Kamervragen

Alle

4 november 2014 - 28 november 2014

24 dagen

Het off label voorschrijven van medicijnen
	Linda Voortman (GL)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. NRC, 18 oktober 2014

Vraag 1

Kent u het bericht «Medicijn vaak voor andere ziekte gebruikt dan bedoeld»?1

Ja.
Vraag 2

Wat is uw reactie op het feit dat uit een rondgang langs 20 medische beroepsgroepen blijkt dat elf hiervan geen enkele richtlijn hebben voor de artsen om op terug te vallen als ze off label medicijnen voorschrijven, terwijl de Geneesmiddelenwet als eis stelt aan het off label voorschrijven dat er richtlijnen in de medische beroepsgroep zijn afgesproken?

Off-label gebruik van geneesmiddelen betekent het voorschrijven van een geneesmiddel voor een indicatie, leeftijdsgroep of toepassing waarvoor het middel niet is geregistreerd. Als een geneesmiddel is geregistreerd is de balans tussen de werkzaamheid en risico’s akkoord bevonden door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en is in de productinformatie de indicatie en/of toepassing en/of patiëntengroep waarvoor het middel geregistreerd is, vermeld.
Een arts schrijft bij voorkeur on-label voor maar heeft binnen de Geneesmiddelenwet de mogelijkheid om voor bepaalde individuele patiënten te kiezen voor off-label, mits daarbij de behandelrichtlijn wordt gevolgd. Als deze richtlijn ontbreekt dient de arts in overleg met de apotheker te kiezen voor de best passende behandeling. De Inspectie voor de Gezondheidzorg (IGZ) houdt toezicht op het voorschrijfgedrag van artsen.
Vraag 3

Wat vindt u in dit licht ervan dat zeker de helft van alle medicijnen wordt voorgeschreven voor een andere aandoening dan waarvoor ze ontwikkeld zijn? Hoe beoordeelt u de reactie van het College Beoordeling Geneesmiddelen dat aangeeft dit «zorgelijk» te vinden?

Ik vind het van belang dat een voorschrift rationeel is. Het is aan de arts om te beslissen welk geneesmiddel het best past in de behandeling van de patiënt, dit kan on- en off-label zijn. Off-label voorschrijven van geneesmiddelen kan in bepaalde gevallen de best passende behandeling voor de patiënt zijn.
Off-label voorschrijven is volgens het CBG geoorloofd als dit de best mogelijke behandeling voor een individuele patiënt garandeert. Terughoudendheid is echter belangrijk, omdat er risico’s zijn verbonden aan het off-label voorschrijven, bijvoorbeeld door het optreden van (nog onbekende) bijwerkingen. De patiëntveiligheid mag niet in gevaar komen.
Ik sluit mij bij het standpunt van het CBG aan. Bij het off-label voorschrijven hecht ik aan duidelijke informatie voor de patiënt: de patiënt dient op de hoogte te zijn van het feit dat hij of zij een geneesmiddel off-label krijgt voorgeschreven en hoe hij of zij het middel goed kan gebruiken. Zowel de voorschrijvende arts als de afleverende apotheker hebben daar volgens artikel 68 van de Geneesmiddelenwet een rol in. In de afgelopen jaren is gebleken dat het regulatoire kader en de praktijk uit elkaar lopen. Een aantal geneesmiddelen wordt op grote schaal voor een andere indicatie gebruikt dan waarvoor ze zijn geregistreerd. Idealiter worden ook voor off-label toepassingen van geneesmiddelen handelsvergunningen aangevraagd.
Het registreren van geneesmiddelen voor indicaties die nu off-label gebruikt worden, zie ik als onderdeel van drug rediscovery. Zoals ik ook in mijn beantwoording op Kamervragen over Tecfidera (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2014–2015, nr. 578) heb aangegeven zal ik drug rediscovery met partijen bespreken en uw Kamer hierover informeren.
Vraag 4

Hoe beoordeelt u de stelling van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) dat off label medicatie extra risico’s met zich meebrengt, omdat geen zorgvuldige afweging van voor- en nadelen is gemaakt, en dat strikte richtlijnen gewenst zijn omdat anders het niveau van patiëntveiligheid onzeker is?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 5

Wat vindt u ervan dat het off label voorschrijven buiten de normale controles van de geneesmiddelenautoriteit valt?

Ik neem aan dat u met de geneesmiddelenautoriteit, het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) bedoelt.
Het CBG heeft conform de wetgeving geen rol in het controleren van off-label toepassingen. Het toezicht hierop ligt bij de IGZ. De IGZ houdt toezicht op het voorschrijfgedrag van artsen.
Vraag 6

Bent u van plan de Geneesmiddelenwet op dit punt te handhaven, zodat alle beroepsgroepen een richtlijn hebben betreffende het off label voorschrijven? Zo nee, waarom niet? Zo ja, op welke termijn verwacht u dit te realiseren?

Ik zal het uitgangspunt van de Geneesmiddelenwet omtrent off-label voorschrijven handhaven. Het was en is van belang om richtlijnen te ontwikkelen waarin rationeel off-label voorschrijven en gebruik wordt beschreven.
Het Zorginstituut Nederland (ZIN) kan op basis van analyse besluiten bij de herziening van richtlijnen door partijen het off-label voorschrijven in de aanbeveling voor medicamenteuze behandeling vast te leggen. Het ZIN en de IGZ bepalen gezamenlijk welke richtlijnen en/of geneesmiddelen versneld aan kunnen worden gepakt.
Ik verwacht niet dat elke off-label toepassing in een richtlijn beschreven zal gaan worden. Maar dat is volgens de wet ook niet nodig. Daar waar dit niet het geval is, is wel overleg met een apotheker noodzakelijk. Op deze wijze wordt de rationaliteit van de behandeling gewaarborgd.
Ondermeer via het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen zijn financiële middelen beschikbaar om onderzoek te doen naar off-label toepassingen van geneesmiddelen om zo de behandeling (meer) rationeel te maken.

30 oktober 2014 - 12 december 2014

43 dagen

Artsen die laks zijn bij het voorschrijven van medicijnen
	Tunahan Kuzu (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. De Volkskrant, Artsen laks bij voorschrijven medicijnen, 26 oktober 2014

Vraag 1

Kent u het artikel «Artsen laks bij voorschrijven medicijnen»?1

Ja.
Vraag 2

Wat vindt u ervan dat de helft van de artsen bij het off-label voorschrijven niet registreert waarom het medicijn is voorgeschreven?

Het gaat in dit artikel niet zozeer om off-label voorschrijven (buiten de officiële indicatie), maar om het niet vermelden van de reden van voorschrijven bij medicijnen waar dat wel zou moeten. Ik vind het onwenselijk dat veel artsen dit nog niet doen.
Vraag 3

Tegen welke concrete problemen lopen apothekers aan omdat artsen laks voorschrijven? Welke gezondheidsrisico’s lopen patiënten hierdoor?

Wanneer apothekers de reden van voorschrijven niet kennen, kunnen zij hun beoordelende en adviserende rol minder goed vervullen. Hierdoor kunnen uiteindelijk gezondheidsrisico’s ontstaan.
Vraag 4

In hoeverre vindt u de redenen die artsen geven voor het niet registreren van de reden om medicijnen voor te schrijven (te veel werk, geen nut, vergeten) proportioneel ten aanzien van de gezondheidsrisico’s die patiënten lopen? Hoe verhouden de redenen die artsen geven zich tot de verantwoordelijkheden van de beroepsgroep?

Ik vind de in het onderzoek opgegeven redenen op geen enkele manier recht doen aan de verantwoordelijkheid die voorschrijvers voor hun patiënten hebben.
Vraag 5

Hoe verhoudt het niet registreren van noodzakelijke gegevens door artsen over medicijngebruik zich tot de betrouwbaarheid en volledigheid van de informatie in het elektronisch patiëntendossier/landelijk schakelpunt (EPD/LSP)? In hoeverre acht u het EPD/LSP zinvol nu blijkt dat artsen niet goed registreren?

De zorgaanbieder is op grond van de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (art. 7:454 BW) verplicht een dossier bij te houden. Om hieraan te voldoen en om verantwoorde zorg te kunnen leveren, is de kwaliteit, de correctheid, de volledigheid en het up to date zijn van het dossier de verantwoordelijkheid van de zorgaanbieder. Daarnaast heeft een zorgaanbieder altijd een onderzoeksplicht: hij mag nooit volledig vertrouwen op gegevens die – al dan niet elektronisch – zijn aangeleverd door andere zorgaanbieders.
Het Landelijk Schakelpunt (LSP) is een van de elektronische uitwisselingssystemen waarmee zorgaanbieders – mits de patiënt daarvoor expliciet toestemming heeft gegeven – bepaalde patiëntgegevens kan uitwisselen met een andere behandelend zorgverlener. Het LSP is géén database, er wordt geen informatie in opgeslagen, de patiëntgegevens zijn en blijven in het zorginformatiesysteem van de zorgaanbieder. Werken met een LSP is, zeker uit oogpunt van de patiëntveiligheid, zinvol.
Vraag 6

Welke acties gaat u ondernemen om er voor te zorgen dat artsen een reden registreren bij het voorschrijven van medicijnen waarbij dat verplicht is? Bent u voornemens om het onderwerp in te brengen bij het bestuurlijk overleg met de huisartsenkoepels?

Medewerkers van VWS hebben onlangs met veldpartijen gesproken. Ik heb mijn zorgen over de slechte naleving van de wet reeds laten overbrengen en partijen op hun verantwoordelijkheid aangesproken dat er werk gemaakt moet worden van het registreren van de reden bij het voorschrijven van medicijnen waarbij dat verplicht is. Ik blijf hierover in overleg met veldpartijen.
Vraag 7

Hoe vindt u dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) functioneert omtrent deze casus? Gaat u de IGZ aansporen om beter te handhaven? Zo ja, hoe? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik in mijn antwoord op vraag 7 van het Lid Van Wijngaarden heb aangegeven zal de Inspectie vanaf 1 januari 2015 gaan handhaven op het vermelden van de reden van voorschrijven.

16 oktober 2014 - 19 november 2014

34 dagen

De strijd rondom ADHD-medicatie voor volwassen
	Pia Dijkstra (D66)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Argos uitzending «Strijd of ADHD-medicijnen» voor volwassenen, 11 oktober 2014.
2. «Offlabelgebruik methylfenidaat omstreden», 13 oktober 2014, http://m…

Vraag 1

Kent u de uitzending van Argos «Strijd om ADHD-medicijnen voor volwassenen»1 en het bericht «Offlabelgebruik methylfenidaat omstreden»?2

Ja.
Vraag 2

Kunt u ingaan op de registratieprocedure van het middel Strattera van farmaceut Eli Lilly? Kunt u reageren op de uitlatingen van Dick Bijl over het onderzoek dat door deze farmaceut is gedaan, en hierbij specifiek ingaan op de samenstelling van de patiëntengroep?

De registratieprocedure van het middel Strattera is beschreven in het Europese publieke beoordelingsrapport – de zogenaamde EPAR. Deze EPAR is te vinden op de website van de Britse evenknie van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), registratieautoriteit MHRA (http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-a/documents/websiteresources/con020684.pdf). Het Verenigd Koninkrijk (in casu de MHRA) is voor Strattera de leidende lidstaat in Europa. Deze stelt de rapporten op en de overige lidstaten geven hier hun commentaar op. Deze rapporten en de commentaren hierop zijn in het EPAR terug te vinden, evenals de reacties van de firma Eli Lilly op de commentaren.
De punten die Dick Bijl opvoert ten aanzien van de inclusie- en exclusiecriteria van patiënten in de onderzoeksgroepen zijn bij het CBG bekend en deze zijn ook onderdeel van discussie geweest. In twee van de tien studies was de samenstelling van de patiëntengroep niet optimaal. Deze tekortkomingen zijn tijdens de beoordeling aan de orde geweest en meegewogen. Alles in beschouwing genomen was de baten/risico balans positief.
Vraag 3

Kunt u uiteenzetten op basis van welke onderzoeken en argumenten het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ervoor heeft gekozen geen vergunning te verstrekken voor het middel Concerta voor gebruik door volwassenen? Kunt hierbij ook ingaan op de vraag waarom het middel wel veilig voor kinderen wordt geacht?

Ook voor deze aanvraag voor indicatie-uitbreiding heeft de MHRA een EPAR gepubliceerd waarin de registratieprocedure staat beschreven. Hieruit is op te maken dat er onderzoek naar werkzaamheid en risico’s is gedaan bij 944 patiënten verdeeld over vier studies: drie kortetermijnstudies en een langetermijnstudie.
De bewijslast schoot tekort zowel wat betreft de werkzaamheid als de risico’s op een groot aantal punten, waarvan de belangrijkste zijn:
In de langetermijnstudie bleek Concerta zich niet te onderscheiden van placebo.
In de studies bleken de patiënten te lijden onder een groot aantal bijwerkingen: zo was er een duidelijke verhoging van hartslag en bloeddruk te zien, waarbij onduidelijk bleef of dit verband hield met een toegenomen risico op hart- en vaataandoeningen en sterfte. Bovendien gaf een aantal psychiatrische bijwerkingen als angst en spanning, depressie, vijandigheid en agressie reden tot grote zorg over de risico’s.
De registratiehouder heeft nog tijdens deze procedure verder afgezien van deze indicatie-uitbreiding naar volwassenen. Het beoordelingsrapport (EPAR) is te vinden op de site van de MHRA: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/l-unit1/documents/websiteresources/con2033483.pdf
Concerta is voor gebruik bij kinderen geregistreerd op basis van een vergelijkbare besluitvormingsprocedure, op basis van voor deze doelgroep relevant onderzoek en data. Hierbij is werkzaamheid aangetoond, zowel bij korte- als langetermijngebruik. Risico’s op bijwerkingen blijken bij kinderen kleiner te zijn en dan met name op de bijwerkingen die bij volwassenen in sterkere mate worden waargenomen: de cardiovasculaire en de psychiatrische bijwerkingen. Daarnaast wordt in de bijsluiter beschreven hoe de behandelaar deze bijwerkingen dient te monitoren en hoe hij hier op kan reageren, waardoor het risico ingeperkt kan worden.
Vraag 4

Klopt het dat het middel wel mag worden voorgeschreven aan volwassenen die het middel ook als kind al kregen, en hier goed op reageerden? Waarom mag het middel niet meer worden voorgeschreven wanneer ADHD pas op latere leeftijd wordt ontdekt?

Ja, het oordeel hierover kan goed aan de behandelaar worden overgelaten, mits deze de adviezen opvolgt die in de bijsluiter zijn vermeld en hiermee de risico’s van voortgezet gebruik bewaakt.
Voor het tweede gedeelte van de vraag verwijs ik u naar het antwoord op vraag 3.
Vraag 5

Aan hoeveel volwassen patiënten is Concerta nog voorgeschreven nadat de registratie van dit middel is afgewezen door het CBG? Hoe vaak wordt andere ADHD-medicatie voor volwassenen voorgeschreven?

Volgens de stichting Farmaceutische kengetallen zullen dit jaar naar verwachting voor het eerst meer dan 100.000 personen van 18 jaar of ouder methylfenidaat gebruiken. SFK geeft aan dat het aantal volwassen gebruikers van Concerta dat dit middel ook al gebruikte op of voor hun 18de, zo’n 25 – 50% bedraagt.
Vraag 6

Klopt het dat de afwijzing van de registratie voor Concerta toevallig aan het licht is gekomen, en dat een afwijzing van een registratie in de regel geheim wordt gehouden vanwege bedrijfsbelangen, zoals wordt gesteld in het artikel in Medisch Contact? Wat vindt u van deze procedure?

Dit is onjuist, de afwijzing is niet geheim gehouden. De MHRA heeft het EPAR op haar website gepubliceerd (http://www.mhra.gov.uk/home/groups/l-unit1/documents/websiteresources/con2033483.pdf). Daarnaast zijn de notulen van de Collegevergadering waar de indicatie is besproken openbaar gemaakt via de website van het CBG (http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/CAD97DE3-BB79-406C-9137-44060EB778F5/0/Openbaarverslag716eCollegevergadering.pdf)
Vraag 7

Wat is uw reactie op het voornemen van de commissie van de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie om Concerta als eerste aangewezen middel op te nemen in een nieuwe richtlijn voor volwassenen met ADHD? Bent u van mening dat er veilig kan worden voorgeschreven, ondanks de afwijzing door het CBG? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het CBG is, in samenwerking met andere Europese registratieautoriteiten, tot een afwijzend oordeel gekomen over het gebruik van Concerta bij volwassenen met ADHD, omdat de risico’s groter zijn dan de voordelen. Het CBG baseert zich bij haar oordeel op alle beschikbare wetenschappelijke data. Dit is een belangrijke conclusie van de registratie autoriteiten waar de behandelaren rekening mee dienen te houden. Het lijkt me voorbarig om nu al te reageren op een voornemen van de richtlijn commissie van de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie.
Vraag 8

Wat is uw reactie op de uitspraak van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) dat deze nieuwe richtlijn voor psychiaters leidend wordt bij het toezicht?

Voor de IGZ zal een nieuwe richtlijn pas van toepassing kunnen zijn bij het toezicht, vanaf het moment dat deze door de beroepsvereniging landelijk als beroepsstandaard is gepubliceerd.
In algemene zin lijkt mij een inhoudelijke afwijzing van een indicatiegebied van een geneesmiddel door het CBG een belangrijk uitgangspunt voor toezicht van de IGZ.
Vraag 9

Hoe beoordeelt u de situatie waarin het CBG het middel Concerta niet heeft willen registeren, maar de IGZ aangeeft de richtlijn van de beroepsgroep, waarin Concerta het eerste aangewezen middel is, als leidend te zien? Bent u van mening dat deze situatie verwarrend en onwenselijk is voor patiënten en artsen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe wilt u alsnog duidelijkheid creëren voor patiënten en artsen?

Zoals ik ook in mijn antwoord op vraag 7 heb aangegeven, het lijkt me goed om eerst het besluitvormingsproces in de wetenschappelijke vereniging over de richtlijn af te wachten.
Vraag 10

Vindt u het noodzakelijk dat er nieuw wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan, nu de bestaande onderzoeken voor verschillende interpretaties vatbaar blijken? Zo nee, waarom acht u dat niet nodig?

Ik wacht eerst af wat het oordeel van de Nederlandse Vereniging van Psychiatrie wordt. Het is voorbarig om hierover nu al te speculeren.

