Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Zorgverzekeraars falen bij inkoopbeleid geneesmiddelen»?1

Ja, ik ben bekend met het artikel.

Vraag 2

Kunt u bevestigen dat het preferent geneesmiddel tegen borstkanker, anastrozol uit Italië, niet voldoet aan de Nederlandse verpakkings- en controle-eisen? Zo ja, kunt u toelichten waarom dit geneesmiddel zonder deugdelijke barcode en daarmee zonder FMD-controle wordt toegelaten?

Bij ernstige problemen met de beschikbaarheid van een geneesmiddel heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de mogelijkheid om tijdelijk ontheffing te verlenen voor verplichtingen op de verpakking. Het CBG kan er dan voor kiezen om een tijdelijke afwijkende verpakking (TAV) goed te keuren.2
Dit maakt het mogelijk om ook verpakkingen uit andere landen uit de Europese Economische Ruimte te kunnen leveren. Het doel hiervan is om de beschikbaarheid van het geneesmiddel voor de Nederlandse patiënten te borgen.
Het CBG hanteert bepaalde voorwaarden voor de goedkeuring van een TAV.
Zo moeten de verpakkingen worden voorzien van een Nederlandse bijsluiter, of wordt er een kopie van de in Nederland geregistreerde bijsluitertekst bijgeleverd. Buitenverpakkingen krijgen daarnaast een etiket met de Nederlandse productnaam en de naam en vestigingsplaats van de registratiehouder. Indien het geneesmiddel nationaal geregistreerd krijgt het ook een zogenoemd Register Verpakte Geneesmiddelen (RVG)nummer. Ten slotte is het van belang om te benoemen dat het aanpassen van de verpakking plaatsvindt bij een houder van een fabrikantenvergunning.
In dit geval dreigde er een tekort van het product met de werkzame stof anastrozol. Op verzoek van de leverancier heeft het CBG goedkeuring gegeven voor een TAV. Hierdoor konden ook verpakkingen uit Italië worden geleverd.
Het gaat hier om hetzelfde geneesmiddel, van dezelfde fabrikant, maar met een Italiaanse verpakking. Italiaanse verpakkingen hebben (nog) geen barcode (tot 2027) omdat deze zijn uitgezonderd van de Falsified Medicines Directive (FMD)-verplichtingen. Italië had, bij de invoering van de FMD, al een eigen nationaal beveiligingssysteem en heeft daarom meer tijd gekregen om de FMD te implementeren.
De Italiaanse verpakkingen voldoen verder aan dezelfde kwaliteitseisen als de Nederlandse verpakkingen. Wanneer het om een kritische tekortsituatie gaat én als aan bovengenoemde voorwaarden wordt voldaan, is het ontbreken van de barcode voor het CBG geen reden om de Italiaanse verpakkingen te weigeren.

Vraag 3

Hoe beoordeelt u het risico voor patiëntveiligheid als gevolg van de gebrekkige controle (omdat het niet voldoet aan de Nederlandse verpakkingseisen) op de verstrekking van dit middel?

Allereerst staat het beschikbaar maken van een medicijn waarvoor een kritisch tekort dreigt voor patiënten in Nederland voorop. De impact van (dreigende) tekorten op patiënten wil ik zo veel mogelijk inperken. Daarnaast zijn ook de FMD-verplichtingen belangrijk om de authenticiteit van geneesmiddelen te garanderen en zo vervalsingen van geneesmiddelen tegen te gaan. Hoewel het risico op vervalsingen klein is, vind ik het belangrijk dat de verpakkingen in Nederland zo veel mogelijk aan deze eisen voldoen.
In het geval van het geneesmiddel anastrozol ging het om een dermate hoog marktaandeel dat het CBG inschatte dat er niet voldoende (in Nederland geregistreerde) alternatieven beschikbaar waren om een tekort op te vangen.
Het CBG vindt het belangrijk dat anastrozol beschikbaar blijft voor patiënten in Nederland en heeft daarom de TAV goedgekeurd. Gezien het relatief lage risico op vervalsingen kan ik mij in deze beslissing vinden.

Vraag 4

Kunt u inzicht geven in de omvang van dit probleem? Hoe vaak komt het voor dat geneesmiddelen worden toegelaten zonder te voldoen aan de Nederlandse verpakkings- en controle-eisen? Beschikt u over concrete gegevens hierover?

Naast Italië heeft ook Griekenland meer tijd gekregen om aan de FMD-verplichtingen te voldoen. In de periode van 25 oktober 2024 t/m februari 2025 is drie keer een TAV vanuit Italië of Griekenland goedgekeurd. Ik verwacht dat de Griekse verpakkingen binnenkort wel helemaal aan deze verplichtingen voldoen. Daarnaast kan het zijn dat er via import op basis van de tekortenbesluiten van de IGJ of op basis van mijn Aanwijzing verpakkingen uit Italië of Griekenland zijn geïmporteerd. Hier heb ik geen concrete gegevens over.

Vraag 5

Welke stappen onderneemt u om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen die niet aan de Nederlandse veiligheidseisen voldoen, niet preferent worden verklaard?

Ik ga er in mijn beantwoording vanuit dat u met Nederlandse veiligheidseisen refereert aan de eerdergenoemde verplichtingen vanuit de FMD.
Wanneer het CBG goedkeuring geeft voor een TAV uit Italië en daarmee een uitzondering maakt op de FMD-verplichtingen is dit om een dreigend tekort op te vangen. In het geval van een dreigend tekort is het gebruikelijk en wenselijk dat zorgverzekeraars het preferentiebeleid aanpassen.
Zij kunnen dat op twee manieren doen, door het product niet meer als preferent aan te merken, waardoor verzekerden aanspraak hebben op alle vergelijkbare producten en/of door met de leverancier tot een oplossing te komen voor een vervangend product, dat dan in plaats van het product waarbij een tekort dreigt als preferent wordt aangewezen.
In beide situaties kan het wenselijk zijn dat verzekerden aanspraak krijgen op een product met TAV, als dit ervoor zorgt dat verzekerden toegang tot het voor hun aandoening voorgeschreven geneesmiddel houden.
In het geval van het middel anastrozol ging het bij het product waaraan een tekort dreigde om een dermate hoog marktaandeel dat het CBG inschatte dat er niet voldoende (in Nederland geregistreerde) alternatieven beschikbaar waren om een tekort op te vangen. Deze situatie ontstaat alleen wanneer er niet genoeg producten zijn die wél aan de FMD-verplichtingen voldoen. Ook als het geneesmiddel niet als preferent was aangewezen zou een deel van de patiënten aangewezen zijn geweest op het product met de Italiaanse verpakking.

Vraag 6

Hoe verklaart u dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) dit geneesmiddel hebben goedgekeurd, ondanks de gebreken in de verpakking en het ontbreken van een Europese veiligheidscontrole?

De Italiaanse verpakkingen voldoen aan dezelfde kwaliteitseisen als de Nederlandse verpakkingen. Wanneer het om een kritische tekortsituatie gaat én als aan bovengenoemde voorwaarden wordt voldaan, is het ontbreken van de barcode voor het CBG geen reden om de Italiaanse verpakkingen te weigeren.
De Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd geeft aan van die situatie op de hoogte te zijn.
Bij ernstige problemen met de beschikbaarheid van een geneesmiddel heeft het CBG de mogelijkheid om tijdelijk ontheffing te verlenen voor verplichtingen op de verpakking. Het CBG kan er dan voor kiezen om een TAV goed te keuren.3
Dit maakt het mogelijk om ook verpakkingen uit andere landen uit de Europese Economische Ruimte te kunnen leveren. Het doel hiervan is om de beschikbaarheid van het geneesmiddel voor de Nederlandse patiënten te borgen.
Het CBG hanteert bepaalde voorwaarden voor de goedkeuring van een TAV.
Zo moeten de verpakkingen worden voorzien van een Nederlandse bijsluiter, of wordt er een kopie van de in Nederland geregistreerde bijsluitertekst bijgeleverd. Buitenverpakkingen krijgen daarnaast een etiket met de Nederlandse productnaam en de naam en vestigingsplaats van de registratiehouder. Indien het geneesmiddel nationaal geregistreerd krijgt het ook een zogenoemd Register Verpakte Geneesmiddelen (RVG)nummer. Ten slotte is het van belang om te benoemen dat het aanpassen van de verpakking plaatsvindt bij een houder van een fabrikantenvergunning.
In dit geval dreigde er een tekort van het product met de werkzame stof anastrozol. Op verzoek van de leverancier heeft het CBG goedkeuring gegeven voor een TAV. Hierdoor konden ook verpakkingen uit Italië worden geleverd. Het gaat hier om hetzelfde geneesmiddel, van dezelfde fabrikant, maar met een Italiaanse verpakking. Italiaanse verpakkingen hebben (nog) geen barcode (tot 2027) omdat deze zijn uitgezonderd van de Falsified Medicines Directive (FMD)-verplichtingen.
Italië had, bij de invoering van de FMD, al een eigen nationaal beveiligingssysteem en heeft daarom meer tijd gekregen om de FMD te implementeren.

Vraag 7

Is het juist dat het argument voor goedkeuring was dat er anders geen alternatief beschikbaar zou zijn? Zo ja, bent u op de hoogte van berichten dat er wel andere anastrozol-producten beschikbaar zijn?

Bij de afweging voor de goedkeuring van een TAV, wordt er door het CBG onder andere naar het marktaandeel gekeken van het betreffende geneesmiddel waarvoor een tekort dreigt. In het geval van het geneesmiddel anastrozol ging het om een dermate hoog marktaandeel dat het CBG inschatte dat er niet voldoende (in Nederland geregistreerde) alternatieven beschikbaar waren om een eventueel tekort op te vangen. Ik ben verder niet op de hoogte van andere anastrozol producten die het tekort konden opvangen. Ik ga uit van de inschatting van het CBG.

Vraag 8

Wat vindt u ervan dat zorgverzekeraars CZ en Menzis een middel preferent maken dat aantoonbaar duurder en kwalitatief slechter is dan bestaande alternatieven?

De stelling dat zorgverzekeraars CZ en Menzis een geneesmiddel preferent hebben aangewezen dat aantoonbaar duurder en kwalitatief slechter is dan bestaande alternatieven is niet juist.
Zorgverzekeraars kiezen soms een ogenschijnlijk duurder geneesmiddel als preferent middel vanwege vertrouwelijke prijsafspraken met leveranciers.
Het is in bepaalde situaties logisch wanneer zorgverzekeraars een middel met een hogere openbare lijstprijs als preferent middel aanwijzen terwijl er alternatieven met een lagere openbare lijstprijs beschikbaar zijn. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer de leverancier van een middel met een hogere openbare lijstprijs een lagere couvertprijs aanbiedt dan de leveranciers van de andere middelen met een lagere openbare lijstprijs. In die situatie is het ogenschijnlijk duurdere medicijn in werkelijkheid goedkoper voor de zorgverzekeraar, en dus voor de premiebetaler, dan de alternatieven. Hierover heb ik uw Kamer eerder ook geïnformeerd in de beantwoording van de Kamervragen van het lid Jansen (NSC) over het bericht van apotheker Daan Boellen over het door Coöperatie VGZ aanwijzen van het dure Molaxole als het preferente merk voor macrogol.4
In dit geval dreigde er een tekort van het preferent aangewezen geneesmiddel voor de werkzame stof anastrozol. Hiervoor heeft de leverancier van het preferente product toestemming gevraagd bij het CBG voor een TAV. Hierdoor konden ook verpakkingen uit Italië worden geleverd. Het gaat hier om een geneesmiddel identiek aan het geneesmiddel met de Nederlandse verpakking.
In het geval van het middel anastrozol ging het bij het product waaraan een tekort dreigde om een dermate hoog marktaandeel dat het CBG inschatte dat er niet voldoende (in Nederland geregistreerde) alternatieven beschikbaar waren om een tekort op te vangen. Deze situatie ontstaat alleen wanneer er niet genoeg geneesmiddelen zijn die wél aan de FMD-verplichtingen voldoen. Ook als het geneesmiddel niet als preferent was aangewezen zou er geen alternatief voor de patiënt wanneer zij de Italiaanse verpakking krijgt geleverd.

Vraag 9

Is u bekend dat apothekers in toenemende mate worden geconfronteerd met fundamentele dilemma’s als gevolg van het contracteer- en inkoopbeleid van zorgverzekeraars, waarbij zij gedwongen worden om onnodig dure geneesmiddelen te verstrekken? Deelt u de mening dat dit in strijd is met hun maatschappelijke taak om geneesmiddelen veilig, effectief en duurzaam te verstrekken? Zo nee, waarom niet?

Mij is bekend dat bepaalde apothekers hun verbazing hebben geuit over de hoge lijstprijzen van sommige preferent aangewezen producten. Zoals aangegeven bij mijn antwoord op vraag 8 bestaat er een verschil tussen de openbare lijstprijzen (apotheekinkoopprijs, AIP) en de vertrouwelijke prijsafspraken die zorgverzekeraars en leveranciers met elkaar maken voor preferente geneesmiddelen. Hierdoor kiezen zorgverzekeraars soms een ogenschijnlijk duurder geneesmiddel als preferent middel vanwege vertrouwelijke prijsafspraken met leveranciers. In de praktijk is de zorgverzekeraar, en daarmee de premiebetaler, goedkoper uit. In mijn ogen staat het contracteer- en inkoopbeleid van zorgverzekeraars de apothekers niet in de weg om geneesmiddelen veilig, effectief en duurzaam te verstrekken.

Vraag 10

Bent u bereid om op korte termijn in te grijpen en zorgverzekeraars te dwingen om bij de keuze voor preferente geneesmiddelen ook de kwaliteit en veiligheid als harde eis op te nemen?

Nee, dat is niet nodig. Alle producten die zorgverzekeraars als preferent hebben aangewezen, zijn door het CBG of het EMA goedgekeurd op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid voordat ze werden toegelaten op de Nederlandse markt. Daarmee is gewaarborgd dat de geneesmiddelen die zorgverzekeraars als preferent aanwijzen aan die eisen voldoen.
De situatie waarin een middel als preferent is aangewezen terwijl deze door een TAV niet aan de FMD-verplichting voldoet doet zich alleen voor bij kritische tekorten. Ook als het geneesmiddel niet als preferent was aangewezen zou er geen alternatief voor de patiënt zijn wanneer zij de Italiaanse verpakking krijgt geleverd.

Vraag 11

Kunt u deze vragen binnen drie weken beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bericht van deze apotheker op LinkedIn?1

Ja, ik ben op de hoogte.

Vraag 2

In welke gevallen of situaties is het volgens u gerechtvaardigd dat een zorgverzekeraar kiest voor een duurder medicijn als preferent middel, terwijl er goedkopere generieke alternatieven beschikbaar zijn?

Zorgverzekeraars voeren voorkeursbeleid op geneesmiddelen die onderling uitwisselbaar zijn. Dit wordt het preferentiebeleid genoemd. Dat betekent dat verzekerden in principe aanspraak hebben vanuit hun zorgverzekering op het door de zorgverzekeraar als preferent aangewezen geneesmiddel. Binnen dit beleid wijzen zorgverzekeraars een preferent middel aan op basis van een (onderhands) offertetraject. Daarbij worden leveranciers in de gelegenheid gesteld om onder geheimhouding (formeel gezegd: «onder couvert») een prijs aan te bieden voor een door hen te leveren geneesmiddel dat onder de openbare lijstprijs (apotheekinkoopprijs, AIP) ligt. De leveranciers geven daarbij ook aan hoeveel korting de zorgverzekeraar krijgt ten opzichte van de lijstprijs. Deze couvertprijs is dus vertrouwelijk. Alle leveranciers doen dit en de zorgverzekeraar besluit welk middel van welke leverancier als preferent wordt aangewezen. Het geneesmiddel van de leverancier die de laagste couvertprijs biedt, wordt in de regel gekozen als preferent geneesmiddel. Daarnaast wordt door de betreffende zorgverzekeraar ook gekeken hoe goed de leverancier in het verleden het geneesmiddel heeft geleverd.
Het is dus in bepaalde situaties logisch wanneer zorgverzekeraars een middel met een hogere openbare lijstprijs als preferent middel aanwijzen, terwijl er alternatieven met een lagere openbare lijstprijs beschikbaar zijn. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer de leverancier van een middel met een hogere openbare lijstprijs een lagere couvertprijs aanbiedt dan de leveranciers van de andere middelen met een lagere openbare lijstprijs. In die situatie is het ogenschijnlijk duurdere medicijn in werkelijkheid goedkoper voor de zorgverzekeraar, en dus voor de premiebetaler, dan de alternatieven.
De door zorgverzekeraars met het preferentiebeleid behaalde kortingen dragen bij aan een betaalbare zorg. Er komt geld beschikbaar om andere zorg te betalen of om de zorgpremie te dempen.

Vraag 3

Hoe verklaart u in dit specifieke geval de aanwijzing van Molaxole als preferent geneesmiddel (en tevens niet c.q. moeilijk leverbaar), gezien het aanzienlijke prijsverschil met goedkopere generieke alternatieven?

In het geval van macrogol, de werkzame stof van Molaxole, lijkt het zo te zijn dat het preferent aangewezen geneesmiddel duurder is dan de macrogol van andere leveranciers, omdat de openbare lijstprijs hoger is. Maar, zorgverzekeraar VGZ heeft mij laten weten dat de couvertprijs die is afgesproken met de leverancier lager is dan de lijstprijs van de alternatieven. De zorgverzekeraar, en dus de premiebetaler, betaalt juist minder.
Daarnaast heeft zorgverzekeraar VGZ aangegeven het signaal dat de Molaxole niet of moeilijk leverbaar is, niet te herkennen. Zij heeft hierover direct contact gehad met de leverancier. Molaxole is op dit moment volgens de leverancier gewoon leverbaar en ook voldoende op voorraad. Het CBG heeft mij laten weten dat er ook bij haar geen meldingen zijn gedaan van tekorten of leveringsonderbrekingen van Molaxole.

Vraag 4

Indien het (tijdelijk) niet beschikbaar zijn van een goedkoper medicijn volgens u rechtvaardigt dat de zorgverzekeraar kiest voor een duurder medicijn als preferent middel, kunt u dan aantonen dat de goedkopere alternatieven van Molaxole (generieke merken macrogol) niet beschikbaar zijn/waren?

Dit is niet van toepassing. Zoals aangegeven door zorgverzekeraar VGZ is de Molaxole leverbaar en is deze voor hen ook niet duurder dan de alternatieve macrogol geneesmiddelen vanwege de (vertrouwelijke) couvertprijs die zij betalen.

Vraag 5

Zijn er bij u meer signalen gekomen of bekend waaruit blijkt dat zorgverzekeraars duurdere merkmedicijnen aanwijzen zonder duidelijke meerwaarde? Zo ja, kunt u de meest recente signalen opsommen? Heeft u op deze signalen ook actie ondernomen?

Het geneesmiddel van de leverancier die de laagste couvertprijs biedt, wordt in de regel gekozen als preferent geneesmiddel. Het is dus in bepaalde situaties logisch wanneer zorgverzekeraars een middel met een hogere openbare lijstprijs als preferent middel aanwijzen terwijl er alternatieven met een lagere openbare lijstprijs beschikbaar zijn. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer de leverancier van een middel met een hogere lijstprijs een lagere couvertprijs aanbiedt dan de leveranciers van andere middelen. In die situatie is het ogenschijnlijk duurdere medicijn in werkelijkheid goedkoper voor de zorgverzekeraar dan de alternatieven.
De openbare lijstprijzen zijn dus niet de prijzen die de zorgverzekeraars betalen. De afgesproken prijzen zijn vertrouwelijk en ik heb dan ook geen inzicht in de prijzen. Wel kan ik aangeven dat ik geen signalen heb gekregen dat zorgverzekeraars in situaties zonder een couvertafspraak middelen met een hogere lijstprijs aanwijzen.

Vraag 6

Kunt u toelichten hoe en door wie toezicht wordt gehouden op de keuzes van zorgverzekeraars binnen het preferentiebeleid? Zijn signalen bij u binnengekomen via de toezichthouder?

Het Besluit Zorgverzekering (artikel 2.8) biedt zorgverzekeraars de bevoegdheid om te bepalen welk geneesmiddel binnen een groep van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof tot de aanspraak van de verzekerde behoort. De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) controleert of zorgverzekeraars zich houden aan de regels die in het Besluit Zorgverzekering zijn gesteld voor het toepassen van het preferentiebeleid. Er zijn geen signalen bij mij binnengekomen via de toezichthouder.

Vraag 7

Bent u op de hoogte van prijsafspraken tussen zorgverzekeraars in het algemeen en VGZ in het bijzonder, en de fabrikant van Molaxole? Zo ja, waarom zijn deze afspraken niet transparant?

Ik ben ervan op de hoogte dat zorgverzekeraars prijsafspraken maken met leveranciers als onderdeel van hun inkoopbeleid. Ik heb zorgverzekeraar VGZ gevraagd of zij prijsafspraken hebben met de leverancier van Molaxole. Daarop heeft zorgverzekeraar VGZ bevestigend geantwoord.
Dergelijke prijsafspraken zijn niet transparant, omdat leveranciers vanwege nationale en internationale concurrentiële nadelen niet willen dat de prijzen die de zorgverzekeraars betalen bekend worden gemaakt. Het is ook niet in het belang van de premiebetaler dat de couvertprijzen bekend worden gemaakt. De systematiek met couvertprijzen zorgt voor aanzienlijke besparingen en draagt daarmee mee aan de betaalbaarheid van de zorg.

Vraag 8

Bent u op de hoogte van prijsafspraken tussen zorgverzekeraars en fabrikanten rondom andere geneesmiddelen? Zo ja, welke?

Voor preferent aangewezen producten geldt in het algemeen dat er een prijsafspraak gemaakt wordt. Ook voor sommige andere (vooral intramurale) producten maken zorgverzekeraars prijsafspraken. De kortingen die zorgverzekeraars met leveranciers afspreken zijn over het algemeen vertrouwelijk. Het gaat namelijk om concurrentiegevoelige gegevens. Zorgverzekeraars delen de kortingen met geen enkele partij, ook niet met het Ministerie van VWS.

Vraag 9

Welke stappen heeft u ondernomen om geheime prijsafspraken tussen zorgverzekeraars en farmaceutische bedrijven te voorkomen?

Het is in het belang van de premiebetaler en de betaalbaarheid van zorg dat zorgverzekeraars de ruimte hebben om couvertprijzen af te spreken met leveranciers. De systematiek met couvertprijzen zorgt voor aanzienlijke besparingen en draagt daarmee bij aan de betaalbaarheid van de zorg. Ik zie dan ook geen reden om stappen te nemen.

Vraag 10

Welke afspraken zijn er omtrent het preferentiebeleid van zorgverzekeraars en het openbaar maken van de onderliggende financiële afspraken met fabrikanten?

De fabrikanten bepalen zelf voor welke prijs zij hun product aanbieden in de inkoopprocedure. Vervolgens worden deze prijzen door de zorgverzekeraar niet openbaar gemaakt. Dit vanwege het concurrentiële nadeel. Wel maken zorgverzekeraars uiteraard tijdig bekend welke middelen zij preferent hebben aangewezen, zodat groothandels, apotheken en verzekerden daar rekening mee kunnen houden.

Vraag 11

Indien afspraken over transparantie ontbreken, overweegt u om zorgverzekeraars te verplichten hun preferentiebeleid en de onderliggende financiële afspraken openbaar te maken? Zo ja, kunt u dit toelichten? Zo nee, waarom niet?

Nee, dat overweeg ik niet. De vertrouwelijke couvertprijzen maken het mogelijk dat fabrikanten hun producten tegen lagere prijzen kunnen aanbieden dan de openbare prijzen. Het preferentiebeleid en de couvertprijzen dragen op deze manier bij aan de betaalbaarheid van de zorg.
Indien de korting niet geheim zou zijn, zouden fabrikanten niet langer deze lagere prijzen aanbieden en zouden de kosten voor geneesmiddelen stijgen. Deze stijging ontstaat doordat dan de openbare prijzen door zorgverzekeraars betaald zullen moeten worden, en niet de lagere couvertprijzen.

Vraag 12

Kunt u bevestigen dat door te kiezen voor een duurder merkmedicijn, zorgverzekeraars geneesmiddelen niet doelmatig inkopen?

Nee dat kan ik niet bevestigen. Zie daarvoor ook mijn eerder gegeven antwoorden. De openbare prijs is niet gelijk aan de couvertprijs, vanwege de daarbij aangeboden kortingen van de fabrikant. De vertrouwelijke couvertprijs is lager dan de openbare lijstprijs. In sommige gevallen is het aanwijzen van een merkmedicijn dus doelmatiger.

Vraag 13

Deelt u de mening dat het preferentiebeleid op deze manier tot hogere zorgkosten leidt in plaats van lagere?

Nee, met het preferentiebeleid kunnen zorgverzekeraars geneesmiddelen doelmatig inkopen. Dit zorgt ervoor dat zorgverzekeraars een afname kunnen garanderen, waardoor zij kortingen kunnen krijgen bij de inkoop. Dit helpt juist om de zorg in Nederland betaalbaar te houden.

Vraag 14

Kunt u aangeven in hoeveel gevallen de kosten van deze geheime prijsafspraken, waardoor de zorgverzekeraar minder betaalt voor een medicijn dan dat hij ervoor ontvangt via het eigen risico van de patiënt, terechtkomen bij de verzekerde zolang deze nog niet door het eigen risico heen is?

Zorgverzekeraars hebben de mogelijkheid om vormen van zorg vrij te stellen van het verplicht en vrijwillig eigen risico voor hun verzekerden. Verschillende zorgverzekeraars, waaronder zorgverzekeraar VGZ, stellen in dat kader preferente geneesmiddelen vrij van het eigen risico. Dus voor verzekerden van deze zorgverzekeraars heeft het preferentiebeleid naast de kostenbesparing op de premie ook nog het voordeel dat er voor de preferent aangewezen geneesmiddelen helemaal geen eigen risico in rekening wordt gebracht.
Ik heb geen inzicht in het aantal gevallen waarin verzekerden wel het eigen risico hebben betaald voor preferent aangewezen middelen bij zorgverzekeraars die ervoor kiezen deze kosten niet vrij te stellen van het eigen risico.

Vraag 15

Hoe gaat u voorkomen dat verzekerden de dupe worden van hogere kosten van generieke medicijnen door dergelijke beslissingen?

