Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Overleg over mogelijk tekort aan medicijnen»?1

Ja ik ben bekend met dit bericht.

Vraag 2

Heeft u inmiddels een overleg ingepland met (vertegenwoordigers van) bedrijven uit de farmaceutische industrie, apothekers en alle andere betrokken ketenpartijen over het afwenden van mogelijke tekorten aan medicijnen? Zo ja, kunt u de Kamer over de uitkomst informeren?

Ik heb u in mijn brief van 26 maart jl.3 over de beschikbaarheid van geneesmiddelen geïnformeerd over de oprichting van het Coronaberaad Beschikbaarheid Geneesmiddelen. Het doel van dit beraad is om te inventariseren welke zorgen de partijen hebben, informatie uit te wisselen over de beschikbaarheid van geneesmiddelen en gezamenlijk te kijken naar mogelijke maatregelen. Ik verwijs voor de uitgebreide toelichting op de concrete en mogelijke stappen die ik in de aankomende periode voor ogen heb graag naar mijn brief over dit onderwerp.

Vraag 3

Deelt u de zorgen die farmaceutische bedrijven in hun brandbrief aan u hebben geuit?2

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Welke mogelijke stappen heeft u concreet voor ogen om nu en in de aankomende periode te voorkomen dat als gevolg van het coronavirus (extra) geneesmiddelentekorten voor Nederlandse patiënten kunnen ontstaan?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Deelt u de mening dat goede gezamenlijke afspraken in Europees verband kunnen bijdragen aan het voorkomen van geneesmiddelentekorten?

Ik deel de mening dat we in Europees verband samen moeten optrekken. In de kamerbrief van 25 maart4 heb ik u geïnformeerd over het contact tussen de EU gezondheidsministers.
Daarnaast lopen er initiatieven van de Europese Commissie en het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) om samen met lidstaten de vinger aan de pols te houden met betrekking tot stagnatie in productie in China en India. Dit zijn belangrijke producerende landen en stagnatie in productie of export vanuit die landen kan op termijn een risico voor leveringszekerheid opleveren. Zo wisselen landen informatie uit en onderhoudt het EMA contact met de farmaceutische koepels hierover. Het is belangrijk dat Europa hierin gezamenlijk optrekt, om zo te voorkomen dat Europese landen elkaar beconcurreren. Dit zal ook door Nederland in de gaten worden gehouden.

Vraag 6

Klopt het dat er Europese landen zijn die reeds bepaalde geneesmiddelen opvorderen en zo aan de internationale handel onttrekken? Hoe beoordeelt u dit in het licht van de vorige vraag?

In mijn brief van 26 maart jl.5 heb ik hierover het volgende gemeld.
Er is een onderscheid tussen export tussen lidstaten van de Europese Unie en export naar derde landen (buiten de Europese Unie). Handel binnen de Europese Unie betreft export door producenten of tussen groothandels. In enkele lidstaten speelt de discussie om de vrije handel van geneesmiddelen binnen de Europese Unie te limiteren, veelal voor geneesmiddelen die gebruikt worden in de behandeling van Corona-patiënten. De Europese Commissie heeft een dringende oproep gedaan de handel binnen de EU niet te hinderen met nationale verboden6. Dit om te voorkomen dat een neerwaarts domino-effect optreedt en landen uiteindelijk geen toegang meer hebben tot essentiële geneesmiddelen.

Vraag 7

Ziet u mogelijkheden om door (verdergaande) Europese samenwerking op het gebied van distributie, productie, inkoop en beperking van onderlinge prijsverschillen te voorkomen dat tekorten kunnen ontstaan?

Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft samen met de Europese Commissie een coronavirus stuurgroep opgezet. Deze stuurgroep heeft een coördinerende rol in Europa bij het aanpakken van medicijntekorten door het nieuwe coronavirus. Medicijnautoriteiten hebben al verschillende maatregelen getroffen. Zo wisselen landen informatie uit en onderhoudt het EMA contact met de farmaceutische koepels hierover. Het is belangrijk dat Europa hierin gezamenlijk optrekt, om zo te voorkomen dat Europese landen elkaar beconcurreren. Of de Europese samenwerking verder uitgebreid moet worden op andere terreinen zoals distributie en inkoop kan nu niet worden overzien.

Vraag 8

Zijn de zogeheten «Green Lanes» voor de doorgang van medicijnen naar uw weten op dit moment effectief geïmplementeerd in alle lidstaten? Zo niet, zou u hierop kunnen aandringen bij uw Europese collega’s?

De Europese Commissie heeft op 16 maart richtsnoeren voor grensmaatregelen voor goederen en personen gepubliceerd, om de gezondheid te beschermen en de beschikbaarheid van producten (waaronder medische hulpmiddelen en persoonlijk beschermingsmateriaal) en essentiële diensten te waarborgen. De Commissie heeft de EU-landen gevraagd om green lanes voor goederentransporten te voorzien aan de grenzen. Dankzij de green lanes zou de vertraging bij de grensovergang terug moeten worden gebracht tot maximaal 15 minuten. De Europese Raad zal op 26 maart a.s. wederom stilstaan bij de stand van zaken op het terrein van het wegnemen van persisterende belemmeringen. Ook daar zal Nederland wederom pleiten voor het belang van het openhouden van de grenzen voor goederenvervoer.
Verschillende lidstaten hebben inmiddels aangegeven green lanes te hebben ingesteld, dan wel dat hun grenzen voldoen aan de gestelde eisen. Hierover houden de lidstaten onderling contact via het door de Europese Commissie ingestelde netwerk aan national contact points op het gebied van transport. Via het netwerk wordt door Commissie en lidstaten toegezien op de uitvoering van de Green Lanes (zie ook de brief van de Minister van Infrastructuur en Waterstaat van 25 maart jl.7). Nederland voldoet op dit moment aan de gestelde eisen t.a.v. green lanes en kent geen beperkende maatregelen bij de grenzen voor goederenvervoer. Vooralsnog blijven de grootste knelpunten bestaan bij grenzen in Oost-Europa.

Vraag 1

Is het bericht waar dat u overweegt de invoering van de nieuwe Wet geneesmiddelenprijzen per 1 april 2020 uit te stellen naar aanleiding van een brandbrief van farmaceutische bedrijven waarin wordt gesteld dat de prijzen van geneesmiddelen te laag zijn zodat geneesmiddelentekorten ontstaan en deze door de coronacrisis nog dreigen toe te nemen? Zo ja, kunt u toelichten wat hiervan de redenen zijn?1 en2

Ik bekijk nu alle mogelijkheden om partijen in de markt ruimte te bieden die nodig is om tekorten te voorkomen, voldoende voorraad te behouden en aan te leggen.
Gekeken wordt naar alle mogelijke opties, onder andere naar welke ruimte ik kan bieden in de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp). Het contact met partijen is geïntensiveerd omdat het belangrijk is dat we samen optrekken.
Ik verwacht hier volgende week meer inzicht in te kunnen geven, ik zal u daarover separaat per brief informeren.

Vraag 2

Wat vindt u van het oordeel een farmaceutisch adviseur van zorgverzekeraar Menzis die stelt «dat er voldoende ruimte is voor prijsverlagingen, omdat de Nederlandse prijzen hoger liggen dan die in Frankrijk, België, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen»?

Het is correct als Menzis refereert aan het feit dat de gemiddelde prijzen voor spécialités in Nederland voor de wijziging van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) – ruim – boven het Europees gemiddelde lagen. Dit was (mede) aanleiding om de referentielanden te herzien, en Duitsland als referentieland te vervangen door Noorwegen, waarmee de gemiddelde prijzen voor spécialités rond of op het Europees gemiddelde komen te liggen. Geredeneerd vanuit het doel van de Wgp – Nederlandse geneesmiddelen dichter bij het Europees gemiddelde brengen – is er nog ruimte voor prijsdalingen bij spécialités.
Voor generieke geneesmiddelen geldt dat gemiddelde prijzen voor de wetswijziging (en na de wetswijziging) onder het Europees gemiddelde lagen. Voor het merendeel van generieke middelen geldt dat de prijsmaximering door de Wet geneesmiddelenprijzen een beperkte rol speelt, omdat werkelijke inkoopprijzen lager liggen door onder meer contractering. Het is echter niet uitgesloten dat met de wetswijziging voor specifieke generieke producten meer prijsdruk ontstaat door de nieuwe maximumprijzen, voor andere producten ontstaat juist weer ruimte om prijzen te verhogen.
De uitbraak van het Coronavirus heeft vooralsnog nog niet geleid tot een tekort aan geneesmiddelen. Het is belangrijk dat mensen die medicijnen gebruiken de gebruikelijke hoeveelheden medicijnen meekrijgen, maar ze mogen niet extra bijbestellen. Dit is zo afgesproken met partijen. Ook zijn er afspraken gemaakt over de verkoop van paracetamol bij de drogist en supermarkt, zodat het voor iedereen beschikbaar blijft. Deze voorzorgsmaatregelen zijn genomen zodat andere mensen niet met lege handen komen te staan.

Vraag 3

Onderschrijft u ook zijn mening dat met hun brandbrief de farmaceutische industrie juist de tekorten en het hamstergedrag van mensen aanwakkeren? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het immoreel is dat de farmaceutische bedrijven de coronacrisis aangrijpen door met tekorten te dreigen om de prijzen zo op een te hoog peil te houden?

Ik lees in de brandbrief dat firma’s en leveranciers hun bezorgdheid uiten over dat er door de prijsdalingen als gevolg van de aanpassing van de Wgp onvoldoende ruimte zou zijn voor marktpartijen om maatregelen te nemen om eventuele tekorten te voorkomen.
Er zijn op dit moment geen signalen van corona gerelateerde tekorten. Ik ben wel beducht op mogelijke tekorten op wat langere termijn (maanden) – ook naar aanleiding van de bezorgdheid van deze partijen – en bekijk daarom nu alle mogelijkheden om partijen in de markt ruimte te bieden die nodig is om tekorten te voorkomen. Ik kijk daarbij naar alle mogelijke opties, ook naar welke ruimte de wet geneesmiddelenprijzen kan bieden. Zie ook het antwoord op vraag 1, ik verwacht volgende week hier meer inzicht in te kunnen geven en zal u daarover berichten.

Vraag 5

In hoeverre kunnen maatregelen die u eerder heeft aangekondigd ter voorkoming van tekorten, zoals de ijzeren voorraad, de problematiek opvangen?

Het aanleggen van een ijzeren voorraad van vijf maanden heeft tijd nodig, de inschatting was 1,5 tot 2 jaar. Ik verwacht dat de opbouw van de ijzeren voorraad langer gaat duren door de uitbraak van het Coronavirus, omdat de productie in China en India is gestagneerd.

Vraag 6

Welke medicijnen komen in de gevarenzone als de coronacrisis aanhoudt?

Veldpartijen geven aan dat er nog geen concrete signalen zijn over mogelijke geneesmiddelentekorten op dit moment. Bestellingen worden namelijk al maanden van tevoren gedaan. Het is echter niet uit te sluiten dat er leveringsproblemen zouden kunnen ontstaan als het handelsverkeer met China en India langere tijd wordt belemmerd. Het is niet bekend voor welke geneesmiddelen op termijn een tekort zou kunnen ontstaan.

Vraag 7

In hoeverre is het prijsniveau in Nederland hier de oorzaak van?

Bij de meeste meldingen van leveringsonderbrekingen bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten wordt in het algemeen als reden aangegeven dat dit het gevolg is van een vertraging in de productie of het distributieproces van een geneesmiddel.3 Lage prijzen kunnen mogelijk wel een rol spelen bij tekorten op het moment dat een firma na een productieprobleem de productie weer opstart en bij de herverdeling van de beperkte nieuwe voorraad voorrang geeft aan de landen met hogere prijzen.

Vraag 8

In hoeverre zal een uitgestelde herziening van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem de problematiek oplossen?

Zie ook het antwoord op vraag 1. De herziening van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem die ik in februari heb aangekondigd, is voorzien in de tweede helft van 2021. Er is daarom nu geen aanleiding om over een uitstel van deze herziening te spreken, maar ik hou de situatie nauwlettend in de gaten.

Vraag 9

Bent u bereid om op Europees en internationaal niveau afspraken te maken met andere landen alsook met farmaceuten om medicijntekorten als gevolg van de coronacrisis te voorkomen, en zo nodig hierbij noodmaatregelen te gebruiken? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het Europees Medicijnagentschap (EMA) heeft samen met de Europese Commissie een Coronavirus stuurgroep opgezet. Deze stuurgroep heeft een coördinerende rol in Europa bij het aanpakken van eventuele medicijntekorten door het nieuwe Coronavirus. Medicijnautoriteiten hebben verschillende maatregelen getroffen en wisselen informatie uit, de EMA onderhoudt contacten met de farmaceutische koepels. Zo nodig kunnen aanvullende noodmaatregelen genomen worden. Het is belangrijk dat lidstaten gezamenlijk optrekken om te voorkomen dat ze elkaar gaan beconcurreren.

Vraag 10

Wilt u deze vragen voor het komende plenair debat over over de actuele ontwikkelingen rondom het coronavirus beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Gratis menstruatieproducten voor Schotse vrouwen, «taboe bespreekbaar maken»»?1

Ja, ik ben bekend met het betreffende bericht.

Vraag 2

Bent u zich bewust van het feit dat er een taboe bestaat rondom menstruatie en deelt u de mening dat deze niet zou moeten bestaan? Welke maatregelen wilt u gaan nemen om dit taboe te slechten?

Onderzoek van het platform De Bovengrondse2 en Plan Internationaal3 laat zien dat menstruatie anno nu soms nog een taboe is en dat er behoefte bestaat aan meer kennis. Het is van belang dat taboes rond menstruatie worden doorbroken en de kennis over goed gebruik van menstruatiemiddelen wordt vergroot.
Scholen in het basis en voortgezet onderwijs zijn op grond van het kerndoelonderdeel seksualiteit en seksuele diversiteit verplicht om in hun lesaanbod aandacht te besteden aan seksuele vorming en gezondheid, relaties en seksuele diversiteit. Scholen zijn vrij om zelf te kiezen welke methoden of lespakketten ze hiervoor gebruiken. Binnen het thema seksuele gezondheid besteden diverse lesmethoden aandacht aan menstruatie(welzijn). De Staatssecretaris van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport heeft hierover op 14 november jl. een brief gestuurd naar uw Kamer naar aanleiding van een petitie van de Endometriose Stichting en GirlsTalk.Period!.

