Vraag 1

Kent u het bericht «Artsen waarschuwen tegen antikankerdieet: «Levensgevaarlijk»»1

Ja.

Vraag 2

Zijn er in Nederland artsen of andere zorgverleners die het genoemd Gerson-dieet aan patiënten voorschrijven of aanbevelen? Zo ja, hoe vaak gebeurt dat? Zo nee, hoe weet u dat dat niet het geval is?

Het «Gerson-dieet» is een van de vele diëten, voedingsregels, -adviezen, -therapieën of -filosofieën die in Nederland en andere landen worden voorgeschreven voor verschillende doeleinden. Ze richten zich onder meer op het «genezen» van ziektes, op afvallen en op het «zuiveren» van het lichaam. Al deze diëten en therapieën zijn gebaseerd op persoonlijke visies of filosofieën over ziektes en gezondheid van hun bedenkers en ontberen veelal een door artsen breed gedragen wetenschappelijke onderbouwing. Ze worden daarom beschouwd als alternatieve behandelwijzen.
Uitgangspunt bij wet- en regelgeving, beleid en toezicht ten aanzien van alternatieve behandelwijzen is dat het iedereen in Nederland vrij staat om zelf te bepalen tot wie men zich richt voor (geneeskundige) zorg- en hulpverlening en een ieder, onder bepaalde restricties (geen voorbehouden handelingen en geen gebruik van een beschermde titel), (geneeskundige) zorg en hulp mag verlenen.
In Nederland zijn circa 40.000 alternatieve behandelaars actief. Er zijn ook artsen die alternatieve behandelwijzen toepassen. Wie welke therapie voorschrijft of aanbeveelt is niet bekend.

Vraag 3

Deelt u de mening van de in het bericht genoemde hoogleraar radiotherapie dat artsen die dit soort diëten voorschrijven aan patiënten geschrapt [moeten] worden uit het artsenregister? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

Ik reken deze antikankerdiëten tot de alternatieve therapieën. Het is voor artsen niet verboden om alternatieve therapieën aan te bieden. Maar de ruimte van artsen om deze zorg aan te bieden is beperkt. Geleverde alternatieve zorg mag in geen geval leiden tot schade of aanmerkelijke kans op schade voor de gezondheid van de cliënt. Zeker indien schade optreedt, kan de arts via tucht- en strafrecht hiervoor veroordeeld worden. Er is in de loop der jaren rond dit onderwerp binnen tucht- en strafrecht de nodige jurisprudentie ontwikkeld. In sommige uitspraken heeft dat tot schrappen uit het artsenregister geleid.
Artsen dienen de patiënt voor te lichten over de bestaande reguliere en alternatieve behandelmogelijkheden en moeten daarbij steeds duidelijk onderscheid te maken tussen de diagnostische en behandelmogelijkheden voor de patiënt in de reguliere gezondheidszorg en de mogelijkheden binnen de alternatieve zorg. Als artsen welbewust afwijken van binnen hun wetenschappelijke beroepsvereniging (zoals huisartsen, geneeskundig specialisten) geldende inhoudelijke veldstandaarden, moet in de verslaglegging inzichtelijk worden welke overwegingen daartoe hebben geleid. Patiënten kunnen zelf kiezen of zij zich wenden tot de reguliere zorg of de alternatieve sector.

Vraag 4

Houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd toezicht op zorgverleners die het genoemde dieet voorschrijven? Zo ja, waaruit bestaat dat toezicht, hoe vaak is er concreet controle uitgeoefend en met welke resultaten? Zo nee, waarom niet?

De inspectie ziet toe op de kwaliteit en de patiëntveiligheid van geleverde zorg. Dit doet zij op basis van wetgeving en op grond van algemeen aanvaarde veldstandaarden (beroepsnormen) die door wetenschappelijke beroepsorganisaties zijn opgesteld. Het kenmerk van alternatieve zorgverlening is dat de wetenschappelijke onderbouwing voor de effectiviteit van een therapie of in dit geval een dieet, ontbreekt. Voor het zeer diverse veld van de alternatieve behandelaars zijn algemeen aanvaarde inhoudelijke veldstandaarden, zoals boven beschreven, ook niet beschikbaar. De inspectie heeft daarom voor het toezicht op de alternatieve zorg als uitgangspunt de wettelijke regel uit de Wkkgz dat de geleverde alternatieve zorg niet mag leiden tot schade of aanmerkelijke kans op schade voor de gezondheid van de cliënt.
De inspectie heeft geen oordeel over de inhoud of de werkzaamheid van een alternatieve therapie en doet daar ook geen uitspraken over. Alternatieve behandelaars dienen aan te geven dat hun behandelingen alternatief zijn. Patiënten kunnen zelf kiezen of zij zich wenden tot de reguliere zorg of de alternatieve sector.
De inspectie houdt toezicht op alternatieve aanbieders via meldingen die zij ontvangt over alternatieve zorgverlening. Indien uit een melding blijkt dat er aanwijzingen zijn voor schade of kans op concrete schade veroorzaakt door een alternatieve aanbieder, wordt de casus nader onderzocht en worden indien nodig maatregelen genomen. Maatregelen lopen uiteen van een advies tot een bevel of aanwijzing op basis van de Wkkgz. Ook kan de inspectie de melding overdragen aan het OM. Het wettelijk handhavingsinstrumentarium is hiermee toereikend.

Vraag 5

Zijn er aanbieders van zorg, niet zijnde personen die ingeschreven staan in het BIG-register, die dit dieet aan kankerpatiënten voorschrijven of aanbevelen? Zo ja, wie zijn deze personen en hoeveel zijn er naar schatting? Zo nee, hoe weet u dat die er niet zijn?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 6

Welke middelen en bevoegdheden heeft u c.q. de inspectie om behandelwijzen die gekenschetst kunnen worden als «kwakzalverij» en de beoefenaren daarvan aan te pakken? Meent u dat een uitbreiding van die middelen en bevoegdheden gewenst is? Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid daartoe actie te ondernemen?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 1

Kent u het onderzoek van professor dr. Henk Bilo, hoogleraar interne geneeskunde en hoofd van het Diabetes Onderzoekscentrum in Zwolle, waarin wordt geconcludeerd dat de FreeStyle Libre (FSL), een innovatief Flash Glucose Monitoring systeem, diverse gezondheidsvoordelen heeft voor mensen met diabetes type 1, waaronder gezondere suikerwaardes, minder ernstige hypoglykemieën, een positief effect op de kwaliteit van leven, minder ziekenhuisopnamen als gevolg van de diabetes, een gezonder HbA1c-gehalte en minder verlies aan arbeidsproductiviteit?1 Wat is uw reactie op het onderzoek?

Ik ken het onderzoek van professor dr. Henk Bilo. Ik heb daar geen inhoudelijk oordeel over. Ik voeg daaraan toe dat de Rondetafel Diabeteszorg onlangs heeft geadviseerd om op basis van de informatie die er nu ligt, na te gaan of alle mensen met diabetes type 1 flash glucose monitoring (Freestyle Libre) vergoed kunnen krijgen. Door alle betrokken partijen wordt nu zo snel mogelijk gewerkt aan het bij elkaar brengen en onderbouwen van de benodigde wetenschappelijke studies en overige informatie zoals het onderzoek van professor dr. Bilo. Het is de verwachting dat Zorginstituut Nederland voor einde 2019 een uitspraak kan doen over vergoeding van FGM voor alle mensen met diabetes type 1.

Vraag 2

Wist u dat Nederland zo'n honderdduizend patiënten met diabetes type 1 telt, waarvan na 20 jaar 82% van oogproblemen heeft, een op de drie nierproblemen krijgt en ruim een op de vijf te maken krijgt met aantasting van de zenuwen?2 3

Het is mij bekend dat diabetes type 1 helaas tot dergelijke ingrijpende problemen kan leiden.

Vraag 3

Bent u van mening dat bij de kostenvergelijking tussen de FSL en traditionele bloedglucose-meetsystemen (met vingerprikken) niet alleen gekeken moet worden naar de verschillen in prijs, maar ook naar de kosten die met de FSL bespaard kunnen worden door de daling van het aantal ziekenhuisopnames, de vermindering van complicaties en het beperken van verlies aan arbeidsproductiviteit bij diabetespatiënten? Zo ja, kunt u dat toelichten? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik bij het antwoord op de eerste vraag aangaf, werkt het Zorginstituut aan een uitspraak over de effectiviteit van FGM. Daarbij wordt gekeken naar klinisch relevante aspecten en zijn kostenaspecten hierbij niet relevant. Het is daarna aan de zorgverzekeraars om doelmatig zorg in te kopen en te voldoen aan hun zorgplicht.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u het feit dat het Zorginstituut slechts voor vijf specifieke indicatiegroepen heeft beoordeeld of zij in aanmerking komen voor vergoeding van de FSL uit het basispakket, terwijl een veel grotere groep diabetespatiënten grote risico's loopt om complicaties te krijgen?4

In het standpunt waar u naar verwijst heeft het Zorginstituut de stand van de wetenschap en praktijk van de FSL beoordeeld als technische variant van real time Continue Glucose Monitoring (rt-CGM) en vastgesteld dat de FSL effectief is voor vier van de vijf indicatiegroepen die in aanmerking kunnen komen voor rt-CGM. Volgens het Zorginstituut is de technische accuratesse van de FGM vergelijkbaar met rt-CGM en voldoet de FSL voor de vier genoemde indicaties daarom aan «de stand van de wetenschap en praktijk». Ik heb daar verder geen oordeel over. Over een mogelijke uitbreiding naar andere indicatiegroepen van patiënten met diabetes type 1 verwacht het Zorginstituut voor eind 2019 een standpunt in te kunnen nemen

Vraag 5

Bent u het met professor Bilo eens dat de FSL (of soortgelijke systemen) grote voordelen heeft voor alle diabetespatiënten? Kunt u toezeggen dat het Zorginstituut voor álle diabetespatiënten met type 1 gaat beoordelen of zij baat kunnen hebben bij het FSL-systeem?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Bent u ervan op de hoogte dat het National Health Scheme in het Verenigd Koninkrijk de FSL al sinds 2017 vergoedt voor mensen met type 1 en type 2 diabetes?5

Ik ben ervan op de hoogte dat in het Verenigd Koninkrijk in 2017 een beoordeling van FGM heeft plaats gevonden. Daar is sinds 2017 FGM in de richtlijn voor diabeteszorg opgenomen voor patiënten van vier jaar en ouder met type 1 en 2 diabetes die insuline injecties gebruiken. Hieraan is wel gekoppeld dat zijzelf, of hun verzorgers, in staat zijn hun diabetes te controleren. Dit betekent overigens nog niet dat de FSL in alle regio’s binnen het Verenigd Koninkrijk ook vergoed werd. Die beslissing is namelijk afhankelijk van de regionale kosteneffectiviteit beoordeling. Sinds mei dit jaar zijn in het Verenigd Koninkrijk de vergoedingscriteria aangepast waardoor 20% van de diabetes type 1 patiënten die aan de criteria voldoen onder bepaalde voorwaarden de FSL vergoed krijgt.

