Kamervragen

Alle

16 maart 2018 - 30 maart 2018

14 dagen

Het bericht dat medicatie voor botontkalking van de markt is gehaald terwijl het PXE-patiënten nieuwe hoop geeft
	Nine Kooiman (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. https://www.volkskrant.nl/wetenschap/wat-als-medicatie-die-in-nederla…
2. https://www.volkskrant.nl/wetenschap/wat-als-medicatie-die-in-nederla…
3. https://www.volkskrant.nl/wetenschap/wat-als-medicatie-die-in-nederla…

Vraag 1

Wat vindt u ervan dat een bestaand medicijn tegen botontkalking, dat werkzaam is gebleken bij het remmen van de ziekte PXE, in Nederland van de markt is gehaald?1

Zoals ik ook heb geantwoord in de Kamervragen van mevrouw Dijksma, was het geneesmiddel etidronaat geregistreerd voor botgerelateerde aandoeningen, zoals osteoporose. Op het moment dat een handelsvergunninghouder een verzoek tot intrekking van de handelsvergunning bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) indient, bekijkt het CBG of dit problemen zal opleveren voor patiënten. Het CBG overlegt met artsen en apothekers uit het eigen netwerk. Daarbij kijkt het CBG niet alleen naar geregistreerde indicaties maar ook naar ander gebruik. Als uit het netwerk van het CBG blijkt dat een geneesmiddel een belangrijke plek inneemt in een niet geregistreerde indicatie (off-label gebruik), dan neemt het CBG dat ook mee en onderzoekt het CBG welke mogelijkheden er zijn om het geneesmiddel voor de Nederlandse markt te behouden. Dit doet het CBG ook in overleg met de handelsvergunninghouder.
Op het moment dat de handelsvergunningen voor de etridonaat bevattende geneesmiddelen werden ingetrokken, was in het netwerk van het CBG niet bekend dat deze geneesmiddelen mogelijk veelbelovend zijn voor patiënten met pseudoxanthoma elasticum (PXE). Het CBG heeft beoordeeld dat er voor de botgerelateerde aandoeningen voldoende alternatieven beschikbaar zijn. Het CBG heeft het off-label gebruik in patiënten met PXE niet kunnen meenemen in de afweging van het patiëntenbelang. Ik betreur dat het zo is gelopen.
Vraag 2

Hoe kan het dat PXE-patiënten die deelnamen aan het onderzoek wel toegang hadden tot het medicijn, maar nu de werking bewezen is het medicijn niet meer mag worden voorgeschreven?

De aanname in de vragen 2 en 3 is niet juist, etidronaat mag nog wel worden voorgeschreven. Een arts is voor de behandeling van een patiënt niet beperkt tot de in Nederland beschikbare en geregistreerde geneesmiddelen. Als een arts vindt dat de behandeling van een patiënt niet mogelijk is met in Nederland beschikbare geneesmiddelen, kan een arts een geneesmiddel uit het buitenland importeren. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. (IGJ i.o.) moet toestemming geven voor een dergelijke levering van een geneesmiddel op artsenverklaring.
Etidrodaat bevattende geneesmiddelen zijn niet geregistreerd middels een centrale procedure bij de European Medicines Agency (EMA). Er zijn nog wel etridonaat bevattende geneesmiddelen geregistreerd in Griekenland, Spanje en Duitsland. Deze kunnen geïmporteerd worden middels een artsenverklaring (art. 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet). Ik weet dat de onderzoekers van het UMCU een dergelijke aanvraag hebben ingediend bij de IGJ.
Vraag 3

Deelt u de mening dat het vreemd is dat apothekers het middel kunnen bereiden, maar artsen het middel niet meer mogen voorschrijven, omdat het niet langer geregistreerd staat in Nederland?2

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Staat het middel nog wel geregistreerd bij de European Medicines Agency (EMA) en is het in andere Europese landen nog op de markt?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 5

Wat vindt u ervan dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen laten weten dat de aanvraag voor een nieuwe registratie jaren kan duren en veel geld kost?3

De ontwikkeling van een geneesmiddel is een proces dat in duur kan variëren van één tot meer dan tien jaren. Er moeten voldoende data beschikbaar komen om de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel te waarborgen voordat een handelsvergunning wordt verleend. De ontwikkelingsduur hangt af van het feit hoeveel data al beschikbaar zijn. Omdat het hier gaat om een bekende stof, zal de ontwikkeling van etidronaat voor de behandeling van PXE sneller kunnen gaan dan de ontwikkeling van een hele nieuwe stof.
Voor het registratieproces (de beoordeling door de registratieautoriteiten) is een versneld registratieproces mogelijk, waarin de beoordelingstijd wordt verkort van 210 dagen tot 150 dagen. Deze perioden van 210 dagen of 150 dagen zijn de termijnen zonder klokstops. Een klokstop is een stopmoment in het beoordelingsproces waarbij de firma de tijd heeft om vragen van geneesmiddelenautoriteiten te beantwoorden. In een beoordelingsproces zijn veelal twee klokstops, waarbij de firma binnen 90 dagen de antwoorden moeten indienen. De totale periode wordt dus met maximaal 180 dagen verlengd. Een registratieprocedure neemt minimaal een jaar in beslag.
Vraag 6

Acht u het waarschijnlijk dat een nieuw registratietraject – inclusief vereist onderzoek – haalbaar is, gezien het feit dat PXE een zeldzame ziekte is en het aantal patiënten voor een fabrikant te gering is om geld in te investeren?

Ik kan niet inschatten of een nieuw registratietraject voor etidronaat voor de indicatie PXE haalbaar is. Er zijn diverse initiatieven om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten (de zgn. weesgeneesmiddelen) te stimuleren. Dit bestaat o.a. uit advies tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel, toegang tot de centrale registratieprocedure bij de EMA, en verlaagde tarieven voor het wetenschappelijk advies en de aanvraag voor de handelsvergunning.
Er is overleg geweest tussen VWS en de onderzoekers uit het artikel. Tijdens dit overleg werd duidelijk dat de onderzoekers door enkele partijen benaderd zijn om te overleggen hoe etidronaat voor deze nieuwe indicatie verder kan worden ontwikkeld.
Vraag 7

Hoe lang duurt een nieuwe registratietraject voor etidronaat?

De daadwerkelijke duur van het registratietraject voor een specifiek geneesmiddel kan ik vooraf niet inschatten. Dit hangt af van de beschikbare data in het registratiedossier, de kwaliteit van die gegevens en de vragen die tijdens de beoordeling door de registratieautoriteiten worden gesteld.
Vraag 8

Is het mogelijk om een verkort traject van toepassing te laten zijn, aangezien er reeds 40 jaar ervaring is met het geneesmiddel?

Zie antwoord vraag 5.
Vraag 9

Wat zijn volgens u de mogelijkheden om het desbetreffende geneesmiddel zo snel mogelijk beschikbaar te stellen voor PXE-patiënten?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 10

Bent u bereid om u in te zetten voor het opnieuw op de markt brengen van het genoemde medicijn tegen botontkalking? Zo ja, hoe gaat u dit doen? Zo neen, waarom gaat u dit niet doen?

Zoals ik heb geantwoord in de Kamervragen van mevrouw Dijksma, is er overleg geweest tussen het Ministerie van VWS en de onderzoekers uit het artikel. Tijdens dit overleg werd duidelijk dat de onderzoekers benaderd zijn door meerdere firma’s die dit geneesmiddel in Nederland op de markt willen brengen. Op dit moment acht ik het daarom niet nodig dat ikzelf ook in overleg treed met de farmaceutische bedrijven.

16 maart 2018 - 30 maart 2018

14 dagen

Het stopzetten van de vergoeding van het medicijn Fampyra
	Sharon Dijksma (PvdA)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. RTV Oost, 14 maart 2018

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «MS-medicijn wordt niet langer vergoed: Straks kan ik niet meer lopen»?1

Ja.
Vraag 2

Waarom heeft u het besluit genomen het geneesmiddel Fampyra niet langer te vergoeden?

Een belangrijke wettelijke eis die wordt gesteld aan zorg in het basispakket is dat deze bewezen effectief is. Door alleen effectieve zorg van hoge kwaliteit te vergoeden, bewaken we de solidariteit binnen de verzekerde zorg.
In 2012 heeft het Zorginstituut het geneesmiddel fampridine (merknaam: Fampyra) beoordeeld. De conclusie was destijds dat het geneesmiddel niet goed genoeg was om op te nemen in het verzekerde pakket. Vervolgens heeft mijn ambtsvoorganger Minister Schippers door middel van de voorwaardelijke pakkettoelating dit middel alsnog, maar tijdelijk, toegelaten tot het basispakket voor de periode van 1 april 2016 tot 1 april 2018, onder de harde voorwaarde dat de fabrikant in die periode verdere gegevens zou verzamelen over de effectiviteit.
Via de voorwaardelijke pakkettoelating kunnen veelbelovende interventies tijdelijk worden toegelaten tot het basispakket, onder de voorwaarde dat in deze periode de vereiste onderzoeksgegevens worden verzameld om de therapeutische meerwaarde en de (kosten)effectiviteit ten opzichte van de standaardbehandeling alsnog aan te tonen. Op basis van de uitkomsten van het aanvullende onderzoek bepaalt het Zorginstituut vervolgens of de interventie bewezen effectief is en voldoet aan de overige pakketcriteria, en of deze daarmee blijvend tot het pakket behoort, of niet.
Nu dit aanvullende onderzoek in het voorwaardelijke toelating traject voor Fampyra is afgerond, heeft het Zorginstituut op basis van de uitkomsten opnieuw de effecten van dit middel beoordeeld. De fabrikant (Biogen), behandelcentra, patiëntenorganisaties en de Nederlandse vereniging voor Neurologie en het Zorginstituut hebben vooraf met elkaar afgesproken welke mate van effect minimaal uit het onderzoek zou moeten komen. De conclusie van het Zorginstituut is nu dat dit minimale effectniveau niet is aangetoond.
Op basis van het beschikbare bewijs is Fampyra volgens het Zorginstituut niet bewezen beter dan de beste ondersteunde zorg – in Nederland is dat onder meer fysiotherapie. Ook stelt het Zorginstituut dat de uitkomsten van de onderzoeken geen betekenisvol effect van Fampyra laten zien op de kwaliteit van leven.
Dit betekent dat Fampyra geen plaats heeft in het basispakket en dat de tijdelijke vergoeding per 1 april 2018 automatisch zal stoppen. Dit is in lijn met de afspraken die bij aanvang van de voorwaardelijke vergoeding door alle betrokken partijen zijn gemaakt.
Vraag 3

Hoe verhoudt het niet langer vergoeden van Fampyra zich tot de conclusie van neurologen en MS-verpleegkundigen dat grote groepen patiënten baat hebben bij dit geneesmiddel?

Bij aanvang van het voorwaardelijke toelatingstraject zijn door het Zorginstituut afspraken gemaakt tussen de fabrikant (Biogen), behandelcentra, patiëntenorganisaties en de Nederlandse vereniging voor Neurologie. Al deze partijen hebben (onder meer) afspraken gemaakt over met welk onderzoek de fabrikant de effectiviteit van Fampyra alsnog zou kunnen aantonen. En welke onderzoeksuitkomsten zouden kunnen leiden tot een vaststelling dat Fampyra bewezen effectief is. Ook spraken zij af dat de vergoeding van dit middel afloopt na 1 april 2018 als de fabrikant hier niet in zou slagen. Het Zorginstituut is nu tot de conclusie gekomen dat het onderzoek van de fabrikant deze vooraf vastgestelde effectiviteitscriteria niet heeft behaald.
Het Zorginstituut baseert zich hierbij op de bewijskracht van de beschikbare studies. Die is in dit geval onvoldoende. Bij evidence based medicine weegt de kwaliteit van dit soort studies hoger dan individuele getuigenissen van mensen die een gunstig effect ervaren dat zij (en een aantal van hun behandelaars) toeschrijven aan het gebruik van het middel.
Verder is bij deze herbeoordeling van Fampyra de beroepsgroep – de Vereniging van Neurologie -geraadpleegd door het Zorginstituut. Ik begrijp van het Zorginstituut dat de vereniging tijdens de herbeoordeling geen bezwaar heeft gemaakt tegen het negatieve conceptoordeel van het Zorginstituut over opname van Fampyra in het verzekerd pakket.
Vraag 4

Kunt u bevestigen dat de European Medicines Agency (EMA) een gunstig oordeel over het Fampyra heeft gegeven? En hoe verhoudt zich dat tot het besluit dit geneesmiddel niet langer te vergoeden?

Er is een verschil tussen de beoordeling van toegang tot de markt door de European Medicines Agency, en toegang tot het basispakket. Kort gezegd kijkt de European Medicines Agency (EMA) of het middel iets doet en veilig is ten opzichte van een neppil (placebo). De EMA vond het effect van Fampyra overigens van bescheiden omvang (modest).
Het Zorginstituut kijkt juist of het middel ten opzichte van de beschikbare gebruikelijke behandeling – in Nederland is dit onder meer fysiotherapie – tenminste even goed of beter is, en of het effect van de behandeling voldoende groot en klinisch relevant is om vergoeding via het verzekerde pakket te rechtvaardigen.
Een geneesmiddel dat een werking heeft en veilig is mag dan weliswaar verkocht worden op de Europese markt, maar hoort dus in sommige gevallen niet thuis in het verzekerd pakket. Het Zorginstituut is tot het oordeel gekomen dat deze situatie zich bij Fampyra voordoet.
Vraag 5

Kunt u een overzicht geven in welke andere landen Fampyra wel wordt vergoed?

Er zijn meer Europese landen waar de wetenschappelijke beoordeling voor de vergoeding ook negatief was over de prestaties van Fampyra, net als in Nederland. In sommige landen heeft dit geleid tot een negatief vergoedingsadvies, in andere landen tot een beperkte vergoeding en/of vertrouwelijke prijsafspraken. Dit is onder meer afhankelijk van de inrichting van het verzekeringsstelsel in dat land.
Vraag 6

Bent u bereid uw besluit te heroverwegen? Zo nee, waarom niet?

De effectiviteit van Fampyra is tot twee keer toe beoordeeld door het Zorginstituut. In beide gevallen kwam zij tot het oordeel dat het middel een effect heeft dat niet groot genoeg is om vergoeding vanuit het verzekerde basispakket te rechtvaardigen. Daarmee heeft Fampyra geen plaats in het verzekerd pakket en dit betekent dat de tijdelijke vergoeding van Fampyra eindigt per 1 april 2018. Dit is ook in lijn met de afspraken die bij aanvang van de voorwaardelijke vergoeding door de betrokken partijen, inclusief behandelaren en patiëntenorganisaties, zijn gemaakt.
Omdat de fabrikant nog een lopend onderzoek moet voortzetten voor de Europese Geneesmiddelenautoriteit EMA, heeft zij recent aangekondigd dat zij voor de behandeling van Nederlandse patiënten die deelnemen aan één van drie specifieke lopende onderzoeken in Nederland Fampyra beschikbaar zal blijven stellen. De mensen die aan deze onderzoeken meedoen kunnen desgewenst de behandeling voortzetten tot 31 december 2018.2
Mocht de fabrikant van mening zijn dat zij in de toekomst door middel van nieuw onderzoek meer overtuigende gegevens over de effectiviteit van Fampyra kan inbrengen, dan kan zij altijd een nieuw verzoek tot opname in het basispakket indienen bij het Zorginstituut. Het Zorginstituut zal deze informatie dan beoordelen en opnieuw een standpunt innemen over opname van Fampyra in het basispakket.

14 maart 2018 - 30 maart 2018

16 dagen

Het bericht ‘Is er eindelijk een medicijn tegen een zeldzame ziekte, gaat het van de markt’
	Sharon Dijksma (PvdA)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. Volkskrant, 9 maart 2018

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Is er eindelijk een medicijn tegen een zeldzame ziekte, gaat het van de markt»?1

Ja.
Vraag 2

Wat vindt u ervan dat het geneesmiddel etridonaat van de markt is gehaald, net nu blijkt dat patiënten met pseudoxanthoma elasticum (PXE) er baat bij hebben?

Het geneesmiddel etidronaat was geregistreerd voor botgerelateerde aandoeningen, zoals osteoporose. Op het moment dat een handelsvergunninghouder een verzoek tot intrekking van de handelsvergunning bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) indient, bekijkt het CBG of dit problemen zal opleveren voor patiënten. Het CBG overlegt met artsen en apothekers uit het eigen netwerk. Het CBG kijkt niet alleen naar geregistreerde indicaties maar ook naar ander gebruik. Als uit het netwerk van het CBG informatie komt dat een geneesmiddel een belangrijke plek inneemt in een niet geregistreerde indicatie (off-label gebruik), dan neemt het CBG dat ook mee en onderzoekt het CBG welke mogelijkheden er zijn om het geneesmiddel voor de Nederlandse markt te behouden. Dit doet het CBG ook in overleg met de handelsvergunninghouder.
Op het moment dat de handelsvergunningen voor de etridonaat bevattende geneesmiddelen werden ingetrokken, was in het netwerk van het CBG niet bekend dat deze geneesmiddelen mogelijk veelbelovend zijn voor patiënten met pseudoxanthoma elasticum (PXE). Het CBG heeft beoordeeld dat er voor de botgerelateerde aandoeningen voldoende alternatieven beschikbaar zijn. Het CBG heeft het off-label gebruik in patiënten met PXE niet kunnen meenemen in de afweging van het patiëntenbelang. Ik betreur dat het zo is gelopen.
Vraag 3

Ziet u mogelijkheden om etridonaat toch beschikbaar te stellen voor patiënten? Zo ja, welke? Zo nee, waarom niet?

Als een arts vindt dat de behandeling van een patiënt niet mogelijk is met in Nederland beschikbare geneesmiddelen, kan een arts een geneesmiddel uit het buitenland importeren. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. (IGJ i.o.) moet toestemming geven voor een dergelijke levering van een geneesmiddel op artsenverklaring.
Er zijn nog etridonaat bevattende geneesmiddelen geregistreerd in Griekenland, Spanje en Duitsland. Deze zouden middels een artsenverklaring (art. 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet) geïmporteerd kunnen worden. Ik weet dat de onderzoekers van het UMCU een dergelijke aanvraag hebben ingediend bij de IGJ.
Vraag 4

Bent u bereid in contact te treden met de farmaceut over hernieuwde registratie van het medicijn?

Er is overleg geweest tussen het Ministerie van VWS en de onderzoekers uit het artikel. Tijdens dit overleg zijn de mogelijkheden besproken om het geneesmiddel weer beschikbaar te krijgen voor de Nederlandse patiënt, middels een artsenverklaring maar ook als een geregistreerd geneesmiddel. Ook werd duidelijk dat de onderzoekers benaderd zijn door meerdere firma’s die dit geneesmiddel in Nederland weer op de markt willen brengen. Op dit moment acht ik het daarom niet nodig dat ikzelf ook in overleg treed met de farmaceutische bedrijven.
Vraag 5

Zijn er bij u andere voorbeelden bekend waarbij geneesmiddelen niet meer beschikbaar zijn op de markt, terwijl uit nieuw onderzoek de werking bij andere ziektes blijkt?

Er zijn mij geen andere voorbeelden bekend waarbij geneesmiddelen niet meer beschikbaar zijn, terwijl uit nieuw onderzoek de werking bij andere ziektes blijkt. Wel ken ik voorbeelden waarbij een ongeregistreerde toepassing van een geneesmiddel wordt onderzocht en uiteindelijk geregistreerd (drug rediscovery). In die gevallen was tijdens de ontwikkeling het geregistreerde geneesmiddel nog wel beschikbaar.

13 maart 2018 - 18 april 2018

36 dagen

Het bericht ‘Betaalbare medicijnen: waarom kan het in India wél?’
	Sharon Dijksma (PvdA)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. NOS, 6 maart 2018

Vraag 1

Kent u het bericht «Betaalbare medicijnen, waarom kan het in India wél?»1

Ja.
Vraag 2

Wat vindt u van het feit dat in India medicijnen vele malen goedkoper zijn dan in westerse landen?

Een vergelijking tussen India en Nederland gaat voor welvaart, betaalbaarheid, noch voor toegankelijkheid tot geneesmiddelen op.2
India is een land met een laag tot gemiddeld inkomen per hoofd van de bevolking. Hierdoor is de standaard en de bereikbaarheid van gezondheidszorg in India veel lager dan in Nederland, met grote verschillen tussen bevolkingsgroepen. Voor geneesmiddelen is zelfs de toegang tot geneesmiddelen die door de Wereld Gezondheidsorganisatie bestempeld zijn als basale, noodzakelijke geneesmiddelen («essential medicines») bijzonder laag. Sommige publicaties concluderen zelfs dat slechts 35% van de bevolking toegang heeft tot deze geneesmiddelen.3
Gezien het bovenstaande is het niet opmerkelijk dat geneesmiddelen die in Europese landen duurder zijn, in India over het algemeen voor een (veel) lagere prijs worden aangeboden door fabrikanten, zodat ze voor de patiënt bereikbaar kunnen worden.
Daarnaast heeft India haar voorwaarden voor het verkrijgen van een octrooi anders ingericht, waardoor niet alle in het westen verleende octrooien voor geneesmiddelen worden erkend. Dat maakt het in die gevallen mogelijk voor Indiase bedrijven om deze geneesmiddelen na te maken en zo generieke versies op de markt te brengen.
Ik kan het mij voorstellen dat India deze maatregelen neemt om de toegankelijkheid van dergelijke geneesmiddelen voor bredere lagen van de bevolking te verbeteren. Daarentegen vind ik ook dat een fabrikant de kans moet krijgen om voor een innovatie beloond te worden.
Vraag 3

Wat zegt het over farmaceutische bedrijven dat in sommige landen de prijzen voor geneesmiddelen enorm hoog zijn, terwijl in landen als India dezelfde geneesmiddelen voor een fractie van de prijs beschikbaar zijn?

