Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het idee om farmaceutische bedrijven maatschappelijke royalty’s te laten betalen om op die manier hoge prijzen voor nieuwe medicijnen die door Nederlandse onderzoekers ontwikkeld zijn, te laten dalen?1

Ja.

Vraag 2

Heeft u kennisgenomen van het feit dat topwetenschapper Clevers eerder dit jaar over is gestapt naar farmaconcern Roche, mede omdat hij in Nederland op een «web» aan universitaire beperkingen stuitte?2

Ja.

Vraag 3

Kunt u aangeven welke middelen het Future Affordable and Sustainable Therapies (FAST)-fonds heeft ontvangen en van wie, en wie welke middelen onder welke voorwaarden van het fonds heeft gekregen?3

FAST wordt niet ingericht als fonds. Er zijn dus ook geen middelen te alloceren door FAST. Doel van FAST is om geneesmiddelen sneller en beter te (helpen) ontwikkelen door coördinerende activiteiten bijvoorbeeld op het terrein van onderwijs, regulatoir advies, wegwijsfunctie in het financieringslandschap. Daartoe zal FAST worden uitgewerkt met een coördinerend expertisecentrum geneesmiddelontwikkeling. Daarmee zal de motie Van Gerven/ Van den Berg niet als zodanig kunnen worden uitgevoerd, omdat die motie ervan uitgaat dat FAST een fonds is, waaruit middelen te alloceren zijn voor 100% publieke onderzoeken.

Vraag 4

Kunt u tegen die achtergrond aangeven wat nu de stand van zaken is van de uitvoering van de motie Van Gerven-Van den Berg over het binnen FAST-fonds middelen alloceren voor 100% publieke onderzoeken?4

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Kunt u aangegeven waarom Oncode 325 miljoen euro uit het groeifonds heeft ontvangen? Deelt u de mening dat dit bedrag een hoog percentage is van het totale budget? Wordt daarin gebruikgemaakt van het advies van de Nederlandse Organisatie voor toegepast-natuurwetenschappelijk onderzoek (TNO) over maatschappelijke royalties?5

Oncode-PACT werd ingediend door het Ministerie van EZK met steun van VWS en OCW. Vervolgens werd Oncode-PACT beoordeeld door een onafhankelijke adviescommissie waarna het kabinet het advies integraal overnam. TNO heeft aan de beoordeling door de adviescommissie meegewerkt. De positieve beoordeling van Oncode-Pact door de adviescommissie is uitgebreid toegelicht in de bijlagen bij de betreffende Kamerbrief van de Ministers van Economische Zaken en Klimaat (EZK) en van Financiën6. Oncode-PACT innoveert het preklinische ontwikkelproces voor kankermedicijnen om de kosten en risico’s van medicijnontwikkeling te reduceren. Het doel is om een geneesmiddelenmarkt te realiseren met lagere ondernemingsrisico’s en bijbehorende lagere rendementen en dus lagere prijzen. Reductie van ontwikkelkosten leidt niet automatisch tot lagere marktprijzen. Daarom zal binnen Oncode-Pact een expertgroep adviseren over hoe betaalbaarheid van de betreffende kankermedicijnen gerealiseerd kan worden. Bijvoorbeeld door het gebruik van vroege Health Technology Assessment en door voorwaarden te stellen aan het gebruik door bedrijven van de virtuele «preklinische ontwikkelmachine» die Oncode-Pact ontwikkelt. FAST zal worden betrokken in die werkgroep.

Vraag 6

Kunt u aangeven wat de beperkingen zijn, aangezien wetenschapper Clevers stelt dat universiteiten onwerkbare beperkingen opleggen voor het gebruik van patenten en het percentage aandelen dat een wetenschapper mag hebben? Kunt u aangeven of die verschillen per universiteit en welk percentage aandelen een wetenschapper mag hebben en hoe dat wordt bepaald?

Voor de omgang met intellectuele eigendomsrechten hebben de UNL, NFU, KNAW en NWO richtsnoeren opgesteld7. Deze worden toegepast door de kennisinstellingen volgens het principe pas toe of leg uit. De adviesraad voor Wetenschap, Technologie en Innovatie (AWTI) heeft advies uitgebracht8 over het wegnemen van hindernissen zodat meer (kennisintensieve) startups doorgroeien naar levensvatbare bedrijven. De voormalig Staatssecretaris van EZK en de voormalig Minister van OCW hebben de opstellers van de richtsnoeren (waarbij ook TO2 instellingen en de KNAW zijn aangesloten) gevraagd te kijken naar de bezwaren uit het veld9. Dat loopt op dit moment nog.

Vraag 7

Deelt u de mening dat als een innovatie/patent ontwikkeld is met gemeenschapsgeld, de gemeenschap daarvan ook voordelen zou moeten ontvangen?

Het kabinet vindt het belangrijk dat kennisinstellingen, waar de ontwikkeling deels het gevolg is van publieke investeringen, zoveel mogelijk gebruik maken van de principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (MVL) en de MVL-toolkit. Die biedt de mogelijkheid bij het licentiëren afspraken te maken over onder meer betaalbaarheid. Tegelijkertijd moeten we blijven letten op een gezonde balans tussen publieke en private belangen. Vaak zijn private partijen nodig om maatschappelijke waarde te creëren. Een potentiële innovatie moet niet stranden op de onaantrekkelijkheid van de propositie voor private partijen. Maatschappelijk voordeel kan overigens allerlei vormen aannemen, zoals werkgelegenheid en, als het medische producten betreft, de effectieve beschikbaarheid voor patiënten.

Vraag 8

Neemt het voorstel van TNO de bezwaren weg die wetenschapper Clevers aangeeft? Zo nee, wat is er volgens u dan wel nodig om de bezwaren weg te werken? Zo ja, bent u bereid een dergelijk voorstel verder uit te werken?

Of het voorstel van TNO de bezwaren van Clevers wegneemt kan ik niet beantwoorden. Maatschappelijke royalties in de context zoals TNO dat positioneert is eigenlijk een verkeerde term. Een royalty is een betaling voor het gebruik van andermans rechten. Denk aan vergoeding bij auteursrechten of het gebruik van een patent (vastgelegd in een licentie). TNO stelt voor om aan bedrijven onderzoeksstudies aan te bieden die tegen beperkte kosten – betaald met publieke middelen – de ontwikkelrisico’s van een geneesmiddel verminderen en de kansen op succes vergroten. Bij succesvolle marktintroductie betaalt het bedrijf een percentage van de omzet aan de maatschappij.
Het idee van voorwaarden stellen aan publieke investeringen in geneesmiddelenontwikkeling vind ik interessant, zie ook mijn antwoord bij vraag 5. Ik zal dan ook met interesse de inzichten uit de expertgroep Betaalbaarheid van Oncode-PACT volgen.

Vraag 9

Kunt u deze vragen per vraag beantwoorden voor het commissiedebat Geneesmiddelenbeleid / Hulpmiddelenbeleid / Pakketbeheer van 9 juni 2022?

Ik heb de vragen zo snel mogelijk beantwoord.

Vraag 1

Herinnert u zich uw antwoorden op eerder gestelde schriftelijke vragen over zelfvoorzienendheid met betrekking tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen?1

Ja.

Vraag 2

In antwoord op vraag 4 geeft u aan het rapport Berger «Productiecapaciteit van generieke medicijnen in Nederland» door externen nader te laten bestuderen; op welke termijn gaat dit gebeuren? Wanneer kunt u aan de Kamer laten weten wat hiervan de resultaten zijn?

Naar verwachting wordt het rapport begin juni bestudeerd door een externe partij. De resultaten worden zoals het nu naar uitziet in juli opgeleverd.

Vraag 3

In uw antwoord op vraag 5 verwijst u naar een overzicht dat beschikbaar zou zijn bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) waar alle goedgekeurde productiefaciliteiten in staan vermeld; klopt het dat in die lijst echter een hele brede waaier aan uiteenlopende partijen staat waarvan het leeuwendeel geen productiecapaciteit heeft in Nederland? Kunt u aangeven hoeveel daadwerkelijk in Nederland gevestigde producenten van generieke medicijnen in tabletvorm op de door u genoemde lijst staan?

Het overzicht waar ik eerder naar heb verwezen is een openbare database waarin alle houders van een fabrikanten vergunning in de Europese Economische Ruimte zijn opgenomen (Eudra GMDP Public Layout). Via de zoekfunctie kan worden geselecteerd op houders van een vergunning die in Nederland zijn gevestigd en tabletten produceren2.
De lijst maakt geen onderscheid in een fabrikantenvergunning voor generieke of specialité geneesmiddelen in tabletvorm. Daarmee is het aantal in Nederland gevestigde producenten van generieke medicijnen in tabletvorm op basis van deze lijst niet te geven.

Vraag 4

In antwoord op vraag 8 geeft u aan in gesprek te zijn met zorgverzekeraars over de vraag hoe hun inkoopcriteria kunnen bijdragen aan leveringszekerheid; wat is de stand van zaken van deze gesprekken?

In het voorjaar zijn gesprekken met verschillende zorgverzekeraars gevoerd over hun inkoopbeleid in relatie tot leveringszekerheid. Deze gesprekken hebben mij geen aanleiding gegeven om zorgverzekeraars te dwingen om tenminste een derde van de generieke medicijnen in tabletvorm te laten bestellen bij lokale aanbieders. Wel zijn uit deze gesprekken handzame eerste inzichten opgehaald die ik meeneem voor het verder onderbouwen van mijn beleidsagenda leveringszekerheid van medische producten. Ook de komende tijd zal ik deze gesprekken continueren.

Vraag 5

Kunt u er een inschatting van geven hoe groot de productiecapaciteit van gespecialiseerde bereidingsapotheken ten behoeve van geneesmiddelen voor Nederlandse patiënten is? In hoeverre is deze capaciteit voldoende om met apotheekbereidingen een oplossing te bieden indien essentiële geregistreerde geneesmiddelen niet in voldoende mate beschikbaar zijn?

Volgens informatie van gespecialiseerde bereidingsapotheken, kunnen deze voorzien in circa 2% van de volumevraag van geneesmiddelen en is uitbreiding mogelijk tot 4% van het geneesmiddelenvolume, met uitzondering van bepaalde producten en toedieningsvormen.
In hoeverre gespecialiseerde bereidingsapotheken in de gehele vraag aan een specifiek product kunnen voorzien, slechts gedeeltelijk of helemaal niet, is afhankelijk van het product waar het in zo’n geval om gaat. Als bijvoorbeeld ineens voor de hele populatie paracetamol gemaakt moet worden, kunnen apotheekbereiders daar niet in voorzien. Als voor de hele populatie fludrocortison gemaakt moet worden, kunnen zij dat wel.

Vraag 6

Bent u van mening dat het vestigingsklimaat voor productiebedrijven van generieke geneesmiddelen voldoende is voor het behoud van medicijnproductie in Nederland? Zo ja, waar baseert u die conclusie op? Zo nee, welke stappen onderneemt u om dit vestigingsklimaat te versterken?

In het algemeen volgt uit internationale ranglijsten dat we met het generieke Nederlandse vestigings- en ondernemingsklimaat voor bedrijven al jaren meedraaien in de top3. De aantrekkelijkheid van dit beleid wordt bepaald door veel factoren en in de praktijk horen we ook zorgen.
De inzet op het vestigings- en ondernemingsklimaat in deze kabinetsperiode is daarom gericht op twee belangrijke pijlers. Zorgen dat de basis (gericht op alle bedrijven) stevig blijft. Hierbij kan gedacht worden aan onder andere de beschikbaarheid van (technisch) geschoold personeel, fiscaliteit en goed werkende markten. Daarnaast wordt extra ingezet op activiteiten die bijdragen aan het versnellen van grote transities en activiteiten die onze open strategische autonomie vergroten.
Vraagstukken over de vormgeving van open strategische autonomie vinden steeds meer op Europees niveau plaats. Een voorbeeld hiervan is de inzet op het participeren van Nederlandse bedrijven en kennisinstellingen in kansrijke Europese projecten om de strategische autonomie op het terrein van gezondheid verder te versterken via het Europese initiatief IPCEI Health. IPCEI Health heeft als doel dat meer medische producten in Europa worden geproduceerd en relevante productietechnologieën beschikbaar komen in Europa.
Tegelijkertijd wil ik benadrukken dat het beleid over leveringszekerheid van medische producten als uitgangspunt heeft de beschikbaarheid te borgen van voldoende medische producten voor patiënten en de zorg. Daarbij heb ik een aantal pijlers gedefinieerd (productie- en toeleveringsketens, productie dichtbij huis in Nederland en de EU, inkoop in relatie tot productie en internationale samenwerking). Voor de verdere vorming van het beleid leveringszekerheid heb ik zoals ik eerder vermeld4 verschillende onderzoeken uitgezet. Ik verwacht de resultaten daarvan in de zomer en zal mede op basis daarvan mijn beleid verder richting geven.

Vraag 7

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het commissiedebat Geneesmiddelenbeleid / Hulpmiddelenbeleid / Pakketbeheer van 9 juni 2022?

Daar heb ik mij voor ingezet.
(Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) op Kamervragen van de leden Van den Berg (CDA) en Van der Staaij (SGP) aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over zelfvoorzienendheid met betrekking tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (ingezonden 24 maart 2022)

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Wob-documenten: Rijk wilde niets weten van vroeg-behandeling met hydroxychloroquine»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u een toelichting geven op de passage in het Wob-document, nummer 626781, waarin wordt gesteld dat in landen waar hydroxychloroquine (HCQ) in combinatie met zink in een vroeg stadium wordt gebruikt, de sterftecijfers aan Covid-19 veel lager liggen? Kunt u aangeven van wie deze tekst afkomstig is? Kunt u tevens aangeven aan welk onderzoek wordt gerefereerd? Kunt u aangeven waarom de passage is opgenomen in documenten van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport? Kunt u tevens aangeven hoe deze informatie is gecontroleerd op juistheid en wat u beleidsmatig heeft gedaan met deze informatie?

Ik heb WOB-document nummer 626781 bekeken. Het is niet opgesteld in het format dat binnen het ministerie voor beleidsadviezen wordt gehanteerd. Ik ga er daarom van uit dat dit document door een derde partij is opgesteld en aan VWS is verstuurd. Daarnaast suggereert de passage een correlatie en geen causaal verband. Er is niet gelakt in het stuk, het is getekend met »afzender onbekend». Ik acht het stuk dan ook verder niet van belang aangaande besluitvorming op dit onderwerp. Het document maakt melding van de gebruikte bronnen, deze zijn openbaar toegankelijk.

Vraag 3

Is er internationaal vergelijkend onderzoek uitgevoerd naar de effecten van HCQ als vroegbehandeling? Klopt het dat metastudies naar het effect van HCQ, waarover onder andere de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) en Nature publiceren, methodologische beperkingen kennen? Klopt het dat deze onderzoeken deels betrekking hebben op de werking van HCQ in een later stadium van de ziekte, onder meer na ziekenhuisopname?2 3

Er is, internationaal, sinds de start van de coronacrisis een enorme hoeveelheid onderzoek verricht naar het virus en het effect van verschillende behandelingen. Ik heb daar geen paraat overzicht van, gepubliceerd onderzoek is toegankelijk via
de relevante uitgevers en databanken. Het is verder niet aan mij om wetenschappelijk onderzoek naar de werking van verschillende geneesmiddelen te beoordelen, maar aan de relevante beroepsverengingen, zoals ook verenigd in de onafhankelijke redactiegroep/leidraadcommissie voor COVID-19 behandelingen van de SWAB.

Vraag 4

Klopt het dat al op 17 maart 2020 de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) HCQ in de eerste lijn verbood als vroegbehandeling tegen Covid-19? Op welke informatie en/of onderzoeken over de effecten van HCQ bij vroegbehandeling (eerste lijn) werd dit besluit gebaseerd? Klopt het dat de SWAB het middel op dat moment nog veelbelovend noemde? Klopt het dat uw ministerie in april 2020 nog grote hoeveelheden aankocht en bestempelde als kritisch geneesmiddel? Waarom kocht uw ministerie het middel op dat moment in? Kunt u uw antwoorden in een overzichtelijke tijdlijn zetten?

IGJ stelt zelf geen wet- en regelgeving op, maar houdt toezicht op grond van wet- en regelgeving. IGJ heeft op 26 maart 2020 via een nieuwsbericht op haar website gecommuniceerd dat huisartsen het medicijn chloroquine/hydroxychloroquine, onder andere veel toegepast bij reumapatiënten, niet preventief moesten voorschrijven tegen besmetting met het coronavirus en dat apothekers het daarvoor ook niet moesten verstrekken. Dit nieuwsbericht was er onder meer op gebaseerd dat chloroquine niet geregistreerd was voor de preventie van Covid-19 en onbewezen was dat het enige preventieve werking had tegen het coronavirus. Tevens is de toepassing van chloroquine niet zonder risico omdat het zeer toxisch is bij overdosering.
De inspectie heeft daarbij ook vermeld dat het voorschrijven en verstrekken van chloroquine bij een patiënt vanwege besmetting met het coronavirus alleen is aangewezen als dat in lijn is met de behandelopties van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) en dat rationeel gebruik ook bijdraagt aan het beschikbaar houden van chloroquine voor patiënten die daar echt baat bij kunnen hebben, zoals reumapatiënten.
Op 8 april 2020 heeft IGJ via een nieuwsbericht gecommuniceerd dat een huisarts en apotheker door IGJ waren aangesproken op het voorschrijven van chloroquine tegen Covid-19. IGJ heeft daarbij verwezen naar het eerdere bericht van 26 maart 2020 dat het reumamedicijn chloroquine/hydroxychloroquine niet regulier moet worden voorgeschreven tegen besmetting met het coronavirus en heeft daaraan toegevoegd dat wanneer chloroquine niet volgens de richtlijnen werd voorgeschreven, er een tekort dreigde voor de indicaties waarvoor het geneesmiddel is geregistreerd en er dus onder andere een tekort zou kunnen ontstaan voor reumapatiënten die veel baat hebben bij deze middelen.
Op 25 maart 2021 heeft IGJ via een nieuwsbericht gecommuniceerd dat het voorschrijven en afleveren van onder andere (hydroxy)chloroquine buiten de richtlijnen een risico is voor de kwaliteit van zorg. In dat nieuwsbericht meldde IGJ dat inmiddels alle beroepsgroepen voor artsen in Nederland hadden aangegeven dat het werd afgeraden om onder andere (hydroxy)chloroquine te gebruiken voor het voorkomen of behandelen van corona. Ook de SWAB gaf destijds in haar richtlijn aan dat er geen plek is voor het off-label gebruik van (hydroxy)chloroquine.
De SWAB is een onafhankelijke stichting. Voor wat betreft de totstandkoming van de leidraad verwijs ik u naar de SWAB en wijs ik u op paragraaf 5.4 van de leidraad. Ik kan wel aangeven dat het ministerie tijdens de coronacrisis de aankoop van verschillende potentiële behandelingen heeft overwogen, of zelfs uitgevoerd. Dit staat echter los van de discussie of het middel dat is ingekocht ook daadwerkelijk werd of wordt ingezet bij de behandeling van patiënten, dit is namelijk aan de behandelend arts, in lijn met de geldende wet- en regelgeving. Het was en is helaas nog steeds gemeenplaats dat het ministerie een besluit moet nemen over de aankoop van potentiële COVID-19 geneesmiddelen voordat deze zijn opgenomen in een behandelrichtlijn. Dat betekent dat er soms ook middelen worden aangekocht «voor het geval dat» om bij grote schaarste op de internationale markt niet zonder te komen te zitten. Het klopt dat het ministerie ook HCQ heeft aangekocht.

Vraag 5

Zijn er bij de IGJ gevallen bekend waarin HCQ in de eerste lijn een positief resultaat gaf? Zo ja, heeft de IGJ deze gevallen grondig onderzocht? Wilt u de betreffende documenten daarover naar de Kamer sturen? Kon uit het onderzoek worden afgeleid dat HCQ in bepaalde gevallen een positief verloop had op de ziekte? In welke gevallen? Hoe zijn de positieve resultaten door de IGJ meegewogen bij het besluit om het middel te verbieden? Indien er geen grondig onderzoek is gedaan, waarom niet?

Het is de taak van IGJ om toe te zien op de naleving van wet- en regelgeving. Het doen van bovengenoemde onderzoeken is geen taak van IGJ. Zie het antwoord op vraag 4 voor de grondslag van het standpunt van IGJ.

Vraag 6

Hoeveel (ernstige) bijwerkingen als myocardschade (schade aan hartspierweefsel) en aritmie (hartritmestoornissen) had/heeft de IGJ in de praktijk geconstateerd of als melding binnengekregen als gevolg van het gebruik van HCQ bij Covid-19 in de eerste lijn?

IGJ is niet de instantie die bijwerkingen constateert en/of bijhoudt. Het Bijwerkingencentrum Lareb registreert en onderzoekt bijwerkingen en onverwachte wisselwerkingen tussen medicijnen. Lareb geeft bijwerkingen door aan het CBG.
Het CBG heeft inzicht in wereldwijde databases waarin bekende en vermoede bijwerkingen na gebruik van hydroxychloroquine worden gemeld. Meldingen van vermoede bijwerkingen worden onderzocht op de vraag of er sprake is van een oorzakelijk verband. De aandoening waarvoor hydroxychloroquine werd gebruikt is echter niet altijd bekend in dergelijke databases. Het aantal meldingen van vermoede bijwerkingen zoals myocardschade en aritmie als gevolg van het gebruik van hydroxychloroquine bij COVID-19 in de eerste lijn is daarom niet betrouwbaar te geven.
De waarschuwing van CBG en IGJ voor bijwerkingen bij het gebruik van hydroxychloroquine was voornamelijk gebaseerd op het destijds bekende veiligheidsprofiel van het medicijn.

Vraag 7

Hebben niet elk medicijn en vaccin bijwerkingen? Wat was er anders aan de bijwerkingen van HCQ bij het off-label gebruik voor Covid-19, waardoor het verboden werd op 17 maart 2020?

Zie het antwoord op vraag 4 voor de grondslag van het standpunt van IGJ.

Vraag 8

Zijn er andere voorbeelden waarbij de IGJ of het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport besloot tot een verbod van een medicijn (of het off-label gebruik ervan) in de eerste lijn? Waarom werden deze medicijnen (of het off-line gebruik ervan) verboden? Kunt u die gevallen uitgebreid toelichten en tevens een vergelijking maken met het verbod op HCQ?

Sinds 29 december 2018 is de mogelijkheid tot handhaven op off-label gebruik van medicijnen indien dit niet onder de juiste voorwaarden plaatsvindt, opgenomen in de boetebeleidregels van de Geneesmiddelenwet. Voorafgaand aan het ingrijpen op het off-label voorschrijven van (hydroxy)chloroquine en ivermectine tegen corona heeft de IGJ geen vergelijkbare casussen gehad en niet gehandhaafd op het off-label gebruik van medicijnen.
Op de website van de IGJ informeert de inspectie voorschrijvers over het off-label voorschrijven van medicijnen.Off-label voorschrijven | Standpunt | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (igj.nl ). Daarnaast beantwoordt de inspectie ook vragen van voorschrijvers over het off-label gebruik.

Vraag 9

Aan welke regels of voorwaarden moet de IGJ voldoen om over te gaan tot een verbod van een medicijn, of een verbod op het off-label gebruik ervan? Zijn er richtlijnen voor het verbieden van medicatie in de eerste lijn? Zo ja, hoe luiden die? Zijn die regels nageleefd bij het verbod op HCQ? Zo nee, waarom niet?

IGJ stelt zelf geen wet- en regelgeving op, maar houdt toezicht op grond van wet- en regelgeving. Uit de Geneesmiddelenwet volgt de hoofdregel dat een geneesmiddel mag worden voorgeschreven voor de indicatie waarvoor het is geregistreerd. Deze indicatie(s) (welke klachten of ziektes) staan in het registratiedossier dat door het CBG of EMA is beoordeeld. Alleen in uitzonderingssituaties en onder bepaalde voorwaarden is het mogelijk om hiervan af te wijken (het off-label voorschrijven). IGJ ziet toe op de naleving van deze regels en handhaaft als de regels niet worden nageleefd.

