Vraag 1

Wat vindt u van de bevindingen van de Deense studie waarin onderzoek is gedaan naar alle spontaan gemelde bijwerkingen van geneesmiddelen bij kinderen tot 17 jaar?1

In de Deense publicatie van Aagaard over het gebruik van psychofarmaca bij kinderen worden meldingen besproken van ernstige bijwerkingen bij kinderen die psychofarmaca gebruiken.
Hoewel er ten aanzien van de studie enkele kritische kanttekeningen gemaakt kunnen worden, wordt wederom duidelijk hoe belangrijk het is om het gebruik van psychofarmaca bij kinderen wat betreft werkzaamheid en risico’s kritisch te blijven volgen en zo nodig actie te ondernemen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de overige registratie autoriteiten in de EU lidstaten doen dit ook. De in de studie benoemde risico's worden volgens het CBG op dit moment voldoende afgedekt in de huidige productinformatie voor artsen en apothekers (SmPC) en in de bijsluiters. In de communicatie met voorschrijvers blijft het CBG benadrukken dat men zich aan de aanwijzingen in de productinformatie dient te houden.
Wel moet aangetekend worden dat de Deense situatie niet met de Nederlandse vergelijkbaar is omdat in de Deense studie andere definities gebruikt worden om meldingen te classificeren. Voorts betreft het een onderzoek dat niet wetenschappelijk getoetst is waardoor de resultaten geen goed onderbouwd inzicht geven in de problematiek. Om deze redenen is het niet mogelijk om de uitkomsten van het artikel van Aagaard in het juiste perspectief te plaatsen en conclusies te trekken met betrekking tot de situatie in Nederland.

Vraag 2

Kunt u aangeven of, en in welke mate, ook in Nederland sprake is van een toename van het gebruik van psychofarmaco onder kinderen en adolescenten, zowel wat antidepressiva, methylfenidaad (o.a. Ritalin) en antipsychotica?

De toename van het gebruik van psychofarmaca heeft een grillig verloop.
De leeftijdsgroepen die bij de Stichting Farmaceutische Kengetallen gedefinieerd worden is 0–10 jaar en 11–20 jaar.
De cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) geven het volgende beeld:
Antidepressiva
Antipsychotica
Methylfenidaat

Vraag 3

Hoeveel meldingen van bijwerkingen zijn in Nederland gemeld bij kinderen tot 17 jaar over bijvoorbeeld de laatste tien jaar, hoeveel procent daarvan heeft de maken met het gebruik van psychofarmaco en is welke mate zijn deze als ernstig geclassificeerd?

Ook in ons land hebben we, zoals te verwachten is, ernstige meldingen van bijwerkingen bij kinderen die hetzij antipsychotica, hetzij antidepressiva gebruiken. De cijfers voor meldingen die betrekking hebben op antipsychotica en antidepressiva, zijn als volgt:
Jaar
Aantal meldingen van bijwerkingen psychofarmaca bij kinderen tot 17 jaar
Percentage t.o.v. totaal aantal meldingen van bijwerkingen bij kinderen tot 17 jaar
Meldingen van ernstige bijwerkingen van Psychofarmaca bij kinderen tot 17 jaar
Percentage van meldingen van ernstige bijwerkingen t.o.v. totaal aantal meldingen van bijwerkingen van psychofarmaca bij kinderen tot 17 jaar
2001
20
9%
4
20%
2002
4
3
0
0
2003
2
2
1
50
2004
44
11
11
25
2005
63
12
11
17
2006
64
11
5
8
2007
72
12
8
11
2008
53
13
12
23
2009
75
2*
17
23
2010
38
8
4
11
NB: In 2009 zijn veel meldingen ontvangen bij kinderen tgv de pandemie vaccinatie. Dit heeft het beeld voor 2009 beïnvloed.

Vraag 4

Bent u bereid en van plan deze bijwerkingen ook in Nederland te laten onderzoeken? Zo ja, hoe en wanneer gaat u dat doen?

Het opzetten van specifieke onderzoeken naar bijwerkingen is niet de taak van de overheid, maar de uitkomsten van onderzoeken worden uiteraard nauwgezet in de gaten gehouden door de registratie autoriteiten.
Het CBG is verantwoordelijk voor de beoordeling en bewaking van alle geregistreerde geneesmiddelen in Nederland gedurende de hele levenscyclus van een geneesmiddel. Ook antidepressiva en antipsychotica worden continu gemonitord door de registratieautoriteiten waaronder het CBG. Elke keer wanneer er iets verandert in de balans werkzaamheid/risico’s van een geneesmiddel door bijvoorbeeld nieuwe inzichten, melding van bijwerkingen of mogelijke risico’s vindt er een (her)beoordeling plaats. Indien noodzakelijk wordt verdere actie ondernomen.

Vraag 5

Deelt u de zorgen over het feit dat een op de vijf bijwerkingen betrekking had op kinderen tot twee jaar, dat deze bijwerkingen op één na ernstig waren en er zelfs twee sterfgevallen zijn gemeld?

In de Deense situatie lijken inderdaad meer ernstige bijwerkingen op te treden dan in de Nederlandse situatie. Echter de Deense data in het onderzoek kunnen niet vergeleken worden met de Nederlandse situatie. De wijze waarop het Deense onderzoek is uitgevoerd, maakt het niet mogelijk om hieruit conclusies te trekken voor de Nederlandse situatie.
Sterfgevallen worden altijd in detail bekeken en opgevolgd. Dat is een ernstige zaak, echter op grond van de gegevens uit het artikel is niet vast te stellen of de bijwerkingen waren veroorzaakt door de gebruikte geneesmiddelen.

Vraag 6

Herinnert u zich uw antwoorden op onze vragen in 2006 over de toename van signalen dat het gebruik van Paroxetine en andere moderne antidepressiva tijdens de zwangerschap risico's opleveren voor het ongeboren kind, waarin u aangaf dat het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in maart 2006 een brief van de fabrikant hierover aan artsen en apothekers heeft doen uitgaan?2

Sinds 2006 is dit onderwerp nog diverse malen aan de orde geweest en besproken in zowel nationaal als in Europees verband. In maart 2010 is een uitgebreid onderzoek in Europees verband afgerond en is de uitgebreide productinformatie (SPC) herzien. Psychofarmaca worden zeer nauwlettend gevolgd.

Vraag 7

Gaat het CBG opnieuw actie ondernemen c.q. heeft dit reeds gedaan op basis van het Deense onderzoek waaruit blijkt dat ernstige bijwerkingen ook voor andere antidepressiva zoals Citalopram en Fluexetine- en voor de antipsychotica zijn gemeld? Zo ja, wat gaat er gebeuren?