Vraag 7

Kunt u een overzicht geven van EU-lidstaten waar de FSL wordt vergoed vanuit het basispakket?

In verscheidene Europese landen zijn adviezen over vergoeding van FGM gepubliceerd. Dit betreft vooralsnog in alle gevallen de FreeStyle Libre. Het Zorginstituut heeft alleen die adviezen die de indicaties betreffen in hun standpunt beoordeelt. Andere overzichten hebben wij niet.
Volgens het rapport van het Zorginstituut met het standpunt over de Flash Glucose Monitoring van 30 april 2018 wordt in Spanje FGM vergoed voor patiënten met diabetes type 1 met gecontroleerde HbA1c waarden en goede zelfmonitoring en heeft Frankrijk in mei 2017 besloten om FGM te vergoeden voor insulineafhankelijke type 1 en 2 patiënten.

Vraag 8

Hoe kan het dat Nederland achterloopt bij het toegankelijk maken van systemen die van groot belang zijn voor diabetespatiënten en tevens tot een besparing kunnen leiden in de zorgkosten?

Op basis van het hierboven genoemde standpunt van het Zorginstituut zit de Freestyle Libre sinds 2017 in het basispakket voor een specifieke groep diabetespatiënten. Over een mogelijke uitbreiding naar andere indicatiegroepen van diabetes type 1 patiënten verwacht het Zorginstituut voor eind 2019 een standpunt in te nemen. Bovendien is bewezen effectieve diabeteszorg in Nederland van hoogstaande kwaliteit en uiterst toegankelijk. Daarom deel ik uw mening niet dat Nederland daarin zou achterlopen.

Vraag 1

Bent u bekend met de berichten «Waarom is bekostiging e-health zo complex, het kan zoveel simpeler»?1, «Dankzij een app hebben hartpatiënten minder vaak spoedeisende hulp nodig»?2

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat slimme zorg thuis een noodzakelijke oplossing is om de zorg beschikbaar, betaalbaar en bereikbaar te houden?

Ja, slimme zorg thuis kan een oplossing zijn om de zorg beschikbaar, betaalbaar en bereikbaar te houden. Zie ook mijn reactie op de motie Rutte in de brief «moties en toezeggingen» van 20 december 20183.

Vraag 3

Kunt u toelichten waarom effectieve slimme zorgoplossingen voor chronische patiënten slechts sporadisch opgeschaald worden, terwijl dit wel in het belang van de patiënt is?

Het opschalen van effectieve slimme zorgoplossingen voor chronische patiënten thuis blijkt een complexe veranderkundige opgave. Ik zie dat er volop beweging is op dit terrein, maar dat er ook nog diverse uitdagingen zijn. Bijvoorbeeld als het gaat om samenwerken in netwerkzorg, financiering, bekostiging en het beschikbaar hebben van de juiste informatie op de juiste plaats op het juiste moment. Ik heb recent bijvoorbeeld een bezoek gebracht aan het initiatief Hartwacht, waarbij dat beeld werd bevestigd.
In de hoofdlijnenakkoorden is, in lijn met het rapport van de taskforce «De Juiste Zorg op de Juiste Plek»4, afgesproken dat veldpartijen slimme zorg thuis in de praktijk gaan brengen.
Onder andere de transformatiegelden uit het hoofdlijnenakkoord medisch specialistische zorg kunnen daar een impuls aan geven. Hierover kunnen zorgverzekeraars met zorgaanbieders afspraken maken, zoals bijvoorbeeld Zilveren Kruis en het Isala ziekenhuis hebben gedaan.
Zie verder ook de voortgangsrapportages Juiste Zorg op de Juiste Plek5 en Innovatie en Zorgvernieuwing6 die uw Kamer onlangs ontving en waarin tal van activiteiten benoemd staan die (ook) een impuls geven aan de transformatie naar slimme zorg thuis.

Vraag 4

Deelt u de oplossingsrichting om de benodigde apparatuur te vergoeden vanuit de basisverzekering, als een verstrekking in het kader van de hulpmiddelenwet? Zo ja, op welke wijze gaat u dat realiseren? Zo nee, op welke wijze gaat u er aan bijdragen dat de geschetste problematiek opgelost wordt en de opschaling van slimme zorg thuis versnelt, zodat binnen nu en twee jaar iedere patiënt die daar baat bij kan hebben er ook daadwerkelijk gebruik van kan maken?

Versnelling van slimme zorg thuis is voor mij een belangrijke prioriteit en loopt langs meerdere sporen waar VWS bij betrokken is of (mede-) initiatiefnemer van is. Voorbeelden hiervan zijn: de vliegwielcoalitie van de Patiëntenfederatie Nederland, Zorg op de juiste plek en Innovatie en zorgvernieuwing.
Daarnaast heb ik Zorgverzekeraars Nederland (ZN) gevraagd om voor de begrotingsbehandeling een uitwerking te maken van de wijze waarop verzekeraars, individueel en gezamenlijk, een bijdrage kunnen leveren aan het versnellen van de gewenste opschaling van bewezen vormen van slimme zorg thuis. ZN pakt dit verzoek op.
Ook ga ik de komende tijd in gesprek met zorgverzekeraars, zorgaanbieders, professionals en patiënten en mantelzorgers om scherp te krijgen wat hen nog meer kan helpen om over enkele jaren slimme zorg thuis regulier onderdeel van «zorg van nu» te laten zijn. Ik onderzoek in samenspraak met de NZa, het Zorginstituut en IGJ de mogelijkheden om meer financiële prikkels te geven via prestaties en tarieven. Verder ga ik door met de gesprekken over de digitale transformatie die ik samen met VNO-NCW voer met leveranciers, werkgevers en financiers. Ook zal ik Health~Holland en de kennisinstellingen hierbij betrekken.
De combinatie van deze actielijnen leidt naar mijn oordeel tot betere resultaten dan het separaat vergoeden van de benodigde apparatuur als hulpmiddel in de zin van de Zorgverzekeringswet (Zvw).
De huidige wet- en regelgeving biedt voldoende ruimte aan partijen om onderling afspraken te maken over het bieden van slimme zorg thuis, inclusief de daarvoor benodigde apparatuur. De NZa e-health wegwijzer bekostiging7geeft een overzicht op hoofdlijnen van de ruimte in de bekostiging in de verschillende sectoren om e-health in te zetten. Tot deze conclusie kom ik na consultatie van o.a. de Nederlandse Zorgautoriteit en het Zorginstituut.

Vraag 5

Deelt u onze mening dat het onwenselijk is dat innovatieve, slimme zorg niet op een uniforme wijze geïmplementeerd wordt en dat het daarom wenselijk is te zoeken naar een uniforme wijze van financieren?

Uniforme implementatie en financiering is waar mogelijk en wenselijk een middel om opschaling te bevorderen. Tegelijk is altijd de (regionale) context belangrijk en moet er ruimte blijven voor maatwerk in financiering, implementatie en gebruik. Passend bij de regionale context, uitgaand van het functioneren van mensen en gericht op het voorkomen, verplaatsen of vervangen van zorg waar mogelijk en wenselijk.
Ook ben ik van mening dat het opschalen van innovatieve, slimme zorg geen complexe zoektocht moet zijn waarbij iedereen de weg zelf opnieuw moet vinden. Daarom ben ik dan ook blij met bouwstenen en andere handvatten zoals die geboden worden vanuit de initiatieven die ik noemde bij de beantwoording van vraag 4, om processen te stroomlijnen en daarmee partijen te faciliteren en te helpen keuzes te maken over implementatie en financiering van innovatieve, slimme zorg.
Aanvullend ga ik met partijen dan ook afspreken hoe te komen tot meer uniforme implementatie en financiering, die het makkelijk en lonend maakt voor zorgaanbieders om slimme zorg thuis actief aan te gaan bieden aan patiënten/burgers.

Vraag 6

Kunnen voor het versnellen van de implementatie van slimme zorg thuis de zogeheten «transitiegelden» ingezet worden? Zo ja, hoe werkt dat in de praktijk? Zo nee, waarom niet?

Ja dat is mogelijk.
In mijn antwoorden op de vragen van het Kamerlid Ploumen (PvdA) over de rol van verzekeraars bij «de Juiste Zorg op de Juiste Plek» (2019Z05982)8 heb ik aangegeven hoe dit in de praktijk in zijn werk gaat.
In het hoofdlijnenakkoord medisch-specialistische zorg 2019–2022 is afgesproken dat het macrokader medisch-specialistische zorg voor de betreffende jaren incidentele ruimte bevat voor de financiering van initiatieven die bijdragen aan de beweging naar de Juiste Zorg op de Juiste Plek (de zogenaamde transformatiegelden). Zorgaanbieders en zorgverzekeraars kunnen hierover lokaal afspraken maken in de reguliere contractering. Deze afspraken kunnen gedurende het gehele jaar gemaakt worden. De uitgangspunten voor de initiatieven die hiervoor in aanmerking komen zijn vastgelegd in het inkoopbeleid van de zorgverzekeraars.
Mijn verwachting is dat transformatiemiddelen gedurende de looptijd van het hoofdlijnenakkoord in toenemende mate zullen worden benut, in samenhang met andere (meerjarige) contractafspraken.
Er is uniformiteit in die zin dat elke zorgverzekeraar de initiatieven toetst aan de afspraken zoals deze in het hoofdlijnenakkoord zijn vastgelegd. Dat wil zeggen dat initiatieven moeten voldoen aan de volgende uitgangspunten:
Deze uitgangspunten zijn door alle zorgverzekeraars opgenomen in hun inkoopbeleid.
Zorgverzekeraars zullen bij het maken van de afspraken over de inzet van transformatiegelden congruent gedrag vertonen met inachtneming van eigen verantwoordelijkheid van zorgverzekeraars.
Verdere uniformering van de afspraken acht ik niet wenselijk. Er moet ruimte blijven bestaan om in te spelen op de lokale situatie. Zorgverzekeraars en zorgaanbieders kunnen op basis van de situatie in de regio en de belangrijkste knelpunten bepalen welke initiatieven het meest bijdragen aan de opgave in de regio.

Vraag 1

Kent u het rapport waarin staat dat de belastingbetaler soms wel twee of drie keer voor geneesmiddelen betaalt?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja, wij hebben kennisgenomen van het rapport. De tijd tussen het verschijnen van het rapport en uw vragen is echter zeer kort. Het betreft dus een eerste reactie omdat we vanuit de ministeries ook graag nog een nadere analyse willen maken.
In het rapport wordt opgemerkt dat er publiek geld wordt geïnvesteerd in de ontwikkeling van geneesmiddelen zonder dat daarbij concrete voorwaarden worden gesteld over de toegankelijkheid voor de patiënt en maatschappelijk verantwoorde prijzen van het eventuele uiteindelijke product dat de markt haalt.
Het rapport stelt ook dat er publieke financieringsinstrumenten zijn waar wel voorwaarden worden gesteld over toegankelijkheid en maatschappelijk aanvaardbare prijzen. Bijvoorbeeld bij ZonMw-programma’s, het programma Novel Antibacterial Compounds and Therapies Antagonizing Resistance (NACTAR) van NWO en de kabinets bijdrage aan het Oncode-initiatief. Daarnaast heeft de NFU recent in kaart gebracht wat mogelijk is op het gebied van Maatschappelijk Verantwoord licentieren vanuit de Universitaire Medische Centra. Deze notitie hebben we, mede namens de Minister van OCW, recent naar uw Kamer gestuurd2.
Het rapport «Overpriced: Drugs developed with Dutch Public Funding» zoomt met name in op revolverende fondsen die geen concrete voorwaarden stellen. Deze revolverende fondsen zijn primair bedoeld om bedrijvigheid en economische activiteiten in Nederland te stimuleren. De beleidsmatige verantwoordelijkheid voor deze instrumenten ligt bij het Ministerie van EZK. Deze instrument zijn generiek van aard en zijn ook van toepassing op andere sectoren dan de farmaceutische industrie.
Het Somo rapport vormt voor ons aanleiding om nog kritisch te kijken of extra waarborgen nodig zijn.