Vraag 3

Wat is uw reactie op het feit dat 8,9% van de vrouwen tussen de 12 en 25 jaar niet in een eerste levensbehoefte kunnen voorzien met gevolgen voor zowel hun hygiëne als hun gezondheid? Vindt u dit passend voor een welvarend land zoals Nederland?

Het kabinet zet voor de aanpak van armoede in Nederland een integrale aanpak in die zich zoveel mogelijk richt op de verscheidenheid aan oorzaken van armoede. Het kabinet neemt daartoe, op basis van het regeerakkoord, al diverse maatregelen om de structurele oorzaken van armoede aan te pakken. Daarbovenop heeft het kabinet ook extra middelen voor het voorkomen van schulden en het bestrijden van armoede beschikbaar gesteld.
Bij de aanpak van armoede hebben gemeenten een belangrijke rol. Gemeenten zijn verantwoordelijk voor het lokale armoedebeleid. Zij kennen de lokale situatie en kunnen maatwerk bieden. Zo is uit een recent gesprek met vertegenwoordigers van de Bovengrondse en Plan Internationaal gebleken dat een drietal gemeenten gaat bekijken in hoeverre de aanschaf van de menstruatieproducten kan lopen via de welbekende stadspassen voor minima.

Vraag 4

In beantwoording van eerdere schriftelijke vragen gaf u aan voorstander te zijn van de integrale aanpak van menstruatie-armoede door Schotland, is dat nog steeds zo?2

In de beantwoording van eerdere schriftelijke vragen heb ik aangegeven dat het mij bekend is dat in Schotland de keuze is gemaakt om sanitaire producten te verstrekken aan vrouwen met een laag inkomen en om deze beschikbaar te stellen in opvanghuizen en op scholen.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het gratis verschaffen van menstruatieproducten aan alle vrouwen een effectieve aanpak van menstruatie-armoede is? Zo nee, waarom niet?

Zoals in het antwoord op vraag 3 is aangegeven is dit kabinet voorstander van een integrale aanpak van armoede met daarin een centrale rol voor de gemeenten zodat maatwerk mogelijk is om tegemoet te komen aan de verscheidenheid aan oorzaken en gevolgen van armoede.

Vraag 6

Bent u bereid om, in navolging van het Schotse voorbeeld, menstruatie-armoede uit te bannen door menstruatieproducten gratis aan te bieden? Zo nee, waarom niet?

Zie hiervoor het antwoord op vraag 3.

Vraag 1

Kent u het artikel «Acuut tekort aan medische hulpmiddelen dreigt, waarschuwt Zwolse klinisch fysicus»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u het verschil van inzicht duiden tussen u, gezien uw stelling tijdens het mondelinge vragenuur van 11 februari 2020, waarin u aangaf zich niet druk te maken over de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en anderzijds de Nederlandse Vereniging van Klinische Fysica die echter waarschuwt voor levensbedreigende situaties?2

Per 26 mei 2020 treedt de nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation EU)3 in werking. In de verordeningen zijn overgangstermijnen opgenomen, waarmee een hulpmiddel tot uiterlijk 2025 op de markt kan blijven onder de voorwaarden van de huidige Europese richtlijnen. Deze transitietermijn is opgenomen om de overgang naar de verordeningen soepel te laten verlopen. Uit gesprekken met notified bodies en koepelorganisaties van fabrikanten blijkt dat veel gebruik wordt gemaakt van deze transitietermijn. Hierdoor hebben fabrikanten langer de tijd om hun product volgens de MDR-eisen te laten beoordelen en kan naar verwachting de beschikbaarheid van hulpmiddelen beter geborgd worden. Dit sluit niet uit dat een fabrikant ervoor kan kiezen om een hulpmiddel niet langer op de markt aan te bieden. Dit staat overigens los van de nieuwe verordeningen, dat is nu ook al het geval.

Vraag 3

Klopt het dat de Intensive Care op de afdeling Neonatologie in het Isala ziekenhuis nu al niet meer kan beschikken over een beademingsmaskertje voor zuigelingen en dat eenzelfde afdeling in het Radboud Universitair Medisch Centrum (RUMC) in Nijmegen op zoek moest naar een ander hartkathertje omdat de leverancier zich terugtrok?

Ik heb geen signalen ontvangen over het niet langer beschikbaar zijn van deze specifieke hulpmiddelen. Het is mogelijk dat deze hulpmiddelen niet langer op de markt worden aangeboden door de fabrikant. Als partijen zich zorgen maken over de beschikbaarheid van een specifiek product, ga ik hierover graag met hen in gesprek.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat volgens de neonatologen van het Isala ziekenhuis «de beste manier» van behandeling (door gebruik van het oude beademingsmaskertje) niet meer beschikbaar is voor zuigelingen?

Bij de bovengenoemde nieuwe wetgeving is de nadruk gelegd op strengere eisen om de patiëntveiligheid te verhogen. Deze patiëntveiligheid staat wat mij betreft voorop. Alle fabrikanten moeten uiteindelijk aan de strengere regels voldoen.
Zoals eerder aangegeven in de beantwoording op vragen van het Kamerlid Bergkamp4 heb ik gedurende de implementatie van de verordeningen een serie bijeenkomsten georganiseerd voor betrokken veldpartijen. In deze bijeenkomsten stimuleer ik koepelorganisaties van zowel zorginstellingen als fabrikanten vroegtijdig met elkaar in gesprek te gaan over de gevolgen van de nieuwe verordeningen op het aanbod medische hulpmiddelen. In deze dialoog kan in ieder geval aandacht worden besteed aan de vraag welke hulpmiddelen voor een zorginstelling essentieel zijn, welke toekomstplannen de fabrikant heeft met het hulpmiddel en welke alternatieven er voor dit product beschikbaar zijn.
De koepelorganisaties van de ziekenhuizen en de umc’s, NVZ en NFU, zijn vanaf het begin meegenomen in de implementatie van de verordeningen en zijn vorig jaar ook een eigen implementatieprogramma gestart om de ziekenhuizen voor te bereiden op de komst van de verordeningen. Indien zich problemen voordoen in de implementatie of er gerichte vragen zijn, ga ik daarover graag met hen in gesprek.

Vraag 5

Kunt u aangeven welke medische hulpmiddelen die bekend staan als «de beste manier» nog meer uit de handel zijn genomen of waarvan producenten overwegen deze uit het assortiment te halen?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Klopt het dat de ziekenhuizen in de meeste gevallen niet weten welk product straks zomaar dreigt te verdwijnen? Zo ja, bent u bereid bij de producenten er op aan te dringen de ziekenhuizen zo spoedig mogelijk te informeren over het op handen zijn van het uit de handel nemen van een medisch hulpmiddel?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 7

Bent u bereid bij alle ziekenhuizen op te vragen waar ze reeds nu tegenaan lopen met betrekking tot medische hulpmiddelen en welke oplossingen er vooralsnog zijn genomen (of niet)?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 8

Wat gaat u doen aan het feit dat er wellicht de komende twee jaar nog geen inzicht zal zijn in de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen doordat het Europees register niet op tijd beschikbaar is?

De Europese database Eudamed is een deel van de oplossing wat betreft transparantie over het aanbod van hulpmiddelen. Er wordt op dit moment in Europees verband gewerkt aan een guidance die ingaat op de precieze consequenties van de vertraging, voor verschillende verplichtingen uit de verordeningen die aan Eudamed gekoppeld zijn. De Europese Commissie heeft lidstaten de ruimte geboden om modules uit Eudamed die eerder al klaar zijn, op vrijwillige basis vanaf mei 2020 in gebruik te gaan nemen. Omdat ik transparantie in de hulpmiddelen belangrijk vind, zal Nederland daar gebruik van maken. Naar verwachting zal het hierbij eerst gaan om de module waarin marktdeelnemers (fabrikanten en gemachtigden) zich registeren.
Beschikbaarheidsvraagstukken zijn niet alleen afhankelijk van Eudamed. Belangrijk is ook dat veldpartijen met elkaar in gesprek gaan over de veranderingen in de markt van hulpmiddelen en hoe partijen zich hierop kunnen voorbereiden.

Vraag 9

Welke maatregelen hebben buurlanden genomen om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen te borgen of voor een alternatief te zorgen?

De beschikbaarheid van hulpmiddelen is onderwerp van gesprek in de Medical Device Coordination Group (het besluitvormende Europese orgaan voor de verordeningen). De Europese Commissie en alle lidstaten zetten in op tijdige aanwijzing van notified bodies. Daarnaast blijkt dat lidstaten elk op hun eigen manier omgaan met mogelijke problemen met beschikbaarheid van hulpmiddelen, mede afhankelijk van de inrichting van hun zorgstelsel. De verordeningen geven de mogelijkheid tot het verlenen van een ontheffing, waardoor een hulpmiddel langer op de markt mag blijven. Deze optie is er ook in Nederland. Onder welke voorwaarden deze ontheffing wordt gegeven kan verschillend worden ingevuld per lidstaat. Het gesprek met andere lidstaten om te komen tot zoveel mogelijk gezamenlijke oplossingen blijf ik voeren.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Hartchirurg schopt stennis om studie naar stents»?1

Ik vind dat zowel patiënten als artsen samen een weloverwogen keuze voor een behandeling moeten maken op basis van eerlijke en betrouwbare informatie. Het is vervelend om te lezen dat in dit specifieke geval er mogelijk bewijslast zou zijn achtergehouden die deze keuze kan beïnvloeden. Ik vind het dan ook niet wenselijk dat fabrikanten onderzoeksresultaten, onwelgevallig of niet, achterhouden. Met de komst van de Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen (MDR) worden hierin weer nieuwe stappen gezet. Fabrikanten zijn straks verplicht om onder andere gegevens over klinisch onderzoek, bijwerkingen en post-market surveillance in Eudamed te registreren. Ik verwacht dat hiermee de informatie beschikbaar komt voor zowel artsen als patiënten om een weloverwogen keuze voor een behandeling te maken.

Vraag 2

Deelt u de mening dat ook onwelgevallige onderzoeksresultaten door geneesmiddelenfabrikanten dienen te worden geopenbaard?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat thoraxchirurgen afstand hebben genomen van de richtlijn die gebaseerd is op de studie terwijl de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie daar geen afstand van neemt?

Ik vind het te betreuren dat de beroepsgroepen niet op één lijn zitten over de richtlijn. De Nederlandse Vereniging voor Thorachirurgie heeft aangegeven het hoofdstuk over hoofdstamstenose uit de richtlijn voorlopig niet te ondersteunen totdat er meer duidelijkheid is over de resultaten. De Nederlandse Vereniging voor Cardiologie geeft aan dat de keuzes in de richtlijn gebaseerd zijn op meerdere studies, en daarom de richtlijn niet ter discussie staat. Beide beroepsgroepen gaan in gesprek om de situatie te bespreken.
Ondanks deze situatie geven beide beroepsgroepen aan dat door de dagelijkse hartteambesprekingen tussen cardiologen en thoraxchirurgen de zorg voor de patiënten blijft geborgd. De cardiologen en thoraxchirurgen wegen per patiënt de keuze af tussen de behandelingen, afhankelijk van de risico’s van de patiënt en de baten die een behandeling voor deze patiënt kan opleveren. Ik vind het belangrijk dat bij deze beslissing de patiënt wordt betrokken, zodat er samen een goede afweging in de keuze voor de behandeling wordt gemaakt.

Vraag 4

Wat betekent dit voor patiënten die zijn behandeld met de stent terwijl zij hier mogelijk minder baat bij hebben of dit zelfs nadelig kan uitpakken voor hun gezondheid en tot meer fatale complicaties?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Moet hier niet een voorzorgsprincipe worden gehanteerd in het belang van de gezondheid van betrokken patiënten? Kunt u dit toelichten?

Nee. De desbetreffende stent uit het artikel wordt al langere tijd toegepast in Nederland en er is dan ook veel ervaring mee. De IGJ heeft bij mij aangegeven geen signalen te hebben over de prestaties van deze stents die aanleiding geven tot nadere maatregelen. Ik zie daarom geen aanleiding om hier een voorzorgsprincipe te hanteren.

Vraag 6

Hoe gaat u voorkomen dat financiële belangen een grotere rol spelen dan gezondheidsbelangen in het opstellen van richtlijnen?

Bij het ontwikkelen van richtlijnen is kennisuitwisseling tussen zorgprofessionals en de medische hulpmiddelenindustrie over bestaande en nieuwe behandelmogelijkheden belangrijk. Het waarborgen van voldoende objectiviteit en onafhankelijkheid bij het opstellen van richtlijnen is de verantwoordelijkheid van de betreffende beroepsgroepen. Hiertoe hebben zorgprofessionals en fabrikanten afspraken gemaakt in de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH).
In de GMH is onder andere afgesproken dat zorgprofessionals zullen handelen overeenkomstig de «Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling«, welke ook wordt onderschreven door fabrikanten. De Code wil waarborgen dat deelnemers die een bijdrage leveren aan richtlijnen een onbevooroordeelde inbreng kunnen hebben.
Ik vind het belangrijk dat zorgprofessionals en fabrikanten dan ook handelen in overeenstemming met de GMH om te voorkomen dat financiële belangen een grotere rol spelen dan gezondheidsbelangen bij het opstellen van richtlijnen.
Daarnaast verwijs ik u ook naar mijn antwoorden op eerdere vragen van het Kamerlid Ploumen (PvdA) over mogelijke beïnvloeding bij het opstellen van richtlijnen (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 2939).

Vraag 7

Vindt u dat dergelijke praktijken artsen en patiënten in staat stellen om een weloverwogen keuze te maken voor een implantaat? Waarom wel of niet?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 1

Wat vindt u ervan dat deze mevrouw de explantatie van haar borstimplantaten niet vergoed krijgt, terwijl drie medisch specialisten hebben gesteld dat hier een medische noodzaak voor is?1

Eerst wil ik benadrukken dat ik het vervelend vind voor mevrouw dat zij klachten heeft ervaren. Verder wil ik benadrukken dat het niet aan mij is om in een individueel geval te treden. Dit knelt te meer nu het lijkt te gaan om een zeer complexe casus met een lange voorgeschiedenis2. Wel wil ik graag de rol van de zorgverzekeraar bij vergoedingsvragen bij individuele verzekerden nader toelichten.
Het is primair de taak van zorgverzekeraars om te bepalen welke zorg tot verzekerde zorg gerekend mag worden. Zij beoordelen of de declaraties die worden ingediend voldoen aan de wettelijke criteria voor verzekerde zorg vanuit het basispakket. De wettelijke criteria worden door individuele zorgverzekeraars toegepast om te bepalen of zij een declaratie mogen vergoeden uit hoofde van het basispakket. Dit betreft in principe per casus een individuele beoordeling.
Zorginstituut Nederland heeft in 20183 een standpunt uitgebracht over situaties waarin sprake is van medische noodzaak voor het verwijderen van borstimplantaten en de verwijdering binnen het verzekerde basispakket van de Zorgverzekeringswet valt. In de beantwoording van uw kamervragen4 met betrekking tot de explantatie van borstimplantaten op 22 januari 2019 heb ik reeds naar dit standpunt van het Zorginstituut verwezen. Of sprake is van een situatie als omschreven in het standpunt van het Zorginstituut is ter beoordeling aan de zorgverzekeraar. Als de zorgverzekeraar in een individuele casus tot de conclusie komt dat dit niet het geval is, zal hij dat goed moeten motiveren.
Als de verzekerde het niet eens is met de beoordeling van de zorgverzekeraar, dan kan deze zich tot de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) wenden. Zij beoordelen onafhankelijk en onpartijdig in specifieke casuïstiek of het besluit van de zorgverzekeraar terecht is geweest.