Er is in deze casus geen sprake van een beslissing die heeft geleid tot hogere kosten voor verzekerden. Het preferentiebeleid heeft de afgelopen jaren voor besparingen gezorgd, wat resulteert in lagere zorgkosten.
Zorgverzekeraars hebben, zoals ik hierboven aangaf, zelf de mogelijkheid om vormen van zorg uit te sluiten van het eigen risico. Dit is één van de manieren waarop zorgverzekeraars zich van elkaar kunnen onderscheiden. Verschillende zorgverzekeraars maken van deze mogelijkheid gebruik door preferent aangewezen geneesmiddelen vrij te stellen van het eigen risico. Burgers kunnen dit meenemen bij de keuze van een zorgverzekeraar. Gezien de keuzevrijheid die burgers hiermee hebben zie ik geen aanleiding tot ander beleid.

Vraag 16

Hoe gaat u ervoor zorgen dat de zorgkosten niet hoger worden door dergelijke beslissingen?

Er is in deze casus geen sprake van hogere zorgkosten. Het preferentiebeleid heeft de afgelopen jaren voor besparingen gezorgd. Dat resulteert in lagere zorgkosten. De geheime prijsafspraken van zorgverzekeraars met leveranciers dragen daaraan bij.

Vraag 17

Wat zijn de consequenties voor zorgverzekeraars die keuzes maken die niet in lijn zijn met het doel van kostenbeheersing?

Ik wil voor de volledigheid ook hier opmerken dat er in deze casus geen sprake is van ondoelmatigheid of hogere zorgkosten. In het algemeen geldt dat zorgverzekeraars de taak hebben om geneesmiddelen doelmatig in te kopen. Daarvoor hebben zij onder andere de mogelijkheid om preferentiebeleid te voeren. De NZa controleert of zorgverzekeraars zich houden aan de regels in het Besluit Zorgverzekering bij het toepassen van het preferentiebeleid. Bij het niet naleven van de wettelijke regels kan de NZa handhaven en passende toezichtinterventies bepalen.

Vraag 18

Kunt u deze vragen één voor één binnen drie weken beantwoorden?

Ik heb deze vragen één voor één beantwoord. Vanwege onder andere de voor de beantwoording van uw vragen noodzakelijke afstemming is beantwoording binnen drie weken helaas niet mogelijk gebleken.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Ook na de pandemie boekt Pfizer nog een miljardenwinst» en wat is uw reactie hierop?1

Ik ben van het bericht op de hoogte. Het maakt melding van de geconsolideerde winst die gemaakt is door de Nederlandse Pfizer-dochter C.P. Pharmaceuticals International C.V. Het bericht geeft ook aan dat onder dit dochterbedrijf bedrijven uit zo’n 60 landen vallen. Deze (geconsolideerde) winst bestaat daarom niet (alleen) uit de in Nederland behaalde resultaten.

Vraag 2

Deelt u de mening en dat een winstbedrag, namelijk 11,4 miljard dollar, onacceptabel is voor een bedrijf dat de volksgezondheid zou moeten bevorderen? Zo ja, op welke manier gaat u dit kenbaar maken? Zo nee, waarom niet?

Het is niet aan mij om een waardering te geven aan de winsten die bedrijven maken, of ze al dan niet te beperken. Ik vind wel dat bedrijven een morele plicht hebben om de balans te houden tussen publieke inspanningen om geneesmiddelen te ontwikkelen en bij de patiënt te krijgen, en prijzen die bedrijven voor geneesmiddelen vragen. Temeer daar er sprake is van alsmaar stijgende uitgaven aan nieuwe geneesmiddelen. Die worden mede veroorzaakt door hoge prijzen en leggen een grote druk op onze solidariteit. Hoge prijzen van geneesmiddelen gaan ten koste van de betaalbaarheid van zorg. In mijn gesprekken met fabrikanten en brancheverenigingen blijf ik dan ook aandacht vragen voor dit onderwerp.

Vraag 3

Hoeveel van deze 11,4 miljard dollar is afgelopen jaar in Nederland verdiend? Kunt u hiervan ook een overzicht geven van de afgelopen vijf jaar?

Ik kan geen informatie delen over de fiscale positie van een individuele belastingplichtige op grond van de fiscale geheimhoudingsplicht van art. 67 Algemene wet inzake rijksbelastingen. Ik kan u dan ook niet voorzien in een overzicht van de afgelopen vijf jaren.

Vraag 4

Hoeveel van deze winst is afgelopen vijf jaar geïnvesteerd in onderzoek naar nieuwe medicijnen en hoeveel is verdwenen in de zakken van aandeelhouders?

Op grond van de beschikbare informatie is niet vast te stellen welk percentage van de winst die in Nederland wordt gemaakt, aan R&D wordt besteed. Voor de cijfers die het bedrijf publiceert en de bedragen die het bedrijf naar eigen zeggen in totaal aan onderzoek en ontwikkeling besteedt, verwijs ik u naar de website en bronnen van het bedrijf zelf2. Overigens is daaruit niet zonder meer vast te stellen welke middelen daadwerkelijk aan het geneesmiddelenonderzoek worden uitgegeven. Een interpretatie van aan onderzoek en ontwikkeling toe te schrijven kosten is mogelijk.

Vraag 5

Hoeveel belasting heeft Pfizer afgelopen vijf jaar bijgedragen aan de staatskas?

Ik kan geen uitspraken doen over de fiscale positie van een individuele belastingplichtige op grond van de fiscale geheimhoudingsplicht van art. 67 Algemene wet inzake rijksbelastingen.

Vraag 6

Hoeveel euro heeft de Rijksoverheid aan Pfizer afgelopen vijf jaar betaald voor het leveren van vaccins of medicijnen?

Hierover kan ik geen uitsluitsel geven, omdat diverse overeenkomsten met Pfizer over de levering van (corona-)vaccins en (corona-) medicatie vertrouwelijke elementen bevatten.

Vraag 7

Vind u dat er afspraken gemaakt zouden moeten worden met (farmaceutische) bedrijven over percentages winst die zij maken over goederen of diensten die de publieke zaak dienen? Zo ja, welke stappen gaat u hiervoor zetten? Zo nee, waarom niet?

Ten eerste is het niet aan mij om een waardering te geven van de winsten die individuele bedrijven maken binnen de mogelijkheden die de beschermingsmechanismen ze bieden. Om geneesmiddelenontwikkeling te stimuleren, zijn er in de loop der jaren diverse instrumenten ingezet die het voor fabrikanten interessant maakt innovatieve geneesmiddelen te ontwikkelen. Door bijvoorbeeld het patentrecht en de dossierbescherming die enkele jaren geldt, hebben fabrikanten het alleenrecht op de productie en verhandeling van een geneesmiddel. Het is belangrijk dat patenten en aanvullende beschermingsmechanismen vernieuwing stimuleren, maar ook voldoende ruimte bieden voor concurrentie. Maar de maatregelen worden nu soms ook gebruikt om het alleenrecht van de fabrikant in stand te houden. Daar ben ik zeer kritisch over, want er is dan geen ruimte voor concurrentie door goedkopere generieke medicijnen, en de fabrikant bepaalt dan zelf de prijs van het medicijn. De prijs wordt voor vernieuwende medicijnen vaak gebaseerd op «wat de samenleving bereid is ervoor te betalen», en niet op gemaakte kosten en een redelijke winst. In Nederland let de Autoriteit Consument en Markt (ACM) hierop en pakt onaanvaardbaar gedrag aan. Internationaal kan het Europees Hof van Justitie beoordelen of farmaceutische bedrijven geen misbruik maken van hun positie.
Met u ben ik van mening dat bedrijven geen overwinsten mogen maken over de rug van patiënten en burgers, maar de bovengenoemde instrumenten zijn internationaal vastgelegd, in bijvoorbeeld handelsverdragen en Europese verordeningen. Ook al vind ik dat de huidige praktijk ongewenste effecten heeft, zorgt dit ervoor dat mijn mogelijkheden om hier iets aan te doen, beperkt zijn. Toch vindt ook herziening van internationale regelgeving plaats. Zo heeft de Europese Commissie wetsvoorstellen gepubliceerd ter herziening van de EU-basiswetgeving voor geneesmiddelen, de Verordening voor geneesmiddelen voor zeldzame ziekten en de Verordening voor geneesmiddelen voor kinderen. Doel is om op diverse onderdelen het systeem van stimulerende maatregelen (incentives) aan te passen, om meer te kunnen sturen op de ontwikkeling van (wees-)geneesmiddelen voor onvervulde medische behoeften, en om concurrentie op onderdelen te vergroten. In de bespreking van de wetgeving zet ik mij actief in voor een werkbaar systeem dat meer tegemoetkomt aan de behoeften van patiënten en tegelijkertijd voorkomt dat bedrijven onevenredig veel winst kunnen maken.3
Ten tweede kan ik niet sturen op de winst van bedrijven, eens te meer omdat het geneesmiddelen op een mondiale markt met internationale bedrijven betreft. Belangrijker vind ik het om me te richten op de beheersing van de uitgaven aan geneesmiddelen. Daarbij speelt de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel een belangrijke rol. Instrumenten om kosten voor nieuwe geneesmiddelen te beheersen, liggen deels besloten in Europese wet- en regelgeving en in nationaal vergoedingsbeleid. Ik vind het daarom belangrijk om duidelijker aan te geven aan welke geneesmiddelen de maatschappij behoefte heeft en wat we bereid zijn om daarvoor te betalen.
Dat vraagt om een meer vraag gedreven ontwikkeling van geneesmiddelen en een afweging van wat maatschappelijk aanvaardbare prijzen en uitgaven aan geneesmiddelen zijn. Over een meer leidende rol van de maatschappelijke behoefte in het sturen van geneesmiddelenontwikkeling en -vergoeding stuur ik voor de zomer een brief aan de Tweede Kamer.
In februari 2023 heeft mijn voorganger mede naar aanleiding van de motie Kuiken de ACM, de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) en Zorginstituut Nederland (ZIN) verzocht om te komen tot een gezamenlijk beleidsadvies ten aanzien van maatschappelijk aanvaardbare uitgaven en prijzen van geneesmiddelen in Nederland. Dit advies verwacht ik in de zomer van 20254.

Vraag 8

Erkent u dat de monopoliemacht van sommige farmaceutische bedrijven tot overwinsten leidt? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Deelt u de mening dat deze monopoliemacht van de farmaceutische industrie en de daarmee gepaarde perverse winsten aan banden moet worden gelegd? Zo ja, welke plannen heeft u om dit te bereiken?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 10

Erkent u dat publiek gefinancierd onderzoek vaak de basis vormt voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen? Zo nee, waarom niet?

Ja dat herken en erken ik.

Vraag 11

Kunt u een lijst naar de Kamer toesturen van medicijnen die de afgelopen jaren zijn ontwikkeld met publiek geld maar waarvan de winsten nu privaat zijn? Om welke bedragen gingen zowel de financiering als de winsten?

Nee dat kan ik niet, ik heb een dergelijk overzicht niet. Omdat het ontwikkelproces van een geneesmiddel erg lang is, wel 10–15 jaar, en er veel verschillende innovaties in kunnen worden toegepast, is het ook niet altijd mogelijk om een nieuw geneesmiddel ter herleiden naar een enkel publiek gefinancierde «ontdekking». Daarnaast speelt dit onderzoek zich af in een internationale context, het merendeel van de geneesmiddelen die we in Nederland gebruiken zijn in het buitenland ontdekt en ontwikkeld, en dus ook niet met Nederlands publiek geld gefinancierd. Ik kan u wel verwijzen naar een aantal specifieke voorbeelden die zijn uitgewerkt, om zo een compleet beeld te geven van het ontwikkelpad van een geneesmiddel, dat gebaseerd is op een publieke ontdekking. Deze zijn onderdeel van het voornoemde onderzoek naar het ecosysteem van geneesmiddelenontwikkeling dat eerder met uw Kamer is gedeeld5, 6. Als u met winst de financiële winst bedoelt; dan kan ik daar niet op productniveau informatie over verstrekken. Winst wordt in de publieke jaarverslagen van bedrijven niet op productniveau weergegeven.

Vraag 12

Zie u een rol weggelegd voor de overheid in het ontwikkelen van nieuwe medicijnen en behandelingen? Zo ja, op welke manier gaat u hieraan uitvoering geven? Zo nee, waarom niet?

U heeft mij eerder in een motie opgeroepen om een voorstel uit te werken voor een publiek geneesmiddelenfonds. Ik verwacht dit voorstel en mijn standpunt daarbij dit voorjaar naar uw Kamer te sturen.

Vraag 13

Welke plannen heeft u om te zorgen dat we minder afhankelijk worden van (buitenlandse) farmaceutische bedrijven door de productie van medicijnen zo veel mogelijk in eigen land en in eigen hand te produceren? Wanneer kunnen we deze plannen in de Kamer verwachten?

Ik ben niet voor het in eigen hand produceren van geneesmiddelen. Het produceren van geneesmiddelen is de verantwoordelijkheid van de markt en kan het best aan de markt worden gelaten. Dat betekent niet dat de overheid geen rol heeft. Waar mogelijk stimuleer ik dat deze productie dichtbij huis plaatsvindt. Ook verleen ik subsidies voor innovaties van nieuwe producten en productieprocessen. Ik ben ook in gesprek met geneesmiddelenfabrikanten om de knelpunten voor de productie van geneesmiddelen in Nederland en in Europa in kaart te brengen. Dit doe ik ten behoeve van meer gericht beleid. In mijn volgende Kamerbrief over de beschikbaarheid van geneesmiddelen, welke ik eerder aan uw Kamer heb toegezegd, informeer ik uw Kamer hierover.

Vraag 14

Hoe staat het met de uitvoering van de met algemene stemmen aangenomen motie Dijk/Krul om de productie van geneesmiddelen zoveel mogelijk in eigen land organiseren?

In mijn Kamerbrief van 12 december 2024 (Kamerstuk 29 477, nr. 918) licht ik toe dat het, gezien de complexiteit van de productieketens, niet realistisch is om alle productie van (kritieke) geneesmiddelen in Nederland te laten plaatsvinden. Via de Critical Medicines Alliance werk ik aan een gezamenlijk plan van aanpak voor meer productie in Europa. Dit is aanvullend op de rol die de Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) heeft bij de borging van productie en verdeling van medische producten in crisissituaties. Daarnaast ben ik zoals gezegd met het bedrijfsleven in gesprek over de knelpunten voor productie in Nederland en Europa. Zoals in de eerdere genoemde Kamerbrief aangegeven heb ik hiermee de motie van de leden Dijk (SP) en Krul (CDA) gestand gedaan.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Ongehoord Nieuws d.d. 14 november 2024?1

Ja.

Vraag 2

Erkent u dat de huisartsen die Hydroxychloroquine of Ivermectine hebben voorgeschreven, te goeder trouw en in lijn met de Eed van Hippocrates hebben gehandeld?

Ik vertrouw erop dat artsen hun beroep te goeder trouw en in lijn met de artseneed uitoefenen. Het is daarbij belangrijk dat ook de wettelijke regels worden gerespecteerd, zoals de Geneesmiddelenwet, de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg en de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst.

Vraag 3

Hoe beoordeelt u dat uw voorganger heeft besloten de desbetreffende artsen te beboeten omdat zij artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet zouden hebben overtreden?

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet toe op naleving van de verschillende wetten, waaronder de Geneesmiddelenwet. In specifieke gevallen bepaalt zij of er wel, of geen sprake is van overtreding van de Geneesmiddelenwet en of handhavend opgetreden moet worden. De IGJ heeft bij dat onderzoek een onafhankelijke rol en neemt deze besluiten zelfstandig in mandaat, zonder tussenkomst van de Minister.

Vraag 4

Herinnert u zich de tweet die u op 31 augustus 2021 op X (destijds: Twitter) plaatste naar aanleiding van het in dagblad Trouw verschenen artikel «Inspectie tikt zestig artsen op de vingers om valse corona-informatie», welke u als«doodenge ontwikkeling» kwalificeerde, daaraan toevoegend: «De Limburgse huisarts Elens had gelijk met hydroxychloroquine, maar werd beboet door de inspectie!»? Wanneer en waarom heeft u deze tweet verwijderd?

Ik heb niks verwijderd. Mijn twitter-geschiedenis lijkt te lopen tot 30-09-2022, erg jammer.

Vraag 5

Beschouwt u het beboeten van de desbetreffende artsen nog steeds als een doodenge ontwikkeling? Zo nee, waarom niet?

Als Kamerlid had ik een dikwijls flink afwijkend standpunt op de corona-aanpak van het kabinetsbeleid. Ik ben er daarom blij mee dat de Staatssecretaris Jeugd, Preventie en Sport de afronding van corona op zich neemt. Hij zat destijds niet in de Tweede Kamer of het kabinet. We wachten de conclusies van de onderzoeken van de Onderzoeksraad voor Veiligheid en de Parlementaire Enquêtecommissie af. De IGJ valt echter onder verantwoordelijkheid van de Minister. Het is niet passend voor mij om verder in te gaan op specifieke lopende zaken waarin de IGJ vanuit haar toezichthoudende taak meent dat handhavend optreden geïndiceerd is. De IGJ handelt onafhankelijk en neemt haar besluiten in mandaat zonder tussenkomst van de Minister en zonder de Minister hier vooraf van op de hoogte te stellen.

Vraag 6

Waarom heeft u hoger beroep ingesteld tegen de uitspraak van de rechtbank Rotterdam d.d. 19 augustus 2024, aangaande de vernietiging van het besluit om een boete op te leggen aan een arts wegens het off-label voorschrijven van Hydroxychloroquine (HCQ) en Ivermectine? Waarom zei u in het interview met Jonathan Krispijn dat u hier niet verantwoordelijk voor bent, terwijl u zelf hoger beroep heeft ingesteld?

Nadat ik het één en ander had uitgezocht heb ik daags na het interview de heer Krispijn uitgebreid te woord gestaan. De IGJ heeft geoordeeld dat hoger beroep in genoemde zaak zinvol is. De IGJ heeft het mandaat om op haar werkterrein namens de Minister hoger beroep aan te spannen, zonder dat dit aan de Minister ter besluitvorming voorgelegd hoeft te worden. Het klopt daarom dat ik ten tijde van het interview niet op de hoogte was van het besluit van de IGJ.

Vraag 7

Bent u bereid om het door u ingestelde hoger beroep in te trekken? Zo nee, waarom niet?

Nee. Ik heb mij in het verleden uitgesproken tegen actieve inmenging door een Minister in lopende zaken, en dat ga ik nu zelf ook niet doen. Het is nu aan de Raad van State om te oordelen over deze zaak en of de arts terecht beboet is voor het tijdens de coronapandemie voorschrijven van deze geneesmiddelen aan Covid-19 patiënten. Gezien verschillende rechters in het verleden verschillend hebben geoordeeld, zullen de uitspraken van de Raad van State ook duidelijkheid voor ons allen opleveren.

Vraag 8

Kunt u deze vragen afzonderlijk van elkaar en binnen de daarvoor gestelde termijn beantwoorden?

Helaas is dat niet gelukt.

Vraag 1

Bent u bekend met het feit dat fentanyl, een synthetische opioïde, in de Verenigde Staten de voornaamste doodsoorzaak is voor jongvolwassenen? En dat in de leeftijdscategorie 18–45 jaar ongeveer evenveel mensen aan fentanyl overlijden als aan wapens en auto-ongelukken bij elkaar opgeteld?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de zorgen van Nationale Drugscommissariaat in België over de opkomst van fentanyl?2 Zo nee, wat is uw inschatting ten aanzien van de kans dat deze drug ook in Nederland grootschaliger, buiten het medische circuit, zal worden gesignaleerd en gebruikt?

Fentanyl is al geruime tijd beschikbaar en zien we zelden voorbijkomen op de Nederlandse drugsmarkt. Er zijn vooral zorgen om de nieuwe synthetische opioïden. Dit zijn stoffen afgeleid van fentanyl of de zogeheten nitazenen. Er zijn op dit moment geen signalen dat deze nieuwe synthetische opioïden voet aan de grond krijgen in Nederland. Desalniettemin is het belangrijk waakzaam te zijn en houden we de ontwikkelingen nauwlettend in de gaten.

Vraag 3

Herkent u de signalen uit België dat fentanyl nog niet in pure vorm maar al wel vermengd met andere drugs opduiken, «omdat criminele organisaties deze drug met andere drugs vermengen zodat gebruikers sneller verslaafd geraken»?3 Zo nee, waarom niet? Kunt u hier ook recent cijfermatig inzicht in verschaffen?4

Ik weet dat dit gebeurt in het buitenland, met name in de VS, maar ook in bijvoorbeeld Ierland en het Verenigd Koninkrijk. Er zijn geen signalen dat deze praktijk zich in Nederland voordoet. Via de testservices van het Drugs Informatie en Monitoring Systeem (DIMS) houden we dit in Nederland in de gaten.

Vraag 4

Herkent u de signalen dat met name gemarginaliseerde groepen, waaronder dak- en thuisloze verslaafden die crack gebruiken, kwetsbaar zouden kunnen zijn?5 Zo ja, op welke wijze borgt u dat ontwikkelingen in deze moeilijk te bereiken groep goed gemonitord worden? Zo nee, waarom niet?

Deze gebruikersgroep is inderdaad kwetsbaar en is niet de groep die vaak drugs laat testen. Om die reden gaan getrainde outreach werkers van het DIMS-netwerk het veld in om monsters te zoeken van drugs die door gemarginaliseerde groepen worden gebruikt. Ook verzamelt Mainline een keer per jaar in Amsterdam gebruikte spuiten die worden geanalyseerd op de aanwezigheid van drugsresten. Als er monsters opduiken waar synthetische opioïden in versneden zijn, zal snel kunnen worden gewaarschuwd.

Vraag 5

Kunt u een update geven van de inzichten die via het Europese projectStrengthening health systems» preparedness to timely and effectively respond to increases in prevalence, use and harms of Synthetic Opioids (SO-PREP) zijn opgedaan?6

Het EU-project SO-PREP liep van 2020 tot 2022 in vijf EU-lidstaten (Nederland, België, Duitsland, Finland en Estland) onder leiding van het Trimbos-instituut. De belangrijkste bevindingen uit het onderzoek waren dat er op dat moment geen grootschalige verspreiding van synthetische opioïden in de EU was, maar dat er wel een toename was in de Baltische regio en Scandinavië. Er werd ook een trend geconstateerd van een grotere aanwezigheid van synthetische middelen op de gebruikersmarkt in Europa. Waakzaamheid en voorbereidingen op deze toename zijn geboden. Er is een toolkit ontwikkeld voor de EU-lidstaten met adviezen gericht op paraatheid en voorbereiding (preparedness). Landen kunnen deze toolkit gebruiken om een nationaal preparedness plan op te stellen. Een belangrijk inzicht uit het project is dat landen niet moeten wachten totdat er incidenten plaatsvinden, maar proactief moeten zijn.
Ik deel dit inzicht, het is belangrijk is om goed voorbereid te zijn op de mogelijke opkomst van nieuwe synthetische opioïden in ons land. Samen met het Ministerie van Justitie en Veiligheid (JenV), het Trimbos-instituut en andere deskundigen beraad ik ons op wat daarvoor nodig is. Het Trimbos-instituut heeft in dat kader opdracht gekregen om te komen tot een preparedness-scan gericht op voorkoming van schadelijke effecten van synthetische opioïden, zoals fentanyl (-achtigen) en de nitazenen die nog vele malen potenter zijn. In deze scan worden de inzichten uit het SO-PREP-project meegenomen. De voorlopige resultaten van dit onderzoek verwacht ik nog dit jaar. Ook is recentelijk besloten dat de risicobeoordelingscommissie van het CAM (Coördinatiepunt Assessment Monitoring nieuwe drugs) regulier expliciete aandacht besteedt aan het risico van synthetische opioïden, waarbij (internationale) ontwikkelingen worden gevolgd en signalen worden gedeeld over zowel de gebruikersmarkt als de illegale productie en handel. Daarnaast is mij bekend dat de gemeente Amsterdam werkt aan een crisisplan ter voorbereiding op een mogelijke opkomst van sterke synthetische opioïden. Ik volg dergelijke lokale initiatieven met interesse.

Vraag 6

Kunt u uiteenzetten welke (concrete) voorbereidingen in Nederland reeds zijn getroffen ter voorbereiding? Kunt u voor zover bij u bekend hierin ook lokale initiatieven benoemen?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Deelt u de mening dat het verstandig is om ons goed voor te bereiden op de mogelijkheid dat fentanyl veelvuldiger in Nederland gaat opduiken?

Ja, zoals reeds toegelicht vind ik dit verstandig en ben ik hiermee bezig, ook door wetgeving. Het is van belang om het aanbod van fentanyl-achtigen (designer fentanyl) tegen te gaan. Het wetsvoorstel dat ziet op een verbod op specifieke groepen risicovolle nieuwe psychoactieve stoffen – waaronder de fentanyl-achtigen – maakt dit mogelijk. Dit wetsvoorstel wordt binnenkort behandeld in de Eerste Kamer.

Vraag 8

Kunt u toelichten welke (infra)structuur, inclusief de organisaties die hierin een sleutelrol vervullen, in Nederland verantwoordelijk is voor de preventie, voorlichting en «harm reduction» als dit scenario zich voordoet?

Partijen die een belangrijke rol spelen op het gebied van preventie, voorlichting en harm reduction zijn onder andere het Trimbos-instituut, de instellingen voor verslavingszorg, gemeenten, GGD-en, Mainline en zorgprofessionals. Door middel van de 32 drugstestlocaties in Nederland en door de monitoring van incidenten (Monitor Drugs Incidenten), kunnen we goed volgen welke nieuwe drugs op de gebruikersmarkt verschijnen. Ook voert het Trimbos-instituut een pilot uit voor het beter bereiken van meer kwetsbare groepen en het testen van drugs zoals basecoke, heroïne en bepaalde nieuwe psychoactieve stoffen (NPS) waar mogelijk nieuwe synthetische opioïden in kunnen opduiken. Als er zorgwekkende ontwikkelingen zijn, wordt ingegrepen. Bijvoorbeeld door het afgeven van een waarschuwing, een zogenoemde «Red Alert», en door het uitbrengen van nieuwsberichten.

Vraag 9

Hoe beoordeelt u de verhouding tussen het jaarlijks beschikbare publieke budget voor preventie, verslavingszorg en harm reduction enerzijds en de repressieve aanpak anderzijds in het licht van de primaire doelstelling van het drugsbeleid? Herkent u dat het om ongeveer een factor 100 verschil gaat?

