Verlaat te verbeteren en binnen de wettelijke 15-minutennorm te brengen?

Over alle grensgebieden tussen RAV’s in Nederland afspraken gemaakt tussen buur-RAV’s met betrekking tot onderlinge assistentie. Dit is ook een wettelijke verplichting die volgt uit de Tijdelijke wet ambulancezorg (Twaz)4. Die onderlinge afspraken tussen de RAV Hollands Midden en de RAV Utrecht zijn er. De RAV Hollands Midden en RAV Utrecht werken al jaren met een burenhulp-convenant dat het mogelijk maakt de snelst beschikbare ambulance in te zetten bij A1-indicaties. Vanuit de meldkamers is op een kaart inzicht waar welke ambulances beschikbaar zijn. Indien er een melding komt vanuit Woerdense Verlaat en er een ambulance van de RAV Utrecht dichterbij is, dan wordt de ambulance van de RAV Utrecht gestuurd. Indien de meldkamer Hollands Midden geen ambulance van de RAV Utrecht op de kaart kan zien, is deze te ver van het grensgebied Utrecht-Hollands Midden verwijderd. Er wordt dan een ambulance vanuit Hollands Midden ingezet, aangezien die er sneller zal zijn. Overigens laat ik momenteel door het RIVM onderzoeken of burenhulp door RAV’s beter geoptimaliseerd kan worden5.
De RAV’s zorgen er – samen met de zorgverzekeraars – voor dat de capaciteit zo goed mogelijk wordt ingezet in de gehele (veiligheids)regio, zodat met de beschikbare mensen en middelen het grootst aantal inwoners binnen 15 minuten bereikt kan worden. In mijn brief van 29 maart jongstleden6 over de stand van zaken ambulancezorg heb ik aangegeven hoe ik met Ambulancezorg Nederland en Zorgverzekeraars Nederland de komende periode blijf werken aan het behalen van de wettelijke 15-minutennorm.
Het is van belang dat in gemeenten zelf op het vlak van burgerhulpverlening ook acties kunnen worden ondernomen. Bijvoorbeeld door te investeren in het netwerk van burgerhulpverleners, door het gebruik en de beschikbaarheid van AED’s te faciliteren en door het werven en opleiden van vrijwilligers voor de burgerhulpverlening te stimuleren. De gemeente Nieuwkoop doet dit ook en heeft hiervoor de hulp ingeschakeld van HartslagNu. In deze gemeente is nu 1,5% van de burgers aangesloten. Meer zou nog beter zijn. Zoals u weet heeft de Hartstichting gemeenten aangeschreven om een financiële bijdrage te gaan leveren om te borgen dat deze burgerhulpverlening ook in de toekomst in stand blijft. Ik vind dit een heel goed initiatief dat mijn volle steun heeft. Dit heb ik onlangs in een brief bij het schrijven van de Hartstichting aan deze gemeenten laten weten.

Vraag 5

Bent u bereid uw invloed aan te wenden om tot een oplossing te komen voor de aanrijtijdenproblematiek bij spoedritten naar Woerdense Verlaat? Welke mogelijkheden ziet u daartoe?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Speelt een dergelijk probleem ook bij andere grensgebieden tussen RAV’s in Nederland? Zo ja, welke oplossingen worden daar gezocht om tot een verbetering van de aanrijtijden in grensgebieden van RAV’s te komen?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 1

Kent u het bericht «Overheid hanteert te ruime gifnormen voor sigaretten, extra risico volksgezondheid»?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja.
De NVWA houdt toezicht op de maximumwaarden voor TNCO en is daarbij gehouden aan de in de Tabaks- en rookwarenwet voorgeschreven meetmethode en daarin opgenomen meetonzekerheden. De NVWA is bij de handhaving gehouden aan de in de ISO-methoden opgenomen meetonzekerheden. Zij past deze strikt toe.
Nederland is verplicht de maximum toegestane waarden en de onderzoeksmethoden te gebruiken die wordt voorgeschreven door de Europese Tabaksproductenrichtlijn (TPD). In de richtlijn is bepaald dat dit de meetmethode van de ISO is. Nederland kan er niet zelfstandig voor kiezen voor de vaststelling van teer-, nicotine- en koolmonoxidegehalte een andere meetmethode te gebruiken dan is vastgelegd in tabaksproductenrichtlijn.
Sinds de inwerkingtreding van de TPD is er één overtreding van deze eisen onder de Tabaks- en rookwarenwet geconstateerd door de NVWA waarbij zij gebruik moet maken van de wettelijk voorgeschreven meetmethoden en bijbehorende meetonzekerheden.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de constatering dat de gegevens die de tabaksfabrikanten aanleveren over in hoeverre zij voldoen aan de wettelijke maximumwaarden, compleet verschillen van de resultaten uit de steekproef van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)? In welke metingen heeft u meer vertrouwen?

