Kamervragen

Alle

11 maart 2015 - 25 maart 2015

14 dagen

Het plotseling niet meer vergoeden van een aantal geneesmiddelen
	Lea Bouwmeester (PvdA), Otwin van Dijk (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Haarlems Dagblad, 7 maart 2015

Vraag 1

Bent u op de hoogte van berichten dat per 1 maart jl. een aantal geneesmiddelen niet meer wordt vergoed?1

Ja. Naar aanleiding hiervan heb ik op 12 maart jl. een brief aan de Tweede Kamer gestuurd
Vraag 2

Wat vindt u van de communicatie van verzekeraars naar apotheken, en met name naar verzekerden/patiënten? Op welk moment konden apothekers weten dat de vergoeding van deze geneesmiddelen zou worden stop gezet? Op welk moment konden verzekerden/patiënten dit weten?

Zoals ik in mijn brief van 12 maart jl. heb aangegeven, werd eind februari 2015 voor apotheekhoudenden en patiënten duidelijk dat circa 300–400 doorgeleverde geneesmiddelen door verschillende verzekeraars per 1 maart 2015 niet meer vergoed worden. Dit is gebeurd na een intensief traject waarbij door verzekeraars gekeken is naar diverse criteria. Verzekeraars hebben dit echter eenzijdig en laat gecommuniceerd. Apothekers en patiënten voelen zich overvallen. Apotheekhoudenden hebben hun patiëntenpopulatie niet kunnen voorlichten.
Het is de wettelijke plicht van de verzekeraars om precies te definiëren welke interventies vergoed worden binnen de functionele omschrijvingen van het basispakket. Ik ben echter van mening dat dit proces niet goed is verlopen. Er is door zorgverzekeraars onvoldoende overlegd met apotheekhoudenden. En bovendien zijn apotheekhoudenden en patiënten overvallen door dit besluit, dat op zo’n late termijn in is gegaan. Ik vind dit zeker voor de patiënten, die aan de desbetreffende bereidingen zijn gewend en daarop vertrouwen, niet behoorlijk. Maar ook vind ik het niet getuigen van goede samenwerking met apotheekhoudenden. Juist het reguliere Bestuurlijk Overleg Eerstelijn leent zich goed voor tijdige uitwisseling van dit soort voornemens.
U vraagt wanneer apothekers, verzekerden en patiënten het konden weten dat de vergoeding zou worden stop gezet. Zij hadden het kunnen weten op het moment dat zorgverzekeraars deze partijen informeren over dit voornemen. Dit communicatieproces is niet goed verlopen.
Ik heb Zorgverzekeraars Nederland hierop aangesproken. De zorgverzekeraars hebben aangegeven in de toekomst tijdig in overleg te gaan met beroepsbeoefenaren, bijvoorbeeld via de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP), zodat men zich kan voorbereiden en patiënten kan informeren.
Vraag 3

Deelt u de mening dat voor middelen, waarover discussie over vergoeding bestaat tussen verzekeraar en apotheker, het Zorg Instituut Nederland (ZiN) een eindoordeel zou moeten uitspreken, zodat alle zorgverzekeraars hetzelfde beleid voeren, en dit met alle partijen op tijd gecommuniceerd kan worden? Wat gaat u doen om dit te bewerkstelligen?

Het is primair aan zorgverzekeraars om te beoordelen of bepaalde zorg voldoet aan de criteria van het basispakket. De politiek bepaalt de criteria voor het basispakket. Een belangrijke vraag in dat kader is of de zorg voldoet aan het wettelijk criterium «stand van de wetenschap en praktijk». Indien verzekeraars hier vragen over hebben kunnen zij zich wenden tot Zorginstituut Nederland, dat risicogericht bepaalt over welke zorgvormen het een «duiding» (richtinggevende uitspraak over de inhoud van het basispakket) uitbrengt.
Indien een patiënt zich niet kan vinden in het oordeel van zijn verzekeraar kan hij zich wenden tot de rechter of de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ). De SKGZ kan zorgen voor bemiddeling door de Ombudsman Zorgverzekeringen of, als dat niet helpt of als de Ombudsman geen mogelijkheid ziet tot bemiddeling, voor een bindende uitspraak van de Geschillencommissie Zorgverzekeringen. Ook de SKGZ kan zich voor advies tot het Zorginstituut wenden.
Inmiddels heeft, in het kader van het Bestuurlijk Overleg Eerstelijn, onder voorzitterschap van het Ministerie van VWS overleg plaatsgevonden over de ontstane situatie. De betrokken partijen (Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF), Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV), InEen, KNMP, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland (V&VN) en Zorgverzekeraars Nederland) gaan over de huidige situatie op korte termijn in gesprek. Het is goed dat verzekeraars, apotheekhoudenden en patiënten deze lijst nog eens gezamenlijk doorlopen en dat dit snel tot duidelijkheid leidt voor alle partijen.
Gelet op het bovenstaande ben ik van oordeel dat het niet is aangewezen om het Zorginstituut te vragen de hele lijst van de onderhavige middelen te beoordelen, maar alleen de middelen waar na het overleg verschil van mening over blijft bestaan.
U vraagt ook wat ik ga doen om te bewerkstelligen dat het beleid tijdig met alle partijen kan worden gecommuniceerd. Zoals ik in mijn antwoord op vraag 2 heb aangegeven, ben ik van oordeel dat de betreffende verzekeraars in de onderhavige situatie te laat hebben gecommuniceerd over de maatregel. Ik heb Zorgverzekeraars Nederland hierop aangesproken. De zorgverzekeraars hebben aangegeven in de toekomst tijdig in overleg te gaan met beroepsbeoefenaren, bijvoorbeeld via de KNMP, zodat men zich kan voorbereiden en patiënten kan informeren.
Vraag 4

Bent u bereid het ZiN te vragen de middelen waarvan de vergoeding nu is stop gezet te beoordelen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 5

Klopt het dat er overleg plaats vindt tussen enkele zorgverzekeraars en de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) om de impasse te doorbreken? Deelt u de mening dat het wenselijk is dat dit voor alle zorgverzekeraars geldt, zo nodig onder leiding van het ZiN?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Worden de middelen die door de verzekeraars nu op «niet vergoeden» zijn gezet, bereid door een zo genaamde «grootbereidende apotheek», en doorgeleverd aan de apotheek waar het recept wordt aangeboden? Heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) voorwaarden gesteld aan het gedogen van doorleveren van niet geregistreerde middelen? Is een van de voorwaarden van deze gedoogsituatie dat de bereidende en doorleverende apotheek aan GMP-voorwaarden (Goede Manier van Produceren) moet voldoen? Behoort tot de GMP-voorwaarden dat er van het doorgeleverde middel een dossier betreffende de farmacotherapeutische rationale moet zijn?

Het overgrote deel van de producten lijkt afkomstig te zijn van doorleverende apotheken. De Inspectie heeft voorwaarden gesteld aan het gedogen van doorleveren van niet geregistreerde middelen en deze zijn opgenomen in de circulaire grootschalig bereiden van de IGZ. Zolang aan deze voorwaarden wordt voldaan, treedt IGZ niet op tegen het doorleveren van deze bereidingen. Een van deze voorwaarden is dat de bereidende en doorleverende apotheken aan GMP-voorwaarden moeten voldoen. De eis betreffende de onderbouwing van de farmacotherapeutische rationale staat niet expliciet genoemd in de GMP-voorwaarden, maar is wel genoemd in de circulaire grootschalig bereiden.
Vraag 7

Wat is uw mening over de rol van de IGZ in deze? In hoeverre heeft de IGZ systematisch de dossiers van doorgeleverde bereidingen beoordeeld op hun farmacotherapeutische rationale? In hoeverre is dat gebeurd bij de dossiers van de nu door de verzekeraars niet meer vergoede middelen?

De circulaire van de IGZ geeft aan dat collegiale levering, dat volgens de Geneesmiddelenwet niet is toegestaan, bij patiënten met specifieke behoeften zal worden geaccepteerd mits voldaan is aan de voorwaarden genoemd in de circulaire. Hiermee maakt de IGZ het op verantwoorde wijze mogelijk dat voor deze patiënten speciaal bereide geneesmiddelen beschikbaar zijn.
Bij inspectiebezoeken toetst de IGZ of doorleverende apotheken aan de voorwaarden genoemd in de circulaire voldoen (de voorwaarden zijn op hoofdlijnen: geen geregistreerd alternatief; productdossier inclusief farmacotherapeutische rationale; apotheek voldoet aan GMP).
De IGZ toetst de rationaliteit door te beoordelen of doorleverende apothekers een systeem hebben om te beoordelen of de apotheker aantoonbaar onderzoek verricht naar de afwezigheid van geregistreerde alternatieven en of de farmacotherapeutische rationale is onderbouwd. De doelmatigheid toetst de IGZ niet.
De IGZ neemt tijdens inspectiebezoeken bij doorleverende apotheken een steekproef uit de productdossiers om te beoordelen of deze aanwezig zijn en aan de eisen voldoen. Uit de bezoeken blijkt dat het merendeel van de bezochte apotheken het systeem voor de beoordeling van geregistreerde alternatieven en de onderbouwing van de farmacotherapeutische rationale op orde heeft.
Op grond van bovenstaande heeft de IGZ het vertrouwen dat de voorwaarden genoemd in de circulaire in belangrijke mate worden nageleefd. De IGZ blijft prioriteit geven aan toezicht op de naleving van de circulairevoorwaarden.
Ik hecht eraan te benadrukken dat de toets van IGZ of een bereiding op de markt mag zijn niet dezelfde is als de toets of een bereiding ook vergoed dient te worden uit de basisverzekering. Zoals al aangegeven, de IGZ toetst niet op doelmatigheid.
Daarnaast bevat de lijst van de zorgverzekeraars ook bereidingen voor zelfzorgindicaties en namaak van warenwetproducten. Geneesmiddelen in het kader van zelfzorgmedicatie worden sinds 2004, op enkele uitzonderingen na, niet meer vergoed uit het basispakket. Ik vind dan ook dat dit type geneesmiddelen niet vergoed zouden moeten worden via de weg van doorgeleverde bereidingen. Namaak van warenwetproducten, bijvoorbeeld shampoos voor kaalheid, zonnebrand en depigmentatie cremes zijn vormen van bereidingen die ook niet onder het basispakket vallen. Het kan wel zijn dat deze bereidingen voldoen aan de circulaire van de IGZ, en dus ook uitgeleverd mogen worden. Ze worden alleen niet meer ten laste van het basispakket vergoed.
Vraag 8

Vindt u dat de IGZ een (meer) actieve rol zou moeten hebben bij het beoordelen of van een kwalitatief voldoende dossier farmacotherapeutische rationale van doorgeleverde bereidingen aanwezig is? Zo nee, in hoeverre bent u van plan dit te verbeteren? Zijn er middelen opgenomen in de taxe waarvoor geen farmacotherapeutische rationale in het dossier is opgenomen?

Als onderdeel van het toezicht op de naleving van de circulaire, naast het toezicht op systeemniveau, beoordeelt IGZ productdossiers op de vraag of de farmacotherapeutische rationale is onderbouwd. De IGZ heeft vanwege risico-inschatting en prioritering ervoor gekozen niet alle productdossiers te beoordelen maar te toetsen via de genoemde steekproefsgewijze aanpak.
Ik meen dat deze systematiek voldoende garanties biedt voor verantwoorde farmacotherapie, met name in de bijzondere gevallen waar in de circulaire sprake van is. De IGZ geeft daarbij aan prioriteit te blijven geven aan het toezicht op de naleving van de voorwaarden genoemd in de circulaire.
Gelet op het bovenstaande, zijn veranderingen in de aanpak door de IGZ op het toezicht rondom de circulaire vooralsnog niet aangewezen.
Gegeven het feit dat de IGZ bij het toezicht op de naleving van de circulaire een handelwijze hanteert op basis van systeemtoezicht gecombineerd met steekproefsgewijze beoordeling van de dossiers, is niet met zekerheid te zeggen of er middelen in de taxe zijn opgenomen waarvoor geen farmacotherapeutische rationale in het dossier is opgenomen.
Vraag 9

Vindt u dat de afleverende apotheker een rol heeft bij de beoordeling van de farmacotherapeutische rationale van een recept? Vindt u dat dit in voldoende mate wordt gedaan, gezien het verschil in interpretatie tussen verzekeraars en apothekers?

Apothekers hebben een rol in de beoordeling van de farmacotherapeutische rationele van het middel dat zij aan de patiënt afleveren. Het feit dat de beoordeling door zorgverzekeraars bij een aantal bereidingen tot een andere uitkomst leidt dan die van de apothekers geeft aan dat apothekers hier ook een rol in spelen. Zoals ik bovenstaand heb aangeven, partijen zijn over de verschillen in de beoordeling in overleg.

9 maart 2015 - 25 maart 2015

16 dagen

Het uitblijven van onderzoek naar effectiviteit en veiligheid van nieuwe antistollingsmiddelen
	Renske Leijten , Henk van Gerven (SP)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Zie uitzending VPRO’s Argos «Antistollingsmiddelen blijven omstreden», d.d. 28 februari 2015
2. http://www.gezondheidsraad.nl/sites/default/files/samenvatting__antis…
3. http://www.gezondheidsraad.nl/sites/default/files/samenvatting__antis…
4. http://www.rijksoverheid.nl/ministeries/vws/documenten-en-publicaties…
5. http://www.nvpc.nl/uploads/stand/NVPC121117DOC-MW-Orde_Leidraad+NOAC_…
6. http://www.gezondheidsraad.nl/sites/default/files/samenvatting__antis…
7. Aanhangsel Handelingen II, 2014–2015, nr. 136

Vraag 1

Wat is uw reactie op de uitzending van VPRO’s Argos over onder andere het uitblijven van onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van de sinds ruim twee jaar vergoede Nieuwe Orale Anti Coagulantia (NOAC's) (antistollingsmedicijnen)?1

Ten eerste wil ik opmerken dat eerdere verwachtingen dat grote aantallen patiënten direct zouden worden overgezet op deze middelen niet zijn uitgekomen. Dit komt door de behoedzame introductie van de nieuwe middelen en het behoudend voorschrijven door artsen. Dit is iets waar u en andere Kamerleden destijds terecht aandacht voor vroegen. De behoedzame introductie van de NOAC’s vond ik in de uitzending onderbelicht.
Het is niet zo dat het onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid uitgebleven is. De berichtgeving in de uitzending was hier naar mijn mening onduidelijk in. Het onderzoek is twee jaar geleden door ZonMw uitgezet en er is een pilot gestart. In goed overleg tussen ZonMw en de onderzoekers is afgesproken dat de methodologie eerst in een pilot getest zou worden. Dit is de afgelopen twee jaar gebeurd. De pilot toont echter aan dat de methodologie verbeterd kan worden. De hoofdonderzoekers inventariseren op dit moment of een studie met een verbeterde methodologie haalbaar is. De verbeterde methodologie is namelijk ook intensiever in de uitvoering.
Vraag 2

Herinnert u zich de uitspraak van de Gezondheidsraad uit 2012 dat de introductie van de NOAC’s gepaard moet gaan met nader onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van de middelen?2

Ja, dat herinner ik me en ik heb ZonMw ook in 2013 de opdracht gegeven om een studie uit te voeren. Bij mijn brief over de vergoeding van de NOAC’s (Kamerstuk 29 477-207) heb ik ook al geschreven dat ZonMw samen met de voorschrijvers en het toenmalige CVZ (nu het Zorginstituut Nederland) heeft bekeken welke onderzoeksvraag moet worden beantwoord om de zorgvuldige introductie te ondersteunen. En dat het onderzoek pragmatisch aangepakt zou worden.
De pilot van het onderzoek door ZonMw is twee jaar geleden gestart en eind vorig jaar geëvalueerd. Naast de pilot zijn vanuit het GGG-programma van ZonMw twee studies gehonoreerd die een link hebben met NOAC’s.
Daarnaast heeft Lareb een intensieve monitoring opgezet om actief de bijwerkingen van de NOAC’s te monitoren. En vanuit de registratieautoriteiten zijn post-marketing studies opgelegd aan de firma’s van de NOAC’s om de werkzaamheid en bijwerkingen in de praktijk te volgen.
Ook internationaal zijn er vele publicaties en onderzoeken naar de NOAC’s. Om een idee te geven, als er binnen de zoekmachine van PubMed (PubMed is een database met referenties van wetenschappelijke artikelen) een zoekactie wordt verricht met de trefwoorden safety en de drie NOAC’s dan zijn er 1300 treffers. Het is een geneesmiddelengroep die zeer in de onderzoeksbelangstelling staat.
Vraag 3

Kunt u aangeven wat er sinds de introductie van de antistollingsmedicijnen Pradaxa en Xarelto twee jaar geleden, gedaan is aan onderzoek in Nederland met zijn bijzondere situatie van trombosediensten om de veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van deze middelen aan te tonen?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Kunt u aangeven hoe de dure NOAC’s scoren op het gebied van werkzaamheid en kosteneffectiviteit ten opzichte van de veel goedkopere antistollingsmiddelen van het type vitamine K-antagonist (VKA)?

De werkzaamheid van de NOACs ten opzichte van de VKA’s is indertijd beoordeeld door Zorginstituut Nederland. Hierbij werd bijvoorbeeld bij dabigatran vastgesteld dat de verlaging van de kans op intracraniële bloedingen (populair gezegd: hersenbloedingen) een belangrijke reden is geweest om dabigatran (en in het verlengde daarvan de andere NOAC’s) een farmacotherapeutische meerwaarde toe te kennen ten opzichte van de VKAs bij patiënten met atriumfibrilleren. Anderzijds is er een wat grotere kans op gastro-intestinale bloedingen gezien. De conclusie van het Zorginstituut was dat het voor de patiënt belangrijker is om de (mogelijk onomkeerbare) gevolgen van hersenbloedingen te vermijden dan de over het algemeen beter omkeerbare gevolgen van gastro-intestinale bloedingen. In grote lijnen laten gegevens die tot nu toe zijn verzameld in de dagelijkse internationale praktijk zien dat deze conclusies intact blijven.
De kosteneffectiviteit van de NOAC’s is door het Zorginstituut beoordeeld bij de pakkettoelating. De kostenutiliteitsratio van dagibatran bij atriumfibrileren is toen bepaald op € 13.332 per QALY.3
Of de meting van bloedspiegels een zinvolle bijdrage gaat leveren aan de veiligheid van het gebruik van de NOAC’s is een vraag waar de wetenschap nog geen definitief antwoord op heeft. Wel is bij voorschrijvers bekend welke categorieën patiënten extra risico lopen op het krijgen van hoge bloedspiegels, en zij handelen daar ook naar. Een eventuele lagere dosis bij dergelijke patiënten zou daarom mogelijk even effectief zijn als het routinematig meten van de bloedspiegel. Inmiddels worden ook vorderingen gemaakt in het ontwikkelen van en het werken met middelen waarmee de gevolgen van te hoge plasmaconcentraties kunnen worden bestreden. Ook op de langere termijn mag dus verwacht worden dat het betrekkelijk gunstige veiligheidsprofiel van deze middelen zich in de praktijk zal bewijzen.
Vraag 5

Kunt u aangeven of de NOAC’s inderdaad veiliger zijn dan vitamine K-antagonisten en er derhalve geen noodzaak is voor controle van de bloedspiegels?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Indien u vraag 4 en 5 ontkennend moet beantwoorden, kunt u dan aangeven waarom dit ruim twee jaar na dato nog altijd niet is onderzocht ondanks het uitdrukkelijke advies van de Gezondheidsraad en uw toezegging dat het zou gebeuren, sterker nog dat dit onderzoek reeds in gang was gezet (zomer 2013)?3 4

Zoals ik in voorgaande antwoorden heb aangegeven, lopen er verschillende studies en monitors op het gebied van de NOAC’s. En ook de pilot is gestart en afgerond. Het klopt dat we nu in de fase zitten dat ZonMw gaat beslissen hoe een verbeterde methodologie t.o.v. de pilot vorm gegeven kan worden. De multidisciplenaire werkgroep van onderzoekers doet hier een voorstel voor.
Vraag 7

Acht u het ook van het grootste belang dat de meerwaarde van NOAC’s op het gebied van veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit aangetoond wordt, gelet op het feit dat de kwaliteit van trombosebehandeling in Nederland al hoog was en de enorme kosten die gemoeid zijn met het gebruik van NOAC’s?

Er komt een studie naar een goede plaatsbepaling van de NOAC’s in Nederland. De plaatsbepaling is, zoals altijd, afhankelijk van de werking, effectiviteit, bijwerkingen en kosteneffectiviteit. Maar ook zonder dit onderzoek kunnen de NOAC’s ingezet worden bij die behandelingen. De therapeutische meerwaarde is immers vastgesteld. De gegevens die over de NOAC’s in de praktijk bekend zijn geven geen aanleiding om nu andere conclusies te trekken.
Vraag 8

Wat zijn de meest actuele cijfers over ernstige bijwerkingen met ernstig letsel of de dood tot gevolg van zowel NOAC’s als de VKA’s? Waarom wordt er geen vergelijking gemaakt van de kans op bloedingen tussen de NOAC’s en de VKA’s, immers deze cijfers zijn bekend ofwel bij Lareb of bij de trombosediensten? Hoe verhouden die zich tot elkaar en wat is hierop uw visie?