3 oktober 2014 - 12 november 2014

40 dagen

De vergoeding van een geneesmiddel zonder de meerwaarde ervan te beoordelen
	Tunahan Kuzu (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Z-index oktober 2014

Vraag 1

Bent u ervan op de hoogte dat de Taxe prijs van Tecfidera (dimethylfumaraat van Biogen) per vandaag met 156% is verhoogd (prijs in oktober € 32,59/capsule 240 mg)?1

Ja, hiervan ben ik op de hoogte.
Vraag 2

Waarom heeft Zorginstituut Nederland (ZIN) het geneesmiddel Tecfidera beoordeeld, zonder het in prijs te vergelijken met een magistraal bereid dimethylfumaraat (DMF) met een identieke werkzame stof en een vergelijkbare toediening? Klopt het dat het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) dit indertijd wel heeft gedaan voor de vergelijking Lucentis en magistraal bereid Avastin bij natte maculadegeneratie?

De beoordeling van Tecfidera door ZIN was in het kader van het Geneesmiddelen Vergoedingensysteem (GVS). Uitgangspunt in een beoordeling voor het GVS is, of het geneesmiddel onderling vervangbaar is met een ander geneesmiddel of andere geneesmiddelen in het systeem. Als dit het geval is, dan wordt het geneesmiddel opgenomen in een zogenaamd cluster. Een cluster kent een vergoedingslimiet.
In het beoordelingsrapport2 van Tecfidera geeft ZIN aan hoe zij tot het advies tot clustering is gekomen. In het rapport worden wel de andere fumuraten meegenomen in de beoordeling. Het klopt dat de prijs van Tecfidera t.o.v. de niet in Nederland geregistreerde fumaraten geen rol heeft gespeeld bij het clusteringsadvies. Dit is conform de regelgeving.
Bij de beoordeling van Lucentis is inderdaad vergeleken met de werkzame stof van Avastin, te weten bevacizumab.
Vraag 3

Klopt het dat ZIN wel op de hoogte was van het bestaan van DMF magistraal, omdat het CVZ deze bereiding in 2007 heeft beoordeeld en voor psoriasis rationeel heeft gevonden?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Waarom heeft u dit oordeel overgenomen zonder prijsvergelijking met het magistrale product te vragen? Is er contact geweest tussen uw ministerie en ZIN, voorafgaand aan of tijdens de beoordeling van Tecfidera?

Zie ook mijn antwoord op vraag 3.
In aanvulling hierop, ZIN gaat over de inhoudelijke beoordeling van de effectiviteit in geval van clustering en niet over de prijs. De vergoedingslimiet van het cluster is immers leidend.
Er is geen contact geweest tussen het ministerie en ZIN voorafgaand aan of tijdens de beoordeling van Tecfidera over de prijs.
Vraag 5

Is het waar dat ZIN in zijn beoordeling van Tecfidera de kosten van de huidige standaard behandeling met interferonen en de meerkosten van Tecfidera bij verdringing van interferonen heeft betrokken? Is deze kostenvergelijking gebaseerd op de prijs zoals die tot oktober gold? Zou het advies anders zijn uitgevallen als de prijs van oktober was toegepast?

Nee, bij het clusteradvies is geen rekening gehouden met de kosten van Tecfidera in relatie tot de kosten van de standaardbehandeling met interferonen. Indirect heeft ZIN er wel rekening meegehouden, namelijk in de beoordeling van Aubagio, het geneesmiddel waar Tecfidera mee geclusterd wordt.
In het antwoord op vraag 2, 3 en 4 staat dit toegelicht.
Vraag 6

Is het waar dat Biogen-Idec de prijs van Tecfidera 240 mg in oktober met 160% heeft verhoogd (van € 20,37 in september naar € 32,59 in oktober)? Wat vindt u van het feit dat deze prijsverhoging betekent dat Tecfidera nu boven de GVS-limiet (Geneesmiddelen Vergoedingssysteem) is gekomen, en dat de patiënt € 875 per maand moet bijbetalen? (GVS vergoeding € 950, prijs € 1.825, bijbetaling per maand (2 x daags 240 mg) € 875)

Het klopt dat Biogen-Idec de prijs in oktober verhoogd heeft. De kostenverhoging komen echter niet voor rekening van het basispakket. De prijs boven de vergoedingslimiet wordt immers niet vergoed. Ik vind deze prijsverhoging fors, ook al komt de prijsverhoging niet laste van het basispakket.
Daarnaast, een GVS cluster gaat uit van onderling vervangbare middelen en van de beschikbaarheid van vergelijkbare geneesmiddelen voor de patiënt. Met andere woorden, er blijft voldoende keuzevrijheid voor de voorschrijver en de patiënt om de behandeling af te stemmen op de individuele medische noodzaak en wens van de patiënt. Dit kan leiden tot een keuze voor een geneesmiddel met een prijs op of onder de vergoedingslimiet.
Vraag 7

Klopt het dat de magistraal bereide azSDMF tabletten met gereguleerde afgifte en enteric coating van twee grootbereiders in Nederland € 1,73 per 240 mg kosten?

Ja, dit is ongeveer de prijs.
Vraag 8

Klopt het dat Biogen in het blad voor patiënten met MS een advertentie heeft geplaatst voor Tecfidera? In hoeverre was hierbij sprake van onrechtmatige reclame? Is het waar dat, als 25% van de MS patiënten Tecfidera gaan gebruiken, dit € 95 mln kost? Klopt het dat de kosten voor 4000 MS-patiënten die DMF gaan gebruiken maar dit met het magistrale product doen, € 5 miljoen kosten? Hoe gaat u het gebruik van de magistraal bereide tablet bevorderen en zo € 90 miljoen besparen?

Deze advertentie ken ik niet. In algemene zin, het is niet toegestaan om voor receptgeneesmiddelen reclame te maken gericht op het algemene publiek. Indien dit wel wordt waargenomen kan er een klacht ingediend worden bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame.
Ik verwacht niet dat de uitgaven aan de geneesmiddelen binnen het cluster waar Tecfidera onderdeel van is boven de 20,5 miljoen euro zullen uitstijgen. Ik baseer mijn verwachting op het advies van ZIN over Aubagio3, het middel waar Tecfidera onderling mee vervangbaar is.
Het is niet mijn taak om het gebruik van een bepaalde tablet te bevorderen of niet. Ik zie het wel als mijn taak om ervoor te waken dat binnen het systeem doelmatige zorg geleverd kan worden en dat er geen ongewenste prikkel uitgaan van huidige wet- en regelgeving. Binnen het GVS is het eerste mogelijk. Het is aan partijen om redelijke prijzen binnen het GVS te realiseren. Maar omdat dit een bijzondere casus is, waarvan ik verwacht dat het aantal wel zal toenemen, heeft dit wel mijn speciale aandacht. In mijn antwoord op vraag 13 ga ik hier uitgebreider op in.
Vraag 9

Bent u bereid ZIN de beoordeling opnieuw te laten doen, maar nu met de huidige Taxe-prijs? Zo nee, waarom niet?

Nee. Zoals ik ook in het antwoord op uw 2 vraag heb toegelicht, is de prijs van het geneesmiddel van Tecfidera niet bepalend voor de uitkomst van het advies van ZIN, in dit geval clusteren met Aubagio.
Vraag 10

Klopt het dat zowel Duitsland (Igwiq) als Groot Brittannië (Nice) geen toegevoegde waarde van DMF ten opzichte van interferonen hebben kunnen vaststellen? Waarom wordt er in Nederland niet gekeken naar de toegevoegde waarde? Klopt het dat deze landen daarom het middel niet in de vergoeding hebben opgenomen?

Het Zorginstituut heeft dezelfde conclusie getrokken als Igwiq en als NICE, namelijk dat Tecfidera geen meerwaarde heeft ten opzichte van de interferonen.
In beide landen wordt Tecfidera wel vergoed.
Vraag 11

Waarom heeft u geen prijsonderhandeling gestart voor dit middel? Wat zijn de concrete kostendalingen door de prijsonderhandelingen tot nu toe?

Bij opname was Tecfidera clusterbaar met een bestaand middel. Bovendien was er geen sprake van een indicatie-uitbreiding van dit cluster en ging opname van Tecfidera daarom niet gepaard met meerkosten voor het geneesmiddelkader. Om deze reden is voor Tecfidera afgezien van een onderhandeling. Bij Tecfidera is met de beschikbaarheid van een alternatief in de vorm van een magistrale bereiding sprake van een bijzondere situatie. In dit geval is sprake van een duurder geneesmiddel ten opzichte van het magistrale geneesmiddel of het doorgeleverde geneesmiddel. De magistrale bereiding valt ook nog steeds onder het pakket. Zoals ik ook in het antwoord op vraag 13 aangeef, is deze bijzondere situatie aanleiding voor mij om met relevante partijen hierover in gesprek te gaan.
Sinds eind 2012 is tot nu toe voor negen geneesmiddelen een financieel arrangement afgesloten bij het vergoedingsbesluit. Voor al deze individuele arrangementen geldt dat de overeengekomen prijsverlagingen niet openbaar gemaakt worden.
De lagere uitgaven als gevolg van de arrangementen bij geneesmiddelen voor de ziekte van Pompe en chronische hepatitis C hebben het grootste aandeel in de totale opbrengst van alle arrangementen. Afhankelijk van de mate dat het bij pakketopname geprognosticeerde aantal te behandelen patiënten bij chronische hepatitis C wordt gerealiseerd wordt aan deze twee geneesmiddelen gezamenlijk enkele tientallen miljoenen euro minder uitgegeven.
De potentiële jaarlijkse opbrengst van de arrangementen voor geneesmiddelen tegen boezemfibrilleren (NOACs) zou kunnen oplopen tot een uitgavenverlaging van enkele tientallen miljoenen euro. Vooralsnog blijven bij deze geneesmiddelengroep de daadwerkelijke patiëntvolumes achter bij de initiële prognoses.
Vraag 12

Is het waar dat Europese regelgeving toestaat dat neurologen MS-patiënten volgens het convenant dat de specialisten met u hebben gesloten, op stofnaam DMF voorschrijven, en dat de apotheek ook een magistrale bereiding mag afleveren?

Ja. De Europese geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG staat toe dat geneesmiddelen op een recept worden aangeduid met hun algemene of generieke benaming, dan wel op stofnaam. De Nederlandse Geneesmiddelenwet bepaalt in artikel 1, onderdeel pp, dat een geneesmiddel op het recept wordt aangeduid met de stofnaam ofwel met de merknaam.
De Europese geneesmiddelenrichtlijn bepaalt verder dat apothekers geneesmiddelen «magistraal» mogen bereiden. Dit betekent dat er dan geen fabrikantenvergunning of handelsvergunning nodig is voor dit geneesmiddel. Het moet dan wel gaan om een geneesmiddel dat door de apotheker in de apotheek wordt bereid op recept van een arts.
Mijn ambtsvoorganger is op het onderwerp magistrale bereidingen in een brief4 aan uw Kamer uitgebreid ingegaan. Hier wil ik verder ook graag naar verwijzen.
Vraag 13

Voor welke andere geneesmiddelen geldt dat de grondstof uit octrooi is, maar de indicatie wel onder octrooi valt of de indicatie onder een Europese registratie voor weesgeneesmiddelen valt? Welke besparing zou kunnen worden bereikt wanneer alleen de magistrale bereiding wordt vergoed?

In de tijdspanne die voor de beantwoording van een kamervraag staat is het niet goed mogelijk om een volledig inzicht te geven voor welke andere geneesmiddelen geldt dat de grondstof uit octrooi is, maar de indicatie wel onder octrooi valt of de indicatie onder een Europese registratie voor weesgeneesmiddelen valt. En welke besparing dan kunnen worden bereikt wanneer alleen de magistrale bereiding wordt vergoed.
Enkele voorbeelden zijn Carbaglu,Wilzin en Firdapse. Maar deze opsomming is nog niet uitputtend. Zie ook onderstaand.
Zoals ik ook tijdens het AO met de vaste kamer commissie heb aangegeven op 2 oktober 2014 zal ik datgene waar u in de vraag naar verwijst, nadrukkelijk de aandacht geven. Ik licht dit toe.
Tecfidera, net als Carbaglu, Wilzen en Firdapse, zijn voorbeelden van drug-rediscovery. Drug-rediscovery (het registreren van off label toepassingen of het registreren van oude bekende werkzame stoffen waar nog geen registratie voor was) is een relatief nieuw thema waarop het beleid de komende tijd vorm moet krijgen. Het heeft mijn nadrukkelijke aandacht. In de praktijk zie ik wel dat drug-rediscovery mondjesmaat tot stand komt, tegelijkertijd is een aantal voorbeelden dat er dan onmaatschappelijk hoge prijzen worden gevraagd voor de bekende oude werkzame stoffen. Dit vind ik onwenselijk, al past dit binnen het GVS, zoals ik bovenstaand heb aangegeven. Ik heb hier al met de fabrikant over gesproken. Dit heeft nog niet geleid tot een andere prijsstelling.
Ik zal de komende tijd met betrokkenen bepalen waar drug-rediscovery een oplossing kan zijn en hoe dit goed geregeld kan worden, zonder dat er extreem hoge prijzen gevraagd gaan worden. Daarnaast zal ik met betrokken inzichtelijk maken hoe groot het probleem is waar u in vraag 13 naar vraagt. Ik zal u hiervan op de hoogte houden.

9 september 2014 - 2 oktober 2014

23 dagen

Het verzwijgen van details over de medicijndeal en risico’s inzake gebruik NOAC’s
	Henk van Gerven (SP), Renske Leijten (SP)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Telegraaf, donderdag 4 september 2014
2. Kamerbrief, 13 november 2012
3. http://gebu.artsennet.nl/Archief/Tijdschriftartikel/NHGStandaard-Atri…
4. BMJ 2014;349:g4670 doi: 10.1136/bmj.g4670 (Published 23 July 2014. Deborah Cohen. Dabigatran: how the drug company withheld important analyses.
5. BMJ 2014;349:g4670 doi: 10.1136/bmj.g4670 (Published 23 July 2014). Deborah Cohen. Dabigatran: how the drug company withheld important analyses.
6. BMJ. Feature. 23 juli 2014. Concerns over data in key dabigatran trial.
7. http://www.bloomberg.com/news/2014-05-28/boehringer-pays-650-million-…
8. http://www.bloomberg.com/news/2014-05-28/boehringer-pays-650-million-…
9. BMJ Editorial. The trouble with dabigatran. 23 juli 2014.
10. BMJ Analysis. Dabigatran bleeding and its regulators. 23 juli 2014.
11. Brief Bayer aan Ministerie VWS. 10 september 2014.
12. Aangepast voorstel VWS inzake financieel arrangement NOAC’s, 28 septermber 2012.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Ministerie verzwijgt details medicijndeal»?1

Het artikel geeft een onzorgvuldige weergave van de feiten en trekt daaruit onjuiste conclusies. Het financieel arrangement waarop het artikel doelt, betreft dat van de antistollingsmiddelen (NOACs). Ik verwijs u daarvoor naar mijn brief van 13 november 20122, waarin ik u uitgebreid heb geïnformeerd over de details van het arrangement en de totstandkoming ervan, behoudens arrangementsprijzen en specifieke financiële details.
Vraag 2

Klopt het dat u heeft ingestemd met geheimhouding van de deal met medicijnfabrikanten Boehringer Ingelheim en Bayer Healthcare, hetgeen in strijd is met de interne regels van uw ministerie die maximale transparantie voorschrijven? Waarom zijn de concurrentiële belangen van deze fabrikanten belangrijker dan maximale transparantie in het algemeen belang?2

Dit is onjuist. Hoewel ik transparantie wel degelijk nastreef, beschrijft de passage geen interne regels van het Ministerie van VWS.
Het document waaruit wordt geciteerd is een selectie van losse pagina’s uit diverse documenten.4 Daardoor is het voor de lezer onmogelijk de context van de geciteerde passages vast te stellen.
Het document waarin de passage voorkomt, is getiteld «Context van de overeenkomst». Dit document diende als toelichting op de uitgangspunten van het Ministerie van VWS bij een te sluiten arrangement. Dit document heeft het Ministerie van VWS bij de start van de onderhandelingen aan de fabrikanten toegestuurd. Eén van die uitgangspunten was dat de uitkomsten en opbrengsten van de onderhandeling openbaar gemaakt zouden moeten kunnen worden.
Ik was van mening dat transparantie over de financiële details van een arrangement mogelijk zou moeten zijn. Dat is ook mijn inzet geweest in de eerste fase van de onderhandelingen.
Beide fabrikanten hebben echter aangegeven slechts bereid te zijn tot het aangaan van een overeenkomst onder de voorwaarde dat financiële details uit de overeenkomsten uit concurrentiële overwegingen niet geopenbaard zouden worden. Deze eis wordt door fabrikanten overigens internationaal gesteld. Hiermee heb ik uiteindelijk ingestemd, waarbij ik herhaaldelijk in de contacten met beide partijen heb aangegeven buiten de financiële gegevens een zo groot mogelijke transparantie te willen betrachten.
Zonder tegemoet te komen aan de voorwaarde van vertrouwelijkheid van prijsgegevens was het niet mogelijk geweest om de aanzienlijke kostenbesparing te realiseren die met de arrangementen zijn gerealiseerd. Hoewel ik het dilemma van vertrouwelijkheid ten aanzien van prijzen herken, ben ik van mening dat het belang van de burger met deze arrangementen opweegt tegen de benodigde geheimhouding. Ik heb deze argumenten ook met uw Kamer gewisseld.
Vraag 3

Zijn er nadien nog andere nieuwe vergelijkbare antitrombosemiddelen op de markt gekomen waarmee met de fabrikant ook een deal is gesloten? Zo ja, onder welke voorwaarden is dat gebeurd?

Enkele maanden nadien is het vergelijkbare product Eliquis van fabrikant BMS-Pfizer op de markt gekomen. Ook bij dit product is een financieel arrangement afgesloten onder gelijksoortige voorwaarden.
Vraag 4

Is het waar dat een ambtenaar die verantwoordelijk was voor de prijsafspraken deelnam aan door de farmaceutische industrie betaalde luxe reisjes in het kader van het Apollonetwerk, dan wel in ander verband? Zo ja, wat is daarover uw oordeel?

Geen van de bij de financiële arrangementen betrokken ambtenaren heeft voorafgaand aan, tijdens of na afsluiten van arrangementen gereisd op kosten van farmaceutische bedrijven.
Er lijkt in het artikel te worden gedoeld op de deelname van de directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie als spreker aan een congres over Zorg in de toekomst in St. Paul de Vence in Frankrijk in 2005. Dit vond circa acht jaar voor de financiële arrangementen en enkele jaren voor oprichting van het Apollonetwerk plaats.
Daarover zijn door mijn voorganger, dhr. Hoogervorst, destijds Kamervragen van het Kamerlid Kant van de SP beantwoord5. In het kader van het Apollo Netwerk hebben nooit reizen plaatsgevonden, al dan niet betaald door de farmaceutische industrie. Alle bijeenkomsten van het Netwerk hebben in Nederland plaatsgevonden.
Vraag 5

Klopt het dat deze ambtenaar inmiddels een andere functie heeft gekregen? Zo ja, betreft het een functie bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)? Zo ja, wat is hierover uw oordeel? Zo neen, bekleedt de ambtenaar die verantwoordelijk was voor de prijsafspraken nog dezelfde functie?

