Vraag 1

Ben u op de hoogte van bovengenoemd bericht?1

Ja, ik ben op de hoogte van dit bericht.

Vraag 2

Kunt u bevestigen dat de alternatieven voor salbutamol aerosol niet bruikbaar zijn voor kinderen tot 7 jaar vanwege hun beperkte inademingskracht, alsmede voor volwassenen met onvoldoende inademingskracht?

De poeder alternatieven van salbutamol aerosol die Long Alliantie Nederland (LAN) voorstelt in hun advies2, zijn goedgekeurd door medicijnautoriteiten (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)) voor kinderen > 6 jaar en volwassenen. Deze alternatieven zijn niet goedgekeurd voor kinderen onder de 6 jaar. Volgens de bijbehorende «Samenvatting van de Productkenmerken» is het hierbij van belang dat de poeders krachtig worden ingeademd. Hierdoor is het mogelijk dat deze alternatieven in poedervorm ongeschikt zijn voor volwassenen met onvoldoende inademingskracht. LAN stelt ook alternatieven van aerosolen met andere werkzame stoffen voor in hun advies. Deze zijn door medicijnautoriteiten niet goedgekeurd voor kinderen onder de 6 jaar. Afhankelijk van de medische situatie van de patiënt, kunnen deze middelen geschikt zijn als alternatief voor salbutamol aerosol voor volwassenen. Hier moet de een behandelende arts over oordelen.

Vraag 3

Kunt u toelichten of er momenteel voldoende voorraad salbutamol beschikbaar is voor patiënten die afhankelijk zijn van dit medicijn? Zo niet, welke tijdelijke maatregelen worden genomen om deze patiënten te voorzien?

Er is op dit moment (april 2024) in Nederland niet genoeg salbutamol aerosol beschikbaar om alle patiënten met een indicatie van dit geneesmiddel te voorzien. Op 22 maart 2024 is daarom een tekortenbesluit door de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) afgegeven. Dit stelt Nederlandse fabrikanten, groothandelaren en apothekers in staat om alternatieven uit het buitenland te importeren. Het tekort speelt echter ook in andere Europese landen, waardoor importeren beperkt mogelijk is. De meeste patiënten kunnen omgezet worden naar een alternatief geneesmiddel. De LAN heeft hiervan een overzicht gepubliceerd, wat ook gedeeld is door het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten (hierna: Meldpunt)3. Zorgverleners worden opgeroepen het middel te bewaren voor patiënten die deze het hardst nodig hebben. Na het afgeven van een tekortenbesluit ligt de monitoring van het betreffende tekort bij de IGJ. Die heeft medio april navraag gedaan bij de leveranciers. Op basis van de laatste uitvraag en meldingen lijkt er nu verlichting te komen op de situatie.4, 5

Vraag 4

Acht u het wenselijk om extra stappen te zetten om de gezondheid van jonge kinderen met een longziekte en volwassenen met beperkte inademingskracht te beschermen als salbutamol niet beschikbaar is? Zo ja, welke stappen overweegt u te nemen?

Op dit moment worden alle mogelijke stappen gezet om de gezondheid van de groep patiënten die geen alternatief van salbutamol aerosol kunnen gebruiken, te beschermen.
De LAN en het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG) hebben zorgverleners opgeroepen om de beperkte voorraad salbutamol aerosol te reserveren voor jonge kinderen en patiënten met een acute benauwdheidsaanval. Ik ben onlangs in gesprek geweest met LAN.
De LAN brengt via een vragenlijst bij zorgverleners in kaart wat de impact is van het salbutamoltekort. Ik vind de consequenties van het tekort schrijnend. Hiermee wordt nogmaals benadrukt hoe ongewenst tekorten zijn. In mijn voortgangsbrief over de beschikbaarheid genees- en hulpmiddelen die ik gelijktijdig met deze beantwoording naar uw Kamer stuur, beschrijf ik al mijn acties om tekorten in de toekomst proberen te voorkomen of de gevolgen te verzachten.

Vraag 5

Bent u op de hoogte van de oorzaken van het tekort aan salbutamol en hoe deze worden aangepakt door de betrokken partijen, zoals fabrikanten en leveranciers?

Het tekort van salbutamol aerosol wordt veroorzaakt door problemen in het productieproces van verschillende fabrikanten en een verhoogde vraag als gevolg van de tekorten. Ook hebben hoge voorraadverplichtingen van andere EU-landen mogelijk invloed op de huidige tekorten. Specifiek voor Nederland speelt mee dat twee handelsvergunninghouders om bedrijfseconomische redenen het middel van de markt hebben gehaald, waardoor deze de productieproblemen bij andere spelers niet konden opvangen. Verschillende fabrikanten doen nader onderzoek, bijvoorbeeld naar de hoofdoorzaak van het kwaliteitsdefect van het product. Andere leveranciers doen pogingen om leveringen naar voren te halen, of om extra discussen beschikbaar te krijgen.

Vraag 6

Kunt u aangeven wanneer het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten meldingen binnenkreeg over dreigende tekorten van salbutamol? En wanneer werd u hiervan op de hoogte gesteld?

Er zijn acht aanbieders van salbutamol aerosol op de Nederlandse markt. De meldingen ten aanzien van salbutamol zijn complex. Meldingen van leveringsproblemen worden vaak verlengd met enkele weken, of zelfs maanden, door firma’s. Door deze dynamiek is er grote variatie in het aanbod. De afgelopen jaren zijn er altijd twee tot drie aanbieders geweest die leveringsproblemen van het middel kennen. Dit kon echter worden opgevangen door andere leveranciers. Medio maart 2024 ontving het Meldpunt signalen vanuit leveranciers van verwachte leveringsproblemen. Doordat twee handelsvergunningshouders daarnaast het middel van de markt haalden, ontstond er een ernstig tekort.
Normaliter ontvang ik geen directe signalen over tekorten, dat hoeft ook niet: in 99% van de gevallen is er een oplossing voor een tekort voorhanden6. Voor het tekort aan salbutamol ontving ik van het Meldpunt wel een signaal in week 13, samen met de status van ingezette acties.

Vraag 7

Kunt u toelichten wat u in de afgelopen twee maanden heeft gedaan om zowel het acute tekort als de structurele tekorten aan te pakken?

Voor een compleet overzicht van ingezette acties verwijs ik u naar het antwoord op vraag 3 waar ik acute acties beschrijf, en naar de nieuwe voortgangsbrief beschikbaarheid genees- en hulpmiddelen, die ik gelijktijdig met deze beantwoording naar uw Kamer stuur. Hierin beschrijf ik nationale acties, zoals ontwikkelingen op het gebied van preferentiebeleid, distributievergoeding en kritieke geneesmiddelen. Daarnaast geef ik in de voortgangsbrief aan op welke manier ik in Europees verband inzet om de structurele beschikbaarheid van geneesmiddelen te vergroten.

Vraag 8

Welke maatregelen acht u noodzakelijk om herhaling van medicijntekorten, zoals die van salbutamol, in de toekomst te voorkomen?

Geneesmiddelentekorten zijn een multifactorieel probleem. Hierom acht ik brede maatregelen noodzakelijk om tekorten zo goed als mogelijk te voorkomen en gevolgen te verzachten.
Ik richt mij op drie punten: het tijdig signaleren van, en handelen op, ontstane tekorten, een gezonde Nederlandse geneesmiddelenmarkt bevorderen en de weerbaarheid van de productie- en toeleveringsketen van geneesmiddelen in EU-verband verbeteren.7 Hierbij moet vermeld worden dat ik, ongeacht mijn inzet, geen 100% garantie kan geven op de beschikbaarheid van alle geneesmiddelen op elk gewenst moment.

Vraag 9

Heeft u inmiddels contact gehad met Europese collega's over het tekort aan salbutamol en welke afspraken heeft u met hen gemaakt om de beschikbaarheid van dit medicijn te waarborgen? Kunt u aangeven waar deze afspraken uit bestaan?

Meerdere andere Europese landen ervaren ook tekorten aan salbutamol. Dit geldt ook voor veel andere geneesmiddelen waarvoor in Nederland een tekortenbesluit van kracht is, zoals tekorten aan bepaalde antibiotica8. Het EMA, in samenwerking met de medicijnautoriteiten van de Europese lidstaten, onderzoekt met vergunninghouders van salbutamol oplossingen om het tekort te mitigeren. Mogelijk hebben andere landen door het snel opbouwen van hoge voorraden en invoeren van exportverboden invloed gehad op de tekorten in Nederland. Tijdens de informele Europese Gezondheidsraad heb ik een oproep gedaan richting andere landen om solidariteit in het oog te houden bij het implementeren van nationale maatregelen, zodat tekorten in andere landen niet verergerd worden. Hiermee doe ik de motie van de leden Synhaeve en Paulusma (D66) af.9
Daarnaast is in Europees verband een lijst met kritieke geneesmiddelen gepubliceerd (de Union list of critical medicines). Voor 11 geneesmiddelen van deze lijst is een pilotanalyse gedaan naar kwetsbaarheden in de toeleveringsketens. De komende tijd wordt besproken hoe deze kwetsbaarheden aangepakt kunnen worden binnen verschillende Europese adviesgroepen, zoals de Critical Medicines Allianceen de Medicine Shortages Steering Group (MSSG). Dit is in lijn met de eerder beschreven Europese acties in de voortgangsbrief beschikbaarheid medische producten, die mijn voorganger uw Kamer stuurde.10

Vraag 10

Zijn er signalen dat andere Europese landen ook tekorten ervaren aan salbutamol of soortgelijke essentiële geneesmiddelen? Zo ja, wordt er samengewerkt op Europees niveau om deze tekorten gezamenlijk aan te pakken?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 11

Welke inspanningen verricht u momenteel om salbutamol uit het buitenland naar Nederland te halen om de voorraden spoedig aan te vullen en te garanderen?

Het inkopen en distribueren van geneesmiddelen is in beginsel een taak van veldpartijen, zoals leveranciers, groothandelaren en apotheekhoudenden. De IGJ heeft voor salbutamol aerosol een tekortenbesluit afgegeven, waardoor import uit het buitenland mogelijk is. Het salbutamoltekort wordt daarnaast gemonitord door het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Nederlandse vergunninghouders hebben aangegeven dat reguliere leveringen weer opstarten, maar dat dit vooralsnog onvoldoende zal zijn voor alle patiënten. Ik hoop daarom dat voorschrijvers de richtlijnen van de LAN volgen om de beschikbare voorraad optimaal te verdelen, zodat patiënten die geen alternatieven kunnen gebruiken hier toegang tot hebben.

Vraag 12

Bent u bereid om de langetermijnstrategie van Nederland met betrekking tot medicijnvoorraden en -productie te herzien om toekomstige tekorten te voorkomen?

Zoals mijn voorganger heeft aangegeven, wordt er momenteel op Europees niveau gekeken naar verbeterde leveringszekerheid van producten op de lijst van kritieke geneesmiddelen, specifiek voor producten met een kwetsbare leveringsketen. Het gaat hier ook om producten die belangrijk zijn voor Nederland.11 Hieronder vallen ook de optie van extra voorraden en het stimuleren van productie in Europa. Ik zet deze actie voort. In de Critical Medicines Alliance die in april van start is gegaan, werken vele Europese leveranciers samen met overheden aan de nodige oplossingsrichtingen.

Vraag 13

Bent u het eens met de stelling dat voor essentiële geneesmiddelen, zoals salbutamol, geen tenders meer moeten worden uitgeschreven? Zo ja, welke maatregelen bent u van plan te nemen om dit te realiseren?

Daar ben ik het niet mee eens. Het uitschrijven van een tender kan zowel positieve als negatieve effecten hebben op de beschikbaarheid. Met de leverancier kunnen afspraken worden gemaakt over de continuïteit van levering. Ook geeft een tender de leverancier die inschrijft veel zekerheid over de afzet van het product. Wel zie ik dat bij tenders de leveranciers vaak voor hele lage prijzen inschrijven, terwijl daar door zorgverzekeraars niet om wordt gevraagd. Leveranciers concurreren elkaar dan de markt uit. Ook kunnen tenders leiden tot uitsluiting van leveranciers uit de markt, met een verschraalde markt als gevolg. Het is daarom belangrijk dat partijen met elkaar afspraken maken om ongewenste effecten van de inkoop op de beschikbaarheid van geneesmiddelen te voorkomen. Dit is een van de acties waar de Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt aan werkt. Zorgverzekeraars en leveranciers hebben in dat kader inmiddels afspraken gemaakt om mogelijke ongewenste effecten van het preferentiebeleid op de beschikbaarheid (verschraling van de markt of tekorten) te voorkomen. Ook het inkoopbeleid dat groothandels, ziekenhuizen, apotheken en inkoopcombinaties voeren, kan invloed hebben op de beschikbaarheid. Daarom wil ik als volgende stap gezamenlijke en voor alle partijen geldende afspraken op laten stellen, die beogen om ongewenste effecten van de inkoop op de beschikbaarheid van geneesmiddelen te voorkomen.

Vraag 14

Bent u bereid een lijst op te stellen van essentiële medicatie, waaronder salbutamol, waarvan de beschikbaarheid onder alle omstandigheden wordt gegarandeerd?

Het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG) coördineert een proces om een nationale lijst van kritieke geneesmiddelen op te stellen. Dit doen zij door nauw samen te werken met zorgprofessionals over de methodiek, criteria en definities voor het opnemen van een geneesmiddel in dit overzicht. Het is daarmee een lijst van het veld, voor het veld. De publicatie van de lijst staat gepland voor juni 2024. Ik onderzoek welke beleidsmaatregelen de beschikbaarheid van deze middelen kan versterken, maar garanties kan ik daarbij niet geven.

Vraag 15

Een tekort aan medicijnen is vaak lang van tevoren te voorspellen, wat kunt u doen om medicijntekorten in de toekomst eerder te signaleren? Welke rol ziet u weggelegd voor zowel medicijnfabrikanten als de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) om medicijntekorten te voorkomen?

Ik deel uw opmerking niet dat het tekort aan medicijnen vaak al lang van tevoren te voorspellen is. Wel zijn er tekorten die worden beïnvloed door onder andere seizoensfactoren. Medicijnfabrikanten zijn verantwoordelijk voor het voldoende beleveren van medicijnen voor Nederland. Als zij voorzien dat dit niet lukt, moeten zij dit tijdig (tenminste 2 maanden voorafgaand aan een verwacht leveringsprobleem) melden bij het Meldpunt, waarin het CBG en de IGJ zijn verenigd. Op dit moment melden medicijnfabrikanten niet altijd juist en tijdig. Zo blijkt in de praktijk dat zij vaak hun producten al melden als «mogelijk in tekort», om zo het risico op een eventuele boete te vermijden. Deze zekerheidshalve meldingen zijn problematisch en stroken niet met de verplichting om voorziene tekorten te melden. Eerder heb ik hierom aanscherpingen gegeven over wat gemeld moet worden, en hieraan volgend het boetebeleid veranderd.
Per 1 januari 2024 is niet meer het uitgangspunt om direct te beboeten bij overtreding van de meldplicht, maar wordt er eerst een schriftelijke waarschuwing gegeven12. Ik ben in gesprek met deze bedrijven over hoe deze situatie verder verbeterd kan worden. Dit doe ik onder andere door een veldbijeenkomst te organiseren om de belemmeringen van tijdig melden in kaart te brengen en toe te werken naar een verduidelijkende beleidsregel voor de meldplicht. Het Meldpunt signaleert tekorten en onderneemt, waar nodig, actie om tekorten te voorkomen, of de gevolgen te verzachten. Hiervoor is het belangrijk dat het Meldpunt voldoende capaciteit heeft en goed wordt ondersteund. Ik investeer daarom per 2024 structureel 1 miljoen extra in het Meldpunt.

Vraag 16

Welke rol ziet u voor zorgverzekeraars om medicijntekorten te voorkomen?

Zorgverzekeraars moeten voldoen aan de zorgplicht. Ik zie het als de rol van de zorgverzekeraar om bij het inkopen van geneesmiddelen onder preferentiebeleid, ervoor te zorgen dat de afspraken met leveranciers bijdragen aan de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen. Het preferentiebeleid draagt bij aan de betaalbaarheid van de zorg. Ook kan het helpen de beschikbaarheid te vergroten, omdat het leveranciers voorspelbaarheid biedt in de vraag naar het preferente geneesmiddel. Het preferentiebeleid kan mogelijk ook nadelige invloeden hebben op de beschikbaarheid. VWS heeft daarom toegezien op nieuwe afspraken tussen zorgverzekeraars en leveranciers. Ten eerste krijgen leveranciers binnen deze afspraken vanaf 2025 de mogelijkheid om de prijs van een geneesmiddel aan te passen. Indien blijkt dat overeengekomen prijzen tussen de zorgverzekeraars en leveranciers te laag zijn, kunnen deze tussentijds na overleg aangepast worden. Ten tweede passen zorgverzekeraars hun inkoopcycli aan, zodat zij niet meer allemaal tegelijk middelen als preferent aanwijzen. Het wordt zo aantrekkelijker voor leveranciers om hun product op de markt te houden, waardoor verschraling van de markt wordt voorkomen. Als laatste nemen zorgverzekeraars in hun boetebeleid richting leveranciers mee in hoeverre de leverancier te verwijten is voor een ontstaan tekort. Deze afspraken worden momenteel ingevoerd en worden deze zomer geëvalueerd.
Echter, ook met deze afspraken kan het gebeuren dat tekorten aan een bepaald product ontstaan. In die gevallen is het belangrijk dat zorgverzekeraars het betreffende product uit preferentie halen, of een ander product aanwijzen. Daarnaast is het essentieel dat zij verzekerden goed informeren over de vergoeding van passende alternatieven.

Vraag 17

Bent u het ermee eens dat zorgverzekeraars vanuit hun zorgplicht medeverantwoordelijk zijn voor het vinden van een tijdige oplossing voor het tekort aan salbutamol? Kunt u aangeven wat u van de zorgverzekeraars verwacht?

De zorgplicht die zorgverzekeraars naar hun verzekerden hebben geldt ook voor farmaceutische zorg, dus ook voor de behandeling met salbutamol. Zij kunnen echter niet zelfstandig geneesmiddelentekorten oplossen, daarom ben ik geregeld met ze in gesprek over hun rol, bijvoorbeeld bij het invullen van het preferentiebeleid. Ik verwacht van zorgverzekeraars dat ze binnen hun mogelijkheden het risico op tekorten verkleinen, door goed in te kopen. Tot salbutamol weer voldoende beschikbaar is, moeten zorgverzekeraars naar hun verzekerden en naar markpartijen duidelijk communiceren over de vergoeding van passende alternatieven. Als zorgverzekeraars preferentiebeleid voeren over salbutamol, moeten zij communiceren over alternatieven voor het preferent aangewezen product.

Vraag 18

Heeft u overwogen om een noodvoorraad van essentiële geneesmiddelen, zoals salbutamol, aan te leggen om toekomstige tekorten op te vangen? Zo niet, waarom niet?

Zoals in vraag 12 aangegeven ben ik met het veld aan het identificeren welke geneesmiddelen belangrijk zijn voor Nederland. Voor deze middelen onderzoek ik hoe de leveringszekerheid kan worden verbeterd. Hierbij kijk ik ook naar de optie van verhoogde voorraden.

Vraag 19

Bent u van plan om financiële compensatie te bieden aan patiënten die extra kosten maken als gevolg van het tekort aan salbutamol? Zo ja, hoe wordt dit geregeld?

De vergoeding van alternatieven bij tekorten, en dus ook salbutamol, wordt door zorgverzekeraars geregeld. Bij parallelimport wordt het geneesmiddel vergoed vanuit het basispakket, met inachtneming van de mogelijke toepassing van de eigen bijdrage en het eigen risico. Wanneer de IGJ een tekortenbesluit heeft afgegeven, mogen er ook geneesmiddelen geïmporteerd worden die niet in Nederland zijn geregistreerd. Het geneesmiddel wordt dan volledig vergoed vanuit de zorgverzekering, met inachtneming van het eigen risico. Wanneer de patiënt zelf een geneesmiddel uit het buitenland wil halen en dit vergoed wil krijgen, moet de mogelijke vergoeding van tevoren afgestemd worden met de zorgverzekeraar.

Vraag 20

Bent u van mening dat er EU-coördinatie nodig is om voorraadopbouw van salbutamol, zoals nu gebeurt in Duitsland en Frankrijk, van landen tegen te gaan in het geval van tekorten in andere EU-landen?

Het aanleggen van voorraden is een nationale competentie, maar ik vind het belangrijk dat de mogelijke impact op andere EU-landen hierbij goed wordt meegewogen. Dit heb ik benadrukt tijdens de informele Europese Gezondheidsraad op 23 en 24 april 2024. Ik heb bovendien voorgesteld dat binnen de Joint Actionover stockpiling door Europese lidstaten richtsnoeren moeten worden ontwikkeld om effectieve voorraden aan te houden, waarin solidariteit met andere lidstaten ook wordt meegenomen. In het vormen van nieuw Nederlands beleid zal ik ook de solidariteit richting andere landen in acht nemen.

Vraag 21

Bent u op de hoogte van het feit dat in Duitsland salbutamol in kleine hoeveelheden (bedoeld voor kinderen) niet meer wordt aanbesteed? Kunt u hierop reflecteren?

Ik weet dat Duitsland de intentie heeft gedeeld om voor geneesmiddelen bedoeld voor kinderen in de toekomst geen aanbestedingen meer uit te voeren.
Bij producten met een kleine omzet ligt soms verschraling van de markt op de loer. Hiermee bedoel ik dat het aantal aanbieders op de markt afneemt. De nadelen van tenderen overvleugelen dan de voordelen. Tegelijk hoor ik ook van leveranciers dat een tenderprocedure juist kan helpen om een product met een kleine omzet in de markt te houden, omdat het enige vorm van afnamegarantie biedt. Dus de signalen over het nut van tenderen op kleine producten zijn tegenstrijdig. In de Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt en de onderliggende Taakgroep Preferentiebeleid is het gesprek gevoerd over hoe om te gaan met producten met een hele kleine omzet. Hier is afgesproken dat iedere zorgverzekeraar voor zichzelf een minimale landelijke omzet gaat bepalen, waarbinnen zij geen producten tenderen. Ze zullen daarbij ook naar de prijs per product kijken. Ook bij het opstellen van gezamenlijke inkoopkaders met alle inkopende en verkopende partijen wordt dit wat mij betreft een belangrijk punt.

Vraag 22

Kunt u toelichten welke rol de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) speelt bij het monitoren en aanpakken van medicijntekorten in Nederland? Zijn er voldoende bevoegdheden voor de IGJ om in te grijpen bij dergelijke tekorten?

