Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Nederland helpt medicijngiganten bij belastingontwijking»?1

Ja.

Vraag 2

Wat vindt u van de conclusies van Oxfam dat farmaceuten via Nederland belasting ontwijken?

Op grond van artikel 67 van de Algemene wet inzake rijksbelastingen kan ik niet ingaan op fiscale aangelegenheden van individuele bedrijven. In zijn algemeenheid is het kabinet het eens met de conclusies van Oxfam dat belastingontwijking door multinationals moet worden aangepakt. Het Kabinet neemt daarom een groot aantal maatregelen zoals aangekondigd in mijn brief van 23 februari 20182. Een deel van de maatregelen van het kabinet komen overeen met de aanbevelingen in het betreffende rapport van Oxfam. Zo voert Nederland wetgeving in tegen winstverschuiving naar belastingparadijzen (CFC-maatregel) en is het kabinet voornemers een conditionele bronbelasting op rente en royalty’s naar laagbelastende landen in te voeren. Met de implementatie van het Multilateraal Verdrag worden antimisbruikbepalingen aan de Nederlandse belastingverdragen toegevoegd zodat landen een instrument in handen krijgen om hun belastinggrondslag te beschermen.
Oxfam concludeert dat het op basis van openbare bronnen erg lastig is om vast te stellen waar winsten worden gerealiseerd en waar belasting wordt afgedragen. In dat kader pleit Oxfam voor het verplicht stellen van openbare country-by-country reporting door alle grote multinationale bedrijven. Nederland is altijd voorstander geweest van internationale initiatieven tot bevordering van transparantie door middel van country-by-country reporting en hier zetten we ons in Europees verband ook voor in. Het lijkt erop dat er op dit moment helaas nog een blokkerende minderheid van lidstaten tegen het richtlijnvoorstel is. Vooralsnog laat het Oostenrijkse voorzitterschap het onderwerp rusten.

Vraag 3

Waarom gebruiken deze farmaceuten Nederland als doorsluisland

Het Nederlandse belastingstelsel weerspiegelt die internationale oriëntatie van onze economie. Uitgangspunt is dat het Nederlandse bedrijven zo min mogelijk belemmert om in het buitenland te ondernemen. Dat blijkt onder meer uit elementen die (mede) ten doel hebben dubbele belasting op ondernemingswinsten te voorkomen. De keerzijde van een belastingstelsel dat rekening houdt met internationaal opererende bedrijven is dat het ook ontvankelijk kan zijn voor structuren die de belastinggrondslag uithollen. In eerder genoemde brief van 23 februari 2018 kondig ik een groot aantal maatregelen aan om belastingontwijking en belastingontduiking tegen te gaan.

Vraag 4

Kunt u aangeven met welke farmaceutische bedrijven geheime afspraken zijn gemaakt over het betalen van belasting? Zo ja, om welke afspraken gaat het?

Op grond van artikel 67 van Algemene wet inzake rijksbelastingen kan ik niet ingaan op fiscale aangelegenheden van individuele bedrijven. In zijn algemeenheid geldt dat het belastingplichtigen vrij staat een verzoek tot zekerheid vooraf in te dienen over de toepassing van wet, beleid en jurisprudentie.

Vraag 5

Hoe verklaart u de grote verschillen in winstmarges tussen landen, en in hoeverre speelt fiscaliteit hierbij een rol?

In Nederland wordt de belastbare winst bepaald aan de hand van het «at arm’s-lengthbeginsel». Op grond van dit «at arm’s-lengthbeginsel» worden onzakelijke transacties binnen een concern zo nodig gecorrigeerd. Indien het «at arm’s lengthbeginsel» binnen een concern juist en consistent wordt toegepast kan fiscaliteit geen rol spelen bij de bepaling van de winstmarges. Het doel van de toepassing van het arm’s-lengthbeginsel is dat de verdeling van winst binnen een concern voor het bepalen van de belastbare winst in de verschillende landen waar het concern actief is nauw aansluit bij de waardecreatie.

Vraag 6

Deelt u de mening dat het onwenselijk is dat farmaceuten via Nederland belasting ontwijken indien dit tot gevolg heeft dat andere landen daarmee minder financiële middelen hebben om aan gezondheidszorg te besteden? Zo ja, wat gaat u hier tegen doen? Zo nee, waarom niet?

In zijn algemeenheid is het Kabinet van mening dat belastingontwijking moet worden aangepakt. Daarom neemt het Kabinet een groot aantal maatregelen. Deze zijn in eerder genoemde brief van
23 februari jl toegelicht. Ik kan op grond van artikel 67 van Algemene wet inzake rijksbelastingen niet specifiek ingaan op fiscale aangelegenheden van individuele bedrijven.

Vraag 7

Is voor u inzichtelijk in welke mate farmabedrijven geld uitkeren aan dividend en aandelen? En hoe zich dit verhoudt tot geld dat farmaceuten besteden aan innovatie en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen?

Het Kabinet beschikt niet over meer informatie over individuele bedrijven dan uit openbare bronnen, zoals jaarverslagen valt op te maken.

Vraag 8

Op welke wijze probeert u, in Europees verband, om de octrooi- en patentwetgeving zo aan te passen dat farmaceuten minder constructies kunnen bedenken om hun winsten verder te maximaliseren?

Onder Nederlands EU voorzitterschap zijn in 2016 raadsconclusies aangenomen onder de titel «Het versterken van het evenwicht in de farmaceutisch systemen in de Europese Unie en haar lidstaten».
Deze raadsconclusies zijn door velen in de EU aangemerkt als baanbrekend voor het debat over het functioneren van het geneesmiddelensysteem in de EU. Eén van de acties in deze conclusies betrof een oproep aan de Europese Commissie om een evaluatie uit te voeren naar de impact van aanvullende beschermingsconstructies intellectueel eigendom voor geneesmiddelen op de beschikbaarheid, toegankelijkheid, innovatie en betaalbaarheid van innovatieve medicijnen in de EU.
Afgelopen zomer heeft de Europese Commissie rapporten van twee studies uitgebracht op enkele van deze beschermingsmechanismen. Daarnaast heeft de Minister voor Medische Zorg en Sport samen met de Minister van Economische Zaken en Klimaat een nationale studie laten uitvoeren naar aanvullende beschermingsmechanismen en de impact daarvan op de Nederlandse situatie. Deze drie studies heeft de Minister van Medische Zorg en Sport uw Kamer voor de zomer doen toekomen (Kamerstuk 29 477, nr. 490, d.d. 18 juni 2018). De Europese Commissie zal het komende jaar nog een extra evaluatie uitvoeren naar de werking van de weesgeneesmiddelen- en kindergeneesmiddelen verordeningen op EU niveau. De uitkomsten daarvan worden medio 2019 verwacht.
Op basis van deze studies kan er op Europees niveau een inhoudelijk debat gevoerd worden over de werking en mogelijke noodzaak tot aanpassing van de bestaande wetgeving rondom aanvullende beschermingsmechanismen die in de EU zijn opgetuigd. Hierbij dient onder meer de vraag gesteld te worden of de wetgeving werkt zoals zij bedoeld was, of er ongewenste en/of onbedoelde effecten zijn opgetreden en of patiënten de innovatieve medicijnen krijgen tegen een maatschappelijk aanvaardbare prijs. Nederland vervult in deze discussie sinds het EU voorzitterschap in 2016 een voortrekkersrol. De Minister van Medische Zorg en Sport zal dit debat de komende tijd actief ondersteunen.

Vraag 9

Wat gaat u doen om ervoor te zorgen dat ontwikkelingslanden niet langer het slachtoffer zijn van belastingontwijking via Nederland? Toelichting: aanvullend op eerdere vragen Van Gerven

Het Kabinet vindt het belangrijk om met de belangen van ontwikkelingslanden rekening te houden. Zo accepteert Nederland in onderhandelingen over belastingverdragen met ontwikkelingslanden onderdelen van het VN-modelverdrag. Daarnaast heeft Nederland enkele jaren geleden aan 23 ontwikkelingslanden actief anti-misbruikbepalingen voorgesteld. Met het Multilateraal Verdrag (MLI) kunnen op een snelle en efficiënte wijze de in het BEPS-project ontwikkelde (antimisbruik)bepalingen in belastingverdragen (met onder meer ontwikkelingslanden) worden opgenomen. Met deze anti-misbruikbepalingen in belastingverdragen kunnen ontwikkelingslanden zich weren tegen oneigenlijk gebruik. Tevens levert Nederland technische assistentie aan ontwikkelingslanden zodat deze landen zelf hun eigen belastinggrondslag kunnen beschermen.
Ten slotte is er op 25 september door het Ministerie van Financiën een internetconsultatie gestart: «fiscaal verdragsbeleid en aanwijzing van laagbelastende staten»». De consultatie ziet ook expliciet op het verdragsbeleid met ontwikkelingslanden.

Vraag 1

Bent u bekend met het medicijn Translarna (ataluren) voor een specifieke groep kinderen met spierdystrofie van Duchenne door een nonsense mutatie in het dystrofinegen? Hoeveel kinderen in ons land gebruiken dit medicijn? Klopt het dat de fabrikant PTC Therapeutics gestopt is met het gratis verstrekken van dit medicijn? Kunt u aangeven sinds wanneer het middel beschikbaar is en wat de reden ervan is dat de fabrikant de gratis verstrekking beëindigt?

Ja, daar ben ik mee bekend. In Nederland zijn er 11 kinderen van vijf jaar en ouder die de ziekte hebben. Van hen worden er momenteel drie behandeld met Translarna, gratis verstrekt door de fabrikant. Fabrikant PTC Therapeutics heeft mij laten weten per 1 oktober te stoppen met het gratis verstrekken van Translarna. De fabrikant geeft aan dat hij niet langer bereid is Translarna gratis te verstrekken omdat Nederland tot de conclusie is gekomen het geneesmiddel niet te kunnen vergoeden (zie mijn antwoord op vraag 4 voor verdere toelichting).

Vraag 2

Kunt u aangeven waarom de fabrikant geen verlenging heeft aangevraagd voor het «compassionate-use-»programma, of verlenging inderdaad mogelijk was en tegen welke vergoeding?

Een «compassionate-use»-programma is van toepassing bij een (nog) niet geregistreerd geneesmiddel. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kan dan toestemming verlenen voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel in schrijnende gevallen. De fabrikant kan het geneesmiddel dan beschikbaar stellen voor de patiënten. Voor het geneesmiddel Translarna is door het CBG in het verleden geen «compassionate use»-programma goedgekeurd. Nu Translarna is geregistreerd komt het niet meer in aanmerking voor «compassionate-use». Het staat de fabrikant wel vrij om een geneesmiddel dat niet vergoed wordt, gratis te verstrekken.

Vraag 3

Is u bekend dat het European Medicines Agency (EMA) en het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) positief hebben geadviseerd over het medicijn en onlangs op basis van nieuwe studies zelfs hebben aanbevolen om het medicijn ook voor kinderen jonger dan 5 jaar aan te bieden?

Het is mij bekend dat de CHMP op 23 juli 2018 de toepassing van Translarna bij kinderen van 2 tot 5 jaar heeft goedgekeurd. Deze beslissing is gebaseerd op resultaten van een studie met als hoofddoel verzameling van veiligheidsinformatie. Daarnaast verzamelde de studie gegevens over klinische effecten, maar op dat punt vertoonde de studie volgens de CHMP tekortkomingen. De CHMP concludeerde op basis van de studie dat het veiligheidsprofiel voor kinderen van 2 tot 5 jaar niet afwijkt ten opzichte van kinderen boven 5 jaar. Omdat het ziekteproces onafhankelijk is van de leeftijd van een kind en het aannemelijk is dat de veiligheid en de werkzaamheid van Translarna voor jonge en oudere kinderen vergelijkbaar zijn, heeft de CHMP toepassing bij kinderen van 2 tot 5 jaar goedgekeurd. Gezien de tekortkomingen stelde de CHMP echter tevens vast dat de nieuwe studieresultaten op zich geen bewijs vormen voor de werkzaamheid van Translarna. Er is geen uitsluitsel over de grootte van het effect, de klinische relevantie van dat effect en de mogelijk daaraan gerelateerde voordelen van behandeling met Translarna op de lange termijn. Om die reden heeft de EMA aan Translarna een status van voorwaardelijke markttoelating toegekend en deze geldt nog steeds.

Vraag 4

Kunt u aangeven waarom het Zorginstituut negatief heeft geadviseerd over het medicijn Translarna (ataluren)? Deelt u de mening dat de gehanteerde criteria voor (voorwaardelijke) toelating tot het basispakket onvoldoende geschikt zijn voor een weesgeneesmiddel zoals Translarna, waar slechts een beperkte groep kinderen gebruik van maakt?

Het Zorginstituut heeft de studies met Translarna beoordeeld en vastgesteld dat deze onvoldoende bewijs leveren voor een gunstig effect van Translarna op uitstel van verlies van het loopvermogen. Ook hebben de studies geen bevestiging gegeven van het theoretisch veronderstelde werkingsmechanisme van het geneesmiddel. Om die reden kan Translarna volgens hen niet worden opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) van het basispakket. De huidige procedure voor voorwaardelijke toelating is op een aantal punten minder geschikt voor opname van weesgeneesmiddelen tot het basispakket. Om die reden werk ik momenteel een aparte regeling uit voor snellere toegang tot (wees)geneesmiddelen die door het Europees Medicijnagentschap (EMA) voorwaardelijk of met minder bewijs tot de markt zijn toegelaten. Zie ook mijn antwoorden op vragen 7 en 8.

Vraag 5

Klopt het dat Translarna in 22 landen in Europa wel wordt vergoed en dat de onderhandelingen met de medicijnfabrikant in België en Ierland nog gaande zijn? Kunt u verklaren waarom het medicijn in 22 landen wél wordt vergoed en in ons land niet? Ziet u mogelijkheden om aan te sluiten bij de onderhandelingen die in België (en/of Ierland) worden gevoerd?

Van de fabrikant van Translarna ontving ik een lijst met 17 Europese landen waar Translarna beschikbaar is. Dit hoeft niet te betekenen dat het middel in die landen per definitie is opgenomen in het verzekerde pakket. Van vergoeding lijkt in 12 landen sprake te zijn. Navraag bij mijn collega’s in België en Ierland leert me dat de fabrikant daar momenteel niet in onderhandeling is over de prijs van Translarna. Elk land bepaalt afzonderlijk, volgens eigen procedures en aan de hand van eigen criteria of een geneesmiddel wel of niet voor vergoeding in aanmerking komt. Op basis van het advies van Zorginstituut Nederland zie ik geen reden om tot onderhandeling over te gaan, of om aan te sluiten bij onderhandelingen in andere landen. Onderhandelingen zijn bedoeld voor geneesmiddelen waarbij de kosten een bezwaar vormen maar waarbij de klinische effectiviteit met voldoende bewijs is vastgesteld. Helaas is dat bij Translarna nog niet het geval (zie ook mijn antwoorden op vragen 3 en 4).

Vraag 6

eelt u de mening dat naar Translarna voldoende praktijkonderzoek is gedaan? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het is mij niet bekend dat er gegevens beschikbaar zijn over praktijkonderzoek met Translarna, anders dan de gegevens die reeds zijn meegenomen in de beoordeling door de EMA.

Vraag 7

Herinnert u zich uw toezegging om een aparte regeling uit te werken voor weesgeneesmiddelen waarvan de effectiviteit nog ter discussie staat, maar die door specifieke groepen patiënten als effectief worden ervaren? Kunt u aangeven wanneer die regeling gereed is?

Medio mei 2018 heb ik u geïnformeerd dat ik een aparte regeling uitwerk voor de versnelde toegang tot geneesmiddelen die met minder of ander type bewijs op de markt komen, als opvolger van de huidige regeling voor voorwaardelijke pakkettoelating (Kamerbrieven II 2017/2018, 29 689, nr. 905). Ik ben hiermee bezig en zal u, zoals toegezegd, voor het einde van dit jaar informeren over de verdere uitwerking hiervan. Zie ook mijn antwoorden op vragen 4 en 8.

Vraag 8

Denkt u dat de groep kinderen met spierdystrofie van Duchenne een beroep kunnen doen op deze regeling?

De regeling voor versnelde toegang tot geneesmiddelen zal zich richten op geneesmiddelen die met minder of ander type bewijs op de markt komen, zoals weesgeneesmiddelen en middelen die door de EMA voorwaardelijk tot de markt worden toegelaten (zie ook mijn antwoorden op vragen 4 en 7). Het is nog te vroeg om te zeggen welke specifieke middelen al dan niet in aanmerking komen voor de nieuwe regeling. Ik kan daarom op voorhand geen uitspraak doen of Translarna voldoet aan de criteria voor opname in de nieuwe regeling.

Vraag 9

Bent u bereid in overleg te treden met de fabrikant om verstrekking te bepleiten in de tussenliggende periode om te voorkomen dat kinderen onnodig achteruit gaan in hun ziekte?

Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 4 is Translarna afgewezen voor vergoeding in Nederland. Het medicijn heeft een therapeutische minderwaarde vanwege onvoldoende bewijs voor een klinisch relevant effect (loopvermogen, spierkracht) ten opzichte van placebo. Ik zal de fabrikant daarom ook niet aansporen om door te gaan met het gratis verstrekken van het afgewezen medicijn. Het staat de fabrikant vrij om dit op eigen initiatief wel te doen, zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Groeiend aantal middelen hier tijdelijk niet leverbaar»?1

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u de problemen met tekorten aan geneesmiddelen? Ziet u een toename in het aantal middelen waarbij tekorten ontstaan?