Zoals in het antwoord op vraag 1 aangegeven, kunnen er geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de Nederlandse situatie. Ik verwijs voor het overige naar het antwoord op vraag 4.

Vraag 8

Bent u met de onderzoekers van mening dat het voorschrijven van psychofarmaca tijdens zwangerschap alleen plaats zou moeten vinden in de tweede lijn, zodat moeder en het zich ontwikkelende kind intensief gevolgd kunnen worden? Zo ja, hoe gaat u hiervoor zorgen?

Allereerst is de groep van psychofarmaca erg groot. Meest voorgeschreven zijn de antidepressiva en binnen deze groep weer vooral de SSRI's (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor). Verloskundigen schrijven deze medicatie nooit voor, maar het is zeker niet ongewoon dat huisartsen (1e lijn) dergelijke prescripties doen. Overige psychofarmaca worden in principe primair in de 2e lijn voorgeschreven.
Als het gaat om gebruik in de zwangerschap moet onderscheid worden gemaakt tussen patiënten die tevoren al zijn ingesteld op medicatie en diegenen waarbij een indicatie bestaat om tijdens de zwangerschap te starten. Bij gebruik van psychofarmaca en kinderwens is een preconceptioneel advies in de 2e lijn zinvol, zodat de voor- en nadelen van staken of continueren voor moeder en kind kunnen worden afgewogen.
Als psychofarmaca tijdens de zwangerschap moeten worden gestart, ben ik het eens met de vraagsteller dat dit zeker in (of in overleg met) de 2e lijn moet gebeuren. De belangrijkste reden hiervoor is dat sommige middelen al of niet de voorkeur hebben voor gebruik tijdens de zwangerschap. Het controleren van een zwangerschap met psychofarmacagebruik van de moeder behoort in principe in de 2e lijn. Uitzondering kan zijn SSRI gebruik, afhankelijk van het betreffende middel en de dosering (bij middelen met lange halfwaardetijd en een niet zeer hoge dosis zijn neonatale symptomen niet te verwachten). Bij gebruik van psychofarmaca waarvan een mogelijke associatie bekend is met foetale congenitale afwijkingen, bestaat er een indicatie voor geavanceerd ultrageluidonderzoek. Ondanks zeer veel bekende exposities is er nooit een duidelijke associatie gevonden tussen maternaal SSRI gebruik en aangeboren afwijkingen bij het kind. Daarom wordt in die gevallen meestal volstaan met routine structureel echoscopisch onderzoek (SEO). Neonatale onttrekkingsverschijnselen komen bij maternaal SSRI gebruik overigens regelmatig voor, zijn zelden ernstig en over het algemeen «self-limiting».
Het instrueren van ouders over de mogelijke symptomen (voor thuisobservatie) is in sommige klinieken al routine. Tot op heden berust het beleid, ook met betrekking tot noodzaak van neonatale observatie, inderdaad op lokale afspraken.
Voor het realiseren van optimale zorg zijn goede afspraken nodig tussen de 1e en 2e lijn. Momenteel wordt er gewerkt aan een evidence-based richtlijn «SSRI gebruik tijdens zwangerschap en lactatie» (initiatief NVOG, in samenwerking met NVvP (psychiaters) en NvK (kinderartsen)). Het streven is om in de richtlijn aanbevelingen te doen voor het optimale beleid. Het is de bedoeling om de KNOV (verloskundigen) hierbij, nog in de conceptfase van de richtlijn, te betrekken. Idealiter zal op termijn moeten worden gewerkt aan een aanvullende richtlijn betreffende het gebruik van de overige psychofarmaca in relatie tot zwangerschap. Recent is het Landelijk Kenniscentrum Psychiatrie en Zwangerschap (LKPZ) opgericht (een initiatief van betrokken zorgverleners met ZonMw-subsidie). Deze vereniging heeft een toegankelijke website en kan mogelijk op termijn dienen als forum voor zowel patiënten als hulpverleners.
Naast het voorgaande is er de door de overheid gefinancierde Teratologie Informatie Service (TIS). TIS verzamelt prospectief informatie over geneesmiddelgebruik tijdens zwangerschap. Het doel daarvan is om meer te weten over de (on)veiligheid van die geneesmiddelen voor het ongeboren kind. Zorgverleners kunnen deze informatie gebruiken als er sprake is van (mogelijk) geneesmiddelengebruik bij kinderwens, tijdens zwangerschap of bij borstvoeding. Het is noodzakelijk om deze informatie in de praktijk te verzamelen, omdat zwangere vrouwen meestal worden uitgesloten van klinische (registratie)studies.

Vraag 9

Hoe denkt u over de ontwikkeling van een «birth defect case-control monitoring system» naast de al bestaande SPRN (Stichting Perinatale Registratie Nederland) en de EUROCAT (European Registration of Congenital Anomalies and Twins)​?

Case-control monitoring systems zijn geschikt om case-controle studies te doen naar de relatie van specifieke geneesmiddelen en aangeboren afwijkingen. In Europees verband binnen het EUROCAT-netwerk gaat daaraan gewerkt worden omdat een FP7 subsidie is gehonoreerd. Nederland gaat daarin een belangrijke rol spelen. Een dergelijk systeem dat heel Nederland bestrijkt is eigenlijk te klein om voldoende power te hebben om naar specifieke geneesmiddelen en specifieke aangeboren afwijkingen te kijken.

Vraag 10

Is een project voor een dergelijk monitoring-systeem bij het Top Instituut Pharma gehonoreerd? Zo ja, wat zijn de eerste resultaten? Zo nee, bent u bereid dit project alsnog te financieren?2

Zie antwoord op vraag 9.

Vraag 11

Geven de overige bevindingen waarbij het voor de helft kinderen van 11 tot en met 17 jaar betreft en driekwart als ernstig wordt gekenschetst aanleiding voor het CBG om in actie te komen betreffende het gebruik van vrijwel alle psychofarmaca bij kinderen? Zo nee, waarom niet?

Nee, het CBG houdt al continu de nieuwe inzichten op gebied van bijwerkingen in de gaten en onderneemt zonodig actie. Ten algemene merk ik nog op dat slechts voor een beperkt aantal psychofarmaca voldoende onderzoeksgegevens zijn overlegd waaruit een positieve balans werkzaamheid/risico’s voor gebruik bij kinderen is vastgesteld. Daarom zijn uitsluitend deze psychofarmaca zijn voor deze indicatie bij kinderen geregistreerd.

