Kamervragen
655 kamervragen gevonden
beantwoord onbeantwoord uitgesteld
Alle
29 augustus 2022 - 11 oktober 2022
43 dagen
De kosten van energieverbruik van medische apparaten |
|
Joba van den Berg-Jansen (CDA), Henri Bontenbal (CDA) |
|
Rob Jetten (minister zonder portefeuille economische zaken en klimaat) (D66), Kuipers |
|
|
|
Bronnen
-
Vraag 1
Kent u de websites van zorgverzekeraars waarin wordt aangegeven welke vergoeding wordt gegeven bij gebruik van zuurstofapparatuur?1, 2, 3, 4
Ja
-
Vraag 2
Bent u bekend met het feit dat er zieke mensen zijn die hun energierekening niet meer kunnen betalen maar wel een torenhoge energierekening ontvangen door het gebruik van zuurstofapparatuur?
Zie antwoord vraag 1.
-
Vraag 3
Klopt het dat een zuurstofconcentrator een vermogen van een paar honderd Watt vraagt wanneer deze gebruikt wordt? Klopt het dat, wanneer deze 24 uur per dag wordt gebruikt, een elektriciteitsverbruik heeft van duizenden kilowatturen per jaar (bijvoorbeeld: 400 W x 24 uur x 365 dagen = ca. 3.500 kWh per jaar) en dus extra elektriciteitskosten van duizenden euro’s met zich mee kan brengen?
Naar aanleiding van uw vraag en eerdere signalen over dit onderwerp, ben ik bij leveranciers van zuurstofapparatuur en bij het UMC Utrecht nagegaan wat het verbruik is van deze appratuur. Op basis van drie bronnen kom ik tot de conclusie dat een zuurstofconcentrator 0,31 kilowatt (310 watt) per uur verbruikt. Uitgaande van de elektriciteitsprijs die CBS rapporteert over het aanbod van energiecontracten aan nieuwe klanten in augustus 2022 (€ 0,58 cent per kWh), kost dit 18 cent per uur. Gemiddeld wordt deze 12 uur per dag gebruikt. Gerekend met deze elektriciteitsprijs en dit verbruik zijn de kosten € 65 euro per maand; € 780 per jaar. Wanneer iemand deze 24 uur per dag gebruikt, zijn de kosten het dubbele. De energieprijzen zijn echter zeer volatiel en het is niet mogelijk om te voorspellen hoe deze zich de komende maanden zullen ontwikkelen.
-
Vraag 4
Deelt u de mening dat de vergoedingen die door zorgverzekeraars worden uitgekeerd in verhouding moeten staan met de daadwerkelijke energiekosten en dat dat nu niet het geval is? Bent u er zich van bewust dat deze hoge energiekosten voor sommige mensen niet meer betaalbaar zijn?
Zorgverzekeraars dienen op grond van de Zorgverzekeringswet een passende vergoeding te bieden voor zowel mechanische ademhalingsondersteuning in de thuissituatie als voor het gebruik van zuurstofapparatuur thuis. Zorgverzekeraars vergoeden dit rechtstreeks door middel van een declaratieformulier. Uitgaande van websites van verzekeraars wordt vaak 6 cent per uur vergoed, waar de huidige elektriciteitskosten bij zuurstofapparatuur gemiddeld 18 cent per uur is voor huishoudens die net een nieuw energiecontract hebben afgesloten (zie antwoord vraag5. De vergoeding lijkt dus niet in alle situaties passend te zijn.
-
Vraag 5
Hoe gaat u deze schrijnende situatie aankaarten bij de zorgverzekeraars? Bent u bereid op zeer korte termijn met de zorgverzekeraars afspraken te maken over een realistische vergoeding door alle zorgverzekeraars voor het elektriciteitsverbruik van medische apparatuur in de thuissituatie, ook en met terugwerkende kracht voor dit jaar 2022 nog?
Ik heb zorgverzekeraars gewezen op deze kwestie en hen voorzien van de berekening zoals weergegeven in het antwoord op vraag 3. Ik ga ervan uit dat zorgverzekeraars deze informatie betrekken bij hun vergoedingenbeleid en zal monitoren of dit inderdaad gebeurt.
19 augustus 2022 - 12 oktober 2022
54 dagen
Draagvlak voor de modernisering van het Geneesmiddelvergoedingssysteem (GVS) |
|
Judith Tielen (VVD) |
|
Kuipers |
|
|
|
Bronnen
2. https://www.wrr.nl/publicaties/rapporten/2021/09/15/kiezen-voor-houdb…
-
Vraag 1
Welke signalen krijgt u van de (beroepsorganisaties van) huisartsen, medisch-specialisten, apothekers en apothekersassistenten over de door u geplande modernisering van het Geneesmiddelvergoedingssysteem? Kunt u beschrijven of deze overwegend positief danwel kritisch van aard zijn? En gaan deze signalen over het algemene beleidsvoornemen of over specifieke clusters van geneesmiddelen?
Vanuit het veld ontving en ontvang ik geregeld (zeer) kritische signalen over de modernisering van het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). In mijn brief van 27 september 2022, waarin ik bekend maakte de invoering van de GVS-modernisering uit te stellen tot 1 januari 2024, heb ik aangegeven dat ik de aankomende tijd wil gebruiken om de signalen die ik heb ontvangen nader te bestuderen, dat ik intensief in gesprek met partijen ben en dat ik dat de komende maanden blijf doen.1 In reactie op de internetconsultatie van de ministeriele regeling waarmee de GVS-modernisering vastgelegd zou worden en ook in twee bijeenkomsten op 8 en 9 september 2022 naar aanleiding van de motie Den Haan2, hebben partijen hun zorgen recentelijk nog toegelicht. Ik haal vier elementen uit de reactie van veldpartijen. Allereerst hebben partijen voorbeelden gegeven waarin kwetsbare patiënten geraakt worden door de GVS-modernisering. Dat kan gebeuren door zorgmijding, verminderde therapietrouw en uitstel van zorg als gevolg van bijbetaling, en door (ernstige) bijwerkingen wanneer patiënten wisselen van geneesmiddel. Ten tweede spreken partijen hun zorgen uit over de beschikbaarheid van geneesmiddelen, in het bijzonder de beschikbaarheid van geneesmiddelen met specifieke toedieningsvormen en lage sterktes die voor specifieke patiëntgroepen op de markt gebracht zijn. Eén fabrikant stelt toekomstige geneesmiddelen, die een incrementele innovatie betekenen ten opzichte van het bestaande aanbod (zoals een geneesmiddel met dezelfde uitkomsten maar bijvoorbeeld een verbeterd gebruiksgemak), niet meer in Nederland aan te bieden. Ten derde noemen met name zorgverleners de mogelijke extra werkdruk en verwijzen zij daarbij naar het onderzoek van SIRA Consulting en het advies van het Adviescollege Toetsing Regeldruk3. Zo zijn zij van mening dat in de proportionaliteitsafweging van de GVS-modernisering onvoldoende rekening wordt gehouden met de kosten van mogelijke negatieve neveneffecten, zoals in het eerste element hierboven genoemd. Tot slot uiten voorschrijvers en apothekers, fabrikanten en patiëntenverenigingen in het algemeen kritiek op de clustercriteria en daarmee de clusterindeling van het GVS, met name daar waar deze niet aansluiten op behandelrichtlijnen, waaronder ook de Leidraad Verantwoord Wisselen.
-
Vraag 2
Wat heeft u gedaan met het signaal dat als noot 23 is opgenomen in het rapport van SIRA-consulting «Regeldruk modernisering GVS»1, waarin het NHG schrijft dat «artsen en apothekers duidelijk aangeven zich niet gehoord te voelen in het traject van modernisering van het GVS»?
Voorschrijvers, apothekers en fabrikanten geven dit signaal ook aan in de informatiebijeenkomsten over de GVS-modernisering die op regelmatige basis met alle genoemde partijen plaatsvinden, meest recentelijk zoals gezegd in het kader van de motie Den Haan. Ik vind het vervelend dat deze partijen zich niet gehoord voelen en vind het uiteraard belangrijk om voor zoveel mogelijk draagvlak te zorgen.
Vanaf de start van de GVS-modernisering, dat wil zeggen, sinds dit beleidsvoornemen is opgenomen in het Regeerakkoord van het Kabinet Rutte III in 2017, is het veld regelmatig op de hoogte gehouden en ook betrokken en om input gevraagd in verschillende bijeenkomsten. Ik vind dat van groot belang en blijf dat doen. Ik heb ook gezorgd voor tijdige publicatie van de nieuwe vergoedingslimieten (in concept), mede op verzoek van veldpartijen, en ik heb alle partijen nadrukkelijk uitgenodigd om samen met mij een communicatieplan op te stellen. Via verschillende wegen hebben partijen regelmatig hun zorgen en onvrede geuit. Ik ben hiermee niet lichtvoetig omgegaan. Ik kijk serieus naar de mogelijke negatieve gevolgen van de GVS-modernisering. Zo zijn de signalen dat het risico op beschikbaarheidsproblemen groter zijn dan eerder gedacht mijn primaire motivatie om de invoering van de GVS-modernisering met één jaar uit te stellen6.
Ik wil er tegelijk op wijzen dat het feit dat ik een andere afweging maak in antwoord op de vraag of een herberekening van het GVS nodig en gewenst is, niet betekent dat ik partijen niet hoor. Het is mijn taak om de uitgaven aan receptgeneesmiddelen te beheersen en daarmee bij te dragen aan de houdbaarheid van de Nederlandse zorg. Ik vind het in dat kader onwenselijk als patiënten onnodig relatief dure geneesmiddelen gebruiken, daar waar zij ook met goedkopere middelen uit de voeten kunnen. En naast andere instrumenten om doelmatigheid te stimuleren en prijzen te matigen zoals de Wet geneesmiddelenprijzen en inkoop- en preferentiebeleid van zorgverzekeraars en zorgaanbieders, vind ik het GVS en de daarin gehanteerde vergoedingslimieten voor op populatieniveau vergelijkbare producten nog steeds van meerwaarde.
Ook de WRR wijst op de spanning tussen het maatschappelijk draagvlak en de noodzaak tot het maken van scherpe keuzes door de politiek. Partijen erkennen overigens wel dat de met de GVS-modernisering te realiseren doelmatigheid nastrevenswaardig is, en dat er een gezamenlijke opdracht ligt om niet meer te betalen voor geneesmiddelen dan nodig. Zij vinden echter een herberekening van de vergoedingslimieten van het GVS niet het geschikte instrument, omdat zij zoals gezegd de mogelijke nadelige gevolgen niet vinden opwegen tegen de baten. -
Vraag 3
Bent u het ermee eens dat – hoe groot of klein de keuze ook is – het van belang is dat keuzes binnen de zorg worden gesteund door (maatschappelijk) draagvlak, zoals overigens ook de WRR bepleit in haar rapport «Kiezen voor houdbare zorg»?2 Zo ja, op welke wijze heeft u voor de modernisering van het GVS aan draagvlak gewerkt bij de betrokken beroepsbeoefenaars? En bij patiënten, verzekerden en zorgverzekeraars?
Zie antwoord vraag 2.
-
Vraag 4
Hoe beoordeelt u de afweging tussen de verwachte financiële baten van de modernisering van het GVS (ongeveer 140 miljoen euro) enerzijds en de te verwachten kosten, zoals berekend door Sira (in het berekende scenario 55 miljoen euro) plus de nog niet berekende kosten voor bijvoorbeeld het opnieuw instellen van diabetespatiënten ten behoeve van nieuwe medicatie, anderzijds?
De verwachte besparing is structureel, terwijl de kosten eenmalig zijn. Stel dat gerekend wordt met een periode van 10 jaar, dan ligt de verwachte besparing dus fors hoger dan de kosten. Daarnaast is het zo dat als patiënten van geneesmiddel wisselen om een bijbetaling te voorkomen, de eenmalige kosten voor met name zorgverleners inderdaad toenemen, maar daarmee ook de structurele besparing. Met andere woorden, het bedrag van € 140 miljoen is geen maximumbesparing, maar is de uitkomst van een conservatieve inschatting van de gevolgen waarbij voor verschillende factoren correcties zijn toegepast, zoals voor de kosten van de maximeringsregeling en de invloed van prijsarrangementen, inkoopbeleid verzekeraars, prijsaanpassingen en overstapgedrag. Ik wijs er daarnaast op dat een minder hoge premie als gevolg van de GVS-modernisering ook baten oplevert voor de premiebetaler. Ik ben van mening dat de structurele baten van een GVS-modernisering daarom opwegen tegen de kosten, ook al besef ik dat die kosten, zoals het rapport van SIRA Consulting ook aangeeft, incidenteel fors kunnen zijn. Omdat ik op basis van recente signalen concludeer dat het risico op problemen met de beschikbaarheid van geneesmiddelen als gevolg van de modernisering groter is dan eerder gedacht en het niet mogelijk is hiervoor een oplossing uit te werken in de korte tijd die nog beschikbaar is tot 1 januari 2023, heb ik echter wel de ingangsdatum van de modernisering heroverwogen en besloten de invoering van de GVS-modernisering uit te stellen tot 1 januari 2024.
-
Vraag 5
Bent u het ermee eens dat het van belang is dat betrokkenen inzicht hebben in de afweging van baten en kosten bij het maken van keuzes in de zorg, omdat dat bijdraagt aan het benodigde draagvlak? Zo ja, hoe borgt u dat structureel inzicht in de afwegingen mogelijk is?
Ja, daar ben ik het mee eens. Ik heb daar bij de GVS-modernisering naar gestreefd en dat blijf ik doen. In de afgelopen jaren is er veelvuldig contact geweest met de betrokken partijen over de GVS-modernisering. In dit contact heb ik niet alleen om input gevraagd, maar heb ik ook inzicht gegeven in de verwachte effecten van de modernisering. Ook in brieven over de stand van zaken aan uw Kamer en in antwoord op vragen van uw Kamer heb ik dat gedaan, omdat ik het belangrijk vind te laten zien wat mijn afwegingen zijn. En nog voor het zomerreces heb ik het SIRA-rapport over regeldruk gedeeld met uw Kamer en de betrokken veldpartijen. Daarnaast heb ik het veld nadrukkelijk betrokken bij de verschillende waarden die ik nastreef in mijn beleid ten aanzien van de extramurale geneesmiddelenzorg (kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid), en de balans daartussen. De modernisering betreft een maatregel die primair de betaalbaarheid te goede moet komen, andere maatregelen zijn weer gericht op de kwaliteit en de toegankelijkheid. Ik blijf daarbij benadrukken dat het de verantwoordelijkheid van ons allemaal is om de zorg houdbaar en betaalbaar te houden.
-
Vraag 6
Is het mogelijk om (maatschappelijk) draagvlak mee te nemen als factor bij de afwegingen die ten grondslag liggen aan (beleids)keuzes voor de zorg? Zo ja, kunt u de Kamer informeren op welke wijze u hieraan invulling gaat geven?
Dat draagvlak mee wordt gewogen bij het maken van beleidskeuzes is staand beleid en al jaren een vast onderdeel van beslisnota’s. Niet alleen in het kader van de Wet open overheid kan uw Kamer kennisnemen van de weging van het draagvlak bij beleidskeuzes, maar ook in Kamerbrieven heb ik daar aandacht voor. Het is, gelet op de grote uitdagingen die er op het terrein van de zorg liggen (zie ook het in vraag 3 genoemde WRR-rapport), mijn verwachting dat er de komende jaren soms scherpe keuzes gemaakt moeten worden. Ik kan daardoor, net zoals bij de GVS-modernisering, niet toezeggen dat elke keuze altijd op veel steun kan rekenen. Wel kan ik toezeggen het veld altijd te betrekken bij afwegingen die tot een beleidskeuze leiden.
1 augustus 2022 - 13 september 2022
43 dagen
Het bericht dat medicijntekorten leiden tot agressie bij de apotheek |
|
Vicky Maeijer (PVV) |
|
Kuipers |
|
|
|
-
Vraag 1
Bent u bekend met het artikel «Tekort aan meer dan duizend medicijnen leidt tot agressie bij apotheek»?1
Ja, ik ben bekend met het bericht.
-
Vraag 2
Hoe gaat u de agressie tegen apothekerspersoneel aanpakken?
Aandacht voor preventie, goede opvang en nazorg op de werkvloer zijn essentieel bij de aanpak van agressie tegen apothekerspersoneel. De primaire verantwoordelijkheid hiervoor ligt bij de werkgevers. Om werkgevers te ondersteunen continueert de Minister voor Langdurige Zorg en Sport de branchegerichte aanpak van agressie die tijdens de vorige kabinetsperiode is ingezet2. Zo stelt zij subsidie beschikbaar voor de uitvoering van een aanpak tegen agressie die aansluit bij de ondersteuningsbehoeften van werkgevers en werknemers.
Het Ministerie van VWS is momenteel op ambtelijk niveau in gesprek met de beroepsverenigingen voor apothekers (KNMP) en apothekersassistenten (Optima Farma). Daarin worden de mogelijkheden verkend voor de (door)ontwikkeling van een aanpak specifiek gericht op de openbare apotheken. -
Vraag 3
Heeft u begrip voor het feit dat mensen boos en teleurgesteld zijn als hun medicijnen niet op voorraad zijn?
Voor agressie tegen zorgpersoneel heb ik geen begrip. Wel kan ik mij voorstellen dat het vervelend is wanneer het medicijn dat je gewend bent te gebruiken niet op voorraad is. Gelukkig kunnen de apothekers in veel gevallen wel een goed alternatief bieden.
-
Vraag 4
Klopt het dat wanneer een alternatief medicijn wordt voorgeschreven, de patiënt een hogere vergoeding moet betalen vanwege het terhandstellings- of eerste uitgifte tarief? Zo ja, vindt u het acceptabel dat de patiënt duurder uit is omdat er een medicijn niet op voorraad is?
Patiënten betalen altijd een tarief wanneer zij een medicijn ophalen in de apotheek. Dit zijn de kosten voor de zorgverlening van de apotheek.
Als mensen voor het eerst of na meer dan 12 maanden sinds het laatste gebruik een middel meekrijgen wordt het eerste uitgifte tarief berekend. De apotheker verleent namelijk meer zorg bij dit soort uitgiften, zoals bepaalde (extra) controles, zodat mensen het (alternatieve) medicijn veilig kunnen gebruiken. Die kosten zijn met het oog op patiëntveiligheid acceptabel. Het kan voorkomen dat mensen bij een alternatief middel, die eerste uitgifte zorg krijgen en dus ook het bijbehorende tarief wordt gerekend. De betrokken partijen hebben in de Werkgroep Tekorten afgesproken dat er geen kosten voor «terhandstelling met begeleidingsgesprek» zijn wanneer het alternatief dezelfde werkzame stof en toedieningsvorm heeft.3 -
Vraag 5
Wat is volgens u de oorzaak van de medicijntekorten?
Geneesmiddelentekorten kennen niet één oorzaak, maar kennen verschillende, oorzaken. Bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten wordt in het merendeel van de gevallen productieproblemen als oorzaak gemeld (53%), maar gemelde oorzaken zijn ook problemen rondom distributie en planning, een onverwachte groei in vraag of commerciële redenen. Het onderzoek van de Europese Commissie schetst in grote lijnen eenzelfde beeld4.
-
Vraag 6
Waarom kan niet altijd een alternatief medicijn worden gevonden? Waar ligt dat aan, tegen welke knelpunten lopen de apothekers aan?
In 99% van de gevallen bij tekortmeldingen zijn er alternatieven. In de meeste gevallen kan een patiënt overgezet worden op een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, bijvoorbeeld van een ander merk. Mocht dit niet kunnen, dan kunnen met toestemming van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd alternatieven uit het buitenland worden ingezet. Apothekers spelen een belangrijke rol in het opvangen van tekorten. Ook als er alternatieven op nationaal niveau beschikbaar zijn, kan het soms een uitdaging zijn om dit alternatief zo snel mogelijk bij de specifieke groothandel, apotheek en vervolgens patiënt te krijgen. Ik realiseer mij dat het opvangen van tekorten tot extra werk voor zorgverleners, waaronder de apotheker, leidt.
In uitzonderlijke gevallen (1%) is er geen alternatief voor het middel waaraan een tekort is. Bijvoorbeeld omdat er maar één leverancier is die het geneesmiddel maakt. In deze gevallen wordt er in nauw overleg met de beroepsgroep besloten wat de beste oplossing is. Zo worden dan bijvoorbeeld afspraken gemaakt om een geneesmiddel beperkt voor te schrijven voor patiënten die niet overgezet kunnen worden naar een ander middel, of wordt met apothekers afgesproken om tijdelijk kleinere hoeveelheden aan patiënten mee te geven. -
Vraag 7
Welke rol speelt het preferentiebeleid van de zorgverzekeraars bij de medicijntekorten?
Door de complexe en vaak internationale oorzaken van tekorten is het niet duidelijk wat de exacte rol is van het preferentiebeleid bij tijdelijke medicijntekorten. Op sommige punten kan het preferentiebeleid de leveringszekerheid van geneesmiddelen die preferent zijn juist versterken. Dit beleid biedt leveranciers bijvoorbeeld zekerheid in afname gedurende een afgebakende tijdsperiode van bijvoorbeeld twee jaar, zodat het aanbod daar tijdig goed op afgestemd kan worden.
-
Vraag 8
Klopt het dat door de lage prijzen die het preferentiebeleid veroorzaakt, Nederland achteraan in de rij staat als de leveringsproductie weer op gang komt?