Bij laboratoriumonderzoek kunnen bij onderzoek van dezelfde producten door verschillende laboratoria verschillende resultaten worden gemeten. Dit komt door de meetonzekerheid van de methode. Alle waarden die binnen dezelfde meetonzekerheid vallen, zijn dus niet significant verschillend. Bij het maximumemissieniveau van 10mg teer per sigaret, wordt een resultaat pas als afwijkend gezien wanneer een gevonden waarde hoger is dan 12mg teer per sigaret. Voor mij zijn de metingen die het RIVM uitvoert maatgevend.

Vraag 3

Vindt u het ook schokkend dat uit de steekproef van het RIVM komt dat bij veertig procent van de sigarettenmerken de wettelijke maximumwaarden worden overschreden? Zo ja, wat gaat u ondernemen? Zo nee, waarom vindt u geen schokkend gegeven?

De NVWA en het RIVM zijn bij het onderzoek in het kader van het toezicht op de maximumemissieniveaus gehouden aan de voorgeschreven meetmethoden en bijbehorende meetonzekerheden. Uit de resultaten, die door de NVWA zijn verstrekt aan Stichting Rookpreventie Jeugd, blijkt dat op één na alle bemonsterde en onderzochte sigaretten en shag met toepassing van de wettelijke voorgeschreven meetmethoden en bijbehorende meetonzekerheden voldoen aan de wettelijke maximumemissieniveaus.

Vraag 4

Wat heeft de Nedelandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) gedaan naar aanleiding van de geconstateerde overschrijdingen? Bent u van mening dat de NVWA voldoende heeft gedaan?

De NVWA treedt bij wettelijke overtredingen op conform het interventiebeleid. Dit interventiebeleid is gepubliceerd op de website van de NVWA. Bij het afwijkende monster, vermeld bij vraag 3, heeft de NVWA een boete opgelegd. Ik ben van mening dat de NVWA juist heeft gehandeld.

Vraag 5

Deelt u de mening dat de marges op de wettelijke normen betreffende de hoeveelheid teer, nicotine en koolmonoxide te ruim zijn geformuleerd door de NVWA om daarop goed te kunnen handhaven?

De NVWA heeft eigenstandig geen marges geformuleerd die zij toepast bij de handhaving van de wettelijk voorgeschreven maximumemissieniveaus. De meetonzekerheden zijn vastgelegd in de voorgeschreven ISO meetmethoden. De NVWA past deze voorgeschreven meetonzekerheden strikt toe.

Vraag 6

Bent u van mening dat de NVWA in de handhaving de bescherming van de gezondheid van de consument als prioriteit heeft?

De NVWA bewaakt de veiligheid van voedsel en consumentenproducten en is bij het toezicht gehouden aan geldende wet- en regelgeving, zoals de Tabaks- en rookwarenwet.

Vraag 7

Is u bekend dat de NVWA zich in de handhavingsdiscussie beroept op het bepaalde in artikel 2.1, tweede lid van de Tabaks- en rookwarenregeling, welk artikel voorschrijft gebruik te maken van NEN ISO 8243? Is het u bekend dat deze standaard alleen maar (via internet) te verkrijgen is tegen betaling van een substantieel bedrag, terwijl het hier toch gewoon om de Nederlandse wetgeving gaat? Zo ja, vindt u het wenselijk dat de burger voor dit soort vanuit gezondheidsoogpunt cruciale regels alleen kan kennisnemen via betaling aan een commerciële instelling? Zo nee, wat gaat u doen om aan deze situatie een einde te maken?

Ja, dat is mij bekend. Het gaat hier om een beschrijving van de te gebruiken meetmethode en apparatuur voor het afroken van sigaretten en hoe dit proces technisch juist uit te voeren.
Normen worden privaat ontwikkeld door partijen, die aan een normontwikkelingsproces willen deelnemen. Als gevolg daarvan worden normen beschermd door intellectueel eigendom. Er zijn normen die in Nederland worden ontwikkeld, NEN-normen, normen die in Europees verband worden vastgesteld, EN-normen, en normen die wereldwijd worden ontwikkeld, ISO-normen. In sommige gevallen kunnen normen zowel nationaal als internationaal overlappen. Er is dan bijvoorbeeld sprake van een NEN ISO norm. Als het om in Nederland ontwikkelde normen (NEN-normen) gaat zijn deze normen door de overheid afgekocht op het moment dat de normen in regelgeving verplicht worden gesteld. In dit geval gaat het om een norm die zowel nationaal als wereldwijd geldt. Het is nog niet mogelijk deze normen gratis ter beschikking te stellen zodat hiervoor moet worden betaald.
Het gaat in de door u gestelde vragen om technische protocollen/werkwijzen voor het afroken van sigaretten die voor de burger geen direct belang dienen maar door betaling wel toegankelijk voor hen zijn. De aanschaf van de normen via NEN bedraagt overigens voor ISO 8243 € 65,– / ISO 4387 € 98,– / ISO 8454 € 65,– / ISO 10315 € 65,– / ISO 10362–1 € 60,– / ISO 3308 € 130,–.
Ik vind het belangrijk dat rokers een beter beeld krijgen van wat zij in werkelijkheid binnen krijgen bij het roken van een sigaret. Informatie hierover is te vinden op de website van het RIVM: https://www.rivm.nl/tabak/filterventilatie/meetresultaten-van-tnco.
Zoals u weet wil ik van de ISO meetmethode af en maak ik mij daar hard voor in Europees verband (zie antwoord op vraag 13).