Vraag 12

Bent u alsnog bereid een onafhankelijk onderzoek naar de bijwerkingen op het gebied van antidepressiva zeker bij kinderen en jongeren te stimuleren of te initiëren?3 Zo nee, waarom niet?

Momenteel zie ik hier geen aanleiding toe en acht ik het huidige systeem zoals ook beschreven in het antwoord op vraag 4 voldoende adequaat.

Vraag 1

Wilt u uw invloed aanwenden om mogelijke ontslagen bij het voormalige Organon in Oss te voorkomen of zoveel mogelijk te voorkomen? Zo nee, waarom niet?1

Zoals moge blijken uit mijn brief d.d. 15 juli 2010 (kamerstuk 29 544, nr. 255) over de ontwikkelingen bij MSD, heeft het kabinet over de afgelopen jaren op verschillende manieren gewerkt aan behoud en versterking van hoogwaardige werkgelegenheid van MSD in Nederland. Er is bovendien al langer contact met MSD over de mogelijke gevolgen van de overname van Schering Plough door MSD en de mogelijkheden vanuit de overheid om de positie van de locatie Oss in deze overname te behouden.
De overheid wil en kan niet treden in de strategische beslissing van het bedrijf over de voorgenomen efficiencyslag, waaronder de sterke afslanking van het bedrijf in Oss. Wel kan worden vastgesteld dat het uiteindelijke besluit van wereldwijde omvang is. R&D-werkzaamheden zullen in de komende twee jaar op 8 locaties wereldwijd worden beëindigd. Verschillende sites in de VS zelf worden geraakt. Buiten de VS heeft dit consolidatieproces van R&D-activiteiten gevolgen voor Canada, Nederland, het Verenigd Koninkrijk, Denemarken en Duitsland.
Nu het, helaas teleurstellende, besluit is gevallen over maatregelen die naar verwachting tot gevolg zullen hebben dat in Oss 2175 van de 4500 banen verloren zullen gaan, vindt overleg plaats met diverse partijen om de werkgelegenheid zoveel mogelijk te behouden. Voorts is in mei jl., in de onderhandelingen met de vakbonden, een Sociaal Plan overeengekomen dat bij de reorganisaties zal worden gehanteerd. De betrokken medewerkers van MSD kunnen hier gebruik van maken. Op dit moment is nog niet duidelijk voor welke medewerkers boventalligheid ontstaat en welke via natuurlijk verloop het bedrijf voor die tijd zullen verlaten.
Zoals in mijn brief, mede namens de minister van SZW, over dit onderwerp d.d. 15 juli 2010 al is aangegeven, zijn inmiddels twee werkgroepen ingesteld. Voor de werkgelegenheid in de regio is onder leiding van de gedeputeerde voor economie van de provincie Noord-Brabant een werkgroep opgezet. Daaraan nemen naast de provincie ook mijn departement, de gemeente Oss, de BOM (Brabantse Ontwikkelingsmaatschappij) en MSD deel. Doelstelling van deze werkgroep is om mogelijkheden uit te werken die de werkgelegenheid, die in Oss verloren dreigt te gaan, te behouden. Er wordt zowel gekeken naar het voortzetten van bestaande activiteiten als naar nieuwe initiatieven. Hierbij zal ook nauw samengewerkt worden met MSD. Al vorige week kwam deze werkgroep voor het eerst bijeen. Voor het behoud van de kennis voor de Nederlandse economie neemt MSD, in samenwerking met diverse overheden, het voortouw tot het bezien van mogelijkheden die hieraan een bijdrage leveren. Het opstarten van een life science park/campus op de huidige locatie van MSD in Oss, in een of meerdere samenwerkingsverbanden, is een van de ideeën die uitgewerkt worden.

Vraag 2

Wilt u vóór donderdag a.s., de vermoedelijke dag dat MSD nadere mededelingen doet, in overleg treden met de directie van MSD om te bewerkstelligen dat ontslagen worden voorkomen dan wel beperkt? Zo nee, waarom niet?

Zoals bij vraag 1 is aangegeven, hebben wij al langer contact gehad met MSD over het toekomstperspectief en de rol van de Nederlandse vestigingen daarin. Op woensdag 7 juli is nog overleg geweest met MSD over hun plannen resp. mogelijkheden om ontslagen te voorkomen dan wel te beperken (zie ook de brief die ik, mede namens de minister van SZW, op 15 juli jl. naar uw Kamer heb verstuurd).
Daarnaast zal ik heden nog telefonisch contact hebben met de CEO van Merck in de VS. De insteek van deze gesprekken is om zoveel mogelijk werkgelegenheid en kennis voor de Nederlandse economie te behouden. Hiervan zal ik u in het Algemeen Overleg van 21 juli a.s. verslag doen.

Vraag 3

Wilt u een overzicht geven van de kosten die de Nederlandse overheden, inclusief provincie en gemeente, de afgelopen 10 jaar hebben gemaakt om MSD en zijn voorgangers hun activiteiten te laten ontplooien?

MSD en zijn voorgangers hebben de afgelopen jaren deelgenomen aan diverse publiekprivate samenwerkingsprojecten en programma’s. De samenwerkingsprojecten waren gebaseerd op de voormalige subsidieregelingen, zoals BTS (bedrijfsgerichte technologische samenwerking). Aan die projecten is over de afgelopen 10 jaar een totaalbedrag van € 7,6 mln aan subsidie verstrekt. De huidige programma’s waaraan MSD en zijn voorgangers deelnemen zijn niet specifiek op het bedrijf in Oss gericht, maar vormen een samenwerking van meerdere bedrijven, zowel grote als kleinere bedrijven, en kennisinstellingen. Het betreft voor het bedrijf in Oss met name het Topinstituut Pharma en het CTMM (Center for Translational Molecular Medicine). Het bedrijf in Oss is een van de actieve deelnemers en heeft zelf ca. € 17 mln aan deze programma’s bijgedragen. De overheidsbijdrage aan TI-Pharma bedraagt in totaal € 130 mln, aan CTMM € 150 mln.
Daarnaast is door het Ministerie van EZ een investeringsbijdrage van € 5 mln verstrekt ten behoeve van het bedrijf Bioconnection in Oss, waarin ook MSD deelneemt. Deze bijdrage is in de vorm van aandelenkapitaal verstrekt door de BOM. Ook door de provincie Noord-Brabant en door de gemeente Oss is voor Bioconnetion een investeringsbedrag verstrekt van totaal € 2 mln.
MSD heeft afgelopen jaren ook gebruik gemaakt van de generieke fiscale regeling WBSO. Bedragen hiervan zijn bedrijfsvertrouwelijke informatie en kunnen derhalve niet verstrekt worden.

