Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Gevaarlijke Ozempic-handel vraagt om aanpak én preventie?1»?

Ja.

Vraag 2

Hoe is het mogelijk dat medicijnen die normaal alleen met een doktersrecept verkrijgbaar zijn, zo gemakkelijk online te verkrijgen zijn zonder doktersrecept?

Malafide bedrijven maken gebruik van de behoefte van patiënten door professioneel ogende websites te maken waarop geneesmiddelen illegaal verkrijgbaar zijn. In veel gevallen gaat het om geneesmiddelen waarvoor een recept is vereist, maar niet om wordt gevraagd via de betreffende website.

Vraag 3

Deelt u de mening dat de online verkoop van medicijnen zoals Ozempic aan banden moet worden gelegd? Zo ja, welke concrete stappen gaat u direct ondernemen om ervoor te zorgen dat malafide online handelaren hard worden aangepakt? Zo nee, waarom niet?

Het is goed dat in bepaalde gevallen patiënten online receptplichtige geneesmiddelen kunnen bestellen, mits er aan de juiste voorwaarden wordt voldaan. Het illegale online aanbod van (illegale) geneesmiddelen daarentegen vind ik zeer ongewenst. Het vormt een risico wanneer patiënten eigenhandig receptplichtige geneesmiddelen gaan bestellen en gebruiken, zonder tussenkomst van hun arts en apotheker. In het geval van illegale geneesmiddelen is het niet bekend of deze wel veilig zijn. De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid zijn niet geborgd. Daarnaast worden patiënten vaak ook opgelicht.
Als toezichthouder richt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zich op het tegengaan van illegale handel in geneesmiddelen en het aanbod hiervan. Hierbij werkt de IGJ samen met diverse partners waaronder de Douane, het Openbaar Ministerie en diverse online bedrijven, zoals marktplaatsen. Samen met deze partners vermindert IGJ het illegale aanbod actief, door zowel op meldingen af te gaan, als proactief het illegale aanbod op te sporen. Afhankelijk van de mogelijkheden wordt er gepast opgetreden. In veel gevallen wordt geprobeerd de website uit de lucht te laten halen.
De illegale verkoop wordt gevoed door de vraag. Daarvoor is het vergroten van bewustzijn over de risico’s van illegaal medicijngebruik van groot belang. Hierin hebben diverse partijen een rol. De IGJ doet dit onder andere door gerichte communicatie over de risico’s van illegale geneesmiddelen. De algemene boodschap daarbij is te allen tijde: Doe het niet! Wanneer je zorg nodig hebt, ga naar je arts en/of apotheker.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) tot nu toe onvoldoende lijkt op te treden tegen de illegale verkoop van gevaarlijke medicijnen zoals Ozempic?

Veel websites opereren anoniem vanuit het buitenland, dit maakt het toezicht houden complex. Toch treedt de IGJ waar mogelijk stevig op, bijvoorbeeld door het uit de lucht laten halen van websites en het opleggen van boetes. Daarnaast neemt de handel via social media fors toe. Hier probeert de IGJ tot samenwerking met deze social media platforms te komen, in lijn met de Digital Service Act (DSA).

Vraag 5

Heeft de IGJ voldoende middelen en mankracht om de groeiende illegale handel in medicijnen effectief aan te pakken? Zo nee, wat gaat u doen om dit te verbeteren?

De IGJ hanteert een risicogestuurde aanpak om de handel in illegale geneesmiddelen aan te pakken. Daarnaast is er ook een rol voor de burger zelf, zie daarvoor het antwoord op vraag 3 en 4.

Vraag 1

Hoeveel personen hebben sinds 1 januari 2024 een aanvraag gedaan of laten doen bij hun zorgverzekeraar of zorgkantoor voor een spraakcomputer of andere spraakhulpmiddelen? Hoeveel zijn er afgewezen, hoeveel aanvragen zijn nog in behandeling en hoeveel zijn er toegewezen? Wat zijn de redenen die worden gegeven bij afwijzingen?

Ik heb hierover navraag gedaan bij Zorgverzekeraars Nederland. Zij hebben mij laten weten dat de exacte cijfers over alle zorgverzekeraars heen niet op de gevraagde manier kunnen worden opgeleverd. Er kan daarom geen algemeen cijfermatig beeld gegeven worden.
De verschillende redenen die een rol kunnen spelen bij afwijzing van een aanvraag, heeft ZN wel met mij gedeeld. Het blijkt dat wanneer een aanvraag voor een spraakcomputer wordt afgewezen, dit diverse oorzaken kan hebben. Zo kan het zijn dat de offerte niet duidelijk is, dat de medische indicatie niet bijgevoegd is, het hulpmiddel niet passend bij de hulpvraag is, en bijvoorbeeld ook dat er geen akkoord wordt gegeven op de hardware, maar wel op de software. Bij sommige afwijsredenen is het mogelijk dat de aanvrager aanvullende informatie aanlevert. Dan kan het zijn dat de aanvraag alsnog wordt goedgekeurd.

Vraag 2

Deelt u de mening dat spraakhulpmiddelen volledig vergoed moet worden, inclusief hardware, zoals vermeld in de Kamerbreed aangenomen motie?1 Deelt u de mening dat deze hardware, als het wordt gebruikt als de hardware van een communicatiehulpmiddel, niet mag worden aangemerkt als «een algemeen gebruikelijke voorziening» en dus ook volledig vergoed dient te worden?

Ja, ik wil graag vooropstellen dat ik het belang van het hebben en kunnen laten horen van een stem volledig onderschrijf. Voor mensen met een spraakbeperking moeten dan ook passende spraakhulpmiddelen beschikbaar en toegankelijk zijn. De vergoeding van spraakhulpmiddelen is mogelijk binnen zowel de Wet langdurige zorg (Wlz) als de Zorgverzekeringswet (Zvw).
Cliënten die verblijven in een Wlz-zorginstelling, waarbij behandeling vanuit de zorginstelling wordt georganiseerd, kunnen aanspraak maken op een spraakcomputer (hardware en software) vanuit de Wlz. Overige verzekerden (waaronder andere Wlz-cliënten) kunnen aanspraak maken op een spraakcomputer vanuit de Zvw.
Voor de Zvw geldt dat zorgprofessionals de functionele omschrijving vaststellen van wat iemand nodig heeft ter compensatie van beperkingen in het spreken. Zorgverzekeraars beoordelen vervolgens per individuele situatie of een hulpmiddel wordt vergoed. Uitgangspunt hierbij is de onderbouwing van de zorgprofessional op welke functionaliteiten de verzekerde is aangewezen. De software betreft de spraakvervanging zelf en is sowieso onderdeel van het verzekerde pakket. Hoewel de hardware, vaak een tablet, om deze software op te draaien in beginsel een algemeen gebruikelijke voorziening betreft, moet door de zorgverzekeraar per individuele situatie beoordeeld worden of aangepaste hardware nodig is ter compensatie van de functiestoornis en in hoeverre dan nog sprake is van een reguliere tablet (die voor eigen rekening komt).
Naar aanleiding van de door uw Kamer aangenomen motie is het afgelopen jaar uitvoerig gesproken met de betrokken veldpartijen over de functionaliteiten van de hardware van spraakcomputers. Ik zie dat het in de praktijk erg ingewikkeld kan zijn om te toetsen of sprake is van een algemeen gebruikelijke voorziening, of dat aangepaste hardware nodig is. Dit komt ook door de manier waarop spraakcomputers worden ontwikkeld. Het blijkt een complexe situatie waarbij het tot op heden niet goed gelukt is de doelgroep die nu niet uitkomt met de huidige aanspraak goed in kaart te brengen. Hier hebben we ook de input van leveranciers en producenten bij nodig. Het is zaak dat we dat zo snel mogelijk voor elkaar krijgen en dan toewerken naar een structurele oplossing. Ik ben hierover ook met het Zorginstituut in gesprek.
Onderdeel hiervan is de vraag of en hoe de aanspraak aangepast kan en moet worden voor deze specifieke doelgroep. Ik zal de Kamer op de hoogte houden van dit traject en de mogelijk oplossingen die we vinden. Ik verwacht u hierover rond de jaarwisseling weer te kunnen informeren.

Vraag 3

Welk deel van de 1,8 miljoen euro die is vrijgekomen door het amendement Westerveld op de begroting van VWS2 is inmiddels door zorgkantoren ingezet voor de vergoeding van spraakhulpmiddelen? Controleert u of dit bedrag daadwerkelijk wordt besteed aan spraakhulpmiddelen?

Vooruitlopend op het NZa-onderzoek naar knelpunten in de financiering van de spraakcomputer voor cliënten in de Wlz die verblijf en behandeling van dezelfde instelling ontvangen, zijn bij de voorjaarsbesluitvorming 2024 deze middelen voor het jaar 2024 beschikbaar gekomen.
De NZa heeft mij op 18 september jl. over de resultaten van hun onderzoek geïnformeerd. Ik volg hun advies om vanaf 2025 de spraakcomputer niet meer deels uit het instellingsbudget te bekostigen, maar volledig via de zorgkantoren te financieren. Bij de augustusbesluitvorming is vanaf 2025 € 1,4 miljoen beschikbaar gekomen om tegemoet te komen aan de verwachte extra kosten van het gebruik van de spraakcomputer in de Wlz.
Dit betekent dat tot op heden de bestaande werkwijze is voortgezet, waarbij het zorgkantoor -op basis van een aanvraag van de zorgaanbieder- 50% bijdraagt aan de kosten van de aanschaf van een spraakcomputer met een maximum van € 5.000 per spraakcomputer (eenmalige vergoeding per 5 jaar). Zorgkantoren geven aan dat zij op tijd klaar zijn om vanaf 1 januari 2025 volgens de nieuwe manier te gaan werken. Hiervoor moeten zij criteria voor het beoordelen van aanvragen van spraak vervangende hulpmiddelen opstellen en hun protocollen voor het verstrekken van bovenbudgetaire hulpmiddelen en hun informatiesystemen aanpassen. Voor 2024 zijn de uitgaven van de zorgkantoren aan de spraakcomputer landelijk niet beschikbaar. Vanaf 2025 zullen deze uitgaven wel worden gemonitord.

Vraag 4

Hoe kan het dat ondanks deze aangenomen motie en het aangenomen amendement nog steeds mensen, die niet zonder hulp kunnen praten, te horen krijgen dat ze niet in aanmerking komen voor volledige vergoeding van de gehele spraakcomputer (inclusief hardware)?

Ik vind ook dat dit traject (te) lang duurt. Maar het blijkt complexe materie. Ik ben bezig samen met het Zorginstituut Nederland om te kijken voor welke groep mensen dit problemen oplevert in de toegankelijkheid en beschikbaarheid van het hulpmiddel en hoe dit opgelost kan worden. Onderdeel hiervan is de vraag of en hoe de aanspraak aangepast kan en moet worden voor deze specifieke doelgroep. Ik zal de Kamer op de hoogte houden van dit traject en de mogelijke oplossingen die we vinden.

Vraag 5

Deelt u de mening dat dit in tegenspraak is met de wens van de Kamer? Zo ja, bent u bereid zorgverzekeraars en zorgkantoren hierop aan te spreken en te regelen dat de wens van de Kamer wordt uitgevoerd?

Ik deel de wens van de kamer dat spraakcomputers beschikbaar moeten zijn voor diegenen die er een nodig hebben, en hier aanspraak op maken. Zorgkantoren en zorgverzekeraars handelen in lijn met de huidige aanspraak en uitleg van het Zorginstituut waar het gaat om een algemeen gebruikelijke voorziening. Maar ik zie dat het in de praktijk erg ingewikkeld kan zijn om te toetsen of sprake is van een algemeen gebruikelijke voorziening, of dat aangepaste hardware nodig is. Dit komt ook door de manier waarop spraakcomputers worden ontwikkeld. Het blijkt een ingewikkelde situatie waarbij het tot op heden niet goed gelukt is de doelgroep die nu niet uitkomt met de huidige aanspraak goed in kaart te brengen. Hier hebben we ook de input van leveranciers en producenten bij nodig. Het is zaak dat we dat zo snel mogelijk voor elkaar krijgen en dan toewerken naar een structurele oplossing. Ik ben hierover ook met het Zorginstituut in gesprek.

Vraag 6

Waar kunnen mensen zelf, hun hulpverleners of leveranciers naartoe als ze merken dat zorgverzekeraars of zorgkantoren zich niet aan de afspraken rondom spraakhulpmiddelen houden?

De zorgverzekeraar moet beoordelen of verzekerde aanspraak kan maken op een specifiek hulpmiddel. Als de verzekerde het niet eens is met de beoordeling van de zorgverzekeraar, dan kan deze zich, na een verzoek tot heroverweging, tot de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) wenden. Zij beoordelen onafhankelijk en onpartijdig in specifieke casuïstiek of het besluit van de zorgverzekeraar terecht is geweest.
Voor beslissingen van zorgkantoren waar cliënten het niet mee eens zijn, staat de weg van bezwaar en beroep open.

Vraag 7

Deelt u de mening dat niet kunnen communiceren eenzaam maakt, en er zo snel als mogelijk een oplossing moet komen voor mensen die een spraakcomputer nodig hebben?

Ja, die mening deel ik zeker. Daarom werk ik ook hard aan een oplossing en zo snel mogelijk duidelijkheid voor de betrokken patiënten en cliënten.

Vraag 8

Deelt u de mening dat het niet volledig vergoeden van communicatiehulpmiddelen in strijd is met het VN-verdrag handicap, specifiek met Artikel 21?3

Artikel 21 van het VN-verdrag handicap beschrijft dat mensen met een beperking op voet van gelijkheid informatie en denkbeelden kunnen vergaren, ontvangen en verstrekken door middel van elk communicatiemiddel. Dat betekent niet dat het hulpmiddel volledig vergoed moet worden, wel dat het gebruiken ervan gefaciliteerd moet worden. De kosten van het communicatiehulpmiddel mogen dus niet de reden zijn om het hulpmiddel niet te gebruiken, waardoor de mogelijkheid tot communicatie op voet van gelijkheid de persoon in kwestie ontnomen wordt.

Vraag 1

Kunt u bevestigen dat de Nederlandse voorraad van mpox-vaccins ongeveer 100.000 is, zoals benoemd in het bericht van NU.nl «Geen Nederlandse mpox-vaccins naar Afrika vanwege «nationale paraatheid»» en in uw brief van 29 augustus?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u een overzicht geven van de landen en organisaties die mpox-vaccins doneren, hoeveel mpox-vaccins worden gedoneerd en aan welke landen?

In onderstaande tabel vindt u een overzicht van de meest recente tussenstand (d.d. 5 september 2024) van vaccindonaties. De grootste donateur is Japan met 3,5 miljoen vaccins, die aan de Democratische Republiek Congo (DRC) worden geleverd en die bedoeld zijn voor de vaccinatie van kinderen. Daarnaast zijn er ca. 670.500 vaccins toegezegd die alleen ingezet kunnen worden voor volwassenen. Het merendeel van vaccins die door de EU gedoneerd worden, worden via DG HERA (Europese Commissie) overgedragen aan het Afrikaanse Centre for Disease Control (ACDC) dat in samenspraak met de getroffen landen de vaccins zal verdelen volgens noodzaak en urgentie. Een aantal andere landen doneert via de Vaccine Alliance (GAVI) die tijdens de pandemie ook Covid-19 vaccins heeft verdeeld. De Verenigde Staten doneren rechtstreeks aan Afrikaanse landen via organisaties als USAID.
Landen/
Organisaties
(tussenstand 04/09)
Type vaccin1
Aantal uit
bestaande
voorraad
Aantal uit
nieuwe aankoop
Ontvanger
Europese Commissie
Imvanex2
Africa CDC
Frankrijk
Imvanex
100.000
Africa CDC
Duitsland
Imvanex
100.000
GAVI
Spanje
Imvanex
100.000
Africa CDC
Portugal
Imvanex
P.M.
Kroatië
Imvanex
P.M.
Oostenrijk
Imvanex
P.M.
België
Imvanex
P.M.
Luxemburg
Imvanex
P.M.
Malta
Imvanex
P.M.
Polen
Imvanex
P.M.
Japan
LC164
3.500.000
DRC
Verenigde Staten
Jynneos
60.000
DRC / Nigeria
Fabrikant
ACAM20005
50.000
Het gaat hier om het aantal vaccins conform de markttoelating van de fabrikant. Het Imvanex vaccin kan intramusculair ingezet worden, waarbij twee «flesjes» vaccin vereist zijn voor volledige vaccinatie. Het vaccin zou ook intradermaal ingezet kunnen worden waarbij er met 1 flesje vaccin 5 injecties kunnen worden gezet. Met 2 flesjes vaccins kunnen zo 5 personen volledig worden gevaccineerd.
Derde generatie pokkenvaccin, geschikt voor vaccinatie tegen het pokkenvirus en mpox.
Waarvan 40.000 gedoneerd door de fabrikant.
LC16 is een vaccin bedoeld voor vaccinatie van kinderen.
Tweede generatie pokkenvaccin.

Vraag 3

Hoeveel vaccins zouden er minimaal in Nederland op voorraad moeten zijn, in het geval dat het mpox-virus iemand in Nederland blijkt te hebben besmet? Met welk tempo zouden deze vaccins moeten en kunnen worden ingezet? Is het mogelijk om de voorraden aan te vullen tijdens zo’n vaccinatiecampagne? Zo ja, in welk tempo kunnen de voorraden worden aangevuld door inkoop?

Zoals ik in mijn brief van 29 augustus jl. heb aangegeven, beschikt ons land over 99.700 zogenaamde derde generatie vaccins tegen het pokkenvirus en mpox virus. Deze voorraad is in 2019 door mijn ambtsvoorganger op advies van het RIVM aangekocht om snel ringvaccinaties te kunnen uitvoeren en/of zorgpersoneel te kunnen vaccineren bij een mogelijke (moedwillige) uitbraak van het pokkenvirus en voor uitbraken van het mpox virus in ons land.
De bestaande voorraad van 99.700 vaccins wordt beschouwd als een veilige voorraad voor onze nationale paraatheid.
Bestrijding van mpox bestaat in Nederland primair uit bewustwording en adviezen over preventief gedrag, herkenning van klachten, diagnose, bron- en contactonderzoek, isolatie en contactbeperkende maatregelen en gerichte vaccinatie. Als er in Nederland iemand besmet is met het mpoxvirus krijgen contacten van deze persoon een vaccinatie aangeboden door de GGD als er (hoog/matig) risico was op besmetting. Het aantal contacten dat per patiënt in aanmerking komt voor deze zogenaamde postexpositieprofylaxe (PEP) is beperkt tot enkele personen. Indien er een risicogroep is te omschrijven kan pre-expositie vaccinatie worden overwogen. In 2022 is de mpox-uitbraak teruggedrongen met deze standaard bestrijdingsmaatregelen en inzet van vaccin in de vorm van PEP ringvaccinatie. Preventieve vaccinatie was aanvullend hierop en is ingezet om transmissie verder te beperken en heropvlamming van circulatie in de risisogroep na herintroductie uit het buitenland te voorkomen. In de periode 2022/2023 werden voor deze vaccinatiecampagne ongeveer 40.000 vaccins gebruikt.
Na de uitbraak van mpox in de zomer/ het najaar van 2022 komt mpox nog sporadisch voor in Nederland, omdat een groot deel van de risicogroep immuniteit heeft door een doorgemaakte infectie of vaccinatie. Er worden op dit moment slechts enkele tientallen vaccinaties per maand gebruikt als PEP voor contacten.
Op dit moment worden door het Centrum Infectieziektebestrijding (CIb, onderdeel van het RIVM) scenario’s ontwikkeld aan de hand van informatie over mogelijke transmissiepatronen en andere risicogroepen / seksuele netwerken dan die van de uitbraak in 2022 om een inschatting te maken van het aantal benodigde vaccins bij een grootschalige uitbraak in betreffende risicogroep. De verwachting is dat dit aantal vergelijkbaar of lager zal zijn, gezien de eerder genoemde immuniteit in een belangrijke risicogroep in Nederland.
De huidige uitbraak in Afrika vindt plaats in een setting met zwakkere publieke en curatieve gezondheidszorg, waar getroffenen beperkt toegang hebben tot zorg en preventie. Tevens vindt transmissie plaats in diverse groepen, waarbij crowding en beperkte mogelijkheden tot hygiëne een rol spelen, bijvoorbeeld bij verspreiding binnen huishoudens en naar kinderen. De eerder genoemde basale bestrijdingsmatregelen zijn in een dergelijke setting hierdoor minder effectief, waardoor vaccinatie een prominentere rol heeft in de bestrijding. Deze situatie is heel anders dan in Nederland waar het publieke gezondheidszorgsysteem reeds voorbereid is op en ervaring heeft met de bestrijding van een uitbraak van mpox.
Het tempo van aanvullen van vaccinvoorraden is sterk afhankelijk van de beschikbare voorraad bij de fabrikant. Momenteel is het vaccin uitverkocht. Indien er voorraad beschikbaar is, zal het aanvullen van de voorraad doorgaans binnen enkele maanden kunnen. Indien er geen voorraad beschikbaar is, is het tempo afhankelijk van de productieplanning van de fabrikant. Op dit moment geldt nog een Europees contract met de fabrikant, waardoor levering van de aanvulling die bedoeld is om vaccins waarvan de houdbaarheid in september 2025 verloopt in het eerste kwartaal van 2025 gegarandeerd is. Zodra de leverdatum bij mij bekend is, kan ik een beslissing nemen of ik vaccins zal doneren.

Vraag 4

Hoe groot is de doelgroep die voor vaccinatie in aanmerking zou moeten kunnen komen, indien besmetting met mpox in Nederland een feit is? Over welke doelgroep(en) gaat het dan?

Dat is nu nog niet te zeggen. We zien in Afrika dat het virus onder andere groepen voorkomt dan de groep die in de uitbraak van 2022 in Nederland een risicogroep bleek. Zoals ik in mijn antwoord op vraag 3 heb genoemd, worden op dit moment door CIb scenario’s ontwikkeld aan de hand van informatie over mogelijke transmissiepatronen en andere risicogroepen / seksuele netwerken dan die van de uitbraak in 2022.

Vraag 5

Hoeveel vaccins en in welk tempo zijn deze ingezet bij de vorige uitbraak van mpox in Nederland in 2022? In welk tempo zijn de voorraden tijdens de vaccinatiecampagne aangevuld?

In 2022 zijn er ongeveer 40.000 doses uitgereden. De aanvulling van de voorraad heeft in het tweede kwartaal van 2023 plaatsgevonden en duurde ongeveer 4 maanden.

Vraag 6

Hoeveel ziektelast is in Nederland met deze vaccinatiecampagne voorkomen?

De voorkomen ziektelast van mpox door vaccinatie in 2022/23 in Nederland is niet precies aan te geven. De ziektelast op landelijke schaal (uitgedrukt in voor invaliditeit of sterfte gecorrigeerde levensjaren) is waarschijnlijk beperkt, omdat de uitbraak van beperkte omvang was en het risico op overlijden of ziekenhuisopname zeer klein bleek. Achteraf gezien was de uitbraak in 2022 al op zijn retour bij aanvang van de vaccinatiecampagne, mede dankzij standaard bestrijdingsmaatregelen zoals boven beschreven. Hoeveel introducties en uitbraken zijn voorkomen door pre-expositievaccinatie is niet te bepalen.

Vraag 7

Klopt het dat de vaccins met vervaldatum sep-2025 worden vervangen door nieuwe inkoop? Op welke termijn worden deze voorraden vervangen en is het mogelijk het tempo van vervanging te versnellen? Bent u bereid de voorraden versneld te vervangen, zodat vaccins beschikbaar kunnen komen voor Afrika?

