Kamervragen

Alle

29 november 2018 - 9 januari 2019

41 dagen

Gebrekkig toezicht op medische implantaten
	Joba van den Berg-Jansen (CDA)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Trouw, «Slecht toezicht op medische implantaten brengt mensenlevens in gevaar», 25 november 2018 en Radar, TV-uitzending van 26 november 2018
2. Kamerstuk 32 805, nr.54

Vraag 1

Bent u bekend met de resultaten van het wereldwijde onderzoek naar implantaten van het Internationale Consortium van Onderzoeksjournalisten?1

Ja.
Vraag 2

Klopt het dat patiënten er moeilijk achter kunnen komen of hun implantaat veilig is? Zo ja, wat kunt u daar aan doen? Zo nee, waar kunnen patiënten informatie vinden over hun implantaat?

De informatievoorziening aan patiënten over risico’s van implantaten moet beter. Om eerder zicht te krijgen op bijwerkingen van implantaten is op 3 juli 2017 onder verantwoordelijkheid van het RIVM het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten van start gegaan. Daar kunnen zorgverleners en patiënten melding doen van bijwerkingen van (een behandeling met) een implantaat. Het Meldpunt en Expertisecentrum informeert patiënten en zorgverleners als een melding daar aanleiding toe geeft.
Om patiënten snel te kunnen informeren als er een veiligheidsrisico is met een implantaat, krijgt het Landelijk implantatenregister (LIR) dat sinds januari 2015 van start is gegaan, vanaf 2019 een wettelijke basis. Indien een (vermoeden van een) probleem met een implantaat zich voordoet, kan de IGJ met dit register zien welke zorginstellingen de betreffende implantaten hebben geïmplanteerd en deze oproepen om hun patiënten te benaderen.
De zorgverlener wordt vanaf 1 januari 2019 verplicht om gegevens over het implantaat in het dossier van de patiënt te registreren en deze gegevens ook aan de patiënt te verstrekken. Hiermee loopt Nederland vooruit op de verplichting in de aankomende Europese verordening voor medische hulpmiddelen die fabrikanten verplicht een zogenoemde implantaatkaart mee te leveren met zijn implantaat. Op de implantaatkaart staan gegevens die ook voor het LIR aan de patiënt verstrekt moeten worden.
Door de toepasselijkheid van de Europese verordening vanaf mei 2020, zal de transparantie verder toenemen. De Europese Commissie ontwikkelt een Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed). Via Eudamed worden onder andere samenvattingen van veiligheids- en klinische prestaties van implantaten en andere hoogrisico (producten met risicoklasse III) producten publiek toegankelijk. Ook informatie over corrigerende maatregelen die inspecties opleggen, wordt straks openbaar via Eudamed.
Vraag 3

Klopt het dat zorgverleners vanaf 2019 verplicht zijn de gegevens van een aantal implantaten te registreren maar dat niet wordt bijgehouden welk implantaat, welke bijwerking(en) heeft?

Zorgverleners zijn vanaf 2019 verplicht informatie over het implantaat in het patiëntendossier en het LIR te registreren. Het LIR is uitsluitend bedoeld om te kunnen achterhalen welke patiënt een bepaald implantaat heeft. Bijwerkingen worden niet in het LIR opgenomen.
Het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten houdt wel bij welk implantaat, welke bijwerkingen heeft. Helaas weten patiënten vaak niet welk type implantaat zij hebben. Daardoor is het tot nu toe niet mogelijk om informatie te verstrekken over de bijwerkingen per type implantaat. Vanaf 1 januari 2019 zijn zorgverleners in Nederland verplicht informatie over het implantaat aan de patiënt te verstrekken. Daardoor zal bij meer patiënten het type implantaat bekend zijn. In de toekomst zal het Meldpunt vaker kunnen bijhouden welk implantaat, welke bijwerkingen heeft.
Vraag 4

Deelt u de mening van Radar dat fabrikanten onvolledig veiligheidsonderzoek doen naar siliconen borstimplantaten? Zo ja hoe kan dit verbeterd worden?

Voor het verkrijgen van markttoelating worden productdossiers van de allerhoogste kwaliteit verwacht. Het RIVM rapport over siliconen borstimplantaten uit 20162 laat zien dat de technische dossiers van alle fabrikanten tekortkomingen hadden in de beschrijving van belangrijke onderdelen van het veiligheidsonderzoek, zoals biocompatibiliteit, mechanische testen en klinische evaluatie.
De Inspectie heeft van fabrikanten van borstimplantaten geëist de tekortkomingen op te lossen, en heeft de dossiers opnieuw opgevraagd. Het RIVM beschrijft begin 20183 dat de dossiers aanzienlijk zijn verbeterd. Verdere verbetering is echter nog steeds nodig. Het gebruik van klinische data van andere implantaten op basis van een vergelijking met een gelijksoortig product is bijvoorbeeld nog niet altijd goed genoeg onderbouwd. In de nieuwe Europese regelgeving (2020) voor medische hulpmiddelen zijn hiervoor, en voor veiligheidsonderzoek in het algemeen, veel strengere eisen opgenomen. De notified bodies hebben aangegeven deze eisen te implementeren in het overgangsproces naar de nieuwe regelgeving. De bevoegde autoriteiten in de EU-lidstaten zien erop toe dat dit zorgvuldig gebeurt.
Vraag 5

Zou er wat u betreft een eenduidig Europees meldingenbeleid voor siliconen borstimplantaten moeten komen waardoor complicaties gezien en geregistreerd worden? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wat kan u doen om een Europees meldingsbeleid te bevorderen?

Ik ben van mening dat er eenduidig Europees meldingenbeleid dient te zijn voor alle medische hulpmiddelen. Nu al moeten fabrikanten incidenten melden bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. Dit beleid wordt met de verordening medische hulpmiddelen (MDR) verbeterd. Voor een aantal implantaten zijn productspecifieke richtsnoeren ontwikkeld met richtlijnen wat fabrikanten moeten melden. Onlangs is een dergelijk richtsnoer voor het melden van bijwerkingen en incidenten met borstimplantaten afgerond. De IGJ heeft hieraan bijgedragen. De toezichthouders van de Europese lidstaten, waaronder IGJ, zullen erop toezien dat fabrikanten van borstimplantaten dit volgen. In de MDR worden strengere eisen gesteld aan het melden van ernstige incidenten. Ernstige incidenten zijn incidenten die (kunnen) leiden tot het overlijden van een patiënt, een tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt of een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid. Vanaf mei 2020 moeten fabrikanten alle ernstige incidenten met medische hulpmiddelen (waaronder implantaten) melden via Eudamed. Van andere, minder ernstige, incidenten (zie vraag 7) moeten fabrikanten elke significante toename van het aantal of de ernst van de incidenten melden. Verder zijn fabrikanten verplicht om toenames van het aantal of de ernst van verwachte bijwerkingen te melden. De IGJ is actief in een Europese werkgroep waarin het meldingsbeleid verder wordt uitgewerkt.
Vraag 6

Wat vindt u ervan dat uit de enquête van Radar en Trouw blijkt dat artsen niet uit de voeten kunnen met het verschil dat toezichthouders aanbrengen tussen een incident en een calamiteit? Ziet u mogelijkheden om dit te verbeteren?

Fabrikanten zijn op grond van de (Europese) wetgeving voor medische hulpmiddelen verplicht de hen bekende incidenten, waarbij een hulpmiddel van hen betrokken is, te melden bij de nationale autoriteit (in Nederland de IGJ). Ook corrigerende maatregelen rond de veiligheid van medische producten moeten zij melden. Deze meldplicht is in alle Europese lidstaten identiek en uniform ingericht.
Zorgaanbieders in Nederland zijn daarnaast op grond van de Wkkgz verplicht in geval van een calamiteit melding te doen bij de IGJ. Zorgaanbieders hoeven dus geen incidenten bij de IGJ te melden. Over de afbakening van het begrip calamiteit is richting zorgverleners eerder nadere voorlichting gegeven. In 2016 heeft de IGJ hierover een brochure uitgebracht. Ook heeft de IGJ een aantal voorlichtingsbijeenkomsten georganiseerd. De FMS4 heeft in 2017 informatie over het onderscheid tussen calamiteiten, complicaties en incidenten op haar website geplaatst.
In 2019 start ik een campagne implantaten voor zorgverleners. Binnen deze campagne zal ik inzetten op het verder verduidelijken van de begrippen calamiteit en incident en de verantwoordelijkheden die zorgverleners hebben bij het melden van incidenten bij fabrikanten en calamiteiten bij de IGJ. Een belangrijk uitgangspunt is dat zorgverleners bij twijfel altijd dienen te melden. Dit zal ik, onder andere met de campagne, bevorderen.
Vraag 7

Klopt het dat artsen geen incidenten hoeven te melden? Zo ja, waarom hoeven artsen dat niet en zou dit niet in de regelgeving aangepast moeten worden?

Een incident is elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of prestaties van een medisch hulpmiddel. Deze definitie is opgenomen in de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen. Er zijn diverse soorten incidenten. Het kan bijvoorbeeld gaan om een moeilijk te openen verpakking, een apparaat dat (een keer) vastloopt tijdens het opstarten of een bijwerking van een implantaat. Om artsen zo min mogelijk te belasten geldt in Nederland voor zorgaanbieders alleen een meldplicht voor calamiteiten. De definitie van en meldplicht voor calamiteiten is opgenomen in de (nationale) Wkkgz. Een calamiteit is een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die tot de dood of een ernstig schadelijk gevolg voor de patiënt heeft geleid.
Fabrikanten zijn verplicht alle incidenten met medische hulpmiddelen te melden bij de IGJ. De fabrikant heeft daarvoor informatie nodig over de ervaringen en incidenten met het medisch hulpmiddel. Daarom heeft Nederland tijdens de onderhandelingen in Brussel over de nieuwe Europese wetgeving ingezet op het aanscherpen en verduidelijken van de vereisten rondom post-market surveillance (PMS), die wettelijk zijn verankerd in de nieuwe verordeningen.
De informatie over de ervaringen met medische hulpmiddelen kan op verschillende manieren bij de fabrikant binnenkomen. Een melding van een zorgaanbieder is behulpzaam. Maar het is ook mogelijk om gebruik te maken van andere beschikbare bronnen, zoals onderhoudsrapporten, social media, servicerapporten, kwaliteitsregisters en salesgesprekken. Cruciaal is dat er een vanzelfsprekendheid is dat relevante ervaringen en (vermeende) incidenten vanuit zorgaanbieders naar fabrikanten worden gecommuniceerd. Dat gebeurt nu niet altijd of te beperkt.
Ik start in 2019 een campagne waarmee ik – onder andere – zorgaanbieders zal aanspreken op hun verantwoordelijkheid bij het melden van ernstige incidenten. Dit jaar heb ik in Nederland een werkgroep opgericht waarin koepels van fabrikanten en koepels van zorgverleners samen de invulling van PMS concretiseren, waarbij de administratieve lasten met name voor de zorgverleners beperkt blijven. Doel is het bevorderen van de patiëntveiligheid door informatie over ervaringen en incidenten met medische hulpmiddelen sneller bij de fabrikant te krijgen. Met deze informatie kan de fabrikant voldoen aan zijn plicht om incidenten te melden bij de IGJ. Met de campagne zal ik zorgverleners ook informeren over de afspraken die in de werkgroep PMS worden gemaakt. De campagne moet duidelijkheid scheppen over wat van zorgverleners verwacht wordt als het gaat om het melden van ervaringen en incidenten bij de fabrikant. De beroepsgroepen worden hier uiteraard bij betrokken. Sterker nog, ik zal de beroepsgroepen en koepels van zorgverleners en fabrikanten bijeen brengen om de informatieoverdracht over medische hulpmiddelen te verbeteren.
Vraag 8

Kunt u aangeven hoe het staat met de uitvoering van de afspraken uit het afsprakendocument eenduidige codering medische hulpmiddelen, waarmee – vooruitlopend op het van toepassing worden van de Europese verordening – eenduidige of uniforme codering gerealiseerd zou gaan worden? Is de uniforme barcodering gerealiseerd sinds 1 juli 2018, zoals in het afsprakendocument afgesproken?2

Onder regie van mijn ministerie hebben de brancheorganisaties uit de zorg (Nefemed, FHI, FME, NFU, NVZ en ZKN) op 21 juni 2017 afspraken ondertekend voor het eenduidig coderen van medische hulpmiddelen (ADC). Deze codering maakt elektronisch scannen mogelijk zodat altijd traceerbaar is bij welke patiënt welk medisch hulpmiddel is gebruikt. Fabrikanten coderen medische hulpmiddelen aan de hand van een Unique device Identifier (UDI). De UDI moet duidelijk en makkelijk scanbaar op alle verpakking aanwezig zijn. Qua ingangsdatum en reikwijdte (welke implantaten) wordt aangesloten bij de wettelijke verplichting van 1 januari 2019 aanstaande om implantaten te registreren in het medisch dossier (Wijziging Wkkgz ivm het Landelijk Implantatenregister). Dankzij deze afspraken wordt het nakomen van deze wettelijke verplichting voor zorgverleners een stuk minder belastend. De voorschriften voor de UDI zijn gebaseerd op en in lijn met de aankomende Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. De Europese verplichting om een UDI aan te brengen aan een medisch hulpmiddel is van toepassing vanaf 25 november 2020. De UDI moet vanaf 26 november 2021 op het etiket van hoog risico implantaten worden vermeld.
Daarnaast is in het ADC afgesproken dat fabrikanten van implantaatgegevens de gegevens publiceren via de zogeheten Global Data Synchronisation Network (GDSN). Dit is van belang omdat op deze wijze alle betrokken partijen over dezelfde informatie beschikken, waarmee traceerbaarheid wordt verbeterd.
Het afsprakendocument dat ondertekend is door veldpartijen is vrijwillig maar niet vrijblijvend. Partijen zijn dus gehouden om hun afspraken na te komen. Inmiddels is er een flinke vooruitgang geboekt met de implementatie van het ADC. Ziekenhuizen sluiten in rap tempo aan op de GDSN en Elektronisch patiëntendossier (EPD). Ook hebben softwareleveranciers implementatieafspraken met de ziekenhuizen gemaakt over de aanpassingen in de EPD’s. Binnen de ziekenhuizen wordt hard gewerkt aan deze voorbereidingen. Punt van zorg is nog wel dat sommige implantaten nog niet zijn voorzien van een barcode. Ander punt van zorg is dat de fabrikanten nog niet in voldoende mate de gegevens kenbaar maken via GDSN. Hierover organiseert VWS op korte termijn overleg met betrokken LIR partijen, om inzicht te krijgen in de actuele stand van zaken.

29 november 2018 - 14 december 2018

15 dagen

Het anticonceptiepil-tekort en het feit dat KNMP en Bogin het niet nodig vinden de geneesmiddelenprijzen zo laag mogelijk te houden
	Corinne Ellemeet (GL), Lilianne Ploumen (PvdA)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Volkskrant 28-11-2018.
2. Kamerstukken 2016. Kamerbrief geneesmiddelentekorten – 23 juni 2016.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat het nog enkele weken duurt voordat de anticonceptiepil weer voldoende verkrijgbaar is?1

In mijn Kamerbrief van 30 november2 jongstleden heb ik u geschreven dat de meeste firma’s toen aangaven deze maand of volgende maand weer voldoende van dit product voorradig te hebben om in de behoefte van patiënten te kunnen voorzien. Ondertussen leveren bijna alle firma’s weer de anticonceptiepil en sommige zelfs in grote aantallen. Het is echter nog niet gegarandeerd of dit voldoende is om alle patiënten weer direct een voorraad van meer dan drie maanden mee te kunnen geven, zoals dat vaak gebruikelijk is (zie ook mijn antwoord op vraag 2).
Vraag 2

Is in dit geval sprake van ontoereikend inkoopbeleid van zorgverzekeraar, groothandel of apotheker?

