Vraag 1

Herinnert u zich de vragen van de CDA-fractie tijdens het hoofdlijnendebat VWS over het belang van zelfvoorzienendheid met betrekking tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen alsmede het CDA pamflet: «Geneesmiddelentekorten» en uw antwoorden daarop?1, 2

Ja die kan ik mij herinneren.

Vraag 2

Bent u bekend met het bericht «Brandbrief aan Minister Kuipers: houd medicijnenproductie in Nederland»?3

Ja daar ben ik mee bekend.

Vraag 3

Bent u bekend met de brandbrief die door onder andere KWF Kankerbestrijding, de grote Nederlandse apothekersorganisaties en de Hartstichting naar u is verstuurd, en ook met het onderliggende onderzoeksrapport van Roland Berger, getiteld: «Productiecapaciteit van generieke medicijnen in Nederland»?

Ik heb een «coalitiebrief» ontvangen betreffende het veiligstellen van generieke medicijnenproductie in Nederland. Met die brief is ook een rapport van Roland Berger met als titel «Productiecapaciteit van generieke medicijnen in Nederland» meegestuurd.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u de conclusie in het rapport van Roland Berger dat er nog maar één grote medicijnfabriek in Nederland staat die essentiële receptplichtige generieke medicijnen in tabletvorm maakt? Deelt u deze conclusie, en zo nee: waarom niet?

Ik heb kennis genomen van het rapport dat in opdracht van een contractproducent van generieke geneesmiddelen is opgesteld. Ik laat dit rapport door externen nader bestuderen. Vooruitlopend op de uitkomsten kan ik melden dat het rapport zich met name lijkt te focussen op de laatste stap in het productieproces van geneesmiddelproductie, namelijk het tabletteren en verpakken. Voor het versterken van de leveringszekerheid en daarmee de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten en hun zorgverleners is borging van de hele keten van geneesmiddelproductie van belang. Immers, als er kwetsbaarheden en afhankelijkheden in het begin van de productieketen zitten – bijvoorbeeld bij de nodige grondstoffen of werkzame stoffen en de daarvoor benodigde technologieën – dan heeft dat effect op onder andere de beschikbaarheid van het eindproduct. In mijn aanpak om de leveringszekerheid te versterken, kijk ik daarom uitdrukkelijk naar de gehele keten en het brede plaatje zowel binnen Nederland als de Europese Unie. Dit sluit ook aan op het strategisch industriebeleid waar Nederland zich inzet op stimulering van innovatie, versnelde opschaling en bevordering van internationale samenwerking van industriële (met name Europese) consortia4.

Vraag 5

Indien u deze conclusie niet deelt, kan u dan een overzicht geven van alle andere nog overgebleven productiecapaciteit van generieke medicijnen in tabletvorm in Nederland? Welke grote faciliteiten zijn er nog meer, buiten de fabriek in Leiden?

Zie mijn antwoord bij vraag 4. Daarnaast is er een overzicht beschikbaar bij de IGJ waar alle goedgekeurde productie faciliteiten in staan vermeld. Deze is openbaar toegankelijk via de website van EudraGMDP.

Vraag 6

Staat u nog steeds achter de stelling: «Het behoud van de grootste generieke geneesmiddelenfabriek van Nederland achten wij van groot belang voor de leveringszekerheid van generieke medicijnen», zoals geschreven in de Kamerbrief van 18 december 2020 (op basis waarvan de Ministeries van Economische Zaken & Klimaat en Volksgezondheid, Welzijn & Sport een lening van 6,7 miljoen euro hebben verstrekt om bovenstaand doel te verwezenlijken)?4

Ik sta achter deze stelling van het vorige kabinet.

Vraag 7

Hoe denkt u een relevante rol te spelen in de gesprekken over meer Europese pandemische paraatheid en strategische autonomie op het gebied van volksgezondheid indien u deze laatste grote medicijnenfabriek van Nederland die essentiële receptplichtige medicijnen in tabletvorm maakt voor Nederland niet meer van groot belang acht?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 4, 5 en 6. Aanvullend wil ik er op wijzen dat ik voor de beleidsagenda leveringszekerheid van medische producten kijk naar de gehele productie en toeleveringsketen van geneesmiddelen. In de beleidsagenda pandemische paraatheid die ik dit voorjaar aan uw Kamer aanbied, ga ik hier ook nader op in. Nederland speelt al geruime tijd een relevante rol in het kader van de discussies rondom de EU farmaceutische strategie, de European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) en open strategische autonomie in den brede. Zo kan bijvoorbeeld de door de HERA geboden infrastructuur en monitoring van vraag en aanbod naar essentiële medische materialen bijdragen aan het vergroten van de weerbaarheid en zorgvoorziening in de EU.

Vraag 8

Bent u bereid om bijvoorbeeld in de voorwaarden van de volgende tenders van de zorgverzekeraars af te dwingen dat tenminste een derde van de generieke medicijnen in tabletvorm bij lokale aanbieders (voorwaarde dat zij produceren in Nederland) wordt besteld? En bent u vervolgens bereid om een regeling te maken zodat dit in de toekomst consequent gebeurt?

Een onderdeel van het versterken van de leveringszekerheid is onderzoeken wat de mogelijkheden zijn als het gaat om het versterken van de productie dicht bij huis en inkoopcriteria van inkopende partijen, waaronder zorgverzekeraars. Ik beperk mij hier niet tot geneesmiddelen in tabletvorm, maar bekijk dit vanuit de beschikbaarheid van medische producten in brede zin.
De zorgverzekeraars hebben een eigen verantwoordelijkheid om in het kader van hun wettelijke zorgplicht ervoor te zorgen dat geneesmiddelen beschikbaar zijn voor patiënten en hun zorgverleners. Zorgverzekeraars hanteren hiervoor hun eigen inkoopbeleid. Op dit moment ben ik in gesprek met zorgverzekeraars om te horen hoe hun inkoopcriteria kunnen bijdragen aan leveringszekerheid. Ik zie dat verschillende zorgverzekeraars daar al op inzetten door bijvoorbeeld fabrikanten te stimuleren bij te dragen aan leveringszekerheid door contracten te continueren als er geen tekorten zijn geweest in een voorbije periode en daarbij niet altijd enkel fabrikanten met de laagste prijs te contracteren. Daarnaast ontvang ik ook signalen dat bij een groot deel van de geneesmiddeltekorten de oorzaak van het tekort niet zozeer ligt bij de tablettering of verpakking. Samenvattend zie ik geen aanleiding om zorgverzekeraars te dwingen om tenminste een derde van de generieke medicijnen in tabletvorm te laten bestellen bij lokale aanbieders.

Vraag 9

Gelet op de tijdsdruk en de al snel komende tenders van de zorgverzekeraars: kunt u deze vragen met voorrang en grote spoed beantwoorden?

Ik heb uw vragen per ommegaande behandeld en beantwoord.

Vraag 1

Heeft u er kennis van genomen dat enige tijd geleden van de ene op de andere dag is besloten om de apotheek in het ziekenhuis op Bonaire te sluiten?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het weliswaar in voorkomende gevallen nodig kan zijn om de organisatie van de zorg te wijzigen, maar dat het daarbij wel van belang is dat inwoners de redenen daarvan begrijpen en dat hen comfort wordt gegeven hoe de zorg dan wel bereikbaar blijft?

Ja.

Vraag 3

Kunt u aangeven wat de redenen zijn om de ziekenhuisapotheek te sluiten, aangezien de wachttijden al lang zijn en een ziekenhuis juist de plek is waar ook eerste hulp wordt gegeven en dat daar dus ook 24/7 medicatie beschikbaar moet zijn?

Het plan was om een nieuwe ziekenhuisapotheek Botika Playa te openen op 13 januari 2022. De oude ziekenhuisapotheek beschikte namelijk niet over een eigen ingang. Voor een bezoek aan de oude ziekenhuisapotheek moest men door het ziekenhuis waarin ook het verpleeghuis is gesitueerd met een grote groep ouderen die zeer kwetsbaar zijn voor de zeer besmettelijke Omikron Covid-19 variant. Bezoekers aan de oude ziekenhuisapotheek vormden daarmee naar het oordeel van de ziekenhuisdirectie een onaanvaardbaar potentieel besmettingsrisico voor deze kwetsbare groep ouderen.
De verhuizing van de oude naar de nieuwe ziekenhuisapotheek liep echter vertraging op door de hoge uitval van personeel als gevolg van het hoge aantal Covid-19 besmettingen op Bonaire in de maand januari 2022 en de nasleep hiervan in februari 2022 in combinatie met al tekorten aan apothekersassistenten. Hierdoor heeft de situatie zich voorgedaan dat de opening van de nieuwe ziekenhuisapotheek diverse malen moest worden uitgesteld. Uiteindelijk is de nieuwe apotheek met eigen ingang op 14 maart 2022 geopend.

Vraag 4

Kan u aangeven of de Wet toetreding zorgaanbieders ook van toepassing is op Bonaire?

Nee, de Wet toetreding zorgaanbieders is niet van toepassing op Bonaire.

Vraag 5

Als het antwoord op vraag 4 «ja» is, deelt u dan de mening dat er conform de AMvB acute zorg overleg plaats moet vinden met lokale/regionale bestuurders bij wijzigingen in de acute zorg?

N.v.t.

Vraag 6

Als het antwoord op vraag 4 «nee» is, kunt u dan aangeven waarom dat niet het geval zou zijn en welke wetgeving dan wel van toepassing is met betrekking tot wijzigingen in de acute zorg?

Het eiland Bonaire is conform de Wet openbare lichamen Bonaire, Sint Eustatius en Saba (WOLBES) een «bijzondere» gemeente. De WOLBES, de daarvan afgeleide Invoeringswet openbare lichamen Bonaire, Sint Eustatius en Saba (IBES) en Aanpassingswet openbare lichamen Bonaire, Sint Eustatius en Saba (ABES) en op basis daarvan afgeleide wetgeving vormen het juridisch kader voor Bonaire, Sint Eustatius en Saba. Wetgeving die van toepassing is op wijzigingen in de acute zorg betreft de Wet zorginstellingen BES en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening BES.

Vraag 7

Welke acties gaat u nemen naar aanleiding van dit bericht?

Op 14 maart 2022 is de nieuwe ziekenhuisapotheek geopend2. Verschillende acties hebben hieraan bijgedragen, waaronder de werving door het ziekenhuis van apothekersassistenten van buiten Bonaire. Daarnaast is begin maart 2022 naar aanleiding van de ontstane situatie de ziekenhuisdirectie gevraagd haast te maken met het openen van de nieuwe ziekenhuisapotheek. Het ziekenhuis heeft ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) geïnformeerd tijdens haar laatste inspectiebezoek en stilgestaan bij de farmaceutische zorg en veiligheid. Met het openen van de nieuwe ziekenhuisapotheek ga ik ervan uit dat hiermee de dienstverlening inzake de farmaceutische zorg op Bonaire weer op peil is.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Kassa van 15 januari jl. over het niet kunnen verzekeren van hulpmiddelen?1

Ja.

Vraag 2

Hoe verwacht u dat mensen met een beperking, die vaak al te maken hebben met een stapeling van zorgkosten en daardoor financieel in de knel zitten,2 ook nog hoge rekeningen voor reparaties kunnen betalen?

Als gebruikers een hulpmiddel via de gemeente verstrekt hebben gekregen, hoeven zij reparaties aan dat hulpmiddel in de meeste gevallen niet zelf te betalen. Cliënten krijgen dit hulpmiddel vaak verstrekt in bruikleen, in dat geval worden reparaties die nodig zijn door gebruik en bijkomende slijtage, altijd betaald door de gemeente of de hulpmiddelenleverancier. Als het hulpmiddel is ingekocht met een persoonsgebonden budget (pgb) betaalt de gebruiker het onderhoud en de reparaties uit het pgb (tenzij anders overeengekomen met de gemeente). In het pgb is een bedrag hiervoor opgenomen.
De kosten van reparaties voor zowel preventief en periodiek onderhoud, als door gevolg van gebruik en slijtage, zijn opgenomen in het onderhoudscontract dat gemeenten afsluiten met de hulpmiddelenleverancier. Alleen als er reparaties nodig zijn na schade die op andere wijze is ontstaan, bijvoorbeeld na een ongeluk, is het afhankelijk van de verzekering die de gemeente heeft afgesloten, op wie de schade kan worden verhaald. Ik verwacht daarbij van gemeenten dat zij in hun afweging in het al dan niet vergoeden van de schade, altijd maatwerk toepassen. Ik heb van de VNG vernomen dat gemeenten zelden schade verhalen op de gebruiker.

Vraag 3

Welke eisen zitten er aan de informatievoorziening voor mensen met een beperking over de verzekering van de hulpmiddelen?

De wetgeving stelt hier geen eisen aan. Ik heb navraag gedaan bij de branchevereniging van hulpmiddelenleveranciers (Firevaned) hoe deze informatievoorziening wordt vormgegeven. De informatievoorziening is, afhankelijk van de individuele invulling van de gemeente, opgenomen in de bruikleenovereenkomst die cliënten met een beperking ontvangen bij de aflevering van het hulpmiddel. Daarnaast ontvangen cliënten met een gemotoriseerd hulpmiddel jaarlijks een nieuw kentekenplaatje met daarbij een begeleidende brief als bewijs dat het hulpmiddel is verzekerd.

Vraag 4

Deelt u onze mening dat ondersteuning vanuit de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) erop gericht moet zijn om mensen met een beperking meer te kunnen laten participeren? Hoe strookt dat met uitspraken dat mensen met hun hulpmiddel in de winter niet op het ijs mogen of andere dingen mogen doen die mogelijk risico op beschadiging met zich meebrengen?

Ja, ik deel deze mening. Ondersteuning uit de Wmo 2015 is gericht op het bevorderen van de zelfredzaamheid en van de participatie van mensen. Hulpmiddelen dragen daaraan bij. Bij het verstrekken van een hulpmiddel vragen gemeenten en hulpmiddelenleveranciers cliënten om zorgvuldig met het hulpmiddel om te gaan. Omdat het hulpmiddel door de gemeente in bruikleen wordt versterkt, mag verwacht worden van de gebruiker dat die daar verantwoordelijk mee omgaat. Zo kan schade voorkomen worden.

Vraag 5

Waarom kunnen mensen met een beperking hun eigen hulpmiddelen niet casco verzekeren?

Mensen met een hulpmiddel krijgen dit vaak verstrekt in bruikleen. Deze bruikleenconstructie heeft voordelen: onderhoudskosten komen niet voor rekening van de gebruiker en als het hulpmiddel niet meer wordt gebruikt, wordt deze hergebruikt waardoor sprake is van een duurzame verstrekking. De wetgeving is zó ingeregeld dat alleen eigenaren hun goederen kunnen verzekeren. Omdat hulpmiddelengebruikers geen eigenaar zijn, kunnen zij niet zelf een verzekering afsluiten. In het geval dat iemand een Wmo-hulpmiddel inkoopt met een pgb, wordt diegene doorgaans wel eigenaar en kan dan zelfstandig besluiten een (casco)verzekering af te sluiten.

Vraag 6

Hoe is de verzekering van hulpmiddelen geregeld voor mensen die hun hulpmiddel vergoed krijgen vanuit de Zorgverzekeringswet (Zvw) of de Wet langdurige zorg (Wlz)?

Bij een gemotoriseerd mobiliteitshulpmiddel is het verplicht een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten. Het gaat om een Wettelijke Aansprakelijkheid Motorvoertuigen (WAM)-verzekering voor elektrisch aangedreven hulpmiddelen. In de Wmo is de gemeente hiervoor verantwoordelijk. In de Wlz is dit volgens het landelijk protocol van de zorgkantoren een verantwoordelijkheid van de zorginstelling van de cliënt aan wie het mobiliteitshulpmiddel is verstrekt. Naast voor deze wettelijk verplichte verzekering, is de zorginstelling volgens dit protocol verantwoordelijk voor het afsluiten van een adequate (casco)verzekering voor schade die niet onder de WA-verzekering valt. Vanuit de Zvw worden geen (mobiliteits)hulpmiddelen verstrekt die WA-verzekeringsplichtig zijn.

Vraag 7

Welke stappen kunt u zetten om de regels omtrent verzekeringen voor hulpmiddelen meer uniform te maken?

Dit is wat mij betreft niet nodig. De eerdergenoemde wettelijke verzekeringen gelden voor alle wettelijke domeinen waaruit de hulpmiddelen worden verstrekt. Het maken van aanvullende afspraken, zoals het eventueel afsluiten van een cascoverzekering, is een verantwoordelijkheid van gemeenten en zorginstellingen die past binnen de ruimte die ze hebben om maatwerk te leveren.

Vraag 8

Welke stappen kunt u zetten om ervoor te zorgen dat gemeenten de hulpmiddelen ook casco verzekeren? Indien dat niet mogelijk is, hoe kan dan worden geregeld dat personen met een beperking zelf de hulpmiddelen kunnen verzekeren?

Zoals ook uit het antwoord op vraag 2 blijkt, zijn gemeenten verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten voor gemotoriseerde hulpmiddelen. Gemeenten sluiten daarnaast met hun leveranciers een onderhoudscontract af ter dekking van de kosten van onderhoud en reparatie als gevolg van gebruik en slijtage van de hulpmiddelen.
Als hulpmiddelengebruikers toch een cascoverzekering wensen, kunnen zij met hun gemeente de mogelijkheden bespreken. De bestaande wetgeving kan de gemeente echter niet verplichten om deze kosten op zich te nemen. De vraag is overigens welke toegevoegde waarde een cascoverzekering in de meeste gevallen heeft ten opzichte van een WA-verzekering in combinatie met een onderhoudscontract. Van de VNG heb ik vernomen dat het weinig voorkomt dat gebruikers schade maken aan het hulpmiddel die in het kader van onderhoud en service niet vergoed wordt, terwijl gemeenten heel veel hulpmiddelen verstrekken. Zodoende wegen de kosten voor gemeenten om alle hulpmiddelen casco te verzekeren, niet tegen de baten op en is het vanuit doelmatigheidsoogpunt beter dat gemeenten maatwerk toepassen in individuele gevallen. Belangrijk in dit verband is ook dat een cascoverzekering geen schade als gevolg van oneigenlijk gebruik, zoals dat door de verzekeraar bepaald is, dekt.

Vraag 9

Herkent u signalen van mensen met een beperking waarbij de reparatie van een hulpmiddel heel lang duurt?

Uit de nulmeting van de monitor hulpmiddelen die in het kader van het actieplan hulpmiddelen is opgesteld en die in oktober 2021 naar uw Kamer is gestuurd, bleek dat «reparatie» door cliënten als onvoldoende werd beoordeeld.3 De definitie die in de monitor is gehanteerd, betrof een combinatie van snelheid en kwaliteit. Dit jaar wordt een effectmeting uitgevoerd en zal blijken of de kwaliteit en de snelheid van reparaties voor gebruikers merkbaar is verbeterd.
Ik heb bij Firevaned aanvullend navraag gedaan in hoeverre de reparaties lang op zich laten wachten. Volgens Firevaned kan het voorkomen dat reparaties momenteel langer duren. Dit komt o.a. door de huidige schaarse beschikbaarheid van onderdelen en een relatief hoog ziekteverzuim i.v.m. de coronapandemie.

Vraag 10

Welke richtlijnen zijn er voor de reparatie van hulpmiddelen? Binnen welke termijn dient dat te gebeuren? Of is hier geen landelijke regelgeving voor?

De Wmo 2015, Zvw en de Wlz bevatten geen landelijke richtlijnen voor de reparatie van hulpmiddelen.
Ten aanzien Wmo-hulpmiddelen maken gemeenten en hulpmiddelenleveranciers contractuele afspraken over de termijnen die van toepassing zijn op reparatie en onderhoud. In de handreiking inkoop hulpmiddelen doet de VNG aanbevelingen aan gemeenten over de termijnen en de mogelijkheid een vervangend hulpmiddel in te zetten in het geval van een langdurige reparatie. Het landelijk normenkader schrijft voor dat spoedreparaties binnen 24 uur worden uitgevoerd.
Ten aanzien van Wlz-hulpmiddelen hebben de zorgkantoren geen landelijke richtlijnen over wanneer reparaties moeten zijn afgerond, omdat de aard van de reparaties sterk uiteen kan lopen. De zorgaanbieder en de leverancier maken samen afspraken over wat een redelijke termijn is. Volgens het landelijk protocol van de zorgkantoren dient een hulpmiddelenleverancier spoedmeldingen vanuit de zorginstelling op de dag van de melding op te pakken.
Ten aanzien van Zvw-hulpmiddelen maakt de zorgverzekeraar afspraken met de hulpmiddelenleverancier over reparatie en vervanging indien het hulpmiddel zelf stuk gaat.

Vraag 11

Hoeveel formulieren moeten mensen met een lichamelijke beperking gemiddeld invullen voor het verkrijgen en behouden van hulpmiddelen en met welke frequentie?

De tijd die hulpmiddelengebruikers besteden aan administratie verschilt per individu en is mede afhankelijk van of de gebruiker dit zélf doet, met hulp van een onafhankelijke cliëntondersteuner of door de vertegenwoordiger laat doen. Daarnaast is het ook mogelijk, zoals in de Wlz, dat de zorginstelling de aanvraag in overleg met de cliënt uitvoert, waardoor cliënten geen formulieren hoeven in te vullen.
Mij is bekend – en dat blijkt tevens uit de monitor hulpmiddelen – dat reparaties en aanpassingen aan hulpmiddelen tijdsintensieve trajecten (kunnen) zijn. Ik heb geen zicht op hoeveel tijd hulpmiddelengebruikers kwijt zijn aan hun administratie of hoeveel formulieren zij moeten invullen, dit wordt nergens bijgehouden. Wel krijgt het Ministerie van VWS via het programma [Ont]Regel de Zorg met enige regelmaat meldingen over administratieve lasten bij de aanvraag van hulpmiddelen, zowel van gebruikers van hulpmiddelen als van voorschrijvers.
Ik span mij ervoor in om de tijdsbesteding aan administratie te verminderen. Daarvoor ben ik continu in gesprek met o.a. zorgverzekeraars en gemeenten.
Daarnaast dragen het landelijk normenkader en de resultaten van het actieplan bij aan het vereenvoudigen van het traject voor het verstrekken van hulpmiddelen. Ik verwacht dat ook dat traject zal resulteren in het verminderen van administratie.

Vraag 12

Hoeveel tijd zijn mensen met een beperking gemiddeld aan kwijt aan administratie en aanvragen rondom hulpmiddelen?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 13

Hoe stroken de lange wachttijden voor reparaties, onmogelijkheid om casco te verzekeren en de grote hoeveelheid tijd die mensen met een beperking kwijt zijn aan administratie met de doelstellingen en normen van het Landelijk normenkader hulpmiddelen?3

Het landelijk normenkader draagt bij aan een tijdige toegang en levering van passende en adequate hulpmiddelen en bevat afspraken over reparaties. Het landelijk normenkader ziet niet expliciet op afspraken op het gebied van verzekeringen, hier wordt wel aandacht aan besteed in de handreiking inkoop hulpmiddelen. De afspraken moeten leiden tot verbetering van de kwaliteit en vereenvoudigen van het toegangs- en verstrekkingsproces van complexe hulpmiddelen.

Vraag 14

Hoe wilt u gaan zorgen dat alle gemeenten, zorgkantoren en verzekeraars het landelijk kader en convenanten met betrekking tot hulpmiddelen beter gaan uitvoeren?