Vraag 4

Wilt u een overzicht geven van de gevolgen van de maatregelen van MSD voor de werkgelegenheid bij toeleverende bedrijven in de regio?

Het is duidelijk dat dit besluit van MSD ook toeleverende bedrijven zal treffen. Juist vanwege dit grotere belang dan MSD alleen is het van belang om kennis en werkgelegenheid in de regio te behouden. Ik kan u op dit moment geen inzicht geven in de precieze toeleveringen uit de regio aan dit bedrijf en de effecten van eventuele sluiting van onderdelen op de toeleverende bedrijven. Dit betreft ook informatie die van strategisch belang kan zijn voor een bedrijf en derhalve als bedrijfsvertrouwelijk kan worden gekwalificeerd.
Voor het behoud van de werkgelegenheid en kennis zijn bovendien twee werkgroepen opgezet, waar alle betrokken partijen aan deelnemen (rijksoverheid, regio, gemeente, MSD), zoals verwoord in mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 5

Wat zijn de gevolgen voor het onderwijs en het perspectief van jongeren als een van de grootste werkgevers in Oss zou verdwijnen of zijn activiteiten aanmerkelijk reduceert?

Het sluiten van delen van MSD kan op korte termijn een negatieve uitstraling hebben voor het perspectief van jongeren in de regio Oss, maar concreet inzicht in de precieze gevolgen zijn thans niet in te schatten. De gevolgen op wat langere termijn en de eventuele gevolgen voor het onderwijs laten zich thans moeilijk voorspellen. De in mijn brief,, mede namens de minister van SZW, d.d. 15 juli 2010 genoemde werkgroep, onder leiding van de gedeputeerde voor economie, zal hier ook aandacht aan geven. Voorts worden, onder leiding van MSD, de mogelijkheden voor een campus onderzocht, zoals eerder in mijn antwoord op vraag 1 is weergegeven.

Vraag 6

Wilt u in overleg treden met uw collega’s in de VS om uiteen te zetten welke gevolgen de strategische beslissingen van deze multinational voor een lokale gemeenschap heeft en hen vragen om te interveniëren?

Ik heb, al dan niet samen met de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verschillende contacten gehad met de leiding van MSD, inclusief in de VS, over de ontwikkelingen bij MSD en de gevolgen daarvan voor de vestingen in Nederland. Ik heb, zoals hiervoor aangegeven, bovendien vandaag nog telefonisch contact met de CEO van Merck in de VS. De insteek van deze gesprekken is om zoveel mogelijk kennis en werkgelegenheid voor de Nederlandse economie te behouden. Hiervan zal ik u in het Algemeen Overleg van 21 juli a.s. verslag doen.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Traag ministerie VWS leidt tot woekerprijzen voor medisch isotopen en hoge loonkosten Nederlandse ziekenhuizen»?1

Ja.

Vraag 2

Wat is uw reactie op het feit dat de kosten voor medisch isotopen nu verdrievoudigd zijn door hogere inkoopprijzen en duurdere loonkosten?

Hierover zijn geen algemene of officiële gegevens bekend. De OESO voert momenteel een onderzoek uit naar de prijsvorming van het geneesmiddel Molybdeen-Technetium (kwantitatief het belangrijkst onder de medische radioisotopen). De OESO bestudeert wereldwijd de keten van dit geneesmiddel, dat wil zeggen de levering van radioactief molybdeen uit de reactor, de tussenstappen tot de verwerking tot geneesmiddel en de levering van het geneesmiddel aan de eindgebruikers (in Nederland altijd een ziekenhuisafnemer). Er zijn aanwijzingen dat er prijsstijging heeft plaatsgevonden op meerdere plaatsen in deze geneesmiddelenketen, maar het is nu niet mogelijk aan te geven of deze prijsstijgingen gerechtvaardigd of buitensporig zijn. Het rapport van de OESO wordt dit najaar openbaar.

Vraag 3

Deelt u de mening dat door uw trage besluitvorming deze hogere kosten zijn ontstaan, en dat dit voorkomen had kunnen worden indien u vanaf maart jl. direct maatregelen had genomen om de tekorten aan isotopen op te vangen?

Nee, deze mening deel ik niet, want besluitvorming mijnerzijds speelt hierbij geen rol. Het gaat om een mondiaal probleem waar ik slechts zeer geringe invloed op kan uitoefenen. Nederland heeft met een aantal andere landen zitting in een werkgroep bij de OESO. Deze werkgroep probeert de efficiëntie van de beschikbaarheid van medische radioisotopen te verbeteren via overleg tussen de relevante organisaties (lidstaten van de OESO, exploitanten van reactoren, farmaceutische bedrijven, artsenorganisaties en het Internationale Atoomenergie Agentschap). Indien ik in maart jl. maatregelen had genomen (aannemende dat u hiermee doelt op het voorstel van de TU Delft) dan had dit waarschijnlijk nog niet tot resultaat gehad dat er nu meer radiofarmaca beschikbaar zouden zijn geweest. De TU Delft heeft een aantal voorbereidende maanden nodig voordat men daadwerkelijk molybdeen kan produceren. Daarna moeten er nog inspecties plaatsvinden op het gebied van de veiligheid en een farmaceutische analyse van het geproduceerde molybdeen. Waarschijnlijk zou molybdeen uit de reactor in Delft op zijn vroegst pas na de zomer beschikbaar zijn geweest voor de verdere verwerking tot geneesmiddel.

Vraag 4

Is het dan niet verstandig om ook voor de toekomst voor een back-up te zorgen als onvoorziene mankementen aan de uit de jaren vijftig en zestig van de vorige eeuw zich aandienen?

Ik ben het met u eens dat dit verstandig kan zijn en ik ben hier ook over in overleg met de TU Delft.

Vraag 5

Waarom heeft de TU Delft al in geen maanden meer iets van u gehoord, terwijl de TU Delft voor een back-up kan zorgen waarmee 30.000 patiënten geholpen kunnen worden?

Ik heb eerder dit jaar uitvoerig overleg gevoerd met de TU Delft. Naar verwachting komt de Hoge Flux Reactor in september weer in bedrijf. Zoals aangegeven in het antwoord op vraag 3 was productie voor die tijd niet mogelijk. Ik heb het voorstel van de TU Delft in overweging als back up faciliteit voor de komende jaren. Ik heb de TU Delft geen toezegging gedaan ten aanzien van dit bedrag, maar wel aangegeven dat ik het in overweging zou nemen.