In de Werkgroep Geneesmiddelentekorten is in oktober jongstleden geconstateerd dat de voorraden in apotheken en groothandels tegenwoordig kleiner zijn dan een aantal jaren geleden. Leveringsonderbrekingen zijn daarom lastiger op te vangen.
Vanuit de sector is inmiddels voorgesteld om voor alle geneesmiddelen een voorraad van vier maanden op Nederlandse bodem aan te leggen. Ik steun dit voorstel en ga de mogelijkheid onderzoeken om de wettelijke verplichting op te leggen dat er in de keten van firma, groothandel en apotheek voortaan een voorraad van vier maanden moet zijn. Het liefst doe ik dit in Europees verband, maar ik kijk ook of ik dit – vooruitlopend op Europese besluitvorming – al in Nederland kan invoeren.
Zoals ik heb aangegeven in mijn Kamerbrief van 30 november jongstleden zal ik ook deze specifieke casus van de leveringsproblemen met de anticonceptiepil evalueren en uw Kamer over de uitkomst informeren.
Vraag 3

Klopt het dat in Nederland voor ongeveer 300 geneesmiddelen een tijdelijk tekort bestaat? Kunt u aangeven voor welk geneesmiddel geldt dat het tekort is ontstaan door de lage prijs in plaats van door een tekortschietend inkoopbeleid van zorgverzekeraar, groothandel of apotheker?

Het actuele aantal van geneesmiddelen waarvoor leveringsproblemen zijn, heeft het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten niet. Wel ziet het Meldpunt een stijgende trend van het aantal meldingen t.a.v. (verwachte) leveringsonderbrekingen in 2018. Het Meldpunt zal van alle meldingen in 2018 een rapportage opstellen, die in het 1e kwartaal 2019 gepubliceerd zal worden en die ik aan uw Kamer zal aanbieden, zoals ik aan u heb toegezegd. In deze rapportage wordt ook ingegaan op de reden van de leveringsonderbreking.
Vraag 4

Wat is uw mening over de uitspraak van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) dat het tekort «in veel gevallen wordt veroorzaakt door de lage prijzen»? Wat vindt u ervan dat de koepel van apothekers kennelijk liever hogere prijzen – en daarmee hogere premies – heeft, dan zich in te zetten voor zo laag mogelijke geneesmiddelenprijzen? Vindt u deze houding passen bij een maatschappelijk verantwoorde wijze van zorg verlenen?

Het is voor een apotheker natuurlijk vervelend als hij patiënten die een geneesmiddel nodig hebben, niet kan helpen vanwege leveringsproblemen. Daarom denken apothekers ook mee aan oplossingen die bijdragen aan een verbeterde beschikbaarheid van geneesmiddelen.
De prijzen van generieke geneesmiddelen komen in Nederland voornamelijk via (concurrentie op) de markt tot stand, zie ook mijn antwoord op de vragen 6 en 7. Ik constateer dat de prijzen van generieke geneesmiddelen soms laag zijn. Dat is in algemene zin goed nieuws, want dat zorgt ervoor dat de premie voor de zorgverzekering betaalbaar blijft. Mede hierdoor is er sinds 2011 € 2,5 miljard bespaard op extramurale geneesmiddelen ten opzichte van het beschikbare kader. Er wordt regelmatig gesuggereerd dat leveringsproblemen veroorzaakt worden door de lage prijzen van geneesmiddelen in Nederland, maar dat wordt niet onderbouwd. Bij de meeste meldingen van leveringsonderbrekingen bij het Meldpunt wordt als reden aangegeven dat dit het gevolg is van een vertraging in de productie of het distributieproces van een geneesmiddel.
Vraag 5

Denkt u dat apothekers zelf kunnen bijdragen aan het voorkomen van geneesmiddelentekorten door bijvoorbeeld, zoals uw ambtsvoorganger in 2016 aangaf, leveringszekerheid te laten opnemen in de contracten die zij afsluiten met groothandels, bij een tekort te conformeren aan uitleverafspraken over de resterende voorraden en in samenspraak met artsen bijvoorbeeld de meest kwetsbare patiëntengroep voorrang te geven?2 In hoeverre doen apothekers dat volgens u?

De leden van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten hebben in 2017 een lijst van maatregelen met elkaar afgesproken om geneesmiddelentekorten zoveel mogelijk te voorkómen4. Daarin staan ook afspraken over leveringszekerheid en voorrang voor de meest kwetsbare patiëntengroep in geval van een tekort. In 2019 zal de Werkgroep Geneesmiddelentekorten evalueren of deze maatregelen voldoende zijn of dat andere maatregelen moeten worden genomen.
Vraag 6

Wat vindt u van de uitspraak van de heer Favie van branchevereniging Bogin, dat «wij in Nederland last hebben van het Zeeuws-meisjessyndroom» en «we willen geen cent te veel betalen, altijd de goedkoopste zijn»?

De heer Favie van branchevereniging Bogin (Biosimilars en generieke geneesmiddelenindustrie Nederland) heeft (neem ik aan) verwezen naar de prijzen die in Nederland voor generieke middelen worden betaald.
Met betrekking tot de uitspraak «we willen geen cent te veel betalen, altijd de goedkoopste zijn» het volgende. Het is in het algemeen aan de markt hoeveel er betaald wordt voor geneesmiddelen die onderhevig zijn aan concurrentie. Voor wat betreft de maximale geneesmiddelenprijzen in Nederland laat het rapport «International price comparison of pharmaceuticals 2017» (TLV)5 zien dat voor wat betreft geneesmiddelen waarvoor concurrentie bestaat, de prijzen in Nederland laag liggen (t.o.v. andere Europese landen). Voor geneesmiddelen zonder concurrentie (de middelen met een patent) liggen de prijzen echter hoger dan in andere Europese landen. Waar er meerdere aanbieders zijn functioneert de markt in Nederland effectief.
De wijziging van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp), zoals aangekondigd in mijn brief van 15 juni 20186, zal voornamelijk de wettelijke maximumprijzen van geneesmiddelen waar nog een octrooi op rust (spécialités) raken. De werkelijke prijzen van generieke geneesmiddelen liggen vanwege de concurrentie veelal lager dan de maximumprijzen op grond van de Wgp7. Met name voor spécialités en groepen geneesmiddelen waar onvoldoende prijsdruk ontstaat speelt de Wgp een belangrijke rol in de prijsbeheersing en liggen de prijzen (ver) boven het Europees gemiddelde. Een aanpassing van de Wgp zal daarom met name voor deze middelen effect hebben.
Een aanpassing van de Wgp – of dit nu het Noorse model is of het vervangen van Duitsland als referentieland door Noorwegen – zal daarom naar verwachting weinig effect hebben op de werkelijke prijzen van generieke geneesmiddelen. Meer in het algemeen, heb ik bewust niet gekozen voor het Noorse model8, omdat met de keuze om Duitsland als referentieland te vervangen door Noorwegen de beste balans wordt gevonden tussen betaalbaarheid enerzijds en tijdige beschikbaarheid van geneesmiddelen anderzijds. Dit is ook aan de orde geweest in het notaoverleg over de initiatiefnota «Big Farma: niet gezond!» van de SP, PvdA en GroenLinks van 10 december jl. Daarin heb ik toegezegd uw Kamer een nadere toelichting te sturen voor die keuze. Dit zal ik doen in mijn voortgangsbrief geneesmiddelenbeleid die u op korte termijn ontvangt.
Een nadere uitleg aan Bogin over mogelijke alternatieven voor aanpassing van de Wet geneesmiddelenprijzen acht ik op dit punt dus ook niet nodig.
Vraag 7

Bent u bereid de heer Favie uit te leggen dat Nederland helaas niet de goedkoopste is wat betreft geneesmiddelenprijzen, maar dat wel zou kunnen zijn als de Wet Geneesmiddelenprijzen zou worden aangepast naar het Noorse systeem en de Noorse berekeningswijze? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.
Vraag 8

Is volgens u bij de geneesmiddelentekorten en bij het huidige tekort aan anticonceptiepillen sprake van overtreding van artikel 49 negende lid van de Geneesmiddelenwet? Zo ja, hoe wordt de Geneesmiddelenwet in dit geval gehandhaafd, is er een boete uitgedeeld? Zo ja, aan wie en hoe hoog was deze boete?

Zoals ik heb aangegeven in mijn Kamerbrief van 30 november jongstleden waren de leveringsproblemen niet allemaal tijdig gemeld bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zal het niet (tijdig) melden door de betreffende firma’s nader onderzoeken en waar passend maatregelen treffen richting hen. Dat zal in het eerste kwartaal van 2019 plaatsvinden, het onderzoek is dus nog niet afgrond.

27 november 2018 - 5 februari 2019

70 dagen

Het bericht dat huisartsen zorg weigeren aan woonzorghuizen voor mensen met dementie
	Corinne Ellemeet (GL)
	Hugo de Jonge (viceminister-president , minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA)

Bronnen

1. https://www.volkskrant.nl/nieuws-achtergrond/huisarts-weigert-patient…
2. Kamerstuk 35 000 XVI, nr. 27

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het nieuwsbericht «Huisarts weigert patiënten uit kleine woonzorghuizen die interne zorg niet op orde hebben»?1

Ja.
Vraag 2

Vindt u het ook zorgelijk dat cliënten door hun eigen huisartsen kunnen worden geweigerd bij het leveren van zorg?

Huisartsen signaleren in algemene zin dat zij onder toenemende druk staan om ook complexere medische zorg in kleinschalige woonzorgvoorzieningen te leveren, die zowel hun kennis en kunde als hun capaciteit overstijgt. Anderzijds geven zowel Verenso als de LHV aan dat de huisartsen en de specialisten ouderengeneeskunde juist in toenemende mate met elkaar samenwerken en in de praktijk vaak goede samenwerkingsafspraken weten te maken op het niveau van individuele instellingen en cliënten.
Tegen deze achtergrond is het van belang dat partijen met elkaar tot een gezamenlijke en toekomstbestendige visie op goede toegang tot medische zorg in deze instellingen komen, en conform handelen, zodat de medische zorg ook in de toekomst beschikbaar blijft en goed wordt geborgd. Daarbij zij bedacht dat zowel zorgverzekeraars als zorgkantoren op grond van de Wlz en de Zvw een gedeelde verantwoordelijkheid hebben bij de invulling van de zorgplicht ten aanzien van de medische zorg voor deze cliënten.
Een en ander moet geschieden in het licht van een aantal opgaven die ik – samen met de LHV en Verenso – zie om ook in de toekomst goede zorg aan mensen in de kleinschalige woonzorginstellingen te kunnen blijven bieden. In de commissiebrief over medische zorg in kleinschalige woonzorginstellingen die separaat aan deze antwoorden aan de Kamer wordt gestuurd, ga ik in op de opgaven die ik zie om goede zorg in kleinschalige woonzorginstellingen te kunnen waarborgen.
Vraag 3

Hoe kunt u waarborgen dat er geen zorg wordt geweigerd aan zorgbehoevenden in woonzorghuizen?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Wat vindt u ervan dat de ouderen die in deze kleine verpleeghuizen wonen door de overheid als thuiswonende ouderen worden gezien? Meent u dat in deze kleine woonvormen ook 24-uurs specialistenzorg geleverd moet worden? Voldoet de zorgkwaliteit in deze woonzorgvormen op dit moment aan de wet- en regelgeving?

Voor de zorg die mensen in kleinschalige woonzorginstellingen krijgen, maakt het niet uit of ze als «thuiswonende ouderen» worden gezien of niet. Het is aan de mensen en hun naasten zelf om, gegeven hun indicatie, te kiezen voor een vorm die bij ze past.
In de separaat aan deze antwoorden verstuurde commissiebrief ga ik in op de opgaven om ten alle tijden goede zorg aan mensen in deze kleinschalige woonzorginstellingen te kunnen bieden.
Vraag 5

Meent u dat de huisarts de hoofdbehandelaar hoort te zijn voor de bewoners in deze kleinschalige woonzorghuizen? Hoe wilt u waarborgen dat bewoners in deze woonzorgvormen, waaronder mensen met dementie, kunnen rekenen op specialistische 24-uurs zorg?

De kleinschalige woonzorginstelling valt onder het kwaliteitskader verpleeghuiszorg en moet regelen dat er voldoende zorg beschikbaar is. De hoofdbehandelaar is inhoudelijk eindverantwoordelijk voor de zorg. Doorgaans is dit voor de patiëntenpopulatie in kleinschalige woonzorghuizen de huisarts. Deze levert immers de generalistische basiszorg en heeft de mogelijkheid om door te verwijzen naar de medisch specialist. Dit is echter niet wettelijk vastgelegd en is wat mij betreft ook geen vereiste. Overige eerstelijnsberoepsbeoefenaren, waaronder de specialist ouderengeneeskunde, of arts verstandelijk gehandicapten kunnen ook hoofdbehandelaar zijn. Het is aan huisartsen, specialisten ouderengeneeskunde, de zorginstelling en het zorgkantoor/zorgverzekeraar om afspraken te maken over het hoofdbehandelaarschap.
Vraag 6

Op welke wijze zijn zorgkantoren en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) betrokken om de zorg in deze woonzorgvormen structureel te verbeteren? Welke concrete acties gaat u ondernemen om specifiek de tekorten voor specialisten ouderengeneeskunde op te lossen?

In de commissiebrief die separaat naar de Kamer wordt gestuurd ga ik in op de acties die ik samen met partijen onderneem om de kwaliteit van medische zorg voor de patiënten in kleine woonzorginstellingen ook in de toekomst te blijven waarborgen. Ook ga ik in deze brief nader in op de wijze waarop de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd hierbij betrokken is.
In deze commissiebrief geef ik onder andere aan dat ik met de LHV, Verenso en de sector van kleinschalige woonzorgaanbieders in gesprek ga over een gezamenlijke visie op een toekomstbestendige en toegankelijke artsenfunctie in de verpleeghuiszorg. In deze visie zal ook rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van zorgverleners als de huisarts en de specialist ouderengeneeskunde.
Vraag 7

Welke oplossingsrichtingen worden op dit moment onderzocht voor de financiering? Deelt u onze mening dat de oplossing moet bijdragen aan het stimuleren van samenwerking tussen het verpleeghuis en de eerstelijnszorg, mede gezien de motie-Ellemeet/Hermans?2

Ik ben met u eens dat financiering van zorg voor patiënten in kleinschalige woonzorginstellingen de samenwerking en informatie-uitwisseling tussen het verpleeghuis en de eerstelijnszorg niet moet belemmeren.
In de commissiebrief die separaat naar de Kamer is gestuurd ga ik in op de oplossingsrichtingen om de kwaliteit van medische zorg voor de patiënten in kleinschalige woonzorginstellingen zo goed mogelijk te blijven waarborgen. In deze brief ga ik ook in op de financiering, waaronder de mogelijkheid om middelen vanuit het kwaliteitsbudget t.b.v. het kwaliteitskader verpleeghuiszorg in te zetten om de specialist ouderengeneeskunde in kleinschalige instellingen in te zetten. Door de aanbieders van deze kleinschalige woonzorgvormen meer middelen te bieden voor het inzetten van specialisten ouderengeneeskunde verwacht ik dat de toegankelijkheid van de algemene én specifieke medische expertise ook naar de toekomst toe geborgd blijft.
Vraag 8

Hoe ziet u de verhouding tussen het programma Thuis in het Verpleeghuis en de huisarts als hoofdverantwoordelijke voor specialistische verpleeghuiszorg? Bent u ook van mening dat het stimuleren van deze vernieuwde woonzorgvormen een belangrijk onderdeel is van het Pact voor de Ouderenzorg?

