Vraag 1

Kunt u bevestigen dat, als in 2022 de omgevingswet en bijbehorende AMvB’s in werking treden, deze gaan gelden voor alle recreatieve zwem- of badgelegenheden in oppervlaktewater, zwemvijvers en overige zwemvoorzieningen groter dan 2m², en dus ook voor waterspeeltuinen?1

Ja, dat kan ik bevestigen.

Vraag 2

Kunt u aangeven of het waar is dat waterspeelplaatsen in de regel zullen gaan vallen in de categorie zwemvijver of overige van het Besluit Activiteiten Leefomgeving (Bal, Artikel2?

Voor zover het water in de waterspeelplaats niet in contact staat met grondwater of oppervlaktewater, vallen deze situaties inderdaad onder het Besluit Activiteiten Leefomgeving (Bal).
Voor zover het water wel in contact staat met grondwater of oppervlaktewater, vallen deze onder het Besluit kwaliteit leefomgeving (Bkl).

Vraag 3

Kent u het gegeven dat veel waterspeeltuinen, al dan niet door gemeenten afgestoten, in handen zijn van stichtingen, die met behulp van vrijwilligers, met veel moeite het hoofd boven water kunnen houden?

Ik ben ermee bekend dat veel waterspeeltuinen door stichtingen en verenigingen worden geëxploiteerd. Ik heb echter geen exacte gegevens over door wie waterspeeltuinen worden geëxploiteerd, evenmin over de financiële situatie van die exploitanten. De wetgeving stelt hier ook geen eisen aan.

Vraag 4

Kunt u aangeven of dit betekent dat de verantwoordelijkheid voor het opstellen van een beheersplan en het frequent monitoren van de waterkwaliteit, komt te liggen bij de exploitant, in veel gevallen een stichting of vereniging, van het betreffende oppervlaktewater?

De Omgevingswet verandert niets aan de verantwoordelijkheid van de exploitant van waterspeeltuinen. Daarbij kunnen voor de regels voor waterspeeltuinen twee situaties worden onderscheiden.

Vraag 5

Kuntu aangeven of daarmee ook de kosten voor het opstellen van het beheersplan en de frequente onderzoeken naar de waterkwaliteit door een erkend laboratorium voor rekening van deze stichtingen of verenigingen komen?

De exploitant is verantwoordelijk voor de naleving van de voorschriften, dit verandert niet onder de Omgevingswet. De exploitant is dus ook verantwoordelijk voor de naleving van de regels over het opstellen van een beheersplan en het laten uitvoeren van wateranalyses door een erkend laboratorium. Daarmee zijn ook de kosten daarvoor voor zijn rekening, ook als de exploitant een stichting of vereniging is.
Als er sprake is van oppervlaktewater, worden de kosten voor monitoring en het jaarlijks veiligheidsonderzoek gedragen door de provincie en waterbeheerder.

Vraag 6

Kunt u aangeven wat de motivatie was bij het opstellen van deze AMvB’s en of er bewust gekozen is voor een sterfhuisconstructie en er op deze manier voor te zorgen dat deze, veel al door vrijwilligers georganiseerde voorzieningen, verdwijnen?

De reden om regels te stellen voor waterspeeltuinen is om de gezondheid en veiligheid van gebruikers te waarborgen. Die regels voor waterspeeltuinen in een bassin zijn nu opgenomen in de Wet hygiëne en veiligheid badinrichtingen en zwemgelegenheden (Whvbz) en het gelijknamige besluit. Onder de Omgevingswet komen deze regels in het Bal.
Uiteraard is het jammer wanneer een vereniging vanwege onvoldoende middelen zou moeten stoppen met de waterspeeltuin. Bovenstaande regels zijn noodzakelijk voor de bescherming van de gebruikers van waterspeeltuinen en deze bescherming mag niet afhankelijk zijn van de financiële draagkracht van een exploitant. De gebruikers van deze waterspeeltuinen zijn vaak kleine kinderen en zij kunnen ziek worden van water dat niet voldoet aan de gestelde eisen of letsel oplopen indien de veiligheid onvoldoende is gewaarborgd.

Vraag 7

Kunt u aangeven op welke wijze, in het kader van de participatie bij het opstellen van deze AMvB’s, is gecommuniceerd met belanghebbende organisaties, gemeenten, provincies, waterschappen, omgevingsdiensten, stichtingsbesturen en verenigingen?

Bij de voorbereiding van de betreffende regelgeving in Bal en Bkl zijn onder meer brancheorganisaties zoals Recron en KHN, bestuurlijke koepels VNG, IPO en Unie van Waterschappen betrokken. Ook zijn voorlichtingsbijeenkomsten gehouden voor de uitvoeringspraktijk. Veel van die organisaties hebben aan de uitnodiging gehoor gegeven. In 2018 is er een internetconsultatie gehouden waarop iedereen kon reageren. Daarbij is er geen inspraakreactie uitgebracht door een exploitant van een waterspeeltuin.

Vraag 8

Kunt uaangeven hoe en wanneer belanghebbende organisaties, gemeenten, provincies, waterschappen, omgevingsdiensten, stichtingsbesturen en verenigingen op de hoogte worden gebracht van de door hen te nemen initiatieven met betrekking tot de nieuwe regels voortkomend uit de omgevingswet en de AMvB’s die voor hen van toepassing zijn?

De implementatie van de Omgevingswet wordt ondersteund door het interbestuurlijke programma «»Aan de slag met de Omgevingswet»». Regionale ImplementatieOndersteuners (RIO’s) zorgen voor informatie en kennis in de regio maar hebben ook een rol om signalen op te pakken over de uitwerking van de wet in praktijk. Daarnaast is het informatiepunt Omgevingswet (IPOw) hét centrale punt waar alle decentrale overheden, burgers, bedrijven en maatschappelijke organisaties terecht kunnen met hun vragen over de Omgevingswet. De Toolkit Omgevingswet biedt ondersteuning van de communicatie van onder meer de bevoegd gezagen met inwoners en ondernemers.
Verder wordt er geleerd van de ervaringen van anderen, onder andere uit pilots. Op de website www.aandeslagmetdeomgevingswet.nl vindt men alle publicaties, infographics, oefencasussen en animaties, en informatie over bijvoorbeeld trainingen en bijeenkomsten. Ook komt er voor de inwerkingtreding een landelijke onlinecampagne die gericht is op inwoners en ondernemers.

Vraag 9

Deelt u de mening dat, hoewel het belang van veilig zwem- of speelwater natuurlijk voorop staat, het verleggen van de verantwoordelijkheid met betrekking tot de kwaliteit van het zwemwater naar de beheerders, niet zou mogen leiden tot een onevenredige stijging van de kosten voor deze stichtingen of verenigingen, waardoor het voortbestaan van deze waterspeeltuinen op het spel komt te staan?

Zoals ook aangegeven onder het antwoord op vraag 4 en 5 verandert de Omgevingswet niets aan de verantwoordelijkheid van de exploitant. Die verantwoordelijkheid wordt dus onder de Omgevingswet niet verlegd. Veilig zwemwater of speelwater moet te allen tijde worden geborgd. Bij het stellen van deze regels is uiteraard ook gekeken naar de proportionaliteit van de regels voor de exploitant in verhouding tot het te beschermen belang. Zo zijn bijvoorbeeld metingen van de waterkwaliteit die weinig zinvol zijn geschrapt, en zijn omgekeerd metingen die naar de huidige inzichten wél relevant zijn, voorgeschreven. Daarnaast hebben exploitanten in het Bal ten opzichte van de huidige regels via doelvoorschriften meer ruimte gekregen om zelf te bepalen met welke maatregelen ze aan gestelde doelen kunnen voldoen. Dit biedt mogelijkheden voor besparingen, doordat maatregelen gecombineerd kunnen worden of beter afgestemd kunnen worden op de situatie van de waterspeeltuin.
Tot slot bevat het Bal ten opzichte van de huidige regels meer maatwerkmogelijkheden. Zo kan de provincie als bevoegd gezag de verplichte maandelijkse metingen deels laten vervallen als deze in de specifieke situatie geen zin hebben, mits de gezondheid gewaarborgd blijft. De exploitant kan zelf verzoeken om maatwerk. Uiteraard kan daarbij het beheerplan een rol spelen. Daarbij hoeft het opstellen van een risicoanalyse en beheerplan niet door een externe deskundige plaats te vinden. Bij het opstellen van deze documenten is het juist van belang dat de exploitant de risico’s in beeld brengt en nadenkt over de te treffen maatregelen, zoals maatregelen ter voorkoming van verontreiniging en verdrinking. De kosten van een risicoanalyse en beheerplan kunnen daarom beperkt blijven. De kosten zullen deels ook samenhangen met de omvang van de waterspeelplaats en bepaalde maatregelen – zoals het uitvoeren van een risicoanalyse en het opstellen van een beheersplan – kunnen ook door de beheerder worden uitgevoerd. Die maatregelen hoeven dus niet te worden uitbesteed, zodat kosten kunnen worden uitgespaard.
De nieuwe regels brengen dus extra kosten voor metingen van de waterkwaliteit met zich mee, maar anderzijds ook mogelijkheden voor besparingen vanwege doelvoorschriften en maatwerkmogelijkheden. De verwachting is dat er geen sprake zal zijn van een onevenredige stijging van kosten. Ook het uitgevoerde onderzoek naar de lasten geeft daarvoor voor geen aanleiding.3

Vraag 10

Bent u bereid om te onderzoeken of de invoering van de Omgevingswet en de AMvB Besluit Kwaliteit Leefomgeving in 2022, leidt tot ongewenste financiële neveneffecten bij beheerders van waterspeeltuinen of andere recreatieve oppervlaktewaterlichamen?

Ik volg de uitvoering van de nieuwe regels uiteraard en mijn ministerie heeft daarover ook contact met organisaties in het veld. Als daaruit blijkt dat er ongewenste effecten optreden dan ga ik uiteraard met de sector in gesprek en zal bekeken worden of er bijsturing nodig is. Daarbij staat het belang van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van gebruikers te allen tijde voorop. Het ligt daarom niet voor de hand dat financiële problemen bij waterspeeltuinen aanleiding zijn om het beschermingsniveau te verlagen. In geval van geldnood ligt het eerder voor de hand dat op lokaal niveau wordt gekeken hoe de exploitatie van een waterspeeltuin gecontinueerd kan worden. Zo is de afweging om bijvoorbeeld subsidie te verstrekken bij uitstek een lokale afweging. Om die reden zie ik geen aanleiding voor een onderzoek.

Vraag 11

Bent u bereid om, als blijkt dat sprake is van een ongewenst financieel neveneffect, te zoeken naar oplossingen die kunnen bijdragen aan het behoud van deze voor veel, vooral kleine, kinderen belangrijke voorzieningen?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 1

Wat vindt u ervan dat niet iedereen zich eenvoudig en laagdrempelig kan laten testen op het coronavirus omdat de teststraat te ver weg is of mensen te weinig mobiel of te kwetsbaar zijn om zich buitenshuis te laten testen?1

Zie voor mijn antwoord op uw vragen 1 en 2 mijn brief «Testen en traceren: samen strategisch de Corona-pandemie bestrijden» van 28 augustus jl., Kamerstuk 25 295, nr. 510.

Vraag 2

Deelt u de mening dat er voldoende teststraten moeten zijn in de grote(re) steden en in de regio’s om te voorkomen dat mensen die mogelijk besmet zijn met het coronavirus gaan reizen en daarmee een extra risico vormen voor anderen en om te zorgen dat mensen zich makkelijk kunnen laten testen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat in een grote stad als Breda de teststraat gaat verdwijnen? Is dat in meerdere steden of regio’s ook het geval? Kunt u uw antwoord toelichten?2

De testlocatie in Breda in het NAC-stadion wordt per 1 oktober gesloten in verband met de start van voetbalactiviteiten en weerbestendigheid van de locatie; tegelijkertijd gaat er in Breda een nieuwe vaste testlocatie open. De keuze voor de testlocaties wordt bepaald door goede bereikbaarheid, spreiding in de regio en de mogelijkheid om voor de medewerkers een goede en veilige werklocatie te realiseren. Met de herfst en de winter voor de deur moeten sommige locaties in de open lucht worden gesloten. Bij het zoeken naar de benodigde nieuwe locaties kijkt de GGD naar de bereikbaarheid en spreiding van de locaties.

Vraag 4

Bent u bereid in overleg met de GGD’s om te zorgen dat er voldoende teststraten zijn die voor mensen makkelijk te bereiken zijn? Zo ja, wilt u de Kamer hierover informeren? Zo nee, waarom niet?

Zie voor mijn antwoord op uw vraag 4 mijn brief «Testen en traceren: samen strategisch de Corona-pandemie bestrijden» van 28 augustus jl., Kamerstuk 25 295, nr. 510.

Vraag 5

Wilt u reageren op de oproep van KBO-PCOB die vraagtekens zet bij de betrouwbaarheid van ventilatiesystemen in verpleeghuizen en aandringt dat ventilatiesystemen bij verpleeghuizen voor 1 oktober gecheckt worden door uitbereiding van de taken van het Landelijk Coördinatieteam Ventilatie op scholen? Kunt u uw antwoord toelichten?3

Zoals ik eerder heb aangegeven moet een ventilatiesysteem minimaal voldoen aan de eisen die in het Bouwbesluit genoemd worden. Dit houdt in dat instanties zorg moeten dragen dat hun gebouw voldoet aan de eisen in het Bouwbesluit en zo nodig moeten aanpassen wanneer dit niet het geval is. Voor gebouwbeheerders is het volgende van belang:
Het ventilatiesysteem moet voldoende worden onderhouden;
Het ventilatiesysteem moet op een juiste wijze worden gebruikt. Daarbij zijn instructies voor personeel nodig;
Als er tussenwanden of -schotten in een ruimte worden geplaatst, kan dit de oorspronkelijke goede functie van het systeem verstoren;
Als het systeem niet voldoet moet het dus aangepast worden of de bezettingsgraad moet omlaag;
Bij twijfel dient een onafhankelijk expert geraadpleegd worden;
Ook dient recirculatie binnen één ruimte vermeden te worden. Het RIVM adviseert uit voorzorg om recirculatie van lucht in ruimtes die gedurende langere tijd door meer personen worden gebruikt te vermijden.
Actiz heeft deze informatie doorgezet aan haar leden en desgevraagd aangegeven dat er naar verwachting weinig gebruik wordt gemaakt van dergelijke systemen (recirculatie in één ruimte gebruikt door meer personen) in verpleeghuizen. Actiz voert op dit moment een inventarisatie onder de leden uit en zal mij daarover informeren. Een inventarisatie door het Landelijk Coördinatieteam Ventilatie heeft op dit moment geen toegevoegde waarde.

Vraag 1

Is u bekend dat het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) de prijzen van persoonlijke beschermingsmiddelen heeft verdubbeld?1

Ja.

Vraag 2

Waarom is in de brief van 6 augustus 2020 niet gemeld dat het overgaan naar marktconforme tarieven door het LCH een verdubbeling van de prijzen betekende?2

Zie het antwoord op vraag 4.

Vraag 3

Gelden deze prijzen ook voor bijvoorbeeld mantelzorgers?

Deze prijzen gelden niet voor mantelzorgers. Vooralsnog kunnen zij aanspraak maken op de korte en langetermijnpakketten beschermingsmiddelen, die om niet worden verstrekt via de apotheek op recept van een arts.

Vraag 4

Waarom worden niet meer prijzen van voor het uitbreken van de coronaepidemie gehanteerd?

Het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (hierna LCH) hanteerde tot eind juli «pre-COVID-19»-verkoopprijzen terwijl huidige marktprijzen hoger lagen. Hierdoor ontstond het onwenselijke effect dat het LCH niet als noodvoorraad wordt gebruikt, maar als reguliere leverancier in de zorg. Hiermee werd de markt verstoord, waardoor partijen die regulier leverden zich terugtrokken uit de markt. De afhankelijkheid van LCH en daarmee het risico voor levering en beschikbaarheid wordt daardoor groter. Het LCH heeft daarom ingezet op een meer marktconforme prijs, zodat reguliere marktpartijen de mogelijkheid houden om hun product af te zetten en de zorg niet volledig gaat leunen op het LCH. Dit is in het kader van risicobeperking ook in het belang van de zorgpartijen. De verhoging is van toepassing geweest op 3 producten die door het LCH worden geleverd. Voor andere producten is de prijs onveranderd. Ik heb u hier eerder over geïnformeerd met de Kamerbrief van 6 augustus 20203.

Vraag 5

Is het niet beter in te zetten op zoveel mogelijk productie in eigen land van de beschermingsmiddelen tegen kostprijs om de kosten voor zorginstellingen en patiënten zoveel mogelijk te beperken?

De coronacrisis heeft kwetsbaarheden die in de productieketens van medische technologie bestaan op mondiale schaal blootgelegd. Doel is dan ook om de beschikbaarheid van voldoende betrouwbare beschermings- en medische hulpmiddelen te borgen. Tijdens de crisis was er naast een tekort aan beschermingsmateriaal, zoals mondmaskers, handschoenen en schorten ook een tekort aan andere medische hulpmiddelen, zoals IC-apparatuur. Voor de nationale inkoop en verdeling van deze (tijdens de crisis) schaarse middelen en apparatuur is het LCH opgericht. Daarnaast is in samenwerking met het Ministerie van VWS en het Ministerie van EZK gekeken naar de mogelijkheden om Nederlandse productie van schaarse beschermingsmiddelen en apparatuur op te zetten. Voor een aantal Nederlandse initiatieven zijn contracten uitgegeven met een looptijd van 12 maanden.
Op dit moment is een speciaal team binnen het Ministerie van VWS bezig met de verdere uitwerking van productie in Nederland. De productie van FFP-2 mondmaskers, beschermingsbrillen, spatschermen en beademingsapparatuur door Nederlandse bedrijven is momenteel gaande. Drie fabrikanten zijn inmiddels FFP2-mondmaskers aan het produceren. Inmiddels zijn ook met drie fabrikanten contracten gesloten voor onder meer de afname van chirurgische mondmaskers. Daarnaast voer ik ook gesprekken met verschillende Nederlandse partijen over onder andere de productie van beschermingsjassen en (onderdelen van de) testapparatuur zoals matrijzen en cartridges. Ook wordt de productie van grondstoffen gestimuleerd en kijken we naar mogelijkheden voor opschaling (indien de vraag stijgt).
Het LCH geeft aan dat er op basis van de huidige RIVM-richtlijnen op het gebied van gepast gebruik van beschermingsmiddelen voor de zorg voldoende beschermingsmiddelen beschikbaar zijn om een eventuele tweede golf op te kunnen vangen. Om in de toekomst goed voorbereid te zijn op een nieuwe pandemie of gezondheidscrisis onderzoeken we of en op welke manier een ijzeren voorraad van persoonlijke beschermingsmiddelen hier een rol in kan spelen. De reeds door het LCH opgebouwde voorraad kan een substantiële rol spelen in de aanleg van deze ijzeren voorraad. De ontwikkeling van het opzetten van productie van beschermingsmiddelen in Nederland en Europa hangt nauw samen met dit traject. Tot slot zoeken we – waar mogelijk – ook aansluiting bij Europese initiatieven om gezamenlijk voorraden aan te leggen.

Vraag 6

Hoe staat het met het produceren van beschermingsmiddelen in eigen land om te voorkomen dat er in de toekomst tekorten ontstaan en de prijzen worden opgedreven?

De geselecteerde voorstellen kunnen voorzien in een substantieel aandeel van de Nederlandse vraag naar FFP2 maskers. Daarnaast zijn met drie fabrikanten van chirurgische mondmaskers contracten afgesloten. Op het moment dat deze bedrijven hun productie volledig op stoom hebben en voldoen aan de kwaliteitseisen, kunnen gemiddeld ruim 3 miljoen chirurgische mondmaskers per week geproduceerd worden.