Het is mij bekend dat zorgverleners en patiënten regelmatig geconfronteerd worden met problemen in de levering van geneesmiddelen. In de meeste gevallen gaat het om een leveringsprobleem, waarbij de patiënt uiteindelijk een geneesmiddel van een andere handelsvergunninghouder met dezelfde werkzame stof krijgt. Dit vergt wel extra inspanningen voor apothekers om een ander merk geneesmiddel te leveren en de patiënt daarin te begeleiden. Ik ben mij er van bewust dat dit voor de patiënt vervelend kan zijn.
Het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten van CBG en IGJ heeft een rapportage2 gepubliceerd waarin het alle meldingen van het jaar 2017 beschrijft. Bij het merendeel van de meldingen over het tijdelijk niet in de handel brengen van een geneesmiddel, was dit het gevolg van een vertraging van de productie of distributie. De gegevens van het Meldpunt laten een stijging van het aantal meldingen zien in 2017. Een melding betekent overigens niet dat er ook daadwerkelijk een tekort zal ontstaan. Uit de resultaten van het meldpunt over 2017 blijkt immers dat in bijna alle gevallen een adequaat alternatief beschikbaar was.
Het Meldpunt ziet een stijgende trend van het aantal meldingen t.a.v. (verwachte) leveringsonderbrekingen in 2018. Het Meldpunt zal van alle meldingen in 2018 een rapportage opstellen, die 1e kwartaal 2019 gepubliceerd zal worden en die ik aan uw Kamer zal aanbieden, zoals ik aan u heb toegezegd (AO geneesmiddelenbeleid, 16 november 2017).

Vraag 3

Kunt u een overzicht geven van geneesmiddelen die tijdelijk niet leverbaar zijn of waarvan de verwachting is dat er leveringsproblemen komen?

De Farmanco website van de KNMP publiceert leveringsproblemen die door apothekers gemeld worden. Deze website hanteert daarbij een andere definitie van een leveringsprobleem dan het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten. Als een verpakkingsgrootte (bv 63 stuks) niet geleverd kan worden, maar een andere verpakkingsgrootte wel (bv 126 stuks), dan spreekt de Farmanco website van een leveringsprobleem. Bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten wordt geen onderscheid gemaakt tussen verpakkingsgroottes, en is in het genoemde voorbeeld geen sprake van een leveringsprobleem.
Ik hecht aan het gebruik van de onafhankelijke gegevens van het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten van het CBG en de IGJ dat ik heb ingesteld. Op dit moment is er geen overzicht gepubliceerd van alle leveringsproblemen en tekorten. Begin 2019 komt een nieuwe rapportage met het jaaroverzicht van 2018. Het Meldpunt ontvangt meldingen van fabrikanten en handelsvergunningshouders, waarbij het melden niet altijd betekent dat er een tekort ontstaat. In de meeste gevallen kunnen leveringsonderbrekingen worden opgevangen door geneesmiddelen van een andere handelsvergunninghouder met dezelfde werkzame stof of van dezelfde handelsvergunninghouder maar met een andere sterkte of farmaceutische vorm. Waar dat niet mogelijk is, worden tekorten voorkómen door maatregelen van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten. Bijvoorbeeld doordat IGJ het importeren van een vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland tijdelijk toestaat. In de Werkgroep Geneesmiddelentekorten overlegt het Ministerie van VWS met alle betrokken partijen: de koepels van (ziekenhuis)apothekers, artsen, patiëntenverenigingen, farmaceutische bedrijven, groothandels, zorgverzekeraars en overheidsorganisaties (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Vraag 4

Vindt u het wenselijk dat medicijngebruikers moeten uitwijken naar het buitenland om daar hun geneesmiddelen te kopen? Welke mogelijkheden ziet u om samen met ons omringende landen medicijntekorten tegen te gaan?

Ik vind het niet wenselijk dat patiënten gaan uitwijken naar het buitenland voor hun geneesmiddelen. Immers ik stimuleer in de werkgroep geneesmiddeltekorten dat de betrokken partijen snel tot oplossingen voor de betrokken patiënten komen, en dat zij dit ook gezamenlijk communiceren richting hun patiënten. Op deze wijze kunnen patiënten door hun eigen arts en apotheker een alternatief geneesmiddel ontvangen en daarover goed geïnformeerd worden.
Ik hecht er aan te melden dat geneesmiddeltekorten niet alleen in Nederland voor komen, maar in alle Europese landen. In de Task Force3 van de Europese registratie autoriteiten European Medicines Agency (EMA) en Heads of Medicinal Agencies (HMA) wordt in het werkprogramma voor 2019–2020 ingezet op het verbeteren van de beschikbaarheid van geneesmiddelen in Europa. Het streven is er op gericht om, in overleg met mijn Europese collega’s, binnen deze Task Force geneesmiddeltekorten zo veel mogelijk te voorkomen.

Vraag 5

Welke wettelijke instrumenten heeft u om ervoor te zorgen dat er wel voldoende geneesmiddelen zijn? Wanneer zijn, en worden deze instrumenten ingezet? Zijn deze instrumenten naar uw mening voldoende om geneesmiddelentekorten te voorkomen of zijn zwaardere instrumenten mogelijk dan wel nodig?

Handelsvergunninghouders hebben een verplichting tot belevering van groothandelaren en apotheken (art. 49 lid 9 Geneesmiddelenwet). De IGJ toetst of handelsvergunninghouders voldoende voorraden aan groothandel en apotheken leveren. Dit geldt ook voor het op tijd melden, minstens twee maanden tevoren, van een tekort (art. 49 lid 7 Geneesmiddelenwet). Er dient gemeld te worden bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten. Ik heb recentelijk het boetebedrag aanzienlijk verhoogd, bij overtredingen van de Geneesmiddelenwet kan de IGJ een bestuurlijke boete opleggen van maximaal € 150.000,– aan de handelsvergunninghouder.
Ik heb het daarnaast recentelijk mogelijk gemaakt dat in geval van een tijdelijk tekort alternatieve geneesmiddelen uit het buitenland betrokken worden, waarvoor in Nederland geen vergunning is verleend en waarvoor geen adequaat alternatief geneesmiddel in de handel is (artikel 40, lid 3 Geneesmiddelenwet, nader uitgewerkt in de art 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet). Deze regeling is 1 januari 2018 van kracht gegaan, de IGJ voert deze regeling uit en publiceert de besluiten op haar website (www.igj.nl). De besluiten worden ook gepubliceerd in de Staatscourant. Sinds 1 augustus 2018 is het Besluit Zorgverzekering gewijzigd (artikel 2.8, 1e lid) zodat zorgverzekeraars deze geneesmiddelen kunnen vergoeden.
Ik zal de genomen maatregelen evalueren in de Werkgroep Geneesmiddelentekorten op basis van de gegevens van 2017 en 2018 ten einde te beoordelen of de bestaande maatregelen volstaan of dat het verzwaren van maatregelen nodig is.

Vraag 6

Is, naar uw oordeel, een van de mogelijke oorzaken van de leveringsproblemen dat Nederland voor farmaceuten een relatief kleine afzetmarkt voor medicijnen is? Zo ja, deelt u dan de mening dat dit wederom een vorm van chantage is van de farmaceutische industrie om een zo hoog mogelijke prijs voor geneesmiddelen te krijgen? Welke mogelijkheden ziet u om dit te doorbreken?

De prijzen van generieke geneesmiddelen zijn in Nederland niet lager dan in Scandinavië en Duitsland4. Leveringsproblemen lijken niet samen te hangen met prijzen van geneesmiddelen. Leveringsproblemen zijn niet uniek voor Nederland, ze komen in alle landen van Europa voor. Ik deel uw kwalificatie dan ook niet.

Vraag 1

Bent u ervan op de hoogte dat Flash Glucose Monitoring een enorme verbetering van de kwaliteit van leven voor mensen met diabetes betekent omdat dat deze methode makkelijker en sneller is dan vingerprikken en omdat deze methode pijnloos is? Bent u met het Zorginstituut Nederland van mening dat de methode voldoet aan de kwaliteitsstandaarden en de stand der techniek?1 2

Ja.

Vraag 2

Bent u van mening dat een methode die de kwaliteit van leven voor mensen met diabetes zo verhoogt, beschikbaar moet zijn voor alle diabetespatiënten die hier profijt van kunnen hebben? Zo nee, waarom niet?

Ik ben van mening dat verzekerde zorg moet voldoen aan de pakketcriteria. Dat betekent dat een methode tot de stand van wetenschap en praktijk behoort en bewezen effectief moet zijn. Als wettelijk toegewezen pakketbeheerder toetst het Zorginstituut indien nodig of zorgvormen aan de pakketcriteria voldoen. Ten aanzien van Flash Glucose Monitoring heeft het Zorginstituut onlangs een standpunt ingenomen dat ik u op 5 juli jl. heb toegestuurd.

Vraag 3

Kunt u toelichten waarom Nederland achterloopt met het goedkeuren van Flash Glucose Monitoring als behandeling, vergeleken met alle omringende landen (Duitsland, België, Groot-Brittannië)?

Tussen landen bestaan verschillen in zorgverzekeringstelsels en de manier waarop zorginterventies worden beoordeeld. Daarbij is ook van belang de wijze waarop zorg per land is georganiseerd en de beschikbaarheid van eventuele alternatieve zorgvormen.

Vraag 4

Om welke reden wordt Flash Glucose Montoring niet vergoed voor patiënten met Hemoglobine A1c (HbA1c) < 64 milimol (mmol)? Is dit besluit gebaseerd op onderzoek? Zo ja, op basis van welk onderzoek is het beleid gebaseerd dat mensen met HbA1c < 64 mmol geen baat hebben bij gebruik van Flash Glucose Monitoring en dus geen indicatie hebben voor vergoeding van Flash Glucose Monitoring uit de basisverzekering?

Voor het antwoord op deze vragen verwijs ik u naar het, eerder met u gedeelde, rapport van het Zorginstituut met daarin de motivatie omtrent het standpunt over Flash Glucose Monitoring3.

Vraag 5

Op welk onderzoek is gebaseerd dat mensen met HbA1c < 64 mmol méér gebaat zijn bij het drie- of viermaal daags bloedprikken dan bij 96 meetpunten per dag, zoals bij gebruik van Flash Glucose Monitoring?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Op welk onderzoek is het beleid gebaseerd dat alléén mensen met alleen HbA1c > 64 mmol baat hebben bij gebruik van Flash Glucose Monitoring?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 7

Wat gebeurt er als mensen met HbA1c > 64 mmol dankzij het gebruik van Flash Glucose Monitoring een HbA1c < 64 mmol ontwikkelen? Krijgen zij na deze verbetering in HbA1c, Flash Glucose Monitoring niet meer vergoed uit de basisverzekering? Moeten zij hun Flash Glucose Monitoring dan inleveren en weer gaan bloedprikken?

Een verzekerde moet redelijkerwijs op een hulpmiddel aangewezen zijn (artikel 2.1, lid 3, van het Besluit zorgverzekering. Als blijkt dat de Flash Glucose Monitoring niet voldoet of niet meer noodzakelijk is, kan de zorgverlener in overleg met patiënt overstappen naar een andere vorm van bloedglucosemeting. Dit zal door de zorgverlener voor de specifieke situatie van de patiënt moeten worden beoordeeld.

Vraag 8

Op welk onderzoek is het beleid gebaseerd dat alleen diabetespatiënten die jonger zijn dan 18 jaar baat hebben bij gebruik van Flash Glucose Monitoring, ook al hebben zij een HbA1c dat volgens het Zorginstituut «goed» is ingesteld (< 64 mmol)?

Voor het antwoord verwijs ik u naar het, eerder met u gedeelde, rapport van het Zorginstituut met het standpunt over Flash Glucose Monitoring4.

Vraag 9

Wat gebeurt er als patiënten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar, die de Flash Glucose Monitoring vergoed krijgen, 18 jaar worden? Is het dan zo dat zij Flash Glucose Monitoring niet meer vergoed krijgen uit de basisverzekering? Moeten zij hun Flash Glucose Monitoring dan inleveren en weer gaan bloedprikken?

In dat geval zal individueel beoordeeld moeten worden of hij/zij in zijn/haar specifieke situatie nog in aanmerking komt voor FGM of dat een andere oplossing adequater is.

Vraag 10

Waarom is met betrekking tot de vergoeding van Flash Glucose Monitoring gekozen voor een leeftijdsgrens van 4 tot 18 jaar?

Voor het antwoord verwijs ik u naar het, eerder met u gedeelde, rapport van het Zorginstituut met het standpunt over Flash Glucose Monitoring5.

Vraag 11

Wat is de stand van zaken met betrekking tot de speciale werkgroep binnen de Rondetafel Diabeteszorg, die bezig is met het bepalen van de indicatiestelling en het benodigde wetenschappelijke bewijs dat nodig is om de meerwaarde van Flash Glucose Monitoring aan te kunnen tonen? Zijn de resultaten al beschikbaar?

De afspraak met partijen binnen de Rondetafel is dat het Zorginstituut, aan de hand van de resultaten die de werkgroep oplevert overgaat tot duiding van FGM voor andere groepen patiënten. Deze resultaten zijn nog niet beschikbaar.

Vraag 12

Kunt u aangeven wat het verschil in kosten is tussen het gebruik van de controlestrips met vingerprikken en Flash Glucose Monitoring per persoon op jaarbasis? Kunt u ook het verschil in kosten aangeven ten opzichte van het gebruik van continue glucose monitoring?

Ik kan slechts een indicatie geven van kostenverschil omdat het gebruik van strips per patiënt sterk varieert en ik bovendien niet beschik over informatie over exacte prijzen per hulpmiddel. Echter, op basis van gemiddelde kosten per jaar per patiënt liggen de kosten voor FGM gebruikers ongeveer € 1.200 hoger ten opzichte van patiënten die teststrips bij vingerprikken gebruiken. De gemiddelde kosten per FGM gebruiker liggen ongeveer € 1.500 lager ten opzichte van patiënten die continue glucose monitoring gebruiken.

Vraag 13

Om hoeveel mensen gaat het in Nederland als Flash Glucose Monitoring voor iedere diabetes type 1 patiënt op medische indicatie ter beschikking zou komen?

Geschat wordt dat er jaarlijks 30.000 tot 51.800 patiënten voldoen aan de indicaties voor welke het Zorginstituut heeft beoordeeld dat FGM effectieve zorg is. Op basis daarvan worden de bruto meerkosten geraamd tussen de € 48,6 miljoen en €

Vraag 14

Hoeveel extra kosten zijn er op jaarbasis mee gemoeid als Flash Glucose Monitoring op medische indicatie in het basispakket zou worden gebracht?

Zie antwoord vraag 13.

Vraag 15

Bent u van plan het diabeteshulpmiddel vanuit de basisverzekering ook te gaan vergoeden voor meerderjarigen met diabetes type 1 of meerderjarigen met een intensieve insulinetherapie? Zo ja, per wanneer? Zo nee, waarom niet?

Voor het antwoord verwijs ik u naar het, eerder met u gedeelde, rapport van het Zorginstituut met het standpunt over Flash Glucose Monitoring6.

Vraag 1

Klopt het dat de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) het Amsterdam UMC heeft geïnspecteerd naar aanleiding van een handhavingsverzoek van de fabrikant van het geneesmiddel CDCA, te weten Leadiant? Is het gebruikelijk dat een fabrikant die hier commerciële belangen bij heeft een dergelijk handhavingsverzoek indient?1

Ja dat klopt allebei. Het komt incidenteel voor dat een bedrijf de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (de inspectie) verzoekt handhavend op te treden.

Vraag 2

Reageert de IGJ altijd binnen enkele weken op een handhavingsverzoek van een belanghebbende? Kunt u inzicht geven in de gemiddelde reactiesnelheid van de IGJ bij handhavingsverzoeken?

De inspectie dient op een handhavingsverzoek conform de Algemene wet bestuursrecht (Awb) binnen een redelijke termijn te beslissen. De gemiddelde doorlooptijd van handhavingsverzoeken wordt niet bijgehouden door de inspectie; de doorlooptijd wisselt sterk, aangezien deze afhankelijk is van de omvang van het verzoek en de complexiteit van de zaak.
Het betreft in dit geval een zeer uitgebreid handhavingsverzoek. Om binnen een redelijke termijn tot een formeel besluit te komen naar aanleiding van het handhavingsverzoek heeft de inspectie ervoor gekozen om in het kader van een zorgvuldige behandeling ervan een bezoek aan Amsterdam UMC noodzakelijk was, om onderzoek te doen naar de in het handhavingsverzoek vermeende overtredingen van de (geneesmiddelen)wet.

Vraag 3

Kunt u inzage geven in het handhavingsverzoek van Leadiant en de frequentie en inhoud van de contacten tussen Leadiant en de IGJ?

De houder van de handelsvergunning Leadiant heeft op 7 mei 2018 het handhavingsverzoek ingediend bij de inspectie over de apotheekbereiding door Amsterdam UMC (voorheen: AMC) van CDCA capsules voor CTX-patiënten. Er is een ontvangstbevestiging van het verzoek verzonden aan de verzoeker en er is door de inspectie aangegeven wanneer op het verzoek zal worden beslist. Er is verder geen contact geweest tussen Leadiant en de inspectie.
Vanwege de gestelde Kamervragen en de publiciteit rondom deze casus onderzoekt de inspectie de mogelijkheid om haar besluit te zijner tijd actief openbaar te maken.

Vraag 4

Kunt u inzage geven in de schriftelijke aanwijzing van IGJ aan het Amsterdam UMC?