Vraag 10

Zijn er instructies opgesteld voor de handhaving van het verbod op HCQ? Zo ja, kunt u die instructies naar de Kamer sturen? Kunt u tevens een overzicht geven van alle activiteiten die de IGJ ondernam om het verbod te handhaven? Hoeveel fte werd hierop ingezet? Met welke instanties werd samengewerkt om het verbod te handhaven?

IGJ handhaaft als de regels niet worden nageleefd, bijvoorbeeld conform de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019. Op grond van die beleidsregels is een overtreding van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet direct beboetbaar. IGJ handelt op basis van meldingen en signalen die zij daarover ontvangt. IGJ heeft één boete opgelegd voor het voorschrijven van onder meer hydroxychloroquine, heeft één zaak voorgelegd aan de tuchtrechter en er loopt nog een aantal onderzoeken. Het is niet inzichtelijk hoeveel fte hiervoor is ingezet. Over opgelegde boetes en lopende tuchtzaken kan IGJ inhoudelijk geen uitspraken doen. Ten aanzien van de hoogte van de boete geldt dat IGJ bij bepaling daarvan ook de Beleidsregels bestuurlijke boete volgt en daarbij ook rekening houdt met proportionaliteit.

Vraag 11

Hoeveel boetes heeft de IGJ uitgeschreven? Kunt u de Kamer een (geanonimiseerd) overzicht toesturen van eventuele waarschuwingen en uitgeschreven boetes in verband met het verbod op HCQ (aantallen, soort overtreding, datum, hoogte bestuurlijke boetes, beroepszaken, etc.)? Kunt u een toelichting geven op de hoogte van de uitgeschreven boetes en de proportionaliteit ervan?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 12

Hoeveel tuchtrechtzaken en hoeveel strafrechtelijke zaken over het voorschrijven van HCQ zijn er gestart, al dan niet op voordracht van de IGJ? Zijn artsen daadwerkelijk voor een tucht- of strafrechter verschenen? Zijn er artsen veroordeeld of vrijgesproken door de tucht- of strafrechter? Kunt u een toelichting geven op de eventuele uitspraken van de tucht- of strafrechter?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 13

Klopt het dat een belangrijke voorwaarde om experimentele vaccins versneld op de markt te brengen, is dat er geen alternatief is? Klopt het dat als er een medicijn is, dat een vaccin dat nog in de experimentele fase zit, niet op de markt mag worden gebracht? Zo ja, hoe luiden die richtlijnen precies?

Allereerst wil ik nogmaals benadrukken dat er geen experimenteel vaccin op de markt is toegelaten. In mijn antwoorden op Kamervragen van het lid Van Haga (Groep Van Haga) over de permanente goedkeuring van het Pfizer/BioNTech coronavaccin voor de medicijnmarkt (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2021–2022, nr. 2690) (ingezonden d.d. 28 april 2022), welke ik heb beantwoord op 11 mei, heb ik toegelicht dat voor dit vaccin een voorwaardelijke handelsvergunning is afgegeven. Voor de Europese Unie geldt dat een voorwaardelijke handelsvergunning enkel wordt afgegeven indien is beoordeeld dat de balans tussen risico’s en baten positief is, en dat gedurende de periode dat de handelsvergunning voorwaardelijk is, er extra informatie moet worden aangeleverd door de firma om bijvoorbeeld meer informatie te krijgen over hoe lang een vaccin bescherming biedt, of hoe de werkzaamheid is bij groepen die in eerste instantie niet zijn meegenomen in het onderzoek (bijvoorbeeld zwangere vrouwen). Als een firma aan deze voorwaarden voldoet, kan de vergunning worden omgezet naar een reguliere handelsvergunning.
Meer informatie hierover is te vinden via https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation.
De gebruikelijke processen voor markttoelating konden versneld verlopen doordat door fabrikanten platform technieken gebruikt konden worden die eerder bestudeerd zijn bij andere virus uitbraken. Daarnaast liepen de verschillende fasen van onderzoek (dierexperimenteel, first in human studies, fase I, II en III klinische studies) soms gedeeltelijk parallel. Na het sneller verkrijgen van de eerste onderzoeksresultaten zijn versnelde beoordelingsprocedures bij het EMA doorlopen.

Vraag 14

Kunt u de Kamer een overzicht sturen van Covid-19-medicijnen die momenteel (al dan niet voorlopig) nationaal of internationaal zijn goedgekeurd? Kunt u tevens per medicijn aangeven op welk moment (voorlopige) goedkeuring werd verkregen?

Deze informatie is publiekelijk beschikbaar via de website van het Europees Medicijn Agentschap (EMA): COVID-19 treatments | European Medicines Agency (europa.eu) en van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: Updates over veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit coronamedicijnen | Medicijn tegen corona | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (cbg-meb.nl).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Eigen bijdrage voor medicijnen wordt mogelijk verhoogd door herberekening»?1

Ja, dat bericht is gebaseerd op mijn Kamerbrief van 19 april 20222.

Vraag 2

Deelt u de mening dat medicijnen veel mensen die (chronisch) ziek zijn op de been houden? Zo ja, vindt u uw voornemen om de eigen bijdrage voor medicijnen te verhogen dan ook geen straf op ziek zijn? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik onderschrijf dat mensen die (chronisch) ziek zijn veel baat kunnen hebben bij medicijnen. Ik ben niet voornemens om de eigen bijdrage voor medicijnen te verhogen. Ik ben voornemens om de vergoedingslimieten van het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) aan te passen aan het actuele prijspeil. Dit betekent veelal dat deze vergoedingslimieten lager worden. Daarmee stimuleer ik prijsdalingen door fabrikanten van relatief dure geneesmiddelen en doelmatig gebruik door artsen en patiënten. Zo zorg ik dat de publieke uitgaven aan geneesmiddelen doelmatiger worden besteed. Alleen als fabrikanten vervolgens ervoor kiezen om hun prijzen niet aan te passen aan de nieuwe vergoedingslimiet, kunnen patiënten met (hogere) bijbetalingen worden geconfronteerd. Ik reken erop dat fabrikanten hun maatschappelijke verantwoordelijkheid nemen en het zover niet zal komen. Voor het geval dat bepaalde fabrikanten hun prijzen toch niet kunnen of willen aanpassen, wil ik de herberekening gepaard laten gaan met één of meer verzachtende maatregelen, waaronder tenminste een maximering van de eigen bijdrage.

Vraag 3

Heeft u de bereidheid om uw voornemen om de eigen bijdrage voor medicijnen te verhogen, te prullemanderen, zeker omdat dit mogelijk zes miljoen zieke mensen direct financieel raakt? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zoals ik reeds in mijn antwoord op vraag 2 aangaf ontstaan bijbetalingen alleen voor patiënten als fabrikanten hun prijzen niet verlagen naar de nieuwe vergoedingslimieten. Ik heb in mijn brief van 19 april 2022 reeds aangegeven dat ik mij bewust ben van de mogelijke impact van mijn voornemen om de vergoedingslimieten van het GVS te herberekenen en dat ik daarom de herberekening gepaard wil laten gaan met één of meer verzachtende maatregelen, waaronder tenminste een maximering van de eigen bijdrage. Ik bericht uw Kamer binnenkort hierover verder.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het niet de (chronisch) zieke mensen, maar de diverse kabinetsplannen zijn die het begrotingstekort ernstig laten oplopen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Uiteraard zijn (chronisch) zieke mensen niet verantwoordelijk voor welk begrotingstekort (of -overschot) dan ook. De Rijksbegroting is de verantwoordelijkheid van het Kabinet en het parlement.

Vraag 5

Kunt u garanderen dat chronisch zieken compleet worden ontzien bij uw plannenmakerij over hogere eigen bijdragen voor medicijnen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nogmaals: ik ben niet voornemens om de eigen bijdrage voor medicijnen te verhogen. Zoals ik heb toegelicht in mijn Kamerbrief van 19 april jl., zijn de gevolgen voor patiënten afhankelijk van het gedrag van fabrikanten en dat is lastig te voorspellen. In mijn brief heb ik daarom aangekondigd dat ik de herberekening gepaard wil laten gaan met één of meer verzachtende maatregelen, waaronder tenminste een maximering van de eigen bijdrage. Daarover bericht ik uw Kamer binnenkort verder.

Vraag 1

Bent u bekend met signalen dat in meerdere gemeenten trapliften die via de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) worden aangeschaft niet voldoen aan de minimumeisen voor een veilige trap volgens het Bouwbesluit?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u onze zorgen over deze signalen? Zo ja, waarom en kunt u een beeld schetsen van de gevaren die deze onveilige situaties kunnen veroorzaken? Zo nee, waarom niet en kunt u dan garanderen dat trapliften die niet aan de minimumeisen voldoen niet geïnstalleerd worden?

Ja, die zorgen deel ik. Er zijn wettelijke eisen opgesteld in het bouwbesluit en die moeten in acht worden genomen bij het installeren van een traplift. Indien dat niet het geval is, ontstaat er een onveilige situatie en dat is ongewenst.

Vraag 3

Weet u in hoeveel gemeenten er onveilige situaties worden gecreëerd door het plaatsen van een traplift? Zo ja, hoeveel gemeenten betreft het? Zo nee, wilt u daar in verband met de onveilige situatie dan op korte termijn onderzoek naar doen en de Kamer van de uitkomst op de hoogte stellen?

Ik heb n.a.v. uw Kamervragen contact opgenomen met de VNG en gevraagd om informatie over hoe gemeenten de installatie van trapliften organiseren. Gemeenten stellen in hun inkoop een programma van eisen op waarin ook eisen t.a.v. de veiligheid zijn opgenomen. Het werken volgens het bouwbesluit valt hier ook onder. Op het moment dat een gemeente na een melding van een inwoner beoordeelt dat de inwoner een traplift nodig heeft, geeft de gemeente de opdracht aan een gecontracteerde installateur om een traplift te plaatsen. De installateur beoordeelt de situatie ter plekke en installeert conform opdracht en wettelijke eisen de traplift. Ik heb vernomen dat zowel in het onderzoek door de gemeente als bij plaatsing rekening wordt gehouden met medebewoners die geen gebruik maken van de trapliftinstallatie.
Ik heb niet de indruk dat gemeenten vanuit kostenoverwegingen daadwerkelijk kíezen voor het laten plaatsen van een traplift die niet voldoet aan de wettelijke eisen en daarmee bewust een risico nemen op het laten ontstaan van een onveilige situatie. Als er toch een onveilige situatie ontstaat na plaatsing van de traplift, is het aan gemeente en leverancier om ervoor te zorgen dat de traplift voldoet aan alle wettelijke vereisten. Hoe vaak er onbedoeld onveilige situaties ontstaan, is mij niet bekend. Het is voor gemeenten niet vanzelfsprekend om achteraf de geïnstalleerde traplift te controleren, maar ik heb vernomen dat er gemeenten zijn die dat steekproefsgewijs doen. Dat vind ik een positieve ontwikkeling. Het Wmo-toezicht speelt overigens ook een rol in het beoordelen van de kwaliteit van o.a. trapliften.
Mensen die van mening zijn dat sprake is van een onveilige situatie en/of vermoeden dat een traplift niet conform bouwbesluit / wettelijke vereisten is geïnstalleerd, kunnen zich wenden tot de gemeente. Gemeenten kunnen vervolgens als goed opdrachtgever hun trapliftinstallateur hierop aanspreken. Ik ben van mening dat zodoende onveilige situaties door de verantwoordelijke partijen voorkomen kunnen worden en dat aanvullend onderzoek geen toegevoegde waarde heeft.

Vraag 4

Deelt u onze mening dat gemeenten niet zouden mogen kiezen voor een onveilige situatie door het plaatsen van goedkopere trapliften? Zo ja, hoe gaat u ervoor zorgen dat dit niet langer mogelijk wordt? Gaat u gemeenten hierop aanspreken?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Deelt u de mening dat er een spanning kan zitten tussen de gemeente die enerzijds kiest voor een onveilige plaatsing van een traplift, terwijl het anderzijds ook de gemeente is die toezicht houdt op het Bouwbesluit? Zo ja, waarom en wat gaat u hier aan doen? Zo nee, waarom niet?

Een gemeente heeft vele verantwoordelijkheden en ik verwacht van gemeenten dat zij goed in staat zijn de verschillende rollen zuiver uit te voeren. Mij zijn geen signalen bekend die wijzen op het tegendeel en daarom ben ik niet van plan hierop te interveniëren.

Vraag 6

Deelt u de mening dat ook de leverancier van de traplift een belangrijke rol speelt in het leveren van een veilige traplift oplossing? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe kan de gemeente de leverancier aansporen om veilige oplossingen te leveren?

De leverancier van de traplift heeft als expert een belangrijke rol bij het creëren van een veilige omgeving rondom de traplift. Het is de partij voor wie de ontstane situatie zichtbaar en meetbaar is en die (conform afspraak) de traplift dient te installeren waarbij de veiligheidsmaatregelen in acht worden genomen. Gemeenten kunnen steekproefsgewijs geïnstalleerde trapliften controleren.

Vraag 7

Welke kansen ziet u om de veiligheid van trapliften via de Wmo beter te garanderen?

Zie antwoord op vragen 3 en 4.

Vraag 8

Hoe verhoudt deze keuze voor goedkope trapliften zich tot de sterk stijgende kosten van gemeenten voor de Wmo?2

Bij alle maatwerkvoorzieningen die gemeenten op basis van de Wmo 2015 verstrekken, wordt de doelmatigheid meegewogen. Of voor de gemeente een traplift goedkoper is aan de muur- of de spilzijde, is afhankelijk van de contractuele afspraken die gemeenten met hun leverancier(s) maken. Het komt ook voor dat de prijs voor de gemeente hetzelfde is, maar dat voor de leverancier de kosten van plaatsing aan de spilzijde wél hoger zijn. Gemeenten hebben de beleidsvrijheid hier naar eigen inzicht afspraken over te maken. Mij is niet bekend dat de oplopende kosten in de Wmo 2015 leiden tot een onveilige verstrekking van voorzieningen zoals een traplift.

Vraag 9

Hebben gemeenten voldoende middelen om de Wmo goed uit te voeren? Zo ja, waarom kiezen zij dan soms toch voor onveilige trapliften? Zo nee, hoeveel middelen gaat u hiervoor extra vrijmaken?

Zoals ook toegelicht in de beantwoording op de vragen 3, 4 en 8 heb ik niet de indruk dat gemeenten bewust kiezen voor de installatie van onveilige trapliften, maar gebeurt dit soms onbedoeld vanwege andere oorzaken.

Vraag 10

Welke voordelen en nadelen ziet u aan het opleggen van een inkomensafhankelijke eigen bijdrage voor de installatie van trapliften, zoals het kabinet die ook wil invoeren voor huishoudelijke hulp?

Een voordeel is dat een inkomensafhankelijke eigen bijdrage voor trapliften voor gemeenten een kostenbesparing met zich meebrengt, omdat mensen met een relatief hoog inkomen eerder geneigd zullen zijn de traplift zelf aan te schaffen i.p.v. zich te richten tot de gemeente. Als nadelen zie ik dat de kosten voor een bepaalde groep cliënten ook hoger zullen worden én dat de uitvoering van de verschillende eigen bijdragen voor gemeenten en CAK complexer wordt. Er zou dan naast het abonnementstarief en de eigen bijdrage regeling voor de huishoudelijke hulp ook een aparte eigen bijdrage regeling voor trapliften moeten worden toegepast. Ervan uitgaande dat voor die regeling ook anticumulatie moet gelden (om stapeling van eigen bijdragen tegen te gaan), zou dit voor gemeenten en CAK een zeer complexe uitvoeringspraktijk opleveren. Nog los van de kosteneffecten voor cliënten, wegen de nadelen voor de uitvoering van een specifieke regeling voor trapliften naar mijn mening niet op tegen de opbrengsten voor gemeenten. Door een veelvoud van eigen bijdrage regelingen voor specifieke voorzieningen zoals trapliften in te richten, raken we het gedachtegoed van één eigen bijdrage regeling voor de meeste voorzieningen bovendien kwijt.

Vraag 1

Bent u bekend met de afspraken die naar aanleiding van het multidisciplinair document «Afbouwen antidepressiva (SSRI’s & SNRI’s)» zijn gemaakt tussen de patiëntenvereniging (MIND), psychiaters (NVvP), apothekers (KNMP), huisartsen (NHG) én zorgverzekeraars?

Ik ben bekend met het multidisciplinair document «Afbouwen antidepressiva (SSRI’s & SNRI’s)». Dit document is opgesteld in 2018 door de beroepsverenigingen van huisartsen (NHG), psychiaters (NVvP) en apothekers (KNMP), en de patiëntenkoepel MIND. In dit document hebben beroepsgroepen en patiënten zo goed als op dit moment mogelijk is beschreven wat goede zorg is bij het afbouwen van antidepressiva. Daarover bestaat consensus. Zorgverzekeraars onderschrijven dit document. Het document stelt ook dat er geen concrete aanbevelingen gedaan kunnen worden voor de manier van afbouwen, vanwege een gebrek aan wetenschappelijk bewijs. Er is dus onvoldoende bewijs om een specifieke wijze van afbouwen te adviseren, zoals welke en hoeveel afbouwstappen er nodig zijn.
Ik begrijp dat het de meeste mensen lukt om hun antidepressiva af te bouwen, met goede begeleiding en met de beschikbare sterktes. Lukt dit niet, dan kunnen mensen baat hebben bij afbouwmedicatie die door een apotheek op maat gemaakt is. Bij apotheekbereidingen is het in eerste instantie aan zorgverzekeraars om per verzekerde te bepalen of er sprake is van rationele farmacotherapie. Zorgverzekeraars hebben aangegeven op maat gemaakte afbouwmedicatie te vergoeden, in ieder geval conform de voorbeeldtabellen in het document.
Het Zorginstituut heeft in de zomer van 2020 contact gezocht met de opstellers van het document. Zij gaven aan nog steeds achter de inhoud van het document te staan.

Vraag 2

Kunt u toelichten waarom veldpartijen deze afspraken verschillend interpreteren en welke gevolgen dit heeft voor patiënten en de kwaliteit van zorg?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het zorgelijk is dat, ondanks gemaakte afspraken tussen de patiëntenvereniging (MIND), psychiaters (NVvP), apothekers (KNMP), huisartsen (NHG) én zorgverzekeraars, de afspraken door de zorgverzekeraars niet worden nagekomen? Kunt u aangeven welke stappen u van plan bent te ondernemen of reeds heeft ondernomen om deze veldpartijen op één lijn te krijgen? Zo nee, waarom niet?

Zorgverzekeraars geven aan het afbouwen van antidepressiva te vergoeden conform het multidisciplinair document. Ik heb geen reden om aan te nemen dat zorgverzekeraars hun afspraken niet nakomen.

Vraag 4

Deelt u de mening dat patiënten niet onnodig antidepressiva moeten gebruiken en mogelijkheden moeten hebben om te kunnen stoppen, in samenspraak met de arts? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke knelpunten ziet u waardoor dit nog niet kan?

Ja, die mening deel ik. Ik vind het belangrijk dat mensen die dat willen veilig en onder goede begeleiding kunnen afbouwen van antidepressiva, mits dit medisch verantwoord is. De mogelijkheden daarvoor zijn er ook. Helaas is de wetenschappelijke kennis over afbouwen onvoldoende. Dit kwam ook naar voren in een expertbijeenkomst, die het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM) op verzoek van mijn voorganger georganiseerd heeft.1 Inmiddels is de TAPER-AD-studie gestart. Deze studie onderzoekt hoe je met twee veelgebruikte antidepressiva moet stoppen, door verschillende afbouwschema’s te vergelijken. TAPER-AD maakt gebruik van de infrastructuur van de OPERA-studie, die onderzoekt wie er wanneer kan stoppen met antidepressiva na herstel van een depressie.

Vraag 5

Bent u bekend met de term «taperingstrips» en het doel hiervan? Kunt u toelichten wat u ervan vindt dat antidepressiva door zorgverzekeraars worden vergoed, maar taperingstrips met als doel om patiënten te kunnen laten stoppen met antidepressiva, niet door alle verzekeraars worden vergoed?

Ja. Een taperingstrip is een leveringsvorm waarmee geleidelijk afgebouwd kan worden van geneesmiddelen. De strip bestaat uit een rol met zakjes waarmee de dagelijkse dosis van een medicijn middels apotheekbereidingen – afbouwmedicatie – geleidelijk wordt verlaagd. Experts geven in het multidisciplinair document aan dat er aanvullend onderzoek nodig is naar de manier van afbouwen, zoals welke en hoeveel afbouwstappen er nodig zijn. Dat betekent ook dat nut en noodzaak van taperingstrips niet bewezen zijn.

Vraag 6

Kunt u de cijfers en feiten delen met betrekking tot de zorgverzekeraars die weigeren deze taperingstrips te vergoeden?

Zorgverzekeraars DSW en ENO vergoeden taperingstrips onder voorwaarden. Bij DSW moet een patiënt eerst onder begeleiding proberen af te bouwen met de standaarddoseringen, ENO vereist vooraf een akkoordverklaring. Andere zorgverzekeraars vergoeden taperingstrips niet of zeer beperkt (bijv. alleen bij het middel venlafaxine vanaf een bepaalde dosering).
Het is voor patiënten belangrijker dat zorgverzekeraars hebben aangegeven afbouwmedicatie te vergoeden, in ieder geval volgens de voorbeeldschema’s in het multidisciplinair document. Dat hoeft niet per se in de vorm van een taperingstrip te zijn. Wanneer het afbouwen volgens het document niet zonder problemen gaat, kunnen patiënten contact opnemen met hun arts en apotheker. Zij kunnen dan eventueel een onderbouwde aanvraag voor vergoeding van een aangepast schema indienen bij de zorgverzekeraar.
Het multidisciplinair document vormt dus op zich geen belemmering voor maatwerk en tussentijdse aanpassing (bijv. een tussendosering, of een week langer op dezelfde dosering), maar voor de vergoeding vanuit de basisverzekering moet wel worden voldaan aan het criterium rationele farmacotherapie. Op dit moment is er onvoldoende bewijs om zonder enig voorbehoud op maat gemaakte afbouwschema’s te vergoeden, ook geen taperingstrips.

Vraag 7

Bent u bekend met de Zembla-uitzending «Stoppen met de pillen» van 15 april 2021? Kunt u een jaar na dato van de uitzending de voortgang van de gesprekken met de zorgverzekeraars delen aangaande dit onderwerp?1

Ja. Ik begrijp van Zorgverzekeraars Nederland en van de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie (NVvP) dat er verder geen contact meer is geweest tussen zorgverzekeraars en de NVvP over dit onderwerp. Het is aan de partijen om met elkaar in gesprek te staan, toentertijd stonden zij hier ook voor open.

Vraag 8

Hoe kijkt u naar eerdere communicatie van zowel Zorgverzekeraars Nederland (ZN) als in de antwoorden van eerder gestelde schriftelijke vragen, waarin wordt verwezen naar het belang van gedegen wetenschappelijk onderzoek, terwijl de NVvP stelt dat patiënten niet nog vier, vijf, zes jaar kunnen wachten op resultaten? Kunt u toelichten welk belang u ziet in het nakomen van de afspraken in het multidisciplinair document? Hoe kijkt u aan tegen deze zorgelijke situatie?2 3

In het multidisciplinair document stellen beroepsgroepen en patiënten dat er te weinig wetenschappelijke onderbouwing is voor de wijze van afbouwen. Ook in de expertbijeenkomst op 21 november 2019 werd de behoefte aan aanvullend onderzoek benadrukt. Vooralsnog beschrijft het multidisciplinair document zo goed als mogelijk wat goede afbouwzorg is, op basis van de huidige kennis. Zorgverzekeraars onderschrijven dit document en vergoeden in individuele gevallen magistraal bereide afbouwmedicatie, in ieder geval volgens de voorbeeldtabellen in het document (zie mijn antwoord op vraag5. Dus waar het mensen niet lukt met de reguliere sterktes af te bouwen, is er ruimte voor het afbouwen met apotheekbereidingen.