Vraag 2

Waarom heeft u ervoor gekozen om bovenop de door u eerder genoemde financieringsstromen in uw kamerbrief van 8 oktober 20182 de geldstromen via regionale ontwikkelingsmaatschappijen die een belangrijke rol spelen bij de financiering van start- en scale-ups in de biotech industrie niet mee te nemen in de berekening van de eerdergenoemde Kamerbrief? Kunt u die geldstromen helemaal inzichtelijk maken, zowel kwalitatief als kwantitatief?

Met de kamerbrief van 8 oktober 20184 hebben wij ernaar gestreefd een globaal inzicht te geven in de financieringsstromen. Om praktische redenen is ervoor gekozen het overzicht te beperken tot de nationale en Europese geldstromen, waarbij niet naar volledigheid en exactheid is gestreefd. Een exact en volledig overzicht zou een langer onderzoek vergen en zou aan de conclusie dat de inzet van collectieve middelen voor geneesmiddelenontwikkeling substantieel is, waarschijnlijk weinig veranderd hebben.
SOMO heeft een optelsom van de genoemde geldstromen in de kamerbrief van 8 oktober 2018 gemaakt, maar houdt in onze ogen onvoldoende rekening met de verschillen in de instrumenten. Vanwege de verschillen in voorwaarden en doorlooptijden en het verschil tussen nationale en Europese geldstromen is een optelling niet goed mogelijk. Het is als het optellen van «appels en peren».
SOMO noemt nu een bedrag van 783 miljoen euro per jaar, de bijdrage van de Europese Commissie niet meegerekend. In onze ogen is dit een overschatting van de Nederlandse publiek gefinancierde bijdragen aan medicijnontwikkeling.
In de brief van 8 oktober 2018 is vanwege de «appels en peren» bewust geen totaalbedrag genoemd.
De geldstromen van de regionale ontwikkelingsmaatschappijen worden structureel en regelmatig kwalitatief en kwantitatief inzichtelijk gemaakt door de publicatie van hun jaarverslagen. Daarnaast wordt door de Minister van Financiën bij de verantwoording aan de Tweede Kamer in het kader van het Jaarverslag Staatsdeelnemingen ook inzicht verschaft.

Vraag 3

Wat vindt u van de mening van de farmaceutische industrie die stelt dat het hoge prijzen moet vragen om de ontwikkelkosten van medicijnen te moeten financieren? Ziet u dit rapport als bewijs dat, juist in de financieel meest kwetsbare fase, de risico’s worden gedragen door de samenleving?

Zoals we al verschillende keren eerder aan uw Kamer hebben aangegeven is de prijs van een geneesmiddel opgebouwd uit verschillende elementen. De R&D kosten zijn maar één van de elementen die de prijs van een geneesmiddel bepalen
Het onderzoek dat plaatsvindt in de vroege fase van de ontwikkeling van een geneesmiddel is het meest risicovol in de zin dat het op dat moment het meest onzeker is of het onderzoek leidt tot een concreet geneesmiddel waar een patiënt uiteindelijk baat bij kan hebben. Gedurende het onderzoeksproces neemt de kennis toe en wordt het aannemelijker dat een geneesmiddel de eindstreep haalt en als geregistreerd geneesmiddelen bij kan dragen aan de behandeling van een patiënt.
In dat opzicht is er sprake van een «kwetsbare vroege fase» maar dat neemt niet weg dat er ook substantiële onzekerheden aanwezig zijn in de latere ontwikkeling, die vaak een grotere investering met zich meebrengt dan de vroege ontwikkelingsfase van een geneesmiddel.
Kortom, gepleegde investeringen door publieke of door private partijen bieden gedurende het gehele onderzoekstraject geen zekerheid of het geïnvesteerde geld in het onderzoek naar een geneesmiddel uiteindelijk leidt tot een (geregistreerd) geneesmiddel waar de patiënt baat bij heeft.
Ondermeer het Gupta rapport7 leert ons dat de wereldwijde private investeringen in R&D 156 miljard euro per jaar bedragen. Private investeringen in de wereldwijde R&D zijn groter zijn dan publieke investeringen.
Het rapport van Somo leert ons dat publieke investeringen weliswaar relatief beperkt kunnen zijn ten opzichte van de private investeringen, maar wel een cruciale rol kunnen spelen in de ontwikkeling van geneesmiddelen en of de ontwikkeling van het geneesmiddel in Nederland gebeurt. Er zijn fases in het onderzoek aan te wijzen waarin het feit dat publieke investering plaatsvindt en het tijdstip waarop belangrijker zijn dan de hoogte van de publieke investering.
Dit is ook de reden dat vanuit de verschillende ministeries financiële instrumenten beschikbaar zijn om een essentiële stimulering in een specifieke fase te kunnen geven.

Vraag 4

Kunt u reageren op de claim van de belangenvereniging van biotechbedrijven dat «de overheid alleen het eerste zetje geeft»3 en de uitspraak dat het «pertinente onzin» is dat er met publiek geld dubbel wordt betaald voor medicijnen omdat de bedragen niet in verhouding zouden staan tot wat het hele ontwikkeltraject kost?4 Hoe rijmt u deze beweringen met de bevindingen uit het rapport?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Herkent u de bevindingen van de onderzoekers dat publiek gefinancierde onderzoeksinstellingen een cruciale rol spelen in de kwetsbare vroege fase van geneesmiddelenontwikkeling?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Kunt u aangeven of er andere regionale ontwikkelingsmaatschappijen (ROM’s) zijn die investeren in start- en scale-ups in de biotech industrie? Zo ja, Kunt u inzicht geven in de grootte van de investering per bedrijf?

Regionale ontwikkelingsmaatschappijen, zoals de BOM, Innovation Quarter, LIOF, NOM, Impuls Zeelanden Oost NL, kunnen investeren in start- en scale-ups in de biotech-industrie. De omvang van de investeringen in deze ondernemingen is per bedrijf kleiner dan 5 miljoen euro.

Vraag 7

Acht u het wenselijk dat de samenleving de uitgaven van belastinggeld kan controleren? Zoja, waarom zijn de investeringen van ROM’s niet transparant? Zo nee, waarom niet?

Ja. De investeringsstrategieën en de investeringen van de ROM’s zijn transparant. De jaarverslagen van de ROM’s en het Jaarverslag Beheer Staatsdeelnemingen zijn openbaar.

Vraag 8

Deelt u de conclusie van de onderzoekers dat de huidige investeringen van ROM’s, zonder het verbinden van voorwaarden, haaks staan op uw missie van het beteugelen van medicijnprijzen?

Deze conclusie delen wij niet. Medicijnprijzen worden op basis van meerdere aspecten bepaald, zoals dit in de antwoorden 1, 3, 4 en 5 wordt toegelicht. ROM’s streven naar het verbeteren van toegang tot financiering en het stimuleren van bedrijvigheid en innovatie. ROM’s hanteren daarbij verschillende voorwaarden
conform hun investeringsstrategie, maar deze hebben vanwege de vroege fase waarin deze investeringen plaatsvinden nauwelijks of geen invloed op de uiteindelijke medicijnprijzen in de eindfase.
Door de ROM’s wordt wel steeds meer aandacht besteed aan de kaders van de Sustainable Development Goals (SDG’s) die van indirecte invloed zijn op beschikbaarheid en betaalbaarheid van medicijnen.

Vraag 9

Heeft u een overzicht bij hoeveel «clinical trials» er een publiek gefinancierde instelling de sponsor of «primary sponsor» is?

Volgens het Annual Report CCMO 2017 zijn er 215 «onderzoeken met geneesmiddelen» uitgevoerd door «niet industrie» in Nederland.

Vraag 10

Acht u het wenselijk om te weten of en zo ja, in welke mate, «clinical trials» van een specifiek medicijn betaald worden met publieke middelen?

Zoals wij ook bij vraag 3, 4 en 5 hebben geantwoord, zijn de R&D kosten één van de elementen die de prijs van een geneesmiddel bepalen. Het verkrijgen van meer inzicht in de R&D kosten, zowel publiek als privaat, draagt bij aan het gesprek over aanvaardbare prijzen die in dienst staan van zowel het belang van de betaalbaarheid van de zorg als het belang van innovatie.
Hoge prijzen dienen altijd gemotiveerd te worden in de onderhandeling, daartoe is ook inzicht in de R&D kosten en de mate waarin publieke middelen zijn betrokken relevant en wenselijk. Dit zal meegewogen worden in de prijs die wij wensen te betalen binnen het basispakket.

Vraag 11

Bent u van mening dat uw onderhandelingspositie over de prijs van een medicijn versterkt wordt wanneer u kennis heeft over de financiële bijdrage met publieke middelen over het hele ontwikkeltraject? Zo ja, wat doet u om deze bijdrage in kaart te brengen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 12

Bent u van mening dat uw onderhandelingspositie over de prijs van een medicijn versterkt wordt wanneer u kennis heeft over de financiële bijdrage met publieke middelen van «clinical trials»?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 13

Welke voorwaarden gaat u verbinden aan verschillende publieke financieringsstromen voor de ontwikkeling van medicijnen, om een eerlijke prijs af te dwingen? Hoe gaat u dit doen?

Zie antwoord op vraag 1.

Vraag 14

Wat gaat u doen met het rapport over maatschappelijk verantwoord licentiëren dat op 24 april aan u is aangeboden door de NFU en ZonMw? Gaat u eveneens de principes van maatschappelijk verantwoord licentiëren toepassen in andere financieringsstromen, zoals regionale ontwikkelingsmaatschappijen?

Wij hebben uw kamer, samen met de Minister van OCW, recent geïnformeerd8 over het rapport over maatschappelijk verantwoord licentiëren. In deze brief hebben wij aangegeven dat wij verdere operationalisering zullen stimuleren, ook in internationaal verband. Dat Nederland zich zal inzetten dat dit ook aandacht krijgt bij de implementatie van het Europese Onderzoeksprogramma Horizon Europe. En verder hebben wij aangegeven dat het goed is dat de NFU internationaal samen wil optrekken met de overheid, zodat internationale verspreiding en doorontwikkeling van de principes kan plaatsvinden.
Maatschappelijk verantwoord licentiëren is van toepassing op de fase dat het onderzoek aan het geneesmiddel vanuit de universiteit naar private partijen gaat.
Ook door de toenemende aandacht voor de kaders van de Sustainable Development Goals (SDG’s) kunnen de principes van maatschappelijk verantwoord licentiëren worden overwogen bij andere financieringsstromen.