De vervanging van de vaccins met vervaldatum september 2025 is momenteel in werking gezet. Vanwege toegenomen behoefte aan het vaccin, zijn bestaande voorraden bij de fabrikant uitverkocht, waardoor deze nieuwe productie moet opstarten. Omdat de productie van vaccins op bestelling gaat en er een minimaal productievolume nodig is, zal de bestelling vanuit Nederland voor het Imvanex vaccin meelopen met bestellingen vanuit andere EU-landen onder het gezamenlijke EU-inkoopcontract. Volgens dit contract dient de fabrikant uiterlijk aan het einde van het eerste kwartaal van 2025 te leveren. Het is echter mogelijk dat de productie sneller opgestart kan worden, waardoor de nieuwe vaccins eerder beschikbaar zijn. De fabrikant loopt hier echter niet op vooruit. Ik ben afhankelijk van de levertijd van de fabrikant. Hierdoor is een leverdatum nu nog onbekend.

Vraag 8

Deelt u de mening dat het voorkomen van ziektelast door vaccinaties zowel in Nederland als bij de bron van mpox in Afrika van belang is? Zo ja, op welke wijze bent u van plan om deze aanpak bij de bron mogelijk te maken? Zo nee, wat is volgens u de beste manier om te voorkomen dat mensen in Nederland besmet raken met mpox?

Het is goed om te constateren dat voor fase 1 van de vaccinatiecampagne van de WHO, waarvoor 4 miljoen vaccins benodigd zijn, en waarvoor een half jaar nodig is, al voldoende vaccins uit bestaande voorraden beschikbaar wordt gesteld door onder andere Duitsland, Spanje, de VS, Japan en een fabrikant.
Ik ben niet tegen donatie. Ik wil voorzichtig zijn, we hebben op dit moment geen reserve boven de aanbevolen 100.000 vaccins. Ik onderschrijf het belang van vaccins tegen mpox voor Afrika en het belang van vaccins voor Nederland. Zoals ik ook in mijn brief van 16 augustus jl.2 heb aangegeven, kan donatie van vaccins helpen de overdracht van het virus in de ontvangende landen te voorkomen, wat de kans op verdere verspreiding van de ziekte daar en ook op internationale uitbraken vermindert. Voor een effectieve vaccinatiecampagne zijn niet alleen vaccins nodig, maar ook testen, naalden, effectieve distributie, registratie, communicatie en getraind medisch personeel. Om dit mogelijk te maken draagt Nederland EUR 3 miljoen bij aan het responsplan van de Wereldgezondheidsorganisatie voor effectieve vaccinatiecampagnes, transport van vaccins, testcapaciteit en het opleiden van medisch personeel.

Vraag 9

Bent u bereid om mpox-vaccins naar de bron van de mpox-besmettingen te sturen in Afrika, om bij te dragen aan de aanpak van dit virus? Zo ja, hoeveel bent u bereid er te sturen en op welke berekeningen is dat gebaseerd? Zo nee, waarom niet en op welke berekeningen is dat gebaseerd?

Zoals ik eerder heb aangegeven, heb ik besloten nu geen mpox-vaccins doneren omdat de 100.000 vaccins die ik heb onze veiligheidsvoorraad zijn en levering van nieuwe vaccins pas in 2025 plaats zal vinden.

Vraag 1

Heeft u het bericht «Acuut gebrek aan medicijn, probleem bij kinderkanker» gelezen en wat is uw reactie hierop?1

Ja. Geneesmiddelentekorten zijn ongewenst. Ik ben blij dat door de inzet van meerdere partijen waaronder het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) er oplossingen komen, welke ik bij de beantwoording van deze vragen zal toelichten.

Vraag 2

Kunt u uiteenzetten wat de gevolgen van dit tekort aan etoposide zijn voor patiënten?

Etoposide wordt voor veel soorten kankers ingezet, de gevolgen voor de patiënt zijn afhankelijk van het type kanker omdat er voor bepaalde type kanker alternatieve behandelingen beschikbaar zijn. In het LCG alert van 16 augustus2 staat beschreven welke patiënten een andere behandeling kunnen starten of overgezet kunnen worden op een andere behandeling als de behandeling al gestart was. Ook moeten patiënten mogelijk op een ander moment naar het ziekenhuis komen. Door het combineren van behandelingen van verschillende patiënten kan spillage voorkomen worden. Hierdoor kan de resterende voorraad optimaal ingezet worden voor patiënten waarvoor geen alternatief beschikbaar is, zoals voor verschillende kankertypen bij kinderen.
Doordat inmiddels bekend is geworden dat er op korte termijn voorraden naar Nederland zullen komen, heeft het LCG in het alert van 28 augustus 2024 behandelaren en apothekers geïnformeerd dat alle behandelingen weer kunnen worden voortgezet of gestart zoals normaal. Hierdoor zullen er niet langer gevolgen voor patiënten zijn.

Vraag 3

Hoe groot is de groep patiënten die dit medicijn – in verschillende toepassingen – gebruikt? Klopt de inschatting van ziekenhuizen dat het aantal patiënten tussen de vijfhonderd en duizend ligt?

Ziekenhuizen hebben inderdaad ingeschat dat in de periode van het tekort tussen de vijfhonderd tot duizend patiënten dit geneesmiddel zou gaan gebruiken. Op basis van GIPdata (declaraties bij de zorgverzekeraars) zijn er in Nederland ongeveer 4400 unieke gebruikers op jaarbasis.

Vraag 4

Welke stappen gaat u nemen nu het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft gewaarschuwd voor dit tekort?

Ik ben in nauw contact met het LCG en het College ter Beoordeling van de Geneesmiddelen (CBG) over dit tekort. Het LCG monitort en coördineert het tekort in de ziekenhuizen. Het CBG heeft contact met het Europees Medicijn Agentschap (EMA) over het tekort en heeft het solidariteitsmechanisme in werking gezet. Bij het solidariteitsmechanisme worden andere EU-landen om hulp gevraagd bij het verkrijgen van voorraden tijdens kritische tekorten. Als er landen zijn die positief reageren, brengt het EMA deze bij elkaar om de mogelijkheden te bespreken en logistiek af te stemmen.

Vraag 5

Zijn er al resultaten bekend van het EMA of er in andere Europese landen nog voorraden zijn die naar Nederland gestuurd kunnen worden? Zo nee, wanneer verwacht u deze resultaten?

Er is door één land positief gereageerd op de uitvraag via het solidariteitsmechanisme. Daarnaast heeft de EMA meerdere buitenlandse vergunninghouders aangeschreven, waarvan sommige voorraden beschikbaar bleken te hebben. Op dit moment lopen de gesprekken om te zorgen dat deze voorraden op korte termijn naar Nederland komen. De meeste landen gaven aan geen hulp te kunnen bieden vanwege beperkte beschikbaarheid in hun land.

Vraag 6

Heeft u contact met uw Duitse collega over hun voorraad van dit medicijn? Zo ja, wat is er uit deze gesprekken gekomen? Zo nee, waarom niet?

Ja, via het inzetten van het solidariteitsmechanisme is er aan alle Europese landen, inclusief Duitsland, gevraagd of zij voorraden hebben die aan Nederland geleverd kunnen worden. Ik heb in mijn antwoord op vraag 5 aangegeven dat ik in gesprek ben om voorraden naar Nederland te halen.

Vraag 7

Hoe gaat u voorkomen dat kinderen met kanker de dupe worden van dit tekort? Welke mogelijkheden heeft u om dit medicijn vanuit andere landen in te importeren? Kunt u de Kamer hiervan op de hoogte houden?

Het behandeladvies in het LCG alert heeft als doel om de resterende voorraad beschikbaar te houden voor indicaties waar geen alternatieven voor zijn, waaronder kinderkankers.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft reeds half juni een tekortenbesluit afgegeven. Met dit tekortenbesluit kan etoposide uit andere landen geïmporteerd worden. Half augustus bleek dat importeurs het niet meer uit het buitenland konden verkrijgen aangezien daar ook schaarste is. Na het publiceren van het alert is er toch in beperkte mate onder het tekortenbesluit geïmporteerd.

Vraag 8

Vindt u het wenselijk dat er slechts twee fabrikanten zijn die etoposide maken? Welke risico’s ziet u hierin?

Ik vind het belangrijk dat Nederlandse patiënten toegang hebben tot de geneesmiddelen die ze nodig hebben. Als er kwetsbaarheden zijn in de productieketen van geneesmiddelen wil ik kijken of hier iets aan gedaan kan worden. Dit begint met een analyse van de kwetsbaarheden in de productieketens van kritieke geneesmiddelen, dit gesprek voer ik nu in Europa binnen de Critical Medicine Alliance.
Er zijn in Nederland twee handelsvergunninghouders die intraveneus etoposide op de markt brengen. Gezien de relatief geringe hoeveelheid die van dit geneesmiddel geleverd wordt, is dit niet verwonderlijk.
Een extra handelsvergunninghouder kan niet altijd een tekort opvangen, als deze slechts een beperkt marktaandeel heeft. Dit was het geval voor etoposide.
Ook als er meerdere handelsvergunninghouders zijn, kunnen deze afhankelijk zijn van dezelfde fabriek in de keten. Als deze fabriek een probleem heeft, resulteert dit in beschikbaarheidsproblemen bij alle handelsvergunninghouders die van deze fabriek gebruik maken.

Vraag 9

Bent u in gesprek met de twee fabrikanten van dit medicijn over de verklaring van het tekort aan dit belangrijke medicijn? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe verklaren zij dit tekort?

Het CBG en het EMA zijn in contact met de twee handelsvergunninghouders. Accord heeft een probleem met de productie en distributie van het geneesmiddel. Teva had een klein marktaandeel, en kon het wegvallende grote marktaandeel niet geheel opvangen.

Vraag 10

Bent u bereid regels in te voeren voor ziekenhuizen over de voorraad die zij moeten aanleggen van dit medicijn? Zo ja, op welke manier en wanneer gaat u deze regels maken? Zo nee, waarom niet?

Nee, het is de verantwoordelijkheid van ziekenhuizen zelf om te zorgen voor voorraden van geneesmiddelen. Zij kunnen zelf het beste inschatten hoeveel voorraad er van elk geneesmiddel nodig is.

Vraag 11

Bent u bereid in gesprek te gaan met leveranciers van dit medicijn om een «ijzeren voorraad» aan te leggen om de risico’s van tekorten in de toekomst te beperken? Zo ja, wanneer gaat u dit doen? Zo nee, waarom niet?

Ik heb regelmatig overleg met leveranciers over verschillende onderwerpen waarbij voorraden ook worden besproken. Handelsvergunninghouders zijn al verplicht om een minimale veiligheidsvoorraad aan te houden van 6 weken. Zoals beschreven in de Kamerbrief van 16 mei jl.3, kijk ik in het kader van de verwachte Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen of het nodig is om voor sommige geneesmiddelen meer voorraad aan te houden.

Vraag 12

Wat gaat u doen met het advies van het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen over aanpassingen aan behandelingen?

Behandeladviezen van het LCG zijn gericht aan artsen en apothekers. Zij kunnen naar aanleiding van dit advies kijken hoe zij hun patiënten het beste kunnen behandelen.

Vraag 13

Wat is uw visie op de problematiek van tekort aan medicijnen in de breedste zin van het woord? Bent u bereid nieuwe wet- en regelgeving te maken om deze tekorten te voorkomen?

Zoals ik heb aangegeven in de beantwoording op de vragen over het geneesmiddeltekort aan prednisolon4, werkt het LCG samen met zorgverleners aan een nationaal overzicht van de voor de Nederlandse patiënt meest kritieke geneesmiddelen. Het overzicht bestaat uit twee lijsten: een lijst met geneesmiddelen voor volwassen en een lijst voor kinderen.
Het LCG heeft mij recentelijk verteld dat het opstellen van de lijst meer tijd kost. De publicatie van de lijst komt na het zomerreces. Ik wil dat de zorgverleners de tijd hebben om een inhoudelijke goede en zorgvuldige lijst op te stellen.
Dit overzicht met kritieke middelen vormt het uitgangspunt van mijn acties gericht op productie van geneesmiddelen in Nederland en in Europa. De uitvoering hiervan hangt echter af van de beschikbare financiële middelen. Wanneer de lijst van kritieke geneesmiddelen gereed is én er duidelijkheid is over de beschikbare financiële middelen, zal ik uw Kamer verder informeren over de lijst met het bijbehorende plan van aanpak op de beschikbaarheid van geneesmiddelen, en daarmee de uitvoering van motie Dijk/Krul.
In de Kamerbrief van mijn voorganger is een update gegeven over de stand van zaken met betrekking tot de motie over het verhogen van voorraden. Er wordt gestart met het aanleggen van extra voorraden van antibiotica en salbutamol5.
Ook richt ik mij op het tijdig signaleren van en handelen op ontstane tekorten.
Ik heb al verteld over het belangrijke werk van het LCG, CBG en IGJ bij het tekort aan etoposide. Daarnaast wil ik ervoor zorgen dat de Nederlandse markt gezonder wordt, zodat geneesmiddelen genoeg omzet halen om op de markt blijven.
Voor de lange termijn richt ik mij op EU-niveau op de weerbaarheid van de productie- en toeleveringsketen van geneesmiddelen. Voor de volledige inzet op de beschikbaarheid van medische producten verwijs ik u naar de Kamerbrieven die mijn voorgangers onlangs naar de Kamer hebben gestuurd.6 Ik kijk nu of ik deze inzet moet aanpassen of versnellen om patiënten zo goed mogelijk te helpen.
Ik ben zeker bereid nieuwe wet- en regelgeving te maken, of deze aan te passen als dit tekorten kan voorkomen. Ik blijf hierover graag in gesprek met uw Kamer.

Vraag 14

Heeft u plannen om te onderzoeken hoe we medicijnen in eigen land en in eigen hand kunnen gaan produceren? Zo ja, wanneer mogen we deze plannen verwachten? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 13.

Vraag 15

Kunt u precies aangeven hoe de aangenomen motie Dijk/Krul over de productie van geneesmiddelen die essentieel zijn voor Nederlandse patiënten zo veel mogelijk in eigen land organiseren wordt uitgevoerd? En kunt u dit tevens doen voor de motie Dijk over leveranciers en groothandelaren van geneesmiddelen een verplichte voorraad laten aanhouden van minimaal zes maanden?

Zie antwoord vraag 13.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat het komen aan het medicijn prednisolon moeilijkheden veroorzaakt bij apothekers?1

Geneesmiddelentekorten zijn ongewenst. Wel is het fijn dat apothekers ervoor kunnen zorgen dat alle patiënten op dit moment (geïmporteerde) prednisolon kunnen krijgen. Nederland is de afgelopen tijd geconfronteerd met toenemende tekorten aan geneesmiddelen. Dit is helaas in lijn met internationale ontwikkelingen2; de geneesmiddelenmarkt is niet in staat tekorten te voorkomen. De redenen voor deze tekorten zijn complex en variëren van onverwachte stijgingen in de vraag, tot productie- en kwaliteitsproblemen, fabriekssluitingen of verplaatsingen, knelpunten in de toeleveringsketens en mogelijk negatieve effecten van prijs- en vergoedingsinstrumenten.

Vraag 2

Deelt u de mening dat mensen die voor hun gezondheid afhankelijk zijn van dit medicijn niet het slachtoffer mogen worden van deze tekorten? Wat gaat u doen om schadelijke en mogelijk levensbedreigende situaties te voorkomen?

Geneesmiddelentekorten hebben vele mogelijke oorzaken. Het tekort aan prednisolon komt door productieproblemen bij een leverancier. Hierdoor ontstond een verhoogde vraag bij andere leveranciers, waaraan zij niet volledig kunnen voldoen. Om het tekort op te vangen heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op 20 juni een tekortenbesluit gepubliceerd dat het importeren van alternatieven makkelijker maakt. Zoals ik op vraag 1 heb geantwoord, ben ik blij om te horen dat patiënten door deze import prednisolon kunnen krijgen.

Vraag 3

Hoeveel mensen zijn afhankelijk van prednisolon? Hoe groot is het tekort en de verwachte ontwikkeling van dit tekort op de korte en middellange termijn?

Volgens de GIPdatabank waren er vorig jaar 577.860 unieke gebruikers van prednisolon. Dit betreft alle doseringen en ook kortdurend gebruik. Het is moeilijk te zeggen hoe groot het tekort, of de verwachte ontwikkeling ervan is. Verschillende vergunninghouders hebben tekorten gemeld van de 5 mg tabletten en één vergunninghouder heeft zijn product doorgehaald, waardoor zijn middel niet meer mag worden verhandeld. Prednisolon 20 mg en 30 mg tabletten zijn momenteel wel leverbaar. Voor de 5 mg tabletten heeft de IGJ op 20 juni een tekortenbesluit afgegeven. Verschillende vergunninghouders hebben aangegeven rond november 2024 het product weer op voorraad te hebben. Het afleveren van alternatieven uit het buitenland – wat mag wanneer de IGJ een tekortenbesluit heeft afgegeven – is daarom in ieder geval toegestaan tot en met 10 september 2024, en kan indien nodig worden verlengd.

Vraag 4

Begrijpt u dat dit tekort voor patiënten zeer grote gevolgen kan hebben en zij zich grote zorgen maken over de berichten over tekorten? Wat kunt u deze mensen bieden aan zekerheid? Hoe wordt er gecommuniceerd met deze groep en de apothekers die hen voorzien van medicatie?

Ja, dat begrijp ik. Geneesmiddeltekorten zijn voor zowel patiënten als voor zorgprofessionals erg naar. Ik kan geen volledige zekerheid bieden, behalve dat ik alles in mijn macht doe om tekorten aan geneesmiddelen te voorkomen en de gevolgen te verzachten. Om de beschikbaarheid van prednisolon te borgen, heeft de IGJ een tekortenbesluit gepubliceerd in de Staatscourant. Hiermee kan het geneesmiddel door groothandelaren, fabrikanten en apotheekhoudenden uit het buitenland worden geïmporteerd. Apothekers worden hiervan op de hoogte gesteld door de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) of de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA). Apothekers kunnen zich abonneren via de website van de IGJ om op de hoogte te worden gehouden van deze tekortenbesluiten. Veel van deze informatie is ook toegankelijk voor patiënten, maar normaal gesproken worden zij door hun behandelend arts of apotheker geïnformeerd. Daar kunnen zij ook het beste terecht bij vragen.
Ik vind het belangrijk dat patiënten goed worden geïnformeerd als zij dan toch te maken krijgen met een tekort. Eerder heeft mijn voorganger berichten ontvangen dat tekorten tot vervelende situaties aan de balie leiden (o.a. agressie en onbegrip). Ik werk hierom samen met betrokken koepelorganisaties (KNMP, NHG, FMS, LHV, NVZA, NapCo, ASKA en Optima Farma) en de Patiëntenfederatie, om een informatiefolder te ontwikkelen over de geneesmiddeltekorten. Deze partijen hebben aangegeven dat uitleg over het ontstaan van tekorten, handelingsperspectieven voor de patiënt en informatie waar patiënten naartoe kunnen met eventuele vragen, belangrijke aspecten zijn om mee te nemen in deze informatiefolder.

Vraag 5

Welke stappen zet u om ervoor te zorgen dat patiënten die van prednisolon afhankelijk zijn hier zo snel mogelijk weer toegang toe krijgen en dat zij in de tussentijd een zo passend mogelijk alternatief krijgen? Bent u ook bereid om te onderzoeken of het mogelijk is om publieke generieke noodproductie van dit middel te organiseren?

Het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten ontvangt meldingen van verwachte leveringsonderbrekingen van de farmaceutische industrie.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) controleert voor iedere melding van een leveringsonderbreking of er voldoende alternatieven in Nederland zijn. Als er voor de patiënt onvoldoende alternatieven zijn om een leveringsprobleem op te vangen én er sprake is van een levensbedreigende of zeer ernstige aandoening, of als het tekort grote impact heeft voor patiënten, spreekt het Meldpunt van een kritisch tekort. Dit is voor prednisolon 5 mg het geval. Er is daarom een tekortenbesluit afgegeven door de IGJ.
Publieke noodproductie van prednisolon is geen snelle oplossing. Het opzetten van productiecapaciteit duurt maanden, zo niet jaren. Dit komt doordat er strenge kwaliteitseisen gelden voor geneesmiddelenproductie om de kwaliteit en veiligheid voor patiënten te borgen.
Bij elk kritisch tekort wordt de optie van een apotheekbereiding door de IGJ uitgevraagd, zowel bij de KNMP als bij de NVZA. Het is niet altijd mogelijk om snel een kwalitatief goede apotheekbereiding te verkrijgen. Dit is afhankelijk van onder meer beschikbaarheid van de juiste grondstof, maar ook de juiste hulpstoffen, farmacotherapeutische vorm en of er ervaring is met een dergelijke bereiding. Ook de hoeveelheid gebruikers is van belang. Vaak ligt dat aantal te hoog om met apotheekbereidingen te kunnen voorzien.

Vraag 6

Bent u het ermee eens dat het huidige systeem van omgaan met deze tekorten, door apothekers en patiënten rond te laten bellen, verre van ideaal is? Welke stappen zet u om te komen tot een betere, efficiënte en rechtvaardige verdeling van geneesmiddelen in tijden van schaarste?

Ja. Zoals aangegeven vind ik geneesmiddelentekorten erg naar voor zowel patiënten als zorgprofessionals. Ik heb dan ook grote waardering voor al het werk dat de apothekers en vele andere zorgprofessionals dagelijks verzetten om de behandeling van patiënten zoveel mogelijk door te laten gaan. Wel moet ik realistisch zijn, en realiseer ik me dat niet alle oorzaken van tekorten zomaar op korte termijn op te lossen zijn. Tot die tijd doe ik alles binnen mijn macht om de tekorten zoveel mogelijk te voorkomen en/of te verzachten.
Uit data van Farmanco3 en de Jaarrapportage4 van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten blijkt dat er in 99% van de gevallen van tekorten een oplossing te vinden is, door middel van een geneesmiddel in een andere sterkte, een therapeutisch alternatief, een apotheekbereiding of door middel van import uit het buitenland. Wanneer er geen oplossing of alternatief gevonden kan worden voor een tekort, stellen medisch specialisten behandeladviezen op in afstemming met de Federatie Medisch Specialisten (FMS). Hierbij is het uitgangspunt dat de meest kwetsbare groepen het minst worden geraakt door het tekort. Voor geneesmiddelentekorten van middelen die binnen ziekenhuizen worden ingezet heeft het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG) een belangrijk coördinerende rol. In deze gevallen adviseert het LCG, in goed overleg met de beroepsgroep, over de verdeling van geneesmiddelen en stuurt het een LCG-alert uit met een tijdelijk aangepast protocol. Een goed voorbeeld hiervan is het inmiddels opgeloste tekort aan de oogmedicatie Visudyne5.

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat het preferentiebeleid totaal zijn doel voorbij schiet op het moment dat apothekers en/of patiënten zelf geld bij moeten leggen om een niet-preferent noodzakelijk geneesmiddel te kunnen krijgen, terwijl het preferente middel door tekorten überhaupt niet beschikbaar is?

Het is zeker niet de bedoeling dat patiënten bij een tekort moeten bijbetalen voor een niet-preferent geneesmiddel. Daarom passen zorgverzekeraars bij (dreigende) tekorten het preferentiebeleid al aan. Zij halen het middel uit preferentie of wijzen al dan niet tijdelijk een ander product aan.
Het duurt wel vaak nog te lang, tot wel zes weken, voor de wijziging van preferentiestatus is verwerkt in de G-Standaard. Dit is de databank die het voorschrijven, afleveren, bestellen, declareren en vergoeden van geneesmiddelen ondersteunt. De KNMP en Z-Index, de organisatie achter de G-Standaard, onderzoeken daarom of onder andere informatie over wijzigingen in het preferentiebeleid bij tekorten sneller kan worden gedeeld. Zoals ik heb toegezegd in de brief «Tijdpad verbetering preferentiebeleid geneesmiddelen» van 10 juni 20246 informeer ik uw Kamer hier in het najaar van 2024 nader over.