Lareb heeft tot 13 maart 2015 in totaal 711 meldingen van vermoede bijwerkingen ontvangen waarbij de NOAC’s dabigatran, rivaroxaban of apixaban gebruikt werd. Van deze meldingen waren er 429 ernstig. In totaal werd 45 maal een overlijden gemeld van een patiënt bij het gebruik van deze geneesmiddelen. Dit wil echter niet zeggen dat er ook daadwerkelijk een oorzakelijk verband is tussen het gebruik van het geneesmiddel en het overlijden van de patiënt.
Antistollingsmiddelen worden voorgeschreven om ernstige complicaties die op kunnen treden wanneer het bloed te snel stolt te voorkomen. Het optreden van bijwerkingen moet ook tegen deze achtergrond gezien worden. Daarom kunnen, zowel bij de oudere antistollingsmiddelen (VKA’s) als de nieuwe middelen (NOAC’)s, patiënten overlijden ten gevolge van een bloeding.
Een vergelijking tussen het aantal meldingen van bijwerkingen, zoals bloedingen, tussen de oudere en nieuwere antistollingsmiddelen, om de veiligheid te vergelijken, is wetenschappelijk niet verantwoord.
Allereerst omdat allerlei factoren het melden beïnvloeden, en het derhalve niet mogelijk is om incidentiecijfers te berekenen en dus te vergelijken op basis van het aantal meldingen. Daarnaast omdat voor de traditionele antistollingsmedicatie de trombosediensten de complicaties in een apart register hebben bijgehouden. Deze zijn vaak niet ook nog bij Lareb gemeld. Het minder melden van complicaties op cumarines bij Lareb betekent dus niet dat deze veiliger zijn.
Ook vergelijking van dit complicatieregister met de meldingen bij Lareb is niet wetenschappelijk verantwoord. Dit register heeft een ander karkater dan een spontaan meldsysteem zoals dat van Lareb. Complicaties die samenhangen met het gebruik van de VKAs worden op een andere, niet vergelijkbare wijze bijgehouden door de trombosediensten. Het Lareb en vertegenwoordigers van de trombosediensten zijn met elkaar in overleg hoe de uitwisseling van de bijwerkingen van de antistollingsmiddelen verbeterd kan worden.
Vraag 9

Hoe oordeelt u over het feit dat professor M. Huisman van het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) het (nog niet gestarte) onderzoek naar de NOAC’s leidt terwijl hij onderzoeksgeld ontvangt van onder andere farmaciegigant Boehringer Ingelheim, fabrikant van Pradaxa?5

Ik heb hierover contact gehad met prof. Huisman. Het onderzoek wat u noemt is een afgerond onderzoek. Het was een contract tussen Boehringer Ingelheim en het LUMC. De gelden voor de studie zijn direct aan het LUMC overgemaakt. In dit onderzoek heeft prof. Huisman een op de nierfunctie getitreerde dosis van Pradaxa onderzocht. Momenteel lopen er geen studies van NOAC fabrikanten bij prof. Huisman.
Naar aanleiding van uw vraag heeft prof. Huisman ook aangegeven dat hij, ondermeer in 2012, advies werk heeft gedaan en als spreker heeft opgetreden voor Boehringer Ingelheim en als spreker heeft opgetreden voor de firma Bayer. Prof. Huisman heeft aangegeven dat deze gelden aan wetenschappelijk onderzoek (bijvoorbeeld aan promovendi en bezoeken van congressen) ten goede zijn gekomen.
Het is aan ZonMw om te beoordelen of een onderzoeker geschikt is om een onderzoek wetenschappelijk verantwoord uit te voeren. Daar meng ik mij niet in.
In recente Kamervragen (Kamerstuk 2015D096727) ben ik uitgebreid ingegaan op de «Gedragscode Belangenverstrengeling ZonMw». Deze gedragscode hanteert ZonMw om te waarborgen dat het besluitvormingsproces over toekenning van onderzoek en onderzoeksgelden zorgvuldig verloopt.
Vraag 10

Getuigt het niet van groot onvermogen binnen cardiologische kringen dat ruim twee jaar na introductie er niet een valide observationeel onderzoek is gestart? Het monitoren en evalueren van de bijwerkingen van de NOAC’s is toch niet zo ingewikkeld?6

Het onderzoek dat ik gevraagd heb is niet eenvoudig. Dat heeft de pilot ons geleerd.
Om u een indruk te geven, ga ik onderstaand wat uitgebreider in op wat er bij een onderzoek als dit komt kijken. Om een valide onderbouwing te geven voor de plaatsbepaling van de NOAC’s ten opzichte van andere antistollingsbehandelingen, in Nederland, moet een representatief beeld worden gekregen op basis van o.a. gegevens over het gebruik, het type patiënt dat de middelen heeft gekregen (zoals leeftijd en ziektegeschiedenis), en bijwerkingen zoals bloeding of trombose. De pilot die is uitgevoerd door Prof. Huisman betreft een inventarisatie van deze observationele data in de vorm van declaratiedata. De gegevens bij Vektis betreffen alle verzekerden en kunnen daardoor een goed beeld schetsen. Deze data zijn in de pilot geanalyseerd. Daarnaast is bekeken of op basis van bestaande cohorten de benodigde data kunnen worden verzameld. Uit de pilot blijkt dat een deel van de antwoorden rondom veiligheid en kosteneffectiviteit die nodig zijn voor de plaatsbepaling, op basis van deze data kunnen worden verkregen. Het goed in beeld brengen van het type patiënt dat een bepaald antistollingsmiddel heeft gekregen, blijkt onvoldoende specifiek uit de data te kunnen worden gehaald.
Vraag 11

Is deze vertraging te wijten aan de bestaande tegenstellingen tussen cardiologen en de bestaande (schijn van) belangenverstrengeling van cardiologen met NOAC-producenten?

Het ontwerpen en opstarten van het onderzoek wordt begeleid door de werkgroep van de Federatie van Medisch Specialisten waarin gemandateerde afgevaardigden van de diverse beroepsgroepen zitting hebben, waaronder de cardiologie maar ook de interne en neurologie. Het ontwerpen, starten en uitvoeren van dergelijk onderzoek vergt zorgvuldige afstemming om uitkomsten te generen die bruikbaar zijn voor de klinische praktijk.
Ik heb nu geen aanwijzingen dat het verloop van de pilot een gevolg is van uw suggestie dat dit te wijten is aan een tegenstelling tussen cardiologen en, zoals u het formuleert, schijn van belangenverstrengeling van cardiologen met NOAC-producenten.
Voor de zorgvuldigheid wil ik aangeven dat de hoofdonderzoeker geen cardioloog is. Hij is internist.
Vraag 12

Is het niet in het belang van de volksgezondheid dat een onafhankelijk onderzoeker, bijvoorbeeld een epidemioloog, dit onderzoek gaat leiden?

Om uiteindelijk gegevens te generen die van meerwaarde zijn voor de patiënt in de klinische praktijk wordt gewerkt met een onderzoekteam vanuit de betrokken disciplines (interne, cardiologie, huisarts, neurologie), en een epidemioloog. Aanvragen voor onderzoek worden via ZonMw door referenten getoetst op hun kwaliteit. De samenstelling van de onderzoeksgroep is onderdeel van deze toetsing. Deze toets zal onderdeel zijn van de besluitvorming over de studie met de verbeterde methodologie.
Vraag 13

Is het niet zo dat, als het onderzoek ook met de introductie van de NOAC’s in 2013 was gestart, er nu al wellicht conclusies hadden kunnen worden getrokken met betrekking tot de bijzondere Nederlandse situatie?

Zoals al eerder aangeven, de pilot op basis van declaratiedata is wel gestart. Als de declaratiedata voldoende waren geweest om de vragen rondom de plaatsbepaling te onderbouwen dan was er in 2015 nog geen conclusie geweest. Dit omdat er nog maar een relatief beperkt aantal patiënten met NOAC’s behandeld zijn en er zodoende een onvoldoende grote populatie kan worden bestudeerd om een valide conclusie te trekken. Ook wanneer een ander type studie was gekozen, had de tijd benodigd voor het opstarten van een dergelijke studie en de door de GR en de Leidraad geadviseerde voorzichtige introductie ertoe geleid dat in 2015 de onderzoekspopulatie onvoldoende groot was geweest voor conclusies.
Vraag 14

Wat gaat u doen om onafhankelijk onderzoek zo snel mogelijk van de grond te laten komen, temeer daar het gebruik van de NOAC’s aan een snelle groei onderhevig is met alle onzekerheden van dien?

Zoals uit voorgaande beantwoording blijkt, kijk ik anders tegen die onzekerheden aan dan u. Ik heb aan ZonMw in 2013 de opdracht gegeven om de studie uit te laten voeren. Deze opdracht staat nog steeds. Ik vind het van belang dat nu de resultaten van de pilot bekend zijn, de onderzoekers met draagvlak van het veld tot een verbeterde studiedesign komen. Dit heb ik ook tegen ZonMw gezegd. Het is nu aan ZonMw om te besluiten hoe de studie uitgevoerd kan worden.
Vraag 15

Heeft het College ter Beoordeling van Geneeesmiddelen (CBG) u inmiddels geïnformeerd over het onderzoek dat door de European Medicines Agency (EMA) gedaan is naar het door Boehringer Ingelheim in Amerika afkopen van rechtszaken die betrekking hadden op 500 sterfgevallen? Kunt u uw antwoord toelichten?7

Het onderzoek van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA richt zich, zoals ook vermeld in mijn antwoorden uit september 2014, alleen op de bevindingen uit het artikel verschenen in het British Medical Journal (BMJ Editorial. The trouble with dabigatran. 23 juli 2014; BMJ Analysis. Dabigatran bleeding and its regulators. 23 juli 2014). Dat onderzoek loopt nog. Er zijn aanvullende vragen gesteld aan de betrokken firma. De EMA zal de antwoorden zodra deze binnen zijn, beoordelen. Verwacht wordt dat dit nog enige op tijd op zich laat wachten.
Vraag 16

Zijn de uitkomsten van dit onderzoek inmiddels bekend? Zo ja, kunt u die de Kamer doen toekomen? Zo nee, op wat voor termijn verwacht u de uitkomsten van dit onderzoek? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 15.
Vraag 17

Is uw boodschap aan patiënten nog steeds dat ze rustig door kunnen gaan met het gebruiken van NOAC’s terwijl zij niet weten dat ze deelnemen aan een therapeutisch experiment?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) laat mij weten de meest recente meldingen van Lareb te hebben bestudeerd. Het is begrijpelijk dat zowel de ernst als de aantallen tot verontruste reacties leiden. Maar het CBG zegt dat als deze gegevens wat meer precies en in hun context worden bekeken, het belangrijk is om vast te stellen:
Samenvattend, alles wat we nu zien, ook de Lareb meldingen, past in het beeld van een afgewogen introductie van de NOACs, met een patroon van bijwerkingen (ernst en aantallen) dat is zoals verwacht.
Zoals ook uit bovenstaande blijkt, is er geen aanleiding om dit een therapeutisch experiment te noemen. Ik vind dat u met deze term gebruikers van deze middelen onterecht ongerust maakt. Verschillende overheidsinstanties zien de meerwaarde in van deze geneesmiddelen. Een multidisciplinaire werkgroep van behandelaren heeft in de Leidraad een verantwoorde introductie van de NOAC’s beschreven. Het Geneesmiddelenbulletin geeft aan dat: «Artsen dienen, als zij dabigatran willen voorschrijven, nauwgezet de indicatie, de contra-indicaties alsmede de noodzaak van het voorschrijven van dit nieuwe middel te overwegen, en dit af te zetten tegen de bijwerkingen».10
De antistollingsmiddelen, zowel de NOAC’s als de VKA’s, zijn geneesmiddelen die altijd verantwoord ingezet en gebruikt moeten worden. Het is bekend dat hun bijwerkingen akelig kunnen zijn. Maar als de middelen verantwoord worden ingezet, dan wegen de baten op tegen de risico’s.

27 februari 2015 - 25 maart 2015

26 dagen

Het feit dat geneesmiddelenfabrikanten de prijzen van geneesmiddelen hebben opgedreven, en de kosten voor geneesmiddelen hebben verhoogd
	Otwin van Dijk (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Autoriteit Consument & Markt, «Farmacie onder de loep», februari 2015

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de bijdrage van de Autoriteit Consument & Markt (ACM), waarin wordt geconcludeerd dat fabrikanten van chemische merkgeneesmiddelen de toetreding en het gebruik van goedkopere generieke middelen hebben belemmerd?1 Wat is uw reactie?

Ik ken de bijdrage van de Autoriteit Consument en Markt (ACM) waarin het belang van een gelijk speelveld in de farmacie wordt onderstreept. Ik onderstreep dit belang ook en juich de toegenomen aandacht bij de ACM voor de farmacie van harte toe.
De ACM beschrijft in het rapport gedragingen die kunnen leiden tot een ongelijke kans voor generieke geneesmiddelen en het hoog houden van prijzen voor geneesmiddelen.
Ik heb eerder aangegeven het af te keuren indien fabrikanten zouden kiezen voor het nastreven van onevenredig hoge winstmarges boven het nemen van hun maatschappelijke verantwoordelijkheid om een bijdrage aan zorg voor patiënten te leveren voor aanvaardbare prijzen. Het legt een enorme druk op ons zorgsysteem en bedreigt op termijn ook hun eigen positie. De belangen van patiënten bij de beschikbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen zijn groot. Tegelijkertijd is het van groot belang dat de best mogelijke zorg zo doelmatig mogelijk geleverd kan worden. Juist daarom is een gelijk speelveld binnen de farmacie gewenst, waarin ook elke partij zijn maatschappelijke verantwoordelijkheid neemt. Eventueel ongewenst gedrag van fabrikanten keur ik ten zeerste af. Het mag niet zo zijn dat merkfabrikanten misbruik maken van hun positie op de markt en goedkopere maar even goede generieke geneesmiddelen actief proberen te weren. Patiënten en premiebetalers mogen niet de dupe van worden van dergelijk onaanvaardbaar gedrag.
De ACM geeft aan dat niet alle onwenselijke gedragingen met behulp van het mededingingsrecht kunnen worden bestreden. Men heeft in haar bijdrage diverse suggesties gedaan, onder meer rond het bevorderen van de toepassing van generieke geneesmiddelen. Veel van deze suggesties raken lopende beleidsdiscussies. Aangezien mijn beleid erop gericht is het gebruik van identieke, goedkopere generieke geneesmiddelen waar medisch mogelijk te stimuleren en doelmatige inzet van premiemiddelen te vergroten, zie ik de conclusies van de ACM als ondersteuning van mijn beleid.
Vraag 2

Wat is uw mening over het feit dat fabrikanten hoge kortingen bieden aan ziekenhuizen om een middel in de pen te krijgen, terwijl extramuraal, in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) een veel hogere prijs geldt? Bent u bereid over te gaan tot de door de ACM genoemde aanpassing van het systeem, waarbij beperkingen aan de prijsvorming worden opgelegd, zodat de prijs van een geneesmiddel binnen en buiten een ziekenhuis gelijk is? Zo nee, waarom niet?

Geneesmiddelen worden in het huidige systeem door verschillende partijen ingekocht. Dit brengt met zich mee dat de inkooppprijs per partij kan verschillen. Hoewel de macht van de farmaceutische industrie groot is en in een dergelijk geval zelfs lijkt te reiken tot aan te pen van de voorschrijver, is het de taak van de arts zowel in het ziekenhuis, als in de eerste lijn, doelmatig voor te schrijven en conform de geldende behandelrichtlijnen. In tegenstelling tot de ACM ben ik van mening dat artsen zich wel degelijk bewust zijn van de consequenties van hun voorschrijfgedrag.
De verzekeraar heeft op zijn beurt de taak om hier ook op te letten. Voor de patiënt is het uiteindelijk van belang dat hij het juiste werkzame geneesmiddel krijgt, ongeacht de merknaam op het doosje. In het onderhandelingsresultaat eerste lijn 2014 tot en met 2017 tussen huisartsen, zorgverzekeraars en het Ministerie van VWS zijn tevens afspraken opgenomen over doelmatig voorschrijven (Kamerstukken 2013–2014, 29 248, nr. 257).
Ook zijn er afspraken gemaakt met de Federatie van Medisch Specialisten (FMS) en de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV) over generiek voorschrijven. Deze afspraken zijn vastgelegd in het Bestuurlijk akkoord Medisch Specialistische Zorg (2014 – 2017) respectievelijk in het Bestuurlijk Akkoord Eerste Lijnszorg (2014 – 2017).
Als deze afspraken met de voorschrijvers en verzekeraars onvoldoende resultaat hebben zal ik een prijsregime overwegen.
Vraag 3

Welke rol zou een aanpassing van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) kunnen spelen, door de berekeningswijze van Noorwegen toe te passen, en het aantal referentielanden uit te breiden naar de landen die Noorwegen gebruikt?

De prijsvorming in Nederland vindt met name plaats via toepassing van de Wgp en de prijsafspraken die apotheekhoudenden met zorgverzekeraars maken ten behoeve van de verzekerden over de te declareren prijzen. Vanaf 2012 gelden deze vrij onderhandelbare «consumentenprijzen». Met de Wgp worden maximum-apotheek-inkoopprijzen vastgesteld op basis van het rekenkundig gemiddelde van de prijzen van, op werkzame stof, farmaceutische zorg en sterkte, vergelijkbare geneesmiddelen in vier referentielanden (België, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Duitsland).
Apotheek-inkooppprijzen (AIP) zijn de prijzen die een geneesmiddelenfabrikant of farmaceutische groothandel ten hoogste aan een apotheker in rekening mogen brengen. De fabrikant stelt de apotheekinkoopprijs vast. Het zijn brutoprijzen. Dat wil zeggen: inclusief de distributiemarges voor de farmaceutische groothandel en de kortingen die apotheekhoudenden bedingen bij de groothandel. Dit zijn niet de prijzen die gedeclareerd worden. De prijzen die gedeclareerd worden zijn prijzen die apotheekhoudenden en zorgverzekeraars met elkaar afspreken dan wel de restitutievergoeding voor die geneesmiddelen als er geen prijsafspraken tot stand komen. Deze prijzen liggen, zeker voor generieke geneesmiddelen, ruim onder de op basis van de Wgp vastgestelde prijzen.
In de prijsonderhandelingen romen zorgverzekeraars door apotheekhoudenden bedongen kortingen af, onder meer via een door hen gehanteerde «clawback» of via «pakjesmodellen» met een gemiddelde prijs per afgeleverd geneesmiddel.
Zoals ik uw Kamer eerder heb gemeld geeft Conquaestor in haar onderzoek uit 2013 (Kamerstukken 2012–2013, 29 477 nr. 245) aan dat het Noorse model ten opzichte van het Nederlandse model wellicht beter uitvalt ten aanzien van de brutoprijsvorming van spécialités. Het effect van het Noorse model op de netto-prijzen is, met name door de overhevelingen van specialistische middelen naar de aanspraak op geneeskundige zorg, in mijn ogen gering. Door de overheveling zijn meer spécialités dan voorheen intramuraal en bestaat er geen aanspraak meer op via de extramurale aanspraak op farmaceutische zorg. Onder invloed van zowel het Bestuurlijk Hoofdlijnenakkoord voor de ziekenhuizen als de overheveling van dure, door de medisch specialist voorgeschreven geneesmiddelen, die is gestart in 2012 met de TNF Alfaremmers, beginnen ziekenhuizen en ziekenhuisapothekers in toenemende mate werk te maken van het zo scherp mogelijk inkopen van (dure) intramurale geneesmiddelen. Dat leidt er op dit moment reeds toe dat de werkelijk overeengekomen prijzen van deze middelen lager liggen dan de officiële inkoopprijzen. Ik verwacht dat dit verschijnsel de komende jaren in belang zal toenemen. Net zoals het belang van zowel het Geneesmiddelenvergoedingssysteem als de WGP voor de prijsstelling van veel gebruikte extramurale geneesmiddelen sterk is afgenomen door het actieve inkoopbeleid van zorgverzekeraars, zal het belang van de Wgp afnemen voor de dure intramurale middelen. Ik zie dan ook geen nut in het invoeren van de Noorse berekeningswijze.
Voorts wacht ik het debat af over het Initiatief wetsvoorstel tot wijziging van de Wet geneesmiddelenprijzen van het lid de heer Kuzu. Tijdens het debat zal ik mijn standpunt over dit wetsvoorstel uiteenzetten.
Vraag 4

Welke rol zou een actualisering c.q. herberekening van het GVS hierbij kunnen spelen? Is de proefberekening GVS (zie Kamerstuk 29 477, nr. 252) reeds uitgevoerd en in uw bezit? Zo ja, kan deze per ommegaande aan de Kamer worden gezonden?

Het rapport met de proefberekeningen van het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) is 10 maart 2015 naar de leden van de Tweede Kamer gezonden (Kamerstukken 2014–2015, 29 477 nr. 310). Zoals ik heb aangekondigd in het begeleidend schrijven bij het rapport ontvangt u mijn standpunt hierover binnen enkele weken. In het standpunt zal ik ingaan op de mogelijke gedragingen van zorgverzekeraars, zorgaanbieders en fabrikanten als gevolg van het eventueel herberekenen van de GVS-vergoedingslimieten
Vraag 5

Wat is uw mening over de mogelijkheden die fabrikanten hebben om hun marktexclusiviteit te behouden en te verlengen? Op welke manier zou ingegrepen kunnen worden op de door de ACM genoemde drie strategieën van de fabrikanten? Bent u van plan daadwerkelijk in te grijpen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer en hoe?

De door de ACM beschreven suggesties, die stoelen op de praktijk waarbij fabrikanten het geldende octrooirecht gebruiken om hun marktexclusiviteit te verlengen, vallen binnen de reikwijdte van die wet. Dit leidt in voorkomende gevallen tot een langere periode waarover geen alternatief is voor het merkgeneesmiddel. De ACM merkt op dat het op nationaal niveau niet of nauwelijks mogelijk is om in te grijpen in het octrooisysteem. Deze praktijken strekken ook verder dan Nederland alleen. De Nederlandse geneesmiddelenmarkt maakt immers slechts zo’n 1% van de wereldmarkt uit.
Dat neemt niet weg dat ik op andere vlakken wel degelijk acties neem om onnodig hoge prijzen (zoals bijvoorbeeld bij «Me-Too») te beheersen.
Ik ben het overigens eens met de opvatting van de ACM dat de Marktautoriteit, in Nederland het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), zich primair moet richten op de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen en geen rol heeft in afwegingen ten aanzien van kosten en kwaliteit.
In de situatie die de ACM beschrijft als «Pay for Delay» schikkingen van octrooirechtzaken, zie ik geen taak voor de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Ik ben verheugd dat de ACM deze tactieken, waarvan de gevolgen overigens eveneens niet uitsluitend voor Nederland gevolgen hebben, met aandacht volgt en indien hiertoe aanleiding is, optreedt.
Zoals ik u eerder mededeelde2, zal ik de komende periode bezien in hoeverre ik ongewenste praktijken rond prijsstelling van geneesmiddelen actief kan aanpakken. Dit vergt een brede aanpak, waarbij uiteraard ook aandacht moet uitgaan naar Europese regelgeving en mededingingsrechtelijke aspecten.
Vraag 6

Welke rol zou het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) naar uw mening kunnen en moeten spelen om evergreening tegen te gaan? Welk instrumentarium zou ingezet kunnen worden tegen evergreening?

Zie antwoord vraag 5.
Vraag 7

Bent u bereid over te gaan tot de door de ACM genoemde aanpassing ten aanzien van de toelating van geneesmiddelen tot het basispakket, door de therapeutische waarde ten opzichte van bestaande behandelingen te koppelen aan de vergoeding? Zo nee, waarom niet?