Zoals in oktober aan uw Kamer is geschreven, hebben alle bij het onderwerp betrokken partijen hun commitment uitgesproken om actief aan de slag te blijven met het verbeteren van de hulpmiddelenzorg.5 Dit wordt o.a. gedaan door initiatieven te ontplooien om gezamenlijk in de uitvoeringspraktijk de convenanten te implementeren en door extra acties richting gemeenten om hen te bewegen over te gaan tot ondertekening van de convenanten. De afstemming hierover vindt plaats via de bestuurlijke tafel hulpmiddelen.6 In het najaar van 2022 wordt de tweede monitor hulpmiddelen uitgevoerd. Dan zal blijken of de waardering van cliënten voor de verstrekking van hulpmiddelen is toegenomen. Op basis van de uitkomsten worden eventueel gerichte vervolgacties in gang gezet.

Vraag 1

Is het correct dat het Paul Ehrlich Institute, dat voor Nederland de kwaliteit van de Pfizer vaccins controleert, zoals het instituut zelf op zijn website schrijft, geen gebruikmaakt van random steekproeven maar uitsluitend de kwaliteit controleert van batches die Pfizer zélf aanlevert?

Voor vaccins geldt de wettelijke plicht dat alle partijen die op de Europese markt verkocht worden, vrijgegeven moeten zijn door een onafhankelijk nationaal controlelaboratorium. Het Paul Ehrlich Institut is daar één van. Deze verplichting geldt ook voor COVID-19-vaccins. Voor de kwaliteitscontrole door een dergelijk onafhankelijk nationaal controlelaboratorium (Official Control Authority Batch Release) wordt gebruikt gemaakt van monsters die, door middel van een steekproef, uit elke partij door de fabrikant worden genomen en bij het controlelaboratorium afgeleverd. Op deze manier worden er monsters gecontroleerd uit élke partij die bestemd is voor de Europese markt. Er is geen sprake van selectie van partijen door de fabrikant.

Vraag 2

Waarom worden de batches niet steekproefgewijs (random) door het Paul Ehrlich Institute geselecteerd en getest? Vindt u het niet vreemd dat Pfizer zélf de steekproeven kan nemen en aanleveren? Hoe weet het Paul Ehrlich Institute zeker dat de steekproeven die door Pfizer zélf worden aangeleverd representatief zijn voor de vaccinbatches waar ze uit zouden komen?

Zoals in het antwoord op vraag 1 gesteld, worden monsters uit alle partijen die bestemd zijn voor de Europese markt gecontroleerd. Het testen van vaccins door de overheid (Official Control Authority Batch Release) is niet het enige toezicht op fabrikanten dat door de overheid wordt uitgeoefend. Naast een beoordeling van het registratiedossier door de EMA, en namens Nederland door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), houden ook de Europese inspectiediensten doorlopend toezicht op de fabrikanten. In Nederland is dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Tijdens de hele keten van inspecties wordt beoordeeld of de procedures en werkzaamheden voldoen aan de daarvoor geldende eisen. Het nemen van representatieve steekproeven uit de partijen is ook één van de werkzaamheden waar toezicht op gehouden wordt. Door het fijnmazige toezicht op de productie, is er voldoende vertrouwen dat er representatieve steekproeven worden genomen.

Vraag 3

Kunt u ons de testresultaten sturen van het Paul Ehrlich Institute met betrekking tot de kwaliteit van de Pfizer batches die aan Nederland zijn geleverd? Zo nee, waarom niet?

Het systeem van Official Control Authority Batch Release (OCABR) gaat uit van een wederzijdse erkenning van nationale vrijgifte. Wanneer het Paul Ehrlich Institut een OCABR-certificaat afgeeft, wordt dit erkend door de andere Europese lidstaten zonder dat er resultaten gedeeld worden. Het feit dat het Paul Ehrlich Institut een OCABR-certificaat heeft afgegeven voor de Pfizer-batches aan Nederland betekent dat alle testresultaten voldeden aan de specificaties zoals die in het registratiedossier van het vaccin zijn vastgelegd.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht van 16 januari jl. «Keta kan «revolutionair» middel zijn tegen depressie, maar er zijn ook zorgen»1 en het manifest «Therapeutisch gebruik van psychedelica – een pleidooi voor centrale aansturing»?2

Ja.

Vraag 2

Herkent u dat er in Nederland 300.000 tot 450.000 patiënten zijn met een therapieresistente psychiatrische stoornis?

Vraag 3

Bent u het ermee eens dat onderzoek nodig is naar effectieve therapieën om deze doelgroep te helpen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe bent u van plan dit onderzoek te bevorderen?

Ja, hiermee ben ik het eens. Wetenschappelijk onderzoek naar nieuwe interventies en de toepasbaarheid daarvan voor de geestelijke gezondheidszorg is van groot belang. Alleen bewezen effectieve zorg kan namelijk onderdeel zijn van het basispakket. De bewijsvoering is gebaseerd op wetenschappelijke literatuur die ten grondslag ligt aan de beschrijving van zorg in kwaliteitsstandaarden. Om goed en structureel onderzoek te doen en de opgedane kennis te implementeren heb ik tot 2026 35 miljoen euro ter beschikking gesteld voor het Onderzoeksprogramma ggz dat loopt via ZonMw. Het Onderzoeksprogramma ggz sluit aan bij het Bestuurlijk akkoord ggz 2019–2022 en bij een groot deel van de onderwerpen uit de aangedragen onderzoeksagenda’s van ggz-partijen. Het richt zich daarom de komende jaren op klinisch toegepast onderzoek en vraagstukken uit de praktijk. Daarnaast worden grotere, multidisciplinaire onderzoeken gestimuleerd.

Vraag 4

Bent u het ermee eens dat er hoopgevende resultaten zijn in het therapeutisch gebruik van psychedelica zoals psilocybine, mdma en ketamine? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke stappen bent u voornemens te nemen of heeft u reeds ondernomen om deze resultaten vervolg te geven?

Het is mij bekend dat verschillende onderzoeken naar het therapeutisch gebruik van psychedelica gunstige resultaten laten zien, zoals bijvoorbeeld onderzoek naar MDMA bij posttraumatische stressstoornis (PTSS). De meeste van deze middelen bevinden zich nog in de onderzoeksfase. Het beoordelen van de studieresultaten is niet aan mij.
Verdere stappen om vervolg te geven aan deze onderzoeksresultaten zijn aan de veldpartijen. Dit betreft onder andere het doen van het benodigde onderzoek, het doorlopen van het registratietraject om het middel goedgekeurd te krijgen, en het opstellen van richtlijnen en protocollen voor toepassing van de behandeling.
Er komt een Staatscommissie die de status van XTC (MDMA) in het kader van de volksgezondheid onderzoekt en advies uitbrengt over de voor- en nadelen van medicinaal gebruik, met inbegrip van een analyse vanuit verschillende disciplines van risico’s voor de gezondheid, preventie en de Europese context en relevante verdragen. In het tweede kwartaal van dit jaar zal ik uw Kamer informeren over de voortgang van de inrichting van de Staatscommissie.

Vraag 5

Kunt u aangeven hoe Nederland het voorbeeld kan volgen van de versnelde toelating door de Amerikaanse FDA (breakthrough therapy status) van psychedelica voor therapieresistente depressies, suïcidaliteit en posttraumatische stressstoornis (PTSS)? Tegen welke knelpunten loopt Nederland aan en welke stappen zijn nodig om deze knelpunten te overkomen?

Veelbelovende behandelingen kunnen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) breakthrough therapy status krijgen, waarbij de FDA hulp en advies biedt om dergelijke producten te ontwikkelen (zoals gebeurt met psilocybine bij ernstige depressie en MDMA bij PTSS). In de EU en in Nederland kunnen partijen in een vroegtijdig stadium wetenschappelijk en regulatoir advies vragen aan het Europees Medicijnagentschap (EMA) of het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) over de stappen die noodzakelijk zijn om een handelsvergunning voor een product te krijgen en over mogelijke versnelling van het proces van ontwikkeling tot geneesmiddel.
Knelpunten in het ontwikkelingsproces kunnen zitten in beperkte financiële mogelijkheden dergelijk klinisch onderzoek te doen en in de doorontwikkeling tot een volwaardig (geregistreerd) product voor de patiënt. Hier speelt ook mee dat deze psychedelica zelf veelal niet patenteerbaar zijn en in die zin niet binnen het standaard ontwikkel- en verdienmodel passen. De mogelijk hoge kosten voor de therapeutische behandeling met deze middelen (door het totaal aantal uren die de therapeuten maken bij de behandelsessies) kunnen ook een knelpunt zijn voor opname in het basispakket. Wat betreft het beschikbaar maken van een behandeling voor patiënten is ook de beoordeling voor vergoeding door de zorgverzekeraars van belang. Hierover kunnen partijen in gesprek met bijvoorbeeld het Zorginstituut of de zorgverzekeraars.
Het platform Future Affordable and Sustainable Therapies (www.FAST.nl) wordt in Nederland opgezet als expertise centrum dat hulp kan gaan bieden in de ontwikkeling van toekomstige behandelingen. Bovendien helpt FAST met coördineren van publieke investeringen op dit terrein.
Met de oprichting van FAST wordt in Nederland een belangrijke impuls gegeven om knelpunten te identificeren en oplossingsrichtingen te ontwikkelen.
In Nederland staan deze psychedelica, met uitzondering van ketamine, op de lijsten van de Opiumwet. In Nederland is het feit dat deze stoffen onder de Opiumwet vallen – in tegenstelling tot veel andere landen – geen belemmering om er onderzoek naar te doen. Voor onderzoek moet wel een ontheffing worden aangevraagd.

Vraag 6

Herkent u het feit dat zonder centrale aansturing op implementatie en onderzoek naar therapeutisch gebruik van psychedelica er risico’s ontstaan, zoals zelfstandig experimenteren door patiënten of commerciële exploitatie waarbij het patiëntenbelang niet voorop staat? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke maatregelen neemt u om deze risico’s te mijden?

Ja, die risico’s zie ik ook. Daarom is het goed dat veldpartijen, zowel uit het onderzoeksveld, als bijvoorbeeld GGZ-instellingen, nu initiatief nemen tot samenwerking. Zoals zij ook zelf stellen in het manifest «Therapeutisch gebruik van psychedelica», kunnen zij een kader ontwikkelen voor deze nieuwe vorm van behandeling, onder andere door middel van goede richtlijnen, standaarden en protocollen. Daarnaast kunnen er door de samenwerkende partners centrale afspraken gemaakt worden over opleiding van therapeuten. Door op deze zorgvuldige manier een kader te ontwikkelen met oog voor beschikbaarheid, betaalbaarheid en doelmatigheid van de behandeling, en onder bewaking van de kwaliteit, blijven de belangen van deze kwetsbare doelgroep zoveel mogelijk gewaarborgd.
Daarnaast is het van belang dat het risico van zelfstandig experimenteren door patiënten wordt tegengegaan door middel van voorlichting. Over de risico’s van het gebruik van MDMA en psychedelica is veel informatie te vinden, bijvoorbeeld op de website of via de infolijn van drugsinfo.nl.

Vraag 7

Kunt u aangeven welke stappen u van plan bent om te nemen of reeds heeft genomen om centrale aansturing op implementatie en onderzoek naar therapeutisch gebruik van psychedelica te garanderen?

Ik acht het van belang dat onderzoek naar het therapeutisch gebruik van psychedelica en implementatie op de meest zorgvuldige manier gebeuren, waarbij het doel is om voor deze kwetsbare doelgroep van EPA-patiënten nieuwe behandelingen te bieden die effectief, toegankelijk en betaalbaar zijn. Centrale aansturing op onderzoek en implementatie is aan de medische beroepsgroepen om vorm te geven. Daarnaast loopt bij ZonMw een aantal onderzoeken (zie antwoord op vraag 8). Ik ben bereid hierbij een faciliterende en adviserende rol te spelen. Vanuit mijn ministerie hebben hiervoor reeds oriënterende gesprekken plaatsgevonden met onderzoekers en GGZ-organisaties.

Vraag 8

Kunt u een overzicht geven van onderzoeken naar therapeutisch gebruik van psychedelica zoals psilocybine, mdma en ketamine die met (behulp van) rijksfinanciering plaatsvinden? Kunt u aangeven op welke manier u voortgang en implementatie van deze onderzoeken monitort?

Ik kan u rapporteren over de volgende onderzoeken die lopen bij ZonMw:
Voortgang en implementatie van deze onderzoeken wordt gemonitord vanuit ZonMw. Daarnaast is er vanuit de IGJ (en Farmatec) zicht op welke partijen onderzoek doen waarbij een ontheffing is aangevraagd.

Vraag 9

Hoe reflecteert u op de kans die Nederland kan pakken om voorloper te zijn in onderzoek naar en implementatie van therapeutisch gebruik van psychedelica in de geestelijke gezondheidszorg? Kunt u aangeven welke plannen u heeft om deze kans te pakken?

Voor mij staat voorop dat deze en andere potentiële innovatieve behandelingen op een veilige manier bereikbaar worden voor de doelgroep. Nederland is een van de landen die vooroplopen met onderzoek naar psychedelica in de geestelijke gezondheidszorg. Ook kan Nederland een voortrekkersrol spelen op het gebied van het ontwikkelen van de juiste kaders, het beperken van risico’s en het vormgeven van opleidingen voor therapeuten. Ik ben er voorstander van dat de kennis die de veldpartijen opdoen op deze terreinen, gedeeld wordt met andere landen. Nederland kan in Europees en internationaal verband aanjager zijn van samenwerking op dit terrein. Nederland kan daarnaast aandacht vragen voor het wegnemen van barrières voor het doen van onderzoek. In het kader van de Commissie voor verdovende middelen (CND) van de Verenigde Naties blijf ik pleiten voor het wegnemen van belemmeringen voor therapeutisch gebruik en het doen van onderzoek naar middelen die op de lijsten van de drugsverdragen van de Verenigde Naties staan.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Pillenroofster (32) staat op zwarte lijst, maar waarschuwingsregister met rotte appels verdwijnt in 2022»?1

Ja.

Vraag 2

Bent u bekend met uw brief van 29 november jl. waarin u aangeeft dat RegioPlus het Waarschuwingsregister Zorg en Welzijn (Waarschuwingsregister) per 1 januari 2022 heeft beëindigd?

Ja, ik ben bekend met de brief die mijn ambtsvoorganger hierover aan uw Kamer stuurde. In deze brief heeft mijn ambtsvoorganger uw Kamer op de hoogte gesteld van het besluit van RegioPlus om het Waarschuwingsregister te beëindigen en heeft hij het verslag gedeeld van een bestuurlijke verkenning dat ten grondslag lag aan deze beslissing.2

Vraag 3

Als u in uw brief schrijft dat er draagvlak is voor het komen tot een samenhangend preventief en repressief instrumentarium, waarom laat u het Waarschuwingenregister dan opheffen alvorens er een nieuw instrumentarium is?

Het al dan niet opheffen van het Waarschuwingsregister is niet aan mij. Het Waarschuwingsregister is opgericht door veldpartijen, met als doel het bevorderen van een veilige zorgrelatie. Zoals aangegeven in de brief van 29 november 20213, is een verkenning uitgevoerd naar het bestuurlijk draagvlak voor het beleggen van het eigenaarschap van het Waarschuwingsregister bij zorgaanbieders. De belangrijkste conclusie van de verkenning was dat er geen bestuurlijk draagvlak is voor het scenario waarbij meerdere (koepels van) zorgorganisaties mede-eigenaar worden van het Waarschuwingsregister. RegioPlus heeft naar aanleiding van deze verkenning besloten om het Waarschuwingsregister te beëindigen. Ik ondersteun deze beslissing.
Het Waarschuwingsregister was voor werkgevers één van de mogelijke maatregelen voor het bevorderen van een veilige zorgrelatie. De volgende stap na de uitkomsten van de verkenning is een diepgaandere analyse van het huidige instrumentarium, gericht op de vraag hoe de samenhang van deze instrumenten in de praktijk versterkt kan worden. Dit gaat onder andere om de vergewisplicht onder de Wkkgz, de VOG, de BIG en de leidraad veilige zorgrelatie. Uit deze analyse zal moeten blijken of aanvullende instrumenten noodzakelijk zijn, nu het Waarschuwingsregister is afgebouwd.

Vraag 4

Hoe ziet een samenhangend preventief en repressief instrumentarium er concreet uit en wanneer treedt dat in werking? Op welke punten werkt dat dan beter dan het Waarschuwingsregister?

Zoals per brief aangegeven is er breed draagvlak onder de geraadpleegde partijen voor een brede samenwerking rond het thema veilige zorgrelatie en het komen tot een samenhangend preventief en repressief instrumentarium. Er zijn verschillende preventieve instrumenten, zoals de Leidraad Veilige zorgrelatie, en repressieve instrumenten, zoals het BIG-register en het toezicht door de IGJ. Het Waarschuwingsregister was tot voor kort een van deze instrumenten. Ik voer nog een uitgebreidere analyse van deze bestaande instrumenten uit, om te kijken naar eventuele overlap, waar nog instrumenten ontbreken en hoe de huidige instrumenten effectiever kunnen worden ingezet. De (koepels van) zorg- en welzijnspartijen, werkgevers- en werknemersorganisaties worden bij de uitwerking betrokken.
De beschikbare instrumenten sporen werkgevers aan de zaken op orde te hebben en continue te werken aan een veilig werkklimaat en veilige zorgrelaties. Ik ben ervan overtuigd dat juist de combinatie van inzet van preventieve en repressieve instrumenten, het sterkst bijdraagt aan veilige zorgrelaties.

Vraag 5

Bent u bereid het Waarschuwingsregister te behouden totdat u het nieuwe instrumentarium heeft?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Hoeveel ouderen worden jaarlijks het slachtoffer van ouderenmishandeling zoals fysieke mishandeling, uitbuiting, verwaarlozing, diefstal, zedendelicten en het onthouden van noodzakelijke medische zorg?

In 2018 deed Regioplan onderzoek naar de prevalentie van ouderenmishandeling. Naar schatting heeft 1 op de 20 thuiswonende ouderen (5,5%) ooit te maken gehad met ouderenmishandeling en wordt jaarlijks 1 op de 50 ouderen slachtoffer (2,0%).4 Onder ouderenmishandeling wordt verstaan al het handelen of het nalaten van handelen van iedereen die een terugkerende persoonlijke of professionele relatie met de oudere (iemand van 65 jaar of ouder) heeft, waardoor de oudere lichamelijke en/of psychische en/of materiële schade lijdt en waarbij van de kant van de oudere sprake is van een vorm van gedeeltelijke of volledige afhankelijkheid.

Vraag 7

Deelt u de mening dat zorgmedewerkers die wegens de brede definitie van ouderenmishandeling ontslagen zijn nooit meer ergens anders met kwetsbare ouderen mogen werken? Zo nee, waarom niet?

Voorop staat dat het zeer ernstig en zeer zorgelijk is, als een zorgmedewerker schuldig wordt bevonden aan ouderenmishandeling. Er kunnen verschillende instrumenten aangewend worden om te voorkomen dat personen met relevante strafbare feiten gaan werken in functies met kwetsbare personen. Zo geldt voor zorgaanbieders die onder de reikwijdte van de Wet klachten, kwaliteit en geschillen zorg (Wkkgz) vallen een vergewisplicht bij het aannemen van nieuw personeel. Dat houdt in dat zij moeten nagaan of de wijze waarop een nieuwe medewerker in het verleden gefunctioneerd heeft, niet in de weg staat om opnieuw zorg te verlenen. Daarnaast kan de werkgever een Verklaring Omtrent Gedrag (VOG) verlangen van de potentieel werknemer. De VOG is een instrument waaruit blijkt dat het (justitiële) verleden van iemand geen bezwaar vormt voor het vervullen van een specifieke taak of functie in de samenleving. Bij de VOG-beoordeling wordt het belang van de aanvrager afgewogen tegen het risico voor de samenleving in relatie tot het doel waarvoor de VOG wordt aangevraagd.

Vraag 8

Deelt u de mening dat wanneer u het Waarschuwingsregister opheft, rotte appels weer gewoon van zorgorganisatie naar zorgorganisatie kunnen trekken om hun misstanden elders voort te zetten? Zo nee, hoe gaat u dit fenomeen dan aanpakken?

Afbouw van het Waarschuwingsregister gebeurt zorgvuldig. Daarnaast starten we samen met zorgorganisaties het vervolgtraject, zoals aangegeven per brief op 29 november 2021.5 In de tussentijd kunnen werkgevers gebruik maken van de verschillende instrumenten die er zijn om te voldoen aan de vergewisplicht.

Vraag 9

Hoeveel verpleeghuisbewoners zijn het slachtoffer geworden van de pillenroofster? Om welke medicijnen gaat het zoal? Ook pijnmedicatie? Hoeveel verpleeghuisbewoners leden onnodig pijn door deze zorgmedewerker?

Dit is niet bekend. Er wordt geen registratie bijgehouden van deze gegevens.

Vraag 10

De voormalige Minister van VWS wilde het Waarschuwingsregister in 2019 nog verplicht stellen, waarom is daarvan afgestapt in plaats van het juridisch kader wat nodig was vorm te geven?

Tijdens het wetgevingstraject dat mijn ambtsvoorganger startte, bleek dat het wettelijk verplichten van deelname van werkgevers aan het Waarschuwingsregister een aantal zwaarwegende praktische en juridische bezwaren had. Op basis van deze bezwaren is besloten over te gaan op een alternatieve aanpak. Deze bezwaren en het besluit zijn per brief toegelicht op 9 februari 2021.6 Kort samengevat waren de volgende bezwaren aan de orde. De administratieve lasten voor zorgaanbieders wogen niet op tegen de voordelen van een wettelijk verplicht Waarschuwingsregister. Daarnaast is uit inventarisatie gebleken dat werkgevers het vaak een grote stap vinden om een werknemer na een incident te registreren. Verplichte deelname zou dit niet veranderen. Tot slot zou een verplichtstelling van het Waarschuwingsregister niet goed aansluiten op bestaande wettelijke VOG-plichten in de zorg en zijn er bezwaren met het oog op de privacy en rechtsbescherming van (ex)-werknemers.
De bestuurlijke verkenning daarna had als doel om na te gaan of er verbeteringen mogelijk waren aan het Waarschuwingsregister zelf, zodat na eventuele verbeteringen meer partijen zouden aansluiten. Zo is er gekeken naar een scenario waarbij er mede-eigenaarschap zou ontstaan bij verschillende zorgpartijen. Uit deze verkenning is gebleken dat het draagvlak te gering was om het instrument op zichzelf te laten bestaan en te verbeteren.

Vraag 11

Als slechts 20% van de zorginstellingen het Waarschuwingsregister gebruikten, kunt u deze ter bescherming van ouderen en patiënten toch beter verplicht stellen in plaats van opheffen?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 12

Als werkgevers de afgelopen twee jaar 18.896 keer de vraag hebben gesteld of iemand die zij wilden aannemen op de lijst stond, dan is er toch behoefte aan een mogelijkheid om dit te kunnen controleren?

Allereerst is het goed om onderscheid te maken tussen het Waarschuwingsregister en andere instrumenten zoals het aantekeningenregister van de IGJ. Het genoemde cijfer betreft de raadplegingen bij de IGJ naar aantekeningen in hun register en het IMI (Europees registratiesysteem). Er bestaan meerdere mogelijkheden voor zorgaanbieders om te controleren of een nieuwe medewerker geschikt is om zorg te verlenen. Zorgaanbieders die onder de reikwijdte van de Wet klachten, kwaliteit en geschillen zorg (Wkkgz) vallen zijn verplicht om te controleren of een nieuwe medewerker geschikt is om zorg te verlenen (de vergewisplicht), bijvoorbeeld door het opvragen van referenties bij vorige werkgevers, het raadplegen van het BIG-register en andere kwaliteitsregisters, het vragen van een VOG of door een vergewisverzoek bij de IGJ neer te leggen. Zorgaanbieders die niet onder de reikwijdte van de Wkkgz vallen, zoals zorgaanbieders die uitsluitend Wmo-zorg leveren, hebben geen vergewisplicht, maar kunnen wel gebruik maken van eerdergenoemde instrumenten, met uitzondering van het informeren bij de IGJ. Het afbouwen van het Waarschuwingsregister betekent daarom niet dat er geen mogelijkheden meer zijn om nieuwe medewerkers te controleren op geschiktheid. De leemte in het instrumentarium die het Waarschuwingsregister achterlaat, zal worden meegenomen in het vervolgtraject.