De houder van de handelsvergunning Leadiant heeft op 7 mei 2018 het handhavingsverzoek ingediend bij de inspectie. Naar aanleiding van dat verzoek heeft de inspectie een onderzoek ingesteld bij het Amsterdam UMC. Als onderdeel van het onderzoek heeft de inspectie de werkzame stof die Amsterdam UMC gebruikte door het RIVM laten analyseren. Het RIVM heeft dat gedaan volgens de voorschriften uit de Europese Farmacopee. In de analyses door het RIVM werden onbekende onzuiverheden in de grondstof van het CDCA van Amsterdam UMC aangetroffen. De verontreinigingen bleken hoger dan toegestaan volgens de Europese Farmacopee. Daarnaast is door Amsterdam UMC niet onderzocht of de werkzame stof voldeed aan de algemene monografie «Substances for Pharmaceutical use» uit de Europese Farmacopee. De inspectie heeft vervolgens richting Amsterdam UMC een voornemen geuit tot het opleggen van een bevel, inhoudende het beëindigen van de terhandstelling van de door Amsterdam UMC bereide CDCA capsules en terugroepen bij patiënten van reeds ter handgestelde CDCA capsules voor zover nog niet door patiënten gebruikt («recall»). Hierna is het Amsterdam UMC gestopt met de bereiding en terhandstelling van CDCA. De inspectie heeft aan het ziekenhuis toegelicht aan welke voorwaarden moet zijn voldaan om bereiding opnieuw te kunnen laten plaatsvinden.

Vraag 5

Hoeveel keer heeft IGJ al gehandhaafd op het niveau van de magistrale bereiding? Hoeveel keer eerder zijn er monsters genomen van grondstoffen in het kader van handhaving?

De inspectie houdt niet afzonderlijk bij hoe vaak zij handhaaft op het niveau van magistrale bereidingen; dit komt slechts incidenteel voor. Onderzoeken of inspectiebezoeken kunnen volgen naar aanleiding van meldingen, handhavingsverzoeken of in het kader van regulier toezicht. Monsterneming is een toezichtbevoegdheid van de inspectie.

Vraag 6

Klopt het dat de IGJ zich normaal gesproken in dergelijke gevallen tot de fabrikant van de grondstof richt en niet op de gebruiker (in dit geval het Amsterdam UMC)? Zo ja, waarom heeft de IGJ zich ditmaal gericht op de gebruiker van de grondstof?

Dat is afhankelijk van de zaak. Als een melding binnenkomt over een grondstof zal de inspectie zich in eerste instantie richten op de fabrikant of groothandel van die stof. Hier gaat de zaak over de apotheekbereiding van een product door Amsterdam UMC, dat zij ter hand stelt aan CTX-patiënten. Het is dan logisch dat de inspectie zich in eerste instantie richt op de bereider. Wettelijk gezien ligt bij de bereider namelijk de verantwoordelijkheid ervoor zorg te dragen dat bij een dergelijke bereiding deugdelijke bestanddelen worden gebruikt en dat de bereiding slechts ter hand wordt gesteld aan gebruikers indien zij voldoet aan de Europese Farmacopee.

Vraag 7

Klopt het dat bij de inspectie is gebleken dat er weliswaar een verdachte «batch' was, maar dat er ook een goede «batch» aanwezig was waarmee de magistrale bereiding voortgezet had kunnen worden? Waarom is het Amsterdam UMC niet in de gelegenheid gesteld om met de schone «batch» de magistrale bereiding te continueren?2

De inspectie heeft bij het bezoek de aanwezige batches bemonsterd. Er was toen maar 1 batch aanwezig. Uit de testen op deze batch zijn door analyse van het RIVM onbekende onzuiverheden aangetroffen boven de wettelijke gestelde limiet. Het ziekenhuis heeft de resultaten van het RIVM niet bestreden. De inspectie heeft nadat zij het ziekenhuis op de hoogte stelde van de resultaten van het RIVM, aangegeven dat een risico op schade aan de volksgezondheid moet worden voorkomen. De bereiding is toen beëindigd. Alvorens het Amsterdam UMC de apotheekbereiding weer kan opstarten moet de werkzame stof voldoen aan de kwaliteitseisen die van toepassing zijn in de Europese Farmacopee.

Vraag 8

Naar welke laboratoria zijn de monsters gestuurd voor analyse en in welke laboratoria hebben de analyses plaatsgevonden? Betrof het in alle gevallen laboratoria geaccrediteerd voor de gevraagde analyses? Zijn de analyses en validatie van de technieken en kwaliteitsborging onder GLP (Goede Laboratoriumpraktijken) gedaan en gerapporteerd?

De inspectie heeft gebruik gemaakt van het RIVM. Het RIVM is een geaccrediteerd laboratorium dat deel uitmaakt van het OMCL (Official Medicines Control Laboratories) netwerk. OMCL laboratoria ondersteunen autoriteiten in het controleren van de kwaliteit van geneesmiddelen op de markt, onafhankelijk van producenten. OMCL’s hebben daarnaast een actieve rol in het evalueren van Farmacopee monografieën als experts.
Het ziekenhuis heeft voor haar analyses ook gebruik gemaakt van een geaccrediteerd laboratorium. Overigens heeft Amsterdam UMC naar aanleiding van de onderzoeksresultaten door het RIVM het eerder door haar gebruikte laboratorium gevraagd een heranalyse te doen. Het ziekenhuis heeft de bevindingen van het RIVM verder niet bestreden. De inspectie heeft de analyserapporten van het RIVM gedeeld met het ziekenhuis.

Vraag 9

Kunt u inzage geven in de analyserapporten, inclusief de validatierapporten om onafhankelijke experts de gelegenheid te geven om de analyses te evalueren?

Vraag 10

Op basis van welke regelgeving, richtlijnen en normering is de conclusie getrokken dat de grondstof een te grote hoeveelheid verontreinigingen bevatte?

Zie het antwoord op vraag 3 en 4 en 6. In de apotheekbereiding zijn onbekende onzuiverheden aangetroffen boven de in de Europese Farmacopee gestelde limiet van 0,25%. Daarnaast is uit het onderzoek naar voren gekomen dat niet alle in de Europese Farmacopee gevraagde specificaties zijn onderzocht door Amsterdam UMC.

Vraag 11

Bent u van mening dat specifieke regelgeving voor magistrale bereiding gewenst is, zodat ziekenhuizen en (ziekenhuis)apothekers beter weten waar zij aan toe zijn? Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid te (laten) onderzoeken welke specifieke regelgeving hiervoor nodig is?

Ik ben nog niet toe aan de conclusie dat er specifieke regelgeving nodig is. In mijn brief van 15 juni 2018 aan de Voorzitter van de Tweede Kamer heb ik aangegeven dat ik voor meer duidelijkheid wil zorgen wanneer magistrale bereidingen mogelijk zijn. Voor eind oktober zal ik u informeren over de voortgang op dit dossier.

Vraag 1

Hoe beoordeelt u de handelwijze van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) inzake het terughalen van CDCA (chenodeoxycholzuur), waardoor de magistrale bereiding van het middel voor een vijftigtal patiënten met de zeldzame stofwisselingsziekte CTX (cerebrotendineuze xanthomatose) door het Academisch Medisch Centrum (AMC) is stil komen te liggen?1

De firma Leadiant heeft een handhavingverzoek ingediend bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (inspectie). De Algemene wet bestuursrecht verplicht de inspectie om zo’n handhavingonderzoek uit te voeren als een belanghebbende daarom verzoekt. Er is een ontvangstbevestiging van het verzoek verzonden aan de verzoeker en er is door de inspectie aangegeven wanneer op het verzoek zal worden beslist. Er is verder geen contact geweest tussen de firma Leadiant en de inspectie.
Naar aanleiding van dat verzoek heeft de inspectie een onderzoek ingesteld bij het Amsterdam UMC (voorheen: AMC). Daarbij zijn monsters genomen van de werkzame stof voor analytische testen door het RIVM. Het RIVM heeft de testen uitgevoerd volgens de wettelijke voorschriften uit de Europese Farmacopee. Uit die testen bleek dat er onbekende onzuiverheden in de werkzame stof aanwezig zijn boven de limiet die daarvoor is gesteld in de desbetreffende monografie van de Europese Farmacopee. Daarnaast is door Amsterdam UMC niet onderzocht of de werkzame stof voldeed aan de algemene monografie «Substances for Pharmaceutical use» uit de Europese Farmacopee. Na overleg met de inspectie is het Amsterdam UMC daarop gestopt met de bereiding en terhandstelling van CDCA. De inspectie heeft toegelicht aan welke voorwaarden tenminste moet zijn voldaan om bereiding te kunnen laten plaatsvinden.

Vraag 2

Is er contact geweest tussen het farmaceutisch bedrijf Leadiant Biosciences (Leadiant) en de IGJ over het feit dat het AMC zelf tot bereiding is overgegaan van CDCA? Zo ja, wat was de inhoud van dit contact? Hoe vaak is er contact geweest? Klopt het dat Leadiant heeft aangedrongen op onderzoek en ingrijpen van de IGJ om zodoende de magistrale bereiding te frustreren?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat is uw oordeel over de magistrale bereidingswijze door het AMC? Is deze niet uiterst zorgvuldig?2

Zoals ik aangaf in mijn antwoorden op vraag 1 en 2 heeft de inspectie een onderzoek ingesteld. Dit is nog niet afgerond.

Vraag 4

Kunt u de situatie in België schetsen? Wie maakt CDCA in België en levert deze aan de patiënten? Is het juist dat CDCA daar ook op vergelijkbare magistrale wijze wordt bereid en verstrekt wordt aan patiënten vergelijkbaar met de AMC-werkwijze? Wat is uw oordeel daarover?

De magistrale bereiding met CDCA wordt in België alleen in het Universiteitsziekenhuis UZ Gasthuisberg in Leuven bereid. Dit ziekenhuis behandelt een 5-tal patiënten met een metabole aandoening met CDCA. Sinds 2015 werkt dit ziekenhuis met de magistrale bereiding omdat een geregistreerd geneesmiddel niet meer te verkrijgen was op de internationale markt. Het ziekenhuis laat de grondstof analyseren volgens de voorschriften uit de Europese Farmacopee. Daarna wordt de grondstof gebruikt voor de magistrale bereiding.
Uit de informatie die ik heb ontvangen van mijn Belgische collega lijkt het dat het Amsterdam UMC en het UZ Gasthuisberg in Leuven grondstof van verschillende fabrikanten gebruiken.

Vraag 5

Wat is de prijs van CDCA in België? Krijgen de patiënten CDCA volledig vergoed in België?

Uit informatie van het UZ Gasthuisberg in Leuven blijkt dat de prijs per capsule van 250 mg momenteel € 1,51130 is. De prijs kan variëren omdat de kosten van de grondstof variëren.
De therapie wordt niet terugbetaald door de ziekteverzekering. Vergoeding van de magistrale bereiding met CDCA gebeurt via het Bijzonder Solidariteitsfonds (BSF). De wijze waarop het UZ Gasthuisberg de kostprijs berekent, en het feit dat de kostprijs hierdoor van batch tot batch kan variëren, werd besproken met en aanvaard door het BSF.

Vraag 6

Is het juist dat in België door de internationale farmaceutische groep Sigma-tau, die haar naam later wijzigde in Leadiant, CDCA onder de naam Xenbilox in 2014 werd verkocht tegen een prijs van 660 euro per 100 tabletten van 250 mg, gelijk de maandelijkse behandelkosten voor een patiënt?3

Mijn Belgische collega heeft mij hierover de volgende informatie gegeven.
Het geneesmiddel Chenodeoxycholic Acid Leadiant wordt in België niet in de handel gebracht. Xenbilox stond nooit op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten. Er bestaat bij de Federale Overheidsdienst Economie ook geen toegelaten prijs voor Xenbilox / Chenodeoxycholic Acid Leadiant.
Uit een rondvraag bij de belangrijkste Belgische universitaire ziekenhuizen blijkt dat het geneesmiddel alleen in het Universiteitsziekenhuis UZ Gasthuisberg te Leuven werd gebruikt.
Dit ziekenhuis heeft de volgende informatie doorgegeven. In het UZ Gasthuisberg werden vóór 2010 patiënten behandeld met de Belgische specialiteit Chenofalk. Nadien werd het geneesmiddel verkregen door import van Quenobilan, Xenbilox en Chino caps. Sinds 2015 is de specialiteit niet meer verkrijgbaar op de internationale markt. Vanwege de schaarste werd Chino caps sinds 2015 voorbehouden voor de Japanse markt. De laatst gekende prijs voor Xenbilox 250 mg bedroeg € 9,1025 per capsule.

Vraag 7

Is het juist dat CDCA al tientallen jaren wordt gebruikt als medicijn bij de behandeling van CTX? Klopt het dat het farmaceutische bedrijf Leadiant de prijs van dit «oude doos»-middel, welke 20.000 tot 25.000 euro per jaar bedroeg, wil opschroeven naar een prijs tussen de 160.000 en 220.000 euro per jaar waardoor het AMC met steun van zorgverzekeraars zich geroepen voelde om op magistrale wijze CDCA te maken?

Het klopt dat CDCA al tientallen jaren wordt gebruikt als geneesmiddel bij de behandeling van CTX. CDCA was sinds 1999 geregistreerd als Xenbilox (capsules 250 mg CDCA) voor de behandeling van galstenen. Sigma-tau was de handelsvergunninghouder van Xenbilox. Xenbilox werd ook «off-label» gebruikt voor de behandeling van CTX. In 2015 heeft Sigma-tau een aanvraag voor een handelsvergunning als weesgeneesmiddel ingediend voor CDCA (capsules 250 mg) voor een nieuwe indicatie, namelijk CTX. Hiervoor heeft de firma een overzicht gemaakt van bestaande relevante literatuur en twee historische dataverzamelingen geanalyseerd om te laten zien dat het geneesmiddel doet wat al jaren in de praktijk ervaren werd.
Sigma-tau heeft dus niet zelf ontdekt dat CDCA werkzaam is in de behandeling van CTX, maar heeft middels retrospectief onderzoek en op basis van een literatuuronderzoek de werkzaamheid en veiligheid van CDCA voor de behandeling met CTX onderbouwd. In 2017 heeft Sigma-tau de handelsvergunning overgedragen aan Leadiant.
In de periode dat CDCA Laediant als geregistreerd geneesmiddel in Nederland in de handel was stond het in de Z-index voor € 153.000,– per persoon per jaar. In de Horizonscan van het Zorginstituut Nederland wordt voor CDCA Leadiant het bedrag genoemd van € 163.000,– per persoon per jaar.
Het klopt ook dat het Amsterdam UMC mede door deze prijsstelling van CDCA Leadiant besloot om in 2018 over te gaan tot magistrale bereiding van CDCA.

Vraag 8

Hoe verklaart u dat Leadiant onder de naam Sigma-tau hetzelfde CDCA in België verkocht voor ongeveer 8.000 euro per jaar aan kosten per patiënt?

Sigma-tau heeft CDCA als het geneesmiddel Xenbilox eerder verkocht tegen aanzienlijk lagere prijzen dan de bedragen die in het antwoord op vraag 7 worden genoemd. Met de vragensteller kwalificeer ik het zonder motivering ophogen van prijzen tot € 153.000,– of € 163.000,– inderdaad als maatschappelijk onaanvaardbaar.
Het is op zich een goede zaak als een geneesmiddel dat off-label wordt gebruikt uiteindelijk geregistreerd wordt voor de desbetreffende indicatie. Maar de prijs van het geregistreerde geneesmiddel moet wel in verhouding staan tot de geleverde inspanning. Daarvan is hier geen sprake, en ontstaat de indruk dat Leadiant misbruik maakt van de monopoliepositie die het heeft verkregen met dit weesgeneesmiddel, en naar het zich laat aanzien ook met de toelevering van de grondstof. Ik heb begrepen van het Amsterdam UMC dat de grondstoffenfabrikant die levert aan Leadiant niet bereid is om de grondstof te leveren aan het Amsterdam UMC.
De prijsstelling van CDCA Leadiant lijkt kennelijk ingegeven door het streven naar winstmaximalisatie. Ik keur het gedrag van Leadiant dan ook ten zeerste af.
Ik plan een gesprek met Leadiant om deze opvatting rechtstreeks kenbaar te maken, en met Leadiant te spreken over het belang van een acceptabele prijs.

Vraag 9

Wat vindt u van de prijsstelling door Leadiant van het middel CDCA? Waar is deze op gebaseerd? Zou u de prijs die Leadiant vraagt kwalificeren als een vorm van «diefstal van publieke middelen» en «maatschappelijk onaanvaardbaar»?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Kunt u uw invloed aanwenden om ervoor te zorgen dat de magistrale bereiding van CDCA doorgang kan vinden? Is het niet een goede zaak als het AMC dit voor de hele Nederlandse patiëntenpopulatie zou kunnen doen?

Ik vind het een goede zaak als de magistrale bereiding in het Amsterdam UMC doorgang kan vinden. De grondstoffen die worden gebruikt moeten uiteraard wel deugdelijk zijn en voldoen aan de normen, ook in het belang van de patiënt. De inspectie kan en mag hiervoor de ogen niet sluiten.

Vraag 11

Is het de bedoeling dat CDCA in het verzekerde pakket komt via het Geneesmiddelensysteem (GVS), bijlage 1b? Stuurt Leadiant hier op aan?

Ja. Heden is daarover bij het Zorginstituut een advies in voorbereiding. Publicatie van dit advies is voorzien in september / oktober 2018.

Vraag 12

Is het niet wijzer om CDCA onder de medisch-specialistische zorg te scharen en via de «add-on»-systematiek te bekostigen, zodat het voor ziekenhuizen gemakkelijker is om CDCA magistraal te bereiden? Kunt u dit toelichten?