Vraag 8

Zo ja, bent u bereid om het preferentiebeleid zo aan te passen dat mensen niet langer bij hoeven te betalen voor niet-preferente middelen op het moment dat er een geregistreerd tekort is aan het preferente geneesmiddel?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Voor welke andere medicijnen zijn er op dit moment tekorten of worden op korte termijn tekorten verwacht?

Op 8 augustus 2024 zijn er tekortenbesluiten van de IGJ gepubliceerd voor epirubicine hcl, levosimendan kalceks, clomipramine hcl, metronizadol, labetolol hcl, cotrimoxazol cf, etoposide, tambocor, clomipramine, budesonide, suxamethoniumchloride, dalacin, airomir 100 aerosol, clonidine hcl, amoxiciline, methyldopa, vybramycin, alendroninezuur, salamol steri-neb, atrovent, combivent, zypadhera, nozinan, sotalol, sirdulad, amoxiciline/clavulaanzuur, levofloxacine, febuxostat, desuric, cardene, litiumcarbonaat, maprotiline hcl en triamtereen/hydrochhloorthiazide. Dit zijn tekorten die niet opgevangen kunnen worden met een ander Nederlands product. Voor het meest actuele overzicht van tekorten die worden ervaren door apothekers, verwijs ik u graag naar de website van Farmanco (KNMP).
Het is niet altijd mogelijk om te voorspellen wanneer er tekorten gaan optreden. Het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten ontvangt meldingen over mogelijke leveringsonderbrekingen van handelsvergunningshouders. Dit zijn er per dag tientallen, die gelukkig lang niet allemaal tot een daadwerkelijk tekort leiden. Sommige meldingen zijn voorzichtigheidshalve gedaan en resulteren niet in een daadwerkelijke leveringsonderbreking. Het kan ook zijn dat er nog
voldoende voorraad bij de groothandelaren en apotheken is, waardoor er geen tekort ontstaat. Of er zijn nog voldoende alternatieve medicijnen beschikbaar van een ander merk. Op basis van de beschikbare alternatieven, duur van het leveringsprobleem en de ernst van de aandoening, kunnen het CBG en de IGJ besluiten om samen met het Operationeel Team Geneesmiddelentekorten (OTG) onderzoek naar mogelijke oplossingen te starten.
Farmanco (KNMP) ontvangt meldingen van ervaren tekorten van apothekers.
Op het moment dat een apotheker in zijn praktijk een tekort heeft en deze melding maakt, is een middel voor hen niet, of moeilijk, leverbaar. Dit kan komen doordat de voorraden bij de groothandelaren (bijna) op zijn. Farmanco rapporteert als geneesmiddelen landelijk niet beschikbaar zijn voor de patiënt en het tekort waarschijnlijk langer dan 14 dagen gaat duren. Voor 99% van dit type tekorten is er een oplossing te vinden, bijvoorbeeld door middel van een geneesmiddel in een andere dosering, een therapeutisch alternatief of door middel van import uit het buitenland. Hierdoor kan de behandeling van de patiënt worden voortgezet en blijft de impact voor de patiënt in veel gevallen beperkt.

Vraag 10

Welke stappen zet u om te komen tot een structurele oplossing van de geneesmiddelentekorten? Hoe staat het bijvoorbeeld met de uitvoering van de motie-Dijk/Krul, waarin de regering werd verzocht «zo snel mogelijk met een lijst te komen van geneesmiddelen die essentieel zijn voor Nederlandse patiënten» en «een plan uit te werken om de productie van deze geneesmiddelen zo veel als mogelijk te organiseren in eigen land, en indien dit niet mogelijk is Europees, door bijvoorbeeld collectief meerjarige afspraken te maken met farmaceutische bedrijven»? Wat gaat u doen om de uitvoering hiervan prioriteit te geven, zodat mensen zich geen zorgen meer hoeven te maken over hun gezondheid door zulke medicijntekorten?

Het LCG werkt samen met zorgverleners aan een nationaal overzicht van de voor de Nederlandse patiënt meest kritieke geneesmiddelen. Het overzicht bestaat uit twee lijsten: een lijst met geneesmiddelen voor volwassen en een lijst voor kinderen. Het LCG heeft mij recentelijk geïnformeerd dat het opstellen van de lijst meer tijd vergt. De publicatie van de lijst is voorzien voor na het zomerreces. De zorgvuldigheid met betrekking tot de inhoud en de afwegingen die gemaakt worden door de zorgpartijen staan voor mij voorop. Dit overzicht met kritieke middelen vormt het uitgangspunt van mijn acties gericht op productie van geneesmiddelen in Nederland en in Europa. De uitvoering hiervan hangt echter af van de beschikbare financiële middelen. Wanneer de lijst van kritieke geneesmiddelen gereed is én er duidelijkheid is over de beschikbare financiële middelen, zal ik uw Kamer verder informeren over de lijst met het bijbehorende plan van aanpak op de beschikbaarheid van geneesmiddelen, en daarmee de uitvoering van motie Dijk/Krul.
Ook richt ik mij op het tijdig signaleren van en handelen op ontstane tekorten, zoals beschreven in de antwoorden op de eerdere vragen. Daarnaast wil ik ervoor zorgen dat de Nederlandse markt gezonder wordt, zodat geneesmiddelen op de markt blijven. Voor de lange termijn richt ik mij op EU-niveau op de weerbaarheid van de productie- en toeleveringsketen van geneesmiddelen. Voor de volledige inzet op de beschikbaarheid van medische producten verwijs ik u naar de Kamerbrieven die mijn voorgangers onlangs naar de Kamer hebben gestuurd7, 8, 9. Ik evalueer op het moment of ik kansen zie om nieuwe acties in gang te zetten, of bestaande acties te versnellen. Ik heb het voornemen om uw Kamer na de zomer een brief te sturen met daarin een eerste overzicht van mijn ambities op het gebied van (dure) geneesmiddelen en beschikbaarheid.

Vraag 1

Bent u het ermee eens dat, zeker als het gaat om leerlingen die nog geen startkwalificatie hebben gehaald, noodzakelijke medische hulpmiddelen die nodig zijn voor het volgen van onderwijs vergoed zouden moeten worden? Zo nee, wat zijn volgens u de uitzonderingen?

Zeker. Het is van belang dat alle kinderen onderwijs kunnen volgen, ook als daarvoor iets extra’s nodig is. Er zijn mogelijkheden om bepaalde hulpmiddelen vergoed te krijgen vanuit de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo), denk dan bijvoorbeeld aan een rolstoel. Daarnaast kan vanuit de Zorgverzekeringswet (Zvw) ook aanspraak gemaakt worden op bepaalde hulpmiddelen, zoals gehoortoestellen voor dove en slechthorende kinderen en jongeren.
Ook verstrekt het UWV – in opdracht van het Ministerie van OCW – voorzieningen in het regulier onderwijs, voor leerlingen die extra hulp of een hulpmiddel nodig hebben bij het volgen van onderwijs ten gevolge van een ziekte of beperking. Dit gaat dan bijvoorbeeld om een brailleleesregel, een aangepaste schoolstoel of een schrijf- of gebarentolk. Ook kan het gaan om vervoer in het mbo, hbo of wo om op de opleidingslocatie te komen.
De scholen voor speciaal onderwijs ontvangen van OCW daarnaast een hogere bekostiging om de voorzieningen aan te schaffen voor leerlingen die dat behoeven.

Vraag 2

Bent u het er ook mee eens dat wanneer slechthorende of dove leerlingen die kunnen meedraaien in het reguliere of het speciaal onderwijs met hulpmiddelen, deze kosten niet bij de ouders of wettelijk vertegenwoordigers terecht moeten komen?

Hulpmiddelen die vergoed worden vanuit Zvw, zijn gericht op de functiebeperking van het kind. Deze zijn niet specifiek gericht op het functioneren in het onderwijs, maar voornamelijk op het goed kunnen functioneren in het dagelijks leven. Hier maakt onderwijs natuurlijk deel van uit. Deze hulpmiddelen kunnen kosten met zich meebrengen, bijvoorbeeld in de vorm van eigen betalingen.1 Dove en slechthorende leerlingen die in het regulier onderwijs staan ingeschreven kunnen via het UWV wel altijd kosteloos een tolkvoorziening (en andere hulpmiddelen) aanvragen.
Per aankomend schooljaar wordt het voor cluster 22 leerlingen met een auditieve beperking die voor een deel van de onderwijstijd onderwijs volgen in het regulier onderwijs (symbiose) of stagelopen, ook mogelijk om via UWV een tolkvoorziening aan te vragen.

Vraag 3

Kunt u uiteenzetten hoe medische hulpmiddelen worden vergoed binnen zowel het reguliere als het speciaal onderwijs en wanneer is de school, samenwerkingsverband, gemeente, zorgverzekering, zorgkantoor of andere partij verantwoordelijk? Zijn hier landelijke richtlijnen voor? Zo ja, kunt u uiteenzetten wat de criteria zijn en wanneer bovenstaande partijen verantwoordelijk zijn voor aanschaf en/of vergoeding van medische hulpmiddelen?

In de Zvw staat beschreven welke hulpmiddelen voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking kunnen komen. Het is in eerste instantie aan de zorgverzekeraar om te beoordelen of iemand voor een (nieuw) hulpmiddel voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking komt. Dit heet ook wel of een hulpmiddel «onder de functiegerichte aanspraak valt».3 De vergoeding van voorzieningen vanuit de Wmo kan verschillen per gemeente.4 Het gaat hierbij veelal om voorzieningen voor in de thuissituatie, zoals een rolstoel, die ook in het onderwijs kunnen worden gebruikt.
In opdracht van het Ministerie van OCW verstrekt het UWV voorzieningen in het regulier onderwijs, voor leerlingen die extra hulp of een hulpmiddel nodig hebben bij het volgen van onderwijs ten gevolge van een ziekte of beperking. De scholen voor speciaal onderwijs ontvangen van OCW daarnaast een hogere bekostiging om de voorzieningen aan te schaffen voor leerlingen die dat behoeven.

Vraag 4

Deelt u de zorgen dat het ontbreken van duidelijkheid er nu ook toe leidt dat ouders zelf kosten moeten betalen voor hulpmiddelen en dit kan leiden tot ongelijkheid en uitval van leerlingen wanneer ouders dit niet kunnen betalen?

Die zorg deel ik. Het is van belang dat leerlingen tijdig een hulpmiddel/voorziening tot beschikking hebben om onderwijs te kunnen volgen. En ook dat duidelijk is of en hoe deze hulpmiddelen worden bekostigd. Hiervoor kan contact worden opgenomen met de zorgverzekeraar, deze kan in het kader van de Zvw na gaan of de verzekerde, in dit geval het kind of de jongere, redelijkerwijs is aangewezen op het hulpmiddel.
Voor medische hulpmiddelen geldt dat deze voor vergoeding in aanmerking kunnen komen vanuit de Zvw of de Wmo. Op Regelhulp5 is er informatie te vinden over hoe de verschillende hulpmiddelen uit de verschillende zorgwetten kunnen worden aangevraagd.

Vraag 5

Is bekend hoeveel ouders de medische hulpmiddelen voor hun kinderen betalen en gelden voor ouders met een minimum of laag inkomen andere regels?

Als een kind een medisch hulpmiddel nodig heeft om onderwijs te volgen kan er aanspraak gemaakt worden op een vergoeding. Bij de Zvw kan wel een eigen bijdrage in rekening worden gebracht. Daarbij wordt er geen onderscheid gemaakt op basis van het inkomen van ouders. Er is geen informatie bekend hoe vaak dit voorkomt.
De voorzieningen die het UWV verstrekt aan leerlingen in het regulier onderwijs zijn wel altijd kosteloos beschikbaar. UWV registreert hoeveel voorzieningen er in het onderwijsdomein worden verstrekt en hoeveel dat totaal kost. In 2023 heeft UWV voor het onderwijs6 totaal 5.168 voorzieningen toekend à € 30 miljoen.7

Vraag 6

Waar kunnen ouders naartoe voor hulp en ondersteuning als ze geconfronteerd worden met verschillende onderwijs- en zorgpartijen die naar elkaar wijzen als het gaat om de specifieke vergoeding van (medische) hulpmiddelen?

Het is onwenselijk dat partijen naar elkaar wijzen en ouders zo geen (medische) hulpmiddelen vergoed krijgen. Ouders kunnen met vragen terecht bij het Juiste Loket.8 Deze vragen kunnen gaan over zorg en ondersteuning vanuit de Jeugdwet, de ondersteuning Wmo, de Wlz en de Zvw.

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat alle bureaucratie en overleggen rondom aanvragen voor (medische) hulpmiddelen niet alleen onnodige stress en gedoe opleveren, maar het ook zonde is van alle extra kosten die hierdoor worden gemaakt? En dat vertraging bovendien schadelijk kan zijn voor de ontwikkeling van een kind?

Sommige regels zijn nodig, maar ik onderschrijf dat onnodige administratieve lasten onwenselijk zijn.

Vraag 8

Wat is concreet gedaan met oproepen van de Kamer om hulpmiddelen direct toe te kennen en achteraf de administratie daaromheen te regelen? en welke concrete stappen zijn er afgelopen jaren genomen om de aanvraagprocedure voor hulpmiddelen voor leerlingen te versimpelen en de aanvraagtermijn te verkorten?

De Minister van VWS heeft onderzoek laten doen naar de mogelijkheden om hulpmiddelenreglementen te uniformeren. Inmiddels zijn naar aanleiding hiervan afspraken gemaakt tussen de zorgverzekeraars over het uniformeren op taal en vorm per 2025.

Vraag 9

Kunt u proberen deze vragen voor het commissiedebat over passend onderwijs op 29 mei 2024 te beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met signalen dat uw ministerie werkt aan een herschikking van het geneesmiddeleninformatielandschap? Zo ja, wat betekent dit concreet voor (toe)leveranciers van geneesmiddeleninformatie, zowel de organisaties met een wettelijke taak, als privaatrechtelijke informatieplatforms?1

Ja, ik heb uw Kamer geïnformeerd bij brief van 13 december 2023 over een herijkte visie met betrekking tot het geneesmiddeleninformatielandschap ten behoeve van de zorgverleners. In de brief is toegelicht dat het accent zal worden gelegd op direct toepasbare specifieke (gericht op specifieke doelgroepen) geneesmiddeleninformatie, ter ondersteuning van praktiserende zorgverleners. In deze brief is ook aangegeven dat dit kan leiden tot een herschikking van middelen die ter beschikking worden gesteld aan de te onderscheiden privaatrechtelijke informatieplatforms.

Vraag 2

Kunt u aangeven hoe deze signalen zich verhouden tot de brief van 13 december 2023 waarin wordt gesteld dat het nader uitwerken van de visie op het geneesmiddeleninformatielandschap nog de nodige stappen vergt en dat gelet op de demissionaire status van dit kabinet, dit proces door een volgend kabinet zal worden vormgegeven?2

De basis voor het zetten van de verdere stappen in dit proces, is te vinden in de door u genoemde brief van 13 december 2023. Sinds het sturen van deze brief hebben gesprekken met de verschillende informatieplatforms plaatsgevonden en worden op basis van deze gesprekken afwegingen gemaakt met betrekking tot de verdere inrichting en vormgeving van dit landschap. De concrete besluitvorming met betrekking tot de subsidieverlening is – onder een nieuw kabinet – voorzien met ingang van 1 januari 2026.

Vraag 3

Kunt u aangeven op basis van welke criteria geneesmiddeleninformatie wordt aangemerkt als generieke informatie en wanneer als direct toepasbare beslisinformatie?

Ik zie voor mij als verantwoordelijkheid om met name de praktiserende zorgverleners te ondersteunen daar waar de informatie met betrekking tot het voorschrijven dan wel afleveren tekortschiet, omdat deze informatie niet voldoende beschikbaar is. Daarvan is sprake bij de doelgroepen kinderen, zwangeren en ouderen, omdat de geneesmiddelen veelal niet getest worden onder deze kwetsbare doelgroepen. Het gaat dus om specifieke geneesmiddeleninformatie in de zin van specifieke kwetsbare doelgroepen en daarbij is het van belang dat de informatie die wordt geleverd heel concreet is, waarbij het direct kan worden toegepast als beslis- en/of doseerinformatie in de praktijk van de zorgverlener.
Generieke geneesmiddeleninformatie is al breed beschikbaar en onder andere (deels) te vinden in het Farmacotherapeutisch Kompas (FK), in de Geneesmiddelenbank en in de verschillende richtlijnen van de beroepsgroepen.

Vraag 4

Kunt u aangeven welke positie het leveren van generieke of direct toepasbare beslisinformatie inneemt in de herschikking van het geneesmiddeleninformatielandschap? Welke criteria worden nog meer gebruikt om te besluiten over een herschikking?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Welke alternatieven zijn er beschikbaar om geneesmiddeleninformatie breed beschikbaar te houden als wordt besloten tot een aanpassing van het landschap? Hoe groot is het risico dat er straks te weinig geneesmiddeleninformatie beschikbaar is? Hoe wordt dit risico verkleind?

Geneesmiddeleninformatie is breed beschikbaar; langs verschillende invalshoeken en wegen, en zal dat ook blijven. De aanpassing van het informatielandschap ten behoeve van de zorgverleners betreft alleen dat deel dat gefinancierd wordt door het Ministerie van VWS. Er is en zal geen sprake zijn van een risico op te weinig geneesmiddeleninformatie.
Geneesmiddeleninformatie wordt door VWS ook bevorderd langs de weg van ZonMw, via het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen. De resultaten en uitkomsten van deze studies vinden via de wetenschappelijke verenigingen en kennisinstituten hun plek in de richtlijnen van de beroepsgroepen. De informatie en verspreiding van kennis over nieuwe inzichten en richtlijnen is anno 2024 daarmee een continue en doorlopend proces geworden. Communicatie door de beroepsgroepen zelf, zoals via het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en de Federatie Medische Specialisten (FMS), wint aan belang. De nieuwe kennis vindt zijn weg langs verschillende wegen, zowel via reguliere tijdschriften zoals het Medisch Contact als door inzet van bijvoorbeeld podcasts. Daarnaast spelen meer en meer initiatieven zoals het platform thuisarts.nl een rol in het beschikbaar stellen van nieuwe kennis en inzichten, waaronder geneesmiddeleninformatie.

Vraag 6

Hoe worden alle spelers, inclusief de privaatrechtelijke informatieplatforms, betrokken bij de verdere uitwerking van de visie op geneesmiddeleninformatie voor zorgverleners?

We zijn dit traject gestart met het voeren van gesprekken met alle betrokken informatieplatforms en blijven met hen gedurende dit traject in gesprek en in contact.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de toenemende trend waarbij het medicijn Ozempic, uitsluitend geregistreerd voor de behandeling van diabetes type 2, steeds vaker wordt voorgeschreven voor gewichtsverlies?1, 2, 3

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven wat de gevolgen zijn van het groeiende gebruik van Ozempic voor gewichtsverlies op de beschikbaarheid van het medicijn voor diabetespatiënten?

Door de extreem hoge vraag naar Ozempic en beperkte productiecapaciteit bij de fabrikant, zijn er wereldwijde tekorten aan dit middel ontstaan. Hierdoor moet een deel van de diabetespatiënten overstappen naar een ander geneesmiddel, wat onwenselijk is. Ook konden nieuwe patiënten niet een aangewezen behandeling met Ozempic starten. In deze gevallen wordt door de arts bekeken welke andere beschikbare en geschikte alternatieven er zijn.

Vraag 3

Welke rol speelt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) bij het monitoren en handhaven van de juiste voorschrijf- en afleverpraktijken met betrekking tot Ozempic en vergelijkbare medicijnen?

De IGJ ziet onder andere toe op de Geneesmiddelenwet. Zoals beschreven in artikel 68 lid 1 van deze wet, is off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. Verder moet de arts een goede afweging maken tussen eventuele risico’s en het nut van het off-label geneesmiddel. De patiënt dient ook geïnformeerd te worden dat de behandeling off-label is, en dient haar/zijn toestemming hiervoor te verlenen. Als de IGJ signalen opvangt over onjuiste voorschrijf- of afleverpraktijken, kan zij daarop toezien.

Vraag 4

Hoe wordt toezicht gehouden op reclame-uitingen en marketingpraktijken met betrekking tot medicijnen zoals Ozempic om ervoor te zorgen dat ze in overeenstemming zijn met de wetgeving?

Voor Ozempic is een recept nodig, en zoals beschreven in de Geneesmiddelenwet is publieksreclame voor recept-plichtige geneesmiddelen niet toegestaan. Dit is om ongewenste beïnvloeding te voorkomen. Bewuste of onbewuste aanmoediging van het gebruik van een geneesmiddel is verboden. Dit geldt voor artsen en fabrikanten, maar ook voor bijvoorbeeld influencers en journalisten. Daarnaast hebben de farmaceutische industrie en media ook eigen gedragscodes en zijn zij aangesloten bij de Keuringsraad4. Het gaat om verschillende regels, bijvoorbeeld over het noemen van een merknaam en het vermelden van bijwerkingen en risico’s. De IGJ houdt toezicht op de naleving van de wettelijke regels. Daarbij oordeelt zij per geval of er sprake is van reclame, en treedt waar nodig op.

Vraag 5

Bent u op de hoogte van het feit dat de Reclame Code Commissie (RCC) niet bevoegd is reclame-uitingen voor receptgeneesmiddelen in krantenartikelen te toetsen aan de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) omdat deze uitingen niet als reclame kunnen worden aangemerkt in de zin van artikel 1 van de Nederlandse Reclame Code (NRC) hoewel de uitingen mogelijk volgens de CPG en de Geneesmiddelenwet wel gekwalificeerd kunnen worden als niet toegestane reclame voor geneesmiddelen?

Ja.

Vraag 6

Vindt u artikel 1 van de NRC voldoende ruim geformuleerd, ook in het licht van wervende artikelen in kranten, social media en nieuwsrubrieken van uitzendgerechtigden?

Als Minister voor Medische Zorg ga ik niet over de inhoud van de Nederlandse Reclame Code (NRC). De IGJ ziet toe op de wettelijke regels rondom reclame voor geneesmiddelen, zoals vastgelegd in de Geneesmiddelenwet. Daarin is bepaald dat publieksgerichte reclame voor recept-plichtige geneesmiddelen voor eenieder is verboden. De IGJ kan optreden als deze regels worden overtreden. De Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen is door de Keuringsraad in afstemming met de IGJ opgesteld, en is gebaseerd op de Geneesmiddelenwet en de NRC. Daarnaast hebben de farmaceutische industrie en media ook eigen gedragscodes en zijn zij aangesloten bij de Keuringsraad. Ik vind het wenselijk dat klachten over publieksreclame voor recept-geneesmiddelen worden ingediend. Dit kan bij de IGJ of bij de Keuringsraad.

Vraag 7

Betekent het dat klachten over publieksgerichte reclame voor recept-geneesmiddelen uitsluitend bij de IGJ ingediend kunnen worden? Zo ja, vindt u dit wenselijk?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Kunt u aangeven of het aanprijzen van Ozempic voor gewichtsverlies in publieksgerichte krantenartikelen, in overeenstemming is met de Geneesmiddelenwet, zowel wat betreft het publieksgerichte karakter als het aanprijzen van een niet geregistreerde indicatie?

Het aanprijzen van recept-plichtige geneesmiddelen in publieksgerichte krantenartikelen is per Geneesmiddelenwet artikel 85 verboden. Met publieksreclame voor niet-geregistreerde indicaties, zoals voor gewichtsverlies met Ozempic, wordt ook Geneesmiddelenwet artikel 84, tweede lid, overtreden.

Vraag 9

Als dit niet in overeenstemming is met de Geneesmiddelenwet, kunt u garanderen dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) haar opsporings- handhavings- en sanctioneringsbevoegdheid voldoende inzet om het aanprijzen van Ozempic voor gewichtsverlies tegen te gaan? Kunt u de IGJ desnoods hiertoe een aanwijzing geven?

