Kamervragen

Alle

30 maart 2016 - 20 april 2016

21 dagen

Ouders die zich door scholen onder druk gezet voelen om hun kind te medicaliseren tegen ADHD
	Renske Leijten , Tjitske Siderius (SP)
	Martin van Rijn (staatssecretaris volksgezondheid, welzijn en sport) (PvdA), Sander Dekker (staatssecretaris onderwijs, cultuur en wetenschap) (VVD)

Bronnen

1. http://demonitor.ncrv.nl/de-adhd-epidemie
2. Uitzending de Monitor, 20 maart 2016
3. http://demonitor.ncrv.nl/de-adhd-epidemie
4. Plan van Aanpak Gepaste Zorg: gezamenlijk plan van aanpak gepaste zor…
5. Uitzending de Monitor, 20 maart 2016
6. Uitzending de Monitor, 20 maart 2016
7. http://www.radio1.nl/item/349221-«Drogering%20kinderen%20met%20ADHD%2…

Vraag 1

Acht u het wenselijk dat leerlingen onder druk van scholen medicatie slikken, terwijl er niet altijd een diagnose ADHD is gesteld? Wat is de oorzaak dat schoolbesturen ervoor kiezen om zonder een diagnose kinderen te medicaliseren?1 2

Nee, ik vind dat niet wenselijk. Op 17 maart jongstleden heb ik een brief aan de Tweede Kamer gestuurd over ADHD.3 Daarin heb ik aangegeven dat de Gezondheidsraad in 2014 een advies uitgebracht over ADHD, waarin zij de vraag aan de orde stelt of alle kinderen terecht worden gediagnosticeerd met ADHD. Een van de knelpunten die de Gezondheidsraad beschrijft is de ervaren diagnosedruk door ouders, onderwijs en zorg. Naar aanleiding van het advies hebben de Staatssecretaris van VWS en ik, samen met brancheorganisaties van zorg- en onderwijsprofessionals, de onderwijsraden en ouderorganisaties een plan van aanpak opgesteld. Doel van dit plan is het tegengaan van de medicalisering van kinderen met ADHD.
Om beter in beeld te brengen waar, wanneer en door wie diagnosedruk wordt ervaren, worden in het najaar van 2016 twee expertbijeenkomsten georganiseerd. De resultaten van de bijeenkomsten worden onder meer gepubliceerd op de website www.passendonderwijs.nl.
Vraag 2

Kunt u garanderen dat kinderen niet gedrogeerd of gemedicaliseerd worden vanwege de grote klassen in het onderwijs? Kunt u uw antwoord toelichten?

Scholen kunnen geen medicatie voorschrijven, dit is voorbehouden aan zorgprofessionals. De scholen en de besturen zijn verantwoordelijk voor de wijze waarop het onderwijs wordt georganiseerd, waaronder de omvang van de klassen. Zij kunnen de groepen indelen op basis van onder meer visie en de specifieke context (leerlingen, leraren, schoolgebouw, etc.). De indeling dient zodanig te zijn dat voor alle leerlingen een passend onderwijsaanbod geboden kan worden. Dat betekent niet noodzakelijkwijs dat de groepen klein moeten zijn. Er kan bijvoorbeeld ook gekozen worden voor meer handen in de klas in de vorm van klassenassistenten.
Vraag 3

Kunt u garanderen dat kinderen niet gedrogeerd of gemedicaliseerd worden vanwege de invoering van passend onderwijs? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zoals in het antwoord op vraag 2 is aangegeven, kunnen scholen geen medicatie voorschrijven. Verder blijkt uit cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) dat in 2015 in totaal 127.000 jongeren tot en met 18 jaar methylfenidaat voorgeschreven hebben gekregen. Dat is een daling ten opzichte van 2014. Uit de cijfers blijkt overigens niet voor welke indicatie methylfenidaat wordt voorgeschreven, omdat de cijfers van de SFK geen diagnoses vermelden. Methylfenidaat kan behalve voor ADHD ook voor narcolepsie worden voorgeschreven.
Vraag 4

Kunt u garanderen dat kinderen niet gedrogeerd of gemedicaliseerd worden vanwege te weinig personeel en te weinig ondersteuning en begeleiding in het onderwijs? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zoals in het antwoord op vraag 2 is aangegeven, kunnen scholen geen medicatie voorschrijven. Wel hebben de scholen een zorgplicht op grond waarvan zij een passend aanbod moeten bieden voor elke leerling die extra ondersteuning nodig heeft. Wanneer zij dit niet (meer) zelf kunnen bieden, moeten zij in overleg met de ouders een passend aanbod op een andere reguliere- of speciale school bieden. De middelen voor extra ondersteuning zijn belegd bij de samenwerkingsverbanden. Binnen de verbanden worden afspraken gemaakt over de inzet en verdeling van het geld. In totaal is circa 1,3 miljard beschikbaar voor extra (zware) ondersteuning. Daarbinnen moet voor alle leerlingen een passend aanbod gerealiseerd kunnen worden.
Vraag 5

Kunt u garanderen dat kinderen niet gedrogeerd of gemedicaliseerd worden vanwege de kosten van behandeling binnen de jeugdpsychiatrie of jeugdzorg? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het uitgangspunt is dat bij de behandeling van een patiënt door de behandelaar een goede afweging gemaakt wordt tussen de medische noodzaak en de specifieke situatie van de patiënt, en dat bij die behandeling in principe de richtlijnen van de beroepsgroepen, waaronder de Multidisciplinaire Richtlijn ADHD, gevolgd worden. In de Multidisciplinaire Richtlijn ADHD bij kinderen en jeugdigen zijn vereisten opgesteld voor het stellen van een diagnose en de behandeling, waaronder met medicatie.4 Verder dient er voor de behandeling van de patiënt overeenstemming te zijn tussen de behandelaar en de patiënt (of diens wettelijk vertegenwoordiger). De kosten horen hier geen rol in te spelen.
Vraag 6

Kunt u garanderen dat kinderen niet gedrogeerd of gemedicaliseerd worden vanwege de (lange) wachtlijsten in de jeugd-GGZ en/of de jeugdzorg? Kunt u uw antwoord toelichten?

De vraag of wachttijden een relatie hebben met het (meer) voorschrijven van medicijnen in plaats van gesprekstherapie, wordt meegenomen in nader onderzoek dat in mei 2016 van start gaat. De resultaten van het onderzoek worden komend najaar verwacht.
Vraag 7

Kunt u garanderen dat kinderen niet gedrogeerd of gemedicaliseerd worden vanwege externe omgevingsfactoren anders dan een vastgestelde diagnose ADHD zelf? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zoals in het antwoord op vraag 5 is aangegeven, is het uitgangspunt dat de behandelaar op basis van de specifieke situatie van de patiënt een voorstel doet voor de behandeling. Zoals in antwoord op vraag 1 is aangegeven, is, samen met de brancheorganisaties van zorg- en onderwijsprofessionals, de onderwijsraden en ouderorganisaties een plan van aanpak opgesteld, met als doel medicalisering tegen te gaan.
Vraag 8

Bent u van mening dat de norm voor het medicaliseren van kinderen/leerlingen moet zijn dat er in principe niet wordt gemedicaliseerd tenzij er geen ander alternatief voorhanden is? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie mijn antwoord op vraag 7.
Vraag 9

Zijn er bij u klachten bekend – via bijvoorbeeld de onderwijsinspectie – over het onder druk zetten van ouders door scholen om hun kinderen te medicaliseren? Hoeveel klachten betreft het en wat is de exacte aard van deze klachten?

Bij de Inspectie van het Onderwijs komen zeer sporadisch klachten binnen over een verschil van mening over medicijngebruik. Deze klachten gaan breder dan alleen gebruik van medicijnen voor ADHD. De school kan in deze situaties contact opnemen met de contactinspecteur en de ouder met de vertrouwensinspecteur. Wanneer klachten binnenkomen via deze routes, pakt de inspectie dit op en gaat ze in gesprek met de betrokkenen.
Vraag 10

Wat is uw reactie op het feit dat ouders zich onder druk gezet voelen om hun kind te medicaliseren wanneer kinderen te druk zijn in de klas? Welke maatregelen gaat u nemen om ouders die zich onder druk gezet voelen te ondersteunen?

In de brief van 17 maart jongstleden, waarnaar ik ook verwijs in het antwoord op vraag 1, ben ik ingegaan op de acties die zijn ingezet naar aanleiding van het rapport van de Gezondheidsraad. In dat rapport wordt ingegaan op de ervaren diagnosedruk door ouders, onderwijs en zorg.
Vraag 11

Wat is volgens u de reden waarom scholen zich kennelijk genoodzaakt voelen ouders onder druk te zetten om hun kinderen te medicaliseren bij ADHD? Ziet u parallellen met de invoering van het passend onderwijs, dat voor heel veel kinderen helaas nog knellend onderwijs blijkt te zijn?

Nee, de parallellen die u schetst zie ik niet. Met de invoering van passend onderwijs is het uitgangspunt om te kijken naar wat een kind wel kan en wat er nodig is in het onderwijs. De prikkel om een diagnose te vragen die in het oude stelsel wel aanwezig was (voor de landelijke indicatiestelling) is er dus niet meer.
Wat ik wel zie, is dat scholen soms moeite hebben met leerlingen met druk gedrag. Vaak zijn er docenten binnen een school die beter met bepaald gedrag om kunnen gaan dan andere docenten. In het gesprek met elkaar kunnen leerkrachten van elkaar leren in het omgaan met dergelijk gedrag. Om leerkrachten te ondersteunen bij dit gesprek, heeft het Nederlands Jeugdinstituut (NJi) in opdracht van OCW een gesprekshandleiding ontwikkeld. Zoals in de eerder genoemde brief van 17 maart jongstleden is gemeld, is de handleiding te vinden op www.passendonderwijs.nl.
Vraag 12

Wat is uw oordeel over de uitspraak van een ouder dat wanneer zij vroeg om meer begeleiding, de school aangaf dat dat niet meer kon omdat dat wegbezuinigd is? Op hoeveel scholen is er sinds de invoering van passend onderwijs begeleiding en ondersteuning in de klas (onder andere onderwijsassistenten) wegbezuinigd? Kunt u hiervan een overzicht doen toekomen?

Het uitgangspunt is dat alle kinderen de ondersteuning krijgen die nodig is. De school en de ouders maken daarover afspraken. Als zij daar niet uitkomen kan het samenwerkingsverband een onderwijs(zorg)consulent inschakelen om te adviseren over passende ondersteuning aan een kind. De middelen voor extra ondersteuning zijn belegd bij de samenwerkingsverbanden. Daar worden afspraken gemaakt over de inzet en de verdeling van het geld. Over de inzet van de middelen leggen samenwerkingsverbanden en schoolbesturen jaarlijks verantwoording af via het jaarverslag.
Vraag 13

Wat is uw oordeel over de uitspraken van hoogleraar J. van Os in de uitzending van de Monitor dat concentratieproblemen best eens te maken zouden kunnen hebben met het pedagogische klimaat op de school zoals te grote klassen en te veel aandacht voor bureaucratie waardoor er minder ruimte overblijft voor individuele aandacht voor kinderen? Vindt u deze uitspraak herkenbaar?3

De uitspraken zijn herkenbaar in de zin dat ik vaker heb gehoord dat grote klassen en bureaucratie ten koste zouden gaan van individuele aandacht voor kinderen. Er is echter geen onderzoek dat aantoont dat daardoor concentratieproblemen bij kinderen ontstaan.
Vraag 14

Welke maatregelen gaat u nemen om leerlingen binnen het onderwijs te demedicaliseren?

Zoals ik heb aangegeven in het antwoord op vraag 1, ben ik in mijn brief van 17 maart jongstleden ingegaan op de acties gericht op demedicalisering.
Vraag 15

Wat is er ondertussen terecht gekomen van het «Plan van Aanpak Gepaste Zorg»? Kunt u de Kamer een overzicht doen toekomen van de tot op heden behaalde doelstellingen?4

Het plan van aanpak wordt momenteel uitgevoerd. De meeste acties zijn gestart en worden eind dit jaar afgerond. Een aantal kent een langere looptijd, zoals de zorgstandaard ADHD. In de tiende voortgangsrapportage passend onderwijs die in december 2016 naar de Tweede Kamer wordt gestuurd, informeer ik u over de gemaakte afspraken en de genomen maatregelen.
Vraag 16

Acht u de gezamenlijke doelstellingen en ambities in de publiekssamenvatting in het «Plan van Aanpak Gepaste Zorg» ook niet wat gratuit? Is het niet altijd zo dat «de juiste professional (bevoegd en bekwaam), met de juiste expertise, op de juiste plek, op het juiste moment moet worden ingezet»? Zo nee, kunt u situaties beschrijven waarbij dit niet van toepassing is?

Ik vind het door 13 partijen opgestelde en bestuurlijk bekrachtigde plan van aanpak met de bijbehorende doelstellingen en acties zeker niet gratuit, maar een effectieve samenwerking van verschillende beroepsverenigingen uit zorg en onderwijs samen met oudervereniging Balans. Het is terecht dat in het plan wordt gesteld dat de juiste professional, met de juiste expertise, op de juiste plek en op het juiste moment moet worden ingezet. Dit willen we bereiken met het plan van aanpak Gepaste zorg.
Vraag 17

Hoe verhoudt de toename van het aantal kinderen die gemedicaliseerd worden zich met de invoering van het passend onderwijs? Had dit aantal volgens de doelstellingen van het passend onderwijs niet juist af moeten nemen? Wat is uw reactie hierop?

Zoals in het antwoord op vraag 3 is aangegeven, is het aantal kinderen in de leeftijd van 0 tot en met 18 jaar dat medicatie voor ADHD gebruikt in 2015 ten opzichte van 2014 gedaald. Dat neemt niet weg dat acties nog steeds nodig zijn om tot gepaste zorg en begeleiding op school te komen.
Vraag 18

Hoe beoordeelt u de analyse van de Vereniging Kinder- en Jeugdpsychiatrie in de uitzending waaruit blijkt dat medicatie geven goedkoper is dan gesprekstherapieën en dat daarom daar vaker voor wordt gekozen? Acht u het wenselijk dat kosten hierin blijkbaar zwaarder wegen dan het belang van het kind?

Zoals in het antwoord op vraag 5 is aangegeven, is het uitgangspunt dat bij de behandeling van een patiënt door de behandelaar een goede afweging gemaakt wordt tussen de medische noodzaak en de specifieke situatie van de patiënt. De kosten zouden daarbij niet doorslaggevend moeten zijn.
Vraag 19

Acht u het wenselijk dat ADHD-medicatie wordt voorgeschreven terwijl er geen diagnose achter zit? Wat gaat u aan deze praktijken precies doen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee, dat acht ik niet wenselijk en dat zou ook niet mogen gebeuren aangezien de medicatie gekoppeld is aan diagnose en behandelplan
Vraag 20

Bent u bereid de aanhoudende signalen over het dwingend voorschrijven van medicatie aan leerlingen door scholen te onderzoeken, zodat we definitief weten hoe wijdverspreid dit probleem is? Zo ja, wanneer kan de Kamer dit verwachten? Zo nee, waarom niet?5

Het doel van de expertbijeenkomsten dit najaar, die in het antwoord op vraag 1 zijn genoemd, is om beter in beeld te brengen wat de ervaren problemen zijn. Hierbij wordt ook de druk meegenomen die ouders ervaren door scholen. In de tiende voortgangsrapportage passend onderwijs van december 2016 zal ik terugkomen op de gemaakte afspraken en de genomen maatregelen.
Vraag 21

Erkent u dat Ritalin en aanverwante medicijnen heftige middelen zijn, waarvan de precieze werking op langere termijn niet eens bekend is? Zo ja, waarom staat u deze massale toename van het aantal leerlingen die deze medicijnen gebruiken dan toe? Zo nee, waarom bent u niet bereid dit te erkennen?

Over de werkzaamheid en langetermijneffecten van ADHD medicatie verwijs ik naar het antwoord op vraag 5 naar aanleiding van vragen van het Kamerlid Ziengs (VVD) over het gebruik van ADHD-middelen voor recreatieve doeleinden. En naar de aldaar vermelde onderzoeken in het kader van het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen en het programma Priority Medicines voor Kinderen.8
Vraag 22

Kunt u een oordeel geven over het feit dat er scholen zijn die op de stoel van de arts gaan zitten en specifieke adviezen geven over welke medicijnen kinderen zouden moeten gebruiken? Acht u dit een wenselijke ontwikkeling?

Een school mag geen medisch advies geven: dit is voorbehouden aan de zorgprofessionals. De school is wel een vindplaats: zij kan constateren dat het kind lastig gedrag vertoont. Dit kan ze aankaarten bij de ouders. In het gesprek met de ouders, kan een school het advies geven om de huisarts of andere zorgprofessionals, zoals uit het sociaal wijkteam, in te schakelen.
Vraag 23

Kunt u een oordeel geven over het feit dat er gezinscoaches zijn die op de stoel van de arts gaan zitten en specifieke adviezen geven over welke medicijnen kinderen zouden moeten gebruiken? Acht u dit een wenselijke ontwikkeling?

Een gezinscoach helpt gezinnen om weer controle over hun leven te krijgen. Bijvoorbeeld bij problemen met de opvoeding en verzorging van kinderen, met geld of het huishouden. Hij kan samen met het gezin kijken welke vragen er zijn en welke ondersteuning eventueel nodig is. De gezinscoach kan zelf hulp bieden en kan, wanneer dat nodig is, het gezin in contact brengen met andere hulpverleners, bijvoorbeeld voor medisch advies. De gezinscoach mag niet op de stoel van de arts gaan zitten.
Vraag 24

Acht u het wenselijk dat er voorwaarden – bijvoorbeeld het innemen van medicatie – aan kinderen worden gesteld om toegelaten te worden tot een middelbare school? Zijn dergelijke eisen überhaupt toegestaan? Zo nee, hoe gaat u optreden tegen scholen die dergelijke eisen stellen?

Scholen hebben zorgplicht, en moeten dus een passend aanbod bieden voor elke leerling die extra ondersteuning nodig heeft. Zoals in de achtste voortgangsrapportage is aangegeven, worden scholen die de zorgplicht ontwijken of negeren daar door de inspectie op aangesproken.9
Vraag 25

Hoe verhoudt het stellen van medicatie-eisen aan leerlingen voor toelating tot het onderwijs zich met de zorgplicht van scholen?

Zoals in het antwoord op de vorige vraag is aangegeven, worden scholen die de zorgplicht ontwijken of negeren daar door de inspectie op aangesproken.
Vraag 26

Hoe beoordeelt u de uitspraak van een schooldirecteur dat scholen best in staat zijn adviezen te geven ten aanzien van medicatie omdat zij ervaring hebben met het effect van deze medicijnen op de leerlingen in de klas?6

Zoals in het antwoord op vraag 22 is aangegeven, mag een school geen medisch advies geven: dit is voorbehouden aan de zorgprofessionals. De school is wel een vindplaats: zij kan constateren dat het kind lastig gedrag vertoont. Dit kan ze aankaarten bij de ouders. In het gesprek met de ouders, kan een school het advies geven om de huisarts of andere zorgprofessionals, zoals uit het sociaal wijkteam, in te schakelen.
Vraag 27

Hoe beoordeelt u de uitspraak van de Kinderombudsman dat het drogeren van kinderen slechts symptoombestrijding is en dat de wortel van het probleem hierdoor niet aangepakt wordt? Deelt u deze analyse?7

Ik vind het van belang dat de diagnose bij kinderen bij wie mogelijk sprake is van ADHD zorgvuldig wordt gesteld en dat zij de zorg en ondersteuning krijgen die nodig is. Ook als de diagnose niet gesteld wordt, kan de leerkracht of de ouder handvatten krijgen van de behandelend arts om beter om te gaan met het gedrag van het kind. Daarnaast zijn er ook handvatten beschikbaar voor leerkrachten voor het omgaan met lastig gedrag bij kinderen, onder andere via www.passendonderwijs.nl.
Vraag 28

Hoe verhoudt de toename van het gebruik van Ritalin en verwante medicijnen zich tot de doelstelling van de Jeugdwet om te demedicaliseren?