Het is geen nieuws dat de hoge prijzen van veel dure geneesmiddelen niet in verhouding staan tot de ontwikkelingskosten en een redelijke beloning voor innovatie. Dat gedrag keur ik ten zeerste af.
Er zijn grofweg twee manieren waarop in een land als India in Nederland hoog geprijsde geneesmiddelen voor een lagere prijs op de markt komen: Enerzijds erkent India in specifieke gevallen de octrooien die rusten op een geneesmiddel niet, waardoor een generieke fabrikant het product kan produceren; anderzijds komt het ook voor dat de oorspronkelijke fabrikant het origineel (vrijwillig of noodgedwongen) zelf onder bepaalde voorwaarden tegen een lagere prijs levert.
Fabrikanten bouwen hun «business case» voor een geneesmiddel meestal op de omzet die zij in landen met een hoger welvaartsniveau kunnen halen en niet zo zeer in landen als India. Dit geldt zelfs voor geneesmiddelen die juist ook in lagere en midden-inkomens landen hard nodig zijn, zoals bijvoorbeeld Hepatitis C middelen. Daarop bepalen zij hun prijzen.
Ik waardeer het dat fabrikanten rekening houden met de sociaaleconomische positie van zich ontwikkelende landen zoals India en hun geneesmiddelen tegen een lagere prijs beschikbaar stellen aan lage en midden inkomenslanden als India. Maar ik zet grote vraagtekens bij de enorme prijsverschillen met welvarende landen. Die laten zich niet verklaren door het feit dat een geneesmiddel in een lage en midden inkomenslanden tegen een lagere prijs worden aangeboden en een eventueel verlies verdisconteerd zou moeten worden in een hogere prijs elders.
Vraag 4

Ziet u mogelijkheden om in Nederland ook maximumprijzen voor medicijnen in te voeren? Zo ja, hoe wilt u dat gaan doen? Zo nee, waarom niet?

Nederland kent sinds 1996 de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp). Op grond daarvan worden ieder half jaar maximumprijzen vastgesteld voor alle geneesmiddelen op grond van het rekenkundig gemiddelde van vier ons omringende landen (Duitsland, Verenigd Koninkrijk, België en Frankrijk). Deze referentielanden zijn onder meer gekozen omdat deze qua welvaartsniveau, prevalentie van aandoeningen en niveau van gezondheidszorg goed met Nederland zijn te vergelijken.
Vraag 5

Welke mogelijkheden ziet u om – bijvoorbeeld in EU-verband – in de Wereldhandelsorganisatie (WTO) samen te werken met landen als China, Zuid-Afrika, Brazilië en Fiji om de macht van de farmaceutische industrie te doorbreken?

Ons land speelt sinds het EU voorzitterschap in 2016 een belangrijke rol in de discussie op EU niveau over geneesmiddelenprijzen en herijking van publieke belangen tegenover de private belangen van de farmaceutische industrie. Ook binnen de Wereldgezondheidsorganisatie wordt deze discussie gevoerd. Het is belangrijk om hierbij zorgvuldig te werk te gaan, ook omdat de belangen tussen landen en tussen landenregio’s niet altijd synchroon lopen. Dat geldt zeker voor de discussie over hoge geneesmiddelenprijzen, maar ook over de wenselijkheid tot aanpassingen in het systeem van intellectueel eigendom voor geneesmiddelen. Dit moet zorgvuldig gebeuren om innovatie mogelijk te blijven maken. Daarom wil ik in eerste aanleg een discussie op Europees niveau voeren. Ik vind het ook belangrijk om oog te blijven houden voor de welvaartsverschillen tussen landen.
Vraag 6

Welke stappen heeft u al ondernomen om ervoor te zorgen dat in Europese regelgeving dwanglicenties mogelijk worden gemaakt, zoals ook geadviseerd door de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving?

Binnenkort informeer ik u uitgebreider op het onderwerp dwanglicentie in relatie tot geneesmiddelen, waarbij ik ook nader inga op de voorwaarden en de daarmee gepaard gaande te verwachten (technische) uitdagingen. Overigens kent de Rijksoctrooiwet in zijn algemeenheid de mogelijkheid om een dwanglicentie toe te passen bij bevoegdheid van de Minister van Economische Zaken en Klimaat.
Vraag 7

Bent u bereid om in contact te treden met uw Indiase collega om uit te wisselen hoe Nederland van India kan leren op het gebied van gezondheidszorg en vice versa?

Ik zoek graag naar verbinding en uitwisseling van ervaringen met mijn collega’s. Gezien de grote verschillen in de geneesmiddelenvoorziening in Nederland en India zie ik echter geen directe aanleiding om mijn Indiase collega te benaderen. Uiteraard ontvang ik een eventuele Indiase delegatie graag indien men daar vanuit de Indiase praktijk aanleiding toe ziet.

13 maart 2018 - 4 april 2018

22 dagen

Het objectieve verdeelmodel Wmo en Jeugd in relatie tot doelmatig medicijngebruik
	Carla Dik-Faber (CU), Jan de Graaf (CDA)
	Kajsa Ollongren (viceminister-president , minister binnenlandse zaken en koninkrijksrelaties) (D66), Hugo de Jonge (viceminister-president , minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA)

Vraag 1

Bent u ermee bekend dat de gemeente Asten in overleg met huisartsen en apothekers een doelmatig voorschrijfsysteem van medicijnen heeft ontwikkeld, waardoor het medicijngebruik is teruggedrongen, zorgkosten zijn bespaard en het probleem van «medicijnresten in afvalwater» bij de bron wordt aangepakt? Zijn er andere gemeenten die, al dan niet samen met waterschappen, een vergelijkbare inzet hebben?

Ja, daar ben ik van op de hoogte. Het is mij niet bekend of andere gemeenten een vergelijkbare inzet hebben.
Vraag 2

Als het medicijngebruik op een gewenste manier kan worden beïnvloed door beleid, is dan de verdeelmaatstaf Farmaceutische Kosten Groep (FKG) nog te hanteren als objectieve verdeelmaatstaf in de integratie-uitkering sociaal domein Wmo en Jeugd? Hoe kan worden voorkomen dat gemeenten worden «gestraft» voor het doelmatig voorschrijven van medicijnen met een lagere bijdrage uit het Gemeentefonds?

De Financiële-verhoudingswet stelt meerdere eisen aan een verdeelmaatstaf. Het gaat bij het ontwikkelen van een verdeelmodel om het vinden van de goede balans tussen alle eisen en daar is ook naar gekeken bij de totstandkoming van de verdeelmodellen voor Jeugd en Wmo. Bij de totstandkoming van de verdeelmodellen bleek het medicijngebruik in combinatie met de andere verdeelmaatstaven gemiddeld goed aan te sluiten bij de kosten van gemeenten.
Het is van belang om de verdeelmaatstaven, die samen het verdeelmodel vormen, in samenhang te bezien. Een individuele maatstaf kan niet voor iedere gemeente volledig aansluiten op de kosten. Dat past ook niet bij de globaliteit van het gemeentefonds. Op sommige onderdelen zal een individuele gemeente meer ontvangen dan zij aan kosten maakt, op andere onderdelen minder. Het gaat er in de verdeling van het gemeentefonds om dat de uitkering op het niveau van een afgebakend beleidsterrein globaal aansluit bij de kostenstructuur van alle gemeenten gezamenlijk.
Vraag 3

Wanneer start de evaluatie van de verdeelmodellen sociaal domein? Bent u bereid daarin specifiek aandacht te besteden aan de verdeelmaatstaf medicijngebruik en de effecten daarvan voor de integratie-uitkering sociaal domein Wmo en Jeugd aan gemeenten die inzetten op het doelmatig voorschrijven van medicijnen?

Na de toezegging aan de Tweede Kamer (Algemeen Overleg Sociaal Domein, 31 mei 2017) van de toenmalige Minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties om de verdeelmodellen in het sociaal domein te evalueren, is begin oktober 2017 begonnen met een kwalitatieve analyse. Dit onderzoek gaat in op de vraag in hoeverre de beleidsmatige uitgangspunten die zijn gehanteerd bij de ontwikkeling van de verdeelmodellen in het sociaal domein overeenkomen met de daadwerkelijke praktijk. In het kwalitatieve onderzoek komen alle signalen van gemeenten en andere partijen met betrekking tot de verdeelmodellen samen. De kwalitatieve analyse is dit voorjaar afgerond, waarna besluitvorming plaats zal vinden over een kwantitatief vervolgonderzoek. Het vraagstuk van het doelmatig voorschrijven van medicijnen is in het kwalitatief onderzoek geadresseerd. Zodra dit onderzoek is afgerond, zal ik het onderzoeksrapport aan uw Kamer aanbieden. Daarnaast zal ik aan dit vraagstuk ook aandacht besteden in een kwantitatief vervolgonderzoek.
Vraag 4

Welke mogelijkheden ziet u op korte termijn om gemeenten zoals Asten te compenseren voor het ondervinden van nadelen in de bekostiging als gevolg van het nemen van wenselijke maatregelen, zoals het doelmatig voorschrijven van medicijnen?

Een integrale benadering van het vraagstuk staat voorop. Compensatie van een individuele gemeente op een enkele verdeelmaatstaf past daar niet bij. In de evaluatie van de verdeelmodellen sociaal domein komen alle signalen van gemeenten met betrekking tot de verdeelmodellen samen en zullen de verdeelformules in relatie tot de kosten van gemeenten integraal worden bezien.
Vraag 5

Ziet u mogelijkheden om de Astense aanpak voor het doelmatig voorschrijven van medicijnen breder onder de aandacht te brengen?

Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport juicht maatregelen voor het doelmatig voorschrijven van medicijnen toe en moedigt partijen aan om zelf best practices met elkaar te delen in plaats van dat het Ministerie van VWS dit zelf verspreidt.

12 maart 2018 - 27 maart 2018

15 dagen

Het bericht dat ziekenhuisapothekers kampen met een chronisch tekort aan geneesmiddelen
	Nine Kooiman (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. https://www.bndestem.nl/bergen-op-zoom/ziekenhuisapotheken-kampen-met…
2. https://www.berenschot.nl/actueel/2018/maart/onderzoek-preferentiebel…

Vraag 1

Wat vindt u van het bericht dat ziekenhuisapothekers kampen met een chronisch tekort aan medicijnen?1

Het is mij bekend dat zorgverleners, zoals ziekenhuisapothekers, regelmatig geconfronteerd worden met problemen in de levering van geneesmiddelen. Dit vind ik vervelend voor patiënten en zorgverleners.
In het artikel komt naar voren dat het in de meeste gevallen om leveringsproblemen van geneesmiddelen gaat, waarbij de patiënt uiteindelijk een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof krijgt. Dit vergt wel extra inspanningen voor zorgverleners. Apothekers spannen zich in om een ander geneesmiddel te leveren en begeleiden de patiënt bij de overstap naar dat andere geneesmiddel.
Ik vind dat leveringsproblemen en geneesmiddeltekorten zoveel mogelijk voorkomen moeten worden. Met dit doel overlegt het Ministerie van VWS in de Werkgroep Geneesmiddelentekorten met alle betrokken partijen: de koepels van (ziekenhuis)apothekers, artsen, patiëntenverenigingen, farmaceutische bedrijven, groothandels, zorgverzekeraars en overheidsorganisaties (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (IGJ i.o.). Dit heeft geresulteerd in een lijst van 20 maatregelen en de «routekaart». Een belangrijk onderdeel van het voorkomen van problemen is het per 1 januari 2017 ingestelde Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten van het CBG en IGJ i.o.
Vraag 2

Welke oorzaken liggen volgens u ten grondslag aan deze tekorten?

Het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten van CBG en IGJ i.o. heeft een rapportage2 gepubliceerd waarin het alle meldingen van het jaar 2017 beschrijft. Bij het merendeel van de meldingen over het tijdelijk niet in de handel brengen van een geneesmiddel, was dit het gevolg van een vertraging van de productie of distributie. Een melding betekent niet dat er ook daadwerkelijk een tekort zal ontstaan. Uit de resultaten van het meldpunt over 2017 blijkt dat in de meeste gevallen een alternatief beschikbaar was.
Vraag 3

Erkent u dat de chronische tekorten aan geneesmiddelen zeer onwenselijk zijn en kunnen leiden tot zeer gevaarlijke situaties?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 4

Bent u in gesprek met ziekenhuisapothekers om de problemen te bespreken? Zo ja, wat is hier uit voortgekomen? Zo nee, bent u bereid in gesprek te gaan met de ziekenhuisapothekers?

Het Ministerie van VWS werkt met alle leden van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten aan het oplossen van leveringsproblemen en geneesmiddeltekorten. Ik vind het essentieel dat alle partijen blijvend aandacht houden voor mogelijke leveringsproblemen of geneesmiddeltekorten. De samenwerking in de Werkgroep Geneesmiddelentekorten verloopt goed. Firma’s komen sneller tot een oplossing omdat via de «routekaart» nu duidelijk is welke mogelijkheden er zijn.
Het is nog te vroeg om de effecten van alle 20 maatregelen te evalueren. Ik onderschrijf het voornemen van het Meldpunt Geneesmiddeltekorten en -defecten om periodiek cijfers over de meldingen te publiceren, zodat in de toekomst vergelijkingen mogelijk zijn.
Vraag 5

Wat gaat u verder ondernemen om het probleem van de geneesmiddelentekorten in ziekenhuizen aan te pakken?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Onderschrijft u de conclusie uit het rapport van Berenschot dat geneesmiddelentekorten vaker voorkomen bij preferent aangewezen geneesmiddelen dan bij andere geneesmiddelen? Kunt u dit toelichten?2

De conclusie in het rapport heeft betrekking op de hele periode 2009–2016. Over die hele periode is sprake van een stijging van de leveringsproblemen van zowel preferente als niet preferente middelen. In het jaar 2016 is echter sprake van een afname van leveringsproblemen van preferente middelen ten opzichte van niet preferente middelen. Cijfers over 2017 laten behalve een relatieve afname ook een absolute afname zien van leveringsproblemen bij preferente middelen. Het aantal leveringsproblemen bij preferente middelen daalde terwijl het totale aantal leveringsproblemen op gelijk niveau bleef. Zie pagina 25 van de toelichting bij het rapport4.
Om de negatieve effecten van preferentiebeleid te verminderen heeft de Werkgroep Geneesmiddelentekorten een aantal maatregelen met verzekeraars afgesproken. Behalve het eerder aanwijzen van preferente middelen en voor een langere periode aanwijzen, met mogelijkheid van verlenging, geven zorgverzekeraars aan dat zij meer en eerder het gesprek aan gaan met leveranciers in geval van leveringsproblemen. Een gevolg hiervan kan zijn dat die leveranciers in de toekomst worden uitgesloten bij de aanbesteding. Ook is er een zorgverzekeraar die alleen een ander middel als preferent aanwijst, wanneer de prijs substantieel lager is. Het is nog te vroeg om de effecten op lange termijn te kunnen beoordelen, maar de genoemde cijfers zouden een indicatie kunnen zijn dat de ingezette maatregelen om de effecten van het preferentiebeleid op leveringsproblemen te verminderen, effect beginnen te sorteren.
Bedacht moet worden dat niet sprake is van één preferentiebeleid; elke verzekeraar vult dit anders in. Er zijn, zo blijkt mij, ook verzekeraars zonder preferentiebeleid. Behalve het preferentiebeleid van verzekeraars heeft ook het voorkeursbeleid van groothandels en de keuze van apothekers voor bepaalde geneesmiddelen invloed op de markt en op het wisselen van medicatie. Preferentiebeleid kan derhalve niet geïsoleerd worden gezien. Ook bij niet-preferente middelen zijn er leveringsproblemen. Een evaluatie van het preferentiebeleid zou daarnaast ook andere aspecten moeten omvatten, zoals de kostendaling. De generieke geneesmiddelenmarkt heeft mijn aandacht en in de Werkgroep Geneesmiddelentekorten zal het preferentiebeleid van verzekeraars en het voorkeursbeleid van groothandels en apotheken worden geagendeerd.
Vraag 7

Wat bent u voornemens te doen om de negatieve effecten van het preferentiebeleid, zoals omschreven in het rapport, in te dammen?

Zie antwoord vraag 6.
Vraag 8

Bent u bereid het preferentiebeleid op korte termijn te onderwerpen aan een grondige evaluatie? Zo ja, wanneer bent u dit van plan? Zo neen, kunt u toelichten waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

26 februari 2018 - 3 april 2018

36 dagen

Het bericht 'Versnelde toelating medicijnen nauwelijks beter'
	Aukje de Vries (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde d.d. 20 februari 2018

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Versnelde toelating medicijnen nauwelijks beter»?1 Wat vindt u van dit bericht?

Ja, ik ben bekend met het bericht. Ik vind het belangrijk om continu kritisch te kijken of het beoogde doel van de versnelde toelating wordt bereikt. Het artikel geeft het dilemma weer van het zo snel mogelijk ter beschikking willen stellen van een veelbelovend geneesmiddel en de gewenste zekerheid over de kwaliteit, werkzaamheid, veiligheid en therapeutische waarde van een geneesmiddel.
Vraag 2

Deelt u de visie dat gekeken moet worden naar een effectieve manier van versnelde toelating van geneesmiddelen, zoals weesgeneesmiddelen of medicijnen voor ernstige, levensbedreigende ziekten, zowel op Europees niveau bij de EMA (European Medicine Agency) als in Nederland, om patiënten snel toegang te kunnen geven tot medicijnen? Zo nee, waarom niet?

Ik deel de visie dat gekeken moet worden naar een effectieve manier van versnelde toelating van geneesmiddelen, terwijl ook de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel voldoende moeten zijn gewaarborgd. In Europa en Nederland is een aantal initiatieven genomen om te zorgen voor een versnelde toelating tot de markt.
Concrete initiatieven om het ontwikkelingstraject van een geneesmiddel tot het moment van de handelsvergunning te verkorten zijn het Adaptive Pathways proefproject en het PRIME programma. Beide initiatieven zijn geïnitieerd door de EMA. In het Adaptive Pathways proefproject2 is tussen 2014 en 2016 beoogd om op verschillende manieren geneesmiddelen sneller beschikbaar te krijgen. Hier lag de focus vooral op het sneller verkrijgen van een handelsvergunning.
In 2016 is het Adaptive Pathways proefproject beëindigd en op basis van de resultaten is het PRIME (PRIority MEdicines) programma3 gestart. In dit programma is sprake van intensievere interactie tussen firma’s en registratieautoriteiten gedurende de ontwikkeling van een geneesmiddel, met als doel om het ontwikkelingstraject van het geneesmiddelen te optimaliseren en de beoordeling van het geneesmiddel te versnellen. Dit lijkt op de wijze waarop de FDA overlegt met de firma tijdens het ontwikkelingstraject van een geneesmiddel. Tot nu toe zijn 35 geneesmiddelen toegelaten tot het PRIME programma. Deze geneesmiddelen zijn nog in ontwikkeling, er is nog geen aanvraag voor een handelsvergunning ingediend.
Eén van de conclusies van het Adaptive Pathways proefproject was dat het belangrijk is dat de Health Technology Assessment (HTA) autoriteiten al in een vroeg stadium betrokken worden bij de discussie over de ontwikkeling van een geneesmiddel. Dit levert meer kansen op een verantwoorde snellere toegang van een geneesmiddel met goede voorwaarden voor de vergoeding. Daarom is het mogelijk voor firma’s om een gecombineerd wetenschappelijk advies met registratieautoriteiten en HTA autoriteiten te verkrijgen, zowel op Europees als nationaal niveau. Dit kan voor alle geneesmiddelen, dus ook voor geneesmiddelen die geen onderdeel zijn van het PRIME programma. Hiermee zijn de HTA autoriteiten al in een vroeg stadium betrokken bij de discussie over de ontwikkeling van een geneesmiddel.
Tenslotte wil ik het Adapt-Smart Initiative4 noemen. Hierin vindt regulatoir wetenschappelijk onderzoek plaats met als doel te komen tot een verantwoorde versnelde ontwikkeling van nieuwe therapieën voor patiënten. Dit initiatief is onderdeel van het Innovative Medicines Intiative (IMI) onder het Horizon 2020 programma van de Europese Unie.
Voordat de patiënt daadwerkelijk toegang heeft tot deze middelen, moet het nationale vergoedingstraject worden doorlopen. Naast de samenwerking op het gebied van wetenschappelijk advies, zijn het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Zorginstituut Nederland vorig jaar een proefproject gestart rondom centrale registratieaanvragen. Het levert tijdswinst op door in een vroegtijdig stadium zowel het registratietraject als het vervolgtraject van Zorginstituut Nederland op elkaar af te stemmen. Met als resultaat dat patiënten eerder toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen.
Het CBG en Zorginstituut Nederland dragen actief bij aan alle genoemde initiatieven. Alle betrokken partijen werken aan het vinden van een zo goed mogelijke manier om potentieel beloftevolle geneesmiddelen op verantwoorde wijze zo vroeg mogelijk ter beschikking te stellen aan behandelaars en patiënten. Daarbij is sprake van een balans tussen de (on)zekerheid over de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel en de duur van het ontwikkelings-, registratie- en vergoedingstraject.
De laatste jaren zijn er veel ontwikkelingen die een versnelling in het ontwikkelings-, registratie- en vergoedingstraject van een geneesmiddel beogen, waarvan de resultaten worden gebruikt ter verbetering van de bestaande procedures. Alle ervaringen uit het Adaptive Pathways proefproject en de 10 jaar ervaring met de conditionele marktautorisatie (zie vraag 4 en 6) zijn verwerkt in de opzet van het PRIME programma. Ik wil dat de huidige mogelijkheden voor versnelde toelating binnen de wettelijke kaders eerst maximaal worden ingezet. Pas als blijkt dat dit onvoldoende resultaat oplevert, zal ik nieuwe initiatieven onderzoeken waarvoor grotere systeem- of wetswijzigingen nodig zijn. Hierover blijf ik in overleg met het CBG en Zorginstituut Nederland.
Vraag 3

Klopt het dat er feitelijk weinig verschil is tussen de snelle en de reguliere procedure voor markttoelating van een potentieel medicijn op Europees niveau?