De IGJ is onafhankelijk toezichthouder en bepaalt doorgaans risicogestuurd waar en hoe zij haar capaciteit verdeelt over de verschillende taken die zij heeft. De IGJ oordeelt per situatie of de regels worden overtreden, en treedt waar nodig op. Ik acht het op dit moment niet nodig hierop een aanwijzing te geven.

Vraag 10

Welke stappen neemt u om ervoor te zorgen dat Ozempic wordt voorgeschreven en ter hand gesteld volgens de juiste indicaties en dat de beschikbaarheid ervan voor diabetespatiënten niet in gevaar komt?

Het tekort aan Ozempic komt door een extreem hoge vraag, wat een beschikbaarheidsprobleem oplevert in Nederland, de EU en wereldwijd. De fabrikant is bezig met opschaling van de productie. Ik hoop dat voorschrijvers hun verantwoordelijkheid nemen en het advies van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) volgen. Het CBG roept sinds 2023 op om Ozempic niet zonder toezicht van een arts off-label te gebruiken. Daarnaast zijn artsen eerder geïnstrueerd het geneesmiddel niet off-label voor te schrijven om de beschikbare voorraden vooral in te zetten voor bestaande diabetespatiënten.
Op Europees niveau wordt off-label gebruik van Ozempic in kaart gebracht en worden «best practices» uitgewisseld over hoe met tekorten om wordt gegaan. Verder wordt vanuit de «Medicine Shortages Steering Group» (MSSG) communicatie opgesteld richting onder andere artsen en apothekers, om te zorgen dat Ozempic ingezet wordt bij de patiënten die dit het hardst nodig hebben.
Tenslotte heeft het tekort aan Ozempic tot illegale handel in het geneesmiddel en in vervalsingen daarvan geleid. De IGJ heeft reeds webshops gesloten die het middel illegaal verkochten. Op Europees niveau werkt het EMA onder andere met EUROPOL samen om illegale handel en vervalste Ozempic te bestrijden.

Vraag 11

Heeft u voornemens om strengere richtlijnen of regelgeving in te voeren om het off-label voorschrijven en ter handstellen van medicijnen zoals Ozempic voor gewichtsverlies tegen te gaan?

Het inperken van off-label voorschrijven van geneesmiddelen in het algemeen is mijns inziens niet wenselijk en niet nodig. Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen is van groot belang in onder andere de kindergeneeskunde en de psychiatrie, waar bijvoorbeeld de toepassing en dosering afwijkt van de officiële bijsluiter van een geneesmiddel. Ook in de standaard medische praktijk is het van belang dat een arts de vrijheid heeft een behandeling voor te schrijven waarvan hij of zij denkt dat de patiënt daar het meeste baat bij heeft, mits de daarbij geldende regelgeving in acht wordt genomen. Specifiek voor Ozempic zal ik de oproepen van partijen blijven steunen om het geneesmiddel niet off-label voor te schrijven en beschikbare voorraden in te zetten voor diabetespatiënten die reeds goed zijn ingesteld op het geneesmiddel.

Vraag 1

Ben u op de hoogte van bovengenoemd bericht?1

Ja, ik ben op de hoogte van dit bericht.

Vraag 2

Kunt u bevestigen dat de alternatieven voor salbutamol aerosol niet bruikbaar zijn voor kinderen tot 7 jaar vanwege hun beperkte inademingskracht, alsmede voor volwassenen met onvoldoende inademingskracht?

De poeder alternatieven van salbutamol aerosol die Long Alliantie Nederland (LAN) voorstelt in hun advies2, zijn goedgekeurd door medicijnautoriteiten (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)) voor kinderen > 6 jaar en volwassenen. Deze alternatieven zijn niet goedgekeurd voor kinderen onder de 6 jaar. Volgens de bijbehorende «Samenvatting van de Productkenmerken» is het hierbij van belang dat de poeders krachtig worden ingeademd. Hierdoor is het mogelijk dat deze alternatieven in poedervorm ongeschikt zijn voor volwassenen met onvoldoende inademingskracht. LAN stelt ook alternatieven van aerosolen met andere werkzame stoffen voor in hun advies. Deze zijn door medicijnautoriteiten niet goedgekeurd voor kinderen onder de 6 jaar. Afhankelijk van de medische situatie van de patiënt, kunnen deze middelen geschikt zijn als alternatief voor salbutamol aerosol voor volwassenen. Hier moet de een behandelende arts over oordelen.

Vraag 3

Kunt u toelichten of er momenteel voldoende voorraad salbutamol beschikbaar is voor patiënten die afhankelijk zijn van dit medicijn? Zo niet, welke tijdelijke maatregelen worden genomen om deze patiënten te voorzien?

Er is op dit moment (april 2024) in Nederland niet genoeg salbutamol aerosol beschikbaar om alle patiënten met een indicatie van dit geneesmiddel te voorzien. Op 22 maart 2024 is daarom een tekortenbesluit door de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) afgegeven. Dit stelt Nederlandse fabrikanten, groothandelaren en apothekers in staat om alternatieven uit het buitenland te importeren. Het tekort speelt echter ook in andere Europese landen, waardoor importeren beperkt mogelijk is. De meeste patiënten kunnen omgezet worden naar een alternatief geneesmiddel. De LAN heeft hiervan een overzicht gepubliceerd, wat ook gedeeld is door het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten (hierna: Meldpunt)3. Zorgverleners worden opgeroepen het middel te bewaren voor patiënten die deze het hardst nodig hebben. Na het afgeven van een tekortenbesluit ligt de monitoring van het betreffende tekort bij de IGJ. Die heeft medio april navraag gedaan bij de leveranciers. Op basis van de laatste uitvraag en meldingen lijkt er nu verlichting te komen op de situatie.4, 5

Vraag 4

Acht u het wenselijk om extra stappen te zetten om de gezondheid van jonge kinderen met een longziekte en volwassenen met beperkte inademingskracht te beschermen als salbutamol niet beschikbaar is? Zo ja, welke stappen overweegt u te nemen?

Op dit moment worden alle mogelijke stappen gezet om de gezondheid van de groep patiënten die geen alternatief van salbutamol aerosol kunnen gebruiken, te beschermen.
De LAN en het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG) hebben zorgverleners opgeroepen om de beperkte voorraad salbutamol aerosol te reserveren voor jonge kinderen en patiënten met een acute benauwdheidsaanval. Ik ben onlangs in gesprek geweest met LAN.
De LAN brengt via een vragenlijst bij zorgverleners in kaart wat de impact is van het salbutamoltekort. Ik vind de consequenties van het tekort schrijnend. Hiermee wordt nogmaals benadrukt hoe ongewenst tekorten zijn. In mijn voortgangsbrief over de beschikbaarheid genees- en hulpmiddelen die ik gelijktijdig met deze beantwoording naar uw Kamer stuur, beschrijf ik al mijn acties om tekorten in de toekomst proberen te voorkomen of de gevolgen te verzachten.

Vraag 5

Bent u op de hoogte van de oorzaken van het tekort aan salbutamol en hoe deze worden aangepakt door de betrokken partijen, zoals fabrikanten en leveranciers?

Het tekort van salbutamol aerosol wordt veroorzaakt door problemen in het productieproces van verschillende fabrikanten en een verhoogde vraag als gevolg van de tekorten. Ook hebben hoge voorraadverplichtingen van andere EU-landen mogelijk invloed op de huidige tekorten. Specifiek voor Nederland speelt mee dat twee handelsvergunninghouders om bedrijfseconomische redenen het middel van de markt hebben gehaald, waardoor deze de productieproblemen bij andere spelers niet konden opvangen. Verschillende fabrikanten doen nader onderzoek, bijvoorbeeld naar de hoofdoorzaak van het kwaliteitsdefect van het product. Andere leveranciers doen pogingen om leveringen naar voren te halen, of om extra discussen beschikbaar te krijgen.

Vraag 6

Kunt u aangeven wanneer het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten meldingen binnenkreeg over dreigende tekorten van salbutamol? En wanneer werd u hiervan op de hoogte gesteld?

Er zijn acht aanbieders van salbutamol aerosol op de Nederlandse markt. De meldingen ten aanzien van salbutamol zijn complex. Meldingen van leveringsproblemen worden vaak verlengd met enkele weken, of zelfs maanden, door firma’s. Door deze dynamiek is er grote variatie in het aanbod. De afgelopen jaren zijn er altijd twee tot drie aanbieders geweest die leveringsproblemen van het middel kennen. Dit kon echter worden opgevangen door andere leveranciers. Medio maart 2024 ontving het Meldpunt signalen vanuit leveranciers van verwachte leveringsproblemen. Doordat twee handelsvergunningshouders daarnaast het middel van de markt haalden, ontstond er een ernstig tekort.
Normaliter ontvang ik geen directe signalen over tekorten, dat hoeft ook niet: in 99% van de gevallen is er een oplossing voor een tekort voorhanden6. Voor het tekort aan salbutamol ontving ik van het Meldpunt wel een signaal in week 13, samen met de status van ingezette acties.

Vraag 7

Kunt u toelichten wat u in de afgelopen twee maanden heeft gedaan om zowel het acute tekort als de structurele tekorten aan te pakken?

Voor een compleet overzicht van ingezette acties verwijs ik u naar het antwoord op vraag 3 waar ik acute acties beschrijf, en naar de nieuwe voortgangsbrief beschikbaarheid genees- en hulpmiddelen, die ik gelijktijdig met deze beantwoording naar uw Kamer stuur. Hierin beschrijf ik nationale acties, zoals ontwikkelingen op het gebied van preferentiebeleid, distributievergoeding en kritieke geneesmiddelen. Daarnaast geef ik in de voortgangsbrief aan op welke manier ik in Europees verband inzet om de structurele beschikbaarheid van geneesmiddelen te vergroten.

Vraag 8

Welke maatregelen acht u noodzakelijk om herhaling van medicijntekorten, zoals die van salbutamol, in de toekomst te voorkomen?

Geneesmiddelentekorten zijn een multifactorieel probleem. Hierom acht ik brede maatregelen noodzakelijk om tekorten zo goed als mogelijk te voorkomen en gevolgen te verzachten.
Ik richt mij op drie punten: het tijdig signaleren van, en handelen op, ontstane tekorten, een gezonde Nederlandse geneesmiddelenmarkt bevorderen en de weerbaarheid van de productie- en toeleveringsketen van geneesmiddelen in EU-verband verbeteren.7 Hierbij moet vermeld worden dat ik, ongeacht mijn inzet, geen 100% garantie kan geven op de beschikbaarheid van alle geneesmiddelen op elk gewenst moment.

Vraag 9

Heeft u inmiddels contact gehad met Europese collega's over het tekort aan salbutamol en welke afspraken heeft u met hen gemaakt om de beschikbaarheid van dit medicijn te waarborgen? Kunt u aangeven waar deze afspraken uit bestaan?

Meerdere andere Europese landen ervaren ook tekorten aan salbutamol. Dit geldt ook voor veel andere geneesmiddelen waarvoor in Nederland een tekortenbesluit van kracht is, zoals tekorten aan bepaalde antibiotica8. Het EMA, in samenwerking met de medicijnautoriteiten van de Europese lidstaten, onderzoekt met vergunninghouders van salbutamol oplossingen om het tekort te mitigeren. Mogelijk hebben andere landen door het snel opbouwen van hoge voorraden en invoeren van exportverboden invloed gehad op de tekorten in Nederland. Tijdens de informele Europese Gezondheidsraad heb ik een oproep gedaan richting andere landen om solidariteit in het oog te houden bij het implementeren van nationale maatregelen, zodat tekorten in andere landen niet verergerd worden. Hiermee doe ik de motie van de leden Synhaeve en Paulusma (D66) af.9
Daarnaast is in Europees verband een lijst met kritieke geneesmiddelen gepubliceerd (de Union list of critical medicines). Voor 11 geneesmiddelen van deze lijst is een pilotanalyse gedaan naar kwetsbaarheden in de toeleveringsketens. De komende tijd wordt besproken hoe deze kwetsbaarheden aangepakt kunnen worden binnen verschillende Europese adviesgroepen, zoals de Critical Medicines Allianceen de Medicine Shortages Steering Group (MSSG). Dit is in lijn met de eerder beschreven Europese acties in de voortgangsbrief beschikbaarheid medische producten, die mijn voorganger uw Kamer stuurde.10

Vraag 10

Zijn er signalen dat andere Europese landen ook tekorten ervaren aan salbutamol of soortgelijke essentiële geneesmiddelen? Zo ja, wordt er samengewerkt op Europees niveau om deze tekorten gezamenlijk aan te pakken?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 11

Welke inspanningen verricht u momenteel om salbutamol uit het buitenland naar Nederland te halen om de voorraden spoedig aan te vullen en te garanderen?

Het inkopen en distribueren van geneesmiddelen is in beginsel een taak van veldpartijen, zoals leveranciers, groothandelaren en apotheekhoudenden. De IGJ heeft voor salbutamol aerosol een tekortenbesluit afgegeven, waardoor import uit het buitenland mogelijk is. Het salbutamoltekort wordt daarnaast gemonitord door het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Nederlandse vergunninghouders hebben aangegeven dat reguliere leveringen weer opstarten, maar dat dit vooralsnog onvoldoende zal zijn voor alle patiënten. Ik hoop daarom dat voorschrijvers de richtlijnen van de LAN volgen om de beschikbare voorraad optimaal te verdelen, zodat patiënten die geen alternatieven kunnen gebruiken hier toegang tot hebben.

Vraag 12

Bent u bereid om de langetermijnstrategie van Nederland met betrekking tot medicijnvoorraden en -productie te herzien om toekomstige tekorten te voorkomen?

Zoals mijn voorganger heeft aangegeven, wordt er momenteel op Europees niveau gekeken naar verbeterde leveringszekerheid van producten op de lijst van kritieke geneesmiddelen, specifiek voor producten met een kwetsbare leveringsketen. Het gaat hier ook om producten die belangrijk zijn voor Nederland.11 Hieronder vallen ook de optie van extra voorraden en het stimuleren van productie in Europa. Ik zet deze actie voort. In de Critical Medicines Alliance die in april van start is gegaan, werken vele Europese leveranciers samen met overheden aan de nodige oplossingsrichtingen.

Vraag 13

Bent u het eens met de stelling dat voor essentiële geneesmiddelen, zoals salbutamol, geen tenders meer moeten worden uitgeschreven? Zo ja, welke maatregelen bent u van plan te nemen om dit te realiseren?

Daar ben ik het niet mee eens. Het uitschrijven van een tender kan zowel positieve als negatieve effecten hebben op de beschikbaarheid. Met de leverancier kunnen afspraken worden gemaakt over de continuïteit van levering. Ook geeft een tender de leverancier die inschrijft veel zekerheid over de afzet van het product. Wel zie ik dat bij tenders de leveranciers vaak voor hele lage prijzen inschrijven, terwijl daar door zorgverzekeraars niet om wordt gevraagd. Leveranciers concurreren elkaar dan de markt uit. Ook kunnen tenders leiden tot uitsluiting van leveranciers uit de markt, met een verschraalde markt als gevolg. Het is daarom belangrijk dat partijen met elkaar afspraken maken om ongewenste effecten van de inkoop op de beschikbaarheid van geneesmiddelen te voorkomen. Dit is een van de acties waar de Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt aan werkt. Zorgverzekeraars en leveranciers hebben in dat kader inmiddels afspraken gemaakt om mogelijke ongewenste effecten van het preferentiebeleid op de beschikbaarheid (verschraling van de markt of tekorten) te voorkomen. Ook het inkoopbeleid dat groothandels, ziekenhuizen, apotheken en inkoopcombinaties voeren, kan invloed hebben op de beschikbaarheid. Daarom wil ik als volgende stap gezamenlijke en voor alle partijen geldende afspraken op laten stellen, die beogen om ongewenste effecten van de inkoop op de beschikbaarheid van geneesmiddelen te voorkomen.

Vraag 14

Bent u bereid een lijst op te stellen van essentiële medicatie, waaronder salbutamol, waarvan de beschikbaarheid onder alle omstandigheden wordt gegarandeerd?

Het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG) coördineert een proces om een nationale lijst van kritieke geneesmiddelen op te stellen. Dit doen zij door nauw samen te werken met zorgprofessionals over de methodiek, criteria en definities voor het opnemen van een geneesmiddel in dit overzicht. Het is daarmee een lijst van het veld, voor het veld. De publicatie van de lijst staat gepland voor juni 2024. Ik onderzoek welke beleidsmaatregelen de beschikbaarheid van deze middelen kan versterken, maar garanties kan ik daarbij niet geven.

Vraag 15

Een tekort aan medicijnen is vaak lang van tevoren te voorspellen, wat kunt u doen om medicijntekorten in de toekomst eerder te signaleren? Welke rol ziet u weggelegd voor zowel medicijnfabrikanten als de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) om medicijntekorten te voorkomen?

Ik deel uw opmerking niet dat het tekort aan medicijnen vaak al lang van tevoren te voorspellen is. Wel zijn er tekorten die worden beïnvloed door onder andere seizoensfactoren. Medicijnfabrikanten zijn verantwoordelijk voor het voldoende beleveren van medicijnen voor Nederland. Als zij voorzien dat dit niet lukt, moeten zij dit tijdig (tenminste 2 maanden voorafgaand aan een verwacht leveringsprobleem) melden bij het Meldpunt, waarin het CBG en de IGJ zijn verenigd. Op dit moment melden medicijnfabrikanten niet altijd juist en tijdig. Zo blijkt in de praktijk dat zij vaak hun producten al melden als «mogelijk in tekort», om zo het risico op een eventuele boete te vermijden. Deze zekerheidshalve meldingen zijn problematisch en stroken niet met de verplichting om voorziene tekorten te melden. Eerder heb ik hierom aanscherpingen gegeven over wat gemeld moet worden, en hieraan volgend het boetebeleid veranderd.
Per 1 januari 2024 is niet meer het uitgangspunt om direct te beboeten bij overtreding van de meldplicht, maar wordt er eerst een schriftelijke waarschuwing gegeven12. Ik ben in gesprek met deze bedrijven over hoe deze situatie verder verbeterd kan worden. Dit doe ik onder andere door een veldbijeenkomst te organiseren om de belemmeringen van tijdig melden in kaart te brengen en toe te werken naar een verduidelijkende beleidsregel voor de meldplicht. Het Meldpunt signaleert tekorten en onderneemt, waar nodig, actie om tekorten te voorkomen, of de gevolgen te verzachten. Hiervoor is het belangrijk dat het Meldpunt voldoende capaciteit heeft en goed wordt ondersteund. Ik investeer daarom per 2024 structureel 1 miljoen extra in het Meldpunt.

Vraag 16

Welke rol ziet u voor zorgverzekeraars om medicijntekorten te voorkomen?

Zorgverzekeraars moeten voldoen aan de zorgplicht. Ik zie het als de rol van de zorgverzekeraar om bij het inkopen van geneesmiddelen onder preferentiebeleid, ervoor te zorgen dat de afspraken met leveranciers bijdragen aan de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen. Het preferentiebeleid draagt bij aan de betaalbaarheid van de zorg. Ook kan het helpen de beschikbaarheid te vergroten, omdat het leveranciers voorspelbaarheid biedt in de vraag naar het preferente geneesmiddel. Het preferentiebeleid kan mogelijk ook nadelige invloeden hebben op de beschikbaarheid. VWS heeft daarom toegezien op nieuwe afspraken tussen zorgverzekeraars en leveranciers. Ten eerste krijgen leveranciers binnen deze afspraken vanaf 2025 de mogelijkheid om de prijs van een geneesmiddel aan te passen. Indien blijkt dat overeengekomen prijzen tussen de zorgverzekeraars en leveranciers te laag zijn, kunnen deze tussentijds na overleg aangepast worden. Ten tweede passen zorgverzekeraars hun inkoopcycli aan, zodat zij niet meer allemaal tegelijk middelen als preferent aanwijzen. Het wordt zo aantrekkelijker voor leveranciers om hun product op de markt te houden, waardoor verschraling van de markt wordt voorkomen. Als laatste nemen zorgverzekeraars in hun boetebeleid richting leveranciers mee in hoeverre de leverancier te verwijten is voor een ontstaan tekort. Deze afspraken worden momenteel ingevoerd en worden deze zomer geëvalueerd.
Echter, ook met deze afspraken kan het gebeuren dat tekorten aan een bepaald product ontstaan. In die gevallen is het belangrijk dat zorgverzekeraars het betreffende product uit preferentie halen, of een ander product aanwijzen. Daarnaast is het essentieel dat zij verzekerden goed informeren over de vergoeding van passende alternatieven.

Vraag 17

Bent u het ermee eens dat zorgverzekeraars vanuit hun zorgplicht medeverantwoordelijk zijn voor het vinden van een tijdige oplossing voor het tekort aan salbutamol? Kunt u aangeven wat u van de zorgverzekeraars verwacht?

De zorgplicht die zorgverzekeraars naar hun verzekerden hebben geldt ook voor farmaceutische zorg, dus ook voor de behandeling met salbutamol. Zij kunnen echter niet zelfstandig geneesmiddelentekorten oplossen, daarom ben ik geregeld met ze in gesprek over hun rol, bijvoorbeeld bij het invullen van het preferentiebeleid. Ik verwacht van zorgverzekeraars dat ze binnen hun mogelijkheden het risico op tekorten verkleinen, door goed in te kopen. Tot salbutamol weer voldoende beschikbaar is, moeten zorgverzekeraars naar hun verzekerden en naar markpartijen duidelijk communiceren over de vergoeding van passende alternatieven. Als zorgverzekeraars preferentiebeleid voeren over salbutamol, moeten zij communiceren over alternatieven voor het preferent aangewezen product.

Vraag 18

Heeft u overwogen om een noodvoorraad van essentiële geneesmiddelen, zoals salbutamol, aan te leggen om toekomstige tekorten op te vangen? Zo niet, waarom niet?

Zoals in vraag 12 aangegeven ben ik met het veld aan het identificeren welke geneesmiddelen belangrijk zijn voor Nederland. Voor deze middelen onderzoek ik hoe de leveringszekerheid kan worden verbeterd. Hierbij kijk ik ook naar de optie van verhoogde voorraden.

Vraag 19

Bent u van plan om financiële compensatie te bieden aan patiënten die extra kosten maken als gevolg van het tekort aan salbutamol? Zo ja, hoe wordt dit geregeld?

De vergoeding van alternatieven bij tekorten, en dus ook salbutamol, wordt door zorgverzekeraars geregeld. Bij parallelimport wordt het geneesmiddel vergoed vanuit het basispakket, met inachtneming van de mogelijke toepassing van de eigen bijdrage en het eigen risico. Wanneer de IGJ een tekortenbesluit heeft afgegeven, mogen er ook geneesmiddelen geïmporteerd worden die niet in Nederland zijn geregistreerd. Het geneesmiddel wordt dan volledig vergoed vanuit de zorgverzekering, met inachtneming van het eigen risico. Wanneer de patiënt zelf een geneesmiddel uit het buitenland wil halen en dit vergoed wil krijgen, moet de mogelijke vergoeding van tevoren afgestemd worden met de zorgverzekeraar.

Vraag 20

Bent u van mening dat er EU-coördinatie nodig is om voorraadopbouw van salbutamol, zoals nu gebeurt in Duitsland en Frankrijk, van landen tegen te gaan in het geval van tekorten in andere EU-landen?

Het aanleggen van voorraden is een nationale competentie, maar ik vind het belangrijk dat de mogelijke impact op andere EU-landen hierbij goed wordt meegewogen. Dit heb ik benadrukt tijdens de informele Europese Gezondheidsraad op 23 en 24 april 2024. Ik heb bovendien voorgesteld dat binnen de Joint Actionover stockpiling door Europese lidstaten richtsnoeren moeten worden ontwikkeld om effectieve voorraden aan te houden, waarin solidariteit met andere lidstaten ook wordt meegenomen. In het vormen van nieuw Nederlands beleid zal ik ook de solidariteit richting andere landen in acht nemen.