Het Nederlandse drugsbeleid richt zich zowel op de bescherming van de volksgezondheid als de aanpak van drugscriminaliteit. Het reduceren van drugsgebruik is een doelstelling die door het gehele kabinet wordt gedragen. Het doel is het zoveel mogelijk voorkomen, dan wel beperken van schade voor de gezondheid en voor de omgeving. Het kabinet investeert in voorlichting, preventie, verslavingszorg en harm reduction, wat maakt dat de gezondheidsproblematiek als gevolg van drugsgebruik in Nederland – zeker in vergelijking met vele andere landen -als overwegend beheersbaar of stabiel kan worden beschouwd. Tegelijkertijd blijft de ambitie hoog om de schadelijke gezondheidsgevolgen door drugsgebruik zoveel mogelijk te voorkomen en te verminderen.
De drugscriminaliteit ontwricht onze samenleving door liquidaties, explosies in woonwijken, het ronselen van jongeren, het dumpen van drugsafval en de noodzaak tot beveiliging van hoeders van de rechtsstaat. Het kabinet werkt hard aan het tegengaan van de georganiseerde drugscriminaliteit wat vraagt om aanzienlijke investeringen en een lange adem. Het klopt dus dat het budget voor de bestrijding van de georganiseerde drugscriminaliteit veel hoger is dan het budget voor de bescherming van de volksgezondheid.

Vraag 10

Waarom kiest u ervoor om deze verhouding nog verder scheef te laten groeien met de door u aangekondigde bezuinigingen op preventie en harm reduction, en de gelijktijdig intensivering op de repressieve aanpak?7

Het mag duidelijk zijn dat ik deze bezuinigingen allesbehalve toejuich. Het Ministerie van VWS heeft echter de opdracht om een aanzienlijke bezuiniging te realiseren waardoor keuzes moeten worden gemaakt. Bij de invulling van de taakstelling heb ik er wel voor gekozen om subsidies gericht op de gezondheid van bijvoorbeeld jongeren en kinderen zoveel mogelijk behouden. Wel vraag ik organisaties die vanuit verschillende invalshoeken vergelijkbaar werk doen, zoals de ondersteuning van gemeenten, meer samen te werken om dit efficiëntievoordeel te realiseren. Ik ben van mening dat ook met deze bezuiniging er voldoende budget beschikbaar blijft voor effectieve preventie en harm reduction.

Vraag 11

Kunt u toelichten hoe deze beleidskeuzes zich verhouden tot het streven om evidence based beleid te maken, oftewel: uit welk onderzoek volgt dat deze verdere scheefgroei effectief bijdraagt aan de door u beoogde doelstellingen van het drugsbeleid?

Zoals aangegeven is mijn standpunt dat er voldoende budget beschikbaar blijft om de beoogde doelstellingen van het drugsbeleid te behalen.

Vraag 12

Wat is uw reactie in dit kader op de dringende oproep van meer dan 100 organisaties en experts om «niet af te breken wat er de afgelopen jaren is opgebouwd, om de aangekondigde bezuinigingen terug te draaien en echt in te zetten op de gezondheid van Nederland»?8

Met deze organisaties en experts erken ik het belang van preventie. Ik moet echter ook een bijdrage leveren aan de kabinetsopgave om de overheidsfinanciën op orde te houden. Daartoe heb ik pijnlijke keuzes moeten maken door te korten op subsidies. Bij de invulling van de taakstelling heb ik er voor gekozen om subsidies gericht op de gezondheid van bijvoorbeeld jongeren en kinderen zoveel mogelijk te behouden. Wel vraag ik organisaties die vanuit verschillende invalshoeken vergelijkbaar werk doen, zoals de ondersteuning van gemeenten, meer samen te werken om dit efficiëntievoordeel te realiseren. In de samenhangende effectieve preventiestrategie zal ik nader ingaan op mijn ambities die ik met de beschikbare middelen ga vormgeven. Deze strategie zal ik in het eerste kwartaal van 2025 aan uw Kamer sturen.

Vraag 13

Welke gevolgen heeft het afbouwen van het budget voor Trimbos voor de kennispositie van het rijk en gemeenten?

Het Trimbos-instituut is zowel voor het Rijk als gemeenten een belangrijk wetenschappelijk kennisinstituut. Voor het Trimbos-instituut is er een beperkte korting die ik in samenspraak met het instituut ga invullen. De korting is deels te realiseren door betere samenwerking met andere instellingen die o.a. gemeenten ondersteunen. Voor mij is het bij de verdere uitwerking van de korting belangrijk dat de kennisfunctie van het Trimbos fier overeind blijft. De besparing die nu is ingeboekt brengt dit niet in gevaar.

Vraag 14

Deelt u de mening dat het in het licht van de mogelijke opkomst van synthetische opioïden in Nederland, de überhaupt snel veranderende drugsmarkt en de overlast van personen met onbegrepen of verward gedrag zeer onverstandig is om de subsidie van Stichting Mainline, die al sinds 1990 gespecialiseerd zijn in het bevorderen van de gezondheid van gemarginaliseerde groepen (zoals dak- en thuislozen) die drugs gebruiken en uitstekend gepositioneerd zijn om ontwikkelingen in deze groepen te signaleren, volledig af te bouwen? Zo nee, waarom niet?

In antwoord op vraag 8 heb ik reeds aangegeven welke partijen een belangrijke rol spelen mocht er sprake zijn van opkomst van synthetische opioïden. De geleidelijke bezuiniging van Mainline vanaf 2026 vind ik te verantwoorden. Zo bezie ik de stapsgewijze afbouw van subsidie aan Mainline in het licht van de verantwoordelijkheid die gemeenten hebben voor de ondersteuning van de groep verslaafden in hun eigen gemeente en die, zoals bijvoorbeeld Amsterdam al doet, de expertise van Mainline benutten. Met de creativiteit en kennis en kunde van Mainline spreek ik de verwachting uit dat Mainline erin slaagt die verantwoordelijkheid van gemeenten aan te spreken.

Vraag 15

Bent u bereid deze vragen afzonderlijk en uiterlijk voor de behandeling van de ontwerpbegroting Justitie en Veiligheid te beantwoorden?

Helaas is het niet mogelijk gebleken de antwoorden voorafgaand aan de begrotingsbehandeling van het Ministerie van Justitie en Veiligheid te verzenden.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Gevaarlijke Ozempic-handel vraagt om aanpak én preventie?1»?

Ja.

Vraag 2

Hoe is het mogelijk dat medicijnen die normaal alleen met een doktersrecept verkrijgbaar zijn, zo gemakkelijk online te verkrijgen zijn zonder doktersrecept?

Malafide bedrijven maken gebruik van de behoefte van patiënten door professioneel ogende websites te maken waarop geneesmiddelen illegaal verkrijgbaar zijn. In veel gevallen gaat het om geneesmiddelen waarvoor een recept is vereist, maar niet om wordt gevraagd via de betreffende website.

Vraag 3

Deelt u de mening dat de online verkoop van medicijnen zoals Ozempic aan banden moet worden gelegd? Zo ja, welke concrete stappen gaat u direct ondernemen om ervoor te zorgen dat malafide online handelaren hard worden aangepakt? Zo nee, waarom niet?

Het is goed dat in bepaalde gevallen patiënten online receptplichtige geneesmiddelen kunnen bestellen, mits er aan de juiste voorwaarden wordt voldaan. Het illegale online aanbod van (illegale) geneesmiddelen daarentegen vind ik zeer ongewenst. Het vormt een risico wanneer patiënten eigenhandig receptplichtige geneesmiddelen gaan bestellen en gebruiken, zonder tussenkomst van hun arts en apotheker. In het geval van illegale geneesmiddelen is het niet bekend of deze wel veilig zijn. De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid zijn niet geborgd. Daarnaast worden patiënten vaak ook opgelicht.
Als toezichthouder richt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zich op het tegengaan van illegale handel in geneesmiddelen en het aanbod hiervan. Hierbij werkt de IGJ samen met diverse partners waaronder de Douane, het Openbaar Ministerie en diverse online bedrijven, zoals marktplaatsen. Samen met deze partners vermindert IGJ het illegale aanbod actief, door zowel op meldingen af te gaan, als proactief het illegale aanbod op te sporen. Afhankelijk van de mogelijkheden wordt er gepast opgetreden. In veel gevallen wordt geprobeerd de website uit de lucht te laten halen.
De illegale verkoop wordt gevoed door de vraag. Daarvoor is het vergroten van bewustzijn over de risico’s van illegaal medicijngebruik van groot belang. Hierin hebben diverse partijen een rol. De IGJ doet dit onder andere door gerichte communicatie over de risico’s van illegale geneesmiddelen. De algemene boodschap daarbij is te allen tijde: Doe het niet! Wanneer je zorg nodig hebt, ga naar je arts en/of apotheker.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) tot nu toe onvoldoende lijkt op te treden tegen de illegale verkoop van gevaarlijke medicijnen zoals Ozempic?

Veel websites opereren anoniem vanuit het buitenland, dit maakt het toezicht houden complex. Toch treedt de IGJ waar mogelijk stevig op, bijvoorbeeld door het uit de lucht laten halen van websites en het opleggen van boetes. Daarnaast neemt de handel via social media fors toe. Hier probeert de IGJ tot samenwerking met deze social media platforms te komen, in lijn met de Digital Service Act (DSA).

Vraag 5

Heeft de IGJ voldoende middelen en mankracht om de groeiende illegale handel in medicijnen effectief aan te pakken? Zo nee, wat gaat u doen om dit te verbeteren?

De IGJ hanteert een risicogestuurde aanpak om de handel in illegale geneesmiddelen aan te pakken. Daarnaast is er ook een rol voor de burger zelf, zie daarvoor het antwoord op vraag 3 en 4.

Vraag 1

Hoeveel personen hebben sinds 1 januari 2024 een aanvraag gedaan of laten doen bij hun zorgverzekeraar of zorgkantoor voor een spraakcomputer of andere spraakhulpmiddelen? Hoeveel zijn er afgewezen, hoeveel aanvragen zijn nog in behandeling en hoeveel zijn er toegewezen? Wat zijn de redenen die worden gegeven bij afwijzingen?

Ik heb hierover navraag gedaan bij Zorgverzekeraars Nederland. Zij hebben mij laten weten dat de exacte cijfers over alle zorgverzekeraars heen niet op de gevraagde manier kunnen worden opgeleverd. Er kan daarom geen algemeen cijfermatig beeld gegeven worden.
De verschillende redenen die een rol kunnen spelen bij afwijzing van een aanvraag, heeft ZN wel met mij gedeeld. Het blijkt dat wanneer een aanvraag voor een spraakcomputer wordt afgewezen, dit diverse oorzaken kan hebben. Zo kan het zijn dat de offerte niet duidelijk is, dat de medische indicatie niet bijgevoegd is, het hulpmiddel niet passend bij de hulpvraag is, en bijvoorbeeld ook dat er geen akkoord wordt gegeven op de hardware, maar wel op de software. Bij sommige afwijsredenen is het mogelijk dat de aanvrager aanvullende informatie aanlevert. Dan kan het zijn dat de aanvraag alsnog wordt goedgekeurd.

Vraag 2

Deelt u de mening dat spraakhulpmiddelen volledig vergoed moet worden, inclusief hardware, zoals vermeld in de Kamerbreed aangenomen motie?1 Deelt u de mening dat deze hardware, als het wordt gebruikt als de hardware van een communicatiehulpmiddel, niet mag worden aangemerkt als «een algemeen gebruikelijke voorziening» en dus ook volledig vergoed dient te worden?

Ja, ik wil graag vooropstellen dat ik het belang van het hebben en kunnen laten horen van een stem volledig onderschrijf. Voor mensen met een spraakbeperking moeten dan ook passende spraakhulpmiddelen beschikbaar en toegankelijk zijn. De vergoeding van spraakhulpmiddelen is mogelijk binnen zowel de Wet langdurige zorg (Wlz) als de Zorgverzekeringswet (Zvw).
Cliënten die verblijven in een Wlz-zorginstelling, waarbij behandeling vanuit de zorginstelling wordt georganiseerd, kunnen aanspraak maken op een spraakcomputer (hardware en software) vanuit de Wlz. Overige verzekerden (waaronder andere Wlz-cliënten) kunnen aanspraak maken op een spraakcomputer vanuit de Zvw.
Voor de Zvw geldt dat zorgprofessionals de functionele omschrijving vaststellen van wat iemand nodig heeft ter compensatie van beperkingen in het spreken. Zorgverzekeraars beoordelen vervolgens per individuele situatie of een hulpmiddel wordt vergoed. Uitgangspunt hierbij is de onderbouwing van de zorgprofessional op welke functionaliteiten de verzekerde is aangewezen. De software betreft de spraakvervanging zelf en is sowieso onderdeel van het verzekerde pakket. Hoewel de hardware, vaak een tablet, om deze software op te draaien in beginsel een algemeen gebruikelijke voorziening betreft, moet door de zorgverzekeraar per individuele situatie beoordeeld worden of aangepaste hardware nodig is ter compensatie van de functiestoornis en in hoeverre dan nog sprake is van een reguliere tablet (die voor eigen rekening komt).
Naar aanleiding van de door uw Kamer aangenomen motie is het afgelopen jaar uitvoerig gesproken met de betrokken veldpartijen over de functionaliteiten van de hardware van spraakcomputers. Ik zie dat het in de praktijk erg ingewikkeld kan zijn om te toetsen of sprake is van een algemeen gebruikelijke voorziening, of dat aangepaste hardware nodig is. Dit komt ook door de manier waarop spraakcomputers worden ontwikkeld. Het blijkt een complexe situatie waarbij het tot op heden niet goed gelukt is de doelgroep die nu niet uitkomt met de huidige aanspraak goed in kaart te brengen. Hier hebben we ook de input van leveranciers en producenten bij nodig. Het is zaak dat we dat zo snel mogelijk voor elkaar krijgen en dan toewerken naar een structurele oplossing. Ik ben hierover ook met het Zorginstituut in gesprek.
Onderdeel hiervan is de vraag of en hoe de aanspraak aangepast kan en moet worden voor deze specifieke doelgroep. Ik zal de Kamer op de hoogte houden van dit traject en de mogelijk oplossingen die we vinden. Ik verwacht u hierover rond de jaarwisseling weer te kunnen informeren.

Vraag 3

Welk deel van de 1,8 miljoen euro die is vrijgekomen door het amendement Westerveld op de begroting van VWS2 is inmiddels door zorgkantoren ingezet voor de vergoeding van spraakhulpmiddelen? Controleert u of dit bedrag daadwerkelijk wordt besteed aan spraakhulpmiddelen?

Vooruitlopend op het NZa-onderzoek naar knelpunten in de financiering van de spraakcomputer voor cliënten in de Wlz die verblijf en behandeling van dezelfde instelling ontvangen, zijn bij de voorjaarsbesluitvorming 2024 deze middelen voor het jaar 2024 beschikbaar gekomen.
De NZa heeft mij op 18 september jl. over de resultaten van hun onderzoek geïnformeerd. Ik volg hun advies om vanaf 2025 de spraakcomputer niet meer deels uit het instellingsbudget te bekostigen, maar volledig via de zorgkantoren te financieren. Bij de augustusbesluitvorming is vanaf 2025 € 1,4 miljoen beschikbaar gekomen om tegemoet te komen aan de verwachte extra kosten van het gebruik van de spraakcomputer in de Wlz.
Dit betekent dat tot op heden de bestaande werkwijze is voortgezet, waarbij het zorgkantoor -op basis van een aanvraag van de zorgaanbieder- 50% bijdraagt aan de kosten van de aanschaf van een spraakcomputer met een maximum van € 5.000 per spraakcomputer (eenmalige vergoeding per 5 jaar). Zorgkantoren geven aan dat zij op tijd klaar zijn om vanaf 1 januari 2025 volgens de nieuwe manier te gaan werken. Hiervoor moeten zij criteria voor het beoordelen van aanvragen van spraak vervangende hulpmiddelen opstellen en hun protocollen voor het verstrekken van bovenbudgetaire hulpmiddelen en hun informatiesystemen aanpassen. Voor 2024 zijn de uitgaven van de zorgkantoren aan de spraakcomputer landelijk niet beschikbaar. Vanaf 2025 zullen deze uitgaven wel worden gemonitord.

Vraag 4

Hoe kan het dat ondanks deze aangenomen motie en het aangenomen amendement nog steeds mensen, die niet zonder hulp kunnen praten, te horen krijgen dat ze niet in aanmerking komen voor volledige vergoeding van de gehele spraakcomputer (inclusief hardware)?

Ik vind ook dat dit traject (te) lang duurt. Maar het blijkt complexe materie. Ik ben bezig samen met het Zorginstituut Nederland om te kijken voor welke groep mensen dit problemen oplevert in de toegankelijkheid en beschikbaarheid van het hulpmiddel en hoe dit opgelost kan worden. Onderdeel hiervan is de vraag of en hoe de aanspraak aangepast kan en moet worden voor deze specifieke doelgroep. Ik zal de Kamer op de hoogte houden van dit traject en de mogelijke oplossingen die we vinden.

Vraag 5

Deelt u de mening dat dit in tegenspraak is met de wens van de Kamer? Zo ja, bent u bereid zorgverzekeraars en zorgkantoren hierop aan te spreken en te regelen dat de wens van de Kamer wordt uitgevoerd?

Ik deel de wens van de kamer dat spraakcomputers beschikbaar moeten zijn voor diegenen die er een nodig hebben, en hier aanspraak op maken. Zorgkantoren en zorgverzekeraars handelen in lijn met de huidige aanspraak en uitleg van het Zorginstituut waar het gaat om een algemeen gebruikelijke voorziening. Maar ik zie dat het in de praktijk erg ingewikkeld kan zijn om te toetsen of sprake is van een algemeen gebruikelijke voorziening, of dat aangepaste hardware nodig is. Dit komt ook door de manier waarop spraakcomputers worden ontwikkeld. Het blijkt een ingewikkelde situatie waarbij het tot op heden niet goed gelukt is de doelgroep die nu niet uitkomt met de huidige aanspraak goed in kaart te brengen. Hier hebben we ook de input van leveranciers en producenten bij nodig. Het is zaak dat we dat zo snel mogelijk voor elkaar krijgen en dan toewerken naar een structurele oplossing. Ik ben hierover ook met het Zorginstituut in gesprek.

Vraag 6

Waar kunnen mensen zelf, hun hulpverleners of leveranciers naartoe als ze merken dat zorgverzekeraars of zorgkantoren zich niet aan de afspraken rondom spraakhulpmiddelen houden?

De zorgverzekeraar moet beoordelen of verzekerde aanspraak kan maken op een specifiek hulpmiddel. Als de verzekerde het niet eens is met de beoordeling van de zorgverzekeraar, dan kan deze zich, na een verzoek tot heroverweging, tot de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) wenden. Zij beoordelen onafhankelijk en onpartijdig in specifieke casuïstiek of het besluit van de zorgverzekeraar terecht is geweest.
Voor beslissingen van zorgkantoren waar cliënten het niet mee eens zijn, staat de weg van bezwaar en beroep open.

Vraag 7

Deelt u de mening dat niet kunnen communiceren eenzaam maakt, en er zo snel als mogelijk een oplossing moet komen voor mensen die een spraakcomputer nodig hebben?

Ja, die mening deel ik zeker. Daarom werk ik ook hard aan een oplossing en zo snel mogelijk duidelijkheid voor de betrokken patiënten en cliënten.

Vraag 8

Deelt u de mening dat het niet volledig vergoeden van communicatiehulpmiddelen in strijd is met het VN-verdrag handicap, specifiek met Artikel 21?3

Artikel 21 van het VN-verdrag handicap beschrijft dat mensen met een beperking op voet van gelijkheid informatie en denkbeelden kunnen vergaren, ontvangen en verstrekken door middel van elk communicatiemiddel. Dat betekent niet dat het hulpmiddel volledig vergoed moet worden, wel dat het gebruiken ervan gefaciliteerd moet worden. De kosten van het communicatiehulpmiddel mogen dus niet de reden zijn om het hulpmiddel niet te gebruiken, waardoor de mogelijkheid tot communicatie op voet van gelijkheid de persoon in kwestie ontnomen wordt.

Vraag 1

Kunt u bevestigen dat de Nederlandse voorraad van mpox-vaccins ongeveer 100.000 is, zoals benoemd in het bericht van NU.nl «Geen Nederlandse mpox-vaccins naar Afrika vanwege «nationale paraatheid»» en in uw brief van 29 augustus?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u een overzicht geven van de landen en organisaties die mpox-vaccins doneren, hoeveel mpox-vaccins worden gedoneerd en aan welke landen?

In onderstaande tabel vindt u een overzicht van de meest recente tussenstand (d.d. 5 september 2024) van vaccindonaties. De grootste donateur is Japan met 3,5 miljoen vaccins, die aan de Democratische Republiek Congo (DRC) worden geleverd en die bedoeld zijn voor de vaccinatie van kinderen. Daarnaast zijn er ca. 670.500 vaccins toegezegd die alleen ingezet kunnen worden voor volwassenen. Het merendeel van vaccins die door de EU gedoneerd worden, worden via DG HERA (Europese Commissie) overgedragen aan het Afrikaanse Centre for Disease Control (ACDC) dat in samenspraak met de getroffen landen de vaccins zal verdelen volgens noodzaak en urgentie. Een aantal andere landen doneert via de Vaccine Alliance (GAVI) die tijdens de pandemie ook Covid-19 vaccins heeft verdeeld. De Verenigde Staten doneren rechtstreeks aan Afrikaanse landen via organisaties als USAID.
Landen/
Organisaties
(tussenstand 04/09)
Type vaccin1
Aantal uit
bestaande
voorraad
Aantal uit
nieuwe aankoop
Ontvanger
Europese Commissie
Imvanex2
Africa CDC
Frankrijk
Imvanex
100.000
Africa CDC
Duitsland
Imvanex
100.000
GAVI
Spanje
Imvanex
100.000
Africa CDC
Portugal
Imvanex
P.M.
Kroatië
Imvanex
P.M.
Oostenrijk
Imvanex
P.M.
België
Imvanex
P.M.
Luxemburg
Imvanex
P.M.
Malta
Imvanex
P.M.
Polen
Imvanex
P.M.
Japan
LC164
3.500.000
DRC
Verenigde Staten
Jynneos
60.000
DRC / Nigeria
Fabrikant
ACAM20005
50.000
Het gaat hier om het aantal vaccins conform de markttoelating van de fabrikant. Het Imvanex vaccin kan intramusculair ingezet worden, waarbij twee «flesjes» vaccin vereist zijn voor volledige vaccinatie. Het vaccin zou ook intradermaal ingezet kunnen worden waarbij er met 1 flesje vaccin 5 injecties kunnen worden gezet. Met 2 flesjes vaccins kunnen zo 5 personen volledig worden gevaccineerd.
Derde generatie pokkenvaccin, geschikt voor vaccinatie tegen het pokkenvirus en mpox.
Waarvan 40.000 gedoneerd door de fabrikant.
LC16 is een vaccin bedoeld voor vaccinatie van kinderen.
Tweede generatie pokkenvaccin.

Vraag 3

Hoeveel vaccins zouden er minimaal in Nederland op voorraad moeten zijn, in het geval dat het mpox-virus iemand in Nederland blijkt te hebben besmet? Met welk tempo zouden deze vaccins moeten en kunnen worden ingezet? Is het mogelijk om de voorraden aan te vullen tijdens zo’n vaccinatiecampagne? Zo ja, in welk tempo kunnen de voorraden worden aangevuld door inkoop?

Zoals ik in mijn brief van 29 augustus jl. heb aangegeven, beschikt ons land over 99.700 zogenaamde derde generatie vaccins tegen het pokkenvirus en mpox virus. Deze voorraad is in 2019 door mijn ambtsvoorganger op advies van het RIVM aangekocht om snel ringvaccinaties te kunnen uitvoeren en/of zorgpersoneel te kunnen vaccineren bij een mogelijke (moedwillige) uitbraak van het pokkenvirus en voor uitbraken van het mpox virus in ons land.
De bestaande voorraad van 99.700 vaccins wordt beschouwd als een veilige voorraad voor onze nationale paraatheid.
Bestrijding van mpox bestaat in Nederland primair uit bewustwording en adviezen over preventief gedrag, herkenning van klachten, diagnose, bron- en contactonderzoek, isolatie en contactbeperkende maatregelen en gerichte vaccinatie. Als er in Nederland iemand besmet is met het mpoxvirus krijgen contacten van deze persoon een vaccinatie aangeboden door de GGD als er (hoog/matig) risico was op besmetting. Het aantal contacten dat per patiënt in aanmerking komt voor deze zogenaamde postexpositieprofylaxe (PEP) is beperkt tot enkele personen. Indien er een risicogroep is te omschrijven kan pre-expositie vaccinatie worden overwogen. In 2022 is de mpox-uitbraak teruggedrongen met deze standaard bestrijdingsmaatregelen en inzet van vaccin in de vorm van PEP ringvaccinatie. Preventieve vaccinatie was aanvullend hierop en is ingezet om transmissie verder te beperken en heropvlamming van circulatie in de risisogroep na herintroductie uit het buitenland te voorkomen. In de periode 2022/2023 werden voor deze vaccinatiecampagne ongeveer 40.000 vaccins gebruikt.
Na de uitbraak van mpox in de zomer/ het najaar van 2022 komt mpox nog sporadisch voor in Nederland, omdat een groot deel van de risicogroep immuniteit heeft door een doorgemaakte infectie of vaccinatie. Er worden op dit moment slechts enkele tientallen vaccinaties per maand gebruikt als PEP voor contacten.
Op dit moment worden door het Centrum Infectieziektebestrijding (CIb, onderdeel van het RIVM) scenario’s ontwikkeld aan de hand van informatie over mogelijke transmissiepatronen en andere risicogroepen / seksuele netwerken dan die van de uitbraak in 2022 om een inschatting te maken van het aantal benodigde vaccins bij een grootschalige uitbraak in betreffende risicogroep. De verwachting is dat dit aantal vergelijkbaar of lager zal zijn, gezien de eerder genoemde immuniteit in een belangrijke risicogroep in Nederland.
De huidige uitbraak in Afrika vindt plaats in een setting met zwakkere publieke en curatieve gezondheidszorg, waar getroffenen beperkt toegang hebben tot zorg en preventie. Tevens vindt transmissie plaats in diverse groepen, waarbij crowding en beperkte mogelijkheden tot hygiëne een rol spelen, bijvoorbeeld bij verspreiding binnen huishoudens en naar kinderen. De eerder genoemde basale bestrijdingsmatregelen zijn in een dergelijke setting hierdoor minder effectief, waardoor vaccinatie een prominentere rol heeft in de bestrijding. Deze situatie is heel anders dan in Nederland waar het publieke gezondheidszorgsysteem reeds voorbereid is op en ervaring heeft met de bestrijding van een uitbraak van mpox.
Het tempo van aanvullen van vaccinvoorraden is sterk afhankelijk van de beschikbare voorraad bij de fabrikant. Momenteel is het vaccin uitverkocht. Indien er voorraad beschikbaar is, zal het aanvullen van de voorraad doorgaans binnen enkele maanden kunnen. Indien er geen voorraad beschikbaar is, is het tempo afhankelijk van de productieplanning van de fabrikant. Op dit moment geldt nog een Europees contract met de fabrikant, waardoor levering van de aanvulling die bedoeld is om vaccins waarvan de houdbaarheid in september 2025 verloopt in het eerste kwartaal van 2025 gegarandeerd is. Zodra de leverdatum bij mij bekend is, kan ik een beslissing nemen of ik vaccins zal doneren.