De IGJ houdt toezicht op de gehele geneesmiddelketen. Deze bevinden zich vaak in buitenland, danwel binnen de EU of in China, India en de VS. Bij kwaliteitsdefecten beoordeelt de IGJ of een batch wel of niet op de markt mag worden gebracht, waarbij veiligheid en kwaliteit altijd voorop staan. Verder coördineert de IGJ, samen met het CBG, het Meldpunt. Het Meldpunt beoordeelt de meldingen van voorziene leveringsonderbrekingen die zijn gedaan door een handelsvergunninghouder.13 Voor iedere melding controleren ze of er voldoende alternatieven in Nederland zijn, hoelang de onderbreking duurt en of er sprake is van een kritisch middel voor een levensbedreigende of zeer ernstige aandoening. Als er in Nederland onvoldoende alternatieven beschikbaar zijn, kan de IGJ een tekortenbesluit afgeven waardoor alternatieven uit het buitenland kunnen worden geïmporteerd. Dit biedt uiteraard alleen verlichting als er voorraad beschikbaar is in het buitenland. In uitzonderlijke gevallen zijn er te weinig of geen alternatieven beschikbaar voor de patiënt. Het CBG en de IGJ kijken dan met de beroepsgroepen of extra maatregelen nodig zijn om de gevolgen voor patiënten te minimaliseren. Bijvoorbeeld minder voorraad meegeven, een medicijn met een andere werkzame stof inzetten, of in extreme gevallen de schaarse voorraad reserveren voor een bepaalde patiëntengroep.

Vraag 23

Naar verluid heeft het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten vorig jaar zo’n 3500 meldingen van mogelijke tekorten ontvangen, klopt dit cijfer? Zo ja, beschikt het Meldpunt, bestaande uit de IGJ en het CBG, over voldoende capaciteit om deze aanvragen te behandelen?

In 2023 ontving het Meldpunt 5091 meldingen van verwachte leveringsproblemen. Dit ging over 2531 verschillende geneesmiddelen.14 De meldingen bij het Meldpunt geven geen accuraat beeld van de leveringsproblemen die in de praktijk optreden. Bedrijven doen veel zekerheidshalve meldingen, die in veel gevallen niet leiden tot een tekort. Het Meldpunt komt niet in alle gevallen in actie, alleen wanneer er een kritiek tekort is of dreigt (zie antwoord op vraag15. Vanwege het toenemende werk aan tekorten investeer ik structureel 1 miljoen in het Meldpunt. Zoals in het antwoord op vraag 15 aangegeven, ga ik in gesprek met leveranciers om de juiste meldingen bij het Meldpunt te krijgen zodat het Meldpunt effectiever kan werken.

Vraag 1

Heeft u de uitzending van Kassa gezien zo ja, wat vond u van dit item?1

Ja, ik heb de uitzending van Kassa gezien. De signalen zoals geschetst in de uitzending van Kassa, evenals de daarin besproken V&VN enquête, zijn mij bekend.
Ik vind het zorgelijk te horen dat zorgprofessionals en patiënten problemen ervaren met het bestellen en de levering van medische hulpmiddelen. Uit de enquête blijkt dat 69 procent van de zorgprofessionals hier maandelijks last van heeft, om verschillende redenen. Ik vind het dan ook van belang dat hierop actie wordt ondernomen en sluit mij aan bij de aanzet die mijn voorganger hier reeds toe heeft gedaan, zie hiervoor ook mijn antwoord op vraag 4.
Hoewel de uitkomst van de enquête van V&VN een duidelijk signaal afgeeft, vind ik het een goede zaak dat V&VN heeft laten weten vervolgonderzoek in te stellen, aangezien dit kan bijdragen aan verdere duiding.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat uit een peiling van de V&VN blijkt dat ruim tweederde van de verpleegkundigen, verzorgenden en verpleegkundig specialisten problemen ervaart bij het bestellen van hulpmiddelen?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat hulpmiddelenleveranciers middels dit verstrekkingsysteem wijkverpleegkundigen «opzadelen» met meer administratieve lasten?

De extramurale hulpmiddelenzorg valt onder de Zorgverzekeringswet. Dit betekent dat het in eerste instantie aan zorgverzekeraars is hier invulling aan te geven. De afgelopen jaren hebben veel zorgverzekeraars ervoor gekozen de extramurale hulpmiddelenzorg te contracteren via medisch speciaalzaken. Uit de signalen van onder meer de uitzending van Kassa komt naar voren dat in deze huidige organisatie relatief meer administratieve lasten worden ervaren door wijkverpleegkundigen ten opzichte van de vorige situatie, waarin hulpmiddelen vaak via de apotheek werden verstrekt. Uiteraard vind ik het onwenselijk dat hierbij een hoge lastendruk wordt ervaren. Hoewel ik als Minister in principe niet ga over hoe zorgverzekeraars invulling geven aan de extramurale hulpmiddelenzorg, vind ik het goed dat er door zorgverzekeraars en het veld inmiddels stappen worden gezet naar een passende organisatie hiervan. Zie hiervoor ook mijn antwoord op de onder meer de vragen 4 en 5.
Overigens zou ik graag toevoegen dat uit de enquête van V&VN blijkt dat 77 procent van de respondenten aangeeft niet op de hoogte te zijn van de mogelijkheid een melding te kunnen doen over knelpunten bij hulpmiddelen.
Ook blijkt uit de enquête dat een groot deel van de respondenten ervaren knelpunten niet meldt.
Ik zou daarom zorgprofessionals willen oproepen om ervaren knelpunten in de hulpmiddelenzorg te melden bij de zorgverzekeraars en toezichthouders aangezien dergelijke signalen noodzakelijk zijn om het beleid waar nodig aan te passen.

Vraag 4

Kunt u vertellen hoe u uitvoering geeft aan de aangenomen motie-Van den Berg c.s.?2

Mijn voorganger heeft uw Kamer eerder geïnformeerd over de uitvoering van de motie-Van den Berg3. Hij gaf aan dat de NZa eind december 2023 een brief heeft gepubliceerd over de organisatie van de (spoed)hulpmiddelenzorg4. In deze brief agendeerde de NZa de problemen waar ook de motie-Van den Berg aan refereerde. De NZa riep in deze brief zorgverzekeraars, zorgverleners, leveranciers en andere veldpartijen op de spoedhulpmiddelenzorg passend te organiseren, per uiterlijk 1 juli. Recent heeft de Kwaliteitsraad Hulpmiddelen en Zorg aangegeven dit proces te begeleiden, dat bedoeld is om de door de NZa geconstateerde knelpunten aan te pakken. De Kwaliteitsraad Hulpmiddelen en Zorg is de officiële opvolger van het Bestuurlijk Overleg Hulpmiddelen. De leden van de Kwaliteitsraad zijn hulpmiddelengebruikers, zorgprofessionals, zorgaanbieders/leveranciers, fabrikanten en zorgverzekeraars.
Ik laat mij nauwgezet informeren over de vorderingen die de partijen maken aan deze tafel.

Vraag 5

Kunt u aangeven of en zo ja, welke verbeteringen er zijn te constateren sinds de motie-Van den Berg c.s. door de Kamer op 4 april 2023 is aangenomen?

Ja. Sindsdien hebben alle zorgverzekeraars laten weten de zogenaamde «Palliakit» te vergoeden. De Palliakit is een box met hulpmiddelen die preventief kan worden ingezet bij terminale palliatieve patiënten om snel te kunnen handelen als er een plotselinge verslechtering of een acuut probleem optreedt. Ook zijn er door veel verzekeraars specifieke afspraken gemaakt over de levering van blaaskatheters in spoedsituaties. Zorgverzekeraars doen op dit moment hun best om deze informatie zoveel mogelijk bij verzekerden en zorgprofessionals onder de aandacht te brengen. Ik vind dit een goed voorbeeld van hoe spoedzorg passend georganiseerd kan worden. Ik reken erop dat veldpartijen met elkaar afspraken maken hoe ook andere vormen van hulpmiddelenzorg waar (acute) beschikbaarheidsproblemen optreden passend georganiseerd kunnen worden. Regionale voorraden van bepaalde producten horen wat mij betreft bij de mogelijke oplossingen waar het veld naar kan kijken.

Vraag 6

Delen alle organisaties de randvoorwaarden die door de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in kaart zijn gebracht waar passende extramurale hulpmiddelenzorg in spoedsituaties aan moet voldoen, waaronder de voorwaarde dat een hulpmiddel in geval van spoed 24 uur per dag en 7 dagen per week in de buurt van de patiënt voorradig moet zijn?

De acht randvoorwaarden die de NZa in haar brief heeft opgeschreven zijn geformuleerd op basis van de gesprekken die de NZa heeft gevoerd met partijen binnen de hulpmiddelenzorg (wijkverpleegkundigen, huisartsen, apothekers, hulpmiddelenleveranciers en zorgverzekeraars). Of alle betrokken organisaties in de hulpmiddelenzorg de in kaart gebrachte randvoorwaarden (volledig) onderschrijven, kan ik u niet zeggen. Wel kan ik u melden dat de partijen hun betrokkenheid hebben uitgesproken bij het doel van goede en tijdige toegankelijkheid van de hulpmiddelenzorg, ook in spoedsituaties. Hoe de door de NZa geconstateerde knelpunten precies op te lossen, is op dit moment onderwerp van gesprek aan de overlegtafel van de Kwaliteitsraad Hulpmiddelen en Zorg.

Vraag 7

Hoe ver zijn organisaties met de door de NZa opgelegde deadlines met betrekking tot het passend organiseren van DISW-hulpmiddelenzorg in spoedsituaties?

Omdat de vragen 7 tot en met 9 inhoudelijk aan elkaar raken, beantwoord ik deze graag samen.
Ik heb met de NZa contact gehad over de voortgang op deze acties. Zij heeft mij laten weten op dit moment nog gesprekken te voeren in de regio om de stand van zaken te inventariseren. Verder geeft de NZa aan dat het vooralsnog niet lijkt dat partijen al hebben voldaan aan de oproep om per 1 maart 2024 een ambitie en een visie te hebben bepaald. Echter, zij gaf aan dat de deadline blijft staan om per 1 juli de spoedstroom passend te hebben georganiseerd. Zoals hierboven aangegeven zijn partijen hierover op dit moment met elkaar in gesprek onder begeleiding van de Kwaliteitsraad Hulpmiddelen en Zorg.
Ik heb met de NZa besproken wat zij kan doen mochten partijen per 1 juli 2024 de spoedstroom voor DISW-hulpmiddelen niet passend georganiseerd hebben. Uiteindelijk is het aan zorgverzekeraars om zorg, en dus ook de hulpmiddelenzorg in spoedsituaties, passend te organiseren vanuit hun zorgplicht.
De NZa kan in haar rol als toezichthouder via divers toezichtinstrumentarium toezien op de zorgverzekeraars. Voor uitoefening van deze rol door de NZa is het voor hen van belang officiële signalen over knelpunten te ontvangen, vandaar ook mijn oproep problemen te melden bij zorgverzekeraars en toezichthouders.
Tot slot, ik acht het van groot belang dat de hulpmiddelenzorg passend georganiseerd is, voor zowel patiënten als zorgverleners. Ik vertrouw erop dat partijen hier, in reactie op de brief van de NZa, in gezamenlijkheid uitkomen. Mochten partijen er niet in slagen een voor patiënten en zorgverleners bevredigende oplossing te vinden, dan ben ik bereid wettelijke maatregelen te verkennen.

Vraag 8

Hebben alle partijen per 1 maart 2024 een passend georganiseerde spoedstroom voor DISW-hulpmiddelen, inclusief handvatten hoe deze te implementeren in een regio?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Als partijen geen ambitie en visie hebben, wat zijn hiervan dan de consequenties voor deze organisaties?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 10

Welke rol speelt de zorgverzekeraar vanuit hun zorgplicht, aangezien die moet regelen dat de verstrekking van extramurale hulpmiddelen passend georganiseerd is?

Uw vraag geeft eigenlijk al het antwoord. Het klopt dat de zorgverzekeraar vanuit zijn zorgplicht verantwoordelijk is voor een passende verstrekking van extramurale hulpmiddelen. Extramurale hulpmiddelen maken immers onderdeel uit van de Zorgverzekeringswet.

Vraag 11

Vindt u dat er bij de verstrekking van hulpmiddelen (zeker bij spoed) een voorname rol van de apotheker moet zijn? Waarom wel of waarom niet?

Ik deel de lijn die mijn voorganger eerder heeft gedeeld in reactie op de Motie van den Berg c.s.5 Het belangrijkste is dat patiënten zo snel als nodig de hulpmiddelen moeten kunnen gebruiken. Er zijn verschillende modellen, waarvan verstrekking via de apotheek er een is. Zoals ook blijkt uit de voorgaande antwoorden zijn de zorgverzekeraars in eerste instantie aan zet om vanuit hun zorgplicht te borgen dat ook de verstrekking van extramurale hulpmiddelen passend georganiseerd is. Het lijkt mij een goede zaak als zij ook apotheken betrekken bij hun overwegingen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat zorgprofessionals massaal kampen met haperende toevoer van hulpmiddelen?1

Ik vind het zeer vervelend als zorgprofessionals te lang moeten wachten op medische hulpmiddelen die zij nodig hebben voor hun werk. Zeker waar het de kwaliteit en continuïteit van zorg raakt, maak ik mij daar zorgen over. Patiënten en zorgprofessionals kunnen niet zonder deze hulpmiddelen en moeten ook niet constant bezig zijn met problemen rondom de levering. Daarom neem ik de resultaten van de enquête van V&VN serieus.
De levering van medische hulpmiddelen verloopt momenteel bij veel zorgverzekeraars via medisch speciaalzaken die landelijk opereren. Het afgelopen jaar heb ik meerdere signalen ontvangen dat het contact tussen zorgverlener en medisch speciaalzaak niet altijd goed verloopt. De NZa heeft eind vorig jaar acties in kaart gebracht waar zorgaanbieders en zorgverzekeraars aan moeten voldoen om met name de spoedzorg beter te organiseren. Graag verwijs ik u in dit kader naar de eerder door mijn voorganger verstuurde brief over de beschikbaarheid van medische producten van 18 december 20232.
Hoewel de uitkomst van de enquête van V&VN een duidelijk signaal afgeeft, vind ik het een goede zaak dat V&VN heeft laten weten vervolgonderzoek in te stellen, aangezien dit kan bijdragen aan verdere duiding.

Vraag 2

Begrijpt u dat zorgverleners vooral gewoon zorg willen leveren en niet iedere maand of zelfs iedere week bezig willen zijn met leveringsproblemen van hulpmiddelen?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Welke oorzaken ziet u voor de problemen rondom de levering van hulpmiddelen?

Uit de resultaten van de V&VN-enquête maak ik op dat er vooral problemen worden ervaren rondom tijdige levering en beschikbaarheid van hulpmiddelen. Maar ook problemen met de zorgverzekeraar over de vergoeding van het hulpmiddel worden genoemd. De oorzaken van de beschikbaarheidsproblematiek van medische hulpmiddelen zijn echter divers. Deze kunnen variëren van producten die (tijdelijk) niet leverbaar zijn door verstoringen in de (internationale) toeleveringsketens, problemen met de certificering van producten onder de nieuwe medical device regulation (MDR), bedrijfseconomische afwegingen van leveranciers, en het contracteerbeleid van zorgverzekeraars.
Voor de acties die in gang zijn gezet om de beschikbaarheid van medische producten beter te borgen, verwijs ik u graag naar de brieven van mijn voorganger over dit onderwerp3.

Vraag 4

Waarom worden hulpmiddelen zo ingekocht dat een verkeerde levering gelijk tot problemen leidt? Zou het niet logischer zijn om te werken met harde voorraden hulpmiddelen bij zorginstellingen?

Het is duidelijk dat partijen met elkaar de zorg zo moeten organiseren dat hulpmiddelen die met spoed nodig zijn, geleverd kunnen worden aan patiënt/gebruiker en zorgprofessional. Hierbij is het belangrijk te beseffen dat de extramurale hulpmiddelenmarkt een grote verscheidenheid aan hulpmiddelen omvat. Het opleggen van een voorraadverplichting voor een groot deel van deze producten is daarom niet doelmatig: het vergt veel opslagcapaciteit van zorginstellingen om aan het aanbod voor patiënten en professionals te voldoen, terwijl bij een groot deel van deze hulpmiddelen zich geen problemen voordoen. Wel geloof ik in het belang van het (regionaal) beschikbaar hebben van voorraden van bepaalde producten, waar in het geval van spoedzorg vaak acuut behoefte aan is.
Zo wordt sinds begin van dit jaar de Palliakit breed geïmplementeerd en door alle zorgverzekeraars vergoed. De Palliakit is een box met hulpmiddelen die preventief kan worden ingezet bij terminale palliatieve patiënten om snel te kunnen handelen als er een plotselinge verslechtering of een acuut probleem optreedt. Dat is een goed voorbeeld van hoe spoedzorg passend georganiseerd kan worden. Ik reken erop dat veldpartijen met elkaar afspraken maken hoe ook andere vormen van hulpmiddelenzorg waar (acute) beschikbaarheidsproblemen optreden passend georganiseerd kunnen worden. Regionale voorraden van bepaalde producten horen wat mij betreft bij de mogelijke oplossingen waar het veld naar kan kijken.

Vraag 5

Bent u bereid om leveranciers van hulpmiddelen op deze problemen aan te spreken en samen met hen, zorginstellingen en de zorgprofessionals zelf op zoek te gaan naar oplossingen?

Ja, en dit is het afgelopen jaar ook gedaan. Zoals mijn voorganger u in voorgenoemde brief van 18 december jl. liet weten, heeft de NZa eind vorig jaar in een brief partijen opgeroepen om voor 1 juli 2024 te komen tot een passende organisatie van hulpmiddelenzorg in spoedsituaties. Dit naar aanleiding van ronde tafelbijeenkomsten die de NZa met de veldpartijen heeft georganiseerd. In een reactie op motie Van den Berg c.s. heeft mijn voorganger deze acties onderschreven. Ik deel dit gezien het belang van een passende organisatie van de hulpmiddelenzorg, ook in spoedsituaties. Ook het Ministerie van VWS maant de partijen tot actie.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Mark (36) zit al dagen vast voor zijn televisie, want niemand komt zijn rolstoel repareren» uit de PZC van 25 december 2023?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat mensen die voor hun bewegingsvrijheid en zelfstandigheid noodzakelijke hulpmiddelen nodig hebben, soms dagen niet van hun plek kunnen?

Ja, het is onwenselijk dat mensen soms dagen niet van hun plek kunnen komen vanwege een defect hulpmiddel en langer dan gewenst moeten wachten op een reparatie. Ik heb begrepen dat deze specifieke casus gelukkig inmiddels is opgelost door de leverancier, in overleg met de betrokkenen. Het voorbeeld laat echter zien dat er zich situaties kunnen voordoen waarin een reparatie te lang op zich laat wachten. Vaak is er in zo’n geval sprake van een aan de cliënt aangepast complex hulpmiddel, of zijn bijvoorbeeld onderdelen niet beschikbaar of is er sprake van miscommunicatie bij betrokken partijen. Daarnaast zijn er ook in deze branche helaas tekorten op de arbeidsmarkt die er toe kunnen leiden dat mensen moeten wachten op een reparatie. Ik heb begrepen dat reparaties desondanks meestal snel worden gedaan, aangezien hulpmiddelenleveranciers beschikken over servicediensten die elke dag aanwezig zijn en bij spoedsituaties direct kunnen helpen.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het dagenlang moeten wachten op reparaties ook in tegenspraak is met het VN-verdrag Handicap, onder meer Artikel 9, 19, 20, 29 en 30?

Ik onderschrijf het belang van het naleven en het implementeren van VN-verdrag Handicap, waaronder de door u genoemde artikelen. Gemeenten spelen een belangrijke rol bij het implementeren van dit VN-verdrag, waaronder het zorgen voor passende ondersteuning, zorg en toegang tot eventuele hulpmiddelen. Daarbij hebben gemeenten de vrijheid en verantwoordelijkheid om deze verdragsverplichtingen in te vullen op een manier die aansluit bij de specifieke, lokale context. Ik vertrouw erop dat gemeenten en aanbieders zich maximaal inspannen om ervoor te zorgen dat mensen met een beperking die afhankelijk zijn van hulpmiddelen zo snel mogelijk geholpen worden, zodat zij zo goed mogelijk mee kunnen doen in de samenleving. Zoals ik bij de beantwoording van vraag 2 heb aangegeven worden reparaties over het algemeen snel gedaan, maar kunnen er situaties optreden waarin dit niet mogelijk is.

Vraag 4

Welke eisen worden er wettelijk gesteld aan de service van hulpmiddelen als deze defect zijn? Waar zijn die te vinden voor de doelgroep? Hoe snel moet een hulpmiddel gerepareerd zijn of in een alternatief worden voorzien?

Vraag 5

Op welke wijze wordt er toezicht gehouden op levering en onderhoudsstatus van door de fabrikant/leverancier en het tijdig uitvoeren van reparaties?

Vraag 6

Bent u bereid regelgeving aan te passen zodat een hulpmiddel altijd binnen 24 uur gerepareerd of vervangen moet worden indien deze defect is en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hierop toe te laten zien? Zo nee, waarom niet?

Vraag 7

Kunt u per wet uiteenzetten hoe het toezicht op hulpmiddelen is geregeld, hoe snel hulpmiddelen gerepareerd/vervangende moeten worden en wie daarvoor verantwoordelijk is? Bent u bereid om deze verschillende wettelijke regimes te uniformeren? Zo nee, waarom niet?

Vraag 8

Hoe kijkt u naar het organiseren van één loket voor alle vragen, reparaties, tijdelijke vervanging en aanvragen van hulpmiddelen? Deelt u de mening dat het voor gebruikers van hulpmiddelen een stuk gemakkelijker zou worden als zij met al hun vragen bij één loket terecht kunnen? Zo nee, waarom niet?

Voor vragen over onder meer hulpmiddelen is er al één loket, namelijk het Juiste Loket. Dit is een onafhankelijk adviespunt voor vragen over onder andere de Wmo, de Wlz, de Zvw. Ik vind het niet wenselijk om bijvoorbeeld via dit loket ook alle aanvragen voor hulpmiddelen, reparaties en het tijdelijk vervangen van hulpmiddelen te laten verlopen. Zoals ook blijkt uit het antwoord op de vragen 4, 5, 6 en 7 hebben zorgverzekeraars, gemeenten en zorgkantoren eigen, bij de regelgeving passende, afspraken met leveranciers. Graag voeg ik hier nog aan toe dat uw Kamer- op een eerder moment is geïnformeerd dat uit onderzoek is gebleken dat ook een stelselwijziging waarbij alle hulpmiddelen uit één domein verstrekt (aangevraagd) zouden worden, niet zinvol wordt geacht2.

Vraag 9

Bent u bereid om met leveranciers en betrokkenen een bruikleen hulpmiddelenpoule te organiseren, zodat er snel tijdelijke vervangen van hulpmiddelen kan worden gerealiseerd? Zo nee, waarom niet?

Ik interpreteer dat er met name een behoefte bestaat voor een hulpmiddelenpoule om versneld te kunnen voorzien in een tijdelijk vervangend hulpmiddel. Ik kan mij voorstellen dat dit voor een deel van de problemen een mogelijke oplossing is. Ook zou dit vanuit het oogpunt van duurzaamheid, het tegengaan van verspilling en het bevorderen van hergebruik een positieve ontwikkeling kunnen zijn. Zoals aangegeven in mijn antwoord op de vragen 4, 5, 6 en 7 maken de zorgverzekeraars, gemeenten en zorgkantoren afspraken met leveranciers over de service van hulpmiddelen. Daarom zal ik ook dit signaal bij hen onder de aandacht brengen. Graag meld ik nog wel dat in de Wlz bijna alle zorgkantoren al jarenlang samenwerken door mobiliteitshulpmiddelen (zoals rolstoelen en aangepaste fietsen) te verstrekken vanuit enkele regionale depots, waarbij de nadruk ligt op herverstrekking.