De voormalig directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie is per 1 juni 2014 benoemd tot directeur/secretaris van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
In zijn loopbaan heeft de nieuwe directeur van het CBG ruime kennis opgebouwd op het gebied van de farmacie en medische technologie. Ik ben dan ook van mening dat met zijn aantreden op een voor het CBG waardevolle manier invulling is gegeven aan deze positie.
Vraag 6

Wat is het beleid inzake het aanvaarden van betaalde reisjes of gunstbetoon met betrekking tot ambtenaren die betrokken zijn bij het geneesmiddelenbeleid? Zijn er ambtenaren die deelnemen aan reizen waaraan de farmaceutische industrie een bijdrage levert? Zo ja, welke ambtenaren betreft dit? Zijn het ook ambtenaren die zich bezig houden met het geneesmiddelenbeleid? Zo ja, wat is uw oordeel hierover?

Tot de start van het parlementair jaar van 2012 was in het algemeen de lijn dat wanneer een VWS’er was uitgenodigd om een inleiding te houden, de deelname- en verblijfkosten voor rekening van de uitnodigende partij konden zijn. Met ingang van het parlementaire jaar in september 2012 hanteert VWS de lijn dat ook in zulke gevallen VWS de deelname- en verblijfkosten voor eigen rekening neemt. Bovendien zijn de medewerkers die namens het Ministerie van VWS zakelijke contacten onderhouden met de farmaceutische industrie, zich terdege bewust van hun bijzondere positie.
Vraag 7

Wat is de stand van zaken met betrekking tot de veiligheid bij het gebruik van de NOAC’s (een nieuwe categorie geneesmiddelen die artsen kunnen inzetten bij de behandeling of preventie van trombose)? Hoe verhoudt zich het aantal meldingen van ernstige bijwerkingen bij het Lareb (Nederlands Bijwerkingen Centrum) met de traditionele cumarinederivaten? Zijn de NOAC’s veiliger, even veilig of minder veilig aan de hand van de laatste gebruiksgegevens in Nederland?

Aan het gebruik van ieder geneesmiddel zijn potentiële risico’s verbonden. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft op basis van alle beschikbare informatie over de nieuwe antistollingsmiddelen (met de werkzame stoffen dabigatran, rivaroxaban en apixaban) een positieve balans tussen werkzaamheid en risico’s vastgesteld. Het CBG blijft de balans tussen werkzaamheid en risico’s volgen nadat de registratie is verleend. Voor alle drie de nieuwe antistollingsmiddelen is bovendien een Risk Management Plan (RMP) opgesteld. Op basis van dit plan worden maatregelen genomen om mogelijke gezondheidsrisico’s gerelateerd aan het gebruik te beperken.
De meldingen van mogelijke bijwerkingen bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb en de periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) bij het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA), waar het CBG ook bij betrokken is, geven op dit moment geen aanleiding tot een ander oordeel over de balans tussen werkzaamheid en risico’s dan oorspronkelijk is vastgesteld.
Het CBG heeft mij laten weten dat de nieuwe antistollingsmiddelen gebruikt kunnen worden mits de voorschrijver zich houdt aan de productinformatie voor arts en apotheker. Daarnaast is ten tijde van de introductie van de nieuwe antistollingsmiddelen in Nederland mede op verzoek van het Ministerie van VWS de «Leidraad begeleide introductie nieuwe orale antistollingsmiddelen» opgesteld. Deze leidraad bevat adviezen betreffende de geleidelijke en veilige introductie van de nieuwe antistollingsmiddelen. Het CBG onderstreept het belang van een geleidelijke introductie van de NOAC’s. Overhaast nieuwe geneesmiddelen voorschrijven is niet in het belang van de patiënt, maar ook niet in het belang van het borgen van een positieve balans tussen werkzaamheid en risico’s van de middelen zelf.
De effectiviteit van de nieuwe antistollingsmiddelen bij gebruik volgens de geregistreerde indicaties weegt op tegen het risico op bloedingen. Deze risico’s op bloedingen zijn door het CBG ook meegenomen bij het vaststellen van de balans tussen de werkzaamheid en risico’s.
Naar de mening van het CBG en Lareb zijn spontane meldingen bij Lareb niet geschikt om een uitspraak te doen over de risico’s van de nieuwe antistollingsmiddelen ten opzichte van traditionele antistollingsmiddelen, onder meer omdat er een verschil is tussen de gebruikers van nieuwe antistollingsmedicatie en gebruikers van traditionele antistollingsmedicatie. Ik onderschrijf deze mening.
Met deze belangrijke kanttekening bij de meldingen door Lareb zijn de volgende aantallen meldingen van ernstige bloedingen (met fatale en niet-fatale afloop) bij Lareb gemeld voor NOAC’s en voor traditionele antistollingsmiddelen:
De absolute aantallen geven geen reden tot extra zorg. Het CBG en Lareb hebben mij laten weten dat met alleen deze absolute getallen directe vergelijkingen tussen de verschillende middelen niet mogelijk zijn.
Vraag 8

Hoe beoordeelt u de volgende uitspraak van het Geneesmiddelenbulletin:3 «bij toepassing in de praktijk zal blijken of en welke meerwaarde de direct werkende middelen hebben, maar het zou wenselijk zijn als deze gegevens voor de marktintroductie worden vastgesteld. Patiënten worden thans weer blootgesteld aan therapeutische experimenten met de inherente maar vermijdbare risico’s»?

Ik kan mij niet scharen achter de aangehaalde uitspraak in het Geneesmiddelenbulletin. Voordat een geneesmiddel wordt toegelaten tot de Nederlandse markt gelden er strenge eisen. Het CBG oordeelt op basis van een brede wetenschappelijke bewijsvoering of een geneesmiddel op de Nederlandse markt kan worden toegelaten, waarbij onder andere alle preklinische en klinische onderzoeksgegevens worden beoordeeld. Ik vertrouw op de expertise en onafhankelijkheid van het CBG in deze.
Vraag 9

Is het waar dat Boehringer Ingelheim interne discussies niet heeft medegedeeld aan de registratieautoriteiten zoals de EMA (European Medicines Agency), discussies over het verband tussen de aangetroffen bloedspiegels van dabigatran en de effectiviteit van dabigatran? Is binnen Boehringer Ingelheim besproken dat bij een bloedspiegel boven de 200ng/ml de kans op ernstige bijwerkingen toeneemt, en de effectiviteit van het geneesmiddel afneemt beneden de 48 ng/ml? Zou dit erop kunnen wijzen dat het meten van bloedspiegels bij het gebruik van dabigatran aangewezen is?4

Op dit moment onderzoekt het Europees geneesmiddelenagentschap EMA onder meer in samenwerking met de Amerikaanse registratie autoriteit FDA uitgebreid de bevindingen uit het artikel over dit onderwerp dat recent verschenen is in het British Medical Journal. Het CBG heeft mij toegezegd mij op de hoogte te zullen houden van de resultaten hiervan.
Indien dergelijk handelen ook in Europa aangetoond zou worden, dan zou dit niet zonder gevolgen mogen zijn. Ik wil echter niet op de resultaten vooruitlopen. Indien daartoe aanleiding is, dan zal ik de Tweede Kamer berichten.
Het CBG laat mij weten dat uit de praktijk blijkt dat sommige hoog risico patiënten (bijvoorbeeld ouderen of patiënten met een nierfunctiestoornis) een groter risico hebben op bloedingen. Voor deze specifieke patiënten kunnen verlagingen van de dosis of het monitoren van de bloedspiegels noodzakelijk zijn.
Vraag 10

Onderschrijft u de conclusie van Steve Nissen, lid van de «advisory committee» van de FDA dat: «If there is clinically useful information about the relationship between drug levels and the safety of dabigatran, it is the moral obligation of the company and its investigators to share this information with the medical community. Withholding such information for commercial purposes is unacceptable?»5 6

Zie antwoord vraag 9.
Vraag 11

Klopt het dat Boehringer Ingelheim bij de registratie van dabigatran onderzoeksinformatie heeft achtergehouden betreffende 22 ernstige bloedingen, gecorrelleerd aan dabigatran?7 Zo ja, wat is uw mening hierover?

Zie antwoord vraag 9.
Vraag 12

Wat is uw oordeel over het feit dat Boehringer Ingelheim voor 650 miljoen dollar rechtszaken heeft afgekocht inzake meer dan 500 doden die in verband worden gebracht met dabigatran?8

Zie antwoord vraag 9.
Vraag 13

Wat betekenen de laatste gegevens, waarbij aanwijzingen zijn dat het risico op ernstige bijwerkingen (bloedingen) groter is dan gedacht, over grote schommelingen (verschillen tot een factor 5,5) van de bloedspiegels bij het gebruik van vaste doses dabigatran, met name bij ouderen met veranderende nierfunctie, de discussie over de precieze waarde van het monitoren van de bloedspiegels, en het ontbreken van een antidotum voor het gebruik van dabigatran in Nederland?9 10

Zie antwoord vraag 9.
Vraag 14

Is het uit veiligheidsoverwegingen toch niet nodig dat bij dabigatrangebruik de bloedspiegels worden bepaald om tot een optimale effectiviteit te komen en de kans op ernstige bijwerkingen te beperken? Bent u bereid het CBG en de EMA te verzoeken dabigatran en andere nieuwe anticoagulantia op dit aspect opnieuw te beoordelen? Zo neen, waarom niet?

Het is van belang om deze middelen goed volgens de productinformatie voor arts en apotheker (SmPC) voor te schrijven. Het CBG laat mij weten dat de routinematige controle van de bloedspiegels om de antistollingsactiviteit te meten niet nuttig is voor alle gebruikers. Daarnaast zijn er weinig interacties met andere geneesmiddelen en/of voeding.
In de productinformatie (SmPC) staat overigens al vermeld wanneer het wel nuttig kan zijn om de antistolling te meten.
Vraag 15

Wat is uw oordeel met betrekking tot de prijsstelling van rivaroxaban door Bayer, waarbij de fabrikant stelt dat de prijs dient te worden vastgesteld op basis van doelmatigheid en klinische waarde? Dienen niet de feitelijke productiekosten uitgangspunt voor prijsstelling te zijn?11

De prijsstelling van geneesmiddelen is een verantwoordelijkheid van fabrikanten zelf. Door slechts uit te gaan van de productiekosten van een geneesmiddel bij het bepalen van een voor het pakket acceptabele prijs, wordt voorbijgegaan aan andere direct aan het geneesmiddel toe te rekenen kosten. Dit zijn onder andere de kosten voor onderzoek en ontwikkeling van het product. Daarnaast wordt er evenmin rekening gehouden met een eventuele winstmarge.
Hoewel «value based pricing», het bepalen van de prijs naar de meerwaarde die een product boven bestaande producten heeft, verdedigbaar is, mag dit nooit leiden tot onaanvaardbaar hoge kosten per patiënt of totale kosten voor de premiebetaler. Reden voor het sluiten voor een financieel arrangement bij de antistollingsmiddelen was dan ook niet primair de prijs, maar het budgettair beslag dat deze middelen zouden kunnen leggen op de zorgverzekering.
Vraag 16

Is de prijsstelling van de NOAC’s niet veel te hoog, gezien het feit dat de meerwaarde in de Nederlandse situatie nog moet worden aangetoond? Zo neen, waarom niet?12

Het Zorginstituut heeft in haar pakketadvies aangegeven dat er sprake is van meerwaarde van de NOACs ten opzichte van de bestaande behandeling van patiënten met atriumfibrilleren. Aangezien de trombosezorg in Nederland traditioneel op hoog niveau staat, was bij introductie nog niet volledig duidelijk welke daadwerkelijke waarde de producten in de Nederlandse situatie door voorschrijvers zou worden toegekend. Met het financieel arrangement, dat naast afspraken over de prijzen ook vastlegt dat de antistollingsmiddelen conform de door de beroepsgroep opgestelde richtlijn moeten worden ingezet, is mijns inziens voldoende tegemoet gekomen aan de onzekerheid die de middelen met zich meebrachten in de Nederlandse situatie. Daarmee is mijns inziens de prijs van de producten acceptabel.

4 september 2014 - 1 oktober 2014

27 dagen

Het Euripid-netwerk
	Tunahan Kuzu (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Brief regering, Toezegging van een overzicht van overige netwerken wa…

Vraag 1

Wat is de huidige stand van zaken van het Euripid-netwerk? Vindt u dat het netwerk goede vorderingen maakt?1

Het Euripid project is gestart in januari 2010. De intentie is een samenwerking tot stand te brengen tussen de bevoegde autoriteiten van de Europese lidstaten om de prijzen van geneesmiddelen die vergoed worden meer transparant te maken via een on-line bereikbare, betrouwbare en actuele database. Het project wordt gecoördineerd door de OEP (National Health Insurance Fund Administration, Hongarije) en de GÖG/ÖBIG (Gesundheit Österreich GmbH/Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen, Oostenrijk) en gemonitord door SUKL (State Institute for Drug Control, Tsjechische republiek).
Bij de start van de Euripid database werd deze gefinancierd door DG Sanco. Per 1 januari 2014 kon DG Sanco het Euripid project niet meer financieel ondersteunen. Vanaf die datum werd er aan de lidstaten gevraagd of ze bereid waren om een financiële bijdrage te leveren. Van de 28 EU lidstaten zijn er nu 22 die deelnemen en financieel bijdragen aan de Euripid database (waaronder ook Nederland). Lid-Staten die niet (meer) financieel bijdragen hebben geen toegang (meer) tot de database.
Sinds er een financiële bijdrage wordt gevraagd zijn er toch nog 22 lidstaten die deelnemen. Dit is meer dan verwacht. Doelstelling is dat geneesmiddelenprijzen van alle lidstaten in de database staan. Met deelname 22 van de 28 landen kan worden gesteld dat daar dus goede vorderingen gemaakt zijn.
Vraag 2

Per wanneer verwacht u dat het Euripid-netwerk een goed toegankelijke database van geneesmiddelprijzen van EU-lidstaten oplevert?

De Euripid database is als zodanig al operationeel en kan door de overheidsinstanties van de betrokken lidstaten worden gebruikt om geneesmiddelprijzen te vergelijken met geneesmiddelprijzen van de in de database aanwezige EU lidstaten.
Vraag 3

Welke instanties nemen er namens Nederland en de andere EU-lidstaten deel aan het Euripid-netwerk?

Het Ministerie van VWS levert via Z-Index B.V. apotheekinkoopprijzen aan de Euripid database. Op het moment leveren 22 EU lidstaten geneesmiddelprijzen aan de Euripid database: Oostenrijk, België, Cyprus, Tsjechische republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, VK en daarnaast Albanië en Noorwegen die geen EU lidstaten zijn.
Vraag 4

Waarom vindt u het belangrijk dat Nederland bijdraagt aan een database met geneesmiddelprijzen van EU-lidstaten? Welk profijt heeft Nederland?

De belangrijkste reden om deel te nemen aan de Euripid database is omdat Nederland het van belang vindt dat lidstaten een indicatie kunnen hebben wat het prijsniveau is in de verschillende lidstaten. Nederland maakt als zodanig weinig gebruik van de Euripid database.
Vraag 5

In hoeverre is de database straks bruikbaar voor berekeningen in het kader van de Wet geneesmiddelenprijzen?

Ik beschik niet over gegevens of de in Euripid database opgenomen prijzen afkomstig zijn uit algemeen aanvaardbare prijslijsten in de referentielanden en of de prijzen voldoen aan de noodzakelijke voorwaarden. En zo ja of die prijzen (cq prijslijsten) ter beschikking zullen worden gesteld met als doel om maximumprijzen in Nederland vast te stellen.
De prijsgegevens dienen door middel van een geautomatiseerd gegevensbestand ter beschikking te worden gesteld. De bestanden moeten prijzen bevatten op apotheekinkoopniveau danwel moeten de desbetreffende prijzen terug te rekenen zijn naar apotheekinkoopprijzen. Daarnaast dient de technische indeling van geneesmiddelen zodanig te zijn dat een indeling kan worden gemaakt van gelijke geneesmiddelen in de zin van de WGP waarbij wordt uitgegaan van geneesmiddelen met een gelijke werkzame stof, farmaceutische vorm en sterkte. Welke gegevens verder noodzakelijk zijn voor de berekening van maximumprijzen is aangegeven op de website van Farmatec.
Vraag 6

Wilt u de verslagen van de afgelopen Euripid-netwerken openbaar maken, zodat de Kamer de voortgang kan volgen?

Eens per jaar is er een bijeenkomst van de lidstaten die deelnemen aan de Euripid database. Na afloop van deze bijeenkomsten wordt er door de OEP (National Health Insurance Fund Administration, Hongarije) een verslag gemaakt. Het is mogelijk voor lidstaten om zich te registreren via www.euripid.eu. Aangezien het niet in alle lidstaten is toegestaan dat geneesmiddelprijzen openbaar zijn, is in het netwerk afgesproken dat informatie hierover uitsluitend binnen de overheidsinstanties van de aangesloten lidstaten gedeeld mag worden. Dit wil zeggen dat de verslagen niet openbaar gemaakt kunnen worden.

4 september 2014 - 12 november 2014

69 dagen

Het aankopen van miljoenen griepkuren door de overheid tussen 2005 en 2009, terwijl de werkzaamheid ervan niet vaststond
	Henk van Gerven (SP)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Zie «Inkoop griepremmers was onbezonnen», Medisch Contact, d.d. 28 au…
2. http://www.gezondheidsraad.nl/sites/default/files/samenvatting_antivi…
3. http://www.isdbweb.org/documents/uploads/vecchi/press_release/what%20…
4. http://gebu.artsennet.nl/Archief/Tijdschriftartikel/I.-Pandemische-in…
5. http://medischcontact.artsennet.nl/archief-6/Tijdschriftartikel/14613…
6. Zie «Inkoop griepremmers was onbezonnen», Medisch Contact, d.d. 28 au…
7. http://gebu.artsennet.nl/Archief/Tijdschriftartikel/Toch-werkzaamheid…
8. http://gebu.artsennet.nl/web/show/search?searchstring=tamiflu&id=9050…

Vraag 1

Kent u het artikel met de titel «Inkoop griepremmers was onbezonnen» waarin de gang van zaken rondom de aankoop van 5 miljoen griepkuren door de overheid wordt behandeld?1

Ja.
Vraag 2

Wat is uw reactie op de bewering, mede gebaseerd op informatie ontvangen via een Wob-verzoek, dat de inkoop van antivirale middelen onbezonnen was, omdat de werkzaamheid ervan niet ter sprake is geweest bij de aanschaf ervan?