Vraag 4

Hoe groot is de doelgroep die voor vaccinatie in aanmerking zou moeten kunnen komen, indien besmetting met mpox in Nederland een feit is? Over welke doelgroep(en) gaat het dan?

Dat is nu nog niet te zeggen. We zien in Afrika dat het virus onder andere groepen voorkomt dan de groep die in de uitbraak van 2022 in Nederland een risicogroep bleek. Zoals ik in mijn antwoord op vraag 3 heb genoemd, worden op dit moment door CIb scenario’s ontwikkeld aan de hand van informatie over mogelijke transmissiepatronen en andere risicogroepen / seksuele netwerken dan die van de uitbraak in 2022.

Vraag 5

Hoeveel vaccins en in welk tempo zijn deze ingezet bij de vorige uitbraak van mpox in Nederland in 2022? In welk tempo zijn de voorraden tijdens de vaccinatiecampagne aangevuld?

In 2022 zijn er ongeveer 40.000 doses uitgereden. De aanvulling van de voorraad heeft in het tweede kwartaal van 2023 plaatsgevonden en duurde ongeveer 4 maanden.

Vraag 6

Hoeveel ziektelast is in Nederland met deze vaccinatiecampagne voorkomen?

De voorkomen ziektelast van mpox door vaccinatie in 2022/23 in Nederland is niet precies aan te geven. De ziektelast op landelijke schaal (uitgedrukt in voor invaliditeit of sterfte gecorrigeerde levensjaren) is waarschijnlijk beperkt, omdat de uitbraak van beperkte omvang was en het risico op overlijden of ziekenhuisopname zeer klein bleek. Achteraf gezien was de uitbraak in 2022 al op zijn retour bij aanvang van de vaccinatiecampagne, mede dankzij standaard bestrijdingsmaatregelen zoals boven beschreven. Hoeveel introducties en uitbraken zijn voorkomen door pre-expositievaccinatie is niet te bepalen.

Vraag 7

Klopt het dat de vaccins met vervaldatum sep-2025 worden vervangen door nieuwe inkoop? Op welke termijn worden deze voorraden vervangen en is het mogelijk het tempo van vervanging te versnellen? Bent u bereid de voorraden versneld te vervangen, zodat vaccins beschikbaar kunnen komen voor Afrika?

De vervanging van de vaccins met vervaldatum september 2025 is momenteel in werking gezet. Vanwege toegenomen behoefte aan het vaccin, zijn bestaande voorraden bij de fabrikant uitverkocht, waardoor deze nieuwe productie moet opstarten. Omdat de productie van vaccins op bestelling gaat en er een minimaal productievolume nodig is, zal de bestelling vanuit Nederland voor het Imvanex vaccin meelopen met bestellingen vanuit andere EU-landen onder het gezamenlijke EU-inkoopcontract. Volgens dit contract dient de fabrikant uiterlijk aan het einde van het eerste kwartaal van 2025 te leveren. Het is echter mogelijk dat de productie sneller opgestart kan worden, waardoor de nieuwe vaccins eerder beschikbaar zijn. De fabrikant loopt hier echter niet op vooruit. Ik ben afhankelijk van de levertijd van de fabrikant. Hierdoor is een leverdatum nu nog onbekend.

Vraag 8

Deelt u de mening dat het voorkomen van ziektelast door vaccinaties zowel in Nederland als bij de bron van mpox in Afrika van belang is? Zo ja, op welke wijze bent u van plan om deze aanpak bij de bron mogelijk te maken? Zo nee, wat is volgens u de beste manier om te voorkomen dat mensen in Nederland besmet raken met mpox?

Het is goed om te constateren dat voor fase 1 van de vaccinatiecampagne van de WHO, waarvoor 4 miljoen vaccins benodigd zijn, en waarvoor een half jaar nodig is, al voldoende vaccins uit bestaande voorraden beschikbaar wordt gesteld door onder andere Duitsland, Spanje, de VS, Japan en een fabrikant.
Ik ben niet tegen donatie. Ik wil voorzichtig zijn, we hebben op dit moment geen reserve boven de aanbevolen 100.000 vaccins. Ik onderschrijf het belang van vaccins tegen mpox voor Afrika en het belang van vaccins voor Nederland. Zoals ik ook in mijn brief van 16 augustus jl.2 heb aangegeven, kan donatie van vaccins helpen de overdracht van het virus in de ontvangende landen te voorkomen, wat de kans op verdere verspreiding van de ziekte daar en ook op internationale uitbraken vermindert. Voor een effectieve vaccinatiecampagne zijn niet alleen vaccins nodig, maar ook testen, naalden, effectieve distributie, registratie, communicatie en getraind medisch personeel. Om dit mogelijk te maken draagt Nederland EUR 3 miljoen bij aan het responsplan van de Wereldgezondheidsorganisatie voor effectieve vaccinatiecampagnes, transport van vaccins, testcapaciteit en het opleiden van medisch personeel.

Vraag 9

Bent u bereid om mpox-vaccins naar de bron van de mpox-besmettingen te sturen in Afrika, om bij te dragen aan de aanpak van dit virus? Zo ja, hoeveel bent u bereid er te sturen en op welke berekeningen is dat gebaseerd? Zo nee, waarom niet en op welke berekeningen is dat gebaseerd?

Zoals ik eerder heb aangegeven, heb ik besloten nu geen mpox-vaccins doneren omdat de 100.000 vaccins die ik heb onze veiligheidsvoorraad zijn en levering van nieuwe vaccins pas in 2025 plaats zal vinden.

Vraag 1

Heeft u het bericht «Acuut gebrek aan medicijn, probleem bij kinderkanker» gelezen en wat is uw reactie hierop?1

Ja. Geneesmiddelentekorten zijn ongewenst. Ik ben blij dat door de inzet van meerdere partijen waaronder het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) er oplossingen komen, welke ik bij de beantwoording van deze vragen zal toelichten.

Vraag 2

Kunt u uiteenzetten wat de gevolgen van dit tekort aan etoposide zijn voor patiënten?

Etoposide wordt voor veel soorten kankers ingezet, de gevolgen voor de patiënt zijn afhankelijk van het type kanker omdat er voor bepaalde type kanker alternatieve behandelingen beschikbaar zijn. In het LCG alert van 16 augustus2 staat beschreven welke patiënten een andere behandeling kunnen starten of overgezet kunnen worden op een andere behandeling als de behandeling al gestart was. Ook moeten patiënten mogelijk op een ander moment naar het ziekenhuis komen. Door het combineren van behandelingen van verschillende patiënten kan spillage voorkomen worden. Hierdoor kan de resterende voorraad optimaal ingezet worden voor patiënten waarvoor geen alternatief beschikbaar is, zoals voor verschillende kankertypen bij kinderen.
Doordat inmiddels bekend is geworden dat er op korte termijn voorraden naar Nederland zullen komen, heeft het LCG in het alert van 28 augustus 2024 behandelaren en apothekers geïnformeerd dat alle behandelingen weer kunnen worden voortgezet of gestart zoals normaal. Hierdoor zullen er niet langer gevolgen voor patiënten zijn.

Vraag 3

Hoe groot is de groep patiënten die dit medicijn – in verschillende toepassingen – gebruikt? Klopt de inschatting van ziekenhuizen dat het aantal patiënten tussen de vijfhonderd en duizend ligt?

Ziekenhuizen hebben inderdaad ingeschat dat in de periode van het tekort tussen de vijfhonderd tot duizend patiënten dit geneesmiddel zou gaan gebruiken. Op basis van GIPdata (declaraties bij de zorgverzekeraars) zijn er in Nederland ongeveer 4400 unieke gebruikers op jaarbasis.

Vraag 4

Welke stappen gaat u nemen nu het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft gewaarschuwd voor dit tekort?

Ik ben in nauw contact met het LCG en het College ter Beoordeling van de Geneesmiddelen (CBG) over dit tekort. Het LCG monitort en coördineert het tekort in de ziekenhuizen. Het CBG heeft contact met het Europees Medicijn Agentschap (EMA) over het tekort en heeft het solidariteitsmechanisme in werking gezet. Bij het solidariteitsmechanisme worden andere EU-landen om hulp gevraagd bij het verkrijgen van voorraden tijdens kritische tekorten. Als er landen zijn die positief reageren, brengt het EMA deze bij elkaar om de mogelijkheden te bespreken en logistiek af te stemmen.

Vraag 5

Zijn er al resultaten bekend van het EMA of er in andere Europese landen nog voorraden zijn die naar Nederland gestuurd kunnen worden? Zo nee, wanneer verwacht u deze resultaten?

Er is door één land positief gereageerd op de uitvraag via het solidariteitsmechanisme. Daarnaast heeft de EMA meerdere buitenlandse vergunninghouders aangeschreven, waarvan sommige voorraden beschikbaar bleken te hebben. Op dit moment lopen de gesprekken om te zorgen dat deze voorraden op korte termijn naar Nederland komen. De meeste landen gaven aan geen hulp te kunnen bieden vanwege beperkte beschikbaarheid in hun land.

Vraag 6

Heeft u contact met uw Duitse collega over hun voorraad van dit medicijn? Zo ja, wat is er uit deze gesprekken gekomen? Zo nee, waarom niet?

Ja, via het inzetten van het solidariteitsmechanisme is er aan alle Europese landen, inclusief Duitsland, gevraagd of zij voorraden hebben die aan Nederland geleverd kunnen worden. Ik heb in mijn antwoord op vraag 5 aangegeven dat ik in gesprek ben om voorraden naar Nederland te halen.

Vraag 7

Hoe gaat u voorkomen dat kinderen met kanker de dupe worden van dit tekort? Welke mogelijkheden heeft u om dit medicijn vanuit andere landen in te importeren? Kunt u de Kamer hiervan op de hoogte houden?

Het behandeladvies in het LCG alert heeft als doel om de resterende voorraad beschikbaar te houden voor indicaties waar geen alternatieven voor zijn, waaronder kinderkankers.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft reeds half juni een tekortenbesluit afgegeven. Met dit tekortenbesluit kan etoposide uit andere landen geïmporteerd worden. Half augustus bleek dat importeurs het niet meer uit het buitenland konden verkrijgen aangezien daar ook schaarste is. Na het publiceren van het alert is er toch in beperkte mate onder het tekortenbesluit geïmporteerd.

Vraag 8

Vindt u het wenselijk dat er slechts twee fabrikanten zijn die etoposide maken? Welke risico’s ziet u hierin?

Ik vind het belangrijk dat Nederlandse patiënten toegang hebben tot de geneesmiddelen die ze nodig hebben. Als er kwetsbaarheden zijn in de productieketen van geneesmiddelen wil ik kijken of hier iets aan gedaan kan worden. Dit begint met een analyse van de kwetsbaarheden in de productieketens van kritieke geneesmiddelen, dit gesprek voer ik nu in Europa binnen de Critical Medicine Alliance.
Er zijn in Nederland twee handelsvergunninghouders die intraveneus etoposide op de markt brengen. Gezien de relatief geringe hoeveelheid die van dit geneesmiddel geleverd wordt, is dit niet verwonderlijk.
Een extra handelsvergunninghouder kan niet altijd een tekort opvangen, als deze slechts een beperkt marktaandeel heeft. Dit was het geval voor etoposide.
Ook als er meerdere handelsvergunninghouders zijn, kunnen deze afhankelijk zijn van dezelfde fabriek in de keten. Als deze fabriek een probleem heeft, resulteert dit in beschikbaarheidsproblemen bij alle handelsvergunninghouders die van deze fabriek gebruik maken.

Vraag 9

Bent u in gesprek met de twee fabrikanten van dit medicijn over de verklaring van het tekort aan dit belangrijke medicijn? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe verklaren zij dit tekort?

Het CBG en het EMA zijn in contact met de twee handelsvergunninghouders. Accord heeft een probleem met de productie en distributie van het geneesmiddel. Teva had een klein marktaandeel, en kon het wegvallende grote marktaandeel niet geheel opvangen.

Vraag 10

Bent u bereid regels in te voeren voor ziekenhuizen over de voorraad die zij moeten aanleggen van dit medicijn? Zo ja, op welke manier en wanneer gaat u deze regels maken? Zo nee, waarom niet?

Nee, het is de verantwoordelijkheid van ziekenhuizen zelf om te zorgen voor voorraden van geneesmiddelen. Zij kunnen zelf het beste inschatten hoeveel voorraad er van elk geneesmiddel nodig is.

Vraag 11

Bent u bereid in gesprek te gaan met leveranciers van dit medicijn om een «ijzeren voorraad» aan te leggen om de risico’s van tekorten in de toekomst te beperken? Zo ja, wanneer gaat u dit doen? Zo nee, waarom niet?

Ik heb regelmatig overleg met leveranciers over verschillende onderwerpen waarbij voorraden ook worden besproken. Handelsvergunninghouders zijn al verplicht om een minimale veiligheidsvoorraad aan te houden van 6 weken. Zoals beschreven in de Kamerbrief van 16 mei jl.3, kijk ik in het kader van de verwachte Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen of het nodig is om voor sommige geneesmiddelen meer voorraad aan te houden.

Vraag 12

Wat gaat u doen met het advies van het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen over aanpassingen aan behandelingen?

Behandeladviezen van het LCG zijn gericht aan artsen en apothekers. Zij kunnen naar aanleiding van dit advies kijken hoe zij hun patiënten het beste kunnen behandelen.

Vraag 13

Wat is uw visie op de problematiek van tekort aan medicijnen in de breedste zin van het woord? Bent u bereid nieuwe wet- en regelgeving te maken om deze tekorten te voorkomen?

Zoals ik heb aangegeven in de beantwoording op de vragen over het geneesmiddeltekort aan prednisolon4, werkt het LCG samen met zorgverleners aan een nationaal overzicht van de voor de Nederlandse patiënt meest kritieke geneesmiddelen. Het overzicht bestaat uit twee lijsten: een lijst met geneesmiddelen voor volwassen en een lijst voor kinderen.
Het LCG heeft mij recentelijk verteld dat het opstellen van de lijst meer tijd kost. De publicatie van de lijst komt na het zomerreces. Ik wil dat de zorgverleners de tijd hebben om een inhoudelijke goede en zorgvuldige lijst op te stellen.
Dit overzicht met kritieke middelen vormt het uitgangspunt van mijn acties gericht op productie van geneesmiddelen in Nederland en in Europa. De uitvoering hiervan hangt echter af van de beschikbare financiële middelen. Wanneer de lijst van kritieke geneesmiddelen gereed is én er duidelijkheid is over de beschikbare financiële middelen, zal ik uw Kamer verder informeren over de lijst met het bijbehorende plan van aanpak op de beschikbaarheid van geneesmiddelen, en daarmee de uitvoering van motie Dijk/Krul.
In de Kamerbrief van mijn voorganger is een update gegeven over de stand van zaken met betrekking tot de motie over het verhogen van voorraden. Er wordt gestart met het aanleggen van extra voorraden van antibiotica en salbutamol5.
Ook richt ik mij op het tijdig signaleren van en handelen op ontstane tekorten.
Ik heb al verteld over het belangrijke werk van het LCG, CBG en IGJ bij het tekort aan etoposide. Daarnaast wil ik ervoor zorgen dat de Nederlandse markt gezonder wordt, zodat geneesmiddelen genoeg omzet halen om op de markt blijven.
Voor de lange termijn richt ik mij op EU-niveau op de weerbaarheid van de productie- en toeleveringsketen van geneesmiddelen. Voor de volledige inzet op de beschikbaarheid van medische producten verwijs ik u naar de Kamerbrieven die mijn voorgangers onlangs naar de Kamer hebben gestuurd.6 Ik kijk nu of ik deze inzet moet aanpassen of versnellen om patiënten zo goed mogelijk te helpen.
Ik ben zeker bereid nieuwe wet- en regelgeving te maken, of deze aan te passen als dit tekorten kan voorkomen. Ik blijf hierover graag in gesprek met uw Kamer.

Vraag 14

Heeft u plannen om te onderzoeken hoe we medicijnen in eigen land en in eigen hand kunnen gaan produceren? Zo ja, wanneer mogen we deze plannen verwachten? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 13.

Vraag 15

Kunt u precies aangeven hoe de aangenomen motie Dijk/Krul over de productie van geneesmiddelen die essentieel zijn voor Nederlandse patiënten zo veel mogelijk in eigen land organiseren wordt uitgevoerd? En kunt u dit tevens doen voor de motie Dijk over leveranciers en groothandelaren van geneesmiddelen een verplichte voorraad laten aanhouden van minimaal zes maanden?

Zie antwoord vraag 13.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat het komen aan het medicijn prednisolon moeilijkheden veroorzaakt bij apothekers?1

Geneesmiddelentekorten zijn ongewenst. Wel is het fijn dat apothekers ervoor kunnen zorgen dat alle patiënten op dit moment (geïmporteerde) prednisolon kunnen krijgen. Nederland is de afgelopen tijd geconfronteerd met toenemende tekorten aan geneesmiddelen. Dit is helaas in lijn met internationale ontwikkelingen2; de geneesmiddelenmarkt is niet in staat tekorten te voorkomen. De redenen voor deze tekorten zijn complex en variëren van onverwachte stijgingen in de vraag, tot productie- en kwaliteitsproblemen, fabriekssluitingen of verplaatsingen, knelpunten in de toeleveringsketens en mogelijk negatieve effecten van prijs- en vergoedingsinstrumenten.

Vraag 2

Deelt u de mening dat mensen die voor hun gezondheid afhankelijk zijn van dit medicijn niet het slachtoffer mogen worden van deze tekorten? Wat gaat u doen om schadelijke en mogelijk levensbedreigende situaties te voorkomen?

Geneesmiddelentekorten hebben vele mogelijke oorzaken. Het tekort aan prednisolon komt door productieproblemen bij een leverancier. Hierdoor ontstond een verhoogde vraag bij andere leveranciers, waaraan zij niet volledig kunnen voldoen. Om het tekort op te vangen heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op 20 juni een tekortenbesluit gepubliceerd dat het importeren van alternatieven makkelijker maakt. Zoals ik op vraag 1 heb geantwoord, ben ik blij om te horen dat patiënten door deze import prednisolon kunnen krijgen.

Vraag 3

Hoeveel mensen zijn afhankelijk van prednisolon? Hoe groot is het tekort en de verwachte ontwikkeling van dit tekort op de korte en middellange termijn?

Volgens de GIPdatabank waren er vorig jaar 577.860 unieke gebruikers van prednisolon. Dit betreft alle doseringen en ook kortdurend gebruik. Het is moeilijk te zeggen hoe groot het tekort, of de verwachte ontwikkeling ervan is. Verschillende vergunninghouders hebben tekorten gemeld van de 5 mg tabletten en één vergunninghouder heeft zijn product doorgehaald, waardoor zijn middel niet meer mag worden verhandeld. Prednisolon 20 mg en 30 mg tabletten zijn momenteel wel leverbaar. Voor de 5 mg tabletten heeft de IGJ op 20 juni een tekortenbesluit afgegeven. Verschillende vergunninghouders hebben aangegeven rond november 2024 het product weer op voorraad te hebben. Het afleveren van alternatieven uit het buitenland – wat mag wanneer de IGJ een tekortenbesluit heeft afgegeven – is daarom in ieder geval toegestaan tot en met 10 september 2024, en kan indien nodig worden verlengd.

Vraag 4

Begrijpt u dat dit tekort voor patiënten zeer grote gevolgen kan hebben en zij zich grote zorgen maken over de berichten over tekorten? Wat kunt u deze mensen bieden aan zekerheid? Hoe wordt er gecommuniceerd met deze groep en de apothekers die hen voorzien van medicatie?

Ja, dat begrijp ik. Geneesmiddeltekorten zijn voor zowel patiënten als voor zorgprofessionals erg naar. Ik kan geen volledige zekerheid bieden, behalve dat ik alles in mijn macht doe om tekorten aan geneesmiddelen te voorkomen en de gevolgen te verzachten. Om de beschikbaarheid van prednisolon te borgen, heeft de IGJ een tekortenbesluit gepubliceerd in de Staatscourant. Hiermee kan het geneesmiddel door groothandelaren, fabrikanten en apotheekhoudenden uit het buitenland worden geïmporteerd. Apothekers worden hiervan op de hoogte gesteld door de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) of de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA). Apothekers kunnen zich abonneren via de website van de IGJ om op de hoogte te worden gehouden van deze tekortenbesluiten. Veel van deze informatie is ook toegankelijk voor patiënten, maar normaal gesproken worden zij door hun behandelend arts of apotheker geïnformeerd. Daar kunnen zij ook het beste terecht bij vragen.
Ik vind het belangrijk dat patiënten goed worden geïnformeerd als zij dan toch te maken krijgen met een tekort. Eerder heeft mijn voorganger berichten ontvangen dat tekorten tot vervelende situaties aan de balie leiden (o.a. agressie en onbegrip). Ik werk hierom samen met betrokken koepelorganisaties (KNMP, NHG, FMS, LHV, NVZA, NapCo, ASKA en Optima Farma) en de Patiëntenfederatie, om een informatiefolder te ontwikkelen over de geneesmiddeltekorten. Deze partijen hebben aangegeven dat uitleg over het ontstaan van tekorten, handelingsperspectieven voor de patiënt en informatie waar patiënten naartoe kunnen met eventuele vragen, belangrijke aspecten zijn om mee te nemen in deze informatiefolder.

Vraag 5

Welke stappen zet u om ervoor te zorgen dat patiënten die van prednisolon afhankelijk zijn hier zo snel mogelijk weer toegang toe krijgen en dat zij in de tussentijd een zo passend mogelijk alternatief krijgen? Bent u ook bereid om te onderzoeken of het mogelijk is om publieke generieke noodproductie van dit middel te organiseren?

Het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten ontvangt meldingen van verwachte leveringsonderbrekingen van de farmaceutische industrie.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) controleert voor iedere melding van een leveringsonderbreking of er voldoende alternatieven in Nederland zijn. Als er voor de patiënt onvoldoende alternatieven zijn om een leveringsprobleem op te vangen én er sprake is van een levensbedreigende of zeer ernstige aandoening, of als het tekort grote impact heeft voor patiënten, spreekt het Meldpunt van een kritisch tekort. Dit is voor prednisolon 5 mg het geval. Er is daarom een tekortenbesluit afgegeven door de IGJ.
Publieke noodproductie van prednisolon is geen snelle oplossing. Het opzetten van productiecapaciteit duurt maanden, zo niet jaren. Dit komt doordat er strenge kwaliteitseisen gelden voor geneesmiddelenproductie om de kwaliteit en veiligheid voor patiënten te borgen.
Bij elk kritisch tekort wordt de optie van een apotheekbereiding door de IGJ uitgevraagd, zowel bij de KNMP als bij de NVZA. Het is niet altijd mogelijk om snel een kwalitatief goede apotheekbereiding te verkrijgen. Dit is afhankelijk van onder meer beschikbaarheid van de juiste grondstof, maar ook de juiste hulpstoffen, farmacotherapeutische vorm en of er ervaring is met een dergelijke bereiding. Ook de hoeveelheid gebruikers is van belang. Vaak ligt dat aantal te hoog om met apotheekbereidingen te kunnen voorzien.

Vraag 6

Bent u het ermee eens dat het huidige systeem van omgaan met deze tekorten, door apothekers en patiënten rond te laten bellen, verre van ideaal is? Welke stappen zet u om te komen tot een betere, efficiënte en rechtvaardige verdeling van geneesmiddelen in tijden van schaarste?

Ja. Zoals aangegeven vind ik geneesmiddelentekorten erg naar voor zowel patiënten als zorgprofessionals. Ik heb dan ook grote waardering voor al het werk dat de apothekers en vele andere zorgprofessionals dagelijks verzetten om de behandeling van patiënten zoveel mogelijk door te laten gaan. Wel moet ik realistisch zijn, en realiseer ik me dat niet alle oorzaken van tekorten zomaar op korte termijn op te lossen zijn. Tot die tijd doe ik alles binnen mijn macht om de tekorten zoveel mogelijk te voorkomen en/of te verzachten.
Uit data van Farmanco3 en de Jaarrapportage4 van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten blijkt dat er in 99% van de gevallen van tekorten een oplossing te vinden is, door middel van een geneesmiddel in een andere sterkte, een therapeutisch alternatief, een apotheekbereiding of door middel van import uit het buitenland. Wanneer er geen oplossing of alternatief gevonden kan worden voor een tekort, stellen medisch specialisten behandeladviezen op in afstemming met de Federatie Medisch Specialisten (FMS). Hierbij is het uitgangspunt dat de meest kwetsbare groepen het minst worden geraakt door het tekort. Voor geneesmiddelentekorten van middelen die binnen ziekenhuizen worden ingezet heeft het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG) een belangrijk coördinerende rol. In deze gevallen adviseert het LCG, in goed overleg met de beroepsgroep, over de verdeling van geneesmiddelen en stuurt het een LCG-alert uit met een tijdelijk aangepast protocol. Een goed voorbeeld hiervan is het inmiddels opgeloste tekort aan de oogmedicatie Visudyne5.

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat het preferentiebeleid totaal zijn doel voorbij schiet op het moment dat apothekers en/of patiënten zelf geld bij moeten leggen om een niet-preferent noodzakelijk geneesmiddel te kunnen krijgen, terwijl het preferente middel door tekorten überhaupt niet beschikbaar is?

Het is zeker niet de bedoeling dat patiënten bij een tekort moeten bijbetalen voor een niet-preferent geneesmiddel. Daarom passen zorgverzekeraars bij (dreigende) tekorten het preferentiebeleid al aan. Zij halen het middel uit preferentie of wijzen al dan niet tijdelijk een ander product aan.
Het duurt wel vaak nog te lang, tot wel zes weken, voor de wijziging van preferentiestatus is verwerkt in de G-Standaard. Dit is de databank die het voorschrijven, afleveren, bestellen, declareren en vergoeden van geneesmiddelen ondersteunt. De KNMP en Z-Index, de organisatie achter de G-Standaard, onderzoeken daarom of onder andere informatie over wijzigingen in het preferentiebeleid bij tekorten sneller kan worden gedeeld. Zoals ik heb toegezegd in de brief «Tijdpad verbetering preferentiebeleid geneesmiddelen» van 10 juni 20246 informeer ik uw Kamer hier in het najaar van 2024 nader over.