Vraag 9

Deelt u dat, naast het tijdig stoppen met het gebruik van antidepressiva, ook bij de aanvang goed gekeken moet worden naar passende zorg? Bent u zich ervan bewust dat antidepressiva binnen de ggz snel wordt voorgeschreven alvorens te onderzoeken welke alternatieve therapie passend is? Zo ja, kunt u toelichten welke stappen u wil nemen of reeds heeft genomen om passende zorg ook in de ggz te waarborgen?4

Passende zorg is van groot belang om patiënten de zorg te bieden die zij nodig hebben. Zorgverleners zetten zich hier actief voor in. In multidisciplinair verband houden zij in de gaten dat patiënten hun medicijnen goed en veilig gebruiken, en tijdig stoppen als deze niet langer nodig zijn.
Voor patiënten die aangeven begeleiding bij hun medicatiegebruik nodig te hebben, vind ik het belangrijk dat zij deze zorg ook krijgen. Daar ligt een verantwoordelijkheid van de zorgverleners. Daarnaast is het ook van belang dat patiënten zich duidelijk uitspreken wanneer zij behoefte hebben aan meer contact, zodat de zorgbehoefte zichtbaar wordt voor zorgverleners.
Ook bij de aanvang van het gebruik van antidepressiva is het van belang goed te kijken naar passende ondersteuning en zorg. Passende ondersteuning en zorg betekent maatwerk om te bezien wat er echt nodig is en wat mogelijke factoren zijn die meespelen. Het overgrote deel (65%) van de antidepressiva (eerste uitgifte) is afkomstig van de huisarts, ook voor de vervolguitgiften speelt de huisarts een grote rol (78%).7
In het licht van het voorgaande maak ik afspraken met partijen in het Integraal Zorgakkoord over passende zorg en het verbeteren van de samenwerking tussen huisarts/poh ggz, sociaal domein en ggz. Met een stevigere samenwerking kunnen we zorgen dat mensen eerder worden geholpen zodat onnodig medicatiegebruik wordt teruggedrongen, krijgen we meer oog voor de mogelijkheden van ondersteuning vanuit het sociale domein (bijvoorbeeld met «Welzijn op recept») en wordt er meer kennis uitgewisseld.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Annelies zit al twee jaar in isolatie, maar Nederland is traag met medicatie voor kwetsbaren»?1

Ja.

Vraag 2

Heeft u in beeld hoe groot de groep mensen is met een zeer kwetsbare gezondheid, waarbij vaccins niet werken door een slechtwerkend immuunsysteem?

Bij sommige mensen met een (ernstige) afweerstoornis werken vaccinaties mogelijk minder goed. Het RIVM heeft samen met een werkgroep van medisch specialisten in september 2021 geïnventariseerd welke mensen in aanmerking zouden moeten komen voor een derde vaccinatie, in aanvulling op de basisserie. Er zijn in dit kader circa 133.000 mensen uitgenodigd voor een aanvullende prik op de basisserie. Een deel van deze patiënten laat wel een goede antistofrespons zien na vaccinatie. Dit blijkt uit voorlopige resultaten van een aantal studies die door ZonMw worden gefaciliteerd. Lopend onderzoek zal naar verwachting factoren identificeren die de immuunrespons na vaccinatie kunnen voorspellen.

Vraag 3

Kunt u toelichten waarom u de medicijnen niet direct heeft ingekocht, maar heeft besloten om de medicatie via de Europese Unie in te kopen?

Ik heb tijdens de coronacrisis meerdere Covid-behandelingen ingekocht, zowel via de bilaterale, als via de Europese route. De afweging over welke route de meeste voordelen biedt, maak ik altijd per behandeling, alhoewel het soms uiteraard afhankelijk is van hoe de behandeling wordt aangeboden door de firma. Zo wordt de behandeling Evusheld door de firma AstraZeneca enkel bilateraal aangeboden en heb ik deze behandeling dan ook via deze route besteld. Voor het middel Lagevrio geldt dat ik zowel via de Europese route als via de bilaterale route een reservering heb geplaatst, maar dat de bilaterale reservering inmiddels is verlopen, omdat de firma nog geen handelsvergunning heeft. De reservering via de Europese inkooproute staat nog steeds. Voor de behandeling Paxlovid van Pfizer geldt dat deze firma de behandeling zowel Europees als bilateraal onder dezelfde voorwaarden aanbood – voorwaarden die voor mij onacceptabel waren. Dit had tot gevolg dat ik heb besloten tot een Europese inkoop, omdat deze route internationale solidariteit waarborgt, en mogelijk door een verenigde onderhandelmacht betere voorwaarden kan bewerkstelligen.
De bewering van Pfizer in het artikel dat de Europese route hiermee «langzamer» is dan de «snelle» bilaterale route is dan ook opmerkelijk, gezien Pfizer in beide trajecten voornemens was om vast te houden aan voor mij belemmerende voorwaarden en daarmee de snelle toegang van patiënten tot hun behandeling in eigen hand heeft.

Vraag 4

Hoe gaat u ervoor zorgen dat de preventieve medicatie zo snel als mogelijk bij deze patiënten terecht komt, zodat zij ook goed beschermd zijn tegen corona en niet meer in isolatie hoeven te blijven?

De snelste route naar de patiënt is wanneer de firma besluit om het geneesmiddel, via de reguliere verkooproute, zelf in Nederland op de markt te brengen, en het geneesmiddel niet alleen aan overheden te willen verkopen. Vooralsnog koop ik nieuwe Covid-behandelingen centraal in, zoals ik voornemens ben te doen met Paxlovid en Lagevrio en zoals ik dit reeds voor Evusheld heb gedaan. Zodra Evusheld door de firma geleverd kan worden zal ik dit middel via het RIVM beschikbaar stellen. De inzet van Evusheld in Nederland is uiteindelijk aan de beroepsgroep.

Vraag 5

Kunt u garanderen dat er genoeg preventieve medicijnen worden besteld voor alle mensen met een slechtwerkend immuunsysteem? Zo nee, waarom niet?

Het is vanwege meerdere factoren onmogelijk om dit te garanderen. Het is lastig om te voorspellen welke virusvariant(en) de komende periode zullen circuleren en hoe ziekmakend deze zijn. Ook behoudt niet elk geneesmiddel zijn werkzaamheid tegen nieuwe varianten. Zoals ik eerder mondeling heb aangegeven in mijn reactie op de motie Den Haan over het veiligstellen van preventieve geneesmiddelen voor kwetsbare patiënten, zal ik een maximale inspanning leveren, met een inkoopstrategie die gebaseerd is op veelvuldig contact met het veld over welke geneesmiddelen zij voor welke groepen willen toevoegen aan het behandelarsenaal, en in welke hoeveelheden. Hierbij moet ik altijd rekening houden met de beschikbare kennis op het moment dat een inkoopbeslissing moet worden genomen. Dit is staand beleid, in lijn met uw oproep in motie Den Haan, die ik hiermee als voldaan beschouw.

Vraag 6

Kunt u aangeven wat de laatste stand van zaken is van de inkoop van de medicijnen Lagevrio, Paxlovid en Evusheld?

Ik verwacht in juni eerste levering van Evusheld. Voor zowel Lagevrio en Paxlovid lopen de onderhandelingen nog.

Vraag 7

Kunt u toelichten waarom u in uw brief van 1 april 2022 over de lange-termijnaanpak van COVID-19 schrijft dat het medicijn Evusheld naar verwachting in juni beschikbaar is? Waar hangt dit vanaf?2

De firma geeft aan niet eerder te kunnen leveren.

Vraag 8

Kunt u aangeven waaruit blijkt dat het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport het beschermen van kwetsbaren prioriteit geeft?

We zitten inmiddels in het derde coronajaar. Het kabinet heeft in deze fase ervoor gekozen om de doelen van het coronabeleid te herzien. Het kabinet gaat voortaan sturen op twee gelijkwaardige en nevengeschikte doelen: sociaal-maatschappelijke en economische continuïteit/vitaliteit én het toegankelijk houden van de gehele zorgketen voor iedereen. Het beschermen van ons allemaal en van kwetsbaren in het bijzonder heeft daarbij onverminderd de aandacht van het kabinet. Zo valt onder het eerste doel het beschermen van maatschappelijk kwetsbare groepen tegen psychische en sociale schade. Denk bijvoorbeeld aan jongeren en mensen met een beperking die in intramurale zorg verblijven. Als onderdeel van het tweede doel wordt ook gestuurd op het toegankelijk houden van het zorgstelstel voor medisch kwetsbaren. Zoals aangekondigd in mijn Kamerbrief van 1 april jl., is het wenselijk om in het verlengde van de twee nevengeschikte doelen ook de advisering over het coronabeleid vanuit verschillende invalshoeken (epidemiologisch, maatschappelijk) een meer gelijkwaardige positie te geven. Hiertoe onderzoekt het kabinet de oprichting van een Maatschappelijk Impact Team (MIT), dat naast het OMT zou staan. Bij de samenstelling van het MIT zal goed worden nagedacht over de expertise die de leden met zich meebrengen. Daarbij zal ik, samen met mijn collega van SZW letten op een evenwichtige samenstelling waarbij we ook oog hebben voor de positie van kwetsbaren. Ik hoop uw Kamer in juni nader te kunnen informeren over het MIT.
Naast de aandacht voor kwetsbaren in de herziene doelen van het coronabeleid, wordt op diverse vlakken extra inzet gepleegd om mensen met een medisch kwetsbare gezondheid te beschermen. Deze inzet bestaat bijvoorbeeld uit de aanschaf van Covid-behandelingen voor medisch kwetsbaren die te weinig profiteren van vaccinatie (immuun-gecompromitteerden), het via de apotheek gratis aanbieden van beschermingsmiddelen en zelftesten voor de medisch hoog-risico patiënten die zichzelf vanwege hun aandoening isoleren, en het beschikbaar houden van de testcapaciteit van PCR-testen via de GGD voor medisch kwetsbaren die meer risico lopen op ernstig beloop van Covid-19 en eventuele nevenschade houden, zodat we in staat blijven om het virus bij deze groepen sneller op te sporen en ook sneller de benodigde (ziekenhuis)zorg te bieden die nodig is.

Vraag 9

Wat vindt u van het pleidooi van een groep mensen met een slechtwerkend immuunsysteem om het dragen van mondkapjes te verplichten op belangrijke plekken zoals ziekenhuizen, huisartspraktijken en apotheken?

Zoals aangegeven in mijn antwoord op de voorgaande vraag, zitten we inmiddels in het derde coronajaar. In deze fase van de pandemie, roept het kabinet mensen op om zelf verantwoordelijkheid te nemen en ruimte te geven aan kwetsbaren, zodat zij zichzelf kunnen beschermen. Bijvoorbeeld door het dragen van een mondkapje. Bestuurders van zorginstellingen zijn verantwoordelijk voor het leveren van een goede kwaliteit van zorg; daarbij bepaalt het bestuur het beleid omtrent het wel of niet verplicht dragen van mondkapjes in de eigen instelling.
De overheid blijft inzetten op bewustwording in de publiekscommunicatie: het is belangrijk dat het algemene publiek zich realiseert dat niet iedereen zich veilig voelt nu de maatregelen zijn afgeschaald, en dat het daarom belangrijk is dat iedereen elkaar de ruimte geeft om extra beschermende maatregelen te treffen. In de communicatie wordt bijvoorbeeld om begrip gevraagd voor mensen die nog een mondkapje willen dragen, of aan familie en vrienden gevraagd om te zelftesten voorafgaande aan een bezoek.

Vraag 10

Bent u bereid om de FFP2-maskers die betere bescherming bieden, maar relatief duur zijn, voor mensen met een slecht immuunsysteem tijdelijk gratis beschikbaar te stellen totdat de preventieve medicijnen in Nederland beschikbaar zijn? Zo nee, waarom niet?

De kwetsbare groep die zich vanwege een medische aandoening voor langere tijd in thuisisolatie bevindt, kan één keer per maand gratis persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en zelftesten ophalen bij de apotheek. In deze maandelijkse PBM pakketten zitten op dit moment chirurgische mondneusmaskers (type IIR). Deze mondneusmaskers hebben een hoge bacterie-filterprestatie van 98% op uitgeademde lucht. Op ingeademde lucht is de filterprestatie minder hoog. FFP2-maskers bieden de drager – ten opzichte van type IIR – een hoge inadembescherming (95%). FFP2-maskers zitten niet in de huidige PBM pakketten. Het OMT adviseert in zijn 142e advies dat kwetsbaren zich afhankelijk van de context kunnen beschermen met een type IIR- of FFP2-mondneusmasker. Daarom laat ik op dit moment onderzoeken of FFP2-maskers op korte termijn toegevoegd kunnen worden aan deze PBM pakketten. Ik verwacht de Kamer hierover op korte termijn te informeren.

Vraag 11

Bent u bereid de vragen te beantwoorden voorafgaand aan het commissiedebat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus d.d. 19 april 2022?

In overleg met de indiener is beantwoording binnen deze termijn niet gehaald.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Annelies zit al twee jaar in isolatie, maar Nederland is traag met medicatie voor kwetsbaren»?1

Ja.

Vraag 2

Op welke manier zijn de kwetsbaren uit dit nieuwsartikel, de mensen met een slecht werkend immuunsysteem, betrokken bij de totstandkoming van de langetermijnaanpak COVID-19?2

Bij de totstandkoming van de langetermijnaanpak COVID-19 zijn gesprekken gevoerd met vertegenwoordigers van verschillende sectoren en doelgroepen, waaronder ook medisch kwetsbaren. Daarnaast vraagt het kabinet alle sectoren expliciet het belang van kwetsbare groepen mee te wegen in de sectorplannen die zij momenteel opstellen. In deze sectorplannen wordt stilgestaan bij wat sectoren zelf kunnen en willen doen om hun klanten, bezoekers, patiënten, studenten, leerlingen en werknemers een veilige omgeving te bieden en te ondersteunen in een gezonde leefstijl.

Vraag 3

Erkent u dat er spanning zit tussen het zoveel mogelijk openhouden van de samenleving en de bescherming van kwetsbaren? Hoe geeft u daar in de langetermijnaanpak COVID-19 rekenschap van?

De langetermijnaanpak COVID-19 focust op de verantwoordelijkheid van overheid, sectoren en burgers sámen om zowel kwetsbaren te beschermen alsook de samenleving open te houden. Het coronabeleid bestaat uit twee nevengeschikte, gelijkwaardige doelen, zoals aangegeven in de brief aan uw Kamer over de langetermijnaanpak van 1 april jl. Onder het eerste doel, sociaal-maatschappelijke en economische continuïteit/vitaliteit, valt ook het beschermen van maatschappelijk kwetsbare groepen tegen psychische en sociale schade. Het tweede coronadoel is het toegankelijk houden van de gehele zorgketen voor iedereen, waaronder mensen met een kwetsbare gezondheid. In deze fase van de pandemie roept het kabinet mensen op om zelf verantwoordelijkheid te nemen en ruimte te geven aan kwetsbaren, zodat zij zichzelf kunnen beschermen.

Vraag 4

Op welke manier zorgt u ervoor dat ook op de langere termijn kwetsbaren een volwaardige plek in de samenleving houden? Wat is volgens u hierin de rol van de overheid, van de zorg, van de sectoren en van de kwetsbaren zelf?

De overheid zet zich op meerdere manieren in om ervoor te zorgen dat mensen met een kwetsbare gezondheid een volwaardige plek in de samenleving hebben. Bijvoorbeeld door (herhaal)vaccinaties voor kwetsbaren en het beschikbaar stellen van coronamedicijnen. Ook is er een regeling voor persoonlijke beschermingsmiddelen via apotheken voor mensen die niet gevaccineerd kunnen worden, of bij wie vaccins onvoldoende werkzaam zijn, en mantelzorgers en pgb-zorgverleners worden waar nodig ondersteund door middel van verstrekking van persoonlijke beschermingsmiddelen en zelftests. Momenteel wordt de samenstelling van deze pakketten onderzocht en wordt onder andere gekeken naar het gratis verstrekken van FFP2-maskers. In de publiekscommunicatie wordt ingezet op bewustwording: het is belangrijk dat het algemene publiek zich realiseert dat niet iederéén zich veilig voelt nu de maatregelen zijn afgeschaald, en dat het daarom belangrijk is dat iedereen elkaar de ruimte geeft om extra beschermende maatregelen te treffen.
De rol van de zorg is terug te vinden in het tweede doel van het coronabeleid: het toegankelijk houden van de gehele zorgketen voor iedereen.
Van de sectoren vraagt het kabinet om expliciet het belang van kwetsbare groepen mee te wegen in de sectorplannen die zij momenteel opstellen (zie het antwoord op vraag2).
In de langetermijnaanpak COVID-19, zoals verwoord in de brief aan uw Kamer van 1 april jl., doet het kabinet een beroep op ieders eigen verantwoordelijkheid met een gedeelde inzet van zowel de overheid als de samenleving; dit geldt ook voor mensen met een kwetsbare gezondheid.

Vraag 5

Op welke manier bent u van plan de bewustwording en begrip bij Nederlanders te vergroten dat 200.000 tot 400.000 mensen een slecht werkend immuunsysteem hebben en hierdoor kwetsbaar zijn voor een ernstig verloop van een coronabesmetting?

Het is belangrijk dat het algemene publiek zich realiseert dat er mensen zijn die zich zorgen maken nu de coronamaatregelen zijn afgeschaald, omdat zij een kwetsbare gezondheid hebben of bijvoorbeeld mantelzorger zijn. Het is in het bijzonder voor hen daarom belangrijk dat iedereen elkaar de ruimte geeft om beschermende maatregelen te blijven treffen. In de publiekscommunicatie wordt daarom opgeroepen om begrip en respect te hebben voor mensen die zich nog aan adviezen houden, bijvoorbeeld door een mondkapje te dragen waar het druk is, of aan familie en vrienden vragen om te zelftesten voorafgaande aan een bezoek. Deze oproep wordt gedaan op rijksoverheid.nl (Tips voor ouderen en mensen met een kwetsbare gezondheid | Coronavirus COVID-19 | Rijksoverheid.nl), op de social media kanalen van VWS (bijv. Twitter), in meerdere advertenties in landelijke kranten en regionale en lokale huis-aan-huisbladen. Ook in toekomstige communicatie wordt steeds opnieuw aandacht hiervoor gevraagd, bijvoorbeeld in een video en/of blog met interviews met een expert en met ervaringsdeskundigen.

Vraag 6

Hoe groot is het aandeel patiënten met verminderde weerstand met corona ten opzichte van alle coronapatiënten die in het ziekenhuis liggen?

Stichting NICE faciliteert op verzoek van het VWS en het RIVM sinds half maart 2020 de registratie van COVID-19-episoden3 op de Nederlandse intensive care- (IC) en verpleegafdelingen. Deze gegevens worden gekoppeld aan de uitgebreide klinische gegevens die regulier binnen de NICE-registratie voor IC-patiënten worden vastgelegd, waardoor het mogelijk is om meer inzicht te geven in belangrijke kenmerken en uitkomsten van COVID-19-patiënten die op de IC opgenomen zijn geweest. Een onderdeel van deze registratie is of er sprake is van een immunologische insufficiëntie, oftewel een verminderde weerstand.
Uit de laatste rapportage van Stichting NICE van 31 maart jl. blijkt dat er op de IC sinds maart 2020 een totaal van 16.375 episoden is geregistreerd die gekoppeld kunnen worden aan de immunologische status4. Van deze groep blijkt 9,5% gediagnosticeerd met een immunologische insufficiëntie. Deze gegevens zijn niet bekend voor de patiënten die opgenomen zijn geweest op de verpleegafdelingen.

Vraag 7

Welke coronamedicatie is nu of op korte termijn beschikbaar in Nederland voor mensen met een slecht werkend immuunsysteem?

De geneesmiddelen die ik centraal heb aangekocht en die al beschikbaar zijn, zijn de antilichaambehandelingen Ronapreve, Regkirona en Xevudy en het antivirale middel Veklury. Behandelingen die via de reguliere geneesmiddelenmarkt beschikbaar zijn, zijn onder meer de geneesmiddelen RoActemra, Kevzara, dexamethason en verschillende inhalatie-corticosteroïden. De behandelingen die ik voornemens ben om aan te kopen, maar waarover nog onderhandeld wordt, zijn Paxlovid en Lagevrio. Als laatste heb ik het middel Evusheld reeds aangekocht, maar dit is nog niet geleverd. De verwachte datum voor levering is op dit moment in juni 2022.

Vraag 8

Klopt het dat Nederland ervoor heeft gekozen om het medicijn Paxlovid via de Europese Unie in te kopen en niet rechtstreeks? Waarom? Heeft u in deze beslissing meegewogen dat snelle beschikbaarheid voor kwetsbare patiënten een grote meerwaarde heeft? Wanneer verwacht u dat het medicijn Paxlovid voor Nederlandse patiënten beschikbaar is?

De snelste route naar de patiënt is wanneer de firma zelf besluit om het geneesmiddel in Nederland op de markt te brengen. Zolang de firma dit weigert zet ik mij in om Paxlovid voor de Nederlandse patiënt beschikbaar te maken door het centraal in te kopen. Ik geef hierbij de voorkeur aan een gezamenlijke Europese inkoop, omdat het beschikbare geneesmiddel zo eerlijk verdeeld kan worden, daarnaast verkrijgen de lidstaten gezamenlijk een betere onderhandelingspositie. Momenteel zijn de onderhandelingen nog niet afgerond. De reden dat de Europese aankoop langzaam gaat, is dat er eerder in het onderhandelingsproces voor de EU en mij onacceptabele voorwaarden werden gesteld door Pfizer. We hebben bij de firma geïnformeerd of zij erop zouden staan om deze voorwaarden ook te stellen in een bilaterale aankoop. Hun antwoord hierop was «ja». Hiermee zou een directe aankoop niet sneller zijn gegaan. Pfizer heeft daarmee de snelle beschikbaarheid van hun medicijn in eigen hand. Ik kan geen voorspellingen doen over wanneer deze behandeling beschikbaar zal komen, maar ik ontvang wel positieve signalen over de opstelling van de firma in de onderhandeling.

Vraag 9

Zijn er andere coronamedicijnen die Nederland overweegt aan te kopen voor mensen met een slecht werkend immuunsysteem? Wil u een directe aankoop in die gevallen overwegen?

Ik laat me doorlopend adviseren over eventuele nieuwe behandelingen en zal per geval beoordelen of de behandeling een nuttige aanvulling is op het beschikbare behandelarsenaal en wat de beste aankooproute is.

Vraag 1

Herinnert u zich de vragen van de CDA-fractie tijdens het hoofdlijnendebat VWS over het belang van zelfvoorzienendheid met betrekking tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen alsmede het CDA pamflet: «Geneesmiddelentekorten» en uw antwoorden daarop?1, 2

Ja die kan ik mij herinneren.

Vraag 2

Bent u bekend met het bericht «Brandbrief aan Minister Kuipers: houd medicijnenproductie in Nederland»?3

Ja daar ben ik mee bekend.

Vraag 3

Bent u bekend met de brandbrief die door onder andere KWF Kankerbestrijding, de grote Nederlandse apothekersorganisaties en de Hartstichting naar u is verstuurd, en ook met het onderliggende onderzoeksrapport van Roland Berger, getiteld: «Productiecapaciteit van generieke medicijnen in Nederland»?

Ik heb een «coalitiebrief» ontvangen betreffende het veiligstellen van generieke medicijnenproductie in Nederland. Met die brief is ook een rapport van Roland Berger met als titel «Productiecapaciteit van generieke medicijnen in Nederland» meegestuurd.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u de conclusie in het rapport van Roland Berger dat er nog maar één grote medicijnfabriek in Nederland staat die essentiële receptplichtige generieke medicijnen in tabletvorm maakt? Deelt u deze conclusie, en zo nee: waarom niet?