Vraag 1

Wat vindt u ervan dat de brandweer in actie moest komen om Woonzorgcentrum Wiemersheerd te koelen omdat bewoners vanwege de hittegolf met te hoge temperaturen op hun kamer zaten?1

Ik verwijs voor het antwoord op deze vragen naar mijn brief d.d. 15 juli 2019 «Airconditioning in verpleeghuizen» aan uw Kamer. Zoals in deze brief aangegeven stel ik voorop dat een aangename en prettige woonomgeving voor kwetsbare ouderen die in een verpleeghuis wonen, van groot belang is. Daar hoort wat mij betreft ook bij dat het binnenklimaat moet aansluiten bij de behoefte van de bewoners. Ook voor zorgverleners is het belangrijk dat zij hun werk kunnen doen in een prettige omgeving. Ik herhaal dat in de geldende wet- en regelgeving waarborgen zijn opgenomen voor een aangenaam woonklimaat in verpleeghuizen. Als airconditioning nodig is om dit vereiste woonklimaat te realiseren, dan dienen zorginstellingen deze voorziening aan te brengen. Er kunnen echter ook andere manieren zijn om dit doel te bereiken. Het is aan instellingen om hierin, samen met de cliëntenraad en de medewerkers, de goede keuzes te maken. De IGJ houdt hierop toezicht.
Uit de berichtgeving maak ik op dat de bewoners continu werden gemonitord en er volgens de brandweer in elk geval geen sprake was van een «acuut gevaarlijke situatie». Uit navraag bij de aanbieder zelf blijkt dat de temperatuur inderdaad te veel steeg, waarna zij maatregelen genomen hebben, zoals het regelen van extra ventilatoren en airconditioning waarmee de temperatuur in het woonzorgcentrum weer naar beneden gebracht kon worden.

Vraag 2

Gaat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd onderzoek doen en interveniëren bij deze zorginstelling, zodat het woonklimaat zo snel mogelijk op orde wordt gebracht? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zoals ik u eerder al informeerde in mijn brief aan de Kamer van 15 juli 2019 «Airconditioning in verpleeghuizen», stelt, naast het Bouwbesluit 2012, waarin de eisen zijn opgenomen waaraan zorginstellingen moeten voldoen en die erop gericht zijn dat bewoners veilig en gezond kunnen wonen, ook het Kwaliteitskader Verpleeghuiszorg bij het thema «wonen en welzijn» eisen aan het wooncomfort in verpleeghuizen. Het kwaliteitskader schrijft voor dat bewoners moeten kunnen rekenen op een goede woonomgeving, waaronder ook een goede klimaatbeheersing te rekenen is. Het is aan instellingen zelf om hierin de goede keuzes te maken. De IGJ houdt toezicht op de veiligheid en kwaliteit van de zorg in verpleeghuizen door middel van het analyseren van gegevens en het afleggen van bezoeken. Wanneer de IGJ oordeelt dat de kwaliteit of veiligheid van zorg onvoldoende is, wordt gekeken naar de oorzaken en wordt indien nodig handhavend opgetreden. Wanneer klachten omtrent de woonomgeving van verpleeghuisbewoners of specifiek de klimaatbeheersing voorkomen, kan dat voor de IGJ aanleiding zijn om onderzoek te doen en te interveniëren. Over de warmte in het woonzorgcentrum heeft de inspectie geen meldingen gehad. Er is voor de inspectie geen aanleiding om nader onderzoek te doen.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het zeer onwenselijk is dat oudere mensen die vaak al heel kwetsbaar zijn in snikhete kamers moeten verblijven? Zo ja, wat gaat u hieraan doen? Zo neen, waarom niet?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Is het toepassen van het Nationaal Hitteplan verplicht voor zorgaanbieders of zijn dit vrijblijvende adviezen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Met het Nationaal Hitteplan maakt het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) organisaties, professionals en vrijwilligers die zijn betrokken bij de zorgverlening aan ouderen en chronisch zieken extra alert op het feit dat het voor langere periode warm wordt. Zo kunnen zij passende maatregelen nemen om mensen goed te verzorgen tijdens de hitteperiode en negatieve gezondheidseffecten beperken. Het Nationaal Hitteplan is dus in feite een communicatieplan met als doel eenvoudige voorzorgsmaatregelen tijdig onder de aandacht brengen bij risicogroepen en hun directe omgeving, met name zorgverleners en vrijwilligers.

Vraag 5

Herinnert u uw brief waarin uw aangaf dat er diverse waarborgen zijn in de wet- en regelgeving voor een aangenaam woonklimaat in verpleeghuizen? Hoe is het mogelijk dat er toch nog zorginstellingen zijn die geen goed woonklimaat hebben?2

Zoals al eerder aangeven, zijn aanbieders verantwoordelijk voor het organiseren van een goede woonomgeving. Als er aanleiding voor is kan de IGJ hier bij een aanbieder onderzoek naar doen en zo nodig interveniëren. Ook zorgkantoren kunnen met hun aanbieders het gesprek aan gaan over hoe zij een goede woonomgeving voor hun bewoners kunnen organiseren.
Het valt niet uit te sluiten dat extreme hitte in de zomer voor blijft komen. Het is dan belangrijk dat de waarborgen voor een aangenaam woonklimaat in verpleeghuizen, die er nu al zijn in wet en regelgeving, in de praktijk ook op de langere termijn behulpzaam blijven. Ik neem dit dan ook mee als onderwerp van gesprek in mijn reguliere overleggen met vertegenwoordigers van de aanbieders en met de zorgkantoren.

Vraag 6

Gaat u besturen van zorginstellingen verplichten om hun woonklimaat op orde te hebben? Zo ja, hoe gaat u dit bewerkstelligen? Zo neen, waarom niet?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Nieuwsuur d.d. 9 juni en het NRC-artikel «Hoe Nederland de controle verloor»?1 en2

Ja.

Vraag 2

Erkent u dat er in de eerste maanden van de coronacrisis veel meer testcapaciteit aanwezig was dan benut is geweest, zoals beweerd wordt in de uitzending van Nieuwsuur?

In februari was het testbeleid gericht op personen die voldeden aan de casusdefinitie, waarin onder andere was opgenomen dat mensen met bepaalde klachten afkomstig uit bepaalde regio’s of landen met veel gevallen getest konden worden. Begin maart werd in het OMT geconstateerd dat er mogelijk een tekort aan testmaterialen zou kunnen ontstaan en op 12 maart jl. heeft het OMT geadviseerd tot een restrictief testbeleid vanwege de ervaring van veel laboratoria dat de levering van testmaterialen onzeker was als gevolg van de wereldwijde vraagexplosie. Laboratoria wilden bovendien voorkomen dat de testcapaciteit door te ruim te testen tekort zou schieten voor diagnostiek voor kritische zorg. In de loop van maart werden dankzij snelle validatie door het RIVM steeds meer laboratoria in staat gesteld te testen op het coronavirus. Op 29 maart jl. gaf de Taskforce Moleculaire diagnostiek aan dat er landelijk gesproken voldoende laboratoriumcapaciteit beschikbaar was om het testbeleid te verruimen. Daarom adviseerde het OMT op 30 maart jl. om het testbeleid per 6 april jl. te verruimen voor personeel en patiënten in alle zorgsectoren. Hierna is het testbeleid stapsgewijs verder verruimd.

Vraag 3

Hoe verklaart u dat het Landelijk Coördinatieteam Diagnostische Keten ook concludeert dat er veel minder tests zijn gedaan dan er capaciteit was en dit volgens hen te wijten is geweest aan «beleid»?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Wat is volgens u de belangrijkste reden voor het niet benutten van de aanwezige capaciteit van de grote testlabs in de eerste maanden van de coronacrisis?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Erkent u de grote gevolgen die het niet benutten van de volledige testcapaciteit heeft gehad voor de veiligheid van zorgverleners en hun patiënten?

Er golden in die periode andere beschermende maatregelen voor zorgverleners en patiënten. Bij koorts diende zorgpersoneel thuis te blijven, bij lichte klachten diende men tijdelijk werkzaamheden zonder patiëntencontact uit te voeren, of diende men persoonlijke beschermingsmiddelen te dragen. In alle gevallen vond overleg plaats met de werkgever ter voorkoming van risico’s. Voor patiënten gold dat in zorginstellingen waar op een afdeling twee besmettingen werden
geconstateerd direct de gehele afdeling in quarantaine genomen. Verder is het onverstandig om een één op één relatie tussen het wel of niet testen en de veiligheid van zorgverleners en patiënten te leggen.

Vraag 6

Bent u op de hoogte of er sprake is van een financieel belang bij de medisch-microbiologische labs bij het zoveel mogelijk uitvoeren van testen in hun eigen labs? Zo ja, kunt u uiteenzetten hoe dit zit? Zo nee, bent u bereid dit uit te zoeken?

Ik kan mij niet vinden in de suggestie dat genoemde laboratoria een eventueel belang bij het uitvoeren van testen een rol hebben laten spelen in de advisering over de inzet van testcapaciteit. Ik ga er vanuit dat alle betrokken spelers zich naar eer en geweten hebben ingezet en hebben willen inzetten voor een zo adequaat mogelijke bestrijding van het virus. Ik verwacht van alle nieuwe laboratoria in Nederland die zich hebben laten valideren voor diagnostiek voor Covid-19 dat medische professionaliteit en de bereidheid om bij te dragen aan de bestrijding van de crisis voorop staat.

Vraag 7

Kunt u toelichten welke gevolgen deze eventuele financiële belangen hebben gehad in het betrekken van de grote labs bij het testen?

In het begin van de pandemie is de diagnostiek in Nederland uitgerold volgens een reeds bestaand netwerk van opschalingslaboratoria. Het netwerk is opgezet om in situaties met een initieel beperkte hoeveelheid kennis en materialen en een afwezig of beperkt aanbod van goed gevalideerde testen, toch een snelle en kwalitatief hoogstaande uitrol van de noodzakelijke diagnostische capaciteit en expertise in Nederland te faciliteren. De opschaling (uitrol van diagnostiek) gebeurt in verschillende fasen, waarbij de mate van opschaling afhankelijk is van het verwachtte beloop van een uitbraak: 1) Implementatie, validatie diagnostiek bij RIVM en een tweede centraal expertise centrum (Erasmus MC). 2) Uitrol naar de eerste ring, de zogenaamde opschalingslaboratoria. Dit waren er 13 begin maart 2020. 3) Uitrol naar overige medisch microbiologische laboratoria. Om die reden is gestart met het inzette van testen bij medisch-microbiologische laboratoria en zijn later grotere laboratoria aangesloten. Zie verder ook mijn antwoord op de vragen 2, 3 en 4.
Alle laboratoria die covid-19 diagnostiek uit willen voeren, moesten zich dus hiervoor laten valideren door het RIVM. In maart, april en mei zijn bestaande contracten tussen zorginstellingen en GGD’en en de hen bekende regionale laboratoria gebruikt voor de analyse van testen, en deze volstonden om te kunnen voorzien in de toenmalige vraag. Het Landelijk Coördinatiecentrum Diagnostische Keten coördineert sinds 1 juni jl. de toewijzing van teststromen aan de verschillende laboratoria, zodanig dat de hoeveelheid afgenomen testen vanuit GGD’en matcht met de capaciteit van de betrokken laboratoria. Inmiddels is de testvraag zodanig toegenomen dat steeds meer gevalideerde laboratoria worden benut.

Vraag 8

Hoe beoordeelt u het dat medisch-microbiologen bij voorkeur hun eigen labs willen inzetten voor het testen? Op welke manier is daarmee de capaciteit van de grote labs onderbenut gelaten? Kunt u dit toelichten?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Heeft deze opstelling van medisch-microbiologische labs eraan bijgedragen dat de beschikbare testcapaciteit in Nederland niet voldoende is benut? Kunt u dit toelichten?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 10

Hoe kan het dat het Outbreak Management Team (OMT) adviseerde om terughoudend te testen vanwege schaarste, die er volgens de grote labs niet was? Kunt u dit toelichten?

Zie hiervoor mijn antwoord op vragen 2, 3 en 4.

Vraag 11

Is er door medisch-microbiologen in het OMT op enige manier gestuurd op testen via de medisch-microbiologische labs?

Ik heb geen zitting in het OMT en ik kan dan ook geen uitspraken over sturing binnen het OMT doen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Testen, testen, testen, maar hoe?»?1

Dat het een goed artikel is. Mijn reactie op het bericht kunt u hieronder lezen.

Vraag 2

Herkent u het beschreven probleem dat de meerderheid van alle nieuwe infecties zijn oorsprong vindt in mensen die wel geïnfecteerd zijn, maar niet ziek worden (die asymptomatisch zijn) of pas enkele dagen later symptomen krijgen (presymptomatisch)?

Het RIVM heeft hier geen systematische gegevens over. Het testsysteem is (tot nu toe) gericht op het testen van symptomatische patiënten. Om deze reden hebben wij geen systematisch inzicht in geïnfecteerde mensen die asymptomatisch of presymptomatisch zijn. Dat geldt zowel voor testen in het kader van bron- en contactonderzoek als voor alle andere testadviezen. De rol die testen kan spelen in de asymptomatische gevallen of tijdens een monitoringsperiode wordt op dit moment verder onderzocht door het RIVM.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het van belang is om een fijnmazig overzicht te hebben van waar het virus zich bevindt?

Ja die mening deel ik. We hebben dat overzicht steeds beter met behulp van het dasboard (https://coronadashboard.rijksoverheid.nl/) en het BCO-onderzoek door de GGD-en.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u de effectiviteit van het bron- en contactonderzoek in relatie tot het gegeven dat ook gezonde dragers van het virus hun omgeving kunnen besmetten? Klopt het dat we besmettingen die aysymptomatisch verlopen momenteel missen in het bron- en contactonderzoek?

De effectiviteit van het bron- en contactonderzoek stijgt wanneer de doorlooptijden korter worden. Ik doe er alles aan om die doorlooptijden te verkorten. Zoals ook in het OMT-advies en achterliggend document van 23 juni jl. (https://lci.rivm.nl/covid-19-testbeleid%20personen%20zonder%20klachten) terug te lezen is kan het testen van personen zonder klachten in specifieke gevallen van nut zijn, bijvoorbeeld in het geval van een lokale uitbraak waarbij het kan helpen bij het in kaart brengen van de omvang van de verspreiding. Daarnaast is het testen van mensen zonder klachten vooral nuttig wanneer de doorlooptijden van het bron- en contactonderzoek kort genoeg zijn. Ik heb aan het OMT gevraagd mij te adviseren vanaf welk moment het asymptomatisch testen bij nauwe contacten uit het bron- en contact onderzoek voldoende toegevoegde waarde heeft.
Er zijn echter ook nadelen, zoals fout-positieve of negatieve uitslagen en het inefficiënt gebruik van materialen en capaciteit. Het OMT adviseerde op 23 juni jl. dit beleid terughoudend en gericht toe te passen. Binnen het BCO worden echter wel alle contacten in kaart gebracht met als doel dat ook presymptomatische overdracht wordt voorkomen doordat nauwe contacten (incl. huisgenoten van de index patiënt) in quarantaine blijven. Zij zijn dan ook in de 2 dagen voor hun eerste ziektedag, waarin zij al wel besmettelijk zijn, thuis in isolatie. Met deze basis zorgt het BCO voor het voorkomen van besmetting door (nog) niet besmettelijke personen.

Vraag 5

Bent u van mening dat het huidige beleid rondom bron- en contactonderzoek, waarbij enkel getest wordt op basis van klinische verdenkingen, aangepast moet worden? Zo ja, wat gaat u veranderen? Zo nee, waarom niet?

Zie ook mijn antwoord op vraag 4. Het RIVM en het OMT adviseren dat testen zonder klachten nuttig kan zijn als de doorlooptijd van het bron-en contactonderzoek kort genoeg is. Ik heb het OMT gevraagd mij te adviseren vanaf welk moment het asymptomatisch testen bij nauwe contacten uit het bron- en contactonderzoek voldoende toegevoegde waarde heeft.
Daarnaast gaan we, zoals ik in mijn brief van 6 augustus jl. heb aangekondigd, mensen zonder klachten testen die terugkeren uit een land of gebied waar een oranje of rood reisadvies geldt en bij gebruik van de app. We gaan regelen dat reizigers die, om te beginnen op Schiphol, uit oranje of rode reisgebieden komen worden aangespoord om zich te laten testen, ongeacht of ze klachten hebben. Hierin ligt een kans om nader onderzoek te doen naar de effectiviteit van asymptomatisch testen, en dit zal daarom worden begeleid door het RIVM. Het doel is om op korte termijn alle reizigers die op luchthavens in Nederland binnen komen uit een risicogebied, zich te laten testen. Daarnaast start er vanaf 17 augustus een proef met de app in Twente en Drenthe. Ook daar zal de mogelijkheid worden geboden dat mensen die een melding krijgen in de app zich na 7 dagen na het risicovolle contact, kunnen laten testen, ook als ze geen verschijnselen hebben. Ik heb het OMT gevraagd mij te adviseren over de specifieke termijn. De resultaten hiervan benut ik voor de landelijke invoering van de app per 1 september.
Daarnaast is het belangrijk om mensen te blijven oproepen om zich bij klachten te laten testen. Vaak blijken mensen voordat ze zich melden al enige tijd klachten te hebben, daardoor verliezen we kostbare tijd. Snelheid is van groot belang, en snelheid begint bij het besluit van iedereen om zich bij milde klachten meteen te laten testen.

Vraag 6

Is volgens u een dergelijk verbeterd testbeleid essentieel voor een exit-strategie?

Voor de exit-strategie is het essentieel dat mensen met (milde) klachten zich zo snel mogelijk laten testen, zij snel hun testuitslag krijgen, vervolgens in quarantaine blijven bij een positieve test en dat het BCO-onderzoek snel wordt afgerond. We streven ernaar dat er maximaal 24 uur tussen testafspraak en testafname en maximaal 24 uur tussen testafname en testuitslag van de test zit, om vervolgens zo snel mogelijk te starten met het BCO.
Het is hiervoor natuurlijk noodzakelijk dat mensen goed meewerken aan het BCO-onderzoek, door de telefoon snel op te nemen en de mensen waarmee ze in contact zijn geweest door te geven.

Vraag 7

Wat is uw reactie op de zinsnede «Naast de aanpassing van het contactonderzoek aan het voorkomen van presymptomatische en asymptomatische infecties zijn er hoe dan ook aanvullende maatregelen nodig om brandhaarden of «superspreading» tijdig onder controle te brengen en te voorkomen dat risicopatiënten overlijden»? Indien u van mening bent dat aanvullende maatregelen nodig zijn, welke aanvullende maatregelen bent u van plan te nemen?

Hiervoor verwijs ik u ook naar de Kamerbrief van 7 augustus hierin heb ik het volgende aangegeven. In de huidige controlefase ligt een meer lokale of regionale aanpak voor de hand omdat we op basis van vroegsignalering kunnen constateren waar mogelijke brandhaarden ontstaan. Regionale of lokale overheden zijn dan beter in staat effectieve maatregelen te nemen. De veiligheidsregio’s hebben hiervoor, zonder uitputtend te willen zijn, een aantal middelen ter beschikking:
Gedragsmaatregel, zoals mondkapjesplicht, op aangewezen plaatsen (buiten) voor 13 jaar en ouder.
Het beperken van de openingstijden van horeca en nachtwinkels indien het te druk wordt, geen 1,5 meter afstand wordt gehouden en de hygiëne maatregelen onvoldoende worden toegepast.
Het verbieden van grootschalige samenkomsten, zoals publiek bij betaald voetbal en trainingen.
Het afsluiten van parkeergelegenheden om drukte in bepaalde gebieden te voorkomen. Dit kan bijvoorbeeld bij stranden, natuurgebieden en drukke stadscentra.
Het intensiveren van crowd control op drukke plekken.
Inzetten op snellere en gerichtere handhaving van bestaande basisregels en het bevorderen van de naleving van sectorale protocollen.
Het is niet uit te sluiten dat indien lokale maatregelen onvoldoende werken, een aantal van deze maatregelen, zoals het verbieden van publiek bij betaald voetbal en het beperken van de openingstijden van de horeca landelijk worden opgelegd.
Daarnaast heeft het kabinet besloten om een drietal preventieve maatregelen te nemen. Deze zijn gericht op de studentengezelligheidsverenigingen die voor de start van het komend school/academisch jaar geen fysieke wervings- en introductie activiteiten mogen ondernemen. Deze is ook gericht op recreatieve instellingen (zoals horecoa, preparken enz.) die moeten sluiten voor maximaal 14 dagen bij constatering van een bronbesmetting door de GGD. Het gaat hierbij om meerdere besmettingen die gerelateerd zijn aan de locatie. Tot slot treft het kabinet een aantal aanvullende maatregelen voor de horeca. Daarom is besloten dat voor alle horeca, zowel binnen als buiten en onafhankelijk van de omvang van de horecagelegenheid, gewerkt moet worden met reservering (van tevoren of aan de deur), een gezondheidscheck (triage) en het toewijzen van een vaste zitplaats (placering). Hiermee wordt een eerdere versoepeling voor horecagelegenheden teruggedraaid. Daarnaast worden alle bezoekers gevraagd zich te registreren.