Vraag 13

Waarom heeft u niet besloten de werking van het Waarschuwingsregister te verbeteren in plaats van op te heffen? Hoe had u het kunnen verbeteren?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 14

Iedereen wil minder administratieve lasten, maar die kunnen er toch niet de reden voor zijn dat we rotte appels die ouderen mishandelen dan maar voor lief gaan nemen? Hoeveel slachtoffers moeten er nog vallen?

Veruit de meeste zorgmedewerkers zetten zich met passie en betrokkenheid in voor hun patiënten. Helaas komt het ook voor dat medewerkers in de zorg- en welzijnssector ernstig grensoverschrijdend gedrag vertonen richting patiënten of cliënten. Dat is nooit helemaal uit te sluiten of te voorkomen. Het Waarschuwingsregister Zorg en Welzijn was bedoeld als een aanvulling op het bestaande instrumentarium dat zorgaanbieders hebben om ongeschikte medewerkers te weren. Daarnaast is de Leidraad Veilige Zorgrelatie ontwikkeld om zorgorganisaties aan te sporen om hier actief aandacht aan te besteden voor een veilig werkklimaat. Het doel van deze middelen is dat de sector alert is, actief beleid voert waar het gaat om veiligheid, aandacht besteedt aan het onderwerp zowel bij het personeel als bij werving- en selectieprocedures, en adequaat
optreedt bij incidenten. Dit bij elkaar zal er uiteindelijk aan bijdragen dat ouderen en kwetsbare cliënten binnen hun zorgrelatie minder risico lopen op onveilige situaties.

Vraag 15

Waarom verdwijnen de ex-zorgmedewerkers, die na meestal een lang traject uiteindelijk op de lijst worden geplaatst, na vijf jaar weer van de lijst? Waarom neemt u het risico met patiënten en ouderen dat deze rotte appels nieuwe slachtoffers kunnen maken?

De IGJ volgt hierin het uitvoeringsbesluit Wkkgz die beschrijft waar een aantekening in het register van de IGJ aan moet voldoen. Hierin staat dat de aantekening na vijf jaren uit het bestand wordt verwijderd.7

Vraag 1

Kent u het artikel de De Gelderlander over een omstreden middel tegen corona, zoals vermeld in de voetnoot?1

Ja, ik ben bekend met dit artikel.

Vraag 2

Kunt u aangegeven welke maatregelen u neemt tegen websites die «informatie» verschaffen die haaks staat op richtlijnen van artsen?

In het geval de «informatie» volgens de definities in de Geneesmiddelenwet kwalificeert als reclame, kan dit tot direct beboetbare overtredingen leiden. Zo is het bijvoorbeeld niemand toegestaan om publieksreclame te maken voor receptplichtige geneesmiddelen (zogenaamde UR-geneesmiddelen) en reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven. De IGJ heeft hiervoor al diverse boetes opgelegd. Wanneer sprake is van een zorgverlener die handelt in strijd met de richtlijnen, kan de IGJ een boete opleggen of een tuchtklacht indienen. In de beantwoording op de vervolgvragen wordt hierop nader ingegaan.

Vraag 3

Kunt u verduidelijken wat de mogelijkheden van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zijn om te straffen?

De IGJ heeft over meerdere artsen en enkele apothekers meldingen gekregen dat zij ivermectine voorschrijven en verstrekken als medicijn voor Covid-19-patiënten. Als de IGJ na onderzoek een overtreding constateert, onderneemt zij vervolgstappen. Dat is in principe direct een boete, zoals de IGJ heeft aangekondigd in Boete voor artsen die hydroxychloroquine of ivermectine voorschrijven tegen corona | Nieuwsbericht | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (igj.nl). Ook kan de IGJ een tuchtzaak starten.
De inspectie is tot nu toe in één geval overgegaan tot het opleggen van een boete en er is één tuchtzaak in voorbereiding. Er lopen verschillende onderzoeken die ook kunnen leiden tot een boete of tuchtklacht.

Vraag 4

Bij ernstige overtredingen is het aan de strafrechter, zo stelt de IGJ; wie beoordeelt dat c.q. doet een melding om het aan de strafrechter voor te leggen?

Indien mogelijk sprake is van strafbare feiten, kan daar onder leiding van het Openbaar Ministerie (OM) onderzoek naar worden gedaan. De IGJ heeft ook opsporingsambtenaren die onder leiding van het OM een strafrechtelijk onderzoek kunnen uitvoeren. Het OM beslist of er wordt vervolgd en of de zaak voor de rechter komt. Het is voor eenieder mogelijk om aangifte te doen van een strafbaar feit. De IGJ heeft wanneer zij het vermoeden heeft dat bepaalde strafbare feiten zijn gepleegd, een aangifteplicht of een aangifterecht.

Vraag 5

Waarom behouden huisartsen die het betreft het recht om zorg te verlenen en worden ze niet geschrapt uit het BIG-register?

Dit is ter beoordeling van de tuchtrechter. De tuchtrechter heeft de mogelijkheid om, als een tuchtklacht gegrond wordt bevonden, de maatregel van doorhaling van de inschrijving in het BIG-register op te leggen. De tuchtrechter heeft echter ook de mogelijkheid om andere, minder ingrijpende maatregelen op te leggen. Het is aan de tuchtrechter om in individuele gevallen te bepalen welke maatregel passend is. De maatregel van doorhaling van de BIG-registratie is in een dergelijke situatie nog niet eerder opgelegd. Daar kunnen verschillende redenen voor zijn, zoals dat in een dergelijke zaak (nog) geen tuchtklacht is ingediend of dat een dergelijke tuchtzaak nog in behandeling is.

Vraag 1

Herkent u ook dat verschillende soorten hennep diverse gezondheidseffecten en gezondheidswinst kan opleveren voor patiënten die kampen met ernstige ziekteverschijnselen?

Medicinale cannabis, waaronder cannabisolie, kan werkzaam zijn bij verschillende gezondheidsklachten en aandoeningen1, 2.

Vraag 2

Bent u ermee bekend dat ziekteverschijnselen als misselijkheid en braken alleen met bepaalde soorten cannabis kan worden beperkt en deze variëteiten niet door Bedocran in opdracht van Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC) worden geproduceerd?1

Het komt helaas voor dat patiënten met specifieke ziekteverschijnselen niet uitkomen met een beschikbaar geneesmiddel. Het is belangrijk om dit te bespreken met de behandelaar. Als het, zoals in het geval waaraan wordt gerefereerd in deze vraag, gaat om medicinale cannabis, kan hierover tevens contact worden opgenomen met het BMC. Dit is ook door mijn voorganger aangegeven in eerdere antwoorden op Kamervragen over medicinale cannabis4. Op grond van dergelijke signalen heeft BMC de afgelopen jaren het aantal beschikbare cannabis variëteiten uitgebreid van twee naar vijf. Verder verwacht BMC met de momenteel lopende Europese aanbesteding van twee telers toekomstig het aantal variëteiten verder uit te kunnen breiden.
Daarnaast zal uit meer wetenschappelijk onderzoek moeten blijken welke variëteiten cannabis voor welke symptomen werkzaam zijn. In opdracht van VWS lopen bij ZonMw op dit moment twee onderzoeksprogramma’s om verder wetenschappelijk onderzoek te faciliteren. Eén van deze programma’s heeft in 2020 geleid tot subsidiering van onderzoek van het LUMC in samenwerking met het CHDR (Centre for Humand Drug Research) naar de meerwaarde van medicinale cannabis in de behandeling van (neuropathische) pijn5.

Vraag 3

Kunt u aangeven of en zo ja hoe, het BMC voorziet in de behoeften van patiënten met ernstige ziekteverschijnselen die baat hebben bij het gebruik van medicinale cannabis? Zo nee, waarom niet?

BMC draagt op meerdere vlakken bij aan het voorzien in de behoeften van patiënten met uiteenlopende, waaronder ernstige, ziekteverschijnselen die baat hebben bij het gebruik van medicinale cannabis. Het bureau zorgt ervoor dat medicinale cannabis beschikbaar is via apotheken en faciliteert wetenschappelijk onderzoek naar de geneeskundige toepassing van cannabis. Ook voorziet het BMC patiënten en professionals, zowel proactief als op verzoek, van informatie over medicinale cannabis. Daarnaast is het BMC altijd bereid om het gesprek aan te gaan met patiënten en patiëntenverenigingen over de behoeften ten aanzien van het aanbod zoals dat nu beschikbaar is via apotheken.

Vraag 4

Bent u het ermee eens dat andere producenten van cannabis voor medische doeleinden wel in deze variëteiten en behoeften kunnen voorzien, mits een ontheffing wordt verleend?

Ik kan niet uitsluiten dat cannabis variëteiten van andere telers een andere werking hebben dan de momenteel beschikbare medicinale cannabis. Teelt van medicinale cannabis voor verstrekking via apotheken gebeurt uitsluitend in opdracht van BMC. In mijn antwoord op vraag 2 heb ik de momenteel lopende Europese aanbesteding van twee telers genoemd. Verwachting is dat met twee telers het aantal beschikbare variëteiten uitgebreid kan worden.

Vraag 5

Kunt u aangeven of u bereid bent ontheffing te verlenen voor andere producenten van medicinale cannabis? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoorden op de vragen 2 en 4.

Vraag 6

Kunt u aangeven waarom slechts één op de veertien mensen die cannabis voor medische doeleinden gebruiken, cannabis aanschaft via de apotheker of arts?2

Het Trimbos Instituut heeft mij laten weten dat het een onderzoek gaat doen om meer inzicht te krijgen in de behoefte van patiënten die cannabis voor medicinale doeleinden gebruiken. Ik wacht de resultaten van dit onderzoek af.

Vraag 7

Bent u het eens dat informatie, voorlichting en beleid omtrent medicinale cannabis ontoereikend is? Zo nee, waarom niet?

Naast de inzet van het BMC om medicinale cannabis beschikbaar te maken voor patiënten en voor onderzoek naar de werking ervan, is de afgelopen 20 jaar ook ingezet op het geven van voorlichting en het verstrekken van informatie over medicinale cannabis. Een mooi en actueel voorbeeld is de gezamenlijke ontwikkeling van een kijksluiter door het BMC en het Instituut Medicinale Cannabis.
Omdat de belangstelling voor medicinale cannabis de afgelopen jaren sterk is toegenomen, zowel nationaal als internationaal, wordt momenteel samen met het BMC gewerkt aan toekomstbestendig beleid op dit terrein. In de door Berenschot uitgevoerde evaluatie van het medicinale cannabisbeleid zijn hiervoor enkele aanbevelingen gedaan7. Uw Kamer wordt voor de zomer nader geïnformeerd over de vervolgstappen naar aanleiding van deze evaluatie.

Vraag 8

Bent u het eens dat gebrek aan informatie, voorlichting en beleid omtrent het gebruik van cannabis met medische doeleinden gevaarlijk kan zijn voor patiënten? Zo nee, waarom niet?

Juiste en volledige informatieverstrekking en voorlichting is cruciaal voor elk geneesmiddel, ook voor medicinale cannabis. Omdat medicinale cannabis alleen op recept verkrijgbaar is bij de apotheek, kan hierin worden voorzien door de behandelend arts en de apotheek. Het is daarom belangrijk dat patiënten die cannabis voor medicinale doeleinden willen gebruiken, dit eerst bespreken met hun (huis)arts.

Vraag 9

Kunt u aangeven waarom er verschillend beleid is tussen gemeenten met betrekking tot de thuiskweek voor eigen gebruik van cannabis met medische doeleinden?

Thuisteelt is niet toegestaan. Ongeacht of men cannabis teelt voor recreatief gebruik of voor medicinale doeleinden is het telen van cannabis bij wet verboden. Dit geldt ook voor het telen van vijf planten of minder. De prioriteit die aan handhaving wordt gegeven is aan het lokale gezag. Dit betekent dat er verschil kan bestaan in hoe gemeenten hiermee omgaan.
Zo is bijvoorbeeld in de gemeente Tilburg door de lokale driehoek besloten dat onder strikte voorwaarden afgezien kan worden van handhaving bij thuisteelt van vijf planten of minder. Het is aan de burgemeester van Tilburg om beleid op te stellen voor de inzet van zijn bestuurlijk instrumentarium en daarbij alle belangen af te wegen. En het is aan de lokale driehoek om te bepalen waar handhavingscapaciteit op wordt ingezet.

Vraag 10

Bent u bekend met de gevaren die dreigen voor patiënten die zelf cannabis kweken voor medische doeleinden voor individueel gebruik, denk aan uithuisplaatsing (van kinderen)?

Ja. Dat thuisteelt van cannabis verboden is, heeft een goede reden. Voor de teler en de buurt waarin wordt geteeld bestaat het potentiële gevaar voor onder andere brand, wateroverlast, grondwaterverontreiniging, stankoverlast, diefstal van stroom en schade aan woningen. Daarom kan er ook strafrechtelijk, bestuursrechtelijk en civielrechtelijk worden opgetreden tegen thuistelers door respectievelijk het OM, een burgemeester en verhuurders.
In het verlengde van mijn antwoord op vraag 8, wil ik hier nog graag aan toevoegen dat ook gezondheidsrisico’s gepaard kunnen gaan met het gebruik van niet-medicinale cannabis voor medicinaal gebruik. Thuis geteelde of in de coffeeshop gekochte cannabis heeft over het algemeen geen gestandaardiseerde en geanalyseerde kwaliteit. Dat betekent dat inhoudsstoffen per plan en per oogst verschillen en daardoor niet gedoseerd kunnen worden, zoals het geval is bij een geneesmiddel. Daar komt bij dat veelal gebruik wordt gemaakt van schadelijke stoffen, zoals pesticides. Ook wordt thuis geteelde of in de coffeeshop geteelde cannabis niet gecontroleerd op schimmels.

Vraag 11

Kunt u reflecteren op de proportionaliteit van dergelijke gevaren voor patiënten die cannabis kweken voor medische doeleinden voor individueel gebruik?

Het telen van cannabis, ongeacht met welk doel dit wordt gedaan, is verboden in Nederland. Het OM kan ertoe besluiten over te gaan tot strafrechtelijke vervolging, hoewel de prioriteit voor het OM ligt bij de beroeps- of bedrijfsmatige teelt (zie art 3.2.1. Aanwijzing Opiumwet). Bij een hoeveelheid van 5 planten of minder wordt in beginsel aangenomen dat er geen sprake is van beroeps- of bedrijfsmatig handelen. Deze situatie wordt gelijk behandeld als de situatie waarin wordt geconstateerd dat sprake is van een geringe hoeveelheid, bestemd voor eigen gebruik. Daarnaast heeft de burgemeester op basis van artikel 13b Opiumwet de bevoegdheid maatregelen te treffen wanneer er in woningen of lokalen of op een daarbij behorend erf drugs worden verkocht, afgeleverd of verstrekt dan wel daartoe aanwezig zijn, of wanneer voorwerpen of stoffen worden aangetroffen die bestemd zijn voor het bereiden of telen van drugs. Met inachtneming van de eisen van proportionaliteit en subsidiariteit kan burgemeester een waarschuwing geven, een last onder dwangsom opleggen of een pand of bijbehorend erf sluiten met toepassing van bestuursdwang. Ten slotte kan een verhuurder pogen om het huurcontract te beëindigen via het civielrecht of door buitengerechtelijke ontbinding. Laatstgenoemde is alleen bij bepaalde omstandigheden mogelijk.

Vraag 12

Kunt u aangeven of u bereid bent patiënten die baat hebben bij het gebruik van medicinale cannabis individuele ontheffing te verlenen voor het kweken voor eigen gebruik? Zo nee, waarom niet?

Aan ontheffing verlening voor de teelt van medicinale cannabis zijn strikte voorwaarden verbonden. Iedereen die in aanmerking wil komen voor een opiumwetontheffing zal aan deze voorwaarden moeten voldoen. Aan deze voorwaarden kan niet worden voldaan in het geval van thuisteelt voor medicinaal gebruik.

Vraag 1

Bent u ermee bekend dat Pfizer over haar COVID-19-vaccin aan de Amerikaanse medicijnautoriteit Food and Drug Administration (FDA) ten aanzien van het fenomeen antibody-dependent enhancement (ADE) heeft medegedeeld dat «het risico op ADE op termijn, potentieel geassocieerd met afnemende immuniteit, nog onbekend is», dat ADE door Pfizer als een «belangrijk potentieel risico» wordt beoordeeld en dat «de verwachte incidentie van ADE moeilijk vast te stellen is zodat een betekenisvolle geobserveerde/verwachte analyse op dit moment niet kan worden uitgevoerd»?1 2 3

Ja.

Vraag 2

Indien het antwoord op de vorige vraag «ja» is, waar baseert volgens u het RIVM dan op dat zij de kans dat ADE voor SARS-CoV-2 optreedt na vaccinatie «klein» acht?

Zoals mijn voorganger ook in de beantwoording van eerdere schriftelijke vragen van het lid Van Houwelingen (FvD) heeft aangegeven is het risico op ADE na vaccinatie tegen het coronavirus theoretisch. In proefdieronderzoek is gekeken naar longpathologie na vaccinatie en hieruit zijn geen aanwijzingen gevonden voor het optreden van ADE. Er is inmiddels wereldwijd een zeer groot aantal mensen gevaccineerd met een COVID-19-vaccin. Van de mensen die daarna opnieuw blootgesteld zijn geweest aan het virus werden de meesten niet ziek of hadden milde klachten. In de groep waar sprake is van een doorbraakinfectie zijn geen aanwijzingen gevonden voor ADE. Wanneer er een grote kans was geweest op dit fenomeen, had dit al meetbaar opgetreden moeten zijn.

Vraag 3

Deelt u de mening dat de «afwezigheid van bewijs» niet gelijk is aan «bewijs van afwezigheid», ook wanneer u stelt dat ADE in de afgelopen anderhalf jaar niet is gezien bij mensen die een COVID-19-vaccinatie hebben ontvangen?

Er is wetenschappelijke consensus over het gegeven dat gevaccineerde mensen veel minder kans lopen om besmet te raken met SARS-CoV-2, en als ze besmet raken, veel minder kans hebben op een ernstige ziekte. Uit wetenschappelijk onderzoek volgt dus precies het tegenovergestelde van wat men zou zien als wel sprake zou zijn van ADE.

Vraag 4

Bent u ermee bekend dat de «afnemende immuniteit» waarvan Pfizer spreekt en waarmee het risico op ADE volgens Pfizer potentieel geassocieerd wordt, volgens recente onderzoeken (pas) vanaf circa vier maanden na de laatste COVID-19-vaccinatie in forse omvang wordt waargenomen (waarbij na circa zeven maanden de immuniteit is afgenomen tot nul), dat de eerste «tweede prikken» in Nederland vanaf februari 2021 zijn gezet en dat dus (pas) sinds op zijn vroegst juni 2021 sprake is van omvangrijke «afnemende immuniteit» onder de Nederlandse gevaccineerde bevolking?4 5 6

We weten dat de afweer kort op een piekniveau komt na een vaccinatie of een infectie en dat deze in de loop van de tijd ook weer wat afneemt. Deze afname treedt al vanaf de eerste maand op en is na drie maanden meetbaar. Doorbraakinfecties kunnen, enige tijd na opbouw van immuniteit door vaccinatie of een eerder doorgemaakte infectie, voorkomen. We zien dat doorbraakinfecties vrijwel uitsluitend mild(er) verlopen, zelfs als het om een veranderde virusvariant gaat. Dit duidt dus niet op een typisch ADE-effect van waning immunity, maar eerder op een partieel beschermend effect van lagere antistofniveaus. Ook in Europees verband wordt ADE nauwlettend in de gaten gehouden. Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen gevonden voor ADE na COVID-19-vaccinaties.
De sterke afname van bescherming waarover wordt gesproken, gaat overigens vooral over afname van bescherming tegen de later opgekomen virusvarianten zoals de delta- en omikronvariant.

Vraag 5

Bent u er voorts mee bekend dat coronavirussen in het algemeen, en zo ook SARS-CoV-2, vrijwel alleen prevalentie van betekenis kennen in het griepseizoen, met verreweg de grootste prevalentie tussen (grosso modo) januari en mei?7

Er zijn voor veel virussen seizoenseffecten te zien, ook bij coronavirussen. Toch kan het bovenstaande voor bijvoorbeeld SARS-CoV (het virus dat SARS veroorzaakt), MERS, en ook SARS-CoV-2 niet zo gesteld worden. Dat heeft onder andere te maken met de omvang van de vatbare populatie, waardoor ook buiten het griepseizoen een aanzienlijk aantal besmettingen kan voorkomen als geen andere maatregelen worden genomen om verspreiding tegen te gaan. Voor het coronavirus moeten we nog afwachten of het ook een seizoensvirus gaat worden.

Vraag 6

Aangezien u stelt dat bij ADE pas «een overreactie optreedt» wanneer «het immuunsysteem een volgende keer aan de betreffende ziekte wordt blootgesteld», deelt u dan de mening dat het optreden van ADE na COVID-19-vaccinatie voor het eerst pas in de (nabije) toekomst en naar verwachting pas in volle omvang vanaf januari 2022 zal (kunnen) worden waargenomen?

Nee. Zoals ik in het antwoord op vraag 4 heb toegelicht zijn de opbouw en ook de natuurlijke afname van antistofniveaus tegen SARS-CoV-2 al eerder (in de loop van 2020 en 2021) uitgebreid waargenomen, zowel na vaccinatie als na natuurlijke infectie.

Vraag 7

Bent u ermee bekend dat bij dierproeven blootstelling van het immuunsysteem na vaccinatie aan een ziekteverwekker een «challenge» studie wordt genoemd?

Ja.

Vraag 8

Bent u ermee bekend dat van de fabrikanten van de vier in Nederland toegelaten COVID-19-vaccins, alleen Moderna een challenge studie op proefdieren heeft verricht, vijf en dertien weken na vaccinatie daarvan?8

Alle fabrikanten hebben challenge-studies uitgevoerd met proefdieren en hierover gepubliceerd in toonaangevende wetenschappelijke tijdschriften.9In lijn met de relevante WHO-richtlijn zijn deze challenge-studies er op gericht om de werkzaamheid van het vaccin te onderbouwen. De challenge-proefdierstudies zijn er niet op gericht de duur van de bescherming aan te tonen. Het verzamelen van informatie over de duur van bescherming, door meer dan één challenge-studie uit te voeren, is dan ook geen vereiste in de WHO-richtlijn.

Vraag 9

Hoe beoordeelt u in het licht daarvan en in het licht van het feit dat de immuniteit na COVID-19-vaccinatie pas na circa vier maanden fors begint af te nemen, uw stelling dat de op dit moment beschikbare data geen aanleiding vormt voor aanvullende dierstudies?

Zoals ik in het antwoord op vraag 4 heb aangegeven is de afname van immuniteit een geleidelijk proces. De afname in immuniteit is geen reden om aanvullende dierstudies te vragen aan fabrikanten. Zoals ik in het antwoord op vraag 1 heb aangegeven zijn er bovendien heel erg veel gegevens over vaccinatie bij mensen beschikbaar.

Vraag 10

Volgt uit de op dit moment beschikbare data niet juist dat er wél aanleiding bestaat voor aanvullende dierstudies, te weten challengestudies op dieren die meer dan circa vier maanden daarvóór zijn gevaccineerd?