Ik heb kennis genomen van het rapport dat in opdracht van een contractproducent van generieke geneesmiddelen is opgesteld. Ik laat dit rapport door externen nader bestuderen. Vooruitlopend op de uitkomsten kan ik melden dat het rapport zich met name lijkt te focussen op de laatste stap in het productieproces van geneesmiddelproductie, namelijk het tabletteren en verpakken. Voor het versterken van de leveringszekerheid en daarmee de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten en hun zorgverleners is borging van de hele keten van geneesmiddelproductie van belang. Immers, als er kwetsbaarheden en afhankelijkheden in het begin van de productieketen zitten – bijvoorbeeld bij de nodige grondstoffen of werkzame stoffen en de daarvoor benodigde technologieën – dan heeft dat effect op onder andere de beschikbaarheid van het eindproduct. In mijn aanpak om de leveringszekerheid te versterken, kijk ik daarom uitdrukkelijk naar de gehele keten en het brede plaatje zowel binnen Nederland als de Europese Unie. Dit sluit ook aan op het strategisch industriebeleid waar Nederland zich inzet op stimulering van innovatie, versnelde opschaling en bevordering van internationale samenwerking van industriële (met name Europese) consortia4.

Vraag 5

Indien u deze conclusie niet deelt, kan u dan een overzicht geven van alle andere nog overgebleven productiecapaciteit van generieke medicijnen in tabletvorm in Nederland? Welke grote faciliteiten zijn er nog meer, buiten de fabriek in Leiden?

Zie mijn antwoord bij vraag 4. Daarnaast is er een overzicht beschikbaar bij de IGJ waar alle goedgekeurde productie faciliteiten in staan vermeld. Deze is openbaar toegankelijk via de website van EudraGMDP.

Vraag 6

Staat u nog steeds achter de stelling: «Het behoud van de grootste generieke geneesmiddelenfabriek van Nederland achten wij van groot belang voor de leveringszekerheid van generieke medicijnen», zoals geschreven in de Kamerbrief van 18 december 2020 (op basis waarvan de Ministeries van Economische Zaken & Klimaat en Volksgezondheid, Welzijn & Sport een lening van 6,7 miljoen euro hebben verstrekt om bovenstaand doel te verwezenlijken)?4

Ik sta achter deze stelling van het vorige kabinet.

Vraag 7

Hoe denkt u een relevante rol te spelen in de gesprekken over meer Europese pandemische paraatheid en strategische autonomie op het gebied van volksgezondheid indien u deze laatste grote medicijnenfabriek van Nederland die essentiële receptplichtige medicijnen in tabletvorm maakt voor Nederland niet meer van groot belang acht?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 4, 5 en 6. Aanvullend wil ik er op wijzen dat ik voor de beleidsagenda leveringszekerheid van medische producten kijk naar de gehele productie en toeleveringsketen van geneesmiddelen. In de beleidsagenda pandemische paraatheid die ik dit voorjaar aan uw Kamer aanbied, ga ik hier ook nader op in. Nederland speelt al geruime tijd een relevante rol in het kader van de discussies rondom de EU farmaceutische strategie, de European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) en open strategische autonomie in den brede. Zo kan bijvoorbeeld de door de HERA geboden infrastructuur en monitoring van vraag en aanbod naar essentiële medische materialen bijdragen aan het vergroten van de weerbaarheid en zorgvoorziening in de EU.

Vraag 8

Bent u bereid om bijvoorbeeld in de voorwaarden van de volgende tenders van de zorgverzekeraars af te dwingen dat tenminste een derde van de generieke medicijnen in tabletvorm bij lokale aanbieders (voorwaarde dat zij produceren in Nederland) wordt besteld? En bent u vervolgens bereid om een regeling te maken zodat dit in de toekomst consequent gebeurt?

Een onderdeel van het versterken van de leveringszekerheid is onderzoeken wat de mogelijkheden zijn als het gaat om het versterken van de productie dicht bij huis en inkoopcriteria van inkopende partijen, waaronder zorgverzekeraars. Ik beperk mij hier niet tot geneesmiddelen in tabletvorm, maar bekijk dit vanuit de beschikbaarheid van medische producten in brede zin.
De zorgverzekeraars hebben een eigen verantwoordelijkheid om in het kader van hun wettelijke zorgplicht ervoor te zorgen dat geneesmiddelen beschikbaar zijn voor patiënten en hun zorgverleners. Zorgverzekeraars hanteren hiervoor hun eigen inkoopbeleid. Op dit moment ben ik in gesprek met zorgverzekeraars om te horen hoe hun inkoopcriteria kunnen bijdragen aan leveringszekerheid. Ik zie dat verschillende zorgverzekeraars daar al op inzetten door bijvoorbeeld fabrikanten te stimuleren bij te dragen aan leveringszekerheid door contracten te continueren als er geen tekorten zijn geweest in een voorbije periode en daarbij niet altijd enkel fabrikanten met de laagste prijs te contracteren. Daarnaast ontvang ik ook signalen dat bij een groot deel van de geneesmiddeltekorten de oorzaak van het tekort niet zozeer ligt bij de tablettering of verpakking. Samenvattend zie ik geen aanleiding om zorgverzekeraars te dwingen om tenminste een derde van de generieke medicijnen in tabletvorm te laten bestellen bij lokale aanbieders.

Vraag 9

Gelet op de tijdsdruk en de al snel komende tenders van de zorgverzekeraars: kunt u deze vragen met voorrang en grote spoed beantwoorden?

Ik heb uw vragen per ommegaande behandeld en beantwoord.

Vraag 1

Heeft u er kennis van genomen dat enige tijd geleden van de ene op de andere dag is besloten om de apotheek in het ziekenhuis op Bonaire te sluiten?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het weliswaar in voorkomende gevallen nodig kan zijn om de organisatie van de zorg te wijzigen, maar dat het daarbij wel van belang is dat inwoners de redenen daarvan begrijpen en dat hen comfort wordt gegeven hoe de zorg dan wel bereikbaar blijft?

Ja.

Vraag 3

Kunt u aangeven wat de redenen zijn om de ziekenhuisapotheek te sluiten, aangezien de wachttijden al lang zijn en een ziekenhuis juist de plek is waar ook eerste hulp wordt gegeven en dat daar dus ook 24/7 medicatie beschikbaar moet zijn?

Het plan was om een nieuwe ziekenhuisapotheek Botika Playa te openen op 13 januari 2022. De oude ziekenhuisapotheek beschikte namelijk niet over een eigen ingang. Voor een bezoek aan de oude ziekenhuisapotheek moest men door het ziekenhuis waarin ook het verpleeghuis is gesitueerd met een grote groep ouderen die zeer kwetsbaar zijn voor de zeer besmettelijke Omikron Covid-19 variant. Bezoekers aan de oude ziekenhuisapotheek vormden daarmee naar het oordeel van de ziekenhuisdirectie een onaanvaardbaar potentieel besmettingsrisico voor deze kwetsbare groep ouderen.
De verhuizing van de oude naar de nieuwe ziekenhuisapotheek liep echter vertraging op door de hoge uitval van personeel als gevolg van het hoge aantal Covid-19 besmettingen op Bonaire in de maand januari 2022 en de nasleep hiervan in februari 2022 in combinatie met al tekorten aan apothekersassistenten. Hierdoor heeft de situatie zich voorgedaan dat de opening van de nieuwe ziekenhuisapotheek diverse malen moest worden uitgesteld. Uiteindelijk is de nieuwe apotheek met eigen ingang op 14 maart 2022 geopend.

Vraag 4

Kan u aangeven of de Wet toetreding zorgaanbieders ook van toepassing is op Bonaire?

Nee, de Wet toetreding zorgaanbieders is niet van toepassing op Bonaire.

Vraag 5

Als het antwoord op vraag 4 «ja» is, deelt u dan de mening dat er conform de AMvB acute zorg overleg plaats moet vinden met lokale/regionale bestuurders bij wijzigingen in de acute zorg?

N.v.t.

Vraag 6

Als het antwoord op vraag 4 «nee» is, kunt u dan aangeven waarom dat niet het geval zou zijn en welke wetgeving dan wel van toepassing is met betrekking tot wijzigingen in de acute zorg?

Het eiland Bonaire is conform de Wet openbare lichamen Bonaire, Sint Eustatius en Saba (WOLBES) een «bijzondere» gemeente. De WOLBES, de daarvan afgeleide Invoeringswet openbare lichamen Bonaire, Sint Eustatius en Saba (IBES) en Aanpassingswet openbare lichamen Bonaire, Sint Eustatius en Saba (ABES) en op basis daarvan afgeleide wetgeving vormen het juridisch kader voor Bonaire, Sint Eustatius en Saba. Wetgeving die van toepassing is op wijzigingen in de acute zorg betreft de Wet zorginstellingen BES en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening BES.

Vraag 7

Welke acties gaat u nemen naar aanleiding van dit bericht?

Op 14 maart 2022 is de nieuwe ziekenhuisapotheek geopend2. Verschillende acties hebben hieraan bijgedragen, waaronder de werving door het ziekenhuis van apothekersassistenten van buiten Bonaire. Daarnaast is begin maart 2022 naar aanleiding van de ontstane situatie de ziekenhuisdirectie gevraagd haast te maken met het openen van de nieuwe ziekenhuisapotheek. Het ziekenhuis heeft ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) geïnformeerd tijdens haar laatste inspectiebezoek en stilgestaan bij de farmaceutische zorg en veiligheid. Met het openen van de nieuwe ziekenhuisapotheek ga ik ervan uit dat hiermee de dienstverlening inzake de farmaceutische zorg op Bonaire weer op peil is.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Kassa van 15 januari jl. over het niet kunnen verzekeren van hulpmiddelen?1

Ja.

Vraag 2

Hoe verwacht u dat mensen met een beperking, die vaak al te maken hebben met een stapeling van zorgkosten en daardoor financieel in de knel zitten,2 ook nog hoge rekeningen voor reparaties kunnen betalen?

Als gebruikers een hulpmiddel via de gemeente verstrekt hebben gekregen, hoeven zij reparaties aan dat hulpmiddel in de meeste gevallen niet zelf te betalen. Cliënten krijgen dit hulpmiddel vaak verstrekt in bruikleen, in dat geval worden reparaties die nodig zijn door gebruik en bijkomende slijtage, altijd betaald door de gemeente of de hulpmiddelenleverancier. Als het hulpmiddel is ingekocht met een persoonsgebonden budget (pgb) betaalt de gebruiker het onderhoud en de reparaties uit het pgb (tenzij anders overeengekomen met de gemeente). In het pgb is een bedrag hiervoor opgenomen.
De kosten van reparaties voor zowel preventief en periodiek onderhoud, als door gevolg van gebruik en slijtage, zijn opgenomen in het onderhoudscontract dat gemeenten afsluiten met de hulpmiddelenleverancier. Alleen als er reparaties nodig zijn na schade die op andere wijze is ontstaan, bijvoorbeeld na een ongeluk, is het afhankelijk van de verzekering die de gemeente heeft afgesloten, op wie de schade kan worden verhaald. Ik verwacht daarbij van gemeenten dat zij in hun afweging in het al dan niet vergoeden van de schade, altijd maatwerk toepassen. Ik heb van de VNG vernomen dat gemeenten zelden schade verhalen op de gebruiker.

Vraag 3

Welke eisen zitten er aan de informatievoorziening voor mensen met een beperking over de verzekering van de hulpmiddelen?

De wetgeving stelt hier geen eisen aan. Ik heb navraag gedaan bij de branchevereniging van hulpmiddelenleveranciers (Firevaned) hoe deze informatievoorziening wordt vormgegeven. De informatievoorziening is, afhankelijk van de individuele invulling van de gemeente, opgenomen in de bruikleenovereenkomst die cliënten met een beperking ontvangen bij de aflevering van het hulpmiddel. Daarnaast ontvangen cliënten met een gemotoriseerd hulpmiddel jaarlijks een nieuw kentekenplaatje met daarbij een begeleidende brief als bewijs dat het hulpmiddel is verzekerd.

Vraag 4

Deelt u onze mening dat ondersteuning vanuit de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) erop gericht moet zijn om mensen met een beperking meer te kunnen laten participeren? Hoe strookt dat met uitspraken dat mensen met hun hulpmiddel in de winter niet op het ijs mogen of andere dingen mogen doen die mogelijk risico op beschadiging met zich meebrengen?

Ja, ik deel deze mening. Ondersteuning uit de Wmo 2015 is gericht op het bevorderen van de zelfredzaamheid en van de participatie van mensen. Hulpmiddelen dragen daaraan bij. Bij het verstrekken van een hulpmiddel vragen gemeenten en hulpmiddelenleveranciers cliënten om zorgvuldig met het hulpmiddel om te gaan. Omdat het hulpmiddel door de gemeente in bruikleen wordt versterkt, mag verwacht worden van de gebruiker dat die daar verantwoordelijk mee omgaat. Zo kan schade voorkomen worden.

Vraag 5

Waarom kunnen mensen met een beperking hun eigen hulpmiddelen niet casco verzekeren?

Mensen met een hulpmiddel krijgen dit vaak verstrekt in bruikleen. Deze bruikleenconstructie heeft voordelen: onderhoudskosten komen niet voor rekening van de gebruiker en als het hulpmiddel niet meer wordt gebruikt, wordt deze hergebruikt waardoor sprake is van een duurzame verstrekking. De wetgeving is zó ingeregeld dat alleen eigenaren hun goederen kunnen verzekeren. Omdat hulpmiddelengebruikers geen eigenaar zijn, kunnen zij niet zelf een verzekering afsluiten. In het geval dat iemand een Wmo-hulpmiddel inkoopt met een pgb, wordt diegene doorgaans wel eigenaar en kan dan zelfstandig besluiten een (casco)verzekering af te sluiten.

Vraag 6

Hoe is de verzekering van hulpmiddelen geregeld voor mensen die hun hulpmiddel vergoed krijgen vanuit de Zorgverzekeringswet (Zvw) of de Wet langdurige zorg (Wlz)?

Bij een gemotoriseerd mobiliteitshulpmiddel is het verplicht een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten. Het gaat om een Wettelijke Aansprakelijkheid Motorvoertuigen (WAM)-verzekering voor elektrisch aangedreven hulpmiddelen. In de Wmo is de gemeente hiervoor verantwoordelijk. In de Wlz is dit volgens het landelijk protocol van de zorgkantoren een verantwoordelijkheid van de zorginstelling van de cliënt aan wie het mobiliteitshulpmiddel is verstrekt. Naast voor deze wettelijk verplichte verzekering, is de zorginstelling volgens dit protocol verantwoordelijk voor het afsluiten van een adequate (casco)verzekering voor schade die niet onder de WA-verzekering valt. Vanuit de Zvw worden geen (mobiliteits)hulpmiddelen verstrekt die WA-verzekeringsplichtig zijn.

Vraag 7

Welke stappen kunt u zetten om de regels omtrent verzekeringen voor hulpmiddelen meer uniform te maken?

Dit is wat mij betreft niet nodig. De eerdergenoemde wettelijke verzekeringen gelden voor alle wettelijke domeinen waaruit de hulpmiddelen worden verstrekt. Het maken van aanvullende afspraken, zoals het eventueel afsluiten van een cascoverzekering, is een verantwoordelijkheid van gemeenten en zorginstellingen die past binnen de ruimte die ze hebben om maatwerk te leveren.

Vraag 8

Welke stappen kunt u zetten om ervoor te zorgen dat gemeenten de hulpmiddelen ook casco verzekeren? Indien dat niet mogelijk is, hoe kan dan worden geregeld dat personen met een beperking zelf de hulpmiddelen kunnen verzekeren?

Zoals ook uit het antwoord op vraag 2 blijkt, zijn gemeenten verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten voor gemotoriseerde hulpmiddelen. Gemeenten sluiten daarnaast met hun leveranciers een onderhoudscontract af ter dekking van de kosten van onderhoud en reparatie als gevolg van gebruik en slijtage van de hulpmiddelen.
Als hulpmiddelengebruikers toch een cascoverzekering wensen, kunnen zij met hun gemeente de mogelijkheden bespreken. De bestaande wetgeving kan de gemeente echter niet verplichten om deze kosten op zich te nemen. De vraag is overigens welke toegevoegde waarde een cascoverzekering in de meeste gevallen heeft ten opzichte van een WA-verzekering in combinatie met een onderhoudscontract. Van de VNG heb ik vernomen dat het weinig voorkomt dat gebruikers schade maken aan het hulpmiddel die in het kader van onderhoud en service niet vergoed wordt, terwijl gemeenten heel veel hulpmiddelen verstrekken. Zodoende wegen de kosten voor gemeenten om alle hulpmiddelen casco te verzekeren, niet tegen de baten op en is het vanuit doelmatigheidsoogpunt beter dat gemeenten maatwerk toepassen in individuele gevallen. Belangrijk in dit verband is ook dat een cascoverzekering geen schade als gevolg van oneigenlijk gebruik, zoals dat door de verzekeraar bepaald is, dekt.

Vraag 9

Herkent u signalen van mensen met een beperking waarbij de reparatie van een hulpmiddel heel lang duurt?

Uit de nulmeting van de monitor hulpmiddelen die in het kader van het actieplan hulpmiddelen is opgesteld en die in oktober 2021 naar uw Kamer is gestuurd, bleek dat «reparatie» door cliënten als onvoldoende werd beoordeeld.3 De definitie die in de monitor is gehanteerd, betrof een combinatie van snelheid en kwaliteit. Dit jaar wordt een effectmeting uitgevoerd en zal blijken of de kwaliteit en de snelheid van reparaties voor gebruikers merkbaar is verbeterd.
Ik heb bij Firevaned aanvullend navraag gedaan in hoeverre de reparaties lang op zich laten wachten. Volgens Firevaned kan het voorkomen dat reparaties momenteel langer duren. Dit komt o.a. door de huidige schaarse beschikbaarheid van onderdelen en een relatief hoog ziekteverzuim i.v.m. de coronapandemie.

Vraag 10

Welke richtlijnen zijn er voor de reparatie van hulpmiddelen? Binnen welke termijn dient dat te gebeuren? Of is hier geen landelijke regelgeving voor?

De Wmo 2015, Zvw en de Wlz bevatten geen landelijke richtlijnen voor de reparatie van hulpmiddelen.
Ten aanzien Wmo-hulpmiddelen maken gemeenten en hulpmiddelenleveranciers contractuele afspraken over de termijnen die van toepassing zijn op reparatie en onderhoud. In de handreiking inkoop hulpmiddelen doet de VNG aanbevelingen aan gemeenten over de termijnen en de mogelijkheid een vervangend hulpmiddel in te zetten in het geval van een langdurige reparatie. Het landelijk normenkader schrijft voor dat spoedreparaties binnen 24 uur worden uitgevoerd.
Ten aanzien van Wlz-hulpmiddelen hebben de zorgkantoren geen landelijke richtlijnen over wanneer reparaties moeten zijn afgerond, omdat de aard van de reparaties sterk uiteen kan lopen. De zorgaanbieder en de leverancier maken samen afspraken over wat een redelijke termijn is. Volgens het landelijk protocol van de zorgkantoren dient een hulpmiddelenleverancier spoedmeldingen vanuit de zorginstelling op de dag van de melding op te pakken.
Ten aanzien van Zvw-hulpmiddelen maakt de zorgverzekeraar afspraken met de hulpmiddelenleverancier over reparatie en vervanging indien het hulpmiddel zelf stuk gaat.

Vraag 11

Hoeveel formulieren moeten mensen met een lichamelijke beperking gemiddeld invullen voor het verkrijgen en behouden van hulpmiddelen en met welke frequentie?

De tijd die hulpmiddelengebruikers besteden aan administratie verschilt per individu en is mede afhankelijk van of de gebruiker dit zélf doet, met hulp van een onafhankelijke cliëntondersteuner of door de vertegenwoordiger laat doen. Daarnaast is het ook mogelijk, zoals in de Wlz, dat de zorginstelling de aanvraag in overleg met de cliënt uitvoert, waardoor cliënten geen formulieren hoeven in te vullen.
Mij is bekend – en dat blijkt tevens uit de monitor hulpmiddelen – dat reparaties en aanpassingen aan hulpmiddelen tijdsintensieve trajecten (kunnen) zijn. Ik heb geen zicht op hoeveel tijd hulpmiddelengebruikers kwijt zijn aan hun administratie of hoeveel formulieren zij moeten invullen, dit wordt nergens bijgehouden. Wel krijgt het Ministerie van VWS via het programma [Ont]Regel de Zorg met enige regelmaat meldingen over administratieve lasten bij de aanvraag van hulpmiddelen, zowel van gebruikers van hulpmiddelen als van voorschrijvers.
Ik span mij ervoor in om de tijdsbesteding aan administratie te verminderen. Daarvoor ben ik continu in gesprek met o.a. zorgverzekeraars en gemeenten.
Daarnaast dragen het landelijk normenkader en de resultaten van het actieplan bij aan het vereenvoudigen van het traject voor het verstrekken van hulpmiddelen. Ik verwacht dat ook dat traject zal resulteren in het verminderen van administratie.

Vraag 12

Hoeveel tijd zijn mensen met een beperking gemiddeld aan kwijt aan administratie en aanvragen rondom hulpmiddelen?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 13

Hoe stroken de lange wachttijden voor reparaties, onmogelijkheid om casco te verzekeren en de grote hoeveelheid tijd die mensen met een beperking kwijt zijn aan administratie met de doelstellingen en normen van het Landelijk normenkader hulpmiddelen?3

Het landelijk normenkader draagt bij aan een tijdige toegang en levering van passende en adequate hulpmiddelen en bevat afspraken over reparaties. Het landelijk normenkader ziet niet expliciet op afspraken op het gebied van verzekeringen, hier wordt wel aandacht aan besteed in de handreiking inkoop hulpmiddelen. De afspraken moeten leiden tot verbetering van de kwaliteit en vereenvoudigen van het toegangs- en verstrekkingsproces van complexe hulpmiddelen.

Vraag 14

Hoe wilt u gaan zorgen dat alle gemeenten, zorgkantoren en verzekeraars het landelijk kader en convenanten met betrekking tot hulpmiddelen beter gaan uitvoeren?

Zoals in oktober aan uw Kamer is geschreven, hebben alle bij het onderwerp betrokken partijen hun commitment uitgesproken om actief aan de slag te blijven met het verbeteren van de hulpmiddelenzorg.5 Dit wordt o.a. gedaan door initiatieven te ontplooien om gezamenlijk in de uitvoeringspraktijk de convenanten te implementeren en door extra acties richting gemeenten om hen te bewegen over te gaan tot ondertekening van de convenanten. De afstemming hierover vindt plaats via de bestuurlijke tafel hulpmiddelen.6 In het najaar van 2022 wordt de tweede monitor hulpmiddelen uitgevoerd. Dan zal blijken of de waardering van cliënten voor de verstrekking van hulpmiddelen is toegenomen. Op basis van de uitkomsten worden eventueel gerichte vervolgacties in gang gezet.

Vraag 1

Is het correct dat het Paul Ehrlich Institute, dat voor Nederland de kwaliteit van de Pfizer vaccins controleert, zoals het instituut zelf op zijn website schrijft, geen gebruikmaakt van random steekproeven maar uitsluitend de kwaliteit controleert van batches die Pfizer zélf aanlevert?

Voor vaccins geldt de wettelijke plicht dat alle partijen die op de Europese markt verkocht worden, vrijgegeven moeten zijn door een onafhankelijk nationaal controlelaboratorium. Het Paul Ehrlich Institut is daar één van. Deze verplichting geldt ook voor COVID-19-vaccins. Voor de kwaliteitscontrole door een dergelijk onafhankelijk nationaal controlelaboratorium (Official Control Authority Batch Release) wordt gebruikt gemaakt van monsters die, door middel van een steekproef, uit elke partij door de fabrikant worden genomen en bij het controlelaboratorium afgeleverd. Op deze manier worden er monsters gecontroleerd uit élke partij die bestemd is voor de Europese markt. Er is geen sprake van selectie van partijen door de fabrikant.