Vraag 8

Hoe beoordeelt u de volgende in het artikel gesuggereerde aanvullende maatregelen: (a) het actief opsporen van besmettingen bij reizigers die in risicogebieden waren, inclusief testen; (b) het monitoren van kwetsbare mensen en risicogroepen, met name arbeidsmigranten en bewoners van verpleeghuizen, gevangenissen, asielzoekerscentra en instellingen voor mensen met een verstandelijke beperking en (c) verzorgenden en bezoekers van deze risicogroepen testen?

Zie hiervoor ook mijn antwoord op vraag 4 en 5. Op basis van de adviezen waarover ik nu beschik, ben ik in specifieke situaties, zoals bij een lokale uitbraak ben ik van mening dat het testen van personen zonder klachten van nut kan zijn. Zoals ook gemeld aan uw Kamer in de Kamerbrief van 7 augustus, zal er een teststraat ingericht worden op eerst Schiphol en zo spoedig mogelijk de andere luchthavens voor reizigers die komen uit oranje en rode reisgebieden. Zij worden aangespoord om zich direct te laten testen.

Vraag 9

Op welke manier is er aandacht voor de tot op heden weinig onderzochte klinische symptomen die gekoppeld zijn aan COVID-19? Op welke manier wordt er in de screening rekening gehouden met dergelijke weinig onderzochte klinische symptomen? Op welke wijze heeft u aandacht voor de op het coronaplein van de Long Alliantie Nederland en het Longfonds gemelde klachten?

Rondom de nazorg voor patiënten met COVID-19 is door de Federatie Medisch Specialisten in samenwerking met vele koepelorganisaties een leidraad opgesteld, hier te vinden: https://www.demedischspecialist.nl/sites/default/files/Leidraad%20Nazorg%20COVID-19.pdf. Daarin is er zeker aandacht voor de klinische symptomen ook na een doorgemaakt infectie. Dat is tevens waar de Longalliantie zich mee bezig houdt. Dit gaat om klinische gegevens over de ziekte en het doormaken daarvan. Het RIVM is betrokken bij adviezen rondom preventief vaccineren voor andere ziekteverwekkers welke longinfectie kunnen geven bij patiënten die COVID-19 hebben doorgemaakt, maar zijn niet direct betrokken bij de Longalliantie en het Longfonds in dit project.

Vraag 10

Deelt u de mening dat testuitslagen doorgegeven zouden moeten worden aan de huisartsen om zo een goed overzicht te kunnen krijgen per postcodegebied? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe gaat u dit vormgeven?

Samen met de GGD-GHOR is er overleg geweest met de LHV die aangaven dat huisartsen zelf deze informatie niet wilden ontvangen, omdat ze dan overspoeld zouden worden met negatieve testuitslagen waar ze weinig mee konden, en die veel tijd zouden kosten om in hun HIS-systeem te verwerken. Er zijn wisselende signalen van huisartsen over de wens om positieve testuitslagen wel standaard te ontvangen. Dit kan lokaal met hun GGD georganiseerd worden. Veel GGD’en hebben dat ook al op die manier ingeregeld. Daarnaast kunnen positief geteste mensen dit ook zelf doorgeven aan hun huisarts.
Het doorsturen van uitslagen naar huisartsen leidt niet tot beter inzicht per postcodegebied. Huisartsen zullen altijd alleen informatie ontvangen over hun eigen patiënten, en niet over alle patiënten per postcodegebied. Dergelijke informatie is beschikbaar op de websites van RIVM en VWS.

Vraag 11

Wat is uw oordeel over de mogelijkheden om via een speekseltest coronabesmettingen op te sporen? Kan deze niet de testmogelijkheden op corona vergemakkelijken en versnellen?2

Wij volgen nauwlettend de ontwikkelingen van innovatieve testmethoden, die de monsterafname vergemakkelijken, zoals bijv. een test op adem of speeksel, of die sneller een testresultaat geven of die goedkoop zijn. Ik ben zeker bereid om de inzet van deze testen te bekijken. Op dit moment moeten we het nog doen met de testmethode die nu beschikbaar en betrouwbaar is, namelijk de PCR test op de keel- en neusswaps.

Vraag 12

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het komende debat op 12 augustus aanstaande?

Ja.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Kankerverwekkende stof ontdekt in partijen paracetamol»?1

Iedereen heeft wel een doosje paracetamol in zijn medicijnkastje liggen. Ik begrijp dan ook dat een bericht met een dergelijke kop tot onrust leidt. Ik waardeer dan ook dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is nagegaan of er aanwijzingen zijn dat er batches paracetamol in Nederland zijn verkocht waarvan de toegestane limieten van onzuiverheden zijn overschreden.

Vraag 2

Hoe is het mogelijk dat de European Medicines Agency (EMA) en de European Food Safety Authority (EFSA) de risico’s zo verschillend inschatten en zij verschillende toegestane hoeveelheden veilig achten?

Het verschil tussen de als veilig toegestane hoeveelheden wordt in dit specifieke geval bepaald door het hanteren van het criterium van genotoxiciteit (het vermogen om DNA aan te tasten) door para-chlooraniline (PCA) en door de gebruikte rekenmethode. In de bij deze vragen meegestuurde «Rapportage paracetamol & PCA»2 gaan het CBG en de IGJ nader in op de achtergrond.

Vraag 3

Waarom ziet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geen rol voor zichzelf om de vervuilde partijen op te sporen of onderzoek te doen?

Het CBG is in overleg met de IGJ en het Europees directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en de gezondheidszorg (EDQM) nagegaan of er aanwijzingen zijn dat er batches paracetamol in Nederland zijn verkocht die de PCA-limiet overschrijden. Ook heeft het CBG haar collega-autoriteiten uit de andere EU-lidstaten geïnformeerd over de bevindingen.

Vraag 4

Vindt u niet dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hier vanuit het voorzorgsprincipe een actievere rol dient te spelen, zeker ook gezien het massale gebruik van paracetamol?2

De «Rapportage paracetamol & PCA» schetst nog eens welke rol de IGJ heeft bij de handhaving van de kwaliteitsvereisten die aan geneesmiddelen gesteld worden. Daarbij wordt ook nader ingegaan op het handelen van de IGJ in het kader van de ontstane onrust rondom paracetamol.

Vraag 5

Wat is uw reactie op het feit dat Nederlandse autoriteiten de EMA-norm hanteren maar veel experts zich aansluiten bij de strengere EFSA-norm?

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap, de geneesmiddelautoriteiten van de Europese lidstaten, de Verenigde Staten, Canada, Japan en China, maar ook de WHO en de European Chemicals Agency ECHA) hanteren dezelfde normen zoals afgesproken in de International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Zoals het CBG en de IGJ hebben aangegeven in de «Rapportage paracetamol & PCA», zijn de door de ICH gehanteerde normen streng en veilig.

Vraag 6

Hoe groot is de kans dat de vervuilde partijen in Nederland terecht zijn gekomen?

Ook het onderzoek door NRC/Zembla (1) heeft laten zien dat de grondstofbatches geproduceerd bij Anqiu Lu’an Pharmaceuticals de veilige ICH limiet wat betreft het gehalte PCA niet hebben overschreden. Ik meen dat het hierdoor niet relevant is of deze batches gebruikt zijn bij de productie van paracetamoltabletten die in Nederland in de handel zijn gebracht. Het CBG en de IGJ hebben ook geen aanwijzingen dat er andere batches in de handel zijn gebracht, waarin de hoeveelheid PCA limieten heeft overschreden.

Vraag 7

Hoe groot is de kans dat de vervuilde pillen niet beperkt zijn tot de onderzochte partijen en er dus nog meer in omloop zijn?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Zijn de risico’s op vervuiling groter nu de vraag naar deze grondstoffen zo sterk is toegenomen vanwege de coronacrisis? Kunt u uw antwoord toelichten?

Via het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten dienen handelsvergunninghouders geconstateerde afwijkingen van de vereisten in het registratiedossier te melden. Sinds de coronacrisis zijn er geen meldingen waarin afwijkingen van geneesmiddelen met paracetamol worden gemeld.

Vraag 9

Hoe is het mogelijk dat als NRC en Zembla het Duitse laboratorium niet de opdracht hadden gegeven de partijen te onderzoeken, dit dan niet naar buiten was gekomen? Hoe kan het dat Europese toezichthouders de vervuiling niet ontdekt hebben? Wat kan daaraan gedaan worden?

Onzuiverheden zoals PCA kunnen ontstaan tijdens de synthese. Dat is reeds bekend. In een beschrijving van het productieproces (monografie) worden limieten opgenomen voor onzuiverheden die gelden bij vrijgifte van de grondstof. De in het Duitse laboratorium aangetroffen hoeveelheid PCA ligt onder de limiet die voor deze in de monografie vermelde onzuiverheid is gesteld. Daarmee is er geen sprake van een kwaliteitsdefect waarover de toezichthouders geïnformeerd hoeven te worden.

Vraag 10

Kan van de partijen die NRC en Zembla aanleverde voor het onderzoek aangetoond worden waar zij vandaan komen? Zo nee, waarom niet?

Uit de gegevens die de journalisten van NRC/Zembla hebben overlegd (1) blijkt dat de grondstofbatches afkomstig zouden zijn van Anqiu Lu’an Pharmaceutical.

Vraag 11

Hoe komt het dat de pillen vervuild zijn geraakt in fabrieken in China, India en Mexico? Hoe kan het dat dit wel is aan te tonen?

Het onderzoek door NRC/Zembla (1) heeft laten zien dat de geteste grondstofbatches de veilige ICH-limiet wat betreft het gehalte PCA niet hebben overschreden. Uit het artikel van de NRC (1) kan ik dan ook niet opmaken dat er sprake is van een vervuiling van paracetamolpillen. Het CBG en IGJ hebben verder ook geen aanwijzingen dat hier sprake van zou zijn.

Vraag 12

Hoe is het mogelijk dat de Nederlandse toezichthouder met een beroep op EU-wetgeving en bedrijfsgeheim claimt niet te kunnen delen wie de grondstofleverancier van Apotex is, terwijl dit in Italië gewoon openbare informatie is?

Het CBG verstrekt geen gegevens op basis van gezamenlijke afspraken. Het is aan de fabrikant zelf om deze gegevens openbaar te maken. Het CBG heeft dit beleid uitgewerkt in haar WOB beleid:
Zaken die met openbaarheid te maken hebben, worden op basis van nationale wetgeving uitgevoerd. De Nederlandse bevoegde autoriteit – het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) – baseert zich om die reden bij de uitvoering van openbaarheidsvraagstukken op de Wet openbaarheid van bestuur (WOB). Uitgangspunt van de WOB is dat alle documenten die het CBG onder zich heeft en betrekking hebben op een bestuurlijke aangelegenheid die het CBG aangaat, openbaar zijn. Informatie moet alleen vertrouwelijk worden gehouden wanneer deze vallen onder één van de in de artikel 10 en 11 van de WOB genoemde uitzonderingen, zoals nu het geval is.
Bij de beoordeling of een uitzonderingsgrond van toepassing is gebruikt het CBG onder meer een richtsnoer waarvan de inhoud is afgestemd tussen de Europese medicijnautoriteit EMA en het Europese samenwerkingsorgaan van nationale bevoegde autoriteiten (HMA). In dit richtsnoer is aangegeven dat fabrikant(en) van de werkzame stof(en) en de plaats(en) waar deze stoffen worden gefabriceerd commercieel vertrouwelijke informatie is. Dit betekent dat deze informatie in de regel niet kan worden vrijgegeven. Voor de toepassing van dit richtsnoer wordt onder «commerciële vertrouwelijke informatie» verstaan alle informatie die niet in het publieke domein of openbaar beschikbaar is en wanneer openbaarmaking het economisch belang of de concurrentiepositie van de eigenaar van de informatie kan ondermijnen.
In het werkdocument van het CBG waarin basisafspraken betreffende de invulling van de uitzonderingsgronden zijn uitgewerkt, is op basis van de Europese richtsnoer bepaald dat in het kader van artikel 10, eerste lid, aanhef en sub c van WOB als vertrouwelijke bedrijfs- en fabricagegegevens de namen van fabrikanten of leveranciers van werkzame stoffen en hulpstoffen en oplosmiddelen niet vrij worden gegeven.
Tot op heden heeft het CBG binnen het hierboven geschetste uitvoeringskader geen informatie openbaar gemaakt over grondstoffabrikanten wanneer die informatie gerelateerd is aan een specifiek geneesmiddel. Wel maakt het CBG bekend wie de fabrikant vrijgifte is. Dit is de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van een batch van het geneesmiddel. Gegevens betreffende deze fabrikant zijn vermeld in de bijsluiter van het geneesmiddel en kunnen in de Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG worden geraadpleegd. Hierdoor kunnen in geval van een veiligheidsprobleem snel maatregelen worden genomen indien dit uit oogpunt van volksgezondheidsbescherming nodig mocht zijn. Ook deze werkwijze is Europees afgestemd.
Dat een andere lidstaat, in dit geval Italië, voor de nationale situatie een grondstofleverancier wel bekend maakt lijkt het gevolg van de beleidsvrijheid van lidstaten binnen de Europese Unie als het gaat over openbaarheidsvraagstukken. Hierdoor kunnen lidstaten ten aanzien van dezelfde vraagstukken verschillende uitkomsten genereren. Zoals hiervoor is aangegeven, heeft de Nederlandse bevoegde autoriteit CBG deze beleidsvrijheid ingevuld door aansluiting te vinden bij binnen de Europese Unie afgestemde richtsnoeren.
De informatie aan welke firma’s Anqiu Luán grondstoffen levert, hoeft niet openbaar gemaakt te worden, omdat er volgens het CBG geen sprake is van een uitzonderlijke situatie zoals in de WOB vermeld.

Vraag 13

Hoe staat het met het vertrek van Apotex uit Nederland en hoe schat u de impact hiervan op eventuele toenames van medicijnvervuilingen vanwege de kwetsbaardere keten?

De Staatssecretaris van Economische Zaken en Klimaat en ik hebben uw Kamer op 6 augustus jl. geïnformeerd over het plan een lening met voorwaarden te verstrekken aan InnoGenerics B.V. om de geneesmiddelenfabrikant Apotex van het Indiase moederbedrijf Aurobindo over te nemen. Overigens maakt Apotex zelf geen actieve werkzame stoffen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Goedkope sigaretten nog volop verkrijgbaar»?1

Vraag 2

Klopt het dat tabaksfabrikanten en importeurs de prijs van een pakje sigaretten zelf kunnen bepalen? En dus ook of een pakje sigaretten inderdaad een euro duurder wordt of dat ze het verschil uit hun winstmarge betalen? Zo ja, wat vindt u hiervan?

Vraag 3

Waarom blijft het voor tabakswinkeliers mogelijk om sigaretten en shag voor de oude prijs te bestellen? Hoelang blijft dit mogelijk? Waarom worden sigaretten en shag niet meteen op de dag van de accijnsverhoging duurder?

Vraag 4

Waarom bestaat er geen maximale termijn voor de verkoop van tabakswaren tegen de oude prijs?

Vraag 5

Waarom stelt Nederland geen minimumverkoopprijs voor tabakswaren in?

Zoals reeds aangegeven kunnen tabaksfabrikanten op grond van artikel 15 van de Europese richtlijn tabaksaccijns «vrijelijk» de maximumkleinhandelsprijs bepalen. Op basis van dit artikel is het lidstaten dan ook niet toegestaan om een minimumverkoopprijs in te stellen. Een aantal lidstaten heeft dit in het verleden geprobeerd, maar telkens heeft het Europese Hof van Justitie bevestigd dat het de lidstaten op basis van de richtlijn tabaksaccijns niet is toegestaan een minimumverkoopprijs in te stellen. Het staat lidstaten wel vrij om de accijns te verhogen.

Vraag 6

Hoe is het mogelijk dat iemand in Nederland een pakje sigaretten (cigarillo’s) voor zo’n drie euro kan kopen?

In de accijnswetgeving wordt onderscheid gemaakt tussen sigaretten, sigaren en rooktabak. Indien aan de vereisten is voldaan kwalificeert een cigarillo als een sigaar. Voor sigaren en cigarillo’s gelden bijvoorbeeld speciale eisen ten aanzien van het dekblad. Het accijnstarief op sigaren en cigarillo’s is een ad-valorem-accijns van 8% van de kleinhandelsprijs.

Vraag 7

Waarom vallen sigaretten en sigaren onder verschillende accijnsregelingen?

Sigaretten en sigaren vallen onder dezelfde accijnswetgeving. Wel wordt er een onderscheid gemaakt tussen de vaststelling van het tarief. Het onderscheid volgt uit de Europese richtlijn tabaksaccijns. Het zijn producten die zich door hun eigenschappen en hun gebruiksdoeleinden onderscheiden van elkaar. Dit onderscheid wordt gevolgd in de nationale accijnswetgeving.

Vraag 8

Is het correct dat tabaksfabrikanten een voorraad tabakswaren kunnen aanleggen om deze voor de oude prijs te kunnen verkopen? Hoeveel voorraad tabakswaren tegen de oude prijs hebben tabaksfabrikanten aangelegd? Heeft u hier (voldoende) zicht op?

De tabaksfabrikant of importeur mag vanaf het moment van de tariefswijziging geen sigaretten of rooktabak tegen het oude tarief tot verbruik uitslaan en uitleveren. Daarnaast geldt ook een beperking voor de groothandel, na een tariefsverhoging mag de groothandel slechts twee maanden na de datum van de tariefverhoging nog sigaretten of rooktabak met het oude tarief leveren aan de detailhandel. Op deze manier wordt de voorraadvorming van sigaretten en rooktabak bij tariefsverhogingen beperkt. Voor de tariefsverhoging van 1 april jl. betekent dat dus dat de groothandel per 1 juni 2020 geen sigaretten of rooktabak tegen het oude tarief meer mag leveren aan de detailhandel. Er is geen maximum gesteld aan de grootte van de voorraden, maar wel aan de termijn waarin die nog kunnen worden uitgeleverd na de accijnsverhoging. Naar verwachting heeft deze termijn invloed op de grootte van de voorraden. Een groothandel zal willen voorkomen dat er na deze twee maanden nog restanten zijn die niet meer tegen het oude tarief kunnen worden uitgeleverd.

Vraag 9

Is het mogelijk een maximum aan deze voorraden te stellen? Zo nee, zou dit mogelijk moeten worden?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Indien het gestelde bij vraag 2 klopt, welke gevolgen heeft dit betreffende uw voornemen om verdere accijnsverhogingen voor een pakje sigaretten door te voeren?

Zoals in het Nationaal Preventieakkoord is aangegeven en in het door u genoemde artikel op TabakNee is aangehaald, streef ik er naar de prijs van een pakje sigaretten verder te verhogen naar 10 euro in 2023. In het Nationaal Preventieakkoord is afgesproken dat voordat die verhoging kan plaatsvinden er een evaluatie plaats vindt naar mogelijke grenseffecten. Zoals ook uit beantwoording van vraag 2 blijkt bepaalt de overheid niet de uiteindelijke kleinhandelsprijs. De overheid bepaalt alleen hoeveel accijns per pakje moet worden afgedragen. De tabaksfabrikant bepaalt hoeveel van deze accijnsverhoging wordt doorberekend aan de roker. Een kleine rondgang langs de supermarkten en bekende internetverkopers leert dat een pakje sigaretten van een merk uit het hogere segment na de accijnsverhoging van een euro nu 8 euro kost. Sigaretten uit het lagere segment kosten na de accijnsverhoging 7 euro.

Vraag 11

Kunt u uw plannen richting het verhogen van de accijnzen op een pakje sigaretten toelichten, hierin meenemend dat het blijkbaar mogelijk is deze accijnsverhogingen niet of slechts gedeeltelijk door te berekenen aan de roker?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 12

Zijn er gegevens beschikbaar over de gevolgen van de coronacrisis op het aantal rokers?