Uit de data blijkt dat tekorten verschillende oorzaken hebben, zoals ook beschreven in het antwoord op vraag 5. Het is belangrijk om te benadrukken dat de totstandkoming van de uiteindelijke prijs van een geneesmiddel verschillende componenten kent. Deze prijs wordt deels beïnvloed door overheidsbeleid (de maximumprijzen als gevolg van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) en de vergoedingslimieten voor extramurale geneesmiddelen vanuit het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS), maar ook door afspraken die tussen inkoper (zorgverzekeraar, groothandel of ziekenhuis) en aanbieder (leverancier) worden gemaakt. Bij het inkoopbeleid van zorgverzekeraars waarbij gewerkt wordt met preferente geneesmiddelen, geldt dat zorgverzekeraars leveranciers oproepen om zich in te schrijven voor een voor hen haalbare prijs. De leveranciers bepalen vervolgens voor welke prijs zij zich inschrijven. Alle partijen dragen dus verantwoordelijkheid voor het hanteren van realistische prijzen, waarmee zowel toegankelijkheid als betaalbaarheid gewaarborgd moet kunnen worden.
De leveringszekerheid van geneesmiddelen maakt onderdeel uit van de preferentieafspraken tussen zorgverzekeraars en leveranciers. Het is daardoor niet in het voordeel van de leverancier om Nederland als laatste te beleveren. Zo zijn er positieve prikkels (zoals het verlengen van het contract wanneer de levering betrouwbaar is gebleken), maar ook negatieve prikkels (zoals een boete wanneer de leveringsafspraken niet worden nagekomen). In enkele gevallen zien we dat een geneesmiddel in het buitenland wel (weer) beschikbaar is terwijl dat in Nederland nog niet is, maar dit komt ook omgekeerd voor. Wanneer een EU-breed kritisch tekort ontstaat van een geneesmiddel wordt op Europees niveau gekeken naar een eerlijke verdeling van de leveringen over de EU-landen. Het tekort aan Visudyne is hier een voorbeeld van. -
Vraag 9
Deelt u de mening dat beter wat hogere prijzen kunnen worden betaald dan patiënten in de kou te laten staan?
Doordat geneesmiddelentekorten diverse oorzaken hebben, staat het niet vast dat een hogere prijs leidt tot minder tekorten voor de patiënt. Ik heb u eerder geïnformeerd dat ik in het kader van beschikbaarheid wel aandacht heb voor mogelijk kwetsbare geneesmiddelen aan de zogenoemde «onderkant van de geneesmiddelenmarkt». Zo hoog ik de (herberekende) GVS-vergoedingslimieten met 15% op voor geneesmiddelen in GVS-clusters met een lage omzet en hebben geneesmiddelen met een lage omzet in Nederland ook een hogere maximumprijs.
-
Vraag 10
Wat is uw reactie op het standpunt van de ABN om medicijnproductie naar Nederland te halen om de werkdruk bij apothekers, veroorzaakt door medicijntekorten, te verlagen?2
ABN pleit in haar rapport6 Europees op te trekken om medicijnproductie dichter bij huis te halen, en zo de afhankelijkheid van China en India te verminderen. Dit zal volgens ABN leiden tot minder tekorten. Zoals in antwoord 5 beschreven, zijn de oorzaken van tekorten complex en multifactorieel. Door dit brede scala aan oorzaken zie ik het stimuleren van medicijnproductie in Nederland en Europa niet als de ultieme oplossing voor tekorten. Productieproblemen (en tekorten) treden ook op bij geneesmiddelen die nu al in Europa geproduceerd worden. Bijvoorbeeld omdat verre weg de meeste grondstoffen van medicijnen uit China of India komen. Ik kijk wel naar de rol die productie dicht bij huis in de EU (waaronder Nederland) kan spelen om de structurele leveringszekerheid en daarmee de beschikbaarheid van geneesmiddelen te versterken.
-
Vraag 11
Hoeveel apothekers bereiden zelf medicijnen? Om welke medicijnen gaat het en hoeveel patiënten worden zo voorzien?
Van de 1.709 openbare apothekers die over 2021 de kwaliteitsindicatoren farmaceutische zorg hebben ingevuld, geven 179 apothekers aan dat ze geneesmiddelen bereiden in hun apotheek. Hiervan geven 76 apothekers aan 15 bereidingen of meer per jaar uit te voeren. Daarnaast geven 20 apothekers aan ook geneesmiddelen te bereiden voor patiënten van een klein aantal andere apotheken.
In veel ziekenhuizen is een ziekenhuisapotheek aanwezig waar geneesmiddelen worden bereid. Het assortiment producten dat in ziekenhuisapotheken bereid wordt, verschilt met dat van openbare apotheken en is meer gericht op patiënten in het ziekenhuis en poliklinische patiënten. Denk bij deze producten bijvoorbeeld aan cytostatica t.b.v. chemotherapie, antivirale behandeling thuis, ampullen voor lokale verdoving of aan voedingen die intraveneus worden toegediend.
De Stichting Farmaceutische Kerngetallen heeft cijfers over het aantal verstrekte bereidingen in openbare apotheken in Nederland. Hierbij wordt onderscheid gemaakt in twee soorten bereidingen.
(1) Doorgeleverde bereidingen (DB) zijn een productgroep met artikelen die apothekers bij een collega bereidende apotheek kan bestellen. Vrijwel alle Nederlandse openbare apotheken verstrekten in 2020 zo’n product, gemiddeld 3.000 per apotheek.
(2) Magistrale receptuur (MR): Geneesmiddelen die in een apotheek bereid worden, kunnen bereid worden op basis van een recept. Hiervan zijn er in 2020 ongeveer 1.400 apotheken die zo’n product verstrekten. Binnen de groep MR verstrekten apothekers in 2020 het vaakst colecalciferol in drankvorm, ongeveer 7.000 keer. -
Vraag 12
Wat zijn de knelpunten voor apothekers als ze zelf medicijnen willen bereiden? Kunt u deze knelpunten oplossen of hoe kunt u apothekers faciliteren met zelfbereiding?
Op het moment dat er sprake is van een kritisch tekort van geregistreerde geneesmiddelen, wordt in overleg met het veld bekeken of bereiden van geneesmiddelen in apotheken een oplossingsrichting kan zijn. Helaas blijkt dit niet altijd mogelijk.
Het is belangrijk dat deze geneesmiddelen van goede kwaliteit zijn. Apothekers moeten daarom voldoen aan wettelijke kwaliteitseisen, waaronder het gebruiken van grondstoffen die voldoen aan de eisen uit de Europese farmacopee en de richtlijnen voor apotheekbereidingen van de beroepsgroep. Verder zijn niet alle geneesmiddelen door apothekers makkelijk zelf te bereiden door een ingewikkeld productieproces of vanwege een niet beschikbare werkzame stof. Ook kan het lang duren voordat een productieproces is opgestart. -
Vraag 13
Welke stappen zijn tot nu toe ondernomen om meer medicijnproductie in Nederland te laten plaatsvinden?
Het stimuleren van de medicijnproductie in de Europese Unie, waaronder in Nederland, is een onderdeel van mijn beleidsaanpak om structureel de leveringszekerheid van medische producten te versterken. Het versterken van de leveringszekerheid is ook een belangrijk onderdeel van mijn beleidsagenda pandemische paraatheid. Ik vind het hierbij belangrijk te benoemen dat het de sector is die medicijnen produceert en dus niet de overheid.
Nationaal heb ik dit jaar onderzoeken uitgezet naar de kwetsbaarheden in de productie- en distributieketen, en naar welke instrumenten er zijn om (opschaalbare) productie dicht bij huis te stimuleren. Ik zal uw Kamer dit najaar informeren over de resultaten van deze onderzoeken. Verder heeft het Ministerie van VWS, met steun van het Ministerie van EZK, het PharmaNL-voorstel ingediend dat in de tweede ronde van het nationaal groeifonds gehonoreerd is7. Deze ziet mede op het stimuleren van medicijnontwikkeling- en productie op de Nederlandse bodem door het benutten van innovatieve farmaceutische producten en productietechnologieën. Deze inzet is ook in lijn met het kabinetsbeleid voor het verbeteren van het vestigings- en innovatieklimaat voor ontwikkeling en productie in het Life Sciences and Health (LSH)-ecosysteem. Europees zet ik mij in op het participeren van Nederlandse bedrijven en kennisinstellingen in het initiatief IPCEI Health. IPCEI Health heeft als doel dat meer medische producten in Europa worden geproduceerd en relevante productietechnologieën beschikbaar komen in Europa8. Dit zal bijdragen aan het intensiveren van de (internationale) samenwerking voor productie in de LSH-sector.
Ook heb ik een actieve inbreng bij de oprichting van de Europese gezondheidscrisisorganisatie (HERA). HERA heeft de opdracht om de ontwikkeling, productie, aanschaf en eerlijke verdeling van crisis-relevante medische tegenmaatregelen binnen de EU te organiseren. HERA zet hiertoe ook een netwerk op van productiecapaciteit voor vaccins en therapieën in de EU (EU FAB).
1 augustus 2022 - 13 september 2022
43 dagen
Het bericht Agressie aan de balie leidt tot uitstroom apotheekpersoneel |
|
Jacqueline van den Hil (VVD) |
|
Conny Helder (minister zonder portefeuille volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
|
|
|
|
-
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht «Agressie aan de balie leidt tot uitstroom apotheekpersoneel»?1
Ja.
-
Vraag 2
Welke oorzaken liggen volgens u hoofdzakelijk ten grondslag aan de toenemende agressie en intimidatie van cliënten tegen apothekers en apothekersassistenten?
Uit de ledenpeiling van de KNMP waar in het bericht van de NOS van 28 juli jl. aan gerefereerd wordt, blijkt dat zeven op de tien apotheekteams dagelijks te maken heeft met frustratie en onbegrip van patiënten aan de apotheekbalie. Deze frustratie kan leiden tot het uiten van verbale of fysieke vormen van agressie en intimidatie. Ruim veertig procent van de medewerkers heeft wekelijks te maken met verbale en/of fysieke agressie door patiënten, twintig procent heeft hier dagelijks mee te maken. Het medicatiebeleid van zorgverzekeraars en de geneesmiddelentekorten worden in het onderzoek genoemd als hoofdoorzaken.
Beroepsverenigingen KNMP en Optima Farma hebben daarnaast bij VWS aangegeven dat onder meer het elke dag opnieuw uitleg geven aan patiënten over (wijzigingen in) het inkoopbeleid van zorgverzekeraars die van invloed zijn op het preferentiebeleid, het bekostigingssysteem, de onduidelijkheid over vergoedingen, medische noodzaak, machtigingen die vaak nodig zijn bij duurdere medicijnen en de uitstroom van medicatie en medische hulpmiddelen uit de apotheek, voor frustratie en eventueel daaruit voortvloeiende (non)verbale agressie zorgen. -
Vraag 3
Vinden gesprekken plaats tussen het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de relevante veldpartijen omtrent het aanpakken van geweld tegen apotheekteams? Zo nee, waarom niet?
Het Ministerie van VWS is op ambtelijk niveau in gesprek met de beroepsverenigingen voor apothekers (KNMP) en apothekersassistenten (Optima Farma) over de aanpak van agressie en geweld tegen apotheekteams. Zij benadrukken dat de achterliggende oorzaken aangepakt moeten worden. In de apotheek moet het volgens de beroepsverenigingen hoofdzakelijk over de farmaceutische inhoud van het vak gaan en niet over uitleg over het inkoopbeleid van zorgverzekeraars en wijzigingen in wet- en regelgeving die zorgdragen voor opbouwende frustratie bij patiënten. VWS neemt dit mee in de gesprekken die gevoerd worden over geneesmiddelentekorten met vertegenwoordigers van de
volgende stakeholders: apothekers, artsen, groothandels, fabrikanten/leveranciers, zorgverzekeraars, patiënten en toezichthoudende instellingen. -
Vraag 4
Welke stappen zijn gezet om geweld tegen eerstelijns zorgpersoneel in algemene zin aan te pakken sinds de Kamerbrief die u eerder over dit onderwerp met de Kamer heeft gedeeld? In hoeverre ziet u een toename van agressie en intimidatie tegen eerstelijns zorgverleners?2
Aandacht voor preventie, goede opvang en nazorg op de werkvloer zijn essentieel bij de aanpak van agressie tegen eerstelijns zorgpersoneel. De primaire verantwoordelijkheid hiervoor ligt bij de werkgevers. Om hen hierbij te ondersteunen continueer ik de branchegerichte aanpak die tijdens de vorige kabinetsperiode is ingezet.
Zoals ik uw Kamer op 6 april jl. per brief heb laten weten, hebben bijna alle branches in zorg en welzijn inmiddels concrete plannen voor de (door)ontwikkeling van hun brancheaanpak. Een deel hiervan maakt daarvoor gebruik van de subsidiemogelijkheden die VWS hen biedt. Zo zijn de subsidieaanvragen van de arbeidsmarktfondsen voor de jeugdzorg en sociaal werk, de algemene ziekenhuizen en de umc’s inmiddels verleend. De subsidieaanvraag voor de ggz zit momenteel nog in de beoordelingsprocedure. Via bestuurlijk overleg met sociale partners houd ik vinger aan de pols wat betreft de voortgang op de uitvoering van de aanpakken.
Als het specifiek gaat over de eerstelijnszorg dan is het goed om te melden dat de vertegenwoordigers van werkgevers en werknemers in de huisartsenzorg via een andere weg de eigen brancheaanpak verder doorontwikkelen. Zo is recent een bredere subsidie in het kader van de MDIEU-regeling van het Ministerie van SZW aan het arbeidsmarktfonds van de huisartsenzorg toegekend. Een integrale aanpak van agressie en ongewenst gedrag maakt hier onderdeel van uit. Komend najaar wordt gestart met de uitvoering van het activiteitenplan dat onder andere bestaat uit het aanbieden van webinars en workshops op locatie, het ontwikkelen en begeleid uitrollen van een gesprekskaart voor medewerkers, het inzetten van een digitale scan voor het toetsen van agressiebeleid en het aanbieden van maatwerkprogramma’s voor organisaties. Daarnaast is ook de campagne «stop agressie tegen zorgmedewerkers» van de Nederlandse Vereniging voor Praktijkmanagement (NVvPM) veelvuldig gedeeld en gedownload via sociale media kanalen. De huisartsenzorg neemt op brancheniveau bovendien ook deel aan het lerend netwerk dat dit najaar van start gaat, zodat verschillende branches in zorg en welzijn optimaal kennis kunnen delen en van elkaar kunnen leren.
Voor wat betreft de ontwikkeling van agressie en intimidatie tegen zorgverleners in de eerste lijn: er zijn geen meerjarige cijfers beschikbaar op basis waarvan een algemene uitspraak gedaan kan worden over de hele groep eerstelijns zorgverleners. Wel zijn er cijfers voor de branche huisartsenzorg en gezondheidscentra beschikbaar die afkomstig zijn uit de jaarlijkse werknemers-enquête van het CBS in opdracht van het AZW onderzoeksprogramma. Deze cijfers laten over 2019–2021 geen duidelijke toe- of afname zien als het gaat om de ervaren prevalentie van verschillende vormen van agressie (zie tabel 1 hieronder). Tegelijkertijd blijkt uit dezelfde enquête dat in 2021 een grotere groep medewerkers het idee heeft dat intimidatie, agressie en geweld door patiënten of cliënten het afgelopen jaar is toegenomen ten opzichte van 2019 (zie tabel 2 hieronder).
De komende kabinetsperiode blijf ik de ontwikkelingen op het gebied van agressie en ongewenst gedrag volgen. In Q4 van 2022 zijn er naar verwachting nieuwe cijfers over de ervaren agressie onder medewerkers uit verschillende branches in zorg en welzijn beschikbaar.
Q2 2019
Q4 2020
Q4 2021
% werknemers in de branche huisartsenzorg en gezondheidscentra dat in de afgelopen 12 maanden te maken heeft gehad met.
Fysieke agressie door patiënten of cliënten
10%
9%
8%
Verbale agressie door patiënten of cliënten
66%
64%
67%
Bedreiging of intimidatie door patiënten of cliënten
15%
12%
15%
Bron: CBS Statline, AZW werknemersenquête 2019, 2020 en 2021
Q2 2019
Q4 2020
Q4 2021
% werknemers in de branche huisartsenzorg en gezondheidscentra dat het idee heeft dat intimidatie, agressie en geweld door patiënten of cliënten het afgelopen jaar is.
Toegenomen
54%
46%
62%
Gelijk gebleven
45%
52%
37%
Afgenomen
1%
2%
1%
Bron: CBS Statline, AZW werknemersenquête 2019, 2020 en 2021 -
Vraag 5
Deelt u de mening dat dat geen enkele factor ertoe mag leiden dat apothekers, apothekersassistenten en alle andere zorgverleners in de eerstelijnszorg hun werk niet meer op een goede manier kunnen uitoefenen? Zo nee, waarom niet?
Ik vind het belangrijk dat apothekers, apothekersassistenten en alle andere zorgverleners in de eerstelijnszorg hun werk op een goede en veilige manier kunnen uitoefenen. Agressie en intimidatie richting zorgverleners zijn in geen enkele situatie toelaatbaar en mogen er in mijn optiek nooit toe leiden dat zij hun werk niet meer op een goede manier kunnen uitoefenen.
-
Vraag 6
Welke stappen bent u voornemens te zetten om ervoor te zorgen dat eerstelijns zorgverleners waaronder apothekers en apothekersassistenten minder met agressie en intimidatie te maken krijgen, ook met het oog op de personeelstekorten in de zorg die er al zijn?
VWS is momenteel op ambtelijk niveau in gesprek met de KNMP en Optima Farma. Hierin wordt geïnventariseerd op welke wijze VWS vanuit de branchegerichte aanpak ondersteuning kan bieden aan werkgevers en werknemers in de branche openbare apotheken. Zo wordt de mogelijkheid verkend voor cofinanciering van de (door)ontwikkeling van een brancheaanpak zoals dat ook aan andere branches in zorg en welzijn is aangeboden. Hoewel er de nodige voorzieningen bestaan voor apotheekpersoneel om te leren omgaan met agressie en geweld, wordt momenteel bekeken of er nog andere (preventieve) maatregelen mogelijk zijn. De concrete invulling hiervan is aan de desbetreffende branche zelf.
Daarnaast ben ik van plan om ook met vertegenwoordigers van werkgevers en werknemers in de paramedische zorg in gesprek te gaan over de aanpak van agressie en de mogelijkheden die zij zien voor de ontwikkeling van een brancheaanpak gericht op deze groep eerstelijns zorgverleners.
Tot slot ben ik voornemens om de regionale bijeenkomsten waarin kennis en informatie wordt uitgewisseld over de Eenduidige Landelijke Afspraken en het aangifteproces breed open te stellen voor werkgevers in zorg en welzijn. Daarbij is extra aandacht voor de deelname van werkgevers in de eerstelijnszorg.
15 juli 2022 - 18 augustus 2022
34 dagen
Medicatie tegen druk op de gezondheidszorg |
|
Wybren van Haga (BVNL) |
|
Kuipers |
|
|
|
Bronnen
2. Pfizer, 15 juni 2022, 'Pfizer and BioNTech Provide Update on Rolling …
3. The New York Times, «White House Pushes to Get Paxlovid Pills in More…
4. Twitterbericht, 3 juli 2022, (https://twitter.com/Karl_Lauterbach/sta…
5. EMA, «COVID-19 treatments: authorised» (https://www.ema.europa.eu/en/…
6. Web Archive, «RIVM-pagina: De ziekte COVID-19» (https://web.archive.o…
7. het Parool, 5 juni 2021, «Jaap van Dissel: «Inenten van kinderen heef…
8. https://open.overheid.nl/repository/ronl-85e188cf-5221–40b5–968f-3294…
9. Science Direct, juni 2022, «Modeling the population-level impact of t…
-
Vraag 1
Bent u op de hoogte van het interview met Pfizer CEO Bourla waarin hij zegt dat de huidige versie van het Comirnaty-vaccin niet meer dezelfde bescherming biedt tegen Omikron als tegen vorige varianten en dat Pfizer afgelopen maart met een update zou komen, maar dat er pas recent een rolling review door het Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor deze update is gestart?1 2
Ja.
-
Vraag 2
Bent u op de hoogte dat Pfizer begin dit jaar een nieuw antiviraal middel op de markt heeft gebracht met een variant-aspecifieke effectiviteit van 87% tegen COVID-19-ziekte en dat het middel in de VS groot wordt ingekocht zodat het voor iedereen beschikbaar is?3
Ja.
-
Vraag 3
Heeft u kennisgenomen van het bericht van de Duitse Minister van Volksgezondheid Lauterbach waarin hij zegt het middel in te willen zetten bij huisartsen in de vroegbehandeling om risicogroepen te beschermen?4
Ja.
-
Vraag 4
Kunt u uitleggen waarom er van dit door de EMA goedgekeurde medicijn (Paxlovid) slechts één link op de website van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) te vinden was en waarom het middel voor de Nederlandse markt nog niet beschikbaar is?5
Het aantal links op een website vind ik niet zo relevant, het gaat om de beschikbare informatie die achter een link zit. Op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen staat ook informatie over de COVID-geneesmiddelen, deze kunt u vinden via https://www.cbg-meb.nl/zoeken?trefwoord=paxlovid.
Paxlovid is helaas nog niet voor de Nederlandse markt beschikbaar omdat de firma Pfizer het niet via de reguliere weg op de Nederlandse markt wil aanbieden. Om Paxlovid toch voor Nederlandse patiënten beschikbaar te maken neem ik deel aan de gezamenlijke Europese inkoopprocedure. Over de voortgang van deze en andere onderhandelingen voor COVID-behandelingen informeer ik uw Kamer regelmatig, zie ook mijn antwoord op vraag 8. Voor de onderhandeling over Paxlovid geldt dat de laatste stand van zaken is dat deze helaas nog niet zijn afgerond. -
Vraag 5
Kunt u uitleggen waarom de enige pagina waar iets over het medicijn Paxlovid op de site van het RIVM te lezen viel, is verwijderd en deze informatie nog wel op een recente archiefversie is te vinden? Wilt u de informatie terug laten zetten? Zo niet, waarom niet?6
De inrichting van de website van het RIVM is niet aan mij. Ik wil u er in ieder geval op wijzen dat er veel openbare informatie beschikbaar is over Paxlovid op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/medicijninformatie-medicijn-tegen-corona/updates-medicijnen-tegen-corona) en op de website van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid, waar behandelrichtlijnen voor COVID-19 worden gepubliceerd.