Vraag 15

Deelt u de mening dat dit onderzoek aantoont dat het tijd is om na te denken over alternatieve vormen van medicijnontwikkeling, zoals bijvoorbeeld een octrooistichting die een exclusieve licentie krijgt op kennis die door publieke organisaties is ontwikkeld of een Nationaal Fonds Geneesmiddelenonderzoek, zoals betoogd in de initiatiefnota «Big Farma: Niet gezond!»?5

Wij staan open voor alternatieve vormen van medicijnontwikkeling, maar een Nationaal Fonds Geneesmiddelenonderzoek zoals betoogd in de initiatiefnota «Big Farma: Niet gezond!» hebben wij niet voor ogen.
We blijven wel verder werken om de samenwerking tussen publiek en private partijen goed vorm te geven om zo de beschikbaarheid van geneesmiddelen tegen maatschappelijk aanvaardbare kosten voor nu en in de toekomst te realiseren.

Vraag 16

Bent u bereid deze vragen voor het algemeen overleg geneesmiddelenbeleid van 6 juni 2019 te beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekent met het bericht «Huidsensor voor diabetespatienten voorkomt nare vingerprik en hypo»? 1

Ja.

Vraag 2

Hoe vindt u het dat uit onderzoek is gebleken dat een veel groter groep diabetespatienten baat heeft bij glucosemeter Free Style Libre?

Het Zorginstituut bepaalt, naast de zorgverzekeraars, aan de hand van de pakketcriteria welke zorg wel of niet tot het basispakket behoort. In een speciale werkgroep binnen de Ronde Tafel Diabeteszorg zijn de beroepsgroepen samen met de patiënten bezig met het bepalen van de indicatiestelling en welk wetenschappelijk bewijs nodig is om aan te tonen dat de Freestyle Libre (FSL) meerwaarde heeft voor de groep diabetespatiënten die standaard bloed prikt. Op basis van de resultaten uit de werkgroep zal het Zorginstituut een standpunt uitbrengen voor welke patiënten de FSL vergoed kan worden.

Vraag 3

Welke alternatieve onderzoeken zijn bekend over de glucosemeter Free Style Libre?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Bent u het eens dat wanneer behandeling met de glucosemeter Free Style Libre voor veel mensen met diabetes meer kwaliteit van leven en een betere zorg betekent ten opzichte van hun huidige behandeling, dat moet worden onderzocht of deze behandeling kan worden vergoed?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Wat is het verschil in kosten tussen de huidige behandeling met de vingerprik en behandeling met de glucosemeter Free Style Libre?

Ik kan slechts een indicatie geven over het kostenverschil omdat het gebruik van het aantal test strips per patiënt die bloed prikt sterk varieert. Bovendien heb ik geen inzicht in de exacte prijzen van hulpmiddelen omdat die tot stand komen tussen zorgverzekeraars en leveranciers. Echter, op basis van de gemiddelde uitgaven aan diabeteshulpmiddelen per jaar per patiënt liggen de kosten voor de Freestyle Libre ongeveer € 1.390,00 hoger ten opzichte van patiënten die vingerprikken.

Vraag 6

Wat zou het kosten om glucosemeter Free Style Libre in het zorgpakket op te nemen?

De Freestyle Libre zit sinds 2017 in het basispakket voor een specifieke groep diabetespatiënten. Geschat wordt dat er jaarlijks 30.000 tot 51.800 patiënten voldoen aan de indicaties voor welke het Zorginstituut heeft beoordeeld dat de Freestyle libre effectieve zorg is. Op basis daarvan worden de bruto meerkosten geraamd op € 48,6 miljoen tot € 83,9 miljoen per jaar. In werkelijkheid zullen de maximale bruto kosten lager zijn, omdat een deel van de patiëntenpopulatie al continue glucosemeting gebruikt. Indien op basis van een standpunt van het Zorginstituut de vergoeding van de FSL voor diabetes 1 patiënten met andere indicaties wordt uitgebreid, is de verwachting dat ongeveer 45.000 patiënten extra hiervoor in aanmerking komen en dat de budgettaire impact 72,8 miljoen bedraagt.

Vraag 7

Bent u bereid het Zorginstituut Nederland te vragen om glucosemeter Free Style Libre mee te nemen in het pakketadvies en hierover zo snel mogelijk te adviseren?

Zoals ik in mijn antwoord bij vraag 2, 3 en 4 heb gemeld, is het Zorginstituut bezig met het ontwikkelen van een standpunt. Onlangs heeft de Ronde Tafel Diabeteszorg geadviseerd om op basis van de huidige informatie na te gaan of vooralsnog alle mensen met diabetes type 1 de FSL vergoed kunnen krijgen. Door alle betrokken partijen van de Ronde Tafel wordt nu gewerkt aan het bij elkaar brengen en onderbouwen van de benodigde wetenschappelijke studies en overige informatie. Het is de verwachting dat Zorginstituut Nederland voor einde 2019 een uitspraak kan doen over vergoeding van FSL voor mensen met diabetes type 1. Ik zie daarom nu geen aanleiding het Zorginstituut om een aanvullend advies te vragen, aangezien het Zorginstituut reeds werkt aan een standpunt dat zal aangeven voor welke indicaties FGM wel en niet in het basispakket zit.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Huisartsen gaan doorverwijzen naar de drogist»?1

Het gaat om een gezamenlijk initiatief van het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) en zorgverzekeraar Zilveren Kruis, een deel van de monitoring wordt uitgevoerd door het NIVEL. Het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Patiëntenfederatie Nederland, het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik en de Consumentenbond nemen deel aan de klankbordgroep. Ik ben van mening dat door de expertise in de klankbordgroep en de monitoring van het NIVEL, er gedegen onderzoek kan worden gedaan naar de samenwerking tussen huisarts, drogist en apotheker op het gebied van kleine kwalen.

Vraag 2

Wat vindt u van dit initiatief van het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Klopt het dat het Nederlands Huisartsen Genootschap achter dit initiatief staat? Wat is daarbij de motivatie?

Het NHG laat weten dat zij het initiatief niet formeel steunen. Wel hebben zij iemand afgevaardigd voor de klankbordgroep om te adviseren over de rol van hun publiekswebsite Thuisarts.nl met patiënteninformatie over onder andere zelfzorg en kleine kwalen waar deze proef over gaat. Het NHG wil zelfzorg en de juiste zorg op de juiste plek stimuleren. Het doel van de proef is niet om het huisartsenbezoek terug te dringen. Er zullen namelijk ook mensen zijn die regelmatig bij de drogist komen en die moet worden geadviseerd naar de huisarts te gaan voor hun kwaal. Het gaat om een proef en daar staat het NHG positief tegenover.

Vraag 4

Deelt u de mening dat deze samenwerking financiële belangenverstrengeling in de hand speelt en normaliseert, aangezien drogisterijen primair op handel gericht zijn? Vindt u niet dat een dergelijke financiële belangenverstrengeling onwenselijk is?

Het NHG geeft aan dat huisartsen bij kleine kwalen ook nu al vaak verwijzen naar de apotheek of drogist met de voorwaarde dat altijd goede voorlichting wordt gegeven. In de proef wordt de samenwerking ondersteund door het inzetten van een aantal interventies door betrokkenen te stimuleren. Deze interventies zijn gebaseerd op bestaande informatie en standaarden zoals thuisarts.nl, apotheek.nl en de zelfzorgkaarten van het CBD. Ik deel daarom de mening niet.

Vraag 5

Denkt u dat deze samenwerking zal leiden tot meer gebruik van onnodige zelfzorggeneesmiddelen voor kleine kwalen (verkoudheid, schaafwonden, insectenbeten) die in principe vanzelf overgaan en waar het gebruik van (zelfzorg)geneesmiddelen niet vereist is?

Zoals aangegeven in het antwoord op vraag 1 gaat het om een gezamenlijk initiatief van het CBD en Zilveren Kruis. Zilveren Kruis financiert het project. In de proef ligt de nadruk op de samenwerking tussen huisarts en drogist en niet op het gebruik van zelfzorgmiddelen. Ik heb van het NHG vernomen dat huisartsen op dit moment al veel doorverwijzen naar apotheek en drogist voor zelfzorggeneesmiddelen, zoals paracetamol, neusspray en antihistaminica. Het ligt niet in de lijn der verwachting dat er een toename is van het gebruik van zelfzorgmiddelen.

Vraag 6

Deelt u de voorkeur voor beantwoording van vragen door een praktijkassistent van een huisarts wanneer mensen zich met een kleine kwaal tot de huisarts richten, in plaats van samenwerking met een commerciële partij? Zo ja, wat gaat u doen om die weg te stimuleren? Zo nee, waarom niet?

Ik heb geen voorkeur hiervoor, maar het is van belang dat mensen voor vragen omtrent kleine kwalen zowel naar de huisarts als naar de apotheek of drogist kunnen. Er zijn geen (financiële) drempels voor mensen om hun vraag neer te leggen bij de huisarts of praktijkassistent. De keuzevrijheid van de patiënt wordt hiermee niet beperkt. Daarom is een extra stimulans niet nodig.

Vraag 1

Kent u het bericht «Farmaceuten betalen fors in schikking om bloedverdunner»?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja, ik ken dit bericht. Voor mijn reactie op dit bericht verwijs ik naar de volgende vraag.

Vraag 2

Wat vindt u van het feit dat Bayer en Johnson & Johnson stellen dat de schadeclaims ongegrond zijn en de schikking geen schuldbekentenis is dat het middel Xarelto, waar het hier om gaat, een verhoogde kans op spontane bloedingen veroorzaakt?

Deze stelling is geheel voor rekening van Bayer en Johnson & Johnson.