Het Trimbos-instituut onderzocht wat de impact is van de coronacrisis op het rookgedrag en de behoefte om te stoppen2. Hieruit komt naar voren dat 14% van de rokers, vooral om gezondheidsredenen, minder is gaan roken. Ook wordt het alleen thuis zijn of het zien van minder mensen, genoemd als reden om minder te roken. Er is ook een groep die nu zegt juist méér te zijn gaan roken (19%). Dit zijn voornamelijk vrouwen en mensen in de leeftijdsgroep van 18–39 jaar. De reden is verveling, stress of omdat ze vaker alleen zijn. Zij geven aan hierdoor veel minder gemotiveerd te zijn om te stoppen. Tegelijkertijd geeft 1 op de 3 aan te willen stoppen met roken. Er is ook behoefte aan meer informatie. De ondersteuning is aangepast, zodat het past binnen de gestelde corona-richtlijnen. Het Trimbos kan rokers die hulp zoeken adviseren over verschillende manieren om te stoppen in deze tijd via de Stoplijn (tel: 0800 - 1995) of de website www.ikstopnu.nl, ook ondersteunt het Trimbos zorgprofessionals bij de stoppen met roken zorg voor hun cliënten.
Zoals in de voortgangsbrief van het Nationaal Preventieakkoord is vermeld is door de coronauitbraak de stoppen-met-rokencampagne die in het voorjaar zou starten vertraagd. Inmiddels zijn de voorbereidingen weer opgestart en zal de campagne eind oktober starten. Daarnaast is een aantal verschillende leefstijladviezen, waaronder ook een stoppen-met-rokenadvies, opgenomen in de «Alleen Samen» campagne van de rijksoverheid.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Oud-topman RIVM: «We moeten meer testen, anders blijft het een smeulende veenbrand»»?1

Vraag 2

Deelt u de mening dat het enkel testen van personen met klachten onvoldoende is, aangezien 40–45% van de besmettingen van asymptomatische personen komt? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 3

Kunt u reageren op de volgende constatering uit het onderzoek: «Als 30% van alle besmettingen asymptomatisch verloopt, missen we die in de opsporing. Als daarna nog eens 45% van de andere 70% besmettelijk is vóór de ziekte zich ontwikkelt, dan missen we nog eens 31,5% en hebben we een screeningsprogramma dat zich nog maar voor 38,5% kan richten op de doelgroep»? Deelt u de mening dat dit onacceptabel is?

Vraag 4

Kunt u reageren op de stelling van de onderzoekers dat als we de viruscirculatie verder willen terugduwen enkel de R0 onder de 1 houden niet voldoende is en er veel meer getest moet worden?

Vraag 5

Kunt u reageren op de stelling van de onderzoekers dat voor een indamstrategie het ook noodzakelijk is om brandhaarden of «superspreading» tijdig onder controle te krijgen en dat hiervoor aanvullende maatregelen op het contactonderzoek nodig zijn zoals het actief testen en opsporen van besmettingen bij mensen die in risicogebieden waren, het monitoren van kwetsbare mensen en risicogroepen alsook het testen van verzorgenden en bezoekers van deze risicogroepen?

Vraag 6

Wat vindt u van de suggestie om systematischer te zoeken naar weinig onderzochte Covid-19 symptomen die zogenaamd asymptomatische patiënten wellicht wel degelijk hebben, om zo besmettingen beter in beeld te brengen?

Vraag 7

Hoe kan het dat het Outbreak Management Team, ondanks de feiten, niet zo gelooft in asymptomatische verspreiding en dit dus onderbelicht blijft in het testbeleid?

Vraag 1

Wat is uw reactie op het feit dat CZ niet bereid is taperingstrips te vergoeden voor de patiënt in kwestie, ondanks suïcidaliteit bij afbouw volgens het geprotocolleerde schema?1

Het is niet aan mij om een individuele casus te beoordelen. Apotheekbereidingen, zoals verwerkt in een taperingstrip, komen alleen voor vergoeding in aanmerking als er geen (nagenoeg) gelijkwaardig geregistreerd geneesmiddel voorhanden is en de behandeling aan te merken is als rationele farmacotherapie.2 In eerste instantie bezien zorgverzekeraars of magistraal bereide afbouwmedicatie aan deze criteria voldoet.

Vraag 2

Deelt u de mening dat voor patiënten die gevoelig zijn voor onttrekkingsverschijnselen bij afbouw, zorg op maat moet worden verzorgd? Zo nee, waarom niet?

Wat betreft de manier van afbouwen verwijs ik u naar het multidisciplinair document «Afbouwen SSRI’s & SNRI’s», opgesteld door apothekers (KNMP), patiënten (MIND), huisartsen (NHG) en psychiaters (NVvP).3 Dit document beschrijft wat goede zorg is bij het afbouwen van antidepressiva, ook voor patiënten met een verhoogd risico op onttrekkingsverschijnselen.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat de farmakundige van de zorgverzekeraar, een CZ-vertegenwoordiger zonder BIG-registratie, de beoordeling van de psychiater overruled?

Ik begrijp van zorgverzekeraar CZ dat farmakundigen en andere paramedische adviseurs onder de verantwoordelijkheid werken van (BIG-geregistreerde) medische adviseurs. Deze medische adviseurs zijn functioneel (en daarmee ook tuchtrechtelijk) eindverantwoordelijk. Farmakundigen en andere paramedische adviseurs zijn bevoegd om zelfstandig te adviseren, waarbij zij indien nodig afstemmen met in- en/of externe collega’s. Zij zijn dus bevoegd om
vergoedingskwesties af te handelen en contact op te nemen met voorschrijvers. Ik heb geen reden om aan te nemen dat deze werkwijze tot een ondeskundig oordeel zou leiden.

Vraag 4

Deelt u de mening dat de voorschrijver door de arts in dienst als medisch adviseur benaderd dient te worden, slechts bij twijfel over navolging van de richtlijnen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Deelt u de mening dat de patiënt in kwestie recht heeft op taperingstrips? Zo nee, waarom niet?

Het is niet aan mij om te beoordelen of een individuele patiënt recht heeft op vergoeding van taperingstrips. Dat is in eerste instantie aan zorgverzekeraars. In het in antwoord 2 genoemde multidisciplinair document stellen beroepsgroepen en patiënten dat er geen concrete aanbevelingen gedaan kunnen worden voor de manier van afbouwen, vanwege een gebrek aan wetenschappelijk bewijs. Gegeven dit gebrek aan bewijs geeft het document zo goed als mogelijk weer wat een logische afbouw zou zijn. Zorgverzekeraars hebben aangegeven afbouwmedicatie in individuele gevallen te vergoeden, mits voldaan wordt aan de voorwaarden die in het document zijn beschreven en als het rationele farmacotherapie betreft. Het document vormt op zich geen belemmering voor maatwerk en tussentijdse aanpassing, maar voor de vergoeding vanuit de basisverzekering moet wel worden voldaan aan het criterium rationele farmacotherapie.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Groot alarm bij de bloedbank: alweer een zak vol zwarte deeltjes»?1

In het artikel wordt aandacht gevraagd voor een incident dat in 2011 heeft plaatsgevonden. Het betreft de aanwezigheid van zwarte deeltjes in zakken gedoneerd plasma. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is belast met het toezicht op de kwaliteit en veiligheid van de zorg. Daaronder vallen ook bloedproducten en medische hulpmiddelen. Vanuit haar rol als toezichthouder was de IGJ betrokken bij deze casus. Plasma dient ten alle tijden op een veilige manier ontvangen te worden door patiënten. Gebruikers van medische hulpmiddelen moeten kunnen vertrouwen op veilige medische producten en de veilige toepassing ervan.
De IGJ is in juni 2011 door Sanquin en fabrikant, Haemonetics, geïnformeerd over een tiental incidenten die zich hebben voorgedaan rond zwarte deeltjes in plasma. Haemonetics heeft destijds de centrifugekommen die niet aan de veiligheidseisen voldeden van de markt gehaald. Dit is een gebruikelijke «corrigerende maatregel» die fabrikanten kunnen nemen in dergelijke situaties. Na het van de markt halen van deze centrifugekommen, zijn er geen nieuwe incidenten bij de IGJ gemeld door Haemonetics of Sanquin. In de berichtgeving van de NRC wordt aangegeven dat er in de jaren erna opnieuw zwarte deeltjes werden aangetroffen door Sanquin. Na de meldingen van de incidenten uit 2011 is er noch door Sanquin, noch door Haemonetics noch door derden melding gemaakt bij IGJ.

Vraag 2

Hoe lang bent u al op de hoogte van deze problemen bij bloedbank Sanquin? Welke informatie die is gepubliceerd in dePlasma Fileswaren u nog niet bekend?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Hoeveel van de 600 incidenten met onverklaarbare deeltjes hebben in Nederland plaatsgehad?

De IGJ heeft in juni 2011 een melding van Sanquin ontvangen over een tiental incidenten met «zwarte deeltjes» in plasma die zich in Nederland hebben voorgedaan. Zowel Sanquin als Haemonetics heeft na de melding van de incidenten uit 2011 geen meldingen gemaakt bij de IGJ. De IGJ onderzoekt enerzijds de aard van de berichtgeving door de NRC en anderzijds of er sprake is geweest van incidenten die gemeld hadden moeten worden.

Vraag 4

Hoe kan het dat er 600 incidenten hebben kunnen plaatsvinden? Hoe kan het dat deze problemen al ruim acht jaar voortduren?

In het artikel is aangegeven dat in de afgelopen 15 jaar wereldwijd 360 miljoen plasmadonaties zijn uitgevoerd. Daarover heeft Haemonetics ongeveer tweeduizend klachten ontvangen; ofwel 0,0006%. Deze klachten zijn wereldwijd gemeld bij de aangewezen nationale autoriteiten, waaronder die in Frankrijk en Nederland. Voordat een medisch hulpmiddel op de markt toegelaten wordt, gaat daar een zorgvuldig voortraject aan vooraf. De fabrikant dient vervolgens te blijven onderzoeken of het product nog steeds voldoet aan de geldende wettelijke eisen voor veiligheid en effectiviteit. In dit onderzoek wordt de veiligheid van een product consistent gemonitord als onderdeel van de verplichte post-marketsurveillance. De fabrikant moet op basis van de informatie die dat oplevert de risicoanalyse van het product aanpassen en waar nodig maatregelen treffen, bijvoorbeeld door het product zelf aan te passen of extra gebruiksinstructies te verstrekken. Dit heeft bijvoorbeeld in deze casus ertoe geleid dat er correctieve maatregelen zijn getroffen waarbij centrifugekommen die niet aan de veiligheidseisen voldeden uit de handel zijn gehaald. Deze maatregel heeft ervoor gezorgd dat het aantal incidenten relatief gezien klein is. Aangenomen kan dus worden dat het niet zo is dat acht jaar lang dezelfde problemen zijn blijven bestaan.
Daarnaast is het van belang dat gesignaleerde veiligheidsrisico’s door de fabrikant gemeld worden bij de aangewezen nationale autoriteiten, in Nederland is dat de IGJ. Een goede en vroegtijdige signalering maakt dat ook de IGJ proactief kan handelen en daarmee tijdig kan ingrijpen.

Vraag 5

Hoe oordeelt u over het feit dat het bedrijf Haemonetics B.V. bij onderzoek mogelijk toxische stoffen in het bloedplasma heeft aangetroffen maar dit niet in haar (vertrouwelijke) rapport benoemt?

Zowel de IGJ als ik zijn niet bekend met het rapport. Ik kan daar dus geen oordeel over vormen. De IGJ heeft bij Haemonetics aanvullende vragen gesteld en het rapport opgevraagd.

Vraag 6

Hoe oordeelt u in het algemeen over de rol die Haemonetics heeft gespeeld in deze geschiedenis?

Het is op dit moment te vroeg voor een oordeel. Niet alle feiten en details zijn bekend bij de IGJ. De IGJ heeft het rapport opgevraagd. Indien de inhoud van het rapport daar aanleiding toe geeft, zal de IGJ verder in gesprek gaan met de betrokken partijen, het onderwerp op Europees niveau bespreken met haar collega-toezichthouders en zal zij met andere lidstaten de rol van Haemonetics evalueren.

Vraag 7

Hebben bloeddonoren of ontvangers van bloed in Nederland risico gelopen? Zo ja welk risico en zijn de desbetreffende personen daar tijdig van op de hoogte gesteld?

Sanquin heeft de IGJ in 2011 geïnformeerd dat het gebruik van een filter afdoende was om de donoren te beschermen en zij geen tot hooguit een verwaarloosbaar risico hebben gelopen wanneer deeltjes gemist zouden zijn. Verder heeft Sanquin in 2011, op basis van de rapporten van de fabrikant, aangegeven dat de zwarte deeltjes biologisch afbreekbaar waren. Destijds oordeelde Sanquin dat het lichaam de deeltjes die het filter zouden passeren, zou afbreken. De IGJ heeft dat als afdoende beschouwd en geen nader onderzoek verlangd. De donoren en ontvangers zijn naar weten van IGJ om die reden niet nader geïnformeerd. De IGJ is in gesprek met Sanquin of zich vergelijkbare incidenten hebben voorgedaan na 2011.

Vraag 8

Waarom zijn de schadelijke gevolgen van deeltjes voor donoren op korte en langere termijn zolang niet onderzocht? Hoe kan het dat de Franse toezichthouder een zeer kritisch rapport van wetenschappers (met daarin de waarschuwing «dat als er niet „heel snel» meer onderzoek wordt gedaan, en meer duidelijkheid komt over oorsprong en samenstelling van de deeltjes, over de risico’s die patiënten en donoren lopen, medische hulpmiddelen met dit soort draaiende onderdelen in de ban dienen te worden gedaan») naast zich neer heeft gelegd?

Volgens de Franse autoriteiten is het rapport van het Temporary Specialistic Committee (CSST) in 2017 gepubliceerd, zonder dat er al daadwerkelijk deeltjes waren onderzocht. Het CSST heeft in haar rapport alleen besproken wat in theorie de gevaren zouden kunnen zijn. Een volledige risicobeoordeling mist aangezien niet kon worden vastgesteld of patiënten ook aan vervuiling ware blootgesteld. Na publicatie van het rapport hebben de Franse autoriteiten de oorsprong en samenstelling van de deeltjes in het plasma onderzocht. De deeltjes zijn geïdentificeerd als afgebroken eiwitten (lichaamseigen stoffen). Er was geen bewijs voor de aanwezigheid van deeltjes afkomstig van de centrifugekom zelf. Daarnaast heeft zij het ontstaan van deeltjes in de onderzoeksetting niet kunnen reproduceren. Het verschijnen van deeltjes in plasma is zo zeldzaam dat er geen basisoorzaak is gevonden.

Vraag 9

Wat was de reactie van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op de eerste melding op 1 juni 2011 over problemen met deeltjes en de keuze om het type centrifugekom niet langer te gebruiken?

Haemonetics heeft de IGJ geïnformeerd dat op basis van gevonden deeltjes hij een deel van de centrifugekommen van de markt zou halen. De IGJ heeft vervolgens aanvullende vragen gesteld over de basisoorzaak. Deze bleek te liggen in het productieproces in Schotland. Bij het aanscherpen van de specificaties is de mal voor de komproductie een fractie kleiner geworden dan gewenst. Dit leidde bij gebruik van de kom tot extra vibraties, wat de kans op loslaten van deeltjes van de afsluitring vergrootte. De IGJ heeft in 2011 besloten dat op basis van de corrigerende actie van de fabrikant er geen aanvullende acties nodig waren. De fabrikant heeft adequaat gereageerd door de centrifugekommen die niet aan de veiligheidseisen voldeden terug te roepen. Daarnaast heeft Haemonetics de aanpassingen doorgevoerd in het productieproces om herhaling te voorkomen.

Vraag 10

Waarom deed de IGJ in het najaar van 2018 geen verder onderzoek, nadat zij was ingeseind door de Franse toezichthouder? Hoe kan het dat de IGJ enkel op basis van opmerkingen van de fabrikant oordeelde dat de situatie voor Nederland «niet relevant» was?

De Franse autoriteiten en Haemonetics hebben destijds aangegeven dat het probleem alleen optrad bij de in Frankrijk gebruikte apparatuur. Ook was er geen signaal vanuit Sanquin dat er in Nederland problemen waren geweest. De in Nederland gebruikte centrifugekommen zijn anders dan die gebruikt werden in Frankrijk en ook de wijze van gebruik is anders. De Nederlandse centrifugekommen brachten minder risico’s met zich mee dan die in Frankrijk in gebruik waren. Dit is recent opnieuw aan de IGJ bevestigd door Haemonetics. De IGJ is in gesprek met Sanquin over incidenten die zich sinds 2011 mogelijk voorgedaan hebben, maar niet gemeld zijn bij de IGJ.

Vraag 11

Gaat de IGJ deze problemen alsnog onderzoeken?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 12

Hoe oordeelt u over de regelgeving voor fabrikanten van medische hulpmiddelen dat zij alleen gebeurtenissen hoeven te melden die tot zwaar letsel of de dood (hadden kunnen) leiden? Bent u van mening dat dergelijke regels ook moeten gelden als er al jarenlang, vanuit verschillende landen, meldingen op hetzelfde onderwerp binnenkomen? Bent u van mening dat deze regelgeving aangepast moet worden?

Fabrikanten zijn niet alleen verplicht om incidenten met medische hulpmiddelen te melden als die (kunnen) leiden tot ernstig letsel of overlijden. Fabrikanten zijn wettelijk verplicht om ook significante toenames van minder ernstige incidenten te melden bij de IGJ. Ik ben daarom van mening dat de regelgeving niet hoeft te worden aangepast. Wanneer Eudamed (Europese Databank voor medische hulpmiddelen) gereed is, moeten fabrikanten die medische hulpmiddelen in Europa in de handel brengen in deze databank registraties bijhouden van ernstige incidenten als wel van trends van minder ernstige incidenten. Centrale registratie maakt de ernst van de situatie sneller inzichtelijk als meldingen bij verschillende lidstaten binnenkomen. Zodoende kan ook snel ingegrepen worden.

Vraag 13

Deelt u de de mening dat degelijke producten pas op de markt dienen te komen als is bewezen dat ze veilig zijn?

Een medisch hulpmiddel moet aan strenge eisen op het gebied van veiligheid en effectiviteit voldoen, voordat het in de Europese handel gebracht mag worden. Voor hulpmiddelen die in een hogere risicoklasse vallen, beoordeelt een door de overheid aangewezen instantie (notified body) of het hulpmiddel deze wettelijke eisen voldoet. Als dat het geval is, geeft de notified body daarvoor een CE-certificaat af. Pas dan mag een fabrikant een medisch hulpmiddel in Europa in de handel brengen. Vervolgens is de fabrikant verplicht om ervaringen van gebruikers met zijn hulpmiddel te volgen en op basis daarvan verdere verbeteringen aan te brengen (post-market surveillance). Het onderzoeken en rapporteren van incidenten en het uitvoeren van eventuele correctieve acties maakt daar onderdeel van uit. Uiteindelijk zitten er aan elk hulpmiddel veiligheidsrisico’s waardoor volledige veiligheid in principe nooit te garanderen is. Door medische hulpmiddelen consistent te blijven monitoren kunnen de veiligheidsrisico’s van een hulpmiddel wel tot een minimum beperkt worden.

Vraag 14

Bent u van mening dat ook de Nederlandse bloedbank Sanquin op de hoogte had moeten worden gesteld van de schikking tussen Haemonetics en de Franse bloedbank nadat bekend werd dat zij tweedehands reserveonderdelen als nieuw hadden verkocht? Heeft een dergelijke situatie ook in Nederland plaatsgevonden?

Als de Franse autoriteiten van mening zijn dat de fabrikant niet conform wet- en regelgeving handelt, kunnen zij besluiten het land waar de fabrikant gevestigd is (in dit geval Zwitserland) te vragen om actie te ondernemen. Zij kunnen daarbij besluiten om gelijk alle Europese lidstaten te informeren. In dit geval werd Nederland echter niet geïnformeerd. Wanneer een fabrikant een correctieve actie uitvoert of als een hulpmiddel niet aan de eisen voldoet, informeren lidstaten elkaar hier actief over. Dit draagt bij aan een goede en vroegtijdige signalering binnen Europa, waardoor ook Nederland tijdig en proactief kan handelen. Inmiddels heeft Haemonetics bij de IGJ aangegeven dat er in Europa geen tweedehands onderdelen worden gebruikt voor de plasmaferesemachines.

Vraag 15

Is iedere donor die onbekende risico’s loopt er één te veel? Zo ja, wat gaat u ondernemen om verdere problemen te voorkomen?