Vraag 2

Waarom worden de batches niet steekproefgewijs (random) door het Paul Ehrlich Institute geselecteerd en getest? Vindt u het niet vreemd dat Pfizer zélf de steekproeven kan nemen en aanleveren? Hoe weet het Paul Ehrlich Institute zeker dat de steekproeven die door Pfizer zélf worden aangeleverd representatief zijn voor de vaccinbatches waar ze uit zouden komen?

Zoals in het antwoord op vraag 1 gesteld, worden monsters uit alle partijen die bestemd zijn voor de Europese markt gecontroleerd. Het testen van vaccins door de overheid (Official Control Authority Batch Release) is niet het enige toezicht op fabrikanten dat door de overheid wordt uitgeoefend. Naast een beoordeling van het registratiedossier door de EMA, en namens Nederland door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), houden ook de Europese inspectiediensten doorlopend toezicht op de fabrikanten. In Nederland is dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Tijdens de hele keten van inspecties wordt beoordeeld of de procedures en werkzaamheden voldoen aan de daarvoor geldende eisen. Het nemen van representatieve steekproeven uit de partijen is ook één van de werkzaamheden waar toezicht op gehouden wordt. Door het fijnmazige toezicht op de productie, is er voldoende vertrouwen dat er representatieve steekproeven worden genomen.

Vraag 3

Kunt u ons de testresultaten sturen van het Paul Ehrlich Institute met betrekking tot de kwaliteit van de Pfizer batches die aan Nederland zijn geleverd? Zo nee, waarom niet?

Het systeem van Official Control Authority Batch Release (OCABR) gaat uit van een wederzijdse erkenning van nationale vrijgifte. Wanneer het Paul Ehrlich Institut een OCABR-certificaat afgeeft, wordt dit erkend door de andere Europese lidstaten zonder dat er resultaten gedeeld worden. Het feit dat het Paul Ehrlich Institut een OCABR-certificaat heeft afgegeven voor de Pfizer-batches aan Nederland betekent dat alle testresultaten voldeden aan de specificaties zoals die in het registratiedossier van het vaccin zijn vastgelegd.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht van 16 januari jl. «Keta kan «revolutionair» middel zijn tegen depressie, maar er zijn ook zorgen»1 en het manifest «Therapeutisch gebruik van psychedelica – een pleidooi voor centrale aansturing»?2

Ja.

Vraag 2

Herkent u dat er in Nederland 300.000 tot 450.000 patiënten zijn met een therapieresistente psychiatrische stoornis?

Vraag 3

Bent u het ermee eens dat onderzoek nodig is naar effectieve therapieën om deze doelgroep te helpen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe bent u van plan dit onderzoek te bevorderen?

Ja, hiermee ben ik het eens. Wetenschappelijk onderzoek naar nieuwe interventies en de toepasbaarheid daarvan voor de geestelijke gezondheidszorg is van groot belang. Alleen bewezen effectieve zorg kan namelijk onderdeel zijn van het basispakket. De bewijsvoering is gebaseerd op wetenschappelijke literatuur die ten grondslag ligt aan de beschrijving van zorg in kwaliteitsstandaarden. Om goed en structureel onderzoek te doen en de opgedane kennis te implementeren heb ik tot 2026 35 miljoen euro ter beschikking gesteld voor het Onderzoeksprogramma ggz dat loopt via ZonMw. Het Onderzoeksprogramma ggz sluit aan bij het Bestuurlijk akkoord ggz 2019–2022 en bij een groot deel van de onderwerpen uit de aangedragen onderzoeksagenda’s van ggz-partijen. Het richt zich daarom de komende jaren op klinisch toegepast onderzoek en vraagstukken uit de praktijk. Daarnaast worden grotere, multidisciplinaire onderzoeken gestimuleerd.

Vraag 4

Bent u het ermee eens dat er hoopgevende resultaten zijn in het therapeutisch gebruik van psychedelica zoals psilocybine, mdma en ketamine? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke stappen bent u voornemens te nemen of heeft u reeds ondernomen om deze resultaten vervolg te geven?

Het is mij bekend dat verschillende onderzoeken naar het therapeutisch gebruik van psychedelica gunstige resultaten laten zien, zoals bijvoorbeeld onderzoek naar MDMA bij posttraumatische stressstoornis (PTSS). De meeste van deze middelen bevinden zich nog in de onderzoeksfase. Het beoordelen van de studieresultaten is niet aan mij.
Verdere stappen om vervolg te geven aan deze onderzoeksresultaten zijn aan de veldpartijen. Dit betreft onder andere het doen van het benodigde onderzoek, het doorlopen van het registratietraject om het middel goedgekeurd te krijgen, en het opstellen van richtlijnen en protocollen voor toepassing van de behandeling.
Er komt een Staatscommissie die de status van XTC (MDMA) in het kader van de volksgezondheid onderzoekt en advies uitbrengt over de voor- en nadelen van medicinaal gebruik, met inbegrip van een analyse vanuit verschillende disciplines van risico’s voor de gezondheid, preventie en de Europese context en relevante verdragen. In het tweede kwartaal van dit jaar zal ik uw Kamer informeren over de voortgang van de inrichting van de Staatscommissie.

Vraag 5

Kunt u aangeven hoe Nederland het voorbeeld kan volgen van de versnelde toelating door de Amerikaanse FDA (breakthrough therapy status) van psychedelica voor therapieresistente depressies, suïcidaliteit en posttraumatische stressstoornis (PTSS)? Tegen welke knelpunten loopt Nederland aan en welke stappen zijn nodig om deze knelpunten te overkomen?

Veelbelovende behandelingen kunnen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) breakthrough therapy status krijgen, waarbij de FDA hulp en advies biedt om dergelijke producten te ontwikkelen (zoals gebeurt met psilocybine bij ernstige depressie en MDMA bij PTSS). In de EU en in Nederland kunnen partijen in een vroegtijdig stadium wetenschappelijk en regulatoir advies vragen aan het Europees Medicijnagentschap (EMA) of het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) over de stappen die noodzakelijk zijn om een handelsvergunning voor een product te krijgen en over mogelijke versnelling van het proces van ontwikkeling tot geneesmiddel.
Knelpunten in het ontwikkelingsproces kunnen zitten in beperkte financiële mogelijkheden dergelijk klinisch onderzoek te doen en in de doorontwikkeling tot een volwaardig (geregistreerd) product voor de patiënt. Hier speelt ook mee dat deze psychedelica zelf veelal niet patenteerbaar zijn en in die zin niet binnen het standaard ontwikkel- en verdienmodel passen. De mogelijk hoge kosten voor de therapeutische behandeling met deze middelen (door het totaal aantal uren die de therapeuten maken bij de behandelsessies) kunnen ook een knelpunt zijn voor opname in het basispakket. Wat betreft het beschikbaar maken van een behandeling voor patiënten is ook de beoordeling voor vergoeding door de zorgverzekeraars van belang. Hierover kunnen partijen in gesprek met bijvoorbeeld het Zorginstituut of de zorgverzekeraars.
Het platform Future Affordable and Sustainable Therapies (www.FAST.nl) wordt in Nederland opgezet als expertise centrum dat hulp kan gaan bieden in de ontwikkeling van toekomstige behandelingen. Bovendien helpt FAST met coördineren van publieke investeringen op dit terrein.
Met de oprichting van FAST wordt in Nederland een belangrijke impuls gegeven om knelpunten te identificeren en oplossingsrichtingen te ontwikkelen.
In Nederland staan deze psychedelica, met uitzondering van ketamine, op de lijsten van de Opiumwet. In Nederland is het feit dat deze stoffen onder de Opiumwet vallen – in tegenstelling tot veel andere landen – geen belemmering om er onderzoek naar te doen. Voor onderzoek moet wel een ontheffing worden aangevraagd.

Vraag 6

Herkent u het feit dat zonder centrale aansturing op implementatie en onderzoek naar therapeutisch gebruik van psychedelica er risico’s ontstaan, zoals zelfstandig experimenteren door patiënten of commerciële exploitatie waarbij het patiëntenbelang niet voorop staat? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke maatregelen neemt u om deze risico’s te mijden?

Ja, die risico’s zie ik ook. Daarom is het goed dat veldpartijen, zowel uit het onderzoeksveld, als bijvoorbeeld GGZ-instellingen, nu initiatief nemen tot samenwerking. Zoals zij ook zelf stellen in het manifest «Therapeutisch gebruik van psychedelica», kunnen zij een kader ontwikkelen voor deze nieuwe vorm van behandeling, onder andere door middel van goede richtlijnen, standaarden en protocollen. Daarnaast kunnen er door de samenwerkende partners centrale afspraken gemaakt worden over opleiding van therapeuten. Door op deze zorgvuldige manier een kader te ontwikkelen met oog voor beschikbaarheid, betaalbaarheid en doelmatigheid van de behandeling, en onder bewaking van de kwaliteit, blijven de belangen van deze kwetsbare doelgroep zoveel mogelijk gewaarborgd.
Daarnaast is het van belang dat het risico van zelfstandig experimenteren door patiënten wordt tegengegaan door middel van voorlichting. Over de risico’s van het gebruik van MDMA en psychedelica is veel informatie te vinden, bijvoorbeeld op de website of via de infolijn van drugsinfo.nl.

Vraag 7

Kunt u aangeven welke stappen u van plan bent om te nemen of reeds heeft genomen om centrale aansturing op implementatie en onderzoek naar therapeutisch gebruik van psychedelica te garanderen?

Ik acht het van belang dat onderzoek naar het therapeutisch gebruik van psychedelica en implementatie op de meest zorgvuldige manier gebeuren, waarbij het doel is om voor deze kwetsbare doelgroep van EPA-patiënten nieuwe behandelingen te bieden die effectief, toegankelijk en betaalbaar zijn. Centrale aansturing op onderzoek en implementatie is aan de medische beroepsgroepen om vorm te geven. Daarnaast loopt bij ZonMw een aantal onderzoeken (zie antwoord op vraag 8). Ik ben bereid hierbij een faciliterende en adviserende rol te spelen. Vanuit mijn ministerie hebben hiervoor reeds oriënterende gesprekken plaatsgevonden met onderzoekers en GGZ-organisaties.

Vraag 8

Kunt u een overzicht geven van onderzoeken naar therapeutisch gebruik van psychedelica zoals psilocybine, mdma en ketamine die met (behulp van) rijksfinanciering plaatsvinden? Kunt u aangeven op welke manier u voortgang en implementatie van deze onderzoeken monitort?

Ik kan u rapporteren over de volgende onderzoeken die lopen bij ZonMw:
Voortgang en implementatie van deze onderzoeken wordt gemonitord vanuit ZonMw. Daarnaast is er vanuit de IGJ (en Farmatec) zicht op welke partijen onderzoek doen waarbij een ontheffing is aangevraagd.

Vraag 9

Hoe reflecteert u op de kans die Nederland kan pakken om voorloper te zijn in onderzoek naar en implementatie van therapeutisch gebruik van psychedelica in de geestelijke gezondheidszorg? Kunt u aangeven welke plannen u heeft om deze kans te pakken?

Voor mij staat voorop dat deze en andere potentiële innovatieve behandelingen op een veilige manier bereikbaar worden voor de doelgroep. Nederland is een van de landen die vooroplopen met onderzoek naar psychedelica in de geestelijke gezondheidszorg. Ook kan Nederland een voortrekkersrol spelen op het gebied van het ontwikkelen van de juiste kaders, het beperken van risico’s en het vormgeven van opleidingen voor therapeuten. Ik ben er voorstander van dat de kennis die de veldpartijen opdoen op deze terreinen, gedeeld wordt met andere landen. Nederland kan in Europees en internationaal verband aanjager zijn van samenwerking op dit terrein. Nederland kan daarnaast aandacht vragen voor het wegnemen van barrières voor het doen van onderzoek. In het kader van de Commissie voor verdovende middelen (CND) van de Verenigde Naties blijf ik pleiten voor het wegnemen van belemmeringen voor therapeutisch gebruik en het doen van onderzoek naar middelen die op de lijsten van de drugsverdragen van de Verenigde Naties staan.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Pillenroofster (32) staat op zwarte lijst, maar waarschuwingsregister met rotte appels verdwijnt in 2022»?1

Ja.

Vraag 2

Bent u bekend met uw brief van 29 november jl. waarin u aangeeft dat RegioPlus het Waarschuwingsregister Zorg en Welzijn (Waarschuwingsregister) per 1 januari 2022 heeft beëindigd?

Ja, ik ben bekend met de brief die mijn ambtsvoorganger hierover aan uw Kamer stuurde. In deze brief heeft mijn ambtsvoorganger uw Kamer op de hoogte gesteld van het besluit van RegioPlus om het Waarschuwingsregister te beëindigen en heeft hij het verslag gedeeld van een bestuurlijke verkenning dat ten grondslag lag aan deze beslissing.2

Vraag 3

Als u in uw brief schrijft dat er draagvlak is voor het komen tot een samenhangend preventief en repressief instrumentarium, waarom laat u het Waarschuwingenregister dan opheffen alvorens er een nieuw instrumentarium is?

Het al dan niet opheffen van het Waarschuwingsregister is niet aan mij. Het Waarschuwingsregister is opgericht door veldpartijen, met als doel het bevorderen van een veilige zorgrelatie. Zoals aangegeven in de brief van 29 november 20213, is een verkenning uitgevoerd naar het bestuurlijk draagvlak voor het beleggen van het eigenaarschap van het Waarschuwingsregister bij zorgaanbieders. De belangrijkste conclusie van de verkenning was dat er geen bestuurlijk draagvlak is voor het scenario waarbij meerdere (koepels van) zorgorganisaties mede-eigenaar worden van het Waarschuwingsregister. RegioPlus heeft naar aanleiding van deze verkenning besloten om het Waarschuwingsregister te beëindigen. Ik ondersteun deze beslissing.
Het Waarschuwingsregister was voor werkgevers één van de mogelijke maatregelen voor het bevorderen van een veilige zorgrelatie. De volgende stap na de uitkomsten van de verkenning is een diepgaandere analyse van het huidige instrumentarium, gericht op de vraag hoe de samenhang van deze instrumenten in de praktijk versterkt kan worden. Dit gaat onder andere om de vergewisplicht onder de Wkkgz, de VOG, de BIG en de leidraad veilige zorgrelatie. Uit deze analyse zal moeten blijken of aanvullende instrumenten noodzakelijk zijn, nu het Waarschuwingsregister is afgebouwd.

Vraag 4

Hoe ziet een samenhangend preventief en repressief instrumentarium er concreet uit en wanneer treedt dat in werking? Op welke punten werkt dat dan beter dan het Waarschuwingsregister?

Zoals per brief aangegeven is er breed draagvlak onder de geraadpleegde partijen voor een brede samenwerking rond het thema veilige zorgrelatie en het komen tot een samenhangend preventief en repressief instrumentarium. Er zijn verschillende preventieve instrumenten, zoals de Leidraad Veilige zorgrelatie, en repressieve instrumenten, zoals het BIG-register en het toezicht door de IGJ. Het Waarschuwingsregister was tot voor kort een van deze instrumenten. Ik voer nog een uitgebreidere analyse van deze bestaande instrumenten uit, om te kijken naar eventuele overlap, waar nog instrumenten ontbreken en hoe de huidige instrumenten effectiever kunnen worden ingezet. De (koepels van) zorg- en welzijnspartijen, werkgevers- en werknemersorganisaties worden bij de uitwerking betrokken.
De beschikbare instrumenten sporen werkgevers aan de zaken op orde te hebben en continue te werken aan een veilig werkklimaat en veilige zorgrelaties. Ik ben ervan overtuigd dat juist de combinatie van inzet van preventieve en repressieve instrumenten, het sterkst bijdraagt aan veilige zorgrelaties.

Vraag 5

Bent u bereid het Waarschuwingsregister te behouden totdat u het nieuwe instrumentarium heeft?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Hoeveel ouderen worden jaarlijks het slachtoffer van ouderenmishandeling zoals fysieke mishandeling, uitbuiting, verwaarlozing, diefstal, zedendelicten en het onthouden van noodzakelijke medische zorg?

In 2018 deed Regioplan onderzoek naar de prevalentie van ouderenmishandeling. Naar schatting heeft 1 op de 20 thuiswonende ouderen (5,5%) ooit te maken gehad met ouderenmishandeling en wordt jaarlijks 1 op de 50 ouderen slachtoffer (2,0%).4 Onder ouderenmishandeling wordt verstaan al het handelen of het nalaten van handelen van iedereen die een terugkerende persoonlijke of professionele relatie met de oudere (iemand van 65 jaar of ouder) heeft, waardoor de oudere lichamelijke en/of psychische en/of materiële schade lijdt en waarbij van de kant van de oudere sprake is van een vorm van gedeeltelijke of volledige afhankelijkheid.

Vraag 7

Deelt u de mening dat zorgmedewerkers die wegens de brede definitie van ouderenmishandeling ontslagen zijn nooit meer ergens anders met kwetsbare ouderen mogen werken? Zo nee, waarom niet?

Voorop staat dat het zeer ernstig en zeer zorgelijk is, als een zorgmedewerker schuldig wordt bevonden aan ouderenmishandeling. Er kunnen verschillende instrumenten aangewend worden om te voorkomen dat personen met relevante strafbare feiten gaan werken in functies met kwetsbare personen. Zo geldt voor zorgaanbieders die onder de reikwijdte van de Wet klachten, kwaliteit en geschillen zorg (Wkkgz) vallen een vergewisplicht bij het aannemen van nieuw personeel. Dat houdt in dat zij moeten nagaan of de wijze waarop een nieuwe medewerker in het verleden gefunctioneerd heeft, niet in de weg staat om opnieuw zorg te verlenen. Daarnaast kan de werkgever een Verklaring Omtrent Gedrag (VOG) verlangen van de potentieel werknemer. De VOG is een instrument waaruit blijkt dat het (justitiële) verleden van iemand geen bezwaar vormt voor het vervullen van een specifieke taak of functie in de samenleving. Bij de VOG-beoordeling wordt het belang van de aanvrager afgewogen tegen het risico voor de samenleving in relatie tot het doel waarvoor de VOG wordt aangevraagd.

Vraag 8

Deelt u de mening dat wanneer u het Waarschuwingsregister opheft, rotte appels weer gewoon van zorgorganisatie naar zorgorganisatie kunnen trekken om hun misstanden elders voort te zetten? Zo nee, hoe gaat u dit fenomeen dan aanpakken?

Afbouw van het Waarschuwingsregister gebeurt zorgvuldig. Daarnaast starten we samen met zorgorganisaties het vervolgtraject, zoals aangegeven per brief op 29 november 2021.5 In de tussentijd kunnen werkgevers gebruik maken van de verschillende instrumenten die er zijn om te voldoen aan de vergewisplicht.

Vraag 9

Hoeveel verpleeghuisbewoners zijn het slachtoffer geworden van de pillenroofster? Om welke medicijnen gaat het zoal? Ook pijnmedicatie? Hoeveel verpleeghuisbewoners leden onnodig pijn door deze zorgmedewerker?

Dit is niet bekend. Er wordt geen registratie bijgehouden van deze gegevens.

Vraag 10

De voormalige Minister van VWS wilde het Waarschuwingsregister in 2019 nog verplicht stellen, waarom is daarvan afgestapt in plaats van het juridisch kader wat nodig was vorm te geven?

Tijdens het wetgevingstraject dat mijn ambtsvoorganger startte, bleek dat het wettelijk verplichten van deelname van werkgevers aan het Waarschuwingsregister een aantal zwaarwegende praktische en juridische bezwaren had. Op basis van deze bezwaren is besloten over te gaan op een alternatieve aanpak. Deze bezwaren en het besluit zijn per brief toegelicht op 9 februari 2021.6 Kort samengevat waren de volgende bezwaren aan de orde. De administratieve lasten voor zorgaanbieders wogen niet op tegen de voordelen van een wettelijk verplicht Waarschuwingsregister. Daarnaast is uit inventarisatie gebleken dat werkgevers het vaak een grote stap vinden om een werknemer na een incident te registreren. Verplichte deelname zou dit niet veranderen. Tot slot zou een verplichtstelling van het Waarschuwingsregister niet goed aansluiten op bestaande wettelijke VOG-plichten in de zorg en zijn er bezwaren met het oog op de privacy en rechtsbescherming van (ex)-werknemers.
De bestuurlijke verkenning daarna had als doel om na te gaan of er verbeteringen mogelijk waren aan het Waarschuwingsregister zelf, zodat na eventuele verbeteringen meer partijen zouden aansluiten. Zo is er gekeken naar een scenario waarbij er mede-eigenaarschap zou ontstaan bij verschillende zorgpartijen. Uit deze verkenning is gebleken dat het draagvlak te gering was om het instrument op zichzelf te laten bestaan en te verbeteren.

Vraag 11

Als slechts 20% van de zorginstellingen het Waarschuwingsregister gebruikten, kunt u deze ter bescherming van ouderen en patiënten toch beter verplicht stellen in plaats van opheffen?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 12

Als werkgevers de afgelopen twee jaar 18.896 keer de vraag hebben gesteld of iemand die zij wilden aannemen op de lijst stond, dan is er toch behoefte aan een mogelijkheid om dit te kunnen controleren?

Allereerst is het goed om onderscheid te maken tussen het Waarschuwingsregister en andere instrumenten zoals het aantekeningenregister van de IGJ. Het genoemde cijfer betreft de raadplegingen bij de IGJ naar aantekeningen in hun register en het IMI (Europees registratiesysteem). Er bestaan meerdere mogelijkheden voor zorgaanbieders om te controleren of een nieuwe medewerker geschikt is om zorg te verlenen. Zorgaanbieders die onder de reikwijdte van de Wet klachten, kwaliteit en geschillen zorg (Wkkgz) vallen zijn verplicht om te controleren of een nieuwe medewerker geschikt is om zorg te verlenen (de vergewisplicht), bijvoorbeeld door het opvragen van referenties bij vorige werkgevers, het raadplegen van het BIG-register en andere kwaliteitsregisters, het vragen van een VOG of door een vergewisverzoek bij de IGJ neer te leggen. Zorgaanbieders die niet onder de reikwijdte van de Wkkgz vallen, zoals zorgaanbieders die uitsluitend Wmo-zorg leveren, hebben geen vergewisplicht, maar kunnen wel gebruik maken van eerdergenoemde instrumenten, met uitzondering van het informeren bij de IGJ. Het afbouwen van het Waarschuwingsregister betekent daarom niet dat er geen mogelijkheden meer zijn om nieuwe medewerkers te controleren op geschiktheid. De leemte in het instrumentarium die het Waarschuwingsregister achterlaat, zal worden meegenomen in het vervolgtraject.

Vraag 13

Waarom heeft u niet besloten de werking van het Waarschuwingsregister te verbeteren in plaats van op te heffen? Hoe had u het kunnen verbeteren?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 14

Iedereen wil minder administratieve lasten, maar die kunnen er toch niet de reden voor zijn dat we rotte appels die ouderen mishandelen dan maar voor lief gaan nemen? Hoeveel slachtoffers moeten er nog vallen?

Veruit de meeste zorgmedewerkers zetten zich met passie en betrokkenheid in voor hun patiënten. Helaas komt het ook voor dat medewerkers in de zorg- en welzijnssector ernstig grensoverschrijdend gedrag vertonen richting patiënten of cliënten. Dat is nooit helemaal uit te sluiten of te voorkomen. Het Waarschuwingsregister Zorg en Welzijn was bedoeld als een aanvulling op het bestaande instrumentarium dat zorgaanbieders hebben om ongeschikte medewerkers te weren. Daarnaast is de Leidraad Veilige Zorgrelatie ontwikkeld om zorgorganisaties aan te sporen om hier actief aandacht aan te besteden voor een veilig werkklimaat. Het doel van deze middelen is dat de sector alert is, actief beleid voert waar het gaat om veiligheid, aandacht besteedt aan het onderwerp zowel bij het personeel als bij werving- en selectieprocedures, en adequaat
optreedt bij incidenten. Dit bij elkaar zal er uiteindelijk aan bijdragen dat ouderen en kwetsbare cliënten binnen hun zorgrelatie minder risico lopen op onveilige situaties.