Een belangrijk onderdeel van het programma Thuis in het verpleeghuis en het kwaliteitskader verpleeghuiszorg is de inzet en beschikbaarheid van de juiste expertise op de juiste momenten. De zorgaanbieder moet ervoor zorgen dat er 24/7 een arts bereikbaar en oproepbaar is. Dit kan een huisarts zijn. Daarnaast vereist het kwaliteitskader dat de zorgaanbieder aanvullende voorzieningen beschikbaar heeft zoals het inschakelen van een specialist ouderengeneeskundige indien de cliëntengroep is aangewezen op deze specifieke zorg. Met de vergrijzing voor de boeg en met steeds meer mensen die zelfstandig thuis wonen ontstaat een veranderende vraag naar woonzorgvormen. De mensen die in de toekomst institutionele zorg krijgen, zullen steeds meer bestaan uit mensen die dementie hebben. Deze groep heeft vaak baat bij het wonen in een kleinschalige woonvorm in een vertrouwde, herkenbare omgeving. Ook de vraag naar woonvormen voor mensen die nog niet naar een instelling willen, maar wel (erop anticiperen dat ze mogelijk) met beperkingen te maken krijgen of bijvoorbeeld vanuit een wens tot meer contact liever geclusterd zelfstandig wonen zal naar verwachting stijgen. Hier is nog weinig aanbod; met het Programma Langer thuis wordt erop ingezet dat dit aanbod zal toenemen.

22 november 2018 - 21 december 2018

29 dagen

Het feit dat er in Frankrijk een verbod is op reclame voor apotheken
	Hayke Veldman (VVD)
	Sigrid Kaag (minister zonder portefeuille buitenlandse zaken) (D66), Mona Keijzer (staatssecretaris economische zaken en klimaat) (CDA)

Vraag 1

Bent u bekend met het feit dat er in Frankrijk een verbod is op reclame voor apotheken?

Ja.
Vraag 2

Deelt u de mening dat een dergelijk verbod een barrière kan zijn op de Europese interne markt? Onder andere voor twee grote Nederlandse bedrijven die online medicijnen op recept verstrekken?

Reclame maken en verspreiden is een belangrijke economische activiteit en het recht op het beoefenen van deze activiteit is een fundamenteel onderdeel van de interne markt. Het beperken van reclame kan dan ook een barrière op de Europese interne markt opleveren. Echter, deze beperking kan worden gerechtvaardigd indien dit noodzakelijk is om het openbaar belang en met name, de volksgezondheid te beschermen. Deze beperkingen betreffen in het bijzonder de reclame voor bepaalde producten, ongeacht of de verkoop daarvan legaal is of niet. In veel lidstaten bestaan zulke beperkingen voor wapens, alcohol, speelgoed en geneesmiddelen.
Specifiek voor de verkoop van geneesmiddelen geldt dat richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik van toepassing is. Artikel 88, lid 1 van deze richtlijn verbiedt zonder uitzondering elke publieksreclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op medisch recept mogen worden verstrekt. Artikel 88, lid 2, bepaalt dat reclame onder voorwaarden wel wordt toegestaan voor geneesmiddelen die niet op recept worden verkregen. Een algeheel reclameverbod voor beoefenaars van een gereglementeerd beroep, zoals apotheker, is volgens eerdere jurisprudentie van het Hof onverenigbaar met het Europees recht, zie o.a. zaak C-119/09, Société fiduciaire.Voor geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen, mogen lidstaten beperkingen stellen op grond van artikel 88, lid 3 van de richtlijn. De definitie van «reclame» wordt in de richtlijn ruim uitgelegd. Volgens artikel 86, lid 1 van deze richtlijn, valt onder het begrip «reclame voor geneesmiddelen», alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen. Uit de tekst van deze bepaling, in het bijzonder door de woorden «alle vormen», volgt duidelijk dat het hier ook gaat over online reclame en dit is bevestigd door het Europees Hof van Justitie in zaak C-421/07, Damgaard. In Nederland is het verbod op publieksreclame voor receptgeneesmiddelen dan ook verder uitgewerkt in de artikelen 85 tot en met 90 van de Geneesmiddelenwet.
Vraag 3

Bent u bekend met het feit dat er een procedure loopt waarbij het hof van beroep van Parijs onlangs een aantal vragen aan het Europees Hof van Justitie heeft gesteld, waarbij het gaat om de vraag of de Franse regels voor reclame die van toepassing zijn op apotheken verenigbaar zijn met de EU-wetgeving?

Zodra het Europees Hof van Justitie prejudiciële vragen van de verwijzende rechter heeft ontvangen, worden de lidstaten en EU-instellingen hiervan in kennis gesteld. Lidstaten en de EU-instellingen hebben vervolgens de mogelijkheid om schriftelijke opmerkingen in te dienen. Na ontvangst van de verwijzingsbeschikking hebben zij twee maanden om de opmerkingen bij het Hof te deponeren. De criteria aan de hand waarvan wordt beslist of schriftelijke opmerkingen opportuun zijn, staan in de Handleiding criteria en procedures Hof van Justitie EU, opgesteld door de Interdepartementale Commissie Europees Recht (ICER). De vraag of de Nederlandse regering opmerkingen indient, hangt onder andere af van het huidige Nederlandse beleid op het betrokken beleidsterrein en de mogelijkheid dat de uitspraak leidt tot een wijziging van beleid. Daarbij worden de belangen zorgvuldig afgewogen. In deze casus wordt niet betwist dat de bedrijven in kwestie bevoegd zijn geneesmiddelen te verkopen aan het publiek in Nederland en evenmin dat de online verkoop in Frankrijk alleen is toegestaan voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven en waarvoor geen doktersvoorschrift is vereist. Wel staat der discussie of het beperken van reclamemogelijkheden voor apothekers voor medicijnen die zonder recept te verkrijgen zijn, in strijd is met het Europees recht. Vanwege het bredere belang van het verzekeren van een volledige interne (digitale) markt zal de Nederlandse regering schriftelijke opmerkingen indienen.
Vraag 4

Klopt het dat individuele lidstaten de mogelijkheid hebben om bij het Europese Hof van Justitie input te leveren voor dergelijke procedures?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 5

Bent u voornemens input te leveren? Zo ja welke? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 6

Bent u bereid te onderzoeken of er naast dit Franse verbod op reclame en de aangekondigde Duitse verbod op online verstrekking van receptmedicijnen nog meer beperkingen zijn die de interne vrije markt verstoren?

Met mijn brief van 19 oktober jl. heb ik de Kamer geïnformeerd over mijn inzet voor de toekomst van de interne markt.1 Ik wil mij ervoor inzetten dat in de volgende Europese Commissieperiode belemmeringen gericht kunnen worden aangepakt. Dat vraagt om maatwerk in regio’s en sectoren. Ik pleit er daarom voor dat de Europese Commissie haar analyse naar belemmeringen op de interne markt verder verdiept.
Daarnaast vind ik het belangrijk dat we in de toekomst beter kunnen voorkomen dat er nationale regels worden ingevoerd die in strijd zijn met de interne markt principes. De interne markt regels moeten beter worden toegepast, geïmplementeerd en gehandhaafd. Hiervoor is het belangrijk dat we hier meer inzicht krijgen in het Europese en nationale handhavingsbeleid en dat de lidstaten en de Europese Commissie hier op regelmatige basis met elkaar het gesprek over aangaan en waar nodig actie ondernemen.
Anderzijds is het ook van belang dat bepaalde beperkingen gerechtvaardigd kunnen zijn indien deze noodzakelijk zijn om het openbaar belang en met name, de volksgezondheid te beschermen. Hiervan kan sprake zijn bij een verbod op beperking van reclame voor geneesmiddelen.

19 november 2018 - 3 december 2018

14 dagen

Het bericht ‘Nederlandse vrouw moet langer wachten op anticonceptiepil’
	Lilianne Ploumen (PvdA), Corinne Ellemeet (GL)
	Hugo de Jonge (viceminister-president , minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA)

Bronnen

1. https://www.trouw.nl/home/nederlandse-vrouw-moet-langer-wachten-op-de…

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Nederlandse vrouw moet langer wachten op anticonceptiepil»?1

Ja. Voor de volledigheid verwijs ik u ook naar de Kamerbrief «stand van zaken leveringsproblemen anticonceptiepil» die ik u gelijktijdig met deze antwoorden heb toegezonden.
Vraag 2

Kunt u bevestigen dat het tekort aan anticonceptiepillen met de werkzame stoffen ethynilestradiol en levonorgestrel nog tot januari zal duren?

De meeste firma’s geven aan in december 2018 of januari 2019 weer voldoende product voorradig te hebben om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien. Maar het is nog onzeker op welke termijn er weer een voldoende grote voorraad zal zijn om alle patiënten weer een voorraad van meer dan drie maanden te kunnen meegeven.
Apothekers leveren nog steeds anticonceptiepillen, met de werkzame stoffen ethinylestradiol/ levonorgestrel 30 microgram/ 150 microgram, aan patiënten. Patiënten krijgen de laatste tijd wel gemiddeld minder anticonceptiepillen mee van hun apotheker. Dit blijkt uit de gegevens van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK).
Vraag 3

Deelt u de mening dat het zeer zorgelijk is dat vrouwen voor dusdanig lange periode zijn toegewezen op alternatieve pillen of anticonceptiemiddelen waar zij bijwerkingen van kunnen ondervinden?

Ik vind het vervelend als vrouwen hun anticonceptiepil, waar ze aan gewend zijn, niet van hun apotheker mee kunnen krijgen. Omdat een aantal firma’s niet kan leveren en andere firma’s hun voorraden vergroot hebben, ontvangen veel vrouwen in plaats van hun eigen merk anticonceptiepil een anticonceptiepil van een andere fabrikant. Het gaat dan om een ander merk anticonceptiepil met dezelfde werkzame stoffen, dosering en toedieningsroute. Uit gegevens van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij der Pharmacie (KNMP) blijkt dat sommige apothekers andere anticonceptiepillen als therapeutisch alternatief aan vrouwen meegeven. Het gaat om Seasonique, een anticonceptiepil met dezelfde werkzame stoffen, ethinylestradiol/ levonorgestrel 30 microgram/ 150 microgram, die vrouwen gedurende 90 dagen dagelijks slikken, en anticonceptiepillen met deze werkzame stoffen in een lagere dosering (ethinylestradiol/ levonorgestrel 20 microgram/ 100 microgram). Huisartsen en apothekers informeren hun patiënten over het juiste gebruik van deze anticonceptiepillen.
Vraag 4

Heeft u maatregelen genomen om dit tekort aan anticonceptiepillen terug te dringen? Zo ja, welke maatregelen? Zo nee, waarom niet?

Ja. Vanuit het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten zijn de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), sinds de eerste leveringsproblemen in september van deze anticonceptiepil actief in gesprek met de firma’s. Dit om zicht te krijgen op de nog beschikbare hoeveelheid anticonceptiepillen en de verwachte leveringen. De IGJ heeft recent besloten dat fabrikanten, groothandelaren en apothekers, in verband met het tijdelijke tekort aan anticonceptiepillen met de werkzame stoffen ethinylestradiol/ levonorgestrel 30 microgram/ 150 microgram, deze anticonceptiepillen in de periode 19 november tot en met 14 december 2018 uit het buitenland mogen betrekken2.
Vraag 5

Welke partijen zijn er volgens u verantwoordelijk voor een goede bevoorrading van de anticonceptiepil?

In de geneesmiddelenketen zijn handelsvergunninghouder en groothandels samen verantwoordelijk voor de bevoorrading van de anticonceptiepil naar apotheken. De handelsvergunninghouder heeft de verantwoordelijkheid om voldoende producten te leveren. Groothandels zijn voor hun voorraden afhankelijk van de hoeveelheid producten die de handelsvergunninghouder beschikbaar stelt. Kortdurende problemen in de productie kunnen opgevangen worden als handelsvergunninghouder en groothandels voldoende voorraden aanhouden. Daarnaast kan in sommige gevallen de apotheker bijdragen om voor kortere periode een anticonceptiepil mee te geven aan patiënten.
Vraag 6

Deelt u de zorg dat het strenge voorkeursbeleid van zorgverzekeraars consequenties heeft op de beschikbaarheid van anticonceptiepillen? Bent u van mening dat bij terugkerende tekorten het preferentiebeleid dient te worden versoepeld en vereenvoudigd?

Voor de anticonceptiepil geldt dat vrouwen boven de 21 jaar, 75–80% van de gebruiksters, deze pil niet vergoed krijgen uit de basisverzekering. Zij betalen de pil dus zelf. Het preferentiebeleid van zorgverzekeraars geldt hier dan dus ook niet. De huidige leveringsproblemen van de anticonceptiepil worden veroorzaakt door problemen bij de productie.
Een veel gehoord argument dat het Nederlandse medicijnbeleid (preferentiebeleid) de oorzaak zou zijn van de tekorten is niet juist. Hoewel preferentiebeleid van verzekeraars soms een oorzaak kan zijn van tijdelijke tekorten, betreft slechts een minderheid van de leveringsproblemen een geneesmiddel dat in het preferentiebeleid zit. Geneesmiddelentekorten komen ook voor bij nieuwe gepatenteerde geneesmiddelen. Op dit moment zie ik geen reden het preferentiebeleid aan te passen.
Vraag 7

Bent u bereid om maatregelen te nemen om de kans op een dergelijk tekort in de toekomst te verkleinen?

In de werkgroep geneesmiddeltekorten zal ik de genomen maatregelen om geneesmiddelentekorten te voorkómen evalueren op basis van de casuïstiek uit 2017 en 2018 ten einde te beoordelen of de bestaande maatregelen volstaan of dat het verzwaren van maatregelen nodig is.

15 november 2018 - 12 december 2018

27 dagen

Het bericht dat het kapitaalrecord voor medische bedrijven alweer gebroken is
	Pia Dijkstra (D66)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. FD, 12 november 2018.
2. Actal, november 2015.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Kapitaalrecord voor medische bedrijven alweer gebroken»?1

Ja. Het artikel gaat in op het nieuwsfeit dat investeringsmaatschappij LSP in een nieuwe kapitaal ronde € 410 miljoen euro heeft opgehaald. Het geld wordt voornamelijk geïnvesteerd in jonge medische bedrijven, met name in biotechbedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen zoals Galapagos, Kiadis en het Belgische Argenx. Aldus het artikel.
Vraag 2

Herkent u de trend dat grote bedrijven minder in medicijnenonderzoek investeren?

Ja, zichtbaar is dat grote farmaceutische bedrijven naast hun eigen R&D investeringen ook vaker kleinere bedrijven overnemen (bijvoorbeeld kleinere biotechbedrijven) voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.
Deze trend vindt ook in andere sectoren plaats. Traditioneel vond het gehele proces van productontwikkeling en het op de markt brengen van deze producten binnen de muren van de organisatie plaats. Echter, verschillende factoren hebben ertoe bijgedragen dat dit concept steeds lastiger vol te houden werd (Chesbrough, 2003). In de eerste plaats is er de toenemende beschikbaarheid en mobiliteit van hooggeschoolde werknemers. Er is niet alleen een enorme hoeveelheid kennis aanwezig buiten de R&D labs van grote bedrijven, de aanwezige kennis wordt vaak ook meegenomen door de werknemers wanneer zij van baan veranderen.
Ten tweede is er de laatste jaren een significante toename van durfkapitaal. De beschikbaarheid hiervan zorgt ervoor dat veelbelovende ideeën op een andere manier verder ontwikkeld kunnen worden, bijvoorbeeld in de vorm van startups. Daarnaast nemen de mogelijkheden om ideeën buiten het bedrijf verder te ontwikkelen, bijvoorbeeld door spin-offs of uitlicentiering, verder toe. Ten slotte zijn er nog de andere spelers in de keten (bijvoorbeeld toeleveranciers) die een steeds sterkere invloed uitoefenen op het innovatieproces.
Verder ontstaan er vanuit de academie startups die zich richten op medische technologie. Het publiek gefinancierde onderzoek is ook een bron waarop private partijen verder hun medische technologie kunnen ontwikkelen. En onderzoek dat publiekelijk gedaan wordt, zal niet door de grote farmaceutische bedrijven worden gedaan.
Vraag 3

Kunt u aangeven hoeveel jonge medische bedrijven de afgelopen vijf jaar zijn opgekocht door de grote farmaceutische bedrijven? Ziet u hier ook een trend? Zo ja, wat is uw visie op die trend?