Hoewel onderzoek naar het fenomeen ADE relevant is, ook in de context van COVID-19, acht ik de analyse en interpretatie van de reeds beschikbare «real world» gegevens – ook vanwege de nieuwe virusvariant – van grotere waarde dan het uitvoeren van een challenge-experiment op kleine groepen proefdieren.

Vraag 11

Deelt u de mening dat voor dergelijke aanvullende dierstudies eens te meer aanleiding bestaat, nu juist bij dergelijke challengestudies ter zake van vaccins tegen andere coronavirussen, waaronder tegen SARS-CoV, is gebleken dat bij de proefdieren verhoogde longpathologie en sterfte optrad, hetgeen in hoofdzaak de reden vormt voor het feit dat – tot de huidige vaccins tegen COVID-19 – nooit eerder een vaccin tegen een coronavirus is toegelaten voor menselijk gebruik?9 10 11 12

De immunologie en (immuno)pathologie van SARS-CoV-2 is een andere gebleken dan die van SARS-CoV. De huidige toegelaten COVID-19 vaccins hebben inmiddels al vele levens gered.

Vraag 12

Handhaaft u uw eerdere stelling dat ADE voorkomt «bij een aantal ziekmakende virussen», waaronder «denguevirus», ten aanzien waarvan volgens u ADE «bij mensen [is] aangetoond»?

Ja.

Vraag 13

Is het juist dat u met uw stelling dat ten aanzien van dengue ADE bij mensen is aangetoond, doelt op het denguevaccin Dengvaxia van fabrikant Sanofi, dat onder andere vanaf april 2016 aan kinderen op de Filippijnen is gegeven?

Ja.

Vraag 14

Bent u ermee bekend dat, nadat ernstige ziekte en sterfte geassocieerd met ADE bij met Dengvaxia gevaccineerde kinderen is ingetreden en Sanofi op 29 november 2017 zelf waarschuwde voor ernstigere dengue na vaccinatie met Dengvaxia, toediening van dit vaccin op 1 december 2017 door de Filippijnse autoriteiten is opgeschort – derhalve pas méér dan anderhalf jaar na de eerste toediening daarvan – en goedkeuring van het vaccin in februari 2019 uiteindelijk permanent is ingetrokken?13 14 15 16 17

Ja.

Vraag 15

Bent u er voorts mee bekend dat de Strategic Advisory Group of Experts (SAGE), een adviesorgaan van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), het optreden van ADE bij Dengvaxia op 17 maart 2016 nog een «theoretische mogelijkheid» had genoemd?18 19

Ja, dat is gebeurd omdat het fenomeen al bekend was na natuurlijke dengue virusinfecties met stamvarianten.

Vraag 16

Hoe beoordeelt u, in het licht van de vorige vragen, het feit dat ook u het optreden van ADE bij de COVID-19-vaccins thans «theoretisch mogelijk» noemt?

De incidentie van dengue-besmettingen (en dus de kans op een ADE fenomeen) was vele malen lager dan de huidige incidentie van de ziekte COVID-19. Als gevolg daarvan is een langere periode nodig om voldoende gevallen van afnemende immuniteit en herinfecties te identificeren en een biologisch fenomeen zichtbaar te maken. Er is inmiddels wereldwijd een zeer groot aantal mensen gevaccineerd met een COVID-19-vaccin. Van de mensen die daarna opnieuw blootgesteld zijn geweest aan het virus werden de meesten niet ziek of hadden milde klachten. Van de groep waar sprake is van een doorbraakinfectie zijn geen aanwijzingen gevonden voor ADE. Er is wetenschappelijke consensus over het gegeven dat gevaccineerde mensen veel minder kans lopen om besmet te raken met SARS-CoV-2, en als ze besmet raken, ze veel minder kans hebben op een ernstige ziekte. Uit wetenschappelijk onderzoek volgt dus precies het tegenovergestelde van wat je zou zien als wel sprake zou zijn van ADE. De informatie uit de maandelijkse en halfjaarlijkse veiligheidsrapportages van de huidige post-registratie ervaring en gegevens uit lopende observationele studies geven geen aanleiding tot zorg dat ADE optreedt na het toedienen van COVID-19 vaccins.

Vraag 17

Bent u bezorgd dat in de (nabije) toekomst de in Nederland toegelaten COVID-19-vaccins eenzelfde lot als Dengvaxia beschoren zouden kunnen blijken te zijn, te meer nu volgens u «ADE in laboratorium setting [is] gezien» voor SARS-CoV-2?

Daar zijn geen aanwijzingen voor. In de beantwoording van de Kamervragen waar u naar verwijst21 is in het antwoord op vraag 5 onverhoopt SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) genoemd, terwijl daar SARS-CoV (het virus dat SARS veroorzaakt) had moeten staan. Dat wil ik hierbij corrigeren.

Vraag 18

Kunt u uitsluiten dat de COVID-19-vaccins in de (nabije) toekomst tot vergelijkbare ziekte en sterfte door ADE zullen leiden als met Dengvaxia het geval is geweest?

Het is zeer onwaarschijnlijk dat ADE een rol van belang gaat spelen bij afnemende SARS-CoV-2 immuniteit, want dan hadden we het fenomeen al op grote schaal kunnen waarnemen in de afgelopen periode. Dat is niet het geval.

Vraag 19

Hoe beoordeelt u, in het licht van de vorige vragen, de zorgvuldigheid van de handelwijze en adviezen van de Gezondheidsraad?

De Gezondheidsraad adviseert over de COVID-19-vaccins. Dat doet zij bijzonder gedegen en zorgvuldig, op basis van wetenschappelijke inzichten, waaronder de rapportages van het EMA over de werkzaamheid, kwaliteit én veiligheid van de COVID-19-vaccins.

Vraag 20

Hoe beoordeelt u, in het licht van de vorige vragen, de zorgvuldigheid van de handelwijze van het Outbreak Management Team (OMT), dat over het belangrijke potentiële risico van ADE volgens u in géén van de 132 overleggen die zij inmiddels heeft gevoerd heeft gesproken?

Zoals in de beantwoording van eerdere vragen aangegeven, adviseert de Gezondheidsraad over COVID-19-vaccins.

Vraag 21

Bent u van mening dat de Gezondheidsraad en het OMT, gelet op hun handelwijze en (gebrek aan) advisering ten aanzien van ADE, hebben gehandeld en handelen in strijd met hetgeen in het maatschappelijk verkeer betaamt?

Ik ben het OMT en de Gezondheidsraad bijzonder erkentelijk voor hun harde werk en gedegen adviezen aan het kabinet gedurende deze crisis.

Vraag 22

Kunt u alle vragen afzonderlijk beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Wat is de verklaring voor de discrepantie tussen het concrete doel van 27 miljoen vaccins en de 22,55 miljoen gecommitteerde vaccins in uw brief aan de Kamer «Update Nederlandse vaccindonaties»?1

Nederland heeft toegezegd in 2021 27 miljoen vaccins te doneren. Daarvan zijn 22,55 miljoen vaccins aan COVAX gecommitteerd. Daarnaast zijn er in 2021 4,23 miljoen vaccins bilateraal gedoneerd. Daarmee komt het totaal van door Nederland gedoneerde vaccins aan lage en midden inkomenslanden uit op 26,78 miljoen doses. Ook in 2022 zal het surplus aan vaccins worden gedoneerd.

Vraag 2

In deze brief wordt geschreven dat 22,55 miljoen vaccins «formeel gedoneerd» zijn, wat betekent dit voor de effectieve, concrete donaties?

Dit betekent dat deze 22,55 miljoen doses niet aan Nederland, maar direct aan Covax worden geleverd. Nederland betaalt wel voor deze vaccins, maar ze worden rechtstreeks geleverd aan Covax.

Vraag 3

Hoeveel vaccins zijn van de 22,55 miljoen gecommitteerde vaccins al aangeleverd bij COVAX? Hoeveel vaccins zijn nog bij de producent?

Van deze 22,55 miljoen vaccins zijn er inmiddels 14,2 miljoen afgeleverd in de ontvangende landen. Het aantal vaccins dat gealloceerd en afgeleverd is, loopt elke week op. Het tempo waarin dit gebeurt is gelijk aan het tempo waarin Nederland deze vaccins zelf zou hebben ontvangen, wanneer we ze niet gedoneerd zouden hebben.
De vaccins gaan, na toewijzing door COVAX aan specifieke landen, rechtstreeks vanuit de fabrieken naar de ontvangende landen. COVAX rekent vier tot zes weken tussen toewijzing en daadwerkelijke aflevering. Gedoneerde vaccins kunnen in sommige gevallen om logistieke redenen enige weken in opslag blijven.

Vraag 4

Welke stappen neemt Nederland, bilateraal dan wel in Europees verband, om de problemen op te lossen, aangezien in genoemde brief wordt geconcludeerd dat vaccins niet overal inzetbaar zijn, als gevolg van het gebrek aan noodzakelijke toebehoren zoals verdunningsvloeistof, spuiten en het gebrek aan opslag- en koelcapaciteit? Op welke termijn verwacht u deze problemen op te lossen?

Nederland zet sterk in op country readiness, dat wil zeggen het gereedmaken van landen voor effectieve vaccinatieprogramma’s, en versterking van gezondheidssystemen. Van de totale Nederlandse bijdrage aan de Access to COVID-19 Tools Accelerator (ACT-A) uit de BHOS begroting gaat meer dan de helft, namelijk 102 miljoen euro, naar dit onderdeel. Met deze bijdrage steunt Nederland onder andere de ACT-A partners, het Global Fund to fight AIDS, Tuberculosis and Malaria, met COVID-specifieke testen, behandelingen (o.a. zuurstof), persoonlijke beschermingsmiddelen en versterking van gezondheidssystemen, waaronder laboratoria en de Global Financing Facility met eerstelijns gezondheidszorg en het trainen van gezondheidspersoneel om COVID-19 zorg bij de meest gemarginaliseerde mensen te brengen. Daarnaast benadrukt Nederland zowel in EU-verband als in bilaterale ontmoetingen het belang van country readinessen het versterken van gezondheidssystemen.
Naast vaccins, draagt Nederland waar mogelijk ook bilateraal bij met donaties in natura zoals verdunningsvloeistof voor toediening van de Pfizer-vaccins, waaraan wereldwijd een tekort is. COVAX schat de bijkomende kosten (zoals voldoende spuiten en naalden) van vaccindonaties op USD 545 miljoen in 2022, om wereldwijd per land een vaccinatiegraad van 70% te behalen. Deze bijkomende kosten worden door COVAX uit financiële donaties gefinancierd. Nederland draagt hier met ongeoormerkte financiering t.b.v. COVAX aan bij. De totale Nederlandse bijdrage aan COVAX bedraagt 93 miljoen euro, waarvan 20 miljoen euro in 2022.

Vraag 5

Gezien het feit dat u concludeert dat vaccinatietwijfel een oorzaak is van het afwijzen van donaties, welke stappen worden genomen om de informatievoorziening over vaccinatie in lage- en middeninkomenslanden te verbeteren?

Het vergroten van de vaccinatiebereidheid is één van de aspecten van country readiness. Het is immers een essentiële stap om ervoor te zorgen dat vaccins goed terecht komen. COVAX richt zich in zijn aanpak nu op gerichte communicatie om mensen informatie over en vertrouwen te geven in de werking, veiligheid en het belang van vaccins. Omdat de vraag in sommige landen stagneert, werkt Gavi, the vaccine alliance, in 20 prioriteitslanden samen met de WHO en UNICEF om expertise en technische steun te bieden om de vaccinatiebereidheid te vergroten door communicatiecampagnes om des- en misinformatie te voorkomen. Daarbij wordt eveneens samengewerkt met het maatschappelijk middenveld en met invloedrijke wetenschappers, religieuze leiders en non-politieke leiders om de vaccinatiebereidheid te analyseren en om strategieën in te zetten om misinformatie op te sporen en te weerleggen. Gavi ondersteunt ook het WHO Vaccine Safety Net (VSN) om toegang tot betrouwbare, gedetailleerde informatie over vaccinveiligheid beschikbaar te maken voor veel landen en in verschillende talen. Het VSN is inmiddels beschikbaar op 89 websites in 39 landen in 35 talen. Tenslotte werkt GAVI samen met media organisaties zoals Sabin, Thomson Reuters and First Draft om journalisten die rapporteren op gezondheid te trainen over de werking van verschillende vaccins en vaccinatieprogramma’s.

Vraag 6

Waarom wordt de drie miljoen euro niet beschikbaar gesteld voor investeringen in de infrastructuur, aangezien u aangeeft dat er op korte termijn nog 3 miljoen euro beschikbaar wordt gesteld aan COVAX voor de aanschaf van vaccins, terwijl tegelijkertijd wordt aangegeven dat vaccins niet aankomen op de juiste plekken door het gebrek aan infrastructuur?

Voor een gedegen aanpak van COVID-19 moet zowel worden ingezet op de aankoop van vaccins als op country readiness. Nederland blijft daarom inzetten op de verschillende pijlers van ACT-A. Van de totale Nederlandse bijdrage aan ACT-A uit de BHOS begroting gaat meer dan de helft, namelijk 102 miljoen euro naar country readiness en versterking van gezondheidssystemen, waardoor de gezondheidsinfrastructuur in ontvangende landen wordt versterkt. Zie ook het antwoord op vraag 4.

Vraag 7

Waarom kunnen reeds aan Nederland geleverde vaccins niet door COVAX worden ontvangen?

Vanwege kwaliteits- en aansprakelijkheidseisen, maar ook om de tijd tussen productie en aflevering zo kort mogelijk te houden neemt COVAX alleen vaccins af vanuit de fabriek en niet vaccins die reeds aan landen zijn geleverd. Belangrijkste reden is dat COVAX zeker wil weten dat de te ontvangen vaccins aan alle vereisten voldoen. Bij reeds in landen geleverde vaccins kost het te veel tijd om dat te controleren.

Vraag 8

Eerder gaf u aan dat de boostercampagne geen effect zou hebben op de donaties naar derde landen, uit deze brief blijkt echter dat de vier miljoen doses die bilateraal gedoneerd zouden worden getemporiseerd zijn, hoe verklaart u dit?

De boostercampagne in Nederland is versneld door de opkomst van de Omikronvariant. Om de huidige boosterronde mogelijk te maken, was het noodzakelijk om deze vier miljoen doses in Nederland in te zetten. Nederland zal deze toezegging voor bilaterale donatie zo snel mogelijk alsnog nakomen.

Vraag 9

Kunt u een indicatie geven van het tijdspad waarin de vaccins wel beschikbaar zullen worden voor lage- en middeninkomenslanden?

Nederland zal deze toezegging nakomen zodra dit mogelijk is. Inzet is om dat in de eerste helft van 2022 te doen.

Vraag 10

Kunt u een indicatie geven van de risico’s van de verdere vertraging van het vaccineren van de wereldbevolking voor het ontstaan van mutaties?

Zolang het virus nog vrij rond gaat, kunnen nieuwe mutaties optreden die besmettelijker of minder vatbaar voor de bestaande vaccins zijn. Daarmee wordt niet alleen de gezondheidscrisis verlengd, maar ook de schadelijke secundaire effecten zoals druk op reguliere medische zorg, gestagneerde reguliere vaccinatiecampagnes en economische beperkingen door lockdowns. Dit is de reden dat onder andere de WHO met het adagium «no one is safe until everyone is safe» de noodzaak blijft benadrukken van het vaccineren van de hele wereldbevolking en vooral kwetsbare groepen zoals gezondheidspersoneel, ouderen, en mensen met onderliggende aandoeningen.

Vraag 11

Hoe monitort u de effectiviteit in het proces van vrijwillige licensering (de Transfer of Technology Hub) in het bereiken van een hogere productiecapaciteit en vaccinatiegraad elders in de wereld?

Een technology transfer hub is slechts een van de mogelijkheden om via licensering productiecapaciteit verder uit te breiden. Volgens recente cijfers van de Wereldbank, de Wereldhandelsorganisatie (WTO), de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Internationaal Monetair Fonds (IMF), zijn er medio 2022 bijna 11 miljard doses vaccins nodig om ten minste 70% van de wereldbevolking te kunnen vaccineren. Mede als gevolg van vrijwillige samenwerkingen zijn tot op heden al 10,6 miljard doses geleverd en worden in totaal al ruim 20,2 miljard doses verwacht.2 In de Strategy to Achieve Global Covid-19 Vaccination by mid-2022 stelt de WHO dat met de huidige productie van 1,5 miljard vaccins per maand voldoende vaccins zijn om de 70% doelstelling te kunnen behalen, mits de beschikbare vaccins eerlijk worden verdeeld. Daarbij geldt dat extra doses nodig zouden zijn om vervolgens boosterstrategieën toe te passen of de vaccinatiegraad verder uit te breiden. De mondiale productie van vaccins is dus enorm gestegen in de afgelopen periode. Productiecapaciteit is niet langer het belangrijkste knelpunt als het gaat om het bereiken van een hogere wereldwijde vaccinatiegraad. Recent heeft ook de Independent Allocation of Vaccines Group (IAVG) van COVAX bevestigd dat, gezien het huidige niveau van de mondiale productie van vaccins en de verwachtingen voor 2022, productiecapaciteit niet het belangrijkste knelpunt is.3
Zoals aangegeven in de Kamerbrief Intellectueel eigendom en COVID-19 in de WTO (Kamerstuk 25 074, nr. 197) werken verschillende farmaceuten reeds met succes samen met lokale vaccinproducenten om de productiecapaciteit wereldwijd te vergroten. Deze samenwerkingen kunnen mede plaatsvinden doordat intellectuele eigendomsrechten bedrijven een snelle en veilige manier bieden om hun intellectuele eigendom, technologie en kennis te delen. Het kabinet heeft gezien al het voorgaande geen indicatie dat inzet van een gedwongen licentie noodzakelijk of nuttig is. Daarbij geldt dat het delen van vertrouwelijke kennis en benodigde «know how» voor het realiseren vaccinproductie ook niet kan worden afgedwongen. Ook het «waiven» van patenten biedt hiervoor geen oplossing. De bereidwilligheid om kennis en kunde te delen zou waarschijnlijk zelfs afnemen bij het gedwongen vrijgeven van patenten.

Vraag 12

Wanneer is het effect van de vrijwillige licensering op het verhogen van de productiecapaciteit en vaccinatiegraad voldoende volgens u? Welke harde eisen stelt u om al dan niet tot deze conclusie te komen?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 13

Kunt u toezeggen dat overgegaan zal worden tot gedwongen licensering als blijkt dat vrijwillige licensering niet tot de gewenste resultaten leidt? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 14

Hoe is de verdeling in mandaat belegd tussen enerzijds de Minister van BuHaOs en anderzijds de Minister van VWS op het verder verhogen van de mondiale vaccinatiegraad?

De respons op COVID-19 vereist een regeringsbrede aanpak en wordt daarom uit zowel ODA als non-ODA middelen gefinancierd. Het uitdoven van de pandemie, het tegengaan van mutaties en een spoedig herstel van de wereldeconomie is immers ook in het belang van Nederland (en de westerse wereld) zelf. Uit de BHOS begroting is 195 mln. EUR bijdragen aan de aankoop van vaccins, country readiness en de versterking van gezondheidssystemen in ontwikkelingslanden. Uit de VWS begroting is bijgedragen aan vaccinontwikkeling via de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) (50 mln. EUR) en wordt de vaccindonatie in natura (zowel aan COVAX als bilateraal) gefinancierd.

Vraag 1

Bent u bekend met het rapport van Pfizer, bevattende een cumulatieve analyse van gemelde bijwerkingen van het covid-19-vaccin van Pfizer na autorisatie daarvan, ontvangen tot en met 28 februari 2021?1

Ja.

Vraag 2

Bent u ermee bekend dat blijkens dat rapport tussen 1 december 2020 en 28 februari 2021 door Pfizer 158.893 gevallen zijn bevestigd van gemelde bijwerkingen na vaccinatie met het covid-19-vaccin van Pfizer, waarvan 1.223 gevallen van bijwerkingen die een fatale afloop kenden?2

De cijfers waar u naar verwijst betreffen het aantal meldingen dat is gedaan. Dit is niet het aantal mensen dat door COVID-19 vaccinatie is komen te overlijden. Overlijden na vaccinatie wil niet zeggen dat het overlijden is veroorzaakt door de vaccinatie. Deze gegevens kunnen dus ook niet op deze manier geduid worden.

Vraag 3

Hoe beoordeelt u het feit dat in drie maanden tijd 1.223 personen zijn overleden na een fatale bijwerking van één van de vier in Nederland toegelaten covid-19-vaccins?

De stelling die u aanneemt is, zoals in antwoord 2 beschreven, onjuist. Overigens waren er in de periode die u in uw vragen omschrijft slechts drie COVID-19-vaccins tot de markt toegelaten.

Vraag 4

Bent u ermee bekend dat volgens EudraVigilance, het bijwerkingenmonitoringssysteem van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), er ten aanzien van de vier in Nederland toegelaten covid-19-vaccins voor de EU-landen gezamenlijk tot en met 20 november 2021 melding is gemaakt van 31.014 overlijdens en 2.890.600 bijwerkingen (AE’s) – waarvan 1.355.192 «ernstig» (SAE’s) – (kort) na vaccinatie?3

De cijfers waar u naar verwijst betreffen wederom het aantal meldingen dat is gedaan. Dit is niet het aantal mensen dat door COVID-19 vaccinatie is komen te overlijden. Overlijden na vaccinatie wil niet zeggen dat het overlijden is veroorzaakt door de vaccinatie. Deze gegevens kunnen dus ook niet op deze manier geduid worden.

Vraag 5

Hoe beoordeelt u het feit er 31.014 overlijdens en 2.890.600 bijwerkingen – waarvan 1.355.192 ernstig – zijn gemeld ten aanzien van de vier covid-19-vaccins die in Nederland zijn toegelaten?

De cijfers waar u naar verwijst zijn het aantal meldingen dat is gedaan. Dit is niet het aantal mensen dat door COVID-19 vaccinatie is komen te overlijden. Overlijden na vaccinatie wil niet zeggen dat het overlijden is veroorzaakt door de vaccinatie. Deze gegevens kunnen dus ook niet op deze manier geduid worden.

Vraag 6

Bent u bekend met de Mededeling van de Europese Commissie (EC) over het voorzorgsbeginsel (precautionary principle)?4

Ja.

Vraag 7

Bent u ermee bekend dat de EC in deze Mededeling heeft medegedeeld dat zij zich bij haar risicoanalyse zal laten leiden door het voorzorgsbeginsel in gevallen waarin de wetenschappelijke basis ontoereikend is of indien hierover enige onzekerheid bestaat?5

Dat is onjuist. De zin die u citeert heeft alleen betrekking op voedselveiligheid. In de Mededeling van 2 februari 2000 heeft de EC aangegeven dat besluitvormers voorzorgsmaatregelen moeten nemen «zolang de wetenschappelijke gegevens ontoereikend of onnauwkeurig zijn dan wel geen uitsluitsel geven en het risico voor de maatschappij onaanvaardbaar hoog wordt geacht». De EC geeft ook aan dat ten aanzien van geneesmiddelen het voorzorgsbeginsel wordt toegepast doordat in de regelgeving voor geneesmiddelen het beginsel van voorafgaande toestemming is vastgelegd. Dit betekent dat de producent met wetenschappelijk onderzoek moet bewijzen dat het geneesmiddel in kwestie veilig is en dat daarna pas toestemming wordt gegeven voor het op de markt brengen van het geneesmiddel (par. 6.4 van de Mededeling).