Het doel van de Jeugdwet is dat de kinderen die zorg krijgen die ze nodig hebben.

18 maart 2016 - 13 april 2016

26 dagen

Het feitelijk niet verkrijgbaar zijn van het generieke dimethylfumaraat voor de behandeling van MS en andere zaken omtrent dure geneesmiddelen
	Renske Leijten , Henk van Gerven (SP)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Bijlage onderhands verzonden aan departement
2. Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2015–2016, nr. 1484
3. Motie van het lid Leijten, Kamerstuk, 29 477, nr. 300.
4. https://www.rijksoverheid.nl/ministeries/ministerie-van-volksgezondhe…
5. file:///O:/Downloads/nota-naar-aanleiding-van-het-verslag-inzake-wijziging-van-de-geneesmiddelenwet%20(1).pdf
6. http://www.ggztotaal.nl/nw-29166-7-3613737/nieuws/dexamfetamine_voor_…
7. http://www.eurocept-pharmaceuticals.nl/update-vergoedingsstatus-amfex…
8. http://geneesmiddelenbulletin.com/artikel/nhg-standaard-adhd-bij-kind…
9. http://geneesmiddelenbulletin.com/artikel/nhg-standaard-adhd-bij-kind…

Vraag 1

Wat kunt u doen om ervoor te zorgen dat dimethylfumaraat kan worden voorgeschreven door neurologen in plaats van het peperdure Tecfidera? Bent u bereid af te spreken dat bereidingen door apothekers worden gerealiseerd, dan wel dat doorgeleverde bereidingen door zorgverzekeraars worden vergoed, conform de motie Leijten waarin de regering wordt verzocht: «te voorkomen dat uitsluitend Tecfidera voorgeschreven kan worden voor de behandeling van psoriasis en multiple sclerose»?1 2 3

Ik zie dat de markt voor apotheekbereidingen van dimethylfumuraat voor MS-patiënten niet tot stand komt. Apothekers kiezen er voor om Tecfidera af te leveren en niet zelf dimethylfumaraat te bereiden hoewel dit voor eigen patiënten wel is toegestaan.
Doorgeleverde bereidingen van dimethylfumuraat voor MS-patiënten zijn volgens de circulaire niet toegestaan als er een geregistreerd alternatief beschikbaar is. De vraag of zorgverzekeraars de doorgeleverde bereidingen van dimethylfumuraat willen vergoeden is hypothetisch van aard, omdat de circulaire uitsluit dat apothekers dimethylfumuraat bereid door een andere apotheker kunnen afleveren.
In antwoord op de motie Leijten heb ik al eerder aangegeven dat er meerdere behandelingen voor MS beschikbaar zijn. Er zit een scala aan MS-geneesmiddelen in het pakket. Maar als een patient met MS op dimethylfumuraat is aangewezen en er geen magistrale bereiding beschikbaar is, dan is in de praktijk alleen Tecfidera voor deze patiënt beschikbaar.
Zoals ik in mijn geneesmiddelenvisie heb aangegeven wil ik ervoor zorgen dat het registreren van bekende werkzame stoffen niet zal leiden tot onmaatschappelijk hoge prijsverhogingen van die werkzame stof. In een werkgroep met het College ter beoordeling van geneesmiddelen, het Zorginstituut en de IGZ onderzoek ik mogelijke oplossingen.
Vraag 2

Wat is uw definitie van een seeding trial? Bent u, evenals uw voorganger, nog steeds tegenstander van seeding trials? Zijn seeding trials verboden in Nederland? Wat is hieromtrent thans in de Geneesmiddelenwet geregeld?4 5

Met seeding trials wordt onderzoek bedoeld dat voornamelijk of alleen maar marketingdoeleinden kent (Kamerstuk, 29 477, nr. 205). Ik ben geen voorstander van seeding trials. Seeding trials worden door fabrikanten geïnitieerd en vaak onder het mom van Fase IV-onderzoek gedaan. Fase IV-onderzoek betreft in beginsel onderzoek dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt. Voor dergelijk onderzoek gelden geen specifieke wettelijke eisen. Niet-WMO plichtig onderzoek met geneesmiddelen dat is geïnitieerd door farmaceutische industrie wordt verplicht preventief getoetst op grond van het Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek. In overleg met partijen is een kader opgesteld om te borgen dat dergelijk niet-WMO onderzoek om goede redenen en op een goede manier wordt uitgevoerd. Eén van de afspraken geeft aan dat deelname aan het niet-WMO onderzoek geen reden mag zijn voor het extra voorschrijven van het onderzochte geneesmiddel.
Vraag 3

Is het waar dat het bij het onderzoek naar de effectiviteit van fampridine (Fampyra) in het voorwaardelijke toelatingstraject om twee onderzoeken gaat, het ENHACE-onderzoek, hetgeen een gerandomiseerd dubbelblind en placebogecontroleerd onderzoek is, en het LIBERATE-onderzoek, dat een niet gerandomiseerd observationeel onderzoek betreft? Zo neen, hoe zit het dan?

In het voorwaardelijke toelatingstraject van Fampyra gaat het om drie onderzoeken. Naast het hoofdonderzoek «ENHANCE» en het eerste nevenonderzoek «LIBERATE», is er een tweede nevenonderzoek, «Fampyra Treatment Monitoring Program», bedoeld om gegevens te verzamelen over het gebruik van Fampyra in de dagelijkse klinische praktijk.
Vraag 4

Hoeveel neurologen doen thans mee aan deze twee onderzoeken van fabrikant Biogen Idec? Ontvangen zij hiervoor een vergoeding? Zo ja, hoe hoog is deze vergoeding, en welke activiteiten van de neuroloog staan daar tegenover? Zo ja, wat is uw oordeel over de hoogte van de vergoeding?

Aan het hoofdonderzoek nemen drie onderzoekers deel. Er zijn ongeveer 30 onderzoekers beoogd om deel te nemen aan de twee nevenonderzoeken.
Onderzoekers ontvangen een vergoeding voor de kosten die verbonden zijn aan deelname aan en uitvoering van het onderzoek. De vergoeding wordt vastgesteld in een contract. Voor de ENHANCE-studie krijgt een onderzoeker ongeveer € 5.300 per patiënt voor het uitvoeren van bepaalde handelingen per protocol. Voor de LIBERATE-studie is de vergoeding ongeveer € 1.250 per patiënt voor het per protocol uitvoeren van bepaalde handelingen die geen onderdeel zijn van het regulier medisch handelen in de dagelijkse klinische praktijk.
Deze vergoeding is passend wanneer deze onder één van de uitzonderingen van gunstbetoon (Artikel 94 Gnw) valt en als aan bepaalde voorwaarden is voldaan (beleidsregels gunstbetoon geneesmiddelen).
Vraag 5

Is er bij het LIBERATE-onderzoek sprake van een seeding trial? Zo neen, waarom niet? Zo ja, wat gaat u daartegen ondernemen?

Er is geen sprake van een seeding trial. Voorwaardelijke toelating heeft twee doelen: het doen van onderzoek naar veelbelovende, maar nog niet voldoende bewezen effectieve zorg en eerdere toegang van de patiënt tot veelbelovende medicijnen. Alle patiënten die een medische indicatie hebben voor Fampyra moeten kunnen deelnemen aan onderzoek tijdens de voorwaardelijke toelatingsperiode.
Naast het hoofdonderzoek «ENHANCE» zijn twee nevenonderzoeken toegevoegd, zodat in principe alle patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met Fampyra kunnen deelnemen. Op die manier wordt voldaan aan het tweede doel van voorwaardelijke toelating: eerdere toegang voor de patiënten die hiervoor een medische indicatie hebben.
Met de drie verschillende onderzoeken wordt voldaan aan de criteria van een voorwaardelijke toelatingstraject. Het Zorginstituut heeft dit getoetst.
Vraag 6

Is het waar dat fabrikant Eurocerpt dexamfetamine 5 mg voor ADHD-patiënten door Eurocerpt onder de merknaam Amfexa tegen een veel hogere prijs dan het door de apotheek bereide dexamfetamine op de markt heeft gebracht?6 7 Zo ja, wat is daarover uw oordeel? Hoe verhouden de prijzen zich exact tot elkaar?

De fabrikant Eurocept Pharmaceuticals heeft dexamfetamine 5 mg geregistreerd voor de toepassing bij ADHD-patienten. Amfexa wordt aangeboden voor € 31 per 30 tabletten.
De prijs van 30 tabletten magistraal bereidt is € 8 per 30 tabletten (bron Zorginstituut).
Het uitgangspunt van beleid is het gebruik van geregistreerde geneesmiddelen. Immers, die zijn getoetst op veiligheid en werkzaamheid, en voor geregistreerde geneesmiddelen bestaat een goed systeem van geneesmiddelenbewaking. Na registratie blijkt de prijs van een geneesmiddel vaak hoger te liggen dan de prijs waarvoor de bereiding beschikbaar was. Voor zover de prijsverhoging verklaard kan worden uit de registratiekosten ten gevolge van het extra gedane onderzoek, is dat acceptabel.
Vraag 7

Is het waar dat circa 30.000 patiënten dexamfetamine 5 mg gebruiken, en dat de kosten voor deze patiënten kunnen oplopen tot 100 euro per maand, als alleen Amfexa nog mag worden afgeleverd door apothekers?

Amfexa is op dit moment nog niet opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het dossier ligt ter beoordeling bij het Zorginstituut.
Volgens de GIP databank (bron: Zorginstituut) waren er in 2014 ongeveer 21.000 gebruikers van de doorgeleverde bereiding dexamfetamine. Op dit moment kost een doorgeleverde bereiding ongeveer € 32,– per maand (op basis van 3 tabletten van 5 mg/dag). De totale omzet van dexamfetamine was € 4,3 miljoen in 2014.
De kosten van Amfexa zullen liggen op ongeveer € 93,– per maand (op basis van 3 tabletten van 5 mg/dag).
De uitgaven voor Amfexa zullen afhangen van het advies van het Zorginstituut over de plaats in het pakket. Indien Amfexa geclusterd wordt met bestaande ADHD-medicatie zal er een bijbetaling op Amfexa komen en zullen de kosten voor het farmaciebudget niet stijgen.
In dit ADHD cluster zijn er verschillende geneesmiddelen die al vele jaren een bijbetaling kennen.
Vraag 8

Welke rol speelt het Zorginstituut Nederland in dezen? Welke rol speelt u daarin, of kunt u daarin spelen?

Amfexa is op dit moment nog niet opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het dossier ligt ter beoordeling bij het Zorginstituut.
Indien het Zorginstituut een advies uitbrengt over de plaatsbepaling van Amfexa in het GVS dan zal ik dat advies overwegen en vervolgens een besluit nemen. Ik kan daar niet op vooruit lopen.
Vraag 9

Wat is uw oordeel over de zeer sterke toename van prescriptie van medicatie bij ADHD, de sterke betrokkenheid van de industrie door middel van sponsoring van vele onderzoeken, en de twijfels die het Geneesmiddelenbulletin uit over de NHG-standaard (Nederlands Huisartsen Genootschap), en het nut van medicatie bij ADHD?8

Voor mijn mening over de forse stijging in het gebruik en voorschrijven van medicatie bij ADHD verwijs ik naar het antwoord van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport op vraag 1 van vragen van de leden Dijkstra en Bergkamp (D66) over de ADHD-epidemie (Tweede Kamer, vergaderjaar 2015 – 2016, 1411, Aanhangsel).
In de praktijk is vooral de producerende farmaceutische industrie betrokken bij onderzoek naar de werkzaamheid en bijwerkingen van geneesmiddelen. Hierover dient naar mijn mening transparantie te bestaan bij het opstellen van richtlijnen en standaarden.
Voor de gang van zaken bij het opstellen van de NHG -Standaard ADHD bij kinderen heb ik navraag gedaan bij het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG). Het NHG liet mij weten dat hiervan ook melding is gemaakt bij het opstellen van de NHG- Standaard ADHD bij kinderen. Het NHG heeft in de NHGStandaard terughoudendheid ten aanzien van het stellen van de diagnose en het starten met medicatie bij ADHD opgenomen. In de standaard is vermeld dat «De kwaliteit van het bewijs (ten aanzien van het effect van medicatie) is echter laag. De werkzaamheid en veiligheid op lange termijn zijn onbekend en niet onderzocht. Daarom beveelt de standaard medicamenteuze behandeling van ADHD conform de geregistreerde indicatie pas aan als psycho-educatie en gedragsmatige interventies onvoldoende effect hebben.»
Verder heeft het NHG mij laten weten dat ter voorkoming van belangenverstrengeling met de farmaceutische industrie het NHG de Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling van de Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW) onderschrijft. Alle kandidaatwerkgroepleden van de op te stellen standaard dienen een belangenverklaring in te vullen. Indien sprake is van bezwaarlijke belangenverstrengeling worden zij uitgesloten van deelname aan de werkgroep of van de discussie en besluitvorming over de aanbevelingen met betrekking tot medicamenteus beleid. Deze belangenverklaringen zijn openbaar toegankelijk en opvraagbaar bij het NHG.
Tenslotte meldde het NHG dat de zeventien leden van de werkgroep die de NHG- Standaard ADHD bij kinderen heeft opgesteld, geen binding hadden met de farmaceutische industrie van geneesmiddelen op het gebied van ADHD. Eén lid van de werkgroep was op verzoek van de industrie, spreker geweest op een congres en deze persoon is dan ook uitgesloten van het leveren van een bijdrage aan de besluitvorming van het medicamenteuze beleid van de standaard.
De stelling zoals deze is verwoord in het artikel in Geneesmiddelenbulletin dat de diagnose ADHD onderhandelbaar is, het dubieus is of de behandeling nuttig is, terwijl werkzaamheid op lange termijn niet is aangetoond en dat deze standaard oproept tot een noodzakelijke maatschappelijke discussie over ADHD, onderschrijf ik dan ook niet.
Over de werkzaamheid en lange termijn effecten van ADHD medicatie verwijs ik bovendien nog naar antwoord op vraag 5 naar aanleiding van vragen van het Kamerlid Ziens (VVD) over het gebruik van ADHD-middelen voor recreatieve doeleinden (Tweede Kamer, vergaderjaar 2015 – 2016, 635, Aanhangsel) naar de aldaar vermelde onderzoeken in het kader van het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen en het programma Priority Medicines voor Kinderen.
Vraag 10

Wat is uw oordeel over de volgende stelling van het Geneesmiddelenbulletin: «De diagnose ADHD is onderhandelbaar, het is dubieus of de behandeling nuttig is, terwijl werkzaamheid op de langere termijn niet is aangetoond. Deze standaard roept op tot een noodzakelijke maatschappelijke discussie over ADHD.»?9 Gaat u een dergelijke maatschappelijke discussie bevorderen? Zo neen, waarom niet?

Zie antwoord vraag 9.

16 maart 2016 - 6 april 2016

21 dagen

De stand van zaken rondom projecten waarbij medicijnresten uit het water worden gezuiverd
	Lutz Jacobi (PvdA), Otwin van Dijk (PvdA)
	Melanie Schultz van Haegen (minister infrastructuur en waterstaat) (VVD), Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. «Einde innovatieve waterzuivering», De Stentor, donderdag 11 februari 2015.

Vraag 1

Kent u het bericht «Einde innovatieve waterzuivering», waarin wordt bericht over het stopzetten van een nieuwe waterzuiveringsinstallatie van het Isala-ziekenhuis?1

Ja.
Vraag 2

Hoe belangrijk acht u de zuivering op medicijnresten bij grote puntbronnen zoals een ziekenhuis? Welke maatregelen treft u of bent u bereid te treffen om deze zuivering verder te bevorderen?

De aanwezigheid van stoffen als (dier)geneesmiddelen in het water, gekoppeld aan het toenemende gebruik van medicijnen door een vergrijzende bevolking en antibioticaresistentie, geven reden om deze problematiek serieuze aandacht te geven in het waterkwaliteitsbeleid. In de ketenaanpak geneesmiddelen in water verken ik de opgave en mogelijke oplossingen voor de problematiek van restanten van geneesmiddelen in water. Zuivering aan het einde van de keten is één van de oplossingsrichtingen die daarbij in beeld is, naast maatregelen voorin de keten.
De zuiveringsinstallaties van de waterschappen zijn momenteel niet volledig ingericht op de verwijdering van geneesmiddelen uit het afvalwater. Dit vergt andere, verdergaande en kostbare zuiveringstechnieken dan de gangbare technieken. Op dit moment lopen er diverse onderzoeken naar zuiveringstechnieken, zowel in Nederland als in Duitsland en Zwitserland.
De keuze voor zuivering op de rioolwaterzuiveringsinstallatie (RWZI) of bij grote puntbronnen hangt af van de locale omstandigheden. Wanneer een puntbron bijvoorbeeld een relatief grote bijdrage heeft in een zuiveringskring, kan aanpak van die bron kosteneffectiever zijn dan zuivering op de RWZI. Het is daarom belangrijk om dit per geval te bekijken; gemiddeld over Nederland dragen ziekenhuizen ongeveer 10% bij aan de medicijnenlast van rioolwater.
Naast de vraag welk aandeel een ziekenhuis heeft op de RWZI, moet worden bezien waar het gezuiverde rioolwater een relatief groot aandeel heeft in het oppervlaktewater (waar treedt effect op). Dit jaar werken de waterschappen aan een zogeheten hotspot-analyse, zoals aangekondigd in het «Plan van aanpak geneesmiddelen in de waterketen»2 van de Unie van Waterschappen en de VEWIN, om duidelijk te krijgen welke RWZI’s een zogenaamde hotspot voor medicijnresten zijn.
De onderzoeken naar zuiveringstechnieken en deze hotspot-analyse van de waterschappen zijn input voor de ketenaanpak geneesmiddelen in water, waarover u bent geïnformeerd in de brief over het waterbeleid van 25 november 2015 Vragen uit de ketenaanpak rond financiering van de zuivering en financiële prikkels, zijn onderdeel van het onderzoek naar de duurzame en toekomstbestendige financiering van het waterbeheer dat de Minister van Infrastructuur en Milieu nu laat uitvoeren.
Binnenkort informeer ik uw Kamer over de stand van zaken van deze ketenaanpak voor het Algemeen Overleg Waterbeleid dat staat gepland voor juni van dit jaar.
Vraag 3

Is het waar dat het aanvankelijk de bedoeling was om de zuiveringsinstallatie bij het Isala-ziekenhuis na de onderzoeksperiode langdurig in gebruik te houden? Zo ja, waarom is het gebruik van deze zuiveringsinstallatie dan toch stopgezet?

Nee, het was nooit de intentie om de zuiveringsinstallatie bij het Isala-ziekenhuis langdurig in gebruik te houden. De installatie was een onderzoeksinstallatie op praktijkschaal, bedoeld om meer inzicht te krijgen in de werking, kosten en operationele aspecten van verschillende technieken voor verwijdering van medicijnresten uit het afvalwater van ziekenhuizen. Dit was het eerste project in Nederland op deze schaal en was onderdeel van een internationaal onderzoeksprogramma (Interreg IVb Pills).
Zoals u heeft gelezen is het onderzoek afgerond. De demo-installatie is omgebouwd tot een fullscale onderzoeksinstallatie en is daarna 2 jaar in bedrijf geweest om ervaring op te doen met het bedrijven van een dergelijke installatie. De installatie is stopgezet omdat er op dit moment geen nieuwe onderzoeksvragen in relatie tot deze installatie zijn en de exploitatiekosten van de installatie aanzienlijk zijn. De locatie is nog wel beschikbaar voor ander onderzoek, tot uiterlijk 31-12-2017.
Vraag 4

Hoe verhoudt de stopzetting van deze waterzuiveringsinstallatie zich tot uw streven naar de ontwikkeling van meer kosteneffectieve rioolwaterzuiveringsinstallaties om resten van geneesmiddelen uit het oppervlaktewater te houden?