Vraag 2

Hoe is het mogelijk dat vergoeding geweigerd wordt terwijl u heeft toegezegd dat de patiënt daar altijd recht op heeft als er een medische noodzaak bestaat?

Zie het antwoord op vraag 1. Het is aan de zorgverzekeraar om in individuele gevallen te toetsen of er sprake is van een medische indicatie die voor vergoeding op grond van de Zorgverzekeringswet in aanmerking komt.
Als een verzekerde het niet eens is met de beslissing van de zorgverzekeraar, kan deze altijd vragen om een herbeoordeling door de verzekeraar. Daarnaast kan de verzekerde terecht bij de SKGZ, die eventueel kan bemiddelen tussen de verzekerde en de verzekeraar of een bindend advies kan afgeven.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat zorgverzekeraars zichzelf en elkaar tegenspreken wat betreft het recht op vergoeding en zo de patiënt langer in onzekerheid laten?

Zie het antwoord op vraag 1. De ene patiënt is de ander niet. Waar het in eerste opzicht lijkt alsof het om vergelijkbare situaties gaat, kan blijken dat dat toch niet het geval is. Daarom moet de zorgverzekeraar in individuele gevallen toetsen of er sprake is van een medische indicatie die voor vergoeding in aanmerking komt.

Vraag 4

Deelt u de mening dat zorgverzekeraars op de stoel van de arts gaan zitten door te ontkennen dat er sprake van vergoeding moet zijn terwijl specialisten al hebben bevestigd dat er een medische indicatie is?

Ik kan geen oordeel vormen over een individueel geval, de verzekerde kan zich echter altijd richten tot de SKGZ voor het indienen van een klacht over de beslissing van de zorgverzekeraar.
De Zorgverzekeringswet heeft als doel om individuele verzekerden te verzekeren tegen de kosten van noodzakelijke en effectieve medische zorg. Om een behandeling voor vergoeding in aanmerking te laten kunnen komen moet aan een aantal voorwaarden worden voldaan. De zorgverlener kijkt aan de hand van medische criteria naar de gezondheidsklachten van de patiënt (artikel 14 Zvw) en stelt de medische indicatie vast. Vervolgens bekijkt de zorgverlener of de klachten van de patiënt dusdanig zijn, dat de patiënt redelijkerwijs op een bepaalde behandeling is aangewezen (artikel 2.1 Besluit Zorgverzekering). Ten slotte toetst de zorgverzekeraar of de declaratie rechtmatig en doelmatig is.

Vraag 5

Kunt u bevestigen dat deze mevrouw de explantatie van haar borstimplantaten vergoed moet krijgen?

Uit de informatie van de casus die ik toegestuurd heb gekregen, begrijp ik dat deze verzekerde geen volledige vergoeding heeft gekregen voor de explantatie van haar borstimplantaten. Dit heeft mogelijk te maken met het feit dat deze verzekerde ervoor heeft gekozen om haar borstimplantaten te verwijderen in een privé kliniek die niet gecontracteerd was door haar zorgverzekeraar. Het is mij niet bekend welk type polis deze verzekerde heeft afgesloten. Als verzekerden zeker willen zijn van volledige vergoeding bij niet gecontracteerde aanbieders, dan kunnen zij voor een restitutiepolis kiezen. Bij een naturapolis geldt de afspraak tussen de verzekeraar en de verzekerde dat de zorgkosten volledig worden vergoed als de cliënt naar een gecontracteerde aanbieder gaat. Echter, als het gaat om (hoge) zorgkosten die sterk afwijken van het gemiddelde tarief dan bepaalt de zorgverzekeraar dat de verzekerde een gedeelte van de rekening zelf moet betalen.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Gratis blender voor ouders die kind niet laten inenten tegen kinkhoest mag niet»?1

Ja.

Vraag 2

Heeft u naar aanleiding van het besluit contact gehad met de Reclame Code Commissie om de zaak te bespreken?

Er is naar aanleiding van de actie contact geweest met de Stichting Reclame Code (SRC, de organisatie die de Reclame Code Commissie faciliteert), die mij heeft geïnformeerd over de uitspraak van de Commissie in deze zaak. De Commissie oordeelt onafhankelijk en ik ondersteun haar uitspraak van harte.

Vraag 3

Welke sancties zijn verbonden aan het feit dat deze actie als «onacceptabel» is bestempeld?

De actie is onverantwoord, maar er zijn geen wettelijke sancties aan verbonden, omdat er geen wettelijke regels zijn overschreden.
Op grond van de Geneesmiddelenwet is het verboden om publieksreclame te maken voor receptgeneesmiddelen, maar er kan geen boete worden gegeven op reclame tegen het gebruik van een geneesmiddel. Dat neemt niet weg dat deze reclame, net als alle andere reclame-uitingen, wel moet voldoen aan relevante regelgeving, zoals de Nederlandse Reclame Code.
De Reclame Code Commissie heeft de actie aan de hand van de Nederlandse Reclame Code veroordeeld door een terechtwijzing te geven en verzocht om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. Dit is gedaan, omdat de actie gezien wordt als een bedreiging voor de volksgezondheid en daarom in strijd is met de Nederlandse Reclame Code. De informatie op de website van de verkoper en de lifestyle blog spoort zwangere vrouwen uitdrukkelijk aan om af te zien van vaccinatie, omdat deze riskant, schadelijk en nutteloos zou zijn. Voor een dergelijke claim is geen wetenschappelijk bewijs; afzien van vaccinatie kan leiden tot een hoger risico op een ernstige infectieziekte. De actie jaagt het publiek irreële angst aan voor de vaccinatie tegen kinkhoest en is ook om die reden in strijd met de Nederlandse Reclame Code.
Een partij die een overtreding heeft begaan en daarvoor een berisping van de Commissie heeft gekregen, wordt geacht deze op te volgen. In 97% van de gevallen gebeurt dit ook. Slechts 3% volgt de aanbeveling niet op en wordt als non-compliant vermeld in een speciaal overzicht op de website van de SRC, zodat een breed publiek en andere toezichthouders hier kennis van kunnen nemen.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het aandringen op afzien van vaccinatie van kinderen niet alleen moet worden afgekeurd maar ook consequenties moet hebben, om dergelijke acties in de toekomst te ontmoedigen?

Ik vind het belangrijk om mij uit te spreken tegen dit soort acties. De consequenties zijn door de duidelijke stellingname van overheidswege (IGJ, RIVM, en VWS) en de Reclame Code Commissie wel doorgedrongen tot het publiek: via de pers en sociale media is er veel en vooral negatief gereageerd op deze actie. De betreffende website is door de eigenaar van Facebook verwijderd. Consequenties in de zin van sancties zijn wettelijk niet mogelijk.
Verdergaande sancties of andere consequenties zouden voor sterkere polarisatie kunnen zorgen, die het debat op het terrein van vaccinatie verharden. Dit zou ongewenste effecten op de vaccinatiegraad kunnen hebben. Mijn inzet is om met elkaar in gesprek te blijven. Daarbij blijf ik het belang van vaccinaties uitdragen en ook stelling nemen tegen acties als deze.

Vraag 5

Neemt u contact op met ouders die zich opgaven voor de actie om hen te voorzien van wetenschappelijk onderbouwde informatie over vaccinaties, om te voorkomen dat zij hun kind niet inenten tegen een gevaarlijke ziekte omwille van een blender? Zo nee, waarom niet? In geval van privacyoverwegingen, bent u bereid de Minister-President te vragen een oproep te doen tijdens de wekelijkse persconferentie aan de betrokken ouders om hen te vragen hun kinderen alsnog te vaccineren?

Nee, we beschikken niet over gegevens hiervoor en wij (of de IGJ) kunnen die ook niet opvragen bij de eigenaar van de website vanwege de privacywetgeving. Dat kan alleen als er sprake is van wettelijk toezicht.
Een oproep naar de ouders tijdens de wekelijkse persconferentie door de Minister-President acht ik niet opportuun. Vanuit het kabinet is voldoende aandacht geweest voor de onzinnigheid van deze actie. Natuurlijk blijf ik ouders oproepen om een goed geïnformeerde keuze te maken over vaccineren. Bij vragen of twijfels is het belangrijk om contact op te nemen met een jeugdarts of -verpleegkundige. Zij kunnen ouders van persoonlijk advies voorzien.

Vraag 6

Treedt u in gesprek met het bedrijf in kwestie om u ervan te verzekeren dat de verwerpelijke actie is stopgezet, in plaats van enkel gesloten «omdat de inschrijvingstermijn is verstreken»?

De IGJ heeft contact opgenomen met het bedrijf in kwestie en de eigenares van de blog waarop de actie werd gepromoot. De actie is stopgezet en de pagina van Facebook verwijderd. Op de blog is informatie over de actie nog wel zichtbaar. Dat kan ik niet verbieden. De SRC controleert of de adverteerder gevolg heeft gegeven aan de aanbeveling, maar kan niet afdwingen dat de (inmiddels gesloten) actie van haar website wordt gehaald. Wel kan de SRC zoals aangegeven besluiten om deze zaak als non-compliant te beschouwen en als zodanig bekend te maken op haar website.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de uitspraak van de rechter over de marketing van geneesmiddelenfabrikant Boehringer Ingelheim en op het Signalement Farmamarketing?1 en2

De rechter heeft in deze zaak geoordeeld dat Boehringer Ingelheim reclame heeft gemaakt die het rationele gebruik van deze geneesmiddelen niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken. In brieven waarin de voorschrijvende artsen op de hoogte worden gebracht van de terugbetalingsregeling van Boehringer Ingelheim wordt geen objectieve voorstelling van zaken gegeven. Hen wordt voorgehouden dat het rationele farmacotherapie is om Jardiance® en Synjardy® in te zetten bij patiënten met diabetes type 2 die insuline gebruiken, terwijl dit op grond van de huidige stand van de wetenschap (nog) niet is aangetoond. De voorschrijvende artsen worden hierdoor op het verkeerde been gezet ofwel misleid. Door in de brieven daarvan geen melding te maken, worden de verboden van artikel 84 lid 3 en ook van 84 lid 4 Geneesmiddelenwet overtreden. De terugbetalingsregeling is om die reden al ontoelaatbaar. Het toepassen van deze terugbetalingsregeling is onrechtmatig tegenover Novo Nordisk, die geneesmiddelen tegen diabetes type 2 in de markt brengt die wel worden vergoed.
Na dit vonnis is tussen partijen een schikking getroffen, en is een nieuwe terugbetaalregeling in het leven geroepen.
Ik heb dit onder de aandacht gebracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Zie verder mijn antwoord op de vragen 3 en 4.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat artsen deze medicatie bleven voorschrijven vanwege wetenschappelijke artikelen die overmatig waren beïnvloed door de industrie?

Het is mij niet bekend dat artsen deze medicatie bleven voorschrijven vanwege artikelen die beïnvloed waren door de industrie.

Vraag 3

Zijn er meer gevallen waarbij volgens u de terugbetaalregeling van fabrikanten kan worden aangemerkt als reclame?

Er zijn mij geen gevallen bekend waarbij een terugbetaalregeling kan worden aangemerkt als reclame. Terugbetaalregelingen zijn als zodanig in principe niet verboden.
Bedacht moet worden het vonnis van de Rechtbank Midden Nederland een zeer specifieke casus betreft, waarbij de rechter oordeelde dat de door Boehringer verstrekte informatie onvolledig was. Deze uitspraak kan daarom niet zomaar worden vertaald naar terugbetalingsregelingen in het algemeen.

Vraag 4

Wat zegt het vonnis volgens u over terugbetaalregelingen door fabrikanten in het algemeen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Is het waar dat de voorzitter van de recente richtlijnencommissie inzake cardiovasculair risicomanagement (CVRM) directeur is van een contract research organisation (CRO), die afhankelijk is van onderzoeksopdrachten van de farmaceutische industrie? Zo ja, wat is uw oordeel daarover?3

Voor zover ik heb kunnen nagaan is de voorzitter van deze richtlijncommissie niet verbonden aan een CRO.

Vraag 6

Wat gaat u doen om ervoor te zorgen dat de farmaceutische industrie geen invloed kan uitoefenen op richtlijnen, met als resultaat dat rationeel gebruik van een geneesmiddel niet wordt bevorderd of dat wordt aangezet tot off-label gebruik van een geneesmiddel?

Dat is de taak van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd. Deze heeft voldoende handvatten om op te treden tegen wetsovertredingen.

Vraag 7

Wat vindt u ervan dat deze uitspraak pas kwam nadat de concurrent een kort geding had aangespannen? Wordt er voldoende toezicht gehouden op onrechtmatige marketingpraktijken door fabrikanten?

De handelwijze van Boehringer werd door de rechter onrechtmatig geacht jegens Novo Nordisk. Het is begrijpelijk dat dit aan het licht komt na een kort geding.
Ik vind dat de IGJ voldoende toezicht houdt en ook dat zij voldoende wettelijke handvatten heeft. Zoals gezegd in mijn antwoord op vraag 1 onderzoekt de IGJ de terugbetaalregeling van Boehringer.

Vraag 1

Bent u bereid het Openbaar Ministerie (OM) te verzoeken om – naar analogie van wat in California is gebeurd – te onderzoeken of ook in Nederland sprake is geweest van misleidende en onwettige praktijken door Johnson & Johnson omdat implantatentak Ethicon van meet af aan op de hoogte was van de gezondheidsrisico’s die de bekenbodemmatjes op zouden leveren voor vrouwen, maar ze toch op de markt bracht met verzwijging van die risico’s?1

Nee. Het Openbaar Ministerie bepaalt zelf of een aangifte tot een strafrechtelijk onderzoek moet leiden. Ik heb daar als Minister voor Medische Zorg geen rol in.