Binnen de ministeries van VWS en EZK wordt er geen informatie bijgehouden over het exact aantal opgekochte (jonge) medische bedrijven in de afgelopen jaren.
De stijgende trend rondom biotech overnames kan worden beschouwd als een succes: voor Nederland en voor patiënten. De ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is een kostbaar, risicovol en langjarig traject. De uitgaven wereldwijd aan onderzoek en ontwikkeling in de Life Science Health sector bedragen vele tientallen miljarden euro.
De schattingen van de kosten om een geneesmiddel te ontwikkelen en op de markt en bij de patiënt te krijgen (inclusief alle mislukkingen) lopen uiteen van 200 miljoen euro tot 2,7 miljard euro. Een overname en/of een beursnotering is vaak de enige weg om de benodigde middelen voor deze kostbare fase te genereren.
We zijn dan ook verheugd als het Nederlandse startende medische bedrijven lukt om dit (vaak) internationale podium te vinden. Dat is een compliment voor de Nederlandse wetenschap en ons innovatieklimaat (o.a. wetenschap, ondernemerschap en inzet van publieke instrumenten zoals het innovatiekrediet, Seed capitalregeling) en de bijdrage die Nederland hiermee levert aan mondiale gezondheidszorgvraagstukken.
Een voorbeeld hiervan is bijvoorbeeld KitePharma dat binnenkort een productiefaciliteit in Nederland opent voor hun nieuwe veelbelovende technologie om kanker te bestrijden. Gestart als spin off van het Nederlands Kanker Instituut, overgenomen door KitePharma en recent door Gilead, en inmiddels uitgegroeid tot een bedrijf met ruim 300 arbeidsplaatsen in Nederland.
De afgelopen jaren komt er steeds meer aandacht voor de kennisbenutting vanuit de universiteiten. De verdere versterking hiervan, in combinatie met de steeds sterkere inzet op publiek private samenwerking zal mogelijk leiden tot snellere en betere toepassing van excellente Nederlandse wetenschap voor nieuwe geneesmiddelen. Een mooi voorbeeld daarvan is de inzet die ik en mijn collega’s van OCW en EZK plegen in het Oncode instituut.
Deze trend is mooi voor de bloei van academisch onderzoek in Nederland en de economische kansen voor Nederlandse (startende) medische bedrijven. Het is uiteraard wel van belang dat innovaties betaalbaar en toegankelijk voor de patiënt blijven.
Voor de stap van kennisoverdracht van universiteiten naar private partijen kennen we de Technology Transfer Office (TTO’s). In zijn algemeenheid is het verstandig om prudent om te gaan met het licentiëren van publieke kennis. Zoals bekend is de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) ook gestart met een traject rondom maatschappelijk verantwoord licentiëren om de werkwijze rondom licentiëren nog een keer goed na te kijken.
Het is wenselijk dat de kennisoverdacht van universiteiten naar bedrijven en tussen bedrijven onderling als doel hebben om goede medische producten naar de patiënt te brengen. En dat ze beschikbaar zijn voor de patiënt met maatschappelijk aanvaardbare prijzen en leiden tot maatschappelijk aanvaardbare zorguitgaven. En dat niet primaire doelstelling is om de hoogste financiële rendementen te halen. Rendementen die immers door de premiebetaler opgebracht dienen te worden en waar de belastingbetaler al aan heeft meebetaald via de financiering van de universiteiten.
Vraag 4

Hoe vaak slagen jonge medische bedrijven erin om zelf nieuwe technologieën naar de markt te brengen? Kunt u hiervan een overzicht geven?

Binnen de ministeries van VWS en EZK wordt geen informatie bijgehouden over het aantal bedrijven dat zelfstandig hun technologie naar de markt brengen. De meeste startende bedrijven uit de sector hebben als belangrijkste doelstelling, zo snel en goed mogelijk hun technologieën op de markt brengen voor een (specifieke groep) patiënten. Mede op basis van de hiervoor benodigde en beschikbare financiële middelen wordt een keuze gemaakt om dit in eigen beheer dan wel via een overname te realiseren.
Vraag 5

Welke drempels ervaren jonge medische bedrijven om hun technologieën na goedkeuring naar de markt te brengen? Welke kosten zijn er gemoeid met het op de markt brengen van een medicijn? Wordt ondoorzichtige regelgeving door deze bedrijven als drempel ervaren? Wat doet u om drempels weg te nemen?

Voor nieuwe geneesmiddelen geldt dat na de Europese markttoelating, in Europa geregeld door EMA, de beslissing over de vergoeding een nationale bevoegdheid is. Deze vergoedingsvoorwaarden zijn landelijk geregeld en verschillen per lidstaat. Voor firma’s geldt dat met name de voorspelbaarheid rondom het proces van vergoeding van groot belang is voor eerdere investeringen in nieuwe geneesmiddelen. De afgelopen jaren zijn verduidelijkingen aangebracht in de procedures, zie ook antwoord 6.
Voor medische hulpmiddelen geldt eveneens dat na marktoelating de vergoedingsvoorwaarden landelijk zijn geregeld en verschillen per lidstaat. Bedrijven kunnen – eventueel via distributeurs – producten aanbieden aan zorginkopers (zoals zorgverzekeraars) of rechtstreeks aan de burger. Zorgverzekeraars en eindgebruikers vragen veelal om bewijs van de kosteneffectiviteit van het product. Dat vraagt investeringen van bedrijven om het hiervoor benodigde onderzoek uit te voeren. Daardoor kunnen potentieel veelbelovende innovaties niet altijd snel de patiënt bereiken.
Mede daarom gaat in 2019 de nieuwe subsidieregeling Veelbelovende Zorg Sneller bij de Patiënt in werking. Van deze subsidieregeling kunnen ook jonge medische bedrijven profijt hebben.
Vraag 6

Kunt u aangeven in hoeverre en hoe de aanbevelingen uit het Actal advies «Regeldruk toelating vergoedingenstelsel»2 zijn uitgevoerd? Kunt u bij aanbevelingen die niet of nog niet volledig zijn uitgevoerd aangeven hoe u dit gaat uitvoeren?

In 2015 is het Actal-advies uitgebracht. De hoofdconclusie van het onderzoek was dat er vooral knelpunten zijn in de uitvoeringspraktijk en in de regeling van de procedures en dat deze voor onnodige regeldruk zorgen bij farmaceutische ondernemingen. Mijn ambstvoorganger heeft als reactie op het advies aangegeven dat zij met het Zorginstituut zou bekijken waar onnodige regeldruk weggenomen en meer helderheid over procedures geschetst zou kunnen worden.
Er is ondertussen gewerkt aan het wegnemen van onnodige regeldruk en het schetsen van meer helderheid omtrent de procedures van pakkettoelating. Zo zijn bijvoorbeeld de criteria van de sluis en het afsluiten van financiële arrangementen wettelijk vastgelegd en wil het Zorginstituut de grens voor het beoordelen van de kosteneffectiviteit van geneesmiddelen gaan verhogen naar € 10 miljoen euro budget impact. Ook werken ZINL en CBG intensiever samen om eerder helderheid te verschaffen aan fabrikanten over wat relevante aspecten zijn voor het geneesmiddelenonderzoek voor zowel de markttoelating als pakkettoelating.

13 november 2018 - 27 december 2018

44 dagen

De prijs van Orkambi
	Henk van Gerven (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. https://pharmaphorum.com/news/vertex-told-to-reveal-cf-drug-price-as-…

Vraag 1

Kent u het bericht «Vertex told to reveal CF drug price, as MPs begin inquiry»?1

Ja.
Vraag 2

Bent u bereid om, in navolging van de Britse parlementaire commissie, Vertex te dwingen haar vraagprijs voor het dure medicijn Orkambi openbaar te maken?

De Apotheek-inkoopprijs (AIP) uit de eerste vergoedingsaanvraag van de fabrikant (februari 2016) beschouw ik als de originele vraagprijs. Deze AIP is de prijs die een geneesmiddelenfabrikant of farmaceutische groothandel ten hoogste aan een apotheker in rekening mag brengen. De AIP uit de vergoedingsaanvraag voor Orkambi is mij bekend en openbaar. Aangezien het Zorginstituut oordeelde dat deze prijs te hoog was heb ik met Vertex een vertrouwelijk financieel arrangement afgesloten voor Orkambi. Door deze vertrouwelijke afspraken kon Orkambi beschikbaar komen voor patiënten. Binnen het arrangement varieert de prijs met het volume en is er dus geen sprake van één constante prijs. Hoewel het de leverancier vrij staat transparant te zijn over deze afspraken kan ik, gegeven de afspraken over vertrouwelijkheid, de fabrikant niet dwingen de afspraken openbaar te maken.
Vraag 3

Wat voor gevolgen kan de openbaarheid van getroffen regelingen met landen waar Vertex haar medicijnen verkoopt hebben voor de prijs van Orkambi in Nederland, gezien het verzoek van de Britten ertoe kan leiden dat prijzen in verschillende landen bekend worden?

In 2017 heb ik met de leverancier van Orkambi een financieel arrangement afgesloten. Dit financieel arrangement loopt tot en met 2020. Een eventuele openbaarheid van de regelingen in andere landen heeft geen effect op de lopende afspraken met de leverancier en zal daarom de huidige vertrouwelijke prijs van Orkambi in Nederland niet beïnvloeden.
Vraag 4

Hoe staat het met uw pogingen om coalities te smeden met andere landen om sterker te staan in de prijsonderhandelingen met farmaceutische bedrijven?

Binnen het Beneluxa-initiatief werken België, Nederland, Luxemburg, Oostenrijk en Ierland op vrijwillige basis samen op het terrein van de betaalbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen, met Nederland als voorzitter.
We werken samen op verschillende thema’s:
Er is binnen het Beneluxa-initiatief samen met België tweemaal onderhandeld over de prijs van een geneesmiddel: (i) in 2017 is een eerste pilot afgerond (Orkambi) waarbij zowel HTA beoordeling, als een prijsonderhandeling gezamenlijk zijn doorlopen, (ii) In 2018 is er – na een gezamenlijke HTA beoordeling – een gezamenlijk onderhandelingstraject succesvol afgerond: België en Nederland hebben een gezamenlijke prijsafspraak over het middel Spinraza bereikt.
De inzet op gezamenlijke HTA beoordelingen en onderhandelingen wordt gecontinueerd en met de aansluiting van Ierland bij het initiatief verbreed.
Vraag 5

Deelt u de mening dat de kosten voor dure medicijnen gedrukt kunnen worden als de onderhandelingen transparanter worden?

Nee die mening deel ik niet.
Sinds 2013 sluit het Ministerie van VWS financiële arrangementen af met fabrikanten van geneesmiddelen. Middels vertrouwelijke prijsafspraken beoog ik belangrijke maar dure geneesmiddelen toegankelijk te maken voor patiënten. Zoals ik eerder heb gecommuniceerd in de brief aan de Tweede Kamer van 15 juni 2018 (Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 29 477, nr. 489) zet ik in op maximale prijstransparantie. In de praktijk echter stellen fabrikanten als harde voorwaarde dat de afspraken vertrouwelijk blijven, en is de kostenbesparing met een vertrouwelijk arrangement hoger dan met een niet-vertrouwelijk arrangement. Hoewel dit zeker niet mijn voorkeur heeft, ben ik in voorkomende gevallen genoodzaakt hiermee, in het belang van betaalbaarheid en daarmee de toegang voor de patiënt, akkoord te gaan. Wel wil ik, zoals ik ook heb aangegeven in mijn recente voortgangsbrief over het geneesmiddelenbeleid, inzetten op meer transparantie tussen (samenwerkende) landen, zoals in Beneluxa verband.
Vraag 6

In hoeverre bestaat er een verband tussen hoge medicijnprijzen en stijgende zorgkosten (waaronder de premie)?

Uit een recente publicatie van het Zorginstituut Nederland blijkt dat de uitgaven aan dure intramurale geneesmiddelen in 2017 zijn gestegen met 9% naar € 2,1 miljard. De uitgaven voor extramurale geneesmiddelen, zijn in 2017 vrijwel gelijk gebleven aan de uitgaven in 2016. Aangezien nieuwe dure geneesmiddelen over het algemeen niet kostenbesparend zijn zullen de zorgkosten toenemen. In welke mate de hogere zorgpremie toe te rekenen is aan de stijging van de
geneesmiddelen uitgaven, kan ik u niet zeggen. De zorgpremie wordt vastgesteld door de zorgverzekeraars. Wel is bekend dat ruim de helft van de premiestijging in 2019 toe te rekenen is aan de stijging van de zorgkosten. De stijging van de zorgkosten wordt onder andere veroorzaakt door de stijging van de kosten voor dure geneesmiddelen.

9 november 2018 - 5 december 2018

26 dagen

De behandeling van assistentiehonden door luchtvaartmaatschappijen
	Vera Bergkamp (D66), Jan Paternotte (D66)
	Hugo de Jonge (viceminister-president , minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA), Cora van Nieuwenhuizen (minister infrastructuur en waterstaat) (VVD)

Bronnen

1. https://www.klm.com/travel/nl_nl/images/Reizen-met-uw-assistentiehond…
2. https://wetten.overheid.nl/BWBR0014915/2017-01-01
3. https://www.klm.com/travel/nl_nl/images/Aanvraagformulier-Hulphond-Ja…
4. https://www.klm.com/travel/nl_nl/images/Aanvraagformulier-Emotionele-…

Vraag 1

Bent u bekend met het document «Reizen met uw assistentiehond» van KLM?1

Ja.
Vraag 2

Hoe wordt in Nederland vastgesteld of een hond een assistentiehond is? Klopt het dat er in Nederland geen officieel accreditatie systeem is voor assistentiehonden zelf? Hoe wordt hier in de praktijk mee omgegaan?

Het klopt dat er in Nederland geen officieel accreditatiesysteem voor assistentiehonden is. Het toelaten van assistentiehonden is geregeld in de Wet gelijke behandeling op grond van handicap of chronische ziekte (Wgbh/cz). Er is in die wet niet geregeld op welke wijze wordt vastgesteld of een hond een assistentiehond is.
Vorig jaar is een Europees normalisatietraject gestart met als doel de ontwikkeling van Europese normen voor assistentiehonden. Door middel van een normcommissie met alle betrokkenen heeft Nederland een actieve inbreng in het Europese normalisatietraject om zo te komen tot een bruikbare en professionele norm voor assistentiehonden.
In de praktijk is het gebruikelijk dat een assistentiehond goed getraind is bij een instituut. Dit uit zich als eerste in het gedrag van de hond en het opvolgen van specifieke commando’s. Normaal gesproken is daar bewijsmateriaal van, bijvoorbeeld een trainingscertificaat of een pasje. Daarnaast is het gebruikelijk dat een assistentiehond in de buitenruimte een hesje draagt.
Vraag 3

Welke aanvullende informatie, waarnaar verwezen wordt onder de kop «Omstandigheden waaronder uw hond kan worden geweigerd», kan door KLM gevraagd worden om te bevestigen dat het een assistentiehond betreft? Hoe verhoudt dit zich tot het «toelaten van assistentiehonden» conform artikel 2, tweede lid, van de Wet gelijke behandeling op grond van handicap of chronische ziekte?2 Hoe gaan andere luchtvaartmaatschappijen hiermee om?