De verschillen tussen de wettelijke termijnen van een regulier beoordelingsproces (210 dagen) en het versnelde beoordelingsproces (150 dagen) zijn beperkt. Deze perioden van 210 dagen of 150 dagen zijn de termijnen zonder klokstops. Een klokstop is een stopmoment in het beoordelingsproces waarbij de firma de tijd heeft om vragen van geneesmiddelenautoriteiten te beantwoorden. In een beoordelingsproces zijn veelal twee klokstops, waarbij de firma binnen 90 dagen de antwoorden moeten indienen. De totale periode kan dus met maximaal 180 dagen worden verlengd.
Echter, de winst bij de versnelde toelating zit in het hele ontwikkelingstraject van een geneesmiddel: van fundamenteel onderzoek tot aan de vergoeding. Firma’s hoeven minder gegevens vóór de beoordeling in te leveren bij de registratieautoriteiten maar moeten dit na markttoelating doen. Geneesmiddelen komen hierdoor jaren eerder beschikbaar voor patiënten. De tijdswinst die wordt verkregen door het snellere beoordelingsproces is relatief klein, maar wel belangrijk.
Vraag 4

Hoe vaak is vanaf 2006 tot nu toe gebruik gemaakt van de zogenoemde conditionele marktautorisatie (CMA) op Europees niveau, waarbij veelbelovende medicijnen de markt op mogen met nog onvolledige gegevens? Waarom wordt er relatief weinig gebruik gemaakt van deze mogelijkheid?

Tussen 2006 en 2016 zijn 30 geneesmiddelen geregistreerd met gebruikmaking van de conditionele marktautorisatie procedure, 22 aanvragen voor de conditionele marktautorisatie zijn afgewezen. Niet in alle gevallen had de firma zelf om een conditionele marktautorisatie gevraagd, veelal waren het de registratieautoriteiten zelf die dit tijdens de beoordeling als een mogelijkheid inbrachten. Dit blijkt uit een EMA-rapport5 over 10 jaar conditionele marktautorisatie.
Op Europees niveau wordt nog beperkt gebruik van gemaakt van deze procedure, maar er is wel een toename zichtbaar. De mogelijkheid van een conditionele marktautorisatie moet bij voorkeur al worden meegenomen tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel in de opzet van de klinische studies. Daarom is het van belang dat firma’s al vroeg in de ontwikkeling van een geneesmiddel in overleg gaan met de registratie- en HTA autoriteiten. Dit levert meer kansen op een verantwoorde snellere toegang van een geneesmiddel met goede voorwaarden voor de vergoeding. Dat is ook het doel van het PRIME programma dat in 2016 van start is gegaan.
Vraag 5

Hoeveel van deze veelbelovende geneesmiddelen hebben inderdaad geleid tot een doorbraak?

De conditionele marktautorisatie is mogelijk voor drie categorieën van geneesmiddelen. Allereerst voor geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose voor ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten, voor geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid en tenslotte voor weesgeneesmiddelen (geneesmiddelen voor een zeldzame ziekte).
Tot nu toe is in EU-verband nog niet systematisch beoordeeld wat de toegevoegde waarde is van elk geneesmiddel dat via een conditionele marktautorisatie is goedgekeurd. Het CBG doet daar momenteel zelf onderzoek naar als onderdeel van een promotietraject dat in 2020 zal zijn afgerond. In de Verenigde Staten is een evaluatieonderzoek uitgevoerd naar de verschillende wijzen voor een versnelde markttoelating door de Amerikaanse registratieautoriteiten. Van de in dat onderzoek betrokken geneesmiddelen zijn er zes ook in Europa via de conditionele marktautorisatie toegelaten. Deze werden in het evaluatieonderzoek positief beoordeeld wat betreft de bijdrage van die middelen aan de kwaliteit van leven.
Vraag 6

Wat zijn de knelpunten bij de CMA procedure voor bedrijven? Welke verbeterpunten zijn er mogelijk, zodat bedrijven meer gebruik gaan maken van de CMA?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 7

Waar verschilt de Europese (versnelde) toelatingsprocedure van de Amerikaanse toelatingsprocedure? Hoe lang is de procedure in Europa en in Verenigde Staten?

Europa en de Verenigde Staten hebben vergelijkbare versnelde toelatingsprocedures, zowel op het gebied van intensievere interactie tussen firma’s en registratieautoriteiten gedurende de ontwikkeling van een geneesmiddel, als een versnelde beoordelingstermijn. De Verenigde Staten lopen meestal enkele maanden voor in procedures, omdat de afstemming in Europa anders georganiseerd is dan in de Verenigde Staten. De registratieautoriteiten in de Verenigde Staten werken met kortere tijdslijnen en in kleinere
beoordelingsteams, terwijl in Europa alle EU-lidstaten bij de beoordeling betrokken zijn. Overigens maakt het ook uit op welk moment een bedrijf het verzoek tot registratie indient. Veel bedrijven doen dat eerst in de VS en pas daarna in Europa.
Vraag 8

Wetende dat in november 2017 de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA heeft aangegeven meer ruimte te geven aan versnelde toegang van geneesmiddelen, met het oog een boost te geven aan versnelde goedkeuring van medicijnen en de ontwikkeling van nieuwe antibiotica, de weg vrij te maken voor nieuwe biomarkers en een pathway te creëren voor regulering van diagnostiek, inclusief zogenaamde laboratory-developed tests (LDT’s), wat gebeurt er op dit moment op Europees niveau met betrekking tot versnelde toegang van geneesmiddelen?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 9

Welke lidstaten hebben op dit moment een eigen versnelde toelatingsprocedure voor geneesmiddelen? In hoeverre kunnen soortgelijke procedures ook meer worden ingezet in Nederland?

De mogelijkheid van een handelsvergunning onder voorwaarden is opgenomen in de Europese regelgeving (Richtlijn 2001/83) en moet door alle landen in de nationale wetgeving worden opgenomen. In Nederland is dit geïmplementeerd in artikel 45.b van de Geneesmiddelenwet. Het CBG heeft één keer een voorwaardelijke handelsvergunning afgegeven, in mei 2015 voor het geneesmiddel Thiosix (thioguanine).
Vraag 10

Welke mogelijkheden ziet u om de toelatingsprocedure zowel op Europees als nationaal niveau (verder) te verkorten en te versnellen?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 11

Bent u bereid om deze vragen voor het eerstvolgende algemeen overleg Gezondheidsraad te beantwoorden?

Ja.

21 februari 2018 - 27 maart 2018

34 dagen

Het bericht ‘Farmabedrijven moeten open zijn over prijsvorming’
	Sharon Dijksma (PvdA)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. FD, 19 februari 2018
2. 2018Z01307

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Farmabedrijven moeten open zijn over prijsvorming»?1

Ja.
Vraag 2

Wat vindt u van de conclusie van het Zorginstituut dat de overheid gechanteerd wordt door de farmaceutische industrie?

Het Zorginstituut doelt op de impasse die ontstaat als fabrikanten niet de informatie verstrekken die nodig is om een geneesmiddel en de vraagprijs ervan goed te kunnen beoordelen, terwijl de maatschappij vraagt om zo snel mogelijke toegang voor patiënten die het middel nodig hebben. Hierdoor betalen we met elkaar veel geld voor geneesmiddelen waarvan we niet altijd weten of die hoge vraagprijs nodig of gerechtvaardigd is.
Ik ben het met het Zorginstituut eens dat deze situatie onhoudbaar is. Dat heb ik reeds aan u meegedeeld in mijn brief over de voortgang van het geneesmiddelenbeleid (Kamerstuk 29 477, nr. 452). Er moet een verandering komen in de transparantie over de ontwikkelkosten van geneesmiddelen. Want hoe hoger de gevraagde prijzen, des te sterker zal ik fabrikanten aanspreken op hun maatschappelijke rol.
Vraag 3

In uw antwoorden op Kamervragen geeft u aan dat farmaceutische bedrijven transparanter moeten zijn over de prijzen die zij vragen.2 Op welke wijze wilt u daarvoor zorgen?

Ik verwacht niet dat een dergelijke verandering vanzelf tot stand komt. Ik zal fabrikanten de komende jaren nog meer op hun rolaanspreken. Bij de financiële arrangementen die ik afspreek doe ik dit ook al. Daarnaast lopen er verschillende acties om te komen tot meer transparantie. Hierover heb ik u geïnformeerd in de voortgangsbrief geneesmiddelenbeleid (TK 29 477, 452). Daarbij gaat het bijvoorbeeld om het tussen lidstaten onderling uitwisselen van prijsafspraken die met fabrikanten zijn gemaakt. Ook subsidieer ik het initiatief Fair Medicine. Fair Medicine zal transparant zijn over de ontwikkelkosten van geneesmiddelen die zij ontwikkelt.
Het nastreven van transparantie in de prijsopbouw van geneesmiddelen is geen doel op zich, maar we hebben dit inzicht wel nodig voor de betaalbaarheid van zorg, nu en in de toekomst. Transparantie stelt de samenleving, beroepsgroepen, zorgverzekeraars, het Zorginstituut en mijzelf in staat de geneesmiddelen op hun merites te beoordelen.
Zoals het Zorginstituut terecht stelt kan een euro maar één keer uitgegeven worden. Dit betekent dat elke euro die uitgegeven wordt aan een (te) duur middel niet uitgegeven kan worden aan andere, mogelijk kosteneffectievere, zorg. Zo kan meer transparantie bijdragen aan de betaalbaarheid van zorg. Daar ligt de uitdaging voor de komende jaren.
Ik vind het voorts bemoedigend dat steeds meer partijen buiten de zorgsector, zoals recentelijk een pensioenfonds, hieraan bijdragen. Dat is belangrijk.
Vraag 4

Ziet u mogelijkheden om ook transparanter te zijn over het onderhandelingsproces met farmaceuten? Zo ja, welke? Zo nee, waarom niet?

Vanaf het begin van de centrale onderhandelingen, sinds eind 2012, is er transparantie geweest over het onderhandelingsproces. In de Kamerbrief financiële arrangementen van juni 2014 (Kamerstuk 29 477 nr. 289) en in de Voortgangsbrief Financiële arrangementen 2016 (Kamerstuk 29 477 nr. 386) is reeds een toelichting op het proces gegeven. Het huidige onderhandelingsproces is zo efficiënt mogelijk vormgegeven, om de patiënt zo snel mogelijk duidelijkheid te geven over de vergoeding van het geneesmiddel. Het bestaat uit een combinatie van schriftelijke uitwisseling van voorstellen met daartussen ruimte voor (toelichtende) gesprekken. Hiermee worden onnodig lange doorlooptijden voorkomen.
In de onderhandelingen streef ik naar inzicht in de prijsopbouw van het geneesmiddel. Bij een onderhandeling wordt gezocht naar een balans tussen een maatschappelijk aanvaardbare prijs en een redelijke beloning voor de innovatie. Daarom wordt de leverancier verzocht de prijsstelling van het geneesmiddel toe te lichten en nader te motiveren. Daarbij wordt onder meer gevraagd naar de ontwikkeling en productiekosten, de verwachte afzetvolumes en het verdienmodel op middellange termijn. Die informatie wordt echter zelden in voldoende mate gegeven. Daarom kijk ik ook naar andere maatregelen, zoals hierboven genoemd. Als het gaat over de prijsafspraken rondom een specifiek geneesmiddel is, in het belang van de onderhandelingen, verdere openheid niet mogelijk.
Vraag 5

Bent u bereid, na afloop, inzicht te geven hoe de prijsonderhandelingen met Biogen over de prijs rond het medicijn Spinraza zijn verlopen? Zo nee, waarom niet?

Zoals u weet kan ik over het resultaat van de prijsonderhandelingen geen informatie geven zolang de fabrikant alleen een vertrouwelijke afspraak wil maken. Ik kan u achteraf wel informeren over het procesverloop van de onderhandelingen.
Vraag 6

Wanneer gaat u met het Zorginstituut in gesprek over hoe een einde gemaakt kan worden aan de chantage van farmaceuten?

Ik ben al met het Zorginstituut in gesprek over het verder aanscherpen van het geneesmiddelenbeleid. Met hen bekijk ik welke aanvullende stappen we kunnen zetten om geneesmiddelenzorg betaalbaar te houden. Één van de elementen die hierbij een rol speelt is de inzet van de pakketsluis voor geneesmiddelen.
Bij geneesmiddelen met een hoog financieel risico wordt daarmee de mogelijkheid geboden om, al voordat een ziekenhuis (intramuraal) geneesmiddel onderdeel gaat uitmaken van het basispakket, advies te vragen aan het Zorginstituut. De uitkomsten van die beoordelingen ondersteunen mij ook in de onderhandelingen met fabrikanten. Ook kijken we naar de optimale uitvoering en inzet van het instrument horizonscanning, welke het Zorginstituut sinds begin 2017 uitvoert.
Vraag 7

In uw antwoorden op eerder genoemde Kamervragen geeft u aan dat er verandering moet komen in de wijze waarop medicijnen ontwikkeld worden en op de markt worden gebracht. Welke verandering doelt u op?

Ik pleit voor een verandering in het verdienmodel van de farmaceutische industrie. Dat wil zeggen, aanvaardbare prijzen met een duidelijke relatie tussen de ontwikkelkosten en de prijs van het geneesmiddel.
Ik wil er in ieder geval voor zorgen dat daar waar publiek geld wordt geïnvesteerd in de ontwikkeling van een geneesmiddelenpatent, er via de licenties en de voorwaarden die daaraan worden verbonden, gestuurd wordt op »faire» geneesmiddelenprijzen. Voor andere maatregelen op het gebied van geneesmiddelenbeleid verwijs ik u naar de brief waarin ik u ook zal informeren over de uitwerking van de maatregelen in het Regeerakkoord op het gebied van geneesmiddelen. Ik heb toegezegd u deze dit voorjaar te sturen.
Vraag 8

Welke aanvullende maatregelen wilt u nemen om de macht van de farmaceutische industrie te doorbreken?

Ook hiervoor verwijs ik u naar de hierboven genoemde brief. Hierin zal ik in gaan op de aanvullende maatregelen die ik voornemens ben te nemen.

19 februari 2018 - 6 maart 2018

15 dagen

Het bericht dat de bloedvoorziening mogelijk in problemen komt
	Joba van den Berg-Jansen (CDA)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. Financieel Dagblad, 13 februari 2018: «Sanquin stevent af op zware verliezen»
2. Financieel Dagblad, 14 februari 2018: «Monopolie Sanquin roept opnieuw vragen op»

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de berichtgeving dat Sanquin mogelijk op zware financiële verliezen afstevent?1

Ja.
Vraag 2

Klopt het dat het dochterbedrijf Sanquin Plasma Products (SPP) de komende jaren in financiële problemen dreigt te komen?

Voor zover ik weet klopt dit bericht niet. Mijn ambtsvoorganger heeft uw Kamer eerder geïnformeerd over de noodzaak van een schaalvergroting rond de plasmageneesmiddelenproductie. Dit is noodzakelijk willen we in Nederland een eigen voorziening behouden.2 Dit houdt in dat Stichting Sanquin Bloedvoorziening (Sanquin) ook in opdracht van derden plasmageneesmiddelen ging produceren. De stichting Sanquin heeft deze niet-wettelijke activiteiten ondergebracht in een dochteronderneming, Sanquin Plasma Products BV (SPP).
SPP is een solide onderneming die het boekjaar 2017, net als voorgaande boekjaren, met positief financieel resultaat heeft afgerond. SPP functioneert in een commerciële omgeving. Van belang is dat SPP op de hoogte blijft van de internationale ontwikkelingen en waar nodig zijn strategie hierop aanpast. Dit lijkt me een gezonde houding voor ondernemingen die op een internationale markt opereren. SPP beziet de mogelijkheden om samen te werken en waar synergie te behalen valt. Voor de komende jaren voorziet SPP dat de financiële situatie stabiel blijft.
Plasmageneesmiddelen worden ingezet voor patiënten die ernstig ziek zijn. Wereldwijd is de grondstof plasma schaars en kwetsbaar. Als gevolg van een infectie uitbraak kan er minder grondstof voorhanden zijn. Ik vind het daarom belangrijk dat Nederland een eigen voorziening heeft en het lijkt me een goede zaak dat SPP zich blijft inzetten voor een toekomstbestendige bedrijfsvoering.
Vraag 3

Welke consequenties kunnen financiële problemen voor SPP hebben voor de continuïteit van de bloedvoorziening?

Mijn ambtsvoorganger heeft in 2012 Sanquin reeds verzocht de meest risicovolle niet-wettelijke activiteiten buiten de stichting te plaatsen. Niet-wettelijke activiteiten zijn die werkzaamheden die niet volgen uit de Wet inzake bloedvoorziening. In de afgelopen jaren heeft de stichting Sanquin diverse niet-wettelijke activiteiten afgesplitst van de stichting en ondergebracht in een dochteronderneming. In 2015 is in dat kader, vooruitlopend op een wetswijziging, een convenant gesloten tussen VWS, de stichting en SPP met betrekking tot de scheiding van risico’s die verbonden zijn aan niet-wettelijke activiteiten. Uw Kamer is hier regelmatig over geïnformeerd.3 Indien financiële problemen ontstaan bij SPP, zullen als gevolg van deze afspraken deze geen nadelige invloed hebben op de continuïteit van de bloedvoorziening.
In oktober vorig jaar is de wijziging van de Wet inzake bloedvoorziening in verband met risicobeheersing binnen de Bloedvoorzieningsorganisatie bij uw Kamer ingediend.4 Bij inwerkingtreding van het wetsvoorstel kan de Minister voor Medische Zorg en Sport grenzen stellen aan de omvang van niet-wettelijke activiteiten van de Bloedvoorzieningsorganisatie. Op deze wijze wordt de continuïteit van de bloedvoorziening ook publiekrechtelijk gewaarborgd.
Vraag 4

Op welke wijze bent u bereid waarborgen te geven voor de continuïteit van de bloedvoorziening?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 5

Is wat u betreft een scenario denkbaar dat u financieel bij moet springen om de continuïteit van de bloedvoorziening te waarborgen? Bent u in het uiterste geval bereid om financieel bij te springen als dat nodig blijkt te zijn?

Ik zou op dit moment geen scenario kunnen bedenken waarbij het Ministerie van VWS bij zou moeten springen om de bloedvoorziening te waarborgen. Zoals ik in het vorige antwoord aangaf zijn er afspraken gemaakt tussen VWS en de Bloedvoorzieningsorganisatie om de risico’s te beperken. Met het eerdergenoemde wetsvoorstel kunnen maatregelen getroffen worden om eventuele risico’s van niet-wettelijke activiteiten van de Bloedvoorzieningsorganisatie (oftewel de stichting Sanquin) te beteugelen.
In de nota naar aanleiding van het verslag heb ik op de vraag van de leden van de SP-fractie5 als voorbeeld geschetst dat in het geval dat de Bloedvoorzieningsorganisatie (dus de stichting Sanquin en niet de dochteronderneming) een langlopend contract zou aangaan met een partnerorganisatie voor niet-wettelijke activiteiten en deze partnerorganisatie failliet gaat, de Bloedvoorzieningsorganisatie in financiële problemen zou kunnen raken.6 En in het meest extreme geval zou de Bloedvoorzieningsorganisatie failliet kunnen gaan. Met de inwerkingtreding van het genoemde wetsvoorstel wordt zo’n scenario voorkomen omdat het voorstel de mogelijkheid biedt om een grens te stellen aan de niet-wettelijke activiteiten.
Zoals ik aangaf, is er op dit moment geen situatie voorstelbaar waarbij de bloedvoorziening in gevaar zou kunnen komen. De bloedvoorziening is een essentieel onderdeel van de gezondheidszorg. En mocht onder zeer bijzondere omstandigheden toch zo’n situatie zich voordoen, dan zal ik alsnog maatregelen treffen om de continuïteit te waarborgen.
Vraag 6

Deelt u de mening van enkele deskundigen die aangeven dat de inefficiëntie van de commerciële tak van Sanquin is ingegeven door het monopolie dat deze organisatie heeft? Zo nee, waarom niet?2

Ik ken de achtergronden niet waarop de door u aangegeven deskundigen hun oordeel hebben gegeven. Ik onthoud me hier van een mening.
Volledigheidshalve wil ik uw Kamer meegeven dat Sanquin Plasma Products BV geen monopolie heeft. Deze dochteronderneming van de stichting Sanquin is een van de aanbieders op de Nederlandse plasmageneesmiddelenmarkt. De BV heeft wel een wettelijke taak, namelijk het beschikbaar stellen van plasmageneesmiddelen uit Nederlands plasma op de Nederlandse markt. Totdat het genoemde wetsvoorstel van kracht is deze wettelijke taak in een convenant tussen VWS, de stichting Sanquin en SPP vastgelegd.8 Na inwerkingtreding van het wetsvoorstel kan deze wettelijke taak publiekrechtelijk verankerd worden.
Het alleenrecht is louter van toepassing op bepaalde wettelijke taken van de stichting Sanquin (het moederbedrijf). Een voorbeeld hiervan is het werven van donors en het inzamelen van bloed en plasma. Dit ingezamelde plasma wordt vervolgens verkocht aan Sanquin Plasma Products BV voor een prijs die door het Ministerie van VWS is vastgesteld. Deze prijs is gebaseerd op de Europese markt. SPP biedt vervolgens de plasmageneesmiddelen onder andere aan in Nederland op een open markt.
Vraag 7

Hoe verklaart u het feit dat Nederlandse ziekenhuizen ongeveer 214 euro betalen voor een zakje bloed, terwijl dit in België en Duitsland slechts rond de 80 euro is? Vindt u dit verschil acceptabel? Zo nee, wat kunt u hieraan doen?