Vraag 2

Bent u ermee bekend dat de fabrikant van het polypropyleen dat gebruikt werd voor de productie van bekkenbodemmatjes in diens productinformatie waarschuwde tegen implantatie in het menselijk lichaam?2

Ja, dat heb ik recent gehoord.

Vraag 3

Wat betekent de uitspraak in Californië voor het gebruik van bekenbodemmatjes in Nederland?

In Nederland is het gebruik van vaginale implantaten alleen nog toegestaan in streng gereguleerde onderzoeksetting. Dit heb ik toegelicht in mijn brief van 17 februari 2020 (Kamerstuk 32 805, nr. 104). Inmiddels heb ik hierover ook een gesprek gevoerd met de patiëntenvereniging Bekkenbodem4all. In dit gesprek gaven zij aan zich te kunnen vinden in deze maatregel.

Vraag 4

Bent u ermee bekend dat de Nederlandse gynaecoloog professor Roovers als getuige-deskundige is gehoord in de Australische zaak die aldaar heeft geleid tot het uitvoerige vonnis van 21 november 2019, waarin hij in alinea 3772 als volgt wordt geciteerd: «...I believe that patients have suffered from the over-rushed introduction of vaginal mesh surgery ...»? Deelt u de mening van professor Roovers?3

Ik ben hiermee bekend. Deze uitspraak komt overeen met het standpunt dat de Nederlandse Vereniging voor Gynaecologen heeft uitgedragen in aanloop naar de hoorzitting van 25 november 2019 over implantaten in de Vaste Kamercommissie Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Ik deel deze mening.

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat slachtoffers van ondeugdelijke implantaten vaak dubbel slachtoffer zijn, allereerst van de klachten die het implantaat oplevert en vervolgens omdat het voor hen nauwelijks mogelijk is hun recht te behalen omdat artsen zijn uitgezonderd van de algemene aansprakelijkheidsregel en patiënten moeten aantonen dat hun klachten worden veroorzaakt door het implantaat?

Patiënten met medische letselschade hebben via het reguliere aansprakelijkheidsrecht de mogelijkheid om hun recht te halen indien er sprake is van een toerekenbare tekortkoming in de behandeling of van een ondeugdelijk implantaat. Zorgaanbieders kunnen aansprakelijk worden gesteld als er in de behandeling sprake is van een toerekenbare tekortkoming of onrechtmatige daad. Als de arts wist of had kunnen weten dat er iets mis is met het implantaat, kan de arts wel degelijk aansprakelijk worden gesteld. De fabrikant kan aansprakelijk worden gesteld als het implantaat dat hij op de markt brengt gebrekkig is.
Het klopt dat duidelijk moet zijn dat de schade het gevolg is van het handelen van de arts dan wel van het implantaat, voordat patiënten hun recht kunnen halen. Omdat het moeilijk kan zijn dit aan te tonen kan de rechter ervoor kiezen om de bewijslast om te draaien, bijvoorbeeld als gegevens in het dossier ontbreken. De arts heeft dan de optie om de rechter te overtuigen dat hij niet aansprakelijk kan worden gehouden voor de schade.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Acuut gevaar» voor zorg door tekort aan medische hulpmiddelen»?1

Ja.

Vraag 2

Acht u het een risico dat van de 55 bureaus die vorig jaar medische hulpmiddelen keurden er op dit moment nog maar negen zijn toegelaten voor keuring volgens de aanstaande nieuwe regels?

Op dit moment zijn er 11 notified bodies aangewezen om hulpmiddelen te beoordelen naar de nieuwe eisen uit de verordening. Naar verwachting komt daar op korte termijn nog één bij. Het is van belang hierbij niet alleen te kijken naar aantallen maar ook naar capaciteit. De notified bodies die nu zijn aangewezen, zijn bijna allemaal grote notified bodies die veel capaciteit hebben om producten te beoordelen. Daarnaast zijn er overgangstermijnen, waardoor niet alle hulpmiddelen voor mei 2020 al beoordeeld hoeven zijn. Op dit moment voorzie ik geen grote risico’s in het aantal aangewezen notified bodies, maar ik volg de situatie nauwlettend om te voorkomen dat de beschikbaarheid van hulpmiddelen voor de patiënt in het gedrang komt.

Vraag 3

Hoe verhoudt zich volgens u de beoogde toename van veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen door de strengere regelgeving tot de veiligheid en effectiviteit die een goede toegang tot (nieuwe) hulpmiddelen borgt?

Al tijdens de onderhandelingen over de nieuwe wet- en regelgeving heb ik flink geïnvesteerd in het betrekken van veldpartijen bij de ontwikkelingen. Aan veldpartijen is ook verschillende keren gelegenheid geboden om inbreng te leveren op de Nederlandse positie in de onderhandelingen. De nieuwe verordeningen zijn in mei 2017 gepubliceerd en vanaf de publicatie heb ik een intensief implementatietraject gestart om alle partijen die geraakt worden door de verordeningen, gedegen voor te bereiden. Daarbij heb ik ook ruimte geboden voor zowel fabrikanten/leveranciers en zorgaanbieders om met elkaar de dialoog aan te gaan over de aankomende veranderingen op de markt van hulpmiddelen en hoe partijen zich hierop kunnen voorbereiden.
Ik heb geen aanwijzingen dat er op korte termijn een dreigend tekort aan medische hulpmiddelen ontstaat als gevolg van de nieuwe Europese wet- en regelgeving. Er gelden overgangstermijnen zodat hulpmiddelen met een geldig CE-certificaat ook na mei 2020 op de markt gebracht mogen worden.
Indien er toch een tekort dreigt, heb ik verschillende oplossingen tot mijn beschikking. Ten eerste heb ik de mogelijkheid om de notified bodies te verzoeken een bepaald hulpmiddel met prioriteit te beoordelen. Ten tweede kan ik op aanvraag van de fabrikant een ontheffing verlenen als er tijdelijk een gat ontstaat in de geldigheid van een CE-certificaat, bijvoorbeeld omdat de notified body niet tijdig kan hercertificeren. Deze ontheffing kan ingezet worden in het belang van de volksgezondheid. Dit is het geval wanneer er in de EU geen of onvoldoende alternatieven beschikbaar zijn van een product en er risico’s bestaan voor de continuïteit van zorg in Nederland. Ik benadruk dat dit een noodmaatregel is, waar ik slechts prudent gebruik van zal maken.

Vraag 4

Wanneer heeft u voor het eerst signalen ontvangen dat door de aanstaande regelgeving een tekort aan medische hulpmiddelen dreigt te ontstaan?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Welke stappen heeft u vanaf dat moment gezet om te voorkomen dat door een tekort aan medische hulpmiddelen de goede zorg voor patiënten in het gedrang kan komen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Deelt u de opvatting dat het geen zin heeft om naar elkaar te blijven wijzen over de oorzaak, maar dat alle partijen in het belang van de patiënt snel gezamenlijk op zoek moeten naar een passende oplossing? Welke oplossingen ziet u? Welke stappen gaat u in dat kader nog ondernemen?

Als veldpartijen zich zorgen maken over de beschikbaarheid van een specifiek product, ga ik hierover graag met hen in gesprek. Fabrikanten/leveranciers en zorgaanbieders kunnen ook zelf een bijdrage leveren aan de oplossing, door vroegtijdig met elkaar in gesprek te gaan over de gevolgen van de nieuwe wet- en regelgeving op het aanbod medische hulpmiddelen. In deze dialoog kan in ieder geval aandacht worden besteed aan de vraag welke hulpmiddelen voor een zorginstelling essentieel zijn, welke toekomstplannen de fabrikant heeft met het hulpmiddel en welke alternatieven er voor dit product beschikbaar zijn. Branchevereniging Nefemed heeft u recent in een brief van 11 februari jl. laten weten open te staan voor die dialoog.

Vraag 7

Hoe kijkt u aan tegen de mogelijkheid voor fabrikanten om voor de datum van inwerkingtreding – 26 mei 2020 – nog een certificaat voor een periode van vier à vijf onder de huidige regels aan te vragen, bij de daartoe bevoegde 55 keuringsinstanties? Klopt het dat de werklast van keuringsinstanties daardoor momenteel extra toeneemt?2

Vanwege de hoeveelheid hulpmiddelen die opnieuw getoetst moeten worden aan de nieuwe verordeningen, zijn er wettelijke overgangstermijnen opgenomen waarmee een hulpmiddel tot uiterlijk 2025 op de markt kan blijven onder de voorwaarden van de huidige Europese richtlijnen. Deze maatregel is bedoeld om de overgang naar de verordeningen soepel te laten verlopen en notified bodies voldoende tijd en ruimte te geven om de werklast over de komende jaren te verdelen. Recent heeft Nefemed u in bovengenoemde brief ook laten weten voor de hoogrisico hulpmiddelen van die overgangstermijnen gebruik te zullen maken. Het is aan de notified body om te bezien hoeveel capaciteit hij, los van deze transitietermijn, nog beschikbaar heeft om bepaalde certificaten kort voor de datum van inwerkingtreding in mei 2020 nog voor meerdere jaren te verlengen onder de oude regelgeving.

Vraag 8

Bent u bereid een oproep te doen aan alle fabrikanten die nu – drie maanden van tevoren – al voorzien dat ze niet tijdig aan de nieuwe keuringsplicht kunnen voldoen, om met u in gesprek te treden over de voorwaarden voor een tijdelijke opschorting van de keuringsplicht?

Ik heb de mogelijkheid om op aanvraag van de fabrikant een ontheffing te verlenen als er tijdelijk een gat ontstaat in de geldigheid van een CE-certificaat, bijvoorbeeld omdat de notified body niet tijdig kan hercertificeren. Deze ontheffing kan ingezet worden in het belang van de volksgezondheid. Ik verleen de ontheffing wanneer er in de EU geen of onvoldoende alternatieven beschikbaar zijn van een product en er risico’s bestaan voor de continuïteit van zorg in Nederland. Ik benadruk dat dit een noodmaatregel is, waar ik prudent gebruik van zal maken. Als zich een situatie voordoet waar fabrikanten/leveranciers of ziekenhuizen zich zorgen maken over de beschikbaarheid van een specifiek product, ga ik hierover graag met hen in gesprek.

Vraag 9

Bent u daarnaast bereid om er bij de Eurocommissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid, Stella Kyriakides, op aan te dringen (meer) prioriteit te geven aan het toelatingstraject voor keuringsbureaus, daar nu nog tientallen bureaus op goedkeuring wachten?

De Europese Commissie is voor de voortgang van de aanwijzing afhankelijk van zowel de notified bodies zelf als de lidstaten, omdat een notified body wordt aangewezen door de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar deze gevestigd is. De voortgang van de aanwijzing van notified bodies, en de mogelijkheden tot versnelling is voortdurend onderwerp van gesprek in de Medical Devices Coordination Group (het besluitvormende Europese orgaan voor de verordeningen) en de bijbehorende werkgroepen.

Vraag 10

Hoe kijkt u voorts aan tegen de door ziekenhuizen geopperde meldplicht, waarbij fabrikanten ruim van tevoren zouden moeten melden dat een product niet langer leverbaar is?

Zoals toegelicht tijdens het mondelinge vragenuur van 12 februari jl. ben ik geen voorstander van een meldplicht omdat ik vind dat er efficiëntere en meer pragmatische oplossingen zijn om mogelijke tekorten aan te pakken. Ik doel daarbij op de bovengenoemde mogelijkheid om notified bodies te vragen prioriteit aan te brengen in hun herkeuring en als sluitstuk de mogelijkheid om een ontheffing te verlenen als er tijdelijk een gat ontstaat in de geldigheid van een CE-certificaat, bijvoorbeeld omdat de notified body niet tijdig kan hercertificeren.

Vraag 11

Hoe beoordeelt u de stelling van hoogleraar Ruud Verdaasdonk dat door het tekort aan keuringsbureaus innovatie in de medische industrie van Europa de komende jaren stagneert?

Voor mij staat de veiligheid van hulpmiddelen voor de patiënt voorop en ik hecht daarom het grootste belang aan een tijdige en soepele implementatie van de verordeningen. De Nederlandse notified bodies hebben mij laten weten er alles aan te doen om hun capaciteit te vergroten, o.a. door meer experts aan te nemen. Deels is het huidige tekort aan capaciteit het gevolg van de implementatie van de nieuwe verordeningen in hun eigen organisatie, en dus naar verwachting tijdelijk. Ik vind dat de verordeningen, inclusief de keuring door notified bodies, voldoende ruimte overlaten voor innovatie in de toekomst.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Patiëntenorganisaties: zorgen om verantwoord wisselen medicijnen?» uit het Nederlands Dagblad?1

Ja, ik ben bekend met dit bericht.

Vraag 2

Klopt het dat partijen uit het overleg over «verantwoord wisselen» zijn gestapt? Zo ja, waarom heeft u de Kamer daar niet direct over geïnformeerd?

Het klopt niet dat partijen uit het overleg over «verantwoord wisselen» zijn gestapt. Het is partijen niet gelukt om over alle afspraken overeenstemming te bereiken. Alle bemiddelingspogingen ten spijt heb ik eind januari moeten vaststellen dat de standpunten van partijen te ver uiteen lagen voor een bestuurlijke lijn rondom het thema verantwoord wisselen van geneesmiddelen. Aansluitend hierop heb ik de Tweede Kamer bij brief van 10 februari 20202 geïnformeerd over de uitkomst van het traject.

Vraag 3

Klopt het dat het overleg over «verantwoord wisselen» is gestopt in dezelfde week dat u besloot het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) te herzien? Zo ja, houden deze twee zaken met elkaar verband?

Bij brief van 27 januari 20203, 2019–2020, 29 477, nr. 644, informeerde ik u over mijn plan tot modernisering van het geneesmiddelenvergoedingssysteem. In die week heb ik helaas ook moeten vaststellen dat de standpunten van partijen over de laatste inhoudelijke punten te ver uiteen lagen voor het bereiken van een bestuurlijke lijn rondom het thema verantwoord wisselen van geneesmiddelen. Beide ontwikkelingen vielen samen in die week, maar houden geen verband met elkaar.

Vraag 4

Hoe kunnen patiënten straks verantwoord van medicijn wisselen, als ze geen eigen bijdrage willen of kunnen betalen?