Het magistraal bereiden van geneesmiddelen kent een eigen juridisch kader. Dit bepaalt in welke situatie en voor wie geneesmiddelen magistraal bereid mogen worden. Dit kader staat los van de vraag of een geneesmiddel onderdeel uitmaakt van het basispakket en dus vergoed wordt.
De aanspraak, en daarmee de vergoeding van CDCA «verschuiven» van de extramurale, farmaceutische zorg naar de medisch specialistische zorg zal het daarom voor de ziekenhuizen niet «makkelijker» maken om dit geneesmiddel magistraal te bereiden. Zij moeten nog steeds aan hetzelfde juridische kader voldoen.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van EenVandaag van 20 juli 2018?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u bevestigen dat de fabrikant Medtronics stopt met de productie van implanteerbare insulinepompen zonder dat er reëel zicht is op een passend alternatief voor patiënten die afhankelijk zijn van deze pompen?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Was u in 2017 op de hoogte van de aankondiging van Medtronics om per juni 2019 de productie af te bouwen? Zo ja, wat heeft u ondernomen om er zorg voor te dragen dat er op tijd een alternatief beschikbaar zou zijn?

Medtronic heeft mijn ambtsvoorganger in 2017 geïnformeerd over het voornemen om met de productie te stoppen en ik ben met belanghebbenden in gesprek over een oplossing. Intussen is er in samenwerking met andere partijen een initiatief gestart om een alternatieve pomp te ontwikkelen. In januari 2018 heb ik dit initiatief ondersteund met een letter of support.

Vraag 4

Deelt u de zorg van de Diabetesvereniging dat er niet op tijd een passend alternatief voorhanden is? Zo ja, bent u hierover in gesprek met de betreffende producent en de vereniging? Zo nee, op basis waarvan stelt u dat er wel op tijd een alternatief voorhanden zal zijn?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Zijn er meer mensen zoals de in de uitzending aangehaalde diabetes type 1-patiënt die reeds zonder (werkende) implanteerbare insulinepomp zitten? Wat kunt u momenteel voor hen betekenen om hun zorgen weg te nemen?

Er zijn meer patiënten die zonder pomp zitten en dit aantal zal naar verwachting toenemen. De pomp gaat een aantal jaren mee en moet na verloop van tijd vervangen worden. De behandelend artsen hebben mij laten weten dat zij de zorgen van patiënten delen maar niet kunnen wegnemen. Zij kunnen patiënten behandelen met andere middelen maar dit levert waarschijnlijk niet de zelfde kwaliteit van leven.

Vraag 6

Deelt u de mening dat het onwenselijk is dat het lot van diabetespatiënten type 1 wat betreft de toegang tot deze implanteerbare pompen, afhankelijk is van de bedrijfseconomische keuze van een producent? Zo ja, wat doet u eraan om dit te veranderen? Zo nee, waarom niet?

Medtronic heeft verklaard dat het vanwege toenemende en aanhoudende leveringsproblemen van onderdelen van toeleveranciers heeft besloten om de productie af te bouwen. Tot medio 2019 zal Medtronic uit voorraad een beperkt aantal pompen beschikbaar stellen aan bestaande gebruikers ter vervanging van hun pomp. Voor één patiënt komt er in augustus een pomp beschikbaar. Ik kan fabrikanten van medische hulpmiddelen bij wet niet dwingen tot productie of leveren van medische hulpmiddelen. Ik heb Medtronic wel dringend verzocht om mee te werken aan een oplossing en in ieder geval de productie te continueren totdat er een alternatief is.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «De dokter als dealer: «In Nederland is allang sprake van een stille opioïde-epidemie»»? Wat is uw reactie op dit bericht?1

Ja, ik ken dit bericht. Het sluit aan bij een artikel over opioïden dat eerder is verschenen in Medisch Contact, en de discussie die naar aanleiding daarvan onder voorschrijvers wordt gevoerd. Het is goed dat de risico’s van het gebruik van opioïden ook via de media bij het grote publiek onder de aandacht komen.

Vraag 2

Herkent u het beeld dat het aantal patiënten dat oxycodon krijgt voorgeschreven in zes jaar tijd is verdrievoudigd? Wat vindt u van deze ontwikkeling? Kunt u aangeven hoe het totale gebruik van opioïden zich in dezelfde periode heeft ontwikkeld? Wat is uw waardering van deze ontwikkeling?

Het klopt dat het gebruik van opioïden de afgelopen jaren is toegenomen. Hieronder geef ik een overzicht, gebaseerd op cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK).
Het voorschrijven van geneesmiddelen is in principe aan medische professionals. Zij moeten afwegen wanneer men opioïden voorschrijft en in welke hoeveelheid.
Vanuit het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) zijn richtlijnen opgesteld voor de behandeling van pijnbestrijding met opioïden. De NHG-Standaard «Pijn» is dit voorjaar aangepast, met nieuwe aanbevelingen om onnodig gebruik van opioïden te voorkomen. De aanbevelingen over opioïden zijn aangescherpt om te helpen voorkomen dat patiënten door gewenning en afhankelijkheid overmatig gaan gebruiken. Er is hierbij aandacht voor het restrictief en zo kortdurend mogelijk voorschrijven van opiaten.

Vraag 3

Klopt het dat ziekenhuizen een betere score krijgen wanneer patiënten minder pijn ervaren? Bent u van mening dat dit een prikkel creëert om sterkere pijnstillers voor te schrijven? Zo ja, hoe gaat u deze prikkel wegnemen?

Neen, dit klopt niet. De score geeft aan of ziekenhuizen een pijnmeting uitvoeren. Welke pijnstillers worden voorgeschreven is een andere kwestie, evenals welke pijnscore gemiddeld wordt gemeten.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat meerdere ziekenhuizen op hun website in de folder «Feiten en fabels over morfine en andere opioïden» stellen dat de kans op verslaving bij gebruik van opioïden zeer klein is?2

Ik vind het in principe een goede zaak als ziekenhuizen actuele informatie verschaffen over aspecten van ziekenhuiszorg. De informatie in de folder bevat ook meer context en nuancering dan alleen dat de kans op verslaving bij het gebruik van opioïden zeer klein is. Opiaten worden vaak voorgeschreven na een operatieve ingreep om adequate pijnbestrijding te geven, maar dan kortdurend. Bij gebruik van hooguit twee of drie dagen na een operatie, is de kans op een verslaving inderdaad gering. Bij langer of ander gebruik van opiaten bestaat inderdaad dit risico en het is terecht dat patiënten daarop gewezen worden. Daarin hebben alle zorgverleners die de patiënt begeleiden een verantwoordelijkheid

Vraag 5

Herkent u het beeld zoals geschetst in het Volkskrant-artikel dat 1,3 miljoen mensen in Nederland jaarlijks opioïden gebruikt? Herkent u het beeld dat 10 tot 20 procent van de patiënten die opioïden gebruikt, verslaafd raakt?

Het getal van 1,3 miljoen gebruikers is mij niet bekend. Het is echter wel bekend dat er naast het door het SFK geregistreerde medische gebruik, ook gebruikers zijn die via andere kanalen zoals internet aan opioïden komen. De omvang daarvan is echter niet bekend.
Het Trimbos Instituut geeft aan dat in het algemeen van middelen met een verslavingsrisico bekend is dat van de mensen die zelfstandig gaan gebruiken 10 tot 20% in de problemen kan komen. Echter, dit betreft gebruik van middelen buiten de bescherming van de medische context.

Vraag 6

Kunt u aangeven hoe het aantal patiënten met een opioïden-verslaving zich de afgelopen tien jaren heeft ontwikkeld? Kunt u aangeven hoeveel patiënten in dezelfde periode jaarlijks in Nederland zijn overleden als gevolg van gebruik van opioïden? Wat gaat u doen om deze trend te kenteren?

Volgens informatie van het Nederlands Vergiftigingen Informatiecentrum (NVIC) werden in 2017 280 mogelijke vergiftigingen met oxycodon gemeld. Dit is 6,5 maal zoveel als in 2008. Deze stijging komt overeen met de toename in het gebruik zoals vermeld in de tabel 2. In de eerste helft van 2018 zijn 215 overdoseringen gemeld. Op kleinere schaal ziet het NVIC ook een toename in overdoseringen met de opioïde pijnstiller fentanyl. Binnenkort zal het NVIC zijn jaaroverzicht 2017 uitbrengen.
Het is lastig een schatting te maken hoe vaak een opioïdenverslaving voorkomt, omdat patiënten zich tot 2016 niet of nauwelijks bij gespecialiseerde verslavingsinstellingen hebben gemeld. Het artikel in de Volkskrant suggereert dat er soms lichtvaardig opioïden worden voorgeschreven en verstrekt. LHV en NVZ geven aan zich niet in dat beeld te herkennen. Het blijft zaak dat voorschrijvers zich bewust zijn van de risico’s en hun patiënten goed voorlichten.
Bij het Trimbos is niet bekend hoeveel patiënten verslaafd zijn geraakt. Het is van belang om de ontwikkelingen met betrekking tot gebruik van opioïden te blijven monitoren.

Vraag 1

Kent u het bericht «Levensgevaarlijk chloormiddel nog steeds te koop als «medicijn»»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het buitengewoon zorgwekkend is dat een product, het zogenaamde Miracle Mineral Solution (MMS), waarvan experts zeggen dat het schadelijk is, en dat bovendien geen enkele positieve medische waarde heeft, nog altijd als medicijn wordt verkocht?

Ja.

Vraag 3

Wat is uw oordeel over de conclusies van het onderzoek van RTL nieuws dat de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) pas vorige maand is gaan handhaven op dit product terwijl het al sinds 2017 in het bezit was van een rapport van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) dat het product «niet veilig» was? Is deze vertraging het gevolg van prioritering of capaciteitsbeperkingen bij de NVWA?

Al in 2010 heeft de NVWA consumenten gewaarschuwd voor MMS-producten omdat de veiligheid van deze producten niet kon worden gegarandeerd. Nadat de NVWA in 2010 had gewaarschuwd, heeft zij op basis van meldingen gehandhaafd op het gebruik van niet-toegelaten medische claims op MMS-producten. Bij de NVWA zijn 16 meldingen binnengekomen die betrekking hadden op MMS-producten. Eén melding in 2016 betrof een schadelijk effect op de gezondheid na inname van het product. Deze melding is voor de NVWA aanleiding geweest om aan Bureau Risicobeoordeling (bureau) van de NVWA een risicobeoordeling te vragen. Bureau heeft in het kader van deze risicobeoordeling het RIVM om advies gevraagd. Op basis van het RIVM-rapport dat in 2017 klaar was, heeft bureau een eigen risicobeoordeling uitgevoerd. Bureau heeft de informatie van het RIVM beoordeeld en vervolgens verwerkt in een bureau-beleidsadvies. Dit gebeurt zorgvuldig en dat kost tijd.

Vraag 4

Is er naar uw mening afgelopen jaar een dreiging voor de volksgezondheid geweest die voorkomen had kunnen worden als de NVWA sneller was overgegaan op actieve handhaving?

Al in 2010 heeft de NVWA consumenten gewaarschuwd voor het gebruik van MMS-producten en heeft de NVWA actief gehandhaafd op het gebruik van niet-toegelaten medische claims op MMS-producten. Het aantal gebruikers van MMS-producten als «kuur» bij bepaalde aandoeningen is heel beperkt en het aantal meldingen van schade door gebruik is klein. De handhaving richt zich momenteel op het zoveel mogelijk beperken of voorkomen van intensief gebruik van MMS-producten als «kuur» in de toekomst om ook de specifieke gebruikers verder te beschermen. Dit in aanvulling op de waarschuwingen die de NVWA al sinds 2010 heeft gegeven.

Vraag 5

Kunt u exact aangeven welke wetgeving er op dit moment bestaat betreffende de verkoop en marketing van MMS en hoe deze gehandhaafd wordt?

De wetgeving die op een product van toepassing is, is afhankelijk van de manier waarop dat product wordt aangeprezen en verkocht. MMS wordt in Nederland verkocht onder de namen Master Mineral Supplement, Mineral Miracle Supplement, Miracle Mineral Solution en Maltesian Mineral Solution. Er zijn twee soorten MMS gevonden die voor consumenten worden aangeprezen voor de bestrijding van allerlei kwalen: MMS1 en MMS2. Daarnaast zijn er twee soorten MMS gevonden die voor consumenten worden aangeprezen voor het zuiveren van drinkwater: No1 Classic en No3 CDS plus. MMS1, No1 Classic en No3 CDS moeten voor gebruik «geactiveerd» worden. Afhankelijk van de toepassing moeten van deze mengsels enige druppels oraal worden ingenomen of aan drinkwater worden toegevoegd om het water te zuiveren. MMS2 wordt ingenomen in de vorm van capsules. Welke wetgeving op een product van toepassing is, is afhankelijk van de manier waarop dat product wordt aangeprezen en verkocht.
Als het MMS-product wordt aangeprezen en verkocht als levensmiddel (bijvoorbeeld als voedingssupplement), dan is de levensmiddelenwetgeving van toepassing. Levensmiddelen moeten veilig zijn bij beoogd of te verwachten gebruik, dit is de verantwoordelijkheid van degene die het levensmiddel op de markt brengt. Tegen onveilige levensmiddelen waarvoor geen specifieke bepalingen bestaan, kan op basis van artikel 14 van de Algemene Levensmiddelen Verordening worden opgetreden. Als de NVWA wil optreden op basis van dit artikel, moet eerst worden vastgesteld dat het product onveilig is. Hiervoor is een risicobeoordeling nodig. In maart 2018 is de risicobeoordeling van het Bureau Risicobeoordeling & Onderzoek (bureau) van de NVWA gepubliceerd. Op basis hiervan heeft de NVWA direct een handhavingstraject in gang gezet.
Over het algemeen wordt MMS niet als «medicijn» verkocht, maar onder de vermelding dat het helpt tegen diverse aandoeningen, waardoor het strikt genomen volgens de Geneesmiddelenwet is te beschouwen als geneesmiddel op grond van het aandieningscriterium. De NVWA is op basis van artikel 100 van deze wet bevoegd om handhavend op te treden.
MMS-producten worden ook aangeboden als waterzuiveringsmiddel. Op dit moment onderzoekt de NVWA de mogelijkheden om op basis van de Biocidenverordening handhavend te kunnen optreden tegen het gebruik van MMS-producten als waterzuiveringsmiddel.

Vraag 6

Gezien de relatief lage drempel voor het beginnen van een webshop, welke maatregelen gaat u nemen om te voorkomen dat er een wildgroei aan gevaarlijke «geneesmiddelen» gaat ontstaan?

De verantwoordelijkheid voor het op de markt brengen van veilige producten ligt bij de webshopexploitanten zelf. De NVWA houdt daar toezicht op. Daarnaast publiceert de NVWA op haar website informatie over onveilige producten en mogelijke gevaren hiervan en kunnen consumenten misstanden bij de NVWA melden.

Vraag 7

Gaat u, naast de informatie die is te vinden op de website van de NVWA, nog actief communiceren om de bevolking te waarschuwen voor de schadelijke effecten van MMS, gezien de berichten dat dit middel nog altijd gebruikt wordt, zeker door kwetsbare groepen?

Op de websites van de NVWA en het Voedingscentrum zijn waarschuwingen en informatie over MMS-producten te vinden. In de pers is ook aandacht besteed aan de gevaren van MMS-producten. Dit vind ik voldoende.

Vraag 1

Kent u het bericht «Levensgevaarlijk chloormiddel nog steeds te koop als «medicijn»»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat het middel Miracle Mineral Solution (MMS) in Nederland verboden is? Zo ja, per wanneer is dit middel verboden, welke communicatie heeft hierover en waar plaatsgevonden? Is met ingang van het verbod ook daadwerkelijk gehandhaafd op het verbod? Zo nee, waarom niet?

De wetgeving die op een product van toepassing is, is afhankelijk van de manier waarop dat product wordt aangeprezen en verkocht. MMS wordt in Nederland verkocht onder de namen Master Mineral Supplement, Mineral Miracle Supplement, Miracle Mineral Solution en Maltesian Mineral Solution. Er zijn twee soorten MMS gevonden die voor consumenten worden aangeprezen voor de bestrijding van allerlei kwalen: MMS1 en MMS2. Daarnaast zijn er twee soorten MMS gevonden die voor consumenten worden aangeprezen voor het zuiveren van drinkwater: No1 Classic en No3 CDS plus. MMS1, No1 Classic en No3 CDS moeten voor gebruik «geactiveerd» worden. Afhankelijk van de toepassing moeten van deze mengsels enige druppels oraal worden ingenomen of aan drinkwater worden toegevoegd om het water te zuiveren. MMS2 wordt ingenomen in de vorm van capsules.
Als het MMS-product wordt aangeprezen en verkocht als levensmiddel (bijvoorbeeld als voedingssupplement), dan is de levensmiddelenwetgeving van toepassing. Levensmiddelen moeten veilig zijn bij beoogd of te verwachten gebruik, dit is de verantwoordelijkheid van degene die het levensmiddel op de markt brengt. Tegen onveilige levensmiddelen waarvoor geen specifieke bepalingen bestaan, kan op basis van artikel 14 van de Algemene Levensmiddelen Verordening worden opgetreden. Als de NVWA wil optreden op basis van dit artikel, moet eerst worden vastgesteld dat het product onveilig is. Hiervoor is een risicobeoordeling nodig. In maart 2018 is de risicobeoordeling van het Bureau Risicobeoordeling & Onderzoek (bureau) van de NVWA gepubliceerd. Op basis hiervan heeft de NVWA direct een handhavingstraject in gang gezet. Tegelijkertijd heeft de NVWA een communicatietraject opgestart om via haar website te waarschuwen voor onveilige MMS-supplementen. Ook het Voedingscentrum heeft informatie hierover op zijn website geplaatst.
Als het MMS-product als geneesmiddel wordt aangeprezen en verkocht, geldt de situatie zoals vermeld in het antwoord op vraag 18.
MMS-producten worden ook aangeboden als waterzuiveringsmiddel. Op dit moment onderzoekt de NVWA de mogelijkheden om op basis van de Biocidenverordening handhavend te kunnen optreden tegen het gebruik van MMS-producten als waterzuiveringsmiddel.