Vraag 3

Hoe ziet u deze ontwikkelingen in het licht van meldingen van de Stichting Farmaceutische Kengetallen dat steeds meer patiënten in Nederland dit middel gebruiken2 en dus aan dezelfde risico’s worden blootgesteld, terwijl het Geneesmiddelenbulletin heeft gesteld dat deze bloedverdunners geen eerstekeuzemiddelen zijn?3

De Directe Orale Anticoagulantia (DOACs) zijn sinds 2008 geregistreerd en worden in Nederland sinds december 2012 ook vergoed voor de indicatie atriumfibrilleren. Het is dus een relatief nieuwe groep geneesmiddelen. Het is daarom niet verrassend dat het gebruik van deze middelen de afgelopen jaren is toegenomen. De situatie qua informatie over de risico’s in Nederland is niet te vergelijken met die in de Verenigde Staten. Zo is er bij de introductie van deze middelen in Nederland voor de indicatie atriumfibrilleren uitgebreid stilgestaan bij de veiligheid en zijn daar maatregelen voor genomen. Uw Kamer is daarover in november 2012 geïnformeerd.4
In de Nederlandse productinformatie wordt het risico op bloedingen uitgebreid besproken en daarnaast treffen we in Nederland bij deze middelen zogenoemde additionele risico minimalisatie maatregelen. Te weten: extra informatie voor de patiënt in de vorm van een waarschuwingskaart die naast de bijsluiter in elke verpakking aanwezig is en een informatiegids voor de voorschrijver. Voorschrijvers en patiënten kunnen hiermee rekening houden bij het kiezen voor oude of nieuwe antistollingsmiddelen. Daarnaast staan deze middelen, net als overigens alle nieuw geregistreerde geneesmiddelen, onder extra toezicht van de registratieautoriteiten zoals het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). Dit mede omdat er nog een aanvullende Post Authorisation Safety Study (PASS) wordt uitgevoerd door het bedrijf in samenwerking met het Pharmo Instituut, welke voornamelijk is gericht op de bloedingsrisico’s.
Huisartsen en medisch specialisten in Nederland hebben wetenschappelijke verenigingen die behandelrichtlijnen opstellen. In deze richtlijnen wordt op basis van wetenschappelijke literatuur advies gegeven over de optimale behandeling van een aandoening, rekening houdend met de voor- en nadelen van de verschillende geneesmiddelen. Voor enkele aandoeningen worden de DOACs genoemd als eerstekeuzemiddelen in de behandelrichtlijnen. Mede op basis van de informatie in deze richtlijnen kiezen de voorschrijvers, in samenspraak met de patiënt, een behandeling.

Vraag 4

Bent u bereid maatregelen te nemen om te voorkomen dat een dergelijke situatie zich ook in Nederland voordoet? Zo ja, welke?

In mijn antwoord op vraag 3 heb ik uitgelegd dat de situatie in Nederland niet te vergelijken is met die in de Verenigde Staten. Voorts heb ik ook aangegeven welke maatregelen er in Nederland zijn genomen.

Vraag 5

Blijft u vasthouden aan de meerwaarde van Directe Orale AntiCoagulantia (DOAC’s) als het middel Xarelto ten opzichte van antistollingsmiddelen van het type vitamine K-antagonist (VKA), die voorheen veelal door deze patiënten werden gebruikt? Kunt u in uw antwoord ingaan op de kosten van het middel en de resultaten van eventueel onderzoek dat is verricht naar de werkzaamheid en veiligheid, zoals interacties met andere geneesmiddelen en de specifieke Nederlandse situatie die uitzonderlijk is vanwege de nauwkeurige controle van patiënten door middel van trombosediensten?

De bruto uitgaven aan rivaroxaban (Xarelto) waren in 2017 circa € 46 miljoen (inclusief btw)6. Voor de toepassing van rivaroxaban binnen de indicatie atriumfibrilleren loopt sinds 2013 een financieel arrangement. Door vertrouwelijke kortingen binnen dit arrangement vallen de werkelijke kosten in de praktijk lager uit.
Elk nieuw geneesmiddel en zeker een nieuwe geneesmiddelgroep betekent een uitbreiding in de keuzemogelijkheden van arts en patiënt. DOACs hebben een aantal praktische voordelen ten opzichte van vitamine-K antagonisten (VKAs). Bij het gebruik van DOACs is regelmatig bloedprikken voor het meten van het antistollingseffect niet nodig en hoeft de dosering op basis van het antistollingseffect niet worden aangepast. De patiënt kan daardoor een vaste dosering gebruiken. Het bijwerkingsprofiel van DOACs is anders dan dat van de VKAs. Zo komen bij DOACs maagbloedingen iets vaker voor, terwijl bij VKAs de kans op hersenbloedingen iets hoger ligt. Op basis van het risicoprofiel van de patiënt en de voorkeuren van een patiënt kan er of gekozen worden voor een VKA of voor een DOAC in samenspraak met de arts.
Net als bij VKAs, de oorspronkelijke antistollingsmiddelen, komen interacties met andere geneesmiddelen voor die het antistollingseffect van DOACs veranderen. Ook bij DOACs vindt medicatiebewaking plaats en in de productinformatie staat duidelijk aangegeven of het nodig is om de dosering aan te passen als een patiënt ook andere geneesmiddelen gebruikt.
Indien patiënten VKAs gebruiken, vindt er een nauwkeurige controle plaats van het antistollingseffect door de trombosedienst. Bij de trombosedienst worden de bloedwaarden bepaald en wordt gekeken of de patiënt de geneesmiddelen goed gebruikt en eventueel een andere dosering nodig heeft. De kwaliteit van antistolling bij gebruik van VKAs is in Nederland vergelijkbaar met andere landen en ook vergelijkbaar met de experimentele studies waarin de DOACs voor registratiedoeleinden werden vergeleken met de VKA warfarine (Bezemer I, Neth J Med, 2013)7.
ZonMw financiert vanuit het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen twee onderzoeken. Allereerst de DUTCH-AF patiëntenregistratie8, welke uit twee delen bestaat. Om voor de dagelijkse praktijk in kaart te brengen hoe de DOACs werken, worden alle patiënten met atriumfibrilleren (AF) in Nederland in een nationaal register, DUTCH-AF registry genaamd, samengebracht. De registratie is niet bedoeld om DOACs en VKAs te vergelijken maar is gericht op een onderbouwing wanneer welk middel het beste ingezet kan worden (de plaatsbepaling) op basis van informatie van patiënten die de middelen in hun dagelijkse leven gebruiken. Daarnaast wordt vanuit het register in het onderzoek aandacht besteed aan therapietrouw (of patiënten hun geneesmiddelen innemen zoals voorgeschreven).Er zijn nog geen resultaten te melden wat betreft de uitkomsten van behandeling aangezien het verzamelen en analyseren van de data veel tijd kost.
Naast de DUTCH-AF loopt ook het project FRAIL-AF gericht op antistolling gebruik bij oudere patiënten9. Dit project is gestart in december 2016 en er wordt onderzocht of DOAC gebruik een minstens zo goed alternatief is als VKA gebruik bij kwetsbare ouderen met AF. Er zijn nog geen resultaten van dit onderzoek.
Sinds 2016 zijn ongeveer 4000 artikelen verschenen over DOACs. Deze nieuwe data hebben niet geleid tot aanpassingen van het gebruik binnen de goedgekeurde indicaties. Ook in de Europese veiligheidsrapportages van de DOACs, waar de balans tussen werkzaamheid en veiligheid periodiek bekeken wordt, blijft de baten/risico balans positief voor gebruik van DOACs binnen de goedgekeurde indicaties. Daarnaast bewaakt het nationale bijwerkingencentrum Lareb alle bijwerkingen en ook hierbij zijn geen nieuwe gegevens bekend geworden die het algemene oordeel over DOACs in negatieve zin beïnvloeden.
Extra onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid acht ik daarom niet nodig.

Vraag 6

Hoe is de actuele situatie als het gaat om onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van DOAC’s vergeleken met de antwoorden van uw voorganger in 2015? Welke onderzoeksresultaten zijn sindsdien bekend geworden en welke conclusies kunnen daaruit worden getrokken?4

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Deelt u de analyse van het Geneesmiddelenbulletin dat:

Vraag 8

Wilt u op elk van de punten in de analyse van het Geneesmiddelenbulletin afzonderlijk ingaan?5

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de uitzending van tv-programma Kassa over de hoge afhandelingskosten van medicijnrollen van 23 maart 2019?1

Ja.

Vraag 2

Wat vindt u van het gegeven dat de prijs van de verpakking van medicijnen (in dit geval een zogenaamde «medicijnrol», ook wel «Baxterzakje») per medicijnsoort jaarlijks in de vele honderden euro’s kan lopen en daarmee heel veel hoger is dan de prijs van die medicijnen zelf?

Ik kan mij voorstellen dat dit vragen oproept. De prijzen van veel generieke geneesmiddelen zijn dermate laag, dat de kosten van de terhandstelling soms hoger kunnen liggen.

Vraag 3

Kunt u zich voorstellen dat de te verrichten handelingen en het afleveren ervan bij een verpleeghuis bijvoorbeeld ingeval van een medicijnrol die hoge prijs per «Baxterzakje» per medicijnsoort rechtvaardigen?

De kosten van de handelingen die gemoeid zijn met medicijnrollen en de aflevering daarvan kunnen door apothekers worden gedeclareerd als zogenoemde «weekterhandstelling». De weekterhandstelling is een door de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) omschreven zorgprestatie, naast de «gewone» terhandstelling. Om deze prestatie te kunnen declareren, dienen de activiteiten uit de gewone terhandstelling te zijn uitgevoerd, aangevuld met een aantal andere activiteiten zoals het voeren van een intakegesprek met de patiënt en het periodiek evalueren van het gebruik en de medische noodzaak van een weekdoseerverpakking. Het gaat dus bij weekterhandstellingen niet alleen om de prijs van het verpakken en afleveren, maar ook om door het apotheekteam verleende farmaceutische zorg. De medicijnrollen zorgen voor veilig gebruik en voor therapietrouw van de patiënt, en zijn daarnaast behulpzaam voor verplegenden en verzorgenden.
In 2012 zijn de tarieven voor dienstverlening door apothekers vrijgegeven. Zorgverzekeraars en apothekers onderhandelen sindsdien over de in rekening te brengen tarieven voor de (zorg)activiteiten van de apotheker. Het is in principe aan hen om samen tot een redelijk tarief te komen. De kosten voor weekterhandstellingen kunnen dus verschillen per apotheek, en zijn gemiddeld circa € 3,50.

Vraag 4

Heeft u inzicht in de redelijkheid van de in dezen gehanteerde prijzen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Heeft u inzicht in hoeverre er sprake is van grote prijsverschillen tussen apotheken voor medicijnrollen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Vindt u het reëel te veronderstellen dat bijvoorbeeld bewoners van een verpleeghuis, dat afspraken heeft met een apotheek over het afleveren van medicijnrollen voor (nagenoeg) al haar bewoners, zomaar (kunnen) overstappen naar een andere apotheek?

In verpleeghuizen is doorgaans sprake van de leveringsvorm «verblijf inclusief behandeling». Voor cliënten met deze leveringsvorm geldt dat farmaceutische zorg onderdeel is van het verzekerde pakket in de Wet langdurige zorg (Wlz). De zorginstelling is verantwoordelijk om vanuit het instellingsbudget de farmaceutische zorg in te kopen bij een apotheek. In dit geval is het niet reëel te veronderstellen dat bewoners zelf kunnen overstappen naar een andere apotheek. De instelling heeft immers contractuele afspraken gemaakt met een apotheek om invulling te geven aan de verantwoordelijkheid om farmaceutische zorg te leveren.
In de voormalige verzorgingshuizen (leveringsvorm: verblijf zonder behandeling) en kleinschalige ouderenzorg (leveringsvormen: volledig pakket thuis of pgb) is aanspraak op farmaceutische zorg vanuit de Zorgverzekeringswet (Zvw). Daar heeft de cliënt meer sturing op de keuze van apotheker en kan hij wel kiezen om over te stappen. In zorginstellingen met deze leveringsvormen zien we overigens ook dat, omwille van eenduidig medicatiebeleid, instellingen hun cliënten stimuleren om medicatieverstrekking onder te brengen bij een beperkt aantal apotheken.
Over de verschillen in verzekerde farmaceutische zorg heeft het Zorginstituut een pakketadvies uitgebracht. Mijn standpunt op dit pakketadvies stuur ik binnenkort naar de Tweede Kamer.