In eerste instantie doe ik bij een herberekening van de vergoedingslimieten (in het kader van de modernisering van het GVS) een beroep op de fabrikant om bijbetalingen voor patiënten te voorkomen door de prijzen van geneesmiddelen te matigen in lijn met de nieuwe vergoedingslimieten. In dat geval hoeft de patiënt dus ook niet te wisselen naar een geneesmiddel zonder eigen bijdrage. In het geval fabrikanten hun prijzen niet matigen en dus een bijbetaling voor de patiënt ontstaat, kunnen patiënten wisselen naar een geneesmiddel zonder bijbetaling. Een belangrijk onderdeel van het gemoderniseerde GVS is immers dat in elk cluster met geneesmiddelen een «bijbetalingsvrije» optie bestaat voor de patiënt.
Ik begrijp dat het wisselen van geneesmiddelen voor patiënten vervelend en belastend kan zijn, maar als de patiënt op een begrijpelijke manier wordt geïnformeerd en goed wordt begeleid, kan dit veilig en verantwoord plaatsvinden.
Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijver en de apotheker om met het oog op het leveren van goede en veilige zorg deze taak goed op te pakken en uit te voeren. Gelukkig pakken partijen deze rol in de praktijk goed op. Om dit proces verder te verbeteren ben ik bereid partijen te ondersteunen en zal ik partijen benaderen om te vernemen op welke onderdelen er behoefte is aan verdere ondersteuning. Ik denk hierbij bijvoorbeeld aan een publiekscampagne over de uitwisselbaarheid van geneesmiddelen.

Vraag 5

Wat gaat u doen om toch afspraken te maken over het verantwoord wisselen van medicijnen?

Nu er geen bestuurlijk akkoord ligt over het verantwoord wisselen van geneesmiddelen, verwacht ik dat partijen in het belang van goede en veilige zorg voor de patiënt wel de positieve resultaten uit het traject voortvarend oppakken. Het gaat hierbij onder andere om de afspraken met betrekking tot goede voorlichting en begeleiding van patiënten bij het wisselen en het verder uitrollen van de regionale formularia voor longmedicatie. Dit laatste leidt onder andere tot verbetering van inhalatietechniek door consistent gebruik van hetzelfde hulpmiddel en een verbeterde overdracht van inhalatie medicatie tussen eerste en tweede lijn. Een onderdeel van het bestuurlijk traject was een lijst met geneesmiddelen waarvan het wisselen gepaard gaat met gezondheidsrisico’s voor de patiënt. Ik wil deze lijst een meer bindend karakter geven. Ik ga na hoe dit het beste kan. In het kader van de modernisering van het GVS wil ik ook regelen dat in het geval een patiënt om strikt medische redenen alleen gebruik kan maken van een geneesmiddel met een bijbetaling deze bijbetaling dan niet wordt gevraagd. Daarmee voorkom ik dat patiënten vanwege de bijbetaling zouden moeten wisselen van geneesmiddel terwijl dat medisch onverantwoord is.

Vraag 6

Lag er al een conceptlijst met medicijnen waarbij nooit gewisseld zou mogen worden? Zo ja, kan deze dan alsnog gebruikt worden om te voorkomen dat patiënten verplicht worden andere medicatie te gebruiken, met alle gevolgen van dien?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het feit dat de Zwitserse farmaceut Novartis het middel Zolgensma via een verloting gratis wil verstrekken aan honderd baby’s met de dodelijke spierziekte Spinale musculaire atrofie (SMA)?

Ja.

Vraag 2

Deelt u het standpunt dat het handelen van Novartis volstrekt onethisch is, tot valse hoop kan leiden bij wanhopige ouders met doodzieke kinderen en niet slechts in bewoordingen zou moeten worden veroordeeld?

Ik deel uw standpunt dat hier morele waarden uit het oog zijn verloren.
Mijn standpunt over de aanpak van Novartis heb ik in een gezamenlijke en openbare verklaring met mijn collega’s uit België, Luxemburg, Oostenrijk en Ierland aan de fabrikant medegedeeld.1 In de gezamenlijke verklaring hebben mijn collega’s en ik onze bezorgdheid uitgesproken over het feit dat Novartis en Avexis voor de vormgeving van een programma voor vroegtijdige toegang tot Zolgensma hebben gekozen voor een soort loterij voor patiënten waarvan de ouders en naasten reikhalzend uitkijken naar een mogelijke behandeling. Het getuigt niet van betrokkenheid bij de patiënten. Het zorgt alleen maar voor onzekerheid en meer leed bij de betrokken families.
Het staat fabrikanten vrij om hun producten aan patiënten ter beschikking te stellen voordat deze middelen worden vergoed. De praktische inrichting van een dergelijk programma is niet aan kaders gebonden maar moet in mijn ogen altijd in nauwe samenwerking met artsen gebeuren, op basis van objectieve medische criteria en medische noodzaak. Voor zover ik kan overzien is er in gevallen dat een fabrikant een geneesmiddel vroegtijdig beschikbaar stelt doorgaans inderdaad sprake van nauwe betrokkenheid van (behandelende) artsen. In dit geval concludeer ik dat hier niet of volstrekt onvoldoende sprake van is geweest.
In de hiervoor genoemde gezamenlijke verklaring heb ik met mijn collega’s Novartis en Avexis opgeroepen om hun systeem voor het bieden van vroegtijdige behandeling aan Europese patiënten, te herzien. Ik heb signalen opgevangen dat de bedrijven op grond van de commotie die is ontstaan, het programma overwegen aan te passen. In een persbericht heeft de fabrikant verklaard op de hoogte te zijn van het Beneluxa statement en overweegt om op basis van input van patientengroepen en behandelaren het ontwerp van de regeling aan te passen.2 Op dit moment overweeg ik geen nadere stappen.

Vraag 3

Heeft u, naast uw gezamenlijke verklaring met collega-ministers uit de Benelux, ook contact opgenomen met alle andere Europese gezondheidsministers?

Ik heb vooralsnog geen andere collega’s benaderd over dit onderwerp. Hoewel ik de kracht zie in een EU-brede stellingname, vond ik het belangrijk om op korte termijn, voorafgaand aan de start van het programma, een krachtig signaal te geven. Daarom hebben mijn collega’s en ik ons beperkt tot een gezamenlijk Beneluxa statement. Door onze goede samenwerking was dit ook binnen de tijd mogelijk.

Vraag 4

Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom is het niet gelukt om in deze kwestie in groter, EU-breed verband op te trekken?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Welke concrete stappen wilt u in Europees verband zetten om te voorkomen dat farmaceuten in de toekomst ongestraft kunnen blijven overgaan tot zulke onethische acties?

Inmiddels hebben patiëntenorganisaties, behandelaren, meerdere landen en ook Eurocommissaris Kyriakides zich tegen het karakter van de regeling gekeerd3. De brede maatschappelijke afkeuring van het kans-element zonder transparante, medisch inhoudelijke selectiecriteria vormt mijns inziens een duidelijk en afdoende signaal dat naar ik verwacht op zichzelf bedrijven zal ontmoedigen in toekomstige gevallen voor een dergelijke aanpak te kiezen. Zie ook mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 6

Welke sancties op zulk onethisch handelen door farmaceuten zijn in uw optiek mogelijk? Denkt u bijvoorbeeld dat (tijdelijke) opschorting van de toelatingsprocedure tot de Europese markt een effectief pressiemiddel kan zijn?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Hoe verhoudt de verloting van honderd Zolgensma-injecties per jaar zich volgens u tot de door Novartis gevraagde prijs van 1,9 miljoen euro per injectie, waarmee dit het geneesmiddel het duurste ter wereld is?

Ik vind dat de fabrikant van een dergelijk veelbelovend geneesmiddel zijn product breed en tegen een aanvaardbare prijs beschikbaar moet stellen zodra het geregistreerd is. En gezien de hoge verwachtingen die met het product gemoeid zijn, zowel bij patiënten als in de markt, zou het goed zijn als de fabrikant uit maatschappelijke verantwoordelijkheid een programma op zou zetten dat meer patiënten toegang zou bieden en waarbij behandelende artsen beter betrokken zouden worden bij de selectie van patiënten.
Samen met patiënten en artsen wacht ik op markttoelating zodat snel gesproken kan worden over de prijs en vergoeding van Zolgensma. Ik ga ervan uit dat het product aan alle patiënten geleverd kan worden zodra een positief vergoedingsbesluit is genomen. Bij een product met een zo hoge prijs verwacht ik dat de fabrikant verantwoording aflegt over de noodzaak van de hoogte ervan. Hiervoor is inzage in de prijsopbouw noodzakelijk. Ik roep de fabrikant daar dan ook toe op.

Vraag 8

Verwacht u van Novartis enige transparantie over de prijsopbouw van het geneesmiddel?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Wachttijd nieuwe levensreddende medicijnen loopt op tot meer dan een jaar»?1

Ja.

Vraag 2

Hoe verklaart u het feit dat de gemiddelde doorlooptijd voor dure medicijnen in de sluis over de jaren 2015 en 2016 nog 312 dagen bedroeg, maar de gemiddelde doorlooptijd in 2018 tot maar liefst 410 dagen is gestegen en dat deze momenteel nog altijd verder stijgt?

De conclusie dat de wachttijden zijn opgelopen en gemiddeld 410 dagen bedragen onderschrijf ik niet. De gemiddelde tijd voor afgeronde sluisprocedures is op dit moment circa 340 dagen (13 sluisprocedures), voor nog lopende procedures die voor 1 december 2019 zijn gestart (12 sluisprocedures) is dat circa 280 dagen. Dat leidt tot een gemiddelde van 310 dagen, niet 410.
Het FD heeft ook de lopende procedures meegenomen en in de gemiddelden die in het betreffende artikel worden genoemd zijn ook casussen meegenomen die nog in de sluis zitten nadat het Zorginstituut daarover een negatief advies heeft afgegeven. Deze casussen blijven technisch gezien in de sluis tot er nieuwe gegevens zijn en er een herbeoordeling kan plaatsvinden.
In zowel de cijfers van het FD als de cijfers die ik hiervoor noem is overigens niet meegenomen dat waar mogelijk bij een onderhandeling ook al financiële afspraken worden gemaakt over nieuwe behandelindicaties die voor het geneesmiddel verwacht worden binnen een termijn van twee jaar. Deze aanvullende indicaties stromen dan dus later direct, zonder vertraging en mét afgedekte financiële risico’s in het pakket. Daarvoor hanteren we niet opnieuw een sluis.

Vraag 3

Verwacht u dat de gemiddelde doorlooptijd de komende jaren zal blijven stijgen, mede gelet op de toename van het aantal dure behandelmethoden?

Dit verwacht ik niet. De sluis zoals we die nu hebben bestaat nog maar een paar jaar, zoals al eerder toegezegd monitor ik de doorlooptijden en ik blijf de Kamer daar ook over informeren in de jaarlijkse voortgangsbrieven financiële arrangementen.
De inzet van alle partijen is noodzakelijk om een geneesmiddel snel uit de sluis te krijgen. Het Zorginstituut kan bijvoorbeeld pas starten als hij beschikt over een volledig dossier van een fabrikant. Helaas zien we ook dat onderhandelingen soms langer duren dan wij zouden willen. Er is elk jaar een beperkt aantal onderhandelingen waarbij er sprake is van een sterke spreiding in onderhandelduur. Er zijn grote verschillen in financiële impact van deze individuele geneesmiddelen, daarmee verschilt ook de inzet en aard van de verschillende onderhandelingen. De onderhandelingen zijn en blijven maatwerk.
In de data is niet meegenomen dat vaak bij een onderhandeling ook al financiële afspraken worden gemaakt over nieuwe behandelindicaties die voor het geneesmiddel verwacht worden in een termijn van 2 jaar. Deze aanvullende indicaties stromen dan dus later direct, zonder vertraging, in het pakket.

Vraag 4

Komt de tijdige beschikbaarheid van dure, potentieel levensreddende geneesmiddelen volgens u inmiddels te ver in het gedrang, of acht u de balans tussen beschikbaarheid en betaalbaarheid nog op orde?

Zoals u weet is de sluis een instrument om de beschikbaarheid en betaalbaarheid voor de lange termijn te borgen. Hoewel er nu sinds 2018 meer middelen in de sluis gaan, stroomt het merendeel van nieuwe middelen nog in zonder sluis. In december 2019 heb ik uw Kamer geïnformeerd over beschikbaarheid van geneesmiddelen tijdens de sluis (Kamerstuk 35 300-XVI, nr. 150).

Vraag 5

Onderschrijft u de stelling van de medisch directeur van het Prinses Maxima Centrum, dat het uitstel van de introductie van het geneesmiddel Yescarta mensenlevens kost?

De fabrikant stelt Yescarta, sinds de Europese registratie, voor een aantal patiënten ter beschikking in overleg met de behandelende artsen. Ik ken geen gevallen waarbij patiënten levensreddende middelen niet ontvingen vanwege de sluisprocedure.

Vraag 6

Kunt u toelichten hoe het komt dat Yescarta wel al wordt vergoed in onder meer Engeland, Duitsland, Spanje, Italië en Frankrijk, maar nog niet in Nederland? Zijn zij bereid het geneesmiddel te vergoeden tegen een prijs die u er niet voor wilt betalen?

Ik heb geen inzicht in de afwegingen die andere landen maken bij hun individuele vergoedingsbesluiten, ik heb dan ook geen zicht op de voorwaarden die zij hebben afgesproken met de betreffende fabrikant. Het is mij dus ook onbekend voor welke prijs Yescarta beschikbaar is in andere landen aangezien de industrie weigert te onderhandelen over de prijs als niet van tevoren een geheimhoudingsovereenkomst wordt getekend.

Vraag 7

Waarom is het u niet gelukt fabrikant Gilead bereid te vinden om Yescarta voorlopig beschikbaar te stellen?

Vraag 8

Hoe verhoudt dit zich tot uw eerdere verwachting dat fabrikanten voortaan bereidwilliger zouden zijn om hun geneesmiddelen tijdens de sluisperiode aan patiënten te verstrekken, doordat u kenbaar had gemaakt dat de overheid rekening zou houden met de daarmee gepaard gaande kosten?2

De fabrikant heeft Yescarta beschikbaar gesteld in een programma voor patiënten met medische noodzaak. Daarnaast zijn er ook patiënten behandeld in medisch onderzoek.

Vraag 9

Welke maatregelen gaat u concreet ondernemen om de doorlooptijden te verbeteren van medicijnen die in de sluis zijn geplaatst?

Ik zie op dit moment geen aanleiding om maatregelen te nemen. Ik wil benadrukken: het is de hoge prijs die snelle toegang in de weg staat, niet de sluis. Uiteraard is het wel van belang dat we scherp blijven op vlotte beoordelingen en onderhandelingen, echter zonder in te boeten op zorgvuldigheid en uitkomsten.