Vraag 8

Bent u ermee bekend dat de EC in de Mededeling voorts heeft gememoreerd dat voor stoffen die bij een bepaalde opname gevaarlijk kunnen zijn, de (Europese) wetgever uit voorzorg de bewijslast heeft omgekeerd door te eisen dat deze stoffen als gevaarlijk worden beschouwd zolang het tegendeel niet is bewezen, zodat het bedrijfsleven het voor de risico-evaluatie vereiste onderzoek moet verrichten?6

Ja.

Vraag 9

Bent u er voorts mee bekend dat de EC in de Mededeling heeft medegedeeld dat uit deze bewijslastverdeling volgt dat, zolang het risico voor de menselijke gezondheid niet zeker genoeg kan worden bepaald, de wetgever, behoudens in uitzonderlijke gevallen voor tests, geen toestemming mag geven om de desbetreffende stof te gebruiken?7

Ja.

Vraag 10

Handhaaft u uw eerdere omschrijving8 van het fenomeen «antibody-dependent enhancement» (ADE), luidende dat bij ADE «de antilichamen die bij ADE betrokken zijn, maken dat, wanneer het immuunsysteem een volgende keer aan de betreffende ziekte wordt blootgesteld, een overreactie optreedt», waarmee volgens u de kans groter is «dat een persoon ernstige symptomen krijgt als deze is besmet»?

De informatie verstrekt over ADE is nog altijd actueel en ongewijzigd.

Vraag 11

Deelt u de mening dat uit uw stellingen, namelijk dat voor «SARS-CoV-2, ADE in laboratorium setting [is] gezien», dat ADE de kans groter maakt «dat een persoon ernstige symptomen krijgt als deze is besmet» en dat «het theoretisch mogelijk is dat ADE optreedt na COVID-19-vaccinatie», kan worden afgeleid dat u over een ontoereikende wetenschappelijke basis beschikt voor het bepalen van het risico van ADE voor de menselijke gezondheid?

Er zijn op dit moment, na het zetten van meer dan 9,5 miljard COVID-19-vaccins wereldwijd, geen aanwijzingen dat ADE optreedt na vaccinatie.
ADE is bij SARS-CoV-2 niet in laboratoriumsetting gezien. In de beantwoording van de Kamervragen waar u naar verwijst is in het antwoord op vraag 5 onverhoopt SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) genoemd, terwijl daar SARS-CoV (het virus dat SARS veroorzaakt) had moeten staan. Dat wil ik hierbij corrigeren.

Vraag 12

Deelt u voorts de mening dat, aangezien u zonder over toereikende wetenschappelijke basis te beschikken voor het bepalen van het risico van covid-19-vaccinatie voor de menselijke gezondheid, meer in het bijzonder ten aanzien van fatale bijwerkingen en ten aanzien van het optreden van ADE na covid-19-vaccinatie, vier verschillende covid-19-vaccins heeft aangeboden aan (grote delen van) de Nederlandse bevolking en thans zelfs nieuwe vaccinatierondes («oppepprikken») initieert, door u, door de Gezondheidsraad en/of door het EMA – dat aan deze covid-19-vaccins een voorwaardelijke handelsvergunning heeft verleend – het voorzorgsbeginsel is geschonden en thans nog steeds wordt geschonden?

Het EMA heeft het voorzorgsbeginsel juist toegepast, door ten aanzien van de verschillende COVID-19-vaccins de procedure van voorafgaande toestemming te volgen. Veiligheid is een fundamenteel vereiste voor ieder vaccin dat op de Europese markt komt. Voordat een vaccin beschikbaar komt voor aankoop en gebruik, moeten vaccins aan de strenge vereisten en bewijsdrempels voldoen van het EMA. Alle vaccins worden zorgvuldig beoordeeld op werkzaamheid, kwaliteit én veiligheid. Het EMA stelt daarbij hoge eisen en hanteert strenge criteria, die hetzelfde zijn als bij de toelating van andere vaccins. Ook na toelating moeten vaccinproducenten maandelijks een extra veiligheidsrapportage inleveren bij het EMA. Het EMA voert een onafhankelijke wetenschappelijke beoordeling uit ten aanzien van het aangeleverde bewijs. Daarnaast monitort EMA nadat het vaccin op de markt is gekomen welke mogelijke bijwerkingen worden gezien, en publiceert zij «safety updates» over de veiligheid.

Vraag 13

Bent u bekend met het Handvest van de Grondrechten van de Europese Unie?9

Ja.

Vraag 14

Bent u ermee bekend dat in artikel 3 van het Handvest van de Grondrechten van de Europese Unie is bepaald dat in het kader van de geneeskunde en de biologie met name moeten worden nageleefd de vrije en geïnformeerde toestemming van de betrokkene, volgens de bij wet bepaalde regels?

Ja.

Vraag 15

Bent u ermee bekend dat in Nederland de wet, in artikel 7:448 in samenhang met artikel 7:450 van het Burgerlijk Wetboek, bepaalt dat de hulpverlener aangaande de handeling van de covid-19-vaccinatie verplicht is de patiënt op duidelijke wijze in te lichten over de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor de gezondheid van de patiënt, waarna de patiënt pas in staat is om op de door de wet vereiste, geïnformeerde wijze, vrije toestemming te verlenen voor het ontvangen van de covid-19-vaccinatie (informed consent)?

Zowel voor deelname aan de COVID-19-vaccinatie als voor het verwerken van de persoonsgegevens, waaronder doorlevering vanuit de uitvoerders aan het RIVM, wordt toestemming gevraagd als iemand deelneemt aan het vaccinatieprogramma. Ten aanzien van vaccinaties tegen COVID-19 is de procedure van informatie over bijwerkingen strikt gereguleerd. Het EMA stelt de tekst van de bijsluiter vast en het RIVM vertaalt deze bijsluiter in een informatiefolder, die op de achterkant van de uitnodigingsbrief staat. Zodra er informatie bekend is die afwijkt van hetgeen op de folder staat, moet de producent de bijsluiter aanpassen en wordt de informatiefolder ook aangepast. Bij een uitnodiging voor vaccinatie is de informed consent dus geregeld door de informatiefolder op de achterkant van de uitnodiging of als bijlage bij de uitnodiging. Als iemand vervolgens een afspraak maakt, wordt er vanuit gegaan dat diegene zich op de hoogte heeft kunnen stellen van de bijwerkingen en de risico’s die op dat moment bekend zijn.

Vraag 16

Deelt u de mening dat door het geheel en stelselmatig achterwege laten door u, door de Gezondheidsraad, door het EMA en door het Outbreak Management Team (OMT), van het informeren van hulpverleners omtrent het aantal gemelde bijwerkingen met een fatale afloop na covid-19-vaccinatie, alsmede omtrent het risico op ADE na covid-19-vaccinatie, sprake is van massale schending van de eisen van informed consent en daarmee van de Nederlandse wet en van het Handvest van de Grondrechten van de Europese Unie?

Nee. Zoals aangegeven is sprake van constante monitoring en analyse van bijwerkingen door zowel het EMA en het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), als Bijwerkingencentrum Lareb. Over de uitkomsten daarvan is duidelijke informatie beschikbaar. Deze informatie bereikt ook professionals. Dat gebeurt bijvoorbeeld via de Uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie van het RIVM. Hierin is per vaccin opgenomen wat de bijwerkingen en contra-indicaties zijn.

Vraag 17

Kunt u alle bovenstaande vragen een voor een beantwoorden?

Zie hierboven.

Vraag 1

Bent u bekend met het rapport van de Gezondheidsraad van 5 juli 2021 over heterologe vaccinatie, dat wil zeggen, een combinatie van vaccins met een vaccin van een andere producent of een ander type vaccin dan de eerste vaccinatie? Bent u ervan op de hoogte dat dit rapport over combineren van verschillende vaccins ging over combinatie van vaccins waarvan twee doses nodig zijn, te weten de vaccins van AstraZeneca, Pfizer/BioNTech en Moderna?1

Ja, ik ben bekend met dit rapport.

Vraag 2

Bent u bekend met de rapporten van de Gezondheidsraad over boostervaccinatie tegen COVID-19 van 14 september 2021 en 2 november 2021?2, 3

Ja, ik ben bekend met deze rapporten.

Vraag 3

Bent u ermee bekend dat de Gezondheidsraad de boostervaccinatie omschrijft als een additionele vaccindosis voor mensen bij wie de immuniteit tegen SARS-CoV-2 na een primaire COVID-19-vaccinatieserie niet optimaal meer is? Zo nee, deelt u de conclusie dat dit de omschrijving van een boostervaccinatie is?

Ik ben bekend met deze omschrijving. De Gezondheidsraad omschrijft in zijn advies van 2 september 2021 boostervaccinatie als «een additionele vaccindosis bij mensen bij wie de immuniteit tegen SARS-CoV-2 na een primaire COVID-19-vaccinatieserie niet optimaal meer is».

Vraag 4

Hoe wordt vastgesteld dat voor een specifiek persoon de immuniteit tegen SARS-CoV-2 na een primaire COVID-19-vaccinatieserie niet optimaal meer is? Indien dit niet op individueel niveau wordt vastgesteld, wat zijn dan de vastgestelde criteria om een boostervaccinatie aan individuen aan te bieden?

Hoge neutraliserende antistofconcentraties zijn belangrijk voor bescherming tegen infectie en bescherming tegen nieuwe virusvarianten. Individuele verschillen in antistoftiters kunnen echter niet direct geïnterpreteerd worden als verschillen in bescherming. De Gezondheidsraad adviseert doorgaans op groepsniveau, niet op individueel niveau. De Gezondheidsraad heeft zich in zijn advisering over boostervaccinatie in de eerste plaats gebaseerd op de nieuwste wetenschappelijke gegevens over een terugloop in de bescherming van coronavaccinatie tegen infecties en ernstige ziekte sinds de primaire vaccinatieserie, en een inschatting gemaakt over een te verwachten verdere afname van deze bescherming op groepsniveau (zie o.a. het Gezondheidsraadadvies van 25 november 2021).

Vraag 5

Bent u ermee bekend dat op 14 september 2021 nog geen klinische studiegegevens beschikbaar waren over heterologe boostervaccinatie en dat daarom de conclusie van de Gezondheidsraad was «Op theoretische gronden is er geen bezwaar tegen boostervaccinatie met een heteroloog-vaccin»?4

Ik ben hiermee bekend. Wereldwijd doen wetenschappers onderzoek naar het coronavirus, varianten en de vaccins, en delen zij de voortschrijdende kennis. Voor de totstandkoming van het coronavaccinatiebeleid worden groepen deskundigen geraadpleegd, zoals de Gezondheidsraad. De Gezondheidsraadcommissie maakt gebruik van onderzoeksgegevens die in toenemende mate beschikbaar komen. Advisering van de raad is gebaseerd op een onafhankelijke weging van de op dat moment beschikbare wetenschappelijke gegevens, feiten en deskundige opvattingen van de commissieleden.

Vraag 6

Bent u ermee bekend dat de Gezondheidsraad voor de boostercampagne voor mensen van 60 jaar en ouder, aan bewoners van verpleeghuizen en woonzorgcentra en aan mensen met een verstandelijke beperking wonend in instellingen adviseert als booster een mRNA-vaccin te gebruiken, ongeacht de primaire vaccinatie en daarmee de heterologe toepassing van Moderna en Pfizer/BioNTech aanbeveelt?5

Ik ben hiermee bekend. De Gezondheidsraad adviseert in zijn advies van 2 november 2021 een mRNA-vaccin als booster, ongeacht het primaire vaccin.

Vraag 7

Bent u bekend met het rapport van de Gezondheidsraad van 25 november 2021 over boostervaccinatie voor mensen tussen de 18 en 60 jaar?6

Ik ben bekend met dit rapport.

Vraag 8

Bent u ermee bekend dat de vaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna goedgekeurd zijn door het Europees Medicijn Agentschap (EMA) als boostervaccinatie op homologe basis en dat deze COVID-19-vaccins niet geregistreerd zijn als heterologe boostervaccinatie na een primaire vaccinatieserie met het Janssen of AstraZeneca COVID-19-vaccin?7, 8

Ik ben hiermee bekend. Zoals de Gezondheidsraad aangeeft in zijn advies van 25 november 2021 is indiening van een registratie-aanvraag bij het EMA voor heterologe boostervaccinatie minder aannemelijk, omdat fabrikanten dit niet meenemen in hun onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het eigen boostervaccin. Wel is er onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd naar de werkzaamheid en veiligheid van heterologe boostervaccinatie. De Gezondheidsraad heeft zich in de advisering over heterologe boostervaccinatie gebaseerd op deze onafhankelijke studies. Zie ook mijn antwoord op vraag 32.

Vraag 9

Bent u ermee bekend dat in de Summary of Product Characteristics van Spikevax van Moderna specifiek staat: «De verwisselbaarheid van Spikevax met andere COVID-19-vaccins om de primaire vaccinatiekuur of de boosterdosis (0,25 ml, 50 microgram) te voltooien is niet vastgesteld»?9

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 10

Bent u ermee bekend dat in de Summary of Product Characteristics van Comirnaty van Pfizer/BioNTech5 specifiek staat «De onderlinge verwisselbaarheid van Comirnaty met COVID-19-vaccins van andere fabrikanten om de primaire vaccinatiekuur te voltooien of voor de boosterdosis (derde dosis), is niet vastgesteld»?

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 11

Bent u bekend met de vier bronnen die als basis hebben gediend voor de Gezondheidsraad om, ondanks het ontbreken van de officiële registratie bij het EMA, toch aan te bevelen Spikevax of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als booster te geven na een primaire vaccinatie met een COVID-19-vaccin van Janssen of Astra-Zeneca?10

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 12

Bent u ermee bekend dat in de publicatie van de eerste bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als booster te geven na een primaire vaccinatie met een COVID-19-vaccin van Janssen of Astra-Zeneca, Atmar et al. toegevoegd is: «This article is a preprint and has not been peer-reviewed [what does this mean?]. It reports new medical research that has yet to be evaluated and so should not be used to guide clinical practice»?11

Ik ben bekend met deze bron.

Vraag 13

Deelt u de visie dat deze publicatie van Atmar et al. derhalve niet gebruikt had mogen worden als onderbouwing voor een aanbeveling voor de klinische praktijk, te weten toepassing bij patiënten buiten een studie? Zo nee, waarom niet?

De Gezondheidsraad heeft bij de adviezen over boostervaccinatie verschillende relevante onderzoeken betrokken, waarvan enkele destijds beschikbaar waren als «preprint» of voorpublicatie. Onderzoeksresultaten naar het coronavirus en de COVID-19-vaccins worden dikwijls voorafgaand aan de officiële publicatie al gedeeld binnen de wetenschappelijke gemeenschap. Dit draagt bij aan een snelle samenwerking in de wetenschap, wat cruciaal is in de strijd tegen het coronavirus. Aangezien voorpublicaties nog niet door andere wetenschappers zijn gecontroleerd, moeten de uitkomsten niet worden gepresenteerd als feiten. De advisering van de Gezondheidsraad is echter gebaseerd op meerdere bronnen, waarbij de wetenschappelijke evidentie in dezelfde richting wijst.

Vraag 14

Bent u ermee bekend dat in de publicatie van de tweede bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als booster te geven na een primaire vaccinatie met een COVID-19-vaccin van Janssen of Astra-Zeneca, referentie 23, Sablerolles et al. toegevoegd is:«This article is a preprint and has not been peer-reviewed [what does this mean?]. It reports new medical research that has yet to be evaluated and so should not be used to guide clinical practice»?12

Ik ben bekend met deze bron.

Vraag 15

Deelt u de visie dat deze publicatie van Sablerolles et al. derhalve niet gebruikt had mogen worden als onderbouwing voor een aanbeveling voor de klinische praktijk, te weten toepassing bij patiënten buiten een studie? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 13.

Vraag 16

Bent u ermee bekend dat de derde bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als booster te geven na een primaire vaccinatie met een COVID-19-vaccin van Janssen of Astra-Zeneca enkel een statement is van de Engelse Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI) over de inzet van boosters en dus geen studiedata bevat?13

Ik ben bekend met deze bron.

Vraag 17

Bent u ermee bekend dat in het advies van de JCVI een voorkeur wordt uitgesproken voor boostervaccinatie met Pfizer/BioNTech boven Moderna?

Het JCVI geeft in opeenvolgende rapporten over boostervaccinatie aan dat zowel het Moderna-vaccin (50 microgram) als het BioNTech/Pfizer-vaccin (30 microgram) geschikt zijn als boostvaccin. Zo adviseert het JCVI in zijn rapport van 14 september 202114 het volgende:
In haar rapport van 29 november 202115 concludeert het JCVI: «Both the Moderna (50 microgram) and Pfizer-BioNTech (30 microgram) vaccines should be used with equal preference in the COVID-19 booster programme. Both vaccines have been shown to substantially increase antibody levels when offered as a booster dose»

Vraag 18

Waarom wordt dit advies van het JCVI niet overgenomen in Nederland?

Ook in Nederland worden de mRNA-vaccins van Pfizer-BioNTech (30 microgram) en Moderna (50 microgram) ingezet als boostervaccin.

Vraag 19

Bent u ermee bekend dat de vierde bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als booster te geven na een primaire vaccinatie met een COVID-19-vaccin van Janssen of Astra-Zeneca, Hillus et al. enkel een onderzoek betreft naar de heterologe combinatie van de AstraZeneca en Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccins? Deelt u de de conclusie dat deze data niet geëxtrapoleerd kan worden naar de combinatie van andere vaccins zoals bijvoorbeeld Janssen en Moderna? Zo nee, waarom niet?14

De advisering van de Gezondheidsraad is gebaseerd op meerdere bronnen, waarbij het wetenschappelijke evidentie in dezelfde richting wijst.

Vraag 20

Deelt u de conclusie dat er dus geen valide onderbouwing bestaat voor de heterologe boostervaccinatie van het Janssen COVID-19-vaccin en een vaccin van Pfizer/BioNTech of Moderna? Zo nee, waarom niet?

In het advies van 24 december jl.17 over de inzet van het vaccin van Janssen als booster, concludeert de Gezondheidsraad dat een booster met de mRNA-vaccins van Moderna of BioNTech/Pfizer bij mensen die eerder het Janssen-vaccin hebben ontvangen doorgaans tot een betere toename in antistoffen en cellulaire immuniteit leidt dan wanneer ze het Janssen-vaccin als booster ontvangen.

Vraag 21

Bent u ermee bekend dat in Nederland voor de boostervaccinatie enkel de mRNA-vaccins worden ingezet (Moderna of Pfizer/BioNTech) en dat het hierbij niet uitmaakt welk COVID-19-vaccin iemand in de eerste serie heeft gehad?15

In de boostercampagne worden primair de mRNA-vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna ingezet. De Gezondheidsraad heeft geadviseerd om het coronavaccin van Janssen alleen als booster te gebruiken in uitzonderingssituaties. Bijvoorbeeld als mensen geen mRNA-vaccin mogen krijgen.

Vraag 22

Bent u bekend met de bronnen die als basis hebben gediend voor de Gezondheidsraad om, ondanks het ontbreken van de officiële registratie bij het EMA, toch aan te bevelen Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als heterologe boosters in te zetten?16

Ik ben bekend met deze bronnen.

Vraag 23

Bent u ermee bekend dat in de eerste bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als heterogene boosters in te zetten, Sablerolles et al. toegevoegd is: «This article is a preprint and has not been peer-reviewed [what does this mean?]. It reports new medical research that has yet to be evaluated and so should not be used to guide clinical practice»?17

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 24

Deelt u de visie dat deze publicatie van Sablerolles et al. derhalve niet gebruikt had mogen worden als onderbouwing voor een aanbeveling voor de klinische praktijk, te weten toepassing bij patiënten buiten een studie? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 13.

Vraag 25

Bent u ermee bekend dat in de tweede bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als heterogene boosters in te zetten, Atmar et al. toegevoegd is: «This article is a preprint and has not been peer-reviewed [what does this mean?]. It reports new medical research that has yet to be evaluated and so should not be used to guide clinical practice»?18

Ik ben bekend met deze bron.

Vraag 26

Deelt u de visie dat deze publicatie van Atmar et al. derhalve niet gebruikt had mogen worden als onderbouwing voor een aanbeveling voor de klinische praktijk, te weten toepassing bij patiënten buiten een studie? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 13.

Vraag 27

Bent u ermee bekend dat de derde bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als heterogene boosters in te zetten slechts een statement is van de Engelse Joint Committee on Vaccination and Immunisation over de inzet van boosters en dus geen studiedata bevat?19

Ik ben bekend met deze bron.

Vraag 28

Deelt u de conclusie dat er dus geen valide onderbouwing is voor de heterologe boostervaccinatie met Pfizer/BioNTech en Moderna-vaccins? Zo nee, waarom niet?

Verschillende Europese landen gebruiken momenteel een heteroloog vaccinatieschema, voornamelijk met een mRNA-vaccin. De Gezondheidsraad geeft aan dat er op theoretische gronden geen bezwaar is tegen heterologe boostervaccinatie en dat de reactogeniciteit en veiligheid van heterologe boostervaccinatie kan worden afgeleid uit verschillende wetenschappelijke studies. Zoals aangegeven in het Gezondheidsraadadvies van 25 november 2021 is uit meerdere studies gebleken dat een booster met de mRNA-vaccins van Moderna en BioNTech/Pfizer, ook bij mensen die eerder het Janssen- of AstraZeneca-vaccin hebben ontvangen, tot een goede toename in antistoffen en cellulaire immuniteit leidt.

Vraag 29

Bent u ermee bekend dat er zelfs geen keuzemogelijkheid is voor Nederlandse burgers die een boostervaccinatie wensen om als boostervaccinatie hetzelfde COVID-19-vaccin te krijgen als in hun eerste vaccinatieserie?20

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 30

Waarom is er nu geen keuzemogelijkheid voor het merk boostervaccinatie, terwijl u eerder mensen juist graag de keuzemogelijkheid voor het Janssen-vaccin gaf terwijl vaccinatie met Janssen voor de leeftijdsgroep onder de 44 door de Gezondheidsraad op dat moment zelfs werd afgeraden?21

Op basis van Gezondheidsraadadvies en voorraadbeheer is besloten om mensen jonger dan 45 jaar bij voorkeur een booster met Pfizer/BioNTech aan te bieden. Mensen van 45 jaar en ouder krijgen bij voorkeur een booster met Moderna. Uit onderzoek blijkt dat de zeer zeldzame bijwerkingen myocarditis en pericarditis kunnen voorkomen na vaccinatie met een mRNA-vaccin, maar dat deze vooral worden gezien op jongere leeftijd (<30 jaar). Anderzijds hebben mensen van 45 jaar en ouder mogelijk juist iets meer baat bij het Moderna-vaccin, omdat dit vaccin een sterkere immuunrespons lijkt te geven.

Vraag 31

Bent u bekend met het concept van informed consent, te weten de toestemming van een patiënt voor een medische behandeling die enkel rechtsgeldig als de patiënt goed is voorgelicht, beter bekend als de twee-eenheid van informatieplicht van de arts en het toestemmingsvereiste van de patiënt?22

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 32

Worden burgers ingelicht over het feit dat er geen registratie bij het EMA is voor heterologe inzet van boostervaccinatie?

Heterologe toepassing van de mRNA-vaccins is niet officieel beoordeeld door het EMA. Wel wordt er onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd naar de werkzaamheid en veiligheid van heterologe boostvaccinatie. Uit verschillende studies blijkt dat een booster met de mRNA-vaccins van BioNTech/Pfizer of Moderna hoge titers aan neutraliserende antistoffen induceert, ongeacht welk vaccin er in de primaire vaccinatiereeks is gegeven. Ook wordt er een goede cellulaire booster respons gezien. Indiening van een registratie-aanvraag bij het EMA voor heterologe boostervaccinatie is minder aannemelijk, omdat fabrikanten dit niet meenemen in hun onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het eigen boostvaccin. De Gezondheidsraad heeft hier onder andere in zijn advies van 25 november 2021 over gecommuniceerd. Voor nadere onderbouwing verwijs ik ook graag naar de uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie van het RIVM26 en naar recente rapportages van het EMA27 en het ECDC28. Burgers worden o.a. voorgelicht over de boostvaccinatie via de websites van de rijksoverheid29 en het RIVM30.