-
Vraag 6
Vindt u het niet ook verstandig – gezien de lage effectiviteit en kortere beschermingsduur van de huidige vaccins en de onzekerheid over het tijdig beschikbaar komen van nieuwe vaccins, om net als in Duitsland te zorgen voor tijdige en voldoende voorraden van deze medicatie voor de huisartsen om zo tenminste de kwetsbare populatie te kunnen beschermen, zeker nu ook is gebleken dat dat eerder met hervaccinatie niet voldoende is gelukt?
Ik deel uw opmerking over de lage effectiviteit en korte beschermingsduur van de huidige vaccins niet. Vaccinaties beschermen wel degelijk tegen een ernstig ziekteverloop en mogelijke ziekenhuisopname. Op 2 augustus heeft het RIVM een nieuwe rapportage7 over COVID-19-ziekenhuisopnames en de vaccinatiestatus van de opgenomen patiënten gepubliceerd. In de afgelopen acht weken hadden personen van 12 jaar en ouder die de basisserie en booster gekregen hebben een 49% lager risico op ziekenhuisopname dan personen die niet gevaccineerd zijn. Voor personen met een herhaalprik is dit risico 58% lager. Voor IC-opname is dit risico respectievelijk 69% en 71% lager. De bescherming van vaccinaties is daarmee nog steeds erg goed tegen ziekenhuisopname en op de IC.
Daarnaast heb ik al meerdere keren geïnformeerd dat zowel ik als mijn voorgangers maximaal inzetten op het beschikbaar maken van nieuwe COVID-geneesmiddelen in Nederland. Dat zal ik ook blijven doen, zoals toegelicht in de recente visie op het COVID beleid (Kamerbrief over lange termijn aanpak COVID-19), die op 1 april jl. met uw Kamer is gedeeld. -
Vraag 7
Kunt u bevestigen dat er een proef voor het middel Paxlovid loopt bij huisartsen ten behoeve van de inzet in de vroegbehandeling, en zo ja, kunt u de Kamer informeren wie deze proef coördineert, wanneer deze proef is afgerond en waar de voortgang kan worden gemonitord?
Ik kan bevestigen dat ZonMw uitgebreid heeft gesproken met het Consortium Huisartsgeneeskunde over een mogelijke studie naar de inzet van Paxlovid. Ik heb dit studievoorstel altijd met positieve grondslag gevolgd. De meest recente stand van zaken is dat het studievoorstel is ingetrokken, mede wegens complexiteiten bij de studieopzet.
-
Vraag 8
Kunt u bevestigen dat er voor dit middel en voor andere middelen op EU-niveau met Pfizer wordt onderhandeld? Zo ja, kunt u de Kamer informeren over de status daarvan en kunt u uitleggen waarom de Nederlandse regering niet rechtstreeks onderhandelt nu dit antivirale middel gezien een mogelijk opnieuw tegenvallen van de werkzaamheid en/of beschikbaarheid van de vaccins tegen nieuwe varianten een belangrijke functie op epidemiologisch niveau kan vervullen, vooral nu er volgens het RIVM een nieuwe golf aan zit te komen?
Zoals ik in het antwoord op de vierde vraag aangaf, wordt er inderdaad op EU-niveau onderhandeld over dit middel. De firma biedt dit middel helaas nog niet aan via de reguliere route, wat de snelste en veiligste manier zou zijn om het middel bij patiënten te krijgen. Zolang Pfizer ervoor kiest om andere belangen boven het patiëntenbelang te stellen, zal ik er alles aan doen om het middel alsnog via centrale inkoop beschikbaar te maken, maar wel alleen tegen acceptabele inkoopvoorwaarden. Deze informatie en de details over de onderhandelingen, alsook de reden dat ik heb gekozen voor een Europese onderhandeling, heb ik reeds meermaals met uw Kamer gedeeld, waaronder in de Verzamelbrief COVID-19 (14 juli 2022)8, Kamerbrief met nadere uitwerking lange termijn aanpak COVID-19 (13 juni 2022)9, Kamerbrief over de stand van zaken COVID-19 (30 mei 2022)10, antwoorden op Kamervragen over het bericht «Annelies zit al twee jaar in isolatie, maar Nederland is traag met medicatie voor kwetsbaren» (13 mei 2022)11, antwoorden op Kamervragen over coronamedicatie voor kwetsbaren (9 mei 2022)12, antwoorden op Kamervragen over 4e incidentele suppletoire begroting 2022 VWS (4 april 2022)13, Kamerbrief over lange termijn aanpak COVID-19 (1 april 2022)14, Kamerbrief over verslag Schriftelijk Overleg VSO informele EU-Informele Gezondheidsraad 10 februari 2022 (21 maart 2022)15, Stand van Zakenbrief COVID-19 (15 februari 2022)16, Stand van zakenbrief COVID-19 (14 december 2021)17, in het commissiedebat over langere termijn coronabeleid (16 juni 2022)18, en het commissiedebat over ontwikkelingen rondom het coronavirus (19 april 2022)19.
-
Vraag 9
Kunt u uitleggen waarom het RIVM wél het indirecte en uitgestelde effect van het vaccineren van miljoenen jongeren op de R modelleerde (een modellering met prognose die geen stand houdt nu de vaccins nauwelijks nog tegen besmetting en transmissie beschermen), maar het RIVM nu níet het directe effect modelleert van werkzame medicatie zoals Paxlovid op het verminderen van de druk op de (intensieve) zorg zoals dat bijvoorbeeld in dit bijgevoegde onderzoek wel gebeurt, zodat het nu onbekend is of een brede inzet van dit middel bij de kwetsbare populatie kan zorgdragen voor een ontlasting van de (intensieve) zorg zonder dat daar ingrijpende en maatschappij-ontwrichtende non-medische interventies voor nodig zijn?7 8 9
Het RIVM heeft de directe effecten berekend van antivirale medicatie en deze op 24 december 2021 met VWS gedeeld. Het RIVM heeft eerder ook een scenarioanalyse gemaakt van het vaccineren van jongeren, dit betrof geen prognose.
-
Vraag 10
Bent u het eens met de stelling dat als goedgekeurde medicatie de druk op de zorg zodanig kan helpen verlichten en kwetsbare mensen kan beschermen waar de vaccins dat niet doen, dat met die medicatie ook maatschappij-ontwrichtende maatregelen kunnen worden voorkomen en dat de effectiviteit tegen ziekenhuisopname en IC-opname in de RIVM-analyses moet worden meegewogen? Indien het antwoord bevestigend is, wilt u het RIVM opdragen om de effectiviteit van deze medicatie ten behoeve van de verlichting van de druk op de zorg in haar modellen te integreren en daar op korte termijn over aan de Kamer te berichten? Zo nee, waarom niet?
Ik heb al aangegeven dat ik uw analyse over de vermeende niet-werkzaamheid van vaccins niet deel. Daarnaast heb ik ook aangegeven dat ik mij inspan om geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19 breed beschikbaar te maken.
Ik heb het RIVM al eerder verzocht om mogelijke effecten van brede toepassing van Paxlovid en Lagevrio te onderzoeken. Hier ben ik op 24 december 2021 over geïnformeerd, met de kanttekening dat het onderzoek ging over de periode waarin de Delta-variant in Nederland heersend was en er nog weinig peer-reviewed informatie over de betreffende middelen beschikbaar was, waarna ik met het veld het gesprek ben aangegaan over de bevindingen uit deze rapportage.
Aangaande modellen van het RIVM: veranderingen in kans op ziekenhuisopname of ligduur in het ziekenhuis zoals die het resultaat kunnen zijn van het gebruik van andere, nieuwe medicatie of betere behandeling worden meegenomen in de berekeningen. -
Vraag 11
Bent u bekend met de modelstudie uit Qatar (zie voetnoot 9), waarin met cijfers uit de VS en Frankrijk diverse prognoses zijn gedaan en er een duidelijke conclusie is dat de behandeling van met name oudere leeftijdsgroepen een enorme vermindering op de druk op de klinische en intensieve zorg levert?
Ja, daar ben ik mee bekend. Het is verder niet aan mij om deze studie te duiden.
-
Vraag 12
Bent u het eens met de stelling dat als een gerichte preventieve en therapeutische behandeling van mensen die geen baat meer vinden bij nauwelijks nog werkende vaccins, ook op epidemiologisch niveau de druk op de zorg kan verlichten, dat dat de voorkeur verdient boven het afkondigen van slechts ziektegolf-vertragende lockdowns, schoolsluitingen en avondklokken, maatregelen die misschien even de zorg ontlasten maar onherstelbare schade kunnen opleveren voor de hele samenleving terwijl ze de kwetsbare groepen ook niet echt tegen ernstige ziekte beschermen?
Ik deel uw analyse niet. Ter bestrijding van de pandemie wordt ingezet op een breed scala aan beschermende maatregelen, waaronder vaccinatie, inzet van geneesmiddelen, beschermende hulpmiddelen en de basisadviezen.
Toen de epidemiologische situatie hiertoe noopte, zijn er ook contactbeperkende maatregelen ingezet ter bestrijding van de pandemie; momenteel zijn er geen contactbeperkende maatregelen van kracht. In het coronabeleid voor de lange termijn staan de volgende twee doelen centraal: 1) sociaal-maatschappelijke en economische continuïteit/vitaliteit, en 2) toegankelijkheid van de gehele zorgketen voor iedereen. Bij het bewerkstelligen van deze twee doelen zal er voortdurend gekeken worden welke maatregelen en interventies, alsook preventieve dan wel therapeutische behandelingen waarover u in uw vraag rept, hiervoor geschikt zijn. Hierbij worden we geadviseerd door zowel het OMT, als het nieuw op te richten Maatschappelijk Impact Team (MIT). -
Vraag 13
Wilt u de in de studie uit Qatar (voetnoot 9) genoemde modellen door het RIVM laten onderzoeken en toepassen en de Kamer de uitkomsten over de te verwachten werkzaamheid van genoemde medicatie op epidemiologisch niveau laten weten?
Zie antwoord op vraag 10. Mocht ik een nieuwe uitvraag doen dan zal het RIVM uiteraard de huidige stand van de wetenschappelijke literatuur meenemen in haar berekeningen.
-
Vraag 14
Wilt u dat niet, wilt u dan zorgen dat het RIVM, net als iedere andere wetenschappelijke entiteit in de wereld haar modellen, modelparameters en de data die zij gebruikt om de werkzaamheid van therapeutische en preventieve medicatie te modelleren in een epidemie transparant en controleerbaar publiceert zodat afgewogen beslissingen kunnen worden genomen, met name nu uit deze wetenschappelijke studie blijkt dat er van privacy-gevoelige data en modelparameters die publicatie onwenselijk zouden maken geen enkele sprake hoeft te zijn?
Ik wil mij graag uitspreken tegen de insinuatie dat het RIVM niet op een transparante en wetenschappelijke manier te werk gaat. Wetenschappelijke instituten kunnen niet zonder meer alle gegevens die zij gebruiken publiceren, omdat hiermee ook bijvoorbeeld privacygevoelige informatie openbaar gemaakt kan worden. Dat niet alle gegevens publiekelijk beschikbaar zijn impliceert niet dat het werk niet transparant en controleerbaar is.
-
Vraag 15
Wilt u, gezien het spoedeisende karakter van deze vragen, deze zo spoedig mogelijk en zonder uitstel beantwoorden en indien u voor het beantwoorden van een vraag langer nodig heeft dan de reguliere termijn, deze vraag individueel behandelen?
Het is niet gelukt om deze vragen zonder uitstel te beantwoorden.
5 juli 2022 - 15 juli 2022
10 dagen
Een e-mail van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen |
|
Pepijn van Houwelingen (FVD) |
|
Kuipers |
|
|
|
-
Vraag 1
Kunt u de Kamer de tekst van de e-mail doen toekomen met als titel «Gemandateerde collegevergadering van 11 augustus geannuleerd», verzonden door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen op 29 juli 2021 om 14:33:20?
Geen van de geadresseerden van deze e-mail was werkzaam bij het Ministerie van VWS. Ik heb geen beschikking over deze e-mail of de inhoud daarvan en kan u deze daarom niet doen toekomen.
1 juni 2022 - 13 juni 2022
12 dagen
De medicatie hydrocabamine van Takeda |
|
Pepijn van Houwelingen (FVD) |
|
Kuipers |
|
|
|
|
-
Vraag 1
Bent u ermee bekend dat de medicatie hydrocabamine van Takeda naar verwachting niet leverbaar zal zijn voor de Nederlandse groothandelaren tot oktober 2022?
Ja, ik ben bekend met de leveringsproblemen omtrent het medicijn Hydroxocobalamine 1.000 microgram/2 ml, oplossing voor injectie.
-
Vraag 2
Deelt u de mening dat door deze langdurige leveringsproblemen, patiënten een te lange periode zonder noodzakelijke medicatie komen te zitten?
Er zijn meerdere aanbieders van hydroxocobalamine in Nederland. Echter, hydroxocobalamine van Takeda is het enige geregistreerde middel in Nederland op de markt zonder benzylalcohol. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) acht de beschikbaarheid van dit medicijn van belang, omdat hydroxocobalamine met benzylalcohol is gecontraïndiceerd in pasgeborenen en prematuren. De leveringsproblemen van Takeda kunnen daarom niet volledig worden opgevangen met de geregistreerde alternatieven in Nederland.
-
Vraag 3
Bent u bereid contact op te nemen met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) om op zeer korte termijn te onderzoeken of er alternatieve en gelijkwaardige medicatie uit het buitenland geleverd kan worden?
De IGJ heeft reeds een tekortenbesluit gepubliceerd op 11 mei in de Staatscourant waardoor veldpartijen tijdelijk vergelijkbare geregistreerde alternatieven (zonder benzylalcohol) uit het buitenland kunnen inzetten.1
30 mei 2022 - 7 juni 2022
8 dagen
Het artikel 'Vaccinatie kleine kinderen tegen rotavirus opnieuw niet vergoed, is te duur' |
|
Attje Kuiken (PvdA), Jeanet van der Laan (D66) |
|
Maarten van Ooijen (staatssecretaris volksgezondheid, welzijn en sport) (CU) |
|
|
|
-
Vraag 1
Bent u bekend met het artikel «Vaccinatie kleine kinderen tegen rotavirus opnieuw niet vergoed, is te duur»?1
Ik heb kennisgenomen van het bericht. In het artikel is geschreven dat volgens mij algemene vaccinatie tegen het virus niet kosteneffectief is. Dit is niet juist. De Gezondheidsraad heeft in zijn advies aangegeven dat rotavirusvaccinatie niet kosteneffectief is gezien de huidige prijzen, maar tekent daarbij wel aan dat de vraagprijs na aanbesteding kan dalen, zeker als er concurrentie is.2
Om rotavirusvaccinatie op te nemen in het Rijksvaccinatieprogramma is structurele financiële dekking nodig. Bij de berekening van het benodigde budget is uitgegaan van een inkoopprijs die kosteneffectief is. Zoals ik in mijn brief van 23 mei j.l. aan uw Kamer heb geschreven is er geen financiële dekking beschikbaar voor rotavirusvaccinatie. -
Vraag 2
Onderschrijft u het belang van het vaccineren van kinderen tegen voorkombare ziektes, zoals het geval is bij het rotavirusvaccin, om kinderen te beschermen en de druk op de zorg te beperken?
Met vaccinaties beschermt de overheid de samenleving tegen infectieziektes. Epidemieën van infectieziekten als polio, mazelen en rodehond waarden nog niet zo lang geleden rond. Dankzij het Rijksvaccinatieprogramma kunnen we dit voorkomen. Dat vind ik een groot goed.
-
Vraag 3
Waarom is er niet voor gekozen om het rotavirusvaccin voor kleine kinderen te vergoeden, ondanks dat de Gezondheidsraad hier positief over adviseerde?
Zoals ik mijn brief van 23 mei j.l. aan uw Kamer heb geschreven is er geen financiële dekking beschikbaar voor het opnemen van rotavirusvaccinatie in het Rijksvaccinatieprogramma.3
-
Vraag 4
Klopt het dat de vaccinatie tegen het rotavirus circa 3000 ziekenhuisopnames van kleine kinderen per jaar, en daarmee veel leed zou kunnen voorkomen?
Rotavirus veroorzaakt een ontsteking in de maag en darmen en komt vooral voor bij heel jonge kinderen. Jaarlijks worden er in Nederland gemiddeld 3.600 kinderen met een rotavirusinfectie opgenomen in het ziekenhuis. Het gaat veelal om kinderen tussen de 6 maanden en 2 jaar. De Gezondheidsraad geeft in zijn advies aan dat rotavirusvaccinatie een goede bescherming biedt tegen een ernstig verloop van de ziekte. De beschikbare vaccins (Rotarix® en Rotateq ®) zijn beiden zo’n 85% effectief tegen ziekenhuisopname. Bovendien leidt algemene vaccinatie, bij een voldoende hoge vaccinatiegraad, ook tot groepsimmuniteit.4
-
Vraag 5
Klopt het dat dit vaccin kosteneffectief kan zijn, omdat de verwachting is dat bij een aanbesteding de prijs voor de rotavirusvaccins sterk zal dalen?
Dat klopt. De Gezondheidsraad wijst er in haar advies ook op dat prijzen bij de aanbesteding voor een vaccinatieprogramma fors kunnen dalen ten opzichte van de huidige vraagprijs.5
-
Vraag 6
Kan de kosteneffectiviteit nog verschillen per leeftijdsgroep?
De vraag of de kosteneffectiviteit verschilt per leeftijdsgroep is voor rotavirusvaccinatie niet relevant, omdat het vaccin maar in een hele korte periode gegeven kan worden. De eerste rotavirusvaccinatie moet gegeven worden op de leeftijd tussen de 6 en 12 weken oud en bij voorkeur zo vroeg mogelijk in deze periode. De reden voor deze strikte leeftijdsindicatie is een licht verhoogd risico op de zeldzame ernstige bijwerking van het in elkaar schuiven van een deel van de darmen (darminvaginatie), bij toediening op oudere leeftijd. De tweede (of derde) dosis wordt telkens gegeven na een interval van tenminste 4 weken. Afhankelijk van het vaccin dat gebruikt wordt, Rotarix of Rotateq, dient de vaccinatiereeks voor de leeftijd van respectievelijk 24 of 32 weken gegeven worden.
-
Vraag 7
Wat is de staat van de onderhandelingen met de producent van het rotavaccin?
Het RIVM koopt vaccins in voor het Rijksvaccinatieprogramma. Dit gebeurt door middel van een aanbestedingsprocedure. Nu er geen financiële dekking is voor rotavirusvaccinatie zal ik het RIVM ook geen opdracht geven om de aanbesteding voor rotavirusvaccins te starten.
-
Vraag 8
Kunt u inzicht geven in het besluitvormingstraject dat u genomen heeft om tot het besluit te komen het rotavaccin nog niet op te nemen in het Rijksvaccinatieprogramma en expliciet ingaan op alle tegenvallers in dit traject?
Op 20 september 2021 informeerde mijn voorganger uw Kamer over het advies van de Gezondheidsraad om rotavirusvaccinatie op te nemen in het Rijksvaccinatieprogramma. Mijn voorganger gaf aan positief tegenover het advies te staan, maar een besluit hierover aan een volgend kabinet te laten. Hij merkte daarbij verder op dat de kosteneffectiviteit van algemene vaccinatie volgens de Gezondheidsraad nog ongunstig is en dat er nog geen dekking is voor deze extra investering.6 Nu de voorjaarsnota7 naar uw Kamer is verzonden, heb ik u bij brief van 23 mei j.l. medegedeeld dat er geen financiële dekking beschikbaar is.8
-
Vraag 9
Klopt het dat met het voorkomen van extra ziekenhuisopnames ook de druk op de zorg wordt verlicht?
Het is juist dat met deze vaccinaties ziekenhuisopnames voor rotavirus kunnen worden voorkomen.
-
Vraag 10
Klopt het dat de Gezondheidsraad de schaarste van zorg en (besparing van) druk op het zorgsysteem (op het gebied van wachttijden, personele bezetting etc.) niet expliciet meeweegt in haar beoordelingskader voor vaccinaties als onderdeel van de «criteria voor opname van een vaccinatie in een publiek programma»?
De vaste Commissie Vaccinaties van de Gezondheidsraad hanteert bij de advisering over publieke vaccinatieprogramma’s een beoordelingskader.9
Het klopt inderdaad dat de schaarste van zorg en (besparing van) druk op het zorgsysteem (op het gebied van wachttijden, personele bezetting etc.) geen onderdeel uitmaakt van dit kader. De kosteneffectiviteit maakt echter wel onderdeel uit van het beoordelingskader. Bij de beoordeling van de kosteneffectiviteit kijkt de Commissie naar de literatuur die hierover gepubliceerd is of er wordt door het RIVM een analyse van de kosteneffectiviteit gemaakt. In de regel wordt er gekeken naar de directe kosten. In het advies van de Gezondheidsraad over rotavirusvaccinatie wordt onder andere een studie aangehaald die werd gedaan op de Nederlandse situatie. Bij deze studie zijn, naast de directe kosten ook de maatschappelijke kosten (zoals werkverzuim van ouders/verzorgers) meegenomen.10 -
Vraag 11
Bent u het eens dat in het huidige zorglandschap, in het licht van het recente WRR-rapport over de toekomst van de zorg, met het oog op de effecten van de coronacrisis op het zorglandschap, en in acht nemende de krappe arbeidsmarkt in de zorg, het een goede ontwikkeling zou zijn als het onderdeel «schaarste van zorg» expliciet zou worden meegewogen door de Gezondheidsraad?