Vraag 10

Bent u ermee bekend dat sommige hulpmiddelen die gebruikt worden om een veel duurdere ingreep te voorkomen, zoals hulpmiddelen om langdurig spieren te kunnen rekken, niet worden vergoed? Hoe weegt u dit? Kunt u aangeven op basis waarvan de keuze wordt gemaakt om een hulpmiddel ter preventie wel of niet te vergoeden?

Het is voor mij niet duidelijk naar welke vorm van substitutie u verwijst. In zijn algemeenheid kan ik hierover het volgende zeggen: primaire preventie komt niet in aanmerking voor vergoeding vanuit de Zvw. Dat wil zeggen dat er geen sprake is van een medische indicatie. Secundaire of tertiaire preventie kan wel voor vergoeding in aanmerking komen vanuit het basispakket. Hulpmiddelen worden in beginsel vergoed vanuit de Zorgverzekeringswet als daar behoefte aan is3 en de verzekerde er redelijkerwijs op is aangewezen4. Een zorgverzekeraar beoordeelt of een hulpmiddel onder de functiegerichte aanspraak valt en het hulpmiddel voldoet aan de «stand van de wetenschap en praktijk». Daarnaast is het aan de zorgverzekeraar om te beoordelen of een individuele verzekerde redelijkerwijs op het hulpmiddel is aangewezen. Maar ook of het hulpmiddel adequaat en doelmatig is. Het is voor de vergoeding van hulpmiddelen vanuit het basispakket voorwaardelijk dat er sprake is van een functiebeperking, de medische indicatie, en dat het aangewezen hulpmiddel de functiebeperking kan compenseren of opheffen.

Vraag 11

Waarom wordt er gekozen om kosten voor hulpmiddelen tegemoet te komen via een aftrekpost voor belasting, wetende dat dit vooral voordelig is voor mensen met hoge inkomens?

Sinds 2023 wordt er voor de persoonsgebonden aftrek (waaronder uitgaven voor specifieke zorgkosten) in de inkomstenbelasting geen tariefverschil meer toegepast naar inkomen. Daarmee valt het dus ook niet (meer) voordelig uit voor mensen met hoge inkomens.
Artikel 6.17 uit de Wet Inkomensbelasting 2001 (IB) geeft aan dat deze persoonsgebonden aftrek hulpmiddelen andere dan farmaceutische hulpmiddelen betreft. Hiervan zijn uitgesloten brillen, contactlenzen en overige hulpmiddelen ter ondersteuning van het gezichtsvermogen, scootmobielen, rolstoelen, aanpassingen aan, in of om een woning, woonboot, woonwagen of aanhorigheid. De regeling is in 2022 door Dialogic geëvalueerd en in september heb ik u geïnformeerd over de lopende verkenning naar toekomstige mogelijkheden voor tegemoetkoming van mensen met een chronische ziekte en/of een beperking5. Hulpmiddelen die momenteel voor de aftrek in aanmerking komen, lopen, net als de overige onderdelen van deze fiscale regeling, mee in deze verkenning. Bij deze verkenning wordt onder meer aandacht besteed aan het «doenvermogen» voor de doelgroep.

Vraag 12

Op basis waarvan wordt het onderscheid gemaakt tussen hulpmiddelen waarvoor gebruikers de kosten wel en niet kunnen aftrekken? Hoe weegt u de complexiteit van de regeling voor mensen die er gebruik van maken, bijvoorbeeld met oog op de regels omtrent doorverkoop van hulpmiddelen?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 13

Welke beleidsinitiatieven lopen er momenteel om hulpmiddelen die niet vergoed worden door de zorgverzekering ook beschikbaar te maken voor mensen met een kleine portemonnee?

Ik vind het van belang dat iedereen die redelijkerwijs is aangewezen op een hulpmiddel ook toegang heeft tot een werkend en passend hulpmiddel, ongeacht zijn of haar financiële situatie. Ik ben dan ook van mening dat met de open aanspraak op de hulpmiddelen vanuit de Zorgverzekeringswet deze toegankelijkheid gewaarborgd is voor de mensen die redelijkerwijs een hulpmiddel op een hulpmiddel zijn aangewezen. Voor aanvullende hulpmiddelen die niet voor vergoeding in aanmerking komen kunnen mensen de mogelijkheden navragen binnen de bijzondere bijstand bij de gemeente. Deze uitkering is bedoeld voor mensen met een laag inkomen om tegemoet te komen aan bepaalde extra kosten. Ook kan er een tegemoetkoming voor specifieke zorgkosten worden aangevraagd bij de belastingaangifte, zie mijn eerdere antwoord op vraag 11 en 12.

Vraag 1

Bent u bekend met de diverse berichten over het alsmaar toenemend medicijntekort in Nederland?1 2

Ja.

Vraag 2

Wat is volgens u de reden dat Nederland in deze situatie terecht is gekomen? Kunt u een gedetailleerde toelichting geven op alle gebieden die volgens u aanleiding zijn voor dit geneesmiddelentekort? Zo nee, waarom niet?

Nederland is de afgelopen tijd geconfronteerd met toenemende tekorten aan geneesmiddelen. Dit is in lijn met internationale ontwikkelingen3; de geneesmiddelenmarkt blijkt niet in staat tekorten te voorkomen. Deze problemen zijn niet nieuw; de geneesmiddelentekorten zijn de afgelopen jaren wel toegenomen. De redenen voor tekorten zijn complex en variëren van onverwachte stijgingen in de vraag tot productie- en kwaliteitsproblemen, fabriekssluitingen of -verplaatsingen, knelpunten in de toeleveringsketens en mogelijk negatieve effecten van prijs- en vergoedingsinstrumenten. Ook grotere ontwikkelingen zoals de toenemende welvaart in de wereld en de vergrijzing, en de daarmee samenhangende stijgende vraag naar geneesmiddelen, spelen een rol in beschikbaarheidsproblemen.

Vraag 3

Kunt u inzicht geven in de ontstane gezondheidsschade bij patiënten? Bijvoorbeeld (maar niet limitatief), onder- of overdosering ten gevolge van afwijkende doseringen en/of de medicatievorm, of simpelweg omdat geen alternatieve medicatie voorhanden is? Zo nee, waarom niet?

Volgens Farmanco4 is er in 99% van de gevallen van tekorten een oplossing te vinden, door middel van bijvoorbeeld een geneesmiddel in een andere sterkte, een therapeutisch alternatief of door middel van import. Het kwantificeren van eventuele schade is niet mogelijk omdat dit per patiënt kan verschillen en niet wordt bijgehouden.

Vraag 4

Wat is uw boodschap aan al die (ernstig) zieke mensen die momenteel verstoken blijven van hun medicatie?

Het is zeer onwenselijk als patiënten hun geneesmiddel niet gelijk kunnen meekrijgen bij de apotheek. Geneesmiddelentekorten zijn ook zeer belastend voor zorgverleners (apothekers en artsen) die een alternatief moeten zoeken als een geneesmiddel niet beschikbaar is. Ik deel de breed gevoelde zorgen rondom geneesmiddeltekorten. Ik voel de urgentie om tekorten waar mogelijk op te lossen, of – nog liever- te voorkomen. Ik zoek daarbij actief samenwerking in binnen- en buitenland, want ik kan het niet alleen oplossen: de tekorten aan geneesmiddelen hebben zulke uiteenlopende en – deels internationale – oorzaken, dat dat onmogelijk is. Welke maatregelen ik ook ga uitvoeren, een 100% garantie op beschikbaarheid van alle medische producten op elk gewenst moment kan ik niet geven.

Vraag 5

Welke maatregelen heeft u in de afgelopen periode genomen om te voorkomen dat mensen verstoken blijven van hun medicatie?

Ik richt mij aan de ene kant op het tijdig signaleren en handelen op ontstane tekorten. Zo steun ik veldpartijen, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd met het operationeel team geneesmiddelentekorten, waarin partijen bij dreigende tekorten snel schakelen om deze te voorkomen of te mitigeren. Daarnaast wil ik ervoor zorgen dat de Nederlandse markt gezonder wordt zodat geneesmiddelen op de markt blijven. Zo hebben leveranciers en zorgverzekeraars onlangs afspraken gemaakt over hoe het preferentiebeleid beter ingericht kan worden om de negatieve effecten op de beschikbaarheid van geneesmiddelen te mitigeren. Voor de lange termijn richt ik mij op EU-niveau op de weerbaarheid van de productie- en toeleveringsketen van geneesmiddelen. Voor mijn volledige inzet op de beschikbaarheid van medische producten verwijs ik u naar de Kamerbrief die mijn voorganger onlangs heeft gestuurd naar de Kamer5 6 7.

Vraag 6

Hoe komt het dat u er niet in geslaagd bent om dit ernstige probleem op te lossen? Kunt u een gedetailleerde toelichting op iedere uitgevoerde interventie geven met daarbij de reden waarom deze interventie niet tot een oplossing heeft geleid?

Tekorten zijn een multifactorieel probleem. Er is niet één oorzaak aan te wijzen. Zo hebben zaken als productieproblemen, vanwege complexe processen of het feit dat de ketens wereldwijd zijn verspreid, kwaliteitsdefecten en verhoogde vraag invloed op tekorten. Uiteindelijk zijn marktpartijen zelf verantwoordelijk voor het juist produceren en het leveren van geneesmiddelen aan de patiënt. Mijn inzet is erop gericht om het systeem zo goed mogelijk in te richten om marktpartijen hierin te faciliteren. Sinds 1 januari 2024 is de aangepaste gekwantificeerde voorraadverplichting van kracht, waardoor leveranciers en groothandelaren verplicht zijn om twee maanden voorraad aan te houden. Het doel van deze voorraden is niet om tekorten op te lossen, maar deze op te vangen zodat er meer tijd is om alternatieven te vinden of, bij kortstondige tekorten, deze te voorkomen. Ik deel de breed gevoelde zorgen om meer te doen rondom geneesmiddeltekorten. Ik voel de urgentie om tekorten waar mogelijk op te lossen, of – nog liever- te voorkomen.
Ik zoek daarbij actief samenwerking in binnen- en buitenland, want ik kan het niet alleen oplossen: de tekorten aan geneesmiddelen hebben zulke uiteenlopende en – deels internationale – oorzaken, dat dat onmogelijk is. Europese en internationale maatregelen die ik inzet zijn van de lange termijn en zullen niet meteen effect hebben.
Welke maatregelen ik ook ga uitvoeren, een 100% garantie op beschikbaarheid van alle medische producten op elk gewenst moment kan ik niet geven. Voor mijn inzet op de beschikbaarheid van medische producten verwijs ik u naar de Kamerbrief die mijn voorganger onlangs heeft gestuurd naar de Kamer8.

Vraag 7

Welke andere maatregelen neemt u om het geneesmiddelentekort op te lossen en waarom zijn deze maatregelen wel effectief?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Geven de geneesmiddeltekorten aanleiding om het preferentiebeleid aan te passen, bijvoorbeeld door twee of drie middelen als preferent aan te wijzen? Zo nee, waarom niet?

Ik kijk zeker ook naar de rol van het preferentiebeleid bij het bestrijden van tekorten. Het preferentiebeleid draagt bij aan de betaalbaarheid van geneesmiddelen en kan door het vergroten van de voorspelbaarheid juist ook bijdragen aan de beschikbaarheid. Nu de invloed van het preferentiebeleid op de markt toeneemt omdat het volume van geneesmiddelen dat onder het preferentiebeleid valt toeneemt, zie ik dat het risico op nadelige effecten groeit. Met leveranciers en zorgverzekeraars ben ik hierover in gesprek. Deze partijen hebben inmiddels eerste afspraken gemaakt over aanpassing van het preferentiebeleid om de nadelige effecten te mitigeren en hiermee een bijdrage te leveren aan het verkleinen van de risico’s op beschikbaarheidsproblemen van geneesmiddelen in Nederland. Zo hebben partijen afgesproken om de mogelijkheid te bieden om prijzen aan te passen in het geval van overmachtssituaties, slimmer te tenderen om onbedoelde verschraling van de markt tegen te gaan en het risico op boetes bij niet verwijtbare leveringsproblemen te verminderen. Deze afspraken zijn er onder andere op gericht om het aantrekkelijk te maken voor meerdere leveranciers van een product om op de markt te blijven.

Vraag 9

Indien patiënten zelf op zoek gaan naar hun noodzakelijke medicijnen in het buitenland, worden deze dan door de zorgverzekeraar vergoed? Zo nee, waarom niet?

Het uit het buitenland betrekken van geneesmiddelen is een taak van groothandelaren en apothekers. Wanneer er een tekort van een geneesmiddel is, kan een geneesmiddel worden geïmporteerd uit het buitenland. Dit kan plaatsvinden via parallelimport, waarbij een geneesmiddel dat gelijk of nagenoeg gelijk is aan een in Nederland geregistreerd geneesmiddel, geïmporteerd wordt uit een andere EU-lidstaat. In het geval van parallelimport wordt het geneesmiddel vergoed vanuit het basispakket, met inachtneming van de mogelijke toepassing van de eigen bijdrage en het eigen risico. In sommige gevallen is er geen in Nederland geregistreerd alternatief geneesmiddel beschikbaar voor het geneesmiddel dat in tekort is. In dat geval kan een niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel via een tekortenbesluit van de IGJ worden geïmporteerd.
Deze geneesmiddelen worden volledig vergoed vanuit de zorgverzekering, met inachtneming van het eigen risico.
Als een patiënt zelf geneesmiddelen uit het buitenland wil halen en deze vergoed wil krijgen, dient de patiënt dit van te voren af te stemmen met zijn zorgverzekeraar.

Vraag 10

Waarom heeft u niet al in 2020 geprobeerd de medicijnproductie in Nederland te behouden en mogelijk zelfs uit te breiden, ondanks het feit dat de gevolgen ervan werden voorzien?3

De geneesmiddelenmarkt bestaat uit internationaal opererende spelers. Dit, en de complexiteit en mondiale afhankelijkheden binnen de productieketens, maken Europees optrekken nodig. Ik zet mij daarom met andere landen in Europees en internationaal verband in om de grootste, ongewenste, afhankelijkheden en kwetsbaarheden in de productie- en toeleveringsketens voor geneesmiddelen te verminderen. De Commissie neemt hiertoe nu, mede op aandringen van Nederland, belangrijke eerste stappen. Zij brengt in kaart waar meer productie in de EU mogelijk wenselijk is, door het identificeren van de afhankelijkheden voor de meest kritieke geneesmiddelen en het oprichten van een Critical Medicine Alliance.
Het is aan de markt om geneesmiddelen te produceren en aan de patiënten te leveren. Mijn beleid richt zich nationaal, in nauwe samenwerking met het Ministerie van Economische Zaken en Klimaat (EZK), op het beter laten functioneren van deze markt, om zo de productie van geneesmiddelen in Nederland te stimuleren door het ecosysteem van bedrijven en academici te ondersteunen. Ik noem als voorbeeld de oprichting van expertisecentrum FAST en mijn steun aan het Nationale Groeifonds voorstel PharmaNL. Tenslotte heb ik me, binnen mijn mogelijkheden, tot het uiterste ingezet om een sluiting van een Leidse medicijnproducent te voorkomen, waarna deze fabriek kon worden behouden.

Vraag 11

Wat gaat u doen om de productie van medicatie in Nederland te verbeteren?

Het is aan de markt om geneesmiddelen te produceren en aan de patiënten te leveren. Nationaal zet ik, zoals genoemd, daarom in nauwe samenwerking met het Ministerie van EZK in op een goed innovatieklimaat en het daarmee stimuleren van de ontwikkeling en productie van medische producten. Ik merk hierbij op dat geneesmiddelenproductie een complexe internationale keten kent; van grondstoffen, tussenproducten, werkzame stoffen, tot de uiteindelijke formulering hiervan, bijvoorbeeld in de vorm van een tablet in een verpakking voor de Nederlandse markt. In Nederland en zelfs niet in de EU kunnen we alle geneesmiddelen produceren zonder gebruik te maken van grond- en hulpstoffen in de mondiale toeleveringsketens. Productie van het eindproduct in Nederland garandeert daarmee niet dat tekorten altijd voorkomen kunnen worden.
Verder werk ik op dit moment met het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG) en het College Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) aan een overzicht van de voor de Nederlandse patiënt meest belangrijke en kwetsbare geneesmiddelen. Dit overzicht vormt een goede basis voor het gesprek met de farmaceutische sector in Nederland, over welke mogelijkheden zij zien, binnen hun eigen rol en verantwoordelijkheid, in het borgen van voldoende beschikbaarheid van deze middelen.

Vraag 12

Bent u bereid te investeren om de productie van medicatie in Nederland te stimuleren?

Ik investeer, zoals genoemd, met de Minister van EZK, in een goed innovatieklimaat in Nederland voor de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen. Diverse Nationale Groeifondsvoorstellen dragen hier ook aan bij, bijvoorbeeld het project PharmaNL. Verder dring ik in EU-verband aan op investeringen in het stimuleren van productie in de EU, daar waar risicovolle, strategische, afhankelijkheden bestaan in de productieketens voor kritieke geneesmiddelen.

Vraag 13

Door schaarste van bepaalde medicatie gaat de voorkeur van de fabrikant er naaruit om te leveren aan de ons omringende landen; bent u het ermee eens dat daarmee het preferentiebeleid doorschiet? Zo nee, waarom niet?

Ik verwijs u naar het antwoord dat ik op vraag 8 heb gegeven.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat Pfizers gigawinsten in Nederland nog verder zijn gestegen naar 20 miljard euro?1

Het bericht waaraan wordt gerefereerd, maakt melding van de geconsolideerde winst die gemaakt is door de Nederlandse Pfizer-dochter C.P. Pharmaceuticals International C.V. Het bericht geeft ook aan dat onder dit dochterbedrijf bedrijven uit zo’n 60 landen vallen. Deze (geconsolideerde) winst bestaat daarom niet (alleen) uit de in Nederland behaalde resultaten. Het is niet aan mij om een waardering te geven aan de winsten die bedrijven maken of ze al dan niet te beperken. Ik kan ook niet sturen op de winst van bedrijven, eens te meer omdat het geneesmiddelen op een mondiale markt met internationale bedrijven betreft.

Vraag 2

Bent u het ermee eens dat het onacceptabel is dat Pfizer zoveel winst maakt met geld dat eigenlijk bedoelt is voor de zorg? Zo ja, deelt u de analyse dat de machtspositie van dit soort grote commerciële farmaceutische bedrijven ten opzichte van overheden (zowel in Europa als in ontwikkelingslanden) gebroken moet worden?

Ik vind dat bedrijven een morele plicht hebben om de balans te houden tussen publieke inspanningen om geneesmiddelen te ontwikkelen en bij de patiënt te krijgen, en prijzen die bedrijven voor geneesmiddelen vragen. Temeer daar er sprake is van alsmaar stijgende uitgaven aan geneesmiddelen. Die worden mede veroorzaakt door hoge prijzen en leggen een grote druk op onze solidariteit. Hoge prijzen van geneesmiddelen gaan ten koste van de betaalbaarheid van zorg.
Nationaal richt ik mij op het beheersen van de uitgaven aan geneesmiddelen. Daarbij is de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel bepalend. Instrumenten om kosten voor nieuwe geneesmiddelen te beheersen, liggen deels besloten in Europese wet- en regelgeving en in nationaal vergoedingsbeleid.
Ik acht het noodzakelijk om duidelijker aan te geven aan welke geneesmiddelen de maatschappij behoefte heeft en wat we bereid zijn om daarvoor te betalen: meer van een aanbod-gestuurde situatie naar een vraag-gestuurde situatie. Dat vraagt om twee belangrijke en complexe stappen: allereerst moet bepaald worden wat onze unmet medical needs, onze grootste onvervulde medische behoeften, zijn. Ten tweede moet een breed gedragen maatschappelijk kader worden ontwikkeld voor het bepalen van de hoogte van geneesmiddelenprijzen en -uitgaven. Daarmee kan vastgesteld worden wat we aanvaardbare uitgaven voor geneesmiddelen vinden. Beide vragen om een bredere maatschappelijke discussie.
Zoals ik in een eerdere brief over de financiering van het geneesmiddelenonderzoek2 heb aangegeven, voorzie ik met deze twee instrumenten in de hand, twee routes. Enerzijds is het van belang om een duidelijker signaal af te geven aan onderzoekers en investeerders aan welke geneesmiddelen maatschappelijk gezien behoefte is. Mogelijk ook met een afgebakende financiële beloning in het vooruitzicht.
Anderzijds zou de overheid, al dan niet in samenwerking met private of Europese fondsen, meer invloed kunnen uitoefenen op geneesmiddelenontwikkeling door de gerichte inzet van onderzoeksgelden.
Zo kan de overheid zowel aan de voorkant als aan de achterkant meer regie nemen op geneesmiddelenontwikkeling.

Vraag 3

Deelt u de analyse dat het extra onrechtvaardig is dat Pfizer deze winsten voor een groot deel maakt met vaccins die deels met publiek geld ontwikkeld zijn?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Bent u het ermee eens dat het feit dat al deze winst via Nederland weggesluisd wordt, aangeeft dat het nog steeds te gemakkelijk is voor multinationale bedrijven om via Nederland belasting te ontwijken?

Nee. Ik stel voorop dat het kabinet niet kan ingaan op de fiscale positie van een individuele belastingplichtige (art. 67 Algemene wet inzake rijksbelastingen). Het enkele feit dat er een financiële stroom via Nederland loopt, bewijst echter niet dat er sprake is van belastingontwijking. Doordat Nederland relatief veel internationale bedrijven heeft aangetrokken, bestaat een deel van de buitenlandse investeringen uit investeringen in een reëel hoofdkantoor in Nederland dat vervolgens investeert in buitenlandse dochterondernemingen. Daardoor kunnen financiële stromen juridisch en boekhoudkundig via het Nederlandse hoofdkantoor lopen, zonder dat daarbij sprake hoeft te zijn van belastingontwijking. In de tweede plaats zal door de maatregelen tegen belastingontwijking van de afgelopen jaren een deel van de structuren die voorheen leidden tot een belastingbesparing niet langer een fiscaal voordeel opleveren. De structuren kunnen nochtans voorlopig blijven voortbestaan als een herstructurering voor een bedrijf substantiële kosten met zich meebrengt -wat zeker het geval kan zijn als er in Nederland reële aanwezigheid is- en verder geen voordelen oplevert. Ook in die gevallen zullen financiële stromen via Nederland aanwezig blijven zonder dat er sprake is van belastingontwijking.

Vraag 5

Hoeveel belasting zou Pfizer moeten betalen als zij belasting over hun winst zouden betalen in de landen waar zij deze winst daadwerkelijk maakten of als zij het reguliere Nederlandse winstbelastingtarief zouden betalen?

Ik kan geen uitspraken doen over de fiscale positie van een individueel belastingplichtige op grond van de fiscale geheimhoudingsplicht van art. 67 Algemene wet inzake rijksbelastingen. Internationaal geldt echter als algemeen uitgangspunt dat winstbelasting geheven wordt op de plek waar waarde wordt gecreëerd. Nederland heft vennootschapsbelasting (vpb) van vpb-plichtigen over de winst die aan Nederland toerekenbaar is. Het reguliere vpb-tarief is 25,8%. Ik heb geen inzicht in de hoeveelheid belastingen die bedrijven verschuldigd horen te zijn in het buitenland.