Die past daar goed in. Uit het onderzoek bleek de bij Isala geteste opzet geen kosteneffectieve aanpak te zijn om medicijnresten uit het oppervlaktewater te weren. Inmiddels zijn er concepten in de markt die wel positieve business cases lijken te bieden.
Vraag 5

Is het waar dat het Drents-Overijsselse waterschap en het Isala-ziekenhuis de waterzuivering tot 2018 «gebruiksklaar» houden, om zodoende toch Europese subsidiegelden te kunnen blijven ontvangen? Wat is uw oordeel hierover?

Voor het onderzoeksproject is vanuit Interreg IVb NWE een subsidie ontvangen, welke inmiddels volledig is afgewikkeld met de EU. Het gebruiksklaar houden van de installatie en het beschikbaar stellen voor eventueel vervolgonderzoek is een voorwaarde voor de EU subsidie die is toegekend voor het afgeronde onderzoek. Er worden nu geen subsidiegelden meer ontvangen.
Vraag 6

Deelt u de mening dat het onderzoek naar deze waterzuiveringsinstallatie beter draaiend gehouden kan worden om zodoende te werken aan een meer kosteneffectieve geneesmiddelenzuivering én Europese gelden te besteden aan de doelen waar ze in eerste instantie voor beschikbaar waren gesteld?

Het onderzoek was onderdeel van een groot internationaal onderzoeksprogramma waarvan de resultaten en kennis uitgebreid in Europa gedeeld zijn. Zoals u in uw vragen ook aangeeft, zijn er inmiddels nieuwe totaalconcepten voor de behandeling van ziekenhuisafvalwater die een compleet ander «businessmodel» kennen. Het concept van de Isala zuivering is daarmee inmiddels niet meer actueel, maar heeft bijgedragen aan de ontwikkeling van andere technieken.
Er is thans geen onderzoeksvraag waarvoor de Isala installatie ingezet kan worden en daarmee is er geen reden om de installatie langer in productie te houden. De zuivering is niet ontworpen vanuit het perspectief van een lange technische levensduur. Naast de hoge exploitatiekosten zou dit een aanzienlijke aanvullende investering vragen.
Isala loost via de RWZI Zwolle op de IJssel. Uit de voorlopige hotspot-analyse van het waterschap komt de RWZI Zwolle niet als hotspot naar voren. Daarom overweegt het waterschap momenteel geen aanvullende zuivering voor medicijnresten, noch op de RWZI, noch bij Isala.
Vraag 7

Hoeveel geld is (nog) nodig om deze zuiveringsinstallatie weer in gebruik te nemen? Bent u bereid u ervoor in te spannen om partijen ertoe te bewegen om bij te dragen aan het dichten van het financiële gat?

Zie antwoord vraag 6.
Vraag 8

In hoeverre heeft men reeds zijn voordeel gedaan met de resultaten van de waterzuivering bij het Isala-ziekenhuis?

Zie antwoord vraag 6.
Vraag 9

Is het waar dat in het ziekenhuis in Delft succesvol met een filter gewerkt wordt waardoor medicijnresten uit het water gehaald worden (Pharmafilter)? Kunt u de Kamer informeren over de reden waarom het in Delft wel economisch haalbaar is om medicijnresten uit het water te zuiveren en in andere ziekenhuizen niet? Ziet u kansen om de methode die in Delft toegepast wordt, op meerdere plekken in Nederland toe te passen? Zo nee, waarom niet?

Bij het Reinier de Graaf ziekenhuis in Delft wordt inderdaad gewerkt met het Pharmafilter. Dit is echter een totaalconcept voor de logistiek van voedsel en afval in en om het ziekenhuis en daarmee meer dan alleen een afvalwaterzuivering. De methode kan interessant zijn op andere plekken in Nederland, maar dat moet per geval bekeken worden door waterschappen en ziekenhuizen.
Vraag 10

Wat is de stand van zaken van de pilot om een Pharmafilter bij het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam te realiseren?

AGV/Waternet (de waterbeheerder) en het AMC-ziekenhuis hebben recentelijk een gezamenlijk haalbaarheidsonderzoek gedaan naar de implementatie van Pharmafilter. Momenteel overleggen de partijen over de vervolgstappen en welke vorm van samenwerking daarbij past. Later dit jaar wordt besloten of er tot de aanleg van een Pharmafilter zal worden overgegaan.
Vraag 11

Welke andere proeven met waterzuiveringstechnieken bij Nederlandse verpleeg- en ziekenhuizen lopen momenteel? Kunt u de Kamer nader informeren over deze projecten?

Er is geen nationaal overzicht van wat er bij alle Nederlandse verpleeg- en ziekenhuizen aan initiatieven loopt op dit gebied (dit zijn er ongeveer 2450). Wel zijn er individuele gevallen bekend. Daarbij is duidelijk geworden dat er niet één oplossing is voor de zuivering van het afvalwater van deze instellingen. In de ketenaanpak onderzoek ik met de ketenpartijen en de waterschappen de oplossing voor deze problematiek. Zie ook het antwoord op vraag twee.
Vraag 12

In hoeverre is bij de genoemde initiatieven (waterzuivering bij het Isala-ziekenhuis, Pharmafilter in Delft, Pharmafilter in het AMC), gezien het Zweedse voorbeeld, sprake van het online beschikbaar stellen van de resultaten, dan wel van het voornemen dat te doen, zodat meer helderheid kan worden verkregen over de milieueffecten van specifieke geneesmiddelen?

Het Zweedse voorbeeld waar naar gerefereerd wordt is het online systeem FASS. In dit systeem is informatie over geneesmiddelen opgenomen, inclusief mogelijke milieueffecten van het middel. Het systeem richt zich op artsen die het systeem kunnen gebruiken om, indien beschikbare alternatieven bestaan, middelen voor te schrijven die minder effect op het milieu hebben. In principe staat dit los van initiatieven van waterzuivering bij ziekenhuizen. De Nederlandse farmaceutische industrie onderzoekt op dit moment in hoeverre een vergelijkbaar initiatief als FASS ook voor de Nederland interessant kan zijn. Overigens zet ik me ervoor in dat milieu-informatie van geneesmiddelen op Europees niveau ontsloten wordt, zodat dit direct voor alle lidstaten beschikbaar is.
Vraag 13

Is het waar dat de tarieven die waterschappen rekenen aan een ziekenhuis (verontreinigingsheffing) gebaseerd zijn op waterverontreiniging door stikstof en fosfaat? Deelt u de mening dat stikstof en fosfaat geen volledig beeld geven van de verontreiniging van het water, aangezien agressievere medicijnresten niet worden meegenomen? Acht u stikstof en fosfaat (nog) een goede grondslag voor de verontreinigingsheffing? Zo nee, welke maatregelen bent u bereid te nemen?

De waterschappen werken met een verontreinigingsheffing, voor rechtstreekse lozingen op oppervlaktewater, en met een zuiveringsheffing voor lozingen op de zuiveringsinstallaties van die waterschappen.
Inderdaad worden niet alle stoffen in de maatstaf van de zuiveringsheffing betrokken. Dit is wettelijk geregeld in artikel 122f van de Waterschapswet. Daarin staat welke stoffen of groepen van stoffen bij het bepalen van de vervuilingswaarde door de waterschappen moeten worden meegenomen en voor welke stoffen dat facultatief is. Tot de verplichte categorie stoffen behoren zuurstofbindende stoffen, zoals stikstof. De facultatieve groep te zuiveren stoffen is beperkt en bestaat met name uit zware metalen.
Zoals onder vraag twee aangegeven zijn deze aspecten onderwerp in het onderzoek naar de duurzame en toekomstbestendige financiering van het waterbeheer.
Vraag 14

Bent u bekend met het feit dat in de Delftse casus de filter die het rioolwater schoonmaakt, daarbij veel verdergaat dan de wettelijke normen? Deelt u de mening dat deze zuivering grote maatschappelijke baten tot gevolg heeft, zowel voor de mens als voor het leven in het water? Zo ja, bent u bereid te onderzoeken of aan deze zuivering een (financiële) prikkel kan worden gekoppeld?

Ja. Inderdaad kan een dergelijke zuivering baten hebben voor de mens en voor het leven in het water. Binnen het bredere kader van de ketenaanpak medicijnen en het lopende onderzoek naar een toekomstbestendige en duurzame financiering laat ik nu onderzoeken wat mogelijke oplossingsrichtingen zijn en welke (financiële) prikkels daaraan gekoppeld kunnen worden. Zie ook het antwoord onder vraag twee.
Vraag 15

In hoeverre ziet u in meer algemene zin mogelijkheden om via wet- en regelgeving zuivering op medicijnresten te bevorderen? Bent u bereid deze mogelijkheden nader te verkennen?

In de ketenaanpak geneesmiddelen in water verken ik de opgave en mogelijke oplossingen voor de problematiek van restanten van geneesmiddelen in water. Wet- en regelgeving, financiële instrumenten en communicatie zijn daarin alle in beeld om de oplossingen te bevorderen. Zie verder het antwoord op vraag twee.

24 februari 2016 - 23 maart 2016

28 dagen

De levering van cannabisolie aan patiënten buiten Nederland
	Marith Volp (PvdA), Otwin van Dijk (PvdA)
	Martin van Rijn (staatssecretaris volksgezondheid, welzijn en sport) (PvdA)

Bronnen

1. Cannabisdruppels voor het zieke kind, NRC Handelsblad, 13 februari 2016 zaterdag, Weekend; blz. 26–27

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht dat een Haagse apotheker cannabisolie (zonder tetrahydrocannabinol/THC) aan jeugdige patiënten levert, en ook aan patiënten buiten Nederland?1

Ja.
Vraag 2

Bent u bekend met de heilzame werking van cannabisolie voor met name jonge patiënten die lijden aan epilepsie? Zijn (of waren) er in Nederland wetenschappers bezig met verdergaand onderzoek naar de helende werking van cannabis zoals cannabisolie? Zo ja, op welk niveau en kunt u inzicht geven in die onderzoeken en eventuele resultaten aan de Kamer zenden?

Ik ben ermee bekend dat er onderzoek wordt gedaan naar de werking van Cannabidiol (CBD) bij epilepsie en dat er steeds meer patiënt reports bekend worden.
Voor alle gepubliceerde onderzoeken gedaan met cannabis en stoffen uit de cannabisplant verwijs ik u naar de website www.cannabis-med.org.
Vraag 3

Hoe beoordeelt u het gegeven dat (ouders van) patiënten honderden kilometers moeten reizen om cannabisolie te bemachtigen voor de aan epilepsie lijdende patiënt en dat zij moeten vrezen voor strafrechtelijk vervolging als zij in een ander Europees land worden aangehouden met de cannabisolie?

Dit is het gevolg van nationaal beleid in de andere Europese landen. Een land kan medicinale cannabis importeren (de landen Italië, Finland en Duitsland doen dit al) en hier vervolgens zelf een olie extract van laten bereiden.
Vraag 4

Deelt u de mening dat meer aandacht moet komen, zowel op Europees niveau als wereldwijd, voor de medicinale werking van de stoffen uit de cannabisplant en dat niet kan worden volgehouden dat cannabis slechts een plant is waarvan de teelt strafrechtelijk bestreden dient te worden? Zo ja, welk standpunt zult u ten aanzien van uw Europese collega's innemen inzake de medicinale werking van de cannabisplant? Zo nee, waarom niet?

Het Bureau Medcinale Cannabis (BMC) faciliteert wetenschappelijk onderzoek door het beschikbaar stellen van gestandaardiseerd uitgangsmateriaal. Op dit moment investeren drie Nederlandse bedrijven in de ontwikkeling van geneesmiddelen met cannabis als grondstof. De voor registratie als geneesmiddel benodigde klinische studies worden op korte termijn gestart. Wereldwijd zien we steeds meer aandacht en onderzoeken die worden uitgevoerd naar mogelijke therapeutische waarde van cannabis en/of stoffen uit de cannabisplant.
Vraag 5

Zijn er meerdere apothekers die cannabisolie leveren die uit planten van Bedrocan wordt verkregen? Zo ja, hoeveel apothekers? Zijn er apothekers die cannabisolie ontwikkelen uit planten die niet van Bedrocan komen omdat Bedrocan slechts een beperkte aantal varianten van de cannabisplant teelt? Is dit een legaal middel dat op doktersrecept is te verkrijgen en wordt de cannabisolie vergoed door de verzekeraar? Zo ja, welke verzekeraar vergoedt het? Hoeveel kinderen en volwassenen hebben op dit moment baat bij de cannabisolie?

Voor zover mijn kennis reikt is er slechts één apotheek, de Transvaal apotheek in Den Haag, die een olie extract uit medicinale cannabis magistraal bereidt en aflevert dat nagenoeg alleen Cannabidiol (CBD) bevat. Ook andere apotheken met een GMP (Good Manufacturing Practices) -faciliteit kunnen zo’n extract bereiden. Een apotheek kan enkel medicinale cannabis van het Bureau voor medicinale cannabis (BMC) betrekken, dit is de medicinale cannabis geteeld door de legale teler Bedrocan BV. Cannabis olie wordt op voorschrift van een arts door genoemde apotheek bereid en verstrekt. Ik heb geen zicht op het vergoedingsbeleid van zorgverzekeraars op cannabisolie. Medicinale Cannabis wordt door sommige verzekeraars vergoed. De Transvaal apotheek levert op het moment aan naar schatting 30 tot 40 personen cannabisolie af.

24 februari 2016 - 23 maart 2016

28 dagen

De illegale handel in slaapmiddelen
	Arno Rutte (VVD)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://brandpunt.kro.nl/seizoenen/seizoen-2016/afleveringen/23-02-201…

Vraag 1

Kent u de uitzending over handel in slaappillen?1

Ja.
Vraag 2

Deelt u de mening dat het zeer verontrustend is dat huisartsen verslavende slaapmiddelen, zoals oxazepam, blijven voorschrijven, en apothekers deze middelen blijven verstrekken als de gebruiksduur uit de NHG-richtlijn (Nederlands Huisartsen Genootschap) wordt overschreden? Kunt u uw antwoord toelichten?

Uit gegevens van het Nederlands Instituut voor onderzoek van de gezondheidszorg (NIVEL) onder huisartsen wordt dit beeld niet bevestigd. Hieruit blijkt dat in de afgelopen 5 jaar van de personen die deze middelen voor het eerst gaan gebruiken, minder dan 15 procent van die groep een tweede recept kreeg binnen vier weken. Hierbij is gekeken naar de voorschrijfgegevens van huisartsen van oxazepam (kalmeringsmiddel) en van temazepam (slaapmedicatie) bij personen die starten met gebruik van deze middelen. Sinds 1 januari 2009 zijn benzodiazepines uit het verzekerde pakket gehaald met name om chronisch gebruik tegen te gaan.
In de televisie uitzending van Brandpunt kwam met name problematisch gebruik van oxazepam aan de orde. Oxazepam is een kalmeringsmiddel en wordt in de NHG richtlijnen niet geadviseerd als slaapmedicatie, maar wel als kortwerkend middel bij angststoornissen. Als slaapmedicatie adviseert het NHG in het algemeen alleen kortwerkende middelen, zoals temazepam.
Langdurig gebruik van slaapmiddelen wordt in de NHG standaarden ontraden. Het NHG heeft voor patiënten voorlichtingsmateriaal ontwikkeld dat geplaatst is op de website www.thuisarts.nl en voor huisartsen implementatieproducten ontwikkeld, zoals de minimale interventiestrategie en de gereguleerde dosisreductiemethode om patiënten die langdurig slaapmiddelen gebruiken, te helpen met het stoppen met deze medicatie.
In de NHG Standaard Slaapproblemen en slaapmiddelen wordt een niet-medicamenteuze therapie bij slaapproblemen geadviseerd. Alleen als de lijdensdruk door slapeloosheid onaanvaardbaar hoog is of de slapeloosheid leidt tot ernstig disfunctioneren overdag, kan kortdurend gebruik van kortwerkende slaapmiddelen, zoals temazepam worden overwogen. In de standaard wordt ook geadviseerd om herhaalmedicatie voor slaapmiddelen alleen via een consult (en dus niet telefonisch) te verlengen.
De NHG Standaard Angst geeft aan dat bij de start van een medicamenteuze behandeling van een angststoornis (met een serotonineheropname remmer, SSRI) initiële angsttoename eventueel behandeld kan worden door tijdelijk gedurende de eerste twee tot vier weken een benzodiazepine, zoals oxazepam toe te voegen.
Vraag 3

Heeft u inzicht in het aantal mensen dat deze verslavende slaapmiddelen langdurig gebruikt, dan wel het aantal mensen waarbij inmiddels sprake is van een verslaving? Zo nee, bent u bereid hier onderzoek naar te doen?

Er zijn geen harde cijfers over het aantal mensen bij wie sprake is van een verslaving aan bepaalde geneesmiddelen. Wél bevat het Landelijk Alcohol en Drugs Informatie Systeem (LADIS) gegevens over het aantal personen dat een beroep doet op de ambulante en klinische verslavingszorg (en de verslavingsreclassering). Deze gegevens worden verzameld in opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Op basis van gegevens uit LADIS blijkt dat er sinds 2010 sprake is van een lichte daling van het aantal personen dat een beroep doet op de verslavingszorg in verband met problematisch medicijngebruik. In 2010 betrof dit aantal bijna 900 hulpvragers en in 2013 en 2014 zijn dit er 800. Het gaat grotendeels om problematisch gebruik van benzodiazepines, zo blijkt uit de gegevens van LADIS.
Voor langdurig gebruik van deze middelen is gekeken naar de aflevergegevens aan personen die deze geneesmiddelen een half jaar of langer gebruikten in 2015 en die dit op legale wijze verstrekt hebben gekregen via een openbare apotheek. De Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) beschikt over extramurale verstrekkingen van geneesmiddelen en dus aflevergegevens van openbare apotheken. Uit cijfers van de SFK over 2015 blijkt dat 85.000 personen (dit is ongeveer éénvijfde van het aantal gebruikers) een half jaar of langer Temazepam afgeleverd heeft gekregen en dat 81.000 personen (dit is minder dan eenvijfde van het aantal gebruikers) een half jaar of langer oxazepam afgeleverd heeft gekregen. Gecorrigeerd voor dubbeltellingen betekent dit dat het totaal aantal personen dat in 2015 een half jaar of langer oxazepam en/ of temazepam heeft gebruikt ongeveer 150.000 bedraagt. Slechts een zeer beperkt deel van de gebruikers van deze middelen doet een beroep op de verslavingszorg. Welke redenen daaraan ten grondslag liggen is niet bekend.
Bij brief van 2 maart 2016 van de Vereniging voor Verslavingsgeneeskunde Nederland (VVGN) heeft de VVGN het signaal afgegeven dat verslavingsartsen van de KNMG zeer regelmatig met patiënten met (potentiële) verslaving aan geneesmiddelen te maken krijgen. Mede gelet op dit signaal van de VVGN, gelet op de omstandigheid dat slechts een zeer beperkt deel van de gebruikers van kalmeringsmiddelen een beroep doet op de hulpverlening, de omstandigheid dat niet duidelijk is wat de omvang is van overmatig gebruik van bepaalde kalmerende geneesmiddelen en om welke groepen gebruikers het gaat, zal ik in overleg treden met de betrokken beroepsgroepen (verslavingsartsen, huisartsen, apothekers). Ik zal met hen ook het doen van nader onderzoek bespreken.
Vraag 4

Deelt u de verontrusting dat huisartsen en apothekers op deze wijze verslavingen aan slaapmiddelen in stand houden, zeker als huisartsen in strijd met de NHG-richtlijn verzuimen de patiënt door te geleiden naar verslavingszorg?