Ik vind het fantastisch dat er zoveel donoren zijn die bereid zijn plasma te doneren. Ik doe er dan ook alles aan om de risico’s van donatie zo klein mogelijk te houden voor zowel de donor als de ontvanger. De IGJ is in gesprek met Sanquin en Haemonetics om de risico’s in kaart te brengen zodat een dergelijke situatie in de toekomst voorkomen kan worden.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de resultaten van studies naar de werkzaamheid van het experimentele remdesivir waaruit blijkt dat remdesivir de mortaliteit bij Covid-19 patiënten niet doet dalen en weinig klinische relevantie heeft bij de genezing van Covid-19 patiënten, de meest zieke patiënten geen baat hadden bij dit middel en de werkzaamheid vergelijkbaar is met een placebo?1

Het is de taak van de European Medicines Agency (EMA) en het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) om een onafhankelijke, inhoudelijke beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel te doen alvorens een geneesmiddel op de Europese, dan wel Nederlandse markt mag worden gebracht. Ik vertrouw op het inhoudelijk oordeel over remdesivir in de behandeling van COVID-19 en de door de EMA bepaalde afbakening van de groep patiënten waarbij de werkzaamheid is aangetoond.
Het belangrijkste bewijs voor werkzaamheid komt momenteel uit de NIAID-ACTT-1 studie. Deze studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van remdesivir in meer dan 1000 gehospitaliseerde patiënten met COVID-19. In deze studie werd remdesivir vergeleken met placebo, en was de belangrijkste uitkomstmaat (primair eindpunt) «tijd tot herstel».
In ernstig zieke patiënten, met een indicatie tot zuurstoftoediening, was de tijd tot herstel 12 dagen in de remdesivir groep in vergelijking met 18 dagen in de placebogroep wat statistisch significant korter is. Deze groep vormde 90% van de studie populatie. In ernstig zieke patiënten die op het moment van start behandeling er dusdanig ernstig aan toe waren dat zij invasieve mechanische ventilatie of extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) nodig hadden was er geen significante verbetering in de tijd tot herstel in de remdesivir groep in vergelijking met de placebogroep. Kijkt men naar het effect van remdesivir op de mortaliteit dan ziet men in de gehele studie een niet significante trend richting een verlaagde mortaliteit (6% in de remdesivir groep versus 10% in de placebogroep). De mortaliteitsgegevens zijn gebaseerd op (nog) niet volledige data.
Nu volgens de EMA de werkzaamheid bij een beperkte groep patiënten is aangetoond, is remdesivir het eerste medicijn voor de behandeling van patiënten met COVID-19 met voldoende aanwijzingen dat de positieve effecten van het medicijn opwegen tegen de risico’s.

Vraag 2

Wat is uw oordeel over het gegeven dat in detail nog onvoldoende bekend is over de bijwerkingen van remdesivir?

De EMA moet in haar beoordeling een afweging maken tussen de effecten en de risico’s van het gebruik van een geneesmiddel. Risico’s zijn daarbij onder meer het optreden van bijwerkingen en de ernst daarvan.
Er zijn data beschikbaar uit drie gerandomiseerde klinische studies2 over de bijwerkingen van remdesivir. De EMA heeft geconcludeerd dat er voldoende veiligheidsdata beschikbaar zijn om vast te stellen dat de balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid (de bijwerkingen) van remdesivir op dit moment positief is. De firma heeft van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) een voorwaardelijke handelsvergunning gekregen. Wel blijft er nadrukkelijk aandacht voor de veiligheid van het product: de fabrikant heeft de verplichting om, zodra er aanvullende veiligheidsdata beschikbaar zijn, deze naar de EMA te sturen. Daarnaast worden op Europees niveau door het Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC alle veiligheidsdata gemonitord van patiënten die niet meegedaan hebben aan de klinische studies.

Vraag 3

Wat is uw oordeel over het gegeven dat 15% van de onderzoekers banden heeft met Gilead Sciences, Inc. en (de schijn van) belangenverstrengeling bestaat?

Bij een medicijnonderzoek zijn bijna altijd ook onderzoekers van de fabrikant betrokken. Door onafhankelijke beoordeling van het protocol door medisch ethische toetsingscommissies, het monitoren van het verloop van de studie door een independent data and safety monitoring board (DSMB) en uiteindelijk de onafhankelijke beoordeling van de resultaten door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), andere Europese medicijnautoriteiten en reviewers van het tijdschrift waar de studie is gepubliceerd, zijn er voldoende waarborgen.

Vraag 4

Vindt u niet dat remdesivir alleen in het vergoedingenpakket dient te komen als de werking en de veiligheid ervan is aangetoond?

In het antwoord op vraag 2 is toegelicht dat de EMA de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel als voldoende heeft beoordeeld en het geneesmiddel in Nederland verhandeld mag worden. Aangezien het een intramuraal toe te passen geneesmiddel betreft, stroomt de behandeling direct het verzekerde pakket in mits er sprake is van zorg die voldoet aan «stand van de wetenschap en praktijk». Zoals gezegd heeft de EMA geoordeeld dat er sprake is van een gunstige werkzaamheid/veiligheidsbalans. De Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB) die behandeladviezen opstelt voor medicamenteuze behandelopties voor COVID-19 ziet ook een plaats voor de inzet van remdesivir.

Vraag 5

Kunt u reageren op de controverse die ontstond in de Verenigde Staten toen Gilead aanvankelijk een weesgeneesmiddelenstatus aanvroeg voor het middel? Vindt u dit ethisch juist?

Naar ik begrijp heeft Gilead gebruik gemaakt van de mogelijkheden die de specifieke Amerikaanse wetgeving voor het stimuleren van de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen biedt. Ik begrijp ook dat Gilead deze weesgeneesmiddelenstatus inmiddels heeft ingetrokken. Het is niet aan mij om te reageren op een controverse rondom een aanvraag binnen de geldende wet- en regelgeving in een ander land.
In het kader van de herziening van de Europese wetgeving om ontwikkeling van weesgeneesmiddelen te stimuleren, de Europese weesgeneesmiddelenverordening, heb ik aangegeven kritisch te willen bezien of aanpassing van deze verordening nodig is zodat deze efficiënter innovatie en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor weesziekten stimuleert en onbedoelde effecten worden aangepakt.

Vraag 6

Wat vindt u ervan dat Gilead in de Verenigde Staten 2.340 dollar per behandeling voor remdesivir vraagt en bij particuliere verzekeringen zelfs 3.120 dollar, terwijl patiëntenverenigingen stellen dat het goedkoper moet zijn omdat het middel met behulp van Amerikaans overheidsgeld is ontwikkeld?2

Ik kan geen oordeel vellen over geneesmiddelenprijzen zoals die in de Verenigde Staten worden gerekend of vergoed.
Door het Amerikaanse «Institute for Clinical and Economic Review (ICER) is op basis van de op dit moment beschikbare informatie berekend dat een kosteneffectieve prijs in de Verenigde Staten zou liggen tussen maximaal USD 2.520 en USD 5.080 per behandelperiode voor toepassing bij patiënten met ernstige klachten.4 Vaak stellen fabrikanten hun vraagprijs gelijk aan een dergelijke «kosteneffectieve prijs» ook als die prijs op zich niet gerechtvaardigd kan worden door gemaakte (investerings)kosten voor onderzoek, ontwikkeling en productie. In dit geval lijkt de fabrikant zijn prijs aan de onderkant geprijsd heeft van wat als een kosteneffectieve prijsrange wordt gezien.
Zeker bij dure en vitale geneesmiddelen vind ik dat geneesmiddelenfabrikanten inzicht moeten geven in de prijsopbouw van hun producten. Daartoe is met name inzicht in de (publiek gefinancierde) R&D kosten en de mate waarin publieke middelen zijn betrokken relevant en wenselijk.

Vraag 7

Wat is uw reactie op het feit dat Gilead stelt dat behandeling met remdesivir de tijd op de intensive care verkort, hetgeen 12.000 dollar bespaart, en dit de prijs voor het middel rechtvaardigt? Wat zijn de bedragen die het Nederlandse zorgstelsel uitgeeft voor patiënten die langer op de intensive care liggen zonder remdesivir, en patiënten die korter op de intensive care liggen met remdesivir respectievelijk en hoe verhoudt dit zich tot de prijs van remdesivir in Nederland? Dient, aangezien het hier gaat om een middel voor de behandeling van Covid-19 patiënten, niet de kostprijs te worden gevraagd of tenminste een eerlijke prijs gebaseerd op de kostprijs en een redelijke winstmarge?

Farmaceutische zorg moet ook op langere termijn betaalbaar blijven. De prijzen die we betalen voor geneesmiddelen moeten daarom in redelijke mate een compensatie bieden voor de inspanningen van de fabrikant en de gemaakte kosten voor investeringen, onderzoek, ontwikkeling en productie. Zo bieden we enerzijds prikkels voor innovatie en belasten we anderzijds het beperkte zorgbudget niet meer dan noodzakelijk. Het claimen van besparingen door het voorkomen van medische kosten is weliswaar van belang om te oordelen of de behandeling naast een gunstig therapeutische profiel ook een gunstig gezondheid economisch profiel heeft maar moet niet worden gezien als een op zich staande rechtvaardiging van de vraagprijs. Ik hecht belang aan een verantwoorde prijs voor remdesivir. Deelname aan de centrale aanbesteding via een initiatief van de Europese Commissie is daar een goed instrument voor. Diverse bedrijven die vaccins ontwikkelen tegen COVID-19 hebben verklaard hun vaccins tegen kostprijs beschikbaar te willen stellen. Ik juich het toe wanneer andere bedrijven dit voorbeeld zouden volgen.

Vraag 8

Deelt u de mening dat het onacceptabel is om als farmaceut op deze manier geld te verdienen aan de coronacrisis, zodat extra winst kan worden uitgekeerd aan de aandeelhouders?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Wat is uw reactie op het feit dat Gilead, de fabrikant van remdesivir, zijn marktwaarde heeft zien stijgen met 15,7 miljard dollar sinds de coronacrisis en daarmee de farmaceut is die het meest profiteert van de pandemie?3

Farmaceutische bedrijven opereren in een vrije markt. Ik heb dan ook geen oordeel over de beurswaarde van fabrikanten.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de uitzending van Reporter Radio?1

Ik vind het uiteraard niet wenselijk dat mensen hinder ondervinden van het overstappen naar een ander geneesmiddel. Per patiënt moet op individuele basis gekeken worden naar de reden voor een wisseling, de gevolgen van de wisseling voor de patiënt en welke begeleiding geboden dient te worden om de wisseling zo probleemloos mogelijk te laten verlopen. Daar waar het wisselen van geneesmiddel wel leidt tot gezondheidsrisico’s dienen de zorgverlener en de patiënt dit te bespreken, zodat de zorgverlener op zoek kan gaan naar een passend alternatief.
In de discussies over het wisselen van geneesmiddelen wordt vaak voorbijgegaan aan het grote aantal gevallen waarin patiënten géén problemen ervaren met het wisselen. Bovendien is wisselen in het belang van de betaalbaarheid van de zorg, zodat alle patiënten ook in de toekomst toegang blijven houden tot goede en veilige farmaceutische zorg.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat onderzoek wederom heeft aangetoond dat jaarlijks een miljoen mensen zonder medische redenen van medicijnen moeten wisselen, met alle gevolgen van dien?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat is de stand van zaken van de lijst met medicijnen die niet gewisseld mogen worden?

Ik heb het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) gevraagd een lijst op te stellen van geneesmiddelen die bij voorkeur niet gewisseld zouden mogen worden. Het CBG komt dit jaar nog met een dergelijke lijst die op wetenschappelijke gronden is vastgesteld. Het is de bedoeling dat deze lijst jaarlijks door het CBG wordt geëvalueerd en geactualiseerd op basis van nieuwe wetenschappelijke inzichten.

Vraag 4

Wat leveren de besparingen dankzij het wisselen van medicijnen precies op? Klopt het dat het hier om verwaarloosbare bedragen gaat?

Het wisselen van medicijnen heeft diverse oorzaken, bijvoorbeeld als een geneesmiddel uit patent gaat en generieke middelen beschikbaar komen, bij tijdelijke beschikbaarheidsproblemen, maar ook het inkoopbeleid door zorgverzekeraars of apothekers kan het wisselen in de hand werken. De afgelopen jaren is de uitgavengroei bij extramurale geneesmiddelen zeer beperkt gebleven, mede door het inkoopbeleid vanuit verzekeraars. Sinds 2015 is er grofweg een miljard euro op dit financiële kader overgebleven. Welk deel van de besparing exáct het gevolg is van het inkoopbeleid is moeilijk vast te stellen, maar het gaat dus wel om aanzienlijke bedragen.

Vraag 5

Zijn partijen, die in februari er niet in slaagden tot een bestuurlijk akkoord te komen, nog met elkaar in gesprek? Kunt u de ontwikkelingen toelichten?

Ik begrijp dat de eerste stappen zijn gezet en er gesprekken zijn gevoerd. Ik kan me voorstellen dat door de ontwikkelingen van de afgelopen maanden hierin vertraging is opgelopen. Ik roep partijen op zo snel mogelijk de draad weer op te pakken om tot werkbare afspraken te komen rondom het wisselen van geneesmiddelen.

Vraag 6

Wat is uw reactie op het bericht «Geneesmiddelentekort is Nederlands probleem en vergt landelijke aanpak»?2

De toename van geneesmiddelentekorten is een mondiaal probleem, en niet alleen een Nederlands probleem. Daarom zet ik ook in op diverse oplossingsrichtingen. Allereerst wil ik voor alle geneesmiddelen een ijzeren voorraad van vijf maanden opbouwen, hiermee kan 85% van de kortdurende tekorten worden opgevangen. Recentelijk heb ik u per Kamerbrief van 7 juli geïnformeerd over operationalisering van deze ijzeren voorraad. Daarnaast wordt op dit moment door de Europese Commissie – mede op aandringen van Nederland – onderzoek gedaan naar de afhankelijkheden van Europa voor de geneesmiddelenproductie van «derde landen» en de oorzaken van (toenemende) geneesmiddelentekorten. Ik volg dit onderzoek nauwgezet omdat dit specifieker moet uitwijzen waar kansrijke oplossingsrichtingen liggen. Voor de lange termijn zet ik mij (samen met mijn Europese collega’s) tevens in op procedures om het aantrekkelijker te maken om in Europa te produceren. Hierover heb ik uw Kamer op 30 juni en 7 juli nader geïnformeerd»
In het bericht wordt onder andere de combinatie van te lage prijzen, een onzekere markt en hoge boetes benoemd als aandachtspunt. Deze elementen zouden fabrikanten afschrikken om hun product in Nederland te blijven aanbieden. In mijn Kamerbrief van 26 juni 2020 over de aanscherping van de Wgp prijzen per 1 oktober 2020 heb ik aangekondigd dat ik structureel meer aandacht wil besteden aan de «onderkant van de geneesmiddelenmarkt» om de geneesmiddelenvoorziening toekomstbestendig te houden. Het gaat hier in het algemeen om producten met een relatief lage omzet. Ik ga daar op korte termijn samen met partijen mee aan de slag. Bij het zoeken naar een structurele aanpak zal ik alle relevante factoren betrekken. Op de andere punten uit het bericht reageer ik in de beantwoording van de vragen 7 t/m 10.

Vraag 7

Hoe beoordeelt u de transitie van een systeem waar apothekers en groothandels medicijnen inkochten, naar een systeem waar zorgverzekeraars hiervoor verantwoordelijk zijn? Welke voor- en nadelen neemt u waar?

Het gaat te ver om alle voor- en nadelen van inkoop door zorgverzekeraars en inkoop door apothekers en groothandels door te nemen. Overigens wordt op dit moment de inkoop voor een deel nog steeds door apothekers en groothandels zelf gedaan. Maar de zorgverzekeraars hebben een nadrukkelijkere rol gekregen bij de inkoop, o.a. via het preferentiebeleid, en dat heeft geleid tot forse besparingen in de uitgaven.

Vraag 8

Deelt u de mening dat ons inkoopbeleid ons kwetsbaar maakt voor geneesmiddelentekorten?

Geneesmiddelentekorten bestaan niet alleen in Nederland, ze zijn wereldwijd. En ze worden vrijwel altijd veroorzaakt door tijdelijke problemen in de productie of distributie. Voor bepaalde producten aan de «onderkant van de geneesmiddelenmarkt» kan de prijs die wordt betaald mogelijk wel een rol spelen. Daarom beoog ik beschikbaarheidsproblemen, waar die eventueel worden veroorzaakt door de maximumprijzen, te mitigeren. Hiervoor richt ik, zoals aangekondigd in mijn brief van 26 juni jl. over de aanscherping van de Wgp-maximumprijzen met mitigerende maatregelen, tijdelijk een laagdrempelig piepsysteem in. Fabrikanten met producten met een lage omzet in Nederland (lager dan € 1 miljoen) kunnen hierop een beroep doen en dan zal de huidige, hogere, maximumprijs gelden. Daarnaast zal ik zoals ook toegezegd in dezelfde brief en in mijn antwoord op vraag 6 structureel meer aandacht besteden aan de «onderkant van de geneesmiddelenmarkt» om de geneesmiddelenvoorziening toekomstbestendig te houden. Ik ga daar op korte termijn samen met partijen mee aan de slag. Ik zal hierbij alle relevante factoren betrekken.

Vraag 9

Deelt u de mening dat, in lijn met constateringen dat de coronacrisis het belang van centrale regie aantoont, we toe moeten naar een landelijke inkoop van geneesmiddelen?

COVID-19 is een uitzonderlijke en bijzondere situatie. De ervaring laat zien als een dergelijke situatie zich voordoet partijen bereid zijn waar nodig samen te werken in het belang van de patiënt. En waar nodig voer ik centrale regie en breng ik partijen samen. Tekorten voor patiënten specifiek als gevolg van COVID-19 zijn uitgebleven.
Ook zijn inmiddels, in samenwerking met partijen, vrijwillige monitoringsinstrumenten opgezet voor de beschikbaarheid van COVID-19 gerelateerde geneesmiddelen en andere middelen die at risk zijn voor mogelijke tekorten. Hiermee kan tijdig worden gesignaleerd of een mogelijk tekort optreedt en kan door betrokken marktspelers indien nodig gericht actie ondernomen worden. Het is de vraag of landelijke inkoop beter werkt.

Vraag 10

Wat gaat u doen om de marktprikkels uit het systeem te halen?

Ik heb uw Kamer op 26 juni jl. geïnformeerd over de aanscherping van de Wgp-maximumprijzen per 1 oktober. Gezien de unieke omstandigheden waarin deze aanscherping in het najaar plaatsvindt, heb ik ook aangekondigd twee tijdelijke mitigerende maatregelen te nemen. Hiermee verminder ik eventuele risico’s op beschikbaarheidsproblemen voor kwetsbare producten. Daarnaast zal ik, zoals ook aangegeven bij vraag 6 en 8, structureel meer aandacht besteden aan risico’s op beschikbaarheidsproblemen voor geneesmiddelen die zich aan de zogenoemde «onderkant van de geneesmiddelenmarkt» bevinden. Hiermee wil ik de geneesmiddelenvoorziening toekomstbestendig houden. Daarnaast zal ik voor alle geneesmiddelen een ijzeren voorraad van vijf maanden opbouwen.

Vraag 11

Kunt u de vragen uit het schriftelijk overleg over de brief «Uitkomst verantwoord wisselen van geneesmiddelen» beantwoorden voor het komende notaoverleg Cure d.d. 29 juni 2020?3

Ja, dit heb ik inmiddels gedaan.

Vraag 1

Is hier sprake van vaccin-nationalisme? Waarom wel/niet?1

Zeker niet. De Alliantie en de op 17 juni gepresenteerde EU Vaccin Strategie hebben beiden tot doel sneller een toegankelijk, beschikbaar en betaalbaar vaccin te realiseren voor de Europese bevolking en daarbuiten. Alle EU-lidstaten kunnen onder gelijke voorwaarden als de initiatiefnemers deelnemen aan de gemaakte afspraak.

Vraag 2

Wat vindt u van de reacties van de EU en andere EU-lidstaten op het exclusieve karakter van de Inclusieve Vaccin Alliantie?2

Met de presentatie van de EU Vaccin Strategie heeft de Europese Commissie (EC) zich buitengewoon positief uitgelaten over de proactiviteit van de Alliantie. Er is grote interesse vanuit meerdere EU-lidstaten – en zelfs van buiten de EU – om aan de door de Alliantie gemaakte afspraken deel te nemen. We werken nu uit op welke wijze initiatieven elkaar kunnen versterken. Zo zijn de vier landen gevraagd om samen met de EC zitting te nemen in een Joint Negotiation Team en worden alle gesprekken en verkenningen in gezamenlijkheid doorgezet. Het is belangrijk dat de snelheid die in dit traject geboden is gewaarborgd blijft, zodat de inspanningen ten goede blijven komen aan de Europese bevolking en daarbuiten.

Vraag 3

Hoe worden de 300 miljoen vaccins verdeeld over landen, zowel binnen als buiten de alliantie en de EU, die ze nodig hebben?

Voor de deelnemende EU-landen geldt een verdeling naar rato van het inwoneraantal. Op dit moment wordt nog nader bezien of de afspraak ook wordt opengesteld voor niet EU-lidstaten zoals Noorwegen en Zwitserland. Ik blijf me verder inspannen voor de beschikbaarheid en toegankelijkheid van vaccins voor kwetsbare landen, ook binnen de afspraken die we maken met vaccinproducenten.