Vraag 8

Zo ja, bent u bereid om het preferentiebeleid zo aan te passen dat mensen niet langer bij hoeven te betalen voor niet-preferente middelen op het moment dat er een geregistreerd tekort is aan het preferente geneesmiddel?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Voor welke andere medicijnen zijn er op dit moment tekorten of worden op korte termijn tekorten verwacht?

Op 8 augustus 2024 zijn er tekortenbesluiten van de IGJ gepubliceerd voor epirubicine hcl, levosimendan kalceks, clomipramine hcl, metronizadol, labetolol hcl, cotrimoxazol cf, etoposide, tambocor, clomipramine, budesonide, suxamethoniumchloride, dalacin, airomir 100 aerosol, clonidine hcl, amoxiciline, methyldopa, vybramycin, alendroninezuur, salamol steri-neb, atrovent, combivent, zypadhera, nozinan, sotalol, sirdulad, amoxiciline/clavulaanzuur, levofloxacine, febuxostat, desuric, cardene, litiumcarbonaat, maprotiline hcl en triamtereen/hydrochhloorthiazide. Dit zijn tekorten die niet opgevangen kunnen worden met een ander Nederlands product. Voor het meest actuele overzicht van tekorten die worden ervaren door apothekers, verwijs ik u graag naar de website van Farmanco (KNMP).
Het is niet altijd mogelijk om te voorspellen wanneer er tekorten gaan optreden. Het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten ontvangt meldingen over mogelijke leveringsonderbrekingen van handelsvergunningshouders. Dit zijn er per dag tientallen, die gelukkig lang niet allemaal tot een daadwerkelijk tekort leiden. Sommige meldingen zijn voorzichtigheidshalve gedaan en resulteren niet in een daadwerkelijke leveringsonderbreking. Het kan ook zijn dat er nog
voldoende voorraad bij de groothandelaren en apotheken is, waardoor er geen tekort ontstaat. Of er zijn nog voldoende alternatieve medicijnen beschikbaar van een ander merk. Op basis van de beschikbare alternatieven, duur van het leveringsprobleem en de ernst van de aandoening, kunnen het CBG en de IGJ besluiten om samen met het Operationeel Team Geneesmiddelentekorten (OTG) onderzoek naar mogelijke oplossingen te starten.
Farmanco (KNMP) ontvangt meldingen van ervaren tekorten van apothekers.
Op het moment dat een apotheker in zijn praktijk een tekort heeft en deze melding maakt, is een middel voor hen niet, of moeilijk, leverbaar. Dit kan komen doordat de voorraden bij de groothandelaren (bijna) op zijn. Farmanco rapporteert als geneesmiddelen landelijk niet beschikbaar zijn voor de patiënt en het tekort waarschijnlijk langer dan 14 dagen gaat duren. Voor 99% van dit type tekorten is er een oplossing te vinden, bijvoorbeeld door middel van een geneesmiddel in een andere dosering, een therapeutisch alternatief of door middel van import uit het buitenland. Hierdoor kan de behandeling van de patiënt worden voortgezet en blijft de impact voor de patiënt in veel gevallen beperkt.

Vraag 10

Welke stappen zet u om te komen tot een structurele oplossing van de geneesmiddelentekorten? Hoe staat het bijvoorbeeld met de uitvoering van de motie-Dijk/Krul, waarin de regering werd verzocht «zo snel mogelijk met een lijst te komen van geneesmiddelen die essentieel zijn voor Nederlandse patiënten» en «een plan uit te werken om de productie van deze geneesmiddelen zo veel als mogelijk te organiseren in eigen land, en indien dit niet mogelijk is Europees, door bijvoorbeeld collectief meerjarige afspraken te maken met farmaceutische bedrijven»? Wat gaat u doen om de uitvoering hiervan prioriteit te geven, zodat mensen zich geen zorgen meer hoeven te maken over hun gezondheid door zulke medicijntekorten?

Het LCG werkt samen met zorgverleners aan een nationaal overzicht van de voor de Nederlandse patiënt meest kritieke geneesmiddelen. Het overzicht bestaat uit twee lijsten: een lijst met geneesmiddelen voor volwassen en een lijst voor kinderen. Het LCG heeft mij recentelijk geïnformeerd dat het opstellen van de lijst meer tijd vergt. De publicatie van de lijst is voorzien voor na het zomerreces. De zorgvuldigheid met betrekking tot de inhoud en de afwegingen die gemaakt worden door de zorgpartijen staan voor mij voorop. Dit overzicht met kritieke middelen vormt het uitgangspunt van mijn acties gericht op productie van geneesmiddelen in Nederland en in Europa. De uitvoering hiervan hangt echter af van de beschikbare financiële middelen. Wanneer de lijst van kritieke geneesmiddelen gereed is én er duidelijkheid is over de beschikbare financiële middelen, zal ik uw Kamer verder informeren over de lijst met het bijbehorende plan van aanpak op de beschikbaarheid van geneesmiddelen, en daarmee de uitvoering van motie Dijk/Krul.
Ook richt ik mij op het tijdig signaleren van en handelen op ontstane tekorten, zoals beschreven in de antwoorden op de eerdere vragen. Daarnaast wil ik ervoor zorgen dat de Nederlandse markt gezonder wordt, zodat geneesmiddelen op de markt blijven. Voor de lange termijn richt ik mij op EU-niveau op de weerbaarheid van de productie- en toeleveringsketen van geneesmiddelen. Voor de volledige inzet op de beschikbaarheid van medische producten verwijs ik u naar de Kamerbrieven die mijn voorgangers onlangs naar de Kamer hebben gestuurd7, 8, 9. Ik evalueer op het moment of ik kansen zie om nieuwe acties in gang te zetten, of bestaande acties te versnellen. Ik heb het voornemen om uw Kamer na de zomer een brief te sturen met daarin een eerste overzicht van mijn ambities op het gebied van (dure) geneesmiddelen en beschikbaarheid.

Vraag 1

Bent u het ermee eens dat, zeker als het gaat om leerlingen die nog geen startkwalificatie hebben gehaald, noodzakelijke medische hulpmiddelen die nodig zijn voor het volgen van onderwijs vergoed zouden moeten worden? Zo nee, wat zijn volgens u de uitzonderingen?

Zeker. Het is van belang dat alle kinderen onderwijs kunnen volgen, ook als daarvoor iets extra’s nodig is. Er zijn mogelijkheden om bepaalde hulpmiddelen vergoed te krijgen vanuit de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo), denk dan bijvoorbeeld aan een rolstoel. Daarnaast kan vanuit de Zorgverzekeringswet (Zvw) ook aanspraak gemaakt worden op bepaalde hulpmiddelen, zoals gehoortoestellen voor dove en slechthorende kinderen en jongeren.
Ook verstrekt het UWV – in opdracht van het Ministerie van OCW – voorzieningen in het regulier onderwijs, voor leerlingen die extra hulp of een hulpmiddel nodig hebben bij het volgen van onderwijs ten gevolge van een ziekte of beperking. Dit gaat dan bijvoorbeeld om een brailleleesregel, een aangepaste schoolstoel of een schrijf- of gebarentolk. Ook kan het gaan om vervoer in het mbo, hbo of wo om op de opleidingslocatie te komen.
De scholen voor speciaal onderwijs ontvangen van OCW daarnaast een hogere bekostiging om de voorzieningen aan te schaffen voor leerlingen die dat behoeven.

Vraag 2

Bent u het er ook mee eens dat wanneer slechthorende of dove leerlingen die kunnen meedraaien in het reguliere of het speciaal onderwijs met hulpmiddelen, deze kosten niet bij de ouders of wettelijk vertegenwoordigers terecht moeten komen?

Hulpmiddelen die vergoed worden vanuit Zvw, zijn gericht op de functiebeperking van het kind. Deze zijn niet specifiek gericht op het functioneren in het onderwijs, maar voornamelijk op het goed kunnen functioneren in het dagelijks leven. Hier maakt onderwijs natuurlijk deel van uit. Deze hulpmiddelen kunnen kosten met zich meebrengen, bijvoorbeeld in de vorm van eigen betalingen.1 Dove en slechthorende leerlingen die in het regulier onderwijs staan ingeschreven kunnen via het UWV wel altijd kosteloos een tolkvoorziening (en andere hulpmiddelen) aanvragen.
Per aankomend schooljaar wordt het voor cluster 22 leerlingen met een auditieve beperking die voor een deel van de onderwijstijd onderwijs volgen in het regulier onderwijs (symbiose) of stagelopen, ook mogelijk om via UWV een tolkvoorziening aan te vragen.

Vraag 3

Kunt u uiteenzetten hoe medische hulpmiddelen worden vergoed binnen zowel het reguliere als het speciaal onderwijs en wanneer is de school, samenwerkingsverband, gemeente, zorgverzekering, zorgkantoor of andere partij verantwoordelijk? Zijn hier landelijke richtlijnen voor? Zo ja, kunt u uiteenzetten wat de criteria zijn en wanneer bovenstaande partijen verantwoordelijk zijn voor aanschaf en/of vergoeding van medische hulpmiddelen?

In de Zvw staat beschreven welke hulpmiddelen voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking kunnen komen. Het is in eerste instantie aan de zorgverzekeraar om te beoordelen of iemand voor een (nieuw) hulpmiddel voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking komt. Dit heet ook wel of een hulpmiddel «onder de functiegerichte aanspraak valt».3 De vergoeding van voorzieningen vanuit de Wmo kan verschillen per gemeente.4 Het gaat hierbij veelal om voorzieningen voor in de thuissituatie, zoals een rolstoel, die ook in het onderwijs kunnen worden gebruikt.
In opdracht van het Ministerie van OCW verstrekt het UWV voorzieningen in het regulier onderwijs, voor leerlingen die extra hulp of een hulpmiddel nodig hebben bij het volgen van onderwijs ten gevolge van een ziekte of beperking. De scholen voor speciaal onderwijs ontvangen van OCW daarnaast een hogere bekostiging om de voorzieningen aan te schaffen voor leerlingen die dat behoeven.

Vraag 4

Deelt u de zorgen dat het ontbreken van duidelijkheid er nu ook toe leidt dat ouders zelf kosten moeten betalen voor hulpmiddelen en dit kan leiden tot ongelijkheid en uitval van leerlingen wanneer ouders dit niet kunnen betalen?

Die zorg deel ik. Het is van belang dat leerlingen tijdig een hulpmiddel/voorziening tot beschikking hebben om onderwijs te kunnen volgen. En ook dat duidelijk is of en hoe deze hulpmiddelen worden bekostigd. Hiervoor kan contact worden opgenomen met de zorgverzekeraar, deze kan in het kader van de Zvw na gaan of de verzekerde, in dit geval het kind of de jongere, redelijkerwijs is aangewezen op het hulpmiddel.
Voor medische hulpmiddelen geldt dat deze voor vergoeding in aanmerking kunnen komen vanuit de Zvw of de Wmo. Op Regelhulp5 is er informatie te vinden over hoe de verschillende hulpmiddelen uit de verschillende zorgwetten kunnen worden aangevraagd.

Vraag 5

Is bekend hoeveel ouders de medische hulpmiddelen voor hun kinderen betalen en gelden voor ouders met een minimum of laag inkomen andere regels?

Als een kind een medisch hulpmiddel nodig heeft om onderwijs te volgen kan er aanspraak gemaakt worden op een vergoeding. Bij de Zvw kan wel een eigen bijdrage in rekening worden gebracht. Daarbij wordt er geen onderscheid gemaakt op basis van het inkomen van ouders. Er is geen informatie bekend hoe vaak dit voorkomt.
De voorzieningen die het UWV verstrekt aan leerlingen in het regulier onderwijs zijn wel altijd kosteloos beschikbaar. UWV registreert hoeveel voorzieningen er in het onderwijsdomein worden verstrekt en hoeveel dat totaal kost. In 2023 heeft UWV voor het onderwijs6 totaal 5.168 voorzieningen toekend à € 30 miljoen.7

Vraag 6

Waar kunnen ouders naartoe voor hulp en ondersteuning als ze geconfronteerd worden met verschillende onderwijs- en zorgpartijen die naar elkaar wijzen als het gaat om de specifieke vergoeding van (medische) hulpmiddelen?

Het is onwenselijk dat partijen naar elkaar wijzen en ouders zo geen (medische) hulpmiddelen vergoed krijgen. Ouders kunnen met vragen terecht bij het Juiste Loket.8 Deze vragen kunnen gaan over zorg en ondersteuning vanuit de Jeugdwet, de ondersteuning Wmo, de Wlz en de Zvw.

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat alle bureaucratie en overleggen rondom aanvragen voor (medische) hulpmiddelen niet alleen onnodige stress en gedoe opleveren, maar het ook zonde is van alle extra kosten die hierdoor worden gemaakt? En dat vertraging bovendien schadelijk kan zijn voor de ontwikkeling van een kind?

Sommige regels zijn nodig, maar ik onderschrijf dat onnodige administratieve lasten onwenselijk zijn.

Vraag 8

Wat is concreet gedaan met oproepen van de Kamer om hulpmiddelen direct toe te kennen en achteraf de administratie daaromheen te regelen? en welke concrete stappen zijn er afgelopen jaren genomen om de aanvraagprocedure voor hulpmiddelen voor leerlingen te versimpelen en de aanvraagtermijn te verkorten?

De Minister van VWS heeft onderzoek laten doen naar de mogelijkheden om hulpmiddelenreglementen te uniformeren. Inmiddels zijn naar aanleiding hiervan afspraken gemaakt tussen de zorgverzekeraars over het uniformeren op taal en vorm per 2025.

Vraag 9

Kunt u proberen deze vragen voor het commissiedebat over passend onderwijs op 29 mei 2024 te beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met signalen dat uw ministerie werkt aan een herschikking van het geneesmiddeleninformatielandschap? Zo ja, wat betekent dit concreet voor (toe)leveranciers van geneesmiddeleninformatie, zowel de organisaties met een wettelijke taak, als privaatrechtelijke informatieplatforms?1

Ja, ik heb uw Kamer geïnformeerd bij brief van 13 december 2023 over een herijkte visie met betrekking tot het geneesmiddeleninformatielandschap ten behoeve van de zorgverleners. In de brief is toegelicht dat het accent zal worden gelegd op direct toepasbare specifieke (gericht op specifieke doelgroepen) geneesmiddeleninformatie, ter ondersteuning van praktiserende zorgverleners. In deze brief is ook aangegeven dat dit kan leiden tot een herschikking van middelen die ter beschikking worden gesteld aan de te onderscheiden privaatrechtelijke informatieplatforms.

Vraag 2

Kunt u aangeven hoe deze signalen zich verhouden tot de brief van 13 december 2023 waarin wordt gesteld dat het nader uitwerken van de visie op het geneesmiddeleninformatielandschap nog de nodige stappen vergt en dat gelet op de demissionaire status van dit kabinet, dit proces door een volgend kabinet zal worden vormgegeven?2

De basis voor het zetten van de verdere stappen in dit proces, is te vinden in de door u genoemde brief van 13 december 2023. Sinds het sturen van deze brief hebben gesprekken met de verschillende informatieplatforms plaatsgevonden en worden op basis van deze gesprekken afwegingen gemaakt met betrekking tot de verdere inrichting en vormgeving van dit landschap. De concrete besluitvorming met betrekking tot de subsidieverlening is – onder een nieuw kabinet – voorzien met ingang van 1 januari 2026.

Vraag 3

Kunt u aangeven op basis van welke criteria geneesmiddeleninformatie wordt aangemerkt als generieke informatie en wanneer als direct toepasbare beslisinformatie?

Ik zie voor mij als verantwoordelijkheid om met name de praktiserende zorgverleners te ondersteunen daar waar de informatie met betrekking tot het voorschrijven dan wel afleveren tekortschiet, omdat deze informatie niet voldoende beschikbaar is. Daarvan is sprake bij de doelgroepen kinderen, zwangeren en ouderen, omdat de geneesmiddelen veelal niet getest worden onder deze kwetsbare doelgroepen. Het gaat dus om specifieke geneesmiddeleninformatie in de zin van specifieke kwetsbare doelgroepen en daarbij is het van belang dat de informatie die wordt geleverd heel concreet is, waarbij het direct kan worden toegepast als beslis- en/of doseerinformatie in de praktijk van de zorgverlener.
Generieke geneesmiddeleninformatie is al breed beschikbaar en onder andere (deels) te vinden in het Farmacotherapeutisch Kompas (FK), in de Geneesmiddelenbank en in de verschillende richtlijnen van de beroepsgroepen.

Vraag 4

Kunt u aangeven welke positie het leveren van generieke of direct toepasbare beslisinformatie inneemt in de herschikking van het geneesmiddeleninformatielandschap? Welke criteria worden nog meer gebruikt om te besluiten over een herschikking?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Welke alternatieven zijn er beschikbaar om geneesmiddeleninformatie breed beschikbaar te houden als wordt besloten tot een aanpassing van het landschap? Hoe groot is het risico dat er straks te weinig geneesmiddeleninformatie beschikbaar is? Hoe wordt dit risico verkleind?

Geneesmiddeleninformatie is breed beschikbaar; langs verschillende invalshoeken en wegen, en zal dat ook blijven. De aanpassing van het informatielandschap ten behoeve van de zorgverleners betreft alleen dat deel dat gefinancierd wordt door het Ministerie van VWS. Er is en zal geen sprake zijn van een risico op te weinig geneesmiddeleninformatie.
Geneesmiddeleninformatie wordt door VWS ook bevorderd langs de weg van ZonMw, via het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen. De resultaten en uitkomsten van deze studies vinden via de wetenschappelijke verenigingen en kennisinstituten hun plek in de richtlijnen van de beroepsgroepen. De informatie en verspreiding van kennis over nieuwe inzichten en richtlijnen is anno 2024 daarmee een continue en doorlopend proces geworden. Communicatie door de beroepsgroepen zelf, zoals via het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en de Federatie Medische Specialisten (FMS), wint aan belang. De nieuwe kennis vindt zijn weg langs verschillende wegen, zowel via reguliere tijdschriften zoals het Medisch Contact als door inzet van bijvoorbeeld podcasts. Daarnaast spelen meer en meer initiatieven zoals het platform thuisarts.nl een rol in het beschikbaar stellen van nieuwe kennis en inzichten, waaronder geneesmiddeleninformatie.

Vraag 6

Hoe worden alle spelers, inclusief de privaatrechtelijke informatieplatforms, betrokken bij de verdere uitwerking van de visie op geneesmiddeleninformatie voor zorgverleners?

We zijn dit traject gestart met het voeren van gesprekken met alle betrokken informatieplatforms en blijven met hen gedurende dit traject in gesprek en in contact.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de toenemende trend waarbij het medicijn Ozempic, uitsluitend geregistreerd voor de behandeling van diabetes type 2, steeds vaker wordt voorgeschreven voor gewichtsverlies?1, 2, 3

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven wat de gevolgen zijn van het groeiende gebruik van Ozempic voor gewichtsverlies op de beschikbaarheid van het medicijn voor diabetespatiënten?

Door de extreem hoge vraag naar Ozempic en beperkte productiecapaciteit bij de fabrikant, zijn er wereldwijde tekorten aan dit middel ontstaan. Hierdoor moet een deel van de diabetespatiënten overstappen naar een ander geneesmiddel, wat onwenselijk is. Ook konden nieuwe patiënten niet een aangewezen behandeling met Ozempic starten. In deze gevallen wordt door de arts bekeken welke andere beschikbare en geschikte alternatieven er zijn.

Vraag 3

Welke rol speelt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) bij het monitoren en handhaven van de juiste voorschrijf- en afleverpraktijken met betrekking tot Ozempic en vergelijkbare medicijnen?

De IGJ ziet onder andere toe op de Geneesmiddelenwet. Zoals beschreven in artikel 68 lid 1 van deze wet, is off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. Verder moet de arts een goede afweging maken tussen eventuele risico’s en het nut van het off-label geneesmiddel. De patiënt dient ook geïnformeerd te worden dat de behandeling off-label is, en dient haar/zijn toestemming hiervoor te verlenen. Als de IGJ signalen opvangt over onjuiste voorschrijf- of afleverpraktijken, kan zij daarop toezien.

Vraag 4

Hoe wordt toezicht gehouden op reclame-uitingen en marketingpraktijken met betrekking tot medicijnen zoals Ozempic om ervoor te zorgen dat ze in overeenstemming zijn met de wetgeving?

Voor Ozempic is een recept nodig, en zoals beschreven in de Geneesmiddelenwet is publieksreclame voor recept-plichtige geneesmiddelen niet toegestaan. Dit is om ongewenste beïnvloeding te voorkomen. Bewuste of onbewuste aanmoediging van het gebruik van een geneesmiddel is verboden. Dit geldt voor artsen en fabrikanten, maar ook voor bijvoorbeeld influencers en journalisten. Daarnaast hebben de farmaceutische industrie en media ook eigen gedragscodes en zijn zij aangesloten bij de Keuringsraad4. Het gaat om verschillende regels, bijvoorbeeld over het noemen van een merknaam en het vermelden van bijwerkingen en risico’s. De IGJ houdt toezicht op de naleving van de wettelijke regels. Daarbij oordeelt zij per geval of er sprake is van reclame, en treedt waar nodig op.

Vraag 5

Bent u op de hoogte van het feit dat de Reclame Code Commissie (RCC) niet bevoegd is reclame-uitingen voor receptgeneesmiddelen in krantenartikelen te toetsen aan de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) omdat deze uitingen niet als reclame kunnen worden aangemerkt in de zin van artikel 1 van de Nederlandse Reclame Code (NRC) hoewel de uitingen mogelijk volgens de CPG en de Geneesmiddelenwet wel gekwalificeerd kunnen worden als niet toegestane reclame voor geneesmiddelen?

Ja.

Vraag 6

Vindt u artikel 1 van de NRC voldoende ruim geformuleerd, ook in het licht van wervende artikelen in kranten, social media en nieuwsrubrieken van uitzendgerechtigden?

Als Minister voor Medische Zorg ga ik niet over de inhoud van de Nederlandse Reclame Code (NRC). De IGJ ziet toe op de wettelijke regels rondom reclame voor geneesmiddelen, zoals vastgelegd in de Geneesmiddelenwet. Daarin is bepaald dat publieksgerichte reclame voor recept-plichtige geneesmiddelen voor eenieder is verboden. De IGJ kan optreden als deze regels worden overtreden. De Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen is door de Keuringsraad in afstemming met de IGJ opgesteld, en is gebaseerd op de Geneesmiddelenwet en de NRC. Daarnaast hebben de farmaceutische industrie en media ook eigen gedragscodes en zijn zij aangesloten bij de Keuringsraad. Ik vind het wenselijk dat klachten over publieksreclame voor recept-geneesmiddelen worden ingediend. Dit kan bij de IGJ of bij de Keuringsraad.

Vraag 7

Betekent het dat klachten over publieksgerichte reclame voor recept-geneesmiddelen uitsluitend bij de IGJ ingediend kunnen worden? Zo ja, vindt u dit wenselijk?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Kunt u aangeven of het aanprijzen van Ozempic voor gewichtsverlies in publieksgerichte krantenartikelen, in overeenstemming is met de Geneesmiddelenwet, zowel wat betreft het publieksgerichte karakter als het aanprijzen van een niet geregistreerde indicatie?

Het aanprijzen van recept-plichtige geneesmiddelen in publieksgerichte krantenartikelen is per Geneesmiddelenwet artikel 85 verboden. Met publieksreclame voor niet-geregistreerde indicaties, zoals voor gewichtsverlies met Ozempic, wordt ook Geneesmiddelenwet artikel 84, tweede lid, overtreden.

Vraag 9

Als dit niet in overeenstemming is met de Geneesmiddelenwet, kunt u garanderen dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) haar opsporings- handhavings- en sanctioneringsbevoegdheid voldoende inzet om het aanprijzen van Ozempic voor gewichtsverlies tegen te gaan? Kunt u de IGJ desnoods hiertoe een aanwijzing geven?

De IGJ is onafhankelijk toezichthouder en bepaalt doorgaans risicogestuurd waar en hoe zij haar capaciteit verdeelt over de verschillende taken die zij heeft. De IGJ oordeelt per situatie of de regels worden overtreden, en treedt waar nodig op. Ik acht het op dit moment niet nodig hierop een aanwijzing te geven.

Vraag 10

Welke stappen neemt u om ervoor te zorgen dat Ozempic wordt voorgeschreven en ter hand gesteld volgens de juiste indicaties en dat de beschikbaarheid ervan voor diabetespatiënten niet in gevaar komt?

Het tekort aan Ozempic komt door een extreem hoge vraag, wat een beschikbaarheidsprobleem oplevert in Nederland, de EU en wereldwijd. De fabrikant is bezig met opschaling van de productie. Ik hoop dat voorschrijvers hun verantwoordelijkheid nemen en het advies van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) volgen. Het CBG roept sinds 2023 op om Ozempic niet zonder toezicht van een arts off-label te gebruiken. Daarnaast zijn artsen eerder geïnstrueerd het geneesmiddel niet off-label voor te schrijven om de beschikbare voorraden vooral in te zetten voor bestaande diabetespatiënten.
Op Europees niveau wordt off-label gebruik van Ozempic in kaart gebracht en worden «best practices» uitgewisseld over hoe met tekorten om wordt gegaan. Verder wordt vanuit de «Medicine Shortages Steering Group» (MSSG) communicatie opgesteld richting onder andere artsen en apothekers, om te zorgen dat Ozempic ingezet wordt bij de patiënten die dit het hardst nodig hebben.
Tenslotte heeft het tekort aan Ozempic tot illegale handel in het geneesmiddel en in vervalsingen daarvan geleid. De IGJ heeft reeds webshops gesloten die het middel illegaal verkochten. Op Europees niveau werkt het EMA onder andere met EUROPOL samen om illegale handel en vervalste Ozempic te bestrijden.

Vraag 11

Heeft u voornemens om strengere richtlijnen of regelgeving in te voeren om het off-label voorschrijven en ter handstellen van medicijnen zoals Ozempic voor gewichtsverlies tegen te gaan?