De Gezondheidsraad gaat over zijn eigen beoordelingskader. Op de werkagenda van de Gezondheidsraad, die ook met uw Kamer is gedeeld, staat ook de herziening van het beoordelingskader vaccinaties geagendeerd. Het is aan de Gezondheidsraad om te bepalen of de schaarste van zorg hier ook in past.
-
Vraag 12
Hoe denkt uw departement over het idee om eenzelfde eis toe te voegen aan het formele wettelijke toetsingskader van de overheid als criterium naast effectiviteit, noodzakelijkheid, uitvoerbaarheid en kosteneffectiviteit?
Bij de beantwoording van deze vraag ga ik ervan uit dat met het «formele wettelijke toetsingskader» wordt gedoeld op de pakketcriteria die het Zorginstituut Nederland gebruikt om te beoordelen of zorg moet worden vergoed uit het basispakket in de Zorgverzekeringswet (Zvw). Deze criteria zijn echter niet wettelijk vastgelegd. De Zvw kent enkel het criterium dat zorg moet voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk. De criteria noodzakelijkheid, kosteneffectiviteit en uitvoerbaarheid worden wel door het Zorginstituut meegewogen. In het regeerakkoord is opgenomen dat de toets op het basispakket verbeterd en verbreed wordt. Deze toets wordt nu uitgewerkt en schaarste van zorg c.q. druk op de zorg maakt hier onderdeel van uit. Zoals toegezegd wordt u rond de zomer nader geïnformeerd over de uitwerking van deze plannen.
-
Vraag 13
Klopt het dat er bij het beoordelen van de kosteneffectiviteit van het rotavaccin (om de ziekte te voorkomen) een lagere referentiewaarde (€ 20.000,–) wordt gehanteerd dan dat het geval zou zijn bij een nieuwe behandeling voor het rotavirus?
Er zit inderdaad een verschil in de wijze waarop de Gezondheidsraad de kosteneffectiviteit van een vaccinatie beoordeelt en hoe bijvoorbeeld het Zorginstituut Nederland de kosteneffectiviteit van een behandeling of nieuw medicijn beoordeelt. De Gezondheidsraad kijkt naar literatuur, die gepubliceerd is. In het advies wordt de studie van Bruijning e.a. aangehaald.11 Er is geen formele grens voor wat een vaccinatie mag kosten. Vaak wordt voor preventieve interventies een Incremental Cost Effective Ratio (ICER) van 20.000 euro per QALY (quality-adjusted life year, een gewonnen levensjaar in goede gezondheid) als referentiewaarde aangehouden. Kost een preventieve interventie in verhouding tot de huidige situatie meer, dan wordt de interventie als niet kosteneffectief beschouwd. Dit wil nog niet zeggen dat een interventie niet aangeboden kan worden, maar dit aspect weegt wel mee in de besluitvorming.
Het Zorginstituut Nederland beoordeelt de modellen van de kosteneffectiviteit die door de leveranciers van geneesmiddelen worden aangeleverd. Voor de behandeling van ziekten wordt soms een hogere referentiewaarde gehanteerd door het Zorginstituut omdat deze waarde afhankelijk is van de ziektelast.12 Wat betreft de beoordeling van het rotavirusvaccin, zal de uitkomst niet verschillen. -
Vraag 14
Bent u het eens dat een verschil in referentiewaarden ertoe kan leiden dat preventieve zorg, zoals bij het het rotavirusvaccin, lager wordt gewaardeerd dan een behandeling van de ziekte – wat in schril contrast staat met de brede wens vanuit alle partners om meer te investeren in preventie?
Zoals in antwoord op vraag 13 is aangegeven klopt het dat voor de behandeling van ziektes soms een hogere referentiewaarde wordt gehanteerd. Dat gegeven doorkruist niet de wens om meer inzet te plegen op preventie en gezondheid, die ook door de bewindslieden van VWS wordt onderschreven. Gezondheid is een belangrijke waarde voor onze samenleving en voor mensen individueel en de inzet op een gezonde leefstijl en preventie kan uiteindelijk leiden tot een verminderde zorgvraag.
-
Vraag 15
Bent u bereid om deze vragen voor het aankomende commissiedebat over medische preventie te beantwoorden?
Ja.
30 mei 2022 - 7 juni 2022
8 dagen
Belemmeringen voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen in Nederland |
|
Joba van den Berg-Jansen (CDA) |
|
Kuipers |
|
|
|
|
Bronnen
2. FD, 1 februari 2022, «Topwetenschapper Clevers stapt over naar farmaconcern Roche».
3. ZonMW, «Kwartiermakersfase afgerond» (https://www.zonmw.nl/index.php?…
4. Kamerstuk 35 570-XVI, nr. 126.
5. Integraal Kankercentrum Nederland, 14 april 2022, «Groeifonds investe…
-
Vraag 1
Heeft u kennisgenomen van het idee om farmaceutische bedrijven maatschappelijke royalty’s te laten betalen om op die manier hoge prijzen voor nieuwe medicijnen die door Nederlandse onderzoekers ontwikkeld zijn, te laten dalen?1
Ja.
-
Vraag 2
Heeft u kennisgenomen van het feit dat topwetenschapper Clevers eerder dit jaar over is gestapt naar farmaconcern Roche, mede omdat hij in Nederland op een «web» aan universitaire beperkingen stuitte?2
Ja.
-
Vraag 3
Kunt u aangeven welke middelen het Future Affordable and Sustainable Therapies (FAST)-fonds heeft ontvangen en van wie, en wie welke middelen onder welke voorwaarden van het fonds heeft gekregen?3
FAST wordt niet ingericht als fonds. Er zijn dus ook geen middelen te alloceren door FAST. Doel van FAST is om geneesmiddelen sneller en beter te (helpen) ontwikkelen door coördinerende activiteiten bijvoorbeeld op het terrein van onderwijs, regulatoir advies, wegwijsfunctie in het financieringslandschap. Daartoe zal FAST worden uitgewerkt met een coördinerend expertisecentrum geneesmiddelontwikkeling. Daarmee zal de motie Van Gerven/ Van den Berg niet als zodanig kunnen worden uitgevoerd, omdat die motie ervan uitgaat dat FAST een fonds is, waaruit middelen te alloceren zijn voor 100% publieke onderzoeken.
-
Vraag 4
Kunt u tegen die achtergrond aangeven wat nu de stand van zaken is van de uitvoering van de motie Van Gerven-Van den Berg over het binnen FAST-fonds middelen alloceren voor 100% publieke onderzoeken?4
Zie antwoord vraag 3.
-
Vraag 5
Kunt u aangegeven waarom Oncode 325 miljoen euro uit het groeifonds heeft ontvangen? Deelt u de mening dat dit bedrag een hoog percentage is van het totale budget? Wordt daarin gebruikgemaakt van het advies van de Nederlandse Organisatie voor toegepast-natuurwetenschappelijk onderzoek (TNO) over maatschappelijke royalties?5
Oncode-PACT werd ingediend door het Ministerie van EZK met steun van VWS en OCW. Vervolgens werd Oncode-PACT beoordeeld door een onafhankelijke adviescommissie waarna het kabinet het advies integraal overnam. TNO heeft aan de beoordeling door de adviescommissie meegewerkt. De positieve beoordeling van Oncode-Pact door de adviescommissie is uitgebreid toegelicht in de bijlagen bij de betreffende Kamerbrief van de Ministers van Economische Zaken en Klimaat (EZK) en van Financiën6. Oncode-PACT innoveert het preklinische ontwikkelproces voor kankermedicijnen om de kosten en risico’s van medicijnontwikkeling te reduceren. Het doel is om een geneesmiddelenmarkt te realiseren met lagere ondernemingsrisico’s en bijbehorende lagere rendementen en dus lagere prijzen. Reductie van ontwikkelkosten leidt niet automatisch tot lagere marktprijzen. Daarom zal binnen Oncode-Pact een expertgroep adviseren over hoe betaalbaarheid van de betreffende kankermedicijnen gerealiseerd kan worden. Bijvoorbeeld door het gebruik van vroege Health Technology Assessment en door voorwaarden te stellen aan het gebruik door bedrijven van de virtuele «preklinische ontwikkelmachine» die Oncode-Pact ontwikkelt. FAST zal worden betrokken in die werkgroep.
-
Vraag 6
Kunt u aangeven wat de beperkingen zijn, aangezien wetenschapper Clevers stelt dat universiteiten onwerkbare beperkingen opleggen voor het gebruik van patenten en het percentage aandelen dat een wetenschapper mag hebben? Kunt u aangeven of die verschillen per universiteit en welk percentage aandelen een wetenschapper mag hebben en hoe dat wordt bepaald?
Voor de omgang met intellectuele eigendomsrechten hebben de UNL, NFU, KNAW en NWO richtsnoeren opgesteld7. Deze worden toegepast door de kennisinstellingen volgens het principe pas toe of leg uit. De adviesraad voor Wetenschap, Technologie en Innovatie (AWTI) heeft advies uitgebracht8 over het wegnemen van hindernissen zodat meer (kennisintensieve) startups doorgroeien naar levensvatbare bedrijven. De voormalig Staatssecretaris van EZK en de voormalig Minister van OCW hebben de opstellers van de richtsnoeren (waarbij ook TO2 instellingen en de KNAW zijn aangesloten) gevraagd te kijken naar de bezwaren uit het veld9. Dat loopt op dit moment nog.
-
Vraag 7
Deelt u de mening dat als een innovatie/patent ontwikkeld is met gemeenschapsgeld, de gemeenschap daarvan ook voordelen zou moeten ontvangen?
Het kabinet vindt het belangrijk dat kennisinstellingen, waar de ontwikkeling deels het gevolg is van publieke investeringen, zoveel mogelijk gebruik maken van de principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (MVL) en de MVL-toolkit. Die biedt de mogelijkheid bij het licentiëren afspraken te maken over onder meer betaalbaarheid. Tegelijkertijd moeten we blijven letten op een gezonde balans tussen publieke en private belangen. Vaak zijn private partijen nodig om maatschappelijke waarde te creëren. Een potentiële innovatie moet niet stranden op de onaantrekkelijkheid van de propositie voor private partijen. Maatschappelijk voordeel kan overigens allerlei vormen aannemen, zoals werkgelegenheid en, als het medische producten betreft, de effectieve beschikbaarheid voor patiënten.
-
Vraag 8
Neemt het voorstel van TNO de bezwaren weg die wetenschapper Clevers aangeeft? Zo nee, wat is er volgens u dan wel nodig om de bezwaren weg te werken? Zo ja, bent u bereid een dergelijk voorstel verder uit te werken?
Of het voorstel van TNO de bezwaren van Clevers wegneemt kan ik niet beantwoorden. Maatschappelijke royalties in de context zoals TNO dat positioneert is eigenlijk een verkeerde term. Een royalty is een betaling voor het gebruik van andermans rechten. Denk aan vergoeding bij auteursrechten of het gebruik van een patent (vastgelegd in een licentie). TNO stelt voor om aan bedrijven onderzoeksstudies aan te bieden die tegen beperkte kosten – betaald met publieke middelen – de ontwikkelrisico’s van een geneesmiddel verminderen en de kansen op succes vergroten. Bij succesvolle marktintroductie betaalt het bedrijf een percentage van de omzet aan de maatschappij.
Het idee van voorwaarden stellen aan publieke investeringen in geneesmiddelenontwikkeling vind ik interessant, zie ook mijn antwoord bij vraag 5. Ik zal dan ook met interesse de inzichten uit de expertgroep Betaalbaarheid van Oncode-PACT volgen. -
Vraag 9
Kunt u deze vragen per vraag beantwoorden voor het commissiedebat Geneesmiddelenbeleid / Hulpmiddelenbeleid / Pakketbeheer van 9 juni 2022?
Ik heb de vragen zo snel mogelijk beantwoord.
24 mei 2022 - 7 juni 2022
14 dagen
Zelfvoorzienendheid met betrekking tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen |
|
Kees van der Staaij (SGP), Liane den Haan (GOUD), Joba van den Berg-Jansen (CDA) |
|
Kuipers |
|
|
|
-
Vraag 1
Herinnert u zich uw antwoorden op eerder gestelde schriftelijke vragen over zelfvoorzienendheid met betrekking tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen?1
Ja.
-
Vraag 2
In antwoord op vraag 4 geeft u aan het rapport Berger «Productiecapaciteit van generieke medicijnen in Nederland» door externen nader te laten bestuderen; op welke termijn gaat dit gebeuren? Wanneer kunt u aan de Kamer laten weten wat hiervan de resultaten zijn?
Naar verwachting wordt het rapport begin juni bestudeerd door een externe partij. De resultaten worden zoals het nu naar uitziet in juli opgeleverd.
-
Vraag 3
In uw antwoord op vraag 5 verwijst u naar een overzicht dat beschikbaar zou zijn bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) waar alle goedgekeurde productiefaciliteiten in staan vermeld; klopt het dat in die lijst echter een hele brede waaier aan uiteenlopende partijen staat waarvan het leeuwendeel geen productiecapaciteit heeft in Nederland? Kunt u aangeven hoeveel daadwerkelijk in Nederland gevestigde producenten van generieke medicijnen in tabletvorm op de door u genoemde lijst staan?
Het overzicht waar ik eerder naar heb verwezen is een openbare database waarin alle houders van een fabrikanten vergunning in de Europese Economische Ruimte zijn opgenomen (Eudra GMDP Public Layout). Via de zoekfunctie kan worden geselecteerd op houders van een vergunning die in Nederland zijn gevestigd en tabletten produceren2.
De lijst maakt geen onderscheid in een fabrikantenvergunning voor generieke of specialité geneesmiddelen in tabletvorm. Daarmee is het aantal in Nederland gevestigde producenten van generieke medicijnen in tabletvorm op basis van deze lijst niet te geven. -
Vraag 4
In antwoord op vraag 8 geeft u aan in gesprek te zijn met zorgverzekeraars over de vraag hoe hun inkoopcriteria kunnen bijdragen aan leveringszekerheid; wat is de stand van zaken van deze gesprekken?
In het voorjaar zijn gesprekken met verschillende zorgverzekeraars gevoerd over hun inkoopbeleid in relatie tot leveringszekerheid. Deze gesprekken hebben mij geen aanleiding gegeven om zorgverzekeraars te dwingen om tenminste een derde van de generieke medicijnen in tabletvorm te laten bestellen bij lokale aanbieders. Wel zijn uit deze gesprekken handzame eerste inzichten opgehaald die ik meeneem voor het verder onderbouwen van mijn beleidsagenda leveringszekerheid van medische producten. Ook de komende tijd zal ik deze gesprekken continueren.
-
Vraag 5
Kunt u er een inschatting van geven hoe groot de productiecapaciteit van gespecialiseerde bereidingsapotheken ten behoeve van geneesmiddelen voor Nederlandse patiënten is? In hoeverre is deze capaciteit voldoende om met apotheekbereidingen een oplossing te bieden indien essentiële geregistreerde geneesmiddelen niet in voldoende mate beschikbaar zijn?
Volgens informatie van gespecialiseerde bereidingsapotheken, kunnen deze voorzien in circa 2% van de volumevraag van geneesmiddelen en is uitbreiding mogelijk tot 4% van het geneesmiddelenvolume, met uitzondering van bepaalde producten en toedieningsvormen.
In hoeverre gespecialiseerde bereidingsapotheken in de gehele vraag aan een specifiek product kunnen voorzien, slechts gedeeltelijk of helemaal niet, is afhankelijk van het product waar het in zo’n geval om gaat. Als bijvoorbeeld ineens voor de hele populatie paracetamol gemaakt moet worden, kunnen apotheekbereiders daar niet in voorzien. Als voor de hele populatie fludrocortison gemaakt moet worden, kunnen zij dat wel. -
Vraag 6
Bent u van mening dat het vestigingsklimaat voor productiebedrijven van generieke geneesmiddelen voldoende is voor het behoud van medicijnproductie in Nederland? Zo ja, waar baseert u die conclusie op? Zo nee, welke stappen onderneemt u om dit vestigingsklimaat te versterken?
In het algemeen volgt uit internationale ranglijsten dat we met het generieke Nederlandse vestigings- en ondernemingsklimaat voor bedrijven al jaren meedraaien in de top3. De aantrekkelijkheid van dit beleid wordt bepaald door veel factoren en in de praktijk horen we ook zorgen.
De inzet op het vestigings- en ondernemingsklimaat in deze kabinetsperiode is daarom gericht op twee belangrijke pijlers. Zorgen dat de basis (gericht op alle bedrijven) stevig blijft. Hierbij kan gedacht worden aan onder andere de beschikbaarheid van (technisch) geschoold personeel, fiscaliteit en goed werkende markten. Daarnaast wordt extra ingezet op activiteiten die bijdragen aan het versnellen van grote transities en activiteiten die onze open strategische autonomie vergroten.
Vraagstukken over de vormgeving van open strategische autonomie vinden steeds meer op Europees niveau plaats. Een voorbeeld hiervan is de inzet op het participeren van Nederlandse bedrijven en kennisinstellingen in kansrijke Europese projecten om de strategische autonomie op het terrein van gezondheid verder te versterken via het Europese initiatief IPCEI Health. IPCEI Health heeft als doel dat meer medische producten in Europa worden geproduceerd en relevante productietechnologieën beschikbaar komen in Europa.
Tegelijkertijd wil ik benadrukken dat het beleid over leveringszekerheid van medische producten als uitgangspunt heeft de beschikbaarheid te borgen van voldoende medische producten voor patiënten en de zorg. Daarbij heb ik een aantal pijlers gedefinieerd (productie- en toeleveringsketens, productie dichtbij huis in Nederland en de EU, inkoop in relatie tot productie en internationale samenwerking). Voor de verdere vorming van het beleid leveringszekerheid heb ik zoals ik eerder vermeld4 verschillende onderzoeken uitgezet. Ik verwacht de resultaten daarvan in de zomer en zal mede op basis daarvan mijn beleid verder richting geven. -
Vraag 7
Kunt u deze vragen beantwoorden voor het commissiedebat Geneesmiddelenbeleid / Hulpmiddelenbeleid / Pakketbeheer van 9 juni 2022?
Daar heb ik mij voor ingezet.
(Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) op Kamervragen van de leden Van den Berg (CDA) en Van der Staaij (SGP) aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over zelfvoorzienendheid met betrekking tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (ingezonden 24 maart 2022)
6 mei 2022 - 14 juni 2022
39 dagen
Hydroxychloroquine als vroeg-behandeling tegen Covid-19 en de werkwijze van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd |
|
Wybren van Haga (BVNL) |
|
Conny Helder (minister zonder portefeuille volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD), Kuipers |
|
|
|
|
Bronnen
2. Stichting Werkgroep Antibioticabeleid, 1 december 2021, «Medicamenteuze behandeling voor patiënten met COVID-19 (infectie met SARS-CoV-2)» (Medicamenteuze behandeling voor patiënten met COVID-19 (infectie met SARS-CoV-2) | SWAB)
3. Axfors et all., 15 april 2021, «Mortality outcomes with hydroxychloroquine and chloroquine in COVID-19 from an international collaborative meta-analysis of randomized trials» (Mortality outcomes with hydroxychloroquine and chloroquine in COVID-19 from an international collaborative meta-analysis of randomized trials | Nature Communications)
-
Vraag 1
Bent u bekend met het artikel «Wob-documenten: Rijk wilde niets weten van vroeg-behandeling met hydroxychloroquine»?1
Ja.
-
Vraag 2
Kunt u een toelichting geven op de passage in het Wob-document, nummer 626781, waarin wordt gesteld dat in landen waar hydroxychloroquine (HCQ) in combinatie met zink in een vroeg stadium wordt gebruikt, de sterftecijfers aan Covid-19 veel lager liggen? Kunt u aangeven van wie deze tekst afkomstig is? Kunt u tevens aangeven aan welk onderzoek wordt gerefereerd? Kunt u aangeven waarom de passage is opgenomen in documenten van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport? Kunt u tevens aangeven hoe deze informatie is gecontroleerd op juistheid en wat u beleidsmatig heeft gedaan met deze informatie?
Ik heb WOB-document nummer 626781 bekeken. Het is niet opgesteld in het format dat binnen het ministerie voor beleidsadviezen wordt gehanteerd. Ik ga er daarom van uit dat dit document door een derde partij is opgesteld en aan VWS is verstuurd. Daarnaast suggereert de passage een correlatie en geen causaal verband. Er is niet gelakt in het stuk, het is getekend met »afzender onbekend». Ik acht het stuk dan ook verder niet van belang aangaande besluitvorming op dit onderwerp. Het document maakt melding van de gebruikte bronnen, deze zijn openbaar toegankelijk.