Vraag 6

Welke stappen gaat u zetten om ervoor te zorgen dat het niet langer mogelijk is voor grote farmaceutische bedrijven zoals Pfizer om zulke excessieve winsten te maken met zorggeld?

Ik verwijs u naar het antwoord op vragen 2 en 3.

Vraag 7

Welke stappen gaat u zetten om ervoor te zorgen dat het niet langer mogelijk is om zoveel belasting te ontwijken via Nederland?

Het kabinet vindt belastingontwijking onwenselijk. Nederland heeft daarom de afgelopen jaren veel maatregelen tegen belastingontwijking genomen. Daarbij heeft Nederland zowel internationale afspraken tegen belastingontwijking streng geïmplementeerd als aanvullend (eenzijdig) nationale maatregelen genomen om belastingontwijking aan te pakken. Een belangrijk voorbeeld is de bronbelasting op renten en royalty’s naar laagbelastende jurisdicties die Nederland vanaf
1 januari 2021 heeft ingevoerd. Vanaf 1 januari 2024 is de bronbelasting ook gaan gelden voor dividendstromen naar laagbelastende jurisdicties. Ook de strenge vormgeving van de generieke renteaftrekbeperking (de earningsstrippingmaatregel) is een voorbeeld dat de inzet van het kabinet in de aanpak van belastingontwijking toont, evenals de maatregelen tegen hybride mismatches. Daarnaast heeft Nederland maatregelen genomen die zorgen voor een evenwichtigere belastingheffing van multinationals, mede naar aanleiding van het rapport van de Adviescommissie belastingheffing multinationals.3 Een voorbeeld hiervan is de beperking van de verliesverrekening in de vennootschapsbelasting sinds 2022. Per 1 januari 2024 is bovendien de Wet minimumbelasting 2024 in werking getreden, die strekt tot het waarborgen van een mondiaal minimumniveau van belastingheffing.
Ook in demissionaire status zet het kabinet de strijd tegen belastingontwijking voort. Het kabinet vindt het daarbij uiteraard van belang dat de aanpak effectief is. Internationale belastingontwijking is het meest effectief aan te pakken met een gecoördineerde internationale aanpak. Bij nationale maatregelen bestaat namelijk het risico dat belastingontwijking zich alleen verplaatst. Daarom ligt de focus van het kabinet nu op internationale maatregelen. Ik verwijs naar paragraaf 5 van de Kamerbrief over de monitoring van de effecten van de aanpak van belastingontwijking voor een beschrijving van de ontwikkelingen op Europees en internationaal terrein.4 Het kabinet blijft echter ook nationale stappen zetten tegen belastingontwijking, in aanvulling op de internationale focus. Zo heeft het kabinet per 2024 de aanpak van dividendstripping versterkt. Verder wil het kabinet het opknippen van activiteiten over verschillende vennootschappen aanpakken door de drempel van de earningsstrippingmaatregel specifiek voor vastgoedlichamen met (aan derden) verhuurd vastgoed buiten toepassing te laten. Het kabinet werkt aan een wetsvoorstel dat met het Belastingplan 2025 aan uw Kamer kan worden aangeboden. Bovendien onderzoekt het kabinet nog
verschillende concrete maatregelen voor de aanpak van opmerkelijke belastingconstructies die in de inventarisatie van belastingconstructies naar voren zijn gekomen. Ik verwijs naar de Kamerbrief van 19 september 2023 voor het volledige overzicht van geïnventariseerde constructies.5

Vraag 1

Kunt u verklaren of vanuit de Nederlandse overheid contact is geweest met vaccinproducenten Astra Zeneca en/of Janssen, teneinde (een) wetswijziging(en) door te voeren die de toegang van de producten van deze producenten op de Europese en Nederlandse markt zouden vergemakkelijken? Zo ja, kunt u al deze communicatie tussen de Rijksoverheid en vaccinproducenten hieromtrent openbaar maken? Zo nee, waarom niet?

Daarvan is mij niets bekend.

Vraag 2

Zou nee, kunt u dan verklaren waarom het lid Veldman in de periode 2019–2020 meerdere moties en voorstellen indiende die de voorwaarden voor DNA-technieken en de toelating van mRNA en vectorcoronavaccins tot de Europese markt zouden versoepelen? Op basis van welke kennis en expertise kon dit lid dit doen en weet u of er voor deze moties en voorstellen contact is geweest met / input is gevraagd aan / gegeven door derden, zoals farmaceutische partijen? Kan de communicatie hieromtrent openbaar gemaakt worden? Zo nee, waarom niet?

Kamerleden gaan over hun eigen inbreng. Ik kan geen inzicht bieden in de beweegredenen en contacten van Kamerleden.

Vraag 3

Klopt het dat er op 13 juni 2020 door een kopgroep landen, te weten Nederland, Frankrijk, Italië en Duitsland, een deal werd afgesloten met AstraZeneca, dat een vaccin tegen Covid-19 ontwikkelde gebaseerd op een Adeno-vector, dat zowel genetisch gemodificeerd, als gentherapie is?

De landen van de Inclusive Vaccine Alliance (IVA) hebben op 12 juni 2020 een deal gesloten met AstraZeneca voor de levering van COVID-19-vaccins. Het vaccin van AstraZeneca bevat een genetisch gemodificeerd adenovirus. Het gaat hier niet om een vorm van gentherapie.

Vraag 4

Klopt het dat er op 17 juni 2020 een verordening werd voorgesteld waarmee op Europees niveau de veiligheidseisen werden versoepeld, waarmee genetisch gemodificeerde organismen mochten worden gebruikt voor klinisch onderzoek en het gebruik van deze middelen na het onderzoek?

Over de desbetreffende ontwerpverordening heeft de toenmalige Minister van Infrastructuur en Waterstaat uw Kamer op 1 juli 20201 geïnformeerd. Het voorstel zag uitsluitend op de versoepeling van regels voor klinische studies naar, en de levering en het gebruik van geneesmiddelen met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) ten behoeve van de behandeling of preventie van COVID-19, en niet op de versoepeling van de eisen voor marktautorisatie.

Vraag 5

Klopt het dat op 17 juni 2020 een communiqué werd uitgevaardigd met de titel «EU strategy for COVID-19 vaccines», waarbij de deal van 13 juni 2020 van de eerder genoemde vier landen werd overgenomen?

Ja.

Vraag 6

Kunt u bevestigen dat door nationaal (Janssen) en Europees (Janssen, Astra, Pfizer, Moderna) de wet aan te passen, de investeringen die werden gedaan in de vaccindeal van 13 juni 2020 «veilig» werden gesteld, door de kans van het verkrijgen van een vergunning aanmerkelijk te verhogen en te versnellen? Zo nee, waarom niet?

Om te zorgen dat klinische studies met geneesmiddelen en vaccins bedoeld om COVID-19 te bestrijden snel van start konden gaan, zijn tijdelijke wijzigingen aangebracht in de ggo-regelgeving: op nationaal niveau door verkorting van de procedure voor ggo-vergunningen middels een tijdelijke regeling2, en vervolgens op Europees niveau door buitenwerkingstelling van delen van de ggo-regelgeving middels Verordening 2020/1043. Deze verordening stelt producenten vrij van de aanvraag van een ggo-vergunning en de uitvoering van een milieurisicobeoordeling voor klinisch onderzoek ten behoeve van de bestrijding van COVID-19. Deze vereisten zijn wel blijven gelden voor de markttoelatingsprocedure en voor de productie van het medicinale product. De kans op het verkrijgen van een (voorwaardelijke) handelsvergunning is dus niet vergroot.

Vraag 7

Klopt het dat de heer Canfin (Liste Renaissance) een leidende rol had in het veranderen van de voorwaarden voor de COVID-19-vaccinaties na de voorwaardelijke markt-autorisatie voor de vector en mRNA-injecties en dat deze veranderingen lijken te zijn ingegeven door een rechtszaak in Nederland? Is er contact geweest met Canfin over de betreffende injecties vanuit de Rijksoverheid, of via vertegenwoordigers van de overheid, zoals bijvoorbeeld de Landsadvocaat of consultancy bureau’s? Zo ja, wat heeft dat contact behelsd en tussen wie heeft dat contact plaatsgevonden?

Er is vanuit de Nederlandse overheid geen contact geweest over Verordening 2020/1043 met de heer Canfin.

Vraag 8

Is vanuit de Nederlandse overheid contact geweest met de heer Canfin, in de periode 2019–2021? Zo ja, kan al deze communicatie worden geopenbaard? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Is er contact geweest vanuit een van de eerder genoemde farmaceuten, of hun vertegenwoordigers, het lid Veldman, in de periode 2019–2021? Zo ja, kan al deze communicatie worden geopenbaard? Zo nee, waarom niet?

Voor wat betreft contacten over een eventuele wetswijziging verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 1. Voor wat betreft contacten van het lid Veldman verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 10

Is er contact geweest vanuit de overheid met de genoemde farmaceutische bedrijven over wetgeving en voorwaarden voor markt-autorisatie? Is er gesproken over risico’s van de klinische proeven? Is gesproken over gentherapie? Is er gesproken over genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s)? Kunt u al deze communicatie openbaar maken? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoorden op vragen 1, 4 en 6.

Vraag 11

Hoe reflecteert u op de (schijn van) invloed op democratische (nationale) (wetgevings) processen door farmaceutische bedrijven? Indien u van mening bent dat deze invloed er niet was, kunt u dan uitleggen waarom dat volgens u niet het geval was?

De tijdelijke wijziging van de ggo-regelgeving dient een publiek belang. Eventuele belangen van farmaceutische bedrijven waren hierbij niet leidend.

Vraag 1

Hebt u kennisgenomen van de berichtgeving over de aanklacht tegen Pfizer over het verspreiden van misinformatie over de effectiviteit van het COVID-19 vaccin en het daaropvolgende achterhouden van die informatie1?

Ja.

Vraag 2

Hoe reflecteert u op de aantijgingen tegen Pfizer, die stellen dat de vaccinproducent niet had kunnen claimen dat het COVID-19 vaccin «95% effectiviteit» bood tegen infectie met het SARS-COV-2 virus, terwijl er geen data bestond om die stelling te staven en de data die er wel was slechts tot twee maanden na injectie mogelijke bescherming liet zien?

De effectiviteit van 95% is in lijn met de eerste bevindingen van onder andere het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ten tijde van goedkeuring van het eerste COVID-19-vaccin van Pfizer.

Vraag 3

Kunt u verklaren welke informatie over de effectiviteit van de COVID-19 vaccins de Nederlandse overheid/het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport/het kabinet op welk moment precies had, gebaseerd op welke data en van welke bronnen en of de Nederlandse overheid er bij het uitrollen van de vaccinatiestrategie en campagnes van op de hoogte was dat er eigenlijk (nog) weinig te zeggen viel over de effectiviteit van de COVID-19 vaccins, zowel op het gebied van het voorkomen van infectie, als transmissie?

Bij de inrichting van de vaccinatiecampagne en de communicatie over de effectiviteit van de COVID-19-vaccinaties is altijd gebruik gemaakt van wetenschappelijke literatuur en adviezen van onder andere het EMA, het CBG en het RIVM. Deze informatie is ook altijd publiek toegankelijk.

Vraag 4

Waarom heeft de Nederlandse overheid altijd met grote stelligheid de informatie over de effectiviteit van de COVID-19 vaccins van de vaccinproducenten overgenomen, terwijl er nauwelijks data was om deze claims te onderbouwen en de data die er was minimaal was? Kunt u uitleggen waarom de Nederlandse overheid deze informatie, die weinig meer behelsde dan hypotheses en aannames, als harde, wetenschappelijke feiten heeft gepresenteerd aan het volk, in plaats van eerlijk te zijn over de minimale wetenschappelijke onderbouwing van de weinige informatie die voorhanden was?

Het is onjuist dat de Nederlandse overheid met grote stelligheid de informatie over de effectiviteit van de COVID-19-vaccinaties van de vaccinproducten zou hebben overgenomen. De overheid baseert zich op adviezen van onder andere het EMA en het CBG. Deze adviezen omvatten een nauwkeurige analyse van de op dat moment beschikbare wetenschappelijke informatie.

Vraag 5

Heeft de Nederlandse Staat de claims van Pfizer over de effectiviteit van het COVID-19 vaccin op enigerlei wijze laten toetsen door onafhankelijke, wetenschappelijke partijen, alvorens deze informatie in te zetten voor de vaccinatiestrategie? Zo nee, waarom niet en vindt u dat niet opmerkelijk, aangezien de grote stelligheid van de informatie van vaccinproducenten op zijn minst discutabel was op grond van de geringe ervaring met klinische trials van de vaccins en de daadwerkelijke bevolkingsbrede inzet ervan?

Ja. Zie mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 6

Indien de Nederlandse overheid in het geheel niet op de hoogte was van de valse claims mbt de effectiviteit van het COVID-19 vaccin van in ieder geval Pfizer, wat is uw reactie nu u daar wel kennis van heeft genomen en op welk moment heeft de Nederlandse overheid daar kennis van genomen? Gaat u naar aanleiding van deze kennis actie ondernemen tegen Pfizer en zo ja, op welke manier? Zo nee, waarom verbindt u hieraan geen consequenties?

Ik deel niet het beeld dat er valse claims over de effectiviteit van het coronavaccin van Pfizer zouden zijn verspreid. Zoals meermaals aangegeven in de beantwoording van schriftelijke vragen van het lid Van Haga (Groep Van Haga), zijn de keuzes voor inrichting van de COVID-19-vaccinatiecampagne gebaseerd op wetenschappelijke adviezen. Ik zie geen reden om actie te ondernemen tegen Pfizer.

Vraag 7

Bent u voornemens de informatie die door zowel Pfizer als door de rijksoverheid over de effectiviteit van de COVID-19 vaccins is gecommuniceerd actief aan de burger te rectificeren en het Nederlandse volk voor te lichten over de werkelijke effectiviteit van de COVID-19 vaccins? Zo nee, waarom niet?

Nee, er is geen reden om informatie te rectificeren. De vaccinaties hebben een bewezen positief effect gehad op de bestrijding van het coronavirus.

Vraag 8

Wat vindt u ervan dat Pfizer actief werk heeft gemaakt van het onderdrukken van informatie en personen die de onjuiste claims over de effectiviteit van het COVID-19 vaccins probeerden te ontkrachten en te toetsen? Heeft Pfizer ook actief geprobeerd om de Nederlandse overheid aan te zetten tot het censureren van dergelijke informatie en personen? Zo ja, op welke manier en is hieraan gehoor gegeven? Met welke (bewinds)personen/departementen binnen de Nederlandse overheid heeft Pfizer hierover contact gehad?

Er is geen sprake van de gesuggereerde onderdrukking door Pfizer.

Vraag 9

Zijn er afspraken gemaakt tussen Pfizer en de Nederlandse overheid over de informatievoorziening met betrekking tot de effectiviteit van het COVID-19 vaccin en zo ja, welke afspraken waren/zijn dat, onder welke voorwaarden en door wie zijn die afspraken gemaakt?

Nee, daar zijn geen afspraken over gemaakt.

Vraag 10

Indien er afspraken zijn gemaakt tussen Pfizer en de Nederlandse Staat over de informatievoorziening en verspreiding over de effectiviteit van het COVID-19 vaccin, gelden deze afspraken dan op dit moment nog steeds en worden deze nog steeds actief geïmplementeerd, ondanks de nieuwe kennis? Zo ja, waarom en erkent u dan dat de Nederlandse overheid daarmee actief desinformatie verspreidt?

Zie mijn antwoord op vraag 9.

Vraag 11

Is er contact geweest van de Nederlandse overheid met Pfizer over de valse claims die de producent heeft gedaan over de effectiviteit van het COVID-19 vaccin? Zo ja, wat heeft dat contact behelst en wie was binnen de Nederlandse overheid degene die dit contact heeft onderhouden?

Nee, hierover is geen contact geweest.

Vraag 12

Is de Nederlandse Staat voornemens om Pfizer aan te klagen voor de valse claims met betrekking tot effectiviteit van het COVID-19 vaccin en het vervolgens onderdrukken van de juiste informatie hierover? Zo nee, waarom niet? Vindt u niet dat zowel de Nederlandse Staat als de bevolking recht heeft op gerechtigheid voor de misleiding door Pfizer, die op verschillende fronten schadelijke gevolgen heeft gehad voor zowel de maatschappij als het individu?

Nee, ik zie hier geen reden toe.

Vraag 13

Bent u van mening dat de Nederlandse overheid door Pfizer is misleid?

Nee, ik deel die mening niet.

Vraag 14

Hoe reflecteert in het licht van deze informatie op de door de Nederlandse Staat overgenomen aansprakelijkheid voor vaccinatieschade door COVID-19 vaccins?

Vraag 15

Bent u voornemens om personen met mogelijke/waarschijnlijke vaccinatieschade vanaf nu beter te faciliteren en ondersteunen, nu u weet dat deze mensen onder de valse voorwendselen van Pfizer een medische behandeling hebben ondergaan die hen potentieel ernstige schade heeft berokkend, welke het directe gevolg is van misleiding die door de Nederlandse overheid is gefaciliteerd? Zo nee, waarom niet? Voelt u zich hiervoor niet verantwoordelijk?

Vraag 16

Welke mogelijkheden zijn er om de kosten als gevolg van vaccinatie- en nevenschade, zowel voor de maatschappij als voor het individu, middels de overheid op Pfizer te verhalen?

Vraag 17

Gaat u namens de Nederlandse overheid excuses aanbieden voor het actief verspreiden van onjuiste informatie over de effectiviteit van COVID-19 vaccins en het censureren en demoniseren van personen en informatie die deze informatie ontkrachtten? Zo nee, waarom niet?

Ik werp de suggestie dat er vanuit de overheid zou zijn gecensureerd en gedemoniseerd verre van mij.

Vraag 1

Bent u bekend met het volgende bericht van de heer Aukema geplaatst op 29 november 2023 op X (het voormalige Twitter)?1

Ja.

Vraag 2

Is het correct, zoals de heer Aukema stelt, dat er sinds 2021 sprake is van een explosieve stijging van het gebruik van zogenaamde «natriumglucose-cotransporter-2-remmers» in het algemeen en de medicijnen Dapagliflozine, Canagliflozine en Empagliflozine in het bijzonder?

In 2021 heeft het Zorginstituut Nederland de Minister van VWS geadviseerd om de voorwaarden voor de genoemde geneesmiddelen (SGLT-2-remmers) uit te breiden2. De uitbreiding is voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten en bij patiënten met hartfalen. Middels wetenschappelijk onderzoek is aangetoond dat SGLT-2-remmers bij deze patiënten een therapeutische meerwaarde hebben. Dit wordt onderschreven door het Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG) en de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV) die hier tevens de richtlijn op hebben aangepast.
De uitbreiding van de voorwaarden voor de SGLT-2-remmers geeft de beroepsgroep de mogelijkheid om patiënten met hartfalen en/of een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten te behandelen die voorheen niet voor deze behandeling in aanmerking kwamen. Dit kan leiden tot een stijging van het gebruik van deze geneesmiddelen bij deze specifieke patiëntenpopulatie. Het is uiteindelijk aan de beroepsgroep om in samenspraak met de patiënt te besluiten of een SGLT-2-remmer wordt voorgeschreven. Dapagliozine en empaglifozine zijn ook geïndiceerd bij chronisch hartfalen en chronische nierschade.

Vraag 3

Heeft u hier wellicht een verklaring voor? Zo ja, wat is deze verklaring?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Zo nee, zou u hier onderzoek naar willen laten doen?

Vooralsnog ligt een stijging van het gebruik in de lijn der verwachting na een uitbreiding van de voorwaarden en zijn er geen aanwijzingen die een onderzoek rechtvaardigen. Ik heb het NHG hierover geconsulteerd en die onderschrijft dit.

Vraag 5

Bent u bereid mijn grote waardering over te brengen aan zijn ambtenaren voor de schriftelijke beantwoording van alle vragen die door mij de afgelopen paar jaar zijn gesteld?

Ja.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Medicijnen van verzekerden bij VGZ volgend jaar mogelijk niet of deels vergoed»?1

Het is van belang dat verzekerden zowel door de zorgverzekeraar als door de zorgaanbieder goed geïnformeerd wordt over vergoeding van de zorg. Ik heb daarom navraag gedaan over deze zaak bij VGZ en de NZa.
VGZ heeft mij desgevraagd laten weten verrast te zijn door de brieven van zelfstandige apothekers en apotheekhoudende huisartsen aan hun patiënten. VGZ laat weten dat de verspreide informatie onjuist is, omdat VGZ met deze partijen een meerjarencontract heeft lopen tot 2025. VGZ verzekerden kunnen dus ook in 2024 gebruik maken van de farmaceutische zorgverlening in de betreffende apotheken.
De NZa heeft op 20 december hierover een nieuwsbericht uitgebracht2. Daarin geeft de NZa aan dat uit vervolgonderzoek van de NZa blijkt dat de apotheken patiënten in een brief verkeerde informatie hebben gegeven over de status van de contractering met een specifieke zorgverzekeraar. Hierdoor was het voor patiënten onduidelijk hoe de zorgverzekeraar medicijnen zou vergoeden in 2024. Daarnaast zijn patiënten ten onrechte aangespoord om over te stappen naar een andere zorgverzekeraar of naar een andere apotheek. De NZa heeft een aantal apotheken een maatregel opgelegd.

Vraag 2

Bent u het ermee eens dat het onwenselijk zou zijn als patiënten bij deze apotheken aankomend jaar veel meer bij moeten betalen voor de medicijnen die zij nodig hebben, aangezien dit een hogere drempel voor de zorg zou creëren?

In algemene zin ben ik het daarmee eens. Overigens zoals in mijn antwoord op vraag 1 is te lezen, is dat in deze casus niet het geval.

Vraag 3

Begrijpt u dat deze onzekerheid veel onrust kan veroorzaken bij patiënten?

Ik wil benadrukken dat ik het betreur dat door deze berichtgeving onrust kan zijn ontstaan bij patiënten. Het is daarom goed dat de NZa hier onderzoek naar gedaan heeft en maatregelen richting een aantal apotheken heeft genomen.

Vraag 4

Bent u bereid om in gesprek te gaan met VGZ en Stichting Zorgmakelaar Farmaceutische Contractering (ZFC), om ervoor te zorgen dat de onzekerheid voor patiënten snel wordt weggenomen?

Nee. De onderhandelingen tussen zorgaanbieder en zorgverzekeraar zijn tussen deze twee partijen. De NZa houdt hier toezicht op.

Vraag 1

Kent u het bericht «Brabants waterschap investeert vele miljoenen om giftige medicijnresten uit het rioolwater te halen»?1 Wat is uw reactie hierop?

Ja, dat bericht is bekend. Medicijnresten en andere organische microverontreinigingen in oppervlaktewater zijn een probleem. Het is goed dat de Nederlandse waterschappen investeren in zuiveringen om medicijnresten te verwijderen.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de ontregelende effecten die medicijnresten in het water hebben op het onderwaterleven, namelijk geslachtsveranderingen, gedragsveranderingen en weefselschade?