Vraag 33

Dient de burger specifiek toestemming te geven (informed consent) voor boostervaccinatie met een ander vaccin dan in de eerste vaccinatieserie? Zo nee, waarom niet? Zo ja, op welke manier wordt dit informed consent vastgelegd?

Zowel voor deelname aan de COVID-19-(boost)vaccinatie als voor het verwerken van de persoonsgegevens wordt toestemming gevraagd als iemand deelneemt aan het vaccinatieprogramma. Bij personen die niet zelf wilsbekwaam zijn, moet vooraf toestemming zijn van een wettelijk vertegenwoordiger. Dit mag mondeling doorgegeven worden mits dit aantoonbaar is (onder andere opname in cliëntdossier) en de wettelijk vertegenwoordiger goed geïnformeerd is.

Vraag 34

Kunt u aangeven wie er aansprakelijk is voor eventuele gezondheidsschade door bijwerkingen na een heterologe booster?

Dit dient per individueel geval te worden beoordeeld.

Vraag 35

Herinnert u zich het coronadebat van 1 december 2021? En herinnert u zich dat u daarin stelde dat de bijwerkingen van de booster gelijk zijn aan de bijwerkingen van de tweede vaccinatie?23

Ik ben ermee bekend dat mijn voorganger dit heeft aangegeven tijdens het debat.

Vraag 36

Kunt u aangeven wat het bewijs is voor uw stelling dat de bijwerkingen van de booster gelijk zijn aan de bijwerkingen van een tweede vaccinatie en dat dit gelijk is voor alle boostercombinaties?

Zoals vermeld in het Gezondheidsraadadvies van 25 november 2021, lijken de reactogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis van het BioNTech/Pfizer- of Moderna-vaccin niet wezenlijk te verschillen van die na de tweede dosis in de primaire vaccinatieserie. De raad geeft in het advies aan dat, in vergelijking met homologe boostervaccinatie, ook na heterologe boostervaccinatie – voor de verschillende combinaties van Pfizer-, Moderna- en Janssen-vaccins – geen belangrijke verschillen in bijwerkingen werden gerapporteerd in de tot dan toe gepubliceerde studies. Ook na primaire vaccinatie met het AstraZeneca-vaccin werden na een heterologe booster met een mRNA-vaccin geen belangrijke verschillen in bijwerkingen gevonden.

Vraag 1

Herinnert u zich de telefoonlijn 0800-1295 voor het maken van een afspraak voor vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin?

Ja.

Vraag 2

Wat was de procedure wanneer mensen belden met deze telefoonlijn? Welke vragen werden aan hen gesteld en welke informatie werd hen verstrekt?

Het gesprek wordt gestart met de mededeling dat het RIVM een mRNA-vaccin adviseert voor zwangeren, burgers met een verminderde weerstand of een medische indicatie. Er wordt benadrukt dat het Janssen-vaccin géén mRNA-vaccin is en er wordt gevraagd of de persoon die belt zich heeft ingelezen in de informatie over het Janssen-vaccin. Indien dit niet het geval is, wordt er gewezen op de website www.coronavaccinatie.nl/ikwiljanssen en gevraagd de informatie door te nemen vóór de persoon zich meldt op de vaccinatielocatie. Daarna vindt de gegevenscontrole plaats. Er wordt gevraagd of de persoon een persoonlijke uitnodigingsbrief van het RIVM namens de huisarts heeft ontvangen. Indien dit het geval is, wordt benadrukt dat het RIVM voor deze personen geen Janssen-vaccin adviseert. Wanneer de persoon toch op eigen verzoek een Janssen-vaccin wil ontvangen, kan dit wel. Alle personen die gebruik maken van dit nummer worden gevraagd of zij akkoord gaan met vaccinatie op eigen verzoek. Ook worden alle personen gevraagd of zij op het moment van bellen corona-gerelateerde klachten hebben of in thuisquarantaine zitten. Indien het antwoord op één of beide vragen «ja» is, wordt de persoon verzocht op een later moment nog eens te bellen om een afspraak in te plannen. Via deze lijn is het niet mogelijk om een afspraak voor iemand anders te maken. Wanneer er wordt gebeld om een afspraak voor een ander te maken, moet de persoon in kwestie zelf aan de telefoon komen.

Vraag 3

Was er een belscript voor degenen die de telefoon met nummer 0800-1295 beantwoordden?

Ja, hier is een belscript voor. Voor verdere toelichting op de inhoud van het belscript verwijs ik u naar het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Kunt u dit belscript openbaar maken? Zo nee, waarom niet?

In het antwoord op vraag 2 heb ik toelichting gegeven op de inhoud van het belscript.

Vraag 5

Herinnert u zich dat onder andere Denemarken met het Janssen covid-19 vaccin gestopt is vanwege zeldzame bijwerkingen met het Janssen covid-19 vaccin?1

Ja.

Vraag 6

Herinnert u zich dat ook het Nederlandse beleid voor inzet van het Janssen covid-19 vaccin op 2 juni 2021 veranderde en mensen onder de 44 jaar geen Janssen covid-19 vaccin meer aangeboden kregen vanwege de bijwerking van ernstige trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes?2 3

De Gezondheidsraad adviseert over de inzet van de verschillende door Nederland gecontracteerde en door het EMA tot de markt toegelaten vaccins. In het licht van de zeer zeldzame bijwerking van het Janssen-vaccin, te weten een combinatie van stolselvorming (trombose) met een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), bij jongere doelgroepen, adviseerde de Gezondheidsraad op 2 juni 2021 om de ruim op voorraad zijnde mRNA-vaccins in te zetten voor mensen die op dat moment nog niet aan de beurt waren geweest op basis van hun leeftijd. Dat advies is overgenomen. Voor iedereen die al een afspraak had gepland met het Janssen-vaccin is de mogelijkheid geboden deze afspraak om te zetten naar een nieuwe afspraak voor een mRNA-vaccin.
Uw vraagstelling suggereert dat er is gestopt met het aanbieden van Janssen-vaccins onder een specifieke leeftijdsgrens. Dit is onjuist. De leeftijdsgrens van 44 jaar komt niet voort uit het advies van de Gezondheidsraad en is nooit in Nederland gehanteerd om te bepalen wie wel of geen Janssen-vaccin aangeboden kreeg. Iedereen die op 2 juni een afspraak voor een Janssen-vaccin had, kreeg de mogelijkheid om deze om te zetten naar een nieuwe afspraak voor een mRNA-vaccin. Iedereen die vanaf die datum een nieuwe afspraak maakte, kreeg, conform het Gezondheidsraadsadvies van 2 juni, een mRNA-vaccin.
Op 2 juni stelde de Gezondheidsraad dat in Nederland op dat moment mRNA-vaccins beschikbaar waren die een gunstigere nut-risicoverhouding hadden voor jongere leeftijdsgroepen. De raad benadrukte daarbij dat het Janssen-vaccin echter nog altijd een effectief en voldoende veilig vaccin tegen COVID-19 is. Het Janssen-vaccin kon dus onderdeel blijven van de vaccinatiestrategie. Nadat alle 18-plussers de mogelijkheid hadden gehad om een afspraak te maken voor vaccinatie met een mRNA-vaccin, is de keuzelijn voor het Janssen-vaccin gestart.

Vraag 7

Herinnert u zich dat u het Janssen-vaccin toch als keuze-optie wilde aanbieden aan iedereen die dat wilde, dus ook aan mensen onder de 44 jaar?4 5

De keuzelijn is gestart nadat alle 18-plussers de mogelijkheid hadden om een afspraak te maken voor vaccinatie met een mRNA-vaccin. De keuzemogelijkheid die ik, mede op verzoek van uw Kamer, heb ingericht stelde mensen in staat om op een goed geïnformeerde manier hun eigen keuze te maken.

Vraag 8

Klopt het dat de burger specifiek toestemming diende te geven (informed consent) voor vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin vanwege de iets lagere effectiviteit en het risico op de ernstige bijwerking op trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes op jongere leeftijd?6 Zo ja, was dit consent gelijk voor alle leeftijdsgroepen (18–20 jaar, 21–30 jaar, 31–40 jaar, 41–44 jaar)? Zo nee, waarom was dit informed consent niet nodig?

Aan iedere persoon die contact opnam met de afspraaklijn, is gevraagd of hij of zij akkoord gaat met vaccinatie met Janssen op eigen verzoek. Dit werd aan elke beller gevraagd, ongeacht leeftijd. Op de vaccinatielocatie wordt opnieuw aan de persoon gevraagd of de persoon akkoord gaat met vaccinatie op eigen verzoek en zich bewust is van mogelijke bijwerkingen, omdat de persoon de informatie hierover heeft doorgenomen. Er wordt opnieuw gevraagd of de persoon de informatie waar hij of zij op is gewezen gelezen en begrepen heeft, of de persoon op de hoogte is van de iets lagere werkzaamheid van Janssen en de mogelijke bijwerkingen, en tot slot of de persoon akkoord gaat met de vaccinatie of nog vragen heeft. Wanneer de persoon akkoord gaat, moet de administrator in CoronIT registreren dat de persoon akkoord gaat met de behandeling. Wanneer er sprake is van enige twijfel, wordt de persoon doorverwezen naar de arts op locatie die het gesprek aan kan gaan. Belangrijk om te benadrukken is dat de persoon ten alle tijden af kan zien van vaccinatie met Janssen.

Vraag 9

Op welke manier is het informed consent voor vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin vastgelegd na 2 juni 2021?

Zie het antwoord op vraag 8.

Vraag 10

Deelt u de visie dat het mogelijk is dat er ernstige trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes optreedt na vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin bij jongeren (van 18 tot 44 jaar)? Zo nee, waarom niet?

In zeer zeldzame gevallen kan deze bijwerking optreden na vaccinatie met het COVID-19-vaccin van Janssen. Hierover worden mensen via verschillende kanalen geïnformeerd, zoals ook in voorgaande vragen uiteengezet. De kans op deze bijwerkingen staat ook vermeld in de bijsluiter van het vaccin die online te vinden is. Daarnaast wordt ook aandacht besteed aan mogelijke bijwerkingen op de pagina waar personen die zich met het Janssen-vaccin willen laten vaccineren naar verwezen worden. Zoals ik hierboven heb aangegeven dient elk persoon deze informatie voorafgaand aan de vaccinatie te lezen en akkoord te gaan met het op verzoek vaccineren met het Janssen-vaccin.

Vraag 11

Kunt u aangeven wie er aansprakelijk is voor eventuele gezondheidsschade door ernstige trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes na vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin na 2 juni 2021?

Naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad om de leeftijdsgroepen die nog aan de beurt komen vanaf nu BioNTech/Pfizer- of Moderna-vaccins aan te bieden, is de inzet van het Janssen-vaccin op 2 juni 2021 aangepast. Voor mensen die contact opnamen met de Janssen-keuzelijn, die pas na juni 2021 startte, en ervoor hebben gekozen om zich te laten vaccineren met Janssen, geldt dat zij voor de toediening van het vaccin meermaals verklaard hebben zij bekend waren met de mogelijke bijwerkingen van het Janssen-vaccin. Daarbij zijn zij ook geattendeerd op de zeer zeldzame bijwerking van een combinatie van trombose met trombocytopenie (TTS). In het geval van een geïnformeerde, bewuste keuze, geldt dat mensen achteraf niet een ander aansprakelijk kunnen stellen voor bijwerkingen waarop gewezen is.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht: «Wat 61 positieve PCR-testen op Schiphol ons kunnen leren»?1

Ja, ik heb kennisgenomen van het bericht.

Vraag 2

Hoe verklaart u het hoge aantal bij aankomst op Schiphol positief geteste passagiers (10 procent) op de twee vluchten van 26 november jl. uit Kaapstad en Johannesburg?

Hier zijn verschillende redenen voor te geven, onder andere:

Vraag 3

Klopt het dat de gevaccineerde passagiers voorafgaand aan de vlucht van 26 november jl. niet getest hoefden te worden en de ongevaccineerden wel? Zo ja, kunnen we dit dan aanduiden als een 3G-setting? Zo nee, waarom niet?

Reizigers die zijn gevaccineerd, of hersteld en in het bezit waren van een DCC herstelbewijs, waren op 26 november inderdaad uitgezonderd van de testverplichting. De eisen die gesteld worden bij inreizen hebben overeenkomsten met het 3G beleid.

Vraag 4

Klopt het dat 90 procent van de passagiers die bij aankomst positief getest werden gevaccineerd waren? Zo ja, hoe verklaart u dit?

Ja, dat klopt, 97% van de positief geteste passagiers van beide vluchten was immuun (volledig gevaccineerd of hersteld), daarvan was 93% volledig gevaccineerd. Ten tijde van de betreffende vluchten volstond een vaccinatie- of herstelbewijs voor toegang tot vlucht. Deze passagiers hoefden niet getest te worden voor vertrek uit Zuid-Afrika. Inmiddels is duidelijk dat de primaire vaccinatie beperkte bescherming biedt tegen de omikronvariant. Zie voor verdere verklaringen de antwoorden bij vraag 2 en vraag 10.

Vraag 5

Welk deel van de passagiers uit Kaapstad en welk deel van de passagiers uit Johannesburg waren gevaccineerd?

Van de positief geteste passagiers op de vlucht uit Kaapstad (KL598) was 97,6% immuun (volledig gevaccineerd of hersteld), daarvan was 90.5% volledig gevaccineerd. Van de positief geteste passagiers op de vlucht uit Johannesburg (KL592) was 95% immuun, daarvan was 89.5% volledig gevaccineerd.
Van de negatief geteste passagiers is niet bekend of zij gevaccineerd waren. Deze gegevens zijn niet opgevraagd, omdat ook voor deze passagiers een quarantaineplicht geldt.

Vraag 6

Kunt u per vlucht het aandeel positief geteste personen aangeven en het aandeel omikron dat is vastgesteld?

In totaal is er bij 19 van de 61 personen de omikronvariant vastgesteld. Dit is het totaal, niet alleen van de afnames op 26 november, maar ook van vervolgafnames, op o.a. 29 november en 1 december.

Vraag 7

Is bekend bij welke van de positief geteste personen de omikron-variant werd aangetroffen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, kunnen zij, indien gewenst, deze informatie krijgen?

Ja, dit is bekend, zie ook antwoord op vraag 6. De passagiers bij wie de omikronvariant is aangetroffen, zijn daarvan op de hoogte gesteld.

Vraag 8

Klopt het dat door technische oorzaken niet alle positieve samples gesequenced konden worden? Kunnen deze technische oorzaken worden opgelost in het belang van onderzoeken naar deze twee vluchten? Zo nee, waarom niet?

Ja, dat klopt.
Nee, bij een deel van de personen was de viral load (het aantal virusdeeltjes per ml monster) te laag om sequencing te kunnen uitvoeren. Om een goede sequentie te bepalen is voldoende viraal RNA nodig. Alleen monsters met voldoende RNA kunnen gebruikt worden voor sequentie analyse, monsters met een lage hoeveelheid RNA geven geen resultaten in deze analyse. Dit wordt door alle laboratoria die Sars-Cov-2 sequenties uitvoeren binnen het Nederlandse netwerk, SeqNeth-Sars2, onderschreven.

Vraag 9

Kunt u aangeven welk deel van de 61 positieve samples wel gesequenced konden worden? Kunt u dat gaarne aangeven per vlucht?

5 (4 Omikron en 1 Delta) van de 21 van de vlucht vanuit Johannesburg (KL592) en 11 (10 Omikron en 1 Delta) van de 40 van vlucht vanuit Kaapstad (KL598) konden met succes gesequenced worden.

Vraag 10

Klopt het dat de inkomende vliegpassagiers die in week 49 vanuit Zuid-Afrika aankwamen allemaal voor vertrek een negatieve PCR-test hebben overlegd en bij aankomst in Nederland 14 procent van hen positief testte? Zo ja, kunnen we dit aanduiden als een 1G-setting? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wat is uw reactie op dit forse percentage positieve tests?

Van de arriverende reizigers uit Zuid-Afrika blijkt inderdaad een aanzienlijk deel positief. In week 49 was Zuid-Afrika aangemerkt als zeer hoogrisicogebied met een zorgwekkende virusvariant. Dat betekent dat deze reizigers een NAAT(PCR)-test moeten doen, maximaal 24 uur voor vertrek, of een NAAT(PCR)-test maximaal 48 uur voor vertrek plus een antigeentest, maximaal 24 uur voor vertrek. Daarnaast is het geen volledige 1G-setting, omdat de testverplichting voor vertrek alleen voor personen van 12 jaar en ouder geldt. Verder dient meegenomen te worden dat deze tests in het buitenland zijn afgenomen en dus niet te zeggen is of de testafnames en laboratoriumbepalingen kwalitatief aan Nederlandse standaarden voldoen. Het percentage dat in week 49 positief testte is inderdaad 13% (in week 49 (van 6 t/m 12 december 2021) zijn 432 van de 1010 (43%) van de passagiers met eindbestemming Schiphol getest en 56 van de 432 (13%) testten positief).
Verschillende zaken kunnen een rol spelen bij het percentage van 14,4%:

Vraag 11

Hoe kan, als de incidentie in Zuid-Afrika op dat moment niet hoger was dan in Nederland (maximaal 2 procent), die van aankomende reizigers 9 procent en 14 procent zijn, terwijl er eerst een 3G-setting was en daarna een 1G-setting?

Zie voor het antwoord op deze vraag de antwoorden op de vragen 2, 3 en 10.

Vraag 12

Met welke maximale CT-waarde worden de PCR-testen bij de GGD-Kennemerland gedaan?

Testmonsters, die worden afgenomen door GGD Kennemerland, gaan voor analyse naar het Streeklaboratorium in Haarlem. Daar wordt een Panthertest uitgevoerd. Dit is wel een NAAT test (nucleic acid amplification test), maar geen PCR-test. Er is dan ook geen uitslag in CT-waarden, maar in RLU waarden (Relative Light Units). De meting is een kwalitatieve en geen kwantitatieve meting, hoewel je hierbinnen nog wel de kwalificatie laag en hoog hebt. Er is bij de Panthertest dus geen relatie tussen viral load en RLU zoals tussen viral load en CT-waarde. Zie voor verdere aanvulling het antwoord op vraag 17.

Vraag 13

Is er vanuit het RIVM of GGD extra onderzoek gedaan bij GGD-Kennemerland naar aanleiding van die hele hoge aantallen positief getesten? Zo ja, wat voor onderzoeken en wanneer kunnen we de uitkomsten verwachten?

Ja, door beide partijen. De resultaten van het onderzoek worden spoedig verwacht en zullen worden gepubliceerd in de internationale medisch wetenschappelijke literatuur.

Vraag 14

Hoe verklaart u dat, na de positieve PCR-testen op 26 november van 26 van de 48 positief geteste passagiers al op 1 december negatief testten, terwijl het bekend is dat nog weken na een positieve PCR-test nogal wat mensen positief testen?

Op de monsters van GGD Kennemerland heeft Streeklaboratorium Haarlem geen PCR-tests verricht maar Panthertests. Er is niet bij alle 61 personen een vervolgtest verricht. Op 29 november waren van de 44 vervolgtests er 25 negatief. Van deze 25 personen is bij 15 personen op 1 december opnieuw een vervolgtest gedaan, hierbij waren er 3 positief, waarvan 1 omikron.
Er zijn verschillende verklaringen mogelijk.

Vraag 15

Waarom wordt bij het bron- en contactonderzoek (BCO) van de GGD gemeld dat de test nog vier weken lang positief zal zijn? Wat is de verklaring hiervoor?

De reden dat dit gemeld wordt bij het BCO is dat mensen weten dat het aanhouden van de positieve test niet betekent, dat zij langer in isolatie hoeven te blijven dan de GGD bij hen heeft aangegeven. Na het volbrengen van de aangegeven isolatieduur wordt aangenomen, dat zij niet meer besmettelijk zijn, ook al zou een vervolg PCR test binnen enkele weken nog positief zijn.
Het kan dus zeker vermeld worden dat deze mogelijkheid bestaat. Maar het is niet altijd zo en het hangt ook af van het type test dat je doet. Een antigeentest blijft bijvoorbeeld niet lang positief, terwijl een moleculaire test lang(er) positief kan blijven.
Er zijn verschillende redenen voor het lang positief blijven van een PCR-test.

Vraag 16

Zou het kunnen zijn dat er fouten zijn gemaakt bij de GGD-Kennemerland?

Er wordt zo zorgvuldig mogelijk gewerkt, maar het is altijd mogelijk dat er fouten worden gemaakt. Fouten bij GGD Kennemerland leiden echter niet tot een hoger positief testpercentage. Een lager percentage kan in theorie wel, bijvoorbeeld als we de test niet goed zouden afnemen.

Vraag 17

Is de CT-waarde misschien te hoog afgesteld? Zo nee, waarom niet?

Niet alle testen in Nederland werken met Ct waardes. Ook de test bij de GGD Kennemerland werkt niet op basis van een Ct waarde.
Om de kwaliteit van de SARS-CoV-2 diagnostiek in Nederland te onderzoeken verzorgt het RIVM kwaliteitsrondzendingen. Hiermee wordt gecontroleerd of de technieken die laboratoria gebruiken goed functioneren. In de laatste ronde van mei 2021 deden daar 77 laboratoria aan mee. Daarbij werd gebruik gemaakt van sets met 10 verschillende klaargemaakte monsters. In deze monsters zat soms (door hitte gedood) SARS-CoV-2 virus in verschillende hoeveelheden, soms andere luchtwegvirussen of hun erfelijk materiaal. De laboratoria die meededen aan het onderzoek is gevraagd om deze monsters met hun eigen methoden (workflows) te onderzoeken op de aanwezigheid van SARS-CoV-2. In totaal gebruikten de laboratoria samen 201 verschillende methoden (workflows) om SARS-CoV-2 op te sporen. Ondanks al deze verschillende manieren vinden veruit de meeste laboratoria met het merendeel van de methoden inderdaad het erfelijk materiaal van het virus in de monsters waarvan de onderzoekers dit ook verwachtten. Een aantal gebruikte methoden functioneert iets minder. Zij haalden de hoogst mogelijke score net niet. Vaak komt dit omdat deze methoden de allerlaagste concentratie SARS-CoV-2 in een monster net niet kunnen aantonen.
Er gelden hoge eisen voor de laboratoria en de methoden (vastgelegd in SOPs) die zij gebruiken. Laboratoria zijn gehouden aan strenge kwaliteitseisen en de Raad voor Accreditatie controleert of de laboratoria aan de gestelde eisen voldoen. Het RIVM biedt de laboratoria voortdurend ondersteuning. Door het geven van advies en door het beschikbaar stellen van monsters om met alle gebruikte methoden ook de allerhoogste standaard te kunnen halen.
De resultaten van het onderzoek zijn openbaar. Ook deelt het RIVM ze met de WHO en het ECDC European Centre for Disease Prevention and Control. Andere landen doen ook dit soort onderzoeken en delen ook hun resultaten. Zo leren we van elkaar en maken we hele goede diagnostiek mogelijk.

Vraag 18

Heeft de GGD-Kennemerland of het RIVM contact opgenomen met de instantie die in Zuid-Afrika PCR-testen afnamen?