Mijn ambtsvoorganger heeft in het algemeen overleg op 6 februari 2014 met de Vaste Commissie voor VWS van uw Kamer uitgelegd dat het niet zinvol is om de prijzen van kort houdbare bloedproducten in verschillende landen te vergelijken met die van Nederland.9 Uitgelegd werd dat het onduidelijk is welke componenten zijn verwerkt in de prijzen van kort houdbare bloedproducten in het buitenland. In Nederland worden álle componenten vanaf de werving tot en met de levering aan ziekenhuizen in de prijzen verwerkt. Dit betekent dat onder meer het screenen van donors, de donorservice, het inzamelen door heel Nederland, het testen van de donaties, de huisvesting, het doen van onderzoek rond de veiligheid en kwaliteit van de bloedvoorziening alsook innovatie van de voorziening, de service aan ziekenhuizen, het transport en de bedrijfsvoering van de stichting, allemaal factoren zijn die bijdragen aan de uiteindelijke prijzen. Dit is niet voor alle landen het geval.
Daarnaast speelt dat het gebruik van kort houdbare bloedproducten, zoals rode bloedcellen, in Nederland al jaren veel lager ligt dan andere Europese landen. Zo is het verbruik in 2013 voor Nederland 27 eenheden per 1.000 inwoners en in België en Duitsland, respectievelijk 41,5 en 54,6 per 1.000 inwoners.10 Inmiddels is het verbruik in Nederland verder gedaald naar 24,6 eenheden per 1.000 inwoners in 2016. Dat in Nederland al enige jaren sprake was van een dalende vraag naar kort houdbare bloedproducten is eerder aan uw Kamer gemeld.11 Factoren die hier aan hebben bijgedragen zijn: verbeterde operatietechnieken, minder medische ingrepen, adequaat toepassen van de CBO-richtlijn Bloedtransfusie, toegenomen kostenbewustzijn bij de ziekenhuizen en een verbetering van het voorraadbeheeer en de logistiek. Mede door de inzet van Sanquin, de ziekenhuizen en de beroepsorganisaties loopt Nederland, in vergelijking met andere landen, voorop wanneer het gaat om zinnig en zuinig gebruik van bloedtransfusies. Zo’n ontwikkeling kan ik alleen maar toejuichen. De keerzijde van dit succesvolle beleid is dat de vaste lasten van de Bloedvoorzieningsorganisatie over minder producten verdeeld kan worden. Verder «geniet» de Nederlandse Bloedvoorzieningsorganisatie niet van het schaalvoordeel dat Duitsland heeft met zijn 82 miljoen inwoners.
Ik ben voorstander om alle kosten, zowel de vaste als de variabele kosten, in de prijzen van de bloedproducten te verwerken. De kosten horen daar te liggen waar ze worden gemaakt. Naast een zinnig en zuinig gebruik van de kort houdbare bloedproducten vind ik het ook belangrijk dat Nederland zelfvoorzienend is. Op dit moment zie ik geen mogelijkheden om de voorziening, met dezelfde zorg voor veiligheid en kwaliteit, in stand te houden met lagere kosten.
Vraag 8

Klopt het dat de diagnostische laboratoria van Sanquin niet alleen actief zijn op het gebied van bloedtransfusie, maar ook op totaal niet gerelateerde gebieden, zoals bijvoorbeeld geneesmiddelspiegels, allergie en auto-immuunziekten?

Als de vraagsteller met «diagnostische laboratorium» van Sanquin, de dochteronderneming Sanquin Diagnostiek BV bedoelt, dan kan ik melden dat deze dochteronderneming zich geheel wijdt aan niet-wettelijke activiteiten. De onderneming is gespecialiseerd in laboratoriumonderzoek op het gebied van aandoeningen van het bloed en het afweersysteem. Zij verricht laboratoriumonderzoek in opdracht van ziekenhuizen, verloskundige praktijken, verzekeringsorganisaties, farmaceutische bedrijven en andere instituten.
Overigens vindt het testen van gedoneerd bloed binnen de stichting Sanquin plaats.
Vraag 9

Welke (logistieke) ondersteuning krijgen deze diagnostische laboratoria vanuit de bloedvoorzieningentak? Kan dit volgens u potentieel tot oneerlijke concurrentie leiden?

Sanquin Diagnostiek BV kan, zoals alle dochterondernemingen van de stichting Sanquin, gebruik maken van de staf- en concerndiensten van de stichting. Deze diensten bestaan onder andere uit facilitaire zaken, HRM, ICT, communicatie en financiën. De dochterondernemingen betalen de stichting Sanquin de werkelijk gemaakte kosten voor de afgenomen diensten. Aangezien de stichting aan dochterondernemingen een kostendekkende tarief hanteert, is hier geen sprake van een oneerlijke concurrentie.

6 februari 2018 - 8 maart 2018

30 dagen

De uitzending van Hart van Nederland over bacteriofagen
	Nine Kooiman (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. https://www.rtlnieuws.nl/gezondheid/als-antibiotica-niet-meer-werkt-k…
2. https://nos.nl/artikel/2203923-medische-wereld-overstag-onderzoek-naa…
3. https://www.hartvannederland.nl/nieuws/2018/marit-heeft-minder-last-v…
4. https://nos.nl/artikel/2203923-medische-wereld-overstag-onderzoek-naa…
4. Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2017–2018, nr. 566

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Hart van Nederland d.d. 3 februari 2018, waarin Marit na lange tijd af is van haar klachten door Fagentherapie in Georgië?

Ja.
Vraag 2

Vindt u het acceptabel dat op dit moment alleen mensen die het geld beschikbaar hebben, toegang hebben tot een behandeling met bacteriofagen in Georgië? Kunt u dit toelichten?

Ik heb er begrip voor dat patiënten in het buitenland op zoek gaan naar manieren om een ziekte te behandelen, als dat in Nederland niet lukt. Gelet op de onzekerheden rondom kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van bacteriofagen, vind ik wel dat artsen hun patiënten goed moeten informeren over de mogelijke voor- en nadelen van een behandeling met bacteriofagen en de mogelijke alternatieven.
Vraag 3

Wanneer verwacht u dat de eerste patiënten, onder medisch toezicht, behandeld kunnen worden met bacteriofagen?

Hier kan ik op dit moment geen beredeneerde uitspraak over doen. Er zijn geen wettelijke regels die verhinderen dat patiënten behandeld worden met bacteriofagen. De behandeling met bacteriofagen wordt in Nederland (nog) niet aangeboden omdat er geen consensus is over de werkzaamheid van deze therapie.
Het is aannemelijk dat bacteriofagen als geneesmiddel moeten worden aangemerkt3. In principe is dan een handelsvergunning nodig om patiënten te behandelen met bacteriofagen, tenzij sprake is van magistrale bereidingen in de ziekenhuisapotheek. Het lijkt erop dat de behandeling met bacteriofagen zeer patiëntspecifiek is. Het is dus de vraag of er uiteindelijk een «eindproduct» kan komen dat ook registreerbaar is bij de geneesmiddelenautoriteiten, en dat toepasbaar is als geneesmiddel voor grotere patiëntenpopulaties, of dat het beperkt zal blijven tot individuele behandelingen op maat in ziekenhuizen.
Vraag 4

Acht u het wenselijk dat Nederlandse artsen mensen aanmoedigen om een behandeling van bacteriofagen te ondergaan in Georgië, terwijl er nog geen wetenschappelijk bewijs is voor de werking van bacteriofagen? Kunt u dit toelichten?1 2

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 5

Deelt u de mening dat er op korte termijn meer onderzoek gedaan moet worden om (mogelijk) klinisch bewijs voor de werking van bacteriofagen te verzamelen? Kunt u dit toelichten?

Om meer helderheid te krijgen over de werkzaamheid en risico’s van fagentherapie is meer klinisch onderzoek geboden. Dit is essentieel voordat bacteriofagen ingezet kunnen worden als behandeling voor bacteriële infecties. Het is de verantwoordelijkheid van onderzoekers, artsen, en farmaceutische bedrijven om klinisch onderzoek uit te voeren naar de veiligheid en werkzaamheid van een behandeling.
Vraag 6

Wat gaat u doen om ervoor te zorgen dat er op korte termijn meer onderzoek gedaan wordt naar de werking van bacteriofagen?

Zie antwoord vraag 5.
Vraag 7

Kunt u reageren op de uitspraak van Universitair hoofddocent Stan Brouns van de TU Delft, die graag meer geld vanuit de overheid beschikbaar gesteld zou zien voor de verdere ontwikkeling van fagen als oplossing voor antibiotica resistentie?3

Het Ministerie van VWS heeft via ZonMw en het NWO-domein Toegepaste en Technische Wetenschappen (TTW) ruim 20 miljoen euro beschikbaar gesteld voor onderzoek naar antibioticaresistentie. Een deel van de middelen is geïnvesteerd in een specifiek onderzoeksprogramma, gericht op de verdere ontwikkeling van nieuwe antibiotica en andere behandelopties voor infecties zoals fagentherapie. Er werden zowel bij ZonMw als NWO-TTW geen projectvoorstellen ingediend voor de verdere ontwikkeling van fagen.
De ministers van Economische Zaken en Klimaat (EZK) en Onderwijs, Cultuur en Wetenschap (OCW) zijn primair verantwoordelijk voor het Nederlandse beleid voor onderzoek en innovatie. In het Regeerakkoord zijn extra middelen hiervoor beschikbaar gesteld. Een groot deel van deze onderzoeksmiddelen wordt via de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) verdeeld onder kansrijke onderzoeksprojecten. Het staat onderzoekers vrij om onderzoeksvoorstellen in te dienen voor de verdere ontwikkeling van bacteriofagen.
Vraag 8

Wat gaat u doen om te stimuleren dat subsidie voor onderzoek naar antibiotica resistentie wordt ingezet voor onderzoeksvoorstellen met bacteriofagen?4

Het Netherlands Antibiotics Development Platform (NADP) is juist opgericht om onderzoek naar antibiotica en alternatieve therapieën te versnellen. Hiertoe brengt het NADP onderzoeksinstituten en betrokken bedrijven bijeen, en geeft het gerichte adviezen over het onderzoekstraject. Ik heb NADP gevraagd om te bezien, hoe Nederlandse onderzoekers die interesse hebben in onderzoek naar bacteriofagen geholpen kunnen worden bij het vinden van geschikte subsidiebronnen. De meeste beschikbare middelen zijn afkomstig van internationale organisaties, zoals Horizon 2020 en het Innovative Medicines Initiative (IMI) van de EU, Wellcome Trust in het Verenigd Koninkrijk, en CARB-X (Combating Antibiotic Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator) in de Verenigde Staten.
Vraag 9

Hoe lang duurt het voordat een bacteriofaag als geneesmiddel aangemerkt kan worden, zodra voldoende klinisch bewijs is geleverd?

Met een ontwikkelingstraject als geneesmiddel kan snel enkele jaren gemoeid zijn. Zoals ik in mijn antwoord bij vraag 3 heb aangegeven, is het op dit moment nog niet duidelijk of formele registratie als geneesmiddel uiteindelijk een begaanbare weg is.
Vraag 10

Wanneer verwacht u de uitkomst van de studie van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en de bevindingen van het bezoek aan Georgië?4

Ik verwacht de uitkomst van de literatuurstudie, waarin ook de bevindingen van het bezoek aan Georgië opgenomen worden, in het tweede kwartaal van dit jaar te ontvangen.

1 februari 2018 - 14 maart 2018

41 dagen

De inzet van magistrale apotheekbereidingen in taperingstrips als middel om medicatie op verantwoorde wijze af te bouwen
	Léonie Sazias (50PLUS), Nine Kooiman (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. «Verantwoord afbouwen mogelijk maken. Afbouwmedicatie is onmisbaar om…
2. E. Jacobse. Onduidelijke regelgeving antidepressiva geeft zorgverzeke…
3. E. Jacobse. Onduidelijke regelgeving antidepressiva geeft zorgverzeke…
4. E. Jacobse. Onduidelijke regelgeving antidepressiva geeft zorgverzeke…
5. E. Jacobse. Onduidelijke regelgeving antidepressiva geeft zorgverzeke…
6. Hulp bij het afbouwen van antidepressiva met taperingstrips. Argos, N…
7. Hulp bij het afbouwen van antidepressiva met taperingstrips. Argos, N…
8. Hulp bij het afbouwen van antidepressiva met taperingstrips. Argos, N…
9. Hulp bij het afbouwen van antidepressiva met taperingstrips. Argos, N…
10. Hulp bij het afbouwen van antidepressiva met taperingstrips. Argos, N…
11. Ontwikkeling en rationaliteit van taperingstrips. Rapport met informa…
12. Overtuigend «bewijs» voor de rationaliteit van taperingstrips. Ontwik…
13. Hulp bij het afbouwen van antidepressiva met taperingstrips. Argos, N…
14. Hulp bij het afbouwen van antidepressiva met taperingstrips. Argos, N…
15. Hulp bij het afbouwen van antidepressiva met taperingstrips. Argos, N…
16. P.C. Groot en J. van Os. Verzoek om antwoord op vragen over vergoedin…
17. P.C. Groot en J. van Os. Verzoek om antwoord op vragen over vergoedin…
18. Hulp bij het afbouwen van antidepressiva met taperingstrips. Argos, N…
19. Hulp bij het afbouwen van antidepressiva met taperingstrips. Argos, N…
20. P.C. Groot en J. van Os. Verzoek om antwoord op vragen over vergoedin…
21. Voorafgaande machtiging zorgverzekeraars voor door zorgverlener geïnd…
22. Langdurige behandeling antibiotica in overeenstemming met stand van d…
23. Prescription drug addiction: government launches investigation. Publi…

Vraag 1

Kunt u reageren op de op 30 januari 2018 door de Patiënten Vereniging Afbouwmedicatie aan de Kamer aangeboden petitie over de vergoeding van magistrale bereiding van afbouwmedicatie door een apotheker en het bijbehorende rapport?1

Ik heb kennis genomen van de petitie over de vergoeding van magistrale bereiding van afbouwmedicatie door een apotheker, aangeboden door de Patiënten Vereniging Afbouwmedicatie. De commissie ontvangt hierover gelijktijdig met de antwoorden op deze Kamervragen een aparte brief.
Ik realiseer mij dat het hier lastige problematiek betreft die nadere aandacht verdient. Als aandoening staat depressie al jaren in de top vijf van hoogste ziektelast, hoogste ziektekosten en grootste veroorzakers van arbeidsverzuim. Jaarlijks slikken 1 miljoen mensen antidepressiva. Eenmaal ingesteld op antidepressiva kan afbouwen lastig zijn door het ontstaan van onttrekkingverschijnselen, waardoor het lijkt alsof de eerdere klachten terugkeren. Naast antidepressiva zijn er andere middelen waarbij stoppen lastig kan zijn, zoals antipsychotica en slaap- en kalmeringsmiddelen. Hierdoor is het mogelijk dat een grote groep mensen niet aan afbouwen van deze medicatie toekomt.
Er zijn meerdere mogelijkheden om medicatie af te bouwen. Afbouw met taperingstrips is één van deze mogelijkheden. Taperingstrips bevatten geneesmiddelen die magistraal door de apotheker zijn bereid. Deze apotheekbereidingen komen niet standaard voor vergoeding in aanmerking, maar uitsluitend wanneer er wordt voldaan aan de eis van «rationele farmacotherapie». Zorg wordt vergoed door zorgverzekeraars, mits de zorg voldoet aan het criterium «stand van de wetenschap en de praktijk» en dat tevens het meest economisch is voor de zorgverzekering.
Indien zorgverzekeraars twijfels hebben of er sprake is van rationele farmacotherapie kunnen zij zich wenden tot Zorginstituut Nederland (het Zorginstituut) voor een advies. Zowel het Zorginstituut als zorgverzekeraars nemen hierbij de huidige richtlijnen en het oordeel van de betreffende beroepsgroepen (o.a. psychiaters en huisartsen) in ogenschouw. Ik heb hierin geen formele rol. Het is aan de beroepsverenigingen, in dit geval de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie (NVvP) en het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), om richtlijnen op te stellen, en aan artsen om conform richtlijnen goede en doelmatige zorg te leveren, en de juiste behandeling aan te bieden aan de patiënt. Als een geleidelijke afbouw met bestaande fabriekspreparaten niet lukt, kan de beroepsgroep in richtlijnen aangeven welke andere afbouwmogelijkheden er zijn en welke rol taperingstrips daarin kunnen vervullen. Op dit moment maken de taperingstrips geen duidelijk omschreven onderdeel uit van specifieke behandelrichtlijnen van psychiatrische aandoeningen en zijn zorgverzekeraars terughoudend om deze te vergoeden.
Onder leiding van het Zorginstituut zijn betrokken partijen (NVvP, NHG, Landelijk Platform Psychische Gezondheid (MIND) en de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP)) gezamenlijk in overleg over een goede afbouw van antidepressiva. De betrokken veldpartijen stellen momenteel een consensusdocument op over verantwoorde afbouw van antidepressiva. Dit conceptprotocol is op 12 februari 2018 besproken. De verwachting is dat het gefinaliseerde consensusdocument half mei gereed is. De opstellers zijn van plan om dit document verder te ontwikkelen tot onderdeel van een richtlijn. Dat is voor het Zorginstituut aanleiding om op dit moment niet verder te gaan met de duiding.
Vraag 2

Gaat u met de Patiënten Vereniging Afbouwmedicatie in gesprek over het belang van magistrale apotheekbereidingen in taperingstrips als middel om psychofarmaca op verantwoorde wijze af te kunnen bouwen?

Zoals mijn ambtsvoorganger reeds in antwoord op de Kamervragen van
13 april 2017 (Aanhangsel handelingen, vergaderjaar 2016–2017, nr. 1989) heeft aangegeven, is het aan zorgverzekeraars om vast te stellen of zorg voldoet aan het criterium «stand van de wetenschap en praktijk», bij twijfel met advies van het Zorginstituut. Ik heb geen rol bij deze beslissing. Ik kan mij dan ook niet uitlaten over de inhoud van de huidige richtlijnen, de beste behandeling of de rechtmatigheid van de vergoeding van taperingstrips. Bij vraag 1 heb ik toegelicht dat de diverse beroepsgroepen hierover in gesprek zijn.
Ik vind het belangrijk dat goed afbouwen van medicatie onderwerp is van wetenschappelijk onderzoek. Het is van belang dat onderzoekers in dialoog gaan met de beroepsgroep over hun bevindingen en de (benodigde) onderbouwing voor eventuele aanpassing van de richtlijn.
Vraag 3

Kunt u een overzicht geven van de zorgverzekeraars die magistrale apotheekbereidingen in taperingstrips op dit moment vergoeden en voor hoelang? Zo nee, waarom niet?

Magistraal bereide taperingstrips worden niet vergoed door verzekeraars, als niet is vastgesteld of het rationele farmacotherapie betreft. Begin 2016, toen de zorgverzekeraars voor het eerst geconfronteerd werden met nota’s voor magistraal bereide taperingstrips, zijn deze strips door enkele verzekeraars (uit coulance) vergoed. Nadat bleek dat er niet is voldaan aan de eis van rationele farmacotherapie worden (de meeste) taperingstrips niet meer vergoed, met uitzondering van het middel venlafaxine (een antidepressivum). Sommige verzekeraars vergoeden (eenmalig op machtiging) taperingstrips venlafaxine afbouw van 37.5 mg tot 0 mg (o.a. Zilveren Kruis, Menzis, VGZ). De reden hiervoor is dat er geen andere afbouwmogelijkheden zijn voor venlafaxine 37.5 tot 0 mg dan taperingstrips en dat in deze individuele casussen de rationele farmacotherapie vastgesteld is. CZ vergoedt indien nodig en in afstemming met de behandelaar gedurende een bepaalde periode één magistraal bereide lagere dosering van het af te bouwen geneesmiddel om (gefaseerde) afbouw mogelijk te maken. Ook in dit geval heeft de zorgverzekeraar rationele farmacotherapie vastgesteld.
Vraag 4

Is het volgens u logisch dat Zilveren Kruis ervoor kiest taperingstrips slechts eenmalig voor 28 dagen te vergoeden voor het antidepressivum venlafaxine en niet voor het afbouwen van andere middelen? Kunt u uw antwoord toelichten?2

Ik heb gesproken met Zilveren Kruis. Zij geven aan grondig onderzoek te hebben gedaan naar de vraag of de medicatie in taperingstrips kan worden geschaard onder de noemer van «rationele farmacotherapie». Hierbij is ook de literatuur van dhr. Groot in acht genomen. Er is volgens Zilveren Kruis geen wetenschappelijke literatuur aanwezig waaruit de farmacotherapeutische meerwaarde van taperingstrips is gebleken ten opzichte van het afbouwen met geregistreerde (en dus bestaande) fabriekspreparaten. Magistraal bereide taperingstrips komen om deze reden niet in aanmerking voor vergoeding. Alleen voor het afbouwen van venlafaxine van 37,5 mg tot 0 mg ziet Zilveren Kruis dat dit rationele farmacotherapie zou kunnen zijn op grond waarvan patiënten eventueel voor vergoeding van die strip in aanmerking kunnen komen na een machtiging. Daarnaast geeft Zilveren Kruis aan dat er voor veel psychofarmaca geregistreerde alternatieven in de handel zijn, zoals Seroxat®-drank voor het afbouwen van paroxetine of Rivotril®-druppels voor het afbouwen van clonazepam.
Zilveren Kruis stelt dat indien iemand van oordeel is dat de taperingstrips dienen te worden vergoed, het aan deze persoon is om te bewijzen dat er wel sprake is van rationele farmacotherapie. Indien de bereider(s) van taperingstrips opnieuw literatuur aandragen, dan zal deze literatuur opnieuw bestudeerd worden.
Zilveren Kruis geeft aan dat FBTO het vergoedingsbeleid volgt van Zilveren Kruis, ook op het gebied van taperingstrips. Er is bij een aantal medewerkers incidenteel enige verwarring ontstaan. Medio 2017 zijn er enkele namen van deskundigen uit een interne email naar buiten gekomen. Volgens Zilveren Kruis is deze informatie uit zijn verband gehaald, waardoor het leek of FBTO een andere mening had binnen Zilveren Kruis. Zij hebben mij laten weten dat dit niet het geval was en is.
Vraag 5

Vindt u dat artsen magistrale apotheekbereidingen moeten kunnen voorschrijven bij alle antidepressiva, als een patiënt die nodig heeft? En dat het niet mag uitmaken of problemen gemiddeld genomen bij een antidepressivum vaak voorkomen of niet, aangezien bij alle antidepressiva er patiënten zijn die problemen hebben bij het afbouwen?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 6

Kunt u bij de zorgverzekeraars uitvragen hoe vaak en op welke gronden de vergoeding van magistrale apotheekbereidingen in taperingstrips niet is vergoed, uitgesplitst naar jaartal? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 7

Kunt u bij zorgverzekeraars uitvragen hoeveel klachtenbrieven zij hebben ontvangen over het feit dat magistrale apotheekbereidingen in taperingstrips niet worden vergoed, uitgesplitst naar jaartal? Zo nee, waarom niet?