De antivirale middelen zijn aangeschaft naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad (GR) «Antivirale middelen bij een grieppandemie, gebruik bij schaarste» uit 2004. Het advies van de GR is gebaseerd op de wetenschappelijke kennis van dat moment en met het besef dat er een beperkte hoeveelheid bewijs was voor de werkzaamheid in een nieuwe pandemische situatie. Alle op dat moment bekende zekerheden en onzekerheden zijn meegenomen in het advies van de GR. Uw Kamer is daarover reeds bericht per brief op 26 juni 2008.
Vraag 3

Is het waar dat er bij de aanbesteding van oseltamivir (Tamiflu) en zanamivir (Relenza), ondanks het advies van de Gezondheidsraad, geen nader onderzoek gedaan is naar de werkzaamheid van de genoemde middelen? Kunt u uw antwoord toelichten?2

Het eerste advies van de GR over antivirale middelen, «Antivirale middelen bij een grieppandemie, gebruik bij schaarste» uit 20043, is direct opgevolgd. Na deze eerste aankoop zijn geen nieuwe aankopen gedaan. De aanbevelingen in het door u in de voetnoot genoemde tweede advies, «Gebruik van antivirale middelen en andere maatregelen bij een grieppandemie» uit 20054, waarin de commissie de aanbevelingen uit het interim-advies in een breder kader plaatst, en die betrekking hebben op een eventuele nadere aankoop, zijn dus niet aan de orde.
Vraag 4

Is het waar dat, ook toen er van spoed geen sprake meer was, bij vervolgbestellingen en -leveringen geen aanvullend onderzoek gedaan is naar de werkzaamheid van deze antivirale middelen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie mijn antwoord op vraag 3, er is geen sprake geweest van vervolgbestellingen of leveringen.
Vraag 5

Is de volksgezondheid vanwege het uitblijven van aanvullend onderzoek naar de werkzaamheid van de genoemde antivirale middelen in gevaar gebracht? Is het niet zo dat vanwege de twijfelachtige werkzaamheid en de potentiële ernstige bijwerkingen, zoals deze bijvoorbeeld vanuit Japan worden gemeld, de neuraminidaseremmers een risico vormen? Kunt u aangeven hoe de situatie is met betrekking tot de bijwerkingen van neuraminidaseremmers die kunnen leiden tot neuropsychiatrische aandoeningen, suïcide en plots overlijden?3 4

Tamiflu en Relenza, de twee opgeslagen antivirale middelen, zijn geregistreerde middelen. Een middel wordt uitsluitend geregistreerd als de balans tussen baten (werkzaamheid) en lasten (bijwerkingen) positief uitvalt. Deze balans wordt door de registratieautoriteiten nauwlettend in de gaten gehouden en mocht deze balans op enig moment anders uitvallen dan treffen de registratieautoriteiten maatregelen, zoals bijwerkingen laten opnemen in de bijsluiter of registratie intrekken.
In de reguliere zorg worden beide middelen weinig ingezet als therapie, meestal in een ziekenhuis conform richtlijnen van de artsen waar ook een afweging van het risico van mogelijke bijwerkingen en het nuttig effect wordt gemaakt.
De voorraden van de overheid zijn bedoeld om eventueel in te zetten bij een pandemie. Ter voorbereiding hierop heeft de GR, zoals aangekondigd in hun werkplan 2014 (17 september 2013), een advies gepland t.a.v. de stand van de wetenschap over de bijdrage van antivirale middelen aan de volksgezondheid bij een pandemie. De GR zal daar onder meer alle beschikbare (nieuwe) literatuur bij betrekken, dus ook de Cochrane-analyse van April 2014.
Vraag 6

Klopt het dat Roche jarenlang 8 ongepubliceerde onderzoeken heeft achtergehouden over oseltamivir? Klopt het dat, na het openbaar worden van de onderzoeken, de nieuwste Cochrane-meta-analyse de genoemde voordelen uit de meta-analyse uit 2003 onderuit is gehaald? Wat vindt u daarvan?5

Ik kan niet beoordelen of informatie door Roche is achtergehouden. De GR zal bij een volgend advies alle beschikbare (nieuwe) literatuur betrekken, dus ook de Cochrane-analyse van April 2014.
Vraag 7

Waarom heeft het vijf jaar geduurd voordat de via een Wob-verzoek gevraagde informatie ter beschikking werd gesteld? Acht u dit de gewenste gang van zaken?

Er zijn allerlei organisatorische redenen waarom het heel lang geduurd heeft voordat de via een Wob-verzoek gevraagde informatie verzameld was. Dit is vanzelfsprekend niet de gewenste gang van zaken. Onze interne procedures zijn naar aanleiding daarvan sterk verbeterd en gestroomlijnd.
Vraag 8

Voor welk bedrag zijn de 5 miljoen griepkuren destijds aanbesteed? Waren er ook andere middelen op de markt waarbij de werkzaamheid wel was aangetoond? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik verwijs u naar de begroting van 2006 waarin een incidentele vergoeding van € 54,4 miljoen is opgenomen aan het toenmalige Nederlands Vaccin Instituut om de geregistreerde antivirale middelen en de grondstof aan te kopen.
De GR neemt bij haar adviezen alle beschikbare middelen in beschouwing.
Vraag 9

Zijn er nieuwe inzichten sinds het advies van de Gezondheidsraad in 2005 over de neuraminidaseremmers, waarbij de Gezondheidsraad aangaf dat de kennis met betrekking tot neuraminidaseremmers beperkt is, en het beleid wellicht moet worden aangepast bij voortschrijdend inzicht?6

Naar aanleiding van de mogelijkheid dat er nieuwe wetenschappelijke inzichten zijn die tot aanpassing van beleid zouden kunnen leiden heb ik een nieuw advies aan de GR gevraagd t.a.v. de stand van de wetenschap over de bijdrage van antivirale middelen aan de volksgezondheid bij een pandemie.
Vraag 10

Hoe beoordeelt u de kritische artikelen in het Geneesmiddelenbulletin, waarin sinds 2005 het nut van de genoemde neuraminidaseremmers oseltamivir en zanamivir wordt betwijfeld en waar het handelen van de fabrikant wordt bekritiseerd die waarheidsvinding in de weg staat? Is deze informatie voor u aanleiding uw beleid te herzien op het punt van de voorraadvorming van deze middelen? Kunt u uw standpunt in deze motiveren?7 8

Zie antwoord vraag 9.
Vraag 11

Welke les trekt u uit deze gang van zaken? Moet bijvoorbeeld niet bij het inslaan van middelen de werkzaamheid daarvan zijn aangetoond door onafhankelijk deskundigen, zodat vermenging van belangen wordt uitgesloten?

Zie antwoord vraag 9.

18 augustus 2014 - 17 september 2014

30 dagen

Het verband tussen maagzuurremmers en voedselinfecties
	Carla Dik-Faber (CU)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://nos.nl/artikel/686432-maagzuurremmer-geen-rauw-eten.html
2. http://rivm.nl/Documenten_en_publicaties/Algemeen_Actueel/Nieuwsberic…
3. http://www.eurosurveillance.org/ViewArticle.aspx?ArticleId=20873

Vraag 1

Kent u het nieuwsbericht «Maagzuurremmers? Geen rauw eten» en het RIVM-bericht «Mogelijk meer maag-darminfecties door maagzuurremmers»?1 2

Ja.
Vraag 2

Kent u het artikel «Potential association between the recent increase in campylobacteriosis incidence in the Netherlands and proton-pump inhibitor use – an ecological study»3, dat werd geschreven door RIVM-onderzoekers?

Ja.
Vraag 3

Wat is uw reactie op de inschatting van het RIVM dat 40 procent van de maag-darminfecties veroorzaakt door de Campylobacter-bacterie bij ouderen verband houdt met maagzuurremmers, en dat naar schatting 300 van de 1100 infecties zo ernstig zijn dat deze tot ziekenhuisopname leiden als gevolg van maagzuurremmers?

Het in Eurosurveillance gepubliceerde onderzoek van het RIVM (volume 19, issue 32, 14 augustus 2014) laat zien dat een belangrijk deel van de Campylobacter infecties in Nederland verband lijkt te houden met de uitgifte van een specifiek type maagzuurremmers: de protonpompremmers. Dit onderzoek onderschrijft eerdere studieresultaten, waarbij een hoger risico op infecties – waaronder die met Campylobacter – in verband gebracht wordt met het gebruik van maagzuurremmers. Deze bevinding is een belangrijk signaal voor drie doelgroepen: de voorschrijvers, verstrekkers en gebruikers van dit type maagzuurremmers.
Het verhoogde risico op maagdarminfecties is bekend bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het CBG oordeelt echter nog steeds positief over de balans tussen effectiviteit (voordelen) en de risico’s (nadelen) van protonpompremmers. Het CBG vindt goede voorlichting en goed gebruik van deze middelen belangrijk. Mede daarom staat in de door de CBG vastgestelde bijsluiter en uitgebreide productinformatie van deze geneesmiddelen de waarschuwing voor het mogelijk ontstaan van deze infecties vermeld.
De KNMP (brancheorganisatie van apothekers) vermeldt op haar website dat het naar aanleiding van deze studie niet nodig is om te stoppen met het gebruik van protonpompremmers. Protonpompremmers worden bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling of preventie van maagzweren bij gebruik van bepaalde medicijnen. Stoppen met het gebruik van deze middelen kan dan ook nadelige gevolgen hebben. De resultaten van het RIVM-onderzoek, benadrukken echter dat steeds een zorgvuldige afweging bij voorschrijven moet worden gemaakt.
Vraag 4

Hoeveel mensen zijn er naar schatting overleden aan infecties als gevolg van het gebruik van maagzuurremmers?

In 2011 kwamen in Nederland naar schatting 102.000 Campylobacter-infecties voor. Voor 1100 patiënten was deze infectie zo ernstig dat ziekenhuisopname nodig was. Op basis van de bevindingen van het RIVM van het eerder genoemde onderzoek zouden ongeveer 300 van de 1.100 ziekenhuisopnames verband houden met het gebruik van maagzuurremmers. Het onderzoek van het RIVM toont echter geen direct oorzakelijk verband aan tussen het gebruik van maagzuurremmers en de voedselinfectie. Hoeveel mensen zijn overleden aan de infecties als gevolg van het gebruik van maagzuurremmers is mij niet bekend. Hiervan wordt ook geen aparte registratie bijgehouden.
Vraag 5

Bent u bereid onderzoek te laten doen naar de relatie tussen gebruik van maagzuurremmers en andere voedselinfecties?

Ik zie geen aanleiding om onderzoek te laten doen naar de relatie tussen het gebruik van maagzuurremmers bij andere voedselinfecties. Het is bekend dat protonpompremmers de maagzuurafgifte remmen. Hierdoor hebben bacteriën die op voedsel zitten een grotere kans om in de maag te overleven en in de darm een infectie te veroorzaken. Het is dan ook van groot belang dat protonpompremmers zorgvuldig, conform richtlijnen worden voorgeschreven. Ik beschouw het als taak en verantwoordelijkheid van artsen en apothekers om de patiënt goed uit te leggen waarom medicatie belangrijk is, hoe medicatie gebruikt moet worden en voorlichting te geven over de risico’s bij het gebruik van maagzuurremmers. Bij deze voorlichting is het goed om voedingsadviezen te geven. Ook de patiënt kan de informatie vinden die hierover op de website van Voedingscentrum Nederland (VCN) staat. VCN waarschuwt op haar website dat bepaalde medicijnen, zoals maagzuurremmers, mensen gevoeliger kunnen maken voor een voedselinfectie. Daarnaast heeft VCN, naar aanleiding van het onderzoek van het RIVM, een nieuwsbericht op de website gezet om consumenten nog extra te informeren over het risico van maagzuurremmers met betrekking tot voedselinfecties.
Vraag 6

Bent u op grond van deze nieuwe onderzoeksresultaten van mening dat op dit moment voldoende zorgvuldigheid wordt betracht bij het voorschrijven van maagzuurremmers?

Zorgvuldig voorschrijven behoort tot de verantwoordelijkheid van voorschrijvers.
Protonpompremmers moeten worden gebruikt voor de door het CBG goedgekeurde indicaties. Zoals bij ieder geneesmiddel brengt het gebruik van protonpompremmers naast de gunstige effecten ook risico’s mee. In de bijsluiter wordt hierover informatie gegeven. Er moet zorgvuldig worden beoordeeld of het gebruik van protonpompremmers noodzakelijk is. Bij langdurig gebruik is het aangewezen dat periodiek wordt beoordeeld of het gebruik moet worden voortgezet. In alle gevallen moet het vastgestelde gebruiksvoorschrift hierbij als uitgangspunt worden genomen.
Een patiënt heeft aanspraak en recht op verantwoorde zorg overeenkomstig de stand van de wetenschap en de praktijk, zoals onder andere vastgelegd in behandelrichtlijnen. Een patiënt heeft aanspraak op een passende behandeling. Ik ga ervan uit dat artsen voorschrijven conform de geldende behandelrichtlijnen. De IGZ houdt toezicht op het voorschrijfgedrag van artsen conform de geldende behandelrichtlijnen. Daarnaast is het de verantwoordelijkheid van de patiënt zelf om de bijsluiter van voorgeschreven medicijnen goed te lezen en zich met vragen tot de behandelend arts of apotheker te wenden.
Vraag 7

Bent u op grond van deze nieuwe onderzoeksresultaten van mening dat de voorlichting over de effecten van maagzuurremmers voldoende is?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kent dit onderzoek en de resultaten zijn in lijn met soortgelijke eerder verschenen studies. De door het CBG vastgestelde bijsluiter en de uitgebreide productinformatie van deze geneesmiddelen bevatten al een waarschuwing voor een mogelijk hoger risico op deze infecties. Er is derhalve geen verandering in het positieve oordeel van het CBG betreffende de baten/risicobalans van deze middelen. Het CBG ziet op dit moment geen redenen de registratie aan te passen, wel benadrukken ze hoe belangrijk het is dat de patiënt de bijsluiter goed leest.
Ook het Voedingscentrum Nederland (VCN) waarschuwt op haar website dat bepaalde medicijnen, zoals maagzuurremmers, mensen gevoeliger kunnen maken voor een voedselinfectie.
In het goed gebruik van maagzuurremmers hebben voorschrijvers, apothekers en patiënten dan ook allen een rol. Ik beschouw het als taak van de zorgverlener, zowel arts als apotheker, om de patiënt te wijzen op de risico’s die maagzuurremmers met zich meebrengen en voorlichting te geven over goed gebruik van deze middelen. En de patiënt heeft de verantwoordelijkheid om deze adviezen goed op te volgen.
Vraag 8

Onderschrijft u de aanbeveling van het RIVM om zorgvuldiger te zijn bij het voorschrijven van maagzuurremmers, en mensen daarover beter voor te lichten? Zo ja, wat gaat u daarop ondernemen? Ziet u aanleiding tot publieksvoorlichting of andere nieuwe (beleids)maatregelen om verantwoord gebruik van maagzuurremmers te bevorderen?

Zorgvuldigheid is altijd geboden bij het voorschrijven en gebruiken van medicijnen. Ook bij maagzuurremmers. Ik ga er van uit dat artsen conform behandelrichtlijnen maagzuurremmers voorschrijven. Arts en apotheker dienen daarbij aan de patiënt uit te leggen waarom hij/zij deze medicijnen krijgt en wat de risico’s zijn. Daarnaast is het ook de verantwoordelijkheid van de patiënt om de bijsluiter goed te lezen en met vragen naar zijn/haar behandelaar te gaan. Uit het RIVM onderzoek zijn geen nieuwe resultaten gekomen die niet al genoemd waren in de bijsluiter of op de website van het voedingscentrum. Ik zie vooralsnog dan ook geen reden voor een bredere publieksvoorlichting of nieuwe maatregelen.

18 juli 2014 - 7 augustus 2014

20 dagen

Het voortbestaan van het onafhankelijke Geneesmiddelenbulletin
	Henk van Gerven (SP)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Geneesmiddelenbulletin, juni 2014
2. Kamerstuk 29 477, nr. 111
3. Kamerstuk 29 477, nr. 127

Vraag 1

Klopt het bericht dat u aan het bureau Significant de opdracht heeft gegeven het Geneesmiddelenbulletin te evalueren?1

Ja, dit bericht klopt.
Vraag 2

Zo ja, wat is precies de onderzoeksopdracht geweest aan Significant? Wat is de bedoeling van dit onderzoek?

Na een zorgvuldige offerteprocedure is in februari dit jaar aan het bureau Significant opdracht gegeven een evaluatie uit te voeren naar het functioneren van het Geneesmiddelenbulletin en het programma MedicijnBalans van het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik. Het bureau Significant is gevraagd antwoord te geven op de volgende vragen:
Het Geneesmiddelenbulletin maakt deel uit van een groter geheel aan voorzieningen op het gebied van objectieve farmacotherapeutische informatieverstrekking die via subsidie van VWS mogelijk wordt gemaakt. Met deze ondersteuning onderstreept VWS het belang van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van deze informatie. Deze financiële ondersteuning dient op juiste wijze besteed en verantwoord te worden. Vanuit die verantwoordelijkheid evalueert VWS op gezette tijden de subsidierelaties die ter ondersteuning van het beleid worden onderhouden.
Vraag 3

Is naar uw mening het bestaansrecht van het onafhankelijke Geneesmiddelenbulletin in het geding?

In antwoord op vraag 2 is reeds aangegeven dat het Geneesmiddelenbulletin een voorziening is die met behulp van subsidie van het Ministerie van VWS wordt gefinancierd. Logischerwijs dient ook deze subsidierelatie periodiek te worden geëvalueerd. De komst van de evaluatie is overigens bij de subsidietoekenning aan het Geneesmiddelenbulletin in 2010 en in de brief aan uw Kamer van 30 november 2010, Kamernummer 32 568, nr. 1, vergaderjaar 2010–2011, gemeld.
De uitkomst van de evaluatie biedt mij inzicht in de effecten van de subsidie wat mij de mogelijkheid geeft om bij te sturen daar waar dat nodig is. Het bereikte resultaat is hierbij leidend, en niet het bestaansrecht van, in dit geval, het Geneesmiddelenbulletin.
Er is voor mij geen enkele aanleiding om ten aanzien van het Geneesmiddelen-bulletin van deze aanpak af te wijken.
Vraag 4

Wilt u het Geneesmiddelenbulletin conform de motie-Van Gerven laten voortbestaan?2 3

Zoals u uit de beantwoording van de voorgaande vragen kunt opmaken, gaat de evaluatie niet over het bestaansrecht van het Geneesmiddelenbulletin, maar over het bereiken van de beoogde beleidsdoelstellingen van VWS met behulp van de subsidie aan (onder andere) het Geneesmiddelenbulletin. Na ontvangst en grondige bestudering van de uitkomsten van de evaluatie door Significant zal ik uw Kamer na het zomerreces per separate brief berichten over mijn visie op de farmacotherapeutische informatievoorziening in het geneesmiddelenbeleid en in het bijzonder de rol van het Ministerie van VWS hierbij. Ik zal in deze brief onder andere aangeven op welke wijze het Geneesmiddelenbulletin past in deze visie voor de toekomst.