Vraag 3

In 2010 heeft de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) gewaarschuwd voor het gebruik van MMS, waarom heeft de NVWA pas eind 2016 de hulp ingeroepen van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) terwijl er in de tussenliggende periode al alarmerende signalen in Nederland en het buitenland zijn gemeld? Wanneer heeft de NVWA de meldingen van vergiftigingen in Nederland en de signalen vanuit het buitenland ontvangen? Zijn deze meldingen geregistreerd bij de NVWA? Zo nee, waarom niet?

Al in 2010 heeft de NVWA consumenten gewaarschuwd voor MMS-producten n.a.v. gezondheidsklachten door MMS-producten in de Verenigde Staten en Canada. Ook in het buitenland waarschuwen verscheidene instituten en overheidsorganisaties het publiek geen MMS-producten te gebruiken. MMS-producten worden voornamelijk als voedingssupplement via internet aangeboden ter bestrijding van diverse ziekten bij de mens. Aangezien het verboden is helende eigenschappen aan een levensmiddel (o.a. voedingssupplementen) toe te schrijven, heeft de NVWA sinds 2010 gehandhaafd op het ongeoorloofd gebruik van dergelijke claims om zo de verkoop van MMS-producten tegen te gaan.
Bij de NVWA zijn sinds de waarschuwing aan consumenten in 2010 16 meldingen binnengekomen die betrekking hadden op MMS-producten. Eén melding in 2016 betrof een schadelijk effect op de gezondheid na inname van het product. Deze melding is voor de NVWA aanleiding geweest om aan bureau een risicobeoordeling te vragen. Om op te kunnen treden tegen onveilige MMS-producten had de NVWA een gedegen onderbouwing nodig. Bureau kan het Front Office Voedsel- en Productveiligheid van het RIVM en het RIKILT vragen een risicobeoordeling uit te voeren. In november 2016 heeft bureau aan het RIVM gevraagd onderzoek te doen naar de schadelijkheid van MMS-producten. Bij de overige 15 meldingen betrof het vragen van een verkoper, de aanprijzing van het product en een klacht over het gebruik ervan door een therapeut.
Naast meldingen bij de NVWA zijn er bij het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC) van het UMC Utrecht sinds 2008 vijf informatieverzoeken over MMS-producten binnen gekomen van artsen of paramedici. In één geval ging het om ouders die hun kind chronisch MMS gaven en wilden dat de instelling (dagbesteding) dit ook zou gaan doen. Verder waren er twee gevallen van volwassenen die na gebruik gezondheidsklachten kregen: in één geval was het klinisch beeld onbekend en in het andere geval was opname nodig op de intensive care vanwege acuut leverfalen en extreme lactaatacidose (melkzuurvergiftiging).

Vraag 4

Op basis van welke informatie heeft de NVWA het advies van het RIVM naast zich neergelegd? Zou dat met de wetenschap van vandaag alsnog kunnen gebeuren? Wat vindt u hiervan?

Bureau Risicobeoordeling (bureau) van de NVWA heeft het advies van het RIVM niet naast zich neergelegd; het heeft op basis daarvan een eigen risicobeoordeling uitgevoerd. Dit is een taak van de NVWA die is vastgelegd in de Wet onafhankelijke risicobeoordeling Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit. Bureau heeft de informatie van het RIVM zorgvuldig beoordeeld en vervolgens verwerkt in een bureau-beleidsadvies.
MMS1, «No1 Classic» en «No3 CDS plus» moeten voor gebruik «geactiveerd» worden. Er worden daarbij reactieve gechloreerde verbindingen gevormd (o.a. chloor, chloordioxide en chloriet). Afhankelijk van de toepassing moeten van deze mengsels dan enige druppels oraal worden ingenomen of aan drinkwater worden toegevoegd om het water te zuiveren.
In zijn risicobeoordeling van het gebruik van MMS als drinkwaterzuivering
concludeert het RIVM dat wanneer uitgegaan wordt van 3 g/L chloordioxide in de «geactiveerde» oplossing bij acute/kortdurende blootstelling het gebruik niet zal leiden tot gezondheidsrisico’s. Echter, omdat het roductinformatieblad niet weergeeft hoeveel druppels natriumchloriet en zoutzuur moeten worden gebruikt bij de bereiding van de «geactiveerde» oplossing, kan het zijn dat er hogere concentraties bereikt worden dan gewenst en kunnen de grenswaarden mogelijk overschreden worden. In dat geval kunnen gezondheidseffecten niet worden uitgesloten.
Bureau heeft deze opmerking van het RIVM niet overgenomen omdat het toevoegen van meer druppels dan de aannames waarop het RIVM haar eerste conclusie heeft gebaseerd volgens bureau niet per definitie leiden tot concentraties die mogelijk leiden tot gezondheidseffecten. Bureau schatte deze kans zodanig laag in bij gebruik van MMS als waterzuiveringsmiddel dat de opmerking van het RIVM niet overgenomen is.
Bij gebruik van MMS als voedingssupplement (MMS1 en MMS2) delen het RIVM en bureau dezelfde mening: dit is risicovol. Op basis van het bureau-advies heeft de NVWA direct een handhavingstraject in gang gezet. Tegelijkertijd heeft de NVWA een communicatietraject opgestart om via haar website te waarschuwen voor onveilige MMS-supplementen.

Vraag 5

Hoe duidt u: «Het gebruik is niet veilig. Ernstige gezondheidsrisico’s kunnen niet worden uitgesloten vanwege ruime tot zeer ruime overschrijving van de veilig geachte blootstelling»? Klopt het dat dit advies van het RIVM in de spreekwoordelijke la is beland? Wat vindt u hiervan?

Zie mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 6

Hoe duidt u een aanvullend advies van het RIVM waarin wordt gemeld: «Het kan zijn dat er hogere concentraties worden bereikt dan gewenst. De grenswaarden kunnen mogelijk overschreden worden. In dat geval kunnen gezondheidseffecten niet worden uitgesloten»? Hoe duidt u dit advies in relatie tot het eerdere advies van het RIVM? Op basis van welke informatie en kennis heeft de NVWA haar eigen conclusie getrokken?

Zie mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 7

Deelt u de mening dat deze trage gang van zaken, het terzijde schuiven van uitkomsten van onderzoek door het RIVM en eigen conclusies trekken zeer zorgelijk is? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke maatregelen neemt u om dit in de toekomst te verbeteren?

Nee. Bureau doet onafhankelijk onderzoek en brengt op basis daarvan wetenschappelijk onderbouwde risicobeoordelingen uit. Dit gebeurt zorgvuldig en dat kost tijd.

Vraag 8

Wanneer heeft de NVWA voor het eerst internationaal contact gehad over het middel MMS en wanneer zijn de volgende contacten geweest? Kunt u aangeven waarom de NVWA spreekt over een informeel contact? Welke bevindingen zijn tijdens dit informele contact met elkaar gedeeld? Waarom is er bij deze of soortgelijke signalen geen sprake van formeel contact?

Voor het maken van de risicobeoordeling heeft bureau tijdens de 58ste vergadering van het Advisory Forum van de European Food Safety Authority in het najaar van 2015 enkele EU-lidstaten gepolst of zij bekend waren met consumentenrisico’s van MMS-producten. Tijdens de 59ste vergadering van het Advisory Forum van de European Food Safety Authority (EFSA) in het voorjaar van 2016 heeft bureau breed navraag gedaan naar risicobeoordelingen, risicomanagement en voorlichtingsacties over MMS-producten in de verschillende landen (ongeveer2. Daaruit bleek dat in een aantal landen MMS-producten totaal onbekend waren, in andere landen wel bekend waren maar niet als probleem werden gezien en in een beperkt aantal landen wel als risicovol werden gezien maar dat het om een zeer klein probleem ging waar sporadisch mogelijk een individueel gebruiksrisico van bekend was. Voor zover de informatie toen strekte waren er geen systematische registraties van gezondheidsincidenten. Via het formele circuit van het Focal Point netwerk is daarna via EFSA aan de EU-lidstaten een verzoek om informatie over MMS-producten gestuurd. In Tabel 1 in het bureau-advies is de informatie over de indeling van MMS-producten in de EU-lidstaten verzameld.

Vraag 9

Kunt u aangeven hoe de risicobeoordeling normaliter plaatsvindt? Komt deze overeen met de risicobeoordeling van MMS? Zo ja, wat vindt u van de lange tijd die hiermee gepaard gaat waarbij er risico’s zijn voor de volksgezondheid?

Om mogelijke risico’s voor de volksgezondheid in beeld te brengen voert bureau een risicobeoordeling uit. Bureau kan het Front Office Voedsel- en Productveiligheid van het RIVM en het RIKILT vragen een risicobeoordeling uit te voeren, zoals is gebeurd voor MMS-producten. Deze risicobeoordeling bestaat uit verschillende stappen. De eerste stap is het verzamelen van informatie over de te beoordelen stof. De tweede stap is het vaststellen van gezondheidskundige grenswaarden voor deze stof. Blijft het gehalte van de stof beneden deze grenswaarde, dan zijn er geen negatieve gezondheidseffecten te verwachten. De derde stap is het bepalen van de blootstelling: hoeveel van een stof krijgt een consument op de huid of neemt deze stof in via inhalatie of orale inname? Als de blootstelling onder de vastgestelde grenswaarden blijft, worden negatieve effecten op de gezondheid niet verwacht. De vierde stap is de risicobeoordeling waarbij de resultaten van de voorgaande stappen tegen elkaar worden afgewogen. In de laatste fase van de risicobeoordeling vindt een toets plaats op relevantie voor de Nederlandse situatie. De conclusie hiervan is dat op basis van de vergelijking van de te verwachten blootstelling bij gebruik van MMS1 en MMS2 volgens de bijbehorende gebruiksadviezen met de toxiciteit van de relevante stoffen in beide producten er een acuut gezondheidsrisico bestaat voor de gebruikers van de «kuren». Ook bestaat er een chronisch gezondheidsrisico voor de gebruikers van een zogenaamde onderhoudsdosering. Het uitvoeren van een risicobeoordeling kost tijd, zeker in situaties waarbij het aantal meldingen van gezondheidsschade klein is, zoals bij MMS-producten.

Vraag 10

In 2010 heeft de NVWA gewaarschuwd voor het gebruik van MMS, waarom is de NVWA pas in 2018 gaan handhaven terwijl men wist dat het gebruik van MMS schadelijke gevolgen voor de volksgezondheid had?

Zie mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 11

Is er in de periode van 2010 tot begin 2018 gehandhaafd op het gebruik van de medische claim bij het product MMS? Zo ja, hoe vaak en wanneer? En welke maatregelen zijn genomen? Kunt u bij boetes ook de hoogte van het boetebedrag en bij waarschuwingen een overzicht van de waarschuwing en de vervolgactie geven?

Ja, in deze periode is gehandhaafd op het gebruik van niet-toegelaten medische claims voor MMS-producten. Als de NVWA niet-toegelaten medische claims aantrof heeft de NVWA het betrokken bedrijf een schriftelijke waarschuwing gegeven conform het interventiebeleid van de NVWA. Op basis van dit beleid heeft de NVWA aan vier bedrijven een schriftelijke waarschuwing gegeven. In 2011 één maal en in 2015 drie maal. De NVWA heeft in 2016 aan één van deze bedrijven een bestuurlijke boete opgelegd van € 9.333,–.

Vraag 12

Klopt het dat de NVWA al extra alert is op een webwinkel die het middel MMS nog steeds verkoopt voor het tegengaan van maag- en darmklachten? Zo ja, hoe vaak is er bij deze webwinkel gehandhaafd en welke maatregelen (zoals ook gevraagd onder vraag 11) zijn er opgelegd?

Vanzelfsprekend houdt de NVWA bedrijven die eerder een overtreding hebben begaan extra in de gaten. Over toezicht en handhaving bij individuele bedrijven verstrekt de NVWA geen informatie.

Vraag 13

De NVWA heeft aangegeven dat zij in maart 2018 gaan handhaven, waarom vindt de uiteindelijke handhaving pas plaats in juni? Kunt u een uitgebreide toelichting geven op het proces van het opzetten van een inspectietraject? Is er in alle gevallen waar een overtreding wordt geconstateerd en de NVWA gaat handhaven zo een uitgebreide opzet van een inspectietraject nodig? Ook als de volksgezondheid in het geding kan komen? Zo ja, wat vindt u hiervan?

Het opzetten van een inspectietraject is mede afhankelijk van de complexiteit van de te inspecteren bedrijven en producten. Direct na de publicatie van het bureau-advies is gestart met het opzetten van een handhavingswerkplan. Daarover is in april 2018 overleg gevoerd met de inspecteurs die de inspecties uitvoeren. De handhaving richt zich momenteel op het zoveel mogelijk beperken of voorkomen van intensief gebruik van MMS-producten als «kuur» in de toekomst om ook de specifieke gebruikers verder te beschermen. De verkoop van deze producten vindt voornamelijk plaats via internet. Met de uitvoering van inspecties is in mei gestart en dit loopt nog. De eerste maatregel is eind mei 2018 opgelegd.

Vraag 14

De NVWA heeft in 2010 gewaarschuwd voor het gebruik van MMS, op welke manier waarschuwt de NVWA de consumenten voor het gebruik van middelen die een risico zijn voor de volksgezondheid?

De NVWA waarschuwt de consumenten via haar website en eventueel via sociale media. De pers neemt dergelijke waarschuwingen vaak over omdat zij door een attenderingsmail door de NVWA hiervan op de hoogte worden gesteld.

Vraag 15

Kunt u een tijdlijn geven op welke manier en wanneer consumenten gewaarschuwd zijn voor deze middelen omdat de eerste waarschuwing al in 2010 heeft plaatsgevonden? Vindt u deze wijze van communiceren voldoende?

In 2010 heeft de NVWA op haar website gewaarschuwd voor het gebruik van MMS-producten. Na een melding in 2016 heeft zij bureau om een risicobeoordeling gevraagd. Deze risicobeoordeling is op de website van de NVWA gepubliceerd. Ook de pers en het Voedingscentrum hebben hier aandacht aan besteed. Dit vind ik voldoende.

Vraag 16

Kunt u ingaan op het in het artikel genoemde verwijt richting de NVWA dat de handleiding vol met medische claims is komen te vervallen nadat een aangepaste handleiding is gestuurd?

Een ondernemer brengt MMS op de markt als een product voor waterzuivering. De NVWA heeft geconstateerd dat de eerste handleiding die door het bedrijf werd voorgelegd niet paste bij een waterzuiveringsproduct. De ondernemer heeft daarna de handleiding aangepast.

Vraag 17

Kunt u ingaan op de stellingname in het RTL nieuws artikel door het Ministerie van VWS dat wetgeving tot verbod op het in de handel brengen van MMS niet nodig is omdat er al nationale wetgeving is die de verkoop van MMS verbiedt? Kunt u aangeven op basis van welke wetgeving de verkoop van MMS verboden is? En kunt u aangeven waarom de NVWA hier blijkbaar onvoldoende aan heeft om te handhaven?

Er is geen additionele wetgeving tegen MMS in de toepassingvorm van voedingssupplement nodig, omdat er al Europese wetgeving is op basis waarvan kan worden opgetreden, namelijk artikel 14 van de Algemene Levensmiddelen Verordening. Daarin staat dat levensmiddelen niet in de handel mogen worden gebracht als zij onveilig zijn. Ter onderbouwing daarvan en om vervolgens handhavend te kunnen optreden is een risicobeoordeling nodig. In maart 2018 is de bureau-risicobeoordeling verschenen, waarna de NVWA met het handhavingstraject is gestart.
MMS-producten worden ook aangeboden als waterzuiveringsmiddel. Op dit moment onderzoekt de NVWA de mogelijkheden om op basis van de Biocidenverordening handhavend te kunnen optreden tegen het gebruik van MMS-producten als waterzuiveringsmiddel.

Vraag 18

Wat kan er gedaan worden tegen het feit dat dit middel als «medicijn» wordt verkocht? Welke rol heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hierbij en welke mogelijkheden tot handhaven zijn er vanuit deze kant?

Over het algemeen wordt het product MMS niet als «medicijn» verkocht, maar onder de vermelding dat het helpt tegen diverse aandoeningen. Hierdoor is het strikt genomen volgens de Geneesmiddelenwet te beschouwen als geneesmiddel op grond van het aandieningscriterium. De NVWA is op basis van artikel 100 van deze wet bevoegd om handhavend op te treden. De IGJ en de NVWA hebben samenwerkingsafspraken gemaakt waarin is afgesproken dat de NVWA o.b.v. artikel 100 van de Geneesmiddelenwet zelfstandig handhaaft op medische claims op levensmiddelen.

Vraag 19

Wilt u de vragen per vraag beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Noord-Holland eist opheldering over uitspraken Wiebes over Pallas-reactor»?1

Ja.