De geconsulteerde verzekeraars (Zilveren Kruis, VGZ, Menzis, CZ) geven aan dat er vanaf 2016 tot heden enkele tientallen klachten zijn ontvangen.
Vraag 8

Bent u bekend met het onderzoek van de Radboud Universiteit, waaruit blijkt dat slechts 6% van de mensen succesvol kan stoppen met het afbouwen van antidepressiva? Wat is uw reactie hierop?3

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 9

Wat is volgens u de oorzaak dat zorgverzekeraars aanvankelijk wel de magistrale apotheekbereidingen in taperingstrips vergoedden, maar op enig moment besloten dit niet meer te doen?4

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 10

Bent u bekend met de Wob-stukken (Wet openbaarheid van bestuur), waaruit blijkt dat Zorginstituut Nederland (ZiNL) wil dat de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie (NVvP) zich verweert tegen de taperingstrips?5 6

Het betreft hier een zinsnede uit een interne mail. Er is hier, zo stelt ZiNL, bedoeld te zeggen dat het niet primair aan het Zorginstituut is om over taperingstrips een standpunt in te nemen. Beroepsgroepen formuleren wat goede zorg is.
Vraag 11

Vindt u deze ongefundeerde uitlating van ZiNL recht doen aan het onafhankelijk wetenschappelijke karakter van ZiNL? Kunt u hierop reageren?

Zie antwoord vraag 10.
Vraag 12

Hoe is het mogelijk dat ZiNL een informele uitspraak van de NVvP als formeel standpunt van de NVvP gebruikt?7

Het Zorginstituut heeft het initiatief genomen om partijen bij elkaar te brengen en gezamenlijk een oplossing te vinden. Dit is volgens mijn informatie gelukt.
Vraag 13

Hoe kijkt u aan tegen het feit dat voormalig Minister Schippers zich met de uitspraak dat verdere actie omtrent de vergoeding van magistrale apotheekbereidingen in taperingstrips niet nodig is, heeft gebaseerd op dezelfde informele uitspraak van de NVvP?8

Deze punten zijn inmiddels achterhaald, gegeven het opstellen van een concept consensusdocument over afbouw van antidepressiva door de NVvP, het NHG, de KNMP en MIND.
Vraag 14

Wat vindt u ervan dat de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) stelt dat er volgens de NVvP geen problemen zijn bij het afbouwen van psychofarmaca en dat de specifieke behandelrichtlijnen toereikend zouden moeten zijn, terwijl dit volgens de NVvP niet het juiste standpunt is?9

Zie antwoord vraag 13.
Vraag 15

Hoe kan het dat de ervaring van patiënten en de verklaringen van hun artsen met magistrale apotheekbereidingen in taperingstrips door ZiNL niet zijn meegenomen in zijn adviezen aan de SKGZ in individuele klachtenprocedures? Acht u deze adviezen van ZiNL een reële afspiegeling van de stand van zaken, omdat in deze adviezen wordt gesteld dat er geen wetenschappelijk bewijs zou zijn voor de werking van magistrale apotheekbereidingen in taperingstrips?10 11

Er is op dit moment geen peer-reviewed gepubliceerd wetenschappelijk bewijs, noch zijn er door beroepsgroepen geaccordeerde richtlijnen beschikbaar, op grond waarvan het Zorginstituut in deze gevallen tot een ander oordeel had kunnen komen.
Vraag 16

Erkent u dat de totstandkoming van het advies van ZiNL over de vergoeding van de magistrale apotheekbereidingen in taperingstrips zeer rommelig tot stand is gekomen en dat hier opnieuw naar moet worden gekeken? Kunt u dit toelichten?

Zie antwoord vraag 15.
Vraag 17

Bent u bekend met het wetenschappelijk onderzoek dat is gedaan naar de werking van magistrale apotheekbereidingen in taperingstrips en het onderzoek van Peter Groot en Jim van Os, waaruit blijkt dat magistrale apotheekbereidingen in taperingstrips een vorm van rationale farmacotherapie zijn?12

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 18

Is het volgens u correct dat Zilveren Kruis een oordeel over wetenschappelijk bewijs voor de werking van magistrale apotheekbereidingen in taperingstrips aan de hand van een literatuurstudie baseert op exact dezelfde literatuurlijst die Peter Groot heeft gebruikt om aan te tonen dat de taperingstrips wel werken? Kunt u uw antwoord toelichten?13

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 19

Is het volgens u correct dat FBTO aan verzekerden mededelingen heeft gedaan die haaks staan op wat de bij naam genoemde deskundigen hebben gezegd?14

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 20

Is het volgens u correct dat Zilveren Kruis en FBTO weigeren om inzage in de betreffende onderzoeken te geven?15

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 21

Kunt u reageren op de uitspraak van de onderzoekers Peter Groot en Jim van Os dat de huidige richtlijnen van de beroepsgroepen niet voldoen en dat de huidige afbouwpraktijk slecht is gedefinieerd? Wat gaat u met deze informatie doen? Kunt u uw antwoord toelichten?16

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 22

Deelt u de conclusie van Peter Groot en Jim van Os dat artsen en psychiaters hun patiënten tot nu toe niet goed hebben kunnen helpen om op een goede manier met venlafaxine te stoppen omdat ze de daarvoor vereiste lagere doseringen niet konden voorschrijven? Kunt u uw antwoord toelichten?17

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 23

Kunt u reageren op het feit dat Pfizer, de fabrikant van venlafaxine, de magistrale apotheekbereidingen in taperingstrips als mogelijkheid noemt om deze lagere doseringen, die voor geleidelijk afbouwen nodig zijn, te kunnen voorschrijven? Kunt u reageren op het feit dat Pfizer zelf geen plannen heeft om de voor verantwoord afbouwen noodzakelijke lagere doseringen te laten registreren?18

Ik ben niet bekend met de plannen van Pfizer. Ik ga ervan uit dat de oplossingen uit het consensusdocument zullen bijdragen aan maatwerk voor de patiënten die dit nodig hebben.
Vraag 24

Hoe kan het dat zorgverzekeraars geweigerd hebben om afbouwmedicatie in taperingstrips voor venlafaxine te vergoeden met een beroep op de tekst in de bijsluiter van venlafaxine?19

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 25

Deelt u de conclusie van Peter Groot en Jim van Os dat het voor verantwoord en op maat afbouwen van medicatie noodzakelijk is dat artsen magistraal bereide doseringen aan hun patiënten moeten kunnen voorschrijven?20

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 26

Wie dient volgens u te bepalen hoe een patiënt het best kan worden behandeld? De arts, in overleg met de patiënt (op basis van samen beslissen), of de adviseur van de zorgverzekeraar, die daarvoor op de stoel van de arts moet gaan zitten?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 27

Kent u de uitspraken die in kort geding en in hoger beroep door verschillende rechters zijn gedaan, waarin wordt gesteld dat een zorgverzekeraar alleen van het oordeel van een arts mag afwijken als de zorgverzekeraar kan motiveren en kan aantonen dat de arts onjuist heeft gehandeld? Bent u van mening dat zorgverzekeraars die vergoeding van magistraal bereide doseringen in taperingstrips hebben geweigerd dit hebben gedaan21 22

Ja, die uitspraken ken ik. Het is geen gegeven dat deze uitspraken van toepassing zijn op de besluiten die verzekeraars genomen hebben inzake verstrekkinggeschillen over de taperingstrips.
Vraag 28

Is het volgens u te verantwoorden dat het blijvend gebruik van antidepressiva, in Nederland gebruiken naar schatting 1,1 miljoen mensen antidepressiva, wel wordt vergoed door zorgverzekeraars, maar het afbouwen daarvan niet of zeer beperkt (ofwel volgens de standaard van de zorgverzekeraar), en bovendien alleen voor de genoemde middelen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 29

Bent u het eens met de stelling dat het op de lange termijn zowel voor het welzijn van de patiënt als voor de maatschappelijke zorgkosten winst oplevert als de individuele patiënt die dat wenst geholpen kan worden met de afbouw van deze zware medicatie?

Waar het nodig en verantwoord is, vind ik het belangrijk dat de patiënt geholpen en ondersteund moet worden in het minderen van medicatie. Daarom ben ik blij te horen dat veldpartijen gezamenlijk tot een consensusdocument komen voor verantwoorde afbouw, zie antwoord op vraag 1.
Vraag 30

Bent u bekend met het onderzoek dat de Engelse overheid is gestart naar de problemen die afhankelijkheid en onttrekkingsverschijnselen van door artsen voorgeschreven medicatie kunnen veroorzaken? Kunt u aangeven welke acties u gaat ondernemen aan de hand van het onderzoek dat de Engelse overheid is gestart?23

Ik ben niet bekend met dit onderzoek van de Engelse overheid, maar ik zal hier met interesse kennis van nemen en het Zorginstituut en de betrokken veldpartijen op dit onderzoek wijzen.
Vraag 31

Bent u bereid om in gesprek te gaan met Peter Groot, Jim van Os en andere psychiaters, alsmede patiënten, om de ervaringen met magistrale apotheekbereidingen in taperingstrips te bespreken?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 32

Ziet u in dat zorgverzekeraars te veel macht hebben, zodat goede initiatieven van onderop en vanuit de zorgverleners zelf, geen doorgang meer vinden? Wat gaat u hieraan doen? Kunt u dit toelichten?

Zie antwoord vraag 2.

29 januari 2018 - 20 februari 2018

22 dagen

Het bericht ‘Megawinsten farmaceut zet medicijngebruik op scherp’
	Nine Kooiman (SP), Corinne Ellemeet (GL), Sharon Dijksma (PvdA)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. FD, 26 januari 2018
2. Centraal Bureau voor de Statistiek, 14 april 2017

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Megawinst farmaceut zet medicijndebat op scherp»?1

Ja.
Vraag 2

Wat vindt u van het feit dat een farmaceutisch bedrijf miljardenwinsten maakt met de verkoop van geneesmiddelen?

De farmaceutische sector investeert in de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen waar patiënten behoefte en baat bij hebben. Farmaceutische bedrijven dienen naar mijn mening transparant te zijn over de prijzen die zij vragen voor hun geneesmiddelen. Hoe hoger de gevraagde prijzen en genoten winsten, des te sterker zij aangesproken kunnen worden op hun maatschappelijke rol om nieuwe geneesmiddelen voor acceptabele prijzen toegankelijk te maken. Als bedrijven hoge prijzen menen te moeten vragen voor hun geneesmiddelen dienen zij die prijzen ook naar de samenleving te verantwoorden, bijvoorbeeld door transparant te zijn over de ontwikkel- en productiekosten.
Vraag 3

Betrekt u de winstcijfers van farmaceutische bedrijven bij de onderhandelingen over de prijs van medicijnen? Zo nee, waarom niet?

Ik doe geen inhoudelijke uitspraken over het onderhandelingsproces. Ten algemene wil ik stellen dat als bedrijven met hoge winstcijfers hoge prijzen vragen voor een nieuw geneesmiddel zij mogen verwachten dat zij hierop aangesproken zullen worden.
Vraag 4

Wat vindt u van de wijze waarop farmaceuten hun maatschappelijke verantwoordelijkheid nemen?

Zoals ik u op 16 november 2017 in de voortgangsbrief geneesmiddelenbeleid (Kamerstuk 29 477, nr. 452) liet weten ben ik van oordeel dat het verdienmodel van farmaceutische bedrijven te vaak is gebaseerd op het optimaal benutten van marktbescherming en -exclusiviteit, met soms onaanvaardbaar hoge prijzen als gevolg. Dat is niet houdbaar als we geneesmiddelen tegen aanvaardbare prijzen toegankelijk willen houden. Ik ben dan ook van mening dat er verandering moet komen in de wijze waarop geneesmiddelen ontwikkeld worden en op de markt worden gebracht. Veel farmaceutische bedrijven nemen nu naar mijn mening onvoldoende hun maatschappelijke verantwoordelijkheid.
Vraag 5

Hoe beoordeelt u het feit dat de bedrijfsresultaten van de farmaceutische industrie veel hoger zijn dan die van andere industriële ondernemingen?2

Ik vind het onwenselijk wanneer farmaceutische bedrijven fors hogere winstmarges hanteren.
Vraag 6

Heeft u een overzicht in hoeverre de farmaceutische bedrijven hun winsten herinvesteren in onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen?

Nee. Wij kunnen alleen op basis van jaarverslagen van farmaceutische bedrijven zien welk deel van hun omzet besteedt wordt aan Research & Development (R&D).
Vraag 7

Bent u bereid in EU-verband verdere samenwerking aan te gaan bij de inkoop van medicijnen? Zo nee, waarom niet?

Ik ben zeker bereid om waar mogelijk de samenwerking met andere Europese landen aan te gaan dan wel voort te zetten. Wij kunnen als landen bijvoorbeeld gezamenlijk optrekken bij de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen. Zoals u weet is in de afgelopen periode de BeNeLuxA samenwerking op diverse terreinen verder ontwikkeld. In 2017 hebben wij twee geneesmiddelen gezamenlijk beoordeeld en voor drie geneesmiddelen hebben wij succesvol gebruik gemaakt van elkaars expertise en eerdere beoordelingen. Hiermee zorgen we ervoor dat landen een zelfde positie hebben voor een besluit over de vergoeding van een nieuw geneesmiddel. Deze samenwerking breiden we in 2018 verder uit. Ik verwacht dat in 2018 een vijfde land, Ierland, zal deelnemen aan de bestaande BeNeLuxA samenwerking. Daarnaast zijn alle EU lidstaten en enkele non-EU landen door ons uitgenodigd om mee te doen in een door de BeNeLuxA opgezet initiatief om gezamenlijk een internationale horizon scanning database te bouwen. Tevens blijf ik in 2018 inzetten op gezamenlijke onderhandelingen over dure geneesmiddelen.

25 januari 2018 - 8 maart 2018

42 dagen

De mogelijkheden van mensen met een visuele of auditieve beperking om tv-programma’s te bekijken en zorgwebsites te bezoeken
	Lisa Westerveld (GL)
	Arie Slob (minister onderwijs, cultuur en wetenschap) (CU), Hugo de Jonge (viceminister-president , minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA)

Bronnen

1. https://eenvandaag.avrotros.nl/item/blind-of-slechtziend-tv-kijken-ho…
2. 34 775 VIII, nr. 38
3. 34 775 VIII, nr. 107
4. Vergaderjaar 2015–2016, Aanhangsel 151602928
5. https://nos.nl/artikel/2213251-vrijwel-alle-zorgsites-schieten-tekort…

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het item «Blind of slechtziend TV «kijken»: hoe gaat dat?» op EenVandaag?1

Ja.
Vraag 2

Is het waar, zoals in het tv-fragment wordt aangegeven, dat er in 2018 geen televisieprogramma’s met audiodescriptie worden aangeboden op de NPO? Zo ja, waarom? Zo nee, wat is het aanbod van audiodescriptie?

Nee, dat is niet waar. Audiodescriptie wordt door de NPO ook in 2018 ingezet om televisieprogramma’s toegankelijk te maken voor blinden en slechtzienden.
Volgens informatie van de NPO zijn de volgende activiteiten op het gebied van audiodescriptie gepland:
Vraag 3

Herinnert u zich dat u de eerder voorgestelde motie om een stappenplan op te stellen om programma’s van de NPO toegankelijk te maken voor mensen met een visuele of auditieve beperking2 heeft ontraden met als reden: «Er gebeurt echt al heel veel. Men is ook volop bezig met wat in de motie wordt gevraagd. Ik wil het laten liggen op de plek waar men ermee bezig is»?3 Hoe verhoudt uw reactie zich tot deze uitzending van EenVandaag?

Om volwaardig deel te kunnen nemen aan de samenleving, moet iedereen in Nederland toegang hebben tot televisieprogramma’s. Dat geldt zeker ook voor de kwetsbare groepen, zoals de visueel- en auditief gehandicapten.
De NPO verricht verschillende activiteiten om programma’s toegankelijk te maken voor mensen met een visuele of auditieve beperking. Naast de ondertiteling van programma’s voor doven en slechthorenden worden dagelijks NOS-ochtendjournaals voorzien van gebarentolken. Uit informatie van de NPO blijkt verder dat de NPO al jaren koploper is op het gebied van gesproken ondertiteling. Dankzij dit door de NPO ontwikkeld systeem hebben met name blinden en slechtzienden toegang tot allerlei buitenlandse producties die de NPO aanbiedt. Deze buitenlandse producties worden door de NPO van een Nederlandse vertaling voorzien door middel van geschreven ondertiteling. De NPO biedt 100% van deze vertaalondertiteling op NPO1, 2, 3 aan in gesproken ondertiteling.
De NPO levert ook de signalen voor gesproken ondertiteling aan externe partijen. Deze externe partijen hebben een voorziening (handzaam kastje) bij blinden en slechtzienden thuis staan zodat de gesproken ondertiteling ook hoorbaar gemaakt kan worden. Hiermee kunnen dan zowel de live kanalen als NPO Start programma’s gevolgd worden.
De NPO heeft een groot deel van het aanbod toegankelijk gemaakt voor blinden en slechtzienden via gesproken ondertiteling. De NPO werkt ook actief aan de inzet van audiodescriptie. Zie ook het antwoord op vraag 2.
In 2016 ging het om 6 Telefilms, Boer Zoekt Vrouw kick-off (in samenwerking met de Vereniging Bartiméus Sonneheerdt; hierna aangeduid als VBS), de jeugddramaserie Alleen op de wereld (20 afleveringen in samenwerking met VBS) en de dramaserie Tessa (8 afleveringen). In 2017 ging het wederom om 6 Telefilms en daarnaast om Boer Zoekt Vrouw Internationaal (een samenwerking tussen KRO/NCRV en VBS) en de series Penoza (10 afleveringen), Flikken Rotterdam (10 afleveringen) en Circus Noël (20 afleveringen).
Vraag 4

Hoe staat het nu met de techniek en met het onderzoek naar aanleiding van eerdere beantwoording van de Kamervragen, waarin is aangegeven dat technische mogelijkheden wat betreft audiodescriptie voor de publieke omroep aanwezig zijn, maar dat eerst moest worden onderzocht hoe de techniek ervaren werd?4

Volgens informatie van de NPO is de pilotfase voor audiodescriptie bij de NPO afgerond. Momenteel wordt de audiodescriptie van de NPO aan de blinde en slechtziende gebruikers thuis aangeboden via een app (de zogenoemde Earcatch). Bij de ontwikkeling en totstandkoming van deze app zijn voortdurend blinde en slechtziende gebruikers betrokken geweest. De NPO heeft een indicatief onderzoek onder 26 gebruikers van deze app uitgevoerd. Daaruit blijkt dat de waardering voor audiodescriptie groot is. Zo krijgt de audiodescriptie bij de series Penoza en Flikken Rotterdam, die in 2017 werden uitgezonden, hoge rapportcijfers. Ook blijkt de techniek van deze app goed te werken. De programma’s die door de NPO met audiodescriptie worden aangeboden zijn nu dus goed toegankelijk voor de visueel beperkte kijker. De NPO blijft verder werken aan een optimale technische inrichting van de audiodescriptie-keten.
Een relevant gegeven hierbij is volgens de NPO dat het produceren van audiodescriptie intensief en kostbaar mensenwerk is en zal blijven, ondanks technologische vernieuwingen. Er zijn minimaal vier experts bij betrokken, te weten: een schrijver, een regisseur, een stemacteur en een editor. De kosten van het produceren van audiodescriptie zijn volgens informatie van de NPO tien keer zo hoog als de kosten voor het maken van ondertiteling. Een programma voorzien van audiodescriptie kost ca. € 3.500 per uitgezonden uur (ca. € 60 per minuut programma). Dit omvat onder andere het maken van het script, het inspreken van de teksten en de techniek. De overige kosten zijn voor de opname en mixage.
Vraag 5

Heeft u tevens kennisgenomen van het artikel «Vrijwel alle zorgsites schieten tekort voor blinden en doven»?5

Ja.
Vraag 6

Deelt u de mening dat websites van zorginstellingen toegankelijk moeten zijn voor alle burgers, ongeacht of zij een visuele of auditieve beperking hebben? Zo ja, wat gaat u eraan doen om deze toegankelijkheid te waarborgen?

Ja, de Minister van VWS deelt de mening dat websites van zorginstellingen toegankelijk moeten zijn voor alle burgers, ongeacht of zij een visuele of auditieve beperking hebben. Zoals onlangs aangegeven in het debat over toegankelijkheid van de samenleving voor gehandicapten (31 januari jl.), gaat de Minister van VWS met de zorgsector het gesprek aan om de toegankelijkheid van de communicatie in de zorg te verbeteren. Dit zal worden meegenomen in het programma voor het VN Verdrag voor de rechten van de mensen met een beperking (VN Verdrag) dat de Minister van VWS in mei van dit jaar aan de Kamer zal sturen.
Vraag 7

Deelt u de mening dat zorginstellingen snel actie moeten ondernemen om hun websites bruikbaar te maken voor mensen met een beperking, aangezien zij hier sinds een jaar geleden wettelijk toe zijn verplicht? Zo ja, hoe gaat u deze zorginstellingen stimuleren om dit te regelen? Zo nee, waarom niet?

De Wet gelijke behandeling op grond van handicap en chronische ziekte is ook van toepassing op digitale goederen en diensten. Dit houdt in dat aanbieders van goederen en diensten gehouden zijn om doeltreffende aanpassingen te verrichten (artikel 2) en geleidelijk toe te werken naar algemene toegankelijkheid (artikel 2a), mits dit geen onevenredige belasting vormt. Hoewel deze wet ook digitale toegankelijkheid omvat, geeft de wet partijen in de zorgsector niet direct concrete en toepasbare handvatten om aan digitale toegankelijkheid te werken. Het onderzoek dat nu verricht is, biedt deze handvatten wel en is daardoor een goed aanknopingspunt voor vervolgstappen in de sector. Digitale toegankelijkheid zal een onderdeel zijn van het implementatieprogramma voor het VN Verdrag, door partijen in de zorgsector te stimuleren om te werken aan digitale toegankelijkheid, bijvoorbeeld aan de hand van het stappenplan toegankelijkheid: https://www.digitoegankelijk.nl/onderwerpen/stappenplan-toegankelijkheid)
Vraag 8

Houdt u in de gaten of patiënten met een beperking voldoende toegang hebben tot websites van zorginstellingen? Zo ja, hoe? Zo nee, waarom niet?