Op het moment van vertrek van deze vluchten op 26 november was er geen testverplichting voor alle reizigers uit Zuid-Afrika. Daarnaast betreft het niet één instantie die de PCR-testen afneemt in Zuid-Afrika. Bij navraag bij reizigers door entryscreeners bleek dat die reizigers die zich vooraf hadden laten testen, zich bij veel verschillende instanties hadden laten testen.

Vraag 19

Welke maximale CT-waarde werd gehanteerd voor de tests die in Zuid-Afrika werden afgenomen?

Zie voor het antwoord op deze vraag het antwoord op vraag 18. RIVM heeft geen informatie over de testen die uitgevoerd worden in Zuid-Afrika.

Vraag 20

Kan er een verdeling gegeven worden van de uitslagen van de testen van 26 november jl. en naar CT-waarde en symptomen? Kan per passagier de CT-waarde op vrijdag worden geanonimiseerd en die van de hertesten kort daarna?

Zie voor een antwoord op deze vraag het antwoord bij vraag 17.

Vraag 21

Deelt u de mening dat deze uitslagen aantonen dat het coronatoegangsbewijs niet werkt, niet bij een 3G-setting, niet bij een 2G-setting en blijkbaar ook niet met 1G-setting? Zo nee, waarom niet?

Deze testen zijn niet gedaan ten behoeve van het coronatoegangsbewijs en geven hier dus ook geen informatie over.
In mijn brief aan uw Kamer over de stand van zaken COVID-19 van 14 december2, heb ik gemeld dat de TU Delft nieuw onderzoek verricht naar de effectiviteit van het CTB. Het rapport is inmiddels met uw Kamer gedeeld.

Vraag 22

Kunt u de hypothese in het artikel bevestigen dat wanneer iemand met de PCR-test slechts virusdeeltjes heeft ingeademd, maar niet geïnfecteerd was, zo ongemerkt kan worden aangemerkt als iemand die de corona-infectie heeft doorgemaakt bij PCR-testen met te hoge CT-waardes en dan veel later bij een echte infectie onterecht gezien kan worden als iemand met een herinfectie? Zo nee, waarom niet?

Nee, de genoemde hypothese is naar weten van het RIVM nog nooit bevestigd met onderzoeksresultaten en hiernaar heeft de GGD Kennemerland geen onderzoek gedaan. Zie voor verdere toelichting het antwoord op vraag 17.

Vraag 23

Wat is uw reactive op het artikel: «Your Coronavirus Test is positive. Maybe it shouldn’t be» dat in augustus 2020 in de The New York Times stond?2

Ik vind het niet aan mij een algemene reacties te geven op nieuwsartikelen. Daarnaast is de kans groot dat het niet (volledig) toepasbaar is op de huidige situatie met de Omikron-variant, omdat het artikel gepubliceerd is in augustus 2020.

Vraag 24

Wat is uw reactie op de conclusie in dat artikel dat PCR-testen met CT-waardes boven de 35 geen waarde hebben, omdat dan de positieve test gebaseerd is op te weinig virusdeeltjes en de betrokkenen anderen dan niet (meer) kunnen besmetten?

GGD Kennemerland geeft aan deze conclusie niet te onderschrijven. Omdat op dat moment diegene wellicht niet besmettelijk is, maar als de persoon zich aan het begin van de infectie bevindt, kan het een paar uur later al heel anders zijn. Zie voor een verdere toelichting het antwoord bij vraag 17.

Vraag 25

Klopt het dat in Nederland eind vorig jaar de CT-waarde juist verhoogd is naar een niveau tussen de 40 en 45? Waarom is dat zo? Zou het niet verstandig zijn om de bovengrens op 35 te zetten in plaats van 40 à 45? Zo nee, waarom niet?

Zie voor het antwoord op deze vraag het antwoord op vraag 17.

Vraag 26

Is het niet juist zinvol de CT-waarde te melden, omdat die waarde een voorspeller kan zijn voor het verloop van de ziekte?

GGD Kennemerland geeft aan dat het voor professionals nuttig kan zijn, je weet echter niet of iemand zich in het stijgende of dalende been van de infectie bevindt. Er is een vervolgafname met een test bij hetzelfde laboratorium nodig om een conclusie te kunnen trekken. CT-waardes van verschillende laboratoria kun je niet zomaar met elkaar vergelijken. Voor een verdere toelichting hierop zie het antwoord op vraag 17.

Vraag 27

Kunt u bevorderen dat we in Nederland ook de CT-waarde verstrekken na het vaststellen van een positieve PCR-test? Zo nee, waarom niet?

Zie voor het antwoord op deze vraag het antwoord op vraag 17.

Vraag 1

Herinnert u zich dat u tijdens de begrotingbehandeling VWS het volgende schriftelijke antwoord gaf op een vraag van Kamerlid Agema (PVV): «Op verzoek van de toenmalige Minister voor Medische Zorg en Sport heeft het Landelijk Netwerk Acute Zorg (LNAZ) in de zomer van 2020 het IC Opschalingsplan opgesteld, [...] Op verzoek van VWS werkt het LNAZ nu aan een evaluatie en actualisatie van het Opschalingsplan. In het kader van deze exercitie hebben de voorzitters van het Regionaal Overleg Acute Zorgketen (ROAZ) bij het LNAZ aangeven dat er in de huidige situatie voor een korte piekperiode maximaal 350 IC-bedden in Nederland beschikbaar kunnen worden gemaakt»?

Dit schriftelijk antwoord is mij bekend.

Vraag 2

Kunt u aangeven wanneer u opschalingsplannen ontvangen heeft van het LNAZ en kunt u deze opschalingsplannen aan de Kamer doen toekomen (het betreft hier de periode mei 2020 tot en met 1 december 2021)?

Op verzoek van de toenmalige Minister voor Medische Zorg en Sport heeft het LNAZ in juni 2020 het Opschalingsplan COVID-19 uitgebracht. Dit is op 30 juni 2020 aan de Tweede Kamer aangeboden.1
Het LNAZ heeft op 1 november 2021 een evaluatie en een actualisatie op dit oorspronkelijke Opschalingsplan COVID-19 aangeboden aan het Ministerie van VWS. Beide documenten, inclusief de begeleidende brief van het LNAZ, de opdracht aan het LNAZ van 15 september 2021 en de aanvullende opdracht aan het LNAZ van 11 oktober 2021 zijn als bijlage bij de Kamerbrief van 2 november 20212 aan de Tweede Kamer aangeboden.

Vraag 3

Kunt u aangeven welke opschalingsplannen er met u of met de top van het departement (vanaf plv-DG) besproken zijn in de periode 1 juni – 30 september 2021?

Op 15 september 2021 heeft de toenmalige Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) aan het LNAZ de opdracht gegeven om het Opschalingsplan COVID-19 te evalueren door «terugkijken, leren en evalueren» en te actualiseren door «vooruit te blikken». Hierbij is ook gevraagd om opties in kaart te brengen waarbij we – in geval van oplopende aantal nieuwe ziekenhuisopnames – zorg kunnen blijven bieden op een manier waarop de effecten op de toegankelijkheid en de kwaliteit van de planbare zorg zo beperkt mogelijk zijn.
Hierbij is ook gevraagd om in ieder geval in te gaan op:
Op 23 september 2021 heeft het Landelijk Coördinatiecentrum Patiëntenspreiding (LCPS) de eerste gedachten over concentratie van COVID IC-zorg gedeeld met het Ministerie van VWS. Er is toen verkennend gesproken over centrale opvanglocaties, de selectie van patiënten die hiernaartoe zouden kunnen, de coördinatie hiervan en ook de personele bezetting. De uitwerking hiervan was volgens het LNAZ complex. Op verzoek van het LNAZ heeft het Ministerie van VWS op 11 oktober 2021 het LNAZ een aanvullende opdracht gegeven om de concentratie van COVID IC-zorg verder uit te werken. Daarbij zijn een aantal aandachtspunten meegegeven.
Het LNAZ heeft op 1 november 2021 een evaluatie en een actualisatie op het oorspronkelijke Opschalingsplan COVID-19 aangeboden aan het Ministerie van VWS. Het LNAZ heeft aangegeven in het geactualiseerde Opschalingsplan COVID-19, en in de begeleidende brief aan het Ministerie van VWS, dat een uitbreiding naar meer dan 1.350 IC-bedden op dat moment niet haalbaar was, ook niet wanneer die extra opschaling geconcentreerd zou worden in enkele ziekenhuizen.
Over concentratie gaf het LNAZ het volgende aan: «We hebben zoals gevraagd een uitgebreide verkenning gedaan naar concentratie van zorg met de drie regio’s waarvan wij verwachten dat zij, net als nu, te kampen krijgen met de hoogste COVID-instroom vanwege een relatief lage vaccinatiegraad. Wij hebben uw verzoek voorgelegd aan de deelnemers van de Joint Coalition en de ROAZ-voorzitters. Vanuit hun toezichthoudende rol zijn ook de NZa en IGJ betrokken. De resultante van deze verkenning is dat concentratie van COVID-IC-zorg door de veldpartijen niet als een haalbare oplossingsrichting wordt gezien. Dit komt onder meer door twijfels over de beschikbaarheid personeel, het effect op de reguliere acute ambulancezorg en IC-capaciteit door toename van (IC-)vervoer, het effect elders in de zorgketen en het risico van uitval en uitstroom personeel.»

Vraag 4

Heeft het LNAZ specifieke plannen voorgelegd aan u en/of het ministerie in die periode met een vraag ergens akkoord op te geven en wat is uw reactie daarop geweest?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Wat waren de scenario’s in augustus en september 2021 over corona, waarvoor de Nederlandse regering voorbereid wilde zijn? Kunt u die scenario’s aan de Kamer doen toekomen?

Op 14 september jl. heb ik de Tweede Kamer geïnformeerd over de Aanpak Najaar. In deze aanpak staan drie scenario’s beschreven: 1) Endemisch, 2) Oplevingen en 3) Doorbraakimmuniteit. In de Aanpak Najaar staan voor het scenario Oplevingen leidende signaalwaarden (ziekenhuis- en IC-opnames) en bepalende contextfactoren, waaronder het aantal besmettingen, genoemd. Deze signaalwaarden geven aan wanneer Nederland, geredeneerd vanuit zorgcapaciteit, zich in een «waakzaam», «zorgelijk» of «ernstig» niveau bevindt. In de Aanpak
Najaar is op basis van deze drie niveaus geformuleerd welke maatregelen gepast zijn ter bestrijding van de epidemie en hoe deze maatregelen concrete invulling kunnen krijgen.
Hoe het virus zich deze winter en de komende jaren precies gaat ontwikkelen is onzeker. Wel is zeker dat we zullen moeten leren leven met het virus. De mate waarin en hoeveel last we van het virus gedurende deze winter en in de komende jaren zullen hebben, is moeilijk te voorspellen. Ook hebben we te maken met de nieuwe variant omikron, waarvan de precieze kenmerken en gevolgen op dit moment nog onzeker zijn. Gegeven de genoemde onzekerheden en het feit dat het virus langere tijd onder ons zal zijn, werkt het kabinet aan een herijking van de aanpak die, met inbegrip van alle onzekerheden, op langere termijn duurzaam kan zijn. Dit heeft tot doel zo veilig en zo open mogelijk deze winter en de periode daarna door te komen, waarbij de vier doelstellingen, die het kabinet hanteert in de bestrijding van COVID-19 centraal blijven staan: (1) een acceptabele belasting van de zorg, (2) het beschermen van kwetsbare mensen in de samenleving, (3) zicht houden op en inzicht hebben in de verspreiding van het virus en (4) het beperken van economische en maatschappelijke schade. Ik verwijs u hiervoor ook naar de brief3 aan de Tweede Kamer van 14 december 2021.

Vraag 6

Herinnert u zich dat u op 29 november 2021 op de schriftelijke vragen het volgende antwoord gaf: «De beschikbaarheid van COVID-gerelateerde geneesmiddelen wordt gevolgd door het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG). Momenteel monitoren zij de Corona Crisis Voorraad (CCV) aan geneesmiddelen in Nederland. Dit is een in ziekenhuizen aanwezige voorraad van COVID-geneesmiddelen die vijf maanden regulier en drie maanden piekgebruik kan opvangen»1

Deze antwoorden zijn mij bekend.

Vraag 7

Hoe kan het dat, als er drie maanden piekgebruik voorraad is, het LCG net de richtlijn aanpast omdat er een medicijntekort is bij essentiele ontstekingsremmers?2

De voorraad waarnaar wordt verwezen is een voorraad van geneesmiddelen die veelvuldig op de IC worden ingezet en daar bewezen effectief zijn. De keuze voor opbouw van deze COVID Crisis Voorraad (CCV) is in een vroege fase van de pandemie gemaakt, nog voordat er afdoende bewijs was dat de ontstekingsremmer in kwestie, tocilizumab, effectief zou zijn voor de behandeling van COVID-patiënten. Tocilizumab maakt geen onderdeel uit van de CCV.
Op dit moment monitort het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG) de voorraad van COVID-middelen. Deze monitoring omvat de veertien middelen uit de CCV en nog enkele andere COVID-gerelateerde middelen, waaronder tocilizumab. In de laatste categorie gaat het vooral om middelen die pas recent zijn ontwikkeld of recent effectief zijn gebleken.
Aanvullend kan ik inmiddels bevestigen dat dankzij een extra levering er niet langer een acuut tekort dreigt voor IL-6 remmers.

Vraag 8

Kunt u een overzicht geven van de middelen waarvan geen drie maanden voorraad is voor piekgebruik en kunt u toelichten waarom dat niet is meegedeeld toen op 24 november in schriftelijke vragen werd gevraagd of er voldoende hulpmiddelen en medicijnen waren?

De vraag waaraan gerefereerd wordt ging over de voorraad aan geneesmiddelen die op orde was voor de situatie dat mensen thuis moesten blijven. Omdat tocilizumab geen middel is dat voor behandeling van COVID-patiënten in de thuissituatie wordt ingezet (dit is wel mogelijk voor reumapatiënten, maar dus niet voor COVID-patiënten), is het niet in het antwoord genoemd. Ik kan u geen overzicht geven van de voorraadstatus van de gehele medicijnmarkt, maar ik kan aan de hand van de laatste voorraadrapportage vanuit het LCG bevestigen dat voor de veertien middelen in de CCV geldt dat zij alle veertien voldoende op voorraad zijn om vijf maanden regulier en drie maanden piekgebruik op te vangen.

Vraag 9

Kunt u deze vragen afzonderlijk beantwoorden en voor de suppletoire begrotingen VWS, die in de laatste week voor het reces behadeld zullen worden, aan de Kamer doen toekomen?

Nee.

Vraag 1

Bent u bekend met uw Kamerbrief, waarin u schrijft dat het klassieke Valneva-vaccin geen onderdeel uitmaakt van de vaccinportefeuille en u er daarom slechts pro forma 10.000 doses van heeft besteld?1

Ja.

Vraag 2

Bent u bekend met de door u opgevoerde reden dat u reeds voldoende andere veilige en effectieve vaccins heeft ingekocht?

Ja.

Vraag 3

Bent u bekend met de aangenomen motie-Bikker c.s. die u verzoekt de beschikbaarheid van eiwitvaccins te bevorderen en indien mogelijk te vervroegen? Hoe gaat u deze motie uitvoeren?2

Ja. In Nederland worden alleen vaccins ingezet die door het EMA veilig en effectief zijn bevonden en als zodanig zijn toegelaten tot de Europese markt. Op dit moment heeft Nederland een reservering op de vaccins van Novavax en Valneva. Deze vaccins zijn nog niet goedgekeurd door het EMA. Het vaccin van Novavax wordt op dit moment beoordeeld voor markttoelating. Het vaccin van Valneva bevindt zich nog in de «rolling review» fase. Dit betekent dat het vaccin nog in ontwikkeling is, en dat het EMA tussentijds meekijkt. Hierdoor kan het EMA, wanneer de vaccins door de fabrikant worden aangemeld voor markttoelating, sneller tot een oordeel komen. Er mogen en worden geen stappen overgeslagen. Ik zie op dit moment geen mogelijkheden om dit proces te versnellen. Mocht het EMA tot een positief oordeel komen, zal ik de Gezondheidsraad om advies vragen of en hoe deze vaccins ingezet kunnen worden binnen de vaccinatiecampagne.

Vraag 4

Heeft u onderzocht welk deel van de ongevaccineerden zich niet willen laten vaccineren vanwege een aversie tegen mRNA-vaccins? Zo nee, waarom niet?

Het verhogen van de vaccinatiegraad is nog steeds een zeer urgente en belangrijke doelstelling. Ik ben het dan ook met u eens dat het belangrijk is in kaart te brengen wat de beweegredenen van mensen zijn om zich wel of niet te laten vaccineren. In de lopende onderzoeken van de RIVM gedragsunit wordt hier aandacht aan besteed. Hierin geeft een zeer beperkt deel van de niet-gevaccineerde deelnemers aan zich mogelijk te laten bewegen tot het nemen van een vaccin door het aanbieden van een geïnactiveerd of subunit-vaccin. Het onderzoek van de gedragsunit wordt momenteel voortgezet en verdiept, zodat we een preciezere inschatting kunnen maken van het aantal mensen die zich hierdoor laten beïnvloeden.
Dit alles zodat we goed onderbouwde besluiten kunnen nemen zodra dit soort vaccins beschikbaar komen.

Vraag 5

Bent u bereid onderzoek te doen naar welk deel van de ongevaccineerden geen mRNA-vaccin wil, maar wel een klassiek eiwitvaccin tegen het coronavirus zou nemen? Zo nee, waarom niet?

Zie het antwoord op vraag 4.

Vraag 6

Heeft u onderzocht welk deel van de mensen die toch maar een mRNA-vaccin genomen heeft, eigenlijk liever een traditioneel eiwitvaccin had gekregen? Zo nee, waarom niet?

Nee. Zoals ik in vraag 4 heb beschreven zijn eiwitvaccins nog niet op de markt beschikbaar. De vraag was daarmee tot nu toe niet opportuun.

Vraag 7

Bent u bereid te onderzoeken naar wat de afzet van traditionele eiwitvaccins in ons land zou zijn indien ze in ons land wel ruimschoots beschikbaar zouden zijn? Zo nee, waarom niet?

Ja. Zie antwoord op vraag 4.

Vraag 8

Het is uw doel toch om een zo hoog mogelijke vaccinatiegraad te krijgen? Waarom zit u de mensen die liever geen mRNA-vaccin willen, maar wel een traditioneel eiwitvaccin, dan zo dwars?

Zoals ik in het antwoord op vraag 3 heb benoemd, zijn deze vaccins nog niet goedgekeurd door het EMA en daarom nog niet beschikbaar op de markt. Het is niet mijn intentie om mensen die geen mRNA-vaccin, maar wel een klassiek/eiwit-vaccin willen, dwars te zitten. Om deze mensen te voorzien, heb ik een reservering op de vaccins van Novavax en Valneva. Zodra deze vaccins op de markt toegelaten worden, zal ik waar nodig de Gezondheidsraad om advies vragen en u nader informeren over de manier waarop deze vaccins ingezet zullen worden.

Vraag 9

Bent u bereid per omgaande (veel) meer doses traditionele eiwitvaccins zoals Valneva, Novavax en Sanofi te bestellen, zodat er zo snel mogelijk in januari vrije keuze ontstaat bij de door u aangeboden derde prik? Zo nee, waarom niet?

Als gezegd zijn de vaccins van Valneva, Novavax en Sanofi nog niet beschikbaar en ik verwacht deze ook niet eerder dan in de loop van 2022. In januari zal hier naar mijn verwachting zeker nog geen sprake van zijn.

Vraag 1

Bent u bekend met het verslag van het commissiedebat van de vaste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport met de voormalig Minister voor Medische Zorg en Sport d.d. 5 juli 2021?1

Ja daar ben ik mee bekend.

Vraag 2

Welke acties onderneemt het kabinet om Nederland zelfredzaam te maken in de productie van medische mondkapjes?

In zijn brief van 4 november 2021 welke heeft de toenmalige Staatssecretaris van VWS de Kamer geïnformeerd over de stand van zaken ten aanzien van het versterken van de leveringszekerheid van medische producten waar de zorg van afhankelijk is, waaronder persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) zoals mondneusmaskers. Dit gebeurt in het kader van het versterken van de leveringszekerheid van medische producten. Dit is een blijvende en belangrijke prioriteit voor het Ministerie van VWS.

Vraag 3

Aan welke instanties is subsidie verleend? Zijn vanuit het Ministerie van VWS of het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) afneemgaranties aangereikt voor mondkapjes, zodat een productie kon worden gestart?

Er zijn geen subsidies verstrekt in dit kader. Tijdens de coronacrisis zijn met verschillende mondmaskerfabrikanten contracten afgesloten voor de afname van in Nederland geproduceerde FFP2 mondmaskers en chirurgische mondmaskers (type IIR).

Vraag 4

In hoeverre is het tegen te gaan dat bedrijven die mondkapjes vervaardigen (zoals de samenwerking met de sociale werkplaats in Sittard nu failliet dreigen te gaan, omdat ziekenhuizen voorraden hebben van mondkapjes?2

Er zijn de afgelopen periode verschillende bedrijven opgestart die een markt zagen in het produceren van mondmaskers. Toen het weer mogelijk was hebben ziekenhuizen weer bij hun reguliere aanbieders persoonlijke beschermingsmiddelen ingekocht en waarschijnlijk ook hun voorraden opgehoogd. Het is niet aan de overheid om deze bedrijven te ondersteunen in het geval ze failliet dreigen te gaan. Ik zie wel dat door de toegenomen vraag naar medische mondmaskers buiten de zorg de productie bij deze bedrijven is toegenomen.
De leveringszekerheid van medische producten staat voor mij voorop, zodat de zorg altijd kan beschikken over voldoende middelen van de juiste kwaliteit. Productie dichtbij huis kan bijdragen aan het versterken van deze leveringszekerheid. Hierbij is een gezonde business case van belang. Wat een business case gezond maakt verschilt per sector en per product. Hierbij is het aan bedrijven zelf om hun waardeketen in te richten, omdat zij deze het beste kennen.
De toenmalig Staatssecretaris van VWS heeft onderzoek uitgezet om de ervaringen met de verschillende instrumenten om productie dichtbij huis te stimuleren te evalueren. Wanneer de uitkomsten van dit onderzoek bekend zijn zal ik deze gebruiken om, samen met partijen uit het veld, kennisinstellingen en andere ministeries, te bepalen wat de beste aanpak is.

Vraag 5

Wat doet het Ministerie van VWS om via Nederlandse initiatieven, zoals de sociale werkplaats in Sittard, de zelfredzaamheid op peil te houden?

Productie dichtbij huis kan bijdragen aan de leveringszekerheid van medische producten. Ik denk dat deze productie zich kan onderscheiden door innovatie gericht op duurzaamheid en daarmee het verschil kan maken ten opzichte van andere landen. Het vraagstuk van duurzame productie is onderdeel van het onderzoek dat is uitgezet om de ervaringen met de verschillende instrumenten om productie dichtbij huis te stimuleren te evalueren. Ook heeft het Ministerie van VWS samen met het Ministerie van EZK twee innovatiecompetities uitgeschreven: één om duurzame mondmaskers te ontwikkelen en één om duurzame isolatiejassen te ontwikkelen.

Vraag 6

Bent u bereid om op zeer korte termijn een pilotproject op te zetten, met bijvoorbeeld de sociale werkplaats in Sittard, om te bezien of en op welke voorwaarden een Nederlands initiatief tot het maken van mondkapjes op stand-by niveau gehouden kan worden, zodat de productie in Nederland direct opgeschaald kan worden indien nodig?