Vraag 7

Vindt u ook dat, nu hier sprake is van door ons allen opgebracht publiek geld, transparantie c.q. inzicht in de redelijkheid van prijzen die worden gevraagd een groot goed is en bijdraagt aan het vertrouwen van mensen in hoe het geld in de zorg wordt besteed?

Ik vind transparantie over prijzen en kosten van de zorg inderdaad van groot belang. Een goede onderbouwing van prijzen en kosten is belangrijk en kan het vertrouwen van mensen vergroten.

Vraag 8

Begrijpt u dat mensen, wanneer apothekers op geen enkele wijze openheid in dezen betrachten, het gevoel hebben dat apothekers iets te verbergen hebben?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Bent u bereid met apothekers in gesprek te gaan om te bezien op welke wijze meer openheid over de hier aan de orde zijnde prijzen kan worden verschaft respectievelijk verkregen, zodat inzicht ontstaat in de (on-)redelijkheid van bedoelde prijzen?

De NZa gaat over de bekostiging van farmaceutische zorg en dienstverlening. De NZa heeft een verzoek ontvangen van zorgverzekeraars om te bekijken of de kosten voor weekterhandstellingen op een andere manier in rekening kunnen worden gebracht, bijvoorbeeld door een vaste vergoeding in het leven te roepen voor weekterhandstellingen, ongeacht het aantal medicijnen dat in de rol zit, en eventueel aangevuld met een opslag per geïncludeerd medicijn.
De NZa bekijkt dit met alle betrokken partijen. Ik wacht deze exercitie af. Naar verwachting zal de NZa voor de zomer hierover een besluit nemen. Op basis daarvan kunnen verzekeraars en apothekers weer een tarief onderhandelen.

Vraag 10

Bent u bereid na te denken over het op de een of andere wijze aan banden leggen van de hier aan de orde zijnde prijzen?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het advies van Gupta waarin drie manieren worden genoemd om R&D-kosten van geneesmiddelen te verlagen1, en de reactie van myTomorrows waarin wordt voorgesteld om bepaalde middelen in fase 3 onderzoek beschikbaar te stellen en te vergoeden voor patiënten voor wie geen andere behandeling mogelijk is?2 Wat is uw reactie op deze beide publicaties?

Ja. Het onderzoek van Gupta biedt een waardevol inzicht in het type kosten die gemoeid zijn met de ontwikkeling van geneesmiddelen. Het is natuurlijk van belang dat deze kosten waar mogelijk beperkt worden. Ik wil echter benadrukken dat een verlaging van deze kosten niet automatisch tot meer aanvaardbare prijzen zal leiden. Het beeld in de praktijk is immers dat er geen directe relatie is tussen de onderzoeks- en ontwikkelingskosten (R&D kosten) en de uiteindelijke prijs van een geneesmiddel dat wel de markt haalt. Dit beeld wordt ook door de onderzoekers zelf aangehaald.
Het efficiënter inrichten van R&D of het verlagen van de R&D kosten is en blijft een belangrijk streven, maar leidt helaas niet per definitie tot lagere prijssetting van geneesmiddelen. Op het voorstel om bepaalde middelen na fase 2 onderzoek al beschikbaar te stellen voor patiënten en te vergoeden, reageer ik in de antwoorden op de vragen 4 tot en met 9.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de stelling dat wanneer een arts een geneesmiddel in ontwikkeling voorschrijft aan een individuele patiënt voor wie geen andere behandeling mogelijk is, en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd hier toestemming voor verleent, er sprake is van een medische noodzaak? Zo ja, geldt dat een medisch noodzakelijke behandeling vergoed moet worden uit de basisverzekering?

Het begrip «geneesmiddelen in ontwikkeling» in deze vraag (en de volgende vragen) interpreteer ik als geneesmiddelen die nog niet in Nederland geregistreerd zijn. Ik ga nu eerst in op hoe de patiënt voor een niet geregistreerd geneesmiddel in aanmerking kan komen en vervolgens in hoeverre de vergoeding is geregeld.
Als hoofdregel mogen geneesmiddelen alleen met een voor Nederland geldige handelsvergunning op de markt worden gebracht. Geneesmiddelen zonder een in Nederland geldige handelsvergunning, maar die wel in een ander land in de handel zijn, kunnen onder bepaalde voorwaarden aan patiënten beschikbaar worden gesteld door middel van een artsenverklaring («named patient regeling»). Voor het leveren op artsenverklaring geldt onder andere dat het geneesmiddel voorgeschreven moet worden voor een individuele patiënt en dat er toestemming nodig is van de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ). De IGJ toetst hierbij onder meer of er geen ander (geregistreerd) geneesmiddel in Nederland beschikbaar is.
Niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen behoren in principe niet tot het basispakket van de zorgverzekering. Een uitzondering daarop zijn, onder bepaalde voorwaarden, geneesmiddelen die via de genoemde artsenverklaring worden geleverd. Voorwaarde is wel dat er sprake is van rationele farmacotherapie, de IGJ toestemming heeft gegeven en het geneesmiddel bestemd is voor een patiënt die aan een ziekte lijdt die in Nederland niet vaker voorkomt dan bij 1 op de 150.000 inwoners.

Vraag 3

Welke mogelijkheden ziet u voor het verruimen van vergoedingsmogelijkheden voor medische behandelingen met geneesmiddelen in ontwikkeling voor patiënten zonder alternatieven? Welke voorwaarden voor een vergoeding, zoals bijvoorbeeld afspraken ten aanzien van prijs, dataverzameling en publicatie, zijn daarbij mogelijk toe te passen?

Om in het pakket opgenomen te worden moet er in beginsel sprake zijn van een geregistreerd geneesmiddel dat voldoet aan het wettelijke pakketcriterium stand van wetenschap en praktijk. Het is de verantwoordelijkheid van de farmaceutische industrie om geneesmiddelen op de markt te brengen waarbij de balans tussen werkzaamheid en veiligheid positief is en het is ook hun verantwoordelijkheid om aan te kunnen tonen dat het betreffende geneesmiddel pakketwaardig is. Het is een groot goed dat we een dergelijk systeem in Nederland hebben waarbij kritisch gekeken wordt naar de effectiviteit van behandelingen. Patiënten krijgen zo alleen effectieve zorg en we voorkomen dat we geld uitgeven aan niet-effectieve behandelingen. Zo kunnen we de zorg betaalbaar houden.
Er zijn ook mogelijkheden binnen het stelsel voor patiënten om toegang te krijgen tot geneesmiddelen die niet in Nederland in de handel zijn. Zoals beschreven in het antwoord op vraag 2 is het voor individuele patiënten mogelijk om door middel van een artsenverklaring toegang te krijgen tot een geneesmiddel dat nog niet in de handel is in Nederland. Deze worden zoals gesteld in vraag 2 onder bepaalde voorwaarden vergoed.
Daarnaast kunnen patiënten door deelname aan klinisch onderzoek of een «compassionate use» programma, toegang krijgen tot geneesmiddelen in ontwikkeling. Een «compassionate use programma» kan aangevraagd worden door een fabrikant voor geneesmiddelen waarvoor klinische onderzoeken lopen of waarvoor in Nederland al een vergunningaanvraag in behandeling is genomen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beslist op de aanvraag. De geneesmiddelen die aan patiënten worden verstrekt in het kader van klinisch onderzoek of het «compassionate use» programma worden in beginsel betaald door de fabrikant.
Verder zie ik een knelpunt bij het aantonen van de pakketwaardigheid van specifieke typen al geregistreerde geneesmiddelen. Daarom ben ik bezig met de uitwerking van een aparte regeling voor weesgeneesmiddelen en conditionals3 die zich richten op ziekten waar nog geen goede behandeling voor is, maar waarvoor de bewijsvoering nog te beperkt is voor een positieve pakketbeoordeling.
Zoals hieruit blijkt zijn de vergoedingsmogelijkheden voor geneesmiddelen in ontwikkeling bewust beperkt. Uitgangspunt is dat geneesmiddelen vergoed worden als door onderzoek is aangetoond dat ze voldoen aan stand van de wetenschap en de praktijk.

Vraag 4

Wat is uw mening over de aanpak van myTomorrows waarin vergoeding van bepaalde geneesmiddelen in ontwikkeling gepaard gaat met openbare «real-world data» en «real-world evidence» en er derhalve informatie over de effectiviteit van het geneesmiddel eerder voorhanden is? Wat is volgens u de (meer)waarde van deze informatie?

De basis voor de bewijsvoering bij markttoelating wordt over het algemeen door gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT’s) gevormd. In deze RCT’s wordt op gecontroleerde wijze de werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel onderzocht. Het verzamelen van «real world data» en «real world evidence» draagt bij aan het inzicht in de effecten van een geneesmiddel in de dagelijkse praktijk. Als deze data voorafgaand aan markttoelating extra worden verzameld, naast de data die uit RCT’s beschikbaar komen, dan kunnen deze gegevens als ondersteunend bewijs dienen. De bijdrage van «real world evidence» en «real world data» aan beslissingen over markttoelating kent dus beperkingen. Dezelfde kanttekening geldt voor het bepalen van de effectiviteit en de besluitvorming over vergoeding. Ook bij de FDA geldt dat «real world evidence» vooralsnog alleen ondersteunend kan zijn aan gegevens uit gecontroleerd onderzoek. Ik begrijp van het CBG dat het beleid van de FDA in beginsel hierin niet verschilt van het Europese beleid.
Op Europees niveau draagt het CBG bij aan meerdere initiatieven zoals het Patient Registry Initiative en de Big Data Task Force, teneinde zo goed mogelijk gebruik te maken van de mogelijkheden die «real world evidence» biedt.

Vraag 5

Kunt u voorbeelden geven van geneesmiddelen die na introductie op de markt (na fase 3) toch niet effectief bleken en de (dan onnodige) kosten die daarmee gepaard gingen?

Bij toelating van geneesmiddelen tot de markt wordt gekeken of de balans tussen werkzaamheid en veiligheid positief is. De situatie dat een geneesmiddel na toelating in de praktijk toch niet werkzaam blijkt te zijn is bijzonder zeldzaam, geeft het College ter Beoordeling van geneesmiddelen aan; geneesmiddelen worden dan ook maar zeer zelden van de markt genomen vanwege het ontbreken van werkzaamheid. Het komt wel eens voor dat een geneesmiddel na toelating alsnog van de markt wordt genomen, omdat er zorgen zijn over de veiligheid van een geneesmiddel. Dit heeft te maken met het feit dat in RCT’s de aantallen patiënten veelal te klein zijn om minder vaak voorkomende bijwerkingen te identificeren. Ook als de werkzaamheid van een geneesmiddel aangetoond is, kan de (kosten) effectiviteit in de praktijk nog steeds tegenvallen. Na toelating van een geneesmiddel tot de markt, zal de plaats ervan in de dagelijkse praktijk dus nog moeten worden bepaald.