Vraag 6

Is het waar dat u een investering van 450.000 euro heeft toegezegd, waarvan 140.000 euro aan TU Delft voor de benodigde aanpassingen aan de onderzoeksreactor? Zo ja, waarom heeft de TU Delft dat geld dan nog niet ontvangen?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Bent u bereid op korte termijn in gesprek te treden met de heren W. van het Reactor Instituut Delft en V. van de Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde, om tot een besluit te komen over de investering?

Het overleg met vertegenwoordigers van de TU Delft en de Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde is al geruime tijd gaande, onder andere over het voorstel van de TU Delft om als back-up te fungeren voor de huidige reactor (en de eventuele nieuwe reactor).

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Nu dood, morgen afrekenen»?1

Vraag 2

Vindt u niet dat Penthotal bij de indicatie euthanasie ook voor vergoeding in aanmerking moet komen omdat het een plaats inneemt geheel in lijn met de Euthanasiewet, en een dergelijke «laatste rekening» als navrant wordt beleefd?

Vraag 3

Onderschrijft u het standpunt van de KNMP en KNMG dat euthanatica voor volledige vergoeding in aanmerking dienen te komen?

Vraag 4

Bent u bereid Penthotal in het basispakket op te laten nemen? Zo ja, hoe gaat u dit realiseren? Zo nee, waarom niet?

Vraag 1

Wat is uw oordeel over het nieuwe preferentiebeleid van UVIT inzake biologische geneesmiddelen (biologicals) en geneesmiddelen, soortgelijk aan biologische geneesmiddelen (biosimilars) waarbij erytropoietine (epo), het groeihormoon (somatropine) en granulocyt- koloniestimulerende factor (filgrastrim) per 1 juli 2010 onder het preferentiebeleid worden gebracht?1

Voor biologische geneesmiddelen kan preferentiebeleid worden gevoerd2. UVIT heeft voorlopig afgezien van het invoeren van preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen. De aankondiging daarvan leidde tot enige onrust en discussies en tot het aanzeggen van juridische procedures. Daarbij zijn ook vragen van inhoudelijke aard opgeworpen. UVIT heeft in verband hiermee het College voor zorgverzekeringen (CVZ) gevraagd om een standpunt of en zo ja hoe, de huidige wettelijke regeling van de Zorgverzekeringswet toelaat dat een zorgverzekeraar preferentiebeleid voert ten aanzien van biologische geneesmiddelen. Ik juich het toe dat UVIT via het verzoek aan het CVZ meer duidelijkheid wil verkrijgen over het voeren van preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen.

Vraag 2

Is het waar dat biosimilars niet identiek zijn aan biologicals, niet dezelfde werkzame stof bevatten, en er daarom geen sprake is van volledig gelijkwaardige indentieke geneesmiddelen in het kader van de Geneesmiddelenwet? Zo nee, kunt u dit motiveren?

Ja, Dit komt door het gebruik van levende (genetisch gemodificeerde) cellen of organismen. Hierdoor zijn verschillende productie-«batches» van een biologisch geneesmiddel van één fabrikant ook niet volledig identiek. Er is echter wel sprake van volledig gelijkwaardige geneesmiddelen.

Vraag 3

Wat zijn de risico’s van een dergelijk preferentiebeleid met betrekking tot de werkzaamheid voor en de veiligheid van patiënten, gezien de rapportage van het Europese geneesmiddelen agentschap EMA waarbij melding wordt gemaakt van het stoppen van een trial vanwege een ernstige bijwerking (pure red cell anaemia, prca) van een biosimilar van erytropoietine?2

De regelgeving stelt eisen aan de uitwisselbaarheid van biosimilars en referentie-producten. Een product is uitwisselbaar als er sprake is van bewezen gelijke werkzaamheid en bijwerkingenprofielen. De (Europese) regelgeving maakt verschillen tussen biosimilars mogelijk. De richtlijnen zijn echter zo ontworpen dat deze verschillen niet leiden tot klinisch relevante afwijkingen in veiligheid en werkzaamheid voor patiënten op groepsniveau maar kunnen voor de individuele patiënt wel een verschil maken. Omdat de werkzaamheid en de veiligheid van biosimilars zijn gewaarborgd is er geen enkele reden om op basis van deze aspecten terughoudendheid te zijn bij het inzetten van biosimilars. Het is echter niet zo dat alle biosimilars op individueel patiëntenniveau gesubstitueerd kunnen worden door de apotheker zonder tussenkomst van een arts.

Vraag 4

Acht u het geoorloofd dat UVIT, wanneer leveranciers producten leveren die gebruikt worden voor verschillende indicatiegebieden, zich niet houdt aan de indicatiegebieden maar de «feitelijke toepasbaarheid» bepalend acht? Vindt u niet dat bij substitutie alleen gesubstitueerd mag worden als het betreffende middel voor die indicatie en toedieningsvorm is geregistreerd?

Artsen moeten zich houden aan de geregistreerde indicaties van het geneesmiddel dat zij voorschrijven. In het belang van de patiënt kan daar van worden afgeweken. Dit zogenaamde «off-label voorschrijven» mag alleen als het is beschreven in richtlijnen van de beroepsgroep. Wanneer richtlijnen nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen arts en apotheker noodzakelijk. Zorgverzekeraars hebben hierbij geen zelfstandige rol.

Vraag 5

Negeert UVIT niet uw standpunt ten aanzien van substitutie van groeihormonen waarbij u stelt dat dit alleen maar mag na goedkeuring van de behandelend arts?3

Nee. Zo heeft UVIT bij de voorbereiding van het preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen al publiekelijk het volgende aangegeven: «Voor zover behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is, bestaat aanspraak op andere bij ministeriële regeling (GVS) aangewezen geneesmiddelen. Bij patiënten die reeds vóór 1 juli 2010 (of 1 augustus) de betreffende geneesmiddelen in enigerlei vorm gebruiken, kan de voorschrijver op het recept aangeven of continuering van het op 1 juli 2010 (of 1 augustus) gebruikte preparaat medisch noodzakelijk is. Hij kan dat doen door op het recept de woorden «medische noodzaak» te zetten. Indien de voorschrijver dit achterwege laat, heeft de verzekerde slechts aanspraak op het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel. In het bijzonder voor de betreffende geneesmiddelen vragen wij hiervoor uw aandacht «.
Overigens zal preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen dat slechts is gericht op nieuwe patiënten eventuele substitutievraagstukken ondervangen.

Vraag 6

Wat is het oordeel van het College Beoordeling Geneesmiddelen en de Inspectie voor de Gezondheidszorg over het preferentiebeleid van UVIT in deze?