Vraag 4

Klopt het dat AstraZeneca in totaal capaciteit heeft voor één miljard vaccins die nu allemaal zijn toegezegd aan verschillende landen?

De totale productiecapaciteit van AstraZeneca bedraagt momenteel meer dan 2 miljard doses, zoals AstraZeneca bekend heeft gemaakt in het persbericht over de overeenkomst met de Inclusieve Vaccin Alliantie. AstraZeneca heeft vergelijkbare overeenkomsten gesloten met verscheidene overheden en andere entiteiten, zoals de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en CEPI.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het niet solidair is dat in totaal voor een miljard mensen in het rijkste gedeelte van de wereld 700 miljoen vaccins zijn gereserveerd (70% dekking) en 300 miljoen vaccins voor de overige zes miljard mensen (5% dekking)? Wat gaat u eraan doen om dit gelijk te trekken?

Ik heb in mijn eerdere brieven aan uw Kamer aangegeven dat ik het van groot belang vind dat een vaccin effectief, veilig, toegankelijk en betaalbaar is voor iedereen. Daarbij moet nadrukkelijk aandacht zijn voor de positie van kwetsbare landen. AstraZeneca heeft in een persbericht aangegeven dat de totale productiecapaciteit meer dan 2 miljard is, in plaats van de door u genoemde 1 miljard. Via een rechtstreekse overeenkomst tussen AstraZeneca en CEPI wordt ingezet op beschikbaarheid van deze vaccins voor kwetsbare landen. Daarnaast gaat het erom dat er meerdere vaccins, van verschillende producenten, beschikbaar zullen komen. Dat is, gezien de omvang van deze pandemie, ook nodig. Zoals ik eerder heb aangegeven zijn er veel verschillende initiatieven die gericht zijn op het beschikbaar maken van een veilig, effectief en betaalbaar vaccin voor midden- en lage inkomenslanden, zoals CEPI, GAVI en de initiatieven van de Bill and Melinda Gates Foundation.

Vraag 6

Waar gaat AstraZeneca het vaccin produceren en opslaan? Waarom is gekozen voor deze locaties?

Mocht sprake zijn van een succesvolle afronding van de ontwikkeling, dan heeft AstraZeneca aangegeven dat een deel van de productieketen is voorzien op Nederlandse bodem. Daarnaast gaat AstraZeneca in onder meer Duitsland, Italië, de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en Azië produceren. Het is aan AstraZeneca om geschikte productielocaties te kiezen. Uitgangspunt van de gemaakte afspraak is om productie waar mogelijk op Europese bodem te laten plaatsvinden.

Vraag 7

Waarom heeft de Universiteit van Oxford de licentie voor de ontwikkeling van het vaccin verstrekt aan AstraZeneca?

De beweegredenen van de Universiteit van Oxford om juist voor AstraZeneca te kiezen, is een verantwoordelijkheid van de Universiteit van Oxford. Meestal hebben onderzoekscentra, zoals universiteiten en kleinere bedrijven, grote farmaceutische bedrijven nodig om met name fase 3 van het klinisch onderzoek uit te voeren en om een veilig en effectief vaccin op grote schaal te kunnen produceren. Ik ga ervan uit dat onderzoeksinstellingen hier zelf een goed gewogen afweging maken tussen de beschikbare opties.

Vraag 8

Met welke fabrikanten sluit Oxford University nog meer licenties af en hoe wordt gegarandeerd dat via die contracten het vaccin eerlijk over de wereldbevolking wordt verdeeld?

Of de Universiteit van Oxford ook nog de intentie heeft met andere fabrikanten gesprekken voert om licenties af te sluiten is mij niet bekend.

Vraag 9

Welke prijs heeft u betaald voor de optie om vooraan in de rij te zitten bij AstraZeneca?

Met AstraZeneca is overeengekomen dat de Inclusieve Vaccin Alliantie 300 tot 400 miljoen doses van het vaccin kan afnemen tegen kostprijs mits het vaccin veilig bevonden wordt en toegelaten wordt tot de markt.

Vraag 10

Voor welk percentage is Nederland in financiële zin verantwoordelijk in de alliantie tussen Nederland, Frankrijk, Duitsland en Italië? Waarom is precies voor deze drie landen gekozen?

De landen van de Inclusieve Vaccin Alliantie zijn gelijkwaardige partners in de nu gemaakte afspraak ter versterking van de productiecapaciteit, waarbij als volgende stap de afname van vaccins naar rato van de bevolking zal plaatsvinden. We hebben ervoor gekozen om de handen ineen te slaan en een voortrekkersrol op ons te nemen omdat snelheid geboden is in dit traject. Verschillende landen hebben al afzonderlijke afspraken gemaakt met producenten. Bij alle vier de landen was bereidheid aanwezig om snel te handelen en de bijbehorende (financiële) risico’s te nemen. Daarnaast beschikken we gezamenlijk over een substantiële ontwikkel- en productiecapaciteit.

Vraag 11

Waarom is dit onderhandelingsresultaat niet gewoon openbaar als het AstraZeneca werkelijk gaat om het helpen van de mensheid in haar strijd tegen de coronapandemie?

Het onderhandelingsresultaat is niet openbaar gemaakt omdat dit de onderhandelingspositie van de alliantie en in het vervolg van het Europese Joint Negotiation Team in gesprekken met andere farmaceutische bedrijven kan schaden.

Vraag 12

Wat zijn de gevolgen als u de prijsafspraak met AstraZeneca voor de productie van 300 miljoen vaccins bekendmaakt?

Dit kan de onderhandelingspositie van de Alliantie en het Europese Joint Negotiation Team in gesprekken met andere farmaceutische bedrijven schaden.

Vraag 13

Kunt u aangeven hoeveel publiek geld uit welke bronnen is gemoeid met het onderzoek naar het vaccin aan de Universiteit van Oxford?

Het is mij niet bekend hoeveel publiek geld uit welke bronnen is gemoeid met het onderzoek naar het vaccin aan de Universiteit van Oxford.

Vraag 14

Is er sprake van (schijn) van belangenverstrengeling van adviseurs en onvoldoende scheiding van verantwoordelijkheden? Kunt u dit gedetailleerd toelichten?

Nee, er is geen sprake van de (schijn) van belangenverstrengeling bij de bij deze onderhandelingen betrokken adviseurs (juridisch en financieel). Ook is er met hen vooraf een check op conflict of interest afgesproken.

Vraag 15

Hoe bent u ervan verzekerd dat AstraZeneca de kostprijs vraagt voor het vaccin? Hoe kunt u die garantie hebben zonder transparantie?

De alliantie heeft met AstraZeneca afgesproken audits te mogen uitvoeren op de investeringen en prijsbepalingen.

Vraag 16

Is het waar dat het een investering in vaccinontwikkeling betreft en een koopoptie tegen kostprijs? Hoe is deze kostprijs medegedeeld, berekend en gecontroleerd? Wat is de precieze reikwijdte van de koopoptie? En is het zo dat waar normaliter een multinational als AstraZeneca zelf zijn Research & Development betaalt, nu u dit doet namens Nederland? Hoeveel bedraagt de investering in R&D van dit potentiële vaccin van AstraZeneca?

De alliantie is met AstraZeneca overeengekomen dat 300 tot 400 miljoen vaccins tegen kostprijs beschikbaar worden voor de Europese bevolking en daarbuiten, mits het vaccin dat door de Universiteit van Oxford wordt ontwikkeld succesvol blijkt te zijn. De alliantie investeert nu in de hiervoor benodigde productiecapaciteit en niet in de ontwikkelingskosten.

Vraag 17

Als het vaccin van Oxford University/AstraZeneca niet werkt, bent u dan uw geld kwijt? Welke afspraken zijn hierover gemaakt?

Er bestaat een risico dat (een deel van) het geïnvesteerde geld in het vaccin van Oxford University/ AstraZeneca zich niet vertaalt in een werkzaam en veilig vaccin. Het is echter nodig om dit risico te nemen om tijdige toegang tot een vaccin te bewerkstelligen. Het ligt in de lijn der verwachting dat we samen met de Europese Commissie nog meer van dergelijke overeenkomsten gaan sluiten. Op het moment waarop blijkt dat een ontwikkeling niet succesvol is, wordt gekeken welke gecontracteerde voorzieningen ook nog anders ingezet kunnen worden, voor bijvoorbeeld de productie van andere kandidaat-vaccins.

Vraag 18

Heeft de Inclusieve Vaccin Alliantie met deze investering de vaccins daadwerkelijk gekocht? Welk bedrag dient aanvullend aan AstraZeneca te worden betaald indien het vaccin werkt om de 300–400 miljoen vaccins te kopen?

De Inclusieve Vaccin Alliantie heeft met deze overeenkomst geïnvesteerd in de productie van het vaccin van Oxford University / AstraZeneca, met de afspraak dat de bevolking van Europa en daarbuiten tijdig wordt voorzien van vaccins. Alleen indien het vaccin succesvol blijkt te zijn dient er een aanvullend bedrag aan AstraZeneca te worden betaald om 300 tot 400 miljoen vaccins tegen kostprijs aan te schaffen.

Vraag 19

Betekent dat u met meer partijen investeringsovereenkomsten wilt afsluiten samen met de Inclusieve Vaccin Alliantie, dat u dan straks investerings- en koopopties heeft waarmee voor iedere Nederlander zes-zeven vaccins gekocht zijn? Zo ja, welke levering gaat dan voor?

De verwachting is dat we samen met de Europese Commissie met meerdere partijen overeenkomsten zullen afsluiten. Vaccinontwikkeling is een proces dat veel onzekerheden kent. Er zijn geen garanties dat het vaccin van AstraZeneca of de vaccins van andere partijen waarmee mogelijk overeenkomsten worden afgesloten succesvol zullen zijn. Het is tevens voorstelbaar dat er meerdere typen succesvolle vaccins nodig zullen zijn om verschillende doelgroepen veilig te kunnen vaccineren, bijvoorbeeld kwetsbare ouderen of zorgmedewerkers. Ik verwacht dus niet dat er voor iedere Nederlander zes of zeven vaccins gekocht zullen worden. Bovendien wordt de aankoopbeslissing van een daadwerkelijk vaccin op een later moment genomen.

Vraag 20

Wie heeft u geadviseerd over de «juiste» aanbieders van een vaccin? Hoe bent u bij deze leverancier terechtgekomen en op welke analyse door welke partij is deze investering gedaan?

Internationaal zijn er verschillende beoordelingen van welke vaccins mogelijk kansrijk zullen zijn en in welke fase van ontwikkeling deze zijn. Het brede overzicht van de WHO is daarin belangrijk. Het kabinet wordt wetenschappelijk geadviseerd door het RIVM. Het is de inzet om op meer kandidaten in te zetten, mede gezien de onzekerheden in het ontwikkelproces waarvan sprake is. Deze overeenkomst betreft in die context de eerste. Het kandidaat-vaccin van Oxford/AstraZeneca is door zowel onze wetenschappers als vanuit de andere Alliantielanden aangeduid als kansrijk aan de hand van inhoudelijke criteria (voorspelde werkzaamheid en betrouwbaarheid), alsmede een inschatting van de haalbaarheid van opschaling van productiecapaciteit.

Vraag 21

Hoe betaalt u deze koopopties en de eventuele vaccins? Welk bedrag is er in totaal voor Nederland met deze afspraak gemoeid en hoeveel wilt u voor alle afspraken uittrekken?

Over de bedragen die gemoeid zijn met de overeenkomst met AstraZeneca kan ik geen uitspraken doen om de onderhandelingspositie voor gesprekken met andere partijen niet te benadelen. De kosten komen ten laste van de VWS-begroting. Toekomstige afspraken komen hoofdzakelijk ten laste van de Europese Commissie.

Vraag 22

Kunt u de criteria aangeven op basis waarvan u tot het besluit komt om met AstraZeneca in zee te gaan?

Zie mijn antwoord op vraag 20. Aanvullend geldt voor het kabinet ook een brede toegankelijkheid en goede betaalbaarheid van belang zijn.

Vraag 23

Op basis waarvan ontleent u de rechtvaardiging om vele miljoenen euro’s uit te geven aan een nog niet bewezen effectief vaccin van AstraZeneca en in de wetenschap dat het maken van een effectief vaccin zeer ingewikkeld is en vele jaren in beslag neemt? Laat u zich niet gewoon gek maken door een fabrikant die nu niet bepaald een brandschoon verleden heeft?

De gevolgen voor de volksgezondheid en de maatschappelijke en economische schade die het coronavirus veroorzaakt rechtvaardigen een investering met een zeker risico. Een vaccin is nodig om deze pandemie het hoofd te kunnen bieden.
Er bestaat een risico dat (een deel van) het geïnvesteerde geld in het vaccin van Oxford University/ AstraZeneca zich niet vertaald in een werkzaam vaccin voor de Europese bevolking en daarbuiten. Het is echter nodig om dit risico te nemen om tijdige toegang tot een vaccin te bewerkstelligen. Als toegelicht maakt deze overeenkomst deel uit van een bredere inzet op meerdere kandidaten.

Vraag 24

Bent u niet bang dat de bevolking wordt blootgesteld aan een vaccin dat onvoldoende werkt en waarbij er sprake is van een medisch experiment?

Nee, een vaccin zal alleen worden toegelaten als de werkzaamheid en veiligheid zijn gegarandeerd door het European Medicines Agency (EMA). Hierbij wordt geen onderscheid gemaakt met hoe andere vaccins beoordeeld worden. Aan de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin worden absoluut geen concessies gedaan.

Vraag 25

Wat is uw reactie op de rechtszaak tegen AstraZeneca uit 2001 voor het van de markt houden van de generieke versie van het kankermiddel Tamoxifen? Kunt u uw antwoord toelichten?3 4

Vraag 26

Wat is uw reactie op het feit dat AstraZeneca in 2003 door de Europese Commissie schuldig werd bevonden van misbruik van patentbescherming voor het maagzuurmiddel Losec (Prilosec in de VS) door het introductiejaar van het middel te vervalsen waardoor het langer in aanmerking kwam voor patentbescherming? Kunt u uw antwoord toelichten?5

Vraag 27

Wat is uw reactie op het feit dat AstraZeneca in 2003 schuldig werd bevonden aan illegale marketing van het prostaatkankermiddel Zoladex? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 28

Wat is uw reactie op de lopende zaak in Californië tegen AstraZeneca vanwege misleidende marketing over het maagzuurmiddel Nexium waarvan het bedrijf zei dat het beter was dan AstraZeneca’s Prilosec omdat daarvan het patent zou verlopen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 29

Wat is uw reactie op het feit dat in 2003 onderzoekers concludeerden dat AstraZeneca’s middel Seroquel het risico op diabetes verhoogde? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 30

Wat is uw reactie op het feit dat in 2004 de groep Public Citizen opriep om AstraZeneca’s cholesterolmiddel Crestor te verbieden vanwege verband met de levensbedreigende spierziekte Rabdomyolyse en om een misdaadonderzoek wegens ernstige bijwerkingen van het middel? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 31

Wat is uw reactie op het feit dat in 2004 de Food and Drug Administration (FDA) de veiligheid en effectiviteit van AstraZeneca’s bloedverdunner Exanta in twijfel trok? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 32

Wat is uw reactie op het oordeel van de Food and Drug Administration in 2004 dat AstraZeneca onjuiste en misleidende informatie verspreidde over het cholesterolmiddel Crestor alsook over goedkeuring van de FDA voor het middel? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 33

Wat is uw reactie op het feit dat een rechter in de VS AstraZeneca in 2007 veroordeelde voor de te hoge prijs die het bedrijf rekende voor het prostaatkankermiddel Zoladex? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 34

Wat is uw reactie op het feit dat in 2010 het Amerikaanse Ministerie van Justitie AstraZeneca een boete oplegde vanwege illegale marketing over het antipsychoticum Seroquel voor indicaties waarvoor gebruik niet goed was gekeurd door de FDA en dat om het middel te promoten het bedrijf artsen betaalde om speeches te geven en artikelen te publiceren die in werkelijkheid door AstraZeneca zelf waren geschreven? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 35

Wat is uw oordeel over het proces dat Menzis heeft aangespannen tegen AstraZeneca vanwege het kunstmatig hoog houden van de prijs van het middel Seroquel ondanks dat het patent was verlopen?6

Vraag 36

Welke garanties biedt AstraZeneca’s verleden voor de toekomst met betrekking tot het te ontwikkelen coronavaccin?

Het vaccin is reeds door de Universiteit van Oxford ontwikkeld en bevindt zich thans in de klinische fase. AstraZeneca heeft de ervaring om in samenwerking met de Universiteit van Oxford deze fase goed uit te voeren. Dan zal blijken of het vaccin veilig en effectief is. Dit zal bij de toelatingsprocedure uitvoerig door de EMA worden gecontroleerd.

Vraag 37

Wilt u de vragen één voor één beantwoorden voor het komende plenaire coronadebat?

Ja, met uitzondering van vraag 25 tot en met 35 zijn alle vragen afzonderlijk beantwoord.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Niemand wees Marjolein door» en het niet vergoeden van fysiotherapie bij coronapatiënten die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen geweest?1 2

Ik heb kennis genomen van het bericht. Zoals ik eerder heb aangegeven heeft – los van dit bericht – revalidatie na COVID-19 mijn aandacht. Ik heb begin mei het Zorginstituut Nederland gevraagd om mij op korte termijn te adviseren over maatregelen ten aanzien van de aanspraak voor paramedische zorg in de Zorgverzekeringswet om de juiste (na)zorg op de juiste plek te bieden aan patiënten, die herstellen van COVID-19 (Kamerstuk 25 295, nr. 315).

Vraag 2

Op welke fysiotherapeutische zorg hebben coronapatiënten recht met de diagnosecode voor een chronische indicatie? Is het aantal behandelingen en de periode waarin mag worden behandeld hierbij gemaximeerd? Kunt u dit toelichten?

Voor coronapatiënten gelden dezelfde aanspraken als voor patiënten die herstellen van andere aandoeningen. Dit betekent dat wanneer fysio- of oefentherapie nodig is voor het herstel na COVID-19, bij iemand die in het ziekenhuis is opgenomen geweest, deze therapie vanaf de 21e behandeling wordt vergoed vanuit het basispakket tot maximaal een jaar na ontslag uit het ziekenhuis. Iemand die niet in het ziekenhuis is opgenomen geweest moet de behandelingen voor fysio- en oefentherapie zelf betalen (of vanuit de aanvullende verzekering mits afgesloten). Dit geldt ook als de behandelend arts deze persoon doorverwijst naar de fysiotherapeut.
De intramurale fysio-en oefentherapie, waaronder behandelingen die worden verleend in het kader van een ziekenhuisopname of opname in een revalidatie-instelling of revalidatiedagbehandeling behoren ook tot het verzekerde pakket.

Vraag 3

Klopt het dat ondanks een verwijzing door een behandelend arts coronapatiënten die niet in het ziekenhuis hebben gelegen niet in aanmerking komen voor fysiotherapie op basis van een chronische indicatie in tegenstelling tot patiënten die wel in het ziekenhuis hebben gelegen?

In de huidige aanspraak is dit juist. Zie ook antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Stel dat in een revalidatietraject 50 behandelingen nodig zijn, kunt u dan aangeven hoeveel patiënten met een basisverzekering gemiddeld kwijt zijn aan persoonlijke kosten in een revalidatietraject bij chronische klachten door corona, uitgaand van situatie a: patiënt heeft een chronische indicatie en b: patiënt heeft geen chronische indicatie?