Vraag 10

Ziet u ook het gezamenlijk onderhandelen in Europees verband als potentiële accelerator waardoor dure geneesmiddelen sneller beschikbaar kunnen komen tegen aanvaarbaardere prijzen? Zo ja, welke stappen gaat u concreet zetten om in het vervolg vaker gezamenlijk te onderhandelen in Europees verband?

In de toekomst kan dit mogelijk voor snellere toegang zorgen. Echter wil ik hier wel aan verwachtingsmanagement doen. Ook in dat geval geldt dat fabrikanten op tijd hun dossier op orde moeten hebben en zal een inhoudelijke beoordeling aan dezelfde eisen moeten voldoen als bij een nationale procedure. Vanuit het Beneluxa initiatief worden gesprekken gevoerd met meerdere fabrikanten voor mogelijke pilots in het komende jaar.

Vraag 11

Vindt u het wenselijk dat bij een aantal sluizen farmaceuten pas na bijna een half jaar het vereiste dossier gereed hadden, op basis waarvan de beoordeling door het Zorginstituut Nederland kon starten? Zo niet, ziet u mogelijkheden om te bewerkstelligen dat farmaceuten dit dossier voortaan standaard sneller op orde hebben bij een sluisprocedure?3

Een sluis start nu op het moment van Europese registratie. Dat een middel in Europa is geregistreerd betekent niet dat een fabrikant het middel ook direct in Nederland gaat aanbieden. Voor een aantal middelen geldt dat hier door de leverancier nog geen dossier is ingediend bij het Zorginstituut. Op de website van het Zorginstituut staat bij een aantal sluismiddelen ook wanneer er na sluisplaatsing een volledig dossier was ingediend. Dat is soms pas meer dan een half jaar nadat een product in Europa is geregistreerd. Dit betekent overigens niet dat er in die gevallen in andere landen wel al een dossier was ingediend. Ik kan een bedrijf niet dwingen om direct na registratie in Nederland hun middel aan te bieden.

Vraag 12

Zou voorts de gemiddelde beoordelingstijd door het Zorginstituut Nederland, die vier maanden bedraagt, kunnen worden versneld door een herziene prioritering of vergroting van de capaciteit?

Deze tijd is niet alleen afhankelijk van capaciteit maar heeft ook te maken met inbreng vanuit de wetenschappelijke adviesraad en de adviescommissie pakket van het Zorginstituut. Ook wordt aan diverse partijen (leverancier, zorgverzekeraars, patiëntenvereniging, beroepsvereniging) om inbreng gevraagd gedurende het beoordelingsproces. Ik vind het van belang dat er een zorgvuldige weging wordt gemaakt. Zo snel als mogelijk uiteraard, maar niet ten koste van zorgvuldigheid.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Onderzoek de vooringenomenheid rond afbouwmedicatie»?1

Ik heb het artikel in Medisch Contact gelezen. Ik ben van mening dat er geen sprake is van institutionele vooringenomenheid rond de vergoeding van magistraal bereide afbouwmedicatie. Voor mijn uitgebreide reactie verwijs ik u naar mijn antwoorden op de vragen 2 t/m 7.

Vraag 2

Erkent u dat de nieuwe stukken, verkregen middels een Wet openbaarheid van bestuur (Wob)-verzoek, aantonen dat in tegenstelling tot wat u in de beantwoording van eerdere Kamervragen stelde, hier geen sprake is van een individuele opvatting geuit in een interne e-mail, maar dat het officiële standpunt van het Zorginstituut Nederland (het Zorginstituut) is dat de afbouwmedicatie wel degelijk rationele farmacotherapie is?2

Het Zorginstituut heeft over afbouwmedicatie geen officieel standpunt ingenomen. Het Zorginstituut heeft hier ook geen aanleiding voor, omdat beroepsgroepen (huisartsen, apothekers en psychiaters, vertegenwoordigd door respectievelijk NHG, KNMP en NVvP) en de patiëntenorganisatie MIND in 2018 een multidisciplinair document hebben opgesteld over de afbouw van antidepressiva («Afbouwen SSRI’s en SNRI’s»)3. Dit initiatief namen zij tijdens een scopingsbijeenkomst van het Zorginstituut in 2017. In het multidisciplinair document hebben zij opgeschreven wat goede zorg is bij het afbouwen van antidepressiva. Zorgverzekeraars ondersteunen dit document. Omdat partijen het eens zijn over de vergoeding van afbouwmedicatie, is er voor het Zorginstituut geen reden om een standpunt in te nemen.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat de Vereniging Afbouwmedicatie, zonder dit te weten moest strijden tegen de advocaat van het Zorginstituut die achter de schermen VGZ bijstond, terwijl het Zorginstituut beweerde geen mening over de kwestie te hebben en ook u in de beantwoording van eerdere Kamervragen stelde dat het conform de werkwijze is dat het Zorginstituut zich afzijdig houdt en het in eerste instantie aan zorgverzekeraars is om het pakket te duiden?

Van het Zorginstituut begrijp ik dat de advocaat van VGZ in aanloop naar de rechtszaak contact heeft opgenomen met het Zorginstituut. Er heeft een telefoongesprek plaatsgevonden tussen een medewerker van het Zorginstituut en de advocaat van VGZ. Naar ik begreep is hierbij niet gesproken over betrokkenheid van het Zorginstituut bij de procedure tussen VGZ en de Vereniging Afbouwmedicatie. Er is gesproken over hoe het Zorginstituut tot op dat moment had gehandeld in het dossier afbouwmedicatie, en de advocaat van VGZ heeft de vraag gesteld of het Zorginstituut nog van plan was om een standpunt in te nemen over afbouwmedicatie. Na dit telefoongesprek is er geen contact geweest tussen het Zorginstituut en de advocaat van VGZ over de procedure, en zijn er geen stukken uitgewisseld, zo laat het Zorginstituut mij weten.
Overigens heeft de advocaat van de Vereniging Afbouwmedicatie het Zorginstituut benaderd met dezelfde vraag, en heeft hierover ook telefonisch contact plaatsgevonden tussen een medewerker van het Zorginstituut en de advocaat van de Vereniging Afbouwmedicatie.

Vraag 4

Deelt u de mening dat patiëntbelangen niet voorop stonden doordat het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM) en het Zorginstituut onafhankelijke experts uitsloten van expertbijeenkomsten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Die mening deel ik niet. In mijn antwoorden op eerdere vragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) ben ik al ingegaan op de betreffende scopingsbijeenkomst van het Zorginstituut.4 Het Zorginstituut organiseerde deze bijeenkomst in 2017 als startpunt van een voorgenomen duiding over de afbouw van antidepressiva met taperingstrips, omdat toentertijd de betrokken partijen het niet eens waren over de vergoeding van afbouwstrategieën. Dit is de bijeenkomst in het antwoord op vraag 2. Tijdens een dergelijke scopingsbijeenkomst kunnen de betrokken koepels van behandelaren, patiënten en zorgverzekeraars hun zienswijze geven. Op dit punt in het beoordelingsproces nodigt het Zorginstituut een producent/ontwikkelaar nooit uit. Zij worden later in het beoordelingsproces betrokken.
Het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM) heeft bij de expertbijeenkomst (d.d. 19 november 2019) over het afbouwen van antidepressiva een breed scala aan experts uitgenodigd, waaronder patiënten, behandelaren en onderzoekers.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het Zorginstituut en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport die telkens achter zorgverzekeraars gaan staan die in hun besluit om niet te vergoeden een beroep doen op niet-bestaand onderzoek, alsook het gebrek aan een open vizier in deze kwestie, vergelijkbaar is met hoe burgers de dupe werden van ambtenaren die doelbewust verkeerd handelden in de kindertoeslagenaffaire? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee, de vergelijking met de kindertoeslagenaffaire vind ik misplaatst. De beslissing over de vergoeding van afbouwmedicatie is in eerste instantie aan de zorgverzekeraars. In ons rechtssysteem kunnen beslissingen van zorgverzekeraars door verzekerden worden aangevochten bij een onafhankelijke geschillencommissie (de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen), of bij de civiele rechter. Dat is inmiddels ook meermaals gebeurd.
Ik heb geen standpunt ingenomen over de vergoeding van afbouwmedicatie en dat geldt ook voor het Zorginstituut. En zoals vermeld in mijn antwoord op vraag 2 is hier vanwege het multidisciplinair document ook geen aanleiding voor.
Ik vind het belangrijk dat patiënten verantwoord kunnen afbouwen. Ik ben daarom ook blij dat beroepsgroepen en patiënten in 2018 gezamenlijk een multidisciplinair document hebben opgesteld. Het document stelt dat er geen concrete aanbevelingen gedaan kunnen worden voor de manier van afbouwen, vanwege een gebrek aan wetenschappelijk bewijs. Het veld is aan zet, maar omdat ik het belangrijk vind dat onderzoek naar de manier van afbouwen op gang komt, heeft het IVM op mijn verzoek eerdergenoemde brede expertbijeenkomst georganiseerd. Het «gebrek aan open vizier» in de vraagstelling is mijns inziens dan ook niet van toepassing.
Over het «onderzoek» van Zilveren Kruis heb ik uw Kamer meermaals geïnformeerd.5 6 7

Vraag 6

Is in deze kwestie volgens u sprake van institutionele vooringenomenheid, net zoals in de kindertoeslagenaffaire? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Wanneer worden afbouwmedicatie en taperingstrips nu gewoon vergoed door alle zorgverzekeraars? Kunt u uw antwoord toelichten?

Net zoals voor andere vergoedingen, bezien zorgverzekeraars of magistraal bereide afbouwmedicatie rationele farmacotherapie betreft.8 Zorgverzekeraars nemen daarbij het eerdergenoemde multidisciplinair document in acht. Zorgverzekeraars hebben aangegeven afbouwmedicatie in individuele gevallen te vergoeden, mits voldaan wordt aan de voorwaarden die in het document zijn beschreven en alleen als het rationele farmacotherapie betreft.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Medipark Uden gaat live met HiX»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het bericht dat patiënten van Medipark Uden via het geïntegreerde online Zorgportaal eenvoudig en veilig hun herhaalmedicatie kunnen aanvragen op basis van de actuele medicatie van de patiënt?

Het klopt dat patiënten van Medipark Uden via het online Zorgportaal hun herhaalmedicatie kunnen aanvragen.

Vraag 3

Klopt het dat de patiënten van Medipark Uden dit doen door in te loggen via I Reveal My Attributes (IRMA) op het online portaal?

Ja.

Vraag 4

Klopt het dat IRMA een applicatie is die patiënten in staat stelt om zelf online aan te geven welke gegevens zij wel en niet willen delen, een methode die de privacy beschermt door «privacy by design»?

Volgens de informatie van IRMA houdt het ontwerp van de IRMA app rekening met privacy met een focus op dataminimalisatie, een van de privacybeginselen zoals opgenomen in de Algemene Verordening Gegevensbescherming.

Vraag 5

Klopt het dat in de meest recente nationale en Europese wetgeving «privacy by design» wordt vereist voor nieuwe ICT-systemen?

Ja.

Vraag 6

Is het juist dat Medipark Uden te horen heeft gekregen dat gebruik van IRMA in strijd is met artikel 87 van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), artikel 46 van de Uitvoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming (UAVG) en de wet Elektronisch Berichtenverkeer (wet EBV)?

Nee, er is navraag gedaan bij Medipark Uden en zij heeft aangegeven niet hierover geïnformeerd te zijn.

Vraag 7

Klopt het dat op basis van de huidige wetgeving patiënten van Medipark Uden eigenlijk alleen via DigiD mogen inloggen?

Nee. In de zorgsector is het, evenals in andere sectoren, verplicht een inlogniveau van passend betrouwbaarheidsniveau aan te bieden, afhankelijk van de gegevens die worden ontsloten. Bij gegevens die onder het medisch beroepsgeheim vallen is dat niveau «hoog». Bij het gebruik van DigiD zijn nu de niveaus «substantieel» en «hoog» nog niet beschikbaar. De Autoriteit Persoonsgegevens heeft bij brief van 4 oktober 2018 (Kamerstuk 31 293, nr. 412) gereageerd op vragen hieromtrent van VWS. De AP heeft geantwoord dat authenticatie dient plaats te vinden met ten minste tweefactorauthenticatie, in afwachting van het breder beschikbaar komen van authenticatiemethoden met een passend hoog niveau. Hieraan voldoet onder andere DigiD in combinatie met sms. Andere mogelijkheden worden echter niet uitgesloten.
Zodra de Wet digitale overheid in werking treedt wordt het mogelijk om private inlogmiddelen toe te laten die een hoog betrouwbaarheidsniveau aanbieden.

Vraag 8

Klopt het dat wanneer Medipark Uden DigiD zou gebruiken voor elektronische identificatie, zij 14 eurocent zou moeten betalen voor elke succesvolle inlog?2

In 2017 heeft de ministerraad besloten dat vanaf 2018 alle kosten voor beheer en exploitatie van DigiD worden doorbelast aan dienstverleners die zijn aangesloten op DigiD. Deze kosten worden dus niet aan burgers doorbelast.
Voor 2019 is het bedrag door het Ministerie van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties vastgesteld op € 0,117 per succesvolle inlog, excl. BTW. Dit bedrag wordt ieder jaar opnieuw vastgesteld voor het daaropvolgende jaar. De prijs is afhankelijk van de kosten voor de doorontwikkeling van DigiD en de onderliggende infrastructuur.
Overigens is het zo dat de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de kosten voor het gebruik van DigiD in de zorg vergoedt. Medipark Uden hoeft daarom niet per succesvolle inlogpoging te betalen.

Vraag 9

Klopt het dat deze 14 eurocent per inlog gaan naar het bedrijf Logius, dat dan de beheerder is van de gegevens van de burger?

Ja. Logius brengt het werkelijke gebruik in rekening bij de dienstverlener die gebruikmaakt van DigiD (in dit geval het Ministerie van VWS).
Ik benadruk dat Logius geen bedrijf is, maar een baten-lastendienst die onderdeel is van het Ministerie van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties, en onder andere DigiD beheert. Logius verwerkt voor DigiD enkel gegevens van de burger die nodig zijn voor het gebruik van DigiD. Voor een volledig overzicht verwijs ik naar het Besluit verwerking persoonsgegevens digitale infrastructuur en de privacyverklaring van DigiD (zie https://www.digid.nl/wat-is-digid/privacy).

Vraag 10

Klopt het dat de AVG, de UAVG en de wet EBV alleen toestemming verlenen aan DigiD omdat de firma Logius, als beheerder van de gegevens van de burger, als enige toestemming heeft om Burger Service Nummers (BSN) van burgers te verwerken?