Het wegnemen van drempels die mensen kunnen belemmeren in het meedoen in de samenleving, waaronder ontoegankelijke websites, is geen opdracht die met een landelijke druk op de knop in Den Haag kan worden uitgevoerd. De implementatie van het VN Verdrag is een opdracht aan iedereen. En iedereen kan daarin daadwerkelijk een rol nemen. Dat geldt ook in het kader van digitale toegankelijkheid van websites van zorginstellingen. Dat betekent dat zorginstellingen hierin zelf een verantwoordelijkheid hebben. Zij kunnen bijvoorbeeld een toegankelijkheidsverklaring op een openbaar deel van de website zetten, zodat bezoekers kunnen zien of de desbetreffende instelling voldoende doet aan digitale toegankelijkheid. Vanuit het implementatieprogramma voor het VN Verdrag wordt de samenwerking opgezocht met partijen in de zorgsector die een voorlopersrol willen vervullen. De Minister van VWS heeft geen zicht op welke websites al dan niet voldoende toegankelijk zijn en kan dan ook niet in de gaten houden of patiënten met een beperking voldoende toegang hebben tot websites van zorginstellingen.
Vraag 9

Deelt u de mening dat gezien de ontwikkeling dat mensen zorg meer digitaal moeten regelen, de toegankelijkheid van de digitale zorgomgeving voldoende moet zijn? Hoe gaat u ervoor zorgen dat deze beide processen – zorg meer digitaal en toegankelijkheid van zorgwebsites – gelijkmatig verlopen?

In vraag 11 wordt verwezen naar artikel 30, eerste lid, onderdeel b, van het VN Verdrag. Hierin wordt onder andere bepaald dat Staten passende maatregelen moeten nemen om te waarborgen dat personen met een handicap toegang hebben tot televisieprogramma’s en films in toegankelijke vorm. Op wat er op dat terrein gebeurt, ben ik ingegaan in de antwoorden op de vragen 1 tot en met 4.
Artikel 9 van het VN Verdrag roept Staten op passende maatregelen te nemen op het terrein van toegankelijkheid, onder ander op het gebied informatie en communicatie. Digitale toegankelijk is een belangrijk onderwerp in het kader van het VN Verdrag, omdat het van belang is dat, in de toenemende digitalisering van de maatschappij, ook mensen met een beperking gebruik kunnen maken van websites, portals en apps. Het Ministerie van VWS gaat graag samen met de sector aan de slag met de aanbevelingen uit het rapport dat de Stichting Accessibility op 23 januari jl. heeft uitgebracht over de digitale toegankelijkheid van de zorg, om ervoor te zorgen dat deze digitale toegankelijkheid verbetert. Digitale toegankelijkheid zal een onderdeel zijn van het implementatieprogramma voor het VN Verdrag.
Vraag 10

Hoe staat het met de toegankelijkheid voor blinden van de besloten delen van zorgwebsites?

In het onderzoek van de Stichting Accessibility is alleen het openbare deel van de websites onderzocht, aangezien het besloten deel waar patiënten hun eigen zaken kunnen regelen niet open staat voor anderen. Er wordt aangegeven niet de indruk te hebben dat dat veel beter is. Ook voor het besloten deel geldt dat de Minister van VWS met de zorgsector het gesprek aan gaat om de toegankelijkheid van de communicatie in de zorg te verbeteren, denk bijvoorbeeld aan patiëntenportalen van zorgaanbieders, e-health-platforms en persoonlijke gezondheidsomgeving.
Vraag 11

Hoe vindt u dat deze ontoegankelijkheid van zorgwebsites in verhouding staat met de implementatie van het VN-verdrag inzake de rechten van personen met een handicap, met name artikel 30b? Deelt u de mening dat het volledig toegankelijk maken van zorgwebsites voor mensen met een visuele of auditieve beperking in lijn met het VN-verdrag inzake de rechten van personen met een handicap mogelijk moet worden gemaakt?

Zie antwoord vraag 9.

11 januari 2018 - 5 februari 2018

25 dagen

Het bericht dat farmaceut Pfizer stopt met onderzoek naar medicatie voor Parkinson en Alzheimer
	Nine Kooiman (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. https://www.rtlnieuws.nl/gezondheid/medicijngigant-pfizer-stopt-met-o…
2. https://www.volkskrant.nl/wetenschap/farmagigant-pfizer-stopt-met-ond…

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat farmaceut Pfizer stopt met onderzoek naar medicatie voor Parkinson en Alzheimer?1

Ja, ik heb begrepen dat Pfizer haar huidige neurowetenschappelijk onderzoekscentrum van Pfizer zal sluiten. Dit centrum werkte aan meerdere studies op het gebied van Parkinson en Alzheimer.
Ik heb van Pfizer begrepen dat neurowetenschappelijk onderzoek voor dit bedrijf belangrijk blijft. Pfizer heeft aangegeven een investeringsfonds op te richten voor het ondersteunen van nieuw neurowetenschappelijk onderzoek. Dit fonds kan gebruikt worden voor andere (kleinere) geneesmiddelbedrijven voor de ontwikkeling van nieuwe, kansrijke geneesmiddelen.
Vraag 2

Wat vindt u ervan dat farmaceut Pfizer stopt met het onderzoek, terwijl wereldwijd het aantal patiënten toeneemt?2

Pfizer beslist over de eigen onderzoeksportfolio. Daar ga ik niet over.
In algemene zin kan ik wel aangeven dat het doen van onderzoek naar de ontwikkeling van nieuwe innovatieve geneesmiddelen een tijdrovende zaak is waar grote financiële belangen aan hangen. Bedrijven evalueren daarom of hun investering in onderzoek wel de goede kant opgaat.
Tijdens het geneesmiddelontwikkelproces vinden dergelijke evaluaties regelmatig plaats. Een resultaat kan dan zijn dat een bedrijf stopt met de onderzoekslijn of op een andere manier doorgaat met het werken aan een bepaalde aandoening en zo ruimte vrijmaakt om te investeren in zaken die naar verwachting meer resultaat opleveren.
Vraag 3

Is u bekend wat de beweegredenen zijn van farmaceut Pfizer om te stoppen met het betreffende onderzoek?

De beweegredenen zijn door Pfizer weergegeven op hun website3. Ik beschik niet over andere informatie.
Vraag 4

Wat zijn volgens u de gevolgen van de beslissing van Pfizer om te stoppen met onderzoek voor de ontwikkeling van medicatie voor Parkinson en Alzheimer? Kunt u dit toelichten?

Het gevolg is dat Pfizer nu zelf geen onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen doet op deze indicatie gebieden. Er zijn meerdere onderzoeksgroepen en bedrijven actief op dit thema. Vaak zijn nieuwe kleinere bedrijven succesvol om doorbraken te vinden. Als een klein bedrijf succesvol is in de eerste fase van het klinische onderzoek dan leert de ervaring dat het alsnog door Pfizer of een ander bedrijf worden opgekocht, waarna dit bedrijf de dure late fase van het klinisch onderzoek voor zijn rekening neemt. Het recente advies van de Raad van Volksgezondheid en Samenleving over de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen beschrijft deze gang van zaken. Ik heb dit advies op 16 november 2017 aan de Kamer gestuurd, tezamen met mijn reactie op het advies4. Andere bedrijven en onderzoeksgroepen blijven wel actief op onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen op deze indicatie indicatie gebieden.
Vraag 5

Kunt u een overzicht geven van farmaceuten die op dit moment nog wel bezig zijn met onderzoek naar Alzheimer en Parkinson medicatie?

Er zijn meerdere bedrijven zijn die onderzoekslijnen op het gebied van Alzheimer en Parkinson medicatie hebben. Voor een overzicht van studies die wereldwijd gedaan worden verwijs ik u naar https://clinicaltrials.gov/.
Vraag 6

Wat vindt u ervan dat we in Nederland voor onze medicijnontwikkeling afhankelijk zijn van de prioriteiten van de farmaceutische industrie?

De industrie heeft ons vele goede geneesmiddelen opgeleverd en ik verwacht dat ook in de toekomst nog vele goede geneesmiddelen ontwikkeld worden en voor Nederlandse patiënten beschikbaar komen.
Het is een internationale competitieve industrie. Als er één bedrijf niet in slaagt om een goed geneesmiddel te ontwikkelen, kan een ander daar soms wel in slagen. Dat Pfizer nu stopt met eigen onderzoekslijnen op het gebied van Alzheimer en Parkinson, betekent niet dat al het onderzoek naar de behandeling van deze complexe ziektes stil ligt.
Het is ook niet alleen de farmaceutische industrie die bijdraagt aan geneesmiddelen ontwikkeling. Bij geneesmiddelenontwikkeling is er sprake van een complexe publiek-private agendering, samenwerking en financiering. Het is dus niet zo dat we als Nederland alleen maar afhankelijk zijn van de prioriteiten van de industrie.
Vraag 7

Erkent u dat Pfizer aantoont dat farmaceuten slechts investeren in medicijnen, waarmee zoveel mogelijk winst gegenereerd kan worden? Wat vindt u hiervan?

Door de hoge prevalentie en de hoge ziektelast zijn Alzheimer en Parkinson ziektes waarvoor farmaceuten in principe winstgevend kunnen produceren. Maar dan is wel een goed en werkzaam middel nodig. De beslissing van Pfizer toont in ieder geval aan dat het erg moeilijk is om een dergelijk goed geneesmiddel te ontwikkelen en dat lang niet iedere onderzoekslijn tot succes leidt.
Vraag 8

Deelt u de mening dat de prioriteiten voor medicijnontwikkeling niet langer moeten worden gesteld door de industrie, maar moeten worden vastgesteld op basis van maatschappelijke toegevoegde waarde, via een onafhankelijk nationaal fonds voor geneneesmiddelenonderzoek? Kunt u dit toelichten?

Zoals ik hierboven heb aangegeven deel ik uw mening niet dat de prioriteiten voor medicijnontwikkeling uitsluitend door de industrie worden vastgesteld. Wel ben ik met u van mening dat de maatschappelijke toegevoegde waarde van nieuwe geneesmiddelen belangrijk is.
Een onafhankelijk nationaal fonds geneesmiddelenonderzoek oprichten om zelf geneesmiddelen te laten ontwikkelen en naar de markt te laten brengen zal ik niet gaan doen. Nederland draagt bij aan onderzoek dat ten goede komt aan de ontwikkeling van geneesmiddelen. Hier zal ik op blijven inzetten, ook in Europees verband. In mijn reactie op de initiatiefnota «big pharma niet gezond», die ik heb toegezegd om voor 1 april 2018 naar uw kamer te sturen, zal ik op dit onderwerp terugkomen.
Het ontwikkelen van een nieuw innovatief geneesmiddel is complex, kostbaar (al snel meerdere honderden miljoenen euro’s) en risicovol.
Zoals ik ook in mijn reactie op het al eerder genoemde advies van de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving heb geschreven zal ik met zowel publiek als private partijen, die alternatieve manieren van geneesmiddelenontwikkeling verkennen, de dialoog blijven zoeken om samen met hen belangrijke geneesmiddelen sneller bij de patiënt te laten komen tegen een maatschappelijk aanvaardbare prijs.
Vraag 9

Hoe gaat u ervoor zorgen dat er een onafhankelijk nationaal fonds geneesmiddelenonderzoek komt en op welke termijn ziet u dit gerealiseerd? Kunt u dit toelichten?

Zie antwoord vraag 8.
Vraag 10

Welke acties gaat u ondernemen om te voorkomen dat onderzoek naar Parkinson en Alzheimer medicatie stagneert? Kunt u dit toelichten?

Zoals hierboven toegelicht verwacht ik niet dat het wereldwijde onderzoek naar medicatie voor Parkinson en Alzheimer zal stagneren. Er zijn andere farmaceuten die investeren in onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen voor deze aandoeningen. En voor beide aandoeningen vindt ook binnen Nederland wetenschappelijk onderzoek plaats, die een bijdrage kunnen hebben in de kennis om uiteindelijk een succesvolle behandeling te krijgen voor deze complexe ziektes.

20 november 2017 - 22 november 2017

2 dagen

Het bericht “Debat over duur medicijn door lobbyist ‘vervuild’“
	Sharon Dijksma (PvdA)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. NRC Handelsblad, 18 november 2017

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het artikel «Debat over duur medicijn door lobbyist «vervuild»?1

Ja.
Vraag 2

Hoe beoordeelt u de handelwijze van fabrikant Vertex waarbij onder meer aan Kamerleden onjuiste informatie is verstrekt over de gemaakte winst van het bedrijf?

Het is niet aan mij om me uit te laten over de juistheid van informatie die door derden aan Kamerleden is verstrekt. Wat betreft de handelwijze van Vertex: deze keur ik ten zeerste af. Het past mijns inziens niet om gedurende een onderhandeling op deze wijze het proces of de besluitvorming te beïnvloeden. Ik hecht eraan op te merken dat ik geen signalen heb ontvangen dat bij de 24 andere onderhandelingen die de afgelopen jaren zijn gevoerd dergelijke situaties zich hebben voorgedaan.
Vraag 3

Heeft Vertex, of hebben anderen (zoals lobbyisten) die handelden in dienst van het bedrijf, ook onjuiste informatie verstrekt aan het Ministerie van VWS tijdens de onderhandelingen over het middel Orkambi? Zo ja, wat is de aard van die informatie geweest?

Over informatie die onder vertrouwelijkheid is verstrekt kan ik geen uitspraken doen, juist ook vanwege de vertrouwelijkheidafspraken aangaande de onderhandeling. De informatie die is gebruikt bij de onderhandeling komt van Vertex zelf, van betrokkenen als medische experts (behandelende artsen) en de patiëntenorganisatie en van Het Zorginstituut Nederland. Daarnaast betrekt het ministerie zelf informatie van diverse openbare financiële bronnen zoals jaarverslagen van bedrijven. Een belangrijke werkprincipe is daarbij dat medische, zorg- of financiële informatie die door het bedrijf wordt verstrekt altijd waar mogelijk ook wordt getoetst aan andere bronnen om te zien of er discrepanties zijn.
Vraag 4

Bent u bereid de precieze informatie over de onderhandelingen met Vertex over de vergoeding van het middel Orkambi, waaronder het bedrag dat door het Ministerie van VWS uiteindelijk is betaald, met de Kamer te delen? Kunt u daarbij ook ingaan op aard en inhoud van het aantal contacten tussen het departement en Vertex? Zo nee, waarom niet?

Deze informatie kan ik vanwege de gemaakte afspraken over vertrouwelijkheid niet delen. Zoals u weet is vertrouwelijkheid een voorwaarde van leveranciers om dergelijke financiële afspraken te maken.
Indien ik die voorwaarde over vertrouwelijkheid niet zou honoreren heb ik maar twee opties: de hoofdprijs betalen voor het geneesmiddel of het geneesmiddel niet opnemen in het pakket. Net als mijn ambtsvoorganger weegt voor mij het belang van betaalbare toegang voor patiënten in dit geval zwaarder dan transparantie over de uiteindelijke prijs.
Tijdens de onderhandeling vanaf juli (de vervolgonderhandeling nadat er voor de eerste keer sprake was van een negatief vergoedingsbesluit) zijn er diverse schriftelijke onderhandelvoorstellen gewisseld, ten minste vijf uitvoerige face to face meetings geweest op het ministerie en een reeks telefonische contacten geweest tussen Vertex en het onderhandelingsburo van het Ministerie van VWS. Bij de face to face meetings was er een brede internationale vertegenwoordiging van het senior management team van Vertex. Daarnaast heeft mijn ambtsvoorganger Vertex enkele malen persoonlijk ontvangen om haar standpunt inzake de vergoeding van Orkambi toe te lichten.
Vraag 5

Bent u bereid met de Kamer te delen welke eventuele overige afspraken er gemaakt zijn over de vergoeding van Orkambi met Vertex? Zo nee, waarom niet?

Zie het antwoord op vraag 4.
Vraag 6

Deelt u de mening dat het onwenselijk is dat farmaceuten artsen en patiëntenverenigingen financieren om te lobbyen voor hun dure medicijnen? Zo nee, waarom niet?

Er zou nooit sprake mogen zijn van een afhankelijke relatie in dit verband of van twijfel daarover. Voorkomen moet worden dat er twijfel of ruis ontstaat over de inbreng van een patiëntenorganisatie in het publieke debat over maatschappelijke zeer gevoelige kwesties als de vergoeding van dure geneesmiddelen. Niemand zou daar bij gebaat zijn, niet in de laatste plaats de patiënten zelf. Bij financiering door derden zoals een farmaceutisch bedrijf is er overigens niet per definitie sprake van een belangenconflict.
Vraag 7

Bent u, gelet op de schimmigheid die speelt rondom een maatschappelijk zeer relevante kwestie als de toelating van dure medicijnen, bereid om voortaan meer transparantie toe te passen over de onderhandelingen zodat farmaceuten niet langer in staat zijn betrokken partijen, waaronder weerloze patiënten, tegen elkaar uit te spelen? Zo nee, waarom niet?

Ik zal altijd streven naar maximale transparantie. Dat heeft mijn ambtsvoorganger ook gedaan.
De wijze van onderhandelen is in eerdere voortgangsbrieven over de financiële arrangementen toegelicht en in het ontwerpbesluit voor de pakketsluis is dit nogmaals gedaan. Over het proces wil ik altijd transparant zijn. Over de inhoud is dat helaas niet mogelijk. Wel informeer ik u jaarlijks over de totale opbrengsten van de arrangementen. Met het bekendmaken van het laatste bod in de onderhandeling over Orkambi heeft mijn ambtsvoorganger een extra inspanning gedaan in het meer transparant maken van de onderhandelingen. Deze mogelijkheid over het openbaar maken van het laatste bod van de overheid bij een afgebroken onderhandeling en negatief vergoedingsbesluit sluit ik expliciet uit van de vertrouwelijkheidafspraken bij de onderhandelingen met fabrikanten. Dat is dus mijn voorwaarde voordat een onderhandeling van start gaat. Juist om te voorkomen dat er schimmigheid ontstaat en ik niet naar uw kamer en de samenleving kan verantwoorden waarom ik nee moet zeggen tegen een te duur geneesmiddel. Natuurlijk wil ik er het liefst altijd uitkomen. Maar als dat toch niet lukt wil ik kunnen laten zien dat ik er alles aan heb gedaan en wat onze betalingsbereidheid was.
Na een mislukte onderhandeling geef ik u dus graag inzicht in mijn handelen en afwegingen en ben ik natuurlijk bereid om verantwoording af te leggen over mijn besluit. Dit heeft mijn ambtsvoorganger ook gedaan na het negatieve besluit over Orkambi. Gedurende een onderhandeling ben ik, maar ook artsen en patiënten, gebaat bij het voorkomen van publieke discussies over de onderhandeling die als risico met zich meebrengen gevoed te worden door gekleurde en eenzijdige informatie.
Vraag 8

Kunt u deze vragen, individueel en volledig, uiterlijk woensdagochtend 22 november aanstaande om 10.00 u beantwoorden zodat deze nog betrokken kunnen worden bij het algemeen overleg geneesmiddelen van 22 november 2017?

Ja.

10 november 2017 - 1 december 2017

21 dagen

De beschikbaarheid van bacteriofagen als alternatief voor antibiotica
	Nine Kooiman (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. https://radar.avrotros.nl/uitzendingen/gemist/30-10-2017/

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Radar d.d. 30 oktober 2017 over het gebruik van bacteriofagen als alternatief voor antibiotica?1

Ja.
Vraag 2

Snapt u de onrust die is ontstaan over het feit dat een behandeling met bacteriofagen in Nederland niet mogelijk is, terwijl dit in Georgië behoort tot de reguliere behandeling? Kunt u dit toelichten?

Patiënten willen de beste behandeling krijgen voor hun klachten of aandoening. Zeker als het gaat om (multi-)resistente bacteriën, waarbij antibiotica niet meer werken. De Radar uitzending liet zien dat fagenbehandeling een praktisch bruikbare werkwijze is. In de antwoorden hieronder licht ik toe dat nog weinig klinisch bewijs hiervoor beschikbaar is. Ook geef ik aan dat een behandeling met bacteriofagen of producten die daarop gebaseerd zijn onder voorwaarden mogelijk en ook praktisch gebruikt is in Nederland.
Vraag 3

Vindt u het ook onwenselijk dat commerciële partijen voor veel geld reisjes naar Georgië aanbieden om mensen die ten einde raad zijn, te kunnen laten behandelen met bacteriofagen?

Veel geld verdienen aan patiënten die op zoek zijn naar een behandeling in het buitenland is vanuit een ethisch oogpunt moeilijk verdedigbaar. Het gaat echter om commerciële diensten die niet wettelijk verboden zijn. Het is niet aan mij om te oordelen over de wenselijkheid hiervan.
Vraag 4

Hoe kijkt u aan tegen de inzet van bacteriofagen als een mogelijke oplossing voor de toenemende antibiotica resistentie? Kunt u dit toelichten?

Ik vind de inzet van bacteriofagen een interessante ontwikkeling die kan bijdragen aan de wereldwijde strijd tegen antibiotica resistentie. Door een gebrek aan gedegen klinisch onderzoek zijn echter ook veel vragen over de werking en toepasbaarheid van fagen, en ze werken niet voor alle type bacteriën en infecties. Meer onderzoek is dan ook nodig voordat fagen op grotere schaal toegepast kunnen worden in de zorg.
Vraag 5

Is er in Nederland reeds onderzoek gedaan naar het gebruik van bacteriofagen?

Er is in Nederland zeker onderzoek gedaan naar bacteriofagen, en thans is dit onderzoek nog gaande. Voor onderzoek bij mensen moet volgens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) aan eisen worden voldaan en dit wordt getoetst door de Medisch Ethische Toetsingscommissies (METC’s).
Bij meerdere universiteiten en academische centra in Nederland is kennis over fagen beschikbaar. Hieronder wordt een aantal voorbeelden genoemd van zowel klinisch onderzoek met patiënten als onderzoek naar de toepassing van fagen in andere domeinen zoals de levensmiddelentechnologie.
Het UMC Utrecht is gestart met een biobank met bacteriofagen waarmee onderzoek gedaan wordt, en onderzoekt de mogelijkheden om begin 2018 patiëntgebonden wetenschappelijk onderzoek te starten.
Het Nederlandse biotech bedrijf Micreos voert in samenwerking met Erasmus MC een klinische studie uit met een op fagentechnologie gebaseerd product tegen huidinfecties bij mensen.
Micreos ontwikkelt ook bacteriofagen tegen bacteriën die voedselbederf veroorzaken.
In het inmiddels afgelopen ALTANT programma2 (ALTernatieven voor ANTibiotica) is onderzoek gedaan naar het gebruik van bacteriofagen om infecties bij varkens tegen te gaan.
Het RIVM voert momenteel een grondige literatuurstudie uit naar wat nu al bekend is over de werking van bacteriofagen en de (on)mogelijkheden. Ook zal een team van RIVM experts begin 2018 een bezoek brengen aan het Eliava instituut in Georgië. Zo wil ik meer inzicht krijgen in de werkwijze in Georgië, de resultaten daarvan, en de mogelijke baten voor patiënten in Nederland.
Vraag 6

Bent u bereid om het gebruik van bacteriofagen in een gecontroleerde onderzoeksomgeving mogelijk te maken in een academisch ziekenhuis? Zo ja, wat is er nodig om dit te faciliteren? Zo nee, kunt u dit toelichten en aangeven welke andere mogelijkheden er zijn?