-
Vraag 3
Is er internationaal vergelijkend onderzoek uitgevoerd naar de effecten van HCQ als vroegbehandeling? Klopt het dat metastudies naar het effect van HCQ, waarover onder andere de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) en Nature publiceren, methodologische beperkingen kennen? Klopt het dat deze onderzoeken deels betrekking hebben op de werking van HCQ in een later stadium van de ziekte, onder meer na ziekenhuisopname?2 3
Er is, internationaal, sinds de start van de coronacrisis een enorme hoeveelheid onderzoek verricht naar het virus en het effect van verschillende behandelingen. Ik heb daar geen paraat overzicht van, gepubliceerd onderzoek is toegankelijk via
de relevante uitgevers en databanken. Het is verder niet aan mij om wetenschappelijk onderzoek naar de werking van verschillende geneesmiddelen te beoordelen, maar aan de relevante beroepsverengingen, zoals ook verenigd in de onafhankelijke redactiegroep/leidraadcommissie voor COVID-19 behandelingen van de SWAB. -
Vraag 4
Klopt het dat al op 17 maart 2020 de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) HCQ in de eerste lijn verbood als vroegbehandeling tegen Covid-19? Op welke informatie en/of onderzoeken over de effecten van HCQ bij vroegbehandeling (eerste lijn) werd dit besluit gebaseerd? Klopt het dat de SWAB het middel op dat moment nog veelbelovend noemde? Klopt het dat uw ministerie in april 2020 nog grote hoeveelheden aankocht en bestempelde als kritisch geneesmiddel? Waarom kocht uw ministerie het middel op dat moment in? Kunt u uw antwoorden in een overzichtelijke tijdlijn zetten?
IGJ stelt zelf geen wet- en regelgeving op, maar houdt toezicht op grond van wet- en regelgeving. IGJ heeft op 26 maart 2020 via een nieuwsbericht op haar website gecommuniceerd dat huisartsen het medicijn chloroquine/hydroxychloroquine, onder andere veel toegepast bij reumapatiënten, niet preventief moesten voorschrijven tegen besmetting met het coronavirus en dat apothekers het daarvoor ook niet moesten verstrekken. Dit nieuwsbericht was er onder meer op gebaseerd dat chloroquine niet geregistreerd was voor de preventie van Covid-19 en onbewezen was dat het enige preventieve werking had tegen het coronavirus. Tevens is de toepassing van chloroquine niet zonder risico omdat het zeer toxisch is bij overdosering.
De inspectie heeft daarbij ook vermeld dat het voorschrijven en verstrekken van chloroquine bij een patiënt vanwege besmetting met het coronavirus alleen is aangewezen als dat in lijn is met de behandelopties van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) en dat rationeel gebruik ook bijdraagt aan het beschikbaar houden van chloroquine voor patiënten die daar echt baat bij kunnen hebben, zoals reumapatiënten.
Op 8 april 2020 heeft IGJ via een nieuwsbericht gecommuniceerd dat een huisarts en apotheker door IGJ waren aangesproken op het voorschrijven van chloroquine tegen Covid-19. IGJ heeft daarbij verwezen naar het eerdere bericht van 26 maart 2020 dat het reumamedicijn chloroquine/hydroxychloroquine niet regulier moet worden voorgeschreven tegen besmetting met het coronavirus en heeft daaraan toegevoegd dat wanneer chloroquine niet volgens de richtlijnen werd voorgeschreven, er een tekort dreigde voor de indicaties waarvoor het geneesmiddel is geregistreerd en er dus onder andere een tekort zou kunnen ontstaan voor reumapatiënten die veel baat hebben bij deze middelen.
Op 25 maart 2021 heeft IGJ via een nieuwsbericht gecommuniceerd dat het voorschrijven en afleveren van onder andere (hydroxy)chloroquine buiten de richtlijnen een risico is voor de kwaliteit van zorg. In dat nieuwsbericht meldde IGJ dat inmiddels alle beroepsgroepen voor artsen in Nederland hadden aangegeven dat het werd afgeraden om onder andere (hydroxy)chloroquine te gebruiken voor het voorkomen of behandelen van corona. Ook de SWAB gaf destijds in haar richtlijn aan dat er geen plek is voor het off-label gebruik van (hydroxy)chloroquine.
De SWAB is een onafhankelijke stichting. Voor wat betreft de totstandkoming van de leidraad verwijs ik u naar de SWAB en wijs ik u op paragraaf 5.4 van de leidraad. Ik kan wel aangeven dat het ministerie tijdens de coronacrisis de aankoop van verschillende potentiële behandelingen heeft overwogen, of zelfs uitgevoerd. Dit staat echter los van de discussie of het middel dat is ingekocht ook daadwerkelijk werd of wordt ingezet bij de behandeling van patiënten, dit is namelijk aan de behandelend arts, in lijn met de geldende wet- en regelgeving. Het was en is helaas nog steeds gemeenplaats dat het ministerie een besluit moet nemen over de aankoop van potentiële COVID-19 geneesmiddelen voordat deze zijn opgenomen in een behandelrichtlijn. Dat betekent dat er soms ook middelen worden aangekocht «voor het geval dat» om bij grote schaarste op de internationale markt niet zonder te komen te zitten. Het klopt dat het ministerie ook HCQ heeft aangekocht. -
Vraag 5
Zijn er bij de IGJ gevallen bekend waarin HCQ in de eerste lijn een positief resultaat gaf? Zo ja, heeft de IGJ deze gevallen grondig onderzocht? Wilt u de betreffende documenten daarover naar de Kamer sturen? Kon uit het onderzoek worden afgeleid dat HCQ in bepaalde gevallen een positief verloop had op de ziekte? In welke gevallen? Hoe zijn de positieve resultaten door de IGJ meegewogen bij het besluit om het middel te verbieden? Indien er geen grondig onderzoek is gedaan, waarom niet?
Het is de taak van IGJ om toe te zien op de naleving van wet- en regelgeving. Het doen van bovengenoemde onderzoeken is geen taak van IGJ. Zie het antwoord op vraag 4 voor de grondslag van het standpunt van IGJ.
-
Vraag 6
Hoeveel (ernstige) bijwerkingen als myocardschade (schade aan hartspierweefsel) en aritmie (hartritmestoornissen) had/heeft de IGJ in de praktijk geconstateerd of als melding binnengekregen als gevolg van het gebruik van HCQ bij Covid-19 in de eerste lijn?
IGJ is niet de instantie die bijwerkingen constateert en/of bijhoudt. Het Bijwerkingencentrum Lareb registreert en onderzoekt bijwerkingen en onverwachte wisselwerkingen tussen medicijnen. Lareb geeft bijwerkingen door aan het CBG.
Het CBG heeft inzicht in wereldwijde databases waarin bekende en vermoede bijwerkingen na gebruik van hydroxychloroquine worden gemeld. Meldingen van vermoede bijwerkingen worden onderzocht op de vraag of er sprake is van een oorzakelijk verband. De aandoening waarvoor hydroxychloroquine werd gebruikt is echter niet altijd bekend in dergelijke databases. Het aantal meldingen van vermoede bijwerkingen zoals myocardschade en aritmie als gevolg van het gebruik van hydroxychloroquine bij COVID-19 in de eerste lijn is daarom niet betrouwbaar te geven.
De waarschuwing van CBG en IGJ voor bijwerkingen bij het gebruik van hydroxychloroquine was voornamelijk gebaseerd op het destijds bekende veiligheidsprofiel van het medicijn. -
Vraag 7
Hebben niet elk medicijn en vaccin bijwerkingen? Wat was er anders aan de bijwerkingen van HCQ bij het off-label gebruik voor Covid-19, waardoor het verboden werd op 17 maart 2020?
Zie het antwoord op vraag 4 voor de grondslag van het standpunt van IGJ.
-
Vraag 8
Zijn er andere voorbeelden waarbij de IGJ of het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport besloot tot een verbod van een medicijn (of het off-label gebruik ervan) in de eerste lijn? Waarom werden deze medicijnen (of het off-line gebruik ervan) verboden? Kunt u die gevallen uitgebreid toelichten en tevens een vergelijking maken met het verbod op HCQ?
Sinds 29 december 2018 is de mogelijkheid tot handhaven op off-label gebruik van medicijnen indien dit niet onder de juiste voorwaarden plaatsvindt, opgenomen in de boetebeleidregels van de Geneesmiddelenwet. Voorafgaand aan het ingrijpen op het off-label voorschrijven van (hydroxy)chloroquine en ivermectine tegen corona heeft de IGJ geen vergelijkbare casussen gehad en niet gehandhaafd op het off-label gebruik van medicijnen.
Op de website van de IGJ informeert de inspectie voorschrijvers over het off-label voorschrijven van medicijnen.Off-label voorschrijven | Standpunt | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (igj.nl ). Daarnaast beantwoordt de inspectie ook vragen van voorschrijvers over het off-label gebruik. -
Vraag 9
Aan welke regels of voorwaarden moet de IGJ voldoen om over te gaan tot een verbod van een medicijn, of een verbod op het off-label gebruik ervan? Zijn er richtlijnen voor het verbieden van medicatie in de eerste lijn? Zo ja, hoe luiden die? Zijn die regels nageleefd bij het verbod op HCQ? Zo nee, waarom niet?
IGJ stelt zelf geen wet- en regelgeving op, maar houdt toezicht op grond van wet- en regelgeving. Uit de Geneesmiddelenwet volgt de hoofdregel dat een geneesmiddel mag worden voorgeschreven voor de indicatie waarvoor het is geregistreerd. Deze indicatie(s) (welke klachten of ziektes) staan in het registratiedossier dat door het CBG of EMA is beoordeeld. Alleen in uitzonderingssituaties en onder bepaalde voorwaarden is het mogelijk om hiervan af te wijken (het off-label voorschrijven). IGJ ziet toe op de naleving van deze regels en handhaaft als de regels niet worden nageleefd.
-
Vraag 10
Zijn er instructies opgesteld voor de handhaving van het verbod op HCQ? Zo ja, kunt u die instructies naar de Kamer sturen? Kunt u tevens een overzicht geven van alle activiteiten die de IGJ ondernam om het verbod te handhaven? Hoeveel fte werd hierop ingezet? Met welke instanties werd samengewerkt om het verbod te handhaven?
IGJ handhaaft als de regels niet worden nageleefd, bijvoorbeeld conform de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019. Op grond van die beleidsregels is een overtreding van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet direct beboetbaar. IGJ handelt op basis van meldingen en signalen die zij daarover ontvangt. IGJ heeft één boete opgelegd voor het voorschrijven van onder meer hydroxychloroquine, heeft één zaak voorgelegd aan de tuchtrechter en er loopt nog een aantal onderzoeken. Het is niet inzichtelijk hoeveel fte hiervoor is ingezet. Over opgelegde boetes en lopende tuchtzaken kan IGJ inhoudelijk geen uitspraken doen. Ten aanzien van de hoogte van de boete geldt dat IGJ bij bepaling daarvan ook de Beleidsregels bestuurlijke boete volgt en daarbij ook rekening houdt met proportionaliteit.
-
Vraag 11
Hoeveel boetes heeft de IGJ uitgeschreven? Kunt u de Kamer een (geanonimiseerd) overzicht toesturen van eventuele waarschuwingen en uitgeschreven boetes in verband met het verbod op HCQ (aantallen, soort overtreding, datum, hoogte bestuurlijke boetes, beroepszaken, etc.)? Kunt u een toelichting geven op de hoogte van de uitgeschreven boetes en de proportionaliteit ervan?
Zie antwoord vraag 10.
-
Vraag 12
Hoeveel tuchtrechtzaken en hoeveel strafrechtelijke zaken over het voorschrijven van HCQ zijn er gestart, al dan niet op voordracht van de IGJ? Zijn artsen daadwerkelijk voor een tucht- of strafrechter verschenen? Zijn er artsen veroordeeld of vrijgesproken door de tucht- of strafrechter? Kunt u een toelichting geven op de eventuele uitspraken van de tucht- of strafrechter?
Zie antwoord vraag 10.
-
Vraag 13
Klopt het dat een belangrijke voorwaarde om experimentele vaccins versneld op de markt te brengen, is dat er geen alternatief is? Klopt het dat als er een medicijn is, dat een vaccin dat nog in de experimentele fase zit, niet op de markt mag worden gebracht? Zo ja, hoe luiden die richtlijnen precies?
Allereerst wil ik nogmaals benadrukken dat er geen experimenteel vaccin op de markt is toegelaten. In mijn antwoorden op Kamervragen van het lid Van Haga (Groep Van Haga) over de permanente goedkeuring van het Pfizer/BioNTech coronavaccin voor de medicijnmarkt (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2021–2022, nr. 2690) (ingezonden d.d. 28 april 2022), welke ik heb beantwoord op 11 mei, heb ik toegelicht dat voor dit vaccin een voorwaardelijke handelsvergunning is afgegeven. Voor de Europese Unie geldt dat een voorwaardelijke handelsvergunning enkel wordt afgegeven indien is beoordeeld dat de balans tussen risico’s en baten positief is, en dat gedurende de periode dat de handelsvergunning voorwaardelijk is, er extra informatie moet worden aangeleverd door de firma om bijvoorbeeld meer informatie te krijgen over hoe lang een vaccin bescherming biedt, of hoe de werkzaamheid is bij groepen die in eerste instantie niet zijn meegenomen in het onderzoek (bijvoorbeeld zwangere vrouwen). Als een firma aan deze voorwaarden voldoet, kan de vergunning worden omgezet naar een reguliere handelsvergunning.
Meer informatie hierover is te vinden via https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation.
De gebruikelijke processen voor markttoelating konden versneld verlopen doordat door fabrikanten platform technieken gebruikt konden worden die eerder bestudeerd zijn bij andere virus uitbraken. Daarnaast liepen de verschillende fasen van onderzoek (dierexperimenteel, first in human studies, fase I, II en III klinische studies) soms gedeeltelijk parallel. Na het sneller verkrijgen van de eerste onderzoeksresultaten zijn versnelde beoordelingsprocedures bij het EMA doorlopen. -
Vraag 14
Kunt u de Kamer een overzicht sturen van Covid-19-medicijnen die momenteel (al dan niet voorlopig) nationaal of internationaal zijn goedgekeurd? Kunt u tevens per medicijn aangeven op welk moment (voorlopige) goedkeuring werd verkregen?
Deze informatie is publiekelijk beschikbaar via de website van het Europees Medicijn Agentschap (EMA): COVID-19 treatments | European Medicines Agency (europa.eu) en van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: Updates over veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit coronamedicijnen | Medicijn tegen corona | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (cbg-meb.nl).
26 april 2022 - 30 mei 2022
34 dagen
Het verhogen van de eigen bijdrage voor medicijnen |
|
Wybren van Haga (BVNL) |
|
Kuipers |
|
|
|
|
-
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht «Eigen bijdrage voor medicijnen wordt mogelijk verhoogd door herberekening»?1
Ja, dat bericht is gebaseerd op mijn Kamerbrief van 19 april 20222.
-
Vraag 2
Deelt u de mening dat medicijnen veel mensen die (chronisch) ziek zijn op de been houden? Zo ja, vindt u uw voornemen om de eigen bijdrage voor medicijnen te verhogen dan ook geen straf op ziek zijn? Kunt u uw antwoord toelichten?
Ik onderschrijf dat mensen die (chronisch) ziek zijn veel baat kunnen hebben bij medicijnen. Ik ben niet voornemens om de eigen bijdrage voor medicijnen te verhogen. Ik ben voornemens om de vergoedingslimieten van het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) aan te passen aan het actuele prijspeil. Dit betekent veelal dat deze vergoedingslimieten lager worden. Daarmee stimuleer ik prijsdalingen door fabrikanten van relatief dure geneesmiddelen en doelmatig gebruik door artsen en patiënten. Zo zorg ik dat de publieke uitgaven aan geneesmiddelen doelmatiger worden besteed. Alleen als fabrikanten vervolgens ervoor kiezen om hun prijzen niet aan te passen aan de nieuwe vergoedingslimiet, kunnen patiënten met (hogere) bijbetalingen worden geconfronteerd. Ik reken erop dat fabrikanten hun maatschappelijke verantwoordelijkheid nemen en het zover niet zal komen. Voor het geval dat bepaalde fabrikanten hun prijzen toch niet kunnen of willen aanpassen, wil ik de herberekening gepaard laten gaan met één of meer verzachtende maatregelen, waaronder tenminste een maximering van de eigen bijdrage.
-
Vraag 3
Heeft u de bereidheid om uw voornemen om de eigen bijdrage voor medicijnen te verhogen, te prullemanderen, zeker omdat dit mogelijk zes miljoen zieke mensen direct financieel raakt? Kunt u uw antwoord toelichten?
Zoals ik reeds in mijn antwoord op vraag 2 aangaf ontstaan bijbetalingen alleen voor patiënten als fabrikanten hun prijzen niet verlagen naar de nieuwe vergoedingslimieten. Ik heb in mijn brief van 19 april 2022 reeds aangegeven dat ik mij bewust ben van de mogelijke impact van mijn voornemen om de vergoedingslimieten van het GVS te herberekenen en dat ik daarom de herberekening gepaard wil laten gaan met één of meer verzachtende maatregelen, waaronder tenminste een maximering van de eigen bijdrage. Ik bericht uw Kamer binnenkort hierover verder.
-
Vraag 4
Deelt u de mening dat het niet de (chronisch) zieke mensen, maar de diverse kabinetsplannen zijn die het begrotingstekort ernstig laten oplopen? Kunt u uw antwoord toelichten?
Uiteraard zijn (chronisch) zieke mensen niet verantwoordelijk voor welk begrotingstekort (of -overschot) dan ook. De Rijksbegroting is de verantwoordelijkheid van het Kabinet en het parlement.
-
Vraag 5
Kunt u garanderen dat chronisch zieken compleet worden ontzien bij uw plannenmakerij over hogere eigen bijdragen voor medicijnen? Kunt u uw antwoord toelichten?
Nogmaals: ik ben niet voornemens om de eigen bijdrage voor medicijnen te verhogen. Zoals ik heb toegelicht in mijn Kamerbrief van 19 april jl., zijn de gevolgen voor patiënten afhankelijk van het gedrag van fabrikanten en dat is lastig te voorspellen. In mijn brief heb ik daarom aangekondigd dat ik de herberekening gepaard wil laten gaan met één of meer verzachtende maatregelen, waaronder tenminste een maximering van de eigen bijdrage. Daarover bericht ik uw Kamer binnenkort verder.
26 april 2022 - 7 juni 2022
42 dagen
De veiligheid van trapliften |
|
Attje Kuiken (PvdA) |
|
Maarten van Ooijen (staatssecretaris volksgezondheid, welzijn en sport) (CU) |
|
|
|
|
-
Vraag 1
Bent u bekend met signalen dat in meerdere gemeenten trapliften die via de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) worden aangeschaft niet voldoen aan de minimumeisen voor een veilige trap volgens het Bouwbesluit?1
Ja.
-
Vraag 2
Deelt u onze zorgen over deze signalen? Zo ja, waarom en kunt u een beeld schetsen van de gevaren die deze onveilige situaties kunnen veroorzaken? Zo nee, waarom niet en kunt u dan garanderen dat trapliften die niet aan de minimumeisen voldoen niet geïnstalleerd worden?
Ja, die zorgen deel ik. Er zijn wettelijke eisen opgesteld in het bouwbesluit en die moeten in acht worden genomen bij het installeren van een traplift. Indien dat niet het geval is, ontstaat er een onveilige situatie en dat is ongewenst.
-
Vraag 3
Weet u in hoeveel gemeenten er onveilige situaties worden gecreëerd door het plaatsen van een traplift? Zo ja, hoeveel gemeenten betreft het? Zo nee, wilt u daar in verband met de onveilige situatie dan op korte termijn onderzoek naar doen en de Kamer van de uitkomst op de hoogte stellen?
Ik heb n.a.v. uw Kamervragen contact opgenomen met de VNG en gevraagd om informatie over hoe gemeenten de installatie van trapliften organiseren. Gemeenten stellen in hun inkoop een programma van eisen op waarin ook eisen t.a.v. de veiligheid zijn opgenomen. Het werken volgens het bouwbesluit valt hier ook onder. Op het moment dat een gemeente na een melding van een inwoner beoordeelt dat de inwoner een traplift nodig heeft, geeft de gemeente de opdracht aan een gecontracteerde installateur om een traplift te plaatsen. De installateur beoordeelt de situatie ter plekke en installeert conform opdracht en wettelijke eisen de traplift. Ik heb vernomen dat zowel in het onderzoek door de gemeente als bij plaatsing rekening wordt gehouden met medebewoners die geen gebruik maken van de trapliftinstallatie.
Ik heb niet de indruk dat gemeenten vanuit kostenoverwegingen daadwerkelijk kíezen voor het laten plaatsen van een traplift die niet voldoet aan de wettelijke eisen en daarmee bewust een risico nemen op het laten ontstaan van een onveilige situatie. Als er toch een onveilige situatie ontstaat na plaatsing van de traplift, is het aan gemeente en leverancier om ervoor te zorgen dat de traplift voldoet aan alle wettelijke vereisten. Hoe vaak er onbedoeld onveilige situaties ontstaan, is mij niet bekend. Het is voor gemeenten niet vanzelfsprekend om achteraf de geïnstalleerde traplift te controleren, maar ik heb vernomen dat er gemeenten zijn die dat steekproefsgewijs doen. Dat vind ik een positieve ontwikkeling. Het Wmo-toezicht speelt overigens ook een rol in het beoordelen van de kwaliteit van o.a. trapliften.
Mensen die van mening zijn dat sprake is van een onveilige situatie en/of vermoeden dat een traplift niet conform bouwbesluit / wettelijke vereisten is geïnstalleerd, kunnen zich wenden tot de gemeente. Gemeenten kunnen vervolgens als goed opdrachtgever hun trapliftinstallateur hierop aanspreken. Ik ben van mening dat zodoende onveilige situaties door de verantwoordelijke partijen voorkomen kunnen worden en dat aanvullend onderzoek geen toegevoegde waarde heeft. -
Vraag 4
Deelt u onze mening dat gemeenten niet zouden mogen kiezen voor een onveilige situatie door het plaatsen van goedkopere trapliften? Zo ja, hoe gaat u ervoor zorgen dat dit niet langer mogelijk wordt? Gaat u gemeenten hierop aanspreken?
Zie antwoord vraag 3.