Vraag 21

Bent u op de hoogte van het feit dat in Duitsland salbutamol in kleine hoeveelheden (bedoeld voor kinderen) niet meer wordt aanbesteed? Kunt u hierop reflecteren?

Ik weet dat Duitsland de intentie heeft gedeeld om voor geneesmiddelen bedoeld voor kinderen in de toekomst geen aanbestedingen meer uit te voeren.
Bij producten met een kleine omzet ligt soms verschraling van de markt op de loer. Hiermee bedoel ik dat het aantal aanbieders op de markt afneemt. De nadelen van tenderen overvleugelen dan de voordelen. Tegelijk hoor ik ook van leveranciers dat een tenderprocedure juist kan helpen om een product met een kleine omzet in de markt te houden, omdat het enige vorm van afnamegarantie biedt. Dus de signalen over het nut van tenderen op kleine producten zijn tegenstrijdig. In de Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt en de onderliggende Taakgroep Preferentiebeleid is het gesprek gevoerd over hoe om te gaan met producten met een hele kleine omzet. Hier is afgesproken dat iedere zorgverzekeraar voor zichzelf een minimale landelijke omzet gaat bepalen, waarbinnen zij geen producten tenderen. Ze zullen daarbij ook naar de prijs per product kijken. Ook bij het opstellen van gezamenlijke inkoopkaders met alle inkopende en verkopende partijen wordt dit wat mij betreft een belangrijk punt.

Vraag 22

Kunt u toelichten welke rol de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) speelt bij het monitoren en aanpakken van medicijntekorten in Nederland? Zijn er voldoende bevoegdheden voor de IGJ om in te grijpen bij dergelijke tekorten?

De IGJ houdt toezicht op de gehele geneesmiddelketen. Deze bevinden zich vaak in buitenland, danwel binnen de EU of in China, India en de VS. Bij kwaliteitsdefecten beoordeelt de IGJ of een batch wel of niet op de markt mag worden gebracht, waarbij veiligheid en kwaliteit altijd voorop staan. Verder coördineert de IGJ, samen met het CBG, het Meldpunt. Het Meldpunt beoordeelt de meldingen van voorziene leveringsonderbrekingen die zijn gedaan door een handelsvergunninghouder.13 Voor iedere melding controleren ze of er voldoende alternatieven in Nederland zijn, hoelang de onderbreking duurt en of er sprake is van een kritisch middel voor een levensbedreigende of zeer ernstige aandoening. Als er in Nederland onvoldoende alternatieven beschikbaar zijn, kan de IGJ een tekortenbesluit afgeven waardoor alternatieven uit het buitenland kunnen worden geïmporteerd. Dit biedt uiteraard alleen verlichting als er voorraad beschikbaar is in het buitenland. In uitzonderlijke gevallen zijn er te weinig of geen alternatieven beschikbaar voor de patiënt. Het CBG en de IGJ kijken dan met de beroepsgroepen of extra maatregelen nodig zijn om de gevolgen voor patiënten te minimaliseren. Bijvoorbeeld minder voorraad meegeven, een medicijn met een andere werkzame stof inzetten, of in extreme gevallen de schaarse voorraad reserveren voor een bepaalde patiëntengroep.

Vraag 23

Naar verluid heeft het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten vorig jaar zo’n 3500 meldingen van mogelijke tekorten ontvangen, klopt dit cijfer? Zo ja, beschikt het Meldpunt, bestaande uit de IGJ en het CBG, over voldoende capaciteit om deze aanvragen te behandelen?

In 2023 ontving het Meldpunt 5091 meldingen van verwachte leveringsproblemen. Dit ging over 2531 verschillende geneesmiddelen.14 De meldingen bij het Meldpunt geven geen accuraat beeld van de leveringsproblemen die in de praktijk optreden. Bedrijven doen veel zekerheidshalve meldingen, die in veel gevallen niet leiden tot een tekort. Het Meldpunt komt niet in alle gevallen in actie, alleen wanneer er een kritiek tekort is of dreigt (zie antwoord op vraag15. Vanwege het toenemende werk aan tekorten investeer ik structureel 1 miljoen in het Meldpunt. Zoals in het antwoord op vraag 15 aangegeven, ga ik in gesprek met leveranciers om de juiste meldingen bij het Meldpunt te krijgen zodat het Meldpunt effectiever kan werken.

Vraag 1

Heeft u de uitzending van Kassa gezien zo ja, wat vond u van dit item?1

Ja, ik heb de uitzending van Kassa gezien. De signalen zoals geschetst in de uitzending van Kassa, evenals de daarin besproken V&VN enquête, zijn mij bekend.
Ik vind het zorgelijk te horen dat zorgprofessionals en patiënten problemen ervaren met het bestellen en de levering van medische hulpmiddelen. Uit de enquête blijkt dat 69 procent van de zorgprofessionals hier maandelijks last van heeft, om verschillende redenen. Ik vind het dan ook van belang dat hierop actie wordt ondernomen en sluit mij aan bij de aanzet die mijn voorganger hier reeds toe heeft gedaan, zie hiervoor ook mijn antwoord op vraag 4.
Hoewel de uitkomst van de enquête van V&VN een duidelijk signaal afgeeft, vind ik het een goede zaak dat V&VN heeft laten weten vervolgonderzoek in te stellen, aangezien dit kan bijdragen aan verdere duiding.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat uit een peiling van de V&VN blijkt dat ruim tweederde van de verpleegkundigen, verzorgenden en verpleegkundig specialisten problemen ervaart bij het bestellen van hulpmiddelen?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat hulpmiddelenleveranciers middels dit verstrekkingsysteem wijkverpleegkundigen «opzadelen» met meer administratieve lasten?

De extramurale hulpmiddelenzorg valt onder de Zorgverzekeringswet. Dit betekent dat het in eerste instantie aan zorgverzekeraars is hier invulling aan te geven. De afgelopen jaren hebben veel zorgverzekeraars ervoor gekozen de extramurale hulpmiddelenzorg te contracteren via medisch speciaalzaken. Uit de signalen van onder meer de uitzending van Kassa komt naar voren dat in deze huidige organisatie relatief meer administratieve lasten worden ervaren door wijkverpleegkundigen ten opzichte van de vorige situatie, waarin hulpmiddelen vaak via de apotheek werden verstrekt. Uiteraard vind ik het onwenselijk dat hierbij een hoge lastendruk wordt ervaren. Hoewel ik als Minister in principe niet ga over hoe zorgverzekeraars invulling geven aan de extramurale hulpmiddelenzorg, vind ik het goed dat er door zorgverzekeraars en het veld inmiddels stappen worden gezet naar een passende organisatie hiervan. Zie hiervoor ook mijn antwoord op de onder meer de vragen 4 en 5.
Overigens zou ik graag toevoegen dat uit de enquête van V&VN blijkt dat 77 procent van de respondenten aangeeft niet op de hoogte te zijn van de mogelijkheid een melding te kunnen doen over knelpunten bij hulpmiddelen.
Ook blijkt uit de enquête dat een groot deel van de respondenten ervaren knelpunten niet meldt.
Ik zou daarom zorgprofessionals willen oproepen om ervaren knelpunten in de hulpmiddelenzorg te melden bij de zorgverzekeraars en toezichthouders aangezien dergelijke signalen noodzakelijk zijn om het beleid waar nodig aan te passen.

Vraag 4

Kunt u vertellen hoe u uitvoering geeft aan de aangenomen motie-Van den Berg c.s.?2

Mijn voorganger heeft uw Kamer eerder geïnformeerd over de uitvoering van de motie-Van den Berg3. Hij gaf aan dat de NZa eind december 2023 een brief heeft gepubliceerd over de organisatie van de (spoed)hulpmiddelenzorg4. In deze brief agendeerde de NZa de problemen waar ook de motie-Van den Berg aan refereerde. De NZa riep in deze brief zorgverzekeraars, zorgverleners, leveranciers en andere veldpartijen op de spoedhulpmiddelenzorg passend te organiseren, per uiterlijk 1 juli. Recent heeft de Kwaliteitsraad Hulpmiddelen en Zorg aangegeven dit proces te begeleiden, dat bedoeld is om de door de NZa geconstateerde knelpunten aan te pakken. De Kwaliteitsraad Hulpmiddelen en Zorg is de officiële opvolger van het Bestuurlijk Overleg Hulpmiddelen. De leden van de Kwaliteitsraad zijn hulpmiddelengebruikers, zorgprofessionals, zorgaanbieders/leveranciers, fabrikanten en zorgverzekeraars.
Ik laat mij nauwgezet informeren over de vorderingen die de partijen maken aan deze tafel.

Vraag 5

Kunt u aangeven of en zo ja, welke verbeteringen er zijn te constateren sinds de motie-Van den Berg c.s. door de Kamer op 4 april 2023 is aangenomen?

Ja. Sindsdien hebben alle zorgverzekeraars laten weten de zogenaamde «Palliakit» te vergoeden. De Palliakit is een box met hulpmiddelen die preventief kan worden ingezet bij terminale palliatieve patiënten om snel te kunnen handelen als er een plotselinge verslechtering of een acuut probleem optreedt. Ook zijn er door veel verzekeraars specifieke afspraken gemaakt over de levering van blaaskatheters in spoedsituaties. Zorgverzekeraars doen op dit moment hun best om deze informatie zoveel mogelijk bij verzekerden en zorgprofessionals onder de aandacht te brengen. Ik vind dit een goed voorbeeld van hoe spoedzorg passend georganiseerd kan worden. Ik reken erop dat veldpartijen met elkaar afspraken maken hoe ook andere vormen van hulpmiddelenzorg waar (acute) beschikbaarheidsproblemen optreden passend georganiseerd kunnen worden. Regionale voorraden van bepaalde producten horen wat mij betreft bij de mogelijke oplossingen waar het veld naar kan kijken.

Vraag 6

Delen alle organisaties de randvoorwaarden die door de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in kaart zijn gebracht waar passende extramurale hulpmiddelenzorg in spoedsituaties aan moet voldoen, waaronder de voorwaarde dat een hulpmiddel in geval van spoed 24 uur per dag en 7 dagen per week in de buurt van de patiënt voorradig moet zijn?

De acht randvoorwaarden die de NZa in haar brief heeft opgeschreven zijn geformuleerd op basis van de gesprekken die de NZa heeft gevoerd met partijen binnen de hulpmiddelenzorg (wijkverpleegkundigen, huisartsen, apothekers, hulpmiddelenleveranciers en zorgverzekeraars). Of alle betrokken organisaties in de hulpmiddelenzorg de in kaart gebrachte randvoorwaarden (volledig) onderschrijven, kan ik u niet zeggen. Wel kan ik u melden dat de partijen hun betrokkenheid hebben uitgesproken bij het doel van goede en tijdige toegankelijkheid van de hulpmiddelenzorg, ook in spoedsituaties. Hoe de door de NZa geconstateerde knelpunten precies op te lossen, is op dit moment onderwerp van gesprek aan de overlegtafel van de Kwaliteitsraad Hulpmiddelen en Zorg.

Vraag 7

Hoe ver zijn organisaties met de door de NZa opgelegde deadlines met betrekking tot het passend organiseren van DISW-hulpmiddelenzorg in spoedsituaties?

Omdat de vragen 7 tot en met 9 inhoudelijk aan elkaar raken, beantwoord ik deze graag samen.
Ik heb met de NZa contact gehad over de voortgang op deze acties. Zij heeft mij laten weten op dit moment nog gesprekken te voeren in de regio om de stand van zaken te inventariseren. Verder geeft de NZa aan dat het vooralsnog niet lijkt dat partijen al hebben voldaan aan de oproep om per 1 maart 2024 een ambitie en een visie te hebben bepaald. Echter, zij gaf aan dat de deadline blijft staan om per 1 juli de spoedstroom passend te hebben georganiseerd. Zoals hierboven aangegeven zijn partijen hierover op dit moment met elkaar in gesprek onder begeleiding van de Kwaliteitsraad Hulpmiddelen en Zorg.
Ik heb met de NZa besproken wat zij kan doen mochten partijen per 1 juli 2024 de spoedstroom voor DISW-hulpmiddelen niet passend georganiseerd hebben. Uiteindelijk is het aan zorgverzekeraars om zorg, en dus ook de hulpmiddelenzorg in spoedsituaties, passend te organiseren vanuit hun zorgplicht.
De NZa kan in haar rol als toezichthouder via divers toezichtinstrumentarium toezien op de zorgverzekeraars. Voor uitoefening van deze rol door de NZa is het voor hen van belang officiële signalen over knelpunten te ontvangen, vandaar ook mijn oproep problemen te melden bij zorgverzekeraars en toezichthouders.
Tot slot, ik acht het van groot belang dat de hulpmiddelenzorg passend georganiseerd is, voor zowel patiënten als zorgverleners. Ik vertrouw erop dat partijen hier, in reactie op de brief van de NZa, in gezamenlijkheid uitkomen. Mochten partijen er niet in slagen een voor patiënten en zorgverleners bevredigende oplossing te vinden, dan ben ik bereid wettelijke maatregelen te verkennen.

Vraag 8

Hebben alle partijen per 1 maart 2024 een passend georganiseerde spoedstroom voor DISW-hulpmiddelen, inclusief handvatten hoe deze te implementeren in een regio?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Als partijen geen ambitie en visie hebben, wat zijn hiervan dan de consequenties voor deze organisaties?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 10

Welke rol speelt de zorgverzekeraar vanuit hun zorgplicht, aangezien die moet regelen dat de verstrekking van extramurale hulpmiddelen passend georganiseerd is?

Uw vraag geeft eigenlijk al het antwoord. Het klopt dat de zorgverzekeraar vanuit zijn zorgplicht verantwoordelijk is voor een passende verstrekking van extramurale hulpmiddelen. Extramurale hulpmiddelen maken immers onderdeel uit van de Zorgverzekeringswet.

Vraag 11

Vindt u dat er bij de verstrekking van hulpmiddelen (zeker bij spoed) een voorname rol van de apotheker moet zijn? Waarom wel of waarom niet?

Ik deel de lijn die mijn voorganger eerder heeft gedeeld in reactie op de Motie van den Berg c.s.5 Het belangrijkste is dat patiënten zo snel als nodig de hulpmiddelen moeten kunnen gebruiken. Er zijn verschillende modellen, waarvan verstrekking via de apotheek er een is. Zoals ook blijkt uit de voorgaande antwoorden zijn de zorgverzekeraars in eerste instantie aan zet om vanuit hun zorgplicht te borgen dat ook de verstrekking van extramurale hulpmiddelen passend georganiseerd is. Het lijkt mij een goede zaak als zij ook apotheken betrekken bij hun overwegingen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat zorgprofessionals massaal kampen met haperende toevoer van hulpmiddelen?1

Ik vind het zeer vervelend als zorgprofessionals te lang moeten wachten op medische hulpmiddelen die zij nodig hebben voor hun werk. Zeker waar het de kwaliteit en continuïteit van zorg raakt, maak ik mij daar zorgen over. Patiënten en zorgprofessionals kunnen niet zonder deze hulpmiddelen en moeten ook niet constant bezig zijn met problemen rondom de levering. Daarom neem ik de resultaten van de enquête van V&VN serieus.
De levering van medische hulpmiddelen verloopt momenteel bij veel zorgverzekeraars via medisch speciaalzaken die landelijk opereren. Het afgelopen jaar heb ik meerdere signalen ontvangen dat het contact tussen zorgverlener en medisch speciaalzaak niet altijd goed verloopt. De NZa heeft eind vorig jaar acties in kaart gebracht waar zorgaanbieders en zorgverzekeraars aan moeten voldoen om met name de spoedzorg beter te organiseren. Graag verwijs ik u in dit kader naar de eerder door mijn voorganger verstuurde brief over de beschikbaarheid van medische producten van 18 december 20232.
Hoewel de uitkomst van de enquête van V&VN een duidelijk signaal afgeeft, vind ik het een goede zaak dat V&VN heeft laten weten vervolgonderzoek in te stellen, aangezien dit kan bijdragen aan verdere duiding.

Vraag 2

Begrijpt u dat zorgverleners vooral gewoon zorg willen leveren en niet iedere maand of zelfs iedere week bezig willen zijn met leveringsproblemen van hulpmiddelen?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Welke oorzaken ziet u voor de problemen rondom de levering van hulpmiddelen?

Uit de resultaten van de V&VN-enquête maak ik op dat er vooral problemen worden ervaren rondom tijdige levering en beschikbaarheid van hulpmiddelen. Maar ook problemen met de zorgverzekeraar over de vergoeding van het hulpmiddel worden genoemd. De oorzaken van de beschikbaarheidsproblematiek van medische hulpmiddelen zijn echter divers. Deze kunnen variëren van producten die (tijdelijk) niet leverbaar zijn door verstoringen in de (internationale) toeleveringsketens, problemen met de certificering van producten onder de nieuwe medical device regulation (MDR), bedrijfseconomische afwegingen van leveranciers, en het contracteerbeleid van zorgverzekeraars.
Voor de acties die in gang zijn gezet om de beschikbaarheid van medische producten beter te borgen, verwijs ik u graag naar de brieven van mijn voorganger over dit onderwerp3.

Vraag 4

Waarom worden hulpmiddelen zo ingekocht dat een verkeerde levering gelijk tot problemen leidt? Zou het niet logischer zijn om te werken met harde voorraden hulpmiddelen bij zorginstellingen?

Het is duidelijk dat partijen met elkaar de zorg zo moeten organiseren dat hulpmiddelen die met spoed nodig zijn, geleverd kunnen worden aan patiënt/gebruiker en zorgprofessional. Hierbij is het belangrijk te beseffen dat de extramurale hulpmiddelenmarkt een grote verscheidenheid aan hulpmiddelen omvat. Het opleggen van een voorraadverplichting voor een groot deel van deze producten is daarom niet doelmatig: het vergt veel opslagcapaciteit van zorginstellingen om aan het aanbod voor patiënten en professionals te voldoen, terwijl bij een groot deel van deze hulpmiddelen zich geen problemen voordoen. Wel geloof ik in het belang van het (regionaal) beschikbaar hebben van voorraden van bepaalde producten, waar in het geval van spoedzorg vaak acuut behoefte aan is.
Zo wordt sinds begin van dit jaar de Palliakit breed geïmplementeerd en door alle zorgverzekeraars vergoed. De Palliakit is een box met hulpmiddelen die preventief kan worden ingezet bij terminale palliatieve patiënten om snel te kunnen handelen als er een plotselinge verslechtering of een acuut probleem optreedt. Dat is een goed voorbeeld van hoe spoedzorg passend georganiseerd kan worden. Ik reken erop dat veldpartijen met elkaar afspraken maken hoe ook andere vormen van hulpmiddelenzorg waar (acute) beschikbaarheidsproblemen optreden passend georganiseerd kunnen worden. Regionale voorraden van bepaalde producten horen wat mij betreft bij de mogelijke oplossingen waar het veld naar kan kijken.

Vraag 5

Bent u bereid om leveranciers van hulpmiddelen op deze problemen aan te spreken en samen met hen, zorginstellingen en de zorgprofessionals zelf op zoek te gaan naar oplossingen?

Ja, en dit is het afgelopen jaar ook gedaan. Zoals mijn voorganger u in voorgenoemde brief van 18 december jl. liet weten, heeft de NZa eind vorig jaar in een brief partijen opgeroepen om voor 1 juli 2024 te komen tot een passende organisatie van hulpmiddelenzorg in spoedsituaties. Dit naar aanleiding van ronde tafelbijeenkomsten die de NZa met de veldpartijen heeft georganiseerd. In een reactie op motie Van den Berg c.s. heeft mijn voorganger deze acties onderschreven. Ik deel dit gezien het belang van een passende organisatie van de hulpmiddelenzorg, ook in spoedsituaties. Ook het Ministerie van VWS maant de partijen tot actie.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Mark (36) zit al dagen vast voor zijn televisie, want niemand komt zijn rolstoel repareren» uit de PZC van 25 december 2023?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat mensen die voor hun bewegingsvrijheid en zelfstandigheid noodzakelijke hulpmiddelen nodig hebben, soms dagen niet van hun plek kunnen?

Ja, het is onwenselijk dat mensen soms dagen niet van hun plek kunnen komen vanwege een defect hulpmiddel en langer dan gewenst moeten wachten op een reparatie. Ik heb begrepen dat deze specifieke casus gelukkig inmiddels is opgelost door de leverancier, in overleg met de betrokkenen. Het voorbeeld laat echter zien dat er zich situaties kunnen voordoen waarin een reparatie te lang op zich laat wachten. Vaak is er in zo’n geval sprake van een aan de cliënt aangepast complex hulpmiddel, of zijn bijvoorbeeld onderdelen niet beschikbaar of is er sprake van miscommunicatie bij betrokken partijen. Daarnaast zijn er ook in deze branche helaas tekorten op de arbeidsmarkt die er toe kunnen leiden dat mensen moeten wachten op een reparatie. Ik heb begrepen dat reparaties desondanks meestal snel worden gedaan, aangezien hulpmiddelenleveranciers beschikken over servicediensten die elke dag aanwezig zijn en bij spoedsituaties direct kunnen helpen.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het dagenlang moeten wachten op reparaties ook in tegenspraak is met het VN-verdrag Handicap, onder meer Artikel 9, 19, 20, 29 en 30?

Ik onderschrijf het belang van het naleven en het implementeren van VN-verdrag Handicap, waaronder de door u genoemde artikelen. Gemeenten spelen een belangrijke rol bij het implementeren van dit VN-verdrag, waaronder het zorgen voor passende ondersteuning, zorg en toegang tot eventuele hulpmiddelen. Daarbij hebben gemeenten de vrijheid en verantwoordelijkheid om deze verdragsverplichtingen in te vullen op een manier die aansluit bij de specifieke, lokale context. Ik vertrouw erop dat gemeenten en aanbieders zich maximaal inspannen om ervoor te zorgen dat mensen met een beperking die afhankelijk zijn van hulpmiddelen zo snel mogelijk geholpen worden, zodat zij zo goed mogelijk mee kunnen doen in de samenleving. Zoals ik bij de beantwoording van vraag 2 heb aangegeven worden reparaties over het algemeen snel gedaan, maar kunnen er situaties optreden waarin dit niet mogelijk is.

Vraag 4

Welke eisen worden er wettelijk gesteld aan de service van hulpmiddelen als deze defect zijn? Waar zijn die te vinden voor de doelgroep? Hoe snel moet een hulpmiddel gerepareerd zijn of in een alternatief worden voorzien?

Vraag 5

Op welke wijze wordt er toezicht gehouden op levering en onderhoudsstatus van door de fabrikant/leverancier en het tijdig uitvoeren van reparaties?

Vraag 6

Bent u bereid regelgeving aan te passen zodat een hulpmiddel altijd binnen 24 uur gerepareerd of vervangen moet worden indien deze defect is en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hierop toe te laten zien? Zo nee, waarom niet?

Vraag 7

Kunt u per wet uiteenzetten hoe het toezicht op hulpmiddelen is geregeld, hoe snel hulpmiddelen gerepareerd/vervangende moeten worden en wie daarvoor verantwoordelijk is? Bent u bereid om deze verschillende wettelijke regimes te uniformeren? Zo nee, waarom niet?

Vraag 8

Hoe kijkt u naar het organiseren van één loket voor alle vragen, reparaties, tijdelijke vervanging en aanvragen van hulpmiddelen? Deelt u de mening dat het voor gebruikers van hulpmiddelen een stuk gemakkelijker zou worden als zij met al hun vragen bij één loket terecht kunnen? Zo nee, waarom niet?