14 juli 2014 - 29 augustus 2014

46 dagen

Het bericht dat verzekeraars te weinig doen om de medicijntoegang voor armen te verbeteren
	Eric Smaling (SP), Arnold Merkies (SP), Sharon Gesthuizen (SP)
	Lilianne Ploumen (minister zonder portefeuille buitenlandse zaken) (PvdA)

Bronnen

1. Eerlijke verzekeringswijzers (1 juli 2014): «Helft verzekeraars doet niets voor eerlijke toegang tot medicijnen»
2. http://www.accesstomedicineindex.org/what-index
3. Eerlijke verzekeringswijzers (1 juli 2014): «Helft verzekeraars doet niets voor eerlijke toegang tot medicijnen»
4. Hunt, P. (January 2008): «Report of the Special Rapporteur on the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health, Paul Hunt», United Nations, A/HRC/7/11
5. http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2009/access-medicines-…
6. http://www.accesstomedicineindex.org/sites/www.accesstomedicineindex.…

Vraag 1

Heeft u het bericht vernomen dat de tien grootste Nederlandse verzekeraars voor bijna 30 miljard euro in farmaceutische bedrijven investeren, maar dat de helft van deze verzekeraars (Aegon, Allianz, ASR, Generali, Legal & General) er niets aan doet om medicijntoegang voor armen te bevorderen?1 Zo ja, wat is uw oordeel daarover?

Ja. Het investeringsbeleid van verzekeraars is primair de verantwoordelijkheid van die verzekeraars. Er zijn in dit verband interessante initiatieven gaande vanuit de verzekeringsbranche. Zo zijn in 2012 in VN verband de Principles voor Sustainable Insurance opgesteld door de verzekeringsbranche. Deze zijn breder dan alleen toegang tot medicijnen. Een aantal Nederlandse verzekeringsbedrijven heeft deze principes mede ondertekend.
Vraag 2

Deelt u de visie van de Access to Medicine Index dat farmaceuten een positieve rol kunnen spelen om medicijnen makkelijker en beter betaalbaar ten goede te laten komen aan de twee miljard mensen die nog geen goede toegang hebben tot medicijnen, waaronder de allerarmsten?2

Ja, deze visie deel ik. Daarom steun ik de Access to Medicine Foundation (ATM Foundation). Deze organisatie heeft als missie de gezondheidssituatie van mensen in ontwikkelingslanden te verbeteren door de farmaceutische industrie ertoe aan te zetten toegang tot essentiële, betaalbare en kwalitatief hoogwaardige medicijnen te verbeteren bijvoorbeeld door het aanpassen van hun prijsbeleid of patentbeleid, maar ook door hen aan te sporen R&D-activiteiten mede te richten op armoede-gerelateerde ziekten.
Het belangrijkste initiatief van de Foundation is de Access to Medicine Index die geïntroduceerd is in 2008 en in 2014 voor de vierde keer gepubliceerd zal worden. Deze index geeft een ranking van de mate waarin de grootste farmaceutische bedrijven moeite doen om medicijnen toegankelijker te maken.
Vraag 3

Kunt u aangeven in hoeverre Nederlandse farmaceuten hun maatschappelijke verantwoordelijkheid nemen wat betreft hun beleid om de medicijntoegang te verbeteren? Indien bepaalde farmaceuten hun verantwoordelijkheid naar uw oordeel onvoldoende nemen, bent u dan bereid deze bedrijven daarop aan te spreken? Zo nee, waarom niet?

In hoeverre Nederlandse farmaceuten de toegang tot medicijnen verbeteren is moeilijk te zeggen. Een complicerende factor is het feit dat in Nederland vrijwel uitsluitend nog vestigingen van buitenlandse farmaceutische bedrijven actief zijn. Niettemin geldt ook voor deze bedrijven dat zij een maatschappelijke verantwoordelijkheid hebben om te handelen volgens de OESO Richtlijnen. Met de financiering van de Access to Medicine Index hoop ik internationale farmaceutische bedrijven aan te sporen tot een race to the top.
Vraag 4

Wat is uw oordeel over het feit dat geen enkele Nederlandse verzekeraar bij voorkeur investeert in farmaceutische bedrijven die goed scoren op de Access to Medicine Index?3 Acht u het van belang dat Nederlandse verzekeraars die investeren in farmaceuten hun maatschappelijke verantwoordelijkheid nemen door deze investeringsrelatie op een positieve wijze te benutten en farmaceuten aan te sporen om zich te houden aan de criteria van de Access to Medicine Index? Zo ja, welke consequenties verbindt u daaraan?

Het investeringsbeleid is primair de verantwoordelijkheid van de bedrijven zelf. Uiteraard worden de bedrijven geacht en aangespoord de internationaal overeengekomen richtlijnen voor Maatschappelijk Verantwoord Ondernemen te hanteren. Respect voor mensenrechten is hier onderdeel van.
Daar waar van toepassing spoor ik de bedrijven aan kennis te nemen van de IMVO standaarden en er naar te handelen. Waar ik direct samenwerk met de verzekeringsbedrijven is het respecteren van en het handelen naar de IMVO standaarden altijd een voorwaarde.
Voor mijn bijdrage aan de Access to Medicine Index, verwijs ik naar antwoord 2.
Vraag 5

Kunt u toelichten in hoeverre en welke Nederlandse verzekeraars de VN «Mensenrechten Richtlijnen voor Farmaceutische Bedrijven in relatie tot Toegang tot Medicijnen»4 en «Access to Medicines Statement van de World Health Organization (WHO)5 toepassen in hun investeringsbeleid?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Bent u ervan op de hoogte dat vier Nederlandse verzekeraars (APG, Delta Lloyd, SNS Reaal en Achmea) het Investors Statement van de Access to Medicine Index hebben ondertekend?6 Bent u bereid om andere grote verzekeraars die de Access to Medicine Index Investors Statement nog niet hebben ondertekend, waaronder verzekeraars die in het recente verleden een vorm van staatssteun hebben ontvangen of zijn genationaliseerd, te weten AEGON, ASR en ING Insurance, hiertoe aan te sporen? Zo nee waarom niet?

Ja. Het Verbond van Verzekeraars wordt uitgenodigd om te bespreken hoe de Access to Medicine Index onder verzekeraars bredere bekendheid en toepassing kan krijgen. Dit staat voor mij overigens echter los van het feit of de bedrijven al dan niet staatssteun hebben ontvangen in het verleden.

8 juli 2014 - 29 augustus 2014

52 dagen

De bijwerkingen van de Nuvaring
	Henk van Gerven (SP)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. https://decorrespondent.nl/1398/hoe-de-gezondheidsrisicos-van-de-nuva…
2. http://medischcontact.artsennet.nl/actueel/nieuws/nieuwsbericht/14552…
3. http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/kamerstukken/20…
4. http://db.cbg-meb.nl/Bijsluiters/h25073.pdf

Vraag 1

Wat is uw oordeel over het artikel waarin gewag wordt gemaakt van het onder de pet houden van onwelgevallige complicaties van de Nuvaring bij de registratie van de Nuvaring in de VS?1 2

Ik heb het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) gevraagd mij hierover te informeren.
Vraag 2

Is het waar dat met opzet gegevens van vier vrouwen zijn achtergehouden, waaruit bleek dat bij de Nuvaring de opname van hormonen in het lichaam gepaard ging met pieken en zogenaamde «bursteffects» hebben plaatsgevonden?

Dit heeft het CBG uitgezocht en dit bleek niet het geval te zijn. Het CBG heeft de grafieken ontvangen van alle vrouwen die aan het betreffende onderzoek hebben deelgenomen. Deze zijn meegenomen bij de beoordeling van het dossier waarop de handelsvergunning is afgegeven. De betreffende studie heeft overigens geen doorslaggevende rol gespeeld in de afweging van de werkzaamheid en risico’s.
Vraag 3

Hoe beoordeelt u het feit dat farmaceut MSD; het bedrijf dat Organon heeft overgenomen, een afkoopsom van 100 miljoen in de VS heeft betaald aan duizenden gebruiksters en nabestaanden van de Nuvaring, vanwege het achterhouden van informatie inzake bijwerkingen als trombose en embolie?

In het artikel van «De Correspondent» wordt gesteld dat een schikking is getroffen, en dat MSD niet schuldig is bevonden aan het achterhouden van informatie. Ik heb overigens te maken met de situatie in Nederland, en het CBG heeft mij verzekerd dat geen informatie is achtergehouden.
Vraag 4

Staat het inmiddels vast dat de Nuvaring meer kans op trombose geeft dan de zogenaamde tweede generatie anticonceptiva? Zo ja, hoeveel meer bedraagt deze kans naar verhouding?

Het relatieve tromboserisico bij de Nuvaring is verhoogd ten opzichte van tweede generatie anticonceptiva. Het absolute risico op trombose bij alle gecombineerde hormonale anticonceptiva blijft naar het oordeel van het CBG zeer laag, zeker in verhouding tot de grote omvang van het gebruik en de effectieve preventie van ongewenste zwangerschappen. Tijdens het gebruik van orale anticonceptiva van de tweede generatie ligt het tromboserisico tussen de 5 en 7 gevallen per 10.000 vrouwen. Het tromboserisico tijdens het gebruik van de Nuvaring ligt tussen de 6 en 12 gevallen per 10.000 vrouwen.
Vorig jaar zijn de derde en vierde generatie anticonceptiva, waaronder de Nuvaring, op Europees niveau herbeoordeeld door het Europees Geneesmiddelenagentschap(EMA).
De conclusies van de herbeoordeling van de EMA waren in november 2013 als volgt:
Het CBG heeft op zijn website een informatiedossier geplaatst, met daarin een overzicht van het tromboserisico van anticonceptiva.
Vraag 5

Hoeveel meldingen van trombose en embolie zijn er bij het bijwerkingencentrum Lareb binnen gekomen sinds de introductie van de Nuvaring in Nederland? Is in verhouding tot andere anticonceptiva deze bijwerking vaker gemeld?

Tot en met 3 juli 2014 heeft het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb 443 meldingen ontvangen na gebruik van Nuvaring. Eén melding kan meerdere bijwerkingen bevatten; zo werden in deze meldingen 658 mogelijke bijwerkingen doorgegeven. In totaal is er 93 maal een veneuze trombose of embolie als mogelijke bijwerking gemeld, waaronder één melding van overlijden. Op basis van het aantal meldingen alleen is het niet raadzaam een vergelijking te maken op het risico op het krijgen van een trombose of embolie tijdens het gebruik van Nuvaring in vergelijking met de andere (orale) anticonceptiva. Omdat er veel factoren zijn die het al dan niet melden van bijwerkingen beïnvloeden, waaronder bijvoorbeeld aandacht in de media, dient met zich voor het vergelijken van risico’s tussen middelen te baseren op hierop gericht epidemiologisch onderzoek.
Vraag 6

Wat is het oordeel van het College Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) over deze kwestie voor de situatie in Nederland? Hoe is de registratie in Nederland tot stand gekomen? Is dit allemaal lege artis (volgens de regelen der kunst) gebeurd? Gaat het College deze zaak tot op de bodem uitzoeken? Welke stappen gaat het College ondernemen? Gaat het College zijn mening herzien inzake registratie en/of gebruiksvoorwaarden van de Nuvaring?

De beoordeling heeft plaatsgevonden conform de vastgestelde normen. Het CBG heeft deze zaak inmiddels uitgezocht en er is geen informatie achtergehouden door de firma. De door «De Correspondent» aangedragen grafieken zijn meegenomen in de beoordeling.
Het College ziet geen reden stappen te ondernemen of zijn mening te herzien, dit mede gelet op de resultaten uit de Europese herbeoordeling van vorig jaar.
Vraag 7

Is het gebruik van de Nuvaring wel gewenst als er veiliger alternatieven voor handen zijn? Is er wijziging gekomen in uw oordeel na het bekend worden van deze nieuwe informatie?3

Het CBG vindt het belangrijk dat er voor zowel artsen als patiënten een keuzemogelijkheid is. Niet alle vrouwen reageren immers hetzelfde op een bepaald anticonceptivum. Er zijn vrouwen die tweede generatie anticonceptiva niet goed verdragen. De voorkeur van het CBG blijft om te starten met een pil van de tweede generatie en alleen over te stappen naar een derde generatie anticonceptiemiddel als de vrouw een pil van de tweede generatie niet verdraagt.
Vraag 8

Is de huidige bijsluiter adequaat? Moet in de bijsluiter niet nadrukkelijker worden gewezen op de grotere kans op trombose en embolie in vergelijking met de tweede generatie anticonceptiva? Gaat het CBG hiertoe opdracht geven?4

Ja, de huidige bijsluiter is is onlangs herzien als gevolg van de Europese herbeoordeling. Er wordt nadrukkelijk gewezen op de kans op trombose en hoe deze kans zich verhoudt tot het tromboserisico van de tweede generatie anticonceptiva.
Ten aanzien van de bewustwording van het tromboserisico worden ook andere maatregelen genomen. Zo is er onder andere educatief materiaal ontwikkeld. Daarover hebben gesprekken plaatsgevonden tussen het CBG, het NHG en de KNMP. Doel hiervan is dat (potentiële) gebruiksters meer gerichte en actuele risico-informatie krijgen over trombose en over de verschillen in risico op trombose tussen de verschillende gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen. Zij kunnen daardoor een beter geïnformeerde keuze maken welk anticonceptiemiddel het meest geschikt is en, samen met zorgverleners, alerter zijn op mogelijke bijwerkingen.

12 juni 2014 - 4 juli 2014

22 dagen

Mogelijke leveringsproblemen van preferente geneesmiddelen
	Tunahan Kuzu (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Pharmaceutisch Weekblad 9 mei 2014;149–19

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bericht dat er nog steeds leveringsproblemen zouden zijn met preferente geneesmiddelen?1

Ja, ik heb het bericht gelezen. Uit een analyse van Farmanco, de databank waarin het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA) leveringsproblemen registreert, blijkt dat van de tekorten in Nederland over de periode 2004–2011 het in 65% van de gevallen specialtés en in 35% van de gevallen generica betroffen.
Vraag 2

Deelt u nog steeds de mening dat preferentiebeleid leidt tot lagere kosten bij geneesmiddelen en dat dit de totale kosten van de zorg verlaagt?

Ja. Het preferentiebeleid is een effectief instrument van de zorgverzekeraars. Zorgverzekeraars kunnen zelf beslissen of zij dit instrument inzetten. Ik ben me ervan bewust dat naast de evidente voordelen van het preferentiebeleid er ook enkele nadelen vastzitten aan het preferentiebeleid. Over de problemen hebben de partijen in het Bestuurlijk Overleg Farmacie gesproken en hebben zij afspraken gemaakt om de nadelen van het preferentiebeleid te verminderen (zie de brief aan de voorzitter van de Tweede Kamer van 8 april 2014, Kamerstukken II 2013–2014, 29 477, nr. 284).
Vraag 3

Deelt u voorts de mening dat patiënten zo min mogelijk hinder moeten ervaren bij het verkrijgen van preferente geneesmiddelen?

Ja. Apothekers en ziekenhuisapothekers verrichten grote inspanningen om hun patiënten toch van de juiste middelen te voorzien. Ik heb tot dusver geen signalen van patiënten of patiëntenverenigingen ontvangen over opgelopen schade bij patiënten. Het is echter ook niet zo dat ieder geneesmiddelentekort noodzakelijkerwijs een direct risico vormt voor de patiënt en gezondheidsschade tot gevolg heeft. Uit de gegevens van Farmanco blijkt dat er bij geneesmiddelen-tekorten in de meeste gevallen substitutie met een ander middel mogelijk is of dat er een therapeutisch alternatief beschikbaar is. Bij 1% van de geneesmiddelen-tekorten is een dergelijke oplossing niet voorhanden.
Vraag 4

Kent u de reden waarom preferente geneesmiddelen soms minder goed verkrijgbaar zijn? Is dit met niet-preferente merkloze geneesmiddelen anders gesteld? Zo ja, waar ligt het verschil tussen preferente middelen en niet preferente middelen en bij wie ligt de oorzaak (groothandel, leverancier, apotheek)?

De oorzaken van het niet beschikbaar zijn van preferente middelen en niet-preferente merkloze geneesmiddelen zijn heel divers. Productieproblemen, de beschikbaarheid van grondstoffen, logistieke problemen maar ook economische motieven spelen hierin een belangrijke rol. Uit cijfers van Farmanco over de periode 2004–2011 blijkt dat slechts 1% van de tijdelijke tekorten direct te wijten is aan economische factoren.
Bij wie de verantwoordelijkheid ligt van het tekort hangt af van de reden van het niet beschikbaar zijn van het (preferente) geneesmiddel. Volgens de cijfers van Farmanco over de periode 2004–2011 liggen de oorzaken van tijdelijke tekorten grotendeels bij de fabrikanten vanwege productieproblemen.
Vraag 5

Deelt u voorts de mening dat artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet farmaceutische groothandels verplicht voldoende voorraad van geneesmiddelen aan te houden? Geldt deze plicht ook voor preferente geneesmiddelen?

Ja. Dat betekent echter niet dat elke farmaceutische groothandel volledig gesorteerd moet zijn en elk geneesmiddel op voorraad moet houden.
Vraag 6

Deelt u bovendien de mening dat artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet zou moeten voorkomen dat er geneesmiddelentekorten bestaan? Wie is verantwoordelijk voor toezicht en handhaving van de verplichting in artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet?

Ik deel deze mening voor zover in de Geneesmiddelenwet is opgenomen dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) verantwoordelijk is voor het toezicht en handhaving. Het voorkomen van geneesmiddelentekorten door de farmaceutische groothandel is niet altijd mogelijk gezien de veelvoud aan oorzaken van tekorten. Deze oorzaken strekken vaak uit tot buiten de invloedsfeer van de farmaceutische groothandel. Zie ook het antwoord op vraag 5.
Vraag 7

Bent u bereid de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) als verstrekker van vergunningen aan groothandels en als toezichthouder op de uitvoering van de Geneesmiddelenwet opdracht te geven groothandels te toetsen, en zo nodig handhavend op te treden, zodat er wel voldoende voorraad van verzekerde geneesmiddelen (preferente middelen) is? Zo nee, waarom niet?

Ter verduidelijking: de IGZ verstrekt geen farmaceutische vergunningen, dat doet het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG). Ik zal de IGZ geen opdracht geven groothandels te toetsen op het punt van voldoende voorraad omdat de IGZ in haar toezicht op groothandels dit punt al sinds enige tijd standaard meeneemt en er geen verplichting voor groothandels is om volledig gesorteerd te zijn. Zie het antwoord op vraag 5.