Bij pakkettoelating wordt wel degelijk rekening gehouden met therapeutische waarde van geneesmiddelen ten opzichte van de bestaande situatie. In zijn pakketadvies spreekt het Zorginstituut Nederland zich immers uit over de waarde van een product. Indien sprake is van gelijke waarde van een nieuw product ten opzichte van bestaande producten, dan leidt dat in het Geneesmiddelen Vergoedingssysteem (GVS) zelfs tot het gelijkstellen van de maximum vergoedingen, bij een mindere therapeutische waarde wordt het middel niet in het pakket opgenomen, bij een therapeutische meerwaarde wordt gekeken of aan het kosteneffectiviteitscriterium wordt voldaan. Kosteneffectiviteit is een voorwaarde voor vergoeding. In de lopende beleidsvorming rond het borgen van de betaalbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen zal ik de overwegingen van de ACM meenemen.
Vraag 8

Welke rol zou het Zorginstituut Nederland naar uw mening kunnen en moeten spelen ten aanzien van de vergoeding van geneesmiddelen van fabrikanten die de door ACM genoemde strategieën toepassen?

Zie antwoord vraag 7.
Vraag 9

Op welke wijze zouden artsen, meer dan nu het geval is, in hun voorschrijfgedrag bewust gemaakt kunnen worden van doelmatig voorschrijven? Welke initiatieven om meer doelmatig voor te schrijven worden nu in de praktijk toegepast? Welke aanvullingen hierop zijn mogelijk? Op welke wijze kunt u dit krachtiger stimuleren?

Om artsen meer doelmatig te laten voorschrijven heb ik met zowel de FMS, als met de LHV op bestuurlijk niveau afspraken gemaakt. Deze afspraken zijn vastgelegd in het Bestuurlijk akkoord Medisch Specialistische Zorg (2014 – 2017) respectievelijk in het Bestuurlijk Akkoord Eerste Lijnszorg (2014 – 2017). In deze akkoorden is onder meer vastgelegd dat medisch specialisten en huisartsen goedkopere geneesmiddelen voorschrijven, waardoor jaarlijks een besparing van 50 miljoen voor de huisartsen en jaarlijks 25 miljoen door de medisch specialisten, gerealiseerd wordt. Indien deze besparingsopbrengst niet gerealiseerd wordt, wordt een korting toegepast in de tarieven en/of het financieel kader van de voorschrijvers voor het volgende jaar.
De realisatie van de taakstelling om doelmatiger voor te schrijven wordt gedurende het jaar gemonitord op basis van gegevens van de Stichting Farmaceutische Kengetallen en besproken met de LHV en de FMS. Gelet op deze huidige wijze van monitoring en bespreking ben ik van mening dat de voorschrijvers in voldoende mate bewust worden gemaakt om doelmatig voor te schrijven.
Vraag 10

Bent u bereid de Kamer zo snel mogelijk, doch in ieder geval voor 1 mei 2015 een uitgebreide reactie te zenden op de rapportage van de ACM, zodat deze kan worden besproken tijdens het reeds geagendeerde Algemeen overleg over geneesmiddelen op 27 mei a.s?

Met mijn beantwoording van deze Kamervragen ben ik van mening dat ik in eerste aanleg heb gereageerd op de relevante observaties uit het bericht van de ACM. Ik zal de aanbevelingen van ACM betrekken bij de bredere aanpak waar ik in mijn antwoord op vragen 5 en 6 naar verwees. Ik zal in het najaar met voorstellen richting uw kamer komen.

12 februari 2015 - 4 maart 2015

20 dagen

De oproep van viroloog Osterhaus
	Reinette Klever (PVV)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. NOS, 8 februari 2015 http://nos.nl/artikel/2018092-opschudding-over-…

Vraag 1

Kent u het bericht «Opschudding over oproep Osterhaus»?1

Ja.
Vraag 2

Wat is uw inhoudelijke reactie op deze oproep?

Welke zorg een grieppatiënt nodig heeft, is een zaak tussen arts en patiënt. Professionele standaarden ondersteunen de arts hierbij. Het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) heeft een standaard influenza en influenzavaccinatie waarin omschreven staat bij welke patiënten het gebruik van antivirale middelen te overwegen is. De NHG heeft deze standaard afgelopen maanden extra onder de aandacht gebracht van hun achterban.
Vraag 3

Bent u bereid het publiek te laten weten dat u afstand neemt van deze oproep, waarin mensen worden aangespoord om antivirale middelen bij de huisarts te gaan halen?

Het is aan deskundigen om met elkaar het inhoudelijke debat te voeren.
Vraag 4

Kunt u een overzicht geven van alle financiële belangen die deze viroloog heeft bij farmaceutische bedrijven?

Ik heb geen overzicht van de financiële belangen van prof. dr. Osterhaus.
Vraag 5

Bent u het ermee eens dat deze viroloog weer eens paniek zaait om zo meer griepvaccins te verkopen?

Zie mijn antwoord bij vraag 2.
Vraag 6

Hoe gaat u de discussie over het nut van griepvaccinatie oppakken, nu steeds meer wetenschappers de werkzaamheid hiervan betwijfelen?

De discussie over de effectiviteit van de vaccinatie tegen seizoensgriep is de afgelopen jaren al opgepakt. De Gezondheidsraad heeft in juni 2014 een advies gepubliceerd over de griepprik. In mijn reactie op dat advies (Kamerstuk 32 793, nr. 160) heb ik aangegeven dat ik geen aanleiding zie om het aanbod van het huidige Nationaal grieppreventie programma (NGP) te wijzigingen.

11 februari 2015 - 4 maart 2015

21 dagen

Het feit dat de griepprik dit jaar amper bescherming biedt
	Renske Leijten , Henk van Gerven (SP)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Zie «Griepprik werkt niet dit jaar», AD, d.d. 7 februari 2015
2. Zie http://www.dailymail.co.uk/news/article-2943269/Fatal-delays-flu-…
3. Zie «Snel naar huisarts bij griepverschijnselen», De Telegraaf, d.d. 7 februari 2015
4. http://gebu.artsennet.nl/Archief/Tijdschriftartikel/Werkzaamheid-en-e…
5. http://gebu.artsennet.nl/Archief/Tijdschriftartikel/Terugblik-op-het-…

Vraag 1

Wat is uw reactie op de berichtgeving dat de griepprik die drie miljoen Nederlanders gekregen hebben, slechts 10 tot 20% bescherming biedt, in plaats van de 70 tot 80% die deze behoort te bieden?1

Omdat het griepvirus voortdurend verandert, wordt elk jaar nagegaan of de samenstelling van virusstammen in het griepvaccin aangepast moet worden. Deskundigen analyseren eind februari tijdens een vergadering van de World Health Organisation (WHO) welke griepvirussen op dat moment circuleren en stellen op basis daarvan de verwachting op welke griepvirussen de komende winter op het noordelijk halfrond waarschijnlijk het meest voor zullen komen. Op basis van deze voorspelling bepaalt de WHO welke drie virusstammen worden opgenomen in het griepvaccin voor het komende seizoen. Farmaceutische bedrijven hebben dan zes maanden nodig om voldoende vaccins te maken. De inschatting tegen welke virustypes het griepvaccin in het komende seizoen moet beschermen, moet dus in februari plaatsvinden om tijdig productie mogelijk te maken en voorafgaande aan het griepseizoen de doelgroep te vaccineren. Na februari kan de samenstelling van het griepvaccin niet meer worden aangepast.
In de meeste gevallen komt de verwachting uit, maar omdat het influenzavirus zo veranderlijk is, komt het soms ook voor dat het virus verandert in de tijd die nodig is voor vaccinproductie. Dat is nu ook gebeurd: het virus dat nu in Nederland het meest circuleert is een variant van het A(H3N2) virus dat het vorige winterseizoen 2013/2014 circuleerde en op basis waarvan de WHO haar vaccinselectie had gebaseerd. Het influenzavirus type A(H3N2) in het vaccin is daardoor niet precies hetzelfde als het nu rondwarende type A(H3N2) virus. Daardoor zijn mensen die dit jaar de griepprik hebben gekregen minder goed beschermd tegen deze variant. Dat komt gelukkig zelden voor, maar is door de eigenschappen van het influenzavirus en de tijd die nodig is om voldoende vaccin te maken niet uit te sluiten.
Vraag 2

Wat is uw reactie op de berichtgeving dat het deze zomer al bekend was dat de samenstelling van het griepvaccin naar alle waarschijnlijkheid onvoldoende zou aansluiten bij de te verwachten griepvariant van deze winter?2

Internationaal wordt continu vastgesteld welke virusstammen er circuleren. In de zomer was de nieuwe variant van het A(H3N2) virus gedetecteerd op het zuidelijk halfrond en nam de proportie van deze variant toe. Daarom heeft de WHO in haar september vergadering besloten om de A(H3N2) component in het 2015 vaccin voor het zuidelijk halfrond, waar het griepseizoen een half jaar later start, aan te passen. Op dat moment was de productie van het vaccin voor het noordelijk halfrond al afgerond. Begin december kwamen de eerste indicaties vanuit Amerika dat vooral deze variant ging circuleren op het noordelijk halfrond en dat er dus een mismatch was met het vaccin voor het noordelijk halfrond. Pas in januari kon dit worden bevestigd in Nederland en andere Europese landen. Zoals in antwoord 1 toegelicht kan het vaccin, als eenmaal de samenstelling is gekozen, door het jaar heen niet meer gewijzigd worden.
Vraag 3

Was er ook in Nederland, voorafgaand aan de aanschaf, al twijfel over de mate waarin het griepvaccin zou aansluiten bij de te verwachten griepvariant, en daarmee over de bescherming die het zou bieden? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee. Ten behoeve van het Nationale Programma Grieppreventie worden de griepvaccins voor het komende griepseizoen uiterlijk 1 mei besteld bij de leveranciers. Ten tijde van het plaatsen van de bestelling van de griepvaccins bij de leveranciers was er nog geen informatie of indicatie over de mate waarin het griepvaccin zou aansluiten op de verwachte griepvariant.
Vraag 4

Is overwogen de vaccinatie te annuleren, gelet ook op het feit dat het toedienen niet zonder risico is, omdat er twijfels waren over de mate van bescherming van het griepvaccin? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee. Van tevoren is het onbekend welk virustype de overhand gaat nemen tijdens het seizoen. Bij het annuleren van de vaccinatie op basis van voortijdige gegevens, kan de keuze onjuist uitvallen als toch een ander type dominant zou worden. Pas in januari 2015 kon in Europa op basis van patiëntgegevens geconstateerd worden of er sprake was van een mismatch met het dominante type. Daarnaast kan bij een mismatch het vaccin nog steeds een positief effect hebben op voorkomen van complicaties van influenza. In dit geval sluiten de overige twee virustypes wel goed aan bij de eveneens circulerende virustypes.
Vraag 5

Wat is uw reactie op het feit dat viroloog dhr. Osterhaus in de media mensen oproept direct bij de eerste verschijnselen antivirale middelen te slikken, terwijl er grote twijfel bestaat over de effectiviteit van die middelen?3

Welke therapie een grieppatiënt nodig heeft is een zaak tussen arts en patiënt. Professionele standaarden ondersteunen de arts hierbij. Het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) heeft een standaard influenza en influenzavaccinatie waarin omschreven staat bij welke patiënten het gebruik van antivirale middelen te overwegen is. De NHG heeft deze standaard afgelopen maanden extra onder de aandacht gebracht van hun achterban.
Vraag 6

Kunt u aangeven hoeveel extra ziektegevallen er dit jaar zijn ten opzichte van voorgaande jaren, en tot hoeveel extra sterfgevallen dit heeft geleid? Zo nee, bent u bereid dit alsnog te onderzoeken en de Kamer hierover te informeren?

Nee, niet exact. Niet elke grieppatiënt meldt zich bij de huisarts en niet iedereen met griepachtige verschijnselen heeft de griep. Het is ook niet nodig om bij iedereen laboratorium diagnostiek in te zetten om dat vast te stellen, laat staan dit centraal te registreren. Er wordt dus geschat. Op basis van de gegevens van patiënten die zich met een griepachtig ziektebeeld bij een huisarts melden voor een consult, is de huidige epidemie (2014/2015) wat omvang betreft tot nu toe vergelijkbaar met de epidemie van 2012/2013. De epidemieën van 2010/2011, 2011/2012 en 2013/2014 hebben een kleinere omvang. Of de omvang van de 2014/2015 epidemie uiteindelijk die van 2012/2013 zal gaan overtreffen is niet te voorspellen.
Directe, betrouwbare informatie over het aantal sterfgevallen door griep is niet beschikbaar. Bij de meeste patiënten die mogelijk door griep zijn overleden wordt achteraf geen onderzoek verricht om vast te stellen ze griep hadden. Om toch in te kunnen schatten welk deel van de totale sterfte in Nederland door influenza wordt veroorzaakt, worden statistische modellen gebruikt. Samen met het Centraal Bureau Statistiek volgt het RIVM wekelijks de totale sterftecijfers in Nederland en wordt de mate van oversterfte geschat. We weten dus niet direct hoeveel personen aan griep zijn overleden, maar deze schattingen geven een indruk van de ernst van het griepseizoen en eventueel gelijktijdige gebeurtenissen die ook met sterfte verband kunnen houden (bijvoorbeeld extreme koude).
De geschatte oversterfte in de eerste tien weken van de griepepidemie dit winterseizoen bedraagt ruim 3.000 sterfgevallen. Dat is ongeveer de helft van de geschatte oversterfte van twee jaar geleden (2012/2013) toen er een langdurige griepepidemie heerste van 18 weken met een geschatte oversterfte van ruim 6.000 sterfgevallen. Vorig jaar (2013/2014) was er een vrij kort griepseizoen zonder oversterfte.
Het RIVM volgt dit seizoen ook een cohort van 2.500 thuiswonende zestigplussers. Aan het eind van het seizoen kan worden vastgesteld wat de impact van de vaccinmismatch in dit cohort zal zijn geweest, waarbij kan worden vergeleken met de gegevens van de cohorten uit de seizoenen 2011/12 en 2012/13, waarin er geen mismatch was.
Vraag 7

Kunt u aangegeven welke kosten er gemoeid zijn met de aanschaf van de griepvaccins, het gebruik van extra antivirale middelen en tot slot het aantal extra ziektegevallen? Zo nee, bent u bereid dit alsnog uit te zoeken en de Kamer hierover te informeren?

Voor het griepseizoen 2014–2015 is € 52,3 miljoen beschikbaar gesteld voor de inkoop van vaccins en uitvoering van Nationaal Programma Grieppreventie. Dat bedrag is de afgelopen jaren ongeveer gelijk gebleven.
Ik heb geen overzicht van de kosten die gemoeid zijn met het gebruik van extra antivirale middelen. Antivirale middelen worden maar weinig voorgeschreven en ze vallen niet onder het geneesmiddelenvergoedingssysteem. Het aantal extra ziektegevallen is niet vast te stellen (zie antwoord4.
Vraag 8

Bent u bereid de gang van zaken rondom de samenstelling en inkoop van het griepvaccin van dit griepseizoen te evalueren, en de Kamer hierover – voorafgaand aan de aanschaf voor komend seizoen – te informeren? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee, ik zie daar reden toe. Zoals in de antwoorden op de vragen 1 tot en met 4 staat beschreven, kan een mismatch tussen een van de virustypes uit het vaccin en het dominante circulerende virus ontstaan. Die onzekerheid is met de huidige productiewijze van vaccins en de stand van de wetenschap niet weg te nemen.
Vraag 9

Wilt u zich inspannen om goed gerandomiseerd onderzoek in te stellen naar de effectiviteit van griepvaccinaties, gezien de wetenschappelijke discussie die er bestaat inzake het nut van griepvaccinaties en de hoge kosten die gemoeid zijn met griepvaccinatie?4 5

Gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek geeft over het algemeen het sterkste bewijs voor de werkzaamheid van medicijnen en vaccins. Echter, zoals ook beschreven in het rapport van de Gezondheidsraad «Grip op griep» (11 juni 2014) is het toepassen van deze methode om de werkzaamheid van influenza vaccins te bepalen, problematisch. Daarom wordt door Europese instellingen, waaronder het Nederlands instituut voor onderzoek van de gezondheidszorg (Nivel) en het RIVM andere methoden gebruikt en samengewerkt om jaarlijks betrouwbare schattingen van de vaccineffectiviteit te krijgen. Dit gebeurt onder de vlag van het I-MOVE («Influenza Monitoring Vaccine Effectiveness») programma. Voor een nieuw aanvullend project (I-MOVE-plus) dat in 2015 van start gaat is vanuit het Horizon2020 programma van de Europese Commissie € 7,5 miljoen beschikbaar gesteld.

11 februari 2015 - 4 maart 2015

21 dagen

De inkoop van goedkopere bloedglucosemeters door zorgverzekeraars
	Tunahan Kuzu (GrKÖ)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Vraag 1

Kent u het persbericht van Diabetesvereniging Nederland «Gezondheid diabetespatiënten op de tweede plaats» van 15 januari 2015?

Ja.
Vraag 2

Bent u zich ervan bewust dat de kwaliteit van diabeteshulpmiddelen van levensbelang is voor mensen met diabetes?

Door het meten van hun glucosewaarde kunnen diabetespatiënten zelf de optimale insuline dosis bepalen. Daarom behoren bloedglucosemeters met bijbehorende teststrips en de noodzakelijke voorlichting over doelmatig gebruik tot de aanspraak op hulpmiddelenzorg.
Vraag 3

Klopt het dat zorgverzekeraars en zorgverstrekkers bezig zijn te sturen op lagere kosten c.q. winstmarges, wat als gevolg heeft dat patiënten overgezet worden op goedkopere bloedglucosemeters, waarvan de kwaliteit niet gegarandeerd is? Zo ja, wat is uw reactie hierop?

Zorgverzekeraars hebben een zorgplicht voor verantwoorde zorg en adequate hulpmiddelen. En zolang de kwaliteit geborgd is, heb ik er geen bezwaar tegen dat zorgverzekeraars de kosten willen beheersen. Dat is in het belang van de patiënt en premiebetaler. Verzekeraars verklaren dat zij met leveranciers kwaliteitseisen hebben afgesproken over de glucosemeters die aan patiënten worden verstrekt en dat deze eisen ten opzichte van vorig jaar niet zijn afgezwakt.
Vraag 4

Deelt u de constatering van de Diabetesvereniging dat de keuze voor een bloedglucosemeter maatwerk is, en thuis hoort in de spreekkamer van de diabeteszorgverlener die de patiënt ondersteunt in zijn dagelijks leven met diabetes? Zo nee, waarom niet?

Het spreekt voor zich dat voor verantwoorde zorg bij voorkeur volgens richtlijnen en protocollen maatwerk wordt geleverd. Het is echter niet mijn rol om te bepalen waar en door wie bepaalde zorg geleverd wordt. Dat is binnen de functionele aanspraken van de Zorgverzekeringswet aan de partijen in het veld.
Vraag 5

Bent u op de hoogte van de consequenties voor de gezondheid van diabetespatiënten, wanneer leverancier of apotheker hen overzetten op een bloedglucosemeter waarvan de kwaliteit niet gegarandeerd is? Zo ja, wat is uw reactie hierop?

Een goede controle van bloedglucose is van het grootste belang om complicaties van diabetes bij patiënten te voorkomen. Diverse studies hebben bewezen dat adequate glucosecontrole (naast een goede leefstijl en een goede behandeling) de kans op het optreden van ernstige complicaties beduidend kan terugdringen. Het is aan veldpartijen om op basis van richtlijnen, protocollen en overeenkomsten tot een kwalitatief goede invulling te komen van de functionele aanspraak.
Vraag 6

Hoe beoordeelt u het feit dat de nauwkeurigheid en het gebruiksgemak van de nieuwe bloedglucosemeters vaak minder is, terwijl de bloedglucosemeter voor diabetespatiënten een onmisbaar hulpmiddel is om aan zelfmanagement te doen?

Bloedglucosemeters worden gerekend tot de middenhoogrisico in-vitro diagnostica (IVD) en moeten voldoen aan de gestelde eisen in het Besluit in-vitro diagnostica. Om die reden moet door een aangemelde instantie gecontroleerd worden of de bloedglucosemeter inderdaad aan de eisen voldoet. Als dat zo is, geeft de aangemelde instantie hier een CE-certificaat voor af. Voor de bloedglucosemeter zijn de eisen verder gespecificeerd in een ISO 15197 norm. Daarnaast worden bloedglucosemeters door de aangemelde instantie extra op bruikbaarheid en begrijpelijkheid gecontroleerd omdat het zelftesten zijn en hier strengere eisen voor gelden.
De Europese Commissie heeft in oktober 2012 een nieuw voorstel gedaan voor de regelgeving voor in-vitro diagnostica. Hierover wordt momenteel onderhandeld in Brussel. De toekomstige verordening voor de markttoelating van IVD’s zal nog verdergaande eisen gaan stellen aan deze testen.
Nieuwe en goedkopere meters betekent niet vanzelfsprekend minder nauwkeurigheid en gebruiksgemak. Waar het om gaat is dat de verzekerde beschikt over een glucosemeter die voldoet aan de functionele eisen die de diabetes verpleegkundige heeft gesteld, en waarmee de verzekerde in staat is om zelf regie te voeren op zijn bloedsuikerwaarden. Zorgverzekeraars gebruiken in hun afspraken met zorgaanbieders een nauwkeurigheidseis waaraan de kwaliteit van de glucosemeters moet voldoen. Voor zover mij bekend hanteren alle zorgverzekeraars de ISO 15197 norm.
De signalen over afwijkingen in meetresultaten pakt de Inspectie voor de Gezondheidszorg zeer serieus op. De inspectie heeft het RIVM gevraagd een onderzoek te starten.
Vraag 7

Hoe is het mogelijk dat er voor bloedglucosemeters, die vanuit de basisverzekering vergoed worden, geen verplichte onafhankelijke, fysieke kwaliteitscontrole is, wat in bijvoorbeeld Noorwegen wel het geval is?

Zie antwoord vraag 6.
Vraag 8

Hoe gaat u de ontstane problematiek oplossen?

Zie antwoord vraag 6.