Het RIVM rapport Medicijnresten in oppervlaktewater2 uit 2016 en de daaropvolgende update3 in 2020 heeft deze effecten beschreven. Uit deze rapporten blijkt dat verschillende soorten medicijnresten een risico vormen voor het waterleven. Het onderzoek uit 2016 is mede de aanleiding geweest om de «Ketenaanpak medicijnresten uit water» op te starten. Deze ketenaanpak heeft als doel om over de gehele medicijnketen maatregelen te nemen die uiteindelijk leiden tot verlaging van de hoeveelheid medicijnresten in oppervlaktewater.

Vraag 3

Bent u het ermee eens dat hoewel het goed is dat het Brabants Waterschap investeert in technieken om medicijnresten uit het rioolwater te halen, het beter is om te voorkomen dat medicijnresten in het rioolwater terecht komen?

Voorkomen is beter dan genezen, dat geldt ook voor medicijnresten in rioolwater. Echter, medicijnen zijn onmisbaar voor het behandelen van ziektes. Hiermee dragen ze bij aan onze volksgezondheid. Door gebruik van medicatie komt een deel van de medicijnenresten via urine en ontlasting in het rioolwater terecht. Het is dus niet te voorkomen dat medicijnresten in rioolwater terecht komen na gebruik door de patiënt. Het beleid van het Ministerie van VWS is er op gericht om het onnodig gebruik van medicijnen te voorkomen door bijvoorbeeld het stimuleren van gepast en verantwoord voorschrijven, het verstrekken en het bevorderen van therapietrouw, het minderen en stoppen. Daarnaast wordt ingezet op het juist inzamelen van medicijnresten, zodat deze niet weggespoeld worden. Bijvoorbeeld recent in de Week van ons Water, waar ook apothekers aan meewerken.

Vraag 4

Wat is uw reactie op dat 80 procent van de aangetroffen medicijnresten medicijnen zijn die zonder recept bij de apotheek of drogist kunnen worden gehaald, zoals ibuprofen, diclofenac en medicijnen tegen diabetes?

De resultaten in het RIVM rapport uit 2020 laten zien dat de hoogste gemeten concentraties, receptplichtige medicijnen betreffen waaronder röntgencontrastmiddelen en anti-diabetesmiddelen. Medicijnen tegen diabetes worden enkel op recept verstrekt. Diclofenac en ibuprofen worden zowel zonder als op recept verstrekt (hoge doseringen). De hoeveelheid aangetroffen medicijn zegt echter nog niets over het overschrijden van de milieurisicogrens in oppervlaktewater. Dat bepaalt immers of er milieurisico’s optreden en dat kan zowel bij hoge als ook bij lage concentraties het geval zijn. Er is dus niet zomaar een verband te leggen tussen de wijze van voorschrijven en het al dan niet optreden van milieurisico’s.

Vraag 5

Ziet u het verband tussen de toename van diabetes type 2 onder jongeren en de grote hoeveelheid medicijnen tegen diabetes in het water?2 Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke stappen gaat u zetten op het gebied van leefstijlpreventie zodat kan worden voorkomen dat mensen medicijnen tegen diabetes nodig hebben?

Een toename van een ziekte, die behandeld wordt met medicijnen, leidt logischerwijs tot toename van dit medicijngebruik. Wanneer dit medicijn niet wordt omgezet in het lichaam van de patiënt en slecht wordt verwijderd in rioolwaterzuiveringen zal dit zijn terug te vinden in een toename van concentraties medicijnresten in oppervlaktewater. Deze omzetting en verwijdering verschilt per stof. Een toenemende trend wordt wel verwacht gezien vergrijzing van de bevolking. Deze kan echter nog niet worden waargenomen omdat de systematische monitoring van medicijnresten nog niet zo lang gebeurt. In de toekomst kan dit mogelijk wel een goede indicatie zijn voor een toename van het gebruik. De door de arts voorgeschreven en vervolgens door de apotheker verstrekte medicatie is een betere indicatie voor het toegenomen gebruik.
In het Nationaal Preventieakkoord5 staan afspraken om Nederlanders gezonder te maken door roken, problematisch alcoholgebruik en overgewicht terug te dringen, waaronder afspraken om diabetes terug te dringen. De behandeling van diabetes type 2 is in eerste instantie gericht op het aanpassen van de leefstijl. Als met deze leefstijlinterventies geen goede bloedglucoseregulatie wordt bereikt, komt bloedglucoseverlagende medicatie in aanmerking.

Vraag 6

Bent u ervan op de hoogte dat slechts zes procent van het receptvrije geneesmiddel Voltaren Emulgel, waarvan het werkzame bestanddeel diclofenac is, door het lichaam wordt opgenomen en dat 94 procent van het middel tijdens het douchen wegspoelt naar het riool (en dus niet eerst effect uit oefent in het lichaam)? Wat is uw reactie hierop?

Ja, het in antwoord 2 aangehaalde RIVM-rapport «Medicijnresten en waterkwaliteit: een update» geeft aan dat voor toepassingen van geneesmiddelen op de huid is aangenomen dat ongeveer 90% van de dagelijkse dosering via het wassen van handen, lichaam en kleding naar het riool wordt uitgescheiden. Specifiek voor de gels met diclofenac is dit 94%. De gel is geschikt voor behandeling van artritis in handen en knieën. Patiënten kunnen veel baat en verlichting ervaren bij het gebruik van dit medicijn. De opname van de werkzame stof is inderdaad zeer beperkt maar werkt wel lokaal. Dat kan voor patiënten met artritis in handen en knieën een uitkomst zijn, omdat het gebruik van tabletten diclofenac, zeker bij chronisch gebruik, tot veel serieuze bijwerkingen kan leiden.

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat, omdat 94 procent van Voltaren Emulgel het riool in spoelt, het beter zou zijn om gels als Voltaren Emulgel niet meer te gebruiken of eventueel te vervangen door bijvoorbeeld het oraal innemen van diclofenac of een andere pijnstiller? Zo ja, hoe gaat u hier gevolg aan geven?

De afspraak in de Green Deal Duurzame Zorg, dat in de situatie dat er sprake is van gelijke werking, zorgaanbieders voorkeur moeten geven aan de minder milieuschadelijke optie, is belangrijk. In het geval van diclofenac geldt echter dat het oraal innemen meer risico geeft op bijwerkingen en dat een gel sneller werkt. Dat maakt dat er geen sprake is van een gelijke werking. Wanneer het niet nodig is een zware ontstekingsremmende pijnstiller te gebruiken kan paracetamol een goede optie zijn, zowel vanwege de beperktere bijwerkingen voor de patiënt als vanwege het milieurisico. Dit illustreert de behoefte aan een brede, goed onderbouwde afweging van milieurisico’s, werking én bijwerkingen. In de Ketenaanpak Medicijnresten uit Water werken ketenpartijen aan een afwegingskader, waarin wordt gekeken hoe de milieueffecten van vervangende toedieningsvormen of middelen meegewogen kunnen worden.

Vraag 8

Zo nee, hoe rijmt u dit met de afspraak in de Green Deal Duurzame Zorg dat in de situatie dat er sprake is van gelijke werking, zorgaanbieders voorkeur moeten geven aan de minder milieuschadelijke optie?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Bent u het eens met watergraaf De Ridder, die stelt dat er normen moeten worden gesteld aan de hoeveelheid medicijnresten in het oppervlaktewater? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe en wanneer gaat u dit doen?

Het voorstel van de Europese Commissie betreffende de herziening van de richtlijn behandeling stedelijk afvalwater heeft hier een artikel over opgenomen. Grote rioolwaterzuiveringen moeten stapsgewijs vergaande zuiveringen (vierde trap) gaan implementeren. In 2045 moeten alle grote zuiveringen een zuiveringstrap hebben voor de verwijdering van microverontreinigingen waaronder medicijnresten, met een verwijderingsrendement van 80%. Voor middelgrote zuiveringen geldt dat er eerst een milieurisicoanalyse moet plaats vinden, om te bepalen of zij ook aan die eisen moeten voldoen.
Daarnaast ligt er een voorstel om voor enkele medicijnresten, die nu op de watchlist staan van de Kaderrichtlijn Water (KRW)-stoffenlijst, op de lijst met prioritaire stoffen te plaatsen. Dat betekent dat er dan ook waterkwaliteitsnormen voor deze medicijnresten gelden voor KRW-waterlichamen.
Beide voorstellen zullen worden geïmplementeerd in Nederlandse wetgeving zodra er een Europees besluit over is genomen. De verwachting is dat EU-besluitvorming in 2024 gaat plaatsvinden.

Vraag 10

Hoe wordt er een vervolg gegeven aan de «Ketenaanpak Medicijnresten uit Water» dat dit jaar afloopt?

Op dit moment wordt gewerkt aan een nieuw uitvoeringsplan voor de Ketenaanpak Medicijnresten uit Water. Het nieuwe uitvoeringsplan is eind januari 2024 gereed. Intussen lopen projecten gewoon door, zoals de bouw van nieuwe, verdergaande zuiveringen voor de verwijdering van medicijnresten, RIVM-onderzoeken en lokale initiatieven zoals de Brabantse en Noord-Nederlandse netwerken Medicijnresten uit Water.

Vraag 11

Hoe worden hierbij de aanbevelingen uit de «Evaluatie Ketenaanpak Medicijnresten uit Water» over het versterken en verbeteren van de ketenaanpak meegenomen?

De aanbevelingen uit de Evaluatie Ketenaanpak Medicijnresten uit Water zijn het vertrekpunt van het uitvoeringsplan. Deze aanbevelingen zullen dus te herkennen zijn in het nieuwe uitvoeringsplan Ketenaanpak Medicijnresten uit Water.

Vraag 1

Bent u bekend met de inzamelingsacties van twee Nederlandse families om een kankerbehandeling met het nieuwe geneesmiddel Enhertu te kunnen bekostigen voor hun vrouw en moeder?1, 2

Ja.

Vraag 2

Wat is uw reactie op deze onmenselijke situatie?

Ik voel zeer mee met de wens van deze patiënten en hun naasten om toegang te krijgen tot een geneesmiddel dat mogelijk levensverlengend is en/of de kwaliteit van leven kan verbeteren. Ik kan ook goed de frustratie begrijpen als lang onduidelijk is of en zo ja, wanneer zij toegang krijgen tot het middel, omdat tijdsverlies een verslechtering van de gezondheid en/of prognose betekent.
Juist omdat de zorgverzekering een verplichte verzekering is, is het belangrijk dat de uit hoofde van die verzekering vergoede kosten verantwoord zijn. Dit geldt zeker als deze kosten relatief hoog zijn zoals bij een duur geneesmiddel als Enhertu en er volgens het Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) onzekerheden zijn over het effect op de algehele overleving en op de kwaliteit van leven van de patiënt. Voor de goede orde: een hoge prijs kan op zichzelf nog steeds acceptabel zijn, maar dan moet wel met voldoende zekerheid vaststaan dat de behandeling kosteneffectief is. Op termijn kan de solidariteit, die de basis vormt van de zorgverzekering, worden aangetast als dure behandelingen worden vergoed waarvan niet of met onvoldoende zekerheid te zeggen is dat deze kosteneffectief zijn. Al helemaal als dat leidt tot verdringing van andere zorg die mogelijk wel kosteneffectief is. Daarnaast kan de uitvoerbaarheid van de zorgverzekering in het geding komen wanneer de totale kosten oplopen. Om dat te voorkomen worden relatief dure middelen in de zogenoemde sluis geplaatst, zodat het Zorginstituut kan adviseren over de pakketwaardigheid van deze geneesmiddelen, waarna eventueel onderhandeld kan worden over een pakketwaardige prijs en/of afspraken over passend gebruik van het geneesmiddel gemaakt kunnen worden. Tot die tijd is vergoeding vanuit het basispakket van de zorgverzekering niet mogelijk, maar staat het de fabrikant wel vrij om het product ter beschikking te stellen aan patiënten. Op deze manier wordt geborgd dat vergoeding van dure geneesmiddelen verantwoord plaatsvindt.
Ik wijs in reactie op deze casus aanvullend op het volgende. Crowdfunding heeft, hoe begrijpelijk ook vanuit het perspectief van deze patiënten, ook problematische kanten. Zo staat crowdfunding op gespannen voet met gelijke toegang tot zorg (en dus met het al genoemde solidariteitsprincipe), met privacybescherming en kan het gezondheidsverschillen vergroten, waar ook het Centrum voor Ethiek en Gezondheid (CEG) op heeft gewezen.3 Aan de andere kant kan volgens het CEG medische crowdfunding ook wijzen op tekortkomingen in het functioneren van het zorgstelsel. Crowdfunding wordt relatief vaak ingezet bij wat het CEG niet-reguliere zorg noemt, zoals (experimentele) behandelingen waarvan de (kosten)effectiviteit nog onvoldoende bewezen is. De inzet die wordt gepleegd op het versnellen van de ontwikkeling en (de procedures voor) toelating van veelbelovende geneesmiddelen, hebben wellicht als keerzijde dat daarmee niet-reguliere – want nog niet bewezen (kosten)effectieve – behandelingen meer worden genormaliseerd en daarmee tot (te) hoge verwachtingen leiden bij patiënten.

Vraag 3

Kunt u uitleggen waarom patiënten, die toch elke maand hun verplichte zorgverzekeringspremie betalen, tot dit soort noodgrepen moeten overgaan om behandeld te kunnen worden met een nieuw geneesmiddel tegen kanker?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Bent u van mening dat Enhertu geen effectief medicijn is? Zo ja, waar baseert u dat op?

Het Zorginstituut heeft in zijn beoordeling geconcludeerd dat Enhertu voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker, die voorafgaand één of meer behandelschema's op basis van anti-HER2-therapieën hebben gekregen.

Vraag 5

De behandeling met Enhertu wordt in twintig andere landen in Europa, van België tot Bulgarije, inmiddels wel vergoed, waarom duurt het in Nederland zo veel langer?

Ik kan niet spreken voor de (lengte van de) procedures in andere landen.
Op 11 juli 2022 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor de toepassing van Enhertu als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die voorafgaand één of meer behandelschema’s op basis van anti-HER2-therapieën hebben gekregen. Het Zorginstituut heeft op 15 februari 2023 een pakketadvies uitgebracht. Ik heb daarop gevraagd om een toelichting om de onzekerheid betreffende de meerkosten en de kosteneffectiviteit van Enhertu te specificeren. Op 16 mei 2023 heeft het Zorginstituut een aanvullend advies uitgebracht.
Het Zorginstituut heeft mij geadviseerd om Enhertu op te nemen in het verzekerde pakket na een geslaagde prijsonderhandeling. Ik ben sindsdien met de fabrikant in onderhandeling over een maatschappelijk aanvaardbare prijs.

Vraag 6

Klopt het dat Enhertu in Nederland, als een van de weinige landen ter wereld, door de fabrikant twaalf maanden gratis werd verstrekt aan patiënten in afwachting van uw beslissing om het in het basispakket op te nemen? Zo ja, waarom kon u binnen die twaalf maanden niet tot een overeenkomst komen en zitten de patiënten nu zonder?

Het is mij niet bekend of en zo ja welke zogenoemde early access programma’s de fabrikant van Enhertu heeft opgezet en mogelijk weer heeft beëindigd in andere landen. Wat betreft de situatie in Nederland merk ik op dat ik op 16 mei 2023 het aanvullend advies over Enhertu van het Zorginstituut heb ontvangen. De fabrikant van Enhertu heeft mij, nog voordat de onderhandeling daadwerkelijk is gestart, op 17 mei 2023 geïnformeerd dat het early access programma in Nederland per 1 juli 2023 beëindigd wordt voor nieuwe patiënten. De reden hiervoor is mij niet bekend.
Ik heb bij de fabrikant aangegeven de beslissing om het early access programma voor nieuwe patiënten te beëindigen te betreuren en het teleurstellend te vinden dat de fabrikant blijkbaar wel bereid is een early acces programma op te zetten, maar dit vervolgens niet continueert waardoor Enhertu niet beschikbaar is voor patiënten tijdens de onderhandeling. Ik heb de Kamer hierover niet geïnformeerd aangezien de gang van zaken rondom Enhertu niet afwijkend is van de gebruikelijke procedures voor middelen die in de sluis geplaatst zijn en waarover ik onderhandel met de fabrikant. Ik acht fabrikanten zelf verantwoordelijk voor het beschikbaar stellen van geneesmiddelen gedurende de sluisprocedure.
Wel ben ik, onder voorwaarden, bereid er rekening mee te houden dat een fabrikant de kosten die gemaakt zijn voor de beschikbaarheidsstelling van een geneesmiddel tijdens de sluisperiode mee laat wegen in de prijsonderhandelingen4.

Vraag 7

Was u ervan op de hoogte dat op 1 juli 2023 de gratis verstrekking van Enhertu afliep? Zo ja, wat deed u toen? Waarom regelde u dan geen tijdelijke vergoeding als overbrugging voor patiënten die niet langer op hun behandeling kunnen wachten? Informeerde u de Kamer over uw besluit deze patiënten hun medicijn niet te geven?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Waarom volgt u het eerder door de PVV voorgestelde voorbeeld van Frankrijk, Duitsland en Zwitserland niet, waarin een overbruggingsvergoeding wordt gehanteerd zodra een nieuwe geneesmiddel een positief advies van de European Medicines Agency (EMA) heeft gekregen en patiënten op die manier direct toegang krijgen tot het geneesmiddel en de kosten worden verrekend na de prijsonderhandelingen? Waarom laat u verplicht verzekerde patiënten achteruit gaan in hun ziekte en/of overlijden? Wat is hun recht op zorg waard?

Ik wil vooropstellen dat de prijzen die geneesmiddelenfabrikanten rekenen voor hun producten de oorzaak zijn van beheersinstrumenten als de pakketsluis. Ik wijs hen op hun maatschappelijke verantwoordelijkheid om snel en efficiënt mee te werken aan de beoordeling door het Zorginstituut en het afsluiten van financiële arrangementen. Een fabrikant kan zijn geneesmiddelen tijdens de sluisperiode om niet verstrekken. Als een fabrikant dat doet, waardeer ik dit zeer.
Een zogeheten early access programma zoals de PVV-fractie voorstelt lijkt aantrekkelijk, maar toch ben ik daar geen voorstander van. Ik heb daarvoor verschillende argumenten. Ten eerste voorkomt een toets van een relatief duur geneesmiddel aan de pakketcriteria dat patiënten dergelijke middelen gebruiken zonder dat deze op zijn minst een gelijke waarde hebben ten opzichte van de standaardbehandeling. Alleen zo weet de patiënt zeker dat hij een geneesmiddel krijgt waarvan de effectiviteit is vastgesteld. Daarnaast heb ik aanwijzingen5 dat early access regelingen in het buitenland ongewenste effecten hebben op de prijs van geneesmiddelen en dat deze effecten ook zouden kunnen optreden bij introductie van early access regelingen in Nederland. De prikkel voor de fabrikant om snel en efficiënt over te gaan tot een prijsreductie is dan grotendeels weg. Een dergelijke regeling zou in het Nederlandse systeem waarschijnlijk tot gevolg hebben dat we meer moeten uitgeven aan dure geneesmiddelen (in de wetenschap dat deze uitgaven de laatste jaren al harder stijgen dan de overige zorgkosten), waarbij we mogelijk ook nog niet bewezen effectieve middelen vergoeden. Het genoemde alternatief ondermijnt op termijn dus de solidariteit van de zorgverzekering, hoe goedbedoeld en invoelend ik de motivatie erachter ook vind. Kortom: hoewel geneesmiddelen door sluisplaatsing vertraagd beschikbaar komen voor sommige patiëntengroepen, vind ik het belang van alle patiënten (dus niet alleen de huidige, identificeerbare maar ook de toekomstige, ongeïdentificeerde) én de premiebetaler doorslaggevend.
Het versnellen van de toegang tot dure geneesmiddelen kan bovendien ook op andere manieren. Ik verwijs u daarvoor onder meer naar mijn brief over een toekomstbestendig stelsel voor de vergoeding van dure geneesmiddelen6. Over de doorlooptijd van sluisgeneesmiddelen verwijs ik graag naar mijn recente brief over het Dashboard Doorlooptijden Geneesmiddelen7.

Vraag 9

Hoe verantwoordt u als eurofiel dit schrijnende verschil tussen patiënten uit Nederland en die in twintig andere Europese landen?

Ik begrijp niet wat u impliceert met het adjectief «eurofiel». De vergoeding van zorg is een nationale competentie en geen Europese. Landen maken daarin een individuele afweging en dat kan tot andere uitkomsten leiden. Overigens spelen fabrikanten hierbij ook een rol omdat zij strategische keuzes maken ten aanzien van het moment waarop zij een verzoek doen tot een vergoedingsbeslissing en zij informatie aanleveren.

Vraag 10

Deelt u de mening dat onderzocht moet worden of er een verband bestaat tussen de lange doorlooptijden gedurende de sluisprocedure van gemiddeld 700 dagen en de slechte score van Nederland als het gaat om de overlevingskansen van borstkanker? En de hogere sterfte aan kanker dan het Europese gemiddelde? Zo nee, waarom niet?

Het is mij niet bekend naar welk onderzoek verwezen wordt waaruit blijkt dat Nederland slecht scoort op het gebied van overlevingskansen van borstkanker. Indien u verwijst naar het rapport van het IKNL «Borstkanker in Nederland, trends 1989–2019 gebaseerd op cijfers uit de Nederlandse Kankerregistratie» dan herhaal ik mijn antwoord dat ik eerder gegeven heb in het kader van het VSO over Trodelvy8. Het betreft een onderzoek waarbij de gegevens van Nederlandse patiënten bij wie tussen 2014 en 2018 kanker met uitzaaiingen werd vastgesteld vergeleken werd met data van patiënten die de diagnose kregen tussen 1989 en 1993. Uit dit onderzoek is gebleken dat de overleving van patiënten met uitgezaaide kanker in de afgelopen drie decennia beperkt is toegenomen ondanks de introductie van tachtig nieuwe geneesmiddelen in deze onderzoeksperiode. Enhertu heeft na deze periode markttoelating verkregen. Het effect van Enhertu is daarom niet meegenomen in dit onderzoek. Het Zorginstituut geeft aan dat het effect van Enhertu op de algehele overleving nog niet betrouwbaar kon worden vastgesteld, maar dat de richting van het effect positief is. Het Zorginstituut geeft daarom in overweging om voorafgaande aan een heronderhandeling van de prijs, wanneer mature data over de algehele overleving beschikbaar zijn, een herbeoordeling van het Zorginstituut te vragen.

Vraag 11

Deelt u de mening dat prijsonderhandelingen nooit ten koste mogen gaan van mensenlevens? Zo ja, kunt u dan alsnog zo snel mogelijk een overbruggingsregeling treffen voor patiënten voor wie Enhertu een laatste redmiddel is?

Zie mijn antwoord op vraag 2 en 3 en 8.

Vraag 12

Wat gaat u concreet betekenen voor Yvonne Berger en Eline Drent?