Vraag 8

Is het u bekend dat de NVWA voor het toelaten van een ruime overschrijding van de maximale emissiewaarden voor sigaretten (de bekende 10 mg voor teer, 1 mg voor nicotine, 10 mg voor koolmonoxide) verwijst naar paragraaf 6.4, tabel 3, van NEN ISO 8243, in welke tabel die ruime marges van 20% voor teer en nicotine respectievelijk 25% voor koolmonoxide voorkomen, en wel zonder exact controleerbare onderbouwing? Zo ja, is het u ook bekend dat de rechtvaardiging voor deze ruime overschrijdingen wordt gemotiveerd met een verwijzing naar weer een andere ISO standaard (ISO/TR 22305), welke voor meer dan 200 euro via internet te koop is, maar die geen eigen wettelijke status heeft verkregen in de Nederlandse wetgeving? Zo ja, vindt u het wenselijk dat de burger voor dit soort vanuit gezondheidsoogpunt cruciale regels alleen kan kennisnemen via betaling aan een commerciële instelling? Zo nee, wat gaat u doen om aan deze situatie een einde te maken?

De juistheid van de teer, nicotine en koolmonoxide emissies moet volgens de Tabaksproductrichtlijn worden vastgesteld aan de hand van ISO-norm 8243. Dit betekent dat de in deze ISO norm opgenomen marges (meetonzekerheden) moeten worden gehanteerd. De deelnorm waarnaar in de NEN ISO 8243 wordt verwezen maakt onderdeel uit van die norm. NEN-normen zijn soms onderverdeeld in deelnormen. Aangezien het een onderdeel is van een norm waarnaar wettelijk wordt verwezen, is ook de deelnorm een verplichting. Voor mijn reactie ten aanzien van betalingen door de burger, zie mijn antwoord op vraag 7. Ook hier geldt dat ik van de ISO methoden af wil en mij daar in Europees verband hard voor maak (zie antwoord op vraag 13).

Vraag 9

Is het u bekend dat bij gebruikmaking van de ISO-standaarden uit de Tabaks- en rookwarenregeling steeds gebruik moet worden gemaakt van een rookmachine die eveneens ISO-gestandaardiseerd is (ISO 3308), welke standaard in de Nederlandse wetgeving geen eigen wettelijke status heeft? Zo ja, is het u ook bekend dat deze rookmachine door CORRESTA, het wetenschappelijk bureau van de tabaksindustrie, is ontwikkeld? Zo ja, vindt u het wenselijk dat de tabaksindustrie hier een bepalende invloed uitoefent?

Ja, dit is mij bekend. De ISO 3308 heeft wel een wettelijke status want deze is voorgeschreven in de ISO methode 4387, die is voorgeschreven in de Tabaks- en rookwarenregeling. De invloed van de tabaksindustrie is ook de reden geweest dat het RIVM en de NVWA uit ISO / NEN zijn gestapt, zie Kamerbrief daarover die al is verzonden2.

Vraag 10

Is het u bekend dat in de hiervoor genoemde ISO standaard ISO/TR 22305 op grond van een door CORRESTA (de Tabaksindustrie) geleverd onderzoek wordt geconcludeerd dat de overschrijdingsmarges verruimd moeten worden met circa 30% en dat deze verhoging daadwerkelijk is gerealiseerd middels een aanpassing van NEN ISO 8243, zodat wij nu te maken hebben met NEN ISO 8243, 2013? Zo ja, vindt u het wenselijk dat de tabaksindustrie hier een bepalende invloed uitoefent?

Het is mij bekend dat dit de intentie is geweest. Echter de norm is hier niet op aangepast. De invloed van de tabaksindustrie is de reden geweest dat het RIVM en de NVWA uit ISO / NEN zijn gestapt, zie Kamerbrief daarover die al is verzonden.

Vraag 11

Is het u bekend dat de NEN grote invloed heeft op de totstandkoming van de ISO-standaarden die onderdeel van de tabakswetgeving zijn en dat de desbetreffende NEN commissie qua samenstelling volledig wordt gedomineerd door afgevaardigden van de tabaksindustrie? Zo ja, vindt u het wenselijk dat de tabaksindustrie hier een bepalende invloed uitoefent?

Ja, dat is mij bekend. De invloed van de tabaksindustrie is ook de reden geweest dat het RIVM en de NVWA uit ISO / NEN zijn gestapt, zie Kamerbrief daarover die al is verzonden.

Vraag 12

Bent u het ermee eens dat de bepalende invloed van de tabaksindustrie op de ISO-rookmachine en de ISO-standaards in strijd is met artikel 5.3 van het WHO Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging, welk artikel bepaalt dat het vastleggen van het anti-tabaksbeleid moet worden afgeschermd tegen beïnvloeding door de Tabaksindustrie? Zo nee, waarom niet?