Voor vragen over onder meer hulpmiddelen is er al één loket, namelijk het Juiste Loket. Dit is een onafhankelijk adviespunt voor vragen over onder andere de Wmo, de Wlz, de Zvw. Ik vind het niet wenselijk om bijvoorbeeld via dit loket ook alle aanvragen voor hulpmiddelen, reparaties en het tijdelijk vervangen van hulpmiddelen te laten verlopen. Zoals ook blijkt uit het antwoord op de vragen 4, 5, 6 en 7 hebben zorgverzekeraars, gemeenten en zorgkantoren eigen, bij de regelgeving passende, afspraken met leveranciers. Graag voeg ik hier nog aan toe dat uw Kamer- op een eerder moment is geïnformeerd dat uit onderzoek is gebleken dat ook een stelselwijziging waarbij alle hulpmiddelen uit één domein verstrekt (aangevraagd) zouden worden, niet zinvol wordt geacht2.

Vraag 9

Bent u bereid om met leveranciers en betrokkenen een bruikleen hulpmiddelenpoule te organiseren, zodat er snel tijdelijke vervangen van hulpmiddelen kan worden gerealiseerd? Zo nee, waarom niet?

Ik interpreteer dat er met name een behoefte bestaat voor een hulpmiddelenpoule om versneld te kunnen voorzien in een tijdelijk vervangend hulpmiddel. Ik kan mij voorstellen dat dit voor een deel van de problemen een mogelijke oplossing is. Ook zou dit vanuit het oogpunt van duurzaamheid, het tegengaan van verspilling en het bevorderen van hergebruik een positieve ontwikkeling kunnen zijn. Zoals aangegeven in mijn antwoord op de vragen 4, 5, 6 en 7 maken de zorgverzekeraars, gemeenten en zorgkantoren afspraken met leveranciers over de service van hulpmiddelen. Daarom zal ik ook dit signaal bij hen onder de aandacht brengen. Graag meld ik nog wel dat in de Wlz bijna alle zorgkantoren al jarenlang samenwerken door mobiliteitshulpmiddelen (zoals rolstoelen en aangepaste fietsen) te verstrekken vanuit enkele regionale depots, waarbij de nadruk ligt op herverstrekking.

Vraag 10

Bent u ermee bekend dat sommige hulpmiddelen die gebruikt worden om een veel duurdere ingreep te voorkomen, zoals hulpmiddelen om langdurig spieren te kunnen rekken, niet worden vergoed? Hoe weegt u dit? Kunt u aangeven op basis waarvan de keuze wordt gemaakt om een hulpmiddel ter preventie wel of niet te vergoeden?

Het is voor mij niet duidelijk naar welke vorm van substitutie u verwijst. In zijn algemeenheid kan ik hierover het volgende zeggen: primaire preventie komt niet in aanmerking voor vergoeding vanuit de Zvw. Dat wil zeggen dat er geen sprake is van een medische indicatie. Secundaire of tertiaire preventie kan wel voor vergoeding in aanmerking komen vanuit het basispakket. Hulpmiddelen worden in beginsel vergoed vanuit de Zorgverzekeringswet als daar behoefte aan is3 en de verzekerde er redelijkerwijs op is aangewezen4. Een zorgverzekeraar beoordeelt of een hulpmiddel onder de functiegerichte aanspraak valt en het hulpmiddel voldoet aan de «stand van de wetenschap en praktijk». Daarnaast is het aan de zorgverzekeraar om te beoordelen of een individuele verzekerde redelijkerwijs op het hulpmiddel is aangewezen. Maar ook of het hulpmiddel adequaat en doelmatig is. Het is voor de vergoeding van hulpmiddelen vanuit het basispakket voorwaardelijk dat er sprake is van een functiebeperking, de medische indicatie, en dat het aangewezen hulpmiddel de functiebeperking kan compenseren of opheffen.

Vraag 11

Waarom wordt er gekozen om kosten voor hulpmiddelen tegemoet te komen via een aftrekpost voor belasting, wetende dat dit vooral voordelig is voor mensen met hoge inkomens?

Sinds 2023 wordt er voor de persoonsgebonden aftrek (waaronder uitgaven voor specifieke zorgkosten) in de inkomstenbelasting geen tariefverschil meer toegepast naar inkomen. Daarmee valt het dus ook niet (meer) voordelig uit voor mensen met hoge inkomens.
Artikel 6.17 uit de Wet Inkomensbelasting 2001 (IB) geeft aan dat deze persoonsgebonden aftrek hulpmiddelen andere dan farmaceutische hulpmiddelen betreft. Hiervan zijn uitgesloten brillen, contactlenzen en overige hulpmiddelen ter ondersteuning van het gezichtsvermogen, scootmobielen, rolstoelen, aanpassingen aan, in of om een woning, woonboot, woonwagen of aanhorigheid. De regeling is in 2022 door Dialogic geëvalueerd en in september heb ik u geïnformeerd over de lopende verkenning naar toekomstige mogelijkheden voor tegemoetkoming van mensen met een chronische ziekte en/of een beperking5. Hulpmiddelen die momenteel voor de aftrek in aanmerking komen, lopen, net als de overige onderdelen van deze fiscale regeling, mee in deze verkenning. Bij deze verkenning wordt onder meer aandacht besteed aan het «doenvermogen» voor de doelgroep.

Vraag 12

Op basis waarvan wordt het onderscheid gemaakt tussen hulpmiddelen waarvoor gebruikers de kosten wel en niet kunnen aftrekken? Hoe weegt u de complexiteit van de regeling voor mensen die er gebruik van maken, bijvoorbeeld met oog op de regels omtrent doorverkoop van hulpmiddelen?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 13

Welke beleidsinitiatieven lopen er momenteel om hulpmiddelen die niet vergoed worden door de zorgverzekering ook beschikbaar te maken voor mensen met een kleine portemonnee?

Ik vind het van belang dat iedereen die redelijkerwijs is aangewezen op een hulpmiddel ook toegang heeft tot een werkend en passend hulpmiddel, ongeacht zijn of haar financiële situatie. Ik ben dan ook van mening dat met de open aanspraak op de hulpmiddelen vanuit de Zorgverzekeringswet deze toegankelijkheid gewaarborgd is voor de mensen die redelijkerwijs een hulpmiddel op een hulpmiddel zijn aangewezen. Voor aanvullende hulpmiddelen die niet voor vergoeding in aanmerking komen kunnen mensen de mogelijkheden navragen binnen de bijzondere bijstand bij de gemeente. Deze uitkering is bedoeld voor mensen met een laag inkomen om tegemoet te komen aan bepaalde extra kosten. Ook kan er een tegemoetkoming voor specifieke zorgkosten worden aangevraagd bij de belastingaangifte, zie mijn eerdere antwoord op vraag 11 en 12.

Vraag 1

Bent u bekend met de diverse berichten over het alsmaar toenemend medicijntekort in Nederland?1 2

Ja.

Vraag 2

Wat is volgens u de reden dat Nederland in deze situatie terecht is gekomen? Kunt u een gedetailleerde toelichting geven op alle gebieden die volgens u aanleiding zijn voor dit geneesmiddelentekort? Zo nee, waarom niet?

Nederland is de afgelopen tijd geconfronteerd met toenemende tekorten aan geneesmiddelen. Dit is in lijn met internationale ontwikkelingen3; de geneesmiddelenmarkt blijkt niet in staat tekorten te voorkomen. Deze problemen zijn niet nieuw; de geneesmiddelentekorten zijn de afgelopen jaren wel toegenomen. De redenen voor tekorten zijn complex en variëren van onverwachte stijgingen in de vraag tot productie- en kwaliteitsproblemen, fabriekssluitingen of -verplaatsingen, knelpunten in de toeleveringsketens en mogelijk negatieve effecten van prijs- en vergoedingsinstrumenten. Ook grotere ontwikkelingen zoals de toenemende welvaart in de wereld en de vergrijzing, en de daarmee samenhangende stijgende vraag naar geneesmiddelen, spelen een rol in beschikbaarheidsproblemen.

Vraag 3

Kunt u inzicht geven in de ontstane gezondheidsschade bij patiënten? Bijvoorbeeld (maar niet limitatief), onder- of overdosering ten gevolge van afwijkende doseringen en/of de medicatievorm, of simpelweg omdat geen alternatieve medicatie voorhanden is? Zo nee, waarom niet?

Volgens Farmanco4 is er in 99% van de gevallen van tekorten een oplossing te vinden, door middel van bijvoorbeeld een geneesmiddel in een andere sterkte, een therapeutisch alternatief of door middel van import. Het kwantificeren van eventuele schade is niet mogelijk omdat dit per patiënt kan verschillen en niet wordt bijgehouden.

Vraag 4

Wat is uw boodschap aan al die (ernstig) zieke mensen die momenteel verstoken blijven van hun medicatie?

Het is zeer onwenselijk als patiënten hun geneesmiddel niet gelijk kunnen meekrijgen bij de apotheek. Geneesmiddelentekorten zijn ook zeer belastend voor zorgverleners (apothekers en artsen) die een alternatief moeten zoeken als een geneesmiddel niet beschikbaar is. Ik deel de breed gevoelde zorgen rondom geneesmiddeltekorten. Ik voel de urgentie om tekorten waar mogelijk op te lossen, of – nog liever- te voorkomen. Ik zoek daarbij actief samenwerking in binnen- en buitenland, want ik kan het niet alleen oplossen: de tekorten aan geneesmiddelen hebben zulke uiteenlopende en – deels internationale – oorzaken, dat dat onmogelijk is. Welke maatregelen ik ook ga uitvoeren, een 100% garantie op beschikbaarheid van alle medische producten op elk gewenst moment kan ik niet geven.

Vraag 5

Welke maatregelen heeft u in de afgelopen periode genomen om te voorkomen dat mensen verstoken blijven van hun medicatie?

Ik richt mij aan de ene kant op het tijdig signaleren en handelen op ontstane tekorten. Zo steun ik veldpartijen, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd met het operationeel team geneesmiddelentekorten, waarin partijen bij dreigende tekorten snel schakelen om deze te voorkomen of te mitigeren. Daarnaast wil ik ervoor zorgen dat de Nederlandse markt gezonder wordt zodat geneesmiddelen op de markt blijven. Zo hebben leveranciers en zorgverzekeraars onlangs afspraken gemaakt over hoe het preferentiebeleid beter ingericht kan worden om de negatieve effecten op de beschikbaarheid van geneesmiddelen te mitigeren. Voor de lange termijn richt ik mij op EU-niveau op de weerbaarheid van de productie- en toeleveringsketen van geneesmiddelen. Voor mijn volledige inzet op de beschikbaarheid van medische producten verwijs ik u naar de Kamerbrief die mijn voorganger onlangs heeft gestuurd naar de Kamer5 6 7.

Vraag 6

Hoe komt het dat u er niet in geslaagd bent om dit ernstige probleem op te lossen? Kunt u een gedetailleerde toelichting op iedere uitgevoerde interventie geven met daarbij de reden waarom deze interventie niet tot een oplossing heeft geleid?

Tekorten zijn een multifactorieel probleem. Er is niet één oorzaak aan te wijzen. Zo hebben zaken als productieproblemen, vanwege complexe processen of het feit dat de ketens wereldwijd zijn verspreid, kwaliteitsdefecten en verhoogde vraag invloed op tekorten. Uiteindelijk zijn marktpartijen zelf verantwoordelijk voor het juist produceren en het leveren van geneesmiddelen aan de patiënt. Mijn inzet is erop gericht om het systeem zo goed mogelijk in te richten om marktpartijen hierin te faciliteren. Sinds 1 januari 2024 is de aangepaste gekwantificeerde voorraadverplichting van kracht, waardoor leveranciers en groothandelaren verplicht zijn om twee maanden voorraad aan te houden. Het doel van deze voorraden is niet om tekorten op te lossen, maar deze op te vangen zodat er meer tijd is om alternatieven te vinden of, bij kortstondige tekorten, deze te voorkomen. Ik deel de breed gevoelde zorgen om meer te doen rondom geneesmiddeltekorten. Ik voel de urgentie om tekorten waar mogelijk op te lossen, of – nog liever- te voorkomen.
Ik zoek daarbij actief samenwerking in binnen- en buitenland, want ik kan het niet alleen oplossen: de tekorten aan geneesmiddelen hebben zulke uiteenlopende en – deels internationale – oorzaken, dat dat onmogelijk is. Europese en internationale maatregelen die ik inzet zijn van de lange termijn en zullen niet meteen effect hebben.
Welke maatregelen ik ook ga uitvoeren, een 100% garantie op beschikbaarheid van alle medische producten op elk gewenst moment kan ik niet geven. Voor mijn inzet op de beschikbaarheid van medische producten verwijs ik u naar de Kamerbrief die mijn voorganger onlangs heeft gestuurd naar de Kamer8.

Vraag 7

Welke andere maatregelen neemt u om het geneesmiddelentekort op te lossen en waarom zijn deze maatregelen wel effectief?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Geven de geneesmiddeltekorten aanleiding om het preferentiebeleid aan te passen, bijvoorbeeld door twee of drie middelen als preferent aan te wijzen? Zo nee, waarom niet?

Ik kijk zeker ook naar de rol van het preferentiebeleid bij het bestrijden van tekorten. Het preferentiebeleid draagt bij aan de betaalbaarheid van geneesmiddelen en kan door het vergroten van de voorspelbaarheid juist ook bijdragen aan de beschikbaarheid. Nu de invloed van het preferentiebeleid op de markt toeneemt omdat het volume van geneesmiddelen dat onder het preferentiebeleid valt toeneemt, zie ik dat het risico op nadelige effecten groeit. Met leveranciers en zorgverzekeraars ben ik hierover in gesprek. Deze partijen hebben inmiddels eerste afspraken gemaakt over aanpassing van het preferentiebeleid om de nadelige effecten te mitigeren en hiermee een bijdrage te leveren aan het verkleinen van de risico’s op beschikbaarheidsproblemen van geneesmiddelen in Nederland. Zo hebben partijen afgesproken om de mogelijkheid te bieden om prijzen aan te passen in het geval van overmachtssituaties, slimmer te tenderen om onbedoelde verschraling van de markt tegen te gaan en het risico op boetes bij niet verwijtbare leveringsproblemen te verminderen. Deze afspraken zijn er onder andere op gericht om het aantrekkelijk te maken voor meerdere leveranciers van een product om op de markt te blijven.

Vraag 9

Indien patiënten zelf op zoek gaan naar hun noodzakelijke medicijnen in het buitenland, worden deze dan door de zorgverzekeraar vergoed? Zo nee, waarom niet?

Het uit het buitenland betrekken van geneesmiddelen is een taak van groothandelaren en apothekers. Wanneer er een tekort van een geneesmiddel is, kan een geneesmiddel worden geïmporteerd uit het buitenland. Dit kan plaatsvinden via parallelimport, waarbij een geneesmiddel dat gelijk of nagenoeg gelijk is aan een in Nederland geregistreerd geneesmiddel, geïmporteerd wordt uit een andere EU-lidstaat. In het geval van parallelimport wordt het geneesmiddel vergoed vanuit het basispakket, met inachtneming van de mogelijke toepassing van de eigen bijdrage en het eigen risico. In sommige gevallen is er geen in Nederland geregistreerd alternatief geneesmiddel beschikbaar voor het geneesmiddel dat in tekort is. In dat geval kan een niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel via een tekortenbesluit van de IGJ worden geïmporteerd.
Deze geneesmiddelen worden volledig vergoed vanuit de zorgverzekering, met inachtneming van het eigen risico.
Als een patiënt zelf geneesmiddelen uit het buitenland wil halen en deze vergoed wil krijgen, dient de patiënt dit van te voren af te stemmen met zijn zorgverzekeraar.

Vraag 10

Waarom heeft u niet al in 2020 geprobeerd de medicijnproductie in Nederland te behouden en mogelijk zelfs uit te breiden, ondanks het feit dat de gevolgen ervan werden voorzien?3

De geneesmiddelenmarkt bestaat uit internationaal opererende spelers. Dit, en de complexiteit en mondiale afhankelijkheden binnen de productieketens, maken Europees optrekken nodig. Ik zet mij daarom met andere landen in Europees en internationaal verband in om de grootste, ongewenste, afhankelijkheden en kwetsbaarheden in de productie- en toeleveringsketens voor geneesmiddelen te verminderen. De Commissie neemt hiertoe nu, mede op aandringen van Nederland, belangrijke eerste stappen. Zij brengt in kaart waar meer productie in de EU mogelijk wenselijk is, door het identificeren van de afhankelijkheden voor de meest kritieke geneesmiddelen en het oprichten van een Critical Medicine Alliance.
Het is aan de markt om geneesmiddelen te produceren en aan de patiënten te leveren. Mijn beleid richt zich nationaal, in nauwe samenwerking met het Ministerie van Economische Zaken en Klimaat (EZK), op het beter laten functioneren van deze markt, om zo de productie van geneesmiddelen in Nederland te stimuleren door het ecosysteem van bedrijven en academici te ondersteunen. Ik noem als voorbeeld de oprichting van expertisecentrum FAST en mijn steun aan het Nationale Groeifonds voorstel PharmaNL. Tenslotte heb ik me, binnen mijn mogelijkheden, tot het uiterste ingezet om een sluiting van een Leidse medicijnproducent te voorkomen, waarna deze fabriek kon worden behouden.

Vraag 11

Wat gaat u doen om de productie van medicatie in Nederland te verbeteren?

Het is aan de markt om geneesmiddelen te produceren en aan de patiënten te leveren. Nationaal zet ik, zoals genoemd, daarom in nauwe samenwerking met het Ministerie van EZK in op een goed innovatieklimaat en het daarmee stimuleren van de ontwikkeling en productie van medische producten. Ik merk hierbij op dat geneesmiddelenproductie een complexe internationale keten kent; van grondstoffen, tussenproducten, werkzame stoffen, tot de uiteindelijke formulering hiervan, bijvoorbeeld in de vorm van een tablet in een verpakking voor de Nederlandse markt. In Nederland en zelfs niet in de EU kunnen we alle geneesmiddelen produceren zonder gebruik te maken van grond- en hulpstoffen in de mondiale toeleveringsketens. Productie van het eindproduct in Nederland garandeert daarmee niet dat tekorten altijd voorkomen kunnen worden.
Verder werk ik op dit moment met het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG) en het College Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) aan een overzicht van de voor de Nederlandse patiënt meest belangrijke en kwetsbare geneesmiddelen. Dit overzicht vormt een goede basis voor het gesprek met de farmaceutische sector in Nederland, over welke mogelijkheden zij zien, binnen hun eigen rol en verantwoordelijkheid, in het borgen van voldoende beschikbaarheid van deze middelen.

Vraag 12

Bent u bereid te investeren om de productie van medicatie in Nederland te stimuleren?

Ik investeer, zoals genoemd, met de Minister van EZK, in een goed innovatieklimaat in Nederland voor de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen. Diverse Nationale Groeifondsvoorstellen dragen hier ook aan bij, bijvoorbeeld het project PharmaNL. Verder dring ik in EU-verband aan op investeringen in het stimuleren van productie in de EU, daar waar risicovolle, strategische, afhankelijkheden bestaan in de productieketens voor kritieke geneesmiddelen.

Vraag 13

Door schaarste van bepaalde medicatie gaat de voorkeur van de fabrikant er naaruit om te leveren aan de ons omringende landen; bent u het ermee eens dat daarmee het preferentiebeleid doorschiet? Zo nee, waarom niet?

Ik verwijs u naar het antwoord dat ik op vraag 8 heb gegeven.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat Pfizers gigawinsten in Nederland nog verder zijn gestegen naar 20 miljard euro?1

Het bericht waaraan wordt gerefereerd, maakt melding van de geconsolideerde winst die gemaakt is door de Nederlandse Pfizer-dochter C.P. Pharmaceuticals International C.V. Het bericht geeft ook aan dat onder dit dochterbedrijf bedrijven uit zo’n 60 landen vallen. Deze (geconsolideerde) winst bestaat daarom niet (alleen) uit de in Nederland behaalde resultaten. Het is niet aan mij om een waardering te geven aan de winsten die bedrijven maken of ze al dan niet te beperken. Ik kan ook niet sturen op de winst van bedrijven, eens te meer omdat het geneesmiddelen op een mondiale markt met internationale bedrijven betreft.

Vraag 2

Bent u het ermee eens dat het onacceptabel is dat Pfizer zoveel winst maakt met geld dat eigenlijk bedoelt is voor de zorg? Zo ja, deelt u de analyse dat de machtspositie van dit soort grote commerciële farmaceutische bedrijven ten opzichte van overheden (zowel in Europa als in ontwikkelingslanden) gebroken moet worden?

Ik vind dat bedrijven een morele plicht hebben om de balans te houden tussen publieke inspanningen om geneesmiddelen te ontwikkelen en bij de patiënt te krijgen, en prijzen die bedrijven voor geneesmiddelen vragen. Temeer daar er sprake is van alsmaar stijgende uitgaven aan geneesmiddelen. Die worden mede veroorzaakt door hoge prijzen en leggen een grote druk op onze solidariteit. Hoge prijzen van geneesmiddelen gaan ten koste van de betaalbaarheid van zorg.
Nationaal richt ik mij op het beheersen van de uitgaven aan geneesmiddelen. Daarbij is de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel bepalend. Instrumenten om kosten voor nieuwe geneesmiddelen te beheersen, liggen deels besloten in Europese wet- en regelgeving en in nationaal vergoedingsbeleid.
Ik acht het noodzakelijk om duidelijker aan te geven aan welke geneesmiddelen de maatschappij behoefte heeft en wat we bereid zijn om daarvoor te betalen: meer van een aanbod-gestuurde situatie naar een vraag-gestuurde situatie. Dat vraagt om twee belangrijke en complexe stappen: allereerst moet bepaald worden wat onze unmet medical needs, onze grootste onvervulde medische behoeften, zijn. Ten tweede moet een breed gedragen maatschappelijk kader worden ontwikkeld voor het bepalen van de hoogte van geneesmiddelenprijzen en -uitgaven. Daarmee kan vastgesteld worden wat we aanvaardbare uitgaven voor geneesmiddelen vinden. Beide vragen om een bredere maatschappelijke discussie.
Zoals ik in een eerdere brief over de financiering van het geneesmiddelenonderzoek2 heb aangegeven, voorzie ik met deze twee instrumenten in de hand, twee routes. Enerzijds is het van belang om een duidelijker signaal af te geven aan onderzoekers en investeerders aan welke geneesmiddelen maatschappelijk gezien behoefte is. Mogelijk ook met een afgebakende financiële beloning in het vooruitzicht.
Anderzijds zou de overheid, al dan niet in samenwerking met private of Europese fondsen, meer invloed kunnen uitoefenen op geneesmiddelenontwikkeling door de gerichte inzet van onderzoeksgelden.
Zo kan de overheid zowel aan de voorkant als aan de achterkant meer regie nemen op geneesmiddelenontwikkeling.

Vraag 3

Deelt u de analyse dat het extra onrechtvaardig is dat Pfizer deze winsten voor een groot deel maakt met vaccins die deels met publiek geld ontwikkeld zijn?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Bent u het ermee eens dat het feit dat al deze winst via Nederland weggesluisd wordt, aangeeft dat het nog steeds te gemakkelijk is voor multinationale bedrijven om via Nederland belasting te ontwijken?

Nee. Ik stel voorop dat het kabinet niet kan ingaan op de fiscale positie van een individuele belastingplichtige (art. 67 Algemene wet inzake rijksbelastingen). Het enkele feit dat er een financiële stroom via Nederland loopt, bewijst echter niet dat er sprake is van belastingontwijking. Doordat Nederland relatief veel internationale bedrijven heeft aangetrokken, bestaat een deel van de buitenlandse investeringen uit investeringen in een reëel hoofdkantoor in Nederland dat vervolgens investeert in buitenlandse dochterondernemingen. Daardoor kunnen financiële stromen juridisch en boekhoudkundig via het Nederlandse hoofdkantoor lopen, zonder dat daarbij sprake hoeft te zijn van belastingontwijking. In de tweede plaats zal door de maatregelen tegen belastingontwijking van de afgelopen jaren een deel van de structuren die voorheen leidden tot een belastingbesparing niet langer een fiscaal voordeel opleveren. De structuren kunnen nochtans voorlopig blijven voortbestaan als een herstructurering voor een bedrijf substantiële kosten met zich meebrengt -wat zeker het geval kan zijn als er in Nederland reële aanwezigheid is- en verder geen voordelen oplevert. Ook in die gevallen zullen financiële stromen via Nederland aanwezig blijven zonder dat er sprake is van belastingontwijking.