Op 4 november 2021 heeft de toenmalig Staatssecretaris van VWS de Kamer geïnformeerd over de stand van zaken ten aanzien van het versterken van de leveringszekerheid. Productie dichtbij huis kan daaraan bijdragen. Opschaalbare productiecapaciteit wordt expliciet meegenomen in het onderzoek dat het Ministerie van VWS heeft uitgezet om de ervaringen met de verschillende instrumenten om productie dichtbij huis te stimuleren te evalueren. Wanneer de uitkomsten van dit onderzoek bekend zijn zal ik deze gebruiken om, samen met partijen uit het veld, kennisinstellingen en andere ministeries, te bepalen wat de beste aanpak is. Het is nu niet het juiste moment voor een dergelijke pilot.

Vraag 7

In hoeverre kan het LCH op kleine schaal mondkapjes blijven inkopen met het oog op een nieuwe coronagolf in de toekomst, zodat de noodzakelijke bedrijven wel kunnen blijven bestaan?

Aan het begin van de huidige coronacrisis bleken er in de zorg acute tekorten te zijn aan persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen. Door samen te werken met verschillende partijen is het gelukt om in korte tijd een tijdelijk consortium op te zetten dat de inkoop en distributie beschermingsmiddelen centraal ging regelen: het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH). Dit is wat mij betreft een voorbeeld van hoe een samenwerking tussen overheid en marktpartijen binnen korte tijd zijn vruchten kan afwerpen. Tegelijkertijd is zo’n constructie op de lange termijn niet zonder meer houdbaar. Liever kies ik voor een ijzeren voorraad om toekomstige tekorten te voorkomen. De toenmalig Minister voor Medische Zorg en Sport heeft uw Kamer daarover geïnformeerd in haar brief van 14 april 2021. Over de verdere uitwerking daarvan informeer ik u later dit jaar.

Vraag 8

Bent u bereid om in brede zin te bezien of meer gedaan kan worden om initiatieven tot het vervaardigen van mondkapjes te helpen overleven tot de volgende coronagolf, omdat we de productie dan weer hard nodig hebben?

Het thema van opschaalbare productiecapaciteit in tijden van crisis, heeft mijn aandacht. Want productie «koud» opstarten is lastig en inefficiënt gebleken. Dit komt ook terug in de diverse gesprekken die zijn gevoerd met de sector en ook in internationaal verband.
Daarbij vind ik het belangrijk om de kennis en kunde over productie van PBM, die we in de coronacrisis hebben opgedaan, te behouden en te benutten. In het onderzoek dat ik heb uitgezet om de ervaringen met de verschillende instrumenten om productie dichtbij huis te stimuleren te evalueren wordt opschaalbare productiecapaciteit expliciet meegenomen. Het beschikbaar hebben van opschaalbare productiecapaciteit van kritische medische producten in Nederland, kan één van de instrumenten zijn waarop we nog meer gaan inzetten. Dergelijke productiecapaciteit vormt ook onderdeel van het plan voor een ijzeren voorraad voor PBM en overige kritische hulpmiddelen waarover de Kamer eerder is geïnformeerd.

Vraag 1

Bent u er bekend mee dat er grote kwaliteitsverschillen bestaan tussen de verschillende coronazelftesten die op de markt zijn?

Ik ben ermee bekend dat er verschillen kunnen zitten in de prestaties van zelftesten die op de markt zijn. Dit kan bijvoorbeeld te maken hebben met de gevoeligheid van de antigeentestcassette die van fabrikant tot fabrikant verschilt of met verschillen in afnamemateriaal en afnamemethode. Ik hecht er waarde aan te benadrukken dat alle zelftesten die nu beschikbaar komen op de Europese markt moeten voldoen aan de geldende wet- en regelgeving en een CE-certificaat moeten hebben ontvangen van een notified body voor wat betreft de begrijpelijkheid en bruikbaarheid van de test. Op de website van de rijksoverheid wordt uitgelegd hoe geschikte zelftesten herkend kunnen worden1.

Vraag 2

Deelt u de opvatting dat het van groot belang is dat de gebruikte zelftesten van goede kwaliteit zijn nu ze een grotere rol krijgen in het gevoerde coronabeleid?

Ja.

Vraag 3

Hebt u kennis genomen van de verschillende validatierapporten die in omloop zijn van zelftesten, waaronder «competitive analysis of rapid antigen tests for self-use» van het commerciële en farmaceutische adviesbureau Medstone?1

Ja.

Vraag 4

Aan welke minimale eisen qua sensitiviteit en specificiteit moet een zelftest volgens u voldoen?

Aan de minimale eisen is niet één getal te plakken. In zijn algemeenheid kan gesteld worden dat de specificiteit van zelftesten in verschillende onderzoeken3 zeer hoog is. Zelftesten hebben hun meerwaarde in het feit dat ze laagdrempelig en snel door mensen gebruikt kunnen worden. De gewenste sensitiviteit is sterk afhankelijk van het doel waar zelftesten voor ingezet worden. Het OMT adviseert het kabinet hierover. Op advies van het OMT worden zelftesten nu breed ingezet bij mensen met en zonder klachten.
In de recente openbare Europese aanbesteding van antigeenzelftesten voor nasale afname die door Dienst Testen van mijn ministerie is uitgevoerd, onder andere bedoeld voor inzet in het onderwijs en voor sociale minima, geldt het vereiste dat de analytische gevoeligheid minimaal gelijkwaardig dient te zijn aan de analytische gevoeligheid van de in Nederland gebruikte SARS-CoV-2 antigeensneltesten voor professioneel gebruik.

Vraag 5

Deelt u de opvatting dat zelftesten door meerdere onafhankelijke studies moeten worden gevalideerd, zodat het kaf van het koren wordt gescheiden voordat testen op de markt verschijnen?

Voor zelftesten geldt dat de markttoelating strenger gereguleerd is dan voor antigeentesten voor professioneel gebruik. Zelftesten kunnen alleen op de markt worden verkocht nadat ze door daarvoor bevoegde certificeringsinstanties, notified bodies, zijn beoordeeld op begrijpelijkheid en bruikbaarheid voor lekengebruikers. De fabrikant is ervoor verantwoordelijk dat de test voldoet aan de wettelijke eisen en aan de stand van de wetenschap («state-of-the-art») voor wat betreft onder andere sensitiviteit, specificiteit en accuraatheid. Om meer duiding te geven aan de «state-of-the-art» is een Europese Guidance (MDCG 2021–21) geschreven, waarin richtlijnen worden gegeven voor prestatiekenmerken. Hierin staan de minimumeisen waaraan SARS-CoV-2 (zelf)testen moeten voldoen. Europese toezichthouders stimuleren fabrikanten om hieraan te voldoen.
Desondanks deel ik de opvatting dat inzicht in de prestaties van ruim verkrijgbare zelftesten belangrijk is. Het afgelopen jaar heb ik daarom meermaals onafhankelijke onderzoeken gefinancierd naar de prestaties van zelftesten.
In aanvulling hierop zijn er wat betreft antigeentesten voor professioneel gebruik ook veel onafhankelijke studies gedaan. Op Europees niveau, in de «Technical working group on COVID-19 diagnostic tests» van de Health Security Committee, waaraan Nederland bijdraagt7, is in 2021 de «Common list of COVID-19 rapid antigen tests» 9 keer bijgewerkt, met inbegrip van de aanscherping van de criteria en de nadruk op onafhankelijke studies. Deze week werden fabrikanten van antigeentesten voor professioneel gebruik verzocht verdere prestatie-data tegen omikron (en in de toekomst tegen nieuwe varianten) in te dienen. Ook heeft het RIVM de kwaliteit van antigeendiagnostiek in Nederland onderzocht8.

Vraag 6

Hoe komt het dat enkele aanbieders van zelftesten vrij op de markt beschikbaar zijn, terwijl er weinig tot geen onafhankelijke validatiestudies aan ten grondslag liggen?

Een zelftest met een CE-markering mag vrij op de Europese markt, en daarmee de Nederlandse markt, worden gebracht. In antwoord op vraag 5 heb ik aangegeven dat inzicht in de prestaties van verkrijgbare zelftesten van belang is en wat ik doe om dit inzicht te verkrijgen.
De Europese wetgeving wordt per 26 mei 2022 strenger, wanneer de In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) van toepassing zal worden voor alle diagnostische testen die voor het eerst op de markt komen, waaronder de zelftesten. De vereisten met betrekking tot prestatiestudies en de betrouwbaarheid van diagnostische testen, zullen dan strenger worden. Onder de IVDR vallen SARS-CoV-2 (zelf)testen onder een hogere risicoklasse dan nu het geval is. Een notified body zal moeten beoordelen of een dergelijke test aan de wettelijke eisen voldoet. Zodra de IVDR van toepassing is, zal de eerdergenoemde guidance door de Europese Commissie worden omgezet naar Gemeenschappelijke Specificaties. Dit betekent onder andere dat een notified body de sensitiviteit en specificiteit van zelftesten moet toetsen aan deze Gemeenschappelijke Specificaties. Voor de testen die op dit moment al op de markt zijn, en die als gevolg van de nieuwe wetgeving voor het eerst door een notified body moeten worden beoordeeld, zullen overgangstermijnen gaan gelden. Afhankelijk van de risicoklasse waarin een IVD valt, die wordt bepaald door het beoogde doel dat de fabrikant aan een IVD geeft, is het eerste moment waarop zelftesten aan de IVDR moeten voldoen 2025.

Vraag 7

Bent u van mening dat een simpele CE-markering afdoende is voor zelftesten om op de markt te verschijnen? Zouden er geen extra minimumeisen gesteld moeten worden aan zelftesten, zowel qua sensitiviteit en specificiteit, als qua onafhankelijke validatiemethodes? Zo ja, welke rol ziet u voor uw ministerie weggelegd om extra eisen te stellen aan fabrikanten en distribiteurs?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Bent u er bekend mee dat er in Nederland schaarste dreigt te ontstaan aan (kwalitatieve) zelftesten op de markt? Wat voor rol ziet u voor de overheid weggelegd om het kwalitatieve en kwantitatieve aanbod te verbeteren?

Ik ben ermee bekend dat er eind vorig jaar als gevolg van volatiele marktcondities voor zowel zelftesten als goederenvervoer tijdelijk en lokaal schaarste ontstond. Door een plotselinge snelle stijging van de vraag naar zelftesten lukte het niet altijd om winkels tijdig met nieuwe zelftesten te bevoorraden. Volgens onze indicaties is er momenteel geen sprake van schaarste.
Als genoemd in het antwoord op vraag 4 stelt het kabinet zelftesten beschikbaar aan het onderwijs, aan sociale minima via verschillende maatschappelijke organisaties en gemeenten en aan kwetsbaren in thuisisolatie via de apotheek. Dit is de afgelopen maanden sterk geïntensiveerd, mede als gevolg van het kabinetsbesluit om de preventieve inzet van zelftesten te verbreden naar leerlingen in het primair onderwijs. Met een aanbesteding van 53,5 miljoen stuks zijn de genoemde groepen in de eerste maanden van 2022 voorzien van zelftesten; op korte termijn wordt een aanbesteding voltooid voor nogmaals maximaal 150 miljoen stuks. Hiermee wordt tijdig voorzien in de geprognotiseerde testbehoefte. OCW en VWS houden gezamenlijk vinger aan de pols om te voorzien in voldoende beschikbare zelftesten. De genoemde zelftesten voldoen allemaal aan de vereisten als genoemd in het antwoord op vraag 4, evenals de vereisten van het EUDCC.

Vraag 9

Bent u er bekend mee dat de productiekosten van een zelftest vrijwel uitsluitend en ver onder de één euro liggen? Ziet u voor de overheid een actieve rol weggelegd om het prijspeil naar beneden te brengen?

Ja daar ben ik mee bekend. Vanwege de sterk fluctuerende vraag naar zelftesten op de Europese- en wereldmarkt, waarop het aanbod niet altijd direct kan reageren, kan het voorkomen dat ook de prijs volatiel kan zijn. De prijs van zelftesten wordt door de markt bepaald en is afhankelijk van meerdere factoren zoals de transportkosten naar een land, maar ook in hoeverre men een grote partij is en in grote hoeveelheden inkoopt. In het afgelopen jaar is deze markt sterk volwassen geworden doordat steeds meer aanbieders een CE-certificaat hebben verkregen. Daardoor is er ondanks de grote vraag ook een groot aanbod beschikbaar en kunnen partijen elkaar op onder andere prijs beconcurreren. Ik zie hierin geen rol voor de overheid. Wel ondersteun ik mensen die het financieel niet breed hebben. Zij kunnen via verschillende maatschappelijke organisaties zoals de voedselbanken, het Armoedefonds en het Leger des Heils gratis zelftesten krijgen. Daarnaast worden er ook zelftesten en mond-neusmaskers verspreid aan sociale minima via de gemeenten.

Vraag 10

Bent u er bekend mee dat in verschillende landen (kwalitatieve) zelftesten gratis af te halen zijn bij de apotheek, drogisterij of gratis thuisgestuurd worden door de overheid? Waarom zet het demissionair-kabinet wel in op meer zelftesten, maar niet om via deze zéér logische infrastructuur zelftesten gratis beschikbaar te stellen?

Daar ben ik mee bekend. Het kabinet stelt voor veel verschillende doelgroepen zelftesten gratis beschikbaar:
Het gratis voor een ieder beschikbaar stellen van zelftesten acht ik thans niet doelmatig.

Vraag 11

Bent u bekend met de berichtgeving dat het demissionair-kabinet afziet van de mogelijkheid om extra medicatie tegen COVID-19 in te kopen?2

Ja, ik ben bekend met de berichtgeving dat het kabinet afziet van een extra bestelling van de antilichaambehandeling Ronapreve van Fabrikant Roche.

Vraag 12

Waarom ziet het kabinet ervan af om, naast de Europese inkooproute, zelf Ronapreve in te slaan? Is zij van mening dat de Europese inkooproute al voldoende voorraad oplevert?

Op het moment van publicatie waren er twee firma’s die een handelsvergunning hebben ontvangen voor een monoklonale antilichaamtherapie die kan worden ingezet bij COVID-19 patiënten in het ziekenhuis. Het gaat hier om firma Celltrion (Regkirona) en firma Roche (Ronapreve). De inschatting was op dat moment dat er voor een periode van meerdere maanden voldoende voorraad zou zijn. Om te voorkomen dat er een onnodig grote hoeveelheid voorraad zou komen te liggen (ook vanwege de beperkte houdbaarheid van sommige van deze behandelingen), om het behandelaanbod te vergroten, en om de leveringszekerheid te vergroten, is toen gekozen om niet voor een nieuwe bestelling Ronapreve te opteren, maar eerst naar andere firma’s en andere behandelingen te kijken.
Een positieve ontwikkeling in deze is dat we daarmee ruimte hebben overgehouden om een andere antilichaambehandeling, Xevudy van de firma GSK, te bestellen, toen bleek dat de eerdergenoemde twee behandelingen (Regkirona en Ronapreve) verminderd effectief bleken te zijn tegen de omikronvariant. Xevudy is inmiddels goedgekeurd, door Nederland besteld en zal in januari beschikbaar komen via het RIVM.

Vraag 1

Bent u bekend met de berichten «Geen straf voor verkoop illegale wietolie» en «Geen straf voor wietoliehandelaar Rinus Beintema, rechter legt bal bij de politiek», en de uitspraak van de rechtbank Overijssel met betrekking tot Stichting Suver Nuver?1, 2

Ja.

Vraag 2

Kunt u een reactie geven op de uitspraak van de rechtbank Overijssel?

De rechtbank Overijssel heeft geoordeeld dat de stichting Suver Nuver en haar 54-jarige bestuurder de Opium- en Geneesmiddelenwet hebben overtreden, maar legt hen geen straf op omdat dit niets toevoegt volgens de rechter. De rechtbank volstaat in dit geval met de signalering richting de politiek dat de gedragingen strafbaar zijn.

Vraag 3

Herkent u dat cannabisolie als pijnbestrijder, slaapmiddel, eetlustopwekker of middel tegen epilepsie wordt gebruikt door patiënten met verschillende ziekten waaronder kanker, reuma of de ziekte van Chron?

Medicinale cannabis, waaronder cannabisolie, kan werkzaam zijn bij verschillende gezondheidsklachten en aandoeningen3 , 4.

Vraag 4

Herkent u, net als de rechtbank Overijssel, dat er een maatschappelijke behoefte is aan cannabisolie als medicijn voor (chronisch) zieke patiënten?

Uit de Berenschot evaluatie van het Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC), waarvan de toenmalig Minister voor Medische Zorg en Sport het rapport met uw Kamer heeft gedeeld op 2 juli jl.5, is onder andere naar voren gekomen dat de behoefte van patiënten voor wat betreft het gebruik van medicinale cannabis onvoldoende in kaart is gebracht. De meest recente Nationale Drugs Monitor van het Trimbos Instituut, door mij gedeeld met uw Kamer op 9 maart jl.6, laat zien dat het merendeel van de cannabisgebruikers die dit gebruiken om medicinale redenen, dit doet zonder doktersrecept. Samen met het Bureau voor Medicinale Cannabis en het Trimbos Instituut wordt daarom momenteel gewerkt aan een onderzoek om hier meer inzicht in te krijgen. De verwachting is dat het onderzoek in het eerste kwartaal van 2022 van start kan gaan. Uw Kamer zal worden geïnformeerd over de voortgang hiervan.

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat ruim 15.000 (chronisch) zieke patiënten baat hebben bij het medicinaal gebruik van cannabisolie, maar daarvoor nu zijn aangewezen op de illegale koop van het product cannabisolie via stichting Suver Nuver?

Medicinale cannabis, waaronder cannabisolie, is legaal op doktersrecept verkrijgbaar via de apotheek. De door de apotheek verstrekte medicinale cannabis is van zeer hoge en constante kwaliteit. Het is onbekend wat de kwaliteit is van de medicinale cannabisolie die door Suver Nuver verstrekt wordt. Wat de reden is dat mensen die cannabis medicinaal gebruiken toch illegale cannabis(olie) kopen waarvan de kwaliteit niet gecontroleerd wordt in een laboratorium is niet bekend. Hopelijk geeft het onderzoek (zie mijn antwoord op vraag 4) meer inzicht in de beweegredenen van mensen om cannabis en cannabisolie via andere kanalen te kopen of waarom men ervoor kiest het zelf te telen.

Vraag 6

Kun u aangeven waarom de bestuurder van Suver Nuver wordt belemmerd in het onderzoek laten doen naar de samenstelling van het product cannabisolie?

Voor onderzoek met een opiaat, en dus ook met cannabis, is een ontheffing op grond van de Opiumwet vereist. Een aanvraag voor een ontheffing op grond van de Opiumwet kan alleen worden toegewezen als deze aan alle vereisten van de Opiumwet voldoet. Aanvragen voor een ontheffing voor onderzoek met cannabis voor geneeskundige toepassing worden beoordeeld door BMC. BMC heeft in 2019 geconcludeerd dat de aanvraag van Suver Nuver niet voldeed aan de wettelijke vereisten.

Vraag 7

Kunt u aangeven of, en zo ja welke stappen u voornemens bent te nemen om belemmeringen op te heffen in onderzoek naar de werkzaamheid en samenstelling van cannabisolie? Zo nee, waarom niet?

Onderzoek naar de geneeskundige werking van medicinale cannabis, waaronder cannabisolie, is zeer belangrijk om de beschikbaarheid van medicinale cannabis te kunnen blijven waarborgen. Daarom lopen via ZonMw inmiddels twee onderzoeksprogramma’s, waarvan het eerste in 2020 heeft geleid tot toewijzing van subsidie aan een onderzoek van het LUMC en het Centre for Human Drug Research (CHDR) naar het pijnstillende effect van medicinale cannabis bij patiënten met zenuwpijn7.
Het tweede onderzoeksprogramma heeft als doel om onderzoek te stimuleren naar de effectiviteit van medicinale cannabis in de behandeling van therapieresistente epilepsie bij kinderen8.
Zoals ik in mijn antwoord op vraag 6 heb aangegeven, is het doen van onderzoek naar de werking van medicinale cannabis mogelijk als wordt voldaan aan de wettelijke vereisten. Aan de hand van de uitkomsten van de evaluatie van BMC wordt bekeken in hoeverre beleidsmatige en, indien noodzakelijk, wettelijke wijzigingen nodig zijn om de beschikbaarheid van medicinale cannabis voor onder andere onderzoek te optimaliseren.

Vraag 8

Kunt u aangeven of, en zo ja wat u gaat doen met het signaal dat wordt afgegeven door de rechtbank Overijssel aan de politiek met betrekking tot het beschikbaar stellen en uit de illegaliteit halen van cannabisolie? Zo nee, waarom niet?

Graag verwijs ik naar mijn antwoorden op de eerdere vragen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de brief van ouders over het feit dat zorgverzekeraar CZ uit coulance vooralsnog Midodrine vergoedt, maar zij € 300 per maand dreigen te moeten gaan betalen voor het middel waar hun dochter enorm van afhankelijk is?1

Ik vind het verdrietig om te horen dat deze ouders mogelijk hoge kosten moeten maken. Ik vind het voor hen dan ook fijn dat de zorgverzekeraar hierin vooralsnog coulant is. Het is in Nederland echter zo dat geneesmiddelen die niet bewezen effectief zijn niet vergoed worden (zie mijn antwoord op vraag 2).

Vraag 2

Wat is de reden dat dit middel niet is opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS), terwijl er niet voor alle patiënten een alternatief voor is dat wel vergoed wordt?

Ik begrijp van het Zorginstituut dat het in 2003 geadviseerd heeft om midodrine niet op te nemen in het GVS, omdat er destijds onvoldoende bewijs was voor de toegevoegde waarde van dit geneesmiddel. Niet lang daarna heeft de fabrikant een herbeoordeling aangevraagd. Dat verzoek heeft het Zorginstituut afgewezen, omdat er geen nieuwe gepubliceerde onderzoeksgegevens beschikbaar waren, op basis waarvan het Zorginstituut een ander advies zou kunnen geven.

Vraag 3

Is het juist dat dit middel wel in Duitsland wordt vergoed? Zo ja, wat is de reden dat dit middel in Duitsland wel vergoed wordt?

Het al dan niet vergoeden van geneesmiddelen en onder welke voorwaarden, is een nationale aangelegenheid. Ik heb geen kennis van de Duitse afwegingen voor de vergoeding van individuele geneesmiddelen. Voor Nederland zijn de criteria relevant zoals die door het Zorginstituut worden gehanteerd.

Vraag 4

Bent u het bereid om het Zorginstituut Nederland om een advies te vragen over mogelijke opname van Midodrine in het GVS?

Het is aan de fabrikant om een verzoek in te dienen voor een herbeoordeling door het Zorginstituut. Hiervoor zijn nieuwe gepubliceerde wetenschappelijke gegevens nodig die de effectiviteit van het geneesmiddel aantonen.

Vraag 5

Hoeveel patiënten in Nederland gebruiken Midodrine?

Uit gegevens van Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) blijkt dat bijna 300 patiënten midodrine buiten het ziekenhuis gebruikten in 2020.

Vraag 6

Voor hoeveel van deze patiënten is er geen alternatief middel beschikbaar?

Dat is mij niet bekend.

Vraag 7

Welk perspectief kunt u op de korte termijn bieden aan de patiënten die afhankelijk zijn van Midodrine?

Op korte termijn kan ik helaas geen vergoeding garanderen. Hiervoor heb ik een advies van het Zorginstituut nodig. Het beschikbaar zijn van nieuwe wetenschappelijke inzichten over de effectiviteit van midodrine is hierbij noodzakelijk. Ik zal contact opnemen met de fabrikant om te vragen of het indienen van een vergoedingsdossier haalbaar is. Pas na een positief advies van het Zorginstituut kan ik overgaan tot opname van midodrine in het verzekerde pakket.