Het inperken van off-label voorschrijven van geneesmiddelen in het algemeen is mijns inziens niet wenselijk en niet nodig. Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen is van groot belang in onder andere de kindergeneeskunde en de psychiatrie, waar bijvoorbeeld de toepassing en dosering afwijkt van de officiële bijsluiter van een geneesmiddel. Ook in de standaard medische praktijk is het van belang dat een arts de vrijheid heeft een behandeling voor te schrijven waarvan hij of zij denkt dat de patiënt daar het meeste baat bij heeft, mits de daarbij geldende regelgeving in acht wordt genomen. Specifiek voor Ozempic zal ik de oproepen van partijen blijven steunen om het geneesmiddel niet off-label voor te schrijven en beschikbare voorraden in te zetten voor diabetespatiënten die reeds goed zijn ingesteld op het geneesmiddel.

Vraag 1

Ben u op de hoogte van bovengenoemd bericht?1

Ja, ik ben op de hoogte van dit bericht.

Vraag 2

Kunt u bevestigen dat de alternatieven voor salbutamol aerosol niet bruikbaar zijn voor kinderen tot 7 jaar vanwege hun beperkte inademingskracht, alsmede voor volwassenen met onvoldoende inademingskracht?

De poeder alternatieven van salbutamol aerosol die Long Alliantie Nederland (LAN) voorstelt in hun advies2, zijn goedgekeurd door medicijnautoriteiten (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)) voor kinderen > 6 jaar en volwassenen. Deze alternatieven zijn niet goedgekeurd voor kinderen onder de 6 jaar. Volgens de bijbehorende «Samenvatting van de Productkenmerken» is het hierbij van belang dat de poeders krachtig worden ingeademd. Hierdoor is het mogelijk dat deze alternatieven in poedervorm ongeschikt zijn voor volwassenen met onvoldoende inademingskracht. LAN stelt ook alternatieven van aerosolen met andere werkzame stoffen voor in hun advies. Deze zijn door medicijnautoriteiten niet goedgekeurd voor kinderen onder de 6 jaar. Afhankelijk van de medische situatie van de patiënt, kunnen deze middelen geschikt zijn als alternatief voor salbutamol aerosol voor volwassenen. Hier moet de een behandelende arts over oordelen.

Vraag 3

Kunt u toelichten of er momenteel voldoende voorraad salbutamol beschikbaar is voor patiënten die afhankelijk zijn van dit medicijn? Zo niet, welke tijdelijke maatregelen worden genomen om deze patiënten te voorzien?

Er is op dit moment (april 2024) in Nederland niet genoeg salbutamol aerosol beschikbaar om alle patiënten met een indicatie van dit geneesmiddel te voorzien. Op 22 maart 2024 is daarom een tekortenbesluit door de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) afgegeven. Dit stelt Nederlandse fabrikanten, groothandelaren en apothekers in staat om alternatieven uit het buitenland te importeren. Het tekort speelt echter ook in andere Europese landen, waardoor importeren beperkt mogelijk is. De meeste patiënten kunnen omgezet worden naar een alternatief geneesmiddel. De LAN heeft hiervan een overzicht gepubliceerd, wat ook gedeeld is door het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten (hierna: Meldpunt)3. Zorgverleners worden opgeroepen het middel te bewaren voor patiënten die deze het hardst nodig hebben. Na het afgeven van een tekortenbesluit ligt de monitoring van het betreffende tekort bij de IGJ. Die heeft medio april navraag gedaan bij de leveranciers. Op basis van de laatste uitvraag en meldingen lijkt er nu verlichting te komen op de situatie.4, 5

Vraag 4

Acht u het wenselijk om extra stappen te zetten om de gezondheid van jonge kinderen met een longziekte en volwassenen met beperkte inademingskracht te beschermen als salbutamol niet beschikbaar is? Zo ja, welke stappen overweegt u te nemen?

Op dit moment worden alle mogelijke stappen gezet om de gezondheid van de groep patiënten die geen alternatief van salbutamol aerosol kunnen gebruiken, te beschermen.
De LAN en het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG) hebben zorgverleners opgeroepen om de beperkte voorraad salbutamol aerosol te reserveren voor jonge kinderen en patiënten met een acute benauwdheidsaanval. Ik ben onlangs in gesprek geweest met LAN.
De LAN brengt via een vragenlijst bij zorgverleners in kaart wat de impact is van het salbutamoltekort. Ik vind de consequenties van het tekort schrijnend. Hiermee wordt nogmaals benadrukt hoe ongewenst tekorten zijn. In mijn voortgangsbrief over de beschikbaarheid genees- en hulpmiddelen die ik gelijktijdig met deze beantwoording naar uw Kamer stuur, beschrijf ik al mijn acties om tekorten in de toekomst proberen te voorkomen of de gevolgen te verzachten.

Vraag 5

Bent u op de hoogte van de oorzaken van het tekort aan salbutamol en hoe deze worden aangepakt door de betrokken partijen, zoals fabrikanten en leveranciers?

Het tekort van salbutamol aerosol wordt veroorzaakt door problemen in het productieproces van verschillende fabrikanten en een verhoogde vraag als gevolg van de tekorten. Ook hebben hoge voorraadverplichtingen van andere EU-landen mogelijk invloed op de huidige tekorten. Specifiek voor Nederland speelt mee dat twee handelsvergunninghouders om bedrijfseconomische redenen het middel van de markt hebben gehaald, waardoor deze de productieproblemen bij andere spelers niet konden opvangen. Verschillende fabrikanten doen nader onderzoek, bijvoorbeeld naar de hoofdoorzaak van het kwaliteitsdefect van het product. Andere leveranciers doen pogingen om leveringen naar voren te halen, of om extra discussen beschikbaar te krijgen.

Vraag 6

Kunt u aangeven wanneer het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten meldingen binnenkreeg over dreigende tekorten van salbutamol? En wanneer werd u hiervan op de hoogte gesteld?

Er zijn acht aanbieders van salbutamol aerosol op de Nederlandse markt. De meldingen ten aanzien van salbutamol zijn complex. Meldingen van leveringsproblemen worden vaak verlengd met enkele weken, of zelfs maanden, door firma’s. Door deze dynamiek is er grote variatie in het aanbod. De afgelopen jaren zijn er altijd twee tot drie aanbieders geweest die leveringsproblemen van het middel kennen. Dit kon echter worden opgevangen door andere leveranciers. Medio maart 2024 ontving het Meldpunt signalen vanuit leveranciers van verwachte leveringsproblemen. Doordat twee handelsvergunningshouders daarnaast het middel van de markt haalden, ontstond er een ernstig tekort.
Normaliter ontvang ik geen directe signalen over tekorten, dat hoeft ook niet: in 99% van de gevallen is er een oplossing voor een tekort voorhanden6. Voor het tekort aan salbutamol ontving ik van het Meldpunt wel een signaal in week 13, samen met de status van ingezette acties.

Vraag 7

Kunt u toelichten wat u in de afgelopen twee maanden heeft gedaan om zowel het acute tekort als de structurele tekorten aan te pakken?

Voor een compleet overzicht van ingezette acties verwijs ik u naar het antwoord op vraag 3 waar ik acute acties beschrijf, en naar de nieuwe voortgangsbrief beschikbaarheid genees- en hulpmiddelen, die ik gelijktijdig met deze beantwoording naar uw Kamer stuur. Hierin beschrijf ik nationale acties, zoals ontwikkelingen op het gebied van preferentiebeleid, distributievergoeding en kritieke geneesmiddelen. Daarnaast geef ik in de voortgangsbrief aan op welke manier ik in Europees verband inzet om de structurele beschikbaarheid van geneesmiddelen te vergroten.

Vraag 8

Welke maatregelen acht u noodzakelijk om herhaling van medicijntekorten, zoals die van salbutamol, in de toekomst te voorkomen?

Geneesmiddelentekorten zijn een multifactorieel probleem. Hierom acht ik brede maatregelen noodzakelijk om tekorten zo goed als mogelijk te voorkomen en gevolgen te verzachten.
Ik richt mij op drie punten: het tijdig signaleren van, en handelen op, ontstane tekorten, een gezonde Nederlandse geneesmiddelenmarkt bevorderen en de weerbaarheid van de productie- en toeleveringsketen van geneesmiddelen in EU-verband verbeteren.7 Hierbij moet vermeld worden dat ik, ongeacht mijn inzet, geen 100% garantie kan geven op de beschikbaarheid van alle geneesmiddelen op elk gewenst moment.

Vraag 9

Heeft u inmiddels contact gehad met Europese collega's over het tekort aan salbutamol en welke afspraken heeft u met hen gemaakt om de beschikbaarheid van dit medicijn te waarborgen? Kunt u aangeven waar deze afspraken uit bestaan?

Meerdere andere Europese landen ervaren ook tekorten aan salbutamol. Dit geldt ook voor veel andere geneesmiddelen waarvoor in Nederland een tekortenbesluit van kracht is, zoals tekorten aan bepaalde antibiotica8. Het EMA, in samenwerking met de medicijnautoriteiten van de Europese lidstaten, onderzoekt met vergunninghouders van salbutamol oplossingen om het tekort te mitigeren. Mogelijk hebben andere landen door het snel opbouwen van hoge voorraden en invoeren van exportverboden invloed gehad op de tekorten in Nederland. Tijdens de informele Europese Gezondheidsraad heb ik een oproep gedaan richting andere landen om solidariteit in het oog te houden bij het implementeren van nationale maatregelen, zodat tekorten in andere landen niet verergerd worden. Hiermee doe ik de motie van de leden Synhaeve en Paulusma (D66) af.9
Daarnaast is in Europees verband een lijst met kritieke geneesmiddelen gepubliceerd (de Union list of critical medicines). Voor 11 geneesmiddelen van deze lijst is een pilotanalyse gedaan naar kwetsbaarheden in de toeleveringsketens. De komende tijd wordt besproken hoe deze kwetsbaarheden aangepakt kunnen worden binnen verschillende Europese adviesgroepen, zoals de Critical Medicines Allianceen de Medicine Shortages Steering Group (MSSG). Dit is in lijn met de eerder beschreven Europese acties in de voortgangsbrief beschikbaarheid medische producten, die mijn voorganger uw Kamer stuurde.10

Vraag 10

Zijn er signalen dat andere Europese landen ook tekorten ervaren aan salbutamol of soortgelijke essentiële geneesmiddelen? Zo ja, wordt er samengewerkt op Europees niveau om deze tekorten gezamenlijk aan te pakken?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 11

Welke inspanningen verricht u momenteel om salbutamol uit het buitenland naar Nederland te halen om de voorraden spoedig aan te vullen en te garanderen?

Het inkopen en distribueren van geneesmiddelen is in beginsel een taak van veldpartijen, zoals leveranciers, groothandelaren en apotheekhoudenden. De IGJ heeft voor salbutamol aerosol een tekortenbesluit afgegeven, waardoor import uit het buitenland mogelijk is. Het salbutamoltekort wordt daarnaast gemonitord door het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Nederlandse vergunninghouders hebben aangegeven dat reguliere leveringen weer opstarten, maar dat dit vooralsnog onvoldoende zal zijn voor alle patiënten. Ik hoop daarom dat voorschrijvers de richtlijnen van de LAN volgen om de beschikbare voorraad optimaal te verdelen, zodat patiënten die geen alternatieven kunnen gebruiken hier toegang tot hebben.

Vraag 12

Bent u bereid om de langetermijnstrategie van Nederland met betrekking tot medicijnvoorraden en -productie te herzien om toekomstige tekorten te voorkomen?

Zoals mijn voorganger heeft aangegeven, wordt er momenteel op Europees niveau gekeken naar verbeterde leveringszekerheid van producten op de lijst van kritieke geneesmiddelen, specifiek voor producten met een kwetsbare leveringsketen. Het gaat hier ook om producten die belangrijk zijn voor Nederland.11 Hieronder vallen ook de optie van extra voorraden en het stimuleren van productie in Europa. Ik zet deze actie voort. In de Critical Medicines Alliance die in april van start is gegaan, werken vele Europese leveranciers samen met overheden aan de nodige oplossingsrichtingen.

Vraag 13

Bent u het eens met de stelling dat voor essentiële geneesmiddelen, zoals salbutamol, geen tenders meer moeten worden uitgeschreven? Zo ja, welke maatregelen bent u van plan te nemen om dit te realiseren?

Daar ben ik het niet mee eens. Het uitschrijven van een tender kan zowel positieve als negatieve effecten hebben op de beschikbaarheid. Met de leverancier kunnen afspraken worden gemaakt over de continuïteit van levering. Ook geeft een tender de leverancier die inschrijft veel zekerheid over de afzet van het product. Wel zie ik dat bij tenders de leveranciers vaak voor hele lage prijzen inschrijven, terwijl daar door zorgverzekeraars niet om wordt gevraagd. Leveranciers concurreren elkaar dan de markt uit. Ook kunnen tenders leiden tot uitsluiting van leveranciers uit de markt, met een verschraalde markt als gevolg. Het is daarom belangrijk dat partijen met elkaar afspraken maken om ongewenste effecten van de inkoop op de beschikbaarheid van geneesmiddelen te voorkomen. Dit is een van de acties waar de Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt aan werkt. Zorgverzekeraars en leveranciers hebben in dat kader inmiddels afspraken gemaakt om mogelijke ongewenste effecten van het preferentiebeleid op de beschikbaarheid (verschraling van de markt of tekorten) te voorkomen. Ook het inkoopbeleid dat groothandels, ziekenhuizen, apotheken en inkoopcombinaties voeren, kan invloed hebben op de beschikbaarheid. Daarom wil ik als volgende stap gezamenlijke en voor alle partijen geldende afspraken op laten stellen, die beogen om ongewenste effecten van de inkoop op de beschikbaarheid van geneesmiddelen te voorkomen.

Vraag 14

Bent u bereid een lijst op te stellen van essentiële medicatie, waaronder salbutamol, waarvan de beschikbaarheid onder alle omstandigheden wordt gegarandeerd?

Het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG) coördineert een proces om een nationale lijst van kritieke geneesmiddelen op te stellen. Dit doen zij door nauw samen te werken met zorgprofessionals over de methodiek, criteria en definities voor het opnemen van een geneesmiddel in dit overzicht. Het is daarmee een lijst van het veld, voor het veld. De publicatie van de lijst staat gepland voor juni 2024. Ik onderzoek welke beleidsmaatregelen de beschikbaarheid van deze middelen kan versterken, maar garanties kan ik daarbij niet geven.

Vraag 15

Een tekort aan medicijnen is vaak lang van tevoren te voorspellen, wat kunt u doen om medicijntekorten in de toekomst eerder te signaleren? Welke rol ziet u weggelegd voor zowel medicijnfabrikanten als de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) om medicijntekorten te voorkomen?

Ik deel uw opmerking niet dat het tekort aan medicijnen vaak al lang van tevoren te voorspellen is. Wel zijn er tekorten die worden beïnvloed door onder andere seizoensfactoren. Medicijnfabrikanten zijn verantwoordelijk voor het voldoende beleveren van medicijnen voor Nederland. Als zij voorzien dat dit niet lukt, moeten zij dit tijdig (tenminste 2 maanden voorafgaand aan een verwacht leveringsprobleem) melden bij het Meldpunt, waarin het CBG en de IGJ zijn verenigd. Op dit moment melden medicijnfabrikanten niet altijd juist en tijdig. Zo blijkt in de praktijk dat zij vaak hun producten al melden als «mogelijk in tekort», om zo het risico op een eventuele boete te vermijden. Deze zekerheidshalve meldingen zijn problematisch en stroken niet met de verplichting om voorziene tekorten te melden. Eerder heb ik hierom aanscherpingen gegeven over wat gemeld moet worden, en hieraan volgend het boetebeleid veranderd.
Per 1 januari 2024 is niet meer het uitgangspunt om direct te beboeten bij overtreding van de meldplicht, maar wordt er eerst een schriftelijke waarschuwing gegeven12. Ik ben in gesprek met deze bedrijven over hoe deze situatie verder verbeterd kan worden. Dit doe ik onder andere door een veldbijeenkomst te organiseren om de belemmeringen van tijdig melden in kaart te brengen en toe te werken naar een verduidelijkende beleidsregel voor de meldplicht. Het Meldpunt signaleert tekorten en onderneemt, waar nodig, actie om tekorten te voorkomen, of de gevolgen te verzachten. Hiervoor is het belangrijk dat het Meldpunt voldoende capaciteit heeft en goed wordt ondersteund. Ik investeer daarom per 2024 structureel 1 miljoen extra in het Meldpunt.

Vraag 16

Welke rol ziet u voor zorgverzekeraars om medicijntekorten te voorkomen?

Zorgverzekeraars moeten voldoen aan de zorgplicht. Ik zie het als de rol van de zorgverzekeraar om bij het inkopen van geneesmiddelen onder preferentiebeleid, ervoor te zorgen dat de afspraken met leveranciers bijdragen aan de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen. Het preferentiebeleid draagt bij aan de betaalbaarheid van de zorg. Ook kan het helpen de beschikbaarheid te vergroten, omdat het leveranciers voorspelbaarheid biedt in de vraag naar het preferente geneesmiddel. Het preferentiebeleid kan mogelijk ook nadelige invloeden hebben op de beschikbaarheid. VWS heeft daarom toegezien op nieuwe afspraken tussen zorgverzekeraars en leveranciers. Ten eerste krijgen leveranciers binnen deze afspraken vanaf 2025 de mogelijkheid om de prijs van een geneesmiddel aan te passen. Indien blijkt dat overeengekomen prijzen tussen de zorgverzekeraars en leveranciers te laag zijn, kunnen deze tussentijds na overleg aangepast worden. Ten tweede passen zorgverzekeraars hun inkoopcycli aan, zodat zij niet meer allemaal tegelijk middelen als preferent aanwijzen. Het wordt zo aantrekkelijker voor leveranciers om hun product op de markt te houden, waardoor verschraling van de markt wordt voorkomen. Als laatste nemen zorgverzekeraars in hun boetebeleid richting leveranciers mee in hoeverre de leverancier te verwijten is voor een ontstaan tekort. Deze afspraken worden momenteel ingevoerd en worden deze zomer geëvalueerd.
Echter, ook met deze afspraken kan het gebeuren dat tekorten aan een bepaald product ontstaan. In die gevallen is het belangrijk dat zorgverzekeraars het betreffende product uit preferentie halen, of een ander product aanwijzen. Daarnaast is het essentieel dat zij verzekerden goed informeren over de vergoeding van passende alternatieven.

Vraag 17

Bent u het ermee eens dat zorgverzekeraars vanuit hun zorgplicht medeverantwoordelijk zijn voor het vinden van een tijdige oplossing voor het tekort aan salbutamol? Kunt u aangeven wat u van de zorgverzekeraars verwacht?

De zorgplicht die zorgverzekeraars naar hun verzekerden hebben geldt ook voor farmaceutische zorg, dus ook voor de behandeling met salbutamol. Zij kunnen echter niet zelfstandig geneesmiddelentekorten oplossen, daarom ben ik geregeld met ze in gesprek over hun rol, bijvoorbeeld bij het invullen van het preferentiebeleid. Ik verwacht van zorgverzekeraars dat ze binnen hun mogelijkheden het risico op tekorten verkleinen, door goed in te kopen. Tot salbutamol weer voldoende beschikbaar is, moeten zorgverzekeraars naar hun verzekerden en naar markpartijen duidelijk communiceren over de vergoeding van passende alternatieven. Als zorgverzekeraars preferentiebeleid voeren over salbutamol, moeten zij communiceren over alternatieven voor het preferent aangewezen product.

Vraag 18

Heeft u overwogen om een noodvoorraad van essentiële geneesmiddelen, zoals salbutamol, aan te leggen om toekomstige tekorten op te vangen? Zo niet, waarom niet?

Zoals in vraag 12 aangegeven ben ik met het veld aan het identificeren welke geneesmiddelen belangrijk zijn voor Nederland. Voor deze middelen onderzoek ik hoe de leveringszekerheid kan worden verbeterd. Hierbij kijk ik ook naar de optie van verhoogde voorraden.

Vraag 19

Bent u van plan om financiële compensatie te bieden aan patiënten die extra kosten maken als gevolg van het tekort aan salbutamol? Zo ja, hoe wordt dit geregeld?

De vergoeding van alternatieven bij tekorten, en dus ook salbutamol, wordt door zorgverzekeraars geregeld. Bij parallelimport wordt het geneesmiddel vergoed vanuit het basispakket, met inachtneming van de mogelijke toepassing van de eigen bijdrage en het eigen risico. Wanneer de IGJ een tekortenbesluit heeft afgegeven, mogen er ook geneesmiddelen geïmporteerd worden die niet in Nederland zijn geregistreerd. Het geneesmiddel wordt dan volledig vergoed vanuit de zorgverzekering, met inachtneming van het eigen risico. Wanneer de patiënt zelf een geneesmiddel uit het buitenland wil halen en dit vergoed wil krijgen, moet de mogelijke vergoeding van tevoren afgestemd worden met de zorgverzekeraar.

Vraag 20

Bent u van mening dat er EU-coördinatie nodig is om voorraadopbouw van salbutamol, zoals nu gebeurt in Duitsland en Frankrijk, van landen tegen te gaan in het geval van tekorten in andere EU-landen?

Het aanleggen van voorraden is een nationale competentie, maar ik vind het belangrijk dat de mogelijke impact op andere EU-landen hierbij goed wordt meegewogen. Dit heb ik benadrukt tijdens de informele Europese Gezondheidsraad op 23 en 24 april 2024. Ik heb bovendien voorgesteld dat binnen de Joint Actionover stockpiling door Europese lidstaten richtsnoeren moeten worden ontwikkeld om effectieve voorraden aan te houden, waarin solidariteit met andere lidstaten ook wordt meegenomen. In het vormen van nieuw Nederlands beleid zal ik ook de solidariteit richting andere landen in acht nemen.

Vraag 21

Bent u op de hoogte van het feit dat in Duitsland salbutamol in kleine hoeveelheden (bedoeld voor kinderen) niet meer wordt aanbesteed? Kunt u hierop reflecteren?

Ik weet dat Duitsland de intentie heeft gedeeld om voor geneesmiddelen bedoeld voor kinderen in de toekomst geen aanbestedingen meer uit te voeren.
Bij producten met een kleine omzet ligt soms verschraling van de markt op de loer. Hiermee bedoel ik dat het aantal aanbieders op de markt afneemt. De nadelen van tenderen overvleugelen dan de voordelen. Tegelijk hoor ik ook van leveranciers dat een tenderprocedure juist kan helpen om een product met een kleine omzet in de markt te houden, omdat het enige vorm van afnamegarantie biedt. Dus de signalen over het nut van tenderen op kleine producten zijn tegenstrijdig. In de Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt en de onderliggende Taakgroep Preferentiebeleid is het gesprek gevoerd over hoe om te gaan met producten met een hele kleine omzet. Hier is afgesproken dat iedere zorgverzekeraar voor zichzelf een minimale landelijke omzet gaat bepalen, waarbinnen zij geen producten tenderen. Ze zullen daarbij ook naar de prijs per product kijken. Ook bij het opstellen van gezamenlijke inkoopkaders met alle inkopende en verkopende partijen wordt dit wat mij betreft een belangrijk punt.

Vraag 22

Kunt u toelichten welke rol de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) speelt bij het monitoren en aanpakken van medicijntekorten in Nederland? Zijn er voldoende bevoegdheden voor de IGJ om in te grijpen bij dergelijke tekorten?

De IGJ houdt toezicht op de gehele geneesmiddelketen. Deze bevinden zich vaak in buitenland, danwel binnen de EU of in China, India en de VS. Bij kwaliteitsdefecten beoordeelt de IGJ of een batch wel of niet op de markt mag worden gebracht, waarbij veiligheid en kwaliteit altijd voorop staan. Verder coördineert de IGJ, samen met het CBG, het Meldpunt. Het Meldpunt beoordeelt de meldingen van voorziene leveringsonderbrekingen die zijn gedaan door een handelsvergunninghouder.13 Voor iedere melding controleren ze of er voldoende alternatieven in Nederland zijn, hoelang de onderbreking duurt en of er sprake is van een kritisch middel voor een levensbedreigende of zeer ernstige aandoening. Als er in Nederland onvoldoende alternatieven beschikbaar zijn, kan de IGJ een tekortenbesluit afgeven waardoor alternatieven uit het buitenland kunnen worden geïmporteerd. Dit biedt uiteraard alleen verlichting als er voorraad beschikbaar is in het buitenland. In uitzonderlijke gevallen zijn er te weinig of geen alternatieven beschikbaar voor de patiënt. Het CBG en de IGJ kijken dan met de beroepsgroepen of extra maatregelen nodig zijn om de gevolgen voor patiënten te minimaliseren. Bijvoorbeeld minder voorraad meegeven, een medicijn met een andere werkzame stof inzetten, of in extreme gevallen de schaarse voorraad reserveren voor een bepaalde patiëntengroep.

Vraag 23

Naar verluid heeft het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten vorig jaar zo’n 3500 meldingen van mogelijke tekorten ontvangen, klopt dit cijfer? Zo ja, beschikt het Meldpunt, bestaande uit de IGJ en het CBG, over voldoende capaciteit om deze aanvragen te behandelen?

In 2023 ontving het Meldpunt 5091 meldingen van verwachte leveringsproblemen. Dit ging over 2531 verschillende geneesmiddelen.14 De meldingen bij het Meldpunt geven geen accuraat beeld van de leveringsproblemen die in de praktijk optreden. Bedrijven doen veel zekerheidshalve meldingen, die in veel gevallen niet leiden tot een tekort. Het Meldpunt komt niet in alle gevallen in actie, alleen wanneer er een kritiek tekort is of dreigt (zie antwoord op vraag15. Vanwege het toenemende werk aan tekorten investeer ik structureel 1 miljoen in het Meldpunt. Zoals in het antwoord op vraag 15 aangegeven, ga ik in gesprek met leveranciers om de juiste meldingen bij het Meldpunt te krijgen zodat het Meldpunt effectiever kan werken.

Vraag 1

Heeft u de uitzending van Kassa gezien zo ja, wat vond u van dit item?1

Ja, ik heb de uitzending van Kassa gezien. De signalen zoals geschetst in de uitzending van Kassa, evenals de daarin besproken V&VN enquête, zijn mij bekend.
Ik vind het zorgelijk te horen dat zorgprofessionals en patiënten problemen ervaren met het bestellen en de levering van medische hulpmiddelen. Uit de enquête blijkt dat 69 procent van de zorgprofessionals hier maandelijks last van heeft, om verschillende redenen. Ik vind het dan ook van belang dat hierop actie wordt ondernomen en sluit mij aan bij de aanzet die mijn voorganger hier reeds toe heeft gedaan, zie hiervoor ook mijn antwoord op vraag 4.
Hoewel de uitkomst van de enquête van V&VN een duidelijk signaal afgeeft, vind ik het een goede zaak dat V&VN heeft laten weten vervolgonderzoek in te stellen, aangezien dit kan bijdragen aan verdere duiding.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat uit een peiling van de V&VN blijkt dat ruim tweederde van de verpleegkundigen, verzorgenden en verpleegkundig specialisten problemen ervaart bij het bestellen van hulpmiddelen?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat hulpmiddelenleveranciers middels dit verstrekkingsysteem wijkverpleegkundigen «opzadelen» met meer administratieve lasten?