-
Vraag 5
Deelt u de mening dat er een spanning kan zitten tussen de gemeente die enerzijds kiest voor een onveilige plaatsing van een traplift, terwijl het anderzijds ook de gemeente is die toezicht houdt op het Bouwbesluit? Zo ja, waarom en wat gaat u hier aan doen? Zo nee, waarom niet?
Een gemeente heeft vele verantwoordelijkheden en ik verwacht van gemeenten dat zij goed in staat zijn de verschillende rollen zuiver uit te voeren. Mij zijn geen signalen bekend die wijzen op het tegendeel en daarom ben ik niet van plan hierop te interveniëren.
-
Vraag 6
Deelt u de mening dat ook de leverancier van de traplift een belangrijke rol speelt in het leveren van een veilige traplift oplossing? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe kan de gemeente de leverancier aansporen om veilige oplossingen te leveren?
De leverancier van de traplift heeft als expert een belangrijke rol bij het creëren van een veilige omgeving rondom de traplift. Het is de partij voor wie de ontstane situatie zichtbaar en meetbaar is en die (conform afspraak) de traplift dient te installeren waarbij de veiligheidsmaatregelen in acht worden genomen. Gemeenten kunnen steekproefsgewijs geïnstalleerde trapliften controleren.
-
Vraag 7
Welke kansen ziet u om de veiligheid van trapliften via de Wmo beter te garanderen?
Zie antwoord op vragen 3 en 4.
-
Vraag 8
Hoe verhoudt deze keuze voor goedkope trapliften zich tot de sterk stijgende kosten van gemeenten voor de Wmo?2
Bij alle maatwerkvoorzieningen die gemeenten op basis van de Wmo 2015 verstrekken, wordt de doelmatigheid meegewogen. Of voor de gemeente een traplift goedkoper is aan de muur- of de spilzijde, is afhankelijk van de contractuele afspraken die gemeenten met hun leverancier(s) maken. Het komt ook voor dat de prijs voor de gemeente hetzelfde is, maar dat voor de leverancier de kosten van plaatsing aan de spilzijde wél hoger zijn. Gemeenten hebben de beleidsvrijheid hier naar eigen inzicht afspraken over te maken. Mij is niet bekend dat de oplopende kosten in de Wmo 2015 leiden tot een onveilige verstrekking van voorzieningen zoals een traplift.
-
Vraag 9
Hebben gemeenten voldoende middelen om de Wmo goed uit te voeren? Zo ja, waarom kiezen zij dan soms toch voor onveilige trapliften? Zo nee, hoeveel middelen gaat u hiervoor extra vrijmaken?
Zoals ook toegelicht in de beantwoording op de vragen 3, 4 en 8 heb ik niet de indruk dat gemeenten bewust kiezen voor de installatie van onveilige trapliften, maar gebeurt dit soms onbedoeld vanwege andere oorzaken.
-
Vraag 10
Welke voordelen en nadelen ziet u aan het opleggen van een inkomensafhankelijke eigen bijdrage voor de installatie van trapliften, zoals het kabinet die ook wil invoeren voor huishoudelijke hulp?
Een voordeel is dat een inkomensafhankelijke eigen bijdrage voor trapliften voor gemeenten een kostenbesparing met zich meebrengt, omdat mensen met een relatief hoog inkomen eerder geneigd zullen zijn de traplift zelf aan te schaffen i.p.v. zich te richten tot de gemeente. Als nadelen zie ik dat de kosten voor een bepaalde groep cliënten ook hoger zullen worden én dat de uitvoering van de verschillende eigen bijdragen voor gemeenten en CAK complexer wordt. Er zou dan naast het abonnementstarief en de eigen bijdrage regeling voor de huishoudelijke hulp ook een aparte eigen bijdrage regeling voor trapliften moeten worden toegepast. Ervan uitgaande dat voor die regeling ook anticumulatie moet gelden (om stapeling van eigen bijdragen tegen te gaan), zou dit voor gemeenten en CAK een zeer complexe uitvoeringspraktijk opleveren. Nog los van de kosteneffecten voor cliënten, wegen de nadelen voor de uitvoering van een specifieke regeling voor trapliften naar mijn mening niet op tegen de opbrengsten voor gemeenten. Door een veelvoud van eigen bijdrage regelingen voor specifieke voorzieningen zoals trapliften in te richten, raken we het gedachtegoed van één eigen bijdrage regeling voor de meeste voorzieningen bovendien kwijt.
25 april 2022 - 9 juni 2022
45 dagen
De afspraken tussen de beroepsorganisaties en zorgverzekeraars uit het multidisciplinair document ‘Afbouwen antidepressiva (SSRI’s & SNRI’s)’ |
|
Liane den Haan (GOUD), Wieke Paulusma (D66) |
|
Kuipers |
|
|
|
|
Bronnen
-
Vraag 1
Bent u bekend met de afspraken die naar aanleiding van het multidisciplinair document «Afbouwen antidepressiva (SSRI’s & SNRI’s)» zijn gemaakt tussen de patiëntenvereniging (MIND), psychiaters (NVvP), apothekers (KNMP), huisartsen (NHG) én zorgverzekeraars?
Ik ben bekend met het multidisciplinair document «Afbouwen antidepressiva (SSRI’s & SNRI’s)». Dit document is opgesteld in 2018 door de beroepsverenigingen van huisartsen (NHG), psychiaters (NVvP) en apothekers (KNMP), en de patiëntenkoepel MIND. In dit document hebben beroepsgroepen en patiënten zo goed als op dit moment mogelijk is beschreven wat goede zorg is bij het afbouwen van antidepressiva. Daarover bestaat consensus. Zorgverzekeraars onderschrijven dit document. Het document stelt ook dat er geen concrete aanbevelingen gedaan kunnen worden voor de manier van afbouwen, vanwege een gebrek aan wetenschappelijk bewijs. Er is dus onvoldoende bewijs om een specifieke wijze van afbouwen te adviseren, zoals welke en hoeveel afbouwstappen er nodig zijn.
Ik begrijp dat het de meeste mensen lukt om hun antidepressiva af te bouwen, met goede begeleiding en met de beschikbare sterktes. Lukt dit niet, dan kunnen mensen baat hebben bij afbouwmedicatie die door een apotheek op maat gemaakt is. Bij apotheekbereidingen is het in eerste instantie aan zorgverzekeraars om per verzekerde te bepalen of er sprake is van rationele farmacotherapie. Zorgverzekeraars hebben aangegeven op maat gemaakte afbouwmedicatie te vergoeden, in ieder geval conform de voorbeeldtabellen in het document.
Het Zorginstituut heeft in de zomer van 2020 contact gezocht met de opstellers van het document. Zij gaven aan nog steeds achter de inhoud van het document te staan. -
Vraag 2
Kunt u toelichten waarom veldpartijen deze afspraken verschillend interpreteren en welke gevolgen dit heeft voor patiënten en de kwaliteit van zorg?
Zie antwoord vraag 1.
-
Vraag 3
Deelt u de mening dat het zorgelijk is dat, ondanks gemaakte afspraken tussen de patiëntenvereniging (MIND), psychiaters (NVvP), apothekers (KNMP), huisartsen (NHG) én zorgverzekeraars, de afspraken door de zorgverzekeraars niet worden nagekomen? Kunt u aangeven welke stappen u van plan bent te ondernemen of reeds heeft ondernomen om deze veldpartijen op één lijn te krijgen? Zo nee, waarom niet?
Zorgverzekeraars geven aan het afbouwen van antidepressiva te vergoeden conform het multidisciplinair document. Ik heb geen reden om aan te nemen dat zorgverzekeraars hun afspraken niet nakomen.
-
Vraag 4
Deelt u de mening dat patiënten niet onnodig antidepressiva moeten gebruiken en mogelijkheden moeten hebben om te kunnen stoppen, in samenspraak met de arts? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke knelpunten ziet u waardoor dit nog niet kan?
Ja, die mening deel ik. Ik vind het belangrijk dat mensen die dat willen veilig en onder goede begeleiding kunnen afbouwen van antidepressiva, mits dit medisch verantwoord is. De mogelijkheden daarvoor zijn er ook. Helaas is de wetenschappelijke kennis over afbouwen onvoldoende. Dit kwam ook naar voren in een expertbijeenkomst, die het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM) op verzoek van mijn voorganger georganiseerd heeft.1 Inmiddels is de TAPER-AD-studie gestart. Deze studie onderzoekt hoe je met twee veelgebruikte antidepressiva moet stoppen, door verschillende afbouwschema’s te vergelijken. TAPER-AD maakt gebruik van de infrastructuur van de OPERA-studie, die onderzoekt wie er wanneer kan stoppen met antidepressiva na herstel van een depressie.
-
Vraag 5
Bent u bekend met de term «taperingstrips» en het doel hiervan? Kunt u toelichten wat u ervan vindt dat antidepressiva door zorgverzekeraars worden vergoed, maar taperingstrips met als doel om patiënten te kunnen laten stoppen met antidepressiva, niet door alle verzekeraars worden vergoed?
Ja. Een taperingstrip is een leveringsvorm waarmee geleidelijk afgebouwd kan worden van geneesmiddelen. De strip bestaat uit een rol met zakjes waarmee de dagelijkse dosis van een medicijn middels apotheekbereidingen – afbouwmedicatie – geleidelijk wordt verlaagd. Experts geven in het multidisciplinair document aan dat er aanvullend onderzoek nodig is naar de manier van afbouwen, zoals welke en hoeveel afbouwstappen er nodig zijn. Dat betekent ook dat nut en noodzaak van taperingstrips niet bewezen zijn.
-
Vraag 6
Kunt u de cijfers en feiten delen met betrekking tot de zorgverzekeraars die weigeren deze taperingstrips te vergoeden?
Zorgverzekeraars DSW en ENO vergoeden taperingstrips onder voorwaarden. Bij DSW moet een patiënt eerst onder begeleiding proberen af te bouwen met de standaarddoseringen, ENO vereist vooraf een akkoordverklaring. Andere zorgverzekeraars vergoeden taperingstrips niet of zeer beperkt (bijv. alleen bij het middel venlafaxine vanaf een bepaalde dosering).
Het is voor patiënten belangrijker dat zorgverzekeraars hebben aangegeven afbouwmedicatie te vergoeden, in ieder geval volgens de voorbeeldschema’s in het multidisciplinair document. Dat hoeft niet per se in de vorm van een taperingstrip te zijn. Wanneer het afbouwen volgens het document niet zonder problemen gaat, kunnen patiënten contact opnemen met hun arts en apotheker. Zij kunnen dan eventueel een onderbouwde aanvraag voor vergoeding van een aangepast schema indienen bij de zorgverzekeraar.
Het multidisciplinair document vormt dus op zich geen belemmering voor maatwerk en tussentijdse aanpassing (bijv. een tussendosering, of een week langer op dezelfde dosering), maar voor de vergoeding vanuit de basisverzekering moet wel worden voldaan aan het criterium rationele farmacotherapie. Op dit moment is er onvoldoende bewijs om zonder enig voorbehoud op maat gemaakte afbouwschema’s te vergoeden, ook geen taperingstrips. -
Vraag 7
Bent u bekend met de Zembla-uitzending «Stoppen met de pillen» van 15 april 2021? Kunt u een jaar na dato van de uitzending de voortgang van de gesprekken met de zorgverzekeraars delen aangaande dit onderwerp?1
Ja. Ik begrijp van Zorgverzekeraars Nederland en van de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie (NVvP) dat er verder geen contact meer is geweest tussen zorgverzekeraars en de NVvP over dit onderwerp. Het is aan de partijen om met elkaar in gesprek te staan, toentertijd stonden zij hier ook voor open.
-
Vraag 8
Hoe kijkt u naar eerdere communicatie van zowel Zorgverzekeraars Nederland (ZN) als in de antwoorden van eerder gestelde schriftelijke vragen, waarin wordt verwezen naar het belang van gedegen wetenschappelijk onderzoek, terwijl de NVvP stelt dat patiënten niet nog vier, vijf, zes jaar kunnen wachten op resultaten? Kunt u toelichten welk belang u ziet in het nakomen van de afspraken in het multidisciplinair document? Hoe kijkt u aan tegen deze zorgelijke situatie?2 3
In het multidisciplinair document stellen beroepsgroepen en patiënten dat er te weinig wetenschappelijke onderbouwing is voor de wijze van afbouwen. Ook in de expertbijeenkomst op 21 november 2019 werd de behoefte aan aanvullend onderzoek benadrukt. Vooralsnog beschrijft het multidisciplinair document zo goed als mogelijk wat goede afbouwzorg is, op basis van de huidige kennis. Zorgverzekeraars onderschrijven dit document en vergoeden in individuele gevallen magistraal bereide afbouwmedicatie, in ieder geval volgens de voorbeeldtabellen in het document (zie mijn antwoord op vraag5. Dus waar het mensen niet lukt met de reguliere sterktes af te bouwen, is er ruimte voor het afbouwen met apotheekbereidingen.
-
Vraag 9
Deelt u dat, naast het tijdig stoppen met het gebruik van antidepressiva, ook bij de aanvang goed gekeken moet worden naar passende zorg? Bent u zich ervan bewust dat antidepressiva binnen de ggz snel wordt voorgeschreven alvorens te onderzoeken welke alternatieve therapie passend is? Zo ja, kunt u toelichten welke stappen u wil nemen of reeds heeft genomen om passende zorg ook in de ggz te waarborgen?4
Passende zorg is van groot belang om patiënten de zorg te bieden die zij nodig hebben. Zorgverleners zetten zich hier actief voor in. In multidisciplinair verband houden zij in de gaten dat patiënten hun medicijnen goed en veilig gebruiken, en tijdig stoppen als deze niet langer nodig zijn.
Voor patiënten die aangeven begeleiding bij hun medicatiegebruik nodig te hebben, vind ik het belangrijk dat zij deze zorg ook krijgen. Daar ligt een verantwoordelijkheid van de zorgverleners. Daarnaast is het ook van belang dat patiënten zich duidelijk uitspreken wanneer zij behoefte hebben aan meer contact, zodat de zorgbehoefte zichtbaar wordt voor zorgverleners.
Ook bij de aanvang van het gebruik van antidepressiva is het van belang goed te kijken naar passende ondersteuning en zorg. Passende ondersteuning en zorg betekent maatwerk om te bezien wat er echt nodig is en wat mogelijke factoren zijn die meespelen. Het overgrote deel (65%) van de antidepressiva (eerste uitgifte) is afkomstig van de huisarts, ook voor de vervolguitgiften speelt de huisarts een grote rol (78%).7
In het licht van het voorgaande maak ik afspraken met partijen in het Integraal Zorgakkoord over passende zorg en het verbeteren van de samenwerking tussen huisarts/poh ggz, sociaal domein en ggz. Met een stevigere samenwerking kunnen we zorgen dat mensen eerder worden geholpen zodat onnodig medicatiegebruik wordt teruggedrongen, krijgen we meer oog voor de mogelijkheden van ondersteuning vanuit het sociale domein (bijvoorbeeld met «Welzijn op recept») en wordt er meer kennis uitgewisseld.
14 april 2022 - 9 mei 2022
25 dagen
Het bericht ‘Annelies zit al twee jaar in isolatie, maar Nederland is traag met medicatie voor kwetsbaren’ |
|
Liane den Haan (GOUD) |
|
Kuipers |
|
|
|
|
Bronnen
2. Kamerbrief Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, 1 april 2022, «Lange termijn aanpak COVID-19».
-
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht «Annelies zit al twee jaar in isolatie, maar Nederland is traag met medicatie voor kwetsbaren»?1
Ja.
-
Vraag 2
Heeft u in beeld hoe groot de groep mensen is met een zeer kwetsbare gezondheid, waarbij vaccins niet werken door een slechtwerkend immuunsysteem?
Bij sommige mensen met een (ernstige) afweerstoornis werken vaccinaties mogelijk minder goed. Het RIVM heeft samen met een werkgroep van medisch specialisten in september 2021 geïnventariseerd welke mensen in aanmerking zouden moeten komen voor een derde vaccinatie, in aanvulling op de basisserie. Er zijn in dit kader circa 133.000 mensen uitgenodigd voor een aanvullende prik op de basisserie. Een deel van deze patiënten laat wel een goede antistofrespons zien na vaccinatie. Dit blijkt uit voorlopige resultaten van een aantal studies die door ZonMw worden gefaciliteerd. Lopend onderzoek zal naar verwachting factoren identificeren die de immuunrespons na vaccinatie kunnen voorspellen.
-
Vraag 3
Kunt u toelichten waarom u de medicijnen niet direct heeft ingekocht, maar heeft besloten om de medicatie via de Europese Unie in te kopen?
Ik heb tijdens de coronacrisis meerdere Covid-behandelingen ingekocht, zowel via de bilaterale, als via de Europese route. De afweging over welke route de meeste voordelen biedt, maak ik altijd per behandeling, alhoewel het soms uiteraard afhankelijk is van hoe de behandeling wordt aangeboden door de firma. Zo wordt de behandeling Evusheld door de firma AstraZeneca enkel bilateraal aangeboden en heb ik deze behandeling dan ook via deze route besteld. Voor het middel Lagevrio geldt dat ik zowel via de Europese route als via de bilaterale route een reservering heb geplaatst, maar dat de bilaterale reservering inmiddels is verlopen, omdat de firma nog geen handelsvergunning heeft. De reservering via de Europese inkooproute staat nog steeds. Voor de behandeling Paxlovid van Pfizer geldt dat deze firma de behandeling zowel Europees als bilateraal onder dezelfde voorwaarden aanbood – voorwaarden die voor mij onacceptabel waren. Dit had tot gevolg dat ik heb besloten tot een Europese inkoop, omdat deze route internationale solidariteit waarborgt, en mogelijk door een verenigde onderhandelmacht betere voorwaarden kan bewerkstelligen.
De bewering van Pfizer in het artikel dat de Europese route hiermee «langzamer» is dan de «snelle» bilaterale route is dan ook opmerkelijk, gezien Pfizer in beide trajecten voornemens was om vast te houden aan voor mij belemmerende voorwaarden en daarmee de snelle toegang van patiënten tot hun behandeling in eigen hand heeft. -
Vraag 4
Hoe gaat u ervoor zorgen dat de preventieve medicatie zo snel als mogelijk bij deze patiënten terecht komt, zodat zij ook goed beschermd zijn tegen corona en niet meer in isolatie hoeven te blijven?
De snelste route naar de patiënt is wanneer de firma besluit om het geneesmiddel, via de reguliere verkooproute, zelf in Nederland op de markt te brengen, en het geneesmiddel niet alleen aan overheden te willen verkopen. Vooralsnog koop ik nieuwe Covid-behandelingen centraal in, zoals ik voornemens ben te doen met Paxlovid en Lagevrio en zoals ik dit reeds voor Evusheld heb gedaan. Zodra Evusheld door de firma geleverd kan worden zal ik dit middel via het RIVM beschikbaar stellen. De inzet van Evusheld in Nederland is uiteindelijk aan de beroepsgroep.
-
Vraag 5
Kunt u garanderen dat er genoeg preventieve medicijnen worden besteld voor alle mensen met een slechtwerkend immuunsysteem? Zo nee, waarom niet?
Het is vanwege meerdere factoren onmogelijk om dit te garanderen. Het is lastig om te voorspellen welke virusvariant(en) de komende periode zullen circuleren en hoe ziekmakend deze zijn. Ook behoudt niet elk geneesmiddel zijn werkzaamheid tegen nieuwe varianten. Zoals ik eerder mondeling heb aangegeven in mijn reactie op de motie Den Haan over het veiligstellen van preventieve geneesmiddelen voor kwetsbare patiënten, zal ik een maximale inspanning leveren, met een inkoopstrategie die gebaseerd is op veelvuldig contact met het veld over welke geneesmiddelen zij voor welke groepen willen toevoegen aan het behandelarsenaal, en in welke hoeveelheden. Hierbij moet ik altijd rekening houden met de beschikbare kennis op het moment dat een inkoopbeslissing moet worden genomen. Dit is staand beleid, in lijn met uw oproep in motie Den Haan, die ik hiermee als voldaan beschouw.
-
Vraag 6
Kunt u aangeven wat de laatste stand van zaken is van de inkoop van de medicijnen Lagevrio, Paxlovid en Evusheld?
Ik verwacht in juni eerste levering van Evusheld. Voor zowel Lagevrio en Paxlovid lopen de onderhandelingen nog.
-
Vraag 7
Kunt u toelichten waarom u in uw brief van 1 april 2022 over de lange-termijnaanpak van COVID-19 schrijft dat het medicijn Evusheld naar verwachting in juni beschikbaar is? Waar hangt dit vanaf?2
De firma geeft aan niet eerder te kunnen leveren.
-
Vraag 8
Kunt u aangeven waaruit blijkt dat het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport het beschermen van kwetsbaren prioriteit geeft?
We zitten inmiddels in het derde coronajaar. Het kabinet heeft in deze fase ervoor gekozen om de doelen van het coronabeleid te herzien. Het kabinet gaat voortaan sturen op twee gelijkwaardige en nevengeschikte doelen: sociaal-maatschappelijke en economische continuïteit/vitaliteit én het toegankelijk houden van de gehele zorgketen voor iedereen. Het beschermen van ons allemaal en van kwetsbaren in het bijzonder heeft daarbij onverminderd de aandacht van het kabinet. Zo valt onder het eerste doel het beschermen van maatschappelijk kwetsbare groepen tegen psychische en sociale schade. Denk bijvoorbeeld aan jongeren en mensen met een beperking die in intramurale zorg verblijven. Als onderdeel van het tweede doel wordt ook gestuurd op het toegankelijk houden van het zorgstelstel voor medisch kwetsbaren. Zoals aangekondigd in mijn Kamerbrief van 1 april jl., is het wenselijk om in het verlengde van de twee nevengeschikte doelen ook de advisering over het coronabeleid vanuit verschillende invalshoeken (epidemiologisch, maatschappelijk) een meer gelijkwaardige positie te geven. Hiertoe onderzoekt het kabinet de oprichting van een Maatschappelijk Impact Team (MIT), dat naast het OMT zou staan. Bij de samenstelling van het MIT zal goed worden nagedacht over de expertise die de leden met zich meebrengen. Daarbij zal ik, samen met mijn collega van SZW letten op een evenwichtige samenstelling waarbij we ook oog hebben voor de positie van kwetsbaren. Ik hoop uw Kamer in juni nader te kunnen informeren over het MIT.