Vraag 6

Bent u op de hoogte van het feit dat de Amerikaanse toezichthouder FDA «real-world evidence» gebruikt voor de toelating van geneesmiddelen voor bepaalde indicaties? Wat betekent dat voor uw beleid in deze?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 7

Wat kan volgens u het effect zijn van het vergoeden van geneesmiddelen in ontwikkeling na fase 2 onder bepaalde voorwaarden, op de kosten van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen alsmede de prijssetting?

Aangezien er geen directe relatie bestaat tussen R&D kosten en de prijs van een geneesmiddel dat wel de markt haalt, is de verwachting dat een verlaging van de R&D kosten – door het reeds vergoeden na fase 2 onderzoek – niet automatisch gaat leiden tot gunstigere prijzen. In de praktijk zie ik ook niet dat geneesmiddelen die na fase 2 op de markt komen een beduidend lagere prijs hebben dan middelen die na fase 3 op de markt komen.

Vraag 8

Wat kan volgens u het effect zijn van het vergoeden van weesgeneesmiddelen in ontwikkeling na fase 2 onder bepaalde voorwaarden, op de kosten van de ontwikkeling van nieuwe weesgeneesmiddelen alsmede de prijssetting?

Het Gupta onderzoek concludeert dat de R&D kosten voor weesgeneesmiddelen gemiddeld genomen vele malen lager zijn dan de R&D kosten voor andere geneesmiddelen. Immers de studies zijn vaak van beduidend kleinere omvang waardoor de kosten van het onderzoek beperkt blijven. Bij weesgeneesmiddelen brengen de kleine patiëntenpopulaties beperkingen voor het fase 3 onderzoek met zich mee. Hier wordt rekening mee gehouden bij toelating tot de markt. Ook bij toelating van weesgeneesmiddelen geldt dat de balans tussen werkzaamheid en veiligheid positief moet zijn, maar hierbij wordt een grotere onzekerheid in de bewijsvoering geaccepteerd. Ten slotte is het ook bij weesgeneesmiddelen niet vanzelfsprekend dat een (verdere) verlaging van de R&D kosten één op één leidt tot een gunstigere prijsstelling.

Vraag 9

Bent u nog steeds van mening dat het (tijdelijk) vergoeden van geneesmiddelen in ontwikkeling (buiten de patiëntenpopulatie in fase 3 onderzoek) geen nieuw businessmodel is, ook niet als daarmee «real world en real patient»-data en bewijs verzameld wordt over de effectiviteit van een geneesmiddel voor een ernstige ziekte waarvoor nog geen behandeling voorhanden is? Zo ja waarom?

Ja. Door het (tijdelijk) vergoeden van geneesmiddelen in ontwikkeling worden de R&D kosten voor het fase 3 onderzoek niet meer betaald door de fabrikant, maar (ook deels) door de samenleving omdat er niet automatisch een mechanisme is dat zorgt voor lagere prijsstelling. Daarom zie ik nog steeds niet als een innovatief, nieuw businessmodel. Hiermee wordt immers geen wezenlijk andere benadering van geneesmiddelenontwikkeling gecreëerd. Er is sprake van een andere kostenverdeling. Bij een nieuw businessmodel denk ik bijvoorbeeld aan een model waarin uiteindelijk de prijs van een geneesmiddel meer gekoppeld is aan de R&D kosten. Ik zie op dit moment niet dat het reeds op de markt komen van producten na fase twee onderzoek heeft geleid tot significant lagere prijsstellingen.

Vraag 10

Bent u het eens met de stelling dat met name toename van concurrentie invloed zal hebben op de prijs van een geneesmiddel, met andere woorden dat er nauwelijks een relatie bestaat tussen de onderzoekskosten en de uiteindelijke prijssetting van een geneesmiddel?

Ja, met deze stelling ben ik het eens. Meerdere aanbieders van vergelijkbare producten is zeker een factor die kan leiden tot concurrentie op de prijs en zo tot lagere prijzen. Zoals eerder aangegeven, en wat ook in het Gupta rapport genoemd wordt, is er in veel gevallen geen directe relatie tussen de onderzoekskosten en de uiteindelijke prijssetting van een geneesmiddel.

Vraag 11

Bent u het eens dat vergoeden van medicijnen in ontwikkeling van met name kleinere bedrijven tot vergroting van de concurrentie zal leiden aangezien ze dan zelfstandig (zonder overname) hun geneesmiddel naar de markt kunnen brengen? Zou u overwegen om dit een voorwaarde te laten zijn om in aanmerking te komen voor vergoeding?

Het is mij bekend dat veel kleine bedrijven geneesmiddelen niet zelfstandig naar de markt brengen of kunnen voldoen aan de pakketcriteria, onder meer vanwege de afhankelijkheid van kapitaal. Dit is niet in alle gevallen wenselijk, hier is dan ook aandacht voor. Zowel de EMA als het CBG hebben initiatieven om kleine bedrijven te ondersteunen bij het op de markt brengen van geneesmiddelen, bijvoorbeeld door middel van gereduceerde tarieven en extra informatievoorziening.

Vraag 12

Zijn er voorwaarden te bedenken, zoals bijvoorbeeld prijsafspraken over het geneesmiddel voor én na toelating, waaronder u geneesmiddelen in ontwikkeling wel zou willen vergoeden, bijvoorbeeld wanneer er grote effecten op harde eindpunten te verwachten zijn en de «real-world data» waardevolle inzichten geeft («real-world evidence»)? Zo ja, welke?

Ik verwijs u naar mijn antwoord bij vraag 3.

Vraag 13

Deelt u de mening dat de huidige regelingen onvoldoende ruimte bieden om onder bepaalde voorwaarden («unmet need» patiënt, data, prijs, grootte bedrijf) medicijnen in ontwikkeling te vergoeden? Zo nee waarom niet? Zo ja, wat gaat u daar aan doen?

Binnen de huidige regelingen zijn er al mogelijkheden voor patiënten om, onder bepaalde voorwaarden, toegang te krijgen tot een geneesmiddel in ontwikkeling.
Uitgangspunt blijft dat geneesmiddelen ten minste moeten voldoen aan het pakketcriterium stand van wetenschap en praktijk worden vergoed uit het basispakket. In bovenstaande antwoorden heb ik aangegeven wanneer patiënten in aanmerking kunnen komen voor vergoeding van nog niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen.
Daarnaast werk ik verder aan de regeling voor weesgeneesmiddelen en conditionals.

Vraag 14

Welke verantwoordelijkheid en rol ziet u voor de overheid inzake het stimuleren en initiëren van nieuwe mogelijkheden voor het verlagen van R&D-kosten alsmede prijssetting en het zo snel mogelijk beschikbaar maken van nieuwe geneesmiddelen, met name voor patiënten voor wie geen behandeling bestaat?

Het is van belang om naar een zo’n efficiënt mogelijke R&D te streven. Zowel door de bedrijven als door de overheid.
Vanuit de overheid wordt dit ook gestimuleerd, bijvoorbeeld op het gebied van alternatieven voor dierproeven, ontwikkeling van nieuwe technologieën, ontwikkelingen op het gebied van open science. Dit gebeurt onder meer door universiteiten of binnen TNO.
Daarnaast kent u mijn agenda waarbij ik me inzet voor beteugeling van de hoge prijzen van geneesmiddelen, het toegankelijk houden van het systeem en snelle toegang tot nieuwe geneesmiddelen voor de patiënt.

Vraag 1

Bent u bekend met de publicatie van de Radboud Universiteit «Aquatic risks from human pharmaceuticals – modelling temporal trends of carbamazepine and ciprofloxacin at the global scale» (2019, Environmental Research Letters) en het bericht «Die gevaarlijke pijnstiller uitbannen lukt maar niet»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat beide berichten onderstrepen dat een voortvarende aanpak van medicijnresten in water noodzakelijk is?

Ja, beide berichten onderstrepen wat mij betreft het belang van de uitvoering van de «ketenaanpak medicijnresten uit water», waarover ik uw Kamer eerder berichtte.2

Vraag 3

Maakt u zich net zoals het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) zorgen over de overschrijdingen van de grenswaarden voor diclofenac in het milieu? Bent u bereidt zich in te zetten om medicijnresten die schadelijke milieueffecten hebben, zoals diclofenac, op de prioritaire stoffenlijst te krijgen en bij de evaluatie van de Kaderrichtlijn Water onder de aandacht te brengen? Zo nee, waarom niet?

Die zorg deel ik, diclofenac is één van de medicijnresten waarvan we weten dat ze vaak in risicovolle concentraties in het water voorkomen. Een aantal geneesmiddelen staat op de Europese «watchlist» onder de Richtlijn Prioritaire Stoffen. Doel van deze «watchlist» is om de herziening van de lijst prioritaire stoffen met Europees-brede monitoringgegevens te onderbouwen. Uit de gemeten concentraties van diclofenac blijkt er een risico te zijn en dit zou opname op de herziene lijst prioritaire stoffen kunnen rechtvaardigen. De Europese Commissie heeft echter besloten te wachten met de herziening van deze lijst en eerst een brede evaluatie van de Kaderrichtlijn Water uit te voeren.
Bij de evaluatie van de Kaderrichtlijn Water zet Nederland in op afstemming tussen verschillende richtlijnen, en tussen de Kaderrichtlijn Water en diverse beleidsinitiatieven, waaronder de Europese geneesmiddelenstrategie. Daarnaast vraagt Nederland in de maatregelprogramma’s die bij de stroomgebiedbeheerplannen onder de Kaderrichtlijn Water behoren aandacht voor maatregelen die moeten voorkómen dat medicijnresten in het water belanden.

Vraag 4

Kunt u toelichten waarom waterschappen niet standaard medicijnresten in het water monitoren? Bent u bereidt om hen hiertoe aan te sporen?

Waterschappen richten zich primair op de stoffen die in de Kaderrichtlijn Water worden genoemd. Daarnaast vinden ad hoc onderzoeksmonitoring en projectmatige monitoring plaats naar andere stoffen, waarbij vaak ook naar het voorkomen van geneesmiddelen wordt gekeken. Omdat het aantal nieuwe, opkomende stoffen zeer groot is en het meten daarvan erg omvangrijk wordt nu geëxperimenteerd met bioassays; het bepalen van de giftigheid van het water aan de hand van verschillende – op de biologie gebaseerde – methoden. Als de bioassays daartoe aanleiding geven, wordt vervolgens onderzocht welke stoffen daarvoor verantwoordelijk zijn. Zowel in de Kennisimpuls onder de Delta-aanpak Waterkwaliteit (biomonitoring oppervlaktewater) als in de bijdrageregeling voor stimulering van de verdergaande zuivering medicijnresten op de rioolwaterzuiveringen van de waterschappen (biomonitoring afvalwater) wordt hiermee geëxperimenteerd.

Vraag 5

Kunt u toelichten op welke wijze de provincies en Rijkswaterstaat medicijnresten in water proberen tegen te gaan?

In een aantal provincies lopen initiatieven om regionale ketenaanpakken op te zetten, zoals in Noord-Brabant. Rijkswaterstaat werkt mee in de ketenaanpak medicijnresten voor het leveren van expertise op gebied van de behandeling van rioolwater.