Artikel 5.3 van het WHO-kaderverdrag richt zich tot de Staat en zijn organen om te voorkomen dat contacten met de tabaksindustrie kunnen leiden tot beleidsbeïnvloeding. Het Nederlands Normalisatie-instituut (NEN) en het International Organization for Standardization (ISO) zijn geen organen van de staat, maar (inter)nationale organisaties die los staan van de overheid en die het vrij staat een bijdrage te leveren aan de vaststelling van (inter)nationale normen voor de bemonstering van tabaksproducten en de vaststelling van schadelijke stoffen daarin.

Vraag 13

Uw voorganger uitte zijn zorgen over «sjoemelsigarettengate», en was voorstander van een Europese gevalideerde testnorm die in overeenstemming is met de werkelijkheid, welke stappen zijn inmiddels in Europees verband genomen om tot een eerlijke testmethode te komen? Als er nog niet veel vooruitgang is geboekt, welke stappen gaat u in deze zetten om tot een eerlijke testmethode in internationaal verband te komen zoals de Canadian-Intense methode, een test die wordt aanbevolen door het RIVM?2

Zoals u weet uit streef ik naar het gebruik van een onafhankelijke meetmethode voor het afroken van sigaretten die een meer realistisch beeld geeft van de TNCO-waarden die de roker binnenkrijgt. Ik richt mij op het overtuigen van andere Lidstaten en de Europese Commissie om zo de voorgeschreven meetmethoden in de TPD aan te passen. Inmiddels heeft een aantal landen (Noorwegen, Denemarken, Finland en IJsland) zich aangesloten bij dit streven en de Commissie door een brief verzocht de meetmethode aan te passen. Ik blijf mij ook de komende periode inzetten meer partners te verzamelen en de Commissie te overtuigen. Dit doe ik door middel van het sturen van brieven en het voeren van bilaterale gesprekken met bewindspersonen van andere Lidstaten en met de verantwoordelijke Commissaris.

Vraag 14

Wilt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Ja, dat heb ik hierbij gedaan.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Huisartsen gaan doorverwijzen naar de drogist»?1

Het gaat om een gezamenlijk initiatief van het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) en zorgverzekeraar Zilveren Kruis, een deel van de monitoring wordt uitgevoerd door het NIVEL. Het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Patiëntenfederatie Nederland, het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik en de Consumentenbond nemen deel aan de klankbordgroep. Ik ben van mening dat door de expertise in de klankbordgroep en de monitoring van het NIVEL, er gedegen onderzoek kan worden gedaan naar de samenwerking tussen huisarts, drogist en apotheker op het gebied van kleine kwalen.

Vraag 2

Wat vindt u van dit initiatief van het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Klopt het dat het Nederlands Huisartsen Genootschap achter dit initiatief staat? Wat is daarbij de motivatie?

Het NHG laat weten dat zij het initiatief niet formeel steunen. Wel hebben zij iemand afgevaardigd voor de klankbordgroep om te adviseren over de rol van hun publiekswebsite Thuisarts.nl met patiënteninformatie over onder andere zelfzorg en kleine kwalen waar deze proef over gaat. Het NHG wil zelfzorg en de juiste zorg op de juiste plek stimuleren. Het doel van de proef is niet om het huisartsenbezoek terug te dringen. Er zullen namelijk ook mensen zijn die regelmatig bij de drogist komen en die moet worden geadviseerd naar de huisarts te gaan voor hun kwaal. Het gaat om een proef en daar staat het NHG positief tegenover.

Vraag 4

Deelt u de mening dat deze samenwerking financiële belangenverstrengeling in de hand speelt en normaliseert, aangezien drogisterijen primair op handel gericht zijn? Vindt u niet dat een dergelijke financiële belangenverstrengeling onwenselijk is?

Het NHG geeft aan dat huisartsen bij kleine kwalen ook nu al vaak verwijzen naar de apotheek of drogist met de voorwaarde dat altijd goede voorlichting wordt gegeven. In de proef wordt de samenwerking ondersteund door het inzetten van een aantal interventies door betrokkenen te stimuleren. Deze interventies zijn gebaseerd op bestaande informatie en standaarden zoals thuisarts.nl, apotheek.nl en de zelfzorgkaarten van het CBD. Ik deel daarom de mening niet.

Vraag 5

Denkt u dat deze samenwerking zal leiden tot meer gebruik van onnodige zelfzorggeneesmiddelen voor kleine kwalen (verkoudheid, schaafwonden, insectenbeten) die in principe vanzelf overgaan en waar het gebruik van (zelfzorg)geneesmiddelen niet vereist is?

Zoals aangegeven in het antwoord op vraag 1 gaat het om een gezamenlijk initiatief van het CBD en Zilveren Kruis. Zilveren Kruis financiert het project. In de proef ligt de nadruk op de samenwerking tussen huisarts en drogist en niet op het gebruik van zelfzorgmiddelen. Ik heb van het NHG vernomen dat huisartsen op dit moment al veel doorverwijzen naar apotheek en drogist voor zelfzorggeneesmiddelen, zoals paracetamol, neusspray en antihistaminica. Het ligt niet in de lijn der verwachting dat er een toename is van het gebruik van zelfzorgmiddelen.