Artikel 2, eerste lid, van de Wgbh/cz regelt dat het doen van doeltreffende aanpassingen, waarvan het tweede lid bepaalt dat in ieder geval het toelaten van assistentiehonden daaronder valt, niet hoeft als dat een onevenredige belasting vormt.
Artikel 3 van de Wgbh/cz bepaalt dat het verbod op onderscheid niet geldt als het onderzoek noodzakelijk is in verband met de veiligheid of gezondheid.
Het is daarmee geen absoluut recht. Er zijn omstandigheden waaronder het weigeren gerechtvaardigd is. Luchtvaartmaatschappijen kunnen dus een assistentiehond weigeren ter bescherming van de veiligheid. Ze kunnen niet per definitie een assistentiehond in opleiding weigeren, maar alleen als het toelaten een onevenredige belasting vormt. Dat kan zijn als de hond onvoldoende getraind is en de hele tijd blaft en springt, maar dat geldt overigens voor alle assistentiehonden, inclusief die in opleiding.
In de praktijk komt het helaas voor dat misbruik wordt gemaakt van de plicht assistentiehonden toe te laten door voor «gewone» honden toelating te vragen met het argument dat het een assistentiehond is. We hebben er dan ook begrip voor dat organisaties proberen te beoordelen of daadwerkelijk sprake is van een assistentiehonden, omdat het toelaten van honden, niet zijnde assistentiehonden, kan leiden tot overlast en eventueel zelfs onveilige situaties. Daarom is het eerder genoemde normalisatietraject van belang.
De omstandigheden waaronder de hond kan worden geweigerd, betreffen de veiligheidseisen. Er kan gevraagd worden naar de inhoud van de training, bijvoorbeeld naar gedrag en zindelijkheid in de cabine. Gezien de aard van de functie van de hond zal de gebruiker goed op de hoogte zijn van de inhoud van de training, die zich immers uit in het dagelijkse gedrag van de hond.
In beginsel hoeft er geen bewijs geleverd te worden dat de hond een assistentiehond is, maar indien bijvoorbeeld de hond niet getraind is of gedrag vertoont dat niet duidt op een assistentiehond (blaffen, tegen mensen springen, niet op commando’s reageren) kan er gevraagd worden om een mondelinge toelichting over het gedrag van de hond, de zindelijkheid, een trainingscertificaat of een pasje.
Vraag 4

Naar welke details van de training van assistentiehonden, waarnaar verwezen wordt op het «Aanvraagformulier Hulphond in de cabine»3, kan gevraagd worden door KLM personeel? Vinden de ministers het redelijk dat een assistentiehond gebruiker van deze details op de hoogte dient te zijn? Hoe gaan andere luchtvaartmaatschappijen hiermee om?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 5

Hoe gaan luchtvaartmaatschappijen om met situaties wanneer er geen geschikte ruimte gevonden kan worden voor een assistentiehond? Klopt het dat assistentiehonden dan in het ruim vervoerd worden? Vindt u dit wenselijk?

Als het toelaten van een assistentiehond een onevenredige belasting vormt, mag de hond worden geweigerd (artikel 2 Wgbh/cz). Ook als sprake is van onderscheid dat noodzakelijk is in verband met de veiligheid of de gezondheid (artikel 3 Wgbh/cz) dan geldt het verbod daarop niet. Luchtvaartmaatschappijen proberen eerst een oplossing in de cabine te vinden, waarbij de assistentiehond voor of onder een stoel meereist. Indien een dergelijke plek niet beschikbaar is of vanuit veiligheidsvereisten niet mag (bijvoorbeeld bij een nooduitgang), kan de hond in een uiterste geval kosteloos worden vervoerd in een bench in het ruim. Ik vind het begrijpelijk dat de luchtvaartmaatschappijen deze uiterste maatregel hanteren als de veiligheid dit vereist.
Vraag 6

Hoe verhoudt de passage «assistentiehonden in training voldoen nog niet direct aan de juridische definitie van een assistentiehond»1 zich tot de «assistentiehond» in artikel 2, tweede lid, van de Wet gelijke behandeling op grond van handicap of chronische ziekte? Is deze passage niet in strijd met het bovengenoemde wetsartikel? Hoe gaan andere luchtvaartmaatschappijen hiermee om?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 7

Betekent de passage «KLM is niet verplicht om een andere passagier op een vlucht te weigeren om een passagier met een assistentiehond te kunnen plaatsen», dat iemand met een assistentiehond geweigerd kan worden? In welke situaties? Hoe gaan andere luchtvaartmaatschappijen hiermee om?

Zie antwoord vraag 5.
Vraag 8

Wat vindt u van het verschil in aanvraagformulieren voor en behandeling van «hulphonden» en «emotionele assistentiehonden»?4 Klopt het dat beide honden vallen onder de term «assistentiehond» zoals vermeld in artikel 2, tweede lid, van de Wet gelijke behandeling op grond van handicap of chronische ziekte? Is dit verschil toegestaan? Hoe gaan andere luchtvaartmaatschappijen hiermee om?

Er is geen wettelijke definitie van assistentiehonden. Er kan dus op basis van de wet niet op voorhand worden aangegeven wat er wel of niet onder valt, want er wordt geen onderscheid gemaakt tussen soorten assistentiehonden. Het gaat erom dat een assistentiehond, in welke vorm dan ook, in beginsel toegelaten moet worden, tenzij dit een onevenredige belasting vormt. Het is niet zozeer de vraag welk soort assistentiehond het betreft, maar of het toelaten van de assistentiehond in het specifieke geval een onevenredige belasting vormt. Luchtvaartmaatschappijen informeren passagiers op hun website over hun eigen voorwaarden om assistentiehonden toe te laten
Vraag 9

Wordt er op Nederlandse luchthavens onderscheid gemaakt tussen luchtvaartmaatschappijen en de wijze waarop zij omgaan met assistentiehonden op basis van het land waar zij geregistreerd zijn?

Ja, dat is mogelijk. Er zijn verschillen bij luchtvaartmaatschappijen op basis van nationale wetgeving van de betreffende luchtvaartmaatschappij. De betreffende luchtvaartmaatschappijen geven dit aan bij het boeken.
Vraag 10

Deelt u de mening dat er een Europese oplossing moet komen om te voorkomen dat passagiers met assistentiehonden in onwenselijke situaties terechtkomen?

Het is vanzelfsprekend van belang dat passagiers met assistentiehonden niet in onwenselijke situaties komen. Ik deel dan ook het belang van een oplossing in Europees verband. Het Europese normalisatietraject zal ervoor zorgen dat er een norm voor assistentiehonden wordt ontwikkeld, waarmee zowel voor gebruikers, als organisaties duidelijkheid ontstaat over wanneer sprake is van een assistentiehond.
Vraag 11

Bent u bereid om in gesprek te gaan met luchtvaartmaatschappijen, assistentiehond-organisaties en Ieder(in) over de informatievoorziening over en de behandeling van (mensen met) een assistentiehond? Zo ja, kunt u de uitkomsten hiervan voor het jaarlijkse debat over toegankelijkheid sturen? Zo nee, waarom niet?

Mijn inzet is nu vooral gericht op een actieve inbreng in het Europese normalisatietraject, om zo te komen tot een bruikbare en professionele norm voor assistentiehonden. Het Ministerie van VWS is door deelname in de normcommissie betrokken bij het normalisatietraject. De normcommissie zal volgend jaar verbreding met andere stakeholderscategorieën dan de sector zelf bezien.

2 november 2018 - 28 november 2018

26 dagen

Omkoping van artsen door een bedrijf voor medische hulpmiddelen
	Lilianne Ploumen (PvdA)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. https://nos.nl/l/2257357

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat de Fiscale inlichtingen- en opsporingsdienst (FIOD) een medisch bedrijf verdenkt van het omkopen van artsen?1

Ja.
Vraag 2

Kunt u aangeven om welk bedrijf het gaat, aangezien er een bedrijfspand is doorzocht en daartoe sterke aanwijzingen voor strafrechtelijke feiten zullen hebben bestaan?

De opsporingsdienst FIOD van de belastingdienst heeft in een persbericht van
1 november 2018 bekend gemaakt dat er onder leiding van het Functioneel Parket een strafrechtelijk onderzoek is gestart omdat het vermoeden bestaat dat een Nederlandse onderneming, die hulpmiddelen in de medische sector levert, artsen heeft omgekocht. In ruil hiervoor kon het bedrijf vermoedelijk hulpmiddelen leveren aan de ziekenhuizen waar de artsen aan verbonden zijn. De onderneming wordt verdacht van niet-ambtelijke omkoping en valsheid in geschrift. In verband met het lopende strafrechtelijk onderzoek kan ik u geen nadere informatie geven over deze zaak en dus ook niet over de omvang en eventuele betrokkenheid van personen en zorginstellingen.
Vraag 3

Wat is de omvang van de omkoping? Hoeveel artsen en ziekenhuizen zijn hierbij betrokken?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Heeft de Financial Intelligence Unit (FIU) ook gekeken naar andere transacties die thuishoren in het Transparantieregister Zorg? Zo ja met welke resultaten?

Het Transparantieregister Zorg kent verschillende categorieën financiële relaties, die in contracten zijn vastgelegd en die in het register vermeld kunnen worden, zoals dienstverleningsovereenkomsten. Indien de financiële relatie niet valt onder één van deze categorieën dan hoeft hiervan geen opgave gedaan te worden in het Transparantieregister Zorg.
De FIU-Nederland bekijkt meldingen van ongebruikelijke transacties, ongeacht of deze vermeld moeten worden in het Transparantieregister Zorg. Gezien de status van het onderzoek naar deze transacties, die staatsgeheim zijn, kan ik geen uitspraken doen over andere transacties die door de FIU-Nederland zijn bekeken.
Vraag 5

Deelt u de mening dat financiële transacties en gunstbetoon tussen farmaceutische fabrikanten en fabrikanten van medische hulpmiddelen transparant behoren te zijn? Zo ja, op welke wijze heeft u dat nu gegarandeerd?

Zoals ik eerder heb aangegeven in antwoorden op Kamervragen van het lid Ploumen over het bericht dat het betalen van artsen/ onderzoekers door de farmaceutische industrie kennelijk een lucratief marketinginstrument is, worden niet alle financiële relaties van zorgverleners met farmaceutische bedrijven in het Transparantieregister Zorg opgenomen. Hetzelfde geldt voor leveranciers van medische hulpmiddelen. Ook zij doen opgave in het Transparantieregister Zorg. Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik dan ook naar het antwoord op vraag 4 van die Kamervragen2.
Vraag 6

Deelt u de mening dat zelfregulering via het Transparantieregister onvoldoende garantie biedt dat alle transacties worden gemeld? Zo nee waarom niet?

Nee, ik deel die mening niet.
Voor het antwoord op deze vraag zijn onder meer de resultaten van de evaluatie van het Transparantieregister Zorg van belang. In mijn brief van
19 september 2018 aan de Tweede Kamer3 ben ik nader ingegaan op de evaluatie die thans wordt voorbereid.

31 oktober 2018 - 12 december 2018

42 dagen

Het bericht dat zware pijnstillers nog steeds met een vervalst recept te verkrijgen zijn
	Pia Dijkstra (D66)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Radar, AVROTROS, 29 oktober 2018.

Vraag 1

Bent u bekend met de tv-uitzending van Radar waaruit blijkt dat zware pijnstillers nog steeds met een vervalst recept bij de apotheek te verkrijgen zijn?1

Ja.
Vraag 2

Erkent u dat dit nog steeds mogelijk is? Wat vindt u hiervan?

Ik vind het ongewenst en vervelend dat met vervalste recepten een zware pijnstiller is verkregen. Het moedwillig vervalsen van een recept is een vorm van fraude. De apotheker zal vanuit zijn professie een onjuist of onvolledig recept moeten kunnen achterhalen.
Het is aan de voorschrijver een recept volgens de vigerende richtlijnen en wetgeving (onder ander de Opiumwet) digitaal voor te schrijven.
Wanneer een recept door de voorschrijver incorrect is opgesteld, is het aan de apotheker om dit op te merken en contact te zoeken met de betreffende voorschrijver. De apotheker dient bij een vervalst recept aangifte te doen en dit te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en kan ook de apothekersorganisatie KNMP berichten. De apothekers hebben een waarschuwingssysteem om elkaar te informeren over het aanbieden van vervalste recepten.
Vraag 3

Wat heeft u gedaan sinds het vorige onderzoek in mei 2017? Bent u van mening dat er voldoende is gebeurd om de controle te verbeteren?

Op 12 juli 2017 is een verslag2 naar de Kamer gestuurd van het overleg dat heeft plaatsgevonden tussen het Ministerie van VWS en de KNMP, in aanwezigheid van twee apothekers van de reportage toentertijd. De uitzending heeft bij de beroepsgroep van apothekers geleid tot een wake up call. Apothekers zijn toen gewezen op hun verantwoordelijkheid om incorrecte recepten van passanten beter te controleren.
De inspectie heeft ook aandacht voor valse recepten bij het reguliere toezicht op apotheken.
Ook zijn stappen gezet om de digitale uitwisseling van medicatiegegevens te bevorderen. Het is belangrijk dat het vastleggen en uitwisselen van medicatiegegevens door zorgverleners onderling goed gaat. Zoals in het verslag staat, financier ik hiertoe de herziening van de zorgbrede richtlijn «Overdracht van medicatiegegevens in de keten» en de bijbehorende informatiestandaarden. Sinds het vorige onderzoek hebben alle betrokken partijen zich hard gemaakt om de controle te verbeteren.
Vraag 4

Bent u van mening dat het papieren recept te makkelijk te vervalsen is? Bent u van mening dat het papieren recept vervangen moet worden door een elektronisch recept? Zo ja, hoe gaat u dit bevorderen?

Zoals ik bij de beantwoording van vraag 2 heb gezegd is het vervalsen van een recept een vorm van fraude. Dit moet voorkomen worden. Van de ruim 250 miljoen recepten die jaarlijks bij de apothekers binnenkomen, wordt ongeveer 95 procent elektronisch opgesteld. Om de laatste vijf procent recepten ook digitaal te ontvangen, roep ik de apothekers en voorschrijvers op afspraken te maken om enkel elektronische recepten te gebruiken.
Ondanks het streven het gebruik van papieren recepten nog verder terug te dringen, kan het in bijzondere gevallen nodig zijn een papieren recept te gebruiken. Onder bepaalde omstandigheden moet een arts altijd de mogelijkheid hebben een recept op papier uit te schrijven. Hierbij valt te denken aan een grote internet- of e-mailstoring en spoedsituaties. Ik roep apothekers op om extra alert te zijn bij papieren recepten en bij een «niet-pluis-gevoel» de voorschrijver te consulteren.
Vraag 5

Hoe gaat u voorkomen dat het over een jaar nog steeds mogelijk is om met een vervalst recept medicijnen mee te krijgen bij een apotheek?

In december ga ik in gesprek met de betrokken apothekers uit de reportage en de KNMP. In dit gesprek vraag ik «hoe dit bij herhaling kan gebeuren» en «hoe dit voorkomen kan worden». Ik benadruk dat het verkrijgen van medicijnen met behulp van valse recepten echt niet kan. Ik wil alle apothekers dan ook opnieuw en met nadruk oproepen om papieren recepten beter te controleren. Ook vraag ik de KNMP en de voorschrijvers met elkaar in overleg te gaan om afspraken te maken om enkel elektronisch voor te schrijven.
Daarnaast stimuleer ik het digitaal vastleggen en uitwisselen van medicatiegegevens in het Landelijk Schakelpunt (LSP). Dit doe ik door het gebruik hiervan blijvend in het Informatieberaad Zorg en andere overleggen met zorgverleners en patiënten te agenderen.
Tot slot heb ik de IGJ gevraagd om in haar reguliere inspectiebezoeken het onderwerp op de agenda te zetten.

31 oktober 2018 - 23 november 2018

23 dagen

Het onderzoek van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) naar medicinale cannabis
	Kathalijne Buitenweg (GL)
	Ferdinand Grapperhaus (minister justitie en veiligheid) (CDA)

Bronnen

1. https://sensiseeds.com/en/blog/a-step-closer-to-cannabis-reclassifica…

Vraag 1

Kent u het bericht van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die een evaluatie heeft aangeboden van de medicinale waarde van cannabis aan de Verenigde Naties?1

Ik heb kennisgenomen van het bericht.
Vraag 2

Wat vindt u van de constatering dat er voldoende wetenschappelijk bewijs voorhanden is teneinde de huidige kwalificaties van cannabis, voor zover medicinaal toegepast, te heroverwegen? Deelt u de mening dat de conclusies en de aanbevelingen, gevolgen moeten hebben voor de Nederlandse benadering van medicinale cannabis en de thuiskweek ervan? Zo nee, waarom niet?