Naast de aandacht voor kwetsbaren in de herziene doelen van het coronabeleid, wordt op diverse vlakken extra inzet gepleegd om mensen met een medisch kwetsbare gezondheid te beschermen. Deze inzet bestaat bijvoorbeeld uit de aanschaf van Covid-behandelingen voor medisch kwetsbaren die te weinig profiteren van vaccinatie (immuun-gecompromitteerden), het via de apotheek gratis aanbieden van beschermingsmiddelen en zelftesten voor de medisch hoog-risico patiënten die zichzelf vanwege hun aandoening isoleren, en het beschikbaar houden van de testcapaciteit van PCR-testen via de GGD voor medisch kwetsbaren die meer risico lopen op ernstig beloop van Covid-19 en eventuele nevenschade houden, zodat we in staat blijven om het virus bij deze groepen sneller op te sporen en ook sneller de benodigde (ziekenhuis)zorg te bieden die nodig is. -
Vraag 9
Wat vindt u van het pleidooi van een groep mensen met een slechtwerkend immuunsysteem om het dragen van mondkapjes te verplichten op belangrijke plekken zoals ziekenhuizen, huisartspraktijken en apotheken?
Zoals aangegeven in mijn antwoord op de voorgaande vraag, zitten we inmiddels in het derde coronajaar. In deze fase van de pandemie, roept het kabinet mensen op om zelf verantwoordelijkheid te nemen en ruimte te geven aan kwetsbaren, zodat zij zichzelf kunnen beschermen. Bijvoorbeeld door het dragen van een mondkapje. Bestuurders van zorginstellingen zijn verantwoordelijk voor het leveren van een goede kwaliteit van zorg; daarbij bepaalt het bestuur het beleid omtrent het wel of niet verplicht dragen van mondkapjes in de eigen instelling.
De overheid blijft inzetten op bewustwording in de publiekscommunicatie: het is belangrijk dat het algemene publiek zich realiseert dat niet iedereen zich veilig voelt nu de maatregelen zijn afgeschaald, en dat het daarom belangrijk is dat iedereen elkaar de ruimte geeft om extra beschermende maatregelen te treffen. In de communicatie wordt bijvoorbeeld om begrip gevraagd voor mensen die nog een mondkapje willen dragen, of aan familie en vrienden gevraagd om te zelftesten voorafgaande aan een bezoek. -
Vraag 10
Bent u bereid om de FFP2-maskers die betere bescherming bieden, maar relatief duur zijn, voor mensen met een slecht immuunsysteem tijdelijk gratis beschikbaar te stellen totdat de preventieve medicijnen in Nederland beschikbaar zijn? Zo nee, waarom niet?
De kwetsbare groep die zich vanwege een medische aandoening voor langere tijd in thuisisolatie bevindt, kan één keer per maand gratis persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en zelftesten ophalen bij de apotheek. In deze maandelijkse PBM pakketten zitten op dit moment chirurgische mondneusmaskers (type IIR). Deze mondneusmaskers hebben een hoge bacterie-filterprestatie van 98% op uitgeademde lucht. Op ingeademde lucht is de filterprestatie minder hoog. FFP2-maskers bieden de drager – ten opzichte van type IIR – een hoge inadembescherming (95%). FFP2-maskers zitten niet in de huidige PBM pakketten. Het OMT adviseert in zijn 142e advies dat kwetsbaren zich afhankelijk van de context kunnen beschermen met een type IIR- of FFP2-mondneusmasker. Daarom laat ik op dit moment onderzoeken of FFP2-maskers op korte termijn toegevoegd kunnen worden aan deze PBM pakketten. Ik verwacht de Kamer hierover op korte termijn te informeren.
-
Vraag 11
Bent u bereid de vragen te beantwoorden voorafgaand aan het commissiedebat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus d.d. 19 april 2022?
In overleg met de indiener is beantwoording binnen deze termijn niet gehaald.
13 april 2022 - 13 mei 2022
30 dagen
Het bericht ‘Annelies zit al twee jaar in isolatie, maar Nederland is traag met medicatie voor kwetsbaren’ |
|
Mirjam Bikker (CU), Joba van den Berg-Jansen (CDA) |
|
Kuipers |
|
|
|
Bronnen
2. Brief Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, 1 april 2022, Lange termijn aanpak COVID-19.
-
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht «Annelies zit al twee jaar in isolatie, maar Nederland is traag met medicatie voor kwetsbaren»?1
Ja.
-
Vraag 2
Op welke manier zijn de kwetsbaren uit dit nieuwsartikel, de mensen met een slecht werkend immuunsysteem, betrokken bij de totstandkoming van de langetermijnaanpak COVID-19?2
Bij de totstandkoming van de langetermijnaanpak COVID-19 zijn gesprekken gevoerd met vertegenwoordigers van verschillende sectoren en doelgroepen, waaronder ook medisch kwetsbaren. Daarnaast vraagt het kabinet alle sectoren expliciet het belang van kwetsbare groepen mee te wegen in de sectorplannen die zij momenteel opstellen. In deze sectorplannen wordt stilgestaan bij wat sectoren zelf kunnen en willen doen om hun klanten, bezoekers, patiënten, studenten, leerlingen en werknemers een veilige omgeving te bieden en te ondersteunen in een gezonde leefstijl.
-
Vraag 3
Erkent u dat er spanning zit tussen het zoveel mogelijk openhouden van de samenleving en de bescherming van kwetsbaren? Hoe geeft u daar in de langetermijnaanpak COVID-19 rekenschap van?
De langetermijnaanpak COVID-19 focust op de verantwoordelijkheid van overheid, sectoren en burgers sámen om zowel kwetsbaren te beschermen alsook de samenleving open te houden. Het coronabeleid bestaat uit twee nevengeschikte, gelijkwaardige doelen, zoals aangegeven in de brief aan uw Kamer over de langetermijnaanpak van 1 april jl. Onder het eerste doel, sociaal-maatschappelijke en economische continuïteit/vitaliteit, valt ook het beschermen van maatschappelijk kwetsbare groepen tegen psychische en sociale schade. Het tweede coronadoel is het toegankelijk houden van de gehele zorgketen voor iedereen, waaronder mensen met een kwetsbare gezondheid. In deze fase van de pandemie roept het kabinet mensen op om zelf verantwoordelijkheid te nemen en ruimte te geven aan kwetsbaren, zodat zij zichzelf kunnen beschermen.
-
Vraag 4
Op welke manier zorgt u ervoor dat ook op de langere termijn kwetsbaren een volwaardige plek in de samenleving houden? Wat is volgens u hierin de rol van de overheid, van de zorg, van de sectoren en van de kwetsbaren zelf?
De overheid zet zich op meerdere manieren in om ervoor te zorgen dat mensen met een kwetsbare gezondheid een volwaardige plek in de samenleving hebben. Bijvoorbeeld door (herhaal)vaccinaties voor kwetsbaren en het beschikbaar stellen van coronamedicijnen. Ook is er een regeling voor persoonlijke beschermingsmiddelen via apotheken voor mensen die niet gevaccineerd kunnen worden, of bij wie vaccins onvoldoende werkzaam zijn, en mantelzorgers en pgb-zorgverleners worden waar nodig ondersteund door middel van verstrekking van persoonlijke beschermingsmiddelen en zelftests. Momenteel wordt de samenstelling van deze pakketten onderzocht en wordt onder andere gekeken naar het gratis verstrekken van FFP2-maskers. In de publiekscommunicatie wordt ingezet op bewustwording: het is belangrijk dat het algemene publiek zich realiseert dat niet iederéén zich veilig voelt nu de maatregelen zijn afgeschaald, en dat het daarom belangrijk is dat iedereen elkaar de ruimte geeft om extra beschermende maatregelen te treffen.
De rol van de zorg is terug te vinden in het tweede doel van het coronabeleid: het toegankelijk houden van de gehele zorgketen voor iedereen.
Van de sectoren vraagt het kabinet om expliciet het belang van kwetsbare groepen mee te wegen in de sectorplannen die zij momenteel opstellen (zie het antwoord op vraag2).
In de langetermijnaanpak COVID-19, zoals verwoord in de brief aan uw Kamer van 1 april jl., doet het kabinet een beroep op ieders eigen verantwoordelijkheid met een gedeelde inzet van zowel de overheid als de samenleving; dit geldt ook voor mensen met een kwetsbare gezondheid. -
Vraag 5
Op welke manier bent u van plan de bewustwording en begrip bij Nederlanders te vergroten dat 200.000 tot 400.000 mensen een slecht werkend immuunsysteem hebben en hierdoor kwetsbaar zijn voor een ernstig verloop van een coronabesmetting?
Het is belangrijk dat het algemene publiek zich realiseert dat er mensen zijn die zich zorgen maken nu de coronamaatregelen zijn afgeschaald, omdat zij een kwetsbare gezondheid hebben of bijvoorbeeld mantelzorger zijn. Het is in het bijzonder voor hen daarom belangrijk dat iedereen elkaar de ruimte geeft om beschermende maatregelen te blijven treffen. In de publiekscommunicatie wordt daarom opgeroepen om begrip en respect te hebben voor mensen die zich nog aan adviezen houden, bijvoorbeeld door een mondkapje te dragen waar het druk is, of aan familie en vrienden vragen om te zelftesten voorafgaande aan een bezoek. Deze oproep wordt gedaan op rijksoverheid.nl (Tips voor ouderen en mensen met een kwetsbare gezondheid | Coronavirus COVID-19 | Rijksoverheid.nl), op de social media kanalen van VWS (bijv. Twitter), in meerdere advertenties in landelijke kranten en regionale en lokale huis-aan-huisbladen. Ook in toekomstige communicatie wordt steeds opnieuw aandacht hiervoor gevraagd, bijvoorbeeld in een video en/of blog met interviews met een expert en met ervaringsdeskundigen.
-
Vraag 6
Hoe groot is het aandeel patiënten met verminderde weerstand met corona ten opzichte van alle coronapatiënten die in het ziekenhuis liggen?
Stichting NICE faciliteert op verzoek van het VWS en het RIVM sinds half maart 2020 de registratie van COVID-19-episoden3 op de Nederlandse intensive care- (IC) en verpleegafdelingen. Deze gegevens worden gekoppeld aan de uitgebreide klinische gegevens die regulier binnen de NICE-registratie voor IC-patiënten worden vastgelegd, waardoor het mogelijk is om meer inzicht te geven in belangrijke kenmerken en uitkomsten van COVID-19-patiënten die op de IC opgenomen zijn geweest. Een onderdeel van deze registratie is of er sprake is van een immunologische insufficiëntie, oftewel een verminderde weerstand.
Uit de laatste rapportage van Stichting NICE van 31 maart jl. blijkt dat er op de IC sinds maart 2020 een totaal van 16.375 episoden is geregistreerd die gekoppeld kunnen worden aan de immunologische status4. Van deze groep blijkt 9,5% gediagnosticeerd met een immunologische insufficiëntie. Deze gegevens zijn niet bekend voor de patiënten die opgenomen zijn geweest op de verpleegafdelingen. -
Vraag 7
Welke coronamedicatie is nu of op korte termijn beschikbaar in Nederland voor mensen met een slecht werkend immuunsysteem?
De geneesmiddelen die ik centraal heb aangekocht en die al beschikbaar zijn, zijn de antilichaambehandelingen Ronapreve, Regkirona en Xevudy en het antivirale middel Veklury. Behandelingen die via de reguliere geneesmiddelenmarkt beschikbaar zijn, zijn onder meer de geneesmiddelen RoActemra, Kevzara, dexamethason en verschillende inhalatie-corticosteroïden. De behandelingen die ik voornemens ben om aan te kopen, maar waarover nog onderhandeld wordt, zijn Paxlovid en Lagevrio. Als laatste heb ik het middel Evusheld reeds aangekocht, maar dit is nog niet geleverd. De verwachte datum voor levering is op dit moment in juni 2022.
-
Vraag 8
Klopt het dat Nederland ervoor heeft gekozen om het medicijn Paxlovid via de Europese Unie in te kopen en niet rechtstreeks? Waarom? Heeft u in deze beslissing meegewogen dat snelle beschikbaarheid voor kwetsbare patiënten een grote meerwaarde heeft? Wanneer verwacht u dat het medicijn Paxlovid voor Nederlandse patiënten beschikbaar is?
De snelste route naar de patiënt is wanneer de firma zelf besluit om het geneesmiddel in Nederland op de markt te brengen. Zolang de firma dit weigert zet ik mij in om Paxlovid voor de Nederlandse patiënt beschikbaar te maken door het centraal in te kopen. Ik geef hierbij de voorkeur aan een gezamenlijke Europese inkoop, omdat het beschikbare geneesmiddel zo eerlijk verdeeld kan worden, daarnaast verkrijgen de lidstaten gezamenlijk een betere onderhandelingspositie. Momenteel zijn de onderhandelingen nog niet afgerond. De reden dat de Europese aankoop langzaam gaat, is dat er eerder in het onderhandelingsproces voor de EU en mij onacceptabele voorwaarden werden gesteld door Pfizer. We hebben bij de firma geïnformeerd of zij erop zouden staan om deze voorwaarden ook te stellen in een bilaterale aankoop. Hun antwoord hierop was «ja». Hiermee zou een directe aankoop niet sneller zijn gegaan. Pfizer heeft daarmee de snelle beschikbaarheid van hun medicijn in eigen hand. Ik kan geen voorspellingen doen over wanneer deze behandeling beschikbaar zal komen, maar ik ontvang wel positieve signalen over de opstelling van de firma in de onderhandeling.
-
Vraag 9
Zijn er andere coronamedicijnen die Nederland overweegt aan te kopen voor mensen met een slecht werkend immuunsysteem? Wil u een directe aankoop in die gevallen overwegen?
Ik laat me doorlopend adviseren over eventuele nieuwe behandelingen en zal per geval beoordelen of de behandeling een nuttige aanvulling is op het beschikbare behandelarsenaal en wat de beste aankooproute is.
24 maart 2022 - 1 april 2022
8 dagen
Zelfvoorzienendheid met betrekking tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen |
|
Kees van der Staaij (SGP), Joba van den Berg-Jansen (CDA) |
|
Kuipers |
|
|
|
|
Bronnen
2. CDA, 7 februari 2019, «Geneesmiddelentekorten Voorstellen» (https://w…
3. RTL Nieuws, 8 maart 2022, «Brandbrief aan Minister Kuipers: houd medi…
4. Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 692.
-
Vraag 1
Herinnert u zich de vragen van de CDA-fractie tijdens het hoofdlijnendebat VWS over het belang van zelfvoorzienendheid met betrekking tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen alsmede het CDA pamflet: «Geneesmiddelentekorten» en uw antwoorden daarop?1, 2
Ja die kan ik mij herinneren.
-
Vraag 2
Bent u bekend met het bericht «Brandbrief aan Minister Kuipers: houd medicijnenproductie in Nederland»?3
Ja daar ben ik mee bekend.
-
Vraag 3
Bent u bekend met de brandbrief die door onder andere KWF Kankerbestrijding, de grote Nederlandse apothekersorganisaties en de Hartstichting naar u is verstuurd, en ook met het onderliggende onderzoeksrapport van Roland Berger, getiteld: «Productiecapaciteit van generieke medicijnen in Nederland»?
Ik heb een «coalitiebrief» ontvangen betreffende het veiligstellen van generieke medicijnenproductie in Nederland. Met die brief is ook een rapport van Roland Berger met als titel «Productiecapaciteit van generieke medicijnen in Nederland» meegestuurd.
-
Vraag 4
Hoe beoordeelt u de conclusie in het rapport van Roland Berger dat er nog maar één grote medicijnfabriek in Nederland staat die essentiële receptplichtige generieke medicijnen in tabletvorm maakt? Deelt u deze conclusie, en zo nee: waarom niet?
Ik heb kennis genomen van het rapport dat in opdracht van een contractproducent van generieke geneesmiddelen is opgesteld. Ik laat dit rapport door externen nader bestuderen. Vooruitlopend op de uitkomsten kan ik melden dat het rapport zich met name lijkt te focussen op de laatste stap in het productieproces van geneesmiddelproductie, namelijk het tabletteren en verpakken. Voor het versterken van de leveringszekerheid en daarmee de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten en hun zorgverleners is borging van de hele keten van geneesmiddelproductie van belang. Immers, als er kwetsbaarheden en afhankelijkheden in het begin van de productieketen zitten – bijvoorbeeld bij de nodige grondstoffen of werkzame stoffen en de daarvoor benodigde technologieën – dan heeft dat effect op onder andere de beschikbaarheid van het eindproduct. In mijn aanpak om de leveringszekerheid te versterken, kijk ik daarom uitdrukkelijk naar de gehele keten en het brede plaatje zowel binnen Nederland als de Europese Unie. Dit sluit ook aan op het strategisch industriebeleid waar Nederland zich inzet op stimulering van innovatie, versnelde opschaling en bevordering van internationale samenwerking van industriële (met name Europese) consortia4.
-
Vraag 5
Indien u deze conclusie niet deelt, kan u dan een overzicht geven van alle andere nog overgebleven productiecapaciteit van generieke medicijnen in tabletvorm in Nederland? Welke grote faciliteiten zijn er nog meer, buiten de fabriek in Leiden?
Zie mijn antwoord bij vraag 4. Daarnaast is er een overzicht beschikbaar bij de IGJ waar alle goedgekeurde productie faciliteiten in staan vermeld. Deze is openbaar toegankelijk via de website van EudraGMDP.
-
Vraag 6
Staat u nog steeds achter de stelling: «Het behoud van de grootste generieke geneesmiddelenfabriek van Nederland achten wij van groot belang voor de leveringszekerheid van generieke medicijnen», zoals geschreven in de Kamerbrief van 18 december 2020 (op basis waarvan de Ministeries van Economische Zaken & Klimaat en Volksgezondheid, Welzijn & Sport een lening van 6,7 miljoen euro hebben verstrekt om bovenstaand doel te verwezenlijken)?4
Ik sta achter deze stelling van het vorige kabinet.
-
Vraag 7
Hoe denkt u een relevante rol te spelen in de gesprekken over meer Europese pandemische paraatheid en strategische autonomie op het gebied van volksgezondheid indien u deze laatste grote medicijnenfabriek van Nederland die essentiële receptplichtige medicijnen in tabletvorm maakt voor Nederland niet meer van groot belang acht?
Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 4, 5 en 6. Aanvullend wil ik er op wijzen dat ik voor de beleidsagenda leveringszekerheid van medische producten kijk naar de gehele productie en toeleveringsketen van geneesmiddelen. In de beleidsagenda pandemische paraatheid die ik dit voorjaar aan uw Kamer aanbied, ga ik hier ook nader op in. Nederland speelt al geruime tijd een relevante rol in het kader van de discussies rondom de EU farmaceutische strategie, de European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) en open strategische autonomie in den brede. Zo kan bijvoorbeeld de door de HERA geboden infrastructuur en monitoring van vraag en aanbod naar essentiële medische materialen bijdragen aan het vergroten van de weerbaarheid en zorgvoorziening in de EU.
-
Vraag 8
Bent u bereid om bijvoorbeeld in de voorwaarden van de volgende tenders van de zorgverzekeraars af te dwingen dat tenminste een derde van de generieke medicijnen in tabletvorm bij lokale aanbieders (voorwaarde dat zij produceren in Nederland) wordt besteld? En bent u vervolgens bereid om een regeling te maken zodat dit in de toekomst consequent gebeurt?
Een onderdeel van het versterken van de leveringszekerheid is onderzoeken wat de mogelijkheden zijn als het gaat om het versterken van de productie dicht bij huis en inkoopcriteria van inkopende partijen, waaronder zorgverzekeraars. Ik beperk mij hier niet tot geneesmiddelen in tabletvorm, maar bekijk dit vanuit de beschikbaarheid van medische producten in brede zin.
De zorgverzekeraars hebben een eigen verantwoordelijkheid om in het kader van hun wettelijke zorgplicht ervoor te zorgen dat geneesmiddelen beschikbaar zijn voor patiënten en hun zorgverleners. Zorgverzekeraars hanteren hiervoor hun eigen inkoopbeleid. Op dit moment ben ik in gesprek met zorgverzekeraars om te horen hoe hun inkoopcriteria kunnen bijdragen aan leveringszekerheid. Ik zie dat verschillende zorgverzekeraars daar al op inzetten door bijvoorbeeld fabrikanten te stimuleren bij te dragen aan leveringszekerheid door contracten te continueren als er geen tekorten zijn geweest in een voorbije periode en daarbij niet altijd enkel fabrikanten met de laagste prijs te contracteren. Daarnaast ontvang ik ook signalen dat bij een groot deel van de geneesmiddeltekorten de oorzaak van het tekort niet zozeer ligt bij de tablettering of verpakking. Samenvattend zie ik geen aanleiding om zorgverzekeraars te dwingen om tenminste een derde van de generieke medicijnen in tabletvorm te laten bestellen bij lokale aanbieders. -
Vraag 9
Gelet op de tijdsdruk en de al snel komende tenders van de zorgverzekeraars: kunt u deze vragen met voorrang en grote spoed beantwoorden?
Ik heb uw vragen per ommegaande behandeld en beantwoord.