Het NHG heeft mij laten weten dat zij huisartsen adviseert om de in het antwoord op vraag 2 vermelde NHG standaarden, zo kort mogelijk en in zo laag mogelijke dosering benzodiazepines voor te schrijven. Daarnaast wordt de huisarts geadviseerd om met de patiënt afspraken te maken over het gebruik, de duur van de behandeling en het stoppen met de medicatie om het risico op afhankelijkheid te verminderen. De laatste jaren is hier in toenemende mate aandacht voor. Ook zijn er nascholings- en farmacotherapeutisch overleg-modules ontwikkeld om de huisartsen en apothekers daarbij te ondersteunen. Zo is er een minimale interventie strategie ontwikkeld met een stopbrief voor patiënten die een lage dosering gebruiken. Ook is er een gereguleerde dosisreductiemethode (met een afbouwschema op maat) voor huisartsen ontwikkeld die gebruikt kan worden bij patiënten met een hogere dagelijkse dosering. Patiënten die willen stoppen met het gebruik van deze medicatie maar die dit niet lukt, kunnen worden doorverwezen naar de verslavingszorg. Voorwaarde voor behandeling van een verslaving is dat de patiënt daadwerkelijk de wil heeft om behandeld te worden voor zijn verslaving.
Vraag 5

Welke maatregelen kunnen genomen worden tegen huisartsen en apothekers die op deze wijze in strijd met de richtlijn handelen?

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) kan verschillende maatregelen nemen indien zij van mening is dat zorgverlening niet verantwoord is. De maatregelen die de IGZ voorhanden heeft zijn onder meer het stimuleren van zorgverleners om de zorg te verbeteren, het vragen van een verbeterplan, het instellen van verscherpt toezicht en geven van een aanwijzing. In dit verband wordt verwezen naar de website van de IGZ (http://www.igz.nl/onderwerpen/handhaving_en_toezicht/maatregelen/).
Voor het toepassen van maatregelen naar aanleiding van de berichtgeving in de uitzending van Brandpunt biedt deze uitzending onvoldoende handvatten.
Vraag 6

Bent u bereid de Inspectie voor de Gezondheidszorg opdracht te geven gericht onderzoek te doen naar het voorschrijven door huisartsen en het verstrekken door apothekers van verslavende slaapmiddelen, zoals oxazepam, en het verzuim van huisartsen om patiënten die deze middelen langdurig gebruiken door te geleiden naar de verslavingszorg? Kunt u de Kamer informeren over de uitkomsten van dit onderzoek?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 7

Deelt u de mening dat het gemak waarmee Belgische apotheken op basis van een gekopieerd recept verslavende slaapmiddelen verstrekken, zonder te controleren of deze middelen al bij een andere apotheek zijn verstrekt, zeer verontrustend is? Bent u bereid op korte termijn de Belgische Minister van Volksgezondheid hierop aan te spreken, en aan te dringen op maatregelen waarmee deze werkwijze gestopt wordt?

De IGZ is niet bekend met een praktijk van Belgische apotheken, waarbij op een meer structurele basis sprake zou zijn van gekopieerde of vervalste recepten, afkomstig van Nederlandse voorschrijvers om slaapmiddelen of benzodiazepines te verstrekken. Of hiervan sprake is en de mate waarin, staat ter beoordeling van de Belgische autoriteiten. De IGZ heeft in het kader van haar samenwerking met andere toezichthouders binnen Europa aan haar collega-toezichthouder in België het signaal over deze problematiek doorgegeven.

22 januari 2016 - 1 maart 2016

39 dagen

Wachttijd voor een vervangende rolstoel
	Mona Keijzer (CDA)
	Martin van Rijn (staatssecretaris volksgezondheid, welzijn en sport) (PvdA)

Bronnen

1. NPO 1 om 22:25 uur op 12 januari 2016

Vraag 1

Kent u het programma «Kanniewaarzijn», waarin het item zat «Zeven maanden wachten op een vervangende rolstoel»?1 Zo ja, wat vindt u daarvan?

Ja, ik heb kennis genomen van genoemd programma. Het is van groot belang is dat burgers die maatschappelijke ondersteuning behoeven, die ondersteuning zo spoedig mogelijk krijgen. Ten aanzien van de duur van de periode van de melding van een behoefte aan maatschappelijke ondersteuning tot de beslissing hierop door het college, bevat de Wmo 2015 duidelijke waarborgen. In spoedeisende gevallen dient het college na een melding onverwijld over te gaan tot verstrekking van een tijdelijke maatwerkvoorziening, in afwachting van de uitkomst van het onderzoek. De Wmo 2015 bepaalt tevens dat een voorziening in elk geval veilig, doeltreffend, doelmatig en cliëntgericht dient te worden verleend en afgestemd dient te zijn op de reële behoefte van de cliënt en op andere vormen van zorg of hulp die de cliënt ontvangt.
Uit informatie van de Sociale Dienst Drechtsteden, die de maatwerkvoorzieningen op grond van de Wmo 2015 uitvoert voor zes gemeenten, te weten Alblasserdam, Dordrecht, Hendrik-Ido-Ambacht, Papendrecht, Sliedrecht en Zwijndrecht, is gebleken dat in dit concrete geval de levering van een nieuwe aangepaste rolstoel veel te lang heeft geduurd. De sociale dienst heeft hiervoor haar excuses aangeboden en heeft de situatie inmiddels naar tevredenheid van de cliënte opgelost.
Vraag 2

Bent u van mening dat mensen die volledig afhankelijk zijn van zo’n specifiek hulpmiddel binnen een bepaalde tijd geholpen zouden moeten worden?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Heeft het Ministerie van VWS er zicht op of er bij de aanbesteding van hulpmiddelen tussen gemeenten en hulpmiddelenleveranciers concrete afspraken worden gemaakt over een tijdige levering van een hulpmiddel, reparatie van hulpmiddelen en een duidelijke communicatie naar de zorgvragers toe? Zo nee, hoe zou u dit kunnen bevorderen?

De verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en de continuïteit van de maatschappelijke ondersteuning ligt bij de gemeenten. De gemeenten maken bij de aanbesteding van de verstrekking van hulpmiddelen concrete afspraken met hulpmiddelenleveranciers over tijdige levering van een hulpmiddel, reparatie van hulpmiddelen en de duidelijke communicatie daarover met cliënten. Ingeval van complexe aanpassingen, worden doorgaans echter afwijkende afspraken gemaakt over de levertijd. De gemeente is gehouden toezicht te houden op de uitvoering van de Wmo 2015. Het is aan de gemeenteraad om het college van burgemeester en wethouders te controleren. Mochten mij signalen bereiken dat een gemeente – anders dan incidenteel – afwijkt van de wettelijke kaders en de gemeenteraad haar verantwoordelijkheid niet neemt, heb ik de mogelijkheid om van de bevoegdheden in het kader van artikel 2.6.8 van de Wmo 2015 en de Wet revitalisering generiek toezicht gebruik te maken.
Vraag 4

Bent u bereid met de VNG in overleg te gaan, en hierover concrete afspraken te maken?

De met de Wmo 2015 beoogde effecten maken lokale beleidsruimte voor het treffen van maatwerk in individuele situaties noodzakelijk. Gemeenten dienen zelfstandig lokaal kwaliteitsbeleid te ontwikkelen dat zich uitstrekt over de volle breedte van de maatschappelijke ondersteuning en de in dat kader door de gemeente of door gecontracteerde derden geboden algemene en maatwerkvoorzieningen. Ik heb op dit moment geen aanleiding om over de wijze waarop gemeenten hulpmiddelen in het kader van de Wmo 2015 verstrekken in overleg met de VNG te gaan en of daarover concrete afspraken te maken met gemeenten.
Vraag 5

Hoeveel aanbieders van hulpmiddelen – specifiek complex samengestelde rolstoelen – zijn er?

Er zijn 6 aanbieders op de Nederlandse markt. Daarnaast zijn er 3 bedrijven die complexe aanpassingen vervaardigen.
Vraag 6

Zijn in deze sector de afgelopen jaren fusies tot stand gekomen? Zo ja, hoeveel?

In de sector is de afgelopen jaren een groot aantal fusies tot stand gekomen. De markt kende een consolidatie van ca. 30 met name lokaal en regionaal opererende dealerbedrijven, naar 6 aanbieders, waarvan er 5 landelijk werken en 1 partij regionaal.

21 januari 2016 - 27 januari 2016

6 dagen

De berichtgeving rondom de te verwachte toekomstige tekorten van het schildkliergeneesmiddel Thyrax
	Norbert Klein (Klein)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.pc55.nl/videos/203947-nos-journaal-18-januari-2016-20-00u

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Medicatietekort voor 175.000 schildklierpatiënten in februari» en het «Thyrax» item in het NOS journaal?1

Ja.
Vraag 2

In hoeverre acht u het wenselijk dat een aanbieder (een medicijnenfabrikant) bepaalt of en zo ja, in welke hoeveelheden een bepaald medicijn beschikbaar is?

In de Geneesmiddelenwet is vastgelegd dat de houder van een handelsvergunning ervoor zorg draagt dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft, in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) ziet toe op de Geneesmiddelenwet. Daarnaast merk ik op dat de farmaceutische industrie opereert op een vrije markt. Ik heb niet de bevoegdheid om private ondernemingen te verplichten geneesmiddelen te fabriceren dan wel op de markt te houden.
Vraag 3

Als de overheid de beschikbaarheid onvoldoende kan beïnvloeden, deelt u dan de mening dat dit de fabrikant een onevenredige machtspositie geeft?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Hoe kijkt u aan tegen het verschil in opstarttijd dat fabrikant Aspen in dezen naar buiten heeft gebracht; namelijk in eerste instantie de verwachting, gedaan op 17 december 2015, dat deze opstarttijd ongeveer zes weken zou bedragen, terwijl in de eerste week van 2016 ineens het bericht naar buiten werd gebracht dat dit een half jaar zal gaan duren?

Ik vind het vervelend dat de communicatie van Aspen rondom de opstarttijd niet van begin af aan helder is geweest. Ik vind het van groot belang dat in geval van geneesmiddelentekorten er zorgvuldig wordt gecommuniceerd naar partijen en patiënten. De IGZ onderzoekt het proces rondom deze melding. Ik wacht nu eerst de resultaten van dit onderzoek af.
Vraag 5

Welke rol ziet u weg gelegd voor de overheid? Zou de overheid niet moeten bedingen dat fabrikanten eerder een mogelijk tekort melden?

Als Minister reken ik het tot mijn taak zorg te dragen voor een goede infrastructuur voor het melden van tekorten en het uitwisselen van informatie tussen alle partijen. Binnen het systeem hebben fabrikanten, groothandels, farmaceutische zorgverleners en zorgverzekeraars ieder een eigen verantwoordelijkheid als het gaat om geneesmiddelentekorten. Ik breng partijen samen en roep partijen op om zich maximaal in te spannen om tekorten te voorkomen. Dit doe ik onder andere in de werkgroep geneesmiddelentekorten. Binnen de werkgroep is het zo vroeg mogelijk melden van tekorten meerdere malen besproken.
Daarnaast is in de Geneesmiddelenwet vastgelegd dat de houder van de handelsvergunning het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) meedeelt wanneer de handel in een geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt stopgezet. Behoudens uitzonderlijke omstandigheden, vindt deze mededeling plaats uiterlijk twee maanden voor de onderbreking of stopzetting. De IGZ ziet toe op de Geneesmiddelenwet.
Vraag 6

Bent u van mening dat de handhaving van de voorziening in de Geneesmiddelenwet, die fabrikanten verplicht om te melden als zich tekorten dreigen voor te doen, voldoende wordt gerealiseerd?

De handelsvergunninghouder van Thyrax heeft op 11 december 2015 aan het CBG gemeld dat er een tekort dreigt in verband met het tijdelijk niet meer op de markt brengen van dit geneesmiddel. Het betreffende artikel in de Geneesmiddelenwet (Art. 49 lid 7) specificeert een termijn van minimaal 2 maanden voor de in kennis stelling van het CBG voordat het in de handel brengen van een geneesmiddel wordt onderbroken. De handelsvergunninghouder heeft zich niet aan de in de Geneesmiddelwet gespecificeerde termijn gehouden.
De IGZ heeft zich gefocust op het bijdragen aan oplossingen voor zich voordoende tekorten. In de Thyrax casus bijvoorbeeld met het mogelijk maken dat een alternatief product uit Frankrijk snel kon worden overgebracht naar Nederland.
Op dit moment onderzoekt de IGZ de Thyrax casus waarin expliciet wordt meegenomen of sprake is van overtreding van de geneesmiddelenwet.
Vraag 7

Zijn er categorieën medicijnen waarvan u vindt dat deze altijd in voldoende mate beschikbaar moeten zijn?

Ik vind dat in principe elk medicijn in voldoende mate beschikbaar moet zijn voor patiënten. Het zal echter niet mogelijk zijn om geneesmiddelentekorten helemaal te voorkomen. Geneesmiddelentekorten betreffen een internationaal probleem en de toename van geneesmiddelentekorten geldt niet specifiek voor Nederland.
Vraag 8

Wat doet u, of bent u van plan te doen, om te voorkomen dat essentiële geneesmiddelen niet tijdig in voldoende mate beschikbaar komen?

Hoe ik omga met tekorten heb ik in mijn brief van 1 oktober 2015 (Kamerstuk 32 620, nr. 165) aangegeven. Daarnaast wil ik de werkgroep geneesmiddelentekorten intensiveren en bezien welke ruimte er is binnen de huidige regelgeving en het handhavingskader om daar waar mogelijk geneesmiddelentekorten te voorkomen.
Vraag 9

Onderkent u het probleem van de «te kleine winstmarges op geneesmiddelen» zoals dat door de heer Gerben Klein Nulent, voorzitter van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) in het NOS journaal van 18 januari 2016, naar voren is gebracht? Deelt u de mening dat er vanwege de extreem lage winstmarges op een aantal met name generieke geneesmiddelen, zogezegd te weinig lucht in het systeem is ontstaan waardoor dergelijke tekorten kunnen ontstaan?

In onderhavige casus speelt dit geen rol, er zijn voldoende alternatieven voor Thyrax op de Nederlandse markt. In zijn algemeenheid geldt dat de oorzaken van geneesmiddelentekorten divers zijn. Geneesmiddelentekorten zijn niet specifiek een Nederlands probleem, ook omringende landen kampen met geneesmiddelentekorten. Tijdelijke geneesmiddelentekorten ontstaan vaak door productieproblemen of door een toegenomen vraag. Als geneesmiddelen helemaal van de markt worden gehaald, is dit in verreweg de meeste gevallen vanwege economische redenen. Factoren die daarin een rol spelen zijn onder andere de grootte van de markt, de prijs van geneesmiddel en het aantal aanbieders. Fusies tussen farmaceutische bedrijven kunnen daarbij een rol spelen. Nederland is een klein land met een relatief laag medicijngebruik en lage prijzen. Dat maakt dat de afzetmarkt in Nederland minder aantrekkelijk kan zijn.
Afgelopen jaren is door zorgverzekeraars veel nadruk gelegd op het beperken van de uitgaven aan geneesmiddelen. En met succes. De farmaceutische sector draagt bovengemiddeld bij aan deze doelstellingen door middel van het selectief inkopen van geneesmiddelen door verzekeraars (het z.g. preferentiebeleid). Dat kan ook keerzijdes hebben. Veel wisselingen in producten of het hanteren van een beperkt aantal middelen kan ertoe leiden dat er kleinere voorraden worden aangehouden in de keten waardoor tekorten eerder kunnen ontstaan. Zorgverzekeraars dienen dan ook vanuit hun zorgplicht oog te hebben voor de lange termijn effecten van hun inkoopbeleid. In de gesprekken die ik regelmatig voer hierover met zorgverzekeraars komt dit punt ook regelmatig aan de orde en vinden ook juist op dit punt aanpassingen van het preferentiebeleid plaats. Dat juich ik toe.
Vraag 10

Hoe verhoudt het beleid van u om te komen tot zo laag mogelijke medicijnenprijzen zich tot de consequentie dat mede hierdoor er grote tekorten aan bepaalde geneesmiddelen ontstaan?

Zie antwoord vraag 9.

18 januari 2016 - 2 maart 2016

44 dagen

Het slechte onderhoud van Automatische Externe Defibrillatoren (AED’s)
	Leendert de Lange (VVD)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.ad.nl/ad/nl/4560/Gezond/article/detail/4221265/2016/01/09/…

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het artikel «Slecht onderhoud maakt AED’s onbruikbaar»?1

Ja.
Vraag 2

Wat is uw reactie op het beeld dat uit dit artikel naar voren komt dat AED’s slecht worden onderhouden? Kunt u dit onderbouwen?

Een algemene conclusie over de stand van het onderhoud van de in Nederland aanwezige AED’s kan ik niet trekken. Daartoe ontbreken de noodzakelijke gegevens. Uit navraag bij de Hartstichting, het Rode Kruis en bij Medisol en Vivon, de in het krantenartikel geciteerde leveranciers, blijkt dat er geen landelijk onderzoek is gedaan naar het onderhoud van AED’s en dat daarom onzeker is hoe vaak achterstallig onderhoud zich voordoet.
Vraag 3

Kunt u een beschrijving geven van het belang van goed functionerende AED's bij de ruim 10.000 reanimaties die per jaar in Nederland plaatsvinden?

Voor de overlevingskans bij een hartstilstand maakt het uit hoe snel gestart wordt met reanimatie en hoe snel een elektronische schok wordt toegediend met een AED. Op basis van onderzoek wordt aangenomen dat – indien reanimatie en defibrillatie binnen 6 minuten na een hartstilstand aanvangen – de overlevingskans 50–70% is en dat deze bij elke minuut uitstel van defibrillatie afneemt met bijna 10%.
Vraag 4

Heeft u informatie over de toename van de overlevingskans bij een hartstilstand door de inzet van een AED in combinatie met reanimatie? Zo ja, kunt u die nader onderbouwen?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 5

Heeft u feitelijke informatie over het aantal AED’s in Nederland, een overzicht van de landelijke spreiding en informatie over de onderhoudsstaat van de individuele apparaten? Zo ja, kunt u die aan de Kamer verstrekken?

Uit navraag bij de Hartstichting, het Rode Kruis, de Nederlandse Reanimatieraad, Medisol en Vivon blijkt dat er geen zekerheid bestaat over het aantal AED’s dat in Nederland aanwezig is en over de onderhoudsstaat ervan.
Vraag 6

Wat is de aanleiding geweest voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) om in 2013 aandacht te vragen bij de fabrikanten van AED’s voor het onderhoud van de apparaten?

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) ontving eind 2012 diverse incidentmeldingen van fabrikanten van AED’s over het uitblijven van de vereiste schok met soms dodelijke afloop voor de betreffende patiënt. Uit deze meldingen maakte de IGZ op dat bij de betrokken eigenaren van AED’s onduidelijkheid bestond over de wijze van het gebruik van de AED, het al dan niet opvolgen van de gebruiksaanwijzing en de mate en wijze van het door de fabrikant voorgeschreven preventief onderhoud van dergelijke AED’s, waaronder het tijdig vervangen van de batterijen. De IGZ heeft vervolgens in december 2012 de bij haar bekende fabrikanten aangeschreven met de vraag gebruikers door middel van een zogenaamde field safety notice nogmaals te wijzen op het belang van bovengenoemde punten. Deze brief aan de fabrikanten is samen met een nieuwsbericht in februari 2013 op de website van de IGZ geplaatst.
Vraag 7

Kunt u inzicht geven in de uitkomsten van het verzoek dat de IGZ in 2013 heeft gedaan aan de fabrikanten van AED’s om een brief naar alle gebruikers te sturen om aandacht te vragen voor preventief onderhoud?