Vraag 15

Waarom verdwijnen de ex-zorgmedewerkers, die na meestal een lang traject uiteindelijk op de lijst worden geplaatst, na vijf jaar weer van de lijst? Waarom neemt u het risico met patiënten en ouderen dat deze rotte appels nieuwe slachtoffers kunnen maken?

De IGJ volgt hierin het uitvoeringsbesluit Wkkgz die beschrijft waar een aantekening in het register van de IGJ aan moet voldoen. Hierin staat dat de aantekening na vijf jaren uit het bestand wordt verwijderd.7

Vraag 1

Kent u het artikel de De Gelderlander over een omstreden middel tegen corona, zoals vermeld in de voetnoot?1

Ja, ik ben bekend met dit artikel.

Vraag 2

Kunt u aangegeven welke maatregelen u neemt tegen websites die «informatie» verschaffen die haaks staat op richtlijnen van artsen?

In het geval de «informatie» volgens de definities in de Geneesmiddelenwet kwalificeert als reclame, kan dit tot direct beboetbare overtredingen leiden. Zo is het bijvoorbeeld niemand toegestaan om publieksreclame te maken voor receptplichtige geneesmiddelen (zogenaamde UR-geneesmiddelen) en reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven. De IGJ heeft hiervoor al diverse boetes opgelegd. Wanneer sprake is van een zorgverlener die handelt in strijd met de richtlijnen, kan de IGJ een boete opleggen of een tuchtklacht indienen. In de beantwoording op de vervolgvragen wordt hierop nader ingegaan.

Vraag 3

Kunt u verduidelijken wat de mogelijkheden van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zijn om te straffen?

De IGJ heeft over meerdere artsen en enkele apothekers meldingen gekregen dat zij ivermectine voorschrijven en verstrekken als medicijn voor Covid-19-patiënten. Als de IGJ na onderzoek een overtreding constateert, onderneemt zij vervolgstappen. Dat is in principe direct een boete, zoals de IGJ heeft aangekondigd in Boete voor artsen die hydroxychloroquine of ivermectine voorschrijven tegen corona | Nieuwsbericht | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (igj.nl). Ook kan de IGJ een tuchtzaak starten.
De inspectie is tot nu toe in één geval overgegaan tot het opleggen van een boete en er is één tuchtzaak in voorbereiding. Er lopen verschillende onderzoeken die ook kunnen leiden tot een boete of tuchtklacht.

Vraag 4

Bij ernstige overtredingen is het aan de strafrechter, zo stelt de IGJ; wie beoordeelt dat c.q. doet een melding om het aan de strafrechter voor te leggen?

Indien mogelijk sprake is van strafbare feiten, kan daar onder leiding van het Openbaar Ministerie (OM) onderzoek naar worden gedaan. De IGJ heeft ook opsporingsambtenaren die onder leiding van het OM een strafrechtelijk onderzoek kunnen uitvoeren. Het OM beslist of er wordt vervolgd en of de zaak voor de rechter komt. Het is voor eenieder mogelijk om aangifte te doen van een strafbaar feit. De IGJ heeft wanneer zij het vermoeden heeft dat bepaalde strafbare feiten zijn gepleegd, een aangifteplicht of een aangifterecht.

Vraag 5

Waarom behouden huisartsen die het betreft het recht om zorg te verlenen en worden ze niet geschrapt uit het BIG-register?

Dit is ter beoordeling van de tuchtrechter. De tuchtrechter heeft de mogelijkheid om, als een tuchtklacht gegrond wordt bevonden, de maatregel van doorhaling van de inschrijving in het BIG-register op te leggen. De tuchtrechter heeft echter ook de mogelijkheid om andere, minder ingrijpende maatregelen op te leggen. Het is aan de tuchtrechter om in individuele gevallen te bepalen welke maatregel passend is. De maatregel van doorhaling van de BIG-registratie is in een dergelijke situatie nog niet eerder opgelegd. Daar kunnen verschillende redenen voor zijn, zoals dat in een dergelijke zaak (nog) geen tuchtklacht is ingediend of dat een dergelijke tuchtzaak nog in behandeling is.

Vraag 1

Herkent u ook dat verschillende soorten hennep diverse gezondheidseffecten en gezondheidswinst kan opleveren voor patiënten die kampen met ernstige ziekteverschijnselen?

Medicinale cannabis, waaronder cannabisolie, kan werkzaam zijn bij verschillende gezondheidsklachten en aandoeningen1, 2.

Vraag 2

Bent u ermee bekend dat ziekteverschijnselen als misselijkheid en braken alleen met bepaalde soorten cannabis kan worden beperkt en deze variëteiten niet door Bedocran in opdracht van Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC) worden geproduceerd?1

Het komt helaas voor dat patiënten met specifieke ziekteverschijnselen niet uitkomen met een beschikbaar geneesmiddel. Het is belangrijk om dit te bespreken met de behandelaar. Als het, zoals in het geval waaraan wordt gerefereerd in deze vraag, gaat om medicinale cannabis, kan hierover tevens contact worden opgenomen met het BMC. Dit is ook door mijn voorganger aangegeven in eerdere antwoorden op Kamervragen over medicinale cannabis4. Op grond van dergelijke signalen heeft BMC de afgelopen jaren het aantal beschikbare cannabis variëteiten uitgebreid van twee naar vijf. Verder verwacht BMC met de momenteel lopende Europese aanbesteding van twee telers toekomstig het aantal variëteiten verder uit te kunnen breiden.
Daarnaast zal uit meer wetenschappelijk onderzoek moeten blijken welke variëteiten cannabis voor welke symptomen werkzaam zijn. In opdracht van VWS lopen bij ZonMw op dit moment twee onderzoeksprogramma’s om verder wetenschappelijk onderzoek te faciliteren. Eén van deze programma’s heeft in 2020 geleid tot subsidiering van onderzoek van het LUMC in samenwerking met het CHDR (Centre for Humand Drug Research) naar de meerwaarde van medicinale cannabis in de behandeling van (neuropathische) pijn5.

Vraag 3

Kunt u aangeven of en zo ja hoe, het BMC voorziet in de behoeften van patiënten met ernstige ziekteverschijnselen die baat hebben bij het gebruik van medicinale cannabis? Zo nee, waarom niet?

BMC draagt op meerdere vlakken bij aan het voorzien in de behoeften van patiënten met uiteenlopende, waaronder ernstige, ziekteverschijnselen die baat hebben bij het gebruik van medicinale cannabis. Het bureau zorgt ervoor dat medicinale cannabis beschikbaar is via apotheken en faciliteert wetenschappelijk onderzoek naar de geneeskundige toepassing van cannabis. Ook voorziet het BMC patiënten en professionals, zowel proactief als op verzoek, van informatie over medicinale cannabis. Daarnaast is het BMC altijd bereid om het gesprek aan te gaan met patiënten en patiëntenverenigingen over de behoeften ten aanzien van het aanbod zoals dat nu beschikbaar is via apotheken.

Vraag 4

Bent u het ermee eens dat andere producenten van cannabis voor medische doeleinden wel in deze variëteiten en behoeften kunnen voorzien, mits een ontheffing wordt verleend?

Ik kan niet uitsluiten dat cannabis variëteiten van andere telers een andere werking hebben dan de momenteel beschikbare medicinale cannabis. Teelt van medicinale cannabis voor verstrekking via apotheken gebeurt uitsluitend in opdracht van BMC. In mijn antwoord op vraag 2 heb ik de momenteel lopende Europese aanbesteding van twee telers genoemd. Verwachting is dat met twee telers het aantal beschikbare variëteiten uitgebreid kan worden.

Vraag 5

Kunt u aangeven of u bereid bent ontheffing te verlenen voor andere producenten van medicinale cannabis? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoorden op de vragen 2 en 4.

Vraag 6

Kunt u aangeven waarom slechts één op de veertien mensen die cannabis voor medische doeleinden gebruiken, cannabis aanschaft via de apotheker of arts?2

Het Trimbos Instituut heeft mij laten weten dat het een onderzoek gaat doen om meer inzicht te krijgen in de behoefte van patiënten die cannabis voor medicinale doeleinden gebruiken. Ik wacht de resultaten van dit onderzoek af.

Vraag 7

Bent u het eens dat informatie, voorlichting en beleid omtrent medicinale cannabis ontoereikend is? Zo nee, waarom niet?

Naast de inzet van het BMC om medicinale cannabis beschikbaar te maken voor patiënten en voor onderzoek naar de werking ervan, is de afgelopen 20 jaar ook ingezet op het geven van voorlichting en het verstrekken van informatie over medicinale cannabis. Een mooi en actueel voorbeeld is de gezamenlijke ontwikkeling van een kijksluiter door het BMC en het Instituut Medicinale Cannabis.
Omdat de belangstelling voor medicinale cannabis de afgelopen jaren sterk is toegenomen, zowel nationaal als internationaal, wordt momenteel samen met het BMC gewerkt aan toekomstbestendig beleid op dit terrein. In de door Berenschot uitgevoerde evaluatie van het medicinale cannabisbeleid zijn hiervoor enkele aanbevelingen gedaan7. Uw Kamer wordt voor de zomer nader geïnformeerd over de vervolgstappen naar aanleiding van deze evaluatie.

Vraag 8

Bent u het eens dat gebrek aan informatie, voorlichting en beleid omtrent het gebruik van cannabis met medische doeleinden gevaarlijk kan zijn voor patiënten? Zo nee, waarom niet?

Juiste en volledige informatieverstrekking en voorlichting is cruciaal voor elk geneesmiddel, ook voor medicinale cannabis. Omdat medicinale cannabis alleen op recept verkrijgbaar is bij de apotheek, kan hierin worden voorzien door de behandelend arts en de apotheek. Het is daarom belangrijk dat patiënten die cannabis voor medicinale doeleinden willen gebruiken, dit eerst bespreken met hun (huis)arts.

Vraag 9

Kunt u aangeven waarom er verschillend beleid is tussen gemeenten met betrekking tot de thuiskweek voor eigen gebruik van cannabis met medische doeleinden?

Thuisteelt is niet toegestaan. Ongeacht of men cannabis teelt voor recreatief gebruik of voor medicinale doeleinden is het telen van cannabis bij wet verboden. Dit geldt ook voor het telen van vijf planten of minder. De prioriteit die aan handhaving wordt gegeven is aan het lokale gezag. Dit betekent dat er verschil kan bestaan in hoe gemeenten hiermee omgaan.
Zo is bijvoorbeeld in de gemeente Tilburg door de lokale driehoek besloten dat onder strikte voorwaarden afgezien kan worden van handhaving bij thuisteelt van vijf planten of minder. Het is aan de burgemeester van Tilburg om beleid op te stellen voor de inzet van zijn bestuurlijk instrumentarium en daarbij alle belangen af te wegen. En het is aan de lokale driehoek om te bepalen waar handhavingscapaciteit op wordt ingezet.

Vraag 10

Bent u bekend met de gevaren die dreigen voor patiënten die zelf cannabis kweken voor medische doeleinden voor individueel gebruik, denk aan uithuisplaatsing (van kinderen)?

Ja. Dat thuisteelt van cannabis verboden is, heeft een goede reden. Voor de teler en de buurt waarin wordt geteeld bestaat het potentiële gevaar voor onder andere brand, wateroverlast, grondwaterverontreiniging, stankoverlast, diefstal van stroom en schade aan woningen. Daarom kan er ook strafrechtelijk, bestuursrechtelijk en civielrechtelijk worden opgetreden tegen thuistelers door respectievelijk het OM, een burgemeester en verhuurders.
In het verlengde van mijn antwoord op vraag 8, wil ik hier nog graag aan toevoegen dat ook gezondheidsrisico’s gepaard kunnen gaan met het gebruik van niet-medicinale cannabis voor medicinaal gebruik. Thuis geteelde of in de coffeeshop gekochte cannabis heeft over het algemeen geen gestandaardiseerde en geanalyseerde kwaliteit. Dat betekent dat inhoudsstoffen per plan en per oogst verschillen en daardoor niet gedoseerd kunnen worden, zoals het geval is bij een geneesmiddel. Daar komt bij dat veelal gebruik wordt gemaakt van schadelijke stoffen, zoals pesticides. Ook wordt thuis geteelde of in de coffeeshop geteelde cannabis niet gecontroleerd op schimmels.

Vraag 11

Kunt u reflecteren op de proportionaliteit van dergelijke gevaren voor patiënten die cannabis kweken voor medische doeleinden voor individueel gebruik?

Het telen van cannabis, ongeacht met welk doel dit wordt gedaan, is verboden in Nederland. Het OM kan ertoe besluiten over te gaan tot strafrechtelijke vervolging, hoewel de prioriteit voor het OM ligt bij de beroeps- of bedrijfsmatige teelt (zie art 3.2.1. Aanwijzing Opiumwet). Bij een hoeveelheid van 5 planten of minder wordt in beginsel aangenomen dat er geen sprake is van beroeps- of bedrijfsmatig handelen. Deze situatie wordt gelijk behandeld als de situatie waarin wordt geconstateerd dat sprake is van een geringe hoeveelheid, bestemd voor eigen gebruik. Daarnaast heeft de burgemeester op basis van artikel 13b Opiumwet de bevoegdheid maatregelen te treffen wanneer er in woningen of lokalen of op een daarbij behorend erf drugs worden verkocht, afgeleverd of verstrekt dan wel daartoe aanwezig zijn, of wanneer voorwerpen of stoffen worden aangetroffen die bestemd zijn voor het bereiden of telen van drugs. Met inachtneming van de eisen van proportionaliteit en subsidiariteit kan burgemeester een waarschuwing geven, een last onder dwangsom opleggen of een pand of bijbehorend erf sluiten met toepassing van bestuursdwang. Ten slotte kan een verhuurder pogen om het huurcontract te beëindigen via het civielrecht of door buitengerechtelijke ontbinding. Laatstgenoemde is alleen bij bepaalde omstandigheden mogelijk.

Vraag 12

Kunt u aangeven of u bereid bent patiënten die baat hebben bij het gebruik van medicinale cannabis individuele ontheffing te verlenen voor het kweken voor eigen gebruik? Zo nee, waarom niet?

Aan ontheffing verlening voor de teelt van medicinale cannabis zijn strikte voorwaarden verbonden. Iedereen die in aanmerking wil komen voor een opiumwetontheffing zal aan deze voorwaarden moeten voldoen. Aan deze voorwaarden kan niet worden voldaan in het geval van thuisteelt voor medicinaal gebruik.

Vraag 1

Bent u ermee bekend dat Pfizer over haar COVID-19-vaccin aan de Amerikaanse medicijnautoriteit Food and Drug Administration (FDA) ten aanzien van het fenomeen antibody-dependent enhancement (ADE) heeft medegedeeld dat «het risico op ADE op termijn, potentieel geassocieerd met afnemende immuniteit, nog onbekend is», dat ADE door Pfizer als een «belangrijk potentieel risico» wordt beoordeeld en dat «de verwachte incidentie van ADE moeilijk vast te stellen is zodat een betekenisvolle geobserveerde/verwachte analyse op dit moment niet kan worden uitgevoerd»?1 2 3

Ja.

Vraag 2

Indien het antwoord op de vorige vraag «ja» is, waar baseert volgens u het RIVM dan op dat zij de kans dat ADE voor SARS-CoV-2 optreedt na vaccinatie «klein» acht?

Zoals mijn voorganger ook in de beantwoording van eerdere schriftelijke vragen van het lid Van Houwelingen (FvD) heeft aangegeven is het risico op ADE na vaccinatie tegen het coronavirus theoretisch. In proefdieronderzoek is gekeken naar longpathologie na vaccinatie en hieruit zijn geen aanwijzingen gevonden voor het optreden van ADE. Er is inmiddels wereldwijd een zeer groot aantal mensen gevaccineerd met een COVID-19-vaccin. Van de mensen die daarna opnieuw blootgesteld zijn geweest aan het virus werden de meesten niet ziek of hadden milde klachten. In de groep waar sprake is van een doorbraakinfectie zijn geen aanwijzingen gevonden voor ADE. Wanneer er een grote kans was geweest op dit fenomeen, had dit al meetbaar opgetreden moeten zijn.

Vraag 3

Deelt u de mening dat de «afwezigheid van bewijs» niet gelijk is aan «bewijs van afwezigheid», ook wanneer u stelt dat ADE in de afgelopen anderhalf jaar niet is gezien bij mensen die een COVID-19-vaccinatie hebben ontvangen?

Er is wetenschappelijke consensus over het gegeven dat gevaccineerde mensen veel minder kans lopen om besmet te raken met SARS-CoV-2, en als ze besmet raken, veel minder kans hebben op een ernstige ziekte. Uit wetenschappelijk onderzoek volgt dus precies het tegenovergestelde van wat men zou zien als wel sprake zou zijn van ADE.

Vraag 4

Bent u ermee bekend dat de «afnemende immuniteit» waarvan Pfizer spreekt en waarmee het risico op ADE volgens Pfizer potentieel geassocieerd wordt, volgens recente onderzoeken (pas) vanaf circa vier maanden na de laatste COVID-19-vaccinatie in forse omvang wordt waargenomen (waarbij na circa zeven maanden de immuniteit is afgenomen tot nul), dat de eerste «tweede prikken» in Nederland vanaf februari 2021 zijn gezet en dat dus (pas) sinds op zijn vroegst juni 2021 sprake is van omvangrijke «afnemende immuniteit» onder de Nederlandse gevaccineerde bevolking?4 5 6

We weten dat de afweer kort op een piekniveau komt na een vaccinatie of een infectie en dat deze in de loop van de tijd ook weer wat afneemt. Deze afname treedt al vanaf de eerste maand op en is na drie maanden meetbaar. Doorbraakinfecties kunnen, enige tijd na opbouw van immuniteit door vaccinatie of een eerder doorgemaakte infectie, voorkomen. We zien dat doorbraakinfecties vrijwel uitsluitend mild(er) verlopen, zelfs als het om een veranderde virusvariant gaat. Dit duidt dus niet op een typisch ADE-effect van waning immunity, maar eerder op een partieel beschermend effect van lagere antistofniveaus. Ook in Europees verband wordt ADE nauwlettend in de gaten gehouden. Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen gevonden voor ADE na COVID-19-vaccinaties.
De sterke afname van bescherming waarover wordt gesproken, gaat overigens vooral over afname van bescherming tegen de later opgekomen virusvarianten zoals de delta- en omikronvariant.

Vraag 5

Bent u er voorts mee bekend dat coronavirussen in het algemeen, en zo ook SARS-CoV-2, vrijwel alleen prevalentie van betekenis kennen in het griepseizoen, met verreweg de grootste prevalentie tussen (grosso modo) januari en mei?7

Er zijn voor veel virussen seizoenseffecten te zien, ook bij coronavirussen. Toch kan het bovenstaande voor bijvoorbeeld SARS-CoV (het virus dat SARS veroorzaakt), MERS, en ook SARS-CoV-2 niet zo gesteld worden. Dat heeft onder andere te maken met de omvang van de vatbare populatie, waardoor ook buiten het griepseizoen een aanzienlijk aantal besmettingen kan voorkomen als geen andere maatregelen worden genomen om verspreiding tegen te gaan. Voor het coronavirus moeten we nog afwachten of het ook een seizoensvirus gaat worden.

Vraag 6

Aangezien u stelt dat bij ADE pas «een overreactie optreedt» wanneer «het immuunsysteem een volgende keer aan de betreffende ziekte wordt blootgesteld», deelt u dan de mening dat het optreden van ADE na COVID-19-vaccinatie voor het eerst pas in de (nabije) toekomst en naar verwachting pas in volle omvang vanaf januari 2022 zal (kunnen) worden waargenomen?

Nee. Zoals ik in het antwoord op vraag 4 heb toegelicht zijn de opbouw en ook de natuurlijke afname van antistofniveaus tegen SARS-CoV-2 al eerder (in de loop van 2020 en 2021) uitgebreid waargenomen, zowel na vaccinatie als na natuurlijke infectie.

Vraag 7

Bent u ermee bekend dat bij dierproeven blootstelling van het immuunsysteem na vaccinatie aan een ziekteverwekker een «challenge» studie wordt genoemd?

Ja.

Vraag 8

Bent u ermee bekend dat van de fabrikanten van de vier in Nederland toegelaten COVID-19-vaccins, alleen Moderna een challenge studie op proefdieren heeft verricht, vijf en dertien weken na vaccinatie daarvan?8

Alle fabrikanten hebben challenge-studies uitgevoerd met proefdieren en hierover gepubliceerd in toonaangevende wetenschappelijke tijdschriften.9In lijn met de relevante WHO-richtlijn zijn deze challenge-studies er op gericht om de werkzaamheid van het vaccin te onderbouwen. De challenge-proefdierstudies zijn er niet op gericht de duur van de bescherming aan te tonen. Het verzamelen van informatie over de duur van bescherming, door meer dan één challenge-studie uit te voeren, is dan ook geen vereiste in de WHO-richtlijn.

Vraag 9

Hoe beoordeelt u in het licht daarvan en in het licht van het feit dat de immuniteit na COVID-19-vaccinatie pas na circa vier maanden fors begint af te nemen, uw stelling dat de op dit moment beschikbare data geen aanleiding vormt voor aanvullende dierstudies?

Zoals ik in het antwoord op vraag 4 heb aangegeven is de afname van immuniteit een geleidelijk proces. De afname in immuniteit is geen reden om aanvullende dierstudies te vragen aan fabrikanten. Zoals ik in het antwoord op vraag 1 heb aangegeven zijn er bovendien heel erg veel gegevens over vaccinatie bij mensen beschikbaar.

Vraag 10

Volgt uit de op dit moment beschikbare data niet juist dat er wél aanleiding bestaat voor aanvullende dierstudies, te weten challengestudies op dieren die meer dan circa vier maanden daarvóór zijn gevaccineerd?

Hoewel onderzoek naar het fenomeen ADE relevant is, ook in de context van COVID-19, acht ik de analyse en interpretatie van de reeds beschikbare «real world» gegevens – ook vanwege de nieuwe virusvariant – van grotere waarde dan het uitvoeren van een challenge-experiment op kleine groepen proefdieren.

Vraag 11

Deelt u de mening dat voor dergelijke aanvullende dierstudies eens te meer aanleiding bestaat, nu juist bij dergelijke challengestudies ter zake van vaccins tegen andere coronavirussen, waaronder tegen SARS-CoV, is gebleken dat bij de proefdieren verhoogde longpathologie en sterfte optrad, hetgeen in hoofdzaak de reden vormt voor het feit dat – tot de huidige vaccins tegen COVID-19 – nooit eerder een vaccin tegen een coronavirus is toegelaten voor menselijk gebruik?9 10 11 12

De immunologie en (immuno)pathologie van SARS-CoV-2 is een andere gebleken dan die van SARS-CoV. De huidige toegelaten COVID-19 vaccins hebben inmiddels al vele levens gered.

Vraag 12

Handhaaft u uw eerdere stelling dat ADE voorkomt «bij een aantal ziekmakende virussen», waaronder «denguevirus», ten aanzien waarvan volgens u ADE «bij mensen [is] aangetoond»?

Ja.

Vraag 13

Is het juist dat u met uw stelling dat ten aanzien van dengue ADE bij mensen is aangetoond, doelt op het denguevaccin Dengvaxia van fabrikant Sanofi, dat onder andere vanaf april 2016 aan kinderen op de Filippijnen is gegeven?

Ja.

Vraag 14

Bent u ermee bekend dat, nadat ernstige ziekte en sterfte geassocieerd met ADE bij met Dengvaxia gevaccineerde kinderen is ingetreden en Sanofi op 29 november 2017 zelf waarschuwde voor ernstigere dengue na vaccinatie met Dengvaxia, toediening van dit vaccin op 1 december 2017 door de Filippijnse autoriteiten is opgeschort – derhalve pas méér dan anderhalf jaar na de eerste toediening daarvan – en goedkeuring van het vaccin in februari 2019 uiteindelijk permanent is ingetrokken?13 14 15 16 17

Ja.