17 december 2014 - 3 februari 2015

48 dagen

Het bericht dat ziekenhuizen dreigen patiënten te weigeren om dure medicijnen
	Hanke Bruins Slot (CDA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. «Zeg maar welke patiëntengroepen we moeten weigeren» in Financieel Da…

Vraag 1

Herkent u het beeld dat patiënten het risico lopen voor bepaalde behandelingen geweigerd te worden, omdat onduidelijk is wie de rekening van nieuwe, dure geneesmiddelen gaat betalen?1

Laat ik voorop stellen dat financiële belemmeringen geen reden mogen zijn om patiënten zorg, waaronder medicatie, te weigeren als zij hier conform de criteria van het basispakket wel recht op hebben.
Zorgverzekeraars hebben een zorgplicht en dienen dus voldoende verantwoorde zorg in te kopen. Artsen dienen in beginsel voor te schrijven conform de geldende behandelrichtlijnen. Zorgverzekeraars maken met ziekenhuizen in het kader van de zorginkoop afspraken over het verlenen en financieren van zorg. Hierbij kunnen ook specifieke afspraken gemaakt worden over dure geneesmiddelen. Financiële problemen mogen echter nooit over de rug van de patiënt worden uitgevochten. Ziekenhuizen en zorgverzekeraars dienen problemen in gezamenlijkheid op te lossen.
Vooralsnog zijn er alleen signalen van veldpartijen dat er een risico bestaat dat ziekenhuizen dure geneesmiddelen dreigen te weigeren. In hoeverre en in welke mate dit ook daadwerkelijk voorkomt en wat de oorzaken zijn is niet helder.
De Signaleringscommissie Kanker (SCK) van KWF Kankerbestrijding heeft in zijn signaleringsrapport (Toegankelijkheid van dure kankergeneesmiddelen, juni 2014) eerder ook al aangegeven zich zorgen te maken over de toegankelijkheid van dure oncolytica in de nabije toekomst. Ik heb met hen afgesproken om een werkgroep in te stellen waarin alle relevante veldpartijen zijn vertegenwoordigd. Deze werkgroep gaat nader onderzoek doen naar de mate en oorzaken van praktijkvariatie (waaronder mogelijke financiële belemmeringen) en komt tot voorstellen om de toegankelijkheid van dure oncologiemiddelen te borgen binnen de kaders van het hoofdlijnenakkoord.
Parallel aan de opdracht die ik aan het KWF verstrek, ben ik met de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in gesprek of zij in de breedte een systeemtechnische analyse kunnen doen naar mogelijke knelpunten/belemmeringen. En daarnaast breder dan de oncologie onderzoek te doen naar mogelijke (financiële) belemmeringen bij het voorschrijven van dure geneesmiddelen.
Daarnaast geldt ten aanzien van de betaalbaarheid van dure geneesmiddelen dat ook de farmaceutische industrie een grote maatschappelijke verantwoordelijkheid heeft in het stellen van reële geneesmiddelenprijzen. Zorgverzekeraars, zorgaanbieders en de overheid hebben tegelijkertijd de rol om niet zomaar elke prijs bij het inkopen van een medicijn te accepteren. Het budgettaire kader zorg (BKZ) is niet onbegrensd. Er zijn niet voor niets bestuurlijke akkoorden afgesloten, waarin opgenomen is dat de groei binnen het kader blijft.
De solidariteit van mensen en het draagvlak voor premiestijgingen is niet onbegrensd.
Vraag 2

Wat zijn volgens u de voornaamste redenen van het probleem dat ziekenhuizen nu voor het eerst dreigen dure geneesmiddelen te weigeren? Deelt u de analyse uit het artikel dat de rek er uit is, doordat er een vloed aan nieuwe dure geneesmiddelen is, mensen langer leven en de omzetten van ziekenhuizen afvlakken? Zo nee, waarom niet?

Vooralsnog zijn er alleen signalen van veldpartijen dat er een risico bestaat dat ziekenhuizen dure geneesmiddelen dreigen te weigeren. In hoeverre en in welke mate dit ook daadwerkelijk voorkomt en wat de oorzaken zijn is niet helder. Vandaar dat ik met KWF heb afgesproken een werkgroep in te stellen waarin alle relevante veldpartijen zijn vertegenwoordigd en ben ik met de NZa in gesprek over een aanvulling op dit traject. Zie ook mijn antwoord op vraag 1.
Vraag 3

Verwacht u net als de zorginkoper van Achmea een kostenstijging van 5% per jaar voor dure geneesmiddelen?

De kosten van dure geneesmiddelen toegepast binnen het ziekenhuis vallen binnen het budgettaire kader medisch specialistische zorg. Voor dit kader is met veldpartijen voor de jaren 2015 tot en met 2017 een structurele, landelijke volumegroei afgesproken van maximaal 1,0% per jaar (exclusief loon- en prijsbijstelling). Uiteraard neemt dit niet weg dat afzonderlijke onderdelen binnen dit kader sterker of minder sterk kunnen stijgen, of zelfs kunnen dalen.
Voor specifiek de dure geneesmiddelen geldt dat ik op dit moment zicht heb op de kosten van bepaalde dure geneesmiddelen die recent beschikbaar zijn gekomen of op korte termijn beschikbaar komen. Om een uitspraak te kunnen doen over de kostenontwikkeling voor de komende jaren is dit echter onvoldoende. Hiervoor moet er rekening gehouden worden met meer factoren, zoals bijvoorbeeld eventuele patentexpiraties van dure geneesmiddelen. Zie antwoord op vraag 1.
Vraag 4

Bent u van mening dat medici bepaalde behandelingen met dure geneesmiddelen mogen weigeren aan patiënten die toevallig bij de verkeerde verzekeraar zitten? Zo nee, waarom niet?

Voor alle zorg die onder het basispakket valt geldt dat indien een patiënt de juiste medische indicatie hiervoor heeft, de patiënt recht heeft op deze zorg. Het maakt hiervoor niet uit bij welke verzekeraar een patiënt verzekerd is. Daarbij geldt voor artsen dat zij kwalitatief goede zorg moeten verlenen conform geldende behandelrichtlijnen en voor verzekeraars geldt dat zij op grond van de Zorgverzekeringswet een zorgplicht jegens hun verzekerden hebben.
Vraag 5

Als een bepaalde behandeling met dure geneesmiddelen wordt geweigerd, hoe wordt dan gewaarborgd dat de zorgverzekeraar aan zijn zorgplicht voldoet?

Mocht een verzekerde van mening zijn dat een zorgverzekeraar zijn zorgplicht niet naleeft, omdat de verzekeraar bijvoorbeeld weigert een bepaalde behandeling te vergoeden, dan kan hij hiervoor een klacht indienen bij de eigen verzekeraar. Als de verzekerde na afhandeling niet tevreden is, dan kan hij zich wenden tot de SKGZ (stichting klachten en geschillen zorgverzekering http://www.skgz.nl). De verzekerde kan daarnaast een signaal afgeven bij de NZa. De NZa kan zo’n signaal meenemen bij het uitoefenen van haar toezicht op de zorgplicht van verzekeraars.
Mocht een verzekerde vinden dat een arts of het ziekenhuis geen goede zorg levert, omdat bijvoorbeeld de behandeling met een bepaald geneesmiddel geweigerd wordt, dan kan de verzekeraar een klacht indienen bij het betreffende ziekenhuis. Mocht de verzekerde niet tevreden zijn over de klachtafhandeling door de zorginstelling dan kunnen ze ook terecht bij het Landelijk Meldpunt Zorg (LMZ). Het LMZ geeft advies en begeleiding bij klachten over de kwaliteit van de zorg.
Vraag 6

Tot wie kan een patiënt zich wenden als een bepaalde behandeling met een duur geneesmiddel geweigerd wordt?

Zie antwoord vraag 5.
Vraag 7

Wie betaalt uiteindelijk de rekening voor het dure geneesmiddel, als het ziekenhuis patiënten moet weigeren omdat zij aan het jaarlijks maximum zitten van uitgaven aan geneesmiddelen?

Ziekenhuizen en zorgverzekeraars maken in het kader van de zorginkoop afspraken over het verlenen en financieren van zorg. Hierbij kunnen ook specifieke afspraken gemaakt worden over dure geneesmiddelen. Afhankelijk van die afspraken ligt het financiële risico indien er meer zorg wordt geleverd dan verwacht bij het ziekenhuis of bij de verzekeraar oftewel moet het ziekenhuis of de verzekeraar dit betalen. Daarbij geldt dat zorgverzekeraars voldoende verantwoorde zorg dienen in te kopen, zij hebben immers een zorgplicht jegens hun verzekerden.
Wel is het mogelijk dat een patiënt een natura-polis heeft afgesloten, waarbij zijn verzekeraar bepaalde zorg niet bij een betreffende zorgaanbieder heeft gecontracteerd. Dit betekent niet dat de behandeling geweigerd wordt, het kan dan alleen wel betekenen dat de zorgverzekeraar de patiënt moet doorgeleiden naar een ziekenhuis waar hij deze behandeling wel heeft gecontracteerd. Dit geldt overigens voor de gehele behandeling die een patiënt voor een bepaalde indicatie nodig heeft en niet alleen voor de medicatie die onderdeel is van de behandeling. In eerdere brieven aan u (juni 2014, TK 32 620 nr. 120) en recent nog in antwoord op Kamervragen (brief dd 19 januari 2015, kenmerk 7802119–1341229-Z) heb ik aangegeven hoe omgegaan moet worden met situaties waarin omzetplafonds zijn afgesproken.
Vraag 8

Kunt u bij de instellingen navragen over welke dure geneesmiddelen en behandelingen het gaat, en de Kamer hierover informeren?

Zie antwoord op vraag 1. Ik wil de uitkomsten van dit onderzoek afwachten. Ik verwacht u voor de zomer over de uitkomsten van het onderzoek te kunnen informeren.

4 december 2014 - 3 februari 2015

61 dagen

Veertig keer zo duur worden van een geneesmiddel na nieuwe registratie
	Renske Leijten , Henk van Gerven (SP)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Skipr.nl, «MS-medicijn veertig keer duurder», d.d. 20 november 2014
2. NRC, «Medicijn MS na herintroductie op de markt veertig keer duurder», d.d. 20 november 2014
3. Kamerstuk 29 477, nr. 301. Deze motie is ingetrokken nadat de Ministe…
4. Kamerstuk 29 477, nr. 300

Vraag 1

Wat is uw reactie op het feit dat farmaceut Genzyme een bestaand geneesmiddel MabCampath voor behandeling van leukemie herregistreerde voor MS onder de naam Lemtrada, en daarmee de prijs voor het geneesmiddel laat stijgen van 15 euro per milligram naar 618 euro per milligram?1 2

Het is mij bekend dat geneesmiddel Lemtrada, dat vroeger werd ingezet voor de behandeling van leukemie en circa € 17,– per milligram kost, nu geregistreerd is voor Multiple Sclerose (MS) met een prijs van circa € 618,– per milligram. Hoewel ik toejuich dat er een nieuwe toepassing van dit middel ontdekt is voor de ernstige aandoening MS, acht ik een dermate groot prijsverschil tussen de vrij toepasbare werkzame stof en de nieuwe geregistreerde toepassing ervan, uiterst discutabel.
De 36 keer hogere prijs per milligram komt globaal overeen met de kosten voor vergelijkbare MS-producten. Dit wekt de indruk dat de basis voor de huidige gestelde prijs gebaseerd is op de prijs van andere producten die al voor MS beschikbaar waren. Of de kosten voor het aanvullende onderzoek dermate hoog waren, dat dit de hogere prijs voor de nieuwe registratie rechtvaardigt, kan ik niet achterhalen.
Deze casus staat niet op zichzelf. De afgelopen periode zijn ook andere geneesmiddelen die een onevenredig hoge prijs kenden, geïntroduceerd. In Nederland, maar ook daarbuiten, leidt dit in toenemende mate tot discussie over de aanvaardbaarheid van de steeds stijgende geneesmiddelenprijzen. Naast de aanvaardbaarheid van de grote financiële impact die nieuwe, waardevolle geneesmiddelen kunnen hebben en de druk die dit legt op de betaalbaarheid van zorg in zijn geheel (zoals bijvoorbeeld bij geneesmiddelen voor behandeling van Hepatitis C), staat in de discussie de vraag centraal hoe een reële prijs voor geneesmiddelen kan worden bepaald.
Ik keur het af indien fabrikanten zouden kiezen voor het nastreven van onevenredig hoge winstmarges boven het nemen van hun maatschappelijke verantwoordelijkheid om een bijdrage aan zorg voor patiënten te leveren voor aanvaardbare prijzen. Het legt een enorme druk op ons zorgsysteem en bedreigt op termijn ook hun eigen positie.
Ik zie het als mijn taak om ervoor te waken dat binnen het systeem doelmatige zorg geleverd kan worden en dat er geen ongewenste prikkels uitgaan van huidige wet- en regelgeving. Zoals aangegeven in het AO geneesmiddelen d.d. 2 oktober 2014 bezie ik in hoeverre ik dergelijke ongewenste praktijken rond prijsstelling van geneesmiddelen kan aanpakken. Dit vergt wel een brede aanpak, waarbij ook aandacht moet uitgaan naar Europese regelgeving en mededingingsrechtelijke aspecten.
Verder zie ik ook een grote rol voor zorgverzekeraars en zorgaanbieders om niet zomaar elke prijs bij het inkopen van een geneesmiddel te accepteren.
Tot slot geldt specifiek voor de casus Lemtrada dat het Zorginstituut Nederland binnenkort een duiding gaat uitbrengen over de plaats van Lemtrada in het verzekerde pakket. In deze duiding doet het Zorginstituut een uitspraak over de bewezen effectiviteit van het middel. Indien het daar aanleiding toe ziet, kan het Zorginstituut mij daarbij ook adviseren voor dit middel een financieel arrangement af te sluiten. De duiding van het Zorginstituut wacht ik af.
Overigens geldt wel dat ik slechts prijsarrangementen afsluit in de uitzonderlijke gevallen waarin sprake is van financiële risico’s en zogenaamd «marktfalen». In alle andere gevallen is het aan zorgaanbieders en zorgverzekeraars om in het kader van de zorginkoop afspraken over de prijs te maken.
Vraag 2

Bent u bereid het geneesmiddel Lemtrada te laten weren als MS-medicijn als Genzyme de prijs niet bijstelt naar het niveau van MapCampath? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het product is door de European Medicines Authority (EMA) geregistreerd en is daarmee toegelaten tot de markt. De duiding van het Zorginstituut zal moeten uitwijzen of het product ook daadwerkelijk voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk – en daarmee tot het verzekerde pakket behoort. Los van het oorspronkelijke gebruik van de werkzame stof loopt de prijs van Lemtrada in vergelijking tot vergelijkbare geneesmiddelen voor MS niet uit de pas.
In deze situatie zal ik het product niet op voorhand uitsluiten van vergoeding uit het verzekerde pakket. Indien het Zorginstituut daar aanleiding toe ziet, kan het Zorginstituut mij wel adviseren voor dit middel een financieel arrangement af te sluiten. Ik wacht het advies van het Zorginstituut hierover af.
Vraag 3

Erkent u dat deze gang van zaken vergelijkbaar is met de registratie van het geneesmiddel Tecfidera (van Biogen Idec), waarvan de grondstof al registratie/toepassing kende voor een aandoening?

Ik ben het met u eens dat er gelijkenissen zijn tussen de Tecfidera-casus (Biogen Idec) en deze casus3. Wel vind ik het in het belang van de patiënt om de verschillende casus steeds individueel te beoordelen.
Vraag 4

Hoeveel meer vergelijkbare situaties – waarbij een bestaand geneesmiddel en/of de grondstof door registratie voor een nieuwe aandoening een veel duurdere prijs krijgt – zijn u bekend? Kunt u de Kamer informeren?

Zoals ik in de beantwoording van eerdere vragen over de vergoeding van het geneesmiddel Tecfidera4 heb aangegeven zal ik de komende tijd met betrokkenen bepalen hoe drug-rediscovery goed geregeld kan worden, zonder dat er extreem hoge prijzen gevraagd worden. Daarnaast zal ik met betrokken partijen inzichtelijk maken hoeveel meer vergelijkbare situaties er bekend zijn. Hierover zal ik u te zijner tijd berichten.
Vraag 5

Waarom wordt bij registratie van geneesmiddelen niet opgemerkt dat het middel reeds op de markt is of was, ook al is dat voor een andere aandoening?

Het registreren van een geneesmiddel voor een nieuwe indicatie komt vaker voor. Daarbij is wel degelijk bekend dat het gaat om een werkzame stof die eerder voor een andere indicatie werd geregistreerd. De registratie van aanvullende indicaties staat echter los van de vergoedingsbeslissing en prijsstelling van een geneesmiddel voor die indicaties.
Vraag 6

Kunt u aangeven wat de stand van zaken is rond de door u «overgenomen» motie-Leijten, over het opnieuw tegen een hoge prijs in de markt zetten van reeds werkzame medicijnen/grondstoffen? Op welke termijn kunt u hier de Kamer over informeren?3

Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik naar mijn beantwoording van de Commissiebrief Tweede Kamer inzake verzoek om stand-van-zakenbrief met betrekking tot de uitvoering van de aangenomen motie-Leijten (29 477, nr. 300) en de (overgenomen) motie-Leijten (29 477, nr. 301).
Vraag 7

Kunt u aangeven wat de stand van zaken is rond de motie-Leijten over het uitsluitend voorschrijven van Tecfidera bij MS-patiënten? Op welke termijn kunt u hier de Kamer over informeren?4

Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik naar mijn beantwoording van de Commissiebrief Tweede Kamer inzake verzoek om stand-van-zakenbrief met betrekking tot de uitvoering van de aangenomen motie-Leijten (29 477, nr. 300) en de (overgenomen) motie-Leijten (29 477, nr. 301).
Vraag 8

Bent u van mening dat, zolang farmaceutische bedrijven enorme winsten maken en meer geld uitgeven aan marketing dan aan onderzoek, het omkatten van medicijnen en het exorbitant verhogen van de prijs, hard aangepakt dient te worden? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 1.

4 november 2014 - 28 november 2014

24 dagen

Het off label voorschrijven van medicijnen
	Linda Voortman (GL)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. NRC, 18 oktober 2014

Vraag 1

Kent u het bericht «Medicijn vaak voor andere ziekte gebruikt dan bedoeld»?1

Ja.
Vraag 2

Wat is uw reactie op het feit dat uit een rondgang langs 20 medische beroepsgroepen blijkt dat elf hiervan geen enkele richtlijn hebben voor de artsen om op terug te vallen als ze off label medicijnen voorschrijven, terwijl de Geneesmiddelenwet als eis stelt aan het off label voorschrijven dat er richtlijnen in de medische beroepsgroep zijn afgesproken?

Off-label gebruik van geneesmiddelen betekent het voorschrijven van een geneesmiddel voor een indicatie, leeftijdsgroep of toepassing waarvoor het middel niet is geregistreerd. Als een geneesmiddel is geregistreerd is de balans tussen de werkzaamheid en risico’s akkoord bevonden door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en is in de productinformatie de indicatie en/of toepassing en/of patiëntengroep waarvoor het middel geregistreerd is, vermeld.
Een arts schrijft bij voorkeur on-label voor maar heeft binnen de Geneesmiddelenwet de mogelijkheid om voor bepaalde individuele patiënten te kiezen voor off-label, mits daarbij de behandelrichtlijn wordt gevolgd. Als deze richtlijn ontbreekt dient de arts in overleg met de apotheker te kiezen voor de best passende behandeling. De Inspectie voor de Gezondheidzorg (IGZ) houdt toezicht op het voorschrijfgedrag van artsen.
Vraag 3

Wat vindt u in dit licht ervan dat zeker de helft van alle medicijnen wordt voorgeschreven voor een andere aandoening dan waarvoor ze ontwikkeld zijn? Hoe beoordeelt u de reactie van het College Beoordeling Geneesmiddelen dat aangeeft dit «zorgelijk» te vinden?

Ik vind het van belang dat een voorschrift rationeel is. Het is aan de arts om te beslissen welk geneesmiddel het best past in de behandeling van de patiënt, dit kan on- en off-label zijn. Off-label voorschrijven van geneesmiddelen kan in bepaalde gevallen de best passende behandeling voor de patiënt zijn.
Off-label voorschrijven is volgens het CBG geoorloofd als dit de best mogelijke behandeling voor een individuele patiënt garandeert. Terughoudendheid is echter belangrijk, omdat er risico’s zijn verbonden aan het off-label voorschrijven, bijvoorbeeld door het optreden van (nog onbekende) bijwerkingen. De patiëntveiligheid mag niet in gevaar komen.
Ik sluit mij bij het standpunt van het CBG aan. Bij het off-label voorschrijven hecht ik aan duidelijke informatie voor de patiënt: de patiënt dient op de hoogte te zijn van het feit dat hij of zij een geneesmiddel off-label krijgt voorgeschreven en hoe hij of zij het middel goed kan gebruiken. Zowel de voorschrijvende arts als de afleverende apotheker hebben daar volgens artikel 68 van de Geneesmiddelenwet een rol in. In de afgelopen jaren is gebleken dat het regulatoire kader en de praktijk uit elkaar lopen. Een aantal geneesmiddelen wordt op grote schaal voor een andere indicatie gebruikt dan waarvoor ze zijn geregistreerd. Idealiter worden ook voor off-label toepassingen van geneesmiddelen handelsvergunningen aangevraagd.
Het registreren van geneesmiddelen voor indicaties die nu off-label gebruikt worden, zie ik als onderdeel van drug rediscovery. Zoals ik ook in mijn beantwoording op Kamervragen over Tecfidera (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2014–2015, nr. 578) heb aangegeven zal ik drug rediscovery met partijen bespreken en uw Kamer hierover informeren.
Vraag 4

Hoe beoordeelt u de stelling van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) dat off label medicatie extra risico’s met zich meebrengt, omdat geen zorgvuldige afweging van voor- en nadelen is gemaakt, en dat strikte richtlijnen gewenst zijn omdat anders het niveau van patiëntveiligheid onzeker is?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 5

Wat vindt u ervan dat het off label voorschrijven buiten de normale controles van de geneesmiddelenautoriteit valt?

Ik neem aan dat u met de geneesmiddelenautoriteit, het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) bedoelt.
Het CBG heeft conform de wetgeving geen rol in het controleren van off-label toepassingen. Het toezicht hierop ligt bij de IGZ. De IGZ houdt toezicht op het voorschrijfgedrag van artsen.
Vraag 6

Bent u van plan de Geneesmiddelenwet op dit punt te handhaven, zodat alle beroepsgroepen een richtlijn hebben betreffende het off label voorschrijven? Zo nee, waarom niet? Zo ja, op welke termijn verwacht u dit te realiseren?