Vraag 6

Deelt u de voorkeur voor beantwoording van vragen door een praktijkassistent van een huisarts wanneer mensen zich met een kleine kwaal tot de huisarts richten, in plaats van samenwerking met een commerciële partij? Zo ja, wat gaat u doen om die weg te stimuleren? Zo nee, waarom niet?

Ik heb geen voorkeur hiervoor, maar het is van belang dat mensen voor vragen omtrent kleine kwalen zowel naar de huisarts als naar de apotheek of drogist kunnen. Er zijn geen (financiële) drempels voor mensen om hun vraag neer te leggen bij de huisarts of praktijkassistent. De keuzevrijheid van de patiënt wordt hiermee niet beperkt. Daarom is een extra stimulans niet nodig.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat de «Tandarts onbetaalbaar is voor ruim half miljoen mensen in Nederland?»1

Dokters van de Wereld geeft aan dat deze schatting is gebaseerd op beschikbare gegevens van het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS), het Wetenschappelijk Onderzoeks- en Documentatie Centrum (WODC), Vektis Intelligence Zorgverzekeraars en een onderzoek onder ruim 3.000 Nederlanders dat begin 2019 in opdracht van Dokters van de Wereld is uitgevoerd.
Uit CBS-cijfers blijkt dat in 2018 80,3% van de Nederlanders minimaal 1 keer naar de tandarts is gegaan. Dat percentage van ruim 80% ligt in de praktijk nog hoger omdat baby’s en mensen met een kunstgebit ook meetellen bij de Nederlanders. Het percentage van de Nederlanders dat minimaal 1 keer per jaar naar de tandarts gaat, laat sinds 2006 een geleidelijke (lichte) stijging zien van 78,1% in 2006 naar 80,3% in 2018.
Ook wil ik erop wijzen dat in de jaren dat de mondzorg voor verzekerden van 18 jaar of ouder nog in het ziekenfondspakket was opgenomen, het percentage Nederlanders dat minimaal 1 keer per jaar naar de tandarts ging aanzienlijk lager was. Dit percentage was in 1990 71,3% en in 1995 74,6%.
De data van het CBS geven overigens geen uitsluitsel om welke redenen mensen afzien van tandartsbezoek. Uit het TNO-onderzoek Gebit Fit? uit 2014 onder volwassenen kwam naar voren dat individuen die niet jaarlijks naar de tandarts of mondhygiënist gaan, daar diverse redenen voor hebben. Die redenen lopen uiteen van «niet nodig om jaarlijks te gaan vanwege een goed gebit» tot «niet jaarlijks gaan vanwege financiële consequenties» of «niet gaan vanwege verstrekkende angst voor tandheelkundige behandelingen» en allerlei redenen daar tussen in.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de constatering van Dokters van de Wereld dat het onrechtvaardig is dat zorg voor de mond minder toegankelijk is dan andere vormen van zorg?

Ik ben het niet eens met deze opvattingen van Dokters van de Wereld. Volwassenen hebben ook een eigen verantwoordelijkheid voor de verzorging van hun gebit en daarbij hoort dat zij regelmatig naar de tandarts gaan. Die eigen verantwoordelijkheid was ook de onderliggende gedachte bij de beslissing in 1995 om een groot deel van de tandheelkundige zorg voor volwassen uit het ziekenfondspakket te verwijderen. Deze lijn is met de komst van de Zorgverzekeringswet (Zvw) doorgezet.

Vraag 3

Deelt u de mening, zoals verwoord door de voorzitter Rotterdamse Tandartsen Vereniging, dat het een zeer vreemde situatie is dat de behandeling van acute pijn, een ontsteking of abces aan bijvoorbeeld het oor wel vergoed wordt, maar twee centimeter -daarnaast -het gebit- helemaal niet?

Ik deel deze mening niet. Dit verschil komt doordat tandheelkundige zorg met uitzondering van de zogenaamde bijzondere tandheelkunde en het volledige kunstgebit, voor verzekerden van 18 jaar of ouder geen deel uitmaakt van het basispakket van de Zvw.

Vraag 4

Wat is uw reactie op de constatering van de heer Feilzer, hoogleraar Tandheelkunde, dat de mondzorg voor volwassenen te beperkt is, de mondzorg voor ouderen tekortschiet en een groot deel van de jeugd geen tandarts bezoekt, ook al zijn kinderen wel verzekerd. «Dat is negatief voor de algehele gezondheid van Nederlanders en maakt de zorg uiteindelijk duurder»?

Voor wat betreft de mondzorg voor volwassenen en de mondzorg voor ouderen verwijs ik naar de antwoorden op de vragen 2, 5 en 11 respectievelijk op vraag 8.
In mijn antwoorden van 21 december 2019 op vragen van het Kamerlid Van Gerven (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 1051) ben ik ingegaan op de mondgezondheidssituatie bij kinderen.
Uit navraag bij TNO is gebleken dat onderzoek naar de relatie tussen een tekortschietende mondgezondheid of mondziekten en de algemene gezondheid van personen vooral associatieve verbanden en correlaties betreft, maar geen causaal verband vaststelt. Dat medische vervolgkosten zouden ontstaan doordat de algehele gezondheid schade kan ondervinden door het mijden van de tandarts, wordt niet door onderzoek aangetoond. Navraag bij het Zorginstituut en TNO wijst uit dat dergelijke onderzoeken er niet zijn.