Zie antwoord vraag 5.
Vraag 7

Kunt u uiteenzetten hoeveel budget beschikbaar is voor onderzoek naar bacteriofagen, in het kader van onderzoek naar antibioticaresistentie?

Voor onderzoek naar antibioticaresistentie loopt een aantal nationale en internationale programma’s, ik noem hieronder de meest relevante programma’s voor Nederlandse onderzoekers:
ZonMw programma Antibiotica Resistentie, met een budget van 16 miljoen euro in de periode 2016–2023. Een van de onderzoeksthema’s in dit programma is «Mechanismen en doelen voor nieuwe antibiotica en alternatieven voor antibiotica».
VWS heeft samen met de topsector Chemie in mei 2017 een nieuw onderzoeksprogramma opengesteld dat zich specifiek richt op toegepast onderzoek naar antibiotica en alternatieven voor antibiotica, waar onderzoekers en bedrijven subsidie kunnen aanvragen. Hierin heeft VWS 4,8 miljoen euro geïnvesteerd.
Joint Programming Initiative Antimicrobial Resistance (JPIAMR) is een internationale samenwerking van onderzoeksfinanciers. Binnen het JPIAMR worden subsidierondes opengesteld met diverse onderwerpen die van belang zijn voor een «One Health» aanpak van antibiotica resistentie. Afhankelijk van het onderwerp van een subsidie-oproep kunnen ook onderzoeksvoorstellen met bacteriofagen worden ingediend. In de meest recente subsidieronde was bijvoorbeeld 11,5 miljoen euro beschikbaar gesteld voor preventie, controle, en interventies voor infecties.
EU onderzoeksprogramma’s zoals de Horizon 2020. Uit het 7e Europese Kaderprogramma, de voorganger van Horizon 2020, is het project Phagoburn gefinancierd. Dit project onderzoekt de werking van faagtherapie bij patiënten met geïnfecteerde brandwonden. Hiervoor is 3,8 miljoen euro beschikbaar gesteld.
Naast het project Phagoburn zijn in bovenstaande onderzoeksprogramma’s geen aanvragen voor onderzoek met bacteriofagen toegekend. Het beschikbare budget in onderzoeksprogramma’s is bedoeld voor alle aanvragers die voldoen aan de opgestelde criteria. Een onafhankelijke beoordelingscommissie met (internationale) experts beoordeelt de onderzoeksprojecten op kwaliteit en inhoud.

10 november 2017 - 30 november 2017

20 dagen

Het voornemen van Zilveren Kruis om geneesmiddelen voor een jaar te verstrekken in plaats van maximaal drie maanden
	Nine Kooiman (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. https://vja.nu/landelijke-prescriptieregeling-zilveren-kruis/
2. https://www.knmp.nl/actueel/nieuws/nieuws-2016/prescriptieregeling-kl…

Vraag 1

Bent u bekend met het feit dat Zilveren Kruis afwijkt van de prescriptieregeling en apothekers oplegt om medicijnen met een lagere prijs dan 500 euro per maand voor een heel jaar voor te schrijven en af te leveren in plaats van maximaal drie maanden?1

Zilveren Kruis wijkt met haar inkoopbeleid niet af van de prescriptieregeling. De prescriptieregeling is een regeling van negen branchepartijen in de zorg en bevat vier afspraken over de aflevertermijn van geneesmiddelen. In de bijlage3 zijn deze afspraken opgenomen. In de prescriptieregeling zoals deze door partijen is ondertekend zijn geen afspraken gemaakt over goedkope geneesmiddelen voor chronisch gebruik.
Zilveren Kruis heeft in haar inkoopbeleid extramurale farmacie 2018 aangegeven dat ze, in navolging op de wensen van hun klanten, flexibele afgiftetermijnen mogelijk wil maken. In de contractbesprekingen tussen apothekers en zorgverzekeraars worden hierover gezamenlijk afspraken gemaakt. De flexibele aflevertermijnen hebben alleen betrekking op de aflevertermijn van goedkope geneesmiddelen voor chronisch gebruik. Volgens informatie die ik heb ingewonnen bij Zilveren Kruis gaat het over een (beperkt) deel van de geneesmiddelen die ter hand gesteld worden door de apotheek. Bij voorbaat uitgesloten van langere aflevertermijnen zijn bijvoorbeeld de weekleveringen, de eerste uitgiften, de dure medicatie, de niet chronische medicatie en de medicatie in de palliatieve fase.
Vraag 2

Acht u het wenselijk dat Zilveren Kruis eenzijdig afwijkt van het landelijke prescriptieakkoord?2

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Wat zal volgens u het effect zijn van de keuze van Zilveren Kruis om over te gaan tot een voorschrijf- en uitgiftetermijn van een jaar op de verspilling en beschikbaarheid van geneesmiddelen?

Doelmatig inkopen is een verantwoordelijkheid van de zorgverzekeraar en vormt de basis van het nieuwe inkoopbeleid van Zilveren Kruis. Zilveren Kruis gaat niet zelf over voorschrijf- of uitgiftetermijnen, dit wordt namelijk door de voorschrijver bepaald in overleg met de patiënt. Zilveren Kruis maakt alleen de verlenging van de termijnen mogelijk zodat niet bij iedere patiënt vastgehouden hoeft te worden aan een termijn van drie maanden. De jaarlevering moet worden gezien als een uiterste periode. Een gepaste aflevertermijn kan bijvoorbeeld ook vier of zes maanden zijn.
De voorschrijver kan met dit nieuwe beleid per patiënt een gepaste aflevertermijn bepalen, hierbij rekening houdend met enerzijds belangen en wensen van de patiënt zelf en anderzijds risico’s op het gebied van o.a. medicatieveiligheid en verspilling. In het AO Geneesmiddelenbeleid van 22 november jl. heb ik aangegeven dat ik vind dat er een goede balans moet zijn tussen deze wensen en de risico’s. Het aantal geneesmiddel-gerelateerde ziekenhuisopnamen blijft stijgen en daarom moet medicatieveiligheid in de afweging meegenomen worden. Het verlengen van de voorschrijf- en aflevertermijn zal dus niet voor iedere patiënt met chronische medicatie geschikt zijn. De voorschrijver zal met de patiënt in de spreekkamer samen besluiten wat een gepaste termijn is.
Deze werkwijze wordt ondersteund door Patiëntenfederatie Nederland, die aan mij heeft laten weten te streven naar persoonsgerichte zorg en maatwerk per patiënt, en geen vast «regime» van driemaandelijkse uitgifte voor alle patiënten te willen.
Nadat de termijn is bepaald, is het aan de apotheker om deze op te volgen. De apotheker mag het recept niet eenzijdig aanpassen. Indien de apotheker echter op farmacotherapeutische gronden de aflevertermijn onverantwoord vindt, dan kan hij/zij hierover in overleg treden met de voorschrijver. Het belang van de patiënt staat voorop. Het is dan aan de voorschrijver om de termijn al dan niet aan te passen.
Het nieuwe beleid zal weinig effect hebben op de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Voor preferente geneesmiddelen zijn door Zilveren Kruis leveringsgaranties afgesproken met de fabrikant.
Vraag 4

Begrijpt u het ongenoegen van artsen en apothekers ten aanzien van het hanteren van een voorschrijf- en uitgiftetermijn van een jaar? Kunt u dit toelichten?

Ik kan me voorstellen dat het mogelijk maken van gepaste aflevertermijnen een verandering teweeg brengt in de werkwijze van voorschrijvers en apothekers. Zilveren Kruis heeft mij laten weten dat zij wil dat geneesmiddelen voor een gepaste termijn worden voorgeschreven en terhandgesteld, idealiter van doktersconsult tot doktersconsult. Dat betekent dat de apotheker niet meer standaard driemaandelijks herhaalmedicatie verstrekt. Dat gaat mogelijk gepaard met verlies van inkomsten voor de apotheker. Zilveren Kruis heeft overigens aangegeven met de apotheker mee te willen denken in de omslag van betaling van distributie naar betaling voor zorg. Dat is een meerjarig proces.
Ik ga ervan uit dat dit soort overwegingen een onderdeel zijn van de contractbesprekingen tussen zorgaanbieder en zorgverzekeraar.
Vraag 5

Welke acties gaat u ondernemen om Zilveren Kruis te houden aan het landelijke prescriptieakkoord? Kunt u dit toelichten?

De huidige prescriptieregeling gaat over inzet van nieuwe medicatie, dure medicatie en medicatie in de palliatieve fase. De regeling gaat niet over inzet van goedkope chronische medicatie. Ik vertrouw erop dat de verwarring hierover eenvoudig kan worden weggenomen door partijen zelf, indien nodig bijvoorbeeld door het maken van landelijk nieuwe prescriptieafspraken op dit punt.
Vraag 6

Heeft u een beeld van hoeveel mensen medicijn ontrouw zijn en hun medicijnen dus niet innemen?

De therapietrouwmonitor van het NIVEL geeft een overzicht van de therapietrouw bij verschillende aandoeningen. Per aandoening en per regio verschilt de therapietrouw. Volgens de monitor is bijvoorbeeld ruim negen op de tien diabetespatiënten therapietrouw. Van patiënten die ADHD-geneesmiddelen of onderhoudsmedicatie voor astma/COPD gebruiken is zes op de tien therapietrouw.
Vraag 7

Bent u het ermee eens dat wanneer medicijnen voor een jaar meegegeven worden, er minder zicht is op daadwerkelijk inname van medicijnen en de medicijn trouwheid kan afnemen?

Zowel de voorschrijver als het apotheekteam vervullen een belangrijke rol bij het goed gebruiken van medicatie door de patiënt. Er zal door de voorschrijver, samen met de patiënt, een juiste afweging gemaakt worden bij het al dan niet toepassen van langere aflevertermijnen. Dit zal van patiënt tot patiënt verschillen. Therapietrouw is een van de factoren waarmee rekening moet worden gehouden.
Het verlengen van de voorschrijf- en aflevertermijn betekent niet dat apothekers en voorschrijvers geen zorg meer mogen verlenen. Het contactmoment met de patiënt hoeft niet één op één gekoppeld te zijn aan het aflevermoment. Omdat de bekostiging van het apotheekteam gebaseerd is op de terhandstellingen, is dit onderwerp van de contracteergesprekken tussen zorgaanbieders en zorgverzekeraars.
Vraag 8

Vindt u ook dat apothekers een belangrijke rol hebben in het signaleren van mensen die niet medicijn trouw zijn en deze rol minder goed kunnen vervullen als zij voor een jaar gaan voorschrijven?

Zie antwoord vraag 7.

17 oktober 2017 - 22 november 2017

36 dagen

Het bericht dat Nederland een centrale rol in een wereldwijd netwerk speelt dat mensen helpt bij het kopen van euthanatica
	Kees van der Staaij (SGP)
	Edith Schippers (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie), Stef Blok (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. NRC, 14 oktober 2017

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht dat Nederland een centrale rol speelt in een wereldwijd netwerk dat mensen helpt bij het kopen van euthanatica en die te gebruiken voor «humane zelfdoding»?1 Wat vindt u van dit gegeven?

Ja.
Vraag 2

Bent u ermee bekend dat de genoemde belangrijkste persoon in het mondiale netwerk, Nitschkes, vanuit Nederland opereert? Is u zijn werkwijze en die van zijn stichting Exit International bekend? Is er – net als in Australië gebeurd is – onderzoek gedaan naar zijn werkwijze en rond de vraag of hij zich schuldig maakt aan strafbare feiten? Zo ja, bent u bereid de Kamer over de uitkomsten daarvan te informeren? Zo nee, bent u bereid te bevorderen dat alsnog onderzoek wordt ingesteld?

Van een centrale rol van Nederland in een wereldwijd netwerk blijkt, ondanks de kop, in het artikel niet; het gaat voornamelijk over Nederlandse personen die in Nederland actief zijn. De in het bericht genoemde Australiër en zijn eveneens niet-Nederlandse partner zijn blijkens het artikel de enigen die wereldwijd actief zijn.
Mijn ambtsvoorganger heeft in het mondelinge vragenuur van 5 september jongstleden op vragen van het lid Van der Staaij al geantwoord dat het aan het OM is om te bepalen wanneer er sprake is van strafbaar handelen en daarbij zijn vertrouwen uitgesproken in het Openbaar Ministerie. Ik herhaal hier dat het Openbaar Ministerie nooit mededelingen kan doen over lopende zaken maar dat er vertrouwen is in het Openbaar Ministerie dat het doet wat het moet doen: de wet handhaven.
Zoals ook in het artikel gesteld wordt, is het uitgangspunt voor vervolging, zoals gevormd door de jurisprudentie, dat het verstrekken van algemene informatie over zelfdoding of het bieden van morele steun niet strafbaar is. De wet stelt alleen hulp bij zelfdoding strafbaar wanneer deze inderdaad leidt tot de dood. De jurisprudentie heeft ingevuld wat «hulp» is. Daarvoor verwijs ik naar de antwoorden op de vragen 4 en 9.
Vraag 3

Wat vindt u ervan dat Nederland zich de afgelopen jaren ontwikkeld heeft tot de spil van Nitschkes internationale beweging, onder meer doordat zijn handboek wordt gezet en gebonden in een Nederlandse drukkerij? Bent u bereid de aanschaf van dit boek, net als in Australië, te verbieden, mede in het licht dat de middelen ook gebruikt kunnen worden – en al zijn – voor het plegen van zelfmoord van kwetsbare mensen?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Wat vindt u ervan dat uit een voorzichtige schatting in de meest recente evaluatie van de Euthanasiewet blijkt dat ieder jaar 280 mensen zelfdoding plegen met medicatie die ze hebben opgespaard of in het buitenland hebben gekocht? Waarom is het nog nooit tot strafrechtelijke vervolging gekomen van degenen die hierin faciliterend hebben opgetreden, ondanks het feit dat het importeren van euthanatica wettelijk verboden en strafbaar is met een maximale gevangenisstraf van zes jaar, en ondanks het feit dat bij de lijkschouwing vaak blijkt of kan blijken dat er sprake was van zelfeuthanasie met een illegaal geïmporteerd middel? Bent u bereid dit gedoogbeleid krachtig tegen te gaan en vanaf nu de wet op dit punt te gaan handhaven?

Er is geen sprake van een gedoogbeleid. De wet wordt gehandhaafd, hulp bij zelfdoding is strafbaar en het regeringsbeleid is gericht op preventie van zelfdoding. Het Openbaar Ministerie treedt dan ook, op basis van het toetsingskader dat ik in het antwoord op vraag 2 noemde, op indien daarvoor aanleiding bestaat. Ik noem twee voorbeelden:
Het Openbaar Ministerie heeft in 2004 een consulent van Stichting De Einder gedagvaard. De rechtbank Amsterdam sprak betrokkene vrij aangezien niet kon worden uitgesloten dat sprake is geweest van een niet-strafbare wijze van hulp van betrokkene bij de zelfdoding (ECLI:NL:RBAMS:2007:AZ6713).
In een zaak uit 2006 tegen een andere consulent volgde wel veroordeling wegens hulp bij zelfdoding: het Hof Arnhem-Leeuwarden (ECLI:NL:GHAMS:2006:AY7270), later bekrachtigd door de Hoge Raad, overwoog in die zaak dat het de verdachte kon worden aangerekend dat hij zich niet had beperkt tot het verstrekken van algemene informatie en het verlenen van morele steun, maar het slachtoffer had geïnstrueerd over de wijze waarop zij een einde aan haar leven zou kunnen maken en haar daartoe actief een deel van de middelen had verschaft, terwijl hij onzorgvuldig had gehandeld door na te laten ook maar enig inzicht te verkrijgen in de ernst en de duurzaamheid van de door het slachtoffer geuite wens zichzelf van het leven te beroven.
Vraag 5

Wat vindt u ervan dat uit het onderzoek van de krant NRC blijkt dat mensen die interesse hebben in «humane zelfdoding» in ons land gebruik maken van een gedetailleerd netwerk van ongeveer zestig «levenseindebegeleiders»? Is u dat bekend? Zo ja, wat is u bekend over de werkwijze van deze zogenaamde «levenseindebegeleiders»? Maken zij zich bijvoorbeeld schuldig aan strafbare hulp bij zelfdoding? Wat vindt u ervan dat, zoals uit het artikel blijkt, mensen worden aangemoedigd om euthanasiemiddelen illegaal aan te schaffen vanuit het buitenland? Indien u de werkwijze niet of onvoldoende bekend is, bent u dan bereid hier onderzoek naar te (laten) instellen?

Met betrekking tot vervolging van levenseindebegeleiders verwijs ik naar het antwoord op vraag 4. Uit dat antwoord blijkt de complexiteit van de materie: steun en algemene informatie geven mag, maar niet het geven van een instructie aan een persoon wanneer die instructie is gericht op een concrete handeling of vaardigheid gekoppeld aan de uitvoering daarvan. Levenseindebegeleiders die zich houden aan de in de hierboven genoemde jurisprudentie gevormde kaders kunnen derhalve niet succesvol worden vervolgd.
Vraag 6

Wat vindt u ervan dat de Nederlandse douane bij het verzenden van de euthanatica blijkbaar structureel om de tuin worden geleid doordat afzenders uit deze schaduwwereld net doen of er een ander product in de envelop zit? Welke mogelijkheden ziet u om hier effectiever op te controleren en dit omzeilen van de wet tegen te gaan?

Het opgeven van een onjuiste goederenomschrijving of goederencode is een bekende modus operandi voor de Douane. De Douane voert risicogericht fysieke controles uit op van buiten de EU binnenkomende post en koerierszendingen. Bij deze controles kunnen x-ray apparatuur en speurhonden worden ingezet.
Vraag 7

Is het u bekend dat er in Nederland langere tijd een laboratorium was dat jarenlang illegaal geïmporteerde dodelijke middelen getest heeft op zuiverheid? Waarom hebben de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en Openbaar Ministerie (OM) niet ingegrepen?

Zowel Het Openbaar Ministerie als de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. geeft aan niet bekend te zijn geweest met de in het artikel genoemde zuiverheidstesten. Het testen van middelen buiten de Geneesmiddelenwet valt niet onder het toezicht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o.
Vraag 8

Is het u bekend dat er op dit moment een Spaans laboratorium zou zijn dat dezelfde tests uitvoert? Welke mogelijkheden ziet u om het illegale exporteren van de middelen naar dit laboratorium strafrechtelijk aan te pakken? Zijn er (Europees)rechtelijke mogelijkheden om dit bedrijf aan te pakken?

Nee, dat is mij niet bekend en ik weet ook niet welk laboratorium het betreft. Ik wijs erop dat Spanje zowel EU-lidstaat als een Schengenland is en er met dat land derhalve sprake is van vrij verkeer van personen- en goederenvervoer. Zie verder het antwoord op vraag 7.
Vraag 9

Bent u bereid het al dan niet bewuste gedoogbeleid rond deze zelfmoordschaduwwereld te beëindigen en vanaf nu de wetten te gaan handhaven?

Zie antwoord vraag 4.

17 oktober 2017 - 25 oktober 2017

8 dagen

Wel of geen deal met Vertex Pharmaceuticals inzake het geneesmiddel Orkambi
	Fleur Agema (PVV), Karen Gerbrands (PVV)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. Kamerstuk 29 477, nrs. 445 en 446
2. Mondelinge Vragenuur d.d. 10 oktober 2017
3. Eenvandaag, 11 oktober 2017

Vraag 1

Deelt u de mening dat met het geneesmiddel Orkambi voor het eerst bij een erfelijke ziekte als Cystic Fibrosis (CF) de omslag gemaakt kan worden van symptoombestrijding naar oorzakelijke therapie?

Het klopt dat de werking van Orkambi gericht is op het opheffen van een verstoorde functionaliteit van de cel. Er is dus inderdaad sprake dat de behandeling zich richt op de oorzaak van de ziekte. Dit is niet de eerste keer, ook voor andere erfelijke ziekten bestaan geneesmiddelen die op de oorzaak zijn gericht. Voorbeelden daarvan zijn middelen voor hemofilie, ziekte van Gaucher, de ziekte van Hunter en hypofosfatasia.
Vraag 2

Hoe kan het dat u in uw eerste termijn tijdens het vragenuur stelde dat de prijs van Orkambi niet in verhouding staat tot de ontwikkelkosten en dat u daarna na een vraag van een collega-Kamerlid antwoordde dat u de ontwikkelkosten van Orkambi niet weet?1 2 3

Zoals ik in mijn eerste termijn van het debat al aangaf weten wij inderdaad niet of de prijs zich verhoudt tot de ontwikkelkosten. Ik heb aangegeven dat als Vertex kan aantonen dat de prijs zo hoog is vanwege de ontwikkelkosten dat natuurlijk verdisconteerd wordt in wat wij bereid zijn te betalen. Vertex heeft echter geen inzage gegeven in hun ontwikkelingskosten. Daarnaast heb ik aangegeven dat de exorbitante hoge prijs zich niet verhoudt met wat de fabrikant er al mee verdient. Omdat Orkambi levenslang moet worden gebruikt is dat uit te rekenen. Verder in het debat heb ik gesteld dat volgens het Zorginstituut, en andere collega instituten de prijs niet in verhouding staat tot de effecten van het medicijn.
Vraag 3

Hoe kan het dat u doet alsof de werking van Orkambi een «betrekkelijk bescheiden effect» betreft, waar het een oordeel naar aanleiding van een subjectieve (welke criteria en wie stelt die?) kosten-baten analyse van het Zorginstituut betreft? Deelt u de mening dat dit misinformatie betreft omtrent de spectaculaire «lifechanger» die Orkambi voor CF-patiënten is?

