| Ingediend | 30 juli 2021 |
|---|---|
| Beantwoord | 21 september 2021 (na 53 dagen) |
| Indiener | Pepijn van Houwelingen (FVD) |
| Beantwoord door | Hugo de Jonge (viceminister-president , minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA) |
| Onderwerpen | bestuur gezondheidsrisico's rijksoverheid zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2021Z14070.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20212022-6.html |
Ik ben bekend met de overeenkomsten zoals die op de website van uw partij staan. Ik ben echter niet bekend met de status of de juistheid ervan.
Ik heb kennisgenomen van de door u aangeleverde Youtube-clip. Het betreft naar het schijnt een passage van een hoorzitting voor het Braziliaanse parlement in het Portugees. Ik heb deze clip niet laten vertalen, maar ik ben bereid aan te nemen dat wat u stelt, in de clip ook wordt gezegd.
Ik heb kennis genomen van de contracten zoals die op uw website staan. Het is niet duidelijk wat de status is van deze documenten. Ik heb ook geen juridische vergelijking van deze contracten en ons contract laten maken. Ik kan derhalve niet aangeven of erkennen dat het hier om dezelfde voorwaarden gaat. Ook rust op onze contracten een geheimhoudingsplicht.
Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 3.
In een onderhandeling over een contract hebben beide partijen wensen omtrent de inhoud en de vorm van de overeenkomst. In het geval van deze contracten was het de wens van onze industriepartners om de inhoud ervan geheim te houden. Geheimhouding is ook niet ongebruikelijk bij het aangaan van contracten in de farmaceutische sector.
De duur van de geheimhouding is niet nader bepaald. In ieder geval gedurende de looptijd van de overeenkomst.
Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 6.
Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 6.
Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 6.
Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 6.
De overeenkomsten zijn de uitkomsten van onderhandelingen. Het punt van de geheimhouding was een wens van de bedrijven. De totale overeenkomst is naar mijn mening in het belang van de Nederlandse bevolking.
Het openbaar maken van de overeenkomsten is een vorm van contractbreuk. Indien de bedrijven zelf zouden aangeven dat de geheimhouding opgeheven kan worden, dan heeft het kabinet geen probleem met het openbaren ervan.
Ik ben niet bekend met de door u gesuggereerde zorgen onder de Nederlandse bevolking.
Ja. Naar ik begrijp is de heer Dias is gearresteerd nadat de parlementaire onderzoekscommissie bewezen achtte dat hij een onjuiste verklaring onder ede had afgelegd over een ontmoeting met een verkoper. Volgens deze verkoper zou Dias hebben gevraagd om smeergeld bij de levering van doses van het AstraZeneca vaccin. Dias zelf schijnt de beschuldigingen te ontkennen.
De Directeur-Generaal Volksgezondheid van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Namens Nederland gaat het om de directeur Internationale Zaken van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, en een van zijn medewerkers.
Ik heb geen enkele aanleiding om te denken dat hier sprake van is.
Zoals in het antwoord op vraag 3 aangegeven, heb ik geen nadere analyse laten maken van door u genoemde documenten. Ik kan daarom ook niet aangeven wat met bepaalde definities daarin wordt bedoeld. Buiten het door de EMA goedgekeurde product, wordt er niets door de fabrikant aan ons geleverd. Elke levering wordt geïnspecteerd door het RIVM.
Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 18.
Zoals eerder aangegeven heb ik geen inhoudelijke analyse gemaakt van de door u bedoelde documenten. Tegelijk kan ik me voorstellen dat als je afspreekt iets te kopen, je het gekochte ook moet afnemen en betalen. Ik kan vanwege de geheimhouding die rust op de door ons gesloten contracten, niet ingaan op uw vraag naar de toepasselijkheid van clausules.
Hier kan ik geen antwoord op geven. Op de inhoud van de overeenkomsten rust een geheimhoudingsplicht.
Nee.
Ik verwacht geen langetermijneffecten. Wetenschappers geven aan dat de kans hierop zeer klein is.
Ik ben van mening dat het vaccin voldoende veilig en verantwoord is. Ook voor kinderen. Zoals ik ook in mijn brief van 30 juni jl. heb aangegeven zijn de vaccins streng beoordeeld door het EMA en daardoor is de kans op lange termijn effecten bijzonder klein. Ook bij andere vaccins worden deze niet of nauwelijks gezien. Op basis van de beschikbare studies naar de coronavaccins, die ook zijn beoordeeld door de Gezondheidsraad, en de ervaringen in bijvoorbeeld de Verenigde Staten, waar al miljoenen jongeren vanaf 12 jaar zijn gevaccineerd, stel ik vast dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de mogelijke bijwerkingen. Ook bij jongeren. Hierover is toegankelijke informatie beschikbaar via www.coronavaccinatie.nl/jongeren.