De extramurale hulpmiddelenzorg valt onder de Zorgverzekeringswet. Dit betekent dat het in eerste instantie aan zorgverzekeraars is hier invulling aan te geven. De afgelopen jaren hebben veel zorgverzekeraars ervoor gekozen de extramurale hulpmiddelenzorg te contracteren via medisch speciaalzaken. Uit de signalen van onder meer de uitzending van Kassa komt naar voren dat in deze huidige organisatie relatief meer administratieve lasten worden ervaren door wijkverpleegkundigen ten opzichte van de vorige situatie, waarin hulpmiddelen vaak via de apotheek werden verstrekt. Uiteraard vind ik het onwenselijk dat hierbij een hoge lastendruk wordt ervaren. Hoewel ik als Minister in principe niet ga over hoe zorgverzekeraars invulling geven aan de extramurale hulpmiddelenzorg, vind ik het goed dat er door zorgverzekeraars en het veld inmiddels stappen worden gezet naar een passende organisatie hiervan. Zie hiervoor ook mijn antwoord op de onder meer de vragen 4 en 5.
Overigens zou ik graag toevoegen dat uit de enquête van V&VN blijkt dat 77 procent van de respondenten aangeeft niet op de hoogte te zijn van de mogelijkheid een melding te kunnen doen over knelpunten bij hulpmiddelen.
Ook blijkt uit de enquête dat een groot deel van de respondenten ervaren knelpunten niet meldt.
Ik zou daarom zorgprofessionals willen oproepen om ervaren knelpunten in de hulpmiddelenzorg te melden bij de zorgverzekeraars en toezichthouders aangezien dergelijke signalen noodzakelijk zijn om het beleid waar nodig aan te passen.

Vraag 4

Kunt u vertellen hoe u uitvoering geeft aan de aangenomen motie-Van den Berg c.s.?2

Mijn voorganger heeft uw Kamer eerder geïnformeerd over de uitvoering van de motie-Van den Berg3. Hij gaf aan dat de NZa eind december 2023 een brief heeft gepubliceerd over de organisatie van de (spoed)hulpmiddelenzorg4. In deze brief agendeerde de NZa de problemen waar ook de motie-Van den Berg aan refereerde. De NZa riep in deze brief zorgverzekeraars, zorgverleners, leveranciers en andere veldpartijen op de spoedhulpmiddelenzorg passend te organiseren, per uiterlijk 1 juli. Recent heeft de Kwaliteitsraad Hulpmiddelen en Zorg aangegeven dit proces te begeleiden, dat bedoeld is om de door de NZa geconstateerde knelpunten aan te pakken. De Kwaliteitsraad Hulpmiddelen en Zorg is de officiële opvolger van het Bestuurlijk Overleg Hulpmiddelen. De leden van de Kwaliteitsraad zijn hulpmiddelengebruikers, zorgprofessionals, zorgaanbieders/leveranciers, fabrikanten en zorgverzekeraars.
Ik laat mij nauwgezet informeren over de vorderingen die de partijen maken aan deze tafel.

Vraag 5

Kunt u aangeven of en zo ja, welke verbeteringen er zijn te constateren sinds de motie-Van den Berg c.s. door de Kamer op 4 april 2023 is aangenomen?

Ja. Sindsdien hebben alle zorgverzekeraars laten weten de zogenaamde «Palliakit» te vergoeden. De Palliakit is een box met hulpmiddelen die preventief kan worden ingezet bij terminale palliatieve patiënten om snel te kunnen handelen als er een plotselinge verslechtering of een acuut probleem optreedt. Ook zijn er door veel verzekeraars specifieke afspraken gemaakt over de levering van blaaskatheters in spoedsituaties. Zorgverzekeraars doen op dit moment hun best om deze informatie zoveel mogelijk bij verzekerden en zorgprofessionals onder de aandacht te brengen. Ik vind dit een goed voorbeeld van hoe spoedzorg passend georganiseerd kan worden. Ik reken erop dat veldpartijen met elkaar afspraken maken hoe ook andere vormen van hulpmiddelenzorg waar (acute) beschikbaarheidsproblemen optreden passend georganiseerd kunnen worden. Regionale voorraden van bepaalde producten horen wat mij betreft bij de mogelijke oplossingen waar het veld naar kan kijken.

Vraag 6

Delen alle organisaties de randvoorwaarden die door de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in kaart zijn gebracht waar passende extramurale hulpmiddelenzorg in spoedsituaties aan moet voldoen, waaronder de voorwaarde dat een hulpmiddel in geval van spoed 24 uur per dag en 7 dagen per week in de buurt van de patiënt voorradig moet zijn?

De acht randvoorwaarden die de NZa in haar brief heeft opgeschreven zijn geformuleerd op basis van de gesprekken die de NZa heeft gevoerd met partijen binnen de hulpmiddelenzorg (wijkverpleegkundigen, huisartsen, apothekers, hulpmiddelenleveranciers en zorgverzekeraars). Of alle betrokken organisaties in de hulpmiddelenzorg de in kaart gebrachte randvoorwaarden (volledig) onderschrijven, kan ik u niet zeggen. Wel kan ik u melden dat de partijen hun betrokkenheid hebben uitgesproken bij het doel van goede en tijdige toegankelijkheid van de hulpmiddelenzorg, ook in spoedsituaties. Hoe de door de NZa geconstateerde knelpunten precies op te lossen, is op dit moment onderwerp van gesprek aan de overlegtafel van de Kwaliteitsraad Hulpmiddelen en Zorg.

Vraag 7

Hoe ver zijn organisaties met de door de NZa opgelegde deadlines met betrekking tot het passend organiseren van DISW-hulpmiddelenzorg in spoedsituaties?

Omdat de vragen 7 tot en met 9 inhoudelijk aan elkaar raken, beantwoord ik deze graag samen.
Ik heb met de NZa contact gehad over de voortgang op deze acties. Zij heeft mij laten weten op dit moment nog gesprekken te voeren in de regio om de stand van zaken te inventariseren. Verder geeft de NZa aan dat het vooralsnog niet lijkt dat partijen al hebben voldaan aan de oproep om per 1 maart 2024 een ambitie en een visie te hebben bepaald. Echter, zij gaf aan dat de deadline blijft staan om per 1 juli de spoedstroom passend te hebben georganiseerd. Zoals hierboven aangegeven zijn partijen hierover op dit moment met elkaar in gesprek onder begeleiding van de Kwaliteitsraad Hulpmiddelen en Zorg.
Ik heb met de NZa besproken wat zij kan doen mochten partijen per 1 juli 2024 de spoedstroom voor DISW-hulpmiddelen niet passend georganiseerd hebben. Uiteindelijk is het aan zorgverzekeraars om zorg, en dus ook de hulpmiddelenzorg in spoedsituaties, passend te organiseren vanuit hun zorgplicht.
De NZa kan in haar rol als toezichthouder via divers toezichtinstrumentarium toezien op de zorgverzekeraars. Voor uitoefening van deze rol door de NZa is het voor hen van belang officiële signalen over knelpunten te ontvangen, vandaar ook mijn oproep problemen te melden bij zorgverzekeraars en toezichthouders.
Tot slot, ik acht het van groot belang dat de hulpmiddelenzorg passend georganiseerd is, voor zowel patiënten als zorgverleners. Ik vertrouw erop dat partijen hier, in reactie op de brief van de NZa, in gezamenlijkheid uitkomen. Mochten partijen er niet in slagen een voor patiënten en zorgverleners bevredigende oplossing te vinden, dan ben ik bereid wettelijke maatregelen te verkennen.

Vraag 8

Hebben alle partijen per 1 maart 2024 een passend georganiseerde spoedstroom voor DISW-hulpmiddelen, inclusief handvatten hoe deze te implementeren in een regio?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Als partijen geen ambitie en visie hebben, wat zijn hiervan dan de consequenties voor deze organisaties?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 10

Welke rol speelt de zorgverzekeraar vanuit hun zorgplicht, aangezien die moet regelen dat de verstrekking van extramurale hulpmiddelen passend georganiseerd is?

Uw vraag geeft eigenlijk al het antwoord. Het klopt dat de zorgverzekeraar vanuit zijn zorgplicht verantwoordelijk is voor een passende verstrekking van extramurale hulpmiddelen. Extramurale hulpmiddelen maken immers onderdeel uit van de Zorgverzekeringswet.

Vraag 11

Vindt u dat er bij de verstrekking van hulpmiddelen (zeker bij spoed) een voorname rol van de apotheker moet zijn? Waarom wel of waarom niet?

Ik deel de lijn die mijn voorganger eerder heeft gedeeld in reactie op de Motie van den Berg c.s.5 Het belangrijkste is dat patiënten zo snel als nodig de hulpmiddelen moeten kunnen gebruiken. Er zijn verschillende modellen, waarvan verstrekking via de apotheek er een is. Zoals ook blijkt uit de voorgaande antwoorden zijn de zorgverzekeraars in eerste instantie aan zet om vanuit hun zorgplicht te borgen dat ook de verstrekking van extramurale hulpmiddelen passend georganiseerd is. Het lijkt mij een goede zaak als zij ook apotheken betrekken bij hun overwegingen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat zorgprofessionals massaal kampen met haperende toevoer van hulpmiddelen?1

Ik vind het zeer vervelend als zorgprofessionals te lang moeten wachten op medische hulpmiddelen die zij nodig hebben voor hun werk. Zeker waar het de kwaliteit en continuïteit van zorg raakt, maak ik mij daar zorgen over. Patiënten en zorgprofessionals kunnen niet zonder deze hulpmiddelen en moeten ook niet constant bezig zijn met problemen rondom de levering. Daarom neem ik de resultaten van de enquête van V&VN serieus.
De levering van medische hulpmiddelen verloopt momenteel bij veel zorgverzekeraars via medisch speciaalzaken die landelijk opereren. Het afgelopen jaar heb ik meerdere signalen ontvangen dat het contact tussen zorgverlener en medisch speciaalzaak niet altijd goed verloopt. De NZa heeft eind vorig jaar acties in kaart gebracht waar zorgaanbieders en zorgverzekeraars aan moeten voldoen om met name de spoedzorg beter te organiseren. Graag verwijs ik u in dit kader naar de eerder door mijn voorganger verstuurde brief over de beschikbaarheid van medische producten van 18 december 20232.
Hoewel de uitkomst van de enquête van V&VN een duidelijk signaal afgeeft, vind ik het een goede zaak dat V&VN heeft laten weten vervolgonderzoek in te stellen, aangezien dit kan bijdragen aan verdere duiding.

Vraag 2

Begrijpt u dat zorgverleners vooral gewoon zorg willen leveren en niet iedere maand of zelfs iedere week bezig willen zijn met leveringsproblemen van hulpmiddelen?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Welke oorzaken ziet u voor de problemen rondom de levering van hulpmiddelen?

Uit de resultaten van de V&VN-enquête maak ik op dat er vooral problemen worden ervaren rondom tijdige levering en beschikbaarheid van hulpmiddelen. Maar ook problemen met de zorgverzekeraar over de vergoeding van het hulpmiddel worden genoemd. De oorzaken van de beschikbaarheidsproblematiek van medische hulpmiddelen zijn echter divers. Deze kunnen variëren van producten die (tijdelijk) niet leverbaar zijn door verstoringen in de (internationale) toeleveringsketens, problemen met de certificering van producten onder de nieuwe medical device regulation (MDR), bedrijfseconomische afwegingen van leveranciers, en het contracteerbeleid van zorgverzekeraars.
Voor de acties die in gang zijn gezet om de beschikbaarheid van medische producten beter te borgen, verwijs ik u graag naar de brieven van mijn voorganger over dit onderwerp3.

Vraag 4

Waarom worden hulpmiddelen zo ingekocht dat een verkeerde levering gelijk tot problemen leidt? Zou het niet logischer zijn om te werken met harde voorraden hulpmiddelen bij zorginstellingen?

Het is duidelijk dat partijen met elkaar de zorg zo moeten organiseren dat hulpmiddelen die met spoed nodig zijn, geleverd kunnen worden aan patiënt/gebruiker en zorgprofessional. Hierbij is het belangrijk te beseffen dat de extramurale hulpmiddelenmarkt een grote verscheidenheid aan hulpmiddelen omvat. Het opleggen van een voorraadverplichting voor een groot deel van deze producten is daarom niet doelmatig: het vergt veel opslagcapaciteit van zorginstellingen om aan het aanbod voor patiënten en professionals te voldoen, terwijl bij een groot deel van deze hulpmiddelen zich geen problemen voordoen. Wel geloof ik in het belang van het (regionaal) beschikbaar hebben van voorraden van bepaalde producten, waar in het geval van spoedzorg vaak acuut behoefte aan is.
Zo wordt sinds begin van dit jaar de Palliakit breed geïmplementeerd en door alle zorgverzekeraars vergoed. De Palliakit is een box met hulpmiddelen die preventief kan worden ingezet bij terminale palliatieve patiënten om snel te kunnen handelen als er een plotselinge verslechtering of een acuut probleem optreedt. Dat is een goed voorbeeld van hoe spoedzorg passend georganiseerd kan worden. Ik reken erop dat veldpartijen met elkaar afspraken maken hoe ook andere vormen van hulpmiddelenzorg waar (acute) beschikbaarheidsproblemen optreden passend georganiseerd kunnen worden. Regionale voorraden van bepaalde producten horen wat mij betreft bij de mogelijke oplossingen waar het veld naar kan kijken.

Vraag 5

Bent u bereid om leveranciers van hulpmiddelen op deze problemen aan te spreken en samen met hen, zorginstellingen en de zorgprofessionals zelf op zoek te gaan naar oplossingen?

Ja, en dit is het afgelopen jaar ook gedaan. Zoals mijn voorganger u in voorgenoemde brief van 18 december jl. liet weten, heeft de NZa eind vorig jaar in een brief partijen opgeroepen om voor 1 juli 2024 te komen tot een passende organisatie van hulpmiddelenzorg in spoedsituaties. Dit naar aanleiding van ronde tafelbijeenkomsten die de NZa met de veldpartijen heeft georganiseerd. In een reactie op motie Van den Berg c.s. heeft mijn voorganger deze acties onderschreven. Ik deel dit gezien het belang van een passende organisatie van de hulpmiddelenzorg, ook in spoedsituaties. Ook het Ministerie van VWS maant de partijen tot actie.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Mark (36) zit al dagen vast voor zijn televisie, want niemand komt zijn rolstoel repareren» uit de PZC van 25 december 2023?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat mensen die voor hun bewegingsvrijheid en zelfstandigheid noodzakelijke hulpmiddelen nodig hebben, soms dagen niet van hun plek kunnen?

Ja, het is onwenselijk dat mensen soms dagen niet van hun plek kunnen komen vanwege een defect hulpmiddel en langer dan gewenst moeten wachten op een reparatie. Ik heb begrepen dat deze specifieke casus gelukkig inmiddels is opgelost door de leverancier, in overleg met de betrokkenen. Het voorbeeld laat echter zien dat er zich situaties kunnen voordoen waarin een reparatie te lang op zich laat wachten. Vaak is er in zo’n geval sprake van een aan de cliënt aangepast complex hulpmiddel, of zijn bijvoorbeeld onderdelen niet beschikbaar of is er sprake van miscommunicatie bij betrokken partijen. Daarnaast zijn er ook in deze branche helaas tekorten op de arbeidsmarkt die er toe kunnen leiden dat mensen moeten wachten op een reparatie. Ik heb begrepen dat reparaties desondanks meestal snel worden gedaan, aangezien hulpmiddelenleveranciers beschikken over servicediensten die elke dag aanwezig zijn en bij spoedsituaties direct kunnen helpen.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het dagenlang moeten wachten op reparaties ook in tegenspraak is met het VN-verdrag Handicap, onder meer Artikel 9, 19, 20, 29 en 30?

Ik onderschrijf het belang van het naleven en het implementeren van VN-verdrag Handicap, waaronder de door u genoemde artikelen. Gemeenten spelen een belangrijke rol bij het implementeren van dit VN-verdrag, waaronder het zorgen voor passende ondersteuning, zorg en toegang tot eventuele hulpmiddelen. Daarbij hebben gemeenten de vrijheid en verantwoordelijkheid om deze verdragsverplichtingen in te vullen op een manier die aansluit bij de specifieke, lokale context. Ik vertrouw erop dat gemeenten en aanbieders zich maximaal inspannen om ervoor te zorgen dat mensen met een beperking die afhankelijk zijn van hulpmiddelen zo snel mogelijk geholpen worden, zodat zij zo goed mogelijk mee kunnen doen in de samenleving. Zoals ik bij de beantwoording van vraag 2 heb aangegeven worden reparaties over het algemeen snel gedaan, maar kunnen er situaties optreden waarin dit niet mogelijk is.

Vraag 4

Welke eisen worden er wettelijk gesteld aan de service van hulpmiddelen als deze defect zijn? Waar zijn die te vinden voor de doelgroep? Hoe snel moet een hulpmiddel gerepareerd zijn of in een alternatief worden voorzien?

Vraag 5

Op welke wijze wordt er toezicht gehouden op levering en onderhoudsstatus van door de fabrikant/leverancier en het tijdig uitvoeren van reparaties?

Vraag 6

Bent u bereid regelgeving aan te passen zodat een hulpmiddel altijd binnen 24 uur gerepareerd of vervangen moet worden indien deze defect is en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hierop toe te laten zien? Zo nee, waarom niet?

Vraag 7

Kunt u per wet uiteenzetten hoe het toezicht op hulpmiddelen is geregeld, hoe snel hulpmiddelen gerepareerd/vervangende moeten worden en wie daarvoor verantwoordelijk is? Bent u bereid om deze verschillende wettelijke regimes te uniformeren? Zo nee, waarom niet?

Vraag 8

Hoe kijkt u naar het organiseren van één loket voor alle vragen, reparaties, tijdelijke vervanging en aanvragen van hulpmiddelen? Deelt u de mening dat het voor gebruikers van hulpmiddelen een stuk gemakkelijker zou worden als zij met al hun vragen bij één loket terecht kunnen? Zo nee, waarom niet?

Voor vragen over onder meer hulpmiddelen is er al één loket, namelijk het Juiste Loket. Dit is een onafhankelijk adviespunt voor vragen over onder andere de Wmo, de Wlz, de Zvw. Ik vind het niet wenselijk om bijvoorbeeld via dit loket ook alle aanvragen voor hulpmiddelen, reparaties en het tijdelijk vervangen van hulpmiddelen te laten verlopen. Zoals ook blijkt uit het antwoord op de vragen 4, 5, 6 en 7 hebben zorgverzekeraars, gemeenten en zorgkantoren eigen, bij de regelgeving passende, afspraken met leveranciers. Graag voeg ik hier nog aan toe dat uw Kamer- op een eerder moment is geïnformeerd dat uit onderzoek is gebleken dat ook een stelselwijziging waarbij alle hulpmiddelen uit één domein verstrekt (aangevraagd) zouden worden, niet zinvol wordt geacht2.

Vraag 9

Bent u bereid om met leveranciers en betrokkenen een bruikleen hulpmiddelenpoule te organiseren, zodat er snel tijdelijke vervangen van hulpmiddelen kan worden gerealiseerd? Zo nee, waarom niet?

Ik interpreteer dat er met name een behoefte bestaat voor een hulpmiddelenpoule om versneld te kunnen voorzien in een tijdelijk vervangend hulpmiddel. Ik kan mij voorstellen dat dit voor een deel van de problemen een mogelijke oplossing is. Ook zou dit vanuit het oogpunt van duurzaamheid, het tegengaan van verspilling en het bevorderen van hergebruik een positieve ontwikkeling kunnen zijn. Zoals aangegeven in mijn antwoord op de vragen 4, 5, 6 en 7 maken de zorgverzekeraars, gemeenten en zorgkantoren afspraken met leveranciers over de service van hulpmiddelen. Daarom zal ik ook dit signaal bij hen onder de aandacht brengen. Graag meld ik nog wel dat in de Wlz bijna alle zorgkantoren al jarenlang samenwerken door mobiliteitshulpmiddelen (zoals rolstoelen en aangepaste fietsen) te verstrekken vanuit enkele regionale depots, waarbij de nadruk ligt op herverstrekking.

Vraag 10

Bent u ermee bekend dat sommige hulpmiddelen die gebruikt worden om een veel duurdere ingreep te voorkomen, zoals hulpmiddelen om langdurig spieren te kunnen rekken, niet worden vergoed? Hoe weegt u dit? Kunt u aangeven op basis waarvan de keuze wordt gemaakt om een hulpmiddel ter preventie wel of niet te vergoeden?

Het is voor mij niet duidelijk naar welke vorm van substitutie u verwijst. In zijn algemeenheid kan ik hierover het volgende zeggen: primaire preventie komt niet in aanmerking voor vergoeding vanuit de Zvw. Dat wil zeggen dat er geen sprake is van een medische indicatie. Secundaire of tertiaire preventie kan wel voor vergoeding in aanmerking komen vanuit het basispakket. Hulpmiddelen worden in beginsel vergoed vanuit de Zorgverzekeringswet als daar behoefte aan is3 en de verzekerde er redelijkerwijs op is aangewezen4. Een zorgverzekeraar beoordeelt of een hulpmiddel onder de functiegerichte aanspraak valt en het hulpmiddel voldoet aan de «stand van de wetenschap en praktijk». Daarnaast is het aan de zorgverzekeraar om te beoordelen of een individuele verzekerde redelijkerwijs op het hulpmiddel is aangewezen. Maar ook of het hulpmiddel adequaat en doelmatig is. Het is voor de vergoeding van hulpmiddelen vanuit het basispakket voorwaardelijk dat er sprake is van een functiebeperking, de medische indicatie, en dat het aangewezen hulpmiddel de functiebeperking kan compenseren of opheffen.

Vraag 11

Waarom wordt er gekozen om kosten voor hulpmiddelen tegemoet te komen via een aftrekpost voor belasting, wetende dat dit vooral voordelig is voor mensen met hoge inkomens?

Sinds 2023 wordt er voor de persoonsgebonden aftrek (waaronder uitgaven voor specifieke zorgkosten) in de inkomstenbelasting geen tariefverschil meer toegepast naar inkomen. Daarmee valt het dus ook niet (meer) voordelig uit voor mensen met hoge inkomens.
Artikel 6.17 uit de Wet Inkomensbelasting 2001 (IB) geeft aan dat deze persoonsgebonden aftrek hulpmiddelen andere dan farmaceutische hulpmiddelen betreft. Hiervan zijn uitgesloten brillen, contactlenzen en overige hulpmiddelen ter ondersteuning van het gezichtsvermogen, scootmobielen, rolstoelen, aanpassingen aan, in of om een woning, woonboot, woonwagen of aanhorigheid. De regeling is in 2022 door Dialogic geëvalueerd en in september heb ik u geïnformeerd over de lopende verkenning naar toekomstige mogelijkheden voor tegemoetkoming van mensen met een chronische ziekte en/of een beperking5. Hulpmiddelen die momenteel voor de aftrek in aanmerking komen, lopen, net als de overige onderdelen van deze fiscale regeling, mee in deze verkenning. Bij deze verkenning wordt onder meer aandacht besteed aan het «doenvermogen» voor de doelgroep.

Vraag 12

Op basis waarvan wordt het onderscheid gemaakt tussen hulpmiddelen waarvoor gebruikers de kosten wel en niet kunnen aftrekken? Hoe weegt u de complexiteit van de regeling voor mensen die er gebruik van maken, bijvoorbeeld met oog op de regels omtrent doorverkoop van hulpmiddelen?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 13

Welke beleidsinitiatieven lopen er momenteel om hulpmiddelen die niet vergoed worden door de zorgverzekering ook beschikbaar te maken voor mensen met een kleine portemonnee?

Ik vind het van belang dat iedereen die redelijkerwijs is aangewezen op een hulpmiddel ook toegang heeft tot een werkend en passend hulpmiddel, ongeacht zijn of haar financiële situatie. Ik ben dan ook van mening dat met de open aanspraak op de hulpmiddelen vanuit de Zorgverzekeringswet deze toegankelijkheid gewaarborgd is voor de mensen die redelijkerwijs een hulpmiddel op een hulpmiddel zijn aangewezen. Voor aanvullende hulpmiddelen die niet voor vergoeding in aanmerking komen kunnen mensen de mogelijkheden navragen binnen de bijzondere bijstand bij de gemeente. Deze uitkering is bedoeld voor mensen met een laag inkomen om tegemoet te komen aan bepaalde extra kosten. Ook kan er een tegemoetkoming voor specifieke zorgkosten worden aangevraagd bij de belastingaangifte, zie mijn eerdere antwoord op vraag 11 en 12.

Vraag 1

Bent u bekend met de diverse berichten over het alsmaar toenemend medicijntekort in Nederland?1 2

Ja.

Vraag 2

Wat is volgens u de reden dat Nederland in deze situatie terecht is gekomen? Kunt u een gedetailleerde toelichting geven op alle gebieden die volgens u aanleiding zijn voor dit geneesmiddelentekort? Zo nee, waarom niet?

Nederland is de afgelopen tijd geconfronteerd met toenemende tekorten aan geneesmiddelen. Dit is in lijn met internationale ontwikkelingen3; de geneesmiddelenmarkt blijkt niet in staat tekorten te voorkomen. Deze problemen zijn niet nieuw; de geneesmiddelentekorten zijn de afgelopen jaren wel toegenomen. De redenen voor tekorten zijn complex en variëren van onverwachte stijgingen in de vraag tot productie- en kwaliteitsproblemen, fabriekssluitingen of -verplaatsingen, knelpunten in de toeleveringsketens en mogelijk negatieve effecten van prijs- en vergoedingsinstrumenten. Ook grotere ontwikkelingen zoals de toenemende welvaart in de wereld en de vergrijzing, en de daarmee samenhangende stijgende vraag naar geneesmiddelen, spelen een rol in beschikbaarheidsproblemen.

Vraag 3

Kunt u inzicht geven in de ontstane gezondheidsschade bij patiënten? Bijvoorbeeld (maar niet limitatief), onder- of overdosering ten gevolge van afwijkende doseringen en/of de medicatievorm, of simpelweg omdat geen alternatieve medicatie voorhanden is? Zo nee, waarom niet?