Ik verwijs hiervoor naar het oordeel van het Zorginstituut Nederland over de therapeutische waarde van Orkambi en het advies dat zij aan mij heeft uitgebracht. Het Zorginstituut heeft dit advies gepubliceerd op haar website.
Het Zorginstituut heeft Orkambi beoordeeld op beschikbare medisch-wetenschappelijke gegevens over de effecten van Orkambi. Die gegevens betreffen o.a. het effect op de longfunctie, de kwaliteit van leven, opvlammingen van de ziekte en het voorkomen van ziekenhuisbezoek. Er zijn over Orkambi door de fabrikant geen gegevens geleverd over andere effecten.
Het Zorginstituut spreekt in haar adviezen over betrekkelijk bescheiden effecten van Orkambi. Er is sprake van enkele procenten verbetering van de longfunctie. De verbetering van de kwaliteit van leven komt bij de meeste patiënten niet boven de grens van klinische relevantie uit. Er is inderdaad sprake van een vermindering van het ziekenhuisbezoek.
Wat betreft de gunstige effecten op de longfunctie en op de kwaliteit van leven stelt het Zorginstituut op basis van studiegegevens van Orkambi dat deze na twee jaar weer wegzakken; er is volgens het Zorginstituut sprake van een tijdelijk effect.
Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over het effect van Orkambi op de overleving, heeft het Zorginstituut bij de berekening van de kosteneffectiviteit (de kosten-batenanalyse waarnaar u refereert) wel rekening gehouden met de mogelijkheid dat er gunstige effecten op de overleving kunnen zijn. Dit is gebaseerd op extrapolaties waarbij wordt aangenomen dat het vertragen van de verslechtering van de longfunctie leidt tot een langere overleving. Het zorginstituut heeft dus met beduidend meer eindpunten rekening gehouden dan alleen de longfunctie.
Vraag 4

Het klopt toch dat u tijdens het vragenuur antwoordde: «Er komt een reeks aan medicijnen aan waarbij we voor hetzelfde dilemma staan»? Is dit de ware reden waarom u, terwijl Orkambi in december al twee jaar toegelaten is, nu uw poot stijf houdt?

In mijn brief aan de Tweede Kamer heb ik mijn beweegredenen bij dit besluit uiteengezet waaruit blijkt welk dilemma er voor ligt. Deze brief staat niet op zich zelf maar moet worden gelezen in het kader van mijn geneesmiddelenvisie (899467145972 – GMT). Het is niet verantwoord om de exorbitant hoge prijs voor Orkambi zomaar te honoreren. Als ik dat wel zou doen dan zou dit voor mij persoonlijk een gemakkelijker weg zijn. Tegelijkertijd zou dat ook een, in mijn ogen onhoudbare weg zijn omdat we kunnen verwachten dat steeds meer nieuwe innovatieve geneesmiddelen op de markt worden gebracht tegen exorbitante prijzen waarmee deze goede zorg onbereikbaar wordt voor patiënten of dat de financiering van andere zorg in het geding komt. Mijn besluit over Orkambi stond op zich zelf. Ik heb inmiddels met 23 fabrikanten eenzelfde traject doorlopen met succesvolle afloop. Het gaat hier niet om het stellen van een voorbeeld: de prijs en de macrokosten van Orkambi zijn buitengewoon hoog en staan volgens het Zorginstituut niet in verhouding met de effecten.
Vandaag heb ik alsnog een aanvaardbare prijs kunnen overeenkomen met de leverancier van Orkambi. Daarom heb ik vandaag besloten om Orkambi alsnog en per 1 november a.s. tot het basispakket toe te laten. Ik heb daarover uw Kamer zojuist geïnformeerd.
Vraag 5

Had u voor deze zeer ver strekkende politieke lijn niet gewoon de steun van een Kamermeerderheid moeten vragen? Welke Kamermeerderheid gaf u het recht een spectaculair levensreddend medicijn twee jaar lang te onthouden aan ernstig zieke kinderen en jongeren?

Als Minister neem ik besluiten over welke extramurale geneesmiddelen ik opneem in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) van het basispakket. De procedure om opgenomen te worden in het GVS is vastgelegd in het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering van de Zorgverzekeringswet. Een onderdeel van de procedure is dat het Zorginstituut mij adviseert over het betreffende geneesmiddel, zo ook bij Orkambi. Het Zorginstituut adviseert hierbij aan de hand van de pakketcriteria. Ik neem bij mijn besluit het advies van het Zorginstituut mee en tevens ook de uitkomsten van de onderhandelingen. Overigens zou ook een besluit om Orkambi wel in het pakket op te nemen ver strekkende gevolgen hebben, zie daarvoor mijn antwoord op vraag 4. Overigens heeft de termijn ook te maken met het uiterst moeizame onderhandelingstraject.
Voor de volledigheid wijs ik erop dat de eerste vergoedingsaanvraag van de fabrikant in februari 2016 is ingediend. Nadat het Zorginstituut vaststelde dat de onderbouwing van de kosteneffectiviteitsberekening door de fabrikant niet op orde was heeft de fabrikant in oktober 2016 een nieuwe aanvraag gedaan. Nadat het Zorginstituut op 15 december 2016 advies aan mij uitbracht zijn de onderhandelingen (samen met België) in februari 2017 gestart. Afgelopen mei volgde een negatief vergoedingbesluit in Nederland en België waarna ik in juli een nieuwe onderhandeling heb gestart. Ook heeft het Zorginstituut eind deze zomer op mijn verzoek nog eens de meest recente beschikbare onderzoeksgegevens over Orkambi bekeken en mij daarover geïnformeerd zoals ik u ook met mijn brief over het vergoedingsbesluit heb laten weten.
Vraag 6

Heeft u ook tientallen brieven van ouders van CF-patiënten gekregen? Wat doet het met u, dat ze door uw koppigheid ernstig ziek blijven en al twee jaar langer dan nodig geen betere kwaliteit van leven hebben?

Ja ik ontvang deze brieven ook en ik hoef u niet uit te leggen dat ik zeer begaan ben met deze ouders en mij hun situatie zeer aantrek. Ik ben dan ook zeer verheugd dat ik het middel alsnog tot het basispakket heb kunnen toelaten
Vraag 7

Kreeg u de brief van een vader die een dochter van dertien verloor toen ze stikte in haar slaap in een tijd dat er nog geen medicijn was? Hoe denkt u dat al die ouders die nu elke nacht weer vrezen dat hun kind stikt, terwijl er nu wel een medicijn is, oordelen over uw weigering om dit te vergoeden?

Zie antwoord vraag 6.
Vraag 8

Al deze CF-patiënten zijn allemaal verplicht meeverzekerd voor de zorgverzekering en een arts schrijft dit middel voor, wie bent u of het Zorginstituut om dit te blokkeren?

Zie mijn antwoord op vraag 5. Per 1 november wordt Orkambi dus alsnog tot het pakket toegelaten.
Vraag 9

Hoe verantwoordt u aan CF-patiënten dat lotgenoten in Duitsland, Denemarken, Ierland, Amerika, etc. Orkambi wel krijgen?

Het is onjuist dat alle collega EU ministers eerst vergoeden en dan onderhandelen. Orkambi is momenteel in zeven EU landen in het pakket, derhalve in 21 van de EU lidstaten niet. Bovendien ga ik niet over de beslissingen die sommigen mijn collega ministers in andere landen nemen. Het inrichten van een zorgstelsel is een nationale aangelegenheid waarbij ieder land zijn eigen keuzes maakt ten aanzien van de betaalbaarheid en houdbaarheid van het zorgstelsel. Ik heb ervaren dat mijn collega’s in diverse andere landen net zo goed worstelen met deze kwestie en dezelfde bezwaren en kritiek hebben wat betreft de hoge en niet onderbouwde prijs van Orkambi. Zo hebben in Ierland onderhandelingen tot twee keer toe niet tot een acceptabele uitkomst geleid en pas daarna wel.
Vraag 10

Waarom vergoedde u niet eerst, net zoals uw Europese collega-ministers, het middel Orkambi en bent u daarna een robbertje gaan vechten met de fabrikant?

Zie antwoord vraag 9.
Vraag 11

Waarom is uw reflex op dure geneesmiddelen (waarvan er kennelijk nog zoveel aankomen?) zo verschrikkelijk? Waarom bent u niet heel erg blij voor al die ernstig zieke mensen in ons land die weer hoop kunnen krijgen?

Zoals ik in mijn geneesmiddelenvisie ook heb gesteld is het geweldig nieuws dat er nieuwe geneesmiddelen beschikbaar komen voor kwetsbare en ernstig zieke mensen. Ik ben dan ook heel blij voor deze mensen. Daarom doe ik een uiterste inspanning om deze nieuwe geneesmiddelen zo veel mogelijk toe te laten tot het basispakket en bijna in alle gevallen tegen hogere kosten dan bestaande behandelingen, al dan niet na een prijsonderhandeling. Het is mijn verantwoordelijkheid om goede zorg betaalbaar en toegankelijk te houden voor mensen in Nederland. Daar handel ik naar en in de meeste gevallen met succes.
Vraag 12

Is het bod voor Orkambi met een bandbreedte tussen de 34 en 46 miljoen euro afhankelijk van het aantal patiënten afkomstig van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport of van de fabrikant?

Zoals ik in het vragenuur heb aangegeven betreft dit het laatste bod van het ministerie. Het gaat om een prijs/volume bod waarbij als 444 mensen Orkambi zouden gebruiken 34 miljoen euro en als alle patiënten Orkambi zouden gebruiken 46 miljoen euro zou zijn gemoeid.
Vraag 13

Hoelang lag dit bod al op de onderhandelingstafel? Kunt u dit aantonen?

Dit schriftelijk bod is uitgebracht op 1 september jl.
Vraag 14

Is dit bod, wat een prijsreductie betekent van 63%, voor beide partijen acceptabel? Zo ja, waarom is er dan toch geen overeenstemming over de vergoeding? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik in het debat heb vermeld heeft de prijsreductie van 63% betrekking op het scenario dat er 750 patiënten behandeld zouden worden; in dat geval was ik bereid 46 miljoen euro per jaar te betalen. Het bedrag van 34 miljoen (een gemiddelde korting van 54%) euro heeft betrekking op het scenario dat 444 patiënten in behandeld zouden worden. Er was geen sluitende overeenstemming over deze bandbreedte en ook niet over onderliggende prijs/volume kortingen.
Vraag 15

Klopt het dat het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, nadat er overeenkomst was over het bod, met aanvullende voorwaarden is gekomen waaraan de fabrikant niet kan of wil voldoen? Zo ja, wat zijn die voorwaarden? Zo nee, waar zijn de onderhandelingen dan op afgehaakt?

Dit is niet juist. Zie ook mijn antwoorden op vraag 12 en 13.
Vraag 16

Hoe zag het «pay-for-performance» voorstel van de fabrikant er uit, welke rol speelde het Hubrecht Instituut hierbij en waarom heeft het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport dit afgewezen? Is dit niet juist een voorbeeld van de samenwerking tussen patiënten, deskundigen en fabrikanten waar we met z’n allen naar streven?

Ik heb geen pay for performance voorstel ontvangen van de fabrikant. Ik sta open voor een dergelijke aanpak bij financiële arrangementen. Daarbij is het wel noodzakelijk dat tijdens de behandeling eenduidig vast gesteld kan worden dat een behandeling bij een patiënt aanslaat of niet. Dit is in de praktijk vaak lastig, ook bij CF. Ook is het zo dat een pay for performance afspraak niet per se een garantie geeft op redelijke of aanvaardbare macrokosten dan wel op een kosteneffectieve prijs. Overigens is zoals ik in het debat heb vermeld in mijn laatste voorstel een clausule opgenomen dat erin voorziet dat Vertex een wat hogere prijs dan mijn voorgestelde prijs gehonoreerd krijgt in het geval en vanaf het moment dat er een voorspellende diagnostische test (van Hubrecht) beschikbaar zou komen en alleen die patiënten behandeld zouden worden waarvan op basis van de test verwacht wordt dat die baat zouden hebben bij de behandeling. Het betreft een bonus van 10%.
Vraag 17

Herinnert u zich dat u in het mondelinge vragenuur van dinsdag 10 oktober 2017 benadrukte dat Orkambi niet geschikt is voor kleine kinderen maar alleen voor kinderen vanaf 12 jaar? Het is toch zo dar er een Europese registratie voor kinderen van 6–11 jaar ligt, in navolging van de Verenigde Staten waar Orkambi al voor deze kinderen beschikbaar is. Wanneer verwacht u dat deze Europese registratie goedgekeurd wordt en verandert dit iets aan uw beoordeling?

Op dit moment is er sprake van een lopende Europese registratieaanvraag voor de behandeling van kinderen van 6 – 11 jaar. Eventuele goedkeuring van deze indicatie wordt verwacht in de eerste helft van 2018. Zodra deze registratie een
feit is zal bij een nieuwe vergoedingsaanvraag door de fabrikant het Zorginstituut mij adviseren over de vergoeding ervan via het basispakket.
Vraag 18

Deelt u de mening dat voor de beoordeling van de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel structureel patiënten en behandelaars moeten worden betrokken? Zo ja, waarom is dat niet gebeurd bij Orkambi? Zo nee, waarom niet?

Het Zorginstituut berekent de kosteneffectiviteit als de balans tussen alle kosten van het middel en alle opbrengsten van het middel, afgezet tegen de effecten op de gezondheid van de patiënten. Die opbrengsten omvatten bijvoorbeeld ook de financiële baten van (gedeeltelijke) terugkeer naar werk. In klinische studies kunnen patiënten zelf aangeven in hoeverre hun kwaliteit van leven verbetert. Bij de gezondheidseffecten weegt het Zorginstituut ook deze verbeteringen in de kwaliteit van leven mee. Op dit punt is de inbreng van patiënten dan ook structureel geregeld. Dit is ook het geval geweest bij de beoordeling door het Zorginstituut van Orkambi.
Behandelaars zijn uiteraard betrokken bij de klinische studies waarop het Zorginstituut zijn berekeningen baseert. In de aanpak van het Zorginstituut worden behandelaren en patiënten ook actief betrokken. Enerzijds omdat zij bij iedere wetenschappelijke beoordeling van het Zorginstituut geconsulteerd worden en anderzijds om dat deze betrokkenen ook ruimte krijgen voor inbreng en inspraak in de maatschappelijke toetsing door de Adviescommissie Pakket (ACP). In het geval van Orkambi heeft de Nederlandse Cystic Fibrosis Stichting daar ook gebruik van gemaakt.
Vraag 19

Waarom spreekt het Zorginstituut Nederland over slechts enkele percentages verbetering van de longfunctie, terwijl het in werkelijkheid gaat om een aanzienlijke verbetering van de levensverwachting en de kwaliteit van leven voor kinderen van wellicht tientallen jaren?

Volgens het Zorginstituut berusten alle uitspraken over langer leven door Orkambi op extrapolaties. Er zijn nog geen gegevens die onderbouwen dat gebruik van Orkambi leidt tot een verlengd leven. Er wordt dan aangenomen dat een gunstig effect op de longfunctie (dan wel een vertraagde verslechtering van de longfunctie) een indicatie is voor een langere overleving. Deze aanname heeft het Zorginstituut wel degelijk meegenomen in haar analyse van de kosteneffectiviteit van Orkambi.
Vraag 20

Wanneer verloopt het patent op Orkambi en welke prijsreductie treedt er gemiddeld op nadat een patent op een duur geneesmiddel verloopt?

De exacte datum van het patentverloop is mij niet bekend. Uit het vergoedingsaanvraag van de fabrikant kan worden afgeleid dat er nog vele jaren sprake zal zijn van een unieke marktpositie voor Orkambi. Kortingen bij patentverloop over generieke alternatieven voor biologische geneesmiddelen (biosmilars) zullen per product verschillen en zijn niet openbaar. Bij de zogenaamde chemische generieke geneesmiddelen daalt de prijs vaak aanzienlijk (met wel 80–90%).
Vraag 21

Kunt u uitleggen waarom u zich juist bij dit geneesmiddel zo hard opstelt terwijl andere dure geneesmiddelen zonder veel discussie zijn vergoed?

Zie mijn antwoorden op vragen 3 en 4. Ik heb me bij dit geneesmiddel niet anders op dan bij andere geneesmiddelen.
Vraag 22

Wat is uw finale beoordeling van de gevoerde onderhandeltactiek,waarbij veel patiënten langdurig en onnodig medicatie is onthouden? Ging het hier om een politieke of om een inhoudelijke beslissing?

Zie mijn antwoord op vraag 4.
Vraag 23

Bent u bereid deze vragen te beantwoorden voor uw vertrek of schuift u dit liever door naar de volgende Minister(s) van Volksgezondheid, Welzijn en Sport?

Bijgaand treft u mijn antwoorden aan.

6 oktober 2017 - 15 november 2017

40 dagen

Het onderzoek “Onvoldoende doelmatigheid en transparantie in klinisch geneesmiddelenonderzoek”
	Corinne Ellemeet (GL)
	Edith Schippers (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

1. https://www.uu.nl/agenda/onvoldoende-doelmatigheid-en-transparantie-i…

Vraag 1

Hebt u kennisgenomen van het onderzoek «Onvoldoende doelmatigheid en transparantie in klinisch geneesmiddelenonderzoek» van de Universiteit Utrecht?1

Ja.
Vraag 2

Deelt u de mening dat een (deelse) verspilling van meer dan de helft van alle klinische geneesmiddelenstudies schokkend is? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe bent u van plan hierop te reageren?

Het bericht verwijst naar het proefschrift «Trials & Tribulations. Studies on the fate, transparency and efficiency of clinical drug trials»2. In het proefschrift wordt een «gouden standaard» aangehouden: publicatie in een peer-reviewed tijdschrift.
Dit is een streng academisch criterium. Als (nog) niet aan dit criterium wordt voldaan, betekent dit in de praktijk niet dat het geld en de energie verspild is. Resultaten zijn ook op andere wijze beschikbaar.
Zo is publiek maken van de resultaten van geneesmiddelenonderzoek3 sinds 2014 niet langer een keuze. Resultaten4 moeten binnen 12 maanden na het einde van de studie worden opgenomen in de Europese EudraCT-databank en vervolgens binnen 15 dagen in het openbare EU Clinical Trial Register.
Daarnaast geldt in Nederland sinds eind 20155 dat de resultaten van het onderzoek door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) openbaar toegankelijk worden gemaakt, tenzij daartegen bezwaar wordt gemaakt door de opdrachtgever van het wetenschappelijk onderzoek.
Dit biedt ruimte voor peer-review, ook buiten de gebruikelijke route van wetenschappelijke tijdschriften. De gegevens kunnen worden gebruikt voor het ontwerpen van toekomstige geneesmiddelenonderzoeken, het beperken van ongewenste beïnvloeding van evidence-based behandelrichtlijnen en klinische besluitvorming.
De CCMO heeft een statement over publicatiebeleid gepubliceerd, waarin onder meer is opgenomen dat afspraken over openbaarmaking/ publicatie tussen opdrachtgever en uitvoerder tevoren in het onderzoeksprotocol en onderzoekscontract moeten worden vastgelegd. Erkende METC’s zien er bij de beoordeling op toe dat afspraken tussen partijen over publicatie in het onderzoeksprotocol en contract zijn vastgelegd. Tot slot biedt het proefschrift handvatten voor het voorkomen van ontijdig en niet verantwoord stoppen van onderzoek. Verdere maatregelen lijken mij dan ook niet nodig.
Vraag 3

Waarom worden veel studies niet gepubliceerd? Heeft dit te maken met resultaten die onvoordelig zijn voor de onderzoekers of sponsor? Zo nee, waarom niet? Zo ja, kunt u dit toelichten?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Deelt u de mening dat een bias in de wetenschap over geneesmiddelen niet voor mag komen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, aan welke aanvullende maatregelen denkt u om dit te voorkomen?

Met de verplichting om alle geneesmiddelenonderzoek transparant en publiek toegankelijk te maken in databases wordt de publication bias tegengegaan. Resultaten zijn breder beschikbaar voor peer-review, het ontwerpen van toekomstige geneesmiddelenonderzoeken, het tegengaan van ongewenste beïnvloeding van evidence-based behandelrichtlijnen en klinische besluitvorming.
Vraag 5

Welke verdere maatregelen acht u nodig om de transparantie van klinisch geneesmiddelenonderzoek te verbeteren? Voor welke instanties ziet u hierin een rol weggelegd? Kan bijvoorbeeld een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) ervoor zorgen dat studieresultaten en -protocollen op tijd transparant worden gemaakt? Zo nee, waarom niet? Zo ja, kunt u toelichten op welke termijn dit gaat gebeuren?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 6

Ziet u ook dat er verbeteringen bij de beloningsstructuur binnen academische en commerciële onderzoeksinstellingen mogelijk zijn? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke verbeteringen wilt u hierbij gaan aanbrengen?

De KNAW, NWO en de VSNU hebben in 2014 het Standard Evaluation Protocol 2015–2021 (SEP)6 voor de beoordeling van wetenschappelijk onderzoek vastgesteld. Het SEP biedt richtlijnen voor het evalueren en verbeteren van onderzoek en onderzoeksbeleid. Daarbij is duidelijk dat wetenschappelijke kwaliteit zich niet alleen laat meten aan de hand van wetenschappelijke publicaties en citatie-impact. De drie organisaties zijn verantwoordelijk voor het SEP en zijn eventuele opvolger in 2021. Ik ga er vanuit dat noties als in het onderhavige proefschrift worden meegenomen.

Titel

Status

Indiener (persoon)

Indiener (partij)

Onderwerpen

644 kamervragen gevonden

beantwoord onbeantwoord uitgesteld

Alle

16 maart 2018 - 30 maart 2018

14 dagen

Nine Kooiman (SP)

Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10

16 maart 2018 - 30 maart 2018

14 dagen

Sharon Dijksma (PvdA)

Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

14 maart 2018 - 30 maart 2018

16 dagen

Sharon Dijksma (PvdA)

Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

13 maart 2018 - 18 april 2018

36 dagen

Sharon Dijksma (PvdA)

Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

13 maart 2018 - 4 april 2018

22 dagen

Carla Dik-Faber (CU), Jan de Graaf (CDA)

Kajsa Ollongren (viceminister-president , minister binnenlandse zaken en koninkrijksrelaties) (D66), Hugo de Jonge (viceminister-president , minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA)

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

12 maart 2018 - 27 maart 2018

15 dagen

Nine Kooiman (SP)

Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

26 februari 2018 - 3 april 2018