11 juni 2014 - 15 juli 2014

34 dagen

Problemen met hulpmiddelen van Welzorg
	Tjitske Siderius (PvdA)
	Martin van Rijn (staatssecretaris volksgezondheid, welzijn en sport) (PvdA)

Bronnen

1. Tegen zorgmoloch is het elk voor zich», de Volkskrant, 6 juni 2014
2. Wet maatschappelijke ondersteuning 2015 – 33 841

Vraag 1

Acht u het wenselijk dat ouderen, chronisch zieken en mensen met een beperking forse problemen ervaren met de dienstverlening van Welzorg, en hierdoor in de problemen komen met hun hulpmiddelen?1

Ik vind de verstrekking van hulpmiddelen aan mensen die daar voor hun zelfredzaamheid en participatie op zijn aangewezen (en de daarbij behorende kwaliteit van dienstverlening) van groot belang.
Vraag 2

Is het waar dat u in gesprek bent met Welzorg over de aanbestedingsproblematiek van hulpmiddelen bij gemeenten? Zo ja, welke maatregelen heeft u tot op heden getroffen om de problemen met de dienstverlening bij Welzorg op te lossen?

Neen, ik ben niet in gesprek met Welzorg over aanbestedingen door gemeenten.
Vraag 3

Acht u het wenselijk dat organisaties die hulpmiddelen verstrekken met het instrument «telefonische schouw» werken? Zo nee, op welke wijze gaat u de «telefonische schouw» van hulpmiddelen verbieden?

Een schouw van het uitstaande hulpmiddelenbestand van gemeenten vindt in de meeste gevallen plaats bij een wisseling van de leverancier. Dit is belangrijk voor de nieuwe leverancier, zodat hij over een up-to-date inzicht van het hulpmiddelenbestand beschikt. Daar waar er onduidelijkheden zijn, zal een schouw (inspectie) plaatsvinden. Wanneer het een eenvoudige vraag betreft, is het gebruikelijk dat de gebruiker telefonisch wordt benaderd. In andere gevallen kan een fysieke check van de hulpmiddelen noodzakelijk zijn. Het is aan gemeenten om, indien zij dit wenselijk achten, eisen te stellen aan de manier waarop de schouw wordt uitgevoerd. Steeds vaker wordt een schouw in het Programma van Eisen opgenomen door gemeenten. Daarnaast worden ook de kwaliteits- en veiligheidseisen van hulpmiddelen via overeenkomsten met de leveranciers in het Programma van Eisen opgenomen. Aan deze eisen liggen de bepalingen van de Wet Medische Hulpmiddelen en de Wegenverkeerswet ten grondslag.
Vraag 4

Kunt u de omvang van de lange wachttijden en de gebrekkige service van Welzorg toelichten? Bent u bereid Welzorg tot de orde te roepen met betrekking tot de gebrekkige dienstverlening en het ondeskundige personeel? Zo nee, welke maatregelen gaat u nemen om deze chaotische situatie met spoed op te lossen?

Het betreft hier overeenkomsten tussen individuele gemeenten en een leverancier. Welzorg heeft in een verklaring aangegeven, zo begrijp ik, dat de klachten met betrekking tot de dienstverlening te wijten zijn aan de fundamentele veranderingen binnen de organisatie als gevolg van een veranderende markt.
De betreffende hulpmiddelenleverancier heeft aangegeven de gang van zaken te betreuren, verantwoordelijkheid te zullen nemen en zich de komende tijd te richten op de verbetering van de serviceverlening aan haar klanten. Dit uit zich in concrete maatregelen, namelijk extra personeel, extra steunpunten en ruimere openingstijden.
Vraag 5

Hoeveel en welke gemeenten maken gebruik van de diensten van Welzorg met betrekking tot de hulpmiddelen in het kader van de Wet maatschappelijke ondersteuning? Bent u bereid de Kamer hiervan een overzicht te doen toekomen?

Ik beschik niet over een overzicht van aanbieders van hulpmiddelen per gemeente. Deze informatie wordt niet centraal geregistreerd. Ik zie daartoe ook geen aanleiding.
Vraag 6

Wat is uw oordeel over de berichtgeving dat de dienstverlening van Welzorg verslechterd is als gevolg van bezuinigingen en fusies in de zorg? Deelt u deze analyse? Zo ja, welke mogelijkheden ziet u om deze bezuinigingen en fusies terug te draaien? Kunt u uw antwoord toelichten?

Gemeenten zijn voor de inkoop van hulpmiddelen gehouden aan de Europese aanbestedingsregels en de Aanbestedingswet. Deze regels waarborgen dat inschrijvers bij aanbestedingen gelijke kansen hebben en dat het speelveld daarmee voor alle aanbieders zonder uitzondering gelijk is.
Ik constateer dat de afgelopen jaren de prijzen van een aantal hulpmiddelen die in het kader van de uitvoering door de Wmo door gemeenten worden ingekocht, zijn gedaald. Het is de verantwoordelijkheid van gemeenten om kwaliteitseisen in het bestek van de aanbesteding op te nemen en deze vervolgens ook gedurende de contractperiode te bewaken. Er loopt reeds een aantal initiatieven die de kwaliteit van de hulpmiddelen ten goede zullen komen. Zo ontwikkelt de VNG in samenwerking met Firevaned (de branchevereniging voor hulpmiddelen-leveranciers) een model-aanbestedingsdocument voor hulpmiddelen met oog voor zowel de economische belangen als de kwaliteit van de dienstverlening.
Ook heeft de branchevereniging Firevaned het initiatief genomen om een Nationaal Keurmerk Hulpmiddelen te introduceren. Dit is een ISO gecertificeerd keurmerk dat alle elementen van de verstrekking en dienstverlening met betrekking tot de kwaliteit van hulpmiddelen borgt. Op dit moment zijn leveranciers zich hierop aan het voorbereiden.
Vraag 7

Vindt u het acceptabel dat zorgaanbieders door gemeenten gecontracteerd worden op basis van de laagste prijs, omdat gemeenten dankzij uw bezuinigingen het mes op de keel wordt gezet? Wat blijft er precies over van uw mooie woorden bij de behandeling van de Wet maatschappelijke ondersteuning dat «de economisch meest voordelige inschrijving (EMVI) een verzameling is van nadere criteria, anders dan alleen de laagste prijs»?2

Zie antwoord vraag 6.
Vraag 8

Acht u het wenselijk dat zorgaanbieders in de wurggreep van gemeenten zitten, en hierdoor te lage prijzen moeten accepteren, omdat zij anders gedwongen worden personeel te ontslaan of moeten stoppen met dienstverlening? Zo nee, welke maatregelen gaat u nemen om deze aanbestedingsgekte te voorkomen?

Zie antwoord vraag 6.
Vraag 9

Wat was het salaris van de directeur/bestuurder van Welzorg in 2013 (uitgesplitst in de diverse onderdelen)? Wat is uw oordeel daarover?

In dit geval gaat het om een privaatrechtelijke rechtspersoon die hulpmiddelen levert op basis van gewonnen aanbestedingen die in het kader van de Wmo door gemeenten zijn uitgeschreven. Deze rechtspersonen vallen niet onder de werking van de Wet normering topinkomens. De gegevens waar u naar vraagt, zijn om die reden niet beschikbaar. Het zijn overigens de colleges van B&W die over hun contracten verantwoording moeten afleggen aan de gemeenteraden.
Vraag 10

Is bekend wat de kosten zijn van aanbestedingen voor hulpmiddelen voor gemeenten en voor aanbieders? Zo ja, kunt u de Kamer die informatie sturen? Zo nee, bent u bereid dit te onderzoeken? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik beschik niet over deze informatie en zie ook geen aanleiding dit te onderzoeken. De aanbestedingsrichtlijnen zijn door de EU opgesteld om ten behoeve van het tot stand komen van een interne markt, eerlijke en vrije concurrentie te stimuleren.
Vraag 11

Op welke wijze wordt omgegaan met aanwezige hulpmiddelen bij ouderen, chronisch zieken en mensen met een beperking thuis, als er een andere aanbieder van hulpmiddelen wordt gecontracteerd? Klopt het dat alle hulpmiddelen dan moeten worden omgewisseld? Wat vindt u hiervan?

Er zijn twee typen aanbestedingen voor gemeenten op basis van de Wmo verstrekte hulpmiddelen. Gemeenten kiezen of voor de aankoop van de hulpmiddelen of voor huur van deze hulpmiddelen.
Bij aankoop worden de hulpmiddelen eigendom van de gemeente en is er bij een leverancierswissel geen sprake van een fysieke vervanging, alleen neemt de nieuwe leverancier de hulpmiddelen administratief van de vorige leverancier over, hier ziet de opdrachtgevende gemeente op toe.
Bij het huren door de gemeente van de hulpmiddelen van de leverancier blijft deze leverancier eigenaar van deze hulpmiddelen. Als deze aanbieder na een nieuwe aanbesteding geen contract gegund wordt, zal de oude leverancier haar hulpmiddelen terughalen en de nieuwe leverancier haar hulmiddelen dan inzetten. De gemeente zal toezien op een goed verloop van deze wisseling, maar dit heeft gevolgen voor de gebruikers. Door in het programma van eisen een zogenoemde «afbouwconstructie» op te nemen kunnen gemeenten hier echter iets tegen doen. Dit houdt in dat de gebruikers van hulpmiddelen van een vorige leverancier de hulpmiddelen van die oude leverancier kunnen blijven gebruiken zolang zij deze nodig hebben. De gemeente blijft deze huren van de oude leverancier. Pas als de gebruiker een ander hulpmiddel nodig heeft dan zal de nieuwe aanbieder hier voor zorgen. Met deze methode is er dus ook geen vervanging voor de cliënt. De nieuwe leverancier zal in deze gevallen alleen maar de nieuwe aanvragen verstrekken. Doordat er in de grote meerderheid van de aanbestedingen of sprake is van de aankoop van hulpmiddelen door gemeenten of van huur met de beschreven afbouwconstructie vindt er in steeds beperktere mate omwisseling van de hulpmiddelen in verband met een leverancierswisseling plaats. Ik vind dat een goede ontwikkeling.

10 juni 2014 - 14 juli 2014

34 dagen

Het bericht dat de markt voor hulpmiddelen op slot zit
	Vera Bergkamp (D66)
	Martin van Rijn (staatssecretaris volksgezondheid, welzijn en sport) (PvdA)

Bronnen

1. De Telegraaf, 31 mei 2014

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Hulpmiddelen geleverd, maar service, ho maar»?1

Ja.
Vraag 2

Herkent u het beeld dat op de markt voor hulpmiddelen geen sprake is van een gelijk speelveld voor alle aanbieders? Zo nee, waarom niet? Zo ja, kunt u een analyse geven van de problemen die zich hier voordoen?

Gemeenten zijn voor de inkoop van hulpmiddelen gehouden aan de Europese aanbestedingsregels en de Aanbestedingswet. Deze waarborgen dat inschrijvers bij aanbestedingen gelijke kansen hebben en dat het speelveld daarmee voor alle aanbieders zonder uitzondering gelijk is. Op basis van de door gemeenten vast te stellen beoordelingscriteria bij een aanbesteding in het Programma van Eisen, beoordelen gemeenten op objectieve wijze de verschillende inschrijvers. Bij het vaststellen van deze beoordelingscriteria is het aan gemeenten om een zorgvuldige afweging te maken in welke mate de prijs en de kwaliteit worden meegewogen.
Vraag 3

Herkent u het beeld dat grote aanbieders aanbestedingen winnen tegen prijzen die realistisch gezien niet kunnen? Acht u dat wenselijk?

Ik constateer dat in de afgelopen jaren de prijzen van een aantal hulpmiddelen die in het kader van de uitvoering van de Wmo door gemeenten worden ingekocht, zijn gedaald. Er is mij geen onderzoek bekend naar de oorzaak hiervan en / of naar het realiteitsgehalte van de prijzen.
Het is de verantwoordelijkheid van gemeenten om kwaliteitseisen in het bestek van de aanbesteding op te nemen en deze vervolgens ook gedurende de contractperiode te bewaken. In deze markt zijn momenteel 7 à 8 partijen actief, waarvan er 2 een groot marktaandeel hebben. Aanbestedingen worden gewonnen op basis van prijs en kwaliteit, door zowel kleine als grote partijen.
Vraag 4

Klopt naar uw mening het beeld dat er daardoor nauwelijks ruimte bestaat voor nieuwe en/of kleine leveranciers? Acht u dat wenselijk?

Nee, ook kleine leveranciers scoren in de lokale regionale aanbestedingen onveranderd goed.
Vraag 5

Ziet u in het bericht aanleiding om onderzoek te (laten) doen naar het functioneren van de markt voor hulpmiddelen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid dit te laten uitvoeren?

Er lopen reeds verschillende initiatieven die de kwaliteit van de hulpmiddelen ten goede zullen komen. Zo ontwikkelt de VNG in samenwerking met Firevaned (de branchevereniging voor hulpmiddelenleveranciers) een model-aanbestedingsdocument voor hulpmiddelen met oog voor zowel de economische belangen als de kwaliteit van de dienstverlening. Ook heeft de branche vereniging Firevaned het initiatief genomen om een Nationaal Keurmerk Hulpmiddelen te introduceren. Dit is een ISO gecertificeerd keurmerk dat alle elementen van de verstrekking en dienstverlening rond deze hulpmiddelen in kwaliteit borgt. Op dit moment zijn leveranciers zich hierop aan het voorbereiden. Ik zie naar aanleiding van het bericht dan ook geen aanleiding voor een marktonderzoek.

3 juni 2014 - 2 juli 2014

29 dagen

Het onderzoek naar het verband tussen medicijngebruik en agressie
	Michiel van Nispen , Henk van Gerven (SP)
	Opstelten (minister justitie en veiligheid) (VVD), Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. David Roef en Robert-Jan Verkes, «Medicijngebruik, agressie en strafrechtelijke verantwoordelijkheid», Nederlands Juristenblad, 20-12-2013, afl. 45, p. 3137–3142
2. RTL Nieuws, 28 februari 2014 (http://www.rtlnieuws.nl/nieuws/binnenla…

Vraag 1

Bent u bekend met het debat in de wetenschap over een mogelijk verband tussen agressie en bepaalde geneesmiddelen, alsook met het feit dat in rechtszaken geregeld een verband wordt gelegd tussen agressie en medicijngebruik, waarbij het vooral gaat om geweldsdelicten die mede door het slikken van antidepressiva zouden zijn veroorzaakt? Heeft u kennisgenomen van het artikel «Medicijngebruik, agressie en strafrechtelijke verantwoordelijkheid»?1

Ja.
Vraag 2

Deelt u de mening dat het wenselijk is dat we meer te weten komen over agressie als bijwerking van bepaalde medicijnen, niet alleen vanwege de mogelijke gevolgen voor de strafrechtelijke verantwoordelijkheid van individuen, maar ook vanwege de mogelijkheden om informatie in bijsluiters te verbeteren en gebruikers te waarschuwen voor bepaalde bijwerkingen als gevolg van medicijngebruik of juist het plotseling staken daarvan (zoals ook Lareb eerder voorstelde?)2

Het is wenselijk dat informatie over bijwerkingen van medicijnen snel beschikbaar komt en ook kenbaar is voor artsen en patiënten. De geneesmiddelenketen in Nederland is daar ook op ingericht. Geneesmiddelen worden, voordat zij op de markt komen, in grote studies onderzocht op werkzaamheid en op bijwerkingen, waaronder agressie, die tijdens het gebruik op kunnen treden. In de registratieprocedure beoordeelt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de balans tussen de werkzaamheid en risico’s van een medicijn, en draagt het zorg voor de opname van deze risico’s in de uitgebreide productinformatie en de bijsluiters.
De handelsvergunninghouders in de farmaceutische industrie zijn wettelijk verplicht de bijwerkingen van geneesmiddelen die zij in de Europese Unie in de handel brengen vast te leggen en bij het CBG zogenaamde periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s) in te dienen. De vergunninghouders analyseren meldingen, literatuur, alsmede klinisch en farmaco-epidemiologisch onderzoek. De verslagen bevatten de samenvatting en wetenschappelijke afweging van voordelen en risico’s, en alle beschikbare gegevens van een geneesmiddel.
Nadat geneesmiddelen op de markt zijn gekomen, blijft aandacht voor bijwerkingen nodig om de zeldzame en soms ernstige bijwerkingen op het spoor te komen. Mogelijke bijwerkingen van een geneesmiddel kunnen door zorgverleners en gebruikers worden gemeld via een meldsysteem. Dit systeem wordt in Nederland onderhouden door het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb. Zorgverleners zijn verplicht om ernstige bijwerkingen, die niet vermeld staan in de bijsluiter, bij Lareb te melden. Lareb analyseert meldingen en rapporteert hierover aan het CBG. Het CBG beoordeelt deze meldingen vervolgens. Hierbij neemt het de gegevens van de European Medicines Agency (EMA), gegevens uit andere Europese lidstaten en gegevens uit de Europese bijwerkingen databank Eudravigilance, mee.
Alle wetenschappelijke kennis over een geneesmiddel komt dus samen bij het CBG. Dit bestuursorgaan beslist of, en zo ja welke maatregelen moeten worden getroffen ten aanzien van individuele geneesmiddelen. Het beslist onder andere over het al dan niet opnemen van bijwerkingen in de bijsluiter. Hierbij wordt op Europees niveau nauw samengewerkt met de andere registratieautoriteiten, en in nationaal verband met de universiteiten en Lareb.
In het antwoord op eerdere vragen van het lid Kuzu3 is reeds ingegaan op de eventuele vermelding van waarschuwingen voor agressie in de productinformatie van antidepressiva. Daarbij is aangegeven dat het primair aan het CBG is om onderzoeken te beoordelen en om aanvullende maatregelen te overwegen.
Vraag 3

Wat is uw reactie op de conclusies in het artikel dat agressief gedrag kan samenhangen met het gebruik of het staken van bepaalde geneesmiddelen, maar dat de samenhang tussen gebruik van een middel en agressie in een individueel geval moeilijk te bewijzen is?