Nee. Alleen de door het Bureau medicinale cannabis (BMC) gecontracteerde teler heeft een ontheffing om medicinale cannabis ten bate van levering aan de apotheek. De voorwaarden die gesteld worden aan deze gecontracteerde teler zijn zeer streng en zien met name op de kwaliteit van het product. Daarnaast wijs ik op het belang van het hanteren van strikte protocollen, noodzakelijk voor het kunnen garanderen van de constante kwaliteit van medicinale cannabis. Het telen van cannabis onder ongeconditioneerde omstandigheden (zoals thuisteelt) zal tot gevolg hebben dat de samenstelling en concentratie van verschillende stoffen in het eindproduct steeds verschillen. Waardoor de werking en mogelijke bijwerkingen niet te voorzien zijn. Tevens zal het materiaal niet vrij zijn van contaminatie.
De WHO Expert Committee on Drug Dependence (ECDD) kwam van 12 tot en met 16 november 2018 bij elkaar. De conclusies ten aanzien van cannabis uit deze bijeenkomst zullen vervolgens in december aan de Commission on Narcotic Drugs (CND) van de Verenigde Naties worden gepresenteerd. Daar kan ik nu dus nog geen uitspraken over doen.
Vraag 3

Bent u bekend met de grote praktische en emotionele problemen die patiënten ondervinden als zij hun eigen medicinale cannabis willen kweken, zoals bijvoorbeeld de continue dreiging van strafvervolging en huisuitzetting? Bent u bereid patiënten, waarvoor de bij de apotheek verkrijgbare medicinale cannabis niet werkt, onder voorwaarden en onder toezicht toe te staan te voorzien in de eigen productie van medicinale cannabis? Zo nee, waarom niet?

Het (thuis) telen van cannabis is op grond van de Opiumwet verboden, ongeacht de aanleiding voor het telen. Thuisteelt van cannabis blijft verboden volgens de Opiumwet. Van het telen van medicinale cannabis is alleen sprake als hiertoe door de Minister van VWS een ontheffing is verleend (artikel 8 Opiumwet). Medicinale cannabis is dan ook alleen beschikbaar op recept. Het is bereid onder geconditioneerde omstandigheden waardoor kwaliteit is gegarandeerd wat betreft samenstelling en de concentratie THC en CBD en vrij is van contaminaties. De cannabis die bij mensen thuis geteeld wordt is per definitie geen medicinale cannabis.
Vraag 4

Kunt u aangeven wat uw inzet zal zijn in VN-verband inzake de conclusies en de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie? Bent u bereid deze conclusies en aanbevelingen te onderschrijven? Zo nee, waarom niet?

De ECDD hield de review van cannabis tijdens haar eenenveertigste vergadering die plaatsvond van 12 tot en met 16 november 2018. De ECDD zal de conclusies begin december 2018 presenteren aan de CND. Nederland hecht veel waarde aan de gemandateerde rol die de WHO heeft ten aanzien van de risicobeoordeling van stoffen en het doen van aanbevelingen aan de CND ten aanzien van het plaatsen van stoffen op de lijsten van de internationale drugsverdragen. De Nederlandse inzet zal bepaald worden op basis van de inhoud van de conclusies en mogelijke aanbevelingen ten aanzien van cannabis die de ECDD in december zal presenteren.

23 oktober 2018 - 13 november 2018

21 dagen

Het feit dat ASML in België medische isotopen gaat ontwikkelen
	Maurits von Martels (CDA), Joba van den Berg-Jansen (CDA), Mustafa Amhaouch (CDA)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD), Stientje van Veldhoven (staatssecretaris infrastructuur en waterstaat) (D66), Mona Keijzer (staatssecretaris economische zaken en klimaat) (CDA)

Bronnen

1. https://fd.nl/achtergrond/1274062/belgen-kapen-innovatieve-asml-produ…

Vraag 1

Kent u het bericht «Belgen kapen Nationaal Icoon van ASML»?1

Ja.
Vraag 2

Wat vindt u ervan dat, ondanks dat de Nederlandse overheid een kernafvalarme productiemethode van medische isotopen (Lighthouse) uitriep tot Nationaal Icoon en Nederland een vooraanstaande positie in de productie van medische isotopen heeft, de ontwikkeling van het project toch over de grens naar België verdwijnt?

Het kabinet vindt het positief dat een potentiële doorbraaktechnologie als die van Lighthouse verder tot ontwikkeling wordt gebracht. Het draagt daarmee bij aan het oplossen van wereldwijde opgaven. Bij de verdere ontwikkeling door het Belgische IRE spelen ASML en andere Nederlandse high-tech bedrijven een zeer grote rol. De Belgische overheid verleent hiervoor een subsidie van € 52 miljoen. Een eerste productielijn wordt vervolgens in België gerealiseerd. Het heeft uiteraard onze voorkeur dat Iconen in Nederland worden gerealiseerd, maar het belangrijkste is dat ze kwalitatief goede partners en investeerders vinden.
Vraag 3

Zal Lighthouse de status van Nederlands Icoon behouden nu de ontwikkeling van het project over de grens verdwijnt? Zo ja, hoe zal dat nu in de praktijk eruit gaan zien?

Ja, Lighthouse behoudt de status van Nationaal Icoon. Het is een eretitel die door het kabinet is toegekend aan iconische technologieën, diensten of producten die in Nederland zijn bedacht of ontwikkeld. Daar verandert niets aan.
Vraag 4

Wat is de reden dat het project Lighthouse tot op heden geen investering kon krijgen in Nederland?

Na de verkiezing tot Nationaal Icoon heeft de Nederlandse overheid samen met Lighthouse met diverse partijen gesproken over een mogelijke investering in het project. Ondanks dat er veel belangstelling was voor deze vernieuwende technologie en de toepassingsmogelijkheden daarvan, vonden deze partijen de risico’s van de benodigde investering te hoog, omdat de technische haalbaarheid door Lighthouse nog niet was aangetoond. Uit deze gesprekken werd duidelijk dat het in deze eerste fase lastig was in de markt de benodigde financiering te verkrijgen. Het Belgische IRE, sinds lange tijd actief in de productie van medische isotopen, heeft een andere afweging gemaakt.
Vraag 5

Via welke financiële instrumenten is geprobeerd de investering los te krijgen en waarom lukte dat niet? Zijn er voldoende geschikte financiële instrumenten in Nederland om dit soort investeringen los te krijgen?

Het reguliere EZK-instrumentarium is gericht op (innovatieve) projecten die niet geheel uit eigen middelen of door de markt gefinancierd kunnen worden. Voor Lighthouse is er naar verschillende financiële instrumenten gekeken zoals de PPS-toeslag, de WBSO, het innovatiekrediet en vroege fase financiering van het Toekomstfonds. Voor de inzet van deze instrumenten voor een project van dergelijke omvang waarvan de technische haalbaarheid nog niet was aangetoond, is een aanzienlijke bijdrage van een private investeerder vereist. Private partners en investeerders in Nederland waren niet bereid in deze vroege fase de benodigde investering te doen. Met de nieuwe nationale investeerder Invest-NL ontstaat er een partij die dit type investeringen in nieuwe markten of technologieën, wel zou kunnen doen.
Vraag 6

Lag het in het vooruitzicht dat op termijn het wel zou lukken om een investering rond Lighthouse in Nederland rond te krijgen?

Er was potentiële belangstelling voor financiering door Nederlandse investeerders in latere fasen van dit project. Voor de financiering van de vroege fase was, zoals ik al aangaf in antwoord op vraag 5, echter geen bereidheid van private partners en investeerders om de benodigde investeringen te doen.
Vraag 7

Was de Nederlandse regering op de hoogte dat België ook interesse had in het project en was de inschatting dat België op korte termijn zou kunnen gaan toehappen? Zo ja, sinds wanneer kwamen deze signalen?

Vanaf de verkiezing van Lighthouse tot Nationaal Icoon is er veelvuldig en constructief overleg geweest tussen Lighthouse, ASML en de Nederlandse overheid. Ook is er overleg geweest met IRE, de Belgische partner. In januari 2018 is reeds bekend geworden dat ASML in het Belgische IRE een partner had gevonden voor de verdere ontwikkeling van de Lighthouse-technologie. IRE is reeds een grote speler op de markt van medische isotopen en heeft de fase van technische risicomitigatie zelf gefinancierd.
In mei 2018 hebben bovengenoemde partijen reeds de intentie uitgesproken dat na de verdere ontwikkeling de uiteindelijke bouw van de eerste productielijn in Wallonië op de site van IRE zal plaatsvinden. Daarbij is ook aangegeven dat men de verwachting had dat de Belgische overheid daar op korte termijn financiële steun voor zou verlenen.
Vraag 8

Kunt u aangeven welke afspraken België gemaakt heeft voor levering van molybdeen-99 aan hun ziekenhuizen en welke mogelijkheden u ziet dat Nederland ook afspraken maakt met betrekking tot het leveren van molybdeen-99?

Net als in Nederland zijn er in België momenteel afspraken over de levering van molybdeen-99 aan het einde van de productieketen, namelijk tussen de farmaceuten en ziekenhuizen. Deze afspraken hebben onder andere betrekking op de hoeveelheden en momenten van levering. De vestiging en ontwikkeling van Lighthouse in België, zou een extra productiefaciliteit aan het begin van de productieketen betekenen. Dit is vooralsnog geen aanleiding tot wijziging van de staande afspraken tussen farmaceuten en ziekenhuizen.
Vraag 9

Voldoen de afspraken tussen Lighthouse en de Belgische overheid aan de regels voor het geven van staatssteun?

De Nederlandse overheid heeft geen kennis over de eventuele afspraken tussen IRE, Lighthouse Isotopes B.V. en de Belgische overheid. Het is aan de Belgische overheid om te zorgen dat de afspraken voldoen aan de Europese staatssteunregels.
Vraag 10

Heeft het besluit tot ontwikkeling in België gevolgen voor op welke manier de technologie in Nederland straks kan worden toegepast? Zo ja, welke?

De kennis blijft eigendom van ASML, die een samenwerking is aangegaan met IRE. IRE gaat de verdere ontwikkeling en bouw van de faciliteiten realiseren. De verdere toepassing van de technologie in Nederland hangt af van de intenties van ASML, en van de voorwaarden opgesteld voor deze samenwerking. Dat is aan beide partners in de overeenkomst.
Vraag 11

Welke samenwerking had precies kunnen ontstaan tussen Lighthouse en Pallas? Kunt u aangeven in hoeverre de komst van Lighthouse net over de grens gevolgen kan hebben voor het aantrekken van een investeerder in Pallas?

Een samenwerking tussen het Lighthouse initiatief en de Stichting Pallas was in eerste instantie voor de hand liggend. De samenwerkingsmogelijkheden zijn ook door beide initiatieven uitvoerig besproken, waarbij ook diverse knelpunten aan de orde kwamen. Op initiatief van de hoogambtelijke werkgroep nucleair landschap is door het consultancybureau Strategy& onderzocht of samenwerking tussen beide partijen mogelijk zou zijn. Strategy& heeft geconcludeerd dat er weinig synergievoordelen zouden optreden wanneer beide initiatieven werden gebundeld. Dit komt doordat bij samenwerking tussen beide initiatieven er maar beperkt sprake is van kostenreducties of andere voordelen. Volgens Strategy& is een combinatie van Pallas en Lighthouse daarmee minder aantrekkelijk voor private financiers. Daarnaast was de verwachting van Strategy& dat integratie van beide initiatieven tot uitdagingen op het terrein van mededinging zou leiden (Kamerstuk 25 422, nr. 220. Vervolgonderzoeken hoogambtelijke werkgroep nucleair landschap).
Nu het Lighthouse initiatief net over de grens gerealiseerd zal worden in plaats van in Nederland maakt het in principe geen verschil voor het aantrekken van private investeerders. De markt voor diagnostische en therapeutische medische isotopen is internationaal en Pallas beoogt dan ook aan landen in Europa en daarbuiten te gaan leveren.
Vraag 12

Wat is de stand van zaken rond investeringen van andere projecten die zijn uitgeroepen tot Nationale Iconen? Bestaat hier ook het risico dat deze over de grens zullen worden ontwikkeld?

De Nationale Iconen bevinden zich in verschillende fasen van ontwikkeling. Als het mogelijk is de Iconen vanuit Nederland hun bedrijvigheid te laten opbouwen, heeft dat uiteraard de voorkeur en daarop zijn de inspanningen van de overheid in eerste instantie ook op gericht. Aan de verkiezing tot Nationale Icoon zit echter geen additionele financiering verbonden. Wel kunnen Iconen, net als andere bedrijven, gebruik maken van het bestaande overheidsinstrumentarium (zoals subsidies, kredieten en garantstellingen). Als deze Iconen er in slagen om internationaal de aandacht op zich te vestigen en internationale investeerders aan te trekken, en daardoor tot verdere ontwikkeling te komen, is dat positief. Iconen worden immers mede geselecteerd op hun internationale potentie, het «risico» van over de grens gaan hoort daar dan bij.

17 oktober 2018 - 8 november 2018

22 dagen

Het bericht dat het betalen van artsen/onderzoekers door de farmaceutische industrie kennelijk een lucratief marketinginstrument is
	Lilianne Ploumen (PvdA)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. British Medical Journal, 3 oktober 2018

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat GlaxoSmithKline (GSK) heeft besloten om toch weer artsen te gaan betalen voor marketingactiviteiten?1

Ja, ik heb kennis genomen van het betreffende artikel in the British Medical Journal van 3 oktober 2018.
In zijn algemeenheid moet niet uit het oog worden verloren dat samenwerking tussen de farmaceutische industrie en artsen van belang kan zijn, zoals bijvoorbeeld kennisontwikkeling over nieuwe geneesmiddelen. Bij financiële relaties tussen artsen en de farmaceutische industrie dienen beide partijen zich te houden aan onder meer de regels van het verbod op gunstbetoon, zoals vermeld hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet en afspraken die zij gemaakt hebben in hun gedragscodes, zoals de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR). De achtergrond van deze regels is dat de keuze voor een bepaald geneesmiddel dient plaats te vinden op objectieve, medisch inhoudelijke gronden en niet vanuit het belang van de farmaceutische industrie. Verder ben ik van mening dat het tot de eigen verantwoordelijkheid van farmaceutische bedrijven behoort om keuzes te maken in hun bedrijfsvoering, waarbij zij zich dienen te houden aan de daarvoor geldende regels.
Vraag 2

Wat vindt u ervan dat GSK eerder heeft besloten te stoppen met het betalen van opinion leaders en zich voortaan zou baseren op eigen klinische experts, maar nu heeft besloten toch weer mee te doen met het betalen van artsen/onderzoekers?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Deelt u de mening dat het betalen van artsen/onderzoekers kennelijk een effectief en lucratief instrument is voor de farmaceutische industrie? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 4

Deelt u de mening dat het belangrijk is dat alle geldstromen van de farmaceutische industrie naar artsen/onderzoekers transparant en openbaar moeten zijn? Zo ja, denkt u dat het huidige Transparantieregister Zorg daarvoor voldoende is? Zo ja, kunt u uitleggen waarom?

Nee, voor het antwoord op vraag 4 verwijs ik naar mijn brief van 19 september 2018 (Kamerstukken Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 32 620, nr. 210) waarin ik heb toegelicht dat niet alle financiële relaties van zorgverleners met farmaceutische bedrijven zijn opgenomen. Zo is klinisch geneesmiddelenonderzoek niet in het register opgenomen.
Wat betreft het daadwerkelijk vermelden van alle financiële transacties die in het Transparantieregister Zorg vermeld moeten worden, wil ik erop wijzen er geen wettelijke regeling omtrent het Transparantieregister Zorg is (zie ook het antwoord op vraag 8). De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft een eigenstandige toezichttitel die gebaseerd is op artikel 94 van de Geneesmiddelenwet en op de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. Hiermee kan de IGJ nagaan of de vermelde financiële relaties voldoen aan de Geneesmiddelenwet en de daarop gebaseerde beleidsregels voor gunstbetoon. De IGJ maakt daar – op basis van risicogestuurd toezicht – ook gebruik van. De gegevens uit het Transparantieregister zijn daarbij een belangrijk instrument.
De IGJ heeft in haar rapport «Transparantieregister Zorg 2015» onderzoek gedaan naar de betalingen aan beroepsbeoefenaren met de hoogste totaalbedragen uit het Transparantieregister Zorg. Dit rapport heb ik met mijn standpunt daarop bij brief van 22 december 2017 aan de Tweede Kamer gezonden. In dit standpunt heb ik de Tweede Kamer bericht dat IGJ heeft geconcludeerd dat bij het merendeel van de onderzochte betalingen een onderbouwing is gegeven die conform de regels voor gunstbetoon in de Geneesmiddelenwet zijn.
Vraag 5

Zijn er mogelijkheden het Transparantieregister Zorg te omzeilen? Zo ja welke?