Vraag 2

Wat is uw reactie op het feit dat de stichting Voorbereiding Pallas-reactor moet wachten of het laatste gedeelte van de beloofde lening van 40 miljoen euro van de provincie Noord-Holland wel komt?

Ik verwacht op korte termijn tot besluitvorming inzake de go/no-go te kunnen komen. Ik ben niet verantwoordelijk voor de besluitvorming van de provincie Noord-Holland. Ik ga ervan uit dat de provincie Noord-Holland zorgvuldig handelt en zo beoordeelt of het laatste gedeelte van de lening ook overgemaakt kan worden naar de stichting Voorbereiding Pallas-reactor.

Vraag 3

Deelt u de mening dat in het belang van patiënten die medische isotopen nodig hebben geen vertraging moet ontstaan in het tijdschema van PALLAS?

Zoals ook in de brief2 over de vervolgonderzoeken van de Hoogambtelijke werkgroep nucleair landschap aan uw Kamer in dit voorjaar is aangegeven bereidt de stichting Voorbereiding Pallas-reactor een reactor voor die na 2025 de huidige Hoge Flux Reactor beoogt te vervangen.
Ik vind voorzieningszekerheid van medische isotopen voor de patiënten ook voor de volgende decennia essentieel. Dat is ook de reden dat het Rijk ook een lening aan de stichting Voorbereiding Pallas-reactor heeft verstrekt.

Vraag 4

In welke mate beïnvloedt de opstelling van gedeputeerde staten van Noord-Holland uw besluit om tot 2020 te wachten met het besluit om al dan niet verder te gaan met Pallas en/ of Lighthouse?

Het is van belang dat de komende periode voortgang wordt gemaakt met beide initiatieven, daarom is een tijdig go/no-besluit voor Pallas van belang. De status van Ligthouse is nog te prematuur om van invloed te zijn op de huidige besluitvorming omtrent Pallas. Zoals in de eerder genoemde brief3 aan uw Kamer is beschreven, is er overlap tussen Pallas en Lighthouse, maar er zijn ook verschillen. Zo zal Pallas een breed arsenaal aan medische isotopen kunnen gaan produceren die in de gezondheidszorg gebruikt worden. Lighthouse richt zich voornamelijk op één diagnostische isotoop, Mobybdeen-99.
Het overmaken van het restant van de lening van de provincie Noord-Holland is van belang zodat de stichting Voorbereiding Pallas-reactor door kan gaan met de voorbereidingen voor de bouw van de reactor na 2020. Uitgangspunt daarbij is dat de bouw van de nieuwe Pallas reactor privaat gefinancierd zal worden.
Voor de goede orde, ook voor Lighthouse geldt dat dit privaat gefinancierd zal worden.

Vraag 5

Bent u bereid het overleg met de provincie Noord-Holland op zeer korte termijn op te starten, zodat een gemeenschappelijk besluit over de derde tranche binnen twee weken genomen kan worden en voorkomen wordt dat PALLAS niet aan haar verplichtingen kan voldoen?

Er is intensief contact met de provincie Noord-Holland.

Vraag 1

Kent u het bericht «Iriszorg: Verbied lachgas verkoop in o.a. Sishalounges»?1

Ja, ik heb dit bericht gelezen.

Vraag 2

Wat is de stand van zaken met betrekking tot uw pogingen met de detail- en groothandel tot afspraken te komen over vrijwillige beperkende maatregelen, zoals een leeftijdsgrens en/of een maximale hoeveelheid patronen per transactie?2

Ik heb het Trimbos-instituut gevraagd om het bestaande preventie aanbod voor scholen, ouders en uitgaanders aan te vullen met het thema lachgas en handvatten te ontwikkelen voor professionals en gemeenten. De materialen zullen voor aankomend schooljaar beschikbaar zijn.
Ook hebben de afgelopen maanden gesprekken plaatsgevonden met verschillende (branche) organisaties over vrijwillige beperkende maatregelen rondom de verkoop van lachgaspatronen. Eerder dit jaar heeft Bol.com al besloten te stoppen met de verkoop van lachgaspatronen. Uit de gesprekken met het Centraal Bureau Levensmiddelenhandel, de Raad Nederlandse Detailhandel en Thuiswinkel.org blijkt dat verschillende verkooppunten al verschillende maatregelen getroffen hebben. Daarbij heeft iedere organisatie zijn eigen beleid ontwikkeld. Te denken valt aan:
Ik vind het positief dat veel partijen al maatregelen hebben getroffen en beleid hebben ontwikkeld voor de verkoop van lachgas passend bij hun eigen organisatie en afzetmarkt. Wij ondersteunen deze trend dat meerdere bedrijven het oneigenlijk gebruik van lachgas als drug helpen terug te dringen, maar het product beschikbaar houden voor de reguliere toepassing in slagroomspuiten.

Vraag 3

Wat is de stand van zaken met betrekking tot het door u aan het Trimbosinstituut gevraagde onderzoek naar de manier waarop het bestaande preventieaanbod voor scholen, ouders en uitgaanders kan worden aangevuld voor dit thema?3

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Deelt u de mening van de in het bericht genoemde preventieadviseur dat door het gebruik van lachgas «de stap om de stap op latere leeftijd naar andere middelen» te nemen verkleind wordt? Zo ja, uit welk onderzoek blijkt dit en welke conclusies verbindt u hieraan? Zo nee, waarom deelt u dien mening niet?

Mij is geen onderzoek bekend waaruit blijkt dat lachgas een opstapmiddel is naar middelengebruik op latere leeftijd. Momenteel verken ik of dit zo zou kunnen zijn en of hier eventueel onderzoek naar gedaan zou moeten worden.

Vraag 5

Acht u naast vrijwillige en preventieve maatregelen de tijd rijp voor het nemen van meer repressieve maatregelen om het gebruik van lachgas als tegen te gaan? Zo ja, aan welke maatregelen denkt u? Zo nee, waarom niet?

Ik heb recent met (branche)organisaties vrijwillige beperkende afspraken gemaakt over preventieve maatregelen om het gebruik van lachgas tegen te gaan. Ook heeft het Trimbos-instituut de preventiematerialen aangevuld met informatie over lachgas. Wij zullen het gebruik van lachgas onder jongeren blijven monitoren. Wanneer blijkt dat de vrijwillige beperkende maatregelen en extra inzet op preventie niet het gewenste effect heeft, zal ik mij beraden op mogelijke extra maatregelen.

Vraag 6

Welke mogelijkheden hebben gemeenten nu al om de verkoop, ook via horecagelegenheden, en het gebruik van lachgas tegen te gaan?

Daar zijn geen algemene maatregelen voor op basis van de Drank- en Horecawet. Wel hebben gemeenten bevoegdheden als het gaat om de openbare orde en veiligheid. Zij kunnen controleren of de veiligheid geborgd is in horecagelegenheden. Daarnaast kunnen zij gebruik onder jongeren ontmoedigen, veelal via de lokale GGD of instelling voor verslavingszorg.

Vraag 7

Kent u meerdere signalen uit gemeenten waar overlast vanwege lachgas wordt ervaren? Zo ja, welke signalen zijn dat? Bent u bereid om, bijvoorbeeld in overleg met de Vereniging van Nederlandse Gemeenten (VNG), deze lokale problematiek in kaart te laten brengen?

Tot op heden zijn er geen gemeenten die mij hierover benaderd hebben. Ook van de VNG heb ik hierover geen signalen ontvangen.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Kabinet meldt ernstige fouten in onderzoek naar darmkanker»?1

Ja.

Vraag 2

Wat vindt u van het feit dat er zulke ernstige fouten zijn gemaakt bij dit onderzoek?

In 2014 en 2015 hebben in totaal ongeveer 1,3 miljoen mensen aan het bevolkingsonderzoek meegedaan. 604 deelnemers hebben de test in eerste instantie niet teruggestuurd, maar meer dan twee jaar later, nadat de tweede ronde bevolkingsonderzoek in 2016 en 2017 was gestart. In het automatiseringssysteem van het bevolkingsonderzoek wordt een ronde van deelnemers na twee jaar afgesloten. Dit systeem was er niet op ingericht dat mensen na het verstrijken van meer dan twee jaar, deze eerste test alsnog zouden insturen. Ik betreur het dat door deze samenloop van omstandigheden deze groep van 604 deelnemers geen terugkoppeling heeft gekregen.
Zodra dit bekend werd, stond het informeren van deze personen voor mij voorop. Met inspanning van het RIVM en de screeningsorganisaties zijn deze deelnemers persoonlijk aangeschreven met informatie die specifiek op hun uitslag was toegesneden.

Vraag 3

Is bij u bekend hoe personen die door de fouten geen uitslag van het onderzoek hebben gekregen terugkijken op de wijze waarop zij daarover zijn geïnformeerd en verder begeleid zijn door betrokken instanties?

Nee, ik weet niet hoe de deelnemers het feit dat zij niet zijn geïnformeerd, hebben ervaren. Met de mensen die een ongunstige uitslag hadden, is persoonlijk contact geweest met een arts. In dat contact stond informatie over de vervolg- mogelijkheden centraal. Alle deelnemers bij wie een intakegesprek leidt of heeft geleid tot een coloscopie zullen door regionaal coördinerend MDL-artsen opnieuw worden gebeld, zodra de uitslag bekend is. Afgesproken is dat in dat gesprek de deelnemers ook zal worden gevraagd hoe zij de situatie hebben beleefd. Inhoudelijk kan ik daar nu niets over zeggen, omdat dit proces nu nog loopt. Maar ik kan mij zeer goed voorstellen dat zij geschrokken zijn van het bericht. Daarom betreur ik de gang van zaken ook.

Vraag 4

Kunt u garanderen dat systemen nu zo zijn aangepast dat dit niet nogmaals kan gebeuren?

Het bij het bevolkingsonderzoek naar darmkanker gehanteerde IT-systeem is inmiddels aangepast waardoor mensen in het vervolg altijd een uitslag krijgen wanneer zij een test opsturen.

Vraag 5

Heeft u onderzocht of ook bij andere bevolkingsonderzoeken soortgelijke fouten kunnen optreden? Zo ja, wat is daar uit gekomen? Zo nee, bent u bereid een onderzoek uit te voeren?

De reden waarom deelnemers aan het bevolkingsonderzoek naar darmkanker niet zijn geïnformeerd over hun uitslag, was te wijten aan een systeemfout in het informatievoorzieningprogramma. Dat systeem voorzag er niet in dat een bericht werd opgesteld en verstuurd over een test die na de afsluiting van de ronde was ingestuurd.
Er is bij de andere bevolkingsonderzoeken naar kanker gekeken of er gebreken zijn in de programma’s die ertoe kunnen leiden dat een deel van de deelnemers structureel geen uitslag van hun screening krijgt.
In de opzet van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker kan een dergelijke systeemfout in principe niet optreden, omdat er een dagelijkse (nu nog) handmatige controle is op het aantal cliënten dat is gekomen voor een mammogram, het aantal cliënten waarvan het mammogram beoordeeld wordt en het aantal cliënten naar wie een uitslag is verstuurd. Per medio 2019 gaat een nieuw IT-systeem in werking waarin de handmatige controles voortaan automatisch uitgevoerd gaan worden. Hiermee wordt nog beter geborgd dat de juiste informatie ook alle deelnemers bereikt.
Voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker, waarbij de deelnemers een uitstrijkje bij de huisarts laten maken, geldt de procedure dat zowel de deelnemers als de huisarts de uitslag van het laboratorium ontvangen. De kans dat er geen terugkoppeling van de uitslag plaatsvindt, is door deze dubbele verzending zeer gering. Deelnemers die voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker gebruikmaken van de zelfafnameset (ZAS), ontvangen via een geautomatiseerd systeem de uitslag van hun test. Op dit moment zijn geen gevallen bekend van gebruikers die geen uitslag hebben ontvangen. Het IT-systeem voor de ZAS-test wordt nu gecheckt om de mogelijkheid dat geen uitslag wordt verstuurd, ook voor de toekomst uit te sluiten.
Voor alle drie de bevolkingsonderzoeken geldt dat incidenten als gevolg van menselijke fouten, waardoor onverhoopt deelnemers niet (adequaat) worden geïnformeerd, helaas niet kunnen worden uitgesloten.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Sanquin zoekt een koper voor kwakkelende dochter SPP»?1

Ja.

Vraag 2

Wat is de aard van de productieproblemen van Sanquin Plasma Products?

Ik ga ervan uit dat de vragensteller doelt op de productieproblemen bij Sanquin Plasma Product BV (SPP) waarover ik de Kamer vorig jaar in het Ministerieel Plan Bloedvoorziening 2018–2020 heb geïnformeerd.2 In het kort komt het neer op het volgende. Bij SPP worden aanpassingen doorgevoerd die zouden moeten leiden tot een nieuw productieproces dat voldoet aan de laatste Europese kwaliteitseisen. Sanquin verwacht dit jaar zijn nieuwe productieproces bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in te dienen. Tot dit nieuwe proces door het CBG is goedgekeurd, zijn risicobeperkende maatregelen door het CBG opgelegd.
Overigens is het niet ongebruikelijk dat in complexe productieprocessen, zoals bij SPP, incidentele storingen optreden. Omdat SPP geneesmiddelen vervaardigt onder strenge kwaliteitseisen, wordt elke storing zorgvuldig onderzocht en gedocumenteerd, voordat SPP de productie weer hervat.

Vraag 3

Hoe groot zijn de financiële problemen van Sanquin Plasma Products, aangezien er noodzaak is tot het aangaan van een «strategisch partnerschap»? Kunt u dit toelichten?

Onlangs heb ik uw Kamer geïnformeerd over de ontwikkelingen bij SPP.3 In de bijgevoegde brief van Sanquin staat uitgelegd dat SPP het jaar 2017 met een positief resultaat heeft afgesloten. Ook legt Sanquin uit waarom men op zoek is naar een strategische partner. Dit heeft te maken met de toekomstige ontwikkelingen. Er is sprake van consolidatie van aanbieders van plasmageneesmiddelen en SPP wil in deze ontwikkelingen meegaan.

Vraag 4

Wat zal er gebeuren wanneer er niets ondernomen wordt richting SPP? Hoe groot is de kans dat SPP failliet gaat? Kunt u dit toelichten?

Zoals bij iedere onderneming die zich in de internationale markt staande moet houden, geldt ook voor SPP dat «niets ondernemen» en afzien van de voorbereiding op de toekomst ongunstig is voor de continuïteit van de onderneming.

Vraag 5

In hoeverre is de publieke plasmavoorziening geborgd bij een mogelijke overname van SPP door andere bedrijven en hoe gaat u hierop toezien?

Zoals ik in mijn antwoord op vraag 3 stel, wil SPP meegaan met de ontwikkelingen op de internationale markt. Gezien deze ontwikkelingen zal alleen een productiefaciliteit van voldoende omvang zich in de toekomst staande kunnen houden. Sanquin verkent nu de mogelijkheden.
De stichting Sanquin is eindverantwoordelijk voor de uitvoering van de wettelijke taken, ondanks dat een deel van de uitvoering belegd is bij de dochteronderneming SPP. De afspraken voor de continuïteit van de plasmageneesmiddelenvoorziening is op dit moment in een convenant tussen de stichting, SPP en VWS juridisch vastgelegd.

Vraag 6

Welke strategische partners hebben reeds interesse getoond in een overname van SPP?

De gesprekken zijn verkennend van aard en zijn vertrouwelijk. Aangezien het hier een dialoog tussen marktpartijen betreft wil ik de vertrouwelijkheid van de gesprekken respecteren. Zoals ook aangegeven in mijn brief van 22 mei jl. zal ik uw Kamer informeren over het proces of voorgenomen besluiten als dit aan de orde is.

Vraag 1

Is het u bekend dat er naar schatting 100.000 automatische externe defibrillators (AED’s) in Nederland zijn, maar dat daarvan maar een beperkt overzicht beschikbaar is? Is het u bekend dat er circa 14.000 AED’s geregistreerd zijn, maar dat er minimaal 30.000 geregistreerde AED’s nodig zijn om het systeem goed te laten werken? Zo ja, wat is uw reactie hierop?

Van de ca. 100.000 AED’s zijn op dit moment afgerond 15.000 AED’s aangemeld (geregistreerd) bij één van de twee alarmeringssystemen voor de AED Burgerhulpverlening. Het aantal AED’s en het aantal aangemelde AED’s is groeiend en dat is een positieve ontwikkeling.
Het is mij bekend dat niet alle beschikbare AED’s zijn aangemeld. Er zijn meerdere redenen waarom AED’s niet zijn geregistreerd. Vaak bevinden niet aangemelde AED’s zich op niet publiek toegankelijke plekken of zijn ze voor specifieke situaties aangeschaft.
Burgerhulpverlening met behulp van AED’s is een levensreddende aanvulling op de acute zorg. Bij slachtoffers van een circulatiestilstand in de thuissituatie daalt de kans op overleven iedere minuut met 10%. De tijd tussen het optreden van de circulatiestilstand en de behandeling is dus cruciaal voor de overleving. (Ca. 10.000 mensen per jaar krijgen een circulatiestilstand thuis. Sinds het gebruik van AED’s door vrijwilligers/ «leken» is de overleving gestegen van ca. 10% naar ca. 20%.)
Partijen die betrokken zijn bij de AED-burgerhulpverlening (o.a. HartslagNu, HartveiligWonen (Stan), de Hartstichting, het Rode Kruis en Regionale Ambulancevoorzieningen) werken aan het realiseren van zgn. 6-minutenzones: zones met een dusdanige dekking van aangemelde AED’s waardoor vrijwilligers gegarandeerd binnen 6 minuten na de melding kunnen starten met hun levensreddende handelingen totdat de ambulance is gearriveerd. De inzet is dat over enkele jaren heel Nederland een 6-minutenzone is. Het is dan ook van belang dat er zoveel mogelijk beschikbare AED’s worden geregistreerd. Ook AED’s die niet buiten hangen kunnen worden geregistreerd met de aantekening tijdens welk tijdvak de AED beschikbaar is zodat deze AED’s ook kunnen worden ingezet.