De oproep van de IGZ aan de fabrikanten en het nieuwsbericht op haar website hadden tot doel om alle partijen alert te maken op het belang van het onderhouden van de AED: regelmatig checken of de AED nog functioneert en tijdig de batterijen en elektroden vervangen. Uit de afschriften van de verzonden field safety notices en uit de terugkoppeling van maatschappelijke organisaties heeft de IGZ geconcludeerd dat haar oproep en nieuwsbericht serieus zijn opgepakt.
Vraag 8

Kunt u een overzicht geven van alle acties die door de fabrikanten zijn ondernomen als gevolg van het verzoek van de IGZ? Zo ja, kunt u dat aan de Kamer verstrekken?

De fabrikanten die in 2012 door de IGZ zijn aangeschreven hebben gehoor gegeven aan het verzoek van de IGZ. In 2013 heeft de IGZ van de betreffende fabrikanten hiervan een bevestiging ontvangen. Zie ook het antwoord op vraag 7.
Vraag 9

Bent u bereid om in overleg met de IGZ een herhaalverzoek te doen aan alle fabrikanten die AED's leveren in Nederland om bij de klanten aandacht te vragen voor het belang van onderhoud?

De gesprekken met fabrikanten en maatschappelijke organisaties geven mij momenteel geen aanleiding om te concluderen dat fabrikanten hun klanten onvoldoende informeren over het noodzakelijke onderhoud van AED’s. De IGZ volgt het onderwerp vanuit haar risicogestuurd toezicht en zal wanneer zij dit noodzakelijk acht passende actie ondernemen.
Vraag 10

Ziet u vanuit uw ministerie of vanuit de IGZ nog andere mogelijkheden om aandacht te vragen voor het belang van goed onderhoud en het bevorderen van de vindbaarheid van AED’s? Kunt u dit nader onderbouwen?

De vrijwillige burgerhulpverlening is in Nederland van hoge kwaliteit en fungeert als aanvulling op de professionele zorg. In bijna alle veiligheidsregio’s werken de Regionale Ambulancevoorzieningen samen met een burgerhulpverleningsnetwerk. Bij een melding aan de meldkamer van een hartstilstand krijgen burgerhulpverleners in de buurt van het slachtoffer een bericht met de locatie van het slachtoffer. Een aantal van hen wordt verzocht naar het slachtoffer te gaan en de reanimatie te starten. Anderen krijgen het verzoek om eerst een nabije AED op te halen.
Daarnaast worden bij reanimatiemeldingen ook in de buurt aanwezige politie- en brandweermensen ingezet om zo snel als mogelijk te kunnen starten met de reanimatie vooruitlopend op de aankomst van ambulancezorg.
Deelname aan burgerhulpverlening en investeringen in AED’s zijn vrijwillig. Het aansporen van sportverenigingen, bedrijven, winkeliersverenigingen, particulieren en dergelijke om een AED aan te schaffen, goed te onderhouden en aan te melden bij een burgerhulpverleningsnetwerk vind ik dan ook in eerste instantie een verantwoordelijkheid van particulieren en van maatschappelijke organisaties.
In het kader van een amendement van de leden De Lange en Bouwmeester op de begroting van VWS 20162 is € 1 mln gereserveerd voor een incidentele stimuleringssubsidie voor de netwerken Hartveilig Wonen en HartslagNu. Een aanvraag voor die subsidie heb ik nog niet ontvangen. Ik zal bezien in hoeverre ik aan die subsidie een voorwaarde kan verbinden dat deze netwerken fabrikanten van AED’s stimuleren hun afnemers de AED’s te laten registreren met het doel de kwaliteit, toegankelijkheid en tijdigheid van de burgerhulpverlening te verbeteren.
Vraag 11

Bent u bereid om in overleg met de fabrikanten van AED’s te kijken of er de bereidheid is om bij nieuwe kopers en bestaande klanten van deze apparaten aandacht te vragen voor het belang van het direct registreren van de AED bij de oproepsystemen HartVeiligWonen en HartslagNu? Zo ja, kunt u inzicht geven op welke wijze dit wordt ingevuld en het bijbehorende tijdpad?

Zie antwoord vraag 10.

15 januari 2016 - 27 januari 2016

12 dagen

175.000 Nederlanders die hun schildkliermedicijn Thyrax Duotab tijdelijk niet kunnen ontvangen
	Renske Leijten , Henk van Gerven (SP)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Zie bericht Trouw, «Fabrikant verhuist, pillen niet leverbaar», d.d. 14 januari 2016

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat ongeveer 175.000 Nederlanders gedwongen moeten overstappen op een ander middel, omdat de productie van schildkliermedicijn Thyrax Duotab een half jaar stil komt te vallen?1

Het tekort aan het schildkliergeneesmiddel Thyrax baart me zorgen. Het omzetten van patiënten naar een ander schildkliergeneesmiddel kan gepaard gaan met bijwerkingen en is ingrijpend voor patiënten. Ik vind het dan ook een zeer vervelende situatie voor patiënten.
Vraag 2

Wat is uw reactie op het gegeven dat de overstap naar een ander medicijn bij een derde van de gebruikers gepaard gaat met bijwerkingen, zoals hartkloppingen, concentratieproblemen en hoofdpijn?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Onderschrijft u de uitspraak van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) dat fabrikant Aspen «maatschappelijk onverantwoord gedrag» kan worden verweten? Kunt u uw antwoord toelichten?

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) beschouwt de berichtgevingen over de beschikbaarheid van het middel Thyrax als melding en doet hier nu onderzoek naar. Voor de beantwoording van de vraag of de fabrikant maatschappelijk onverantwoord gedrag kan worden verweten wil ik het onderzoek van de IGZ afwachten en niet nu al vooruitlopen op de resultaten van dit onderzoek.
Vraag 4

Bent u bereid met farmaciereus Aspen, goed voor een jaaromzet van 30 miljard euro, in gesprek te gaan over het door blijven leveren van Thyrax Duotab gedurende het verplaatsen van de productie van Nederland naar Duitsland? Kunt u uw antwoord toelichten?

De IGZ heeft navraag gedaan bij Aspen omtrent de mogelijkheid om de oude productielocatie in Oss opnieuw op te starten. Dit bleek niet mogelijk te zijn.
Vraag 5

Welke garantie is er voor gebruikers die nu noodgedwongen moeten overstappen met alle gevolgen van dien, en dat hetzelfde niet wederom zal gebeuren met het nieuwe medicijn waarop zij overstappen?

Medewerkers van het Ministerie van VWS hebben de beschikbaarheid van alternatieve middelen geïnventariseerd en hebben leveranciers van alternatieve middelen benaderd met de vraag of zij de komende maanden de markt in voldoende mate zouden kunnen bedienen. Er lijken gelukkig voldoende alternatieve middelen beschikbaar te zijn om het tekort aan Thyrax te kunnen opvangen. De meeste fabrikanten hebben hierbij aangegeven op continue basis te kunnen opschalen. Op korte termijn staat de IGZ bovendien toe dat er een alternatief voor Thyrax, Euthyrox, uit Frankrijk wordt geïmporteerd.
Vraag 6

Naar welk nieuw medicijn zullen de 175.000 Nederlandse gebruikers van Thyrax Duotab vermoedelijk overstappen? Bent u bereid met de nieuwe fabrikant harde afspraken te maken over de leverbaarheid? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het is aan de zorgverlener en de apotheker om samen met de patiënt te bepalen naar welk middel de patiënt dient te worden overgezet. Ik verwijs u ook naar het antwoord op vraag 5.
Vraag 7

Onderschrijft u de verklaring van de KNMP dat het groeiend aantal problemen met de levering van medicijnen te maken heeft met een steeds kleinere groep van steeds grotere farmaceutische bedrijven? Kunt u uw antwoord toelichten?

De oorzaken van geneesmiddeltekorten zijn divers. Tijdelijke geneesmiddelentekorten ontstaan vaak door productieproblemen of door een toegenomen vraag. Als geneesmiddelen helemaal van de markt worden gehaald, is dit in verreweg de meeste gevallen vanwege economische redenen. Factoren die daarin een rol spelen zijn onder andere de grootte van de markt, de prijs van geneesmiddel en het aantal aanbieders. Fusies tussen farmaceutische bedrijven kunnen daarbij een rol spelen. Nederland is een klein land met een relatief laag medicijngebruik en lage prijzen. Dat maakt dat de afzetmarkt in Nederland minder aantrekkelijk kan zijn.
Vraag 8

Bent u bereid met de brancheorganisatie van farmaceutische bedrijven Nefarma in gesprek te gaan over de leverbaarheid van medicijnen, en de branche te wijzen op haar maatschappelijke verantwoordelijkheid? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ja, ik zal dat gesprek met de brancheorganisatie voeren en hen ook wijzen op hun maatschappelijke verantwoordelijkheid.
Vraag 9

Zijn de problemen met de levering van medicijnen voor u aanleiding om het huidige geneesmiddelenbeleid aan te passen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Onderhavige casus is niet ontstaan als gevolg van het geneesmiddelenbeleid. Er zijn ook voldoende Nederlandse alternatieven op de markt. Hoewel er sprake is van toenemende beschikbaarheidsproblemen van geneesmiddelen ben ik niet voornemens om het geneesmiddelenbeleid op dit punt aan te passen. Waar mogelijk zal ik wel processen versnellen om bij een verwacht tekort de patiënt een oplossing te kunnen bieden. Hoe ik omga met tekorten heb ik u in mijn brief van 1 oktober 2015 (Kamerstuk 32 620, nr. 165) aangegeven. Daarnaast wil ik de werkgroep geneesmiddelentekorten intensiveren en bezien welke ruimte er is binnen de huidige regelgeving en het handhavingskader om daar waar mogelijk geneesmiddelentekorten te voorkomen.

15 januari 2016 - 27 januari 2016

12 dagen

Een dreigend tekort aan een geneesmiddel voor schildklierpatiënten
	Hanke Bruins Slot (CDA), Pia Dijkstra (D66)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.cbg-meb.nl/actueel/nieuws/2016/01/13/tekort-aan-thyrax-duo…
2. http://nos.nl/artikel/2080356-patienten-boos-en-bezorgd-om-tekort-aan…
3. https://www.knmp.nl/nieuws/knmp-2018medicijntekort-maatschappelijk-on…
4. https://www.schildklier.nl/component/easyblog/?view=entry&id=412&Item…

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) dat het voor schildklierpatiënten bestemde geneesmiddel Thyrax Duotab (levothyroxine) 0,025 mg vanaf februari voor zeker een half jaar niet leverbaar zal zijn?1

Ja.
Vraag 2

Klopt het dat het medicijn Thyrax Duotab 0,025 mg vanaf februari niet meer leverbaar is omdat de fabrikant overgaat op een nieuwe productielocatie? Klopt het dat er sprake is van een fout in de planning? Kunt u uiteenzetten hoe deze situatie heeft kunnen ontstaan? Waarom kan de huidige productielijn niet in gebruik blijven tot de nieuwe in werking is getreden?

Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik u naar mijn brief dd. 18 januari 2016 over dit onderwerp.
Vraag 3

Zijn er andere aanwijzingen voor het feit dat de fabrikant Thyrax Duotab niet langer meer wil of kan produceren? Kan het zijn dat de fabrikant meer winst kan behalen met het alternatief dat hij zelf voorstelt, Eltroxin?2

Ik beschik niet over informatie of de fabrikant Thyrax Duotab niet langer meer wil of kan produceren. Daarnaast beschik ik ook niet over informatie wat betreft de winst(ontwikkeling) van de fabrikant. Overigens zou de winst(ontwikkeling) moeten worden bezien in relatie tot de kostenontwikkeling en investeringen van de desbetreffende fabrikant om een gefundeerd oordeel te kunnen vormen. Wat betreft de kosten van de producten kan aangemerkt worden dat het middel Thyrax (€ 0,04267 per stuk van 0,1 mg) een hogere prijs heeft dan Eltroxin (€ 0,04150 per stuk van 0,1 mg).
Vraag 4

Klopt het dat de helft van de 350.000 patiënten die dit middel gebruiken al komende maand de gevolgen ondervindt van het niet meer beschikbaar zijn van de 0,025 mg tabletten? Wat zijn deze gevolgen? Hoe wordt ervoor gezorgd dat patiënten hier zo min mogelijk hinder van ondervinden?

Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik u naar mijn brief dd. 18 januari 2016.
Vraag 5

Deelt u de mening van het CBG, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) en de Schildklier Organisatie Nederland (SON) dat het onnodig wisselen tussen medicijnen met de werkzame stof levothyroxine niet wenselijk is?3 4

Ja. Het omzetten van de patiënt op een ander schildkliergeneesmiddel is in de meeste gevallen ingrijpend en vervelend voor de patiënt.
Vraag 6

Welke extra maatschappelijke kosten brengt het omzetten van patiënten met zich mee? Hebben apothekers en huisartsen voldoende capaciteit om de patiënten te begeleiden bij het omzetten?

Het is niet mogelijk een uitspraak te doen over de precieze hoogte van de extra maatschappelijke kosten alsmede de kosten voor patiënten als gevolg van het omzetten van patiënten op een ander schildkliergeneesmiddel. De kosten zullen mede afhankelijk zijn van het optreden van bijwerkingen en hoe snel de patiënt goed ingesteld zal zijn op het nieuwe middel. Dit zal voor elke patiënt verschillend zijn.
Wat betreft de vraag met betrekking tot de capaciteit het volgende. Er zijn ongeveer 10.000 huisartsen in Nederland. In het geval dat alle patiënten die Thyrax slikken langs de huisarts zouden gaan, betekent dit gemiddeld ongeveer 25 extra consulten per huisarts. Hoewel het een extra belasting betreft voor de zorgverlener, lijkt dit niet tot grote capaciteitsproblemen te leiden.
Vraag 7

Welke kosten kan het omzetten voor patiënten zelf met zich meebrengen, bijvoorbeeld als gevolg van extra controles die uit het eigen risico betaald moeten worden?

Zie antwoord vraag 6.
Vraag 8

Heeft u in beeld of de twee kleinere leveranciers van levothyroxine het tekort dat nu ontstaat kunnen opvullen? Zo ja, kunt u garanderen dat komend jaar voldoende geneesmiddelen voorradig zullen zijn? Zo nee, kunt u dit zo spoedig mogelijk inzichtelijk maken?

Er zijn meerdere leveranciers van levothyroxine die hebben aangegeven dat zij (een deel van) het tekort kunnen opvangen. De meeste leveranciers hebben daarbij aangegeven dat zij ook op continue basis kunnen blijven leveren.
Vraag 9

Heeft de houder van de handelsvergunning conform artikel 49, lid 7, van de Geneesmiddelenwet het CBG minimaal twee maanden voor het uit de handel nemen van Thyrax Duotab 0,025 mg geïnformeerd? Zo nee, heeft het CBG hier actie op ondernomen?

Op 11 december 2015 werd het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) voor het eerst geïnformeerd door Aspen over een mogelijke tekort als gevolg van die wijziging. Op 17 december heeft naar aanleiding hiervan overleg plaatsgevonden tussen het CBG en Aspen. Tijdens dit overleg werd duidelijk dat het tekort vanaf februari zou gaan spelen. Het CBG heeft de firma Aspen Pharma erop aangesproken dit een zorgelijke situatie te vinden.
Vraag 10

Is het te verwachten tekort na de melding aan het CBG aan de orde geweest in de werkgroep geneesmiddelentekorten? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke acties heeft u ondernomen om adequaat en actief in te spelen op de problemen die zijn ontstaan?

Na de melding aan het CBG over een verwacht tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg is de werkgroep niet bij elkaar gekomen. Wel is er nadat bekend is geworden dat er mogelijk een tekort zou ontstaan direct een operationeel team (OT) opgericht met daarin vertegenwoordigers van het CBG, de IGZ, Lareb en het Ministerie van VWS. Dit team heeft in nauwe samenwerking de problematiek in kaart gebracht en naar oplossingen gekeken. Hiertoe is de mogelijkheid tot opnieuw opstarten van de productielocatie in Nederland onderzocht en zijn farmaceuten van andere levothyroxine bevattende geneesmiddelen benaderd met de vraag in hoeverre zij (een deel van) de markt van Thyrax konden overnemen. Andere partijen van de werkgroep zijn door leden van het OT en webberichten op de hoogte gehouden.
In het eerstvolgende overleg van de werkgroep tekorten zal de Thyrax casus op de agenda staan en zal gekeken worden welke lessen wij hieruit kunnen trekken voor de toekomst.
Vraag 11

Klopt het dat Aspen Pharma Trading Ltd als vergunninghouder op basis van artikel 49, lid 9, van de Geneesmiddelenwet de wettelijke plicht heeft om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel voor apotheken en groothandelaren in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van patiënten in Nederland te kunnen voorzien?

Ja de vergunninghouder heeft een inspanningsverplichting om het geneesmiddel waar de handelsvergunning betrekking op heeft in voldoende mate voorradig te hebben.
Vraag 12

Op welke wijze heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gehandhaafd op het niet nakomen van de wettelijke plicht van de vergunninghouder om ervoor te zorgen dat een geneesmiddel in voldoende mate voorradig is? Heeft de IGZ direct een boete van 45.000 euro opgelegd, zoals in de «Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS» staat voorgeschreven? Zo nee, waarom niet?

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft zich in eerste instantie gericht op het bijdragen aan een oplossing voor zich voordoende tekorten.
De IGZ beschouwt de berichtgevingen over de beschikbaarheid van het middel Thyrax als melding en doet hier nu onderzoek naar. In dit onderzoek wordt expliciet meegenomen of sprake is van overtreding van de geneesmiddelenwet (artikel 49 lid 9). Lopende het onderzoek kunnen de IGZ en ik over de mogelijke uitkomst en eventuele inzet van handhaving niets zeggen. Uit het onderzoek zal moeten blijken of de betrokken farmaceut zorg heeft gedragen voor een voldoende mate aan voorraad en zal ook moeten blijken of een boete wordt opgelegd.
Vraag 13

Deelt u de mening dat de reden die de vergunninghouder aanvoert, namelijk de overgang naar een nieuwe productielocatie, zonder voorzorgsmaatregelen te nemen maatschappelijk onverantwoord is, mede omdat een dergelijk tekort te voorzien en dus te voorkomen is?

Ik wil voor de beantwoording van deze vraag het onderzoek van de IGZ afwachten en niet nu al vooruitlopen op de resultaten van dit onderzoek.
Vraag 14

Heeft het CBG contact opgenomen met de European Medicines Agency (EMA) over dit tekort? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke acties zijn hieruit voortgekomen?

Het Europees geneesmiddelagentschap EMA is op 14 januari 2016 door het CBG geïnformeerd over dit tekort. Omdat Thyrax een nationaal geregistreerd product is kan de EMA maar in zeer beperkte mate bijdragen in een eventuele oplossing. Thyrax is ook in Portugal geregistreerd. Het CBG heeft daarom de Portugese registratie autoriteit, Infarmed, geïnformeerd over de ontstane situatie in Nederland.
Vraag 15

Klopt het dat er de laatste jaren een toename in aantallen, duur en ernst van de geneesmiddelentekorten is? Zo ja, kunt u hiervan de cijfers geven? Zo ja, kunt u uiteenzetten waardoor dit wordt veroorzaakt, en op welke wijze u dit probeert te voorkomen?