Het CVZ zal bij zijn reactie op de vraag van UVIT het oordeel van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) en dat van de Inspectie voor de Gezondheidszorg betrekken. Het CBG heeft eerder aangegeven dat de werkzaam-heid en de veiligheid van biosimilars zijn gewaarborgd en dat er daarom geen reden is om terughoudend te zijn bij het inzetten van biosimilars (zie antwoord4.

Vraag 7

Acht u een dergelijke handelwijze niet in strijd met de wet, omdat alleen indentieke geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof mogen worden gesubstitueerd?45 Zo ja, wat gaat u hiertegen ondernemen? Zo nee, kunt u dit toelichten?

Nee. Zie het antwoord op vraag 1.

Vraag 8

Wat is uw oordeel over het feit dat UVIT bij het preferentiebeleid geen rekening houdt met aanvullende diensten door de aanbieder, zoals thuisinjectie?6 Worden patiënten hierdoor niet benadeeld? Zo nee, waarom niet?

De aanspraak op een geneesmiddel (de vergoeding van de kosten daarvan) gaat uit van de inkoopkosten van het middel en niet ook van de door de aanbieder geleverde aanvullende diensten. Biologische geneesmiddelen zijn vaak dure medisch specialistische middelen, die op grond van hun handelsregistratie uitsluitend onder verantwoordelijkheid van medisch specialisten mogen worden toegepast. De aanvullende diensten zijn dan ook diensten waar de behandelend specialist in het kader van de door hem te verlenen zorg verantwoordelijk voor is en die in dat kader worden vergoed. Het is overigens zeer wel mogelijk dat een nieuwe, preferente, leverancier vergelijkbare diensten gaat leveren.

Vraag 9

Vindt u niet dat het preferentiebeleid van UVIT doorslaat, en dat gestreefd moet worden naar een uniform preferentiebeleid voor alle zorgverzekeraars, waarbij het belang van de patiënt (veiligheid, niet steeds wisselen van medicatie) uitgangspunt is? Zo nee, waarom niet?

Het preferentiebeleid van zorgverzekeraars slaat niet door en beperkt de uitgaven voor geneesmiddelen en de stijging van de ziektekostenpremies fors. Er zijn wel nadelen zoals de administratieve lasten voor apothekers. Zorgverzekeraars zullen hier meer oog voor moeten krijgen. Inmiddels wijzen zorgverzekeraars al steeds meer de preferente geneesmiddelen per kalenderjaar aan en geven zij preferente leveranciers meer tijd voordat de preferente periode ingaat. Zonodig wijzen zorgverzekeraars extra preferente geneesmiddelen aan of vergoeden zij niet-preferente middelen en informeren zij apotheekhoudenden steeds meer vooraf hoe te handelen bij het tijdelijk niet beschikbaar zijn van preferente geneesmiddelen. Voor een aantal geneesmiddelen met een structureel lagere prijs voeren zij geen preferentiebeleid meer. Verder blijkt dat bij het opnieuw aanwijzen van preferente middelen vaak dezelfde geneesmiddelen weer preferent worden, zodat de patiënt niet hoeft te wisselen. Daarnaast hanteren generieke fabrikanten soms al uit zich zelf lagere prijzen waardoor er geen preferentiebeleid nodig is. Het voeren van gezamenlijk preferentiebeleid is op grond van de (Europese) mededingingsbepalingen niet mogelijk, omdat daaraan negatieve gevolgen voor de concurrentie zijn verbonden.

Vraag 10

Welke zorgverzekeraars in Nederland voeren inmiddels een preferentiebeleid uit waarbij «onder couvert» wordt aanbesteed?

Voor zover mij bekend vooralsnog alleen UVIT.

Vraag 11

Is inmiddels al duidelijk op welke wijze UVIT en of andere zorgverzekeraars de behaalde voordelen van haar preferentiebeleid aan de individuele verzekerde terugsluizen?7

Mijn ambtsvoorganger heeft de Kamer laten weten dat UVIT een belangrijk deel van de voordelen aan de verzekerde teruggeeft door de preferente middelen niet ten laste van het eigen risico te brengen (zie ook het persbericht van UVIT van 8 oktober 2009). Het resterend bedrag komt via het financiële resultaat van UVIT terecht in de berekening van de premie voor de komende jaren.

Vraag 12

Is het niet wenselijk dat het onder-couvert-systeem om redenen van transparantie wordt beëindigd? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe gaat u dit realiseren?

Nee. Transparantie is geen doel op zich. Het beëindigen van het preferentiebeleid onder couvert zou de gunstige effecten daarvan voor de patiënten en de concurrentieverhoudingen tussen zorgverzekeraars te niet doen.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Toch weer isotopentekort; kankerpatiënten de dupe»?1

Vraag 2

Wat is uw reactie op het ontstane tekort en wat is de precieze oorzaak ervan?

Vraag 3

Deelt u de mening dat kankerpatiënten niet de dupe mogen worden van onderhoudswerkzaamheden aan reactoren?

Vraag 4

Welke maatregelen tegen het dreigende tekort heeft u getroffen naar aanleiding van mijn schriftelijke vragen van 18 februari 2010?2

Vraag 5

Hoe gaat u het tekort nu oplossen en wat zijn uw garanties dat dit niet weer zal voorkomen?

Vraag 1

Is het waar dat er ruim 20 miljoen vaccins tegen H1N1 over zijn en dat deze niet meer gebruikt zullen worden?1

Ja.

Vraag 2

Is ooit geprobeerd reductie van de bestelde griepvaccins te verkrijgen? Welke landen in Europa hebben wel reductie van het aantal bestelde griepvaccins geregeld en in welke mate?

Ja, ik verwijs u naar mijn brief van 12 mei 20102.

Vraag 3

Welke concrete stappen zijn ondernomen om de overtollige vaccins door te verkopen? Wanneer is dit gebeurd? Wanneer is hiermee een aanvang gemaakt, gezien de ontwikkeling van influenza H1N1 in Nederland?

Toen duidelijk was dat er in Nederland geen doelgroepen meer gevaccineerd zouden worden ben ik begonnen met de gesprekken met de fabrikanten en mogelijke in aankoop geïnteresseerde partijen. Ik verwijs u ook naar mijn brief van 12 mei 2010.

Vraag 4

Hoeveel vaccins zijn doorverkocht en voor welk percentage van de oorspronkelijke prijs? Waarom is het doorverkopen van de vaccins niet gelukt? Welke rol heeft de Europese Commissie gespeeld bij het samenbrengen van aanbod en vraag van vaccin?