Vraag 2

Is het u bekend dat de Hartstichting AED-eigenaars oproept hun AED te registreren bij een oproepsysteem, zodat er meer AED’s vindbaar zijn voor burgerhulpverleners?

Ja. Dit doet de Hartstichting samen met de overige betrokken partijen.

Vraag 3

Is het u bekend dat Hartveiligwonen en HartslagNu de handen ineen hebben geslagen om onder de naam HartslagNu te komen tot één landelijk alarmeringssysteem voor burgerhulpverleners?

Ja. Dit initiatief is mede tot stand gekomen met een subsidie van 1 miljoen van VWS voor het samenvoegen van de alarmeringsnetwerken voor AED-burgerhulpverlening. Behalve de samenvoeging tot één landelijk alarmeringsnetwerk wordt ook gewerkt aan de doorontwikkeling van de AED burgerhulpverlening. Hierbij hoort de realisatie van 6-minutenzones en registratie van AED’s die op dit moment nog niet zijn aangemeld.

Vraag 4

Is het u bekend dat de kosten voor het in stand houden van het systeem van AED-burgerhulpverlening door maatschappelijke en marktpartijen worden gedragen? Ziet u hierin risico’s voor de registratiedekking?

Dit is mij bekend. Op zichzelf is registratie van een AED een eenmalige actie. Dat dit niet in alle gevallen gebeurt is toegelicht bij vraag 1. Zoals toegelicht in mijn antwoord op vraag 3 wordt er mede met behulp van een subsidie van VWS gewerkt aan de samenvoeging tot één landelijk alarmeringsnetwerk en de doorontwikkeling van de AED burgerhulpverlening, waar ook de registratie van AED’s onderdeel van uit maakt.

Vraag 5

Klopt het dat veel AED’s die beschikbaar zijn in/aan (semi-)overheidsgebouwen zoals gemeentehuizen, brandweerkazernes, politiebureaus, sluizen etc. niet geregistreerd zijn? Zo ja, wat is de reden hiervoor?

Zie het antwoord op vraag 1. Vaak is het niet aanmelden van een AED bij het alarmeringssysteem een reden.

Vraag 6

Bent u bereid met de Minister van Binnenlands Zaken en Koninkrijksrelaties in overleg te treden zodat alle AED’s in/aan (semi-)overheidsgebouwen geregistreerd worden, zodat er meer mensenlevens gered kunnen worden?

Ja.

Vraag 7

Bent u bereid in overleg te treden met de Vereniging van Nederlandse Gemeenten (VNG), Rijkswaterstaat en andere relevante organisaties, zodat alle AED’s in/aan (semi-)overheidsgebouwen geregistreerd worden, zodat er meer mensenlevens gered kunnen worden?

Ja.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Slang voor kijkonderzoek ziekenhuis te vaak vies»?1

Ja.

Vraag 2

Wat was de aanleiding voor het onderzoek van het Erasmus MC?

In 2012 heeft er een uitbraak plaatsgevonden in het Erasmus MC die was veroorzaakt door een verontreinigde zogenaamde duodenoscoop2. Duodenoscopen worden gebruikt bij galweg- en alvleesklieronderzoek en hebben ten opzichte van andere endoscopen een complex ontwerp. Het Erasmus MC meldt mij dat destijds uit het onderzoek naar de uitbraak is gebleken dat de reden voor de uitbraak was dat de duodenoscopen door hun speciale vorm moeilijk te reinigen zijn. Hierdoor kunnen de duodenoscopen toch nog micro-organismen bevatten, ook wanneer de instructies voor reiniging en desinfectie nauwlettend zijn opgevolgd. Naar aanleiding hiervan heeft het Erasmus MC in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), betrokken vakorganisaties en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, besloten om een landelijk onderzoek uit te voeren naar het voorkomen van verontreiniging van duodenoscopen met bacteriën.

Vraag 3

Zijn alle soorten endoscopen onderzocht, inclusief bijvoorbeeld longendoscopen? Zo nee, waarom niet?

Nee, alleen duodenoscopen zijn onderzocht. Andere endoscopen voor darm- of long of urologische onderzoeken zijn niet onderzocht. De gevallen van verontreiniging spelen bij duodenoscopen.

Vraag 4

Is handmatige reiniging de enige methode of bestaat er ook een machinale desinfectiemethode voor flexibele endoscopen?

Het Erasmus MC meldt dat in Nederland alle flexibele endoscopen zowel handmatig als machinaal worden gedesinfecteerd. Na gebruik ondergaan flexibele endoscopen een uitgebreide reinigings- en desinfectieproces. Eerst worden endoscopen op de behandelkamer doorgespoeld. Aansluitend worden de endoscopen in de reinigingsruimte handmatig gereinigd, waarna de endoscopen in een speciale wasmachine zowel automatisch worden gereinigd als chemisch worden gedesinfecteerd. Uiteindelijk worden de endoscopen in een speciale droogkast gedroogd.

Vraag 5

Zijn de patiënten waarbij de 23 vieze endoscopen zijn gebruikt, hiervan op de hoogte gesteld? Zo nee, waarom niet?

Neen, dat was niet mogelijk.
Volgens informatie van het Erasmus MC zijn de kweekuitslagen wel teruggekoppeld met de deelnemende centra die beoordelen wat deze uitslagen betekenen voor de lokale klinische praktijk en welke eventuele acties moeten worden ondernomen. De onderzoekopzet van de studie betrof een inventarisatie van het risico op verontreiniging van duodenoscopen om factoren te identificeren waardoor dit risico in de toekomst kan worden verminderd. Hiertoe werd bij een aantal centra materiaal van de duodenoscopen verzameld voor kweken. Vanwege de grote aantallen samples (n= 745) zijn de kweken verricht in groepen (ook wel batches genoemd), en niet direct aansluitend aan het gebruik voor onderzoek en/of behandeling van een individuele patiënt. Directe terugkoppeling van de kweekresultaten op patiëntniveau was hierdoor niet mogelijk. Het Erasmus MC wijst er nog op dat als zich een infectie bij de patiënt zou voordoen door verontreiniging van een endoscoop, dat de infectie zich dan eerder bij de betreffende patiënt zou manifesteren dan dat de kweekuitslagen bekend zijn.

Vraag 6

Is de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd op de hoogte gesteld? Zo ja, welke maatregelen worden er genomen? Zo nee, waarom niet?

Ja, de IGJ was tevoren op de hoogte van het onderzoek en is op de hoogte gesteld van de bevindingen van het onderzoek. De inspectie heeft in 2015 ziekenhuizen verzocht incidenten te melden die gerelateerd (kunnen) zijn aan het reinigen en desinfecteren van ERCP-scopen. Dit verzoek is nog steeds van kracht. De inspectie neemt geen extra maatregelen naar aanleiding van de resultaten van het onderzoek, volgt nauwlettend signalen en vraagt aandacht hiervoor op haar site. De problematiek is ook onder de aandacht van andere (Europese) inspectie autoriteiten waarmee de inspectie samenwerkt. De Franse autoriteit inventariseert momenteel in Europa de problematiek rond één type endoscoop, de zogenaamde ERCP3- endoscoop.

Vraag 7

Vindt u het na de geconstateerde bevindingen verstandig dat de Werkgroep Infectie Preventie (WIP), die zich onder andere bezig hield met de richtlijn «Thermolabiele, flexibele endoscopen», vorig jaar is opgeheven? Zo ja, waarom? Zo nee, wat kunt u er aan doen?

De WIP-richtlijn «Thermolabiele, flexibele endoscopen» is laatstelijk gewijzigd in januari 2016. Deze richtlijn blijft van kracht tot er een geactualiseerde of nieuwe richtlijn wordt vastgesteld. De WIP heeft in juni 2017 haar activiteiten gestaakt. De werkgroep die een nieuw «Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie» moet voorbereiden, heeft vertraging opgelopen. Ik verwacht dat dit samenwerkingsverband, dat de richtlijnen van de WIP gaat overnemen, tweede helft 2018 van start kan gaan.

Vraag 8

Hoe gaat u ervoor zorgen dat patiënten ervan op aan kunnen dat ze met schone endoscopen behandeld worden?

Het uitgangspunt moet zijn dat patiënten met goed gereinigde endoscopen worden onderzocht en behandeld. Ik heb begrepen dat de Nederlandse endoscopiecentra door de betrokken vakgroepen worden geïnformeerd en op de hoogte gehouden over de mogelijkheid van verontreiniging van duodenoscopen en worden geholpen bij de verdere aanscherping van de reinigings- en desinfectieprotocollen.
Het Erasmus MC meldt dat fabrikanten, controlerende instanties, MDL-artsen en arts-microbiologen al stappen hebben ondernomen om het risico op infecties door besmette endoscopen te minimaliseren. Er worden andere endoscooptypen ontwikkeld waarbij infectiepreventie een belangrijke doelstelling is. Ik heb ook begrepen dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de endoscoopfabrikanten heeft opgedragen de reiniging- en desinfecteerprocedures te herzien en zelf ook actief surveillancestudies uit te voeren. In Nederland wordt binnenkort de nieuwe richtlijn gepubliceerd die de afname- en kweekmethode en interpretatie van de resultaten beschrijft. Deze richtlijn is ontwikkeld door de betrokken beroepsverenigingen (NVMM, MDL, SFERD, VHIG) en is gestart naar aanleiding van de gepubliceerde onderzoeksbevindingen. Daarnaast worden in Nederland alternatieve en praktische methoden onderzocht om de microbiologische veiligheid van deze endoscopen te controleren.

Vraag 1

Kent u het bericht «Stop onnodig wisselen van medicijnen»?1

Ja, dat bericht ken ik, alsmede het rapport «Wisselen van medicijnen» waarop het bericht is gebaseerd. Ik stuur de Tweede Kamer gelijktijdig met de antwoorden op deze Kamervragen een Commissiebrief, waarin ik uiteenzet hoe ik tegen het rapport aankijk en wat ik van plan ben te gaan doen.

Vraag 2

Bent u bekend met het gegeven dat het wisselen van medicijn(merken) zonder medische reden ertoe leidt dat 34% van de patiënten zich zieker en/of ongezonder voelt en 37% het gevoel heeft de ziekte minder onder controle te hebben?

Ik heb de cijfers gezien. De opstellers van het rapport heb ik uitgenodigd om met mij hun bevindingen en aanbevelingen te bespreken en om samen te kijken wat er beter kan.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat 70% van de patiënten niet geïnformeerd wordt over de wisseling van medicijnen? Ziet u mogelijkheden om ervoor te zorgen dat patiënten hier altijd over worden geïnformeerd?

Ik vind dat patiënten bij het wisselen van medicatie goed geïnformeerd en indien nodig begeleid moeten worden door voorschrijver en/of apotheker. Dat is een verantwoordelijkheid van de zorgverleners. Deze boodschap zal ik hen meegeven, onder andere in de werkgroep Geneesmiddelentekorten en het Strategisch Farmacie Overleg (SFO).

Vraag 4

Bent u het met de aanbeveling van het Reumafonds en andere patiëntenorganisaties eens dat bindende randvoorwaarden moeten worden opgesteld voor wisseling tussen medicijnen om een niet-medische reden, en met de aanbeveling dat, naast dat de patiënt hier altijd over geïnformeerd wordt, de patiënt goed begeleid en gemonitord wordt, slechts één keer hoeft te wisselen en maar één medicijn tegelijk?

Er zijn verschillende niet-medische redenen waardoor patiënten wisselen van geneesmiddelen. Deze kunnen zowel beïnvloedbaar zijn (bijvoorbeeld in het belang van de betaalbaarheid van de zorg) als niet-beïnvloedbaar zijn (bijvoorbeeld bij een leveringsprobleem). Het is daarom onwenselijk om een algemeen maximum aantal wisselingen van medicatie af te spreken.
Een dergelijke maatregel gaat daarnaast voorbij aan het grote aantal gevallen waarin wisselen niet tot problemen leidt en doet bovendien weinig recht aan de rol van voorschrijver en apotheker als zorgverleners. Per patiënt zal op individuele basis gekeken moeten worden naar de reden voor een wisseling, de gevolgen van de wisseling voor de patiënt en welke begeleiding geboden dient te worden om de wisseling zo probleemloos mogelijk te laten verlopen.

Vraag 5

Bent u het ermee eens dat het zorgelijk is dat volgens het onderzoek in 50% van de gevallen het vermelden van medische noodzaak door de voorschrijver niet door de zorgverzekeraar wordt gerespecteerd, ondanks de wettelijke verplichting? Bent u bereid om naleving van de regelgeving en handhaving hierop te verbeteren?

Indien het gebruik van een preferent middel voor een patiënt medisch niet verantwoord is, moet de zorgverzekeraar een niet-preferent middel (bijvoorbeeld een ander generiek middel) vergoeden. Dit is vastgelegd in artikel 2.8 van het Besluit Zorgverzekering.
Voorschrijvers, apothekers en zorgverzekeraars maken afspraken met elkaar over de wijze waarop hiermee wordt omgegaan, waarbij de farmaceutische deskundigheid van de professionals voorop staat maar recht wordt gedaan aan kostenbeheersing.
Ik zal met betrokken partijen bespreken of zij het beeld uit het rapport herkennen en wat voor maatregelen we eventueel kunnen nemen om de uitwerking van artikel 2.8 te verbeteren. Ik zie op dit moment geen aanleiding voor strengere handhaving.

Vraag 6

Hoe staat u tegenover de aanbeveling uit het rapport «Wisselen van medicijnen» om tot een bindende lijst met geneesmiddelen te komen waartussen niet gewisseld mag worden, vanwege de mogelijk negatieve gevolgen voor de patiënt?

De huidige Handleiding Geneesmiddelsubstitutie (KNMP, 2013) geeft uitleg over situaties waarin (soms) beter niet gesubstitueerd kan worden.
Deze handleiding wordt momenteel door de KNMP in samenwerking met veldpartijen geactualiseerd. De handleiding voorziet in (categorieën) geneesmiddelen of patiënten waarvoor wisselen niet wenselijk is. In de meeste gevallen is echter geen sprake van een zwart-wit situatie en zal per patiënt moeten worden beoordeeld door de zorgverleners of gesubstitueerd kan worden.

Vraag 7

Bent u bereid onderzoek te doen naar het wisselen tussen medicijnen om een niet-medische reden, onder andere naar de gevolgen voor de patiënt en de kosteneffectiviteit? Met daarin meegenomen hoe de eventuele besparing van wisseling tussen medicijnen zich verhoudt tot het gegeven dat een deel van de patiënten terugkomt voor extra onderzoek na wisseling, en andere negatieve gevolgen die patiënten door wisseling ondervinden?

Ik zal onderzoek uitvoeren naar de redenen voor het wisselen van medicatie om zo beter te kunnen bepalen welke maatregelen nodig zijn om nadelen van (veelvuldig) wisselen te voorkomen.

Vraag 8

Klopt het dat de bezuinigingen op het geneesmiddelenbudget voor extramurale middelen zal leiden tot meer geneesmiddelensubstitutie? Bent u het ermee eens dat dit onwenselijk is gezien de risico’s en negatieve gevolgen voor patiënten? Bent u bereid af te zien van verdere bezuinigingen voordat nader onderzoek heeft plaatsgevonden, zoals vermeld in vraag 7?

Ik zal u op korte termijn zoals toegezegd informeren over mijn plannen waarmee ik invulling geef aan de taakstelling uit het Regeerakkoord op genees- en hulpmiddelen.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Brandpunt+ van 10 april 2018 over Medicijnverspilling?1

Ja, ik ben bekend met de uitzending.

Vraag 2

Hoe reflecteert u op de kritiek van de aan het woord zijnde professionals omtrent het verplicht laten vernietigen van ongebruikte geneesmiddelen die volgens hen vaak nog verantwoord opnieuw uitgegeven kunnen worden? Hoeveel bedraagt de verspilling volgens u op dit moment?

Ik kan me de kritiek van deze professionals over het verplicht laten vernietigen van ongebruikte geneesmiddelen voorstellen. De EU-richtsnoer goede distributiepraktijken (GDP) regelt de distributie van een geneesmiddel in een gecontroleerde omgeving. Als de terhandstelling van het geneesmiddel eenmaal heeft plaatsgevonden, is het geneesmiddel buiten de gecontroleerde omgeving geweest en daardoor kan de kwaliteit van het geneesmiddel niet meer worden gegarandeerd. Het overtreden van deze richtsnoer vind ik niet de oplossing om verspilling tegen te gaan.
Ik heb geen exacte cijfers over de omvang van de verspilling. In het programma «Aanpak verspilling in de zorg» is onder andere onderzocht wat de kosten zijn om ongebruikte geneesmiddelen weer veilig terug in het proces te brengen. Uit dit onderzoek is gebleken dat de kosten van de heruitgifte van overgebleven medicijnen niet opwegen tegen de mogelijke besparingen in euro’s.

Vraag 3

Bent u ermee bekend dat, zoals in de uitzending gesteld wordt door de huisarts, een op de vijf huisartsen medicijnen verzamelt en opnieuw uitgeeft aan mensen die hun medicijnen anders niet kunnen betalen? Hoe groot is volgens u het probleem van zorgmijding als gevolg van het niet kunnen betalen van de medicijnen? Wat vindt van de genoemde handelwijze (controleren, informeren en opnieuw uitgeven) van sommige huisartsen in dergelijke situaties?