Ik zal het uitgangspunt van de Geneesmiddelenwet omtrent off-label voorschrijven handhaven. Het was en is van belang om richtlijnen te ontwikkelen waarin rationeel off-label voorschrijven en gebruik wordt beschreven.
Het Zorginstituut Nederland (ZIN) kan op basis van analyse besluiten bij de herziening van richtlijnen door partijen het off-label voorschrijven in de aanbeveling voor medicamenteuze behandeling vast te leggen. Het ZIN en de IGZ bepalen gezamenlijk welke richtlijnen en/of geneesmiddelen versneld aan kunnen worden gepakt.
Ik verwacht niet dat elke off-label toepassing in een richtlijn beschreven zal gaan worden. Maar dat is volgens de wet ook niet nodig. Daar waar dit niet het geval is, is wel overleg met een apotheker noodzakelijk. Op deze wijze wordt de rationaliteit van de behandeling gewaarborgd.
Ondermeer via het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen zijn financiële middelen beschikbaar om onderzoek te doen naar off-label toepassingen van geneesmiddelen om zo de behandeling (meer) rationeel te maken.

30 oktober 2014 - 12 december 2014

43 dagen

Artsen die laks zijn bij het voorschrijven van medicijnen
	Tunahan Kuzu (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. De Volkskrant, Artsen laks bij voorschrijven medicijnen, 26 oktober 2014

Vraag 1

Kent u het artikel «Artsen laks bij voorschrijven medicijnen»?1

Ja.
Vraag 2

Wat vindt u ervan dat de helft van de artsen bij het off-label voorschrijven niet registreert waarom het medicijn is voorgeschreven?

Het gaat in dit artikel niet zozeer om off-label voorschrijven (buiten de officiële indicatie), maar om het niet vermelden van de reden van voorschrijven bij medicijnen waar dat wel zou moeten. Ik vind het onwenselijk dat veel artsen dit nog niet doen.
Vraag 3

Tegen welke concrete problemen lopen apothekers aan omdat artsen laks voorschrijven? Welke gezondheidsrisico’s lopen patiënten hierdoor?

Wanneer apothekers de reden van voorschrijven niet kennen, kunnen zij hun beoordelende en adviserende rol minder goed vervullen. Hierdoor kunnen uiteindelijk gezondheidsrisico’s ontstaan.
Vraag 4

In hoeverre vindt u de redenen die artsen geven voor het niet registreren van de reden om medicijnen voor te schrijven (te veel werk, geen nut, vergeten) proportioneel ten aanzien van de gezondheidsrisico’s die patiënten lopen? Hoe verhouden de redenen die artsen geven zich tot de verantwoordelijkheden van de beroepsgroep?

Ik vind de in het onderzoek opgegeven redenen op geen enkele manier recht doen aan de verantwoordelijkheid die voorschrijvers voor hun patiënten hebben.
Vraag 5

Hoe verhoudt het niet registreren van noodzakelijke gegevens door artsen over medicijngebruik zich tot de betrouwbaarheid en volledigheid van de informatie in het elektronisch patiëntendossier/landelijk schakelpunt (EPD/LSP)? In hoeverre acht u het EPD/LSP zinvol nu blijkt dat artsen niet goed registreren?

De zorgaanbieder is op grond van de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (art. 7:454 BW) verplicht een dossier bij te houden. Om hieraan te voldoen en om verantwoorde zorg te kunnen leveren, is de kwaliteit, de correctheid, de volledigheid en het up to date zijn van het dossier de verantwoordelijkheid van de zorgaanbieder. Daarnaast heeft een zorgaanbieder altijd een onderzoeksplicht: hij mag nooit volledig vertrouwen op gegevens die – al dan niet elektronisch – zijn aangeleverd door andere zorgaanbieders.
Het Landelijk Schakelpunt (LSP) is een van de elektronische uitwisselingssystemen waarmee zorgaanbieders – mits de patiënt daarvoor expliciet toestemming heeft gegeven – bepaalde patiëntgegevens kan uitwisselen met een andere behandelend zorgverlener. Het LSP is géén database, er wordt geen informatie in opgeslagen, de patiëntgegevens zijn en blijven in het zorginformatiesysteem van de zorgaanbieder. Werken met een LSP is, zeker uit oogpunt van de patiëntveiligheid, zinvol.
Vraag 6

Welke acties gaat u ondernemen om er voor te zorgen dat artsen een reden registreren bij het voorschrijven van medicijnen waarbij dat verplicht is? Bent u voornemens om het onderwerp in te brengen bij het bestuurlijk overleg met de huisartsenkoepels?

Medewerkers van VWS hebben onlangs met veldpartijen gesproken. Ik heb mijn zorgen over de slechte naleving van de wet reeds laten overbrengen en partijen op hun verantwoordelijkheid aangesproken dat er werk gemaakt moet worden van het registreren van de reden bij het voorschrijven van medicijnen waarbij dat verplicht is. Ik blijf hierover in overleg met veldpartijen.
Vraag 7

Hoe vindt u dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) functioneert omtrent deze casus? Gaat u de IGZ aansporen om beter te handhaven? Zo ja, hoe? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik in mijn antwoord op vraag 7 van het Lid Van Wijngaarden heb aangegeven zal de Inspectie vanaf 1 januari 2015 gaan handhaven op het vermelden van de reden van voorschrijven.

16 oktober 2014 - 19 november 2014

34 dagen

De strijd rondom ADHD-medicatie voor volwassen
	Pia Dijkstra (D66)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Argos uitzending «Strijd of ADHD-medicijnen» voor volwassenen, 11 oktober 2014.
2. «Offlabelgebruik methylfenidaat omstreden», 13 oktober 2014, http://m…

Vraag 1

Kent u de uitzending van Argos «Strijd om ADHD-medicijnen voor volwassenen»1 en het bericht «Offlabelgebruik methylfenidaat omstreden»?2

Ja.
Vraag 2

Kunt u ingaan op de registratieprocedure van het middel Strattera van farmaceut Eli Lilly? Kunt u reageren op de uitlatingen van Dick Bijl over het onderzoek dat door deze farmaceut is gedaan, en hierbij specifiek ingaan op de samenstelling van de patiëntengroep?

De registratieprocedure van het middel Strattera is beschreven in het Europese publieke beoordelingsrapport – de zogenaamde EPAR. Deze EPAR is te vinden op de website van de Britse evenknie van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), registratieautoriteit MHRA (http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-a/documents/websiteresources/con020684.pdf). Het Verenigd Koninkrijk (in casu de MHRA) is voor Strattera de leidende lidstaat in Europa. Deze stelt de rapporten op en de overige lidstaten geven hier hun commentaar op. Deze rapporten en de commentaren hierop zijn in het EPAR terug te vinden, evenals de reacties van de firma Eli Lilly op de commentaren.
De punten die Dick Bijl opvoert ten aanzien van de inclusie- en exclusiecriteria van patiënten in de onderzoeksgroepen zijn bij het CBG bekend en deze zijn ook onderdeel van discussie geweest. In twee van de tien studies was de samenstelling van de patiëntengroep niet optimaal. Deze tekortkomingen zijn tijdens de beoordeling aan de orde geweest en meegewogen. Alles in beschouwing genomen was de baten/risico balans positief.
Vraag 3

Kunt u uiteenzetten op basis van welke onderzoeken en argumenten het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ervoor heeft gekozen geen vergunning te verstrekken voor het middel Concerta voor gebruik door volwassenen? Kunt hierbij ook ingaan op de vraag waarom het middel wel veilig voor kinderen wordt geacht?

Ook voor deze aanvraag voor indicatie-uitbreiding heeft de MHRA een EPAR gepubliceerd waarin de registratieprocedure staat beschreven. Hieruit is op te maken dat er onderzoek naar werkzaamheid en risico’s is gedaan bij 944 patiënten verdeeld over vier studies: drie kortetermijnstudies en een langetermijnstudie.
De bewijslast schoot tekort zowel wat betreft de werkzaamheid als de risico’s op een groot aantal punten, waarvan de belangrijkste zijn:
In de langetermijnstudie bleek Concerta zich niet te onderscheiden van placebo.
In de studies bleken de patiënten te lijden onder een groot aantal bijwerkingen: zo was er een duidelijke verhoging van hartslag en bloeddruk te zien, waarbij onduidelijk bleef of dit verband hield met een toegenomen risico op hart- en vaataandoeningen en sterfte. Bovendien gaf een aantal psychiatrische bijwerkingen als angst en spanning, depressie, vijandigheid en agressie reden tot grote zorg over de risico’s.
De registratiehouder heeft nog tijdens deze procedure verder afgezien van deze indicatie-uitbreiding naar volwassenen. Het beoordelingsrapport (EPAR) is te vinden op de site van de MHRA: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/l-unit1/documents/websiteresources/con2033483.pdf
Concerta is voor gebruik bij kinderen geregistreerd op basis van een vergelijkbare besluitvormingsprocedure, op basis van voor deze doelgroep relevant onderzoek en data. Hierbij is werkzaamheid aangetoond, zowel bij korte- als langetermijngebruik. Risico’s op bijwerkingen blijken bij kinderen kleiner te zijn en dan met name op de bijwerkingen die bij volwassenen in sterkere mate worden waargenomen: de cardiovasculaire en de psychiatrische bijwerkingen. Daarnaast wordt in de bijsluiter beschreven hoe de behandelaar deze bijwerkingen dient te monitoren en hoe hij hier op kan reageren, waardoor het risico ingeperkt kan worden.
Vraag 4

Klopt het dat het middel wel mag worden voorgeschreven aan volwassenen die het middel ook als kind al kregen, en hier goed op reageerden? Waarom mag het middel niet meer worden voorgeschreven wanneer ADHD pas op latere leeftijd wordt ontdekt?

Ja, het oordeel hierover kan goed aan de behandelaar worden overgelaten, mits deze de adviezen opvolgt die in de bijsluiter zijn vermeld en hiermee de risico’s van voortgezet gebruik bewaakt.
Voor het tweede gedeelte van de vraag verwijs ik u naar het antwoord op vraag 3.
Vraag 5

Aan hoeveel volwassen patiënten is Concerta nog voorgeschreven nadat de registratie van dit middel is afgewezen door het CBG? Hoe vaak wordt andere ADHD-medicatie voor volwassenen voorgeschreven?

Volgens de stichting Farmaceutische kengetallen zullen dit jaar naar verwachting voor het eerst meer dan 100.000 personen van 18 jaar of ouder methylfenidaat gebruiken. SFK geeft aan dat het aantal volwassen gebruikers van Concerta dat dit middel ook al gebruikte op of voor hun 18de, zo’n 25 – 50% bedraagt.
Vraag 6

Klopt het dat de afwijzing van de registratie voor Concerta toevallig aan het licht is gekomen, en dat een afwijzing van een registratie in de regel geheim wordt gehouden vanwege bedrijfsbelangen, zoals wordt gesteld in het artikel in Medisch Contact? Wat vindt u van deze procedure?

Dit is onjuist, de afwijzing is niet geheim gehouden. De MHRA heeft het EPAR op haar website gepubliceerd (http://www.mhra.gov.uk/home/groups/l-unit1/documents/websiteresources/con2033483.pdf). Daarnaast zijn de notulen van de Collegevergadering waar de indicatie is besproken openbaar gemaakt via de website van het CBG (http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/CAD97DE3-BB79-406C-9137-44060EB778F5/0/Openbaarverslag716eCollegevergadering.pdf)
Vraag 7

Wat is uw reactie op het voornemen van de commissie van de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie om Concerta als eerste aangewezen middel op te nemen in een nieuwe richtlijn voor volwassenen met ADHD? Bent u van mening dat er veilig kan worden voorgeschreven, ondanks de afwijzing door het CBG? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het CBG is, in samenwerking met andere Europese registratieautoriteiten, tot een afwijzend oordeel gekomen over het gebruik van Concerta bij volwassenen met ADHD, omdat de risico’s groter zijn dan de voordelen. Het CBG baseert zich bij haar oordeel op alle beschikbare wetenschappelijke data. Dit is een belangrijke conclusie van de registratie autoriteiten waar de behandelaren rekening mee dienen te houden. Het lijkt me voorbarig om nu al te reageren op een voornemen van de richtlijn commissie van de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie.
Vraag 8

Wat is uw reactie op de uitspraak van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) dat deze nieuwe richtlijn voor psychiaters leidend wordt bij het toezicht?

Voor de IGZ zal een nieuwe richtlijn pas van toepassing kunnen zijn bij het toezicht, vanaf het moment dat deze door de beroepsvereniging landelijk als beroepsstandaard is gepubliceerd.
In algemene zin lijkt mij een inhoudelijke afwijzing van een indicatiegebied van een geneesmiddel door het CBG een belangrijk uitgangspunt voor toezicht van de IGZ.
Vraag 9

Hoe beoordeelt u de situatie waarin het CBG het middel Concerta niet heeft willen registeren, maar de IGZ aangeeft de richtlijn van de beroepsgroep, waarin Concerta het eerste aangewezen middel is, als leidend te zien? Bent u van mening dat deze situatie verwarrend en onwenselijk is voor patiënten en artsen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe wilt u alsnog duidelijkheid creëren voor patiënten en artsen?

Zoals ik ook in mijn antwoord op vraag 7 heb aangegeven, het lijkt me goed om eerst het besluitvormingsproces in de wetenschappelijke vereniging over de richtlijn af te wachten.
Vraag 10

Vindt u het noodzakelijk dat er nieuw wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan, nu de bestaande onderzoeken voor verschillende interpretaties vatbaar blijken? Zo nee, waarom acht u dat niet nodig?

Ik wacht eerst af wat het oordeel van de Nederlandse Vereniging van Psychiatrie wordt. Het is voorbarig om hierover nu al te speculeren.

3 oktober 2014 - 12 november 2014

40 dagen

De vergoeding van een geneesmiddel zonder de meerwaarde ervan te beoordelen
	Tunahan Kuzu (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Z-index oktober 2014

Vraag 1

Bent u ervan op de hoogte dat de Taxe prijs van Tecfidera (dimethylfumaraat van Biogen) per vandaag met 156% is verhoogd (prijs in oktober € 32,59/capsule 240 mg)?1

Ja, hiervan ben ik op de hoogte.
Vraag 2

Waarom heeft Zorginstituut Nederland (ZIN) het geneesmiddel Tecfidera beoordeeld, zonder het in prijs te vergelijken met een magistraal bereid dimethylfumaraat (DMF) met een identieke werkzame stof en een vergelijkbare toediening? Klopt het dat het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) dit indertijd wel heeft gedaan voor de vergelijking Lucentis en magistraal bereid Avastin bij natte maculadegeneratie?

De beoordeling van Tecfidera door ZIN was in het kader van het Geneesmiddelen Vergoedingensysteem (GVS). Uitgangspunt in een beoordeling voor het GVS is, of het geneesmiddel onderling vervangbaar is met een ander geneesmiddel of andere geneesmiddelen in het systeem. Als dit het geval is, dan wordt het geneesmiddel opgenomen in een zogenaamd cluster. Een cluster kent een vergoedingslimiet.
In het beoordelingsrapport2 van Tecfidera geeft ZIN aan hoe zij tot het advies tot clustering is gekomen. In het rapport worden wel de andere fumuraten meegenomen in de beoordeling. Het klopt dat de prijs van Tecfidera t.o.v. de niet in Nederland geregistreerde fumaraten geen rol heeft gespeeld bij het clusteringsadvies. Dit is conform de regelgeving.
Bij de beoordeling van Lucentis is inderdaad vergeleken met de werkzame stof van Avastin, te weten bevacizumab.
Vraag 3

Klopt het dat ZIN wel op de hoogte was van het bestaan van DMF magistraal, omdat het CVZ deze bereiding in 2007 heeft beoordeeld en voor psoriasis rationeel heeft gevonden?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Waarom heeft u dit oordeel overgenomen zonder prijsvergelijking met het magistrale product te vragen? Is er contact geweest tussen uw ministerie en ZIN, voorafgaand aan of tijdens de beoordeling van Tecfidera?

Zie ook mijn antwoord op vraag 3.
In aanvulling hierop, ZIN gaat over de inhoudelijke beoordeling van de effectiviteit in geval van clustering en niet over de prijs. De vergoedingslimiet van het cluster is immers leidend.
Er is geen contact geweest tussen het ministerie en ZIN voorafgaand aan of tijdens de beoordeling van Tecfidera over de prijs.
Vraag 5

Is het waar dat ZIN in zijn beoordeling van Tecfidera de kosten van de huidige standaard behandeling met interferonen en de meerkosten van Tecfidera bij verdringing van interferonen heeft betrokken? Is deze kostenvergelijking gebaseerd op de prijs zoals die tot oktober gold? Zou het advies anders zijn uitgevallen als de prijs van oktober was toegepast?

Nee, bij het clusteradvies is geen rekening gehouden met de kosten van Tecfidera in relatie tot de kosten van de standaardbehandeling met interferonen. Indirect heeft ZIN er wel rekening meegehouden, namelijk in de beoordeling van Aubagio, het geneesmiddel waar Tecfidera mee geclusterd wordt.
In het antwoord op vraag 2, 3 en 4 staat dit toegelicht.
Vraag 6

Is het waar dat Biogen-Idec de prijs van Tecfidera 240 mg in oktober met 160% heeft verhoogd (van € 20,37 in september naar € 32,59 in oktober)? Wat vindt u van het feit dat deze prijsverhoging betekent dat Tecfidera nu boven de GVS-limiet (Geneesmiddelen Vergoedingssysteem) is gekomen, en dat de patiënt € 875 per maand moet bijbetalen? (GVS vergoeding € 950, prijs € 1.825, bijbetaling per maand (2 x daags 240 mg) € 875)

Het klopt dat Biogen-Idec de prijs in oktober verhoogd heeft. De kostenverhoging komen echter niet voor rekening van het basispakket. De prijs boven de vergoedingslimiet wordt immers niet vergoed. Ik vind deze prijsverhoging fors, ook al komt de prijsverhoging niet laste van het basispakket.
Daarnaast, een GVS cluster gaat uit van onderling vervangbare middelen en van de beschikbaarheid van vergelijkbare geneesmiddelen voor de patiënt. Met andere woorden, er blijft voldoende keuzevrijheid voor de voorschrijver en de patiënt om de behandeling af te stemmen op de individuele medische noodzaak en wens van de patiënt. Dit kan leiden tot een keuze voor een geneesmiddel met een prijs op of onder de vergoedingslimiet.
Vraag 7

Klopt het dat de magistraal bereide azSDMF tabletten met gereguleerde afgifte en enteric coating van twee grootbereiders in Nederland € 1,73 per 240 mg kosten?

Ja, dit is ongeveer de prijs.
Vraag 8

Klopt het dat Biogen in het blad voor patiënten met MS een advertentie heeft geplaatst voor Tecfidera? In hoeverre was hierbij sprake van onrechtmatige reclame? Is het waar dat, als 25% van de MS patiënten Tecfidera gaan gebruiken, dit € 95 mln kost? Klopt het dat de kosten voor 4000 MS-patiënten die DMF gaan gebruiken maar dit met het magistrale product doen, € 5 miljoen kosten? Hoe gaat u het gebruik van de magistraal bereide tablet bevorderen en zo € 90 miljoen besparen?

Deze advertentie ken ik niet. In algemene zin, het is niet toegestaan om voor receptgeneesmiddelen reclame te maken gericht op het algemene publiek. Indien dit wel wordt waargenomen kan er een klacht ingediend worden bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame.
Ik verwacht niet dat de uitgaven aan de geneesmiddelen binnen het cluster waar Tecfidera onderdeel van is boven de 20,5 miljoen euro zullen uitstijgen. Ik baseer mijn verwachting op het advies van ZIN over Aubagio3, het middel waar Tecfidera onderling mee vervangbaar is.
Het is niet mijn taak om het gebruik van een bepaalde tablet te bevorderen of niet. Ik zie het wel als mijn taak om ervoor te waken dat binnen het systeem doelmatige zorg geleverd kan worden en dat er geen ongewenste prikkel uitgaan van huidige wet- en regelgeving. Binnen het GVS is het eerste mogelijk. Het is aan partijen om redelijke prijzen binnen het GVS te realiseren. Maar omdat dit een bijzondere casus is, waarvan ik verwacht dat het aantal wel zal toenemen, heeft dit wel mijn speciale aandacht. In mijn antwoord op vraag 13 ga ik hier uitgebreider op in.
Vraag 9

Bent u bereid ZIN de beoordeling opnieuw te laten doen, maar nu met de huidige Taxe-prijs? Zo nee, waarom niet?

Nee. Zoals ik ook in het antwoord op uw 2 vraag heb toegelicht, is de prijs van het geneesmiddel van Tecfidera niet bepalend voor de uitkomst van het advies van ZIN, in dit geval clusteren met Aubagio.
Vraag 10

Klopt het dat zowel Duitsland (Igwiq) als Groot Brittannië (Nice) geen toegevoegde waarde van DMF ten opzichte van interferonen hebben kunnen vaststellen? Waarom wordt er in Nederland niet gekeken naar de toegevoegde waarde? Klopt het dat deze landen daarom het middel niet in de vergoeding hebben opgenomen?

Het Zorginstituut heeft dezelfde conclusie getrokken als Igwiq en als NICE, namelijk dat Tecfidera geen meerwaarde heeft ten opzichte van de interferonen.
In beide landen wordt Tecfidera wel vergoed.
Vraag 11

Waarom heeft u geen prijsonderhandeling gestart voor dit middel? Wat zijn de concrete kostendalingen door de prijsonderhandelingen tot nu toe?