Afgezet tegen het grote aantal van duizenden geneesmiddelen, komen geneesmiddelentekorten relatief weinig voor maar de stijging van het aantal tekorten baart mij weldegelijk zorgen. Nadat de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) op 11 juni 2015 had bericht dat in tien jaar tijd het aantal geneesmiddelentekorten is gestegen van 91 middelen in 2004 naar 527 in 2014, berichtte zij op 18 januari 2016 dat het aantal tekorten van geneesmiddelen in 2015 verder gestegen is naar 625. Het is gelukkig niet zo dat ieder geneesmiddelentekort noodzakelijkerwijs een direct risico vormt voor de patiënt en gezondheidsschade tot gevolg heeft. Dit zal mede afhangen van onder andere de aandoening en de duur van het tekort. Uit de cijfers van Farmanco, een initiatief van de KNMP blijkt dat mede door de grote inspanningen van farmaceutische zorgverleners in 97% van de gevallen een oplossing wordt gevonden voor de patiënt.
De oorzaken van geneesmiddeltekorten zijn divers. Tijdelijke geneesmiddelentekorten ontstaan vaak door productieproblemen of door een toegenomen vraag. Als geneesmiddelen helemaal van de markt worden gehaald, is dit in verreweg de meeste gevallen vanwege economische redenen. Factoren die daarin een rol spelen zijn onder andere de grootte van de markt, de prijs van geneesmiddel en het aantal aanbieders. Nederland is een klein land met een relatief laag medicijn gebruik en lage prijzen. Dat maakt dat de afzetmarkt in Nederland voor fabrikanten gering is.
Als Minister heb ik een systeemverantwoordelijkheid en reken ik het tot mijn taak zorg te dragen voor een goede infrastructuur voor het melden van tekorten en het uitwisseling van informatie tussen alle partijen. Binnen het systeem hebben fabrikanten, groothandels, farmaceutische zorgverleners en zorgverzekeraars ieder een eigen verantwoordelijkheid als het gaat om geneesmiddelentekorten. Ik breng partijen samen en roep partijen op om zich maximaal in te spannen om tekorten daar waar mogelijk te voorkomen. Dit doe ik onder andere in de werkgroep geneesmiddelentekorten.

14 januari 2016 - 5 februari 2016

22 dagen

De “ADHD-epidemie”
	Vera Bergkamp (D66), Pia Dijkstra (D66)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD), Martin van Rijn (staatssecretaris volksgezondheid, welzijn en sport) (PvdA)

Bronnen

1. http://demonitor.ncrv.nl/de-adhd-epidemie/nieuw-onderzoek-de-adhd-epi…
2. http://www.nvvp.net/website/nieuws/2015/kinderpsychiaters-bezorgd-ove…
3. http://www.gezondheidsraad.nl/nl/taak-werkwijze/werkterrein/optimale-…
4. http://www.nvvp.net/website/nieuws/2015/kinderpsychiaters-bezorgd-ove…
5. http://www.gezondheidsraad.nl/nl/taak-werkwijze/werkterrein/optimale-…

Vraag 1

Bent u ervan op de hoogte dat er sprake is van een verviervoudiging van ADHD-medicatie in de afgelopen tien jaar? Kunt u aangeven wat uw reactie hierop is, en hoe u deze stijging van medicatiegebruik duidt?1

Ja. In het advies van de Gezondheidsraad «ADHD: medicatie en maatschappij»(juli 2014) is reeds melding gemaakt van een forse stijging van het gebruik van methylfenidaat bij ADHD. Voor het gebruik van methylfenidaat verwijzen we tevens naar het antwoord van de Minister van VWS op vraag 5 van het Kamerlid Ziengs (VVD) (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2015–2016, nr. 635). Deze forse stijging in het gebruik van medicatie bij ADHD de afgelopen jaren is zorgelijk, alhoewel de Gezondheidsraad in haar advies geen duidelijke verklaring heeft gevonden voor de toename in het gebruik. Toegenomen prestatiedruk en afgenomen tolerantie van afwijkend gedrag lijken volgens de raad belangrijke oorzaken van de groeiende hulpvraag.
Vraag 2

Deelt u de mening dat onnodige medicalisering, zeker voor jongeren, bijzonder onnodig, zelfs schadelijk kan zijn, en zoveel mogelijk voorkomen dient te worden? Zo ja, bent u voornemens hierop actie te ondernemen?

Jongeren met psychische problemen moeten gepaste zorg ontvangen. In november 2015 heb ik in de Voortgangsbrief gedecentraliseerd jeugdstelsel (Kamerstuk 31 839, nr. 497) het «Plan van Aanpak Gepaste Zorg» beschreven. In dit «Plan van Aanpak Gepaste Zorg,» van november 20152 zijn verschillende acties benoemd om te bewerkstelligen dat jongeren zoveel mogelijk gepaste zorg ontvangen. Het plan is opgesteld in nauwe samenwerking met de ouderverenigingen Balans en de Nederlandse Vereniging voor Autisme, partijen uit het zorg- en onderwijsveld en de Ministeries van VWS en OCW.
Vraag 3

Deelt u voorts de mening dat met het medicaliseren van drukke kinderen de bandbreedte voor wat als «normaal gedrag» beschouwd kan worden steeds verder wordt vernauwd? Zo ja, wat bent u van plan hieraan te gaan doen? Zo nee, waarom niet?

Ja. In de Kabinetsreactie op het rapport van de Gezondheidsraad die in december 2014 naar de Kamer is gestuurd (Kamerstuk 25 424, nr. 258), heb ik daar een uitvoerige reactie op gegeven en activiteiten beschreven die in gang zijn of worden gezet. Een van die activiteiten is het in het antwoord op vraag 2 genoemde «Plan van Aanpak Gepaste Zorg».
Vraag 4

In hoeverre deelt u de zorgen van jeugd- en kinderpsychiaters die vorig jaar aan de bel trokken en een pleidooi hielden om geneesmiddelen, zoals Ritalin en Concerta, minder (snel) voor te schrijven?2 Deelt u de mening dat deze uitspraak in lijn is met een eerder rapport van de Gezondheidsraad, waarin bezorgdheid over de sterke toename van ADHD-pillen al werd geuit?3 Kunt u aangeven wat u sindsdien heeft gedaan om de sterke toename te analyseren?

Deze zorgen liggen in lijn met het eerder genoemde rapport van de Gezondheidsraad. In het rapport van de Gezondheidsraad worden trends gesignaleerd, waaronder de sterke toename van medicatie. Daarmee zijn we met alle betrokken partijen aan de slag gegaan. In januari 2015 is een intentieverklaring getekend door de betrokken partijen uit de zorg- en onderwijswereld en in november 2015 is het eerder in antwoord op vraag 2 genoemde «Plan van Aanpak Gepaste Zorg» door alle betrokken partijen bestuurlijk geaccordeerd.
Vraag 5

Wat vindt u van de uitspraak van prof.dr. Robert Vermeiren, hoogleraar Kinder- en Jeugdpsychiatrie dat toediening van ADHD-medicatie alleen mag plaatsvinden in combinatie met grondige diagnostiek en andere gedragsmatige behandelingen?4 Indien u hier geen zicht op heeft, bent u dan bereid hier onderzoek naar te laten doen?

Goede diagnostiek en behandeling zijn belangrijk. Voor de diagnosticering en behandeling van ADHD hebben de betrokken beroepsgroepen multidisciplinaire richtlijnen en een standaard opgesteld. Hierbij kan tevens verwezen worden naar het antwoord op vraag 8 van het lid Ziengs (VVD) (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2015–2016, nr. 635).
Vraag 6

Bent u voornemens stappen te zetten om afnemende tolerantie jegens druk, impulsief en ongecontroleerd gedrag van kinderen en/of jongvolwassenen tegen te gaan, waar – aldus de Gezondheidsraad – sprake van is?5 Zo nee, waarom niet?

In het «Plan van Aanpak Gepaste Zorg» dat in het antwoord op vraag 2 genoemd is, wordt hier aandacht aan besteed. Er zullen onder andere expertmeetings en een landelijke bijeenkomst georganiseerd worden over diagnosedruk.

17 december 2015 - 27 januari 2016

41 dagen

Het bericht dat bij veel zelfzorggeneesmiddelen noodzakelijke informatie ontbreekt
	Hanke Bruins Slot (CDA), Otwin van Dijk (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.consumentenbond.nl/actueel/nieuws/2015/houdbaarheid-zelfzo…
2. http://www.nrc.nl/nieuws/2015/12/10/consumentenbond-houdbaarheid-zelf…

Vraag 1

Kent u het onderzoek van de Consumentenbond waaruit blijkt dat bij veel zelfzorggeneesmiddelen noodzakelijke informatie over de uiterste houdbaarheid ontbreekt?1

Ja.
Vraag 2

Herkent u het beeld dat in veel gevallen door de fabrikant van een geneesmiddel, dat vaker dan een keer wordt gebruikt, geen onderzoek wordt gedaan naar de houdbaarheid na opening?

Sinds 2001 zijn bedrijven verplicht de houdbaarheid na opening te onderzoeken én deze op hun geneesmiddelen te zetten als deze datum korter is dan de algemene houdbaarheidsdatum (zonder openen).
Deze verplichting controleert het CBG bij het verlenen van een handelsvergunning, waarbij ook de productinformatie wordt goedgekeurd; voor de patiënt betreft dit de bijsluiter en de primaire en de secundaire verpakking.
Tot 2001 bestond de genoemde verplichting niet. Bij geneesmiddelen van voor die datum kan het dus voorkomen dat geen onderzoek is gedaan en er geen informatie over houdbaarheid na openen op het geneesmiddel is vermeld.
Vraag 3

Klopt het dat fabrikanten volgens de Europese richtlijnen verplicht zijn informatie over de vervaldatum na de eerste opening op hun geneesmiddelen te zetten? Zo ja, hoe wordt hierop gecontroleerd en gehandhaafd?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Op welke manier controleert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of een dergelijk onderzoek is gedaan, voordat het betreffende geneesmiddel een handelsvergunning krijgt?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 5

Bent u van mening dat het CBG de taak heeft fabrikanten te informeren over de verplichting een onderzoek naar de houdbaarheid van geneesmiddelen uit te voeren? Zo ja, gebeurt dit dan ook voldoende naar uw mening? Zo nee, waarom niet?

Bedrijven zijn zelf verplicht om zich van alle regels en richtlijnen op de hoogte te stellen. Dit is op Europees niveau zo afgesproken en bekend bij bedrijven. De farmaceutische bedrijven zullen de wettelijke regels moeten naleven.
Vraag 6

Bent u van mening dat het CBG de taak heeft fabrikanten te verplichten een onderzoek naar de houdbaarheid van geneesmiddelen uit te voeren? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 5.
Vraag 7

Deelt u de mening van het CBG dat de huidige regelgeving niet heel dwingend is?2 Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid de regelgeving op dit punt meer dwingend te maken?

De verplichting bestaat zoals gezegd niet voor registraties van voor 2001, en ook niet indien de houdbaarheidsdatum na opening dezelfde is als de algemene houdbaarheidsdatum. Het CBG is van oordeel dat het voor patiënten beter is als de houdbaarheid na opening standaard op alle geneesmiddelen voor meervoudig gebruik zou worden vermeld, ook als deze gelijk is aan de algemene houdbaarheidsdatum (zonder openen). Het CBG is daarom in overleg met de koepels van bedrijven om afspraken te maken over de wijze waarop dit praktisch gerealiseerd kan worden. Dit ongeacht de datum waarop een vergunning is of wordt verleend voor het product.
Vraag 8

Welke acties gaat u verder ondernemen om er voor te zorgen dat gebruikers van geneesmiddelen beter geïnformeerd worden over de houdbaarheid van de geneesmiddelen?

Zie antwoord vraag 7.

17 december 2015 - 27 januari 2016

41 dagen

De vergoeding van het exoskelet
	Linda Voortman (GL)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.omroepgelderland.nl/nieuws/2102935/Dwarslaesiepatient-Nijm…

Vraag 1

Kent u het bericht dat een dwarslaesiepatiënt zijn robotpak niet meer terug wil geven?1

Ja.
Vraag 2

Deelt u de mening dat innovaties, zoals het exoskelet, mensen de mogelijkheid geven zoveel mogelijk zelfstandig te zijn, daarmee ook de mogelijkheden voor participatie vergroten, en dat deze innovatie van grote betekenis is?

Ja, zolang de innovatie bewezen effectief en doelmatig is.
Vraag 3

Wat is uw reactie op de crowdfundingsactie die deze patiënt heeft moeten starten om gebruik te kunnen blijven maken van een exoskelet, en op die wijze zijn behandeling voort te zetten? Deelt u de mening dat, wanneer een dergelijke innovatie zoveel betekent voor iemands zelfstandigheid, ook gekeken moet worden of deze voor vergoeding in aanmerking komt?

Laat ik voorop stellen dat ik dergelijke ontwikkelingen met veel belangstelling volg. Ik kan me voorstellen dat een dergelijk hulpmiddel toegevoegde waarde kan hebben.
Het robotpak in kwestie (ReWalk Personal 6.0 System) is ontwikkeld en op de markt gebracht door ReWalk Robotics uit de USA. Het hulpmiddel voldoet aan de Europese richtlijnen, beschikt over een CE markering en is daarmee al tot de Europese markt toegelaten en verkrijgbaar. Het betreft hier een eindproduct en ondersteuning bij het ontwikkelen of op de markt brengen ervan is dus niet nodig.
Voor het antwoord op de vraag of dit product voor vergoeding in aanmerking komt, is het van belang om te duiden waar dit hulpmiddel voor bedoeld is. Volgens informatie van de fabrikant en van de importeur is de ReWalk ontwikkeld voor dwarslaesiepatiënten voor compensatie van de functiebeperkingen die het gebruik van een rolstoel noodzakelijk maken (intended use). Een geoefend gebruiker heeft daardoor minder vaak een rolstoel nodig, maar een rolstoel volledig vervangen kan de ReWalk niet. Of de ReWalk een adequate en doelmatige aanvulling is op het permanent gebruik van een rolstoel, moet per geval beoordeeld worden.
Doordat het beoogd doel van de ReWalk is het compenseren van beperkingen in het zich kunnen verplaatsen om en in de woning, komt dit hulpmiddel potentieel binnen de reikwijdte van de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo). In dat geval is het aan de individuele gemeente om te bepalen of het verstrekken van een dergelijke aanvullende voorziening in het kader van de Wmo tot de zorgplicht behoort.
Indien de ReWalk wordt gezien als hulpmiddel ter correctie van gestoorde functies van het bewegingssysteem, kan het mogelijk binnen de reikwijdte van de Zorgverzekeringswet (Zvw) vallen. In dat geval is het aan de zorgverzekeraar om te beoordelen of het hulpmiddel aan de pakketcriteria voldoet, bewezen effectief is en binnen de zorgplicht valt, en of de verzekerde daar redelijkerwijs op aangewezen is.
Omdat hier sprake is van een afbakeningsvraagstuk tussen Zvw en Wmo, heb ik het Zorginstituut gevraagd om een verduidelijking binnen welke regeling dit soort hulpmiddelen kunnen vallen. Zodra dit duidelijk is, zal ik u nader informeren.
Vraag 4

Deelt u de mening dat zoveel mogelijk ervaring met dergelijke innovaties moet worden opgedaan, zodat deze voor meer mensen beschikbaar kunnen komen?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 5

Deelt u voorts de mening dat twee weken in de thuissituatie het exoskelet kunnen gebruiken onvoldoende tijd en mogelijkheid geeft om de toepasbaarheid van het exoskelet aan te tonen? Zo ja, bent u bereid te kijken op welke wijze hulpmiddelen als het exoskelet breder beschikbaar kunnen worden gesteld?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 6

Welke mogelijkheden voor financiering van nieuwe innovaties, zoals het exoskelet, zijn er? Zijn hierbij ook regelingen waar de betreffende patiënt uit de berichtgeving een beroep op zou kunnen doen?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 7

Bent u bereid te kijken op welke wijze innovaties als het exoskelet voor meer mensen beschikbaar kunnen komen, bijvoorbeeld door in het kader van het project van de Sint Maartenskliniek innovatiesubsidie beschikbaar te stellen?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 8

Welke maatregelen kunt en wilt u nemen om innovaties als het exoskelet voor meer patiënten en voor langere tijd beschikbaar te maken?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 9

Bent u bereid met zorgverzekeraars in overleg te treden over de vergoeding van innovaties, zoals het exoskelet?

Zie antwoord vraag 3.

10 december 2015 - 20 januari 2016

41 dagen

De veel te hoge prijs die Nederland betaalt voor kankergeneesmiddelen
	Louis Bontes (GrBvK), Joram van Klaveren (GrBvK)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.volkskrant.nl/wetenschap/nederland-betaalt-hoofdprijs-voor…

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Nederland betaalt hoofdprijs voor medicijnen tegen kanker»?1

Ja, ik ben bekend met het bericht over het onderzoek van het NKI en drie andere Europese kankercentra (gepubliceerd in The Lancet Oncology) over prijsverschillen van dure geneesmiddelen in Europa.
Vraag 2

Hoe duidt u het gegeven dat Nederland, als het gaat om de negen kankergeneesmiddelen die het meeste zorggeld opslokken, bij zeven daarvan in de top-3 staat van meest betalende landen?

Dit onderzoek is gebaseerd op de prijzen die ziekenhuizen in verschillende landen betalen voor dure kankergeneesmiddelen. Het laat zien dat de prijzen van dure kankergeneesmiddelen vaak het hoogste liggen in de meer welvarende landen, zoals Nederland. In het onderzoek, uitgevoerd op basis van de cijfers van 15 landen, staat Nederland voor 7 van de 9 geneesmiddelen in de top 3. Het is nadelig voor Nederland dat wij relatief veel blijken te betalen voor kankergeneesmiddelen. Tegelijkertijd ondersteunt dit mijn beeld dat er klaarblijkelijk nog veel lucht in de prijzen van dure geneesmiddelen zit en de prijzen van deze dure geneesmiddelen omlaag kunnen. Ik ben mede daarom voorstander van meer transparantie over de prijzen. Dit onderzoek onderstreept het belang daarvan. Verder vind ik dat er wat moet gebeuren aan de hoge prijzen van (innovatieve) geneesmiddelen in het algemeen. Ik kom hier op terug in de visie geneesmiddelen die ik u in het eerste kwartaal van 2016 heb toegezegd.
Vraag 3

Kunt u aangeven hoe het komt dat Spaanse kankercentra 40% korting op de officiële verkoopprijs van bijvoorbeeld het medicijn ipilimumab (tegen melanoom) krijgen en Nederland slechts 2 procent?

Waarom bij dit specifieke geneesmiddel in Spanje een hogere korting wordt verstrekt door de fabrikant is mij niet bekend. Wel laat dit zien dat het belangrijk is de inkoopmacht te versterken, zodat we ook in Nederland hogere kortingen kunnen bedingen. Dit onderwerp loopt daarom mee in mijn gesprek met de sector over een integraal pakket aan maatregelen rond de dure geneesmiddelen. Dit integrale pakket aan maatregelen wordt meegezonden met de visie geneesmiddelen die ik u in het eerste kwartaal van 2016 heb toegezegd.
Vraag 4

Deelt u de visie dat het nooit zo mag zijn dat Nederland te veel betaalt voor kankergeneesmiddelen en deze geneesmiddelen om die reden niet in het verzekerde pakket terecht komen? Graag een toelichting.

Ik vind het belangrijk om nieuwe innovatieve geneesmiddelen toegankelijk en betaalbaar te houden, ook voor de lange termijn. Daar zet ik mij voor in. Hiervoor is het wel noodzakelijk dat er iets aan de prijzen van geneesmiddelen gebeurt. In mijn visie geneesmiddelen die ik u in het eerste kwartaal van 2016 heb toegezegd kom ik op het betaalbaar en toegankelijk houden van innovatieve geneesmiddelen terug.

9 december 2015 - 20 januari 2016

42 dagen

Het artikel “Controle op medicijngebruik schiet tekort”
	Henk Krol (50PLUS)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. www.skipr.nl, d.d. 07 december 2015.

Vraag 1

Kent u het artikel «Controle op medicijngebruik schiet tekort»?1

Ja.
Vraag 2

Hoe staat u tegenover het stimuleren van de uitvoering van medicatiebeoordelingen door middel van uitkomstbekostiging? Bent u bereid hier onderzoek naar uit te voeren?