De verwerking van het BSN vereist een wettelijke basis. Het BSN mag verwerkt worden door overheidsinstanties voor het uitvoeren van hun publiekrechtelijke taak. Organisaties buiten de overheid mogen het BSN verwerken als dat wettelijk is bepaald. Denk in dit geval aan pensioenfondsen en zorgverleners.
In de wet EBV is geregeld dat de Minister van BZK persoonsgegevens, waaronder het BSN, verwerkt voor de werking van DigiD.
Op dit moment is het zo dat DigiD het enige publieke elektronische identificatiemiddel is en daarmee ook het enige middel waarbij werking van het BSN is toegestaan. Het wetsvoorstel digitale overheid dat nu in behandeling is, beoogt ook andere (private) inlogmiddelen toe te laten, waarbij – ten behoeve van het inloggen bij de overheid- het BSN wordt verwerkt.

Vraag 11

Overtreden lokale overheden of – zoals in het geval van Medipark – zorgaanbieders de wet wanneer een burger zich middels de IRMA-app identificeert?

Op dit moment heeft alleen DigiD een wettelijke basis om het BSN te verwerken. Andere (private) inlogmiddelen kunnen deze wettelijk basis ook krijgen als de Wet digitale overheid van kracht wordt en zij als middel worden toegelaten. In het antwoord op vraag 7 gaf ik aan dat de Autoriteit Persoonsgegevens toeziet op het passend beveiligen van gegevens. De Autoriteit Persoonsgegevens heeft IRMA nog niet uitgesloten.
Daarnaast geldt dat overheden een eigen verantwoordelijkheid hebben om adequate beveiliging van gegevens in te richten, waaronder de identificatie. Welke mate van beveiliging zij moeten hanteren hangt af van de dienstverlening die wordt aangeboden en de gegevens die daarbij worden ontsloten. Of het gebruik van de IRMA-app rechtmatig is hangt daarom af van de dienstverlening die wordt ontsloten, de gegevens die daarbij worden ontsloten en het betrouwbaarheidsniveau dat IRMA beoogt te bieden.

Vraag 12

Kunt u uitleggen op welke wijze de stichting achter IRMA het BSN verwerkt?

Zover mij bekend heeft de stichting dit als volgt ingericht. Het BSN wordt, via de inlog met DigiD, door de gemeente verwerkt bij het ophalen van de gegevens uit de BRP. Vervolgens worden het BSN en de overige gegevens uit de BRP in de IRMA app geplaatst. De gebruiker van de IRMA app kan deze gegevens, waaronder het BSN, onder zijn eigen verantwoordelijkheid verstrekken aan derden.

Vraag 13

Wat is uw opvatting over attribuut gebaseerde authenticatie als wijze van elektronische identificatie?

Ik sta in zijn algemeenheid positief tegenover het gebruik van attribuut gebaseerde authenticatie, mits deze voldoet aan de Europese eisen aan privacy (AVG) en inlogmiddelen (eIDAS).
Vooropgesteld merk ik op dat bij (elektronische) identificatie het erom gaat om iemands identiteit vast te stellen. Dit kan via een WID maar langs elektronische weg ook bijvoorbeeld via gezichtsherkenning in combinatie met een ander attribuut. Bij authenticatie wordt gecontroleerd of iemand is wie hij zegt dat hij is. Als we het hebben over authenticatie als wijze van elektronische identificatie, gaat het om de stap nadat een gebruiker zich heeft geïdentificeerd middels een bewijs van identiteit.
Of de authenticatie kan plaats vinden met een attribuut zal afhangen van de vraag of de dienstverlener kan vertrouwen op de juistheid en actualiteit van de attributen en dat deze daadwerkelijk toebehoren aan de betrokken burger. Hoe hoger het vereiste betrouwbaarheidsniveau bij het inloggen, hoe meer eisen aan dit vertrouwen zullen worden gesteld. Ik kijk met interesse uit naar middelen die aan deze eisen voldoen.

Vraag 14

Kunt u voorbeelden geven van een app die een rechtspersoon of een natuurlijk persoon is?

Een app is geen van beide. Een app is software die gemaakt wordt en/of geëxploiteerd wordt door een natuurlijke of rechtspersoon en onder diens verantwoordelijkheid valt.

Vraag 15

Wanneer iemand een BSN intypt op een tekstverwerker en diegene gebruikmaakt van Microsoft, dient Microsoft als verwerker van het BSN dan ook een wettelijke grondslag te hebben?

Wanneer iemand een natuurlijke persoon is en bij de uitoefening van een zuiver persoonlijke of huishoudelijke activiteit een BSN intypt in een clouddienst, dan is de AVG niet van toepassing. In de overige gevallen waar een BSN wordt ingetypt en opgeslagen in een clouddienst, is degene die de clouddienst aanbiedt verwerker. De clouddienst wordt conform AVG aangemerkt als een verwerker wanneer hij ten behoeve van een verwerkingsverantwoordelijke persoonsgegevens verwerkt. In de meeste gevallen bestaat er bij een clouddienst een dergelijke situatie. Voor de verwerking geldt dan de grondslag voor gegevensverwerking van de verwerkingsverantwoordelijke. In dat geval is een verwerkersovereenkomst verplicht. Deze verwerkersovereenkomst zal dan meestal onderdeel uitmaken van de algemene voorwaarden waaronder de clouddienst wordt aangeboden. Wanneer een BSN wordt ingetypt in een offline softwareapplicatie waarbij het BSN niet op een server wordt opgeslagen, tijdelijk vastgehouden of op een of andere manier via een clouddienst wordt verwerkt, is de aanbieder van de softwareapplicatie geen verwerker. Dit laat overigens de verantwoordelijkheid van de aanbieder van een applicatie om zorg te dragen voor een veilige applicatie onverlet.

Vraag 16

Waarom zijn volgens u de gegevens van de burger, die nu in handen zijn van het overheidsbedrijf Logius (door het gebruik van DigiD), veiliger en betrouwbaarder belegd dan wanneer ze in handen van de burger zelf blijven, wanneer hij of zij zich elektronisch identificeert via het gebruik van de persoonlijke kluis van IRMA?

Veiligheid hangt af van inrichting en waarborgen die met betrekking tot gegevensverwerking worden getroffen. Daarbij maakt het niet uit of de gegevensverwerking plaatsvindt onder verantwoordelijkheid van de overheid of van een private organisatie. Hierbij moet rekening gehouden worden met alle privacybeginselen uit de AVG, waaronder het helpen van de persoon over wie gegevens worden verwerkt in geval van problemen, bijvoorbeeld als zijn identificatiemiddel is gestolen. Deze mogelijkheid wordt beperkt indien niet te achterhalen is op welk moment tijdens het inloggen wie wat heeft gedaan. Dit is het geval wanneer gegevens enkel in handen van de burger zelf blijven.
De verwerking van gegevens door de Minister van BZK/Logius is met specifieke wettelijke waarborgen omkleed (in de Wet EBV en Besluit verwerking persoonsgegevens digitale infrastructuur), die vooralsnog tot inwerkingtreding van de Wet digitale overheid voor private middelen ontbreken.
Een aandachtspunt bij attributendiensten is wel dat het mogelijk maakt dat burgers zo laagdrempelig gegevens kunnen wisselen, ook met instanties die daartoe geen recht hebben, maar waarvan de burger afhankelijk is. In dit kader verwijs ik naar het overheidsbrede programma Regie op Gegevens dat de Minister van BZK gestart is en dat beoogt om kaders te stellen voor het digitaal delen van persoonsgegevens die afkomstig zijn uit overheidsregistraties.

Vraag 17

Heeft u, mede in het licht van de Wet Digitale Overheid, bezwaar tegen het gebruik van IRMA in de zorg, zoals nu bijvoorbeeld gerealiseerd door Medipark Uden? Zo ja, hoe gaat u vormgeven aan uw bezwaar?

Het is belangrijk dat burgers een adequate beveiliging wordt geboden bij de digitale toegang tot hun medische gegevens. Betrouwbaar inloggen is daarvoor essentieel. Onder de Wet digitale overheid kies ik bewust voor het toelaten van private middelen (op minimaal betrouwbaarheidsniveau substantieel) vanuit het oogpunt van brede dekking en innovatie. De Wet digitale overheid stelt hier regels voor die aansluiten bij de Europese regels (eIDAS) voor inlogmiddelen. Ook IRMA zal hieraan moeten voldoen, om na inwerkingtreding van de Wet digitale overheid als Nederlands middel toegelaten te kunnen worden. Dit is nog niet vastgesteld. Daarnaast geldt dat IRMA ook als Europees middel niet genotificeerd is. In Europa zijn op dit moment enkele tientallen middelen eIDAS-genotificeerd. Voor IRMA geldt dat dit nog niet heeft plaatsgevonden.

Vraag 1

Bent u bekend met het NOS-artikel «Menstruatie-armoede: geen geld voor maandverband, dan maar wc-papier»?1

Ja.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat anno 2019 er menstruatie-armoede is in Nederland?

Ik hoop dat het onderzoek van Plan International eraan zal bijdragen dat taboes rond menstruatie worden doorbroken en dat de kennis over goed gebruik van menstruatiemiddelen wordt vergroot.

Vraag 3

Kunt u de cijfers van Plan International bevestigen dat bijna negen procent van de meisjes en jonge vrouwen tussen de 12 en 25 jaar soms te weinig geld hebben om menstruatieproducten te kopen?2

Ik heb kennisgenomen van de indicatieve cijfers uit het online onderzoek dat Plan Internationaal onder 1.000 meisjes en jonge vrouwen heeft uitgevoerd.

Vraag 4

Deelt u de analyse van de Bovengrondse dat het niet alleen een kwestie is van geld, maar dat het probleem ook wordt verergerd door gebrekkige kennis en taboes?

Het onderzoek laat zien dat menstruatie anno 2019 soms nog een taboe is en dat er behoefte bestaat aan meer kennis. Het is van belang dat taboes rond menstruatie worden doorbroken en de kennis over goed gebruik van menstruatiemiddelen wordt vergroot. Een plek om hier iets aan te doen is op school. Zo zijn scholen in het basis- en voortgezet onderwijs op grond van het kerndoelonderdeel seksualiteit en seksuele diversiteit verplicht om in hun lesaanbod aandacht te besteden aan seksuele vorming en gezondheid, relaties en seksuele diversiteit. Scholen zijn vrij om zelf te kiezen welke methoden of lespakketten ze hiervoor gebruiken. Binnen het thema seksuele gezondheid besteden diverse lesmethoden aandacht aan menstruatie(welzijn). De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft hierover op 14 november jl. een brief gestuurd naar uw Kamer naar aanleiding van een petitie van de Endometriose Stichting en GirlsTalk.Period!.

Vraag 5

Heeft u in beeld welke groepen in Nederland risico lopen op menstruatie-armoede? Zo nee, bent u bereid deze groepen in beeld te brengen?

Dit onderzoek laat zien bij welke specifieke groep vrouwen deze situatie zich voor kan doen (vrouwen die rond de armoedegrens leven, dak- en thuislozen en ongedocumenteerden).

Vraag 6

Bent u bereid nader onderzoek te doen naar in welke mate de prijs van menstruatieproducten de toegankelijkheid van deze producten belemmert voor mensen die rond de armoedegrens leven?

Volgens de onderzoekers spelen er meerdere aspecten bij de menstruatie armoede: de toegang tot de producten (geen geld om de producten te kopen of alternatieven gebruiken), daklozen die niet altijd toegang hebben tot sanitaire voorzieningen. De onderzoekers stellen ook dat menstruatie armoede niet alleen een kwestie is van geld, maar dat het wordt verergerd door gebrekkige kennis en taboes. Juist deze samenhang van factoren maakt, naar onze mening, dat nader onderzoek naar alleen de prijs van de producten niet zinvol is.

Vraag 7

Onder welk btw-tarief vallen verschillende sanitaire producten, zoals bijvoorbeeld menstruatiecups?

Deze producten vallen onder het laag BTW tarief.

Vraag 8

Wat zijn mogelijke beleidsopties om menstruatie-armoede tegen te gaan?

Het is mij bekend dat in Schotland de keuze is gemaakt om sanitaire producten te verstrekken aan vrouwen met een laag inkomen en om deze beschikbaar te stellen in opvanghuizen en op scholen. Zoals hierboven aangegeven kent armoede vele oorzaken. Het kabinet is voorstander van een integrale aanpak die zich zoveel mogelijk richt op de verscheidenheid aan oorzaken van armoede.
Het kabinet neemt daartoe, op basis van het regeerakkoord, al diverse maatregelen om de structurele oorzaken van armoede aan te pakken. Dit kabinet heeft ook extra middelen voor het voorkomen van schulden en het bestrijden van armoede beschikbaar gesteld. Ook binnen scholen is aandacht voor armoede. Scholen kunnen armoede niet oplossen maar wel signaleren en doorverwijzen naar instanties die hulp kunnen bieden. Om scholen hierin te ondersteunen werken het Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en het Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap aan een handreiking voor scholen met tips en methoden hoe met armoede in de klas om te gaan. Bij de aanpak van armoede hebben gemeenten een belangrijke rol. Zij kennen de lokale situatie en kunnen maatwerk bieden, onder meer via de bijzondere bijstand. Gelet op de rol van gemeenten heeft de VNG in afstemming met het Ministerie van SZW een bericht op het gemeentelijk forum geplaatst om gemeenten te attenderen op de uitkomsten van het onderzoek.

Vraag 9

Hoe kijkt u naar bijvoorbeeld het beleid in Schotland waar voor scholieren en studenten sanitaire producten gratis zijn?3

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Deelt u de mening dat menstruatieproducten voor iedereen toegankelijk moeten zijn?

Ja die mening deel ik. Ik hoop dat dit onderzoek eraan zal bijdragen dat taboes rond menstruatie worden doorbroken en dat de kennis over goed gebruik van menstruatiemiddelen wordt vergroot.
De ministeries van SZW en VWS hebben Plan Internationaal en de Bovengrondse uitgenodigd voor een vervolggesprek om met hen de opbrengsten van hun acties naar aanleiding van dit onderzoek verder te bezien. De organisaties hebben aangegeven daarop in te gaan.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het onderzoek «Verkenning van menstruatie-armoede in Nederland», uitgevoerd door het feministisch platform De Bovengrondse?1

Ja, ik heb daarvan kennis genomen.

Vraag 2

Bent u ook bekend met de uitkomsten van het onderzoek van Plan International over menstruatie-armoede?2

Ja, ook dit onderzoek is mij bekend.

Vraag 3

Hoe vindt u het dat menstruatie-armoede ook in Nederland voorkomt? En dat vrouwen bij gebrek aan goede menstruatieproducten hun toevlucht nemen tot wc-papier, kranten, vodden of luiers?