Vraag 5

Deelt u de mening dat iedereen toegang zou moeten hebben tot tandarts? Deelt u dan ook de mening dat de duizend mondzorgbehandelingen die de organisatie Dokters van de Wereld geeft aan mensen die anders écht geen toegang hebben tot de tandarts eigenlijk overbodig zouden moeten zijn? Zo ja, hoe gaat u de toegang tot de tandarts voor iedereen garanderen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 6

Vindt u, aangezien voor 500.000 mensen in Nederland de tandarts onbetaalbaar is, het geen tijd worden om mondzorg voor mensen vanaf 18 jaar weer op te nemen in het basispakket? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik op 18 oktober 2018 bij de behandeling van de begroting van VWS en op 10 april 2019 tijdens het Algemeen Overleg Zorgverzekeringswet heb aangegeven, ben ik niet bereid om de mondzorg voor verzekerden van 18 jaar of ouder in het Zvw-pakket op te nemen. Indien voor verzekerden van 18 jaar of ouder vergelijkbare mondzorg in het Zvw-pakket zou worden opgenomen als voor verzekerden jonger dan 18 jaar, dan zouden de Zvw-uitgaven met bijna € 2 miljard toenemen. Die rekening moeten we dan gezamenlijk betalen (wat neerkomt op ongeveer € 150 euro per verzekerde per jaar).

Vraag 7

Bent u bereid om de mogelijkheid te onderzoeken om als eerste stap minimaal elementaire mondzorg voor iedereen toegankelijk te maken?2

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Wat is uw reactie op het feit dat er een sterke daling te zien is in het aantal tandartsbezoeken bij 75-plussers vergeleken met andere leeftijdsgroepen? Wat gaat u ondernemen om deze daling om te zetten in een stijging?

Uit de cijfers van het CBS blijkt dat mensen minder vaak naar de tandarts gaan als ze ouder worden. Een goede mondgezondheid is uiteraard belangrijk. Hiervoor is een goede dagelijkse mondverzorging nodig en het gaat ook om zorg verleend door een deskundige op het gebied van mondzorg. Vanwege dit belang van goede mondzorg voor ouderen heeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bij brief van 30 juni 2016 het plan van aanpak mondzorg kwetsbare ouderen aan de Kamer gezonden (Kamerstuk 33 578, nr. 30). In lijn hiermee ondersteun ik het project «De Mond Niet Vergeten». Met dit project wordt gewerkt aan het verbeteren van de mondzorg van 100.000 kwetsbare ouderen die thuis wonen. De acties in dit project zijn erop gericht om het belang van een goede mondzorg onder de aandacht te brengen bij ouderen, mantelzorgers en zorgverleners. Daarnaast gaat het om het vergroten van de vaardigheden van zorgverleners voor het leveren van de dagelijkse mondverzorging. Een concreet voorbeeld is de applicatie «De droge mond» die beschikbaar is gekomen. Deze applicatie geeft praktische tips aan professionals over het signaleren en het beoordelen van een droge mond en biedt handelingsopties.

Vraag 9

Welke oplossingen ziet u voor de problemen in de financiële toegang tot mondzorg voor ongedocumenteerde migranten? Vindt u niet dat ongedocumenteerden met acute pijnklachten door gebitsproblemen geholpen zouden moeten worden door hulpverleners. Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe gaat u dat organiseren?

Gegeven het feit dat tandheelkundige zorg voor verzekerden van 18 jaar en ouder geen deel uitmaakt van het basispakket van de Zvw, vind ik het niet wenselijk voor onverzekerde ongedocumenteerde personen tandheelkundige zorg wel te vergoeden.

Vraag 10

Hoe kan bijvoorbeeld de bekendheid met de regeling Onverzekerbare Vreemdelingen dat de tandarts tot 80% van de kosten bij ongedocumenteerde kinderen kan declareren, vergroot worden, zowel bij tandartsen als bij ongedocumenteerde gezinnen? Kan de huidige financiële barrière worden vermeden door de maximale vergoeding te verhogen naar 100%, net zoals bij gedocumenteerde kinderen?

Op de website van het CAK is vermeld dat tandartsen een beroep kunnen doen op de financieringsregeling voor onverzekerbare vreemdelingen en welke zorg vergoed wordt. Ook andere instanties, zoals Dokters van de Wereld, Stichting Los en diverse websites van gemeenten met hoge concentraties onverzekerbare vreemdelingen geven informatie. Dit is voor iedereen vrij eenvoudig op internet te achterhalen. De ervaring heeft geleerd dat aanvullende informatie aan de beroepsgroep door klassieke voorlichtingsmethoden, zoals door een brief, vrijwel geen toegevoegde waarde heeft. Ongedocumenteerden zelf kunnen niet anders bereikt worden dan door voorlichting via onder andere de genoemde instanties.
Ik ben niet van plan de bestaande vergoedingsregeling aan te passen.