Ook hier verwijs ik u naar mijn brief van 12 mei 2010. Wij hebben de vaccins voor de dezelfde prijs verkocht als waarvoor wij ze gekocht hebben. Veel landen hebben op ongeveer hetzelfde moment besloten om vaccins te verkopen. Bovendien was de pandemie over zijn piek heen. Die twee factoren hebben ervoor gezorgd dat de vraag naar Nederlands vaccin beperkt was. De Europese Commissie heeft geïnteresseerde landen en verkopende landen op elkaars pad gezet maar heeft geen rol gespeeld bij de verdere afhandeling van transacties.

Vraag 5

Op welke wijze is in de contracten met fabrikanten al tevoren expliciet rekening gehouden met de mogelijkheid om het vaccin door te verkopen?

In de leveringscontracten met de fabrikanten zijn expliciet regelingen opgenomen voor doorverkoop van de vaccins. Er is afgesproken dat vaccins die niet gebruikt zouden worden in de vaccinatiecampagne doorverkocht zouden mogen worden aan landen binnen en buiten de Europese Unie. In het geval verkoop buiten de Europese Unie zou plaatsvinden, zouden eerst nadere afspraken worden gemaakt met de fabrikanten. Dit laatste vooral in verband met productregistratie en gebruik van het merk van de fabrikant, alsmede in verband met productaansprakelijkheid (bijvoorbeeld indien het vaccin in een dergelijk land niet geregistreerd zou zijn).

Vraag 6

In welk stadium verkeren de gesprekken met GlaxoSmithKline over terugverkoop van het vaccin? Door wie worden deze gesprekken gevoerd, onder welke voorwaarden?

Ik verwijs u hiervoor naar mijn brief van 12 mei 2010.

Vraag 7

Is het waar dat de overtollige vaccins halverwege 2011 niet meer bruikbaar zijn? Is het mogelijk de overtollige vaccins aan te vullen met andere griepvarianten, en opnieuw te laten registreren? Is dit in het kader van de volksgezondheid aan te bevelen? Wordt deze mogelijkheid afgewezen alleen vanwege het feit dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een lange tijd nodig heeft om een nieuw middel te registreren?

De vaccins verlopen vanaf de zomer 2010 t/m oktober 2011. Dit is afhankelijk van de productiedatum en verschilt per fabrikant. Vanaf oktober 2011 is geen van de vaccins nog bruikbaar. Eén component van het GSK product (Pandemrix), het zogenaamde adjuvant, is nog wel houdbaar na die datum, namelijk tot 36 maanden vanaf leverdatum aan het NVI. Dit adjuvant wordt gescheiden bewaard van het zogenaamde antigeen en pas kort voor toediening gemengd3.
Voor de reguliere seizoensgriepvaccinatie is het niet mogelijk en ook niet aanbevelenswaardig om de overtollige vaccins aan te vullen met andere griepvarianten. Dit is een omslachtige methode die niet voldoet aan de kwaliteitseisen voor Good Manufacturing Practice (GMP) en zal dus niet in aanmerking komen voor registratie. Bovendien is het goedkoper om gebruik te maken van de lopende contracten voor ongeadjuveerd seizoensgriepvaccin.
Wanneer er opnieuw behoefte zou zijn aan een geadjuveerd pandemischvaccin, kan het adjuvant van het GSK vaccin nog wel gebruikt worden. Het is mogelijk om dit te mengen met een nieuw pandemisch antigeen. Dit antigeen moet dan wel afkomstig zijn van GSK en geregistreerd zijn.
Deze methode kan niet toegepast worden bij het product van Novartis (Focetria) omdat adjuvant en antigeen in dit product reeds gemengd zijn.

Vraag 8

Kan er van worden uitgegaan dat het onderzoek naar de vaccinatie tegen Mexicaanse griep uitgebreid inzicht zal geven in de maatregelen die zijn genomen, de argumenten die daaraan ten grondslag lagen, de adviezen en adviseurs die van invloed zijn geweest op de beslissingen, de belangen die verschillende individuen en groepen hadden en de invloed daarvan op de genomen beslissingen, en de rol die de media daarbij hebben gespeeld? Zo nee, waarom niet? Wanneer wordt resultaat van dit onderzoek verwacht? Door wie wordt dit onderzoek uitgevoerd?

In de brief van 5 maart 2010 (PG2976679) aan de Tweede Kamer heb ik u laten weten dat de aanpak van de pandemie (H1N1) uitvoerig wordt geëvalueerd. Belangrijke onderwerpen in de evaluatie zijn de inhoudelijke advisering, het bestuurs- en beleidsproces, de voorlichting en communicatie, en de uitvoering van de vaccinatiecampagne. De vragen die u stelt, komen dus aan de orde. De evaluatie wordt uitgevoerd door (een) onafhankelijke externe partij(en). De aanbestedingsprocedure hiervoor is in volle gang. De planning is dat begin september duidelijk is wie de evaluatie gaat uitvoeren. De resultaten van het onderzoek worden eind 2010 verwacht.

Vraag 1

Kent u het bericht dat in andere Europese lidstaten de prijs van de aangeschafte griepvaccins wel openbaar is gemaakt?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven wat de stand van zaken is met betrekking tot het overleg met beide leveranciers over openbaarmaking van de prijs van de geleverde griepvaccins?

Zowel GSK als Novartis beroepen zich op geheimhouding. GSK verwijst naar gegevens uit een eerder gepubliceerd interview met haar directeur Andrew Witty van 26 juli 2009. In dit interview geeft Andrew Witty aan dat de prijs die landen betaald hebben voor de pandemische vaccins vergelijkbaar is met de prijs die over het algemeen betaald wordt voor seizoensgriepvaccins.

Vraag 3

Kunt u aangeven of deze leveranciers in andere landen andere afspraken hebben gemaakt die openbaarmaking van de prijs van het vaccin wel mogelijk maken?

Of onze leveranciers andere afspraken hebben gemaakt met andere landen over hun prijzen en het volledig openbaar maken hiervan, is mij niet bekend. Ik ben niet bekend met de inhoud van de contracten.

Vraag 4

Welke rol speelt concurrentiegevoeligheid van deze informatie bij openbaarmaking in deze Europese lidstaten?

In hoeverre concurrentiegevoeligheid een rol speelt bij de openbaarmaking van prijzen in andere Europese lidstaten is mij niet bekend. Lidstaten gaan hier verschillend mee om.
Ik ben van mening dat openbaarmaking van overeengekomen prijzen de positie van de Nederlandse overheid kan benadelen bij toekomstige aanbestedingen. Openbaarmaking van de prijs maakt het immers voor de concurrent inzichtelijk wat de commerciële ruimte is om wel of niet gegund te worden. Dit kan een prijsopdrijvend effect hebben bij toekomstige aanbestedingen.