Het is niet aan mij om in individuele gevallen te treden. Ik neem beslissingen over de inhoud en omvang van het basispakket voor alle verzekerden op basis van onafhankelijk advies van het Zorginstituut. Daarbij houd ik rekening met de gevolgen voor alle patiënten, zowel huidige als toekomstige, én voor de premiebetalers. Dat is mijn verantwoordelijkheid als Minister van VWS.

Vraag 1

Deelt u de mening dat het verschil in de mate van geneesmiddelgebruik tussen gemeenten niet alleen door verschillen in bevolkingsopbouw en/of sociaaleconomische status verklaard kan worden?1

Die mening deel ik. De mate van geneesmiddelgebruik hangt van meer factoren af.

Vraag 2

Onderschrijft u het feit dat geneesmiddelen vaak onderliggende problemen niet aanpakken, maar in plaats daarvan vaak symptomen onderdrukken, zoals hoogleraar Van Bodegom in 2018 al bepleitte in zijn boek «Ontpillen»? Zo nee, waarom niet?2

Ja. Veel geneesmiddelen zijn beschikbaar ter behandeling van symptomen. Denk aan pijnklachten (in allerlei soorten en maten), misselijkheid, obstipatie, diarree, benauwdheid door astma/COPD, depressie, jeuk, koorts, etc. Er zijn ook geneesmiddelen die de oorzaak van ziekten behandelen denk aan antibiotica, antivirale middelen, gentherapie etc. Er zijn ook geneesmiddelen die ziektes voorkomen zoals vaccins, cholesterolverlagers, bloeddrukverlagers etc.

Vraag 3

In hoeverre is er in de door de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) bijgewerkte geïndividualiseerde distributievorm (GDV)-bekostiging rekening mee gehouden dat apothekers hiermee gestimuleerd worden om te ontpillen?

Het creëren van (meer) ruimte voor de apotheker om in te zetten op het afbouwen van geneesmiddelen bij patiënten met een geïndividualiseerde distributievorm (GDV) was voor de NZa één van de redenen om de GDV-bekostiging te wijzigen.
Tot en met 2022 brachten apothekers per UR-geneesmiddel(uitsluitend op recept) in de GDV een terhandstelling in rekening. Wanneer met één of meerdere geneesmiddelen in de GDV werd gestopt leidde dat tot (structureel) omzetverlies voor de apotheker op de betreffende zorgprestatie. Die prikkel kan passende zorg belemmeren, omdat het afbouwen van geneesmiddelen hiermee niet wordt gestimuleerd.
De beoogde wijziging in het beleid betekende dat apothekers één tarief in rekening mochten brengen voor de terhandstelling van alle UR-geneesmiddelen die onderdeel zijn van de GDV. Hiermee ontstond (meer) ruimte voor de apotheker om in te zetten op het afbouwen van geneesmiddelen.
De KNMP kon zich niet vinden in deze wijziging en spande hierover een zaak aan tegen de NZa. Het College van Beroep voor het bedrijfsleven (CBb) heeft geoordeeld dat de NZa niet heeft onderbouwd dat met het nieuwe declaratievoorschrift afbouw van medicijnen daadwerkelijk wordt bevorderd3. Het CBb stelt daarom dit declaratievoorschrift van de NZa voorlopig buiten werking. Het CBb heeft in haar uitspraak de voorziening getroffen dat de per 1 januari 2023 gewijzigde GDV-prestatiebeschrijving (met terugwerkende kracht tot 1 januari 2023) buiten werking is gesteld en dat de «oude» GDV-prestatiebeschrijving herleeft, tot en met zes weken na de bekendmaking van de nieuwe beslissing op bezwaar.

Vraag 4

Deelt u de mening dat een andere rolverdeling of taakherschikking tussen apotheker en huisarts met betrekking tot het voorschrijfproces kan bijdragen aan meer ontpilling? Zo nee, waarom niet?

Ik ben in gesprek met veldpartijen over welke verbeteringen mogelijk zijn in de samenwerking tussen eerstelijnszorgaanbieders, waaronder de apotheker en huisarts. Dit is een onderdeel van de gesprekken met veldpartijen om gezamenlijk de farmaceutische zorg te verbeteren.
Een betere farmaceutische zorg door de apotheker en betrokken zorgverleners dient veel doelen. Een van deze doelen is het minderen en stoppen van geneesmiddelen daar waar passend.
Ik heb toegezegd u dit jaar nog te informeren over de voortgang van deze gesprekken.

Vraag 5

Hoe ziet u de verantwoordelijkheid van de apotheker met betrekking tot het ontpillen in relatie tot geneesmiddelen die door de medisch specialist zijn voorgeschreven?

Het minderen en stoppen van geneesmiddelen daar waar passend is onderdeel van goede farmaceutische zorg. De apotheker speelt als medicatiespecialist daarin een belangrijke rol, ongeacht welke voorschrijver de geneesmiddelen voorschrijft.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Hoe een Gronings ziekenhuis het opneemt tegen big pharma»?1

Ik ben blij met de bijdrage die farmaceutische bedrijven en academische onderzoekers leveren aan de ontwikkeling van celtherapieën tegen kanker, zoals de genoemde CAR-T therapie. Een verkorting van de productietijd en lagere prijs zijn inderdaad wenselijk. Ik wacht de resultaten van het onderzoek met de CAR-T therapie vanuit het UMCG met interesse af.

Vraag 2

Welke mogelijkheden ziet u om ziekenhuizen vaker te ondersteunen bij het zelf ontwikkelen van nieuwe medicijnen, zodat Nederland hiervoor minder afhankelijk wordt van de farmaceutische industrie?

Ik zet mij in op het stimuleren van academische ontwikkeling van geneesmiddelen. Dit biedt mogelijkheden om te sturen op onderzoek naar middelen die dicht op de zorgpraktijk worden ontwikkeld en zo goed aansluiten bij de behoeften van patiënten en artsen. Eerder dit jaar sprak ik met een onderzoekers van het Nederlands Kanker Instituut (NKI) / Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis (AVL), het Radboudumc en het Erasmus MC over hun onderzoek naar nieuwe innovatieve geneesmiddelen. Ik ben onder de indruk van deze initiatieven. De onderzoekers hebben me laten weten dat ze behoefte hebben aan ondersteuning bij de route naar registratie en vergoeding. Ik heb daarom contact opgenomen met het expertisecentrum FAST (Centre for Future Affordable Sustainable Therapy Development). FAST is opgericht voor het bevorderen van de ontwikkeling, productie en beschikbaarheid van nieuwe therapieën voor patiënten op een wijze die toekomstgericht, duurzaam en betaalbaar is. FAST zal, in nauwe samenwerking met VWS en relevante stakeholders, werken aan een overzicht van knelpunten en stimuleringsmogelijkheden voor academisch-gedreven geneesmiddelenontwikkeling.

Vraag 3

Zijn er bij u nog meer gevallen bekend waarbij ziekenhuizen zelf een goedkoper alternatief voor een medicijn ontwikkelen? Zo ja, ziet u mogelijkheden om ziekenhuizen hierbij ook te ondersteunen? Zo nee, bent u bereid om hierover navraag te doen bij ziekenhuizen?

Een ander voorbeeld is de tumorinfiltrerende lymfocyten (TIL) therapie voor de behandeling van patiënten met een uitgezaaid melanoom. Deze therapie is ontwikkeld door een aantal academische ziekenhuizen onder leiding van het Antoni van Leeuwenhoek (AVL) en mede gefinancierd vanuit het Ministerie van VWS. Deze therapie wordt vanaf januari dit jaar vergoed vanuit het basispakket.
De behandeling heeft nog geen marktvergunning. Daardoor mogen patiënten in Nederland alleen met TIL behandeld worden met een zogenoemde hospital exemption (ziekenhuisuitzondering) die de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft goedgekeurd. Het NKI heeft aangegeven te werken aan registratie van deze therapie bij het Europees Medicijn Agentschap (EMA).

Vraag 4

Wat gebeurt er met het intellectueel eigendom van de medicijnen die door ziekenhuizen zelf ontwikkeld worden?

Universitair Medische Centra (umc’s) die een intellectueel eigendomsrecht hebben, zoals een octrooi, gaan daar in het algemeen bij het valoriseren van kennis mee om volgens de uitgangspunten die in het «Richtsnoer omgang met intellectuele eigendomsrechten (IER) richting academische start-ups» van de NFU en betrokken partners (UNL, KNAW, NWO) zijn opgenomen (volgens het principe «pas toe of leg uit»)2. Op initiatief van de NFU zijn aansluitend de tien principes voor maatschappelijk verantwoord licentiëren (MVL) geformuleerd in 20193. In 2020 is daar een MVL-Toolkit aan toegevoegd4. Over deze MVL-Toolkit heeft mijn ambtsvoorganger uw Kamer op 17 december 2020 geïnformeerd5. Ook in het UMCG worden deze uitgangspunten en principes waar mogelijk gehanteerd. De celtherapieën die voor de onderhavige studie in het UMCG worden vervaardigd, worden gemaakt op basis van een samenwerking en overeenkomst tussen het UMCG en Hospital Clinic Barcelona in Spanje, op basis waarvan het UMCG het recht op toepassing van deze celtherapie in Nederland heeft.

Vraag 5

Hoe staat het met de ondersteuning van ziekenhuizen bij het zelf registreren van de medicijnen die zij hebben ontwikkeld, waar de Kamer ook eerder de motie Hijink/Paulusma2 over aannam?

De motie van de leden Hijink en Paulusma over ziekenhuizen ondersteunen in het registreren van hun eigen bereidingen dateert van 8 juli 2021. Op 9 juli 2021 zijn door het lid Paulusma Kamervragen gesteld van dezelfde strekking als de motie, naar aanleiding van het initiatief van een aantal ziekenhuizen in de strijd tegen geneesmiddelkaping. Deze vragen heb ik 11 oktober 2021 beantwoord (Aanhangsel Handelingen II 2020/21, nr. 241). In mijn beantwoording heb ik aangegeven dat ik dergelijke initiatieven ondersteun, en dat de stichting Nationaal Farmaceutisch Kennis-, ontwikkel- en opleidingscentrum (NFKOO) mede voor dit doel subsidie ontvangt. Met de beantwoording van deze vragen beschouwde ik ook de motie als afgedaan7. Inmiddels biedt ook het expertisecentrum FAST, via een wegwijsloket, hulp bij therapieontwikkeling in Nederland.

Vraag 6

Ziet u nog meer mogelijkheden voor samenwerking tussen ziekenhuizen in Nederland en in het buitenland bij het ontwikkelen en produceren van medicijnen, in navolging van de samenwerking tussen het UMCG en een ziekenhuis in Barcelona? Zo ja, welke stappen bent u van plan te zetten om dit te stimuleren?

Ik vind nóg intensievere samenwerking tussen de academische centra van groot belang. FAST zal, in nauwe samenwerking met VWS en relevante stakeholders, werken aan een overzicht van knelpunten en stimuleringsmogelijkheden voor academisch-gedreven geneesmiddelenontwikkeling. FAST zal ook onderzoeken hoe de samenwerking tussen academische centra kan worden geïntensiveerd.

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat het een goede zaak is dat er publiek gefinancierde alternatieven worden ontwikkeld voor dure geneesmiddelen van de farmaceutische industrie? Zo ja, bent u bereid om dat structureler te financieren, bijvoorbeeld via een nationaal onderzoeksfonds geneesmiddelen?

Ik acht het weinig zinvol om in te zetten op academisch-gedreven geneesmiddelenontwikkeling in directe concurrentie met de industrie. Ik wil inzetten op synergie zodat alle betrokken partijen hun expertise kunnen bijdragen. Eerder8 heeft de toenmalige Minister van VWS al laten weten dat het ontwikkelen van nieuwe businessmodellen voor het op de markt brengen van geneesmiddelen niet eenvoudig is. De ervaring laat zien dat een hoog investeerdersrisico en het vooruitzicht op een beperkte winst niet goed samengaan.
Ik geef er de voorkeur aan om te investeren in academische ontwikkeling van geneesmiddelen waar de grootste medische behoefte ligt, ook wel de unmet medical need. Idealiter investeert de overheid in projecten met een hoog potentieel maatschappelijk rendement en een relatief beperkte faalkans, die desondanks niet door private partijen worden opgepakt.
FAST zal tegelijkertijd mogelijkheden onderzoeken voor eventuele aangepaste processen om een middel bij de patiënt te brengen, bijvoorbeeld voor gepersonaliseerde therapieën. In dat verband wijs ik ook op de voorstellen voor aanpassing van de Europese farmawetgeving waarin wordt gesproken over onderzoek naar een aangepast regulatoir kader voor minder complexe ATMPs die onder de Hospital Exemption zijn ontwikkeld.
Hoewel de ontwikkeling van de TIL therapie door het NKI/AVL laat zien dat academische ontwikkeling van geneesmiddelen wel degelijk mogelijk is, kunnen we in algemene zin niet zonder de expertise en investeringen van de farmaceutische industrie. Bij de transitie van ontwikkeling vanuit de academie naar de industrie en het aangaan van licenties moeten de principes van Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (MVL) leidend zijn. Daarmee borg je het maatschappelijk belang. De uiteindelijke toepassing van de principes is afhankelijk van de onderhandeling. Een sterk product, dat bijvoorbeeld al getest is in patiënten, borgt een sterke onderhandelingspositie voor de academie. Het kan dan interessant zijn dat een product vanuit de academie zover mogelijk door hen wordt doorontwikkeld voor toepassing van MVL. Als de overheid besluit om verder te investeren dan moet het ook de risico’s accepteren die daarmee gepaard gaan.

Vraag 1

Herkent u de signalen van amyotrofische laterale sclerose (ALS)-patiënten over de hortende en stotende ondersteuning bij het aanvragen van zorg, ondersteuning en hulpmiddelen (inclusief woningaanpassingen) terwijl de ziekte progressief is en ALS-patiënten steeds hulpbehoevender maakt?

Ja. Ik ben ermee bekend dat er soms problemen worden ervaren bij het aanvragen van passende ondersteuning door mensen met amyotrofische laterale sclerose (ALS).

Vraag 2

Klopt het dat de ALS-patiëntenvereniging een protocol Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo)-hulpmiddelen heeft opgesteld en dat dit protocol door de Vereniging van Nederlandse Gemeenten (VNG) wordt aanbevolen? Zo ja, zijn gemeenten voldoende bekend met het protocol? In hoeverre gebruiken gemeenten dit protocol Wmo-hulpmiddelen voor ALS-patiënten in de praktijk?

De ALS-patiëntenvereniging heeft inderdaad een protocol opgesteld dat via de VNG onder de aandacht van gemeenten is gebracht. Ik heb geen zicht op de mate waarin dit protocol daadwerkelijk door gemeenten wordt gebruikt. Ook de VNG heeft dit overzicht niet. De VNG streeft ernaar dat gemeenten handelen volgens het landelijk normenkader hulpmiddelen en de convenanten die in het kader van de Verbeteragenda zijn afgesloten over de verstrekking van hulpmiddelen.
Hierbij is ook expliciet aandacht voor de verstrekking van hulpmiddelen aan mensen met een progressieve spierziekte.

Vraag 3

Wat kunt u doen om de bekendheid met – en het gebruik van het protocol onder alle gemeenten en Wmo-consulenten te helpen verhogen?

Van de VNG heb ik vernomen dat de inhoud van het protocol onvoldoende rekening lijkt te houden met de gemeentelijke beleidsvrijheid ten aanzien van de verstrekking van hulpmiddelen. Het protocol wordt om die reden nu niet actief onder de aandacht van gemeenten gebracht. Daarom adviseer ik de ALS-patiëntenvereniging contact op te nemen met de VNG om knelpunten bij de verstrekking van hulpmiddelen te bespreken en te bezien in hoeverre dit kan leiden tot (gewijzigde) protocollen of richtlijnen.

Vraag 4

Wat is de reden dat de pilots Gespecialiseerde cliëntondersteuning (gco) voort worden gezet met dezelfde vijf doelgroepen uit de eerste pilots? Welke aspecten heeft u meegewogen in de keuze voor deze doelgroepen en waarom is niet gekozen voor aanvullende doelgroepen waar sprake kan zijn van vergelijkbare ernst van ondersteuningsvragen en problematiek?

Uitgangspunt in het beleidskader Gespecialiseerde clientondersteuning is dat de ondersteuning van de doelgroepen uit de vijf pilots GCO wordt geborgd. Voor deze doelgroepen is komen vast te staan dat de gespecialiseerde cliëntondersteuning meerwaarde heeft en de kwaliteit van leven door de inzet van GCO wordt bevorderd. Er zijn mogelijk ook andere doelgroepen die baat zouden kunnen hebben bij GCO. Om zicht te krijgen op deze doelgroepen, wordt aan de uitvoerder van dit beleidskader gevraagd om te monitoren wie zich aanmeldt en op welke gronden (zie paragraaf 5.1 subsidieverplichtingen). Tevens is in dit kader bepaald dat de uitvoerder zich inspant om cliënten en naasten die niet voor GCO in aanmerking komen, over te dragen naar andere vormen van ondersteuning, in samenspraak met zowel de cliënt als de organisatie die de cliënt in de toekomst zal ondersteunen. Samen met de uitvoerder zal VWS bezien of bij toenemende vraag vanuit andere doelgroepen aanpassing van dit beleidskader voor de hand ligt.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het voor ALS-patiënten – net als voor patiënten met andere ernstige (progressieve) ziekten en aandoeningen – van belang is om gebruik te kunnen maken van een onafhankelijke cliëntondersteuner met specifieke kennis over de progressieve aard van de ziekte, de toenemende behoefte aan zorg en ondersteuning en vaak specifieke hulpmiddelen, die patiënten wegwijs kunnen maken en ondersteunen in de wirwar van instanties en financieringsbronnen? Zo ja, wat kunt u doen om te zorgen dat in de praktijk ook mogelijk wordt?

De Wet maatschappelijke ondersteuning 2015 draagt gemeenten op er voor te zorgen dat cliëntondersteuning beschikbaar is. Iedere gemeente heeft cliëntondersteuning ingeregeld en heeft beleidsvrijheid bij de invulling van de wijze van cliëntondersteuning. Met gemeenten werken we aan het verbeteren van het aanbod, de vindbaarheid en de kwaliteit van onafhankelijke cliëntondersteuning. Het aanbod aan cliëntondersteuning dient voldoende breed geschakeerd te zijn om recht te doen aan de variëteit aan hulpvragen waarmee inwoners een cliëntondersteuner kunnen benaderen. Ervaringsdeskundigen, mensen die zelf ervaring als cliënt hebben of die iemand in hun omgeving hebben met bijvoorbeeld een ernstige (progressieve) ziekte of aandoening, kunnen worden ingezet in cliëntondersteuning.
De beroepsvereniging van cliëntondersteuners, de BCMB, zet zich in voor de volgende aandachtspunten voor cliëntondersteuning: bekendheid, beschikbaarheid, onafhankelijkheid en deskundigheid. Daarnaast werkt zij aan een beroepsregister, waar expertises in zijn opgenomen.
Ik blijf met betrokken partijen bij cliëntondersteuning in gesprek om te zorgen dat er aandacht blijft voor het belang van cliëntondersteuners met specifieke deskundigheid, zoals voor patiënten met ernstige (progressieve) ziekten en aandoeningen. Dit zodat zij zo goed mogelijk worden geholpen en worden ondersteund bij hun hulpvraag.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het artikel «Doctors can prescribe Ivermectin for Covid-19: FDA lawyer»?1

Ja

Vraag 2

Hoe reflecteert u, in het licht van de stelling van de Food and Drug Administration (FDA) dat artsen Ivermectine kunnen en mogen voorschrijven ter preventie en bestrijding van COVID-19, op het beleid en de communicatie van de Nederlandse overheid met betrekking tot Ivermectine als (preventieve) behandeling voor COVID-19?

In de Verenigde Staten gaat de zaak over de vraag of de FDA publieksvoorlichting mag geven over mogelijk nadelige effecten van (off-label) behandeling met geneesmiddelen, in dit geval ivermectine. Ivermectine is niet geregistreerd voor de behandeling van COVID-19, niet door de FDA, en niet door het Europees Medicijn Agentschap (EMA). De FDA, en ook het EMA, raden off-label gebruik van ivermectine voor de behandeling van COVID-19 af. Tevens ontbreken protocollen of standaarden vanuit de beroepsgroep die het voorschrijven van ivermectine voor de behandeling van COVID-19 mogelijk maken.

Vraag 3

Kunt u uitleggen waarom de Nederlandse overheid Ivermectine als medicijn tegen COVID-19 stelselmatig heeft geclassificeerd als niet geschikt en niet effectief en potentieel zelfs gevaarlijk, terwijl dit medicijn al jaren is goedgekeurd voor de markt door de FDA, er geen noemenswaardige bijwerkingen van bekend zijn en er geen enkel bewijs was dat het niet effectief en/of potentieel gevaarlijk zou zijn wanneer het zou worden ingezet bij COVID-19?

Ivermectine is niet geregistreerd voor de behandeling van COVID-19 en het gebruik ervan wordt door de partijen die daarover gaan, zoals de medisch-wetenschappelijke beroepsverenigingen, niet gezien als een adequaat middel voor behandeling van COVID-19.

Vraag 4

Vindt u, aangezien Ivermectine al jaren goedgekeurd is voor de medische markt, het nog altijd geoorloofd dat het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) actief hebben ingegrepen in de autonomie van artsen in de uitoefening van hun beroep, door hen te verbieden een geautoriseerd medicijn in te zetten naar hun eigen medisch-bevoegde inzicht? Zo ja, kunt u deze overweging onderbouwen, anders dan u te beroepen op de Geneesmiddelenwet, omdat die Ivermectine niet specifiek als behandeling voor COVID-19 registreert?

De IGJ is een onafhankelijke toezichthouder. Het is derhalve aan de IGJ om te beslissen om al dan niet op te treden op basis van de ontvangen signalen en meldingen. Verder verwijs ik u naar het antwoord onder vraag 3.

Vraag 5

Is het niet zo dat veel medicijnen in de Geneesmiddelenwet niet voor behandelingen tegen specifieke aandoeningen staan geregistreerd, maar desondanks wel off-label worden voorgeschreven door artsen, indien zij reden hebben om aan te nemen dat een dergelijke behandeling potentieel succesvol zou kunnen zijn? Waarom is hier in het geval van Ivermectine bij COVID-19 een dusdanig groot probleem van gemaakt, niet in de laatste plaats omdat Ivermectine veel minder bijwerkingen geeft dan andere medicatie die wel off-label wordt voorgeschreven, terwijl er daarbij (ook) geen aanwijzingen zijn dat deze effectief zijn voor bepaalde aandoeningen?

Het uitgangspunt is dat artsen een geneesmiddel aan een patiënt voorschrijven in overeenstemming met de registratie van dat specifieke geneesmiddel. Het is echter mogelijk om voor individuele patiënten een geneesmiddel voor te schrijven dat niet geregistreerd is voor de betreffende klachten. Het gaat hier dan om off-label gebruik. Off-label gebruik is alleen toegestaan wanneer dit is gebaseerd op protocollen of standaarden die zijn ontwikkeld binnen een beroepsgroep.

Vraag 6

Is het mogelijk dat het (preventief) inzetten van Ivermectine bij COVID-19 mogelijk zou kunnen hebben geleid tot (veel) minder ernstig zieken en dat het voor (een deel van) de kwetsbare bevolkingsgroep potentieel een adequaat middel was geweest om zichzelf te beschermen tegen een heftig verlopende COVID-19-infectie?