Ik ben ermee bekend dat er huisartsen zijn die medicijnen verzamelen en opnieuw uitgeven aan mensen. Ik vind deze handelwijze geen goede ontwikkeling. Het ter hand stellen van medicijnen is volgens de Geneesmiddelenwet voorbehouden aan apotheekhoudenden.
Huisartsen mogen alleen in uitzonderlijke gevallen als korte termijn overbrugging medicijnen ter hand stellen. Deze wettelijke borging is niet voor niets.
Het gratis meegeven van overgebleven medicijnen brengt risico’s met zich mee. Zo bestaat het risico dat het overgebleven medicijn niet onder de juiste condities is bewaard, waardoor de effectiviteit kan zijn aangetast. Daarnaast is het gebruik van het medicijn door de patiënt bij de apotheker niet bekend, waardoor het heruitgegeven medicijn niet in het medicatiedossier opgenomen wordt. Dit kan leiden tot gevaarlijke situaties, bijvoorbeeld vanwege interacties tussen medicijnen onderling.
De exacte redenen van huisartsen om medicijnen te hergebruiken, zijn niet duidelijk. Huisartsen kunnen dit doen om ongewenste zorgmijding tegen te gaan, maar het is ook goed mogelijk dat zij op deze manier denken verspilling tegen te gaan.
Het Nivel heeft objectieve data – zoals declaratiedata en huisartsregistraties – gebruikt om het mijden van vervolgzorg te onderzoeken (zie Kamerstuk 29 689, nr. 664). Uit dit onderzoek2 blijkt dat in 2014 29 procent van de patiënten een geneesmiddel niet ophaalde. De exacte redenen van patiënten om een geneesmiddel niet op te halen zijn niet bekend. Wel zijn er aanwijzingen dat ook niet-financiële redenen een rol spelen. Zo lag in 2008 en 2009 het percentage mensen dat een geneesmiddel niet ophaalde hoger dan in de jaren daarna, terwijl in de latere jaren het eigen risico is verhoogd. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat mensen een vervolgrecept hebben gekregen voor het geval de klacht niet overgaat. Ook kan het zo zijn dat mensen het geneesmiddel elders hebben gehaald (bijvoorbeeld pijnstillers of verbandmiddelen bij de drogist) of dat ze niet duidelijk hebben begrepen dat de arts een recept voorschreef.

Vraag 4

Deelt u in de visie van de aan het woord zijnde professionals en het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) dat in Nederland te krampachtig wordt omgegaan met het heruitgeven van medicijnen?

Ik ben het niet eens met de visie dat in Nederland te krampachtig wordt omgegaan met het heruitgeven van medicijnen.
Verspilling is zonde en moet zoveel mogelijk worden voorkomen. Ik zet daarom stevig in op het verminderen van de oorzaak van verspilling: het terugdringen dat er medicijnen overblijven.
In het geval van een behandeling met medicatie moet echter zeer zorgvuldig worden opgetreden, medicatieveiligheid is een belangrijk thema binnen de geneesmiddelenzorg om te voorkomen dat patiënten onnodig in het ziekenhuis belanden. Binnen het programma Aanpak verspilling in de zorg is veel aandacht geweest en onderzoek gedaan naar het hergebruik van medicatie in de zorg.
Op 29 november 2016 (1019873-155237-GMT) is daar een brief over geschreven aan de Tweede Kamer. In deze brief is aan de Tweede Kamer gemeld dat het programma Aanpak verspilling is afgesloten.
Daarnaast wordt in de brief teruggekeken op wat het programma heeft opgeleverd. Positieve resultaten die helpen verspilling tegen te gaan, stimuleer ik. Een voorbeeld hiervan is het doorgebruiken van thuismedicatie in het ziekenhuis. Ik ga in gesprek met onder andere apothekers, voorschrijvers en zorgverzekeraars om te bepalen welke vervolgstappen nodig zijn om doorgebruik van thuismedicatie in het ziekenhuis op grotere schaal toe te passen.
Ook de inzet van farmabuddy’s leidt tot goede resultaten. Farmabuddy’s zijn veel intensiever betrokken bij het zorgproces in de laatste levensfase, waardoor er minder (onnodig) gebruik van medicijnen plaatsvindt. Via een financiële tegemoetkoming stimuleer ik dat op meerdere plaatsen in Nederland farmabuddy’s worden opgeleid en ingezet.
In bovengenoemde brief is ook gemeld dat heruitgifte van medicijnen, met behulp van thermometer of chiptechnologie, vanwege de kosten van het opnieuw in het proces brengen alleen rendabel is bij vrij dure medicijnen. Het omslagpunt ligt bij € 206 en, in het geval van een gekoeld product, bij € 600. Dat betreft de kosten van de volgende handelingen: verpakken van alle afgeleverde medicijnen met een chip, beoordelen van de kwaliteit van de teruggebrachte medicijnen, in het magazijn plaatsen van de bruikbare medicijnen en het inzamelen van de chips van niet teruggebrachte medicijnen. In 70% van de gevallen zijn de kosten van de overgleven medicijnen minder dan € 2 per patiënt per maand. De logistieke kosten voor het organiseren van heruitgifte wegen dan niet op tegen de mogelijke besparingen die dit in euro’s oplevert.
Ook bij duurdere medicijnen is heruitgifte vaak geen optie. Juist duurdere medicijnen blijven minder vaak ongebruikt, mede omdat ze meestal binnen het ziekenhuis worden toegepast. Als ze thuis worden gebruikt, is het zaak dat de bewaarcondities thuis goed zijn. Bewaren op de juiste temperatuur kan gemonitord worden met behulp van een chip. Maar regelmatig moeten medicijnen ook gevrijwaard zijn van beïnvloeding door licht en vocht en niet te veel zijn geschud. Of hieraan voldaan is, is moeilijk te controleren nadat medicijnen zijn teruggekomen in de apotheek. In die gevallen waar aan deze bewaarcondities is voldaan, zou heruitgifte in theorie mogelijk zijn. In de praktijk blijkt echter dat ongebruikte medicijnen met een waarde van meer dan € 100,– sporadisch teruggebracht worden naar de openbare apotheek.
Door de inspanningen van de afgelopen jaren is de aandacht voor verspilling toegenomen en blijven veldpartijen kijken naar mogelijkheden om deze op verantwoorde wijze terug te dringen.

Vraag 5

Wat vindt u van het idee van de aan het woord zijnde apotheker om de medicijnen bij uitgifte samen met een thermometer in een verzegeld plastic zakje te stoppen, zodat bij inname van medicijnen gecontroleerd kan worden of medicijnen verantwoord opnieuw uitgegeven kunnen worden? Waarom is dit idee na zeven jaar nog steeds niet breed geïmplementeerd / wettelijk mogelijk gemaakt? Wat is de stand van zaken van het onderzoek hiernaar? Waarom duurt het onderzoek nu al vijf jaar? Welke mogelijkheden ziet u om – vooruitlopend op de resultaten van dit onderzoek – alvast bij bepaalde categorieën eenvoudige medicijnen heruitgifte mogelijk te maken?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Welke mogelijkheden ziet u om de getoonde chiptechnologie die de houdbaarheid en de conditie van medicijnen meet, in elk pillendoosje toe te passen bij medicijnen? Klopt het dat deze technologie bij grootschalige toepassing gemakkelijk rendabel te maken is?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 7

Wat is de stand van zaken van het Programma Aanpak verspilling in de zorg voor het onderdeel «Heruitgifte van medicijnen»?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Miljoenen te besparen op dure medicijnen»?1 Wat vindt u hiervan?

Ja, ik ben bekend met het artikel. En ik ben blij dat er door middel van de introductie van biosimilars tegenwicht wordt geboden aan de soms hoge prijzen voor geneesmiddelen. Zie voorts de antwoorden op de volgende vragen.

Vraag 2

Herkent u het beeld dat artsen minder vaak goedkopere biosimilars voorschrijven terwijl die even goed zijn?

Uit de laatste Monitor Dure Geneesmiddelen van de Nederlandse Zorgautoriteit blijkt dat artsen steeds vaker overgaan tot het voorschrijven van zogenaamde biosimilars. Dat zijn geneesmiddelen die gelijkwaardig zijn aan een origineel biologisch geneesmiddel, de zogenaamde originator. Deze goede ontwikkeling zullen wij de komende jaren blijven stimuleren.
Het voorschrijven van biosimilars is echter geen doel op zich. Het belangrijkste is dat de introductie van biosimilars concurrentie stimuleert, waardoor de prijzen dalen. Dit kan er ook toe leiden dat de originator uiteindelijk het goedkoopste middel is.
De mate waarin biosimilars worden voorgeschreven is daarmee niet de beste graadmeter: belangrijker is dat ziekenhuizen goede inkoopafspraken over biologische geneesmiddelen weten te maken en of ziekenhuizen er bij de keuze voor een biosimilar in slagen middels een goed introductieprogramma en een goede begeleiding van de patiënt de omzetting van originator naar een biosimilar succesvol weten door te voeren. Hiervoor is goede samenwerking tussen ziekenhuisapothekers, verpleegkundigen en medisch specialisten doorslaggevend. De «Toolbox biosimilars», ontwikkeld door de Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuisapothekers (NVZA) en de Federatie Medisch Specialisten (FMS), biedt hier een handreiking voor. Ook is noodzakelijk dat de soms nog aanwezige onduidelijkheden en/of onterechte twijfels over de gelijkwaardigheid van biosimilars worden weggenomen, waarmee de acceptatie van biosimilars wordt vergroot. Vandaar dat het traject Biosimilars Op Maat (BOM), dat zich hierop richt, vanuit het Ministerie van VWS wordt gesubsidieerd (zie ook antwoord op vraag 4).

Vraag 3

Herkent u het beeld, dat er een besparing van 350 miljoen per jaar te behalen is, wanneer artsen biosimilars zouden voorschrijven wanneer dat een even goed alternatief is?

Ik herken het beeld dat de inzet van biosimilars kan leiden tot een (forse) besparing op de uitgaven aan geneesmiddelen. Er wordt steeds meer gebruik gemaakt van biosimilars en er komen steeds meer biosimilars op de markt voor biologische geneesmiddelen waar het patent van is verlopen. Mede hierdoor zijn de prijzen van deze geneesmiddelen in beweging en verandert ook het besparingspotentieel continue. Tot welke besparing dit op dit moment kan leiden is mij daarom niet bekend. Vanwege de mogelijke besparingen vind ik het wel van groot belang om het gebruik van biosimilars te ondersteunen, zie ook het antwoord op vraag 4 en 5.

Vraag 4

Welke inspanningen heeft u verricht om artsen hierop te wijzen? Welk effect heeft dit tot nog toe gehad?

Vooropgesteld wordt het doelmatig inkopen van geneesmiddelen door ziekenhuizen al gestimuleerd, o.a. door de bekostigingssystematiek van de medisch-specialistische zorg in Nederland. Dit geldt ook voor biologische geneesmiddelen.
Voorts, zoals in het artikel ook wordt aangehaald, is onlangs een subsidie verleend aan het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) voor de uitvoering van het BOM-traject. Het IVM voert dit project uit samen met de Initiatiefgroep Biosimilars Nederland. In dit traject worden ziekenhuizen op hun verzoek op maat ondersteund bij o.a. het informeren van medisch-specialisten, verpleegkundigen, ziekenhuisapothekers én patiënten over de gelijkwaardigheid van biosimilars. Ook kunnen zij ondersteunen bij het ontwikkelen van intern beleid voor biologische geneesmiddelen. De eerste geluiden vanuit de ziekenhuizen over de start van dit traject zijn positief.
Daarnaast vindt er regelmatig uitwisseling met een groot aantal veldpartijen op het gebied van biosimilars plaats. Hierin wordt ook gesproken over de wijze waarop partijen het gebruik van de goedkoopste biosimilar of originator verder kunnen stimuleren.
Het gebruik van biosimilars wordt steeds gewoner, met name doordat steeds meer medisch specialisten en patiënten ervaring opdoen met deze geneesmiddelen. Als partijen zich blijven inspannen zal met de tijd ook de koudwatervrees afnemen. Door middel van trajecten als het BOM-traject proberen wij dit zo veel mogelijk aan te jagen.
In het vergroten van de kennis over en de toepassing van biologische geneesmiddelen, en biosimilars in het bijzonder, hebben niet alleen wij, maar alle partijen die direct of indirect betrokken zijn bij het gebruik van deze geneesmiddelen een verantwoordelijkheid. Het is dan ook goed om te zien dat niet alleen wij, maar vooral ook andere partijen in het veld zich inzetten om geneesmiddelen voor iedereen betaalbaar en toegankelijk te houden.

Vraag 5

Wat gaat u doen om de reputatie van biosimilars te verbeteren, zodat wanneer medicijnen precies even goed werken, de goedkopere variant wordt voorgeschreven?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Fabrikant van Nederlandse medicijnen buit werknemers uit en vervuilt milieu»?1

Ja

Vraag 2

Deelt u de opvatting dat farmaceut AurobindoPharma de OESO-richtlijnen voor verantwoord ondernemen schendt door werknemers te lage lonen te betalen, veiligheidsmaatregelen te overtreden en het milieu te vervuilen? Welke consequenties verbindt u hieraan?

De milieurichtlijnen van Aurobindo Pharma en een aantal andere generieke antibioticaproducenten werden onderzocht door Access to Medicine Foundation, in opdracht van onder andere het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. De resultaten zijn dit jaar januari bekend gemaakt op amrbenchmark.org. Het onderzoek liet zien dat Aurobindo Pharma wel audits uitvoert op hun eigen milieurisicomanagementstrategie, maar hier geen publiek inzicht in geeft. Ook geeft het bedrijf aan dat in sommige fabrieken het afvalwater wordt gezuiverd en hergebruikt, maar is er geen transparantie van Aurobindo Pharma over het uiteindelijke gehalte aan antibioticaresten in het afvalwater.
Aurobindo Pharma is een Indiaas bedrijf met een klein kantoor in Nederland. Het kabinet verwacht van multinationale ondernemingen die in, of vanuit, Nederland opereren, dat zij de OESO-richtlijnen voor Multinationale Ondernemingen (OESO-richtlijnen) naleven. Een gesprek met het Nederlandse kantoor van Aurobindo Pharma over de verwachtingen die het kabinet heeft op het gebied van internationaal maatschappelijk verantwoord ondernemen is reeds gepland. Deze boodschap kan het Nederlandse kantoor van Aurobindo Pharma dan ook overbrengen aan het hoofdkantoor.

Vraag 3

Welke mogelijkheden ziet u om aan dit soort praktijken een einde te maken?

Via internationale eisen aan Good Manufacturing Practices (GMP) willen de ministers voor Medische Zorg en Sport en van Infrastructuur en Waterstaat het lozen van geneesmiddelen(resten) via afvalwater wereldwijd terugdringen. Dit probleem zal de Minister voor Medische Zorg en Sport samen met de Minister van Infrastructuur en Waterstaat agenderen in de Europese Unie om dit probleem wereldwijd aan te pakken. Ook in de Nederlandse reactie op de EU-consultatie geneesmiddelen in het milieu2, heeft de Minister voor Medische Zorg en Sport aangegeven dit een belangrijk thema te vinden.
Tot slot bestaat het Indus Forum3, een initiatief waarbij Nederlandse en Indiase partijen samenwerken om handel en investeringen tussen beide landen te verduurzamen. Wij zullen deelname van Aurobindo Pharma hieraan stimuleren.

Vraag 4

Heeft u al contact opgenomen met AurobindoPharma om de misstanden aan de kaak te stellen? Zo ja, wat was de reactie van de farmaceut? Zo nee, wanneer gaat u dit doen?

Een gesprek op ambtelijk niveau met het Nederlandse kantoor van Aurobindo Pharma is reeds gepland. In dit gesprek zullen de bevindingen van Zembla en van Access to Medicine Foundation worden besproken. Ook zal het Nederlandse beleid met betrekking tot internationaal verantwoord ondernemen worden toegelicht.

Vraag 5

Zijn bij u nog andere gevallen bekend waarbij farmaceuten het niet nauw nemen met veiligheids- en milieuregels en hun werknemers uitbuiten?

Wij zijn niet bekend met gevallen waarbij farmaceuten het niet nauw nemen met de veiligheids- en milieuregels of dat zij werknemers uitbuiten. Uit het bovengenoemde onderzoek van de Access to Medicine Foundation blijkt wel dat van de achttien bedrijven die werden bevraagd op hun milieurisicomanagement, slechts acht een limiet hebben gesteld aan het medicijngehalte in hun afvalwater.

Vraag 6

Welke mogelijkheden ziet u om bij het inkopen van medicijnen verantwoord ondernemen voorwaardelijk te stellen, en zodoende ook arbeidsomstandigheden en het milieu mee te laten wegen? Bent u bereid hierover het gesprek aan te gaan met de zorgverzekeraars? Zo nee, waarom niet? Zo ja, op welke termijn?

De overheid verwacht van bedrijven betrokken bij de inkoop van medicijnen en van zorgverzekeraars in Nederland dat zij de OESO-richtlijnen naleven. Dit betekent dat zij potentiële en feitelijke risico’s in hun keten in kaart moeten brengen, deze moeten voorkomen of mitigeren en rekenschap af moeten leggen over hoe zij dat doen. De Minister voor Medische Zorg en Sport is bereid het gesprek met inkopers en zorgverzekeraars aan te gaan.