Vraag 15

Bent u er voorts mee bekend dat de Strategic Advisory Group of Experts (SAGE), een adviesorgaan van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), het optreden van ADE bij Dengvaxia op 17 maart 2016 nog een «theoretische mogelijkheid» had genoemd?18 19

Ja, dat is gebeurd omdat het fenomeen al bekend was na natuurlijke dengue virusinfecties met stamvarianten.

Vraag 16

Hoe beoordeelt u, in het licht van de vorige vragen, het feit dat ook u het optreden van ADE bij de COVID-19-vaccins thans «theoretisch mogelijk» noemt?

De incidentie van dengue-besmettingen (en dus de kans op een ADE fenomeen) was vele malen lager dan de huidige incidentie van de ziekte COVID-19. Als gevolg daarvan is een langere periode nodig om voldoende gevallen van afnemende immuniteit en herinfecties te identificeren en een biologisch fenomeen zichtbaar te maken. Er is inmiddels wereldwijd een zeer groot aantal mensen gevaccineerd met een COVID-19-vaccin. Van de mensen die daarna opnieuw blootgesteld zijn geweest aan het virus werden de meesten niet ziek of hadden milde klachten. Van de groep waar sprake is van een doorbraakinfectie zijn geen aanwijzingen gevonden voor ADE. Er is wetenschappelijke consensus over het gegeven dat gevaccineerde mensen veel minder kans lopen om besmet te raken met SARS-CoV-2, en als ze besmet raken, ze veel minder kans hebben op een ernstige ziekte. Uit wetenschappelijk onderzoek volgt dus precies het tegenovergestelde van wat je zou zien als wel sprake zou zijn van ADE. De informatie uit de maandelijkse en halfjaarlijkse veiligheidsrapportages van de huidige post-registratie ervaring en gegevens uit lopende observationele studies geven geen aanleiding tot zorg dat ADE optreedt na het toedienen van COVID-19 vaccins.

Vraag 17

Bent u bezorgd dat in de (nabije) toekomst de in Nederland toegelaten COVID-19-vaccins eenzelfde lot als Dengvaxia beschoren zouden kunnen blijken te zijn, te meer nu volgens u «ADE in laboratorium setting [is] gezien» voor SARS-CoV-2?

Daar zijn geen aanwijzingen voor. In de beantwoording van de Kamervragen waar u naar verwijst21 is in het antwoord op vraag 5 onverhoopt SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) genoemd, terwijl daar SARS-CoV (het virus dat SARS veroorzaakt) had moeten staan. Dat wil ik hierbij corrigeren.

Vraag 18

Kunt u uitsluiten dat de COVID-19-vaccins in de (nabije) toekomst tot vergelijkbare ziekte en sterfte door ADE zullen leiden als met Dengvaxia het geval is geweest?

Het is zeer onwaarschijnlijk dat ADE een rol van belang gaat spelen bij afnemende SARS-CoV-2 immuniteit, want dan hadden we het fenomeen al op grote schaal kunnen waarnemen in de afgelopen periode. Dat is niet het geval.

Vraag 19

Hoe beoordeelt u, in het licht van de vorige vragen, de zorgvuldigheid van de handelwijze en adviezen van de Gezondheidsraad?

De Gezondheidsraad adviseert over de COVID-19-vaccins. Dat doet zij bijzonder gedegen en zorgvuldig, op basis van wetenschappelijke inzichten, waaronder de rapportages van het EMA over de werkzaamheid, kwaliteit én veiligheid van de COVID-19-vaccins.

Vraag 20

Hoe beoordeelt u, in het licht van de vorige vragen, de zorgvuldigheid van de handelwijze van het Outbreak Management Team (OMT), dat over het belangrijke potentiële risico van ADE volgens u in géén van de 132 overleggen die zij inmiddels heeft gevoerd heeft gesproken?

Zoals in de beantwoording van eerdere vragen aangegeven, adviseert de Gezondheidsraad over COVID-19-vaccins.

Vraag 21

Bent u van mening dat de Gezondheidsraad en het OMT, gelet op hun handelwijze en (gebrek aan) advisering ten aanzien van ADE, hebben gehandeld en handelen in strijd met hetgeen in het maatschappelijk verkeer betaamt?

Ik ben het OMT en de Gezondheidsraad bijzonder erkentelijk voor hun harde werk en gedegen adviezen aan het kabinet gedurende deze crisis.

Vraag 22

Kunt u alle vragen afzonderlijk beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Wat is de verklaring voor de discrepantie tussen het concrete doel van 27 miljoen vaccins en de 22,55 miljoen gecommitteerde vaccins in uw brief aan de Kamer «Update Nederlandse vaccindonaties»?1

Nederland heeft toegezegd in 2021 27 miljoen vaccins te doneren. Daarvan zijn 22,55 miljoen vaccins aan COVAX gecommitteerd. Daarnaast zijn er in 2021 4,23 miljoen vaccins bilateraal gedoneerd. Daarmee komt het totaal van door Nederland gedoneerde vaccins aan lage en midden inkomenslanden uit op 26,78 miljoen doses. Ook in 2022 zal het surplus aan vaccins worden gedoneerd.

Vraag 2

In deze brief wordt geschreven dat 22,55 miljoen vaccins «formeel gedoneerd» zijn, wat betekent dit voor de effectieve, concrete donaties?

Dit betekent dat deze 22,55 miljoen doses niet aan Nederland, maar direct aan Covax worden geleverd. Nederland betaalt wel voor deze vaccins, maar ze worden rechtstreeks geleverd aan Covax.

Vraag 3

Hoeveel vaccins zijn van de 22,55 miljoen gecommitteerde vaccins al aangeleverd bij COVAX? Hoeveel vaccins zijn nog bij de producent?

Van deze 22,55 miljoen vaccins zijn er inmiddels 14,2 miljoen afgeleverd in de ontvangende landen. Het aantal vaccins dat gealloceerd en afgeleverd is, loopt elke week op. Het tempo waarin dit gebeurt is gelijk aan het tempo waarin Nederland deze vaccins zelf zou hebben ontvangen, wanneer we ze niet gedoneerd zouden hebben.
De vaccins gaan, na toewijzing door COVAX aan specifieke landen, rechtstreeks vanuit de fabrieken naar de ontvangende landen. COVAX rekent vier tot zes weken tussen toewijzing en daadwerkelijke aflevering. Gedoneerde vaccins kunnen in sommige gevallen om logistieke redenen enige weken in opslag blijven.

Vraag 4

Welke stappen neemt Nederland, bilateraal dan wel in Europees verband, om de problemen op te lossen, aangezien in genoemde brief wordt geconcludeerd dat vaccins niet overal inzetbaar zijn, als gevolg van het gebrek aan noodzakelijke toebehoren zoals verdunningsvloeistof, spuiten en het gebrek aan opslag- en koelcapaciteit? Op welke termijn verwacht u deze problemen op te lossen?

Nederland zet sterk in op country readiness, dat wil zeggen het gereedmaken van landen voor effectieve vaccinatieprogramma’s, en versterking van gezondheidssystemen. Van de totale Nederlandse bijdrage aan de Access to COVID-19 Tools Accelerator (ACT-A) uit de BHOS begroting gaat meer dan de helft, namelijk 102 miljoen euro, naar dit onderdeel. Met deze bijdrage steunt Nederland onder andere de ACT-A partners, het Global Fund to fight AIDS, Tuberculosis and Malaria, met COVID-specifieke testen, behandelingen (o.a. zuurstof), persoonlijke beschermingsmiddelen en versterking van gezondheidssystemen, waaronder laboratoria en de Global Financing Facility met eerstelijns gezondheidszorg en het trainen van gezondheidspersoneel om COVID-19 zorg bij de meest gemarginaliseerde mensen te brengen. Daarnaast benadrukt Nederland zowel in EU-verband als in bilaterale ontmoetingen het belang van country readinessen het versterken van gezondheidssystemen.
Naast vaccins, draagt Nederland waar mogelijk ook bilateraal bij met donaties in natura zoals verdunningsvloeistof voor toediening van de Pfizer-vaccins, waaraan wereldwijd een tekort is. COVAX schat de bijkomende kosten (zoals voldoende spuiten en naalden) van vaccindonaties op USD 545 miljoen in 2022, om wereldwijd per land een vaccinatiegraad van 70% te behalen. Deze bijkomende kosten worden door COVAX uit financiële donaties gefinancierd. Nederland draagt hier met ongeoormerkte financiering t.b.v. COVAX aan bij. De totale Nederlandse bijdrage aan COVAX bedraagt 93 miljoen euro, waarvan 20 miljoen euro in 2022.

Vraag 5

Gezien het feit dat u concludeert dat vaccinatietwijfel een oorzaak is van het afwijzen van donaties, welke stappen worden genomen om de informatievoorziening over vaccinatie in lage- en middeninkomenslanden te verbeteren?

Het vergroten van de vaccinatiebereidheid is één van de aspecten van country readiness. Het is immers een essentiële stap om ervoor te zorgen dat vaccins goed terecht komen. COVAX richt zich in zijn aanpak nu op gerichte communicatie om mensen informatie over en vertrouwen te geven in de werking, veiligheid en het belang van vaccins. Omdat de vraag in sommige landen stagneert, werkt Gavi, the vaccine alliance, in 20 prioriteitslanden samen met de WHO en UNICEF om expertise en technische steun te bieden om de vaccinatiebereidheid te vergroten door communicatiecampagnes om des- en misinformatie te voorkomen. Daarbij wordt eveneens samengewerkt met het maatschappelijk middenveld en met invloedrijke wetenschappers, religieuze leiders en non-politieke leiders om de vaccinatiebereidheid te analyseren en om strategieën in te zetten om misinformatie op te sporen en te weerleggen. Gavi ondersteunt ook het WHO Vaccine Safety Net (VSN) om toegang tot betrouwbare, gedetailleerde informatie over vaccinveiligheid beschikbaar te maken voor veel landen en in verschillende talen. Het VSN is inmiddels beschikbaar op 89 websites in 39 landen in 35 talen. Tenslotte werkt GAVI samen met media organisaties zoals Sabin, Thomson Reuters and First Draft om journalisten die rapporteren op gezondheid te trainen over de werking van verschillende vaccins en vaccinatieprogramma’s.

Vraag 6

Waarom wordt de drie miljoen euro niet beschikbaar gesteld voor investeringen in de infrastructuur, aangezien u aangeeft dat er op korte termijn nog 3 miljoen euro beschikbaar wordt gesteld aan COVAX voor de aanschaf van vaccins, terwijl tegelijkertijd wordt aangegeven dat vaccins niet aankomen op de juiste plekken door het gebrek aan infrastructuur?

Voor een gedegen aanpak van COVID-19 moet zowel worden ingezet op de aankoop van vaccins als op country readiness. Nederland blijft daarom inzetten op de verschillende pijlers van ACT-A. Van de totale Nederlandse bijdrage aan ACT-A uit de BHOS begroting gaat meer dan de helft, namelijk 102 miljoen euro naar country readiness en versterking van gezondheidssystemen, waardoor de gezondheidsinfrastructuur in ontvangende landen wordt versterkt. Zie ook het antwoord op vraag 4.

Vraag 7

Waarom kunnen reeds aan Nederland geleverde vaccins niet door COVAX worden ontvangen?

Vanwege kwaliteits- en aansprakelijkheidseisen, maar ook om de tijd tussen productie en aflevering zo kort mogelijk te houden neemt COVAX alleen vaccins af vanuit de fabriek en niet vaccins die reeds aan landen zijn geleverd. Belangrijkste reden is dat COVAX zeker wil weten dat de te ontvangen vaccins aan alle vereisten voldoen. Bij reeds in landen geleverde vaccins kost het te veel tijd om dat te controleren.

Vraag 8

Eerder gaf u aan dat de boostercampagne geen effect zou hebben op de donaties naar derde landen, uit deze brief blijkt echter dat de vier miljoen doses die bilateraal gedoneerd zouden worden getemporiseerd zijn, hoe verklaart u dit?

De boostercampagne in Nederland is versneld door de opkomst van de Omikronvariant. Om de huidige boosterronde mogelijk te maken, was het noodzakelijk om deze vier miljoen doses in Nederland in te zetten. Nederland zal deze toezegging voor bilaterale donatie zo snel mogelijk alsnog nakomen.

Vraag 9

Kunt u een indicatie geven van het tijdspad waarin de vaccins wel beschikbaar zullen worden voor lage- en middeninkomenslanden?

Nederland zal deze toezegging nakomen zodra dit mogelijk is. Inzet is om dat in de eerste helft van 2022 te doen.

Vraag 10

Kunt u een indicatie geven van de risico’s van de verdere vertraging van het vaccineren van de wereldbevolking voor het ontstaan van mutaties?

Zolang het virus nog vrij rond gaat, kunnen nieuwe mutaties optreden die besmettelijker of minder vatbaar voor de bestaande vaccins zijn. Daarmee wordt niet alleen de gezondheidscrisis verlengd, maar ook de schadelijke secundaire effecten zoals druk op reguliere medische zorg, gestagneerde reguliere vaccinatiecampagnes en economische beperkingen door lockdowns. Dit is de reden dat onder andere de WHO met het adagium «no one is safe until everyone is safe» de noodzaak blijft benadrukken van het vaccineren van de hele wereldbevolking en vooral kwetsbare groepen zoals gezondheidspersoneel, ouderen, en mensen met onderliggende aandoeningen.

Vraag 11

Hoe monitort u de effectiviteit in het proces van vrijwillige licensering (de Transfer of Technology Hub) in het bereiken van een hogere productiecapaciteit en vaccinatiegraad elders in de wereld?

Een technology transfer hub is slechts een van de mogelijkheden om via licensering productiecapaciteit verder uit te breiden. Volgens recente cijfers van de Wereldbank, de Wereldhandelsorganisatie (WTO), de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Internationaal Monetair Fonds (IMF), zijn er medio 2022 bijna 11 miljard doses vaccins nodig om ten minste 70% van de wereldbevolking te kunnen vaccineren. Mede als gevolg van vrijwillige samenwerkingen zijn tot op heden al 10,6 miljard doses geleverd en worden in totaal al ruim 20,2 miljard doses verwacht.2 In de Strategy to Achieve Global Covid-19 Vaccination by mid-2022 stelt de WHO dat met de huidige productie van 1,5 miljard vaccins per maand voldoende vaccins zijn om de 70% doelstelling te kunnen behalen, mits de beschikbare vaccins eerlijk worden verdeeld. Daarbij geldt dat extra doses nodig zouden zijn om vervolgens boosterstrategieën toe te passen of de vaccinatiegraad verder uit te breiden. De mondiale productie van vaccins is dus enorm gestegen in de afgelopen periode. Productiecapaciteit is niet langer het belangrijkste knelpunt als het gaat om het bereiken van een hogere wereldwijde vaccinatiegraad. Recent heeft ook de Independent Allocation of Vaccines Group (IAVG) van COVAX bevestigd dat, gezien het huidige niveau van de mondiale productie van vaccins en de verwachtingen voor 2022, productiecapaciteit niet het belangrijkste knelpunt is.3
Zoals aangegeven in de Kamerbrief Intellectueel eigendom en COVID-19 in de WTO (Kamerstuk 25 074, nr. 197) werken verschillende farmaceuten reeds met succes samen met lokale vaccinproducenten om de productiecapaciteit wereldwijd te vergroten. Deze samenwerkingen kunnen mede plaatsvinden doordat intellectuele eigendomsrechten bedrijven een snelle en veilige manier bieden om hun intellectuele eigendom, technologie en kennis te delen. Het kabinet heeft gezien al het voorgaande geen indicatie dat inzet van een gedwongen licentie noodzakelijk of nuttig is. Daarbij geldt dat het delen van vertrouwelijke kennis en benodigde «know how» voor het realiseren vaccinproductie ook niet kan worden afgedwongen. Ook het «waiven» van patenten biedt hiervoor geen oplossing. De bereidwilligheid om kennis en kunde te delen zou waarschijnlijk zelfs afnemen bij het gedwongen vrijgeven van patenten.

Vraag 12

Wanneer is het effect van de vrijwillige licensering op het verhogen van de productiecapaciteit en vaccinatiegraad voldoende volgens u? Welke harde eisen stelt u om al dan niet tot deze conclusie te komen?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 13

Kunt u toezeggen dat overgegaan zal worden tot gedwongen licensering als blijkt dat vrijwillige licensering niet tot de gewenste resultaten leidt? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 14

Hoe is de verdeling in mandaat belegd tussen enerzijds de Minister van BuHaOs en anderzijds de Minister van VWS op het verder verhogen van de mondiale vaccinatiegraad?

De respons op COVID-19 vereist een regeringsbrede aanpak en wordt daarom uit zowel ODA als non-ODA middelen gefinancierd. Het uitdoven van de pandemie, het tegengaan van mutaties en een spoedig herstel van de wereldeconomie is immers ook in het belang van Nederland (en de westerse wereld) zelf. Uit de BHOS begroting is 195 mln. EUR bijdragen aan de aankoop van vaccins, country readiness en de versterking van gezondheidssystemen in ontwikkelingslanden. Uit de VWS begroting is bijgedragen aan vaccinontwikkeling via de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) (50 mln. EUR) en wordt de vaccindonatie in natura (zowel aan COVAX als bilateraal) gefinancierd.

Vraag 1

Bent u bekend met het rapport van Pfizer, bevattende een cumulatieve analyse van gemelde bijwerkingen van het covid-19-vaccin van Pfizer na autorisatie daarvan, ontvangen tot en met 28 februari 2021?1

Ja.

Vraag 2

Bent u ermee bekend dat blijkens dat rapport tussen 1 december 2020 en 28 februari 2021 door Pfizer 158.893 gevallen zijn bevestigd van gemelde bijwerkingen na vaccinatie met het covid-19-vaccin van Pfizer, waarvan 1.223 gevallen van bijwerkingen die een fatale afloop kenden?2

De cijfers waar u naar verwijst betreffen het aantal meldingen dat is gedaan. Dit is niet het aantal mensen dat door COVID-19 vaccinatie is komen te overlijden. Overlijden na vaccinatie wil niet zeggen dat het overlijden is veroorzaakt door de vaccinatie. Deze gegevens kunnen dus ook niet op deze manier geduid worden.

Vraag 3

Hoe beoordeelt u het feit dat in drie maanden tijd 1.223 personen zijn overleden na een fatale bijwerking van één van de vier in Nederland toegelaten covid-19-vaccins?

De stelling die u aanneemt is, zoals in antwoord 2 beschreven, onjuist. Overigens waren er in de periode die u in uw vragen omschrijft slechts drie COVID-19-vaccins tot de markt toegelaten.

Vraag 4

Bent u ermee bekend dat volgens EudraVigilance, het bijwerkingenmonitoringssysteem van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), er ten aanzien van de vier in Nederland toegelaten covid-19-vaccins voor de EU-landen gezamenlijk tot en met 20 november 2021 melding is gemaakt van 31.014 overlijdens en 2.890.600 bijwerkingen (AE’s) – waarvan 1.355.192 «ernstig» (SAE’s) – (kort) na vaccinatie?3

De cijfers waar u naar verwijst betreffen wederom het aantal meldingen dat is gedaan. Dit is niet het aantal mensen dat door COVID-19 vaccinatie is komen te overlijden. Overlijden na vaccinatie wil niet zeggen dat het overlijden is veroorzaakt door de vaccinatie. Deze gegevens kunnen dus ook niet op deze manier geduid worden.

Vraag 5

Hoe beoordeelt u het feit er 31.014 overlijdens en 2.890.600 bijwerkingen – waarvan 1.355.192 ernstig – zijn gemeld ten aanzien van de vier covid-19-vaccins die in Nederland zijn toegelaten?

De cijfers waar u naar verwijst zijn het aantal meldingen dat is gedaan. Dit is niet het aantal mensen dat door COVID-19 vaccinatie is komen te overlijden. Overlijden na vaccinatie wil niet zeggen dat het overlijden is veroorzaakt door de vaccinatie. Deze gegevens kunnen dus ook niet op deze manier geduid worden.

Vraag 6

Bent u bekend met de Mededeling van de Europese Commissie (EC) over het voorzorgsbeginsel (precautionary principle)?4

Ja.

Vraag 7

Bent u ermee bekend dat de EC in deze Mededeling heeft medegedeeld dat zij zich bij haar risicoanalyse zal laten leiden door het voorzorgsbeginsel in gevallen waarin de wetenschappelijke basis ontoereikend is of indien hierover enige onzekerheid bestaat?5

Dat is onjuist. De zin die u citeert heeft alleen betrekking op voedselveiligheid. In de Mededeling van 2 februari 2000 heeft de EC aangegeven dat besluitvormers voorzorgsmaatregelen moeten nemen «zolang de wetenschappelijke gegevens ontoereikend of onnauwkeurig zijn dan wel geen uitsluitsel geven en het risico voor de maatschappij onaanvaardbaar hoog wordt geacht». De EC geeft ook aan dat ten aanzien van geneesmiddelen het voorzorgsbeginsel wordt toegepast doordat in de regelgeving voor geneesmiddelen het beginsel van voorafgaande toestemming is vastgelegd. Dit betekent dat de producent met wetenschappelijk onderzoek moet bewijzen dat het geneesmiddel in kwestie veilig is en dat daarna pas toestemming wordt gegeven voor het op de markt brengen van het geneesmiddel (par. 6.4 van de Mededeling).

Vraag 8

Bent u ermee bekend dat de EC in de Mededeling voorts heeft gememoreerd dat voor stoffen die bij een bepaalde opname gevaarlijk kunnen zijn, de (Europese) wetgever uit voorzorg de bewijslast heeft omgekeerd door te eisen dat deze stoffen als gevaarlijk worden beschouwd zolang het tegendeel niet is bewezen, zodat het bedrijfsleven het voor de risico-evaluatie vereiste onderzoek moet verrichten?6

Ja.

Vraag 9

Bent u er voorts mee bekend dat de EC in de Mededeling heeft medegedeeld dat uit deze bewijslastverdeling volgt dat, zolang het risico voor de menselijke gezondheid niet zeker genoeg kan worden bepaald, de wetgever, behoudens in uitzonderlijke gevallen voor tests, geen toestemming mag geven om de desbetreffende stof te gebruiken?7

Ja.

Vraag 10

Handhaaft u uw eerdere omschrijving8 van het fenomeen «antibody-dependent enhancement» (ADE), luidende dat bij ADE «de antilichamen die bij ADE betrokken zijn, maken dat, wanneer het immuunsysteem een volgende keer aan de betreffende ziekte wordt blootgesteld, een overreactie optreedt», waarmee volgens u de kans groter is «dat een persoon ernstige symptomen krijgt als deze is besmet»?

De informatie verstrekt over ADE is nog altijd actueel en ongewijzigd.

Vraag 11

Deelt u de mening dat uit uw stellingen, namelijk dat voor «SARS-CoV-2, ADE in laboratorium setting [is] gezien», dat ADE de kans groter maakt «dat een persoon ernstige symptomen krijgt als deze is besmet» en dat «het theoretisch mogelijk is dat ADE optreedt na COVID-19-vaccinatie», kan worden afgeleid dat u over een ontoereikende wetenschappelijke basis beschikt voor het bepalen van het risico van ADE voor de menselijke gezondheid?

Er zijn op dit moment, na het zetten van meer dan 9,5 miljard COVID-19-vaccins wereldwijd, geen aanwijzingen dat ADE optreedt na vaccinatie.
ADE is bij SARS-CoV-2 niet in laboratoriumsetting gezien. In de beantwoording van de Kamervragen waar u naar verwijst is in het antwoord op vraag 5 onverhoopt SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) genoemd, terwijl daar SARS-CoV (het virus dat SARS veroorzaakt) had moeten staan. Dat wil ik hierbij corrigeren.