Er zijn meerdere artikelen met tegenstrijdige uitkomsten verschenen over het mogelijke verband tussen het gebruik van antidepressiva en agressie. Een studie uit 2012 door Paul F. Bouvy & Marieke Liem («Antidepressants and lethal violence in the Netherlands 1994–2008»; Psychopharmacology 2012) toonde aan dat een toename van het voorschrijven van antidepressiva in Nederland, tussen 1994 en 2008 gepaard is gegaan met een afname van het aantal doden door zelfmoord of moord. Deze studie wijst juist op een vermindering van agressie als bijwerking bij de behandeling met SSRI’s. Dit is een bevestiging van de conclusies in de studies van Walsh en Dinan (2001), George e.a. (2011), en Coccaro en Kavoussi (1997), die eveneens wijzen op vermindering van agressie en gewelddadig gedrag bij SSRI-behandelingen.
Andere publicaties suggereren dat sommige antidepressieve middelen bij sommige patiënten mogelijk een hoger risico kunnen geven, bijvoorbeeld bij het begin of bij het stoppen van de behandeling. Dit komt met name naar voren in de studie door David Healy e.a. (2006), maar ook in de studies van Moore e.a (2010) en Rouve e.a (2011).
Wanneer uit onderzoek is gebleken dat het gebruik of het staken van bepaalde geneesmiddelen tot agressief gedrag kan leiden, wordt voor die geneesmiddelen een waarschuwing opgenomen in de bijsluiter.
In individuele gevallen is de samenhang tussen het gebruik van een geneesmiddel en agressie overigens moeilijk vast te stellen omdat er in de meeste gevallen sprake is van een combinatie van factoren. Bovendien is de aard van de agressie niet altijd gespecificeerd. Dit kan dus zowel verbale als fysieke agressie zijn, en meer of minder uitgesproken. Ook de omstandigheden en achtergronden zijn niet altijd bekend. Ook in het Nederlands Juristenblad wordt aangegeven dat het lastig is een uitspraak te doen over de incidentie van de toename van agressief gedrag als bijwerking, omdat de stoornissen waarvoor antidepressiva worden voorgeschreven op zichzelf al gepaard gaan met een verhoogde kans op agressie.4
Vraag 4

Is bij u bekend of er reeds gevallen van ernstige agressie of geweld in verband zijn gebracht met het gebruik van medicijnen, zonder dat dit (publiekelijk) bekend is geworden? Wordt dit bijgehouden en zo ja, op welke wijze?

Mij zijn geen gevallen bekend van ernstige agressie of geweld die in verband gebracht zijn met medicijngebruik, anders dan de in vragen 1 en 2 aangehaalde artikelen over meldingen die Lareb heeft binnengekregen.
Voor zover bekend is in Nederland en Europa – naast de eerder genoemde systemen die men kan gebruiken om bijwerkingen van geneesmiddelen te melden – geen sprake van een specifieke registratie van ernstige vormen van agressie of geweld die in verband zijn gebracht met het gebruik van geneesmiddelen.
Vraag 5

Welke bijdrage kan de overheid leveren aan het bevorderen van kennis en wetenschap over het verband tussen agressie en medicijngebruik?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 6

Wat is uw reactie op de suggestie van de auteurs om kort na een (levens- of gewelds)delict bloedmonsters af te nemen bij de verdachte zodat over medicijngebruik meer duidelijkheid ontstaat (naar aanleiding van hun eerdere tussenconclusie dat er over medicatiegebruik minder onzekerheid zou bestaan indien het mogelijk zou zijn om kort na de feiten een meting te doen van de aard en concentratie psychoactieve stoffen in het bloed van de verdachte)? Deelt u de mening dat dit niet alleen van belang is voor de concrete strafzaak, maar juist ook vanwege het bevorderen van de kennis en wetenschap hierover, hetgeen een groot algemeen belang dient?

Op dit moment is er geen wettelijke grondslag om na een (levens- of gewelds)delict bloedmonsters af te nemen bij verdachten om te achterhalen of er sprake is van medicijngebruik. Ik acht het ook niet wenselijk om een dergelijke grondslag te creëren. In tegenstelling tot het gebruik van alcohol of drugs, geldt het gebruik van voorgeschreven medicatie namelijk niet als strafverzwarende omstandigheid. Bovendien zou een onderzoek naar medicijngebruik een grotere, en minder te rechtvaardigen, inbreuk maken op de privacy van de verdachte, vergeleken met een onderzoek naar het gebruik van alcohol of drugs in dergelijke omstandigheden.

27 mei 2014 - 16 juli 2014

50 dagen

Het bericht ‘Aandeelhouders farma belangrijker dan patiënten’
	Linda Voortman (GL)
	Henk Kamp (minister economische zaken) (VVD), Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Financieel Dagblad, 24 mei 2014

Vraag 1

Kent u het bericht «Aandeelhouders farma belangrijker dan patiënten; onderzoek en ontwikkeling richten zich niet op gezondheidsbehoeften, maar op goed verkopende middelen»?1

Ja.
Vraag 2

Hoe beoordeelt u de stelling van de schrijvers van dit artikel dat de farmaceutische industrie in onvoldoende mate medicijnen ontwikkelt die een medische toegevoegde waarde hebben?

Idealiter sluit de ontwikkeling van geneesmiddelen aan bij de maatschappelijke behoeften en hebben nieuwe geneesmiddelen een toegevoegde waarde voor de patiënt. Dit gebeurt niet altijd in voldoende mate. Vorig jaar verscheen een update van het WHO-rapport «Priority Medicines for Europe and the World». Het bevat een analyse van «pharmaceutical gaps», dat wil zeggen hiaten in het aanbod van nieuwe geneesmiddelen waar maatschappelijke behoefte aan is. De oorzaak van de hiaten in het aanbod van nieuwe geneesmiddelen kan niet eenzijdig bij «het verdienmodel» van de farmaceutische industrie worden gelegd. Ook het regulatoire systeem (de wettelijke eisen die worden gesteld aan het onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, veelal op basis van Europese regelgeving) is van invloed op het verdienmodel en het al of niet beschikbaar komen van nieuwe geneesmiddelen. De schrijvers van het artikel in het FD spreken in dit verband van overregulering en het ontstaan van een hoge entreebarrière daardoor. Daarnaast is het niet zo dat nieuwe (doorbraak) geneesmiddelen zonder meer op commando kunnen worden ontwikkeld. Het doen van meer onderzoek of verhoging van het onderzoekbudget leidt dan ook niet automatisch tot het op de markt komen van een nieuw geneesmiddel. Veel geneesmiddelen blijven steken in de onderzoeksfase omdat ze niet het gewenste effect hebben. Van het beschikbaar komen van zogenaamde me-too geneesmiddelen gaat overigens wel een gunstige werking uit op de breedte van het behandelarsenaal van de arts en daardoor staan ook meer geneesmiddelen met elkaar in concurrentie.
In de brieven van 2 juli 2013 en 10 juni 20142 aan de Tweede Kamer heb ik aangegeven dat de ontwikkeling van geneesmiddelen primair een verantwoordelijkheid is van de farmaceutische industrie. Daar waar er onvoldoende prikkels van de markt uitgaan om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen, bijvoorbeeld omdat de risico’s hoog zijn of de winstmarges laag, ligt ook een rol voor overheden bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Dit kan één land echter niet alleen: de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is een internationale aangelegenheid. De publieke bekostiging door één land is dan ook geen reële optie. Welke oplossing ook mogelijk en nodig is, dit zal altijd in internationaal verband plaats moeten vinden.
Ik ben geen voorstander van een breed en ongeclausuleerd onderzoek naar mogelijk effectievere businessmodellen op basis van publieke financiering voor de hele farmaceutische sector.
Vanwege de internationale dimensie en de geringe praktische toepasbaarheid heeft een dergelijk onderzoek in mijn ogen weinig zin terwijl ook de benodigde middelen voor publieke financiering hiervoor simpelweg ontbreken. Wel ben ik bereid meer specifiek beleid in te zetten om de ontwikkeling van geneesmiddelen waar behoefte aan is te bevorderen en te stimuleren. Dit heb ik de afgelopen jaren bijvoorbeeld al gedaan via het Priority Medicines-programma van ZonMw. Ook ben ik bereid om in zeer specifieke gevallen, bijvoorbeeld ten behoeve van de ontwikkeling van nieuwe antibiotica, hierbij ook naar verdien- en bedrijfsmodellen te (laten) kijken. Ik kom daar hieronder nog op terug.
Door de EU wordt al veel gedaan. Ik noem het ook door de schrijvers van het artikel aangehaalde Innovative Medicines Initiative (IMI) van de EU, en daarbinnen het onderdeel New drugs for bad bugs dat zich richt op nieuwe antibiotica. Het nieuwe programma (IMI-2) is deels geïnspireerd door het bovengenoemde WHO-rapport Priority Medicines. Ik ben het niet met de schrijvers eens dat dit initiatief geen waarde zou hebben gezien de betrokkenheid van de farmaceutische industrie. IMI is een publiek-private samenwerking en daar waar belangen gelijk op gaan, zijn er in mijn ogen juist veel voordelen om samen met de industrie te werken en de kennis en kunde en het financiële vermogen van de private en de publieke sector samen te bundelen. Ik zal deze initiatieven binnen mijn mogelijkheden ondersteunen en bevorderen.
De inzet is verder vooral gericht op aanpassingen van en binnen het huidige regulatoire systeem. Hierover wordt al gesproken door onder andere de Europese Regulatory Authorities.
Met name zal ik mij inzetten om de EU-regelgeving op het gebied van markttoelating van genees-en hulpmiddelen door te lichten. Daarbij ligt de focus op vereenvoudiging en verduidelijking van de regelgeving met als resultaat het op een verantwoorde wijze wegnemen van belemmeringen voor het beschikbaar komen van geneesmiddelen waar behoefte aan bestaat. Daarbij dient wel een werkzame balans te worden gevonden tussen de veiligheid en werking van de producten, de toegankelijkheid voor de patiënt en de belangen van de ontwikkelaars en fabrikanten van de genees- en hulpmiddelen.
In vervolg op de Ministeriële Conferentie Antibioticaresistentie op 25 en 26 juni 2014 en gezien het belang van antibiotica voor de volksgezondheid, zal ik in september in overleg treden met een aantal deskundigen over het beschikbaar komen van nieuwe antibiotica. Met hen wil ik verkennen hoe kan worden bevorderd dat nieuwe antibiotica worden ontwikkeld, rekening houdend met de wens om terughoudend te zijn met het gebruik daarvan. Daarbij zal met name ook gekeken worden naar Europese initiatieven en onderzoeken op dit gebied en de wijze waarop de ontwikkeling en de productie ook financieel kan worden bewerkstelligd en bestendigd.
Vraag 3

Bent u van mening dat binnen de farmaceutische industrie in zijn huidige vorm de juiste financiële prikkels aanwezig zijn om te zorgen voor de innovatie die nodig is om de zorg naar een hoger niveau te brengen? Zo ja, waarom?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Vindt u dat binnen de farmaceutische industrie momenteel voldoende wordt geïnvesteerd in wetenschappelijk onderzoek in verhouding tot de winst die farmaceutische bedrijven maken? Zo ja, waarom?

Ik kan niet beoordelen of er binnen de farmaceutische industrie momenteel voldoende wordt geïnvesteerd in wetenschappelijk onderzoek in verhouding tot de winst die farmaceutische bedrijven maken. Enerzijds beschik ik niet over betrouwbare gegevens ten aanzien van investeringen en winsten van de overwegend buitenlandse bedrijven om dat te kunnen beoordelen. Anderzijds is er geen norm die aangeeft wat voldoende is en leidt niet elke (verhoging van de) investering tot het op de markt komen van een nieuw geneesmiddel met een toegevoegde waarde. Belangrijker is of en zo ja welke nieuwe geneesmiddelen er daadwerkelijk beschikbaar komen.
Vraag 5

Bent u bereid onderzoek te doen naar mogelijk effectievere businessmodellen voor de farmaceutische sector op basis van publieke financiering? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 6

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het Algemeen overleg Zorgverzekeringswet, te houden op 5 juni 2014?

Het is helaas niet gelukt om deze vragen vóór 5 juni 2014 te beantwoorden.

26 mei 2014 - 9 juli 2014

44 dagen

Het bericht ‘Eén op de twintig jongeren gebruikt Ritalin bij toetsen’
	Arno Rutte (VVD)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. http://www.eenvandaag.nl/binnenland/51647/een_op_de_twintig_jongeren_…

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Eén op de twintig jongeren gebruikt Ritalin bij toetsen»?1

Ja.
Vraag 2

Deelt u de mening dat het onwenselijk is dat middelen als Ritalin, angstremmers en slaapmiddelen door ongeveer 10% van de jongeren worden gebruikt als «breindoping» rondom tentamens?

Ja.
Vraag 3

Weet u op welke manier jongeren in het bezit komen van Ritalin, angstremmers en slaapmiddelen voor het gebruik rondom tentamens? Zijn er aanwijzingen dat artsen deze middelen ten onrechte voorschrijven? Zo ja, op welke manier kan dit gestopt worden?

Nee, ik heb op dit moment geen aanwijzingen dat artsen deze zware medicatie ten onrechte, bijvoorbeeld in verband met examens, zouden voorschrijven. Ik ga er dan ook vanuit dat de jongeren deze middelen op een illegale manier verkrijgen, mogelijk via het internet (zie tevens antwoord op vraag 4).
De enige legitieme weg om genoemde medicatie te verkrijgen is door tussenkomst van een arts op basis van medisch inhoudelijke gronden. De geregistreerde indicatie voor het gebruiken en voorschrijven van Ritalin is de behandeling van een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Dat sprake is van een dergelijke aandoening moet dus eerst worden vastgesteld.
Volgens de richtlijn dient in beginsel eerst een andere behandeling te worden ingezet, zoals cognitieve gedragstherapie. Pas in het geval dat dit onvoldoende verbetering oplevert, kan medicatie worden voorgeschreven.
Vraag 4

Zijn er aanwijzingen dat jongeren via illegale handel aan Ritalin, angstremmers en slaapmiddelen komen? Zo ja, wat is de omvang van deze illegale handel en wat wordt er ondernomen om hieraan een einde te maken?

Aangezien de medicatie alleen onder strikte voorwaarden via het reguliere circuit verkrijgbaar is, zal deze op illegale manier worden verkregen. Uit onderzoek van het IVO «Niet voorgeschreven gebruik van ADHD medicatie» (november 2010) blijkt dat er op internet ook mogelijkheden zijn om Ritalin zonder recept te verkrijgen. Ook wordt ADHD medicatie door particulieren op internetfora aangeboden, zo blijkt uit het onderzoek van het IVO.
De omvang van de op illegale manier verkregen ADHD-medicatie is mij niet bekend. Het te koop aanbieden van deze geneesmiddelen is overigens verboden.
Voorkomen moet worden dat jongeren ADHD-medicatie onder elkaar verhandelen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) krijgt met regelmaat meldingen over het te koop aan bieden van receptplichtige geneesmiddelen op vraag- en aanbodsites. De IGZ vraagt de betreffende websitehouder om de advertenties te verwijderen en adviseert hen om zelf de website op dergelijke advertenties te screenen om overtredingen in de toekomst te voorkomen.
Voor zover het gaat om vervalste geneesmiddelen en niet op legale wijze produceren en distribueren van geneesmiddelen heeft de overheid voor verkoop van geneesmiddelen verschillende publiekscampagnes opgezet. In dit verband verwijs ik naar mijn brief d.d. 5 juli 2013 aan de Tweede Kamer (Tweede Kamer, vergaderjaar 2012 – 2013, 29 477, nr. 254) over de stand van zaken beleidsagenda vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Ik overweeg om in een volgende campagne expliciet aandacht te besteden aan gebruikers die op illegale wijze geneesmiddelen aanschaffen.

20 mei 2014 - 4 juli 2014

45 dagen

Handel in illegale en levensbedreigende afslankproducten en doping
	Pia Dijkstra (D66), Hanke Bruins Slot (CDA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Uitzending «Undercover in Nederland», SBS6, 11 mei 2014
2. Medisch Contact, 1 mei 2014
3. NVWA: Nieuwe Voedsel- en Waren Autoriteit; IGZ: Inspectie voor de Gezondheidszorg; RIVM: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieubeheer

Vraag 1

Heeft u de uitzending van «Undercover in Nederland», waaruit blijkt dat het makkelijk is verboden anabolen, afslankpillen en epo via internet te bestellen?1

Ja.
Vraag 2

Kunt u een reactie geven op deze uitzending, waarin een specialist aangeeft dat het tegengaan van deze illegale handel een lage prioriteit heeft bij justitie? Kent u voorts het artikel in Medisch Contact van 1 mei jl., waarin wordt vermeld dat de pakkans gering is, waardoor het overgrote deel van vervalste geneesmiddelen gewoon bij de besteller belanden?2 Kunt u ook daarop een reactie geven?

Hoewel de aanpak van illegale handel van geneesmiddelen door het openbaar ministerie (OM) niet als speerpunt is benoemd, treedt het OM waar mogelijk op in zaken betreffende de illegale handel in geneesmiddelen die zich aandienen. In dit kader verwijs ik naar de eerdere antwoorden die de Minister van Veiligheid en Justitie mede namens mij in 2013 heeft gegeven op schriftelijke vragen van de leden Van Dekken en Recourt3.
Het betreffende artikel in Medisch Contact is mij bekend. Over de pakkans heb ik uw Kamer zowel in 2011 als in 2013 geïnformeerd in het kader van de beleidsagenda Vervalste medische producten.4 De aanpak van de (inter)nationale illegale handel in geneesmiddelen via internet is zeer lastig omdat de websites een groot verloop laten zien. Het is lucratief om websites te stoppen en elders opnieuw op te richten.
Na het zomerreces ontvangt u van mij een brief over de uitvoering van de motie Bruins Slot/Pia Dijkstra (Kamerstuk 33 599, nr. 8) waarin ik nader inga op mijn inzet betreffende de aanpak van handel in illegale en vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Vraag 3

Kunt u schetsen op welke wijze de NVWA, de IGZ, het RIVM en de Dopingautoriteit omgaan met de (online) handel in illegale afslankpillen, anabolen en doping? Wat is de beschikbare personele capaciteit bij deze instanties om illegale handel van afslankpillen, anabolen en doping tegen te gaan?3

De genoemde producten zijn te classificeren als geneesmiddelen als bedoeld in de Geneesmiddelenwet. Zowel (online) handel in geneesmiddelen door onbevoegden als (online) handel in ongeregistreerde geneesmiddelen zijn overtredingen van de Geneesmiddelenwet. De Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ), de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA) en de Douane zijn belast met de handhaving van de Geneesmiddelenwet en de daaraan gerelateerde wetgeving.
Zij kunnen handel in geneesmiddelen beëindigen en voorts kunnen de IGZ en de NVWA een bestuurlijke maatregel opleggen. Ook kunnen Bureau Opsporing van de IGZ, de Douane en politie in overleg met het OM strafrechtelijk optreden tegen overtredingen van de Geneesmiddelenwet. Verder werken de IGZ, de NVWA en de politie samen met de laboratoria van de Douane, het RIVM en het Nederlands Forensisch Instituut (NFI) om vervalste geneesmiddelen te onderscheiden en bijvoorbeeld bijbehorende gezondheidsrisico’s in kaart te brengen.
De aanpak van handel in vervalste of illegale geneesmiddelen is binnen de IGZ en de NVWA onderdeel van de reguliere toezicht- en opsporingstaken. De opsporingscapaciteit van de IGZ is onlangs uitgebreid met vier formatieplaatsen.
Ten slotte heeft in de georganiseerde sport de Nederlandse Dopingautoriteit naast haar voorlichtende rol, als belangrijkste taak het dopingreglement te handhaven door middel van onder andere dopingcontroles. Deze controlepraktijk is gericht op de hoogste wedstrijdniveaus in de sport. Op het gebied van de bestrijding van dopinggeduide middelen vindt regulier overleg plaats tussen de Nederlandse Dopingautoriteit en de hiervoor genoemde handhavende diensten.
Vraag 4

In het artikel in Medisch Contact wordt gemeld dat problemen als gevolg van onbetrouwbare medicatie, zelfdiagnose en zelfmedicatie in de praktijk nauwelijks worden herkend; reden hiervoor is onder andere dat het niet altijd meevalt om een geneesmiddel of een voedingssupplement als vervalst te herkennen; er zou een dringende behoefte zijn aan meer casuïstiek; indien u dit herkent, ziet u mogelijkheden om hier iets aan te doen?