Bij opname was Tecfidera clusterbaar met een bestaand middel. Bovendien was er geen sprake van een indicatie-uitbreiding van dit cluster en ging opname van Tecfidera daarom niet gepaard met meerkosten voor het geneesmiddelkader. Om deze reden is voor Tecfidera afgezien van een onderhandeling. Bij Tecfidera is met de beschikbaarheid van een alternatief in de vorm van een magistrale bereiding sprake van een bijzondere situatie. In dit geval is sprake van een duurder geneesmiddel ten opzichte van het magistrale geneesmiddel of het doorgeleverde geneesmiddel. De magistrale bereiding valt ook nog steeds onder het pakket. Zoals ik ook in het antwoord op vraag 13 aangeef, is deze bijzondere situatie aanleiding voor mij om met relevante partijen hierover in gesprek te gaan.
Sinds eind 2012 is tot nu toe voor negen geneesmiddelen een financieel arrangement afgesloten bij het vergoedingsbesluit. Voor al deze individuele arrangementen geldt dat de overeengekomen prijsverlagingen niet openbaar gemaakt worden.
De lagere uitgaven als gevolg van de arrangementen bij geneesmiddelen voor de ziekte van Pompe en chronische hepatitis C hebben het grootste aandeel in de totale opbrengst van alle arrangementen. Afhankelijk van de mate dat het bij pakketopname geprognosticeerde aantal te behandelen patiënten bij chronische hepatitis C wordt gerealiseerd wordt aan deze twee geneesmiddelen gezamenlijk enkele tientallen miljoenen euro minder uitgegeven.
De potentiële jaarlijkse opbrengst van de arrangementen voor geneesmiddelen tegen boezemfibrilleren (NOACs) zou kunnen oplopen tot een uitgavenverlaging van enkele tientallen miljoenen euro. Vooralsnog blijven bij deze geneesmiddelengroep de daadwerkelijke patiëntvolumes achter bij de initiële prognoses.
Vraag 12

Is het waar dat Europese regelgeving toestaat dat neurologen MS-patiënten volgens het convenant dat de specialisten met u hebben gesloten, op stofnaam DMF voorschrijven, en dat de apotheek ook een magistrale bereiding mag afleveren?

Ja. De Europese geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG staat toe dat geneesmiddelen op een recept worden aangeduid met hun algemene of generieke benaming, dan wel op stofnaam. De Nederlandse Geneesmiddelenwet bepaalt in artikel 1, onderdeel pp, dat een geneesmiddel op het recept wordt aangeduid met de stofnaam ofwel met de merknaam.
De Europese geneesmiddelenrichtlijn bepaalt verder dat apothekers geneesmiddelen «magistraal» mogen bereiden. Dit betekent dat er dan geen fabrikantenvergunning of handelsvergunning nodig is voor dit geneesmiddel. Het moet dan wel gaan om een geneesmiddel dat door de apotheker in de apotheek wordt bereid op recept van een arts.
Mijn ambtsvoorganger is op het onderwerp magistrale bereidingen in een brief4 aan uw Kamer uitgebreid ingegaan. Hier wil ik verder ook graag naar verwijzen.
Vraag 13

Voor welke andere geneesmiddelen geldt dat de grondstof uit octrooi is, maar de indicatie wel onder octrooi valt of de indicatie onder een Europese registratie voor weesgeneesmiddelen valt? Welke besparing zou kunnen worden bereikt wanneer alleen de magistrale bereiding wordt vergoed?

In de tijdspanne die voor de beantwoording van een kamervraag staat is het niet goed mogelijk om een volledig inzicht te geven voor welke andere geneesmiddelen geldt dat de grondstof uit octrooi is, maar de indicatie wel onder octrooi valt of de indicatie onder een Europese registratie voor weesgeneesmiddelen valt. En welke besparing dan kunnen worden bereikt wanneer alleen de magistrale bereiding wordt vergoed.
Enkele voorbeelden zijn Carbaglu,Wilzin en Firdapse. Maar deze opsomming is nog niet uitputtend. Zie ook onderstaand.
Zoals ik ook tijdens het AO met de vaste kamer commissie heb aangegeven op 2 oktober 2014 zal ik datgene waar u in de vraag naar verwijst, nadrukkelijk de aandacht geven. Ik licht dit toe.
Tecfidera, net als Carbaglu, Wilzen en Firdapse, zijn voorbeelden van drug-rediscovery. Drug-rediscovery (het registreren van off label toepassingen of het registreren van oude bekende werkzame stoffen waar nog geen registratie voor was) is een relatief nieuw thema waarop het beleid de komende tijd vorm moet krijgen. Het heeft mijn nadrukkelijke aandacht. In de praktijk zie ik wel dat drug-rediscovery mondjesmaat tot stand komt, tegelijkertijd is een aantal voorbeelden dat er dan onmaatschappelijk hoge prijzen worden gevraagd voor de bekende oude werkzame stoffen. Dit vind ik onwenselijk, al past dit binnen het GVS, zoals ik bovenstaand heb aangegeven. Ik heb hier al met de fabrikant over gesproken. Dit heeft nog niet geleid tot een andere prijsstelling.
Ik zal de komende tijd met betrokkenen bepalen waar drug-rediscovery een oplossing kan zijn en hoe dit goed geregeld kan worden, zonder dat er extreem hoge prijzen gevraagd gaan worden. Daarnaast zal ik met betrokken inzichtelijk maken hoe groot het probleem is waar u in vraag 13 naar vraagt. Ik zal u hiervan op de hoogte houden.

9 september 2014 - 2 oktober 2014

23 dagen

Het verzwijgen van details over de medicijndeal en risico’s inzake gebruik NOAC’s
	Renske Leijten , Henk van Gerven (SP)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Telegraaf, donderdag 4 september 2014
2. Kamerbrief, 13 november 2012
3. http://gebu.artsennet.nl/Archief/Tijdschriftartikel/NHGStandaard-Atri…
4. BMJ 2014;349:g4670 doi: 10.1136/bmj.g4670 (Published 23 July 2014. Deborah Cohen. Dabigatran: how the drug company withheld important analyses.
5. BMJ 2014;349:g4670 doi: 10.1136/bmj.g4670 (Published 23 July 2014). Deborah Cohen. Dabigatran: how the drug company withheld important analyses.
6. BMJ. Feature. 23 juli 2014. Concerns over data in key dabigatran trial.
7. http://www.bloomberg.com/news/2014-05-28/boehringer-pays-650-million-…
8. http://www.bloomberg.com/news/2014-05-28/boehringer-pays-650-million-…
9. BMJ Editorial. The trouble with dabigatran. 23 juli 2014.
10. BMJ Analysis. Dabigatran bleeding and its regulators. 23 juli 2014.
11. Brief Bayer aan Ministerie VWS. 10 september 2014.
12. Aangepast voorstel VWS inzake financieel arrangement NOAC’s, 28 septermber 2012.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Ministerie verzwijgt details medicijndeal»?1

Het artikel geeft een onzorgvuldige weergave van de feiten en trekt daaruit onjuiste conclusies. Het financieel arrangement waarop het artikel doelt, betreft dat van de antistollingsmiddelen (NOACs). Ik verwijs u daarvoor naar mijn brief van 13 november 20122, waarin ik u uitgebreid heb geïnformeerd over de details van het arrangement en de totstandkoming ervan, behoudens arrangementsprijzen en specifieke financiële details.
Vraag 2

Klopt het dat u heeft ingestemd met geheimhouding van de deal met medicijnfabrikanten Boehringer Ingelheim en Bayer Healthcare, hetgeen in strijd is met de interne regels van uw ministerie die maximale transparantie voorschrijven? Waarom zijn de concurrentiële belangen van deze fabrikanten belangrijker dan maximale transparantie in het algemeen belang?2

Dit is onjuist. Hoewel ik transparantie wel degelijk nastreef, beschrijft de passage geen interne regels van het Ministerie van VWS.
Het document waaruit wordt geciteerd is een selectie van losse pagina’s uit diverse documenten.4 Daardoor is het voor de lezer onmogelijk de context van de geciteerde passages vast te stellen.
Het document waarin de passage voorkomt, is getiteld «Context van de overeenkomst». Dit document diende als toelichting op de uitgangspunten van het Ministerie van VWS bij een te sluiten arrangement. Dit document heeft het Ministerie van VWS bij de start van de onderhandelingen aan de fabrikanten toegestuurd. Eén van die uitgangspunten was dat de uitkomsten en opbrengsten van de onderhandeling openbaar gemaakt zouden moeten kunnen worden.
Ik was van mening dat transparantie over de financiële details van een arrangement mogelijk zou moeten zijn. Dat is ook mijn inzet geweest in de eerste fase van de onderhandelingen.
Beide fabrikanten hebben echter aangegeven slechts bereid te zijn tot het aangaan van een overeenkomst onder de voorwaarde dat financiële details uit de overeenkomsten uit concurrentiële overwegingen niet geopenbaard zouden worden. Deze eis wordt door fabrikanten overigens internationaal gesteld. Hiermee heb ik uiteindelijk ingestemd, waarbij ik herhaaldelijk in de contacten met beide partijen heb aangegeven buiten de financiële gegevens een zo groot mogelijke transparantie te willen betrachten.
Zonder tegemoet te komen aan de voorwaarde van vertrouwelijkheid van prijsgegevens was het niet mogelijk geweest om de aanzienlijke kostenbesparing te realiseren die met de arrangementen zijn gerealiseerd. Hoewel ik het dilemma van vertrouwelijkheid ten aanzien van prijzen herken, ben ik van mening dat het belang van de burger met deze arrangementen opweegt tegen de benodigde geheimhouding. Ik heb deze argumenten ook met uw Kamer gewisseld.
Vraag 3

Zijn er nadien nog andere nieuwe vergelijkbare antitrombosemiddelen op de markt gekomen waarmee met de fabrikant ook een deal is gesloten? Zo ja, onder welke voorwaarden is dat gebeurd?

Enkele maanden nadien is het vergelijkbare product Eliquis van fabrikant BMS-Pfizer op de markt gekomen. Ook bij dit product is een financieel arrangement afgesloten onder gelijksoortige voorwaarden.
Vraag 4

Is het waar dat een ambtenaar die verantwoordelijk was voor de prijsafspraken deelnam aan door de farmaceutische industrie betaalde luxe reisjes in het kader van het Apollonetwerk, dan wel in ander verband? Zo ja, wat is daarover uw oordeel?

Geen van de bij de financiële arrangementen betrokken ambtenaren heeft voorafgaand aan, tijdens of na afsluiten van arrangementen gereisd op kosten van farmaceutische bedrijven.
Er lijkt in het artikel te worden gedoeld op de deelname van de directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie als spreker aan een congres over Zorg in de toekomst in St. Paul de Vence in Frankrijk in 2005. Dit vond circa acht jaar voor de financiële arrangementen en enkele jaren voor oprichting van het Apollonetwerk plaats.
Daarover zijn door mijn voorganger, dhr. Hoogervorst, destijds Kamervragen van het Kamerlid Kant van de SP beantwoord5. In het kader van het Apollo Netwerk hebben nooit reizen plaatsgevonden, al dan niet betaald door de farmaceutische industrie. Alle bijeenkomsten van het Netwerk hebben in Nederland plaatsgevonden.
Vraag 5

Klopt het dat deze ambtenaar inmiddels een andere functie heeft gekregen? Zo ja, betreft het een functie bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)? Zo ja, wat is hierover uw oordeel? Zo neen, bekleedt de ambtenaar die verantwoordelijk was voor de prijsafspraken nog dezelfde functie?

De voormalig directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie is per 1 juni 2014 benoemd tot directeur/secretaris van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
In zijn loopbaan heeft de nieuwe directeur van het CBG ruime kennis opgebouwd op het gebied van de farmacie en medische technologie. Ik ben dan ook van mening dat met zijn aantreden op een voor het CBG waardevolle manier invulling is gegeven aan deze positie.
Vraag 6

Wat is het beleid inzake het aanvaarden van betaalde reisjes of gunstbetoon met betrekking tot ambtenaren die betrokken zijn bij het geneesmiddelenbeleid? Zijn er ambtenaren die deelnemen aan reizen waaraan de farmaceutische industrie een bijdrage levert? Zo ja, welke ambtenaren betreft dit? Zijn het ook ambtenaren die zich bezig houden met het geneesmiddelenbeleid? Zo ja, wat is uw oordeel hierover?

Tot de start van het parlementair jaar van 2012 was in het algemeen de lijn dat wanneer een VWS’er was uitgenodigd om een inleiding te houden, de deelname- en verblijfkosten voor rekening van de uitnodigende partij konden zijn. Met ingang van het parlementaire jaar in september 2012 hanteert VWS de lijn dat ook in zulke gevallen VWS de deelname- en verblijfkosten voor eigen rekening neemt. Bovendien zijn de medewerkers die namens het Ministerie van VWS zakelijke contacten onderhouden met de farmaceutische industrie, zich terdege bewust van hun bijzondere positie.
Vraag 7

Wat is de stand van zaken met betrekking tot de veiligheid bij het gebruik van de NOAC’s (een nieuwe categorie geneesmiddelen die artsen kunnen inzetten bij de behandeling of preventie van trombose)? Hoe verhoudt zich het aantal meldingen van ernstige bijwerkingen bij het Lareb (Nederlands Bijwerkingen Centrum) met de traditionele cumarinederivaten? Zijn de NOAC’s veiliger, even veilig of minder veilig aan de hand van de laatste gebruiksgegevens in Nederland?

Aan het gebruik van ieder geneesmiddel zijn potentiële risico’s verbonden. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft op basis van alle beschikbare informatie over de nieuwe antistollingsmiddelen (met de werkzame stoffen dabigatran, rivaroxaban en apixaban) een positieve balans tussen werkzaamheid en risico’s vastgesteld. Het CBG blijft de balans tussen werkzaamheid en risico’s volgen nadat de registratie is verleend. Voor alle drie de nieuwe antistollingsmiddelen is bovendien een Risk Management Plan (RMP) opgesteld. Op basis van dit plan worden maatregelen genomen om mogelijke gezondheidsrisico’s gerelateerd aan het gebruik te beperken.
De meldingen van mogelijke bijwerkingen bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb en de periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) bij het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA), waar het CBG ook bij betrokken is, geven op dit moment geen aanleiding tot een ander oordeel over de balans tussen werkzaamheid en risico’s dan oorspronkelijk is vastgesteld.
Het CBG heeft mij laten weten dat de nieuwe antistollingsmiddelen gebruikt kunnen worden mits de voorschrijver zich houdt aan de productinformatie voor arts en apotheker. Daarnaast is ten tijde van de introductie van de nieuwe antistollingsmiddelen in Nederland mede op verzoek van het Ministerie van VWS de «Leidraad begeleide introductie nieuwe orale antistollingsmiddelen» opgesteld. Deze leidraad bevat adviezen betreffende de geleidelijke en veilige introductie van de nieuwe antistollingsmiddelen. Het CBG onderstreept het belang van een geleidelijke introductie van de NOAC’s. Overhaast nieuwe geneesmiddelen voorschrijven is niet in het belang van de patiënt, maar ook niet in het belang van het borgen van een positieve balans tussen werkzaamheid en risico’s van de middelen zelf.
De effectiviteit van de nieuwe antistollingsmiddelen bij gebruik volgens de geregistreerde indicaties weegt op tegen het risico op bloedingen. Deze risico’s op bloedingen zijn door het CBG ook meegenomen bij het vaststellen van de balans tussen de werkzaamheid en risico’s.
Naar de mening van het CBG en Lareb zijn spontane meldingen bij Lareb niet geschikt om een uitspraak te doen over de risico’s van de nieuwe antistollingsmiddelen ten opzichte van traditionele antistollingsmiddelen, onder meer omdat er een verschil is tussen de gebruikers van nieuwe antistollingsmedicatie en gebruikers van traditionele antistollingsmedicatie. Ik onderschrijf deze mening.
Met deze belangrijke kanttekening bij de meldingen door Lareb zijn de volgende aantallen meldingen van ernstige bloedingen (met fatale en niet-fatale afloop) bij Lareb gemeld voor NOAC’s en voor traditionele antistollingsmiddelen:
De absolute aantallen geven geen reden tot extra zorg. Het CBG en Lareb hebben mij laten weten dat met alleen deze absolute getallen directe vergelijkingen tussen de verschillende middelen niet mogelijk zijn.
Vraag 8

Hoe beoordeelt u de volgende uitspraak van het Geneesmiddelenbulletin:3 «bij toepassing in de praktijk zal blijken of en welke meerwaarde de direct werkende middelen hebben, maar het zou wenselijk zijn als deze gegevens voor de marktintroductie worden vastgesteld. Patiënten worden thans weer blootgesteld aan therapeutische experimenten met de inherente maar vermijdbare risico’s»?

Ik kan mij niet scharen achter de aangehaalde uitspraak in het Geneesmiddelenbulletin. Voordat een geneesmiddel wordt toegelaten tot de Nederlandse markt gelden er strenge eisen. Het CBG oordeelt op basis van een brede wetenschappelijke bewijsvoering of een geneesmiddel op de Nederlandse markt kan worden toegelaten, waarbij onder andere alle preklinische en klinische onderzoeksgegevens worden beoordeeld. Ik vertrouw op de expertise en onafhankelijkheid van het CBG in deze.
Vraag 9

Is het waar dat Boehringer Ingelheim interne discussies niet heeft medegedeeld aan de registratieautoriteiten zoals de EMA (European Medicines Agency), discussies over het verband tussen de aangetroffen bloedspiegels van dabigatran en de effectiviteit van dabigatran? Is binnen Boehringer Ingelheim besproken dat bij een bloedspiegel boven de 200ng/ml de kans op ernstige bijwerkingen toeneemt, en de effectiviteit van het geneesmiddel afneemt beneden de 48 ng/ml? Zou dit erop kunnen wijzen dat het meten van bloedspiegels bij het gebruik van dabigatran aangewezen is?4

Op dit moment onderzoekt het Europees geneesmiddelenagentschap EMA onder meer in samenwerking met de Amerikaanse registratie autoriteit FDA uitgebreid de bevindingen uit het artikel over dit onderwerp dat recent verschenen is in het British Medical Journal. Het CBG heeft mij toegezegd mij op de hoogte te zullen houden van de resultaten hiervan.
Indien dergelijk handelen ook in Europa aangetoond zou worden, dan zou dit niet zonder gevolgen mogen zijn. Ik wil echter niet op de resultaten vooruitlopen. Indien daartoe aanleiding is, dan zal ik de Tweede Kamer berichten.
Het CBG laat mij weten dat uit de praktijk blijkt dat sommige hoog risico patiënten (bijvoorbeeld ouderen of patiënten met een nierfunctiestoornis) een groter risico hebben op bloedingen. Voor deze specifieke patiënten kunnen verlagingen van de dosis of het monitoren van de bloedspiegels noodzakelijk zijn.
Vraag 10

Onderschrijft u de conclusie van Steve Nissen, lid van de «advisory committee» van de FDA dat: «If there is clinically useful information about the relationship between drug levels and the safety of dabigatran, it is the moral obligation of the company and its investigators to share this information with the medical community. Withholding such information for commercial purposes is unacceptable?»5 6

Zie antwoord vraag 9.
Vraag 11

Klopt het dat Boehringer Ingelheim bij de registratie van dabigatran onderzoeksinformatie heeft achtergehouden betreffende 22 ernstige bloedingen, gecorrelleerd aan dabigatran?7 Zo ja, wat is uw mening hierover?

Zie antwoord vraag 9.
Vraag 12

Wat is uw oordeel over het feit dat Boehringer Ingelheim voor 650 miljoen dollar rechtszaken heeft afgekocht inzake meer dan 500 doden die in verband worden gebracht met dabigatran?8

Zie antwoord vraag 9.
Vraag 13

Wat betekenen de laatste gegevens, waarbij aanwijzingen zijn dat het risico op ernstige bijwerkingen (bloedingen) groter is dan gedacht, over grote schommelingen (verschillen tot een factor 5,5) van de bloedspiegels bij het gebruik van vaste doses dabigatran, met name bij ouderen met veranderende nierfunctie, de discussie over de precieze waarde van het monitoren van de bloedspiegels, en het ontbreken van een antidotum voor het gebruik van dabigatran in Nederland?9 10

Zie antwoord vraag 9.
Vraag 14

Is het uit veiligheidsoverwegingen toch niet nodig dat bij dabigatrangebruik de bloedspiegels worden bepaald om tot een optimale effectiviteit te komen en de kans op ernstige bijwerkingen te beperken? Bent u bereid het CBG en de EMA te verzoeken dabigatran en andere nieuwe anticoagulantia op dit aspect opnieuw te beoordelen? Zo neen, waarom niet?

Het is van belang om deze middelen goed volgens de productinformatie voor arts en apotheker (SmPC) voor te schrijven. Het CBG laat mij weten dat de routinematige controle van de bloedspiegels om de antistollingsactiviteit te meten niet nuttig is voor alle gebruikers. Daarnaast zijn er weinig interacties met andere geneesmiddelen en/of voeding.
In de productinformatie (SmPC) staat overigens al vermeld wanneer het wel nuttig kan zijn om de antistolling te meten.
Vraag 15

Wat is uw oordeel met betrekking tot de prijsstelling van rivaroxaban door Bayer, waarbij de fabrikant stelt dat de prijs dient te worden vastgesteld op basis van doelmatigheid en klinische waarde? Dienen niet de feitelijke productiekosten uitgangspunt voor prijsstelling te zijn?11

De prijsstelling van geneesmiddelen is een verantwoordelijkheid van fabrikanten zelf. Door slechts uit te gaan van de productiekosten van een geneesmiddel bij het bepalen van een voor het pakket acceptabele prijs, wordt voorbijgegaan aan andere direct aan het geneesmiddel toe te rekenen kosten. Dit zijn onder andere de kosten voor onderzoek en ontwikkeling van het product. Daarnaast wordt er evenmin rekening gehouden met een eventuele winstmarge.
Hoewel «value based pricing», het bepalen van de prijs naar de meerwaarde die een product boven bestaande producten heeft, verdedigbaar is, mag dit nooit leiden tot onaanvaardbaar hoge kosten per patiënt of totale kosten voor de premiebetaler. Reden voor het sluiten voor een financieel arrangement bij de antistollingsmiddelen was dan ook niet primair de prijs, maar het budgettair beslag dat deze middelen zouden kunnen leggen op de zorgverzekering.
Vraag 16

Is de prijsstelling van de NOAC’s niet veel te hoog, gezien het feit dat de meerwaarde in de Nederlandse situatie nog moet worden aangetoond? Zo neen, waarom niet?12

Het Zorginstituut heeft in haar pakketadvies aangegeven dat er sprake is van meerwaarde van de NOACs ten opzichte van de bestaande behandeling van patiënten met atriumfibrilleren. Aangezien de trombosezorg in Nederland traditioneel op hoog niveau staat, was bij introductie nog niet volledig duidelijk welke daadwerkelijke waarde de producten in de Nederlandse situatie door voorschrijvers zou worden toegekend. Met het financieel arrangement, dat naast afspraken over de prijzen ook vastlegt dat de antistollingsmiddelen conform de door de beroepsgroep opgestelde richtlijn moeten worden ingezet, is mijns inziens voldoende tegemoet gekomen aan de onzekerheid die de middelen met zich meebrachten in de Nederlandse situatie. Daarmee is mijns inziens de prijs van de producten acceptabel.