Partijen zoals het EMA en de beroepsgroepen concluderen dat beschikbare wetenschappelijke data het gebruik van Ivermectine bij de behandeling van COVID-19 niet ondersteunen.

Vraag 7

Zo ja, was het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport destijds op de hoogte van de mogelijke effectiviteit van Ivermectine om de gezondheid en zorgcrisis te verlichten en indien dat het geval was, waarom is dan geen real time, dubbelblind onderzoek gestart naar de effecten van Ivermectine bij COVID-19-patiënten en de gevolgen daarvan voor de zorg? Is hierover gesproken in/door het Outbreak Management Team (OMT) en waren er leden van het OMT die het wel mogelijk achtten dat Ivermetine potentieel werkzaam was bij COVID-19? Welke adviezen/overwegingen/argumentaties zijn hierover door het OMT gecommuniceerd aan het kabinet en wat is hiermee gedaan op basis van welke overwegingen en wie waren hierbij betrokken/leidend?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Kunt u uitleggen waarom de Geneesmiddelenwet met betrekking tot het inzetten van Ivermectine tijdens de coronacrisis dusdanig strikt is nageleefd, terwijl dat daarvoor en voor vele andere medicijnen helemaal niet gebeurt? Wat waren hiervoor de overwegingen, afgezet tegen de zeer kleine risico’s van dit middel? Waarom is bewust gekozen om een potentieel effectief en ongevaarlijk middel tijdens een maatschappijontwrichtende gezondheidscrisis niet te gebruiken, als er een mogelijkheid was dat die ontwrichting (enigszins) had kunnen worden tegen gegaan/verlicht door deze vorm van preventie en behandeling?

Zoals ik eerder heb aangegeven werd de inzet van Ivermectine bij COVID-19 afgeraden door het EMA alsook de SWAB en de NHG. Zij hebben zich gebaseerd op alle relevante literatuur.
De IGJ heeft daarbij als onafhankelijk toezichthouder redenen gezien om op te treden op dit dossier. Ik verwijs u onder andere naar het bericht hierover van de IGJ op haar website (https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2021/03/25/boete-voor-artsen-die-hydroxychloroquine-of-Ivermectine-voorschrijven-tegen-corona).

Vraag 9

Was het dreigen met het afnemen van medische licenties van artsen die wel Ivermectine voorschreven aan patiënten met COVID-19 wel rechtmatig, aangezien de Geneesmiddelenwet in andere gevallen ook niet dusdanig strikt wordt gehandhaafd bij medicijnen die al jaren zijn goedgekeurd voor de medische markt? Zo ja, kunt u een juridische onderbouwing geven voor de uitgedeelde boetes van de IGJ aan artsen die Ivermectine voorschreven?

De IGJ heeft geconstateerd dat verschillende artsen ivermectine hebben voorgeschreven ter behandeling van COVID-19. Op grond van artikel 68, eerste lid, van de Gnw is het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen geoorloofd wanneer daarvoor binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden ontwikkeld zijn. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. Ten tijde van de geconstateerde overtredingen waren er in Nederland geen protocollen of standaarden die het voorschrijven van de middelen hydroxychloroquine of ivermectine toestonden of waarin deze middelen werden aangeraden en waren deze ook niet in ontwikkeling. Integendeel, in de periode tot februari 2021 hebben de NHG en de SWAB in ieder geval een advies en een leidraad gepubliceerd met betrekking tot het gebruik en (off-label) voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine ter behandeling van COVID-19 waarin het off-label voorschrijven van voormelde geneesmiddelen aan patiënten met COVID-19 door huisartsen werd afgeraden dan wel waarin werd aangegeven dat daarvoor geen plaats is. Desondanks hebben artsen ivermectine voorgeschreven voor de behandeling van COVID-19. De rechtbank Limburg heeft op 6 juli 2023 geoordeeld dat de IGJ hiervoor een boete mocht opleggen (Rechtbank Limburg, 6 juli 2023 ECLI:NL:RBLIM:2023:3995).

Vraag 10

Gaat het voorschrijven van Ivermectine voor COVID-19 nu ook in Nederland officieel worden goedgekeurd, volgens de Geneesmiddelenwet?

Ivermectine is niet geregistreerd door het EMA voor de behandeling van COVID-19. De inzet van ivermectine bij COVID-19 wordt nog steeds afgeraden door het EMA alsook de SWAB en de NHG. Er is dus geen aanleiding het middel in Nederland officieel goed te keuren.

Vraag 11

Deelt u de mening dat de communicatie vanuit de overheid over Ivermectine misleidend is geweest en mensen op het verkeerde been heeft gezet? Waarom heeft u voor deze communicatielijn gekozen, terwijl deze medisch niet juist was?

Nee, deze mening deel ik niet.

Vraag 12

Deelt u de mening dat de overheid zich niet dient te bemoeien met de arts-patiëntrelatie en de (behandel)afspraken en overwegingen die daarbinnen worden gemaakt, zolang deze niet bewezen schadelijk zijn voor de gezondheid van de betreffende patiënt en de arts zich houdt aan de medische eed en gedragscodes? Waarom heeft het ministerie hierin dan wel actief ingegrepen en op welke manier raakt dat aan het recht op informed consent van patiënten en de integriteit van het lichaam, zoals gewaarborgd in de Grondwet?

De Rijksoverheid bewaakt de toelating, kwaliteit, werkzaamheid en risico's van geneesmiddelen en veilig gebruik. De overheid ziet het als haar taak om kennis en bewustzijn bij patiënten en zorgverleners te vergroten. Artsen dienen goede zorg te leveren, in samenspraak met de patiënt, die voldoet aan wet- en regelgeving en volgens de professionele standaard binnen de beroepsgroep.
De IGJ houdt toezicht op de kwaliteit, veiligheid en toegankelijkheid van de zorg. De inspectie voert haar taak onpartijdig en deskundig uit. Daarnaast bewaakt zij de rechten van patiënten en cliënten. Ze verder mijn reactie op vraag 8 en 9.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Deze goedkope jichtpil bleek goed voor hartpatiënten, maar werd gekaapt door een sluwe farmaceut» uit de Volkskrant van 31 juli jl.?1

Ja.

Vraag 2

In hoeverre was uw departement bekend met de publicatie in het New England Journal of Medicine in 2020 van de (Nederlandse) onderzoeksresultaten naar het gebruik van het aloude middel colchicine ter preventie van een nieuw hartinfarct of beroerte? Voorzag uw departement dat er een registratie-aanvraag zou komen voor het gebruik van colchicine met een andere indicatie dan jicht? Zo nee, waarom wordt er niet op zulke ontwikkelingen geanticipeerd?

Ik ben bekend met de genoemde onderzoeksresultaten van colchicine ter preventie van een nieuw hartinfarct of beroerte. Het LoDoCo II onderzoek is deels gefinancierd door ZonMw binnen het subsidieprogramma Goed Gebruik Geneesmiddelen. Deze financiering bedroeg € 1,15 miljoen, ongeveer 30% van de totale studiekosten. De overige kosten bedroegen een cofinanciering van andere (private) externe partijen. Er zijn op dit moment één of meer aanvragen bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in behandeling voor een handelsvergunning met als werkzaam bestanddeel colchicine. De aangevraagde indicatie kan ik niet delen gezien dit bedrijfsvertrouwelijke informatie is. In het artikel van de Volkskrant geven de firma’s Teva en Tiofarma aan dat zij een registratiedossier laten maken voor de nieuwe indicatie van colchicine. Ik blijf dit met interesse volgen.

Vraag 3

Bent u bekend met de in het artikel genoemde reactie van uw departement en de zorgverzekeraars op de vraag om tijdelijke exclusiviteit ter bescherming tegen kapende farmaceutische bedrijven? Kunt u deze reactie delen? Heeft uw departement serieus overwogen om wel een positieve reactie te geven op de vraag om tijdelijke exclusiviteit? Op welke gronden is dat destijds verworpen?

Colchicine 0,5 mg is als generiek geneesmiddel geregistreerd en er rust geen regulatoire bescherming meer op colchicine. Extra tijdelijke regulatoire exclusiviteit binnen het huidige systeem kan hierom niet worden toegekend.
Regulatoire exclusiviteit voor innovatieve geneesmiddelen bestaat uit data-exclusiviteit en marktbescherming. In Nederland kan regulatoire exclusiviteit worden verkregen na registratie en goedkeuring van een geneesmiddel voor een specifieke indicatie bij het CBG of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Data-exclusiviteit gaat in bij markttoelating van een innovatief geneesmiddel.
Voor een duur van acht jaar mogen concurrenten geen gebruik maken van de (non-)klinische data van de oorspronkelijke medicijnfabrikant om een generieke versie van een geneesmiddel te registreren, en gedurende een verdere twee jaar mogen deze generieke geneesmiddelen niet op de markt worden gebracht (marktbescherming). Wanneer binnen de acht jaar geldende exclusiviteitsperiode van de originele indicatie, een nieuwe indicatie wordt toegevoegd met een significante meerwaarde ten opzichte van huidige therapieën, kan er binnen het huidige systeem één jaar extra marktbescherming worden toegekend.
Op dit moment loopt de herziening van de Europese basiswetgeving. In de herziening wordt voorgesteld om 4 jaar data-exclusiviteit toe te kennen aan repurposed geneesmiddelen. Ik steun dit voorstel. Daarnaast beschrijft het voorstel een route om (klinische) data aangaande drug repurposing voor een onvervulde medische behoefte voor te leggen aan het EMA. Het daaropvolgende advies wordt openbaar gemaakt, op basis waarvan firma’s de nieuwe toepassing kunnen includeren in de productinformatie voor hun product. Dit voorstel legt een sterk fundament voor snelle toepassing en brede toegang voor patiënten. Echter, het is nog onbekend hoe snel de onderhandelingen over het wetsvoorstel zullen verlopen, en het is daarom onbekend wanneer deze voorstellen daadwerkelijk worden geïmplementeerd.
Ik zet mij hierom ook nationaal in om op andere manieren drug repurposing te stimuleren. Via het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen vanuit ZonMw stimuleer ik drug repurposing door middel van subsidies. Uit een eerdere ronde tafel met veldpartijen is mij gebleken dat het inbouwen van een dergelijke prikkel in het systeem niet voldoende is om drug repurposingte stimuleren. Zoals in het verslag van het schriftelijk overleg over afstel GVS-modernisering2 gedeeld, ben ik hierom reeds bezig om een juridische analyse uit te voeren naar de haalbaarheid van ketenafspraken om de afzet – en hiermee omzet – te garanderen voor repurposed middelen. Hieruit komt naar voren dat het stimuleren van ketenafspraken waarbij afnamegaranties met voorschrijfverplichtingen van geneesmiddelen de minst waarschijnlijke route is om verder uit te werken. Deze optie is namelijk snel in strijd met het verbod op gunstbetoon uit de Geneesmiddelenwet en met de voorschrijfbevoegdheden van artsen en andere voorschrijvers. Ketenafspraken waarbij afname wordt gegarandeerd zonder voorschrijfverplichtingen lijken meer haalbaar. Hierbij kan onder andere gedacht worden aan ketenafspraken tussen zorgverzekeraars om een specifiek middel in te kopen of een ketenafspraak tussen aantal ziekenhuizen of apothekers zonder significant marktaandeel. Ook ben ik nagegaan of het mogelijk is om een registratiebonus in te richten om het registreren van dit type middelen te belonen. Uit de juridische analyse komt naar voren dat registratiebonus op het eerste gezicht mogelijk lijkt, in de vorm van een compensatie in registratiekosten voor het aanvragen van een handelsvergunning en/of een gedeeltelijke compensatie van klinisch onderzoek ten behoeve van een registratiedossier. Voor een definitief (juridisch) oordeel moeten de precieze invulling nader worden uitgewerkt. Daarnaast werkt het expertisecentrum FAST (Future Affordable & Sustainable Therapy development) aan een advies met oplossingsrichtingen voor het stimuleren van drug repurposing. Ik zal deze resultaten meenemen in mijn verdere beleidsvorming op drug repurposing voor zover mijn demissionaire status toelaat. Ik probeer hierin de balans te vinden tussen betaalbaarheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het gedrag van deze Amerikaanse farmaceut om met kleine veranderingen aan een bestaand medicijn te komen tot exorbitante prijsverhogingen (woekerprijzen), schunnig is en moet worden tegengegaan? Welke regels zijn nodig of moeten aangescherpt worden om dergelijk woekergedrag voortaan te voorkomen?

De voorliggende situatie speelt vooralsnog bij het registreren van colchicine voor hart- en vaatziektes in de Verenigde Staten. Het artikel stelt dat deze registratie is gebaseerd op onderzoeksresultaten van derden waaraan de registratiehouder geen financiële bijdrage heeft geleverd. Het bedrijf heeft nog geen prijs bekend gemaakt voor het door de FDA-goedgekeurde colchicine. In algemene zin vind ik dat bedrijven hun verantwoordelijkheid moeten nemen om met maatschappelijk verantwoorde prijzen te komen voor hun geneesmiddelen. Dat in deze casus een Amerikaanse farmaceut een enorm financieel voordeel pakt op basis van onderzoek dat deels door de Nederlandse overheid is gefinancierd, zónder hier zelf aan te hebben bijgedragen, vind ik schrijnend. Ik ga hierom in gesprek met de betrokken partijen uit dit onderzoek zodat ik de lessons learnedmee kan nemen.
In het verleden is het voorgekomen dat voor repurposed geneesmiddelen exorbitante prijzen gevraagd worden. Ik zet mij in om dit op Europees niveau aan te pakken. Zoals in het BNC-fiche Herziening EU farmaceutische wetgeving gedeeld3, steun ik hierom ook de betere koppeling van inspanning aan de mate van beloning in geval van weesgeneesmiddelen. Zo wordt op meer kosteneffectieve wijze een well-established therapeutische toepassing voor zeldzame aandoeningen, waarvoor geen uitgebreide klinische studies zijn gedaan, breder beschikbaar gemaakt, omdat er niet langer 10, maar 5 jaar marktexclusiviteit tegenover staat.

Vraag 5

Op welke manier werken kennisinstellingen en fabrikanten samen om de ontwikkeling van bestaande medicijnen voor andere aandoeningen of indicaties te onderzoeken en beschikbaar te maken tegen aanvaardbare prijzen? Hoe groot is het risico dat lopende ontwikkelingen opnieuw gekaapt worden door farmaceutische bedrijven? Wat wordt er nu gedaan om deze risico’s te minimaliseren?

Via het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen wordt ingezet om drug repurposing te stimuleren met behulp van subsidies. Onlangs is subsidieronde 6 ingegaan; hierin wordt een totaal aan € 2,5 miljoen euro aan subsidies verstrekt aan drug repurposing. Dit subsidieprogramma stimuleert hierbij ook privaat-publieke samenwerking, zoals samenwerking tussen kennisinstellingen en fabrikanten.
Het risico dat een fabrikant ervandoor gaat met onderzoeksresultaten van derden, kan worden verkleind door de nieuwe indicatie te registreren. Ik ben mij ervan bewust dat het registreren van geneesmiddelen een complex proces is en dat niet alle partijen de kennis in huis hebben om dit proces in te gaan. Om partijen hierbij te helpen zijn er verschillende initiatieven opgezet. Zo steun ik het Nationaal Farmaceutisch Kenniscentrum (NFKC) financieel om de kennis om dossiers te maken te verbeteren in Nederland. Daarnaast kan er advies op maat bij het CBG worden gevraagd, bedoeld voor academische groepen, startups en kleine ondernemingen. Het CBG adviseert bij de opzet van het geneesmiddelenonderzoek ten behoeve van registratie. Verder kunnen partijen terecht bij het wegwijsloket van het expertisecentrum FAST voor hulp op het gebied van drug repurposing. Ook wordt in de herziening van de Europese basiswetgeving een voorstel gedaan waardoor het risico op het door u genoemde kapen door fabrikanten verder kan worden verminderd bij drug repurposing voor onvervulde medische behoeften. Zoals in antwoord 3 geschetst, wordt er in de herziening een voorstel gedaan voor een route om (klinische) data aangaande drug repurposing voor onvervulde medische behoeften voor te leggen aan het EMA door een non-profit organisatie. Het daaropvolgende advies wordt openbaar gemaakt, op basis waarvan firma’s de nieuwe toepassing kunnen includeren in de productinformatie voor hun product. De rol voor onder andere kennisinstellingen om bij te dragen aan drug repurposing wordt hiermee vergemakkelijkt en mogelijk vergroot.

Vraag 6

Wat bent u bereid te doen om tot een oplossing te komen die leidt tot de beschikbaarheid van colchicine bij hartaandoeningen tegen een aanvaardbare prijs in Nederland?

Zoals ik al in mijn antwoord op vraag 5 heb aangegeven, gaat mijn voorkeur uit naar geneesmiddelen die geregistreerd zijn voor een specifieke aandoening. Op dit moment kunnen resultaten van onderzoeken ook via behandelrichtlijnen en off-label gebruik ten goede komen aan de patiënt. Hierin ligt een rol voor de beroepsgroepen om behandelrichtlijnen aan te passen. Registratie van geneesmiddelen brengt ook andere voordelen met zich mee; de werking en eventuele bijwerkingen worden beter onderzocht. Ook is er een uitgebreide farmacovigilantie verplichting (geneesmiddelenbewaking) nadat het geregistreerde geneesmiddel op de markt is. Verder beschikt de patiënt over de juiste informatie bij geregistreerde indicaties doordat de indicatie, dosering en bijwerkingen worden geïncludeerd in de bijsluiter. Bij off-label gebruik is dit niet het geval.

Vraag 7

Wat gaat u nog meer doen om dergelijk woekergedrag van farmaceuten stevig aan te pakken?

Mijn inzet om de prijsstelling van repurposed geneesmiddelen in verhouding te laten staan met de gemaakte investeringen heb ik in vraag 4 en 5 geschetst. Ik zet mij in om op Europees niveau een betere koppeling te maken van inspanning aan de mate van beloning in geval van weesgeneesmiddelen, een grotere rol voor academische instellingen in geneesmiddelenontwikkeling en ondersteuning voor kleine bedrijven door onder andere het NFKC en expertisecentrum FAST.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Nieuwe strategie tabaksfabrikanten: investeren in medicijnen voor rokers»?1

Ja.

Vraag 2

Bent u reeds op de hoogte van de investeringen van tabaksfabrikanten in medicijnen en behandelingen voor rokers?

Ja.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het onwenselijk is dat tabaksfabrikanten groeiende invloed hebben op de gezondheid van de afnemers van sigaretten, ook met het oog op de «sjoemelsigaret», waarbij sigaretten als «gezonder» alternatief verkocht worden terwijl zij net zo schadelijk, al dan niet schadelijker zijn?

Ik vind het een zeer kwalijke ontwikkeling dat tabaksfabrikanten investeren in de farmaceutische industrie en zo twee keer verdienen aan de mensen die eerst ziek zijn geworden door het gebruik van hun schadelijke en verslavende producten.

Vraag 4

Wat is de stand van zaken met betrekking tot de stappen zoals aangekondigd in de brief van 6 december 2022? Wordt er momenteel gewerkt aan een verbod zodat de «sjoemelsigaret» van de markt gehaald kan worden? Zo nee, waarom niet?2

In mijn brief van 4 juli3 jl. heb ik u de resultaten van het nieuwe onderzoek van het RIVM over de emissieniveaus van teer, nicotine en koolmonoxide (TNCO) van filtersigaretten toegestuurd. Opnieuw blijkt dat de emissies van alle filtersigaretten die in Nederland op de markt zijn – wanneer deze gemeten worden met de TobLabNet-methode – de maximumemissieniveaus voor TNCO ruim overschrijden. Deze uitkomsten onderstrepen voor mij wederom het belang van een betere meetmethode.
Zoals toegezegd heb ik u in mijn brief van 4 juli jl. tevens op de hoogte gesteld van de uitkomst van extern juridisch onderzoek naar de mogelijkheid om in nationale regelgeving een strengere norm op te nemen of een andere meetmethode voor te schrijven dan in de Europese richtlijn is voorgeschreven. De uitkomst was dat er geen juridische ruimte is om in nationale regelgeving een andere meetmethode aan te wijzen aangezien dit in strijd is met Europees recht. Uitsluitend de Europese Commissie is bevoegd tot aanpassing van de (Europees) voorgeschreven meetmethode.
Zowel de NVWA als ikzelf willen krachtig optreden tegen de «sjoemelsigaret» en de producenten, importeurs en distributeurs die deze op de markt brengen. Hiervoor is echter wel een stevige juridische basis nodig, zodat handhaving standhoudt en effect heeft. Ik hoop dat de uiteindelijke uitspraak van het College van Beroep voor het bedrijfsleven (CBb) meer juridisch houvast zal geven om tegen de «sjoemelsigaret» op te kunnen treden. Het CBb heeft ter zitting aangegeven uiterlijk 7 november 2023 een uitspraak te doen in de zaak.
Tot slot ben ik voornemens om deze zomer de resultaten van het TNCO-onderzoek van het RIVM met de Europese Commissie te delen, en opnieuw bij de Commissie te bepleiten een andere meetmethode voor te schrijven in de Europese tabaksproductenrichtlijn.

Vraag 5

Deelt u de mening dat patiënten niet gebaat zijn bij tabaksfabrikanten die investeren in geneesmiddelen ten behoeve van een behandeling van een door roken veroorzaakte ziekte, aangezien zij tegelijkertijd ook verdienen aan de verkoop van rookwaren? Hoe rijmt de industrie deze twee factoren met elkaar?

Zoals hierboven aangegeven vind ik dit een zeer zorgwekkende ontwikkeling en vind ik de bedrijven ongeloofwaardig in hun verhaal om te willen transformeren zolang deze industrie producten promoot en verkoopt die jonge mensen verslaafd maakt.

Vraag 6

Onderzoekt u hoe de dubieuze bedrijfsstrategie van het verkopen van schadelijke producten als sigaretten, en het tegelijkertijd verdienen aan de behandeling van door roken veroorzaakte gezondheidsklachten, aan banden kan worden gelegd?

Ik wil niet in het voorschrijfbeleid van artsen treden. Ik juich het toe dat artsen elkaar hierover informeren en een standpunt innemen en alternatieven voor behandeling zoeken waar dat mogelijk is. Ik vind het dan ook belangrijk dat er internationaal zoveel mogelijk transparantie komt over welke tabaksfabrikant waarin investeert.

Vraag 1

Kent u dit bericht?1

Ja.

Vraag 2

Wat vindt ervan dat deze mensen met een handicap en afhankelijk van dit hulpmiddel zo lang moeten wachten op de reparatie of levering van de rolstoel?

Ik betreur dat mensen in sommige gevallen lang moeten wachten op een reparatie of levering en daardoor minder goed kunnen meedoen in de samenleving. Bij reparaties moet de leverancier – zoals ook afgesproken in het landelijk normenkader – binnen 48 uur het hulpmiddel repareren. Bij op-maat-gemaakte hulpmiddelen lukt dat soms niet, omdat specifieke onderdelen niet altijd voorradig zijn. Ik begrijp dat het soms tijd kost om bepaalde (schaarse) onderdelen te bestellen waardoor een reparatie niet binnen de in het normenkader afgesproken termijn van 48 uur kan worden uitgevoerd, maar een levertijd van 2,5 jaar vind ik onacceptabel.