Ik ben niet bekend met de eventuele mogelijkheden om ten onrechte te voorkomen dat financiële transacties in het Transparantieregister zorg vermeld worden. Wél zijn er minimumbedragen (bedragen onder € 500,– per jaar) die niet in het Transparantieregister zorg hoeven te worden gemeld.
Vraag 6

Bent u er zeker van dat alle betalingen van de farmaceutische industrie aan artsen/onderzoekers in het Transparantieregister Zorg zijn terug te vinden? Zo ja, hoe weet u dat zeker? Zo nee, wat vindt u daarvan?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 7

Wat vindt u van de uitspraken van Fiona Godlee, editor in chief van The British Medical Journal?

Mevrouw Godlee veronderstelt in het betreffende artikel dat het voorbeeld van GlaxoSmithKline (GSK) aantoont, dat men er niet op kan vertrouwen dat de farmaceutische industrie juist handelt.
Schrijfster geeft daarmee een belangrijk signaal af dat ook relevant kan zijn voor het beleid van de rijksoverheid. Niettemin dienen de kwalificaties die zij geeft – en waarmee zij de gehele farmaceutische industrie over één kam scheert – voor rekening van mevrouw Godlee te blijven.
Vraag 8

Deelt u de mening dat een wettelijke regeling noodzakelijk is? Zo nee, kunt u uitgebreid en met duidelijke argumenten aangeven waarom u vindt dat het Transparantieregister Zorg in de huidige vorm afdoende is en een wettelijke regeling geen meerwaarde kan hebben?

Voor het antwoord op vraag 8 verwijs ik naar mijn eerder vermelde brief van 19 september 2018 (Kamerstukken Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 32 620, nr. 210) waarin ik nader ben ingegaan op het ontbreken van een wettelijke regeling omtrent het Transparantieregister Zorg.

11 oktober 2018 - 12 december 2018

62 dagen

De resultaten van prijsonderhandelingen met farmaceuten
	Lilianne Ploumen (PvdA)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Kamerstuk 29 477, nr. 520
2. Trouw, 4 oktober 2018

Vraag 1

Bent u bekend met de berichten «Een startprijs voor nieuwe medicijnen kan de prijs drukken?»1 2

Ja.
Vraag 2

Kunt u nader specificeren waarop u baseert dat u door onderhandelingen dit jaar 130 miljoen euro minder heeft uitgegeven aan medicijnprijzen? Minder dan wat?

De uitgavenverlaging zoals vermeld in de Kamerbrief [1] is gebaseerd op het verschil tussen de uitonderhandelde prijs en de prijs die een leverancier zelf vraagt wanneer zij een aanvraag doet voor opname in het basispakket. Dit gebeurt in twee stappen:
Vraag 3

Waarop baseert u de overtuiging dat uw onderhandelaars het maximaal haalbare resultaat hebben behaald en dat er na de onderhandelingen sprake is van een eerlijke prijs die in verhouding staat tot de ontwikkelkosten en waarbij geen sprake is van excessieve winst voor de farmaceutische fabrikant?

Met de prijsonderhandelingen beoog ik belangrijke maar dure geneesmiddelen toegankelijk te maken voor patiënten. Dat doe ik door de financiële risico’s die met opname van een middel in het basispakket gepaard gaan af te dekken. Die risico’s betreffen zowel het hoge macrokostenbeslag van het geneesmiddel op de zorgkosten, als de hoge kosten per behandeling en hoe die zich verhouden tot het effect van de behandeling. Bij de prijsonderhandelingen streef ik een prijsniveau na waarbij het (beperkte) zorgbudget zo effectief mogelijk wordt besteed en de zorg betaalbaar blijft. Ik streef echter ook een prijs na die in redelijke verhouding staat tot de investerings-, ontwikkelings- en productiekosten van het geneesmiddel. Ik wil waardevolle innovatie belonen, en daarmee stimuleren, maar niet tegen elke prijs.
Voorafgaand aan elke onderhandeling ontvang ik een advies van het Zorginstituut op basis van de vier pakketcriteria, te weten: effectiviteit, kosteneffectiviteit, noodzakelijkheid en uitvoerbaarheid. Bij de kosteneffectiviteit gaat het om de balans tussen alle kosten en opbrengsten van het middel, afgezet tegen de effecten op de gezondheid van patiënten. Daarnaast brengt het Zorginstituut ook de impact van middel op het zorgbudget in kaart. Dit hoort bij het criterium uitvoerbaarheid.
Voorafgaand aan de onderhandelingen bepaal ik mijn onderhandelinzet ten aanzien van de gewenste prijs- en uitgavenniveaus. De mening dat de vraagprijs van de leverancier niet het startpunt van de onderhandelingen moet zijn, deel ik. Daarom is niet die vraagprijs, maar het advies van het Zorginstituut over de kosteneffectiviteit en de macro uitgaven leidend voor de onderhandeling.
Met het advies van het Zorginstituut streef ik naar een kosteneffectieve prijs.
Echter, een kosteneffectieve prijs staat m.i. niet bij voorbaat gelijk aan een redelijke en aanvaardbare prijs. Dat kan twee kanten op werken. Indien ook bij een kosteneffectief prijsniveau er (vanwege een hoog volume) nog steeds sprake is van een buitengewoon hoge omzet voor de fabrikant dan is er m.i. niet sprake van een aanvaardbare prijs. Omgekeerd kan een niet-kosteneffectieve prijs vanuit bedrijfseconomisch perspectief legitiem ogen als door een laag behandelvolume de totale omzet voor het bedrijf laag uitvalt, hetgeen vaak bij weesgeneesmiddelen het geval is.
Ik weeg dus ook het bedrijfseconomisch perspectief van de leverancier mee gelet op de te verwachten omzet in Nederland en wereldwijd. Daarbij geldt in algemene zin dus dat bij een hoge omzet voor een specifiek middel de prijs gedrukt moet worden. Hier dienen fabrikanten zich in hun eigen belang transparant op te stellen. Als ik een bedrijf een voorstel doe dat uitzicht biedt op een omzet van enkele tientallen miljoenen per jaar, dan is het wat mij betreft aan dat bedrijf om te motiveren waarom het nog meer moet zijn (in lijn met het idee van de secretaris van de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR)). Ik vraag dus altijd expliciet naar een onderbouwing van de prijs. Leveranciers zijn tot dusver echter nog niet of nauwelijks bereid gebleken om dit inzicht te verschaffen. Ik kan dus enkel zeggen dat de uitonderhandelde prijs redelijk en aanvaardbaar is ten opzichte van de lijstprijs. Ik kan níet met zekerheid zeggen hoe de uitonderhandelde prijs zich verhoudt tot de kosten waarop een leverancier de prijs van een middel baseert.
Vraag 4

Is het waar dat nooit met zekerheid te zeggen is hoe hoog de exacte winst van het onderhandelingsresultaat is, omdat farmaceuten niet transparant zijn over de kosten waarop hun prijzen voor geneesmiddelen zijn gebaseerd? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 5

Bent u bereid een concrete onderbouwing te leveren op welke geneesmiddelen welk bedrag is bespaard door onderhandelingen? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik ook in de beantwoording van Kamervragen (Kamerstukken, Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, Aanhangsel, nr. 476) over het geneesmiddel Orkambi heb aangegeven, kan ik deze informatie vanwege de gemaakte afspraken over vertrouwelijkheid niet met u delen. Zoals u weet stellen leveranciers vertrouwelijkheid als voorwaarde om dergelijke financiële afspraken te maken. Indien ik die voorwaarde over vertrouwelijkheid niet zou honoreren zou dat kunnen leiden tot twee situaties: de hoofdprijs betalen voor het geneesmiddel of het geneesmiddel niet opnemen in het pakket. Voor mij weegt het belang van betaalbare toegang voor patiënten, waarbij ik een vertrouwelijke prijs betaal die er voor zorgt dat patiënten nu en in de toekomst kunnen worden behandeld met nieuwe, innovatieve geneesmiddelen, in dit geval zwaarder dan transparantie over de uiteindelijke prijs. Wel informeer ik u jaarlijks over het totale bedrag dat met de onderhandelingen is bespaard.
Vraag 6

Welke concrete maatregelen stelt u voor om meer transparantie van farmaceuten over geneesmiddelenprijzen af te dwingen? Welke mogelijkheden heeft u daartoe?

Transparantie over de wijze waarop geneesmiddelprijzen tot stand komen blijft een even belangrijke als lastige kwestie. Ik vind deze transparantie heel belangrijk en vind dat de farmaceutische bedrijven ook aan zet zijn om hierin stappen te maken en hun maatschappelijke verantwoordelijkheid op dit vlak te nemen. Daarom ben ik met deze partijen in gesprek, zoals met de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) waarmee ik tot een memorandum of understanding probeer te komen. Ik dring er bij hen op aan om te laten zien waarom een bepaalde prijs voor een medicijn nodig is om de investeringen terug te verdienen. Ik zal zowel in nationale als internationale gremia de industrie blijven aanspreken op het punt van transparantie en de bedrijven aanspreken op hun verantwoordelijkheid. Om transparante prijsstelling af te dwingen zet ik tevens in op samenwerking met andere landen om zo met gebundelde krachten meer transparantie te bereiken.
Vraag 7

Wat vindt u ervan dat volgens de secretaris van de Wetenschappelijke Raad van het Zorginstituut Nederland «de branche zich nu rot lacht over hoe de prijzen tot stand komen»?

Ik maak uit het krantenartikel van Trouw op dat niet de secretaris van de WAR deze uitspraak heeft gedaan, maar de voorzitter van Generieke Leveranciers Nederland (GLN), de vereniging voor fabrikanten van generieke geneesmiddelen.
Vraag 8

Deelt u de mening van de secretaris van de Wetenschappelijke Raad van het Zorginstituut Nederland dat de vraagprijs niet het startpunt van onderhandelingen moet zijn, maar we het moeten omdraaien? Zo ja, hoe gaat u dat doen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 3.

10 oktober 2018 - 30 oktober 2018

20 dagen

Het bericht dat de apotheker de keuze van de arts voor een bepaald medicijn negeert
	Henk van Gerven (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Apotheker negeert arts bij keuze voor medicijn» (Volkskrant, 9 oktober 2018)
2. Kamerstuk 29 477, nr. 250

Vraag 1

Kent u het bericht dat apothekers de keuze van de arts voor een bepaald medicijn negeren, wanneer deze keuze medisch noodzakelijk is bevonden door de arts?1 Wat vindt u daarvan?

Ja, ik ken het bericht uit de Volkskrant. Hieruit blijkt onder meer dat er onder zorgverleners geen overeenstemming is over wat onder «medische noodzaak» moet worden verstaan.
Vraag 2

Hoe staat dit volgens u in verhouding tot de in 2013 aangenomen motie-Van Gerven, waarin uitgesproken wordt dat de vermelding «medische noodzaak» op een recept voldoende moet zijn om de voorgeschreven medicijnen verstrekt te krijgen?2

De vermelding «medische noodzaak» op een recept ter indicatie van de situatie waarin behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is, zou idealiter moeten kunnen volstaan. In het bericht in de Volkskrant wordt echter gesteld dat apothekers en huisartsen in een «fel debat» zijn verwikkeld over wanneer «medische noodzaak» écht medische noodzaak is. Een geïnterviewde apotheker zegt dat «medische noodzaak» een gedevalueerd begrip is en dat er lichtvaardig of onder druk van patiënten wordt voorgeschreven. Dit wordt door de LHV ontkend. Aangezien er onder zorgverleners geen duidelijkheid is over het begrip medische noodzaak, en er ook geen overeenstemming is over hoe hiermee om te gaan, neem ik het initiatief voor een bestuurlijk overleg en nader onderzoek hiernaar. Zie ook het antwoord op vraag 4.
Vraag 3

Erkent u dat het preferentiebeleid op dit moment door verzekeraars misbruikt wordt om apothekers te verplichten louter de goedkope middelen aan patiënten te geven?

Daar ben ik het niet mee eens. Zorgverzekeraars hebben naast hun zorgplicht ook de opdracht om de zorgkosten voor de samenleving beheersbaar te houden. Het preferentiebeleid is daarbij een effectief middel gebleken.
Vraag 4

Wat gaat u er aan doen om ervoor te zorgen dat niet de zorgverzekeraars, maar de arts bepaalt wat de patiënt voor medicijn meekrijgt?

Zoals eerder toegezegd ga ik op 31 oktober aanstaande in overleg met de verschillende belanghebbenden in de keten (van patiënt tot zorgverzekeraar) om gezamenlijk voor te zorgen dat uitgangspunten worden geformuleerd op basis waarvan geneesmiddelen niet, dan wel verantwoord kunnen worden gewisseld.

10 oktober 2018 - 5 november 2018

26 dagen

De registratie van AED’s
	Carla Dik-Faber (CU)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. https://nos.nl/artikel/2253861-derde-van-nederlanders-weet-niet-waar-…
2. Aanhangsel van de Handelingen, nr.2493. (2018Z09838) Antwoorden op vr…

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Derde van Nederlanders weet niet waar defibrillator te vinden is»?1

Ja.
Vraag 2

Deelt u de mening dat het belangrijk is dat burgerhulpverleners weten waar een Automatische Externe Defibrillator (AED) in de buurt te vinden is en dat het daarom van groot belang is dat er zoveel mogelijk AED’s worden geregistreerd?

Ja deze mening deel ik.
Het landelijk alarmeringsnetwerk HartslagNu en de Hartstichting hebben mij laten weten dat er tenminste 30.000 geregistreerde AEDs nodig zijn in Nederland om 6-minutenzones te realiseren. Op dit moment zijn er zo’n 16.000 AEDs geregistreerd. Er zijn dus nog minimaal 14.000 AEDs nodig, afhankelijk van de spreiding. Er zijn naar schatting zo’n 100.000 AEDs in Nederland in gebruik, waarvan het grootste deel nog niet is geregistreerd. Een landelijke oproep om AED’s aan te melden is derhalve van zeer groot belang. In vind het dan ook heel positief dat de Hartstichting hier onlangs een campagne voor heeft gestart die is gericht op het registreren en aanmelden dan AED’s.
Vraag 3

Kunt u aangeven in welke regio’s er nog een tekort is aan de zogenaamde 6-minutenzones?

In 11% van Nederland is momenteel sprake van dekkende 6-minutenzones. Dit is met name in regio’s in het oosten en zuiden van het land.
In 87% van Nederland is momenteel sprake van een groeiende dekking. In deze gebieden, het overgrote deel van Nederland, is derhalve nog werk te verrichten.
In 2% van Nederland is momenteel nog een nadrukkelijk tekort aan 6-minutenzones. Dit is met name in het gebied in en rondom Amsterdam.
Vraag 4

Welke acties gaat u ondernemen om het aantal registraties van AED’s te vergroten? Bent u bereid om hierbij specifiek te kijken naar de dekking van de 6-minutenzones?

Zoals ik heb aangegeven in mijn beantwoording op eerdere vragen van het lid Dik-Faber2, wordt er door betrokken partijen (HartslagNu, de Hartstichting, het Rode Kruis, Stan en Regionale Ambulancevoorzieningen) hard gewerkt aan het
realiseren van een 6-minutenzone in heel Nederland. Ik heb regelmatig overleg met deze partijen over de voortgang. Er worden op dit moment veel acties ondernomen om het aantal registraties van AEDs te vergroten. Enkele relevante acties zijn:
Vraag 5

Welke acties gaat u ondernemen om burgerhulpverleners meer bekend te maken met de locaties van AED’s?