Vraag 5

Hoeveel belasting zou Pfizer moeten betalen als zij belasting over hun winst zouden betalen in de landen waar zij deze winst daadwerkelijk maakten of als zij het reguliere Nederlandse winstbelastingtarief zouden betalen?

Ik kan geen uitspraken doen over de fiscale positie van een individueel belastingplichtige op grond van de fiscale geheimhoudingsplicht van art. 67 Algemene wet inzake rijksbelastingen. Internationaal geldt echter als algemeen uitgangspunt dat winstbelasting geheven wordt op de plek waar waarde wordt gecreëerd. Nederland heft vennootschapsbelasting (vpb) van vpb-plichtigen over de winst die aan Nederland toerekenbaar is. Het reguliere vpb-tarief is 25,8%. Ik heb geen inzicht in de hoeveelheid belastingen die bedrijven verschuldigd horen te zijn in het buitenland.

Vraag 6

Welke stappen gaat u zetten om ervoor te zorgen dat het niet langer mogelijk is voor grote farmaceutische bedrijven zoals Pfizer om zulke excessieve winsten te maken met zorggeld?

Ik verwijs u naar het antwoord op vragen 2 en 3.

Vraag 7

Welke stappen gaat u zetten om ervoor te zorgen dat het niet langer mogelijk is om zoveel belasting te ontwijken via Nederland?

Het kabinet vindt belastingontwijking onwenselijk. Nederland heeft daarom de afgelopen jaren veel maatregelen tegen belastingontwijking genomen. Daarbij heeft Nederland zowel internationale afspraken tegen belastingontwijking streng geïmplementeerd als aanvullend (eenzijdig) nationale maatregelen genomen om belastingontwijking aan te pakken. Een belangrijk voorbeeld is de bronbelasting op renten en royalty’s naar laagbelastende jurisdicties die Nederland vanaf
1 januari 2021 heeft ingevoerd. Vanaf 1 januari 2024 is de bronbelasting ook gaan gelden voor dividendstromen naar laagbelastende jurisdicties. Ook de strenge vormgeving van de generieke renteaftrekbeperking (de earningsstrippingmaatregel) is een voorbeeld dat de inzet van het kabinet in de aanpak van belastingontwijking toont, evenals de maatregelen tegen hybride mismatches. Daarnaast heeft Nederland maatregelen genomen die zorgen voor een evenwichtigere belastingheffing van multinationals, mede naar aanleiding van het rapport van de Adviescommissie belastingheffing multinationals.3 Een voorbeeld hiervan is de beperking van de verliesverrekening in de vennootschapsbelasting sinds 2022. Per 1 januari 2024 is bovendien de Wet minimumbelasting 2024 in werking getreden, die strekt tot het waarborgen van een mondiaal minimumniveau van belastingheffing.
Ook in demissionaire status zet het kabinet de strijd tegen belastingontwijking voort. Het kabinet vindt het daarbij uiteraard van belang dat de aanpak effectief is. Internationale belastingontwijking is het meest effectief aan te pakken met een gecoördineerde internationale aanpak. Bij nationale maatregelen bestaat namelijk het risico dat belastingontwijking zich alleen verplaatst. Daarom ligt de focus van het kabinet nu op internationale maatregelen. Ik verwijs naar paragraaf 5 van de Kamerbrief over de monitoring van de effecten van de aanpak van belastingontwijking voor een beschrijving van de ontwikkelingen op Europees en internationaal terrein.4 Het kabinet blijft echter ook nationale stappen zetten tegen belastingontwijking, in aanvulling op de internationale focus. Zo heeft het kabinet per 2024 de aanpak van dividendstripping versterkt. Verder wil het kabinet het opknippen van activiteiten over verschillende vennootschappen aanpakken door de drempel van de earningsstrippingmaatregel specifiek voor vastgoedlichamen met (aan derden) verhuurd vastgoed buiten toepassing te laten. Het kabinet werkt aan een wetsvoorstel dat met het Belastingplan 2025 aan uw Kamer kan worden aangeboden. Bovendien onderzoekt het kabinet nog
verschillende concrete maatregelen voor de aanpak van opmerkelijke belastingconstructies die in de inventarisatie van belastingconstructies naar voren zijn gekomen. Ik verwijs naar de Kamerbrief van 19 september 2023 voor het volledige overzicht van geïnventariseerde constructies.5

Vraag 1

Kunt u verklaren of vanuit de Nederlandse overheid contact is geweest met vaccinproducenten Astra Zeneca en/of Janssen, teneinde (een) wetswijziging(en) door te voeren die de toegang van de producten van deze producenten op de Europese en Nederlandse markt zouden vergemakkelijken? Zo ja, kunt u al deze communicatie tussen de Rijksoverheid en vaccinproducenten hieromtrent openbaar maken? Zo nee, waarom niet?

Daarvan is mij niets bekend.

Vraag 2

Zou nee, kunt u dan verklaren waarom het lid Veldman in de periode 2019–2020 meerdere moties en voorstellen indiende die de voorwaarden voor DNA-technieken en de toelating van mRNA en vectorcoronavaccins tot de Europese markt zouden versoepelen? Op basis van welke kennis en expertise kon dit lid dit doen en weet u of er voor deze moties en voorstellen contact is geweest met / input is gevraagd aan / gegeven door derden, zoals farmaceutische partijen? Kan de communicatie hieromtrent openbaar gemaakt worden? Zo nee, waarom niet?

Kamerleden gaan over hun eigen inbreng. Ik kan geen inzicht bieden in de beweegredenen en contacten van Kamerleden.

Vraag 3

Klopt het dat er op 13 juni 2020 door een kopgroep landen, te weten Nederland, Frankrijk, Italië en Duitsland, een deal werd afgesloten met AstraZeneca, dat een vaccin tegen Covid-19 ontwikkelde gebaseerd op een Adeno-vector, dat zowel genetisch gemodificeerd, als gentherapie is?

De landen van de Inclusive Vaccine Alliance (IVA) hebben op 12 juni 2020 een deal gesloten met AstraZeneca voor de levering van COVID-19-vaccins. Het vaccin van AstraZeneca bevat een genetisch gemodificeerd adenovirus. Het gaat hier niet om een vorm van gentherapie.

Vraag 4

Klopt het dat er op 17 juni 2020 een verordening werd voorgesteld waarmee op Europees niveau de veiligheidseisen werden versoepeld, waarmee genetisch gemodificeerde organismen mochten worden gebruikt voor klinisch onderzoek en het gebruik van deze middelen na het onderzoek?

Over de desbetreffende ontwerpverordening heeft de toenmalige Minister van Infrastructuur en Waterstaat uw Kamer op 1 juli 20201 geïnformeerd. Het voorstel zag uitsluitend op de versoepeling van regels voor klinische studies naar, en de levering en het gebruik van geneesmiddelen met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) ten behoeve van de behandeling of preventie van COVID-19, en niet op de versoepeling van de eisen voor marktautorisatie.

Vraag 5

Klopt het dat op 17 juni 2020 een communiqué werd uitgevaardigd met de titel «EU strategy for COVID-19 vaccines», waarbij de deal van 13 juni 2020 van de eerder genoemde vier landen werd overgenomen?

Ja.

Vraag 6

Kunt u bevestigen dat door nationaal (Janssen) en Europees (Janssen, Astra, Pfizer, Moderna) de wet aan te passen, de investeringen die werden gedaan in de vaccindeal van 13 juni 2020 «veilig» werden gesteld, door de kans van het verkrijgen van een vergunning aanmerkelijk te verhogen en te versnellen? Zo nee, waarom niet?

Om te zorgen dat klinische studies met geneesmiddelen en vaccins bedoeld om COVID-19 te bestrijden snel van start konden gaan, zijn tijdelijke wijzigingen aangebracht in de ggo-regelgeving: op nationaal niveau door verkorting van de procedure voor ggo-vergunningen middels een tijdelijke regeling2, en vervolgens op Europees niveau door buitenwerkingstelling van delen van de ggo-regelgeving middels Verordening 2020/1043. Deze verordening stelt producenten vrij van de aanvraag van een ggo-vergunning en de uitvoering van een milieurisicobeoordeling voor klinisch onderzoek ten behoeve van de bestrijding van COVID-19. Deze vereisten zijn wel blijven gelden voor de markttoelatingsprocedure en voor de productie van het medicinale product. De kans op het verkrijgen van een (voorwaardelijke) handelsvergunning is dus niet vergroot.

Vraag 7

Klopt het dat de heer Canfin (Liste Renaissance) een leidende rol had in het veranderen van de voorwaarden voor de COVID-19-vaccinaties na de voorwaardelijke markt-autorisatie voor de vector en mRNA-injecties en dat deze veranderingen lijken te zijn ingegeven door een rechtszaak in Nederland? Is er contact geweest met Canfin over de betreffende injecties vanuit de Rijksoverheid, of via vertegenwoordigers van de overheid, zoals bijvoorbeeld de Landsadvocaat of consultancy bureau’s? Zo ja, wat heeft dat contact behelsd en tussen wie heeft dat contact plaatsgevonden?

Er is vanuit de Nederlandse overheid geen contact geweest over Verordening 2020/1043 met de heer Canfin.

Vraag 8

Is vanuit de Nederlandse overheid contact geweest met de heer Canfin, in de periode 2019–2021? Zo ja, kan al deze communicatie worden geopenbaard? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Is er contact geweest vanuit een van de eerder genoemde farmaceuten, of hun vertegenwoordigers, het lid Veldman, in de periode 2019–2021? Zo ja, kan al deze communicatie worden geopenbaard? Zo nee, waarom niet?

Voor wat betreft contacten over een eventuele wetswijziging verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 1. Voor wat betreft contacten van het lid Veldman verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 10

Is er contact geweest vanuit de overheid met de genoemde farmaceutische bedrijven over wetgeving en voorwaarden voor markt-autorisatie? Is er gesproken over risico’s van de klinische proeven? Is gesproken over gentherapie? Is er gesproken over genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s)? Kunt u al deze communicatie openbaar maken? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoorden op vragen 1, 4 en 6.

Vraag 11

Hoe reflecteert u op de (schijn van) invloed op democratische (nationale) (wetgevings) processen door farmaceutische bedrijven? Indien u van mening bent dat deze invloed er niet was, kunt u dan uitleggen waarom dat volgens u niet het geval was?

De tijdelijke wijziging van de ggo-regelgeving dient een publiek belang. Eventuele belangen van farmaceutische bedrijven waren hierbij niet leidend.

Vraag 1

Hebt u kennisgenomen van de berichtgeving over de aanklacht tegen Pfizer over het verspreiden van misinformatie over de effectiviteit van het COVID-19 vaccin en het daaropvolgende achterhouden van die informatie1?

Ja.

Vraag 2

Hoe reflecteert u op de aantijgingen tegen Pfizer, die stellen dat de vaccinproducent niet had kunnen claimen dat het COVID-19 vaccin «95% effectiviteit» bood tegen infectie met het SARS-COV-2 virus, terwijl er geen data bestond om die stelling te staven en de data die er wel was slechts tot twee maanden na injectie mogelijke bescherming liet zien?

De effectiviteit van 95% is in lijn met de eerste bevindingen van onder andere het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ten tijde van goedkeuring van het eerste COVID-19-vaccin van Pfizer.

Vraag 3

Kunt u verklaren welke informatie over de effectiviteit van de COVID-19 vaccins de Nederlandse overheid/het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport/het kabinet op welk moment precies had, gebaseerd op welke data en van welke bronnen en of de Nederlandse overheid er bij het uitrollen van de vaccinatiestrategie en campagnes van op de hoogte was dat er eigenlijk (nog) weinig te zeggen viel over de effectiviteit van de COVID-19 vaccins, zowel op het gebied van het voorkomen van infectie, als transmissie?

Bij de inrichting van de vaccinatiecampagne en de communicatie over de effectiviteit van de COVID-19-vaccinaties is altijd gebruik gemaakt van wetenschappelijke literatuur en adviezen van onder andere het EMA, het CBG en het RIVM. Deze informatie is ook altijd publiek toegankelijk.

Vraag 4

Waarom heeft de Nederlandse overheid altijd met grote stelligheid de informatie over de effectiviteit van de COVID-19 vaccins van de vaccinproducenten overgenomen, terwijl er nauwelijks data was om deze claims te onderbouwen en de data die er was minimaal was? Kunt u uitleggen waarom de Nederlandse overheid deze informatie, die weinig meer behelsde dan hypotheses en aannames, als harde, wetenschappelijke feiten heeft gepresenteerd aan het volk, in plaats van eerlijk te zijn over de minimale wetenschappelijke onderbouwing van de weinige informatie die voorhanden was?

Het is onjuist dat de Nederlandse overheid met grote stelligheid de informatie over de effectiviteit van de COVID-19-vaccinaties van de vaccinproducten zou hebben overgenomen. De overheid baseert zich op adviezen van onder andere het EMA en het CBG. Deze adviezen omvatten een nauwkeurige analyse van de op dat moment beschikbare wetenschappelijke informatie.

Vraag 5

Heeft de Nederlandse Staat de claims van Pfizer over de effectiviteit van het COVID-19 vaccin op enigerlei wijze laten toetsen door onafhankelijke, wetenschappelijke partijen, alvorens deze informatie in te zetten voor de vaccinatiestrategie? Zo nee, waarom niet en vindt u dat niet opmerkelijk, aangezien de grote stelligheid van de informatie van vaccinproducenten op zijn minst discutabel was op grond van de geringe ervaring met klinische trials van de vaccins en de daadwerkelijke bevolkingsbrede inzet ervan?

Ja. Zie mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 6

Indien de Nederlandse overheid in het geheel niet op de hoogte was van de valse claims mbt de effectiviteit van het COVID-19 vaccin van in ieder geval Pfizer, wat is uw reactie nu u daar wel kennis van heeft genomen en op welk moment heeft de Nederlandse overheid daar kennis van genomen? Gaat u naar aanleiding van deze kennis actie ondernemen tegen Pfizer en zo ja, op welke manier? Zo nee, waarom verbindt u hieraan geen consequenties?

Ik deel niet het beeld dat er valse claims over de effectiviteit van het coronavaccin van Pfizer zouden zijn verspreid. Zoals meermaals aangegeven in de beantwoording van schriftelijke vragen van het lid Van Haga (Groep Van Haga), zijn de keuzes voor inrichting van de COVID-19-vaccinatiecampagne gebaseerd op wetenschappelijke adviezen. Ik zie geen reden om actie te ondernemen tegen Pfizer.

Vraag 7

Bent u voornemens de informatie die door zowel Pfizer als door de rijksoverheid over de effectiviteit van de COVID-19 vaccins is gecommuniceerd actief aan de burger te rectificeren en het Nederlandse volk voor te lichten over de werkelijke effectiviteit van de COVID-19 vaccins? Zo nee, waarom niet?

Nee, er is geen reden om informatie te rectificeren. De vaccinaties hebben een bewezen positief effect gehad op de bestrijding van het coronavirus.

Vraag 8

Wat vindt u ervan dat Pfizer actief werk heeft gemaakt van het onderdrukken van informatie en personen die de onjuiste claims over de effectiviteit van het COVID-19 vaccins probeerden te ontkrachten en te toetsen? Heeft Pfizer ook actief geprobeerd om de Nederlandse overheid aan te zetten tot het censureren van dergelijke informatie en personen? Zo ja, op welke manier en is hieraan gehoor gegeven? Met welke (bewinds)personen/departementen binnen de Nederlandse overheid heeft Pfizer hierover contact gehad?

Er is geen sprake van de gesuggereerde onderdrukking door Pfizer.

Vraag 9

Zijn er afspraken gemaakt tussen Pfizer en de Nederlandse overheid over de informatievoorziening met betrekking tot de effectiviteit van het COVID-19 vaccin en zo ja, welke afspraken waren/zijn dat, onder welke voorwaarden en door wie zijn die afspraken gemaakt?

Nee, daar zijn geen afspraken over gemaakt.

Vraag 10

Indien er afspraken zijn gemaakt tussen Pfizer en de Nederlandse Staat over de informatievoorziening en verspreiding over de effectiviteit van het COVID-19 vaccin, gelden deze afspraken dan op dit moment nog steeds en worden deze nog steeds actief geïmplementeerd, ondanks de nieuwe kennis? Zo ja, waarom en erkent u dan dat de Nederlandse overheid daarmee actief desinformatie verspreidt?

Zie mijn antwoord op vraag 9.

Vraag 11

Is er contact geweest van de Nederlandse overheid met Pfizer over de valse claims die de producent heeft gedaan over de effectiviteit van het COVID-19 vaccin? Zo ja, wat heeft dat contact behelst en wie was binnen de Nederlandse overheid degene die dit contact heeft onderhouden?

Nee, hierover is geen contact geweest.

Vraag 12

Is de Nederlandse Staat voornemens om Pfizer aan te klagen voor de valse claims met betrekking tot effectiviteit van het COVID-19 vaccin en het vervolgens onderdrukken van de juiste informatie hierover? Zo nee, waarom niet? Vindt u niet dat zowel de Nederlandse Staat als de bevolking recht heeft op gerechtigheid voor de misleiding door Pfizer, die op verschillende fronten schadelijke gevolgen heeft gehad voor zowel de maatschappij als het individu?

Nee, ik zie hier geen reden toe.

Vraag 13

Bent u van mening dat de Nederlandse overheid door Pfizer is misleid?

Nee, ik deel die mening niet.

Vraag 14

Hoe reflecteert in het licht van deze informatie op de door de Nederlandse Staat overgenomen aansprakelijkheid voor vaccinatieschade door COVID-19 vaccins?

Vraag 15

Bent u voornemens om personen met mogelijke/waarschijnlijke vaccinatieschade vanaf nu beter te faciliteren en ondersteunen, nu u weet dat deze mensen onder de valse voorwendselen van Pfizer een medische behandeling hebben ondergaan die hen potentieel ernstige schade heeft berokkend, welke het directe gevolg is van misleiding die door de Nederlandse overheid is gefaciliteerd? Zo nee, waarom niet? Voelt u zich hiervoor niet verantwoordelijk?

Vraag 16

Welke mogelijkheden zijn er om de kosten als gevolg van vaccinatie- en nevenschade, zowel voor de maatschappij als voor het individu, middels de overheid op Pfizer te verhalen?

Vraag 17

Gaat u namens de Nederlandse overheid excuses aanbieden voor het actief verspreiden van onjuiste informatie over de effectiviteit van COVID-19 vaccins en het censureren en demoniseren van personen en informatie die deze informatie ontkrachtten? Zo nee, waarom niet?

Ik werp de suggestie dat er vanuit de overheid zou zijn gecensureerd en gedemoniseerd verre van mij.

Vraag 1

Bent u bekend met het volgende bericht van de heer Aukema geplaatst op 29 november 2023 op X (het voormalige Twitter)?1

Ja.

Vraag 2

Is het correct, zoals de heer Aukema stelt, dat er sinds 2021 sprake is van een explosieve stijging van het gebruik van zogenaamde «natriumglucose-cotransporter-2-remmers» in het algemeen en de medicijnen Dapagliflozine, Canagliflozine en Empagliflozine in het bijzonder?

In 2021 heeft het Zorginstituut Nederland de Minister van VWS geadviseerd om de voorwaarden voor de genoemde geneesmiddelen (SGLT-2-remmers) uit te breiden2. De uitbreiding is voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten en bij patiënten met hartfalen. Middels wetenschappelijk onderzoek is aangetoond dat SGLT-2-remmers bij deze patiënten een therapeutische meerwaarde hebben. Dit wordt onderschreven door het Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG) en de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV) die hier tevens de richtlijn op hebben aangepast.
De uitbreiding van de voorwaarden voor de SGLT-2-remmers geeft de beroepsgroep de mogelijkheid om patiënten met hartfalen en/of een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten te behandelen die voorheen niet voor deze behandeling in aanmerking kwamen. Dit kan leiden tot een stijging van het gebruik van deze geneesmiddelen bij deze specifieke patiëntenpopulatie. Het is uiteindelijk aan de beroepsgroep om in samenspraak met de patiënt te besluiten of een SGLT-2-remmer wordt voorgeschreven. Dapagliozine en empaglifozine zijn ook geïndiceerd bij chronisch hartfalen en chronische nierschade.

Vraag 3

Heeft u hier wellicht een verklaring voor? Zo ja, wat is deze verklaring?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Zo nee, zou u hier onderzoek naar willen laten doen?

Vooralsnog ligt een stijging van het gebruik in de lijn der verwachting na een uitbreiding van de voorwaarden en zijn er geen aanwijzingen die een onderzoek rechtvaardigen. Ik heb het NHG hierover geconsulteerd en die onderschrijft dit.

Vraag 5

Bent u bereid mijn grote waardering over te brengen aan zijn ambtenaren voor de schriftelijke beantwoording van alle vragen die door mij de afgelopen paar jaar zijn gesteld?

Ja.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Medicijnen van verzekerden bij VGZ volgend jaar mogelijk niet of deels vergoed»?1

Het is van belang dat verzekerden zowel door de zorgverzekeraar als door de zorgaanbieder goed geïnformeerd wordt over vergoeding van de zorg. Ik heb daarom navraag gedaan over deze zaak bij VGZ en de NZa.
VGZ heeft mij desgevraagd laten weten verrast te zijn door de brieven van zelfstandige apothekers en apotheekhoudende huisartsen aan hun patiënten. VGZ laat weten dat de verspreide informatie onjuist is, omdat VGZ met deze partijen een meerjarencontract heeft lopen tot 2025. VGZ verzekerden kunnen dus ook in 2024 gebruik maken van de farmaceutische zorgverlening in de betreffende apotheken.
De NZa heeft op 20 december hierover een nieuwsbericht uitgebracht2. Daarin geeft de NZa aan dat uit vervolgonderzoek van de NZa blijkt dat de apotheken patiënten in een brief verkeerde informatie hebben gegeven over de status van de contractering met een specifieke zorgverzekeraar. Hierdoor was het voor patiënten onduidelijk hoe de zorgverzekeraar medicijnen zou vergoeden in 2024. Daarnaast zijn patiënten ten onrechte aangespoord om over te stappen naar een andere zorgverzekeraar of naar een andere apotheek. De NZa heeft een aantal apotheken een maatregel opgelegd.

Vraag 2

Bent u het ermee eens dat het onwenselijk zou zijn als patiënten bij deze apotheken aankomend jaar veel meer bij moeten betalen voor de medicijnen die zij nodig hebben, aangezien dit een hogere drempel voor de zorg zou creëren?

In algemene zin ben ik het daarmee eens. Overigens zoals in mijn antwoord op vraag 1 is te lezen, is dat in deze casus niet het geval.

Vraag 3

Begrijpt u dat deze onzekerheid veel onrust kan veroorzaken bij patiënten?

Ik wil benadrukken dat ik het betreur dat door deze berichtgeving onrust kan zijn ontstaan bij patiënten. Het is daarom goed dat de NZa hier onderzoek naar gedaan heeft en maatregelen richting een aantal apotheken heeft genomen.

Vraag 4

Bent u bereid om in gesprek te gaan met VGZ en Stichting Zorgmakelaar Farmaceutische Contractering (ZFC), om ervoor te zorgen dat de onzekerheid voor patiënten snel wordt weggenomen?

Nee. De onderhandelingen tussen zorgaanbieder en zorgverzekeraar zijn tussen deze twee partijen. De NZa houdt hier toezicht op.