Vraag 3

Deelt u de mening dat voor mensen met een handicap een rolstoel het noodzakelijke hulpmiddel is om te kunnen deelnemen aan de samenleving?

Uiteraard onderken ik dat het voor een deel van de mensen met een handicap noodzakelijk is om een hulpmiddel te hebben om te kunnen participeren in de samenleving, hoewel niet iedereen met een handicap per definitie een rolstoel nodig heeft.

Vraag 4

Klopt het dat mensen nog steeds problemen ervaren bij het aanvragen van (complexe) hulpmiddelen?

Soms bereiken mij signalen dat mensen problemen ervaren bij het aanvragen van op-maat-gemaakte hulpmiddelen. Een aantal jaar geleden hebben we met alle betrokken partijen de verbeteragenda hulpmiddelen gerealiseerd. Sindsdien zijn goede stappen gezet, al laat dit voorbeeld zien dat we er nog niet zijn.

Vraag 5

Hoe verhouden de door Hart van Nederland geschetste problemen zich tot het actieplan over de problemen bij reparatie en aanvragen van hulpmiddelen?

Het landelijk normenkader bevat afspraken en streefcijfers waar alle partijen in de hulpmiddelenverstrekking zich aan hebben gecommitteerd. Het actieplan is uitgevoerd, met als resultaat diverse convenanten en handreikingen die door verantwoordelijke partijen in de hulpmiddelenverstrekking gebruikt kunnen worden. Deze documenten zijn gericht op de hulpmiddelenverstrekking in het geval het complexe, op-maat-gemaakte hulpmiddelen betreft en bevatten afspraken over de dienstverlening van partijen.
Bij dit «complex maatwerk» behoren aanvraagprocedures die doorgaans relatief veel tijd in beslag nemen, omdat de procedure bestaat uit vele passingen en het op-maat-maken van het hulpmiddel. Termijnen die worden geschetst door Hart van Nederland zijn echter onacceptabel en ook niet in lijn met het normenkader. De tijd die het leveren van een nieuw hulpmiddel in beslag neemt, zal overbrugd moeten worden met een tijdelijke oplossing. Het is soms lastig een goede tweede passende oplossing te vinden; deze is nooit gelijk aan de rolstoel die op maat is gemaakt.

Vraag 6

Hoe verhouden de geschetste problemen zich tot het landelijke normenkader waarin de verantwoordelijkheden van alle partijen en streefcijfers voor het hulpmiddelenbeleid worden opgenomen?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Wat gebeurt er als streefcijfers over reparatie of levering van (hier) rolstoelen niet worden gehaald?

Gemeenten sluiten contracten met leveranciers en bepalen daarin onder andere streefcijfers met betrekking tot reparaties. De streefcijfers uit het normenkader zijn onderdeel van de afspraken tussen gemeenten en leveranciers. Daarbij maken de partijen afspraken over hoe te handelen bij wanprestaties, inclusief de bijbehorende maatregelen. Als er structureel en landelijk zaken niet goed gaan, is er de mogelijkheid dit te bespreken in de Bestuurlijke tafel hulpmiddelen.

Vraag 8

Het klopt toch dat volgens het normenkader de cliënt centraal moet staan en hulpmiddelenleveranciers zich dienstverlenend moeten opstellen?

De cliënt staat centraal. Dat laat onverlet dat gemeenten en leveranciers contractuele afspraken maken over de hulpmiddelenverstrekking, waar men zich aan dient te houden.

Vraag 9

Wat heeft de betreffende financier (in overleg met de hulpmiddelenleverancier) gedaan om de problemen adequaat op te lossen?

Ik heb van de betreffende gemeente (de financier) vernomen dat zij de betreffende leverancier de opdracht heeft gegeven tot het opstellen van een plan van aanpak om tot verbetering te komen. De acties uit het plan van aanpak zijn voornamelijk gericht op een snellere toeleiding en een verbetering van de klantreis, communicatie en bejegening van de cliënten. Sindsdien is er doorlopend contact en tussentijdse bijsturing met de leverancier én zijn er zowel ambtelijk als bestuurlijk periodiek gesprekken met terugkoppeling over de genomen acties en verbeteringen. Sinds de eerste signalen zijn de wachtlijsten aanzienlijk verbeterd, al blijven de doorlooptijden van sommige onderdelen als gevolg van schaarste een aandachtspunt voor de leverancier.

Vraag 10

Kunt u aangeven of acties zijn overlegd met de cliënten zelf?

Van de gemeente heb ik vernomen dat het verbeterplan door de leverancier is opgesteld in opdracht van de gemeente. Voor het formuleren van de opdracht heeft de gemeente in eerste instantie gekeken naar de klachten en signalen van de gebruikers. Het plan is vervolgens besproken met de verschillende cliëntvertegenwoordigersorganisaties. De verbetervoorstellen die zij hebben gedaan worden nu gebruikt bij de verdere verbetering van de dienstverlening.

Vraag 1

Herinnert u zich uw reactie op de petitie «Red levens, vernietig geen bruikbare medicijnen»? waarin u aangeeft dat u het verzoek in de petitie en de aangenomen motie Van Esch/Ellemeet hierover weigert uit te voeren, omdat hiermee Europese wetgeving zou worden overtreden?1, 2

Ja.

Vraag 2

Bent u het ermee eens dat in het belang van mens en milieu het belangrijk is dat ongebruikte geretourneerde geneesmiddelen niet worden vernietigd, maar worden heruitgegeven? Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom weigert u dan de motie uit te voeren en zoekt u niet naar meer mogelijkheden om heruitgifte mogelijk te maken?

Het tegengaan van verspilling verkleint de milieuvoetafdruk van de zorg en is dus in het belang van mens en milieu. Dit geldt dus ook voor het tegengaan van verspilling van geneesmiddelen. Heruitgifte zou een van de manieren kunnen zijn om verspilling van geneesmiddelen tegen te gaan. Feit is echter dat heruitgifte van geneesmiddelen met de huidige Europese wetgeving niet is toegestaan en dat ik daarom deze motie niet kan uitvoeren. Zoals in mijn eerdere Kamerbrieven3 beschreven ga ik in de komende periode proberen draagvlak in Europa te vinden voor een juridische basis voor heruitgifte.
Het borgen van veiligheid en kwaliteit van medicatie is een absolute vereiste. Dat is onderwerp van het wetenschappelijke onderzoek naar heruitgifte van orale oncolytica. Ik bied extra ruimte om dit verder uit te breiden van vier naar veertien ziekenhuizen. Deze kennis is nodig als onderbouwing voor het gesprek in Europa over de belemmerende Europese wetgeving.

Vraag 3

Welke Europese wetgeving wordt precies overtreden als het project «Retourmedicatie» van Logistics Community Brabant (LCB) wordt doorgestart?

Heruitgifte van geneesmiddelen is nu wettelijk niet mogelijk vanwege de Europese Geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG) die geïmplementeerd is in de Geneesmiddelenwet. Deze gaat uit van een gesloten keten door middel van een vergunningensysteem: het European Medication Verification System (EMVS). Dit uitgangspunt is aangescherpt door de komst van Richtlijn 2011/62/EU, de Falsified Medicines Directive (FMD). Hiermee is regelgeving ingevoerd om vervalsingen te bestrijden, om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen veilig zijn en om de handel streng te controleren. De specifieke uitwerking van de FMD met betrekking tot het EMVS staat beschreven in de gedelegeerde verordening 2016/161. Heruitgifte is zowel in strijd met het doel en de systematiek van de Europese Geneesmiddelenrichtlijn, als specifiek met artikel 13 van de gedelegeerde verordening 2016/161.

Vraag 4

Welke reden heeft u om te veronderstellen dat bij heruitgifte van ongebruikte geretourneerde geneesmiddelen – ook als deze geneesmiddelen geen bijzondere bewaarcondities hebben, nog niet zijn aangebroken en nog niet over de datum zijn – de kwaliteit en de veiligheid niet is gegarandeerd?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt de houdbaarheid van geneesmiddelen op basis van houdbaarheidsstudies. De farmaceutische industrie voert deze studies uit onder gestandaardiseerde bewaarcondities. Op basis daarvan wordt in de productinformatie een houdbaarheid en bewaarcondities vastgesteld. De gevoeligheid van het geneesmiddel en de verpakking voor onder meer temperatuur, licht, lucht, vocht en mechanische krachten verschilt per product. De condities na uitgifte bij de patiënt thuis worden niet gemonitord en daarom is niet bekend wat de invloed is op de kwaliteit en veiligheid van het geneesmiddel. Een apotheek beschikt niet over de informatie en mogelijkheden om de kwaliteit van een geretourneerd geneesmiddel opnieuw vast te stellen.
Daarom zijn de drie in de vraag genoemde voorwaarden niet afdoende om kwaliteit en veiligheid te kunnen garanderen. Ook voor een geneesmiddel zonder bijzondere bewaarcondities moet duidelijk zijn hoe het is bewaard. Dit kan van invloed zijn op de kwaliteit van het medicijn.
Buiten de vastgestelde en onder onbekende bewaarcondities opslaan van geneesmiddelen (bijvoorbeeld in een vochtige badkamer of op de vensterbank in de zon) kan leiden tot ongewenste chemische reacties, waardoor de werkzaamheid van de werkzame stof sneller achteruit gaat of erger, er giftige verbindingen ontstaan, waardoor het geneesmiddel niet veilig meer kan worden gebruikt. Binnen de bestaande pilot heruitgifte zijn strenge voorwaarden gesteld aan de kwaliteitsborging voordat een apotheker overgaat tot heruitgifte. De gevestigd apotheker is bij heruitgifte verantwoordelijk voor de kwaliteit van het heruitgegeven geneesmiddel.

Vraag 5

Kunt u de wetenschappelijke basis en bronnen delen die de bewering ondersteunen dat heruitgifte van geneesmiddelen de kwaliteit en veiligheid in gevaar brengt?

Voor zover bekend, zijn er geen onderzoeken die deze specifieke bewering ondersteunen of tegenspreken. In het lopende onderzoek naar de heruitgifte van orale oncolytica is het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid uiteraard een belangrijk onderdeel.

Vraag 6

Waarom krijgt de heruitgifte van dure orale kankermedicijnen (oncolytica) wél een pilotstatus waarbij niet hoeft te worden gehandhaafd, maar kan heruitgifte van goedkope(re) geneesmiddelen – zoals in het project van LCB – niet via een pilot worden uitgezonderd van de regelgeving?

Heruitgifte van orale oncolytica is gekoppeld aan wetenschappelijk onderzoek dat nodig is om inzicht te krijgen in de haalbaarheid, veiligheid en effecten van heruitgifte van die medicatie. Om de veiligheid te garanderen in het onderzoek, worden de teruggebrachte orale oncolytica alleen opnieuw uitgegeven onder strenge voorwaarden. Er wordt onder andere gewerkt met een gestandaardiseerde werkwijze, een gesealde verpakking met een temperatuurlogger, een authentificatiecheck en de patiënt wordt geïnformeerd over het onderzoek. Dit kost extra tijd van het apotheekteam en vraagt om het gebruik van specifieke materialen. De extra tijd en kosten maken dat heruitgifte vooral financieel haalbaar is bij dure medicatie.
Als Nederland kunnen we geen uitzonderingspositie creëren voor Europese regelgeving. Ik vind het belangrijk dat we de kennis over heruitgifte van dure orale oncolytica opdoen als onderbouwing voor het gesprek in Europa over de belemmerende Europese wetgeving, en daarom heb ik de IGJ gevraagd om in de gecontroleerde setting van dat onderzoek niet te handhaven.

Vraag 7

Hoe gaat u ervoor zorgen dat het LCB-project voldoet aan de Europese wetgeving óf kan worden uitgezonderd van de Europese wetgeving, net zoals bij de pilot met oncolytica?

In Europa zoek ik de ruimte om de belemmerende regelgeving bij heruitgifte onder de aandacht te brengen. Dit is een langdurig, potentieel moeizaam, proces waar Nederland niet zelf regie over heeft. Ik ben bezig concrete stappen te zetten om medestanders te vinden in Europa (zie ook mijn antwoord op vraag 21). Het LCB zal, net als andere heruitgifte initiatieven moeten wachten, op de uitkomst van dit proces.
In afwachting van dit proces, kan het veld wel aan de slag met projecten die wel binnen de huidige (Europese) regelgeving vallen. Een mooi voorbeeld is het zorgplein van het LCB, een digitale omgeving voor het aanbieden en afnemen van ongebruikt incontinentiemateriaal, verband-, verpleeg- en verzorgingsartikelen.

Vraag 8

Gaat u met LCB in gesprek om te kijken hoe het project «Retourmedicatie» wél kan worden voortgezet? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Kunt u de kosten en baten van het project «Retourmedicatie» van LCB vergelijken met de kosten en baten van medicijnverspilling en -vernietiging, zowel op het gebied van gezondheidszorg als milieueffecten? Zo nee, waarom niet?

Ik heb geen inzicht in de kosten en baten van het project «Retourmedicatie». Bovendien is het (nog) niet mogelijk om de precieze kosten en baten ten gevolge van medicijnverspilling vast te stellen voor de gezondheidszorg en het milieu.

Vraag 10

Hecht u belang aan projecten waarmee de ecologische voetafdruk van de zorg wordt verminderd, zoals het project «Retourmedicatie» van LCB? Zo ja, hoe ondersteunt u dit soort projecten? Zo nee, waarom niet?

Het kabinet hecht aan het verminderen van de ecologische voetafdruk in de zorg. Naast alle grote opgaven op het gebied van toegankelijkheid, betaalbaarheid en uitvoerbaarheid van de zorg, is het belangrijk om in te zetten op een duurzamer en groener zorgstelsel. Zo hebben ik in de Green Deal Duurzame Zorg 3.0 samen met betrokken partijen doelen geformuleerd om de ecologische voetafdruk te verkleinen.
Ik zet mij op verschillende manieren in om projecten te ondersteunen. De expertise van het zorgveld is hiervoor essentieel. Daarom onderhoud ik actief contact met verschillende veldpartijen, zoals de Groene Zorgalliantie, om knelpunten te identificeren en waar mogelijk weg te nemen. Voorbeelden hiervan zijn het meldpunt van de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ)en de brede verkenning die ik momenteel laat uitvoeren naar knelpunten in wet- en regelgeving die het zorgveld ervaart bij het verduurzamen van de zorg. Daarnaast verstrekken we subsidie om initiatieven van de grond te helpen. Een voorbeeld hiervan is de subsidie voor de Groene OK om het gebruik van milieubelastende narcosegassen zoveel mogelijk te verminderen.

Vraag 11

Bent u ervan op de hoogte dat de Surinaamse Minister van Volksgezondheid aan heeft gegeven dat de Surinaamse bevolking erg gebaat is bij heruitgifte van Nederlandse geneesmiddelen, zoals bedoeld in de aangenomen motie Van Esch/Ellemeet over het LCB-project?3

Het is mij bekend dat deze brief is verstuurd.

Vraag 12

Heeft u contact gehad met de Surinaamse Minister van Volksgezondheid over het opnieuw opstarten van het LCB-project? Zo nee, waarom niet?

De betreffende brief was niet aan mij gericht. Ik heb daarover ook geen contact gehad.

Vraag 13

Wat vindt u ervan dat de belanghebbende farmaceutische industrie nu zelf de verloopdatum van hun geneesmiddelen bepaalt, terwijl er bewijs is dat bepaalde geneesmiddelen veel langer houdbaar zijn dan die verloopdatum?4

De farmaceutische industrie stelt de verloopdatum niet volledig zelf vast. De fabrikant is verplicht om houdbaarheidsonderzoeken voor het betreffende geneesmiddel uit te voeren volgens internationale regels. De houdbaarheidsdatum die op de verpakking van een geneesmiddel staat vermeld wordt door registratie-autoriteiten, zoals het CBG, beoordeeld en vastgesteld aan de hand van de resultaten van de houdbaarheidsonderzoeken.
Het uitgangspunt bij het vaststellen van de houdbaarheidstermijn is dat de algehele kwaliteit en daarmee de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel gewaarborgd zijn binnen deze periode. De vastgestelde houdbaarheidstermijn is meestal zo lang als mogelijk op basis van de overlegde resultaten van de houdbaarheidsonderzoeken. Voor producten die geen afname in kwaliteit laten zien, bestaat geen wettelijke verplichting om de studie te continueren tot er daadwerkelijk kwaliteitsverlies optreedt.
Verlengen of verkorten van de houdbaarheid van geneesmiddelen wordt door de farmaceutische industrie over het algemeen aangevraagd op basis van additionele houdbaarheidsgegevens die ten tijde van registratie niet beschikbaar waren. Het CBG beoordeelt de aanvraag volgens dezelfde criteria als bij de initiële aanvraag.

Vraag 14

Bent u ervan op de hoogte dat het mogelijk is om door middel van een volgsysteem uitgegeven medicijnen te traceren vanaf het moment dat ze door de apotheek worden ontvangen, tot aan het moment van heruitgifte, waardoor er een gedetailleerd overzicht is van de reis van het medicijn, inclusief informatie over de leverancier, opslagcondities, vervaldatum, datum van uitschrijven en datum van terugboeken? Zo ja, deelt u dan de mening dat een dergelijk volgsysteem de kans op vervalsing van medicijnen zeer klein maakt en de veiligheid van medicijnen daarmee waarborgt?

Ik ben niet op de hoogte van een volgsysteem, zoals u beschrijft, tenzij u doelt op het systeem dat volgt uit de FMD. Dit systeem traceert echter geen verpakkingen van apotheek tot moment van heruitgifte, maar van geneesmiddelenfabrikant tot aan uitgifte in de apotheek aan de patiënt.
Voor zover u doelt op het systeem van de FMD kan ik u meegeven dat sinds de introductie van het controleren van de veiligheidskenmerken in 2019 er in vier jaar (2019–2022) bij IGJ verschillende meldingen zijn ontvangen van vermoedelijke vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen die onderschept zijn voordat ze een Nederlandse patiënt hadden kunnen bereiken. Deze meldingen zijn door IGJ onderzocht en, waar nodig, is daar actie op ondernomen.

Vraag 15

Zijn er bij u voorbeelden van vervalsing bekend waarbij gebruik werd gemaakt van een dergelijk volgsysteem? Zo ja, kunt u hiervan een overzicht aan de Kamer sturen?

Zie antwoord vraag 14.

Vraag 16

Bent u ervan op de hoogte dat patiënten zelf op internet opzoek gaan naar restmedicatie die zij van andere patiënten kunnen overnemen?5

Naast de voorbeelden zoals verschenen in de media is mij via de IGJ bekend dat geneesmiddelen, waaronder restmedicatie, worden aangeboden via internet. Buiten de legale distributieketen aanbieden en verhandelen van geneesmiddelen is verboden en is in strijd met de Geneesmiddelenwet. De kwaliteit, veiligheid en echtheid kunnen niet worden gegarandeerd. Derhalve is heruitgifte niet toegestaan. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die patiënten onderling uitwisselen.
Daarnaast is het niet verstandig om (receptplichtige) geneesmiddelen te gebruiken zonder arts en apotheker te raadplegen. Adequate geneesmiddelenzorg is alleen mogelijk als de behandelaars van de patiënt volledig zijn geïnformeerd.

Vraag 17

Zijn er bij u ook voorbeelden bekend van patiënten die zelf op internet opzoek gaan naar restmedicatie, terwijl de benodigde medicatie beschikbaar is maar wordt vernietigd omdat heruitgifte niet mag? Zo ja, hoe reflecteert u hierop?

Zie antwoord vraag 16.

Vraag 18

Bent u ervan op de hoogte dat in Griekenland medicijnen kunnen worden gedoneerd en vervolgens worden heruitgegeven aan mensen die deze nodig hebben? Zo ja, hoe verklaart u dat heruitgifte in Griekenland is toegestaan, terwijl u aangeeft dat heruitgifte in strijd is met de Europese wetgeving?6

Griekenland heeft (net als Italië) tot 2025 een uitzonderingspositie wat betreft de FMD. Dat wil zeggen dat zij tot die tijd niet aangesloten hoeven te zijn op het European Medication Verification System (EMVS). Zij werken nu met een eigen landelijk systeem, maar vanaf 2025 moet dit systeem voldoen aan de eisen van de FMD.
Heruitgifte naar het voorbeeld van Griekenland is hier dus niet mogelijk, omdat Nederland geen uitzonderingspositie op de FMD heeft en ook niet kan verkrijgen. De enige optie om heruitgifte mogelijk te maken is om de belemmerende wetgeving in Europa aan te passen.

Vraag 19

Gaat u contact opnemen met uw collega in Griekenland, om te bespreken hoe Griekenland heruitgifte mogelijk heeft gemaakt en wat Nederland hiervan kan leren? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 18.

Vraag 20

Kunt u, naar voorbeeld van Griekenland, heruitgifte ook in Nederland mogelijk maken?

Zie antwoord vraag 18.

Vraag 21

Bent u inmiddels in Europa al in gesprek gegaan om medestanders te vinden voor aanpassing van de belemmerede wet- en regelgeving voor heruitgifte? Zo ja, kunt u aangeven welke concrete stappen u al heeft gezet in Europa? Zo nee, waarom niet?

Het gesprek in Europa wordt op verschillende niveaus gevoerd.
Op 14 juli 2023 heb ik een brief verstuurd gericht aan de Europese Commissie8 ten behoeve van draagvlak voor heruitgifte van geneesmiddelen. In deze brief roep ik op het gesprek aan te gaan over de beperkende aspecten van de Europese wetgeving.
Verder organiseer ik een Europese ronde tafel over duurzame medische producten komend najaar. Er zijn in dit kader informele gesprekken gestart met een aantal lidstaten dat belangstelling heeft om hierover te spreken en van elkaar te leren
Een andere belangrijke route loopt via het veld via het (uitbreiden van) het contact dat de onderzoekers van de pilot en de beroepsvereniging hebben met hun collega’s in Europa om hen te informeren en enthousiasmeren voor de potentie van heruitgifte van bepaalde medicatie.

Vraag 22

Kunt u de Kamer periodiek op de hoogte houden van uw vorderingen in Europa ten aanzien van dit onderwerp?

Zodra er concrete vorderingen in Europa worden gemaakt, zal ik de Kamer hierover informeren.

Vraag 23

Kunt u al een inschatting maken van het krachtenveld en het draagvlak in Europa voor het wijzigen van belemmerende wet- en regelgeving voor heruitgifte?

Helaas kan ik die nog niet maken. Het is een spanningsveld tussen duurzaamheid en betaalbaarheid aan de ene kant en een veilige medicijnketen aan de andere kant. Ik heb op informele wijze vernomen dat een aantal lidstaten interesse hebben om hierover te spreken. Daarentegen zijn er ook lidstaten met sterke principes op het gebied van een gesloten medicatieketen.

Vraag 24

Hoe lang denkt u nodig te hebben voordat u in Europa genoeg medestanders heeft gevonden?

Hier kan ik moeilijk een inschatting van maken, maar ik hoop voor het einde van het jaar een beeld te hebben van hoe andere Europese landen aankijken tegen heruitgifte.