4 september 2014 - 1 oktober 2014

27 dagen

Het Euripid-netwerk
	Tunahan Kuzu (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Brief regering, Toezegging van een overzicht van overige netwerken wa…

Vraag 1

Wat is de huidige stand van zaken van het Euripid-netwerk? Vindt u dat het netwerk goede vorderingen maakt?1

Het Euripid project is gestart in januari 2010. De intentie is een samenwerking tot stand te brengen tussen de bevoegde autoriteiten van de Europese lidstaten om de prijzen van geneesmiddelen die vergoed worden meer transparant te maken via een on-line bereikbare, betrouwbare en actuele database. Het project wordt gecoördineerd door de OEP (National Health Insurance Fund Administration, Hongarije) en de GÖG/ÖBIG (Gesundheit Österreich GmbH/Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen, Oostenrijk) en gemonitord door SUKL (State Institute for Drug Control, Tsjechische republiek).
Bij de start van de Euripid database werd deze gefinancierd door DG Sanco. Per 1 januari 2014 kon DG Sanco het Euripid project niet meer financieel ondersteunen. Vanaf die datum werd er aan de lidstaten gevraagd of ze bereid waren om een financiële bijdrage te leveren. Van de 28 EU lidstaten zijn er nu 22 die deelnemen en financieel bijdragen aan de Euripid database (waaronder ook Nederland). Lid-Staten die niet (meer) financieel bijdragen hebben geen toegang (meer) tot de database.
Sinds er een financiële bijdrage wordt gevraagd zijn er toch nog 22 lidstaten die deelnemen. Dit is meer dan verwacht. Doelstelling is dat geneesmiddelenprijzen van alle lidstaten in de database staan. Met deelname 22 van de 28 landen kan worden gesteld dat daar dus goede vorderingen gemaakt zijn.
Vraag 2

Per wanneer verwacht u dat het Euripid-netwerk een goed toegankelijke database van geneesmiddelprijzen van EU-lidstaten oplevert?

De Euripid database is als zodanig al operationeel en kan door de overheidsinstanties van de betrokken lidstaten worden gebruikt om geneesmiddelprijzen te vergelijken met geneesmiddelprijzen van de in de database aanwezige EU lidstaten.
Vraag 3

Welke instanties nemen er namens Nederland en de andere EU-lidstaten deel aan het Euripid-netwerk?

Het Ministerie van VWS levert via Z-Index B.V. apotheekinkoopprijzen aan de Euripid database. Op het moment leveren 22 EU lidstaten geneesmiddelprijzen aan de Euripid database: Oostenrijk, België, Cyprus, Tsjechische republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, VK en daarnaast Albanië en Noorwegen die geen EU lidstaten zijn.
Vraag 4

Waarom vindt u het belangrijk dat Nederland bijdraagt aan een database met geneesmiddelprijzen van EU-lidstaten? Welk profijt heeft Nederland?

De belangrijkste reden om deel te nemen aan de Euripid database is omdat Nederland het van belang vindt dat lidstaten een indicatie kunnen hebben wat het prijsniveau is in de verschillende lidstaten. Nederland maakt als zodanig weinig gebruik van de Euripid database.
Vraag 5

In hoeverre is de database straks bruikbaar voor berekeningen in het kader van de Wet geneesmiddelenprijzen?

Ik beschik niet over gegevens of de in Euripid database opgenomen prijzen afkomstig zijn uit algemeen aanvaardbare prijslijsten in de referentielanden en of de prijzen voldoen aan de noodzakelijke voorwaarden. En zo ja of die prijzen (cq prijslijsten) ter beschikking zullen worden gesteld met als doel om maximumprijzen in Nederland vast te stellen.
De prijsgegevens dienen door middel van een geautomatiseerd gegevensbestand ter beschikking te worden gesteld. De bestanden moeten prijzen bevatten op apotheekinkoopniveau danwel moeten de desbetreffende prijzen terug te rekenen zijn naar apotheekinkoopprijzen. Daarnaast dient de technische indeling van geneesmiddelen zodanig te zijn dat een indeling kan worden gemaakt van gelijke geneesmiddelen in de zin van de WGP waarbij wordt uitgegaan van geneesmiddelen met een gelijke werkzame stof, farmaceutische vorm en sterkte. Welke gegevens verder noodzakelijk zijn voor de berekening van maximumprijzen is aangegeven op de website van Farmatec.
Vraag 6

Wilt u de verslagen van de afgelopen Euripid-netwerken openbaar maken, zodat de Kamer de voortgang kan volgen?

Eens per jaar is er een bijeenkomst van de lidstaten die deelnemen aan de Euripid database. Na afloop van deze bijeenkomsten wordt er door de OEP (National Health Insurance Fund Administration, Hongarije) een verslag gemaakt. Het is mogelijk voor lidstaten om zich te registreren via www.euripid.eu. Aangezien het niet in alle lidstaten is toegestaan dat geneesmiddelprijzen openbaar zijn, is in het netwerk afgesproken dat informatie hierover uitsluitend binnen de overheidsinstanties van de aangesloten lidstaten gedeeld mag worden. Dit wil zeggen dat de verslagen niet openbaar gemaakt kunnen worden.

4 september 2014 - 12 november 2014

69 dagen

Het aankopen van miljoenen griepkuren door de overheid tussen 2005 en 2009, terwijl de werkzaamheid ervan niet vaststond
	Henk van Gerven (SP)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Zie «Inkoop griepremmers was onbezonnen», Medisch Contact, d.d. 28 au…
2. http://www.gezondheidsraad.nl/sites/default/files/samenvatting_antivi…
3. http://www.isdbweb.org/documents/uploads/vecchi/press_release/what%20…
4. http://gebu.artsennet.nl/Archief/Tijdschriftartikel/I.-Pandemische-in…
5. http://medischcontact.artsennet.nl/archief-6/Tijdschriftartikel/14613…
6. Zie «Inkoop griepremmers was onbezonnen», Medisch Contact, d.d. 28 au…
7. http://gebu.artsennet.nl/Archief/Tijdschriftartikel/Toch-werkzaamheid…
8. http://gebu.artsennet.nl/web/show/search?searchstring=tamiflu&id=9050…

Vraag 1

Kent u het artikel met de titel «Inkoop griepremmers was onbezonnen» waarin de gang van zaken rondom de aankoop van 5 miljoen griepkuren door de overheid wordt behandeld?1

Ja.
Vraag 2

Wat is uw reactie op de bewering, mede gebaseerd op informatie ontvangen via een Wob-verzoek, dat de inkoop van antivirale middelen onbezonnen was, omdat de werkzaamheid ervan niet ter sprake is geweest bij de aanschaf ervan?

De antivirale middelen zijn aangeschaft naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad (GR) «Antivirale middelen bij een grieppandemie, gebruik bij schaarste» uit 2004. Het advies van de GR is gebaseerd op de wetenschappelijke kennis van dat moment en met het besef dat er een beperkte hoeveelheid bewijs was voor de werkzaamheid in een nieuwe pandemische situatie. Alle op dat moment bekende zekerheden en onzekerheden zijn meegenomen in het advies van de GR. Uw Kamer is daarover reeds bericht per brief op 26 juni 2008.
Vraag 3

Is het waar dat er bij de aanbesteding van oseltamivir (Tamiflu) en zanamivir (Relenza), ondanks het advies van de Gezondheidsraad, geen nader onderzoek gedaan is naar de werkzaamheid van de genoemde middelen? Kunt u uw antwoord toelichten?2

Het eerste advies van de GR over antivirale middelen, «Antivirale middelen bij een grieppandemie, gebruik bij schaarste» uit 20043, is direct opgevolgd. Na deze eerste aankoop zijn geen nieuwe aankopen gedaan. De aanbevelingen in het door u in de voetnoot genoemde tweede advies, «Gebruik van antivirale middelen en andere maatregelen bij een grieppandemie» uit 20054, waarin de commissie de aanbevelingen uit het interim-advies in een breder kader plaatst, en die betrekking hebben op een eventuele nadere aankoop, zijn dus niet aan de orde.
Vraag 4

Is het waar dat, ook toen er van spoed geen sprake meer was, bij vervolgbestellingen en -leveringen geen aanvullend onderzoek gedaan is naar de werkzaamheid van deze antivirale middelen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie mijn antwoord op vraag 3, er is geen sprake geweest van vervolgbestellingen of leveringen.
Vraag 5

Is de volksgezondheid vanwege het uitblijven van aanvullend onderzoek naar de werkzaamheid van de genoemde antivirale middelen in gevaar gebracht? Is het niet zo dat vanwege de twijfelachtige werkzaamheid en de potentiële ernstige bijwerkingen, zoals deze bijvoorbeeld vanuit Japan worden gemeld, de neuraminidaseremmers een risico vormen? Kunt u aangeven hoe de situatie is met betrekking tot de bijwerkingen van neuraminidaseremmers die kunnen leiden tot neuropsychiatrische aandoeningen, suïcide en plots overlijden?3 4

Tamiflu en Relenza, de twee opgeslagen antivirale middelen, zijn geregistreerde middelen. Een middel wordt uitsluitend geregistreerd als de balans tussen baten (werkzaamheid) en lasten (bijwerkingen) positief uitvalt. Deze balans wordt door de registratieautoriteiten nauwlettend in de gaten gehouden en mocht deze balans op enig moment anders uitvallen dan treffen de registratieautoriteiten maatregelen, zoals bijwerkingen laten opnemen in de bijsluiter of registratie intrekken.
In de reguliere zorg worden beide middelen weinig ingezet als therapie, meestal in een ziekenhuis conform richtlijnen van de artsen waar ook een afweging van het risico van mogelijke bijwerkingen en het nuttig effect wordt gemaakt.
De voorraden van de overheid zijn bedoeld om eventueel in te zetten bij een pandemie. Ter voorbereiding hierop heeft de GR, zoals aangekondigd in hun werkplan 2014 (17 september 2013), een advies gepland t.a.v. de stand van de wetenschap over de bijdrage van antivirale middelen aan de volksgezondheid bij een pandemie. De GR zal daar onder meer alle beschikbare (nieuwe) literatuur bij betrekken, dus ook de Cochrane-analyse van April 2014.
Vraag 6

Klopt het dat Roche jarenlang 8 ongepubliceerde onderzoeken heeft achtergehouden over oseltamivir? Klopt het dat, na het openbaar worden van de onderzoeken, de nieuwste Cochrane-meta-analyse de genoemde voordelen uit de meta-analyse uit 2003 onderuit is gehaald? Wat vindt u daarvan?5

Ik kan niet beoordelen of informatie door Roche is achtergehouden. De GR zal bij een volgend advies alle beschikbare (nieuwe) literatuur betrekken, dus ook de Cochrane-analyse van April 2014.
Vraag 7

Waarom heeft het vijf jaar geduurd voordat de via een Wob-verzoek gevraagde informatie ter beschikking werd gesteld? Acht u dit de gewenste gang van zaken?

Er zijn allerlei organisatorische redenen waarom het heel lang geduurd heeft voordat de via een Wob-verzoek gevraagde informatie verzameld was. Dit is vanzelfsprekend niet de gewenste gang van zaken. Onze interne procedures zijn naar aanleiding daarvan sterk verbeterd en gestroomlijnd.
Vraag 8

Voor welk bedrag zijn de 5 miljoen griepkuren destijds aanbesteed? Waren er ook andere middelen op de markt waarbij de werkzaamheid wel was aangetoond? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik verwijs u naar de begroting van 2006 waarin een incidentele vergoeding van € 54,4 miljoen is opgenomen aan het toenmalige Nederlands Vaccin Instituut om de geregistreerde antivirale middelen en de grondstof aan te kopen.
De GR neemt bij haar adviezen alle beschikbare middelen in beschouwing.
Vraag 9

Zijn er nieuwe inzichten sinds het advies van de Gezondheidsraad in 2005 over de neuraminidaseremmers, waarbij de Gezondheidsraad aangaf dat de kennis met betrekking tot neuraminidaseremmers beperkt is, en het beleid wellicht moet worden aangepast bij voortschrijdend inzicht?6

Naar aanleiding van de mogelijkheid dat er nieuwe wetenschappelijke inzichten zijn die tot aanpassing van beleid zouden kunnen leiden heb ik een nieuw advies aan de GR gevraagd t.a.v. de stand van de wetenschap over de bijdrage van antivirale middelen aan de volksgezondheid bij een pandemie.
Vraag 10

Hoe beoordeelt u de kritische artikelen in het Geneesmiddelenbulletin, waarin sinds 2005 het nut van de genoemde neuraminidaseremmers oseltamivir en zanamivir wordt betwijfeld en waar het handelen van de fabrikant wordt bekritiseerd die waarheidsvinding in de weg staat? Is deze informatie voor u aanleiding uw beleid te herzien op het punt van de voorraadvorming van deze middelen? Kunt u uw standpunt in deze motiveren?7 8

Zie antwoord vraag 9.
Vraag 11

Welke les trekt u uit deze gang van zaken? Moet bijvoorbeeld niet bij het inslaan van middelen de werkzaamheid daarvan zijn aangetoond door onafhankelijk deskundigen, zodat vermenging van belangen wordt uitgesloten?

Zie antwoord vraag 9.

18 augustus 2014 - 17 september 2014

30 dagen

Het verband tussen maagzuurremmers en voedselinfecties
	Carla Dik-Faber (CU)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://nos.nl/artikel/686432-maagzuurremmer-geen-rauw-eten.html
2. http://rivm.nl/Documenten_en_publicaties/Algemeen_Actueel/Nieuwsberic…
3. http://www.eurosurveillance.org/ViewArticle.aspx?ArticleId=20873

Vraag 1

Kent u het nieuwsbericht «Maagzuurremmers? Geen rauw eten» en het RIVM-bericht «Mogelijk meer maag-darminfecties door maagzuurremmers»?1 2

Ja.
Vraag 2

Kent u het artikel «Potential association between the recent increase in campylobacteriosis incidence in the Netherlands and proton-pump inhibitor use – an ecological study»3, dat werd geschreven door RIVM-onderzoekers?

Ja.
Vraag 3

Wat is uw reactie op de inschatting van het RIVM dat 40 procent van de maag-darminfecties veroorzaakt door de Campylobacter-bacterie bij ouderen verband houdt met maagzuurremmers, en dat naar schatting 300 van de 1100 infecties zo ernstig zijn dat deze tot ziekenhuisopname leiden als gevolg van maagzuurremmers?

Het in Eurosurveillance gepubliceerde onderzoek van het RIVM (volume 19, issue 32, 14 augustus 2014) laat zien dat een belangrijk deel van de Campylobacter infecties in Nederland verband lijkt te houden met de uitgifte van een specifiek type maagzuurremmers: de protonpompremmers. Dit onderzoek onderschrijft eerdere studieresultaten, waarbij een hoger risico op infecties – waaronder die met Campylobacter – in verband gebracht wordt met het gebruik van maagzuurremmers. Deze bevinding is een belangrijk signaal voor drie doelgroepen: de voorschrijvers, verstrekkers en gebruikers van dit type maagzuurremmers.
Het verhoogde risico op maagdarminfecties is bekend bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het CBG oordeelt echter nog steeds positief over de balans tussen effectiviteit (voordelen) en de risico’s (nadelen) van protonpompremmers. Het CBG vindt goede voorlichting en goed gebruik van deze middelen belangrijk. Mede daarom staat in de door de CBG vastgestelde bijsluiter en uitgebreide productinformatie van deze geneesmiddelen de waarschuwing voor het mogelijk ontstaan van deze infecties vermeld.
De KNMP (brancheorganisatie van apothekers) vermeldt op haar website dat het naar aanleiding van deze studie niet nodig is om te stoppen met het gebruik van protonpompremmers. Protonpompremmers worden bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling of preventie van maagzweren bij gebruik van bepaalde medicijnen. Stoppen met het gebruik van deze middelen kan dan ook nadelige gevolgen hebben. De resultaten van het RIVM-onderzoek, benadrukken echter dat steeds een zorgvuldige afweging bij voorschrijven moet worden gemaakt.
Vraag 4

Hoeveel mensen zijn er naar schatting overleden aan infecties als gevolg van het gebruik van maagzuurremmers?

In 2011 kwamen in Nederland naar schatting 102.000 Campylobacter-infecties voor. Voor 1100 patiënten was deze infectie zo ernstig dat ziekenhuisopname nodig was. Op basis van de bevindingen van het RIVM van het eerder genoemde onderzoek zouden ongeveer 300 van de 1.100 ziekenhuisopnames verband houden met het gebruik van maagzuurremmers. Het onderzoek van het RIVM toont echter geen direct oorzakelijk verband aan tussen het gebruik van maagzuurremmers en de voedselinfectie. Hoeveel mensen zijn overleden aan de infecties als gevolg van het gebruik van maagzuurremmers is mij niet bekend. Hiervan wordt ook geen aparte registratie bijgehouden.
Vraag 5

Bent u bereid onderzoek te laten doen naar de relatie tussen gebruik van maagzuurremmers en andere voedselinfecties?

Ik zie geen aanleiding om onderzoek te laten doen naar de relatie tussen het gebruik van maagzuurremmers bij andere voedselinfecties. Het is bekend dat protonpompremmers de maagzuurafgifte remmen. Hierdoor hebben bacteriën die op voedsel zitten een grotere kans om in de maag te overleven en in de darm een infectie te veroorzaken. Het is dan ook van groot belang dat protonpompremmers zorgvuldig, conform richtlijnen worden voorgeschreven. Ik beschouw het als taak en verantwoordelijkheid van artsen en apothekers om de patiënt goed uit te leggen waarom medicatie belangrijk is, hoe medicatie gebruikt moet worden en voorlichting te geven over de risico’s bij het gebruik van maagzuurremmers. Bij deze voorlichting is het goed om voedingsadviezen te geven. Ook de patiënt kan de informatie vinden die hierover op de website van Voedingscentrum Nederland (VCN) staat. VCN waarschuwt op haar website dat bepaalde medicijnen, zoals maagzuurremmers, mensen gevoeliger kunnen maken voor een voedselinfectie. Daarnaast heeft VCN, naar aanleiding van het onderzoek van het RIVM, een nieuwsbericht op de website gezet om consumenten nog extra te informeren over het risico van maagzuurremmers met betrekking tot voedselinfecties.
Vraag 6

Bent u op grond van deze nieuwe onderzoeksresultaten van mening dat op dit moment voldoende zorgvuldigheid wordt betracht bij het voorschrijven van maagzuurremmers?

Zorgvuldig voorschrijven behoort tot de verantwoordelijkheid van voorschrijvers.
Protonpompremmers moeten worden gebruikt voor de door het CBG goedgekeurde indicaties. Zoals bij ieder geneesmiddel brengt het gebruik van protonpompremmers naast de gunstige effecten ook risico’s mee. In de bijsluiter wordt hierover informatie gegeven. Er moet zorgvuldig worden beoordeeld of het gebruik van protonpompremmers noodzakelijk is. Bij langdurig gebruik is het aangewezen dat periodiek wordt beoordeeld of het gebruik moet worden voortgezet. In alle gevallen moet het vastgestelde gebruiksvoorschrift hierbij als uitgangspunt worden genomen.
Een patiënt heeft aanspraak en recht op verantwoorde zorg overeenkomstig de stand van de wetenschap en de praktijk, zoals onder andere vastgelegd in behandelrichtlijnen. Een patiënt heeft aanspraak op een passende behandeling. Ik ga ervan uit dat artsen voorschrijven conform de geldende behandelrichtlijnen. De IGZ houdt toezicht op het voorschrijfgedrag van artsen conform de geldende behandelrichtlijnen. Daarnaast is het de verantwoordelijkheid van de patiënt zelf om de bijsluiter van voorgeschreven medicijnen goed te lezen en zich met vragen tot de behandelend arts of apotheker te wenden.
Vraag 7

Bent u op grond van deze nieuwe onderzoeksresultaten van mening dat de voorlichting over de effecten van maagzuurremmers voldoende is?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kent dit onderzoek en de resultaten zijn in lijn met soortgelijke eerder verschenen studies. De door het CBG vastgestelde bijsluiter en de uitgebreide productinformatie van deze geneesmiddelen bevatten al een waarschuwing voor een mogelijk hoger risico op deze infecties. Er is derhalve geen verandering in het positieve oordeel van het CBG betreffende de baten/risicobalans van deze middelen. Het CBG ziet op dit moment geen redenen de registratie aan te passen, wel benadrukken ze hoe belangrijk het is dat de patiënt de bijsluiter goed leest.
Ook het Voedingscentrum Nederland (VCN) waarschuwt op haar website dat bepaalde medicijnen, zoals maagzuurremmers, mensen gevoeliger kunnen maken voor een voedselinfectie.
In het goed gebruik van maagzuurremmers hebben voorschrijvers, apothekers en patiënten dan ook allen een rol. Ik beschouw het als taak van de zorgverlener, zowel arts als apotheker, om de patiënt te wijzen op de risico’s die maagzuurremmers met zich meebrengen en voorlichting te geven over goed gebruik van deze middelen. En de patiënt heeft de verantwoordelijkheid om deze adviezen goed op te volgen.
Vraag 8

Onderschrijft u de aanbeveling van het RIVM om zorgvuldiger te zijn bij het voorschrijven van maagzuurremmers, en mensen daarover beter voor te lichten? Zo ja, wat gaat u daarop ondernemen? Ziet u aanleiding tot publieksvoorlichting of andere nieuwe (beleids)maatregelen om verantwoord gebruik van maagzuurremmers te bevorderen?

Zorgvuldigheid is altijd geboden bij het voorschrijven en gebruiken van medicijnen. Ook bij maagzuurremmers. Ik ga er van uit dat artsen conform behandelrichtlijnen maagzuurremmers voorschrijven. Arts en apotheker dienen daarbij aan de patiënt uit te leggen waarom hij/zij deze medicijnen krijgt en wat de risico’s zijn. Daarnaast is het ook de verantwoordelijkheid van de patiënt om de bijsluiter goed te lezen en met vragen naar zijn/haar behandelaar te gaan. Uit het RIVM onderzoek zijn geen nieuwe resultaten gekomen die niet al genoemd waren in de bijsluiter of op de website van het voedingscentrum. Ik zie vooralsnog dan ook geen reden voor een bredere publieksvoorlichting of nieuwe maatregelen.