Ik vind medicatiebeoordelingen bij kwetsbare groepen, zoals ouderen met polyfarmacie, van groot belang. Medicatiebeoordeling bij bijvoorbeeld ouderen die meerdere geneesmiddelen gebruiken, kan gezondheidsschade door bijwerkingen of verkeerd gebruik van geneesmiddelen voorkomen. Het is de verantwoordelijkheid van zorgaanbieders en zorgverzekeraars om samen afspraken te maken over de (hoogte van de) vergoeding of de wijze van bekostiging van medicatiebeoordelingen. Het is dan ook aan hen om samen te beoordelen of uitvoering van medicatiebeoordelingen op basis van uitkomstbekostiging wenselijk is en of op die manier de uitvoering van medicatiebeoordelingen dient te worden gestimuleerd.
Echter, volgens de Unie KBO (seniorenorganisatie van Nederland) is er sprake van een impasse tussen zorgverleners en zorgverzekeraars over de hoogte van de vergoeding waardoor niet alle patiënten die een medicatiebeoordeling zouden moeten krijgen, deze ook daadwerkelijk ontvangen. Dit signaal neem ik serieus zal daarom op korte termijn samen met Unie KBO in overleg treden met zorgaanbieders en zorgverzekeraars over het rapport en de knelpunten die daarin beschreven staan.
Vraag 3

Bent u ervan op de hoogte dat vanaf 1 juli van dit jaar de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op het uitvoeren van medicatiebeoordelingen handhaaft? Zo ja, ligt de uitvoering voor dit jaar op het geplande schema? (Kamerstuk 29 477 nr. 332)

Vanaf 1 juli 2015 is de IGZ het inspectiebrede project «Voorwaarden voor verantwoord voorschrijven» gestart waarbij ook het uitvoeren van medicatiebeoordelingen wordt beoordeeld, wat betreft aantallen en inhoud. Hierbij hanteert de IGZ de multidisciplinaire richtlijn «Polyfarmacie bij ouderen» uit 2012 en de brief van de IGZ aan de koepels «Vastgestelde handhavingsnormen medicatiebeoordelingen» (8 mei 2015; zie website www.igz.nl). De IGZ vindt het belangrijk dat zorgverleners aantoonbaar gestart zijn met het uitvoeren van medicatiebeoordelingen volgens de richtlijn, waarbij begonnen wordt met de meest kwetsbare patiënten. De IGZ is op dit moment bezig met haar toezichtbezoeken inclusief rapportage van de bevindingen aan de bezochte zorgverleners. In het tweede kwartaal van dit jaar zal de IGZ de resultaten van het zorgbrede toezicht op de voorwaarden voor verantwoord voorschrijven met het veld communiceren tijdens een conferentie. Een geaggregeerde rapportage volgt in dit najaar.
Vraag 4

Hoe beoordeelt u de stelling dat zorgverzekeraars te weinig betalen voor de uitvoering van een medicatiebeoordeling?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 5

Bent u bereid in gesprek te gaan met Zorgverzekeraars Nederland en overige betrokken partijen over een mogelijke verhoging van de tariefstelling van de medicatiebeoordeling, en gezamenlijk te zoeken naar overige manieren om de uitvoering van de medicatiebeoordeling te bevorderen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 6

Wat wordt er op dit moment ondernomen om de mogelijkheid van een medicatiebeoordeling onder de aandacht van patiënten te brengen? Bent u bereid de voorlichting te intensiveren?

Er is en wordt nog steeds voorlichting gegeven over de mogelijkheid van medicatiebeoordelingen voor personen die meerdere geneesmiddelen gebruiken. Dit gebeurt zowel op landelijk niveau als ook op lokaal niveau. Op de consumentensite van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) www.apotheek.nl is informatie te vinden over medicatiebeoordeling. Ook is vanuit de Patiëntenfederatie NPCF (NPCF) materiaal in de vorm van patiëntveiligheidskaarten over medicatiebeoordeling beschikbaar (www.mijnzorgveilig.nl). Daarnaast wordt in apotheken informatie gegeven aan patiënten over de mogelijkheden van medicatiebeoordeling.
Verder heeft de IGZ in 2015 zowel richting de koepels, waaronder de NPCF en Unie KBO, als op haar website gecommuniceerd over haar toezicht op medicatiebeoordelingen. Het intensiveren van voorlichting hierover vanuit de rijksoverheid vind ik dan ook niet nodig.
Vraag 7

Bent u bereid een meer ambitieuze planning dan u voorligt voor het uitvoeren van medicatiebeoordelingen op te stellen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Tijdens een bijeenkomst in juli 2015 met de NPCF, de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV), de KNMP en een vertegenwoordiging van zorgverzekeraars, heeft de IGZ aangegeven dat zij haar toezicht op medicatiebeoordelingen in de eerstelijnsgezondheidheidszorg zal uitvoeren, zoals aangekondigd in de brief van 8 mei 2015 (zie ook www.igz.nl). Daarin wordt verwezen naar een door partijen overeengekomen veldnorm, vastgelegd in «handhavingsnormen medicatiebeoordeling» inhoudende een groeimodel.
De IGZ heeft als standpunt dat medicatiebeoordeling een vast onderdeel is van verantwoorde zorg en dat iedere patiënt daar recht op heeft. Als de patiënt om een medicatiebeoordeling vraagt zal de patiënt deze dus ook moeten ontvangen. De IGZ heeft begrip voor de omstandigheid dat zorgaanbieders die omslag niet ineens voor alle patiënten tegelijkertijd kunnen maken. Om de beweging hierheen te stimuleren richt de IGZ haar toezicht op de zorg aan de meest kwetsbare groep en op het groeimodel.
Tijdens de bijeenkomst van juli 2015 heeft vooral de NPCF uitgesproken dat een versnelling in het uitvoeren van medicatiebeoordelingen wenselijk is. De IGZ onderschrijft en steunt dit. Het is echter de verantwoordelijkheid van veldpartijen (inclusief NPCF) om een eventuele aangescherpte veldnorm tot stand te brengen. Op dit moment heeft de IGZ nog geen voorstel voor aanpassing ontvangen van partijen en zal het toezicht voor 2016 vooralsnog gebaseerd blijven op het groeimodel uit de al eerder door partijen overeengekomen veldnormen die zijn neergelegd in de hiervoor vermelde «handhavingsnormen medicatiebeoordeling».

27 november 2015 - 17 december 2015

20 dagen

Het bericht dat het WADA en het IOC voor de Winterspelen in Sotsji hadden moeten ingrijpen in Rusland
	Tjeerd van Dekken (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. De Telegraaf, 26 november 2015: «Dopingzwendel in de doofpot; internationale instanties hadden kunnen ingrijpen voor Winterspelen Sotsji»

Vraag 1

Kent u het bericht «Dopingzwendel in de doofpot; internationale instanties hadden kunnen ingrijpen voor Winterspelen Sotsji»?1

Ja.
Vraag 2

Deelt u de mening dat sportinstanties en dopinglaboratoria altijd vrij moeten zijn van iedere verdenking? Hoe moet er volgens u worden gehandeld als er vooruitlopend aan sportevenementen wel degelijk verdenkingen bestaan?

Het uitgangspunt is dat sportinstanties en dopinglaboratoria betrouwbaar zijn. Door de wereld anti-dopingcode zijn sportinstanties gebonden aan strenge regels. Dopinglaboratoria moeten daarnaast nog aan uitgebreide kwaliteitscriteria voldoen, waaronder het waarborgen van onafhankelijkheid. Ik wil hierbij de kanttekening maken dat het in de eerste plaats de verantwoordelijkheid van de sport zelf is om op te treden bij onregelmatigheden. Indien er daadwerkelijk sprake is van een ernstige en geloofwaardige verdenking, zal die moeten worden onderzocht. Als een verdenking gegrond wordt bevonden zal er moeten worden ingegrepen. WADA beschikt bijvoorbeeld over de mogelijkheid om in te grijpen in laboratoria.
In voorkomende gevallen van handelen dat strafbaar is volgens nationale wet- en regelgeving van betreffend land, kan vervolging plaatsvinden.
Vraag 3

Wat vindt u in het kader van een veilige, eerlijke en schone sport ervan dat het World Anti-Doping Agency (WADA) en het Internationaal Olympisch Comité (IOC) concrete aanwijzingen over systematisch dopinggebruik door Russische atleten op hun beloop hebben gelaten in de aanloop naar Sotsji 2014? Hoe is het mogelijk dat het WADA en het IOC, onder het toeziend oog van de wereld, dopingcontroles lieten uitvoeren door een laboratorium dat net geschorst was geweest voor corruptie en op niet transparante wijze in aanloop naar Sotsji 2014 zijn licentie terugkreeg?

Het is aan WADA en aan het IOC zelf om hun verantwoordelijkheid te nemen indien zij concrete aanwijzingen hebben over systematisch dopinggebruik van atleten in een land. Ik weet niet over welke informatie aangaande het dopinggebruik van Russische atleten WADA en IOC beschikten in aanloop naar de Olympische Spelen. Volgens informatie van de Dopingautoriteit was het Russische laboratorium in de aanloop naar de Winterspelen van Sotsji voorwaardelijk geschorst om kwaliteitsredenen. Vervolgens heeft het laboratorium een tijdige verbeterslag gemaakt, waardoor WADA niet hoefde over te gaan tot een daadwerkelijke schorsing. Het feit dat WADA en het IOC een groep «independent observers (IO)» heeft ingesteld tijdens de dopingcontroles gedurende de Olympische en Paralympische Winterspelen biedt naar mijn mening een voldoende extra waarborg voor een correcte gang van zaken. De IO-rapporten hebben geen belangrijke afwijkingen vastgesteld.
Zie link voor de rapporten:
Vraag 4

Hoe typeert u het handelen van het WADA en het IOC in dezen? In hoeverre valt hen verwijten te maken? Had het betreffende laboratorium naar uw mening, gezien de verdenking, geschorst moeten blijven? In hoeverre hebben de belangen van een veilige, eerlijke en schone sport bij de internationale instanties de overhand gehad in de aanloop naar Sotsji 2014?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 5

Hoeveel belang hecht u aan goed functionerende internationale sportorganisaties? In hoeverre vindt u dat de internationale sportorganisaties alles binnen hun mogelijkheden moeten doen om sport eerlijk, veilig en schoon te maken?

Het is mijns inziens evident dat Internationale Sportfederaties er alles aan zouden moeten doen om hun sport eerlijk, veilig en schoon te laten verlopen.
Ik ga er vanuit dat de gang van zaken tijdens de Olympische Spelen correct en volgens de regels verlopen is. Zowel de uitvoering van de dopingcontroles als de analyse van de stalen in het dopinglaboratorium waren tijdens de Spelen een IOC-verantwoordelijkheid, waarbij toezicht gehouden werd, door het IOC en ook door het Independent Observer Team. Alle stalen zijn ingevroren en overgebracht naar het laboratorium in Lausanne wat een eventuele heranalyse in de toekomst mogelijk maakt.
Vraag 6

Wat vindt u ervan dat men zich altijd zal moeten blijven afvragen of de dopingcontroles in Sotsji wel eerlijk zijn verlopen?

Zie antwoord vraag 5.
Vraag 7

Deelt u de mening dat schoon schip gemaakt moet worden in internationale sportorganisaties die bewezen corrupt en/of niet integer handelen?

Ja, indien bewezen is dat internationale sportorganisaties corrupt of niet integer handelen dan deel ik inderdaad deze mening. Zie ook antwoord 2.
Vraag 8

Wat gaat u namens Nederland doen, bijvoorbeeld tijdens het EU-voorzitterschap in 2016, om van internationale sportorganisaties zuivere en veilige instanties te maken? Gaat u pleiten voor een onafhankelijk onderzoek naar de gang van zaken tijdens de dopingcontroles in Sotsji 2014?

Tijdens het EU-voorzitterschap van Nederland zal ik de integriteit van de sport op de agenda zetten met de nadruk op goed bestuur, transparantie van grote sportevenementen en de bestrijding van doping en wedstrijdvervalsing.
Ik ben voornemens een internationale Europese anti-dopingconferentie te organiseren tijdens het voorzitterschap. Daarbij teken ik aan dat het probleem van doping in eerste aanleg een zaak van de sport is. Naar mijn mening geeft het IO-rapport voldoende inzicht over de gang van zaken rondom dopingcontroles in Rusland tijdens de Olympische- en Paralympische Winterspelen.

15 oktober 2015 - 24 november 2015

40 dagen

Het effectiever vormgeven van geneesmiddelenonderzoek
	Pia Dijkstra (D66)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. De Wereld Draait Door, 5 oktober 2015, http://dewerelddraaitdoor.var…

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van De Wereld Draait Door waarin onderzoeker Bernards ingaat op de werkwijze van de farmaceutische industrie bij de ontwikkeling van nieuwe kankermedicijnen?1

Ja.
Vraag 2

Herkent u het door de heer Bernards geschetste beeld dat farmaceutische bedrijven zich vooral richten op de ontwikkeling van één effectief geneesmiddel tegen kanker, maar de mogelijkheden die een combinatie van medicijnen zou kunnen opleveren uit het oog verliezen? Hoe beoordeelt u dat daarmee veel geneesmiddelen worden afgeschreven, die mogelijk in combinatie met andere kankergeneesmiddelen wel goed hadden kunnen werken?

De ontwikkeling van geneesmiddelen tegen kanker door farmaceutische bedrijven is doorgaans inderdaad gericht op één effectief geneesmiddel. Ik kan echter niet zomaar stellen dat farmaceutische bedrijven de mogelijkheden van combinatietherapieën uit het oog verliezen en dat hierdoor onderzoeksresultaten verloren kunnen gaan. Een reeds bestaand middel kan zonder problemen in combinatie met een experimenteel middel in klinische studies nader onderzocht worden. In de praktijk kan dit moeilijk blijken omdat het tweede geneesmiddel vaak door een concurrerende fabrikant geproduceerd wordt. Wel is er een trend dat onderzoek naar combinatietherapie voor kanker toeneemt. We zien dat fabrikanten ook vaker combinatiepreparaten, ook voor andere ziekten, op de markt brengen.
Ik vind het onwenselijk als potentiële geneesmiddelen en onderzoeksresultaten verloren zouden gaan. Het is ook in het belang van de farmaceutische industrie om maximaal resultaat uit de gedane investeringen te halen en daarom de wijze van onderzoek en ontwikkeling zo efficiënt mogelijk in te richten, zodat mogelijk werkzame geneesmiddelen en kennis hierover niet verloren gaan.
Vraag 3

Deelt u de mening dat door de focus op één middel potentieel waardevolle onderzoeksresultaten verloren kunnen gaan en dit een inefficiënte wijze van onderzoek en ontwikkeling is? Zo ja, kunt u uw antwoord toelichten? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Op welke wijze zou gestimuleerd kunnen worden dat farmaceutische bedrijven in het ontwikkelstadium ook de meerwaarde van geneesmiddelen in combinatie met andere geneesmiddelen (mogelijk van concurrerende bedrijven) onderzoeken?

Het staat farmaceutische bedrijven vrij om samen te werken in het ontwikkelstadium om combinatietherapieën te onderzoeken en een efficiënte R&D-werkwijze in te richten. Zoals ik eerder heb geschreven, hebben farmaceutische bedrijven zelf veel voordeel bij een efficiënte wijze van onderzoek en ontwikkeling en zijn daar zelf verantwoordelijk voor. Om de ontwikkeling en markttoelating van oncologische geneesmiddelen efficiënter in te richten, kunnen fabrikanten wetenschappelijk advies inwinnen bij het College ter Beoordeling Geneesmiddelen (CBG). Het CBG biedt dit ook al (actief) aan voor bedrijven om gebruik van te maken, zodat bij registratie zo veel mogelijk de juiste data en studies worden ingestuurd.
VWS doet zelf geen onderzoek. Wel kan VWS een rol spelen als partijen melden dat kansen blijven liggen. Dan kunnen wij in overleg met betrokkenen bezien hoe nader onderzoek wel kan plaatsvinden. Ook stelt VWS in 2016 middelen beschikbaar voor een nieuw ZonMw-programma translationeel onderzoek. Dit programma is er juist op gericht om onderzoek naar potentieel interessante onderzoeksvindingen en behandelingen (zoals combinatietherapieën) te stimuleren.
Vraag 5

Welke partijen zouden een rol kunnen spelen in het stimuleren van een efficiëntere R&D-werkwijze (Research & Development) bij oncologische geneesmiddelen? Welke rol ziet u hierin voor uzelf weggelegd? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Denkt u dat een onderzoeks- en ontwikkelingsaanpak die mede gericht is op een combinatie van middelen kan bijdragen aan het beter betaalbaar maken van dure geneesmiddelen, omdat op deze manier minder onderzoeksresultaten verloren hoeven te gaan? Bent u bereid hieraan aandacht te besteden in uw visie op het geneesmiddelenbeleid voor de lange termijn? Zo nee, waarom niet?

Dat zou kunnen. Daarbij is het ministerie niet de aangewezen partij om dit op te zetten. Wel kan VWS meedenken hoe potentieel interessant onderzoek op weg kan worden geholpen en hoe belemmeringen kunnen worden weggenomen.

7 oktober 2015 - 30 oktober 2015

23 dagen

De afnemende beschikbaarheid van smalspectrum antibiotica
	Hanke Bruins Slot (CDA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Kamerstuk 32 620 nr.165
1. Radar TV, uitzending maandag 5 oktober 2015

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de tv-uitzending waarin de Koninklijke Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) de noodklok luidt over de beschikbaarheid van onder andere het antibioticum Penidural?1

Ja.
Vraag 2

Is het u bekend dat smalspectrum antibiotica, zoals Penidural (benzylpenicilline)injecties, Flucloxacilline capsules en Broxil (feneticilline) drank, in toenemende mate van de Nederlandse markt verdwijnen?

Voor zover bekend bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is er geen sprake van een toename in het verdwijnen van handelsvergunningen voor smalspectrum antibiotica op de Nederlandse markt. Wel is sprake van toenemende beschikbaarheidsproblemen van geneesmiddelen in het algemeen. Hoe ik daarmee omga heb ik u in mijn brief van 1 oktober 2015 (Kamerstuk 32 620, nr. 165) aangegeven. Wanneer sprake is van een tekort, wordt dit weergegeven op de website van Farmanco, een initiatief van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP). De website www.farmanco.knmp.nl geeft aan waarom een product niet beschikbaar is, wanneer wordt verwacht dat het weer beschikbaar komt en wat eventuele alternatieven zijn.
Vraag 3

Bent u ervan op de hoogte dat de slechte beschikbaarheid van smalspectrum antibiotica antibioticaresistentie in de hand werkt?

Ja, zie ook mijn brief van 1 oktober 2015.
Vraag 4

Kunt u aangeven hoe het kan dat de smalspectrum antibiotica nog wel beschikbaar zijn in onze buurlanden?

Voor Penidural geld dat dit ook in buurlanden niet beschikbaar is. Een van de grondstoffen van dit geneesmiddel wordt niet meer geproduceerd. Voor de andere smalspectrumantibiotica geld dat het de keuze van de fabrikant is om voor een geneesmiddel al dan niet een handelsvergunning aan te vragen. Daarbij kunnen economische belangen een rol spelen, zoals ik ook heb aangegeven in mijn brief van 1 oktober jongstleden
Vraag 5

Bent u bereid de wet- en regelgeving zo aan te passen dat er geen vertraging voor de patiënt ontstaat door het toestemmingsvereiste op patiëntniveau bij het importeren van alternatieven voor niet-beschikbare medicijnen? Zo ja, op welke termijn kunt u deze aanpassing bewerkstelligen? Zo nee, waarom niet?