Het is mij bekend dat in Schotland de keuze is gemaakt om sanitaire producten te verstrekken aan vrouwen met een laag inkomen en om deze beschikbaar te stellen in opvanghuizen en op scholen. In Nederland is het kabinet voorstander van een integrale aanpak die zich zoveel mogelijk richt op de verscheidenheid aan oorzaken van armoede.
Het kabinet neemt daartoe, op basis van het regeerakkoord, al diverse maatregelen om de structurele oorzaken van armoede aan te pakken. Er zijn ook extra middelen voor het voorkomen van schulden en het bestrijden van armoede. Ook binnen scholen is aandacht voor armoede. Scholen kunnen armoede niet oplossen maar wel signaleren en doorverwijzen naar instanties die hulp kunnen bieden. Om scholen hierin te ondersteunen werken het Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en het Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap aan een handreiking voor scholen met tips en methoden hoe met armoede in de klas om te gaan. Bij de aanpak van armoede hebben gemeenten een belangrijke rol. Zij kennen de lokale situatie en kunnen maatwerk bieden, onder meer via de bijzondere bijstand. Gelet op de rol van gemeenten heeft de VNG in afstemming met het Ministerie van SZW een bericht op de website geplaatst om gemeenten te attenderen op de uitkomsten van het onderzoek.
Het kabinet is van mening dat het huidige beleid voldoende mogelijkheid biedt om menstruatiearmoede en de gevolgen daarvan tegen te gaan. Het onderzoek geeft geen aanleiding om bovenop de huidige inzet van het kabinet beleidsmaatregelen te nemen specifiek gericht op dit deelaspect van armoede.

Vraag 4

Hoe vindt u het dat 8,9 procent van de meisjes en vrouwen tussen 12 en 25 jaar aangeeft wel eens te weinig geld te hebben om menstruatieproducten te kopen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u bekend met de gezondheidsrisico’s van het te lang dragen van menstruatieproducten, zoals het Toxic Shock Syndrom? Bent u het ermee eens dat dit moet en kan worden voorkomen?

Ik ben bekend met het toxischeshocksyndroom en dat dit onder meer in verband wordt gebracht met het (onjuist) gebruik van een tampon. Het is gelukkig een weinig voorkomende infectie, maar de gevolgen kunnen zeer ernstig zijn. Het toxischeshocksyndroom kan voorkomen worden door passend gebruik van menstruatieproducten. Indien de persoon kiest voor het gebruik van de tampon moet uiteraard goed worden gelet op een hygiënische toepassing. Het te lang inhouden van een tampon moet daarom worden vermeden, ook als de vrouw dit doet of overweegt om kosten te besparen.
Het is in eerste instantie de verantwoordelijkheid van de persoon zelf om menstruatieproducten (maandverband, tampon of een menstruatiecup) op een juiste wijze toe te passen of zich daarover te laten informeren. Bij kinderen die (voor het eerst) te maken krijgen met menstruatie of klachten hebben na gebruik van bepaalde producten, hebben ook de ouders een rol. Het is dan uiteraard wel een voorwaarde dat het onderwerp binnen een gezin gewoon bespreekbaar is. Ik vind het dan ook terecht dat De Bovengrondse ook aandacht vraagt voor het doorbreken van taboes rond menstruatie en het vergroten van kennis over goed gebruik van menstruatiemiddelen.

Vraag 6

Deelt u de mening dat in een welvarend land als Nederland elke vrouw beschikking zou moeten hebben over goede menstruatieproducten?

Ja die mening deel ik. Hierbij is het ook van groot belang dat taboes rond menstruatie worden doorbroken en de kennis over goed gebruik van menstruatiemiddelen wordt vergroot. Scholen in het basis en voortgezet onderwijs zijn op grond van het kerndoelonderdeel seksualiteit en seksuele diversiteit verplicht om in hun lesaanbod aandacht te besteden aan seksuele vorming en gezondheid, relaties en seksuele diversiteit. Scholen zijn vrij om zelf te kiezen welke methoden of lespakketten ze hiervoor gebruiken. Binnen het thema seksuele gezondheid besteden diverse lesmethoden aandacht aan menstruatie(welzijn). De Staatssecretaris van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport heeft hierover op 14 november jl. een brief gestuurd naar uw Kamer naar aanleiding van een petitie van de Endometriose Stichting en GirlsTalk.Period!.
Vanuit het Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zijn Plan Internationaal en De Bovengrondse uitgenodigd voor een vervolggesprek om met hen de opbrengsten van hun acties naar aanleiding van dit onderzoek verder te bezien. De organisaties hebben aangegeven daarop in te gaan.

Vraag 7

Hoe kijkt u aan tegen het Schotse initiatief waarbij de overheid menstruatieproducten gratis maakte voor scholieren en studenten? Bent u van plan dit ook in Nederland in te voeren, om menstruatieproducten voor alle scholieren en studentes beschikbaar te maken? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 8

Welke andere maatregelen bent u van plan te nemen om menstruatie-armoede in Nederland tegen te gaan en menstruatieproducten voor elke vrouw beschikbaar te maken? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 1

Heeft u de uitzending van Kassa over glucosesensoren gezien?1

Ja.

Vraag 2

Bent u bekend met het artikel «Current Eligibility Requirements for CGM coverage are Harmful, Costly and Unjustified» uit Diabetes Technology and Therapeutics?2

Ja.

Vraag 3

Bent u bereid om het Zorginstituut Nederland te vragen opnieuw onderzoek te doen naar de vergoeding van Continu Glucose Monitoring (CGM)-sensoren? Zo ja, wanneer zult u dat doen? Zo nee, waarom niet?

De Flash Glucose Monitoring (FGM) en rt-CGM (real time Continouos Glucose Monitoring) wordt al enige tijd voorgeschreven en vergoed voor alle patiënten die daarvoor in aanmerking komen. De keuze voor FGM of rt-CGM wordt door de behandelend medisch specialist op basis van de bestaande indicatie en in samenspraak met de patiënt gemaakt. Op basis van eenvoudig waar het kan, ingewikkeld waar nodig, wordt eerst gekeken of FGM technologie voldoet of dat CGM medisch noodzakelijk is.
Ik heb eerder dit jaar het Zorginstituut gevraagd of zij onderzoek naar de effectiviteit van rt-CGM wilden meenemen in het onderzoek naar FGM.3 Het Zorginstituut heeft toen aangegeven dat uitbreiding van het onderzoek een vertraging kan opleveren. Dat vind ik onwenselijk, zoals ik u al eerder schreef in mijn brief van 11 juli 2019. Ik was ook in afwachting van de kwaliteitsstandaard van de Ronde Tafel Diabetes. De Nederlandse Diabetesfederatie (NDF) is initiatiefnemer en verwacht voor einde van dit jaar deze kwaliteitsstandaard af te ronden. In de Ronde Tafel wordt onder andere gesproken over de positie van CGM. Niet alleen in verband met de duiding die op dit moment al plaatsvindt voor FGM maar ook in relatie tot de kwaliteitscriteria voor rt-CGM/FGM. Met behulp van de kwaliteitsstandaard en de kwaliteitscriteria voor FGM en rt-CGM gebruik, kan bepaald worden of er nog patiëntengroepen resteren die niet uitkomen met de verschillende hulpmiddelen.
Ik had graag de kwaliteitsstandaard van de Ronde Tafel en de duiding van het Zorginstituut over FGM afgewacht voordat ik het Zorginstituut vraag om onderzoek te doen naar de bredere vergoeding van CGM. Op 5 november zijn twee moties4 aangenomen waarin – onder andere – wordt verzocht om het Zorginstituut alsnog te vragen een apart onderzoek te doen naar een mogelijke bredere vergoeding van CGM. Conform de moties zal ik het Zorginstituut een dergelijke vraag voorleggen.

Vraag 4

Bent u bereid om deze vragen voor het algemeen overleg E-health/Slimme zorg van 7 november aanstaande te beantwoorden?

Ik heb de reguliere termijn aangehouden voor beantwoording van de vragen.

Vraag 1

Hoe oordeelt u over de aanhoudende berichtgeving dat zorgbehoevende mensen en/of mensen met een beperking nog steeds vaak problemen ondervinden met het kunnen behouden van hun hulpmiddel bij een verhuizing naar een andere gemeente?1 2

Zoals ik ook in mijn brief aan uw Kamer van 17 oktober jongstleden (Kamerstuk 32 805, nr. 85) heb aangegeven, kan het niet zo zijn dat mensen die voor hun deelname aan de samenleving afhankelijk zijn van een hulpmiddel, niet over dit hulpmiddel kunnen beschikken, lang moeten wachten op levering of reparatie, of hun (op maat gemaakt) hulpmiddel bij een verhuizing of verandering van leverancier moeten inleveren. De recente uitzendingen van het televisieprogramma Kassa en de inbreng van de Nationale ombudsman en Ieder(in) hierbij, hebben nog eens gewezen op het belang en de urgentie om tot een betere uitvoering te komen.
Met de hiervoor genoemde brief heb ik uw Kamer geïnformeerd over de met de betrokken partners overeengekomen gezamenlijke acties om snel tot substantiële verbetering van de verstrekking van hulpmiddelen te komen.
In de kern gaat het om de volgende acties:
Het instellen van een actieteam bestaande uit alle betrokken partijen, inclusief cliënten(organisaties):
om mensen die aangeven problemen te ondervinden snel te kunnen helpen (o.a. het zwartboek en enquête van het televisieprogramma Kassa en de signalen van de Nationale ombudsman);
om de rode draden vast te stellen in de problematiek van het verstrekken van hulpmiddelen en het – mede op basis van oplossingen van individuele casuïstiek – ontwerpen en doen implementeren van verbetermaatregelen;
om follow-up te geven aan de veranderagenda domeinoverstijgende knelpunten bij hulpmiddelen5 en het bewaken van de voortgang bestuurlijke afspraken over Wmo-hulpmiddelen.6
Op basis van commitment van alle betrokken partijen wordt een bestuurlijke tafel ingesteld die zorgt voor de randvoorwaarden om gestelde doelen ook daadwerkelijk te realiseren.
Zoals ik ook tijdens de begrotingsbehandeling van VWS heb aangegeven is dinsdag 29 oktober de eerste bestuurlijke tafel hulpmiddelen bij elkaar gekomen. Alle betrokken partijen – die ik ook in mijn brief van 17 oktober (Kamerstuk 32 805, nr. 85) heb genoemd – waren aanwezig en hebben hun commitment uitgesproken om snel tot substantiële verbetering van de verstrekking van hulpmiddelen te komen
Het in mijn brief aangekondigde actieplan zal duidelijk maken welke verbetermaatregelen nodig en mogelijk zijn, wie dit oppakt en wanneer. Andere trajecten die op het terrein van hulpmiddelen al gestart waren, zullen in het plan worden betrokken. Het inmiddels operationele actieteam heeft onder andere als taak om de mogelijkheid van een landelijk normenkader te verkennen en met voorstellen te komen. Hierbij wordt gedacht aan landelijke, door betrokken partijen gedeelde normen over bijvoorbeeld maximale levertijden en standaarden voor communicatie.
Het televisieprogramma Kassa heeft aan alle respondenten van hun enquête en zwartboek gevraagd om hun problemen aan het actieteam hulpmiddelen door te geven. Het actieteam heeft de afgelopen twee weken alle ontvangen mails gescreend op het soort probleem en daar waar nodig actie ondernomen naar de verantwoordelijke partij, te weten leveranciers, gemeenten en zorgverzekeraars. Deze partijen hebben op hun beurt actie ondernomen om de problemen ook daadwerkelijk op te lossen. In totaal heeft het actieteam – op het moment van dit schrijven – 180 mails ontvangen. Het gaat in totaal om 434 signalen (zowel klachten als problemen), waarvan bij 33%, ofwel bij 144 problemen, actie nodig was. Al deze 144 acties zijn uitgezet bij de desbetreffende verantwoordelijke partij (leverancier, gemeente of zorgverzekeraar). De eerste bevindingen laten zien dat de meeste signalen over de Wmo gaan, te weten 91%. De meeste problemen gaan over de verleende service, wachttijden en dat iemand simpelweg nog geen oplossing heeft. Het actieteam screent alle signalen om rode draden vast te stellen en om – mede op basis van oplossingen van individuele casuïstiek – tot verbetermaatregelen te komen.
Voor de volledigheid verwijs ik hierbij ook naar de brief van 6 november jl. over de stand van zaken van de voorgenomen acties ter verbetering van de verstrekking van hulpmiddelen7.

Vraag 2

Wilt u reageren op de bevindingen van Iederin die aangeeft dat gemeenten en leveranciers heel verschillend omgaan met de verbeterafspraken en mensen nog lang niet altijd krijgen wat zij nodig hebben en blijven vastlopen in bureaucratie? Kunt u uw antwoord toelichten?3

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Bent u bereid te onderzoeken of de lijfgebonden hulpmiddelen onder de Zorgverzekeringswet ondergebracht kunnen worden, zodat het aantal aanspreekpunten verminderd, er meer centraal ingekocht kan worden en minder hulpmiddelen verspild worden? Zo neen, waarom niet?4

Zoals mijn collega Minister Bruins in zijn brief over de visie op de medische technologie9 eerder heeft gemeld, zijn wij voornemens om in de toekomt een meer logische en uitvoerbare indeling van de vergoedingsregelingen voor hulpmiddelen te gaan verkennen.

Vraag 4

Deelt u de mening dat de tijd van onderzoeken nu wel voorbij is en dat er nu stevige afspraken en/of verandering van beleid nodig is? Zo neen, waarom niet?5

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 5

Wat is de stand van zaken over de oplossingsrichtingen die nadere uitwerking vergen, zoals u omschreef in uw brief over afspraken m.b.t. hulpmiddelen, woningaanpassingen en verhuizingen?6

In mijn brief van 1 april jongstleden11 heb ik uw Kamer geïnformeerd over de toenmalige stand van zaken van de bestuurlijke afspraken die ik met de VNG in 2018 heb gemaakt over Wmo-hulpmiddelen, woningaanpassingen en verhuizingen. Wat betreft de actuele stand van zaken geldt dat dit in het actieplan zichtbaar zal worden. Ik ben voornemens uw Kamer na de bestuurlijke tafel in januari volgend jaar het actieplan verbetering verstrekking hulpmiddelen te doen toekomen en voor de zomer van 2020 uw Kamer te informeren over de voortgang van alle acties uit het actieplan.

Vraag 6

Welke (aanvullende) maatregelen gaat u nemen om te zorgen dat deze problematiek wordt aangepakt? Gaat u hierin het voortouw nemen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 1.