De omvang van de problematiek met vervalste en illegale geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is lastig vast te stellen. Naar schatting is de helft van de geneesmiddelen die men op internet bestelt vervalst en dus illegaal. Vervalste geneesmiddelen zijn door de gebruikers, maar ook door artsen, vaak niet of nauwelijks te onderscheiden van legale producten. Om de omvang van deze problematiek beter in beeld te krijgen, is het van groot belang dat gedupeerde gebruikers zich met hun casuïstiek melden bij de IGZ. Hierdoor is het mogelijk om 1) sneller tot handhaving over te gaan, 2) eventuele gezondheidrisico’s eerder in te schatten, en 3) de omvang van de problematiek beter te duiden. Meldingen van bijwerkingen die mogelijk veroorzaakt zijn door vervalsingen kunnen gemeld worden bij het Lareb. Om de bewustwording bij het publiek en professionals te vergroten zijn er – met verwijzing naar mijn eerder genoemde brief over vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen – publiekscampagnes geweest. Onder andere is er een internetsite gekomen om mensen te informeren over de gevaren van illegale geneesmiddelen (zie: www.internetpillen.nl). In 2015 komt er een vervolgcampagne.
Vraag 5

Welke mogelijke meerwaarde ziet u in een specifiek meldpunt, waar meldingen beter kunnen worden geregisterd en gebundeld, zodat herkenning van risicovolle producten sneller mogelijk wordt? Wanneer worden de resultaten verwacht van het onderzoek dat hiernaar wordt uitgevoerd?

Met verschillende partijen (VWS, IGZ, RIVM, Dopingautoriteit, NVIC, NVWA en Lareb) is gesproken om te onderzoeken hoe we het beste de beschikbare informatie over meldingen en bijwerkingen over vervalsingen en illegaliteit kunnen bundelen. Ik vind het belangrijk om een zo’n compleet mogelijk beeld te krijgen van de problematiek. Ik verwacht eind van dit jaar meer duidelijkheid over de beoogde werkwijze om hiermee om te gaan. Opdat de partners zo effectief mogelijk samenwerken op het gebied van duiding, handhaving en de analyse van bijwerkingen en bijbehorende gezondheidsrisico’s, alsmede het informeren en waarschuwen van het publiek. Dit laat onverlet dat overtredingen van de geneesmiddelenwet onverkort bij de IGZ gemeld dienen te worden. Dat geldt dus ook voor illegale geneesmiddelen waaronder vervalsingen.
Vraag 6

Hoe staat het met de uitvoering van de motie Bruins Slot/Pia Dijkstra (Kamerstuk 33 599, nr. 8) waarin de regering wordt verzocht concrete doelstellingen te formuleren op het gebied van opsporing van vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen om illegale handel via het internet te laten dalen?

Zie mijn antwoord op vraag 2.
Vraag 7

Hoe staat het met de voorbereiding van de Dopingwet? Is al duidelijk wanneer deze naar de Kamer gestuurd gaat worden?

Op 18 november 2013 heb ik de Kamer tijdens het wetgevingsoverleg sport met de vaste Kamercommissie van VWS toegezegd medio 2014 een wetsvoorstel omtrent doping te sturen. Met dit wetsvoorstel wordt beoogd een wettelijke grondslag in het leven te roepen voor de verwerking van persoonsgegevens in het kader van de uitvoering van dopingcontroles. Inmiddels kan ik u melden dat dit wetsvoorstel vertraging heeft opgelopen wegens de complexiteit van de wet en de tijd die nodig was om volledig inzicht te krijgen in de informatiestromen omtrent dopingcontroles. Dit inzicht is noodzakelijk om tot een zorgvuldig wetsvoorstel te komen waarmee wordt gewaarborgd dat de uitvoering van dopingcontroles plaatsvindt in overeenstemming met de privacywetgeving. Tot slot zal op 1 januari 2015 de nieuwe World Anti Doping code in werking treden. Daarbij gaat het om een basis voor de verwerking van persoonsgegevens met betrekking tot de nieuwe onderdelen (ondersteunend personeel en «information and intelligence»). Ik verwacht de wetgeving eind van dit jaar in procedure te kunnen brengen.

25 april 2014 - 12 juni 2014

48 dagen

Het bericht dat experts alarm slaan over gevaarlijke bijwerkingen van antidepressiva
	Reinette Klever (PVV)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. de Telegraaf, 19 april 2014

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Experts slaan alarm over effecten antidepressiva»?1

Ik heb kennis genomen van het bericht «Experts slaan alarm over effecten antidepressiva». Daarin wordt gesteld dat antidepressiva alleen bij zware depressies en kortdurend moeten worden voorgeschreven, maar dat in de praktijk echter veel lichtvaardiger wordt voorgeschreven.
Het is aan de behandelende artsen om te beoordelen of aan de patiënt antidepressiva moeten worden voorgeschreven, en zo ja welke. Zie hiervoor uitgebreider mijn antwoord op vraag 3. Het aantal gebruikers van SSRI’s is de afgelopen tien jaar met 7% gestegen tot 601.337.
Vraag 2

Klopt het dat SSRI-middelen veel vaker worden voorgeschreven dan nodig is? Zo ja, hoe gaat u dit terugdringen? Kunt u een overzicht geven van deze verstrekkingen in de afgelopen vijf jaar?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Hoe komt het dat deze zware antidepressiva ook worden voorgeschreven bij geringe depressies, liefdesverdriet of normale, bij het leven behorende stress? Hoe gaat u dit terugdringen?

Voorafgaand aan het starten van een behandeling bijvoorbeeld met antidepressiva dient een arts eerst een diagnose te stellen en dus zal hij of zij moeten beoordelen of sprake is van een psychische stoornis en de mate waarin deze aanwezig is. Het is vervolgens ter beoordeling van de behandeld arts of psychiater om bepaalde antidepressiva voor te schrijven of een andere niet-medicamenteuze interventie voor te stellen aan de patiënt. Daarbij is het aan de arts om – in afwijking van de situatie en omstandigheden, zoals beschreven in behandelrichtlijnen – zwaardere (of lichtere) antidepressiva voor te schrijven. De arts kan daarbij de omstandigheden van de patiënt of andere omstandigheden in de onderhavige situatie mee laten wegen in zijn keuze.
Vraag 4

Wat is uw reactie op de onderzoeken die een verband aantonen tussen het gebruik van antidepressiva en extreme agressie en moordlust?

In mijn antwoord op de desbetreffende vragen 2, 3, 4, 5 en 9 van het lid Kuzu (vraagnummer 2014Z07811) ben ik hier reeds op ingegaan. Ik heb daarbij aangegeven dat het primair aan het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) is om onderzoeken te beoordelen en om aanvullende maatregelen te overwegen.
Vraag 5

Deelt u de mening dat er een agressiewaarschuwing op de verpakking van SSRI-middelen moet komen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Wat vindt u van het plan om een DNA-test in te voeren voor mensen die SSRI-middelen voorgeschreven krijgen?

Zie antwoord vraag 4.

25 april 2014 - 12 juni 2014

48 dagen

De bijwerkingen van antidepressiva (SSRI’s)
	Tunahan Kuzu (PvdA)
	Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Telegraaf, 22 april 2014
2. http://www.lareb.nl/Nieuws/2014/SSRI%E2%80%99s-en-agressie …

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Onderzoek nodig naar agressiepil»?1

Ja.
Vraag 2

Wat vindt u van de stelling dat «wetenschappelijk is aangetoond dat de bijwerkingen gebruikers tot zelfmoord, extreme agressie en ongekend geweld jegens anderen kunnen aanzetten»? Welke onderzoeken zijn gedaan naar bijwerkingen van SSRI’s? Welke resultaten laten deze onderzoeken zien?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft mij laten weten dat de wetenschappelijke publicaties over dit onderwerp bij hen bekend zijn. Het CBG heeft de volle aandacht voor de mogelijke relatie tussen het gebruik van deze geneesmiddelen en zelfmoord, extreme agressie en geweld jegens anderen.
Een belangrijke studie uit 2012 door Paul F. Bouvy & Marieke Liem («Antidepressants and lethal violence in the Netherlands 1994–2008»; Psychopharmacology 2012) toonde aan dat een toename van het voorschrijven van antidepressiva in Nederland tussen 1994 en 2008 gepaard was gegaan met een afname van het aantal doden door zelfmoord of moord. Deze studie wijst juist op een vermindering van agressie als bijwerking bij de behandeling met SSRI’s. Dit is een bevestiging van de conclusies in de studies van Walsh en Dinan (2001), George e.a. (2011), en Coccaro en Kavoussi (1997), die eveneens wijzen op vermindering van agressie en gewelddadig gedrag bij SSRI-behandelingen.
Andere publicaties suggereren dat sommige antidepressieve middelen bij sommige patiënten mogelijk een hoger risico kunnen geven, bijvoorbeeld bij het begin of bij het stoppen van de behandeling. Dit komt met name naar voren in de studie door David Healy e.a. (2006), maar ook in de studies van Moore e.a (2010) en Rouve e.a (2011).
Vraag 3

Sinds wanneer worden de bijwerkingen agressie en suïcide genoemd in verband met het gebruik van SSRI’s?

De bijwerkingen agressie en zelfmoord worden genoemd in verband met het gebruik van SSRI’s sinds deze in de jaren »90 tot de markt zijn toegelaten. Daarom worden deze bijwerkingen ook voortdurend in de gaten gehouden. Het besluit om bepaalde bijwerkingen wel of niet op te nemen in de bijsluiter is gebaseerd op gegevens uit (pre)klinische studies, wetenschappelijke publicaties, periodieke rapportages van veiligheidsinformatie en op signalen van het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb. Zo is er na een Europese herbeoordeling in 2005 een waarschuwing voor kinderen opgenomen in de productinformatie van alle SSRI’s om te waarschuwen voor suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede). Deze bijwerkingen werden in klinische studies vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met SSRI’s, dan bij degenen die behandeld werden met placebo. Een dergelijk risico was niet gezien in de klinische studies bij volwassenen.
In 2007 is een beoordeling op Europees niveau afgerond over de bijwerking suïcide voor adolescenten en volwassenen. Dit heeft begin 2008 geleid tot een publicatie van een «waarschuwing voor de productinformatie voor alle SSRI’s». Het CBG heeft de handelsvergunninghouders opdracht gegeven dat deze waarschuwing opgenomen moet worden in de productinformatie voor alle SSRI’s en andere antidepressiva.
Het feit dat agressie als mogelijke bijwerking kan optreden bij het gebruik van bepaalde SSRI’s is dus bekend. In 2009 is een advies van Lareb over het in de bijsluiter opnemen van agressie bij het gebruik van SSRI’s door het CBG beoordeeld. De bijwerking agressie staat op dit moment als mogelijke bijwerking vermeld in alle bijsluiters van deze geneesmiddelen, voor een aantal SSRI’s alleen voor kinderen jonger dan 18 jaar. In de bijsluiters van citalopram, escitalopram, sertraline en venlafaxine staat agressie vermeld voor alle leeftijdscategorieën. Agressie staat niet als mogelijke bijwerking bij volwassenen ouder dan 18 jaar in de bijsluiters van alle SSRI’s, omdat hiervoor tot op heden onvoldoende onderbouwing was. Het CBG beoordeelt op dit moment de laatste aanbeveling van Lareb over het opnemen van deze bijwerking in de bijsluiter in de context van eerder genomen maatregelen en Europese discussies.
De periodieke rapportages van veiligheidsinformatie worden door vergunninghouders ingediend volgens een voor Europa vastgesteld schema. Dit schema is per stof vastgesteld via de zogenaamde «EU reference date list», en wordt gepubliceerd op de website van de EMA.
Afhankelijk van hoe lang een product op de markt is, worden deze veiligheidsrapportages periodiek geëvalueerd. Dit gebeurt meestal in Europees verband, waarbij gestart wordt met een halfjaarlijkse evaluatie wanneer een product net op de markt geïntroduceerd wordt. Wanneer geneesmiddelen langer op de markt zijn, en afhankelijk van de bevindingen, wordt deze periode verlengd naar 1 – 3 – 5 jaar of langer. In het algemeen volgen de SSRI’s, omdat ze al langere tijd op markt zijn, een schema waarbij elke 5 jaar een PSUR ingediend moeten worden. Mochten er echter tussentijds ernstige bijwerkingen optreden, dan wordt op dat moment direct actie ondernomen.
Vraag 4

Waarom verzwijgen farmaceutische bedrijven de bijwerkingen in de bijsluiters, terwijl het Lareb aanbeveelt om agressie op te laten nemen in de bijsluiter?2

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 5

Welke actie heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ondernomen naar aanleiding van deze bijwerkingen van SSRI’s? Welke periodic safety update reports en/of wetenschappelijke artikelen zijn in de afgelopen jaren verschenen? In welke periodic safety updates werd melding gemaakt van deze bijwerkingen? Welke besluiten heeft het CBG naar aanleiding daarvan genomen? Wanneer?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 6

Welke actie heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), sectie geneesmiddelenbewaking van de Inspectie Farmacie en Medische Technologie, ondernomen naar aanleiding van deze bijwerkingen van SSRI’s? Is ooit een melding van een kwaliteitsdefect van SSRI’s door een apotheker ingediend bij de IGZ? Waarom heeft de fabrikant geen melding ingediend? Wat is uw reactie daarop?

De IGZ onderneemt geen actie naar aanleiding van meldingen van bijwerkingen van geregistreerde geneesmiddelen; dit behoort in eerste instantie tot het werkterrein van het CBG. Kwaliteitsdefecten behoort een fabrikant wel te melden bij de IGZ, maar in dit geval is er geen sprake van een kwaliteitsdefect, maar van vermoedelijke bijwerkingen. De IGZ heeft tot op heden geen meldingen ontvangen over een kwaliteitsdefect van SSRI’s.
Vraag 7

Zijn bij de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of de Food and Drug Administration (FDA) ooit meldingen gedaan over deze bijwerkingen van SSRI’s? In hoeverre heeft het CBG van deze meldingen kennisgenomen?

De bijwerkingen van SSRI’s zijn steeds onder de aandacht van de CHMP, waarin ook Nederland is vertegenwoordigd. De meldingen van bijwerkingen worden voortdurend meegenomen in de afweging van de balans tussen werkzaamheid en risico’s van deze middelen. Voor een overzicht welke informatie besproken is, verwijs ik u naar de vermelde onderzoeken in het antwoord op vraag 3, 4 en5.
Vraag 8

Kan de ontwikkeling van het aantal gebruikers van SSRI’s in de laatste tien jaar worden weergegeven?

In 2004 was het aantal gebruikers van een SSRI’s 562.722. In 2013 waren dat er 601.337; dit is een stijging van bijna 7% in de afgelopen tien jaar.
Vraag 9

Wat vindt u van de ontwikkeling dat er een simpele DNA-test beschikbaar is waarmee vast te stellen is of een persoon extra gevoelig is voor bijwerkingen van SSRI’s? Vindt u dat een dergelijke DNA-test verplicht gebruikt zou moeten worden alvorens een patiënt SSRI's voorgeschreven krijgt? Zo nee, waarom niet?

Het CBG heeft mij laten weten dat de gevoeligheid van patiënten voor (bijwerkingen van) geneesmiddelen waarmee zij behandeld worden onder andere afhangt van de snelheid waarmee het middel na toediening in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd). Voordat geneesmiddelen op de Nederlandse markt worden toegelaten moet ofwel worden vastgesteld dat er niet te grote verschillen tussen mensen bestaan bij deze afbraak (de zgn. «therapeutische breedte), ofwel wordt de behandeling uitgevoerd onder controle van de bloedspiegel, zoals bij de klassieke antidepressiva gebruikelijk is.
Bij introductie van de SSRI’s op de Nederlandse markt werd het juist als één van de voordelen gezien dat verschillen in afbraak kleiner of minder belangrijk zijn, omdat de therapeutische breedte groter is dan bij de klassieke antidepressiva. Daardoor was het niet meer nodig de bloedspiegel te bepalen of, zoals nu in beeld is gekomen, via een genetische test het afbraaktempo te schatten.
Ten aanzien van het routinematig inzetten van een DNA test meldt het CBG dat hiervoor de wetenschappelijke onderbouwing ontbreekt. Voor individuele patiënten kan dit mogelijk een oplossing bieden. Een DNA test verplichten is daarom op dit moment niet aan de orde.
Vraag 10

In hoeverre is in de bestaande richtlijnen rekening gehouden met de bijwerkingen agressie en suïcide ten gevolge van het gebruik van SSRI’s?

In de bestaande richtlijnen wordt melding gemaakt van ernstige bijwerkingen, zij het dat de richtlijnen niet alle even expliciet of gedetailleerd zijn. Het meest uitgebreid op de bijwerking agressie/suïcidaliteit is GGZ-Richtlijn – MDR Diagnostiek en Behandeling van Suïcidaal Gedrag van 2012.
De inhoud en toepassing van behandelrichtlijnen en protocollen behoren tot de verantwoordelijkheid van de betreffende beroepsgroepen die deze richtlijnen en protocollen hebben opgesteld. De noodzaak voor het al dan niet aanpassen van deze protocollen en richtlijnen staat ter beoordeling aan deze beroepsgroepen, en is niet ter beoordeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Vraag 11

Vindt u het nodig om de bestaande richtlijnen en protocollen aan te passen om het gebruik van deze middelen te laten dalen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe gaat u dat doen?

Zie antwoord vraag 10.

Titel

Status

Indiener (persoon)

Indiener (partij)

Onderwerpen

619 kamervragen gevonden

beantwoord onbeantwoord uitgesteld

Alle

4 november 2014 - 28 november 2014

24 dagen

Linda Voortman (GL)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

30 oktober 2014 - 12 december 2014

43 dagen

Tunahan Kuzu (PvdA)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

16 oktober 2014 - 19 november 2014

34 dagen

Pia Dijkstra (D66)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10

3 oktober 2014 - 12 november 2014

40 dagen

Tunahan Kuzu (PvdA)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10

Vraag 11

Vraag 12

Vraag 13

9 september 2014 - 2 oktober 2014

23 dagen

Henk van Gerven (SP), Renske Leijten (SP)

Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10