In het geval van situatie a waarbij de patiënt een chronische indicatie heeft, komen de eerste 20 behandelingen voor eigen rekening (of de aanvullende verzekering). Bij een patiënt zonder chronische indicatie komen alle behandelingen voor eigen rekening. In de huidige aanspraak zijn de precieze kosten per individu afhankelijk van de tarieven en het soort behandeling.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het onrechtvaardig is dat mensen met corona in het ziekenhuis moeten hebben gelegen om in aanmerking te kunnen komen voor de chronische indicatie, terwijl een grote groep voormalige coronapatiënten langdurige klachten houdt zonder in het ziekenhuis te zijn beland?3

Op dit moment is er nog veel onduidelijk over wat goede nazorg is voor patiënten die COVID-19 hebben doorgemaakt. Ik vind het van belang om hier snel een goed beeld van te krijgen. Om inzicht te krijgen in welke patiënten met welke klachten welke zorg op welk moment en door welke professional nodig hebben, heb ik begin mei ZonMw de opdracht gegeven om in overleg met relevante partijen een voorlopige kwaliteitsstandaard voor revalidatie- en nazorg na COVID-19 op te stellen. Deze wordt eind juni verwacht.
Omdat de aanspraak voor eerstelijns paramedische zorg – zoals hiervoor beschreven – beperkt is en reeds blijkt dat een deel van de mensen die COVID-19 heeft doorgemaakt gebruik zal maken van deze zorgvormen, heb ik begin mei het Zorginstituut Nederland (ZIN) gevraagd om mij te adviseren of de huidige aanspraak passend is om mensen de juiste (na)zorg te bieden. Ik heb ZIN gevraagd in dit advies rekening te houden met de beperkte beschikbare kennis over de ziekte en het hersteltraject (en daarmee over de effectiviteit van de paramedische zorg bij deze aandoening). Ook heb ik gevraagd op welke manier een eventuele uitbreiding van de aanspraak buiten de reguliere pakketcyclus om vormgegeven zou kunnen worden (bijvoorbeeld in een experimentele setting) en welke rechtvaardigingsgrond er is om een uitzondering te maken voor COVID-19 patiënten. Tot slot heb ik ZIN gevraagd om in te gaan op de manier waarop een eventuele uitbreiding van de aanspraak gepaard kan gaan met onderzoek naar de effectiviteit van paramedische zorg bij de revalidatie na COVID-19. Het ZIN betrekt bij het opstellen van het advies over de aanspraak de informatie uit de kwaliteitsstandaard voor revalidatie- en nazorg na Covid-19 die ZonMw laat ontwikkelen. Ik verwacht het advies van ZIN binnen enkele weken te ontvangen. Op basis hiervan zal ik kijken wat nodig is om de nazorg voor deze patiënten goed te regelen. Hierover zal ik uw Kamer zo snel mogelijk na het zomerreces informeren.

Vraag 6

Hoe zit het met de multidisciplinaire vergoeding? Kunnen meerdere zorgverleners op dezelfde code in eenzelfde periode behandelen en hoe wordt dit bekostigd? Als men uit de aanvullende verzekering moet putten, komt dan een aantal diensten uit hetzelfde potje? Kunt u dit toelichten?

In de eerstelijns paramedische zorg kent elke zorgvorm een eigen aanspraak en eigen bekostiging. Het is dus niet zo dat het aantal behandelingen fysiotherapie dat vergoed wordt uit de basisverzekering «ten koste gaat» van het aantal behandelingen diëtetiek of ergotherapie waarop iemand aanspraak kan maken.
Iedere paramedische zorgsector heeft hiervoor sectorspecifieke prestaties met vrije tarieven beschikbaar om zorg in rekening te brengen.
De vergoeding uit de aanvullende verzekering is afhankelijk van de polisvoorwaarden en kan per verzekering verschillen.

Vraag 7

Hoe kan een goede structuur worden opgezet voor de bekostiging van een multidisciplinair traject, waarbij de schotten geen rol spelen en de zorg volledig afgestemd kan worden op wat de patiënt nodig heeft?

De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) brengt in een overzicht samen hoe de revalidatiezorg na COVID-19 georganiseerd kan worden, rekening houdend met de capaciteit en bekostiging. Hierbij stimuleert de NZa de juiste zorg op de juiste plek. De NZa onderzoekt hiervoor onder andere in hoeverre de huidige prestaties en tarieven passend en toereikend zijn voor het herstel van COVID-19 patiënten. Er zijn verschillende bekostigingsopties zowel monodisciplinair als multidisciplinair. Op basis van verdere uitwerking van deze opties en afstemming met de betrokken branchepartijen kan een afweging worden gemaakt of een wijziging in de huidige bekostiging van de revalidatie na COVID-19 in de eerstelijnszorg wenselijk en nodig is. Ik heb ZIN gevraagd het advies over de aanspraak voor paramedische zorg af te stemmen met de NZa.
Tot slot heb ik een bestuurlijke stuurgroep «revalidatiezorg voor (ex-)Covid-19 patiënten» ingesteld. Hierover heb ik u reeds geïnformeerd (Kamerstuk 25 295, nr. 386). Deze stuurgroep gaat ervoor zorgen dat de verschillende trajecten goed op elkaar blijven aansluiten, dat integraal afwegingen worden gemaakt, en dat deze aansluiten bij de voortschrijdende inzichten in de kennisontwikkeling rondom COVID-19.

Vraag 8

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het algemeen overleg Pakketbeheer van 17 juni 2020?

Ja.

Vraag 1

Hoe verhouden de verschillende parallelle initiatieven, waar Nederland haar steun heeft toegezegd, wat betreft het delen van informatie en steunen van kansrijke vaccins voor Covid-19 zich tot elkaar, te weten de covid pool1, de Inclusieve Vaccin Alliantie2 en de «Access to Covid-19 Tools» (ACT)?3

Ik ben van mening dat er verschillende paden bewandeld moeten worden om zo snel mogelijk een veilig en effectief vaccin tegen COVID-19 beschikbaar te maken. Van belang daarbij is dat een mogelijk vaccin wereldwijd toegankelijk en betaalbaar zal zijn. De genoemde initiatieven dragen daar op verschillende wijze aan bij.
De Access to Covid-19 Tools (ACT) is een oproep van een aantal internationale organisaties, filantropen en NGO’s om samen te werken bij de ontwikkeling en productie van gezondheidstechnologieën inzake de bestrijding van COVID-19. De door mij ondertekende Call to Action met betrekking tot de Technology Patent Pool roept op tot het beschikbaar stellen van data, kennis en intellectueel eigendom en is complementair aan ACT. Met de Inclusieve Vaccin Alliantie kunnen we sneller een toegankelijk, beschikbaar en betaalbaar vaccin realiseren voor de Europese bevolking en daarbuiten. Inmiddels is er een samenwerkingsovereenkomst gesloten met AstraZeneca, waarover u in mijn brief van 12 juni jl. bent geïnformeerd. De op 17 juni presenteerde EU Strategie voor COVID-19 vaccins volgt eenzelfde benadering als de Alliantie. Daarin trekken we gezamenlijk met de Europese Commissie op.

Vraag 2

Hoe zorgt u ervoor dat Nederland koploper blijft in het steunen van de covid pool als de landen van de Inclusieve Vaccin Alliantie dit initiatief niet steunen en exclusieve licenties daarmee de overhand krijgen?

Nederland heeft steun toegezegd aan een vrijwillige COVID-19 pool, evenals de 37 andere landen die zich achter de Solidarity Call to Action hebben geschaard. Het vrijwillig delen van intellectueel eigendom, kennis en data is een potentieel belangrijke, maar niet de enige manier om een wereldwijd toegankelijk en betaalbaar vaccin te realiseren. Nederland stelt zich solidair op, zowel naar landen binnen de EU als daarbuiten. Zowel in de Memorandum of Understanding (MoU) over de Inclusieve Vaccin Alliantie als in de EU Strategie wordt duidelijk gesteld dat de inzet is om ook kwetsbare landen te ondersteunen bij het verkrijgen van een COVID-19 vaccin. Die solidariteit blijkt ook uit de financiële toezeggingen die door een aantal Europese lidstaten, waaronder Nederland, en de Europese Commissie voor CEPI en GAVI zijn gedaan.

Vraag 3

Erkent u het risico dat regionale initiatieven, zoals de Inclusieve Vaccin Alliantie, de internationale solidariteit met landen buiten de Europese Unie (EU) kunnen ondermijnen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u de complementariteit van de Inclusieve Vaccin Alliantie ten aanzien van covid pool?

Beide initiatieven dragen bij aan het breed beschikbaar maken van een veilig en effectief vaccin tegen COVID-19 dat toegankelijk en betaalbaar zal zijn.

Vraag 5

In hoeverre ondermijnt een benadering gericht op het realiseren van toegang allereerst in Europa (de Inclusieve Vaccin Alliantie) de realisatie van een mondiaal plan voor wereldwijde toegang op basis van behoefte (de covid pool)? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ook binnen de Inclusieve Vaccin Alliantie en de EU Strategie zijn er afspraken gemaakt om kwetsbare landen, ook buiten de Europese regio, van vaccins te voorzien. Zowel landen uit de Inclusieve Vaccin Alliantie als de EU Vaccin Strategie zetten zich gezamenlijk in om de productiecapaciteit van vaccins in Europa en daarbuiten te maximaliseren. Juist die productiecapaciteit is van belang wereldwijde toegang te bewerkstelligen. Daarmee kunnen de verschillende initiatieven elkaar versterken.

Vraag 6

Op welke manier gaat u er binnen de Inclusieve Vaccin Alliantie voor zorgen dat het vaccin tegen een redelijke prijs beschikbaar worden gesteld?

In de samenwerkingsovereenkomst met AstraZeneca zijn afspraken gemaakt over de prijsstelling. AstraZeneca zal de vaccins tegen kostprijs leveren. Bij verdere onderhandelingen met andere farmaceutische bedrijven is een redelijke prijsstelling uiteraard ons uitgangspunt.

Vraag 7

Bent u bereid in gesprek te gaan met de drie andere landen om voorwaarden te verbinden aan publieke financiering die gaan over de betaalbaarheid en toegankelijkheid van vaccins wereldwijd alsook over deelname aan de covid pool?

In het MoU dat Nederland, Duitsland, Frankrijk en Italië hebben gesloten, is reeds opgenomen dat de doelstelling van de Inclusieve Vaccin Alliantie is om te onderhandelen met farmaceutische bedrijven over een redelijke prijs die gelijk is voor alle landen die deelnemen aan overeenkomsten die de Inclusieve Vaccin Alliantie sluit. Ook is afgesproken dat de landen van de Alliantie zich inzetten voor betaalbaarheid en beschikbaarheid van vaccins voor kwetsbare landen, thans samen met de Europese Commissie.

Vraag 8

Deelt u de mening dat de Inclusieve Vaccin Alliantie er niet op gericht mag zijn om «Europa eerst» te voorzien van een vaccin en alleen wanneer er iets over is dit te verstrekken aan lage inkomenslanden, maar dat landen waar het vaccin het hardst nodig is het eerst aan bod komen als er nog niet genoeg is? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het zal lastig zijn te bepalen welke landen een vaccin het hardst nodig hebben en hierover mondiale overeenstemming te bereiken. Er zijn verschillende initiatieven die erop gericht zijn ook lage inkomenslanden van vaccins te voorzien. CEPI heeft bijvoorbeeld met AstraZeneca een vergelijkbare overeenkomst afgesloten als de Alliantie heeft gedaan. Ik wil daarnaast wijzen op de initiatieven van de Bill and Melinda Gates Foundation en GAVI. De Alliantie heeft afspraken gemaakt waarbij EU-lidstaten kunnen aansluiten, maar er is nadrukkelijk bepaald dat er solidariteit met lage - en middeninkomenslanden moet zijn.

Vraag 9

Hoe schat u het risico in dat farmaceuten landen en regio’s (zoals de Verenigde Staten en de EU) tegen elkaar uitspelen (en prijzen voor vaccins worden opgedreven) wanneer er in plaats van internationale samenwerking ingezet wordt op «eigen regio eerst beleid» en regionale onderhandelingen met farmaceutische bedrijven? Kunt u uw antwoord toelichten en aangeven hoe gaat u dit voorkomen?

Op het moment dat er veilige en effectieve vaccins beschikbaar komen, zal er schaarste zijn en dit kan tot prijsopdrijving leiden. Door juist nu – in een vroegtijdig stadium – goede afspraken te maken over prijsstelling, het aantal te leveren vaccins en het opschalen van productiefaciliteiten kunnen we prijsopdrijving voorkomen. Dit zijn de doelstellingen waarop we in de Alliantie en met de Europese Commissie samenwerken.

Vraag 10

In hoeverre worden farmaceuten waarmee de Inclusieve Vaccin Alliantie spreekt ook aangespoord om hun kennis en technologieën te delen in de covid pool?

Dit is onderwerp van gesprek. Ik benadruk dat er meerdere manieren zijn om te werken aan brede beschikbaarheid van vaccins. Het maken van afspraken over grote volumes (kandidaat-)vaccins draagt daaraan bij.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Geen goedkeuring: zorgverzekeraar betaalt noodhospitaal niet»?1

Vraag 2

Begrijpt u het besluit van zorgverzekeraar CZ?

Vraag 3

Begrijpt u het besluit van Maastricht UMC+ (MUMC+) om het noodhospitaal te bouwen? Was het in de coronacrisis niet logischer om uit voorzorg te handelen om een eventuele piek aan te kunnen?2

Vraag 4

Heeft het ziekenhuis volgens u correct gehandeld op basis van de regionale situatie?

Vraag 5

Bent u net als het MUMC+ van mening dat het noodhospitaal geen weggegooid geld is (onder andere omdat een deel van het materieel later nog gebruikt kan worden)?

Vraag 6

Wie gaat de rekening van zo’n 4,5 miljoen euro voor de bouw van het noodhospitaal betalen? Bent u van mening dat het MUMC+ voor deze kosten moet opdraaien? Zo nee, welke partij moet volgens u dan de rekening betalen?

Ik heb van de betrokkenen begrepen dat er nog geen formeel verzoek tot vergoeding is ingediend. Ik wacht de verdere uitkomsten van deze gesprekken af. Ik ben van mening dat deze discussie niet via de media moet worden gevoerd.

Vraag 7

Wat is de stand van zaken met betrekking tot het gebouwde noodhospitaal in Rotterdam? Is het waar dat noch het Rijk, noch de zorgverzekeraar willen bijdragen in de kosten aldaar?3

In Rotterdam is geen sprake van een noodhospitaal, maar van extra gerealiseerde zorgcapaciteit buiten het ziekenhuis voor zorg aan kwetsbare patiënten uit de thuissituatie, (kleinschalige) instellingen of het ziekenhuis een alternatief te bieden als opname in het ziekenhuis door de patiënt niet (langer) gewenst of mogelijk is, of waar dit medisch niet zinvol wordt geacht. Of voor kwetsbare patiënten waarvoor de zorg in de thuissituatie niet veilig (voor mantelzorger, medebewoner of zorgpersoneel), of niet efficiënt (personeel, persoonlijke beschermingsmiddelen) kan worden georganiseerd.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft de Directeuren Publieke Gezondheid (DPG) op 31 maart onder meer gevraagd om de opgave ten aanzien van deze doelgroep als gevolg van COVID-19 voor de regio in beeld te brengen en te zorgen dat op basis daarvan afspraken worden gemaakt over de in te richten cohorten (capaciteit) en de inzet van het beschikbare personeel. Hij heeft hen gevraagd erop toe te zien dat er – gelet op de opgave – voldoende plekken worden gerealiseerd voor kwetsbare patiënten buiten het ziekenhuis en waar nodig tijdelijke zorglocaties (Coronacentra) voor cohortverpleging in de regio te realiseren en daarbij afspraken te maken met de exploitant en de zorgverzekeraar over de financiering. Op 9 april heb ik afspraken gemaakt over de financiering en het besluitvormingsproces met Zorgverzekeraars Nederland, de NZa, de DPG-en, en ActiZ.
Het inrichten van AHOY betrof een besluit door de voorzitter van de Veiligheidsregio. Ik heb begrip voor dit besluit, zeker gelet op de fase waarin we destijds verkeerden met oplopende aantallen ziekenhuisopnames en zeer zorgwekkende berichtgeving uit o.a. Italië. De noodzakelijke snelheid van besluitvorming toen maakt dat ook hier de zorgverzekeraars nog logisch vragen hebben. Naar ik begrijp is in deze regio het gesprek over de vergoeding van de gemaakte kosten nog nauwelijks gestart; de zorgverzekeraar(s) hebben nog geen formeel verzoek ontvangen tot vergoeding van bepaalde kosten. Ik wacht de uitkomst van deze gesprekken in de regio daarom af.

Vraag 8

Wat is uw oordeel over laatstgenoemde kwestie? Is ook daar niet uit voorzorg gehandeld in het belang van de volksgezondheid hetgeen een bijdrage van het Rijk en zorgverzekeraars rechtvaardigt? Kunt u uw standpunt toelichten?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Wilt u deze vragen beantwoorden voor het komend plenaire debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Ja.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Producent coronamedicijn Sanquin mogelijk in de problemen»?1 en 2

De bloedvoorzieningsorganisatie Stichting Sanquin Bloedvoorziening is, anders dan de kop van het artikel doet vermoeden, niet in de problemen. Zoals bekend, mijn ambtsvoorganger heeft uw Kamer hierover diverse malen geïnformeerd, is de dochteronderneming van Sanquin, Sanquin Plasma Products BV (SPP), op zoek naar een strategische partner.3

Vraag 2

Wat is precies de rol van Sanquin in het zoeken van een medicijn tegen COVID-19? Welke risico’s zijn er voor deze zoektocht als het voortbestaan van het Amsterdamse Sanquin Plasma Products (SPP) niet wordt gegarandeerd?

Sanquin levert convalescente plasma dat als grondstof kan dienen voor de productie van gezuiverde antistoffen. Convalescente plasma is het plasma van herstelde coronapatiënten waarin neutraliserende antistoffen zitten. De zoektocht naar gezuiverde antistoffen dat als geneesmiddel kan dienen is niet afhankelijk van het voortbestaan van SPP. Een internationale alliantie van plasmageneesmiddelfabrikanten is gestart met het doen van onderzoek naar een geneesmiddel met gezuiverde antistoffen. Als dit slaagt zal dit leiden tot een merkloos geneesmiddel.
SPP neemt deel aan deze alliantie maar verricht zelf geen onderzoek. Dit betekent dat zodra deze alliantie haar geneesmiddel succesvol heeft geregistreerd, SPP het registratiedossier krijgt. SPP kan dan gebruik maken van de uitkomsten van de klinische studies van de alliantie. Voor een uiteindelijke registratie in Nederland is aanvullend onderzoek noodzakelijk.

Vraag 3

Kunt u inzicht geven in de financiële positie van SPP en Sanquin? Klopt het dat SPP in 2018 € 50 miljoen winst heeft behaald? Hoeveel winst heeft SPP bijvoorbeeld in 2019 behaald? Wat is de reservepositie van SPP en haar solvabiliteit? In hoeverre klopt het verhaal dat SPP en/of Sanquin er financieel slecht voor zouden staan?

In 2018 heeft SPP een nettowinst behaald van € 33,6 mln. De totale Sanquin groep (de stichting Sanquin inclusief haar dochterondernemingen) heeft een nettowinst behaald van € 48,7 mln. in 2018. In 2019 heeft dochteronderneming SPP een nettoverlies gemaakt.
Ik constateer dat de solvabiliteit (81%) van Sanquin als groep hoog is, maar constateer ook dat er onvoldoende liquiditeit (kasmiddelen) is om langdurig verlies te kunnen leiden. Dit wordt met name veroorzaakt omdat een groot deel van het vermogen van SPP vast zit in voorraden die niet direct in kasmiddelen (liquiditeit) kunnen worden omgezet.
Door het wegvallen van de grootste klant van SPP moet SPP een beroep doen op de Sanquin Holding BV. SPP heeft liquiditeiten nodig van de holding om aan zijn verplichtingen te kunnen voldoen. Hierdoor verslechtert de financiële positie van de Sanquin Groep als geheel.

Vraag 4

Staat u nog steeds volledig achter de antwoorden van uw ambtsvoorganger op vragen van de SP-fractie: «De Nederlandse markt is te klein om een eigen voorziening rendabel in stand te houden, al dan niet in handen van de overheid. Ik ben verantwoordelijk voor een zorgvuldige en doelmatige besteding van de publieke middelen binnen de gezondheidszorg. Het houden van een verlieslijdende fabriek vind ik niet doelmatig, evenmin verantwoord. Bovendien wanneer we het hebben over plasmageneesmiddelen, dan hebben we het over een internationale markt. Op de Nederlandse markt zijn meerdere buitenlandse aanbieders van plasmageneesmiddelen actief, daarmee is het in stand houden van een verlieslijdende fabriek in handen van de overheid niet noodzakelijk om een adequate plasmageneesmiddelenvoorziening te hebben»? Zo nee, kunt u toelichten op welke punten uw standpunt veranderd is? Zo ja, kunt u uw antwoord toelichten?3

In grote lijnen kan ik me vinden in de visie van mijn ambtsvoorganger. Zoals aangegeven, het is een internationale markt wanneer we het hebben over de geneesmiddelen (uit plasma). Het is in deze context de vraag of er een manier is om een Nederlandse fabriek te behouden met een gezonde bedrijfsvoering. Een fabriek die niet kostenefficiënt ingezet kan worden zal zijn producten niet verkocht krijgen omdat ze (veel) duurder zijn dan de concurrerende producten. Met verlies producten verkopen is op termijn geen houdbare situatie.
De plasmageneesmiddelvoorziening kan op meerdere manieren worden ingericht. Door middel van een productie in Nederland zoals dat nu gebeurt. Een andere mogelijkheid is de producten door een buitenlandse fabriek laten produceren met de garantie dat de producten van Nederlands plasma in eerste instantie op de Nederlandse markt worden aangeboden. Nederland kan dan net als veel andere Europese landen zijn plasma door een grote fabrikant efficiënter laten bewerken.