Vraag 11

Wat is uw reactie op de opmerking van de directeur Dokters van de Wereld): «wij vinden dat iedereen naar een tandarts moet kunnen gaan, zeker bij acute problemen, ongeacht de portemonnee. Toegang tot zorg is een mensenrecht, géén privilege! Hier zit duidelijk een enorm gat in ons mondzorgsysteem»?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 12

Hoe gaat u de (mond)gezondheidsverschillen tussen mensen met een laag inkomen en mensen met een hoog inkomen verkleinen?

Bij brief van 14 september 2018 (Kamerstuk 32 793, nr. 327) is in hoofdlijnen ingegaan op het VWS-beleid gericht op het verkleinen van gezondheidsverschillen tussen bevolkingsgroepen met een lage en een hoge sociaaleconomische status. Ik verwijs naar deze brief.
Daarnaast wijs ik erop dat nagenoeg alle gemeenten collectieve zorgverzekeringen aanbieden voor inwoners met een laag inkomen, meestal in combinatie met de mogelijkheid van een aanvullende verzekering. Zo’n aanvullende verzekering biedt veelal dekking voor reguliere tandheelkundige zorg. De gemeenten dragen in een aanzienlijk aantal gevallen bij aan deze collectieve verzekeringen zodat de premie daarvan voor de doelgroep betaalbaar blijft.

Vraag 1

Kent u het artikel «UMC overtrad wet bij onderzoek galwegkanker»?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja, ik ken dit artikel. Ik verwijs voor mijn reactie naar de brief die ik recent naar uw Kamer heb toegestuurd waarin ik mijn reactie op de berichtgeving geef en ook aangeef het te betreuren dat de betrokken ernstig zieke patiënten en nabestaanden niet tijdig zijn geïnformeerd over het voortijdig stopzetten van de studie.

Vraag 2

Is er wat u betreft aanleiding voor nader onderzoek door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) naar de gang van zaken rondom medisch onderzoek door het Amsterdam UMC?

Nee. Het Amsterdam UMC heeft sinds 2016, toen het onderzoek naar galwegkanker voortijdig beëindigd werd, al veel verbeteringen doorgevoerd. Er is geen aanleiding voor een apart, nieuw, ingesteld onderzoek door de IGJ naar de gang van zaken rondom medisch onderzoek door het Amsterdam UMC. De inspectie heeft aangegeven de implementatie van (nieuwe) verbetermaatregelen te volgen via het reguliere toezicht.

Vraag 3

Wat vindt u van het feit dat het Amsterdam UMC nu met minstens twee medische onderzoeken de mist in is gegaan in een relatief korte periode?

Bij medisch wetenschappelijk onderzoek is er altijd een kans dat een studie voortijdig gestopt moet worden. Voorafgaand aan de start van een studie is er de verplichte toetsing door een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het protocol aan wettelijke normen over ethische en wetenschappelijke aanvaardbaarheid. Het doel van een studie is vaak om antwoord te krijgen op de vraag welke behandeling beter werkt of om vast te stellen of een nieuwe behandeling werkt en niet te veel bijwerkingen geeft. In een studie kan het zijn dat de ene behandeling beter werkt (of minder complicaties oplevert) dan de andere. In een dergelijk geval is een afweging nodig of een studie wel of niet voortijdig moet stoppen. Als te vroeg wordt gestopt, dan kan er sprake zijn van toeval en kan een bepaalde behandeling ten onrechte als nadelig worden bestempeld. Wordt te laat gestopt, dan kan er sprake zijn van het onnodig blootstellen van proefpersonen aan een ineffectieve of ongunstige onderzoeksbehandeling. Het is de rol van een onafhankelijke veiligheidscommissie (DSMB), om hierover de onderzoekers weloverwogen te adviseren. De inspectie heeft geoordeeld dat de betrokken DSMB bij de Drainage studie volgens verwachting functioneerde en er geen fouten zijn gemaakt bij het stopzetten van de studie. Het proces rondom de Strider studie is ook door de inspectie
onderzocht, maar de resultaten zijn niet openbaar gemaakt door de inspectie. Dit is wettelijk niet mogelijk op grond van artikel 29 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), zie ook mijn antwoord bij vraag 6 en 7.

Vraag 4

Is wat u betreft het uitbesteden van de registratie van onderzoeksdata de hoofdoorzaak van de opgetreden complicaties? Zo ja, op welke manier heeft het Amsterdam UMC beloofd dit beleid te verbeteren? Zo nee, waar ligt volgens u de oorzaak en welke stappen heeft het UMC genomen om gevaarlijke situaties in de toekomst te voorkomen?