Vraag 12

Deelt u voorts de mening dat, aangezien u zonder over toereikende wetenschappelijke basis te beschikken voor het bepalen van het risico van covid-19-vaccinatie voor de menselijke gezondheid, meer in het bijzonder ten aanzien van fatale bijwerkingen en ten aanzien van het optreden van ADE na covid-19-vaccinatie, vier verschillende covid-19-vaccins heeft aangeboden aan (grote delen van) de Nederlandse bevolking en thans zelfs nieuwe vaccinatierondes («oppepprikken») initieert, door u, door de Gezondheidsraad en/of door het EMA – dat aan deze covid-19-vaccins een voorwaardelijke handelsvergunning heeft verleend – het voorzorgsbeginsel is geschonden en thans nog steeds wordt geschonden?

Het EMA heeft het voorzorgsbeginsel juist toegepast, door ten aanzien van de verschillende COVID-19-vaccins de procedure van voorafgaande toestemming te volgen. Veiligheid is een fundamenteel vereiste voor ieder vaccin dat op de Europese markt komt. Voordat een vaccin beschikbaar komt voor aankoop en gebruik, moeten vaccins aan de strenge vereisten en bewijsdrempels voldoen van het EMA. Alle vaccins worden zorgvuldig beoordeeld op werkzaamheid, kwaliteit én veiligheid. Het EMA stelt daarbij hoge eisen en hanteert strenge criteria, die hetzelfde zijn als bij de toelating van andere vaccins. Ook na toelating moeten vaccinproducenten maandelijks een extra veiligheidsrapportage inleveren bij het EMA. Het EMA voert een onafhankelijke wetenschappelijke beoordeling uit ten aanzien van het aangeleverde bewijs. Daarnaast monitort EMA nadat het vaccin op de markt is gekomen welke mogelijke bijwerkingen worden gezien, en publiceert zij «safety updates» over de veiligheid.

Vraag 13

Bent u bekend met het Handvest van de Grondrechten van de Europese Unie?9

Ja.

Vraag 14

Bent u ermee bekend dat in artikel 3 van het Handvest van de Grondrechten van de Europese Unie is bepaald dat in het kader van de geneeskunde en de biologie met name moeten worden nageleefd de vrije en geïnformeerde toestemming van de betrokkene, volgens de bij wet bepaalde regels?

Ja.

Vraag 15

Bent u ermee bekend dat in Nederland de wet, in artikel 7:448 in samenhang met artikel 7:450 van het Burgerlijk Wetboek, bepaalt dat de hulpverlener aangaande de handeling van de covid-19-vaccinatie verplicht is de patiënt op duidelijke wijze in te lichten over de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor de gezondheid van de patiënt, waarna de patiënt pas in staat is om op de door de wet vereiste, geïnformeerde wijze, vrije toestemming te verlenen voor het ontvangen van de covid-19-vaccinatie (informed consent)?

Zowel voor deelname aan de COVID-19-vaccinatie als voor het verwerken van de persoonsgegevens, waaronder doorlevering vanuit de uitvoerders aan het RIVM, wordt toestemming gevraagd als iemand deelneemt aan het vaccinatieprogramma. Ten aanzien van vaccinaties tegen COVID-19 is de procedure van informatie over bijwerkingen strikt gereguleerd. Het EMA stelt de tekst van de bijsluiter vast en het RIVM vertaalt deze bijsluiter in een informatiefolder, die op de achterkant van de uitnodigingsbrief staat. Zodra er informatie bekend is die afwijkt van hetgeen op de folder staat, moet de producent de bijsluiter aanpassen en wordt de informatiefolder ook aangepast. Bij een uitnodiging voor vaccinatie is de informed consent dus geregeld door de informatiefolder op de achterkant van de uitnodiging of als bijlage bij de uitnodiging. Als iemand vervolgens een afspraak maakt, wordt er vanuit gegaan dat diegene zich op de hoogte heeft kunnen stellen van de bijwerkingen en de risico’s die op dat moment bekend zijn.

Vraag 16

Deelt u de mening dat door het geheel en stelselmatig achterwege laten door u, door de Gezondheidsraad, door het EMA en door het Outbreak Management Team (OMT), van het informeren van hulpverleners omtrent het aantal gemelde bijwerkingen met een fatale afloop na covid-19-vaccinatie, alsmede omtrent het risico op ADE na covid-19-vaccinatie, sprake is van massale schending van de eisen van informed consent en daarmee van de Nederlandse wet en van het Handvest van de Grondrechten van de Europese Unie?

Nee. Zoals aangegeven is sprake van constante monitoring en analyse van bijwerkingen door zowel het EMA en het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), als Bijwerkingencentrum Lareb. Over de uitkomsten daarvan is duidelijke informatie beschikbaar. Deze informatie bereikt ook professionals. Dat gebeurt bijvoorbeeld via de Uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie van het RIVM. Hierin is per vaccin opgenomen wat de bijwerkingen en contra-indicaties zijn.

Vraag 17

Kunt u alle bovenstaande vragen een voor een beantwoorden?

Zie hierboven.

Vraag 1

Bent u bekend met het rapport van de Gezondheidsraad van 5 juli 2021 over heterologe vaccinatie, dat wil zeggen, een combinatie van vaccins met een vaccin van een andere producent of een ander type vaccin dan de eerste vaccinatie? Bent u ervan op de hoogte dat dit rapport over combineren van verschillende vaccins ging over combinatie van vaccins waarvan twee doses nodig zijn, te weten de vaccins van AstraZeneca, Pfizer/BioNTech en Moderna?1

Ja, ik ben bekend met dit rapport.

Vraag 2

Bent u bekend met de rapporten van de Gezondheidsraad over boostervaccinatie tegen COVID-19 van 14 september 2021 en 2 november 2021?2, 3

Ja, ik ben bekend met deze rapporten.

Vraag 3

Bent u ermee bekend dat de Gezondheidsraad de boostervaccinatie omschrijft als een additionele vaccindosis voor mensen bij wie de immuniteit tegen SARS-CoV-2 na een primaire COVID-19-vaccinatieserie niet optimaal meer is? Zo nee, deelt u de conclusie dat dit de omschrijving van een boostervaccinatie is?

Ik ben bekend met deze omschrijving. De Gezondheidsraad omschrijft in zijn advies van 2 september 2021 boostervaccinatie als «een additionele vaccindosis bij mensen bij wie de immuniteit tegen SARS-CoV-2 na een primaire COVID-19-vaccinatieserie niet optimaal meer is».

Vraag 4

Hoe wordt vastgesteld dat voor een specifiek persoon de immuniteit tegen SARS-CoV-2 na een primaire COVID-19-vaccinatieserie niet optimaal meer is? Indien dit niet op individueel niveau wordt vastgesteld, wat zijn dan de vastgestelde criteria om een boostervaccinatie aan individuen aan te bieden?

Hoge neutraliserende antistofconcentraties zijn belangrijk voor bescherming tegen infectie en bescherming tegen nieuwe virusvarianten. Individuele verschillen in antistoftiters kunnen echter niet direct geïnterpreteerd worden als verschillen in bescherming. De Gezondheidsraad adviseert doorgaans op groepsniveau, niet op individueel niveau. De Gezondheidsraad heeft zich in zijn advisering over boostervaccinatie in de eerste plaats gebaseerd op de nieuwste wetenschappelijke gegevens over een terugloop in de bescherming van coronavaccinatie tegen infecties en ernstige ziekte sinds de primaire vaccinatieserie, en een inschatting gemaakt over een te verwachten verdere afname van deze bescherming op groepsniveau (zie o.a. het Gezondheidsraadadvies van 25 november 2021).

Vraag 5

Bent u ermee bekend dat op 14 september 2021 nog geen klinische studiegegevens beschikbaar waren over heterologe boostervaccinatie en dat daarom de conclusie van de Gezondheidsraad was «Op theoretische gronden is er geen bezwaar tegen boostervaccinatie met een heteroloog-vaccin»?4

Ik ben hiermee bekend. Wereldwijd doen wetenschappers onderzoek naar het coronavirus, varianten en de vaccins, en delen zij de voortschrijdende kennis. Voor de totstandkoming van het coronavaccinatiebeleid worden groepen deskundigen geraadpleegd, zoals de Gezondheidsraad. De Gezondheidsraadcommissie maakt gebruik van onderzoeksgegevens die in toenemende mate beschikbaar komen. Advisering van de raad is gebaseerd op een onafhankelijke weging van de op dat moment beschikbare wetenschappelijke gegevens, feiten en deskundige opvattingen van de commissieleden.

Vraag 6

Bent u ermee bekend dat de Gezondheidsraad voor de boostercampagne voor mensen van 60 jaar en ouder, aan bewoners van verpleeghuizen en woonzorgcentra en aan mensen met een verstandelijke beperking wonend in instellingen adviseert als booster een mRNA-vaccin te gebruiken, ongeacht de primaire vaccinatie en daarmee de heterologe toepassing van Moderna en Pfizer/BioNTech aanbeveelt?5

Ik ben hiermee bekend. De Gezondheidsraad adviseert in zijn advies van 2 november 2021 een mRNA-vaccin als booster, ongeacht het primaire vaccin.

Vraag 7

Bent u bekend met het rapport van de Gezondheidsraad van 25 november 2021 over boostervaccinatie voor mensen tussen de 18 en 60 jaar?6

Ik ben bekend met dit rapport.

Vraag 8

Bent u ermee bekend dat de vaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna goedgekeurd zijn door het Europees Medicijn Agentschap (EMA) als boostervaccinatie op homologe basis en dat deze COVID-19-vaccins niet geregistreerd zijn als heterologe boostervaccinatie na een primaire vaccinatieserie met het Janssen of AstraZeneca COVID-19-vaccin?7, 8

Ik ben hiermee bekend. Zoals de Gezondheidsraad aangeeft in zijn advies van 25 november 2021 is indiening van een registratie-aanvraag bij het EMA voor heterologe boostervaccinatie minder aannemelijk, omdat fabrikanten dit niet meenemen in hun onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het eigen boostervaccin. Wel is er onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd naar de werkzaamheid en veiligheid van heterologe boostervaccinatie. De Gezondheidsraad heeft zich in de advisering over heterologe boostervaccinatie gebaseerd op deze onafhankelijke studies. Zie ook mijn antwoord op vraag 32.

Vraag 9

Bent u ermee bekend dat in de Summary of Product Characteristics van Spikevax van Moderna specifiek staat: «De verwisselbaarheid van Spikevax met andere COVID-19-vaccins om de primaire vaccinatiekuur of de boosterdosis (0,25 ml, 50 microgram) te voltooien is niet vastgesteld»?9

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 10

Bent u ermee bekend dat in de Summary of Product Characteristics van Comirnaty van Pfizer/BioNTech5 specifiek staat «De onderlinge verwisselbaarheid van Comirnaty met COVID-19-vaccins van andere fabrikanten om de primaire vaccinatiekuur te voltooien of voor de boosterdosis (derde dosis), is niet vastgesteld»?

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 11

Bent u bekend met de vier bronnen die als basis hebben gediend voor de Gezondheidsraad om, ondanks het ontbreken van de officiële registratie bij het EMA, toch aan te bevelen Spikevax of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als booster te geven na een primaire vaccinatie met een COVID-19-vaccin van Janssen of Astra-Zeneca?10

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 12

Bent u ermee bekend dat in de publicatie van de eerste bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als booster te geven na een primaire vaccinatie met een COVID-19-vaccin van Janssen of Astra-Zeneca, Atmar et al. toegevoegd is: «This article is a preprint and has not been peer-reviewed [what does this mean?]. It reports new medical research that has yet to be evaluated and so should not be used to guide clinical practice»?11

Ik ben bekend met deze bron.

Vraag 13

Deelt u de visie dat deze publicatie van Atmar et al. derhalve niet gebruikt had mogen worden als onderbouwing voor een aanbeveling voor de klinische praktijk, te weten toepassing bij patiënten buiten een studie? Zo nee, waarom niet?

De Gezondheidsraad heeft bij de adviezen over boostervaccinatie verschillende relevante onderzoeken betrokken, waarvan enkele destijds beschikbaar waren als «preprint» of voorpublicatie. Onderzoeksresultaten naar het coronavirus en de COVID-19-vaccins worden dikwijls voorafgaand aan de officiële publicatie al gedeeld binnen de wetenschappelijke gemeenschap. Dit draagt bij aan een snelle samenwerking in de wetenschap, wat cruciaal is in de strijd tegen het coronavirus. Aangezien voorpublicaties nog niet door andere wetenschappers zijn gecontroleerd, moeten de uitkomsten niet worden gepresenteerd als feiten. De advisering van de Gezondheidsraad is echter gebaseerd op meerdere bronnen, waarbij de wetenschappelijke evidentie in dezelfde richting wijst.

Vraag 14

Bent u ermee bekend dat in de publicatie van de tweede bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als booster te geven na een primaire vaccinatie met een COVID-19-vaccin van Janssen of Astra-Zeneca, referentie 23, Sablerolles et al. toegevoegd is:«This article is a preprint and has not been peer-reviewed [what does this mean?]. It reports new medical research that has yet to be evaluated and so should not be used to guide clinical practice»?12

Ik ben bekend met deze bron.

Vraag 15

Deelt u de visie dat deze publicatie van Sablerolles et al. derhalve niet gebruikt had mogen worden als onderbouwing voor een aanbeveling voor de klinische praktijk, te weten toepassing bij patiënten buiten een studie? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 13.

Vraag 16

Bent u ermee bekend dat de derde bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als booster te geven na een primaire vaccinatie met een COVID-19-vaccin van Janssen of Astra-Zeneca enkel een statement is van de Engelse Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI) over de inzet van boosters en dus geen studiedata bevat?13

Ik ben bekend met deze bron.

Vraag 17

Bent u ermee bekend dat in het advies van de JCVI een voorkeur wordt uitgesproken voor boostervaccinatie met Pfizer/BioNTech boven Moderna?

Het JCVI geeft in opeenvolgende rapporten over boostervaccinatie aan dat zowel het Moderna-vaccin (50 microgram) als het BioNTech/Pfizer-vaccin (30 microgram) geschikt zijn als boostvaccin. Zo adviseert het JCVI in zijn rapport van 14 september 202114 het volgende:
In haar rapport van 29 november 202115 concludeert het JCVI: «Both the Moderna (50 microgram) and Pfizer-BioNTech (30 microgram) vaccines should be used with equal preference in the COVID-19 booster programme. Both vaccines have been shown to substantially increase antibody levels when offered as a booster dose»

Vraag 18

Waarom wordt dit advies van het JCVI niet overgenomen in Nederland?

Ook in Nederland worden de mRNA-vaccins van Pfizer-BioNTech (30 microgram) en Moderna (50 microgram) ingezet als boostervaccin.

Vraag 19

Bent u ermee bekend dat de vierde bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als booster te geven na een primaire vaccinatie met een COVID-19-vaccin van Janssen of Astra-Zeneca, Hillus et al. enkel een onderzoek betreft naar de heterologe combinatie van de AstraZeneca en Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccins? Deelt u de de conclusie dat deze data niet geëxtrapoleerd kan worden naar de combinatie van andere vaccins zoals bijvoorbeeld Janssen en Moderna? Zo nee, waarom niet?14

De advisering van de Gezondheidsraad is gebaseerd op meerdere bronnen, waarbij het wetenschappelijke evidentie in dezelfde richting wijst.

Vraag 20

Deelt u de conclusie dat er dus geen valide onderbouwing bestaat voor de heterologe boostervaccinatie van het Janssen COVID-19-vaccin en een vaccin van Pfizer/BioNTech of Moderna? Zo nee, waarom niet?

In het advies van 24 december jl.17 over de inzet van het vaccin van Janssen als booster, concludeert de Gezondheidsraad dat een booster met de mRNA-vaccins van Moderna of BioNTech/Pfizer bij mensen die eerder het Janssen-vaccin hebben ontvangen doorgaans tot een betere toename in antistoffen en cellulaire immuniteit leidt dan wanneer ze het Janssen-vaccin als booster ontvangen.

Vraag 21

Bent u ermee bekend dat in Nederland voor de boostervaccinatie enkel de mRNA-vaccins worden ingezet (Moderna of Pfizer/BioNTech) en dat het hierbij niet uitmaakt welk COVID-19-vaccin iemand in de eerste serie heeft gehad?15

In de boostercampagne worden primair de mRNA-vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna ingezet. De Gezondheidsraad heeft geadviseerd om het coronavaccin van Janssen alleen als booster te gebruiken in uitzonderingssituaties. Bijvoorbeeld als mensen geen mRNA-vaccin mogen krijgen.

Vraag 22

Bent u bekend met de bronnen die als basis hebben gediend voor de Gezondheidsraad om, ondanks het ontbreken van de officiële registratie bij het EMA, toch aan te bevelen Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als heterologe boosters in te zetten?16

Ik ben bekend met deze bronnen.

Vraag 23

Bent u ermee bekend dat in de eerste bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als heterogene boosters in te zetten, Sablerolles et al. toegevoegd is: «This article is a preprint and has not been peer-reviewed [what does this mean?]. It reports new medical research that has yet to be evaluated and so should not be used to guide clinical practice»?17

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 24

Deelt u de visie dat deze publicatie van Sablerolles et al. derhalve niet gebruikt had mogen worden als onderbouwing voor een aanbeveling voor de klinische praktijk, te weten toepassing bij patiënten buiten een studie? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 13.

Vraag 25

Bent u ermee bekend dat in de tweede bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als heterogene boosters in te zetten, Atmar et al. toegevoegd is: «This article is a preprint and has not been peer-reviewed [what does this mean?]. It reports new medical research that has yet to be evaluated and so should not be used to guide clinical practice»?18

Ik ben bekend met deze bron.

Vraag 26

Deelt u de visie dat deze publicatie van Atmar et al. derhalve niet gebruikt had mogen worden als onderbouwing voor een aanbeveling voor de klinische praktijk, te weten toepassing bij patiënten buiten een studie? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 13.

Vraag 27

Bent u ermee bekend dat de derde bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als heterogene boosters in te zetten slechts een statement is van de Engelse Joint Committee on Vaccination and Immunisation over de inzet van boosters en dus geen studiedata bevat?19

Ik ben bekend met deze bron.

Vraag 28

Deelt u de conclusie dat er dus geen valide onderbouwing is voor de heterologe boostervaccinatie met Pfizer/BioNTech en Moderna-vaccins? Zo nee, waarom niet?

Verschillende Europese landen gebruiken momenteel een heteroloog vaccinatieschema, voornamelijk met een mRNA-vaccin. De Gezondheidsraad geeft aan dat er op theoretische gronden geen bezwaar is tegen heterologe boostervaccinatie en dat de reactogeniciteit en veiligheid van heterologe boostervaccinatie kan worden afgeleid uit verschillende wetenschappelijke studies. Zoals aangegeven in het Gezondheidsraadadvies van 25 november 2021 is uit meerdere studies gebleken dat een booster met de mRNA-vaccins van Moderna en BioNTech/Pfizer, ook bij mensen die eerder het Janssen- of AstraZeneca-vaccin hebben ontvangen, tot een goede toename in antistoffen en cellulaire immuniteit leidt.

Vraag 29

Bent u ermee bekend dat er zelfs geen keuzemogelijkheid is voor Nederlandse burgers die een boostervaccinatie wensen om als boostervaccinatie hetzelfde COVID-19-vaccin te krijgen als in hun eerste vaccinatieserie?20

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 30

Waarom is er nu geen keuzemogelijkheid voor het merk boostervaccinatie, terwijl u eerder mensen juist graag de keuzemogelijkheid voor het Janssen-vaccin gaf terwijl vaccinatie met Janssen voor de leeftijdsgroep onder de 44 door de Gezondheidsraad op dat moment zelfs werd afgeraden?21

Op basis van Gezondheidsraadadvies en voorraadbeheer is besloten om mensen jonger dan 45 jaar bij voorkeur een booster met Pfizer/BioNTech aan te bieden. Mensen van 45 jaar en ouder krijgen bij voorkeur een booster met Moderna. Uit onderzoek blijkt dat de zeer zeldzame bijwerkingen myocarditis en pericarditis kunnen voorkomen na vaccinatie met een mRNA-vaccin, maar dat deze vooral worden gezien op jongere leeftijd (<30 jaar). Anderzijds hebben mensen van 45 jaar en ouder mogelijk juist iets meer baat bij het Moderna-vaccin, omdat dit vaccin een sterkere immuunrespons lijkt te geven.

Vraag 31

Bent u bekend met het concept van informed consent, te weten de toestemming van een patiënt voor een medische behandeling die enkel rechtsgeldig als de patiënt goed is voorgelicht, beter bekend als de twee-eenheid van informatieplicht van de arts en het toestemmingsvereiste van de patiënt?22

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 32

Worden burgers ingelicht over het feit dat er geen registratie bij het EMA is voor heterologe inzet van boostervaccinatie?

Heterologe toepassing van de mRNA-vaccins is niet officieel beoordeeld door het EMA. Wel wordt er onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd naar de werkzaamheid en veiligheid van heterologe boostvaccinatie. Uit verschillende studies blijkt dat een booster met de mRNA-vaccins van BioNTech/Pfizer of Moderna hoge titers aan neutraliserende antistoffen induceert, ongeacht welk vaccin er in de primaire vaccinatiereeks is gegeven. Ook wordt er een goede cellulaire booster respons gezien. Indiening van een registratie-aanvraag bij het EMA voor heterologe boostervaccinatie is minder aannemelijk, omdat fabrikanten dit niet meenemen in hun onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het eigen boostvaccin. De Gezondheidsraad heeft hier onder andere in zijn advies van 25 november 2021 over gecommuniceerd. Voor nadere onderbouwing verwijs ik ook graag naar de uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie van het RIVM26 en naar recente rapportages van het EMA27 en het ECDC28. Burgers worden o.a. voorgelicht over de boostvaccinatie via de websites van de rijksoverheid29 en het RIVM30.

Vraag 33

Dient de burger specifiek toestemming te geven (informed consent) voor boostervaccinatie met een ander vaccin dan in de eerste vaccinatieserie? Zo nee, waarom niet? Zo ja, op welke manier wordt dit informed consent vastgelegd?

Zowel voor deelname aan de COVID-19-(boost)vaccinatie als voor het verwerken van de persoonsgegevens wordt toestemming gevraagd als iemand deelneemt aan het vaccinatieprogramma. Bij personen die niet zelf wilsbekwaam zijn, moet vooraf toestemming zijn van een wettelijk vertegenwoordiger. Dit mag mondeling doorgegeven worden mits dit aantoonbaar is (onder andere opname in cliëntdossier) en de wettelijk vertegenwoordiger goed geïnformeerd is.

Vraag 34

Kunt u aangeven wie er aansprakelijk is voor eventuele gezondheidsschade door bijwerkingen na een heterologe booster?

Dit dient per individueel geval te worden beoordeeld.

Vraag 35

Herinnert u zich het coronadebat van 1 december 2021? En herinnert u zich dat u daarin stelde dat de bijwerkingen van de booster gelijk zijn aan de bijwerkingen van de tweede vaccinatie?23

Ik ben ermee bekend dat mijn voorganger dit heeft aangegeven tijdens het debat.

Vraag 36

Kunt u aangeven wat het bewijs is voor uw stelling dat de bijwerkingen van de booster gelijk zijn aan de bijwerkingen van een tweede vaccinatie en dat dit gelijk is voor alle boostercombinaties?

Zoals vermeld in het Gezondheidsraadadvies van 25 november 2021, lijken de reactogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis van het BioNTech/Pfizer- of Moderna-vaccin niet wezenlijk te verschillen van die na de tweede dosis in de primaire vaccinatieserie. De raad geeft in het advies aan dat, in vergelijking met homologe boostervaccinatie, ook na heterologe boostervaccinatie – voor de verschillende combinaties van Pfizer-, Moderna- en Janssen-vaccins – geen belangrijke verschillen in bijwerkingen werden gerapporteerd in de tot dan toe gepubliceerde studies. Ook na primaire vaccinatie met het AstraZeneca-vaccin werden na een heterologe booster met een mRNA-vaccin geen belangrijke verschillen in bijwerkingen gevonden.