Niet elk geneesmiddelentekort leidt automatisch tot de import van alternatieve middelen op artsenverklaring. Vaak kan een tekort van een middel worden opgelost door substitutie of door een apotheekbereiding. Op de website van Farmanco, het onderdeel van de KNMP dat informatie geeft over tekorten, blijkt dat in de meeste gevallen substitutie mogelijk is. Voor die gevallen dat het tekort alleen kan worden opgelost door import van een middel uit het buitenland heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg mij verzekerd dat ze erop is ingericht om in spoedgevallen zeer snel toestemming te geven voor import op artsenverklaring. De toestemming voor leveren op artsenverklaring wordt aangevraagd door een groothandel, fabrikant of (ziekenhuis)apotheker. De wijze waarop een aanvraag kan worden gedaan, is uitgewerkt op de website van de IGZ. De toestemming wordt vervolgens door de IGZ gegeven per aanvraag en kan meerdere patiënten betreffen. De IGZ eist wel van de aanvrager dat hij een registratie van de artsenverklaringen op patiëntenniveau bijhoudt, maar er hoeft geen toestemming vooraf voor iedere patiënt gegeven te worden. De wettelijke afhandelingstermijn is acht weken, maar indien het een spoedaanvraag betreft wordt deze binnen enkele dagen afgehandeld, meestal nog dezelfde dag. Daarnaast bestaat nog de mogelijkheid om, indien noodzakelijk, gebruik te maken van de algemene ontheffing die het RIVM heeft om ongeregistreerde geneesmiddelen te importeren. Deze ontheffing wordt gebruikt om de volksgezondheid te beschermen in het geval van een uitbraak van besmettelijke ziekten, bij een incident waarbij radioactieve stoffen vrijkomen, of bij een individuele calamiteit met zeer ernstige gevolgen. Met dit instrumentarium denk ik dat er voldoende mogelijkheden voorhanden zijn om adequaat op tekorten te kunnen reageren. In lijn met mijn toezegging tijdens het AO infectiepreventie zal ik de werkgroep Geneesmiddelentekorten vragen of het noodzakelijk is om de procedures rond de import van ongeregistreerde geneesmiddelen te versnellen.
Vraag 6

Bent u bereid voor smalspectrum antibiotica, waarvoor Nederland een te kleine markt is met een te laag prijspeil, maatregelen te treffen die reguliere levering voor de kleine Nederlandse markt toch rendabel maken? Zo ja, welke maatregelen bent u voornemens te nemen? Zo nee, waarom niet?

In mijn ogen gaat het bij tekorten niet puur en alleen om de prijs van een geneesmiddel. De vraag is ook of er voldoende financiële middelen beschikbaar zijn voor farmaceutische zorg en voor het hebben van een gezonde farmaceutische keten in Nederland die tekorten kan opvangen. Het is de verantwoordelijkheid van verzekeraars om er binnen de wettelijke kaders voor te zorgen dat onder andere lage prijzen niet leiden tot beschikbaarheidsproblemen.
Vraag 7

Bent u van mening dat zorgverleners die met met kunst en vliegwerk oplossingen vinden voor dit probleem daarvoor financiële compensatie moeten ontvangen?1

Goede informatie aan de patiënt over het gebruik van geneesmiddelen door de farmaceutische zorgverlener is van groot belang en zal een positief effect hebben op de therapietrouw van de patiënt. Juist bij het switchen van medicatie, wat dikwijls het geval is bij een geneesmiddeltekort, is therapietrouw een belangrijk aandachtspunt. Het vinden van oplossingen voor een geneesmiddeltekort en het geven van informatie aan patiënten behoort tot de zorgtaak van apothekers.
Echter, buitensporige verhoging van de werklast van de apothekers door het ontstaan van geneesmiddelentekorten mag niet ten koste gaan van de kwaliteit van de overige dienstverlening van de apothekers. Ik ben dan ook van mening dat zorgverzekeraars oog dienen te hebben voor de gevolgen van tekorten voor de apothekers en niet alleen op prijs maar ook op kwaliteit van zorg dienen in te kopen, en daar dus ook een adequate financiële vergoeding voor moeten geven.
Vraag 8

Als apothekers erin slagen met kunst en vliegwerk een geneesmiddel bij tekorten uit het buitenland te betrekken, bent u dan van mening dat zorgverzekeraars gehouden zijn de prijs van het product volledig te vergoeden?

Zorgverzekeraars kennen een zorgplicht en dienen ervoor te zorgen dat hun verzekerden die zorg kunnen krijgen die ze nodig hebben en waar zij recht op hebben. Dit betekent dat zorgverzekeraars, wanneer een medicijn tijdelijk niet leverbaar is, binnen de wettelijke kaders een hoger tarief moeten vergoeden tot het maximale tarief, indien de patiënt daarmee de noodzakelijke zorg wel kan krijgen.

5 oktober 2015 - 18 november 2015

44 dagen

Nieuwe Europese richtlijn over antibioticagebruik
	Erik Ziengs (VVD), Helma Lodders (VVD)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD), Sharon Dijksma (staatssecretaris infrastructuur en waterstaat) (PvdA)

Bronnen

1. Stal en Akker, 26 september 2015

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Soepeler regels antibiotica EU»?1

Ja.
Vraag 2

Wat is uw reactie op het bericht dat de Europese richtlijnen minder ver gaan dan de Nederlandse regels als het gaat om de rol en verantwoordelijkheid van de dierenarts of boer die de middelen toedient, de productie van medicinaal veevoer en het toedienen van antibiotica aan groepen dieren?

Op 11 september 2015 heeft de Europese Commissie «Richtsnoeren («guidelines») voor verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de diergeneeskunde» (2015/C 229/04) gepubliceerd. De richtsnoeren dienen als praktische leidraad en hulp voor lidstaten bij de ontwikkeling en uitvoering van nationaal beleid voor aanpak van antibioticaresistentie in de dierhouderij. De richtsnoeren doen geen afbreuk aan de bepalingen in nationale of EU-wetgeving en zijn niet bindend voor lidstaten of ander partijen.
De richtsnoeren bevatten een integraal overzicht van maatregelen en acties die lidstaten en relevante stakeholders in de dierlijke keten kunnen nemen om het zorgvuldig gebruik van antibiotica in de dierhouderij te bevorderen.
Bij de ontwikkeling van de richtsnoeren is mede gebruik gemaakt van de Nederlandse ervaringen. Alle belangrijke elementen uit de Nederlandse aanpak, waaronder benchmarking van het antibioticagebruik, bedrijfsgezondheidsplan, de vaste relatie tussen veehouder en dierenarts en aanpak van veel antibioticagebruikende veehouders worden in de richtsnoeren genoemd. In de Annex bij de richtsnoeren zijn specifieke voorbeelden uit de Nederlandse aanpak opgenomen.
Ik deel met u dat de aanpak van antibioticaresistentie op Europees niveau moet worden opgepakt. Antibioticaresistentie is immers een grensoverschrijdende problematiek. De richtsnoeren vormen één element uit het actieplan van de Europese Commissie om antibioticaresistentie te bestrijden. Over dit actieplan bent u geïnformeerd via het betreffende BNC fiche (Kamerstuk 22 112, nr. 1299).
Vraag 3

Kunt u aangeven in welke fase deze nieuwe richtlijn is?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Deelt u de mening dat de aanpak van de reductie van antibioticagebruik juist op Europees niveau moet worden aangepakt? Zo ja, wat is de reden dat de Nederlandse regels en ervaringen niet zijn overgenomen in deze richtlijn?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 5

Deelt u de mening dat de aanpak van antibioticagebruik het meest effectief is door middel van de One Health benadering? Zo ja, in hoeverre is daarmee rekening gehouden met deze Europese richtlijn?

Ja, inzet op een integrale One Health benadering is van belang om antibioticaresistentie in de humane en de diergezondheidszorg te voorkomen en te beheersen. Een aantal van de aanbevolen maatregelen in de richtsnoeren richten specifiek op het behoud van de werkzaamheid van antibiotica die van kritisch belang zijn voor de volksgezondheid. Zo stellen de richtsnoeren dat deze antibiotica alleen bij dieren mogen worden toegepast als de dierenarts op basis van een gevoeligheidsbepaling heeft vastgesteld dat geen andere niet-kritische antibiotica werkzaam zijn.
Vraag 6

Welke extra stappen zijn er in Europa gezet ten opzichte van de vorige richtlijn?

Dit is de eerste keer dat de Europese Commissie richtsnoeren over dit onderwerp heeft gepubliceerd. In het Europese actieplan antibioticaresistentie zijn diverse acties op EU-niveau aangekondigd die bijdragen aan aanpak van de problematiek in de humane en diergezondheidszorg, waaronder de versterking van het regelgevingskader voor diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoerders. In dit kader heeft de Europese Commissie in 2014 voorstellen voor een nieuwe verordening diergeneesmiddelen en een verordening gemedicineerde diervoeders gepresenteerd. U bent via BNC fiche over deze twee voorstellen geïnformeerd
(Kamerstuk 22 112, nr. 1928 en 1927) en recent via de brief van 24 juni jl. (Kamerstuk 32 620, nr. 159) over de aanpak van antibioticaresistentie. In de voorstellen worden onder andere maatregelen voorgesteld om het risico voor de volks- en diergezondheid als gevolg van het gebruik van antimicrobiële diergeneesmiddelen te verminderen. Deze voorstellen worden nu in het raadstraject besproken.
Vraag 7

Hoe wordt door Europese lidstaten aangekeken tegen de Nederlandse wet- en regelgeving, initiatieven en resultaten rond het terugdringen van antibioticagebruik?

Europese lidstaten kijken met belangstelling naar de succesvolle Nederlandse aanpak om het antibioticagebruik in de dierhouderij terug te dringen. Dit blijkt onder andere uit de verzoeken die Nederland van andere lidstaten krijgt om de Nederlandse aanpak toe te lichten.
Vraag 8

Kunt u toelichten wat de effecten zijn van deze nieuwe Europese richtlijn op de Europese markt voor bijvoorbeeld voedingsmiddelen, voedselveiligheid en landbouwbedrijven nu per lidstaat andere regels gelden?

Het is niet aan te geven welk effect deze nieuwe richtsnoeren zullen hebben op de Europese markt, aangezien de in de richtsnoeren voorgestelde maatregelen en acties niet bindend zijn.
Vraag 9

Deelt u de mening dat het terugdringen van antibioticaresistentie ten behoeve van de volks- en diergezondheid de hoogste prioriteit moet hebben in heel Europa? Wat zijn mogelijke effecten nu Nederland strengere, te rechtvaardigen regels heeft in vergelijking met andere Europese lidstaten en daardoor een ongelijk speelveld ontstaat?

Ja, ik ben met u van mening dat de aanpak van antibioticaresistentie in Europa een hoge prioriteit moet krijgen. De voorstellen voor de Europese verordeningen voor diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders zullen bijdragen aan een meer gelijk Europees speelveld voor wat betreft markttoelating, handel en distributie, voorschrijven en zorgvuldig gebruik van diergeneesmiddelen (inclusief antibiotica). De Nederlandse inzet in de discussie over de verordeningen is er op gericht om zoveel mogelijk elementen uit ons huidige beleid in deze verordeningen op te nemen. Een voorbeeld daarvan is de inzet op de invoering van een verplichte gevoeligheidsbepaling voordat voor de humane gezondheid kritische antibiotica kunnen worden voorgeschreven. Antibioticaresistentie is een prioriteit van het kabinet tijdens het Nederlandse EU-voorzitterschap. De Minister van VWS en ik organiseren op 10 februari jl. een ministeriële conferentie antibioticaresistentie waarvoor we Europese ministers van volksgezondheid en landbouw zullen uitnodigen. De bovengenoemde punten zullen we agenderen tijdens deze conferentie. Ook willen wij daar afspraken maken om te komen tot een concreet en actiegericht vervolg op het EU-actieplan antibioticaresistentie dat in 2016 afloopt.
Vraag 10

Bent u voornemens verdergaande afspraken te maken inzake antibioticaresistentie tijdens het Europees voorzitterschap van Nederland, zodat de Europese regels meer in lijn worden gebracht met de Nederlandse regels? Kunt u uw inzet tijdens het Europees voorzitterschap toelichten?

Zie antwoord vraag 9.

28 september 2015 - 11 november 2015

44 dagen

Het intrekken van bestaande vergunningen voor apotheekhoudende huisartsen
	Agnes Wolbert (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Persoonlijke communicatie, 24 september 2015, ondershands meegezonden aan het departement

Vraag 1

Deelt u de mening dat apotheekhoudende huisartsen essentieel zijn voor het langer thuis wonen en goede zorg dichtbij huis, zeker in snel vergrijzende krimpgebieden?

Ik vind het belangrijk dat iedereen in Nederland toegang heeft tot goede huisartsenzorg en farmaceutische zorg, ook in krimpgebieden. Daarbij is de hoofdregel dat farmaceutische zorg wordt verleend door apothekers, en alleen bij wijze van uitzondering door (apotheekhoudende) artsen. De apotheker is immers de deskundige zorgverlener op het terrein van farmaceutische patiëntenzorg.
Vraag 2

Deelt u ook de mening dat apotheekvergunningen voor huisartsen in vergrijzende krimpgebieden essentieel zijn voor de continuïteit van de praktijk en het vestigen van een nieuwe generatie huisartsen?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

In hoeverre vindt u dat vergunningen voor bestaande apotheekhoudende huisartsen moeten worden verlengd als omstandigheden gelijk blijven? Zo ja, waarom vindt u dit van belang? Zo nee, waarom vindt u dat en hoe draagt dat bij aan het in stand houden van voorzieningen in krimpregio’s?

Indien er voor de patiënten in een gebied niet binnen redelijke afstand een apotheek is gevestigd, kan door het CIBG aan een huisarts een vergunning worden verleend om tevens een apotheek te mogen houden voor die patiënten. Bij deze regeling in de Geneesmiddelenwet staat het belang van de patiënt voorop. De patiënt moet de best mogelijke farmaceutische zorg krijgen die beschikbaar is.
Het CIBG toetst bij de aanvraag voor een apotheekvergunning aan het afstandscriterium. Kort gezegd wordt voor een gebied vergunning verleend als de afstand tussen patiënt en apotheek meer is dan 4,5 kilometer. Tussen de 3,5 en 4,5 kilometer kan onder omstandigheden een vergunning worden verleend. Dit is geregeld in artikel 61 lid 10 en lid 11 van de Geneesmiddelenwet.
Indien het CIBG na toetsing tot de conclusie komt dat er geen apotheekvergunning verleend wordt aan de huisarts, betekent dit dat de farmaceutische zorg geborgd is door een nabije apotheek.
Het CIBG gaat niet uit eigen beweging en periodiek na of nog steeds aan alle vergunningvoorwaarden wordt voldaan.
Indien zich ná het verlenen van een apotheekvergunning een apotheker binnen de wettelijke afstand vestigt, gaat het CIBG dan ook niet ambtshalve over tot intrekking van de apotheekvergunning. Dit is anders wanneer bijvoorbeeld de nieuwe apotheker, als belanghebbende, zou verzoeken om intrekking van de apotheekvergunning van de huisarts. Dan moet het CIBG de omstandigheden opnieuw en volledig toetsen aan de wet.
En ook wanneer een apotheekhoudend huisarts vertrekt, en een nieuwe aanvraag voor een apotheekvergunning wordt ingediend, is het CIBG verplicht alle omstandigheden opnieuw te toetsen. Wanneer dan blijkt dat niet meer aan het afstandcriterium wordt voldaan, bijvoorbeeld omdat na de vergunningverlening een nabije apotheek is gevestigd, kan het CIBG niet anders dan voor het desbetreffende gebied geen vergunning verlenen.
Bij de aanvraag van de onderhavige huisartsenpraktijk wordt overigens voor een tiental deelgebieden wel aan het afstandcriterium voldaan. Voor deze gebieden is dan ook een apotheekvergunning afgegeven. Alleen voor het deelgebied Annen wordt niet aan het afstandscriterium voldaan.
Vraag 4

Kunt u verklaren waarom het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG) vanwege een vertrekkende huisarts de apotheekvergunning weigert te verlengen voor de overige huisartsen in de praktijk te Annen die al ruim 20 jaar over deze vergunning beschikt?1

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 5

Bent u voornemens om het verschil tussen een hoofd- en associatievergunning op te heffen ten behoeve van de voorzieningen in vergrijzende krimpregio’s waar apotheekhoudende huisartsen een praktijk delen?

Neen, ik ben dat niet voornemens. De associatievergunning is bedoeld om een arts die gezamenlijk met de apotheekhoudend huisarts (de hoofdvergunninghouder) een praktijk voert, eveneens geneesmiddelen ter hand te laten stellen aan de desbetreffende patiënten.
De associatievergunning vervalt van rechtswege als de hoofdvergunning vervalt (zie hiervoor artikel 61 lid 14 van de Geneesmiddelenwet). Als de hoofdvergunning vervalt, betekent dit dat de farmaceutische zorg is geborgd door een apotheek.
Vraag 6

Kunt u verklaren waarom het CIBG vijf jaar geleden onder dezelfde wet en omstandigheden wel een nieuwe vergunning heeft verleend aan de huisartspraktijk in Annen? Waarom krijgt het CIBG de ruimte om bij gelijkblijvende omstandigheden bestaande vergunningen van apotheekhoudende huisartsen in trekken met nieuwe criteria? Waarom heeft het CIBG de wijze van meten van de afstand tussen apotheek en de eerste potentiele patiënt in de tussentijd aangepast?

In 2010 is de huisartsenpraktijk te Annen verhuisd naar een nieuw adres. Deze adreswijziging is doorgevoerd in de hoofdvergunning en de associatievergunning. Hierbij was geen sprake van een nieuwe vergunning, maar van een adreswijziging in de bestaande vergunning.
Het CIBG hanteert overigens geen nieuwe criteria bij de beoordeling van aanvragen. Het afstandcriterium is al decennia lang leidend bij de vergunningverlening. Ook de wijze van meten is niet veranderd. In het geval van het deelgebied Annen is de gemeten afstand 4,0 kilometer.
Vraag 7

Deelt u de mening dat u, ook al zou de huisartsenpraktijk in Annen nu ineens een afstandscriterium van 3,5–4,5 km toebedeeld krijgen, alle wettelijke vrijheid heeft om de apotheekhoudende vergunning alsnog te verlengen? Bent u voornemens om dat te regelen? Zo ja, per wanneer? Zo nee, waarom niet?

Bij een afstand tussen de 3,5 en 4,5 kilometer beschik ik niet over alle wettelijke vrijheid. Bij die afstand geldt het criterium «het belang van de geneesmiddelenvoorziening». Hierbij is vooral van belang de bereikbaarheid per openbaar vervoer. Ook dit criterium bestaat al vele tientallen jaren, en de uitwerking daarvan is vastgelegd in de rechtspraak. Dit criterium kan niet zomaar opzij worden gezet.

Titel

Status

Indiener (persoon)

Indiener (partij)

Onderwerpen

639 kamervragen gevonden

beantwoord onbeantwoord uitgesteld

Alle

30 maart 2016 - 20 april 2016

21 dagen

Renske Leijten , Tjitske Siderius (SP)

Martin van Rijn (staatssecretaris volksgezondheid, welzijn en sport) (PvdA), Sander Dekker (staatssecretaris onderwijs, cultuur en wetenschap) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10

Vraag 11

Vraag 12

Vraag 13

Vraag 14

Vraag 15

Vraag 16

Vraag 17

Vraag 18

Vraag 19

Vraag 20

Vraag 21

Vraag 22

Vraag 23

Vraag 24

Vraag 25

Vraag 26

Vraag 27

Vraag 28

18 maart 2016 - 13 april 2016

26 dagen

Renske Leijten , Henk van Gerven (SP)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10

16 maart 2016 - 6 april 2016

21 dagen

Lutz Jacobi (PvdA), Otwin van Dijk (PvdA)

Melanie Schultz van Haegen (minister infrastructuur en waterstaat) (VVD), Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10

Vraag 11

Vraag 12

Vraag 13

Vraag 14

Vraag 15

24 februari 2016 - 23 maart 2016

28 dagen

Marith Volp (PvdA), Otwin van Dijk (PvdA)