Volgens Farmanco4 is er in 99% van de gevallen van tekorten een oplossing te vinden, door middel van bijvoorbeeld een geneesmiddel in een andere sterkte, een therapeutisch alternatief of door middel van import. Het kwantificeren van eventuele schade is niet mogelijk omdat dit per patiënt kan verschillen en niet wordt bijgehouden.

Vraag 4

Wat is uw boodschap aan al die (ernstig) zieke mensen die momenteel verstoken blijven van hun medicatie?

Het is zeer onwenselijk als patiënten hun geneesmiddel niet gelijk kunnen meekrijgen bij de apotheek. Geneesmiddelentekorten zijn ook zeer belastend voor zorgverleners (apothekers en artsen) die een alternatief moeten zoeken als een geneesmiddel niet beschikbaar is. Ik deel de breed gevoelde zorgen rondom geneesmiddeltekorten. Ik voel de urgentie om tekorten waar mogelijk op te lossen, of – nog liever- te voorkomen. Ik zoek daarbij actief samenwerking in binnen- en buitenland, want ik kan het niet alleen oplossen: de tekorten aan geneesmiddelen hebben zulke uiteenlopende en – deels internationale – oorzaken, dat dat onmogelijk is. Welke maatregelen ik ook ga uitvoeren, een 100% garantie op beschikbaarheid van alle medische producten op elk gewenst moment kan ik niet geven.

Vraag 5

Welke maatregelen heeft u in de afgelopen periode genomen om te voorkomen dat mensen verstoken blijven van hun medicatie?

Ik richt mij aan de ene kant op het tijdig signaleren en handelen op ontstane tekorten. Zo steun ik veldpartijen, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd met het operationeel team geneesmiddelentekorten, waarin partijen bij dreigende tekorten snel schakelen om deze te voorkomen of te mitigeren. Daarnaast wil ik ervoor zorgen dat de Nederlandse markt gezonder wordt zodat geneesmiddelen op de markt blijven. Zo hebben leveranciers en zorgverzekeraars onlangs afspraken gemaakt over hoe het preferentiebeleid beter ingericht kan worden om de negatieve effecten op de beschikbaarheid van geneesmiddelen te mitigeren. Voor de lange termijn richt ik mij op EU-niveau op de weerbaarheid van de productie- en toeleveringsketen van geneesmiddelen. Voor mijn volledige inzet op de beschikbaarheid van medische producten verwijs ik u naar de Kamerbrief die mijn voorganger onlangs heeft gestuurd naar de Kamer5 6 7.

Vraag 6

Hoe komt het dat u er niet in geslaagd bent om dit ernstige probleem op te lossen? Kunt u een gedetailleerde toelichting op iedere uitgevoerde interventie geven met daarbij de reden waarom deze interventie niet tot een oplossing heeft geleid?

Tekorten zijn een multifactorieel probleem. Er is niet één oorzaak aan te wijzen. Zo hebben zaken als productieproblemen, vanwege complexe processen of het feit dat de ketens wereldwijd zijn verspreid, kwaliteitsdefecten en verhoogde vraag invloed op tekorten. Uiteindelijk zijn marktpartijen zelf verantwoordelijk voor het juist produceren en het leveren van geneesmiddelen aan de patiënt. Mijn inzet is erop gericht om het systeem zo goed mogelijk in te richten om marktpartijen hierin te faciliteren. Sinds 1 januari 2024 is de aangepaste gekwantificeerde voorraadverplichting van kracht, waardoor leveranciers en groothandelaren verplicht zijn om twee maanden voorraad aan te houden. Het doel van deze voorraden is niet om tekorten op te lossen, maar deze op te vangen zodat er meer tijd is om alternatieven te vinden of, bij kortstondige tekorten, deze te voorkomen. Ik deel de breed gevoelde zorgen om meer te doen rondom geneesmiddeltekorten. Ik voel de urgentie om tekorten waar mogelijk op te lossen, of – nog liever- te voorkomen.
Ik zoek daarbij actief samenwerking in binnen- en buitenland, want ik kan het niet alleen oplossen: de tekorten aan geneesmiddelen hebben zulke uiteenlopende en – deels internationale – oorzaken, dat dat onmogelijk is. Europese en internationale maatregelen die ik inzet zijn van de lange termijn en zullen niet meteen effect hebben.
Welke maatregelen ik ook ga uitvoeren, een 100% garantie op beschikbaarheid van alle medische producten op elk gewenst moment kan ik niet geven. Voor mijn inzet op de beschikbaarheid van medische producten verwijs ik u naar de Kamerbrief die mijn voorganger onlangs heeft gestuurd naar de Kamer8.

Vraag 7

Welke andere maatregelen neemt u om het geneesmiddelentekort op te lossen en waarom zijn deze maatregelen wel effectief?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Geven de geneesmiddeltekorten aanleiding om het preferentiebeleid aan te passen, bijvoorbeeld door twee of drie middelen als preferent aan te wijzen? Zo nee, waarom niet?

Ik kijk zeker ook naar de rol van het preferentiebeleid bij het bestrijden van tekorten. Het preferentiebeleid draagt bij aan de betaalbaarheid van geneesmiddelen en kan door het vergroten van de voorspelbaarheid juist ook bijdragen aan de beschikbaarheid. Nu de invloed van het preferentiebeleid op de markt toeneemt omdat het volume van geneesmiddelen dat onder het preferentiebeleid valt toeneemt, zie ik dat het risico op nadelige effecten groeit. Met leveranciers en zorgverzekeraars ben ik hierover in gesprek. Deze partijen hebben inmiddels eerste afspraken gemaakt over aanpassing van het preferentiebeleid om de nadelige effecten te mitigeren en hiermee een bijdrage te leveren aan het verkleinen van de risico’s op beschikbaarheidsproblemen van geneesmiddelen in Nederland. Zo hebben partijen afgesproken om de mogelijkheid te bieden om prijzen aan te passen in het geval van overmachtssituaties, slimmer te tenderen om onbedoelde verschraling van de markt tegen te gaan en het risico op boetes bij niet verwijtbare leveringsproblemen te verminderen. Deze afspraken zijn er onder andere op gericht om het aantrekkelijk te maken voor meerdere leveranciers van een product om op de markt te blijven.

Vraag 9

Indien patiënten zelf op zoek gaan naar hun noodzakelijke medicijnen in het buitenland, worden deze dan door de zorgverzekeraar vergoed? Zo nee, waarom niet?

Het uit het buitenland betrekken van geneesmiddelen is een taak van groothandelaren en apothekers. Wanneer er een tekort van een geneesmiddel is, kan een geneesmiddel worden geïmporteerd uit het buitenland. Dit kan plaatsvinden via parallelimport, waarbij een geneesmiddel dat gelijk of nagenoeg gelijk is aan een in Nederland geregistreerd geneesmiddel, geïmporteerd wordt uit een andere EU-lidstaat. In het geval van parallelimport wordt het geneesmiddel vergoed vanuit het basispakket, met inachtneming van de mogelijke toepassing van de eigen bijdrage en het eigen risico. In sommige gevallen is er geen in Nederland geregistreerd alternatief geneesmiddel beschikbaar voor het geneesmiddel dat in tekort is. In dat geval kan een niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel via een tekortenbesluit van de IGJ worden geïmporteerd.
Deze geneesmiddelen worden volledig vergoed vanuit de zorgverzekering, met inachtneming van het eigen risico.
Als een patiënt zelf geneesmiddelen uit het buitenland wil halen en deze vergoed wil krijgen, dient de patiënt dit van te voren af te stemmen met zijn zorgverzekeraar.

Vraag 10

Waarom heeft u niet al in 2020 geprobeerd de medicijnproductie in Nederland te behouden en mogelijk zelfs uit te breiden, ondanks het feit dat de gevolgen ervan werden voorzien?3

De geneesmiddelenmarkt bestaat uit internationaal opererende spelers. Dit, en de complexiteit en mondiale afhankelijkheden binnen de productieketens, maken Europees optrekken nodig. Ik zet mij daarom met andere landen in Europees en internationaal verband in om de grootste, ongewenste, afhankelijkheden en kwetsbaarheden in de productie- en toeleveringsketens voor geneesmiddelen te verminderen. De Commissie neemt hiertoe nu, mede op aandringen van Nederland, belangrijke eerste stappen. Zij brengt in kaart waar meer productie in de EU mogelijk wenselijk is, door het identificeren van de afhankelijkheden voor de meest kritieke geneesmiddelen en het oprichten van een Critical Medicine Alliance.
Het is aan de markt om geneesmiddelen te produceren en aan de patiënten te leveren. Mijn beleid richt zich nationaal, in nauwe samenwerking met het Ministerie van Economische Zaken en Klimaat (EZK), op het beter laten functioneren van deze markt, om zo de productie van geneesmiddelen in Nederland te stimuleren door het ecosysteem van bedrijven en academici te ondersteunen. Ik noem als voorbeeld de oprichting van expertisecentrum FAST en mijn steun aan het Nationale Groeifonds voorstel PharmaNL. Tenslotte heb ik me, binnen mijn mogelijkheden, tot het uiterste ingezet om een sluiting van een Leidse medicijnproducent te voorkomen, waarna deze fabriek kon worden behouden.

Vraag 11

Wat gaat u doen om de productie van medicatie in Nederland te verbeteren?

Het is aan de markt om geneesmiddelen te produceren en aan de patiënten te leveren. Nationaal zet ik, zoals genoemd, daarom in nauwe samenwerking met het Ministerie van EZK in op een goed innovatieklimaat en het daarmee stimuleren van de ontwikkeling en productie van medische producten. Ik merk hierbij op dat geneesmiddelenproductie een complexe internationale keten kent; van grondstoffen, tussenproducten, werkzame stoffen, tot de uiteindelijke formulering hiervan, bijvoorbeeld in de vorm van een tablet in een verpakking voor de Nederlandse markt. In Nederland en zelfs niet in de EU kunnen we alle geneesmiddelen produceren zonder gebruik te maken van grond- en hulpstoffen in de mondiale toeleveringsketens. Productie van het eindproduct in Nederland garandeert daarmee niet dat tekorten altijd voorkomen kunnen worden.
Verder werk ik op dit moment met het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG) en het College Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) aan een overzicht van de voor de Nederlandse patiënt meest belangrijke en kwetsbare geneesmiddelen. Dit overzicht vormt een goede basis voor het gesprek met de farmaceutische sector in Nederland, over welke mogelijkheden zij zien, binnen hun eigen rol en verantwoordelijkheid, in het borgen van voldoende beschikbaarheid van deze middelen.

Vraag 12

Bent u bereid te investeren om de productie van medicatie in Nederland te stimuleren?

Ik investeer, zoals genoemd, met de Minister van EZK, in een goed innovatieklimaat in Nederland voor de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen. Diverse Nationale Groeifondsvoorstellen dragen hier ook aan bij, bijvoorbeeld het project PharmaNL. Verder dring ik in EU-verband aan op investeringen in het stimuleren van productie in de EU, daar waar risicovolle, strategische, afhankelijkheden bestaan in de productieketens voor kritieke geneesmiddelen.

Vraag 13

Door schaarste van bepaalde medicatie gaat de voorkeur van de fabrikant er naaruit om te leveren aan de ons omringende landen; bent u het ermee eens dat daarmee het preferentiebeleid doorschiet? Zo nee, waarom niet?

Ik verwijs u naar het antwoord dat ik op vraag 8 heb gegeven.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat Pfizers gigawinsten in Nederland nog verder zijn gestegen naar 20 miljard euro?1

Het bericht waaraan wordt gerefereerd, maakt melding van de geconsolideerde winst die gemaakt is door de Nederlandse Pfizer-dochter C.P. Pharmaceuticals International C.V. Het bericht geeft ook aan dat onder dit dochterbedrijf bedrijven uit zo’n 60 landen vallen. Deze (geconsolideerde) winst bestaat daarom niet (alleen) uit de in Nederland behaalde resultaten. Het is niet aan mij om een waardering te geven aan de winsten die bedrijven maken of ze al dan niet te beperken. Ik kan ook niet sturen op de winst van bedrijven, eens te meer omdat het geneesmiddelen op een mondiale markt met internationale bedrijven betreft.

Vraag 2

Bent u het ermee eens dat het onacceptabel is dat Pfizer zoveel winst maakt met geld dat eigenlijk bedoelt is voor de zorg? Zo ja, deelt u de analyse dat de machtspositie van dit soort grote commerciële farmaceutische bedrijven ten opzichte van overheden (zowel in Europa als in ontwikkelingslanden) gebroken moet worden?

Ik vind dat bedrijven een morele plicht hebben om de balans te houden tussen publieke inspanningen om geneesmiddelen te ontwikkelen en bij de patiënt te krijgen, en prijzen die bedrijven voor geneesmiddelen vragen. Temeer daar er sprake is van alsmaar stijgende uitgaven aan geneesmiddelen. Die worden mede veroorzaakt door hoge prijzen en leggen een grote druk op onze solidariteit. Hoge prijzen van geneesmiddelen gaan ten koste van de betaalbaarheid van zorg.
Nationaal richt ik mij op het beheersen van de uitgaven aan geneesmiddelen. Daarbij is de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel bepalend. Instrumenten om kosten voor nieuwe geneesmiddelen te beheersen, liggen deels besloten in Europese wet- en regelgeving en in nationaal vergoedingsbeleid.
Ik acht het noodzakelijk om duidelijker aan te geven aan welke geneesmiddelen de maatschappij behoefte heeft en wat we bereid zijn om daarvoor te betalen: meer van een aanbod-gestuurde situatie naar een vraag-gestuurde situatie. Dat vraagt om twee belangrijke en complexe stappen: allereerst moet bepaald worden wat onze unmet medical needs, onze grootste onvervulde medische behoeften, zijn. Ten tweede moet een breed gedragen maatschappelijk kader worden ontwikkeld voor het bepalen van de hoogte van geneesmiddelenprijzen en -uitgaven. Daarmee kan vastgesteld worden wat we aanvaardbare uitgaven voor geneesmiddelen vinden. Beide vragen om een bredere maatschappelijke discussie.
Zoals ik in een eerdere brief over de financiering van het geneesmiddelenonderzoek2 heb aangegeven, voorzie ik met deze twee instrumenten in de hand, twee routes. Enerzijds is het van belang om een duidelijker signaal af te geven aan onderzoekers en investeerders aan welke geneesmiddelen maatschappelijk gezien behoefte is. Mogelijk ook met een afgebakende financiële beloning in het vooruitzicht.
Anderzijds zou de overheid, al dan niet in samenwerking met private of Europese fondsen, meer invloed kunnen uitoefenen op geneesmiddelenontwikkeling door de gerichte inzet van onderzoeksgelden.
Zo kan de overheid zowel aan de voorkant als aan de achterkant meer regie nemen op geneesmiddelenontwikkeling.

Vraag 3

Deelt u de analyse dat het extra onrechtvaardig is dat Pfizer deze winsten voor een groot deel maakt met vaccins die deels met publiek geld ontwikkeld zijn?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Bent u het ermee eens dat het feit dat al deze winst via Nederland weggesluisd wordt, aangeeft dat het nog steeds te gemakkelijk is voor multinationale bedrijven om via Nederland belasting te ontwijken?

Nee. Ik stel voorop dat het kabinet niet kan ingaan op de fiscale positie van een individuele belastingplichtige (art. 67 Algemene wet inzake rijksbelastingen). Het enkele feit dat er een financiële stroom via Nederland loopt, bewijst echter niet dat er sprake is van belastingontwijking. Doordat Nederland relatief veel internationale bedrijven heeft aangetrokken, bestaat een deel van de buitenlandse investeringen uit investeringen in een reëel hoofdkantoor in Nederland dat vervolgens investeert in buitenlandse dochterondernemingen. Daardoor kunnen financiële stromen juridisch en boekhoudkundig via het Nederlandse hoofdkantoor lopen, zonder dat daarbij sprake hoeft te zijn van belastingontwijking. In de tweede plaats zal door de maatregelen tegen belastingontwijking van de afgelopen jaren een deel van de structuren die voorheen leidden tot een belastingbesparing niet langer een fiscaal voordeel opleveren. De structuren kunnen nochtans voorlopig blijven voortbestaan als een herstructurering voor een bedrijf substantiële kosten met zich meebrengt -wat zeker het geval kan zijn als er in Nederland reële aanwezigheid is- en verder geen voordelen oplevert. Ook in die gevallen zullen financiële stromen via Nederland aanwezig blijven zonder dat er sprake is van belastingontwijking.

Vraag 5

Hoeveel belasting zou Pfizer moeten betalen als zij belasting over hun winst zouden betalen in de landen waar zij deze winst daadwerkelijk maakten of als zij het reguliere Nederlandse winstbelastingtarief zouden betalen?

Ik kan geen uitspraken doen over de fiscale positie van een individueel belastingplichtige op grond van de fiscale geheimhoudingsplicht van art. 67 Algemene wet inzake rijksbelastingen. Internationaal geldt echter als algemeen uitgangspunt dat winstbelasting geheven wordt op de plek waar waarde wordt gecreëerd. Nederland heft vennootschapsbelasting (vpb) van vpb-plichtigen over de winst die aan Nederland toerekenbaar is. Het reguliere vpb-tarief is 25,8%. Ik heb geen inzicht in de hoeveelheid belastingen die bedrijven verschuldigd horen te zijn in het buitenland.

Vraag 6

Welke stappen gaat u zetten om ervoor te zorgen dat het niet langer mogelijk is voor grote farmaceutische bedrijven zoals Pfizer om zulke excessieve winsten te maken met zorggeld?

Ik verwijs u naar het antwoord op vragen 2 en 3.

Vraag 7

Welke stappen gaat u zetten om ervoor te zorgen dat het niet langer mogelijk is om zoveel belasting te ontwijken via Nederland?

Het kabinet vindt belastingontwijking onwenselijk. Nederland heeft daarom de afgelopen jaren veel maatregelen tegen belastingontwijking genomen. Daarbij heeft Nederland zowel internationale afspraken tegen belastingontwijking streng geïmplementeerd als aanvullend (eenzijdig) nationale maatregelen genomen om belastingontwijking aan te pakken. Een belangrijk voorbeeld is de bronbelasting op renten en royalty’s naar laagbelastende jurisdicties die Nederland vanaf
1 januari 2021 heeft ingevoerd. Vanaf 1 januari 2024 is de bronbelasting ook gaan gelden voor dividendstromen naar laagbelastende jurisdicties. Ook de strenge vormgeving van de generieke renteaftrekbeperking (de earningsstrippingmaatregel) is een voorbeeld dat de inzet van het kabinet in de aanpak van belastingontwijking toont, evenals de maatregelen tegen hybride mismatches. Daarnaast heeft Nederland maatregelen genomen die zorgen voor een evenwichtigere belastingheffing van multinationals, mede naar aanleiding van het rapport van de Adviescommissie belastingheffing multinationals.3 Een voorbeeld hiervan is de beperking van de verliesverrekening in de vennootschapsbelasting sinds 2022. Per 1 januari 2024 is bovendien de Wet minimumbelasting 2024 in werking getreden, die strekt tot het waarborgen van een mondiaal minimumniveau van belastingheffing.
Ook in demissionaire status zet het kabinet de strijd tegen belastingontwijking voort. Het kabinet vindt het daarbij uiteraard van belang dat de aanpak effectief is. Internationale belastingontwijking is het meest effectief aan te pakken met een gecoördineerde internationale aanpak. Bij nationale maatregelen bestaat namelijk het risico dat belastingontwijking zich alleen verplaatst. Daarom ligt de focus van het kabinet nu op internationale maatregelen. Ik verwijs naar paragraaf 5 van de Kamerbrief over de monitoring van de effecten van de aanpak van belastingontwijking voor een beschrijving van de ontwikkelingen op Europees en internationaal terrein.4 Het kabinet blijft echter ook nationale stappen zetten tegen belastingontwijking, in aanvulling op de internationale focus. Zo heeft het kabinet per 2024 de aanpak van dividendstripping versterkt. Verder wil het kabinet het opknippen van activiteiten over verschillende vennootschappen aanpakken door de drempel van de earningsstrippingmaatregel specifiek voor vastgoedlichamen met (aan derden) verhuurd vastgoed buiten toepassing te laten. Het kabinet werkt aan een wetsvoorstel dat met het Belastingplan 2025 aan uw Kamer kan worden aangeboden. Bovendien onderzoekt het kabinet nog
verschillende concrete maatregelen voor de aanpak van opmerkelijke belastingconstructies die in de inventarisatie van belastingconstructies naar voren zijn gekomen. Ik verwijs naar de Kamerbrief van 19 september 2023 voor het volledige overzicht van geïnventariseerde constructies.5

Vraag 1

Kunt u verklaren of vanuit de Nederlandse overheid contact is geweest met vaccinproducenten Astra Zeneca en/of Janssen, teneinde (een) wetswijziging(en) door te voeren die de toegang van de producten van deze producenten op de Europese en Nederlandse markt zouden vergemakkelijken? Zo ja, kunt u al deze communicatie tussen de Rijksoverheid en vaccinproducenten hieromtrent openbaar maken? Zo nee, waarom niet?

Daarvan is mij niets bekend.

Vraag 2

Zou nee, kunt u dan verklaren waarom het lid Veldman in de periode 2019–2020 meerdere moties en voorstellen indiende die de voorwaarden voor DNA-technieken en de toelating van mRNA en vectorcoronavaccins tot de Europese markt zouden versoepelen? Op basis van welke kennis en expertise kon dit lid dit doen en weet u of er voor deze moties en voorstellen contact is geweest met / input is gevraagd aan / gegeven door derden, zoals farmaceutische partijen? Kan de communicatie hieromtrent openbaar gemaakt worden? Zo nee, waarom niet?

Kamerleden gaan over hun eigen inbreng. Ik kan geen inzicht bieden in de beweegredenen en contacten van Kamerleden.

Vraag 3

Klopt het dat er op 13 juni 2020 door een kopgroep landen, te weten Nederland, Frankrijk, Italië en Duitsland, een deal werd afgesloten met AstraZeneca, dat een vaccin tegen Covid-19 ontwikkelde gebaseerd op een Adeno-vector, dat zowel genetisch gemodificeerd, als gentherapie is?

De landen van de Inclusive Vaccine Alliance (IVA) hebben op 12 juni 2020 een deal gesloten met AstraZeneca voor de levering van COVID-19-vaccins. Het vaccin van AstraZeneca bevat een genetisch gemodificeerd adenovirus. Het gaat hier niet om een vorm van gentherapie.

Vraag 4

Klopt het dat er op 17 juni 2020 een verordening werd voorgesteld waarmee op Europees niveau de veiligheidseisen werden versoepeld, waarmee genetisch gemodificeerde organismen mochten worden gebruikt voor klinisch onderzoek en het gebruik van deze middelen na het onderzoek?

Over de desbetreffende ontwerpverordening heeft de toenmalige Minister van Infrastructuur en Waterstaat uw Kamer op 1 juli 20201 geïnformeerd. Het voorstel zag uitsluitend op de versoepeling van regels voor klinische studies naar, en de levering en het gebruik van geneesmiddelen met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) ten behoeve van de behandeling of preventie van COVID-19, en niet op de versoepeling van de eisen voor marktautorisatie.

Vraag 5

Klopt het dat op 17 juni 2020 een communiqué werd uitgevaardigd met de titel «EU strategy for COVID-19 vaccines», waarbij de deal van 13 juni 2020 van de eerder genoemde vier landen werd overgenomen?

Ja.

Vraag 6

Kunt u bevestigen dat door nationaal (Janssen) en Europees (Janssen, Astra, Pfizer, Moderna) de wet aan te passen, de investeringen die werden gedaan in de vaccindeal van 13 juni 2020 «veilig» werden gesteld, door de kans van het verkrijgen van een vergunning aanmerkelijk te verhogen en te versnellen? Zo nee, waarom niet?

Om te zorgen dat klinische studies met geneesmiddelen en vaccins bedoeld om COVID-19 te bestrijden snel van start konden gaan, zijn tijdelijke wijzigingen aangebracht in de ggo-regelgeving: op nationaal niveau door verkorting van de procedure voor ggo-vergunningen middels een tijdelijke regeling2, en vervolgens op Europees niveau door buitenwerkingstelling van delen van de ggo-regelgeving middels Verordening 2020/1043. Deze verordening stelt producenten vrij van de aanvraag van een ggo-vergunning en de uitvoering van een milieurisicobeoordeling voor klinisch onderzoek ten behoeve van de bestrijding van COVID-19. Deze vereisten zijn wel blijven gelden voor de markttoelatingsprocedure en voor de productie van het medicinale product. De kans op het verkrijgen van een (voorwaardelijke) handelsvergunning is dus niet vergroot.

Vraag 7

Klopt het dat de heer Canfin (Liste Renaissance) een leidende rol had in het veranderen van de voorwaarden voor de COVID-19-vaccinaties na de voorwaardelijke markt-autorisatie voor de vector en mRNA-injecties en dat deze veranderingen lijken te zijn ingegeven door een rechtszaak in Nederland? Is er contact geweest met Canfin over de betreffende injecties vanuit de Rijksoverheid, of via vertegenwoordigers van de overheid, zoals bijvoorbeeld de Landsadvocaat of consultancy bureau’s? Zo ja, wat heeft dat contact behelsd en tussen wie heeft dat contact plaatsgevonden?

Er is vanuit de Nederlandse overheid geen contact geweest over Verordening 2020/1043 met de heer Canfin.

Vraag 8

Is vanuit de Nederlandse overheid contact geweest met de heer Canfin, in de periode 2019–2021? Zo ja, kan al deze communicatie worden geopenbaard? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Is er contact geweest vanuit een van de eerder genoemde farmaceuten, of hun vertegenwoordigers, het lid Veldman, in de periode 2019–2021? Zo ja, kan al deze communicatie worden geopenbaard? Zo nee, waarom niet?

Voor wat betreft contacten over een eventuele wetswijziging verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 1. Voor wat betreft contacten van het lid Veldman verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 10

Is er contact geweest vanuit de overheid met de genoemde farmaceutische bedrijven over wetgeving en voorwaarden voor markt-autorisatie? Is er gesproken over risico’s van de klinische proeven? Is gesproken over gentherapie? Is er gesproken over genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s)? Kunt u al deze communicatie openbaar maken? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoorden op vragen 1, 4 en 6.

Vraag 11

Hoe reflecteert u op de (schijn van) invloed op democratische (nationale) (wetgevings) processen door farmaceutische bedrijven? Indien u van mening bent dat deze invloed er niet was, kunt u dan uitleggen waarom dat volgens u niet het geval was?

De tijdelijke wijziging van de ggo-regelgeving dient een publiek belang. Eventuele belangen van farmaceutische bedrijven waren hierbij niet leidend.