Nee. Het uitbesteden van de registratie van onderzoeksdata heeft niets te maken met de opgetreden complicaties. Het onderzoek wordt juist ingezet om eventuele complicaties inzichtelijk te maken.
Het Amsterdam UMC had een deel van het datamanagement uitbesteed aan externe partijen. Dat mag en gebeurt vaker. De inspectie heeft geoordeeld dat het Amsterdam UMC, als eindverantwoordelijke van de Drainage studie, daarbij de verantwoordelijkheden onvoldoende had uitgewerkt, belegd en vastgelegd. Dit kan het risico met zich meenemen dat de kwaliteit van de data niet geborgd is. In geval van de Drainage studie heeft dit vooral veel extra werk opgeleverd voor de onderzoekers van het AMC. Zij moesten met terugwerkende kracht veel data zelf controleren om de kwaliteit van de data te garanderen. De conclusie in de publicatie uit augustus 2018 was dezelfde als die ten tijde van de voortijdige beëindiging in 2016.
Het AMC heeft een verbeterplan opgesteld. Verder heeft op 1 april de NFU de richtlijn kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2019 gepubliceerd, die door alle UMC’s wordt onderschreven. Deze richtlijn bevat ook op dit terrein voldoende handvatten.

Vraag 5

Heeft u er ook kennis van genomen dat het Amsterdam UMC had een deel van het datamanagement uitbesteed aan externe partijen, omdat de subsidieverstrekker een overeenkomst met deze externe partijen had ten aanzien van datamanagement? Wie was de subsidieverstrekker? Speelden hierbij financiële belangen een rol? Zo ja, waren deze van invloed op de kwaliteit van het onderzoek?2

Ja, ik heb kennisgenomen dat een deel van het datamanagement uitbesteed is aan externe partijen, omdat de subsidieverstrekker een overeenkomst met deze externe partijen had. Het is mij niet bekend welke subsidieverstrekker betrokken is en of er financiële belangen meespeelden. Van belang is dat de kwaliteit van de data is geborgd door een extra controle door de onderzoekers van het AMC. Zoals ik in mijn antwoord op vraag 4 aangeef heeft het Amsterdam UMC een verbeterplan opgesteld en uitgevoerd om de kwaliteit van onderzoeksdata te waarborgen.

Vraag 6

Wat is de aard van de onderzoeksresultaten van het onderzoek naar baby’s met een groeiachterstand, die, zoals het artikel stelt, niet naar buiten worden gebracht door de IGJ omdat het wettelijk niet mogelijk zou zijn? Betreft het hier de resultaten van het medisch onderzoek of een ander door het IGJ ingesteld onderzoek naar het handelen van het ziekenhuis?

In het inspectierapport3 staat beschreven dat de inspectie onderzoek heeft gedaan naar het proces van voortijdige beëindiging van studies in het Amsterdam UMC aan de hand van het voortijdig einde van de Drainage studie en dat van de Strider studie in juli 2018. Het onderzoek naar de Strider studie was vergelijkbaar ingestoken als het onderzoek naar de Drainage studie. Het onderzoek van de inspectie was gericht op het datamanagement en monitoring van de studie en het tijdig informeren van proefpersonen. Op grond van artikel 29 van de WMO mag de inspectie het verslag van een inspectie van klinisch geneesmiddelenonderzoek niet openbaar maken en alleen aan specifiek genoemde partijen ter beschikking stellen.
Met de inwerkingtreding Clinical Trial Regulation (CTR, EU Verordening nr. 536/2014) zal dit veranderen. Vanaf dat moment moeten inspectieresultaten in principe wel openbaar worden gemaakt in een Europees portaal. De CTR wordt verwacht in werking te treden in 2020.

Vraag 7

Welke wettelijke obstakels zijn er voor het publiceren voor de resultaten van dit onderzoek?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Deelt u de mening dat de resultaten van dit onderzoek openbaar dienen te zijn? Zo ja, hoe gaat u daarvoor zorgen? Zo nee, waarom niet? Is het niet mogelijk dit op geanonimiseerde wijze te doen?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 9

Wat gaat u doen om de onderste steen boven te halen wat betreft de veiligheid van medisch onderzoek in het Amsterdam UMC? Acht u de kans op herhaling uitgesloten?

Het is de verantwoordelijkheid van het OM om hier een afweging in te maken.
De inspectie heeft tijdens het inspectiebezoek vastgesteld dat het beleid inmiddels is aangescherpt. Gezien de reeds ingezette acties door het Amsterdam UMC is de kans op herhaling geminimaliseerd. Zoals ik mijn antwoord in vraag 2 al aangeef ziet de IGJ geen aanleiding voor een aanvullend onderzoek en zal zij de implementatie van de verbetermaatregelen blijven volgen via het reguliere toezicht.
Zoals ik in de recent verstuurde brief heb ik u verder aangegeven dat de IGJ in haar toezicht op klinisch onderzoek in het algemeen nog nadrukkelijker zal gaan wijzen op de bestuurlijke verantwoordelijkheid in dezen.

Vraag 10

Deelt de IGJ de mening van het openbaar ministerie (OM) dat strafrechtelijk onderzoek geen meerwaarde kent en de kans op herhaling klein is en het beleid op een aantal punten is aangepast? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 11

Deelt u de mening van het OM dat strafrechtelijk onderzoek geen meerwaarde heeft en de kans op herhaling klein is en het beleid op een aantal punten is aangepast? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 9.