Vraag 1

Kent u het bericht «Brabants waterschap investeert vele miljoenen om giftige medicijnresten uit het rioolwater te halen»?1 Wat is uw reactie hierop?

Ja, dat bericht is bekend. Medicijnresten en andere organische microverontreinigingen in oppervlaktewater zijn een probleem. Het is goed dat de Nederlandse waterschappen investeren in zuiveringen om medicijnresten te verwijderen.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de ontregelende effecten die medicijnresten in het water hebben op het onderwaterleven, namelijk geslachtsveranderingen, gedragsveranderingen en weefselschade?

Het RIVM rapport Medicijnresten in oppervlaktewater2 uit 2016 en de daaropvolgende update3 in 2020 heeft deze effecten beschreven. Uit deze rapporten blijkt dat verschillende soorten medicijnresten een risico vormen voor het waterleven. Het onderzoek uit 2016 is mede de aanleiding geweest om de «Ketenaanpak medicijnresten uit water» op te starten. Deze ketenaanpak heeft als doel om over de gehele medicijnketen maatregelen te nemen die uiteindelijk leiden tot verlaging van de hoeveelheid medicijnresten in oppervlaktewater.

Vraag 3

Bent u het ermee eens dat hoewel het goed is dat het Brabants Waterschap investeert in technieken om medicijnresten uit het rioolwater te halen, het beter is om te voorkomen dat medicijnresten in het rioolwater terecht komen?

Voorkomen is beter dan genezen, dat geldt ook voor medicijnresten in rioolwater. Echter, medicijnen zijn onmisbaar voor het behandelen van ziektes. Hiermee dragen ze bij aan onze volksgezondheid. Door gebruik van medicatie komt een deel van de medicijnenresten via urine en ontlasting in het rioolwater terecht. Het is dus niet te voorkomen dat medicijnresten in rioolwater terecht komen na gebruik door de patiënt. Het beleid van het Ministerie van VWS is er op gericht om het onnodig gebruik van medicijnen te voorkomen door bijvoorbeeld het stimuleren van gepast en verantwoord voorschrijven, het verstrekken en het bevorderen van therapietrouw, het minderen en stoppen. Daarnaast wordt ingezet op het juist inzamelen van medicijnresten, zodat deze niet weggespoeld worden. Bijvoorbeeld recent in de Week van ons Water, waar ook apothekers aan meewerken.

Vraag 4

Wat is uw reactie op dat 80 procent van de aangetroffen medicijnresten medicijnen zijn die zonder recept bij de apotheek of drogist kunnen worden gehaald, zoals ibuprofen, diclofenac en medicijnen tegen diabetes?

De resultaten in het RIVM rapport uit 2020 laten zien dat de hoogste gemeten concentraties, receptplichtige medicijnen betreffen waaronder röntgencontrastmiddelen en anti-diabetesmiddelen. Medicijnen tegen diabetes worden enkel op recept verstrekt. Diclofenac en ibuprofen worden zowel zonder als op recept verstrekt (hoge doseringen). De hoeveelheid aangetroffen medicijn zegt echter nog niets over het overschrijden van de milieurisicogrens in oppervlaktewater. Dat bepaalt immers of er milieurisico’s optreden en dat kan zowel bij hoge als ook bij lage concentraties het geval zijn. Er is dus niet zomaar een verband te leggen tussen de wijze van voorschrijven en het al dan niet optreden van milieurisico’s.

Vraag 5

Ziet u het verband tussen de toename van diabetes type 2 onder jongeren en de grote hoeveelheid medicijnen tegen diabetes in het water?2 Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke stappen gaat u zetten op het gebied van leefstijlpreventie zodat kan worden voorkomen dat mensen medicijnen tegen diabetes nodig hebben?

Een toename van een ziekte, die behandeld wordt met medicijnen, leidt logischerwijs tot toename van dit medicijngebruik. Wanneer dit medicijn niet wordt omgezet in het lichaam van de patiënt en slecht wordt verwijderd in rioolwaterzuiveringen zal dit zijn terug te vinden in een toename van concentraties medicijnresten in oppervlaktewater. Deze omzetting en verwijdering verschilt per stof. Een toenemende trend wordt wel verwacht gezien vergrijzing van de bevolking. Deze kan echter nog niet worden waargenomen omdat de systematische monitoring van medicijnresten nog niet zo lang gebeurt. In de toekomst kan dit mogelijk wel een goede indicatie zijn voor een toename van het gebruik. De door de arts voorgeschreven en vervolgens door de apotheker verstrekte medicatie is een betere indicatie voor het toegenomen gebruik.
In het Nationaal Preventieakkoord5 staan afspraken om Nederlanders gezonder te maken door roken, problematisch alcoholgebruik en overgewicht terug te dringen, waaronder afspraken om diabetes terug te dringen. De behandeling van diabetes type 2 is in eerste instantie gericht op het aanpassen van de leefstijl. Als met deze leefstijlinterventies geen goede bloedglucoseregulatie wordt bereikt, komt bloedglucoseverlagende medicatie in aanmerking.

Vraag 6

Bent u ervan op de hoogte dat slechts zes procent van het receptvrije geneesmiddel Voltaren Emulgel, waarvan het werkzame bestanddeel diclofenac is, door het lichaam wordt opgenomen en dat 94 procent van het middel tijdens het douchen wegspoelt naar het riool (en dus niet eerst effect uit oefent in het lichaam)? Wat is uw reactie hierop?

Ja, het in antwoord 2 aangehaalde RIVM-rapport «Medicijnresten en waterkwaliteit: een update» geeft aan dat voor toepassingen van geneesmiddelen op de huid is aangenomen dat ongeveer 90% van de dagelijkse dosering via het wassen van handen, lichaam en kleding naar het riool wordt uitgescheiden. Specifiek voor de gels met diclofenac is dit 94%. De gel is geschikt voor behandeling van artritis in handen en knieën. Patiënten kunnen veel baat en verlichting ervaren bij het gebruik van dit medicijn. De opname van de werkzame stof is inderdaad zeer beperkt maar werkt wel lokaal. Dat kan voor patiënten met artritis in handen en knieën een uitkomst zijn, omdat het gebruik van tabletten diclofenac, zeker bij chronisch gebruik, tot veel serieuze bijwerkingen kan leiden.

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat, omdat 94 procent van Voltaren Emulgel het riool in spoelt, het beter zou zijn om gels als Voltaren Emulgel niet meer te gebruiken of eventueel te vervangen door bijvoorbeeld het oraal innemen van diclofenac of een andere pijnstiller? Zo ja, hoe gaat u hier gevolg aan geven?

De afspraak in de Green Deal Duurzame Zorg, dat in de situatie dat er sprake is van gelijke werking, zorgaanbieders voorkeur moeten geven aan de minder milieuschadelijke optie, is belangrijk. In het geval van diclofenac geldt echter dat het oraal innemen meer risico geeft op bijwerkingen en dat een gel sneller werkt. Dat maakt dat er geen sprake is van een gelijke werking. Wanneer het niet nodig is een zware ontstekingsremmende pijnstiller te gebruiken kan paracetamol een goede optie zijn, zowel vanwege de beperktere bijwerkingen voor de patiënt als vanwege het milieurisico. Dit illustreert de behoefte aan een brede, goed onderbouwde afweging van milieurisico’s, werking én bijwerkingen. In de Ketenaanpak Medicijnresten uit Water werken ketenpartijen aan een afwegingskader, waarin wordt gekeken hoe de milieueffecten van vervangende toedieningsvormen of middelen meegewogen kunnen worden.

Vraag 8

Zo nee, hoe rijmt u dit met de afspraak in de Green Deal Duurzame Zorg dat in de situatie dat er sprake is van gelijke werking, zorgaanbieders voorkeur moeten geven aan de minder milieuschadelijke optie?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Bent u het eens met watergraaf De Ridder, die stelt dat er normen moeten worden gesteld aan de hoeveelheid medicijnresten in het oppervlaktewater? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe en wanneer gaat u dit doen?

Het voorstel van de Europese Commissie betreffende de herziening van de richtlijn behandeling stedelijk afvalwater heeft hier een artikel over opgenomen. Grote rioolwaterzuiveringen moeten stapsgewijs vergaande zuiveringen (vierde trap) gaan implementeren. In 2045 moeten alle grote zuiveringen een zuiveringstrap hebben voor de verwijdering van microverontreinigingen waaronder medicijnresten, met een verwijderingsrendement van 80%. Voor middelgrote zuiveringen geldt dat er eerst een milieurisicoanalyse moet plaats vinden, om te bepalen of zij ook aan die eisen moeten voldoen.
Daarnaast ligt er een voorstel om voor enkele medicijnresten, die nu op de watchlist staan van de Kaderrichtlijn Water (KRW)-stoffenlijst, op de lijst met prioritaire stoffen te plaatsen. Dat betekent dat er dan ook waterkwaliteitsnormen voor deze medicijnresten gelden voor KRW-waterlichamen.
Beide voorstellen zullen worden geïmplementeerd in Nederlandse wetgeving zodra er een Europees besluit over is genomen. De verwachting is dat EU-besluitvorming in 2024 gaat plaatsvinden.

Vraag 10

Hoe wordt er een vervolg gegeven aan de «Ketenaanpak Medicijnresten uit Water» dat dit jaar afloopt?

Op dit moment wordt gewerkt aan een nieuw uitvoeringsplan voor de Ketenaanpak Medicijnresten uit Water. Het nieuwe uitvoeringsplan is eind januari 2024 gereed. Intussen lopen projecten gewoon door, zoals de bouw van nieuwe, verdergaande zuiveringen voor de verwijdering van medicijnresten, RIVM-onderzoeken en lokale initiatieven zoals de Brabantse en Noord-Nederlandse netwerken Medicijnresten uit Water.

Vraag 11

Hoe worden hierbij de aanbevelingen uit de «Evaluatie Ketenaanpak Medicijnresten uit Water» over het versterken en verbeteren van de ketenaanpak meegenomen?

De aanbevelingen uit de Evaluatie Ketenaanpak Medicijnresten uit Water zijn het vertrekpunt van het uitvoeringsplan. Deze aanbevelingen zullen dus te herkennen zijn in het nieuwe uitvoeringsplan Ketenaanpak Medicijnresten uit Water.

Vraag 1

Bent u bekend met de inzamelingsacties van twee Nederlandse families om een kankerbehandeling met het nieuwe geneesmiddel Enhertu te kunnen bekostigen voor hun vrouw en moeder?1, 2

Ja.

Vraag 2

Wat is uw reactie op deze onmenselijke situatie?

Ik voel zeer mee met de wens van deze patiënten en hun naasten om toegang te krijgen tot een geneesmiddel dat mogelijk levensverlengend is en/of de kwaliteit van leven kan verbeteren. Ik kan ook goed de frustratie begrijpen als lang onduidelijk is of en zo ja, wanneer zij toegang krijgen tot het middel, omdat tijdsverlies een verslechtering van de gezondheid en/of prognose betekent.
Juist omdat de zorgverzekering een verplichte verzekering is, is het belangrijk dat de uit hoofde van die verzekering vergoede kosten verantwoord zijn. Dit geldt zeker als deze kosten relatief hoog zijn zoals bij een duur geneesmiddel als Enhertu en er volgens het Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) onzekerheden zijn over het effect op de algehele overleving en op de kwaliteit van leven van de patiënt. Voor de goede orde: een hoge prijs kan op zichzelf nog steeds acceptabel zijn, maar dan moet wel met voldoende zekerheid vaststaan dat de behandeling kosteneffectief is. Op termijn kan de solidariteit, die de basis vormt van de zorgverzekering, worden aangetast als dure behandelingen worden vergoed waarvan niet of met onvoldoende zekerheid te zeggen is dat deze kosteneffectief zijn. Al helemaal als dat leidt tot verdringing van andere zorg die mogelijk wel kosteneffectief is. Daarnaast kan de uitvoerbaarheid van de zorgverzekering in het geding komen wanneer de totale kosten oplopen. Om dat te voorkomen worden relatief dure middelen in de zogenoemde sluis geplaatst, zodat het Zorginstituut kan adviseren over de pakketwaardigheid van deze geneesmiddelen, waarna eventueel onderhandeld kan worden over een pakketwaardige prijs en/of afspraken over passend gebruik van het geneesmiddel gemaakt kunnen worden. Tot die tijd is vergoeding vanuit het basispakket van de zorgverzekering niet mogelijk, maar staat het de fabrikant wel vrij om het product ter beschikking te stellen aan patiënten. Op deze manier wordt geborgd dat vergoeding van dure geneesmiddelen verantwoord plaatsvindt.
Ik wijs in reactie op deze casus aanvullend op het volgende. Crowdfunding heeft, hoe begrijpelijk ook vanuit het perspectief van deze patiënten, ook problematische kanten. Zo staat crowdfunding op gespannen voet met gelijke toegang tot zorg (en dus met het al genoemde solidariteitsprincipe), met privacybescherming en kan het gezondheidsverschillen vergroten, waar ook het Centrum voor Ethiek en Gezondheid (CEG) op heeft gewezen.3 Aan de andere kant kan volgens het CEG medische crowdfunding ook wijzen op tekortkomingen in het functioneren van het zorgstelsel. Crowdfunding wordt relatief vaak ingezet bij wat het CEG niet-reguliere zorg noemt, zoals (experimentele) behandelingen waarvan de (kosten)effectiviteit nog onvoldoende bewezen is. De inzet die wordt gepleegd op het versnellen van de ontwikkeling en (de procedures voor) toelating van veelbelovende geneesmiddelen, hebben wellicht als keerzijde dat daarmee niet-reguliere – want nog niet bewezen (kosten)effectieve – behandelingen meer worden genormaliseerd en daarmee tot (te) hoge verwachtingen leiden bij patiënten.

Vraag 3

Kunt u uitleggen waarom patiënten, die toch elke maand hun verplichte zorgverzekeringspremie betalen, tot dit soort noodgrepen moeten overgaan om behandeld te kunnen worden met een nieuw geneesmiddel tegen kanker?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Bent u van mening dat Enhertu geen effectief medicijn is? Zo ja, waar baseert u dat op?

Het Zorginstituut heeft in zijn beoordeling geconcludeerd dat Enhertu voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker, die voorafgaand één of meer behandelschema's op basis van anti-HER2-therapieën hebben gekregen.

Vraag 5

De behandeling met Enhertu wordt in twintig andere landen in Europa, van België tot Bulgarije, inmiddels wel vergoed, waarom duurt het in Nederland zo veel langer?

Ik kan niet spreken voor de (lengte van de) procedures in andere landen.
Op 11 juli 2022 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor de toepassing van Enhertu als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die voorafgaand één of meer behandelschema’s op basis van anti-HER2-therapieën hebben gekregen. Het Zorginstituut heeft op 15 februari 2023 een pakketadvies uitgebracht. Ik heb daarop gevraagd om een toelichting om de onzekerheid betreffende de meerkosten en de kosteneffectiviteit van Enhertu te specificeren. Op 16 mei 2023 heeft het Zorginstituut een aanvullend advies uitgebracht.
Het Zorginstituut heeft mij geadviseerd om Enhertu op te nemen in het verzekerde pakket na een geslaagde prijsonderhandeling. Ik ben sindsdien met de fabrikant in onderhandeling over een maatschappelijk aanvaardbare prijs.

Vraag 6

Klopt het dat Enhertu in Nederland, als een van de weinige landen ter wereld, door de fabrikant twaalf maanden gratis werd verstrekt aan patiënten in afwachting van uw beslissing om het in het basispakket op te nemen? Zo ja, waarom kon u binnen die twaalf maanden niet tot een overeenkomst komen en zitten de patiënten nu zonder?

Het is mij niet bekend of en zo ja welke zogenoemde early access programma’s de fabrikant van Enhertu heeft opgezet en mogelijk weer heeft beëindigd in andere landen. Wat betreft de situatie in Nederland merk ik op dat ik op 16 mei 2023 het aanvullend advies over Enhertu van het Zorginstituut heb ontvangen. De fabrikant van Enhertu heeft mij, nog voordat de onderhandeling daadwerkelijk is gestart, op 17 mei 2023 geïnformeerd dat het early access programma in Nederland per 1 juli 2023 beëindigd wordt voor nieuwe patiënten. De reden hiervoor is mij niet bekend.
Ik heb bij de fabrikant aangegeven de beslissing om het early access programma voor nieuwe patiënten te beëindigen te betreuren en het teleurstellend te vinden dat de fabrikant blijkbaar wel bereid is een early acces programma op te zetten, maar dit vervolgens niet continueert waardoor Enhertu niet beschikbaar is voor patiënten tijdens de onderhandeling. Ik heb de Kamer hierover niet geïnformeerd aangezien de gang van zaken rondom Enhertu niet afwijkend is van de gebruikelijke procedures voor middelen die in de sluis geplaatst zijn en waarover ik onderhandel met de fabrikant. Ik acht fabrikanten zelf verantwoordelijk voor het beschikbaar stellen van geneesmiddelen gedurende de sluisprocedure.
Wel ben ik, onder voorwaarden, bereid er rekening mee te houden dat een fabrikant de kosten die gemaakt zijn voor de beschikbaarheidsstelling van een geneesmiddel tijdens de sluisperiode mee laat wegen in de prijsonderhandelingen4.

Vraag 7

Was u ervan op de hoogte dat op 1 juli 2023 de gratis verstrekking van Enhertu afliep? Zo ja, wat deed u toen? Waarom regelde u dan geen tijdelijke vergoeding als overbrugging voor patiënten die niet langer op hun behandeling kunnen wachten? Informeerde u de Kamer over uw besluit deze patiënten hun medicijn niet te geven?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Waarom volgt u het eerder door de PVV voorgestelde voorbeeld van Frankrijk, Duitsland en Zwitserland niet, waarin een overbruggingsvergoeding wordt gehanteerd zodra een nieuwe geneesmiddel een positief advies van de European Medicines Agency (EMA) heeft gekregen en patiënten op die manier direct toegang krijgen tot het geneesmiddel en de kosten worden verrekend na de prijsonderhandelingen? Waarom laat u verplicht verzekerde patiënten achteruit gaan in hun ziekte en/of overlijden? Wat is hun recht op zorg waard?

Ik wil vooropstellen dat de prijzen die geneesmiddelenfabrikanten rekenen voor hun producten de oorzaak zijn van beheersinstrumenten als de pakketsluis. Ik wijs hen op hun maatschappelijke verantwoordelijkheid om snel en efficiënt mee te werken aan de beoordeling door het Zorginstituut en het afsluiten van financiële arrangementen. Een fabrikant kan zijn geneesmiddelen tijdens de sluisperiode om niet verstrekken. Als een fabrikant dat doet, waardeer ik dit zeer.
Een zogeheten early access programma zoals de PVV-fractie voorstelt lijkt aantrekkelijk, maar toch ben ik daar geen voorstander van. Ik heb daarvoor verschillende argumenten. Ten eerste voorkomt een toets van een relatief duur geneesmiddel aan de pakketcriteria dat patiënten dergelijke middelen gebruiken zonder dat deze op zijn minst een gelijke waarde hebben ten opzichte van de standaardbehandeling. Alleen zo weet de patiënt zeker dat hij een geneesmiddel krijgt waarvan de effectiviteit is vastgesteld. Daarnaast heb ik aanwijzingen5 dat early access regelingen in het buitenland ongewenste effecten hebben op de prijs van geneesmiddelen en dat deze effecten ook zouden kunnen optreden bij introductie van early access regelingen in Nederland. De prikkel voor de fabrikant om snel en efficiënt over te gaan tot een prijsreductie is dan grotendeels weg. Een dergelijke regeling zou in het Nederlandse systeem waarschijnlijk tot gevolg hebben dat we meer moeten uitgeven aan dure geneesmiddelen (in de wetenschap dat deze uitgaven de laatste jaren al harder stijgen dan de overige zorgkosten), waarbij we mogelijk ook nog niet bewezen effectieve middelen vergoeden. Het genoemde alternatief ondermijnt op termijn dus de solidariteit van de zorgverzekering, hoe goedbedoeld en invoelend ik de motivatie erachter ook vind. Kortom: hoewel geneesmiddelen door sluisplaatsing vertraagd beschikbaar komen voor sommige patiëntengroepen, vind ik het belang van alle patiënten (dus niet alleen de huidige, identificeerbare maar ook de toekomstige, ongeïdentificeerde) én de premiebetaler doorslaggevend.
Het versnellen van de toegang tot dure geneesmiddelen kan bovendien ook op andere manieren. Ik verwijs u daarvoor onder meer naar mijn brief over een toekomstbestendig stelsel voor de vergoeding van dure geneesmiddelen6. Over de doorlooptijd van sluisgeneesmiddelen verwijs ik graag naar mijn recente brief over het Dashboard Doorlooptijden Geneesmiddelen7.

Vraag 9

Hoe verantwoordt u als eurofiel dit schrijnende verschil tussen patiënten uit Nederland en die in twintig andere Europese landen?

Ik begrijp niet wat u impliceert met het adjectief «eurofiel». De vergoeding van zorg is een nationale competentie en geen Europese. Landen maken daarin een individuele afweging en dat kan tot andere uitkomsten leiden. Overigens spelen fabrikanten hierbij ook een rol omdat zij strategische keuzes maken ten aanzien van het moment waarop zij een verzoek doen tot een vergoedingsbeslissing en zij informatie aanleveren.

Vraag 10

Deelt u de mening dat onderzocht moet worden of er een verband bestaat tussen de lange doorlooptijden gedurende de sluisprocedure van gemiddeld 700 dagen en de slechte score van Nederland als het gaat om de overlevingskansen van borstkanker? En de hogere sterfte aan kanker dan het Europese gemiddelde? Zo nee, waarom niet?

Het is mij niet bekend naar welk onderzoek verwezen wordt waaruit blijkt dat Nederland slecht scoort op het gebied van overlevingskansen van borstkanker. Indien u verwijst naar het rapport van het IKNL «Borstkanker in Nederland, trends 1989–2019 gebaseerd op cijfers uit de Nederlandse Kankerregistratie» dan herhaal ik mijn antwoord dat ik eerder gegeven heb in het kader van het VSO over Trodelvy8. Het betreft een onderzoek waarbij de gegevens van Nederlandse patiënten bij wie tussen 2014 en 2018 kanker met uitzaaiingen werd vastgesteld vergeleken werd met data van patiënten die de diagnose kregen tussen 1989 en 1993. Uit dit onderzoek is gebleken dat de overleving van patiënten met uitgezaaide kanker in de afgelopen drie decennia beperkt is toegenomen ondanks de introductie van tachtig nieuwe geneesmiddelen in deze onderzoeksperiode. Enhertu heeft na deze periode markttoelating verkregen. Het effect van Enhertu is daarom niet meegenomen in dit onderzoek. Het Zorginstituut geeft aan dat het effect van Enhertu op de algehele overleving nog niet betrouwbaar kon worden vastgesteld, maar dat de richting van het effect positief is. Het Zorginstituut geeft daarom in overweging om voorafgaande aan een heronderhandeling van de prijs, wanneer mature data over de algehele overleving beschikbaar zijn, een herbeoordeling van het Zorginstituut te vragen.

Vraag 11

Deelt u de mening dat prijsonderhandelingen nooit ten koste mogen gaan van mensenlevens? Zo ja, kunt u dan alsnog zo snel mogelijk een overbruggingsregeling treffen voor patiënten voor wie Enhertu een laatste redmiddel is?

Zie mijn antwoord op vraag 2 en 3 en 8.

Vraag 12

Wat gaat u concreet betekenen voor Yvonne Berger en Eline Drent?

Het is niet aan mij om in individuele gevallen te treden. Ik neem beslissingen over de inhoud en omvang van het basispakket voor alle verzekerden op basis van onafhankelijk advies van het Zorginstituut. Daarbij houd ik rekening met de gevolgen voor alle patiënten, zowel huidige als toekomstige, én voor de premiebetalers. Dat is mijn verantwoordelijkheid als Minister van VWS.