Ik kan geen uitspraken doen over die contracten. In zijn algemeenheid zijn producenten verantwoordelijk voor de veiligheid van het vaccin. Hierover zijn afspraken gemaakt tussen de overheid en producenten. Ik hecht er waarde aan om in het antwoord van deze vraag nogmaals te benadrukken dat alle COVID-19 vaccins zorgvuldig zijn beoordeeld op werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid. Het EMA en het CBG stellen hoge eisen aan vaccins en hanteren zeer strenge criteria, die hetzelfde zijn als bij de beoordeling en toelating van andere vaccins. Er zijn geen stappen in de beoordeling overgeslagen. Als een vaccin grootschalig wordt ingezet, zoals in de huidige COVID-19 vaccinatiecampagne, kan het gebeuren dat zeer zeldzame bijwerkingen aan het licht komen. Het EMA en het CBG houden bij of er tijdens het gebruik van het vaccin nog onbekende of zeldzame bijwerkingen naar voren komen, die eerder bij de studies nog niet zichtbaar waren.
Ik verwijs u naar de antwoorden op vraag 24 en 25.
Nederland heeft hiervoor geen voorzieningen getroffen. De EU/EC ook niet. De Nederlandse staat verzekert zich in de regel niet tegen schade.
Op de begroting worden in het algemeen geen middelen gereserveerd voor niet bestaande schadeclaims. Er is geen reden om hier anders mee om te gaan in het kader van vaccins tegen COVID-19.
Op de overeenkomsten rust geheimhouding. Indien de Nederlandse staat aansprakelijk is voor schadegevallen als gevolg van de vaccinaties, dan zal de staat deze verantwoordelijkheid zoals gebruikelijk dragen.
De standaarden die gehanteerd worden zijn:
De GMP richtsnoeren voor alle geneesmiddelen (humaan en veterinair) die gelden binnen de EU, en dus ook binnen Nederland, zijn vastgelegd in Eudralex volume 4: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en.
Op de website genoemd in het antwoord op vraag 30 staan altijd de up-to-date GMP richtsnoeren, dus die waren ook up-to-date op het moment van de eerste leveringen van het Pfizer-vaccin.
Na goedkeuring van de Official Medicines Control Laboratories (OMCL) die controle uitvoeren op productieproces, kwaliteit en veiligheid van partijen), krijgt de fabrikant toestemming om de batch te leveren aan Nederland. Bij levering aan Nederland kan een batch alleen geweigerd worden als de Responsible Person van het RIVM de batch afkeurt op basis van niet voldoen aan de specificaties of GMP (Goede Manieren van Produceren)/GDP (Goede Distributiepraktijken) eisen.
Na levering aan RIVM en vrijgifte van een batch door RP kan alleen een batch terug gestuurd worden bij een herroeping. Een herroeping vindt plaats bij een kwaliteitsdefect die gevolgen kan hebben voor patiëntveiligheid. Het besluit tot het starten van een herroeping kan genomen worden door de leverancier of door IGJ.
In het contract met de leverancier zijn afspraken gemaakt dat zij zorgdragen voor vervangend product als een batch niet voldoet. Er zijn geen afspraken gemaakt over restitutie bij het terugsturen van een levering. In de praktijk zal restitutie van teruggestuurde vaccinbatches alleen mogelijk zijn als de leverancier geen vervangend product heeft en als aantoonbaar is dat de fabrikant niet voldaan heeft aan de contractuele kwaliteitsafspraken.
Iedere overeenkomst kent wederzijdse rechten en verplichtingen voor partijen. In geval van twijfel over de kwaliteit van een product zijn tussen partijen contractuele afspraken gemaakt. De afspraken onder deze overeenkomst vallen onder de geheimhouding.
De prijsafspraken zijn vertrouwelijk. Deze informatie valt onder de geheimhouding.
De vragen van het Kamerlid Van Houwelingen (FvD) over de uitgelekte contracten met Pfizer (2021Z14070) kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord. De reden van het uitstel is dat het uitwerken van de vragen en de afstemming met de betrokken partijen meer tijd vergt. Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de Kamervragen doen toekomen.