Vraag 1

Wat is uw mening over marketingactiviteiten voor het ADHD-medicijn Concerta via het marketingbureau Kostzewa in samenwerking met Hilah Productions in opdracht van Janssen-Cilag, de producent van Concerta?1

Ik heb kennis genomen van deze activiteiten in opdracht van Janssen-Cilag. De beoordeling of deze activiteiten binnen de wet- en regelgeving t.a.v. dit onderwerp vallen laat ik aan de toezichthoudende instellingen (Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), CGR, en KOAG/KAG); hen heb ik ingelicht over deze casus, en zij zullen de casus conform hun samenwerkingsafspraken opnemen. In algemene zin kan ik zeggen dat marketingactiviteiten niet mogen leiden tot onnodig geneesmiddelengebruik. Of daarvan hier sprake is, kan ik eerst na het onderzoek concluderen. Overigens heb ik van de firma Janssen-Cilag begrepen dat zij zich distantiëren van de manier waarop het marketingbureau de opdracht heeft omschreven.

Vraag 2

Bent u bereid de Stichting Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CGR) of liever de Inspectie onderzoek te laten doen naar een (inmiddels verwijderde) presentatie van Kostzewa marketing waarin dit bureau uitlegde hoe schijnbaar neutrale voorlichting over ADHD werd gebruikt voor marketing van het middel van Janssen-Cilag en dat dit ook leidde tot een significante omzetstijging?2

Deze melding is bij Inspectie, CGR en KOAG/KAG onder de aandacht gebracht. Ik vertrouw erop dat deze melding door deze drie partijen conform hun samenwerkingsafspraken zal worden opgepakt.

Vraag 3

Hoe beoordeelt u stellingen als «hoe communiceer je subtiel en doeltreffend het middel Concerta» door het marketingbureau?2

Zie antwoord op vraag 4.

Vraag 4

Deelt u de mening dat, indien informatie tot doel heeft de omzet te verhogen, dit gedefinieerd moet worden als sluikreclame, en dus is verboden?

Wat kwalijk zou zijn, is als bedrijven activiteiten ontplooien die aanzetten tot het onnodig gebruik van geneesmiddelen. In hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet is neergelegd wat er met betrekking tot publieksreclame voor geneesmiddelen wel en niet mag. Op het moment dat men buiten de regels treedt zal er door Inspectie, CGR en KOAG/KAG conform hun samenwerkingsafspraken worden opgetreden.

Vraag 5

Deelt u de mening dat de grens tussen informatie en marketing een grijs gebied is, en dat, ook als niet direct wordt verwezen naar een geneesmiddel of vergunninghouder3, op een subtiele manier sluipreclame bedreven kan worden? Zo ja, bent u bereid deze casus goed te laten onderzoeken, zodat ook voor andere fabrikanten en marketingbureau’s duidelijk wordt waar de grenzen liggen?

Het is toegestaan om informatie over gezondheid en ziekte te verspreiden. Soms wordt dit gezien als reclame. Volgens een uitspraak van het Gerechtshof Arnhem uit 2003 kan in zijn algemeenheid worden gezegd dat wanneer een tot het publiek gerichte uiting uitsluitend informatie bevat over een ziekte, zonder dat direct en/of indirect naar een geneesmiddel en/of een vergunninghouder wordt verwezen, deze uiting in beginsel niet als reclame kan worden aangemerkt. Deze informatie is dan niet verboden en wordt als gezondheidsinformatie aangemerkt.
In een brief aan uw Kamer (TK, vergaderjaar 2009–2010, 29 477, nr. 105) heb ik u mijn visie op symptoomreclame gegeven. Het is moeilijk om een eenduidige scheidslijn aan te brengen tussen informatie en reclame, terwijl, zoals uw vraag ook illustreert, er wel behoefte is aan meer eenduidigheid. Ik vind het daarom een goede zaak dat de verschillende instanties die hiermee van doen hebben met elkaar in overleg zijn gegaan om te bezien of, en zo ja hoe nadere verduidelijking en aanscherping van regels en normering mogelijk is.

Vraag 6

Deelt u de mening dat leveren van spreekbeurtenteksten aan kinderen van 6 tot 16 jaar door Janssen Cilag, ontwikkeld door Hilah Productions4, waarin verwezen wordt naar een pil om je rustig te maken, niet geoorloofde beïnvloeding van kinderen is? Zo ja, wat gaat u hieraan doen?

Zoals ik reeds eerder schreef is het geven van informatie over gezondheid en ziekte geoorloofd, mits dat gebeurt binnen de regels die daarvoor gelden. Met het geven van dergelijke informatie aan kinderen is extra zorgvuldigheid geboden. Of met het leveren van deze spreekbeurtteksten door Janssen-Cilag buiten de regels is getreden, zal beoordeeld moeten worden binnen de structuur die bestaat voor het toezicht op geneesmiddelenreclame.

Vraag 7

Kent u de brochure Perspectief van Janssen-Cilag waarin medicatie als eerste wordt genoemd, onder meer Concerta?5 Zo ja, hoe wordt deze verspreid? Is dit voorgelegd aan de CGR en zo niet, bent u bereid dit alsnog te doen?

Ja, ik ken de brochure Perspectief van Janssen-Cilag. De brochure bestaat uit een deel voor beroepsbeoefenaren, en een deel voor het algemeen publiek, en wordt op aanvraag door Janssen-Cilag per post verstuurd naar psychiaters en kinderartsen. Ook geïnteresseerde individuen kunnen daarnaast de brochure aanvragen. Uit informatie van Janssen-Cilag vernam ik dat de brochure niet is voorgelegd aan de CGR. In een eventueel onderzoek naar deze casus door de zelfregulerende instanties zal deze brochure vanzelfsprekend ook worden meegenomen.

Vraag 8

Kent u de site www.pharmamarketeer.nl en een recent artikel over marketing bij ADHD (31 maart) waarin gewezen wordt op de mogelijkheden van hyves en twitter? Zo ja, vindt u het een gewenste ontwikkeling als «informatie» richting kinderen vanuit de industrie of marketingbureau’s haar weg vindt?6 Concept catalog, onderhands aan bewindspersoon verstrekt

Ja, ik ken de website en het artikel. Zoals ik in het antwoord op vraag 5 al meldde is het toegestaan om informatie over gezondheid en ziekte te verspreiden. Deze informatievoorziening moet op een afgewogen manier plaatsvinden. Wanneer verwezen wordt naar behandelopties, ligt het voor de hand om hiervoor aan te sluiten bij de door de beroepsgroep gehanteerde richtlijnen. En wanneer de informatievoorziening zich richt op kinderen, is extra zorgvuldigheid geboden.