17 maart 2022 - 26 april 2022
40 dagen
Zorgen om medicijnverstrekking op Bonaire |
|
Joba van den Berg-Jansen (CDA) |
|
Alexandra van Huffelen (staatssecretaris binnenlandse zaken en koninkrijksrelaties) (D66), Kuipers |
|
|
|
|
-
Vraag 1
Heeft u er kennis van genomen dat enige tijd geleden van de ene op de andere dag is besloten om de apotheek in het ziekenhuis op Bonaire te sluiten?1
Ja.
-
Vraag 2
Deelt u de mening dat het weliswaar in voorkomende gevallen nodig kan zijn om de organisatie van de zorg te wijzigen, maar dat het daarbij wel van belang is dat inwoners de redenen daarvan begrijpen en dat hen comfort wordt gegeven hoe de zorg dan wel bereikbaar blijft?
Ja.
-
Vraag 3
Kunt u aangeven wat de redenen zijn om de ziekenhuisapotheek te sluiten, aangezien de wachttijden al lang zijn en een ziekenhuis juist de plek is waar ook eerste hulp wordt gegeven en dat daar dus ook 24/7 medicatie beschikbaar moet zijn?
Het plan was om een nieuwe ziekenhuisapotheek Botika Playa te openen op 13 januari 2022. De oude ziekenhuisapotheek beschikte namelijk niet over een eigen ingang. Voor een bezoek aan de oude ziekenhuisapotheek moest men door het ziekenhuis waarin ook het verpleeghuis is gesitueerd met een grote groep ouderen die zeer kwetsbaar zijn voor de zeer besmettelijke Omikron Covid-19 variant. Bezoekers aan de oude ziekenhuisapotheek vormden daarmee naar het oordeel van de ziekenhuisdirectie een onaanvaardbaar potentieel besmettingsrisico voor deze kwetsbare groep ouderen.
De verhuizing van de oude naar de nieuwe ziekenhuisapotheek liep echter vertraging op door de hoge uitval van personeel als gevolg van het hoge aantal Covid-19 besmettingen op Bonaire in de maand januari 2022 en de nasleep hiervan in februari 2022 in combinatie met al tekorten aan apothekersassistenten. Hierdoor heeft de situatie zich voorgedaan dat de opening van de nieuwe ziekenhuisapotheek diverse malen moest worden uitgesteld. Uiteindelijk is de nieuwe apotheek met eigen ingang op 14 maart 2022 geopend. -
Vraag 4
Kan u aangeven of de Wet toetreding zorgaanbieders ook van toepassing is op Bonaire?
Nee, de Wet toetreding zorgaanbieders is niet van toepassing op Bonaire.
-
Vraag 5
Als het antwoord op vraag 4 «ja» is, deelt u dan de mening dat er conform de AMvB acute zorg overleg plaats moet vinden met lokale/regionale bestuurders bij wijzigingen in de acute zorg?
N.v.t.
-
Vraag 6
Als het antwoord op vraag 4 «nee» is, kunt u dan aangeven waarom dat niet het geval zou zijn en welke wetgeving dan wel van toepassing is met betrekking tot wijzigingen in de acute zorg?
Het eiland Bonaire is conform de Wet openbare lichamen Bonaire, Sint Eustatius en Saba (WOLBES) een «bijzondere» gemeente. De WOLBES, de daarvan afgeleide Invoeringswet openbare lichamen Bonaire, Sint Eustatius en Saba (IBES) en Aanpassingswet openbare lichamen Bonaire, Sint Eustatius en Saba (ABES) en op basis daarvan afgeleide wetgeving vormen het juridisch kader voor Bonaire, Sint Eustatius en Saba. Wetgeving die van toepassing is op wijzigingen in de acute zorg betreft de Wet zorginstellingen BES en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening BES.
-
Vraag 7
Welke acties gaat u nemen naar aanleiding van dit bericht?
Op 14 maart 2022 is de nieuwe ziekenhuisapotheek geopend2. Verschillende acties hebben hieraan bijgedragen, waaronder de werving door het ziekenhuis van apothekersassistenten van buiten Bonaire. Daarnaast is begin maart 2022 naar aanleiding van de ontstane situatie de ziekenhuisdirectie gevraagd haast te maken met het openen van de nieuwe ziekenhuisapotheek. Het ziekenhuis heeft ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) geïnformeerd tijdens haar laatste inspectiebezoek en stilgestaan bij de farmaceutische zorg en veiligheid. Met het openen van de nieuwe ziekenhuisapotheek ga ik ervan uit dat hiermee de dienstverlening inzake de farmaceutische zorg op Bonaire weer op peil is.
8 februari 2022 - 21 maart 2022
41 dagen
Hulpmiddelen voor mensen met een beperking. |
|
Lisa Westerveld (GL) |
|
Conny Helder (minister zonder portefeuille volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
|
|
|
-
Vraag 1
Bent u bekend met de uitzending van Kassa van 15 januari jl. over het niet kunnen verzekeren van hulpmiddelen?1
Ja.
-
Vraag 2
Hoe verwacht u dat mensen met een beperking, die vaak al te maken hebben met een stapeling van zorgkosten en daardoor financieel in de knel zitten,2 ook nog hoge rekeningen voor reparaties kunnen betalen?
Als gebruikers een hulpmiddel via de gemeente verstrekt hebben gekregen, hoeven zij reparaties aan dat hulpmiddel in de meeste gevallen niet zelf te betalen. Cliënten krijgen dit hulpmiddel vaak verstrekt in bruikleen, in dat geval worden reparaties die nodig zijn door gebruik en bijkomende slijtage, altijd betaald door de gemeente of de hulpmiddelenleverancier. Als het hulpmiddel is ingekocht met een persoonsgebonden budget (pgb) betaalt de gebruiker het onderhoud en de reparaties uit het pgb (tenzij anders overeengekomen met de gemeente). In het pgb is een bedrag hiervoor opgenomen.
De kosten van reparaties voor zowel preventief en periodiek onderhoud, als door gevolg van gebruik en slijtage, zijn opgenomen in het onderhoudscontract dat gemeenten afsluiten met de hulpmiddelenleverancier. Alleen als er reparaties nodig zijn na schade die op andere wijze is ontstaan, bijvoorbeeld na een ongeluk, is het afhankelijk van de verzekering die de gemeente heeft afgesloten, op wie de schade kan worden verhaald. Ik verwacht daarbij van gemeenten dat zij in hun afweging in het al dan niet vergoeden van de schade, altijd maatwerk toepassen. Ik heb van de VNG vernomen dat gemeenten zelden schade verhalen op de gebruiker. -
Vraag 3
Welke eisen zitten er aan de informatievoorziening voor mensen met een beperking over de verzekering van de hulpmiddelen?
De wetgeving stelt hier geen eisen aan. Ik heb navraag gedaan bij de branchevereniging van hulpmiddelenleveranciers (Firevaned) hoe deze informatievoorziening wordt vormgegeven. De informatievoorziening is, afhankelijk van de individuele invulling van de gemeente, opgenomen in de bruikleenovereenkomst die cliënten met een beperking ontvangen bij de aflevering van het hulpmiddel. Daarnaast ontvangen cliënten met een gemotoriseerd hulpmiddel jaarlijks een nieuw kentekenplaatje met daarbij een begeleidende brief als bewijs dat het hulpmiddel is verzekerd.
-
Vraag 4
Deelt u onze mening dat ondersteuning vanuit de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) erop gericht moet zijn om mensen met een beperking meer te kunnen laten participeren? Hoe strookt dat met uitspraken dat mensen met hun hulpmiddel in de winter niet op het ijs mogen of andere dingen mogen doen die mogelijk risico op beschadiging met zich meebrengen?
Ja, ik deel deze mening. Ondersteuning uit de Wmo 2015 is gericht op het bevorderen van de zelfredzaamheid en van de participatie van mensen. Hulpmiddelen dragen daaraan bij. Bij het verstrekken van een hulpmiddel vragen gemeenten en hulpmiddelenleveranciers cliënten om zorgvuldig met het hulpmiddel om te gaan. Omdat het hulpmiddel door de gemeente in bruikleen wordt versterkt, mag verwacht worden van de gebruiker dat die daar verantwoordelijk mee omgaat. Zo kan schade voorkomen worden.
-
Vraag 5
Waarom kunnen mensen met een beperking hun eigen hulpmiddelen niet casco verzekeren?
Mensen met een hulpmiddel krijgen dit vaak verstrekt in bruikleen. Deze bruikleenconstructie heeft voordelen: onderhoudskosten komen niet voor rekening van de gebruiker en als het hulpmiddel niet meer wordt gebruikt, wordt deze hergebruikt waardoor sprake is van een duurzame verstrekking. De wetgeving is zó ingeregeld dat alleen eigenaren hun goederen kunnen verzekeren. Omdat hulpmiddelengebruikers geen eigenaar zijn, kunnen zij niet zelf een verzekering afsluiten. In het geval dat iemand een Wmo-hulpmiddel inkoopt met een pgb, wordt diegene doorgaans wel eigenaar en kan dan zelfstandig besluiten een (casco)verzekering af te sluiten.
-
Vraag 6
Hoe is de verzekering van hulpmiddelen geregeld voor mensen die hun hulpmiddel vergoed krijgen vanuit de Zorgverzekeringswet (Zvw) of de Wet langdurige zorg (Wlz)?
Bij een gemotoriseerd mobiliteitshulpmiddel is het verplicht een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten. Het gaat om een Wettelijke Aansprakelijkheid Motorvoertuigen (WAM)-verzekering voor elektrisch aangedreven hulpmiddelen. In de Wmo is de gemeente hiervoor verantwoordelijk. In de Wlz is dit volgens het landelijk protocol van de zorgkantoren een verantwoordelijkheid van de zorginstelling van de cliënt aan wie het mobiliteitshulpmiddel is verstrekt. Naast voor deze wettelijk verplichte verzekering, is de zorginstelling volgens dit protocol verantwoordelijk voor het afsluiten van een adequate (casco)verzekering voor schade die niet onder de WA-verzekering valt. Vanuit de Zvw worden geen (mobiliteits)hulpmiddelen verstrekt die WA-verzekeringsplichtig zijn.
-
Vraag 7
Welke stappen kunt u zetten om de regels omtrent verzekeringen voor hulpmiddelen meer uniform te maken?
Dit is wat mij betreft niet nodig. De eerdergenoemde wettelijke verzekeringen gelden voor alle wettelijke domeinen waaruit de hulpmiddelen worden verstrekt. Het maken van aanvullende afspraken, zoals het eventueel afsluiten van een cascoverzekering, is een verantwoordelijkheid van gemeenten en zorginstellingen die past binnen de ruimte die ze hebben om maatwerk te leveren.
-
Vraag 8
Welke stappen kunt u zetten om ervoor te zorgen dat gemeenten de hulpmiddelen ook casco verzekeren? Indien dat niet mogelijk is, hoe kan dan worden geregeld dat personen met een beperking zelf de hulpmiddelen kunnen verzekeren?
Zoals ook uit het antwoord op vraag 2 blijkt, zijn gemeenten verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten voor gemotoriseerde hulpmiddelen. Gemeenten sluiten daarnaast met hun leveranciers een onderhoudscontract af ter dekking van de kosten van onderhoud en reparatie als gevolg van gebruik en slijtage van de hulpmiddelen.
Als hulpmiddelengebruikers toch een cascoverzekering wensen, kunnen zij met hun gemeente de mogelijkheden bespreken. De bestaande wetgeving kan de gemeente echter niet verplichten om deze kosten op zich te nemen. De vraag is overigens welke toegevoegde waarde een cascoverzekering in de meeste gevallen heeft ten opzichte van een WA-verzekering in combinatie met een onderhoudscontract. Van de VNG heb ik vernomen dat het weinig voorkomt dat gebruikers schade maken aan het hulpmiddel die in het kader van onderhoud en service niet vergoed wordt, terwijl gemeenten heel veel hulpmiddelen verstrekken. Zodoende wegen de kosten voor gemeenten om alle hulpmiddelen casco te verzekeren, niet tegen de baten op en is het vanuit doelmatigheidsoogpunt beter dat gemeenten maatwerk toepassen in individuele gevallen. Belangrijk in dit verband is ook dat een cascoverzekering geen schade als gevolg van oneigenlijk gebruik, zoals dat door de verzekeraar bepaald is, dekt. -
Vraag 9
Herkent u signalen van mensen met een beperking waarbij de reparatie van een hulpmiddel heel lang duurt?
Uit de nulmeting van de monitor hulpmiddelen die in het kader van het actieplan hulpmiddelen is opgesteld en die in oktober 2021 naar uw Kamer is gestuurd, bleek dat «reparatie» door cliënten als onvoldoende werd beoordeeld.3 De definitie die in de monitor is gehanteerd, betrof een combinatie van snelheid en kwaliteit. Dit jaar wordt een effectmeting uitgevoerd en zal blijken of de kwaliteit en de snelheid van reparaties voor gebruikers merkbaar is verbeterd.
Ik heb bij Firevaned aanvullend navraag gedaan in hoeverre de reparaties lang op zich laten wachten. Volgens Firevaned kan het voorkomen dat reparaties momenteel langer duren. Dit komt o.a. door de huidige schaarse beschikbaarheid van onderdelen en een relatief hoog ziekteverzuim i.v.m. de coronapandemie. -
Vraag 10
Welke richtlijnen zijn er voor de reparatie van hulpmiddelen? Binnen welke termijn dient dat te gebeuren? Of is hier geen landelijke regelgeving voor?
De Wmo 2015, Zvw en de Wlz bevatten geen landelijke richtlijnen voor de reparatie van hulpmiddelen.
Ten aanzien Wmo-hulpmiddelen maken gemeenten en hulpmiddelenleveranciers contractuele afspraken over de termijnen die van toepassing zijn op reparatie en onderhoud. In de handreiking inkoop hulpmiddelen doet de VNG aanbevelingen aan gemeenten over de termijnen en de mogelijkheid een vervangend hulpmiddel in te zetten in het geval van een langdurige reparatie. Het landelijk normenkader schrijft voor dat spoedreparaties binnen 24 uur worden uitgevoerd.
Ten aanzien van Wlz-hulpmiddelen hebben de zorgkantoren geen landelijke richtlijnen over wanneer reparaties moeten zijn afgerond, omdat de aard van de reparaties sterk uiteen kan lopen. De zorgaanbieder en de leverancier maken samen afspraken over wat een redelijke termijn is. Volgens het landelijk protocol van de zorgkantoren dient een hulpmiddelenleverancier spoedmeldingen vanuit de zorginstelling op de dag van de melding op te pakken.
Ten aanzien van Zvw-hulpmiddelen maakt de zorgverzekeraar afspraken met de hulpmiddelenleverancier over reparatie en vervanging indien het hulpmiddel zelf stuk gaat. -
Vraag 11
Hoeveel formulieren moeten mensen met een lichamelijke beperking gemiddeld invullen voor het verkrijgen en behouden van hulpmiddelen en met welke frequentie?
De tijd die hulpmiddelengebruikers besteden aan administratie verschilt per individu en is mede afhankelijk van of de gebruiker dit zélf doet, met hulp van een onafhankelijke cliëntondersteuner of door de vertegenwoordiger laat doen. Daarnaast is het ook mogelijk, zoals in de Wlz, dat de zorginstelling de aanvraag in overleg met de cliënt uitvoert, waardoor cliënten geen formulieren hoeven in te vullen.
Mij is bekend – en dat blijkt tevens uit de monitor hulpmiddelen – dat reparaties en aanpassingen aan hulpmiddelen tijdsintensieve trajecten (kunnen) zijn. Ik heb geen zicht op hoeveel tijd hulpmiddelengebruikers kwijt zijn aan hun administratie of hoeveel formulieren zij moeten invullen, dit wordt nergens bijgehouden. Wel krijgt het Ministerie van VWS via het programma [Ont]Regel de Zorg met enige regelmaat meldingen over administratieve lasten bij de aanvraag van hulpmiddelen, zowel van gebruikers van hulpmiddelen als van voorschrijvers.
Ik span mij ervoor in om de tijdsbesteding aan administratie te verminderen. Daarvoor ben ik continu in gesprek met o.a. zorgverzekeraars en gemeenten.
Daarnaast dragen het landelijk normenkader en de resultaten van het actieplan bij aan het vereenvoudigen van het traject voor het verstrekken van hulpmiddelen. Ik verwacht dat ook dat traject zal resulteren in het verminderen van administratie. -
Vraag 12
Hoeveel tijd zijn mensen met een beperking gemiddeld aan kwijt aan administratie en aanvragen rondom hulpmiddelen?
Zie antwoord vraag 11.
-
Vraag 13
Hoe stroken de lange wachttijden voor reparaties, onmogelijkheid om casco te verzekeren en de grote hoeveelheid tijd die mensen met een beperking kwijt zijn aan administratie met de doelstellingen en normen van het Landelijk normenkader hulpmiddelen?3
Het landelijk normenkader draagt bij aan een tijdige toegang en levering van passende en adequate hulpmiddelen en bevat afspraken over reparaties. Het landelijk normenkader ziet niet expliciet op afspraken op het gebied van verzekeringen, hier wordt wel aandacht aan besteed in de handreiking inkoop hulpmiddelen. De afspraken moeten leiden tot verbetering van de kwaliteit en vereenvoudigen van het toegangs- en verstrekkingsproces van complexe hulpmiddelen.
-
Vraag 14
Hoe wilt u gaan zorgen dat alle gemeenten, zorgkantoren en verzekeraars het landelijk kader en convenanten met betrekking tot hulpmiddelen beter gaan uitvoeren?
Zoals in oktober aan uw Kamer is geschreven, hebben alle bij het onderwerp betrokken partijen hun commitment uitgesproken om actief aan de slag te blijven met het verbeteren van de hulpmiddelenzorg.5 Dit wordt o.a. gedaan door initiatieven te ontplooien om gezamenlijk in de uitvoeringspraktijk de convenanten te implementeren en door extra acties richting gemeenten om hen te bewegen over te gaan tot ondertekening van de convenanten. De afstemming hierover vindt plaats via de bestuurlijke tafel hulpmiddelen.6 In het najaar van 2022 wordt de tweede monitor hulpmiddelen uitgevoerd. Dan zal blijken of de waardering van cliënten voor de verstrekking van hulpmiddelen is toegenomen. Op basis van de uitkomsten worden eventueel gerichte vervolgacties in gang gezet.
26 januari 2022 - 14 februari 2022
19 dagen
Het Paul Ehrlich Institute en de kwaliteit van de Pfizer vaccins |
|
Pepijn van Houwelingen (FVD) |
|
Kuipers |
|
|
|
|
-
Vraag 1
Is het correct dat het Paul Ehrlich Institute, dat voor Nederland de kwaliteit van de Pfizer vaccins controleert, zoals het instituut zelf op zijn website schrijft, geen gebruikmaakt van random steekproeven maar uitsluitend de kwaliteit controleert van batches die Pfizer zélf aanlevert?
Voor vaccins geldt de wettelijke plicht dat alle partijen die op de Europese markt verkocht worden, vrijgegeven moeten zijn door een onafhankelijk nationaal controlelaboratorium. Het Paul Ehrlich Institut is daar één van. Deze verplichting geldt ook voor COVID-19-vaccins. Voor de kwaliteitscontrole door een dergelijk onafhankelijk nationaal controlelaboratorium (Official Control Authority Batch Release) wordt gebruikt gemaakt van monsters die, door middel van een steekproef, uit elke partij door de fabrikant worden genomen en bij het controlelaboratorium afgeleverd. Op deze manier worden er monsters gecontroleerd uit élke partij die bestemd is voor de Europese markt. Er is geen sprake van selectie van partijen door de fabrikant.
-
Vraag 2
Waarom worden de batches niet steekproefgewijs (random) door het Paul Ehrlich Institute geselecteerd en getest? Vindt u het niet vreemd dat Pfizer zélf de steekproeven kan nemen en aanleveren? Hoe weet het Paul Ehrlich Institute zeker dat de steekproeven die door Pfizer zélf worden aangeleverd representatief zijn voor de vaccinbatches waar ze uit zouden komen?
Zoals in het antwoord op vraag 1 gesteld, worden monsters uit alle partijen die bestemd zijn voor de Europese markt gecontroleerd. Het testen van vaccins door de overheid (Official Control Authority Batch Release) is niet het enige toezicht op fabrikanten dat door de overheid wordt uitgeoefend. Naast een beoordeling van het registratiedossier door de EMA, en namens Nederland door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), houden ook de Europese inspectiediensten doorlopend toezicht op de fabrikanten. In Nederland is dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Tijdens de hele keten van inspecties wordt beoordeeld of de procedures en werkzaamheden voldoen aan de daarvoor geldende eisen. Het nemen van representatieve steekproeven uit de partijen is ook één van de werkzaamheden waar toezicht op gehouden wordt. Door het fijnmazige toezicht op de productie, is er voldoende vertrouwen dat er representatieve steekproeven worden genomen.
-
Vraag 3
Kunt u ons de testresultaten sturen van het Paul Ehrlich Institute met betrekking tot de kwaliteit van de Pfizer batches die aan Nederland zijn geleverd? Zo nee, waarom niet?
Het systeem van Official Control Authority Batch Release (OCABR) gaat uit van een wederzijdse erkenning van nationale vrijgifte. Wanneer het Paul Ehrlich Institut een OCABR-certificaat afgeeft, wordt dit erkend door de andere Europese lidstaten zonder dat er resultaten gedeeld worden. Het feit dat het Paul Ehrlich Institut een OCABR-certificaat heeft afgegeven voor de Pfizer-batches aan Nederland betekent dat alle testresultaten voldeden aan de specificaties zoals die in het registratiedossier van het vaccin zijn vastgelegd.