Vraag 5

Bent u van mening dat een bedrijf als SPP een vitale functie heeft? Is het niet van wezenlijk belang om de productie van plasmaproducten in Nederlandse handen te houden, zeker ook gezien het perspectief op een medicijn voor de behandeling van corona? Kunt u uw mening uitgebreid motiveren en ook in welke mate de winst- of verliesgevendheid om korte termijn daarin een rol speelt?

SPP heeft een belangrijke functie in Nederland. Nederland is niet zelfvoorzienend wanneer het gaat om plasmageneesmiddelen. Met SPP kan in ieder geval voor circa de helft in de Nederlandse behoefte aan plasmageneesmiddelen worden voorzien. Het andere deel wordt voorzien door buitenlandse fabrikanten. Ik zou het mooi vinden als SPP voor Nederland behouden kan blijven. Maar als dit niet de uitkomst is, dan wil dit niet zeggen dat er geen plasmageneesmiddelen uit Nederlands plasma meer gemaakt kunnen worden (zie ook het antwoord op vraag5. Dit is ook het geval wanneer het gaat om een geneesmiddel uit convalescente plasma (zie ook het antwoord op vraag 26

Vraag 6

Is het ook niet om morele gronden aangewezen om SPP niet over te laten gaan in buitenlandse handen of andere partijen, aangezien de grondstoffen waarmee SPP werkt worden aangeleverd door de bloedbank waaraan honderdduizenden Nederlands gratis bloed afstaan? Is het niet zo dat het draagvlak onder de bloedbank wegvalt als SPP zou overgaan in vreemde handen waardoor de risico’s om op commerciële, niet-maatschappelijke wijze te gaan opereren, zullen toenemen?

Het draagvlak onder de bloedbank is gebaseerd op de bereidheid van de Nederlandse bevolking om bloed te doneren en daarnaast ook plasma. De bloeddonatie is niet in het geding.
Wat hier vooral van belang is, is dat de plasmageneesmiddelen die gemaakt worden uit Nederlands plasma in eerste instantie worden aangeboden aan de Nederlandse markt. Dit is de wettelijke taak van de bloedvoorzieningsorganisatie Sanquin. Sanquin laat op dit moment, met instemming van VWS, de werkzaamheden voor deze wettelijke taak uitvoeren door zijn dochteronderneming SPP. Wanneer SPP deze werkzaamheden voortzet met een strategische partner, wordt het beoogde doel van de wettelijke taak nog steeds behaald. Namelijk de Nederlandse patiënten voorzien van plasmageneesmiddelen uit Nederlands plasma.

Vraag 7

Herinnert u zich de motie waarin werd uitgesproken dat de overheid een meerderheidsbelang dient te behouden in SPP? Als deze motie opnieuw wordt ingediend, zou u deze dan omarmen? Kunt u dit toelichten?4

In de motie werd gesproken over het behouden van een meerderheidsbelang in SPP. Indertijd is uitgelegd dat SPP een private onderneming is waar de overheid geen aandelen in heeft. Deze situatie verandert niet met een nieuwe motie.

Vraag 8

Deelt u de angst dat als SPP in zee gaat met een dominante buitenlandse partner dat internationale farmabedrijven nog machtiger worden? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wat gaat u hieraan doen?

Nee, die mening deel ik niet met de vragensteller. De farmaceutische markt, en in het bijzonder de markt voor plasmageneesmiddelen, kent een hoge mate van concentratie. SPP is een relatief kleine onderneming op de markt. Wanneer SPP een buitenlandse partner vindt, vermindert dat de kwetsbaarheid als kleine speler op de wereldmarkt. SPP profiteert dan van schaalvoordelen, toegang tot een uitgebreider distributienetwerk en meer mogelijkheden voor innovatie.

Vraag 9

Zou het in dezen niet beter zijn om de weg van samenwerking te kiezen in plaats van de weg van verkoop en verlies van invloed?

Waar SPP nu behoefte aan heeft zijn partijen die daadwerkelijk willen investeren in en diensten willen afnemen van SPP. Helaas zal dit niet gebeuren door louter samen te werken. Het belangrijkste uitgangspunt in dit geheel is dat Sanquin, met SPP of een andere partij, zijn wettelijke taak kan blijven uitvoeren. Oftewel het beschikbaar (laten) stellen van plasmageneesmiddelen uit Nederlandse plasma op de Nederlandse markt.

Vraag 10

Ben u bereid om wanneer nodig financieel bij te springen zodat SPP in Nederlandse handen blijft? Zo nee, waarom niet?

Voor mij staat voorop dat de toegankelijkheid van plasmageneesmiddelen in Nederland is gewaarborgd. Ik onderzoek wat hiervoor nodig is, inclusief de rol van SPP hierbij.

Vraag 11

Indien samen wordt gegaan met het Franse LFB, ziet u dan ook het risico dat SPP door LFB wordt overschaduwd en dat het grote bedrijf het kleine SPP zal opeten? Zo nee, waarom ziet u dat risico niet? Zo ja, wat gaat u doen om een dergelijke situatie te voorkomen?

Vooralsnog is er (nog) geen sprake van een samengaan met LFB. Mocht hier in de toekomst al enige sprake van zijn dan zullen er onderhandelingen plaatsvinden tussen LFB en Sanquin zodat de wettelijke taak van Sanquin rond plasmageneesmiddelen wordt gewaarborgd.

Vraag 12

Wilt u deze vragen afzonderlijk beantwoorden voor het komende plenaire debat over de coronapandemie?

Helaas kan ik niet voldoen aan deze korte termijn. Ik hoop op uw begrip hiervoor.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Zorgen om luchtvervuiling in Brabant en Limburg: «Wat als er een tweede golf komt en het aantal doden hier weer hoger ligt?»?»1

Ja.

Vraag 2

Kunt u zich voorstellen dat inwoners van Limburg en Brabant bovenmatig bezorgd zijn over een heropleving van COVID-19, met name in hun directe woonomgeving die zwaar is getroffen door de pandemie?

Ik kan mij voorstellen dat bewoners in zwaar getroffen regio’s, zoals Limburg en Noord-Brabant, bezorgd zijn over een heropleving van COVID-19. Door de maatregelen op advies van de experts stapsgewijs en gecontroleerd te versoepelen, maar ook door het testen en bron- en contactonderzoek wordt getracht een tweede golf van het virus te voorkomen.

Vraag 3

Kunt u aangeven hoe lang het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) bij benadering bezig zal zijn met het door u aangekondigde onderzoek naar de eventuele relatie tussen luchtkwaliteit, veehouderij en gevoeligheid van mensen voor COVID-19?2

Zoals ik in mijn brief «COVID-19 en mogelijke relatie met dieren» van 22 april jongstleden (Kamerstuk 28 286, nr. 1088) heb aangegeven, is het RIVM gevraagd een verkenning uit te voeren naar de onderzoeksmogelijkheden aangaande de relatie luchtkwaliteit, veehouderijen en COVID-19. Dit betreft een complex vraagstuk. Ik ben met het RIVM in gesprek over de onderzoeksmogelijkheden. Nadat deze in kaart zijn gebracht zullen mijn collega’s van I&W en VWS en ikzelf besluiten of en zo ja, welke onderzoeken we willen uitzetten bij het RIVM. Daarbij worden de regionale partijen zoals de provincie Noord-Brabant en de GGD betrokken. Uw Kamer wordt daarover geïnformeerd.

Vraag 4

Welke mogelijkheden ziet u om in afwachting van de resultaten van dit onderzoek te starten met het verbeteren van de luchtkwaliteit, bijvoorbeeld door te beginnen met het inkrimpen van de veestapel in de meest veedichte gebieden?

Het is bekend dat luchtverontreiniging in het algemeen kan leiden tot een verhoogd risico op ziekte en sterfte. Daarom heeft het verbeteren van de luchtkwaliteit ten behoeve van de gezondheid de volle aandacht. Met het Schone Lucht Akkoord (hierna: SLA) zet het kabinet samen met decentrale overheden zich in om voor alle inwoners van Nederland de luchtkwaliteit te verbeteren zodat de gezondheidsschade door luchtverontreiniging minder wordt. Binnen het SLA wordt ingezet op de belangrijkste bronnen van luchtverontreiniging voor de impact op gezondheid zoals verkeer, landbouw, houtstook en industrie.
De maatregelen in het kader van de stikstofaanpak, de verduurzaming van de veehouderij (middels stalinnovaties) en het Klimaatakkoord zullen eveneens bijdragen aan de verbetering van de luchtkwaliteit.

Vraag 5

Bent u bereid om de Kamer te informeren over de resultaten van tot op heden uitgevoerde internationale onderzoeken naar de relatie tussen luchtkwaliteit en risico’s op besmetting met COVID-19 en de effecten op medische schade daardoor?

Zoals de Staatssecretaris van I&W heeft aangegeven in haar brief van 4 mei jongstleden in antwoord op de vragen van het lid Van Esch (PvdD) (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2019–2020, nr. 2667) zal uw Kamer geïnformeerd worden over welk onderzoek er in internationaal verband (Multi-Country Multi-City Collaborative Research Network) uitgevoerd zal worden naar de relatie tussen luchtkwaliteit en COVID-19.

Vraag 6

Is het uitgesloten dat mensen die werken in een nertsenfokkerij besmet kunnen raken door met het coronavirus besmette nertsen?

Nee. Er zijn tot op heden op 25 locaties een besmetting met SARS-CoV-2 bij nertsen aangetroffen. Op twee locaties is naar alle waarschijnlijkheid SARS-CoV-2 overgegaan van nerts naar mens. Op beide locaties heeft de infectie waarschijnlijk plaatsgevonden toen nog niet bekend was dat nertsen op dit bedrijf besmet waren en er nog geen persoonlijke beschermingsmiddelen werden gebruikt. Inmiddels is het gebruik van niet medische mondkapjes en gezichtsschermen op alle nertsenbedrijven verplicht. Daarnaast zal de NVWA het toezicht op de naleving van de maatregelen ter voorkoming van infectie van nertsen met SARS-CoV-2 intensiveren. Naast het traceringsonderzoek dat door de NVWA en GGD wordt gedaan zal de Faculteit Diergeneeskunde de komende tijd op alle besmette bedrijven nog uitgebreider onderzoek doen om introductieroutes te achterhalen.

Vraag 7

Wat is de medische stand van zaken met betrekking tot de overdracht van het COVID-19 virus?

Het SARS-CoV-2-virus verspreidt zich vooral via druppels in de lucht en mogelijk via oppervlaktes. De stuwende kracht achter de uitbraak van COVID-19 is de mens-op-mens overdracht. Daarnaast zijn er nertsenbedrijven positief getest voor SARS-CoV-2, waarbij het aannemelijk is dat de nertsen via verzorgers besmet zijn geraakt. Zoals ik in het antwoord op vraag 6 heb aangegeven, hebben er naar alle waarschijnlijkheid vervolgens ook enkele besmettingen van nerts op mens plaatsgevonden.

Vraag 8

Deelt u de mening dat de bedrijfsactiviteiten van de nertsenhouderijen waar SARS-CoV-2 aangetroffen is bij dieren versneld afgebouwd dienen te worden in aanloop naar het verbod op pelsdierhouderij, gezien de omstandigheden in het gebied en de mogelijke risico’s tot besmetting van andere nertsenhouderijen en het aldaar werkzame personeel?

Besmette nertsenbedrijven worden geruimd. Zoals ik in mijn brief «Reactie op aangenomen moties over COVID-19 gerelateerd aan slachthuizen en de nertsenhouderij» van 1 juli jongstleden (Kamerstuk 28 286, nr. 1120) heb aangegeven, onderzoek ik of en zo ja hoe een stoppersregeling kan worden vormgegeven waarmee deze bedrijven op korte termijn vrijwillig hun bedrijfsvoering kunnen beëindigen. Het kabinet is voornemens om in augustus aanstaande een besluit te nemen over de stoppersregeling en de Kamer daarover te informeren.

Vraag 1

Kunt u aangeven van welke middelen tekorten kunnen worden verwacht als gevolg van de Medical Devices Regulation, wat de Europese Commissie ertoe heeft geleid te kiezen voor uitstel?1

De Europese Raad heeft op kortgeleden ingestemd met uitstel van de inwerkingtreding van de nieuwe verordening op het gebied van medische hulpmiddelen (Medical Devices Regulation, kortweg MDR). Aanleiding voor het voorstel tot uitstel was de ontstane Coronacrisis, als gevolg waarvan zowel verschillende lidstaten, fabrikanten en leveranciers als de zorgsector zelf, zich in de laatste maanden voor inwerkingtreding niet goed hebben kunnen voorbereiden op de nieuwe wetgeving. Het voorstel tot uitstel komt niet voort uit signalen over eventuele tekorten die als gevolg van de MDR zouden kunnen ontstaan.
Nederland vindt het belangrijk dat aan de uitgangspunten en de doelen van de verordening voor medische hulpmiddelen in voldoende mate uitvoering kan worden gegeven in heel Europa en dat lukt onder de huidige omstandigheden onvoldoende. Ik vind het uitstel jammer, omdat ik het doel van de MDR (patiëntveiligheid) belangrijk vind en de nationale implementatie van de MDR al vergevorderd was. Maar het uitstel is ook begrijpelijk gelet op de huidige wereldwijde crisis. Nederland heeft het voorstel tot uitstel van de MDR daarom gesteund. U bent hierover geïnformeerd via de Geannoteerde agenda voor de extra informele videoconferentie van EU-gezondheidsministers van 15 april 2020, die u op 10 april 2020 heeft ontvangen2.
De inwerkingtreding van de nieuwe verordening voor in vitro diagnostica (IVDR) is niet uitgesteld, deze verordening zal in mei 2022 in werking treden.

Vraag 2

Is Nederland akkoord gegaan met uitstel van de verordening? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Klopt het dat de in vitro diagnostics verordening in-huis (gefabriceerde) testen verbiedt zolang er een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel is (artikel 5 lid 5 onder c); dat dit verplicht alles van private partijen in te kopen, waardoor we nog kwetsbaarder worden voor situaties vergelijkbaar als wat we hebben meegemaakt met fabrikant Roche? Kunt u uw antwoord toelichten?

Uitgangspunt is dat alle diagnostische testen die op de Europese markt beschikbaar zijn, vanaf mei 2022 aan de eisen van de nieuwe verordening voor in vitro diagnostiek moeten voldoen. Ingevolge artikel 5, vijfde lid, van de IVDR gelden de vereisten van de nieuwe verordening voor in vitro diagnostiek (IVDR) niet voor diagnostische testen die worden vervaardigd en gebruikt binnen zorginstellingen.
Deze zogenoemde «in huis gemaakte testen» hoeven in dat geval bijvoorbeeld niet voorzien te zijn van een CE-certificaat. Als zorginstellingen van deze vrijstelling gebruik willen maken, moeten zij wel aan bepaalde voorwaarden voldoen. De belangrijkste voorwaarde is dat de zorginstelling moet kunnen aantonen dat aan de specifieke behoefte van de patiëntendoelgroep niet, of niet op een passend prestatieniveau kan worden voldaan door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig product. Daarnaast gelden nog andere voorwaarden voor de zorginstelling, zoals het inrichten van een kwaliteitsmanagementsysteem. De IGJ houdt toezicht op deze voorwaarden.
Zodra een test door een fabrikant op de markt is gebracht die qua prestatieniveau gelijkwaardig is aan de in huis gemaakte test, mag een ziekenhuis niet (meer) gebruik maken van deze uitzonderingspositie. Een test die door een fabrikant op de markt wordt gebracht, moet immers aan meer en strengere veiligheidseisen voldoen, zoals bijvoorbeeld een beoordeling door een notified body. Deze beoordeling van de veiligheid en effectiviteit door een notified body is een belangrijk waarborg voor de patiëntveiligheid.

Vraag 4

Hoe verklaart u dat dit past bij het belangrijkste aandachtspunt van Nederland te weten de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen in het algemeen en voor innovatieve hulpmiddelen in het bijzonder?2

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het niet wenselijk is met het oog op een innovatieve, wendbare en competitieve markt dat in huis testen slechts zijn toegestaan als er geen vergelijkbaar aanbod van marktpartijen beschikbaar is?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Deelt u de mening dat we ons moeten realiseren dat hierdoor veel beschikbare kennis, opgeleid personeel en infrastructuur voor Nederland verloren zullen gaan?

De mogelijkheid voor zorginstellingen om in huis een eigen test te gebruiken en te vervaardigen, is nadrukkelijk een uitzondering op het uitgangspunt dat diagnostische testen straks allemaal moeten voldoen aan de prestatie- en veiligheidseisen uit de IVDR. Zolang een zorginstelling kan rechtvaardigen dat aan de specifieke behoefte van de patiëntendoelgroep niet, of niet op een passend prestatieniveau kan worden voldaan door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig product, kan zij deze test ook straks nog steeds vervaardigen en gebruiken, inclusief bijbehorende kennis en infrastructuur.
In sommige gevallen kan deze wettelijke bepaling betekenen dat een zorginstelling in de toekomst niet meer hun eigen test mogen gebruiken en vervaardigen. Ik ben sinds de publicatie van de verordening in mei 2017 met zorginstellingen in gesprek om hen tijdig voor te bereiden op de nieuwe wetgeving en de mogelijke gevolgen. Ik vind het belangrijk dat zorginstellingen blijven innoveren op het gebied van diagnostische testen. Ik hecht er ook aan dat veel van deze innovaties uiteindelijk op de markt worden gebracht, zodat ze voor meer patiënten beschikbaar komen.

Vraag 7

Deelt u de mening dat we als land zelf moeten beschikken over kennis en capaciteit aangaande testen en testmaterialen, en de coronacrisis aantoont dat we ons niet verder moeten overleveren aan private partijen, zoals de aangenomen motie-Marijnissen/Heerma ook bevestigt, alsook de Intravacc affaire?3

De belangrijkste leveranciers van apparatuur en materialen zijn afkomstig van internationale bedrijven. Nederland beschikt echter over veel kennis en capaciteit aangaande diagnostiek, en blijkt tijdens deze crisis met behulp van private bedrijven in staat om snel productiecapaciteit in te richten voor bepaalde kritische benodigdheden voor diagnostiek.

Vraag 8

Bent u bereid om in samenspraak met het beroepsveld de belangrijkste knelpunten en bedreigingen in kaart te brengen van deze wetgeving voor de beschikbaarheid van kennis, infrastructuur, capaciteit, en de toegankelijkheid van zorg op het gebied van In Vitro Diagnostiek en waar nodig aanpassing van de wetgeving te overwegen? Kunt uw uw standpunt toelichten?

De nieuwe verordening is in mei 2017 gepubliceerd, na vijf jaar onderhandelen en is een belangrijke verbeterslag in de veiligheid en effectiviteit van diagnostische testen. Gelet op de impact van deze nieuwe wetgeving voor eisen die gesteld worden aan diagnostische testen, heeft deze sector tot mei 2022 gekregen om zich hierop voor te bereiden. Ik ben sinds de publicatie van de verordening in mei 2017 in nauw overleg met zowel de fabrikanten en leveranciers, als de zorgsector, over de implementatie van deze verordening, zodat zij zich tijdig kunnen voorbereiden. Ik zie op dit moment geen aanleiding om aanpassing in wetgeving in Europa te bepleiten.

Vraag 9

Hoe ziet u de toekomst van deze verordening, aangezien de huidige pandemie waarschijnlijk niet de laatste zal zijn en we dus in de toekomst, als de wet mogelijk wel van kracht is, wel tegen vergelijkbare problemen aan zullen lopen die nu juist voorkomen moeten worden met uitstel van de wetgeving?

Ik verwacht dat de nieuwe Europese wetgeving op het gebied van diagnostische testen een belangrijke verbeterslag zal betekenen voor een toekomstige pandemie. De IVDR biedt meer waarborgen voor de veiligheid van testen en voorkomt bijvoorbeeld snelle toegang tot de Europese markt van onvoldoende gevalideerde testen. Daarnaast blijft er voldoende ruimte over voor zorginstellingen om een eigen test te ontwikkelen als er geen commercieel gelijkwaardig alternatief op de markt beschikbaar is.

Vraag 10

Bent u bereid te pleiten voor het opschorten van deze verordening en zelf, waar nodig in Europees verband, met betere regelgeving te komen voor het verlenen van markttoelating voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek? Zo nee, waarom niet?

Zie het antwoord op vraag 8.