18 juli 2014 - 7 augustus 2014

20 dagen

Het voortbestaan van het onafhankelijke Geneesmiddelenbulletin
	Henk van Gerven (SP)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Geneesmiddelenbulletin, juni 2014
2. Kamerstuk 29 477, nr. 111
3. Kamerstuk 29 477, nr. 127

Vraag 1

Klopt het bericht dat u aan het bureau Significant de opdracht heeft gegeven het Geneesmiddelenbulletin te evalueren?1

Ja, dit bericht klopt.
Vraag 2

Zo ja, wat is precies de onderzoeksopdracht geweest aan Significant? Wat is de bedoeling van dit onderzoek?

Na een zorgvuldige offerteprocedure is in februari dit jaar aan het bureau Significant opdracht gegeven een evaluatie uit te voeren naar het functioneren van het Geneesmiddelenbulletin en het programma MedicijnBalans van het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik. Het bureau Significant is gevraagd antwoord te geven op de volgende vragen:
Het Geneesmiddelenbulletin maakt deel uit van een groter geheel aan voorzieningen op het gebied van objectieve farmacotherapeutische informatieverstrekking die via subsidie van VWS mogelijk wordt gemaakt. Met deze ondersteuning onderstreept VWS het belang van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van deze informatie. Deze financiële ondersteuning dient op juiste wijze besteed en verantwoord te worden. Vanuit die verantwoordelijkheid evalueert VWS op gezette tijden de subsidierelaties die ter ondersteuning van het beleid worden onderhouden.
Vraag 3

Is naar uw mening het bestaansrecht van het onafhankelijke Geneesmiddelenbulletin in het geding?

In antwoord op vraag 2 is reeds aangegeven dat het Geneesmiddelenbulletin een voorziening is die met behulp van subsidie van het Ministerie van VWS wordt gefinancierd. Logischerwijs dient ook deze subsidierelatie periodiek te worden geëvalueerd. De komst van de evaluatie is overigens bij de subsidietoekenning aan het Geneesmiddelenbulletin in 2010 en in de brief aan uw Kamer van 30 november 2010, Kamernummer 32 568, nr. 1, vergaderjaar 2010–2011, gemeld.
De uitkomst van de evaluatie biedt mij inzicht in de effecten van de subsidie wat mij de mogelijkheid geeft om bij te sturen daar waar dat nodig is. Het bereikte resultaat is hierbij leidend, en niet het bestaansrecht van, in dit geval, het Geneesmiddelenbulletin.
Er is voor mij geen enkele aanleiding om ten aanzien van het Geneesmiddelen-bulletin van deze aanpak af te wijken.
Vraag 4

Wilt u het Geneesmiddelenbulletin conform de motie-Van Gerven laten voortbestaan?2 3

Zoals u uit de beantwoording van de voorgaande vragen kunt opmaken, gaat de evaluatie niet over het bestaansrecht van het Geneesmiddelenbulletin, maar over het bereiken van de beoogde beleidsdoelstellingen van VWS met behulp van de subsidie aan (onder andere) het Geneesmiddelenbulletin. Na ontvangst en grondige bestudering van de uitkomsten van de evaluatie door Significant zal ik uw Kamer na het zomerreces per separate brief berichten over mijn visie op de farmacotherapeutische informatievoorziening in het geneesmiddelenbeleid en in het bijzonder de rol van het Ministerie van VWS hierbij. Ik zal in deze brief onder andere aangeven op welke wijze het Geneesmiddelenbulletin past in deze visie voor de toekomst.

14 juli 2014 - 29 augustus 2014

46 dagen

Het bericht dat verzekeraars te weinig doen om de medicijntoegang voor armen te verbeteren
	Sharon Gesthuizen (SP), Arnold Merkies (SP), Eric Smaling
	Lilianne Ploumen (minister zonder portefeuille buitenlandse zaken) (PvdA)

Bronnen

1. Eerlijke verzekeringswijzers (1 juli 2014): «Helft verzekeraars doet niets voor eerlijke toegang tot medicijnen»
2. http://www.accesstomedicineindex.org/what-index
3. Eerlijke verzekeringswijzers (1 juli 2014): «Helft verzekeraars doet niets voor eerlijke toegang tot medicijnen»
4. Hunt, P. (January 2008): «Report of the Special Rapporteur on the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health, Paul Hunt», United Nations, A/HRC/7/11
5. http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2009/access-medicines-…
6. http://www.accesstomedicineindex.org/sites/www.accesstomedicineindex.…

Vraag 1

Heeft u het bericht vernomen dat de tien grootste Nederlandse verzekeraars voor bijna 30 miljard euro in farmaceutische bedrijven investeren, maar dat de helft van deze verzekeraars (Aegon, Allianz, ASR, Generali, Legal & General) er niets aan doet om medicijntoegang voor armen te bevorderen?1 Zo ja, wat is uw oordeel daarover?

Ja. Het investeringsbeleid van verzekeraars is primair de verantwoordelijkheid van die verzekeraars. Er zijn in dit verband interessante initiatieven gaande vanuit de verzekeringsbranche. Zo zijn in 2012 in VN verband de Principles voor Sustainable Insurance opgesteld door de verzekeringsbranche. Deze zijn breder dan alleen toegang tot medicijnen. Een aantal Nederlandse verzekeringsbedrijven heeft deze principes mede ondertekend.
Vraag 2

Deelt u de visie van de Access to Medicine Index dat farmaceuten een positieve rol kunnen spelen om medicijnen makkelijker en beter betaalbaar ten goede te laten komen aan de twee miljard mensen die nog geen goede toegang hebben tot medicijnen, waaronder de allerarmsten?2

Ja, deze visie deel ik. Daarom steun ik de Access to Medicine Foundation (ATM Foundation). Deze organisatie heeft als missie de gezondheidssituatie van mensen in ontwikkelingslanden te verbeteren door de farmaceutische industrie ertoe aan te zetten toegang tot essentiële, betaalbare en kwalitatief hoogwaardige medicijnen te verbeteren bijvoorbeeld door het aanpassen van hun prijsbeleid of patentbeleid, maar ook door hen aan te sporen R&D-activiteiten mede te richten op armoede-gerelateerde ziekten.
Het belangrijkste initiatief van de Foundation is de Access to Medicine Index die geïntroduceerd is in 2008 en in 2014 voor de vierde keer gepubliceerd zal worden. Deze index geeft een ranking van de mate waarin de grootste farmaceutische bedrijven moeite doen om medicijnen toegankelijker te maken.
Vraag 3

Kunt u aangeven in hoeverre Nederlandse farmaceuten hun maatschappelijke verantwoordelijkheid nemen wat betreft hun beleid om de medicijntoegang te verbeteren? Indien bepaalde farmaceuten hun verantwoordelijkheid naar uw oordeel onvoldoende nemen, bent u dan bereid deze bedrijven daarop aan te spreken? Zo nee, waarom niet?

In hoeverre Nederlandse farmaceuten de toegang tot medicijnen verbeteren is moeilijk te zeggen. Een complicerende factor is het feit dat in Nederland vrijwel uitsluitend nog vestigingen van buitenlandse farmaceutische bedrijven actief zijn. Niettemin geldt ook voor deze bedrijven dat zij een maatschappelijke verantwoordelijkheid hebben om te handelen volgens de OESO Richtlijnen. Met de financiering van de Access to Medicine Index hoop ik internationale farmaceutische bedrijven aan te sporen tot een race to the top.
Vraag 4

Wat is uw oordeel over het feit dat geen enkele Nederlandse verzekeraar bij voorkeur investeert in farmaceutische bedrijven die goed scoren op de Access to Medicine Index?3 Acht u het van belang dat Nederlandse verzekeraars die investeren in farmaceuten hun maatschappelijke verantwoordelijkheid nemen door deze investeringsrelatie op een positieve wijze te benutten en farmaceuten aan te sporen om zich te houden aan de criteria van de Access to Medicine Index? Zo ja, welke consequenties verbindt u daaraan?

Het investeringsbeleid is primair de verantwoordelijkheid van de bedrijven zelf. Uiteraard worden de bedrijven geacht en aangespoord de internationaal overeengekomen richtlijnen voor Maatschappelijk Verantwoord Ondernemen te hanteren. Respect voor mensenrechten is hier onderdeel van.
Daar waar van toepassing spoor ik de bedrijven aan kennis te nemen van de IMVO standaarden en er naar te handelen. Waar ik direct samenwerk met de verzekeringsbedrijven is het respecteren van en het handelen naar de IMVO standaarden altijd een voorwaarde.
Voor mijn bijdrage aan de Access to Medicine Index, verwijs ik naar antwoord 2.
Vraag 5

Kunt u toelichten in hoeverre en welke Nederlandse verzekeraars de VN «Mensenrechten Richtlijnen voor Farmaceutische Bedrijven in relatie tot Toegang tot Medicijnen»4 en «Access to Medicines Statement van de World Health Organization (WHO)5 toepassen in hun investeringsbeleid?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Bent u ervan op de hoogte dat vier Nederlandse verzekeraars (APG, Delta Lloyd, SNS Reaal en Achmea) het Investors Statement van de Access to Medicine Index hebben ondertekend?6 Bent u bereid om andere grote verzekeraars die de Access to Medicine Index Investors Statement nog niet hebben ondertekend, waaronder verzekeraars die in het recente verleden een vorm van staatssteun hebben ontvangen of zijn genationaliseerd, te weten AEGON, ASR en ING Insurance, hiertoe aan te sporen? Zo nee waarom niet?

Ja. Het Verbond van Verzekeraars wordt uitgenodigd om te bespreken hoe de Access to Medicine Index onder verzekeraars bredere bekendheid en toepassing kan krijgen. Dit staat voor mij overigens echter los van het feit of de bedrijven al dan niet staatssteun hebben ontvangen in het verleden.

8 juli 2014 - 29 augustus 2014

52 dagen

De bijwerkingen van de Nuvaring
	Henk van Gerven (SP)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. https://decorrespondent.nl/1398/hoe-de-gezondheidsrisicos-van-de-nuva…
2. http://medischcontact.artsennet.nl/actueel/nieuws/nieuwsbericht/14552…
3. http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/kamerstukken/20…
4. http://db.cbg-meb.nl/Bijsluiters/h25073.pdf

Vraag 1

Wat is uw oordeel over het artikel waarin gewag wordt gemaakt van het onder de pet houden van onwelgevallige complicaties van de Nuvaring bij de registratie van de Nuvaring in de VS?1 2

Ik heb het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) gevraagd mij hierover te informeren.
Vraag 2

Is het waar dat met opzet gegevens van vier vrouwen zijn achtergehouden, waaruit bleek dat bij de Nuvaring de opname van hormonen in het lichaam gepaard ging met pieken en zogenaamde «bursteffects» hebben plaatsgevonden?

Dit heeft het CBG uitgezocht en dit bleek niet het geval te zijn. Het CBG heeft de grafieken ontvangen van alle vrouwen die aan het betreffende onderzoek hebben deelgenomen. Deze zijn meegenomen bij de beoordeling van het dossier waarop de handelsvergunning is afgegeven. De betreffende studie heeft overigens geen doorslaggevende rol gespeeld in de afweging van de werkzaamheid en risico’s.
Vraag 3

Hoe beoordeelt u het feit dat farmaceut MSD; het bedrijf dat Organon heeft overgenomen, een afkoopsom van 100 miljoen in de VS heeft betaald aan duizenden gebruiksters en nabestaanden van de Nuvaring, vanwege het achterhouden van informatie inzake bijwerkingen als trombose en embolie?

In het artikel van «De Correspondent» wordt gesteld dat een schikking is getroffen, en dat MSD niet schuldig is bevonden aan het achterhouden van informatie. Ik heb overigens te maken met de situatie in Nederland, en het CBG heeft mij verzekerd dat geen informatie is achtergehouden.
Vraag 4

Staat het inmiddels vast dat de Nuvaring meer kans op trombose geeft dan de zogenaamde tweede generatie anticonceptiva? Zo ja, hoeveel meer bedraagt deze kans naar verhouding?

Het relatieve tromboserisico bij de Nuvaring is verhoogd ten opzichte van tweede generatie anticonceptiva. Het absolute risico op trombose bij alle gecombineerde hormonale anticonceptiva blijft naar het oordeel van het CBG zeer laag, zeker in verhouding tot de grote omvang van het gebruik en de effectieve preventie van ongewenste zwangerschappen. Tijdens het gebruik van orale anticonceptiva van de tweede generatie ligt het tromboserisico tussen de 5 en 7 gevallen per 10.000 vrouwen. Het tromboserisico tijdens het gebruik van de Nuvaring ligt tussen de 6 en 12 gevallen per 10.000 vrouwen.
Vorig jaar zijn de derde en vierde generatie anticonceptiva, waaronder de Nuvaring, op Europees niveau herbeoordeeld door het Europees Geneesmiddelenagentschap(EMA).
De conclusies van de herbeoordeling van de EMA waren in november 2013 als volgt:
Het CBG heeft op zijn website een informatiedossier geplaatst, met daarin een overzicht van het tromboserisico van anticonceptiva.
Vraag 5

Hoeveel meldingen van trombose en embolie zijn er bij het bijwerkingencentrum Lareb binnen gekomen sinds de introductie van de Nuvaring in Nederland? Is in verhouding tot andere anticonceptiva deze bijwerking vaker gemeld?

Tot en met 3 juli 2014 heeft het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb 443 meldingen ontvangen na gebruik van Nuvaring. Eén melding kan meerdere bijwerkingen bevatten; zo werden in deze meldingen 658 mogelijke bijwerkingen doorgegeven. In totaal is er 93 maal een veneuze trombose of embolie als mogelijke bijwerking gemeld, waaronder één melding van overlijden. Op basis van het aantal meldingen alleen is het niet raadzaam een vergelijking te maken op het risico op het krijgen van een trombose of embolie tijdens het gebruik van Nuvaring in vergelijking met de andere (orale) anticonceptiva. Omdat er veel factoren zijn die het al dan niet melden van bijwerkingen beïnvloeden, waaronder bijvoorbeeld aandacht in de media, dient met zich voor het vergelijken van risico’s tussen middelen te baseren op hierop gericht epidemiologisch onderzoek.
Vraag 6

Wat is het oordeel van het College Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) over deze kwestie voor de situatie in Nederland? Hoe is de registratie in Nederland tot stand gekomen? Is dit allemaal lege artis (volgens de regelen der kunst) gebeurd? Gaat het College deze zaak tot op de bodem uitzoeken? Welke stappen gaat het College ondernemen? Gaat het College zijn mening herzien inzake registratie en/of gebruiksvoorwaarden van de Nuvaring?

De beoordeling heeft plaatsgevonden conform de vastgestelde normen. Het CBG heeft deze zaak inmiddels uitgezocht en er is geen informatie achtergehouden door de firma. De door «De Correspondent» aangedragen grafieken zijn meegenomen in de beoordeling.
Het College ziet geen reden stappen te ondernemen of zijn mening te herzien, dit mede gelet op de resultaten uit de Europese herbeoordeling van vorig jaar.
Vraag 7

Is het gebruik van de Nuvaring wel gewenst als er veiliger alternatieven voor handen zijn? Is er wijziging gekomen in uw oordeel na het bekend worden van deze nieuwe informatie?3

Het CBG vindt het belangrijk dat er voor zowel artsen als patiënten een keuzemogelijkheid is. Niet alle vrouwen reageren immers hetzelfde op een bepaald anticonceptivum. Er zijn vrouwen die tweede generatie anticonceptiva niet goed verdragen. De voorkeur van het CBG blijft om te starten met een pil van de tweede generatie en alleen over te stappen naar een derde generatie anticonceptiemiddel als de vrouw een pil van de tweede generatie niet verdraagt.
Vraag 8

Is de huidige bijsluiter adequaat? Moet in de bijsluiter niet nadrukkelijker worden gewezen op de grotere kans op trombose en embolie in vergelijking met de tweede generatie anticonceptiva? Gaat het CBG hiertoe opdracht geven?4

Ja, de huidige bijsluiter is is onlangs herzien als gevolg van de Europese herbeoordeling. Er wordt nadrukkelijk gewezen op de kans op trombose en hoe deze kans zich verhoudt tot het tromboserisico van de tweede generatie anticonceptiva.
Ten aanzien van de bewustwording van het tromboserisico worden ook andere maatregelen genomen. Zo is er onder andere educatief materiaal ontwikkeld. Daarover hebben gesprekken plaatsgevonden tussen het CBG, het NHG en de KNMP. Doel hiervan is dat (potentiële) gebruiksters meer gerichte en actuele risico-informatie krijgen over trombose en over de verschillen in risico op trombose tussen de verschillende gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen. Zij kunnen daardoor een beter geïnformeerde keuze maken welk anticonceptiemiddel het meest geschikt is en, samen met zorgverleners, alerter zijn op mogelijke bijwerkingen.

12 juni 2014 - 4 juli 2014

22 dagen

Mogelijke leveringsproblemen van preferente geneesmiddelen
	Tunahan Kuzu (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Pharmaceutisch Weekblad 9 mei 2014;149–19

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bericht dat er nog steeds leveringsproblemen zouden zijn met preferente geneesmiddelen?1

Ja, ik heb het bericht gelezen. Uit een analyse van Farmanco, de databank waarin het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA) leveringsproblemen registreert, blijkt dat van de tekorten in Nederland over de periode 2004–2011 het in 65% van de gevallen specialtés en in 35% van de gevallen generica betroffen.
Vraag 2

Deelt u nog steeds de mening dat preferentiebeleid leidt tot lagere kosten bij geneesmiddelen en dat dit de totale kosten van de zorg verlaagt?

Ja. Het preferentiebeleid is een effectief instrument van de zorgverzekeraars. Zorgverzekeraars kunnen zelf beslissen of zij dit instrument inzetten. Ik ben me ervan bewust dat naast de evidente voordelen van het preferentiebeleid er ook enkele nadelen vastzitten aan het preferentiebeleid. Over de problemen hebben de partijen in het Bestuurlijk Overleg Farmacie gesproken en hebben zij afspraken gemaakt om de nadelen van het preferentiebeleid te verminderen (zie de brief aan de voorzitter van de Tweede Kamer van 8 april 2014, Kamerstukken II 2013–2014, 29 477, nr. 284).
Vraag 3

Deelt u voorts de mening dat patiënten zo min mogelijk hinder moeten ervaren bij het verkrijgen van preferente geneesmiddelen?

Ja. Apothekers en ziekenhuisapothekers verrichten grote inspanningen om hun patiënten toch van de juiste middelen te voorzien. Ik heb tot dusver geen signalen van patiënten of patiëntenverenigingen ontvangen over opgelopen schade bij patiënten. Het is echter ook niet zo dat ieder geneesmiddelentekort noodzakelijkerwijs een direct risico vormt voor de patiënt en gezondheidsschade tot gevolg heeft. Uit de gegevens van Farmanco blijkt dat er bij geneesmiddelen-tekorten in de meeste gevallen substitutie met een ander middel mogelijk is of dat er een therapeutisch alternatief beschikbaar is. Bij 1% van de geneesmiddelen-tekorten is een dergelijke oplossing niet voorhanden.
Vraag 4

Kent u de reden waarom preferente geneesmiddelen soms minder goed verkrijgbaar zijn? Is dit met niet-preferente merkloze geneesmiddelen anders gesteld? Zo ja, waar ligt het verschil tussen preferente middelen en niet preferente middelen en bij wie ligt de oorzaak (groothandel, leverancier, apotheek)?

De oorzaken van het niet beschikbaar zijn van preferente middelen en niet-preferente merkloze geneesmiddelen zijn heel divers. Productieproblemen, de beschikbaarheid van grondstoffen, logistieke problemen maar ook economische motieven spelen hierin een belangrijke rol. Uit cijfers van Farmanco over de periode 2004–2011 blijkt dat slechts 1% van de tijdelijke tekorten direct te wijten is aan economische factoren.
Bij wie de verantwoordelijkheid ligt van het tekort hangt af van de reden van het niet beschikbaar zijn van het (preferente) geneesmiddel. Volgens de cijfers van Farmanco over de periode 2004–2011 liggen de oorzaken van tijdelijke tekorten grotendeels bij de fabrikanten vanwege productieproblemen.
Vraag 5

Deelt u voorts de mening dat artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet farmaceutische groothandels verplicht voldoende voorraad van geneesmiddelen aan te houden? Geldt deze plicht ook voor preferente geneesmiddelen?

Ja. Dat betekent echter niet dat elke farmaceutische groothandel volledig gesorteerd moet zijn en elk geneesmiddel op voorraad moet houden.
Vraag 6

Deelt u bovendien de mening dat artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet zou moeten voorkomen dat er geneesmiddelentekorten bestaan? Wie is verantwoordelijk voor toezicht en handhaving van de verplichting in artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet?

Ik deel deze mening voor zover in de Geneesmiddelenwet is opgenomen dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) verantwoordelijk is voor het toezicht en handhaving. Het voorkomen van geneesmiddelentekorten door de farmaceutische groothandel is niet altijd mogelijk gezien de veelvoud aan oorzaken van tekorten. Deze oorzaken strekken vaak uit tot buiten de invloedsfeer van de farmaceutische groothandel. Zie ook het antwoord op vraag 5.
Vraag 7

Bent u bereid de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) als verstrekker van vergunningen aan groothandels en als toezichthouder op de uitvoering van de Geneesmiddelenwet opdracht te geven groothandels te toetsen, en zo nodig handhavend op te treden, zodat er wel voldoende voorraad van verzekerde geneesmiddelen (preferente middelen) is? Zo nee, waarom niet?

Ter verduidelijking: de IGZ verstrekt geen farmaceutische vergunningen, dat doet het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG). Ik zal de IGZ geen opdracht geven groothandels te toetsen op het punt van voldoende voorraad omdat de IGZ in haar toezicht op groothandels dit punt al sinds enige tijd standaard meeneemt en er geen verplichting voor groothandels is om volledig gesorteerd te zijn. Zie het antwoord op vraag 5.

Titel

Status

Indiener (persoon)

Indiener (partij)

Onderwerpen

647 kamervragen gevonden

beantwoord onbeantwoord uitgesteld

Alle

11 maart 2015 - 25 maart 2015

14 dagen

Lea Bouwmeester (PvdA), Otwin van Dijk (PvdA)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

9 maart 2015 - 25 maart 2015

16 dagen

Renske Leijten , Henk van Gerven (SP)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10

Vraag 11

Vraag 12

Vraag 13

Vraag 14

Vraag 15

Vraag 16

Vraag 17

27 februari 2015 - 25 maart 2015

26 dagen

Otwin van Dijk (PvdA)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10

12 februari 2015 - 4 maart 2015

20 dagen

Reinette Klever (PVV)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

11 februari 2015 - 4 maart 2015

21 dagen

Renske Leijten , Henk van Gerven (SP)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4