Burgerhulpverleners zijn als zodanig ingeschreven bij het landelijk alarmeringsnetwerk HartslagNu. Via de app van HartslagNu kunnen zij te allen tijde zien waar -in de buurt van waar zij op dat moment zijn- zich (geregistreerde) AED’s bevinden. Zij zijn dus bekend met de locaties van de (geregistreerde) AED’s.
Vraag 6

Kunt u aangeven wat de stand van zaken is met betrekking tot het samenvoegen van de alarmeringsnetwerken voor AED-burgerhulpverlening?

Sinds augustus van dit jaar is de samenvoeging van de twee voormalige alarmeringsnetwerken tot het nieuwe netwerk HartslagNu voltooid. Het resultaat van dit proces is mede tot stand gekomen met een subsidie van 1 miljoen euro van het Ministerie van VWS. Momenteel bevindt het project landelijke samenwerking AED-burgerhulpverlening zich in een afrondende fase en worden de organisatorische inrichtingsactiviteiten voltooid.
Vraag 7

Kunt u aangeven wat de uitkomst is van de gesprekken die u zou voeren met de Minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties, de Vereniging van Nederlandse Gemeenten (VNG), Rijkswaterstaat en andere relevante organisaties over het registreren van AED’s in/aan (semi-)overheidsgebouwen?2

Deze gesprekken zijn naar verwachting begin volgend jaar afgerond. Ik vind het belangrijk dat zoveel mogelijk beschikbare AED’s worden geregistreerd.

10 oktober 2018 - 30 oktober 2018

20 dagen

Apothekers die een voorschrift van een arts negeren
	Lilianne Ploumen (PvdA)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Volkskrant, 9 oktober 2018

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de enquête van de Patiëntenfederatie waaruit blijkt dat apothekers vaak een ander geneesmiddel meegeven dan de arts onder vermelding medische noodzaak heeft voorgeschreven?1

Ja.
Vraag 2

Wat vindt u ervan dat apothekers het voorschrift van de arts negeren? Wat vindt u ervan dat zij dat naar eigen zeggen doen uit kostenoverwegingen?

Een recept kan niet zomaar worden genegeerd. Kostenoverweging spelen ten algemene altijd een rol, echter op het niveau van de individuele patiënt kunnen kostenoverwegingen niet de doorslag geven. Het criterium is of het medisch niet verantwoord is om een preferent geneesmiddel af te leveren.
Vraag 3

Wie schrijft voor, de arts of de apotheker?

De arts schrijft het geneesmiddel voor, en de apotheker controleert het recept.
Vraag 4

Bent u van mening dat wanneer een apotheker zich niet kan vinden in de «medische noodzaak» die de arts op het recept aangeeft, een ander, goedkoper middel aan de patiënt gegeven mag worden? Zo nee, hoe gaat u dit voorkomen? Zo ja, waarom?

Ik vind dat een apotheker met de patiënt en met de voorschrijvende arts moet kunnen bespreken welk (ander) geneesmiddel wordt verstrekt, indien hij zich niet kan vinden in (onderdelen van) een recept.
Ik organiseer een bestuurlijk overleg met alle betrokken partijen om tot heldere uitgangspunten te komen bij het wisselen van geneesmiddelen. Zie hiervoor ook mijn antwoord op vraag 4 van het Lid Van Gerven over dit onderwerp (vragen 2018Z18055).
Vraag 5

Deelt u de mening dat de discussie over welk geneesmiddel wordt afgeleverd, gevoerd dient te worden tussen de zorgverleners onderling en niet met de patiënt aan de balie? Zo ja, hoe gaat u er voor zorgen dat de apotheker met de voorschrijvend arts overlegt en uiteindelijk het geneesmiddel aan de patiënt geeft dat de arts voorschrijft?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Deelt u de mening dat uitleg over het preferentiebeleid een onderdeel van de zorgtaak van de apotheker is? Zo ja, denkt u dat de apothekers hiervan ook voldoende overtuigd zijn of dient u hen daarop te wijzen?

Zorgverleners zullen soms aan patiënten uitleg moeten geven over de gevolgen die regelgeving kan hebben voor hun persoonlijke situatie. Ik denk dat apothekers daar voldoende van overtuigd zijn. Daarnaast verwacht ik ook van de verzekeraars dat zij hun verzekerden goed inlichten over hun (preferentie)beleid.

5 oktober 2018 - 17 oktober 2018

12 dagen

Het bericht ‘Reddend kankermiddel niet vergoed, patiënten in paniek’
	Kees van der Staaij (SGP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. https://www.telegraaf.nl/nieuws/2635130/reddend-kankermiddel-niet-ver…
2. https://www.telegraaf.nl/nieuws/2634979/kankerpatienten-ten-einde-raa…

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Reddend kankermiddel niet vergoed, patiënten in paniek»?1

Ja.
Vraag 2

Kunt u de achtergrond schetsen op basis waarvan de Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO) een negatief heeft uitgebracht over het middel nivolumab?

Voor het antwoord op deze vragen verwijs ik u naar de antwoorden op de vragen 1, 2, 3, 4 en 6 van het lid van Gerven (SP), Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 294.
Vraag 3

Hoe reageert u op de aan het woord zijnde chirurg-oncoloog van het kankercentrum Antoni van Leeuwenhoek (AVL) in Amsterdam, en andere medisch specialisten, die nivolumab juist »heel effectief» vinden?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Klopt het dat dit advies vooral gebaseerd is op de technische eis dat er onvoldoende ervaring is met dit medicament: twee in plaats van vijf jaar? Zo ja, hoe verhoudt zich dat met de overwegingen die binnen de NVMO leven om tot een verkorting van de procedures te komen, namelijk geen vijf jaar ervaring met een middel, zoals nu, maar misschien wel drie jaar of twee jaar?2 Indien dat zo is, welke gevolgen zou dat volgens u moeten hebben voor de vergoeding van dit medicijn?

Zie antwoord vraag 2.

5 oktober 2018 - 17 oktober 2018

12 dagen

Het bericht dat kankermedicijn nivolumab niet meer vergoed wordt
	Fleur Agema (PVV)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Telegraaf.nl, 4 oktober 2018
2. Ondershands meegezonden

Vraag 1

Kent u het bericht «Kankerpatiënten ten einde raad: nivolumab niet vergoed»?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja, ik ben bekend met het bericht.
Vraag 2

Deelt u de mening dat het onbestaanbaar is om honderden kankerpatiënten zonder behandeling naar huis te sturen? Zo ja, wat gaat u er aan doen? Zo nee, waarom niet?

In de wet is aangegeven dat zorg alleen vergoed wordt als deze bewezen effectief is. Het gaat in dit geval om zorg die hier niet aan voldoet. Ik vind het meer dan vervelend als patiënten verwachten dat zij bepaalde zorg (vergoed) kunnen krijgen en dat toch niet blijkt te kunnen. Een registratie (markttoelating) betekent echter niet automatisch dat het voldoet aan de wettelijke maatstaf voor het basispakket. Indien de wetenschappelijke vereniging van een beroepsgroep op basis van wetenschappelijke literatuur vaststelt dat een behandeling niet bewezen effectief is, dan is het niet aan mij om in dit wetenschappelijk oordeel te treden.
Vraag 3

Sinds wanneer lijdt een negatief advies van een medische beroepsvereniging over een geneesmiddel tot het direct stopzetten van vergoeding, terwijl diezelfde vereniging zegt er over een aantal maanden opnieuw naar te kijken?

Voor het antwoord op deze vragen verwijs ik u naar de antwoorden op de vragen 1, 2, 3, 4 en 6 van het lid van Gerven (SP) met kenmerk, Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2017–2018, nr. 294.
Vraag 4

Begrijpt u dat de reden die wordt aangedragen voor het niet vergoeden van Nivolumab, dat de ervaring met het middel van twee in plaats van vijf jaar, onbegrijpelijk is, omdat dit middel in de twee jaar dat het werd vergoed levens redde en andere kankerpatiënten ook de kans op overleven moeten krijgen?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 5

Wat is uw reactie op bijgevoegde (geanonimiseerde) e-mail van een kankerpatiënt die zijn verbazing, ongeloof en verontwaardiging kenbaar maakt omdat hij voorafgaand aan de start van de behandeling met Nivolumab een levensverwachting van drie maanden had in verband met uitgezaaide huidkanker, maar door de behandeling met Nivolumab na dertien maanden de behandeling wegens succes kon worden gestopt?2

Ik ga liever niet in op individuele berichten van patiënten. Wel kan ik u melden dat de indicatie die nu niet bewezen effectief is bevonden een nieuwe indicatie is die eind juli 2018 pas geregistreerd is. In de e-mail wordt gesproken over «15 maanden». Dit zou kunnen betekenen dat de schrijver nivolumab gekregen heeft in een onderzoekssetting. Dit gaat buiten de verzekering om.
Vraag 6

Bent u bekend met het feit dat de uitvinders van immuuntherapie met o.a. Niveaumulab vorige week nog de Nobelprijs voor Geneeskunde kregen? Zo ja, deelt u de mening dat zoveel lof niet samen gaat met het niet vergoeden van dit middel?

Ja, ik ben bekend met dit feit. Immunotherapieën zoals nivolumab zijn voor de behandeling van verschillende vormen van kanker een aanwinst, bewezen effectief en daarom ook beschikbaar in het basispakket. In dit geval gaat het om een indicatie voor de behandeling van een specifiek stadium van melanoom die niet bewezen effectief bevonden is. Voor eerdere melanoomindicaties die wel bewezen effectief bevonden zijn, en dus vergoed worden vanuit de basisverzekering, verandert er niets door dit advies.

4 oktober 2018 - 17 oktober 2018

13 dagen

Het bericht dat het kankergeneesmiddel nivolumab niet langer vergoed wordt na negatief advies
	Henk van Gerven (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. https://www.telegraaf.nl/nieuws/2634979/kankerpatienten-ten-einde-raa…
2. https://www.rijksoverheid.nl/ministeries/ministerie-van-volksgezondhe…

Vraag 1

Kent u het bericht dat zorgverzekeraars het kankergeneesmiddel nivolumab niet vergoeden, na negatief advies van de Commissie Beoordeling Oncologische Middelen (BOM) van de Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO)?1 Klopt dit? Wat is uw oordeel hierover?

Ja, ik ben bekend met het bericht. Ik wil vooropstellen dat nivolumab voor bewezen effectieve indicaties vergoed wordt en blijft vanuit het basispakket. Nivolumab is destijds voor de indicatie longkanker in de sluis geplaatst. Het financieel arrangement voor nivolumab dat daarna is afgesloten loopt tot en met 31 december 2019 en is van toepassing op longkanker en de andere (bestaande of nieuwe) indicaties van nivolumab. Hierbij bestaat de wettelijke voorwaarde voor vergoeding dat de indicatie bewezen effectief is. Bij deze specifieke indicatie voor nivolumab heeft de Commissie BOM geoordeeld dat er geen sprake is van bewezen effectieve zorg.
De aanspraak op geneeskundige zorg is zoals u weet open omschreven. Als zorg effectief is, voldoet aan de stand van de wetenschap en de praktijk, dan is er aanspraak op. Voor geneesmiddelen binnen de geneeskundige zorg is het aan de zorgverzekeraars om te bepalen of zorg voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk en daarmee onderdeel is van het basispakket. Daarbij baseren zij zich op de kennis en standpunten van de betrokken beroepsgroepen. Het Zorginstituut kan, indien er een verschil in inzicht is over de stand van de wetenschap en praktijk, een duiding doen over de effectiviteit. De betrokken partijen dienen zich hiervoor tot het Zorginstituut te wenden. Bij sluisprocedures wordt de effectiviteit van de behandeling sowieso door het Zorginstituut beoordeeld.
U vraagt mij naar het oordeel van de Commissie ter beoordeling van Oncologische Middelen (CieBOM). De CieBOM is door het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO) ingesteld om «de klinische waarde van nieuwe geregistreerde geneesmiddelen, behandelmethoden en behandelindicaties op het gebied van de medische oncologie te beoordelen, met het doel te komen tot een betere landelijke afstemming binnen de beroepsgroep aangaande het toepassen van nieuwe en vaak kostbare geneesmiddelen in de oncologische praktijk» (bron: www.nvmo.org).
Ten aanzien van de specifieke behandelindicatie uit het Telegraafartikel geldt dat in een nog niet verschenen publicatie deze CieBOM geconcludeerd heeft dat nivolumab niet bewezen effectief is bij een nieuwe indicatie die eind juli 2018 geregistreerd is in Europa. Het gaat dan specifiek om de «adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of in geval van gemetastaseerde ziekte waarbij de tumor geheel verwijderd is». Adjuvante behandeling houdt in: een aanvullende behandeling (na in dit geval een operatie) om het risico op terugkeer van het melanoom te verkleinen. Bij deze indicatie wordt nivolumab ingezet als adjuvante behandeling.
Omdat niet bewezen effectieve zorg niet vergoed wordt vanuit de basisverzekering hebben zorgverzekeraars dit overgenomen.
Voor nivolumab is zoals gezegd alleen voor longkanker een pakketsluis geweest. Daar heeft het Zorginstituut een beoordeling over uitgevoerd. Voor de overige indicaties is het, zoals bij alle geneeskundige zorg, aan de beroepsgroep en zorgverzekeraars om op basis van wetenschappelijke literatuur vast te stellen welke therapieën wel en niet effectief zijn. Dat heeft de CieBOM in dit geval gedaan op basis van objectieve criteria. De vijf jaar waar u naar vraagt maakt onderdeel uit van deze criteria. Omdat de kennis om te bepalen welke criteria relevant zijn bij deze partijen ligt, is het niet aan mij om dit voor hen te doen. Ik kan dan ook geen uitspraak doen over het oordeel van de CieBOM.
Wel kan ik u melden dat wanneer het Zorginstituut een advies uitbrengt over oncologische behandelingen, bijvoorbeeld in het kader van de sluis, het Zorginstituut in het adviestraject de CieBOM ook betrekt als expert en daarmee relevante stakeholder.
Vraag 2

Hoe kan het dat het middel nivolumab vanaf 1 maart 2016 is toegalaten tot het basispakket en dat het toch niet wordt vergoed door zorgverzekeraars?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Wat vindt u van het oordeel van de Commissie BOM dat er vijf jaar ervaring met het middel moet zijn, voordat het vergoed mag worden? Kunt u dit toelichten?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 4

Kunt u toelichten wat de verhouding is tussen de Commissie BOM en het Zorginstituut Nederland (ZiN), wanneer het gaat over besluitvorming over vergoeding van medicatie?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 5

Wat vindt u ervan dat aan patiënten nu aangeraden wordt de behandeling met nivolumab in België of Duitsland te ondergaan?

Het betreft hier zorg waarvan de beroepsgroep in Nederland aangeeft dat deze niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Dit houdt in dat zij de zorg niet bewezen effectief achten. Het advies van een arts om naar België of Duitsland te gaan om de behandeling daar te ondergaan, vind ik daarom niet goed verdedigbaar.
Vraag 6

Klopt het dat nivolumab conform de sluisprocedure in ieder geval vergoed wordt tot 31 december 2019? Kunt u patiënten zekerheid bieden in deze?2

Zie antwoord vraag 1.

Titel

Status

Indiener (persoon)

Indiener (partij)

Onderwerpen

651 kamervragen gevonden

beantwoord onbeantwoord uitgesteld

Alle

29 november 2018 - 9 januari 2019

41 dagen

Joba van den Berg-Jansen (CDA)

Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

29 november 2018 - 14 december 2018

15 dagen

Corinne Ellemeet (GL), Lilianne Ploumen (PvdA)

Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

27 november 2018 - 5 februari 2019

70 dagen

Corinne Ellemeet (GL)

Hugo de Jonge (viceminister-president , minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

22 november 2018 - 21 december 2018

29 dagen

Hayke Veldman (VVD)

Sigrid Kaag (minister zonder portefeuille buitenlandse zaken) (D66), Mona Keijzer (staatssecretaris economische zaken en klimaat) (CDA)

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

19 november 2018 - 3 december 2018

14 dagen

Lilianne Ploumen (PvdA), Corinne Ellemeet (GL)

Hugo de Jonge (viceminister-president , minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

15 november 2018 - 12 december 2018

27 dagen

Pia Dijkstra (D66)

Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5