Vraag 6

Hoe belangrijk acht u de zuivering van medicijnresten veroorzaakt door ziekenhuizen? Welke maatregelen worden getroffen en welke maatregelen bent u bereidt te treffen om de zuivering van deze resten in water verder te bevorderen?

Zoals eerder aangegeven komen medicijnresten voor het overgrote deel via patiënten in het riool. Zo’n 90% scheiden patiënten thuis uit en ongeveer 10% gebeurt in ziekenhuizen en verzorgingshuizen. Of het voor een bepaald ziekenhuis zinvol is om het afvalwater apart te zuiveren vanuit het oogpunt van de problematiek van medicijnresten, hangt sterk af van de plaatselijke situatie. In die gevallen waar de rioolwaterzuivering zal worden uitgerust met extra zuivering, is het bijvoorbeeld de vraag of het kosteneffectief is om ook in het ziekenhuis apart te zuiveren. De afweging daarover ligt bij individuele ziekenhuizen en de betreffende waterschappen die de meeste kennis hebben over de situatie in het ziekenhuis en de regionale afvalwatersituatie.

Vraag 7

Kunt u toelichten of het zuiveren van medicijnresten in lozingen van verpleeg- en ziekenhuizen deel uit maakt van de Green Deal Duurzame Zorg? Heeft u in beeld bij hoeveel verpleeg- en ziekenhuizen waterzuiveringsinstallaties zijn geïnstalleerd of daartoe plannen worden gemaakt?

Het onderwerp medicijnresten is één van de vier thema’s van de Green Deal Duurzame Zorg. De invulling daarvan gebeurt via de ketenaanpak medicijnresten (zie vraag 2). Zie verder vraag 6. Er is geen landelijk overzicht van het aantal bestaande of geplande zuiveringsinstallaties bij ziekenhuizen en verpleeghuizen.

Vraag 8

Kunt u de Kamer ruim voor het algemeen overleg Water op 20 juni 2019 informeren over de concrete uitwerking van de acties uit de Green Deal en de stand van zaken rond de zuivering door waterschappen, zoals gevraagd in de motie-Dik-Faber/De Groot over de acties uit de green deal duurzame zorg (Kamerstuk 35 000 J, nr. 26).

Ik deel uw gevoel van urgentie voor de aanpak van dit onderwerp. Ik zal u graag op de hoogte houden van de stand van zaken op beide onderwerpen.

Vraag 1

Hebt u kennisgenomen van het bericht «Studie: THC belangrijker bij medicinale effecten dan CBD»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat vanwege de huidige aanbesteding in twee tranches straks de mogelijkheid ontstaat om het aanbod van medicinale cannabis door BMC uit te breiden?

Ja dat klopt.

Vraag 3

Is het u bekend dat er een groep patiënten is die aangeeft dat het aanbod van Bedrocan niet aansluit bij hun wensen en behoeften?

Dit is mij bekend van een enkele patiënt, niet van een (specifieke) groep patiënten.
Overigens is het mij niet bekend of zij de vijf beschikbare medicinale cannabissoorten die via de apotheek op recept verkrijgbaar zijn hebben uitgeprobeerd en of zij hier onvoldoende baat bij hebben.

Vraag 4

Bent u bereid om het BMC een inventarisatie te laten doen, waarin BMC: zodat conclusies kunnen worden getrokken over de samenstelling van het huidige aanbod en in hoeverre die aansluit bij wensen en behoeften van patiënten? Zo nee, waarom niet?

In het algemeen geldt dat als patiënten niet uitkomen met een beschikbaar geneesmiddel er niet als vanzelfsprekend een ander geneesmiddel ontwikkeld kan worden dat voor een bepaalde patiënt beter zou werken.
Het BMC heeft bij mij aangegeven dat zij bereid is om analyses van cannabis variëteiten te laten uitvoeren met samples aangeleverd door patiënten die toestemming hebben gekregen voor zelfteelt van de strafrechter omdat zij niet uitkomen met momenteel via het BMC beschikbare soorten. De samples worden op inhoudsstoffen geanalyseerd en voor zover mogelijk vergeleken met het huidige aanbod. Per aangeleverd sample moet informatie worden aangeleverd over de indicaties waarvoor de variëteit wordt gebruikt. Daarnaast is het BMC bereid het gesprek aan te gaan met patiënten en patiëntenverenigingen inzake het aanbod en de mogelijke hiaten hierin van de soorten medicinale cannabis zoals nu beschikbaar is. BMC heeft bij mij aangegeven niet de capaciteit te hebben om, in groten getale, analyses uit te voeren.

Vraag 1

Kent u de artikelen «Hartstichting wil AED in trein, NS huiverig»1 en 'Reiziger tegen NS na vergeefse reanimatie: plaats meer AED's!»?2

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat op plaatsen waar veel mensen bijeenkomen de aanwezigheid van AED’s onontbeerlijk is? Zo ja, zou dit dan ook niet het geval moeten zijn op stations, in treinen en in bussen?

Burgerhulpverlening met een Automatische Externe Defibrillator (AED) is een belangrijke en welkome aanvulling op de acute zorg bij een hartstilstand. De kans om te overleven wordt sterk verhoogd als er binnen zes minuten de juiste hulp wordt geboden. De ambitie van de Hartstichting is daarom om in Nederland een dekkend netwerk van 6-minutenzones te maken met AED’s die 24 uur per dag, zeven dagen in de week (hierna: 24/7) toegankelijk zijn voor burgerhulpverleners. Particulieren en ondernemingen kunnen zich vrijwillig aansluiten bij dit initiatief.
Vaste, openbaar toegankelijke locaties zoals stations zijn waardevolle elementen in dit netwerk. Op dit moment hangen er circa 265 AED’s op de 50 grootste stations in Nederland. Op deze stations komt ongeveer tweederde van alle reizigers. Hier zijn medewerkers aanwezig die ook kunnen assisteren. ProRail en NS bekijken samen met de Hartstichting de mogelijkheden om de AED’s zoveel mogelijk 24/7 toegankelijk te maken voor de burgerhulpverlening. Deze gesprekken verlopen constructief.
De betekenis van AED’s in rijdende treinen die wanneer zij buiten bedrijf zijn worden afgesloten, is voor het 24/7-netwerk beperkt. AED’s kunnen wel een rol spelen in de veiligheidsmaatregelen die vervoerders voor hun eigen personeel en reizigers treffen. Zie ook het antwoord op vraag 5 en 6.

Vraag 3

Hoeveel AED’s die op stations hangen zijn tot nu toe gestolen of onderhevig geweest aan vandalisme? Hoe verhoudt zich dat tot de naar schatting 100.000 AED’s die in heel Nederland hangen?3

Diefstal of vandalisme komt volgens ProRail nauwelijks voor. Exacte aantallen ontbreken echter.

Vraag 4

Deelt u de mening dat angst voor misbruik, zoals diefstal of vandalisme, nooit een reden mag zijn om de overlevingskansen van 17.000 mensen niet te vergroten?

Het is belangrijk dat AED’s beschikbaar zijn en werken op het moment dat ze nodig zijn. Op dit moment hangen de AED’s op stations waar toezicht is. Wanneer AED’s worden uitgebreid naar stations waar geen toezicht is, moet een goede risico-inschatting per locatie gemaakt worden. Om bij te dragen aan het eerder genoemde landelijk dekkende netwerk, is het van belang te kijken naar de best mogelijke plaatsing van AED’s zodat dat deze continu inzetbaar zijn. Dit betekent dat ook naar andere locaties in de stationsomgeving gekeken wordt.

Vraag 5

Is het u bekend dat vervoerder Arriva heeft besloten in alle nieuwe en in alle gerenoveerde treinen een AED te plaatsen? Wat kunnen andere vervoerders hiervan leren? Kunt u dit antwoord toelichten?

Het besluit van Arriva is mij bekend. Los van de realisatie van het in antwoord 2 genoemde landelijk dekkende netwerk, kunnen AED’s ook een rol spelen in het veiligheidsbeleid van vervoerders voor hun eigen personeel en klanten. Het is aan de vervoerders om afhankelijk van hun bedrijfsvoering een juiste mix te bepalen van maatregelen en middelen die zij voor verschillende vormen van eerste hulpverlening willen inzetten. Ik kan mij voorstellen dat die afweging per vervoerder verschilt.
De Wet personenvervoer 2000 biedt concessieverleners de mogelijkheid om de aanschaf van AED’s mee te nemen in het aanbestedingsproces. De concessieverleners maken hierin een eigen afweging en beoordelen of extra maatregelen nodig zijn ten opzichte van wat de vervoerders doen.
Ik zal mij door NS laten informeren over de afwegingen die zij maken voor het verlenen van eerste hulp op de rijdende treinen en over de voortgang van de gesprekken die zij voeren met de Hartstichting. Op grond daarvan beoordeel ik of in de volgende hoofrailnetconcessie bepalingen moeten worden opgenomen over de beschikbaarheid van AED’s in rijdende treinen.

Vraag 6

Kunnen in aanbestedingen voor de toekomst dergelijke voorwaarden meegenomen worden om plaatsing van AED’s te bevorderen?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Deelt u de mening van de Hartstichting, reizigersvereniging Rover en andere reizigers dat er AED’s in treinen moeten komen en meer continu (24/7) bereikbare AED’s op stations geplaatst moeten worden?

Voor het realiseren van een dekkend netwerk van AED’s die 24/7 beschikbaar zijn, is het niet per se nodig dat er AED’s op elk station en in elke trein zijn als deze op andere locaties al beschikbaar zijn. Partijen zijn al actief op dit gebied. NS en ProRail onderzoeken momenteel in samenwerking met de Hartstichting op welke manier er op meer stations AED’s geplaatst kunnen worden die passen in het 24/7-netwerk waar de Hartstichting naar streeft. Daarnaast onderzoek ik zoals ik hierboven heb aangegeven de wenselijkheid om in een volgende hoofdrailnetconcessie voorschriften op te nemen voor AED’s in rijdende treinen.

Vraag 8

Bent u bereid met de NS, andere vervoerders en ProRail in gesprek te gaan over de ambitie om op elk station en in elke trein een AED te plaatsen en ervoor te zorgen dat op alle stations AED’s hangen?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 1

Erkent u dat er een bepaalde groep mensen is, zoals bijvoorbeeld Jeffrey maar er zijn vele anderen, die cannabis als medicijn gebruiken, maar niet aangewezen wensen te zijn op het illegale circuit of op het aanbod uit de coffeeshops en bij wie de huidige aangeboden medicinale cannabis niet goed werkt?1

Het is mij niet bekend of deze patiënt de vijf beschikbare medicinale cannabissoorten die via de apotheek op recept verkrijgbaar zijn heeft uitgeprobeerd en of hij hier onvoldoende baat bij heeft. Met de vijf beschikbare soorten wordt, mede gelet op de ervaringen van Bureau Medicinale Cannabis (BMC), mijns inziens grotendeels voorzien in de bestaande behoefte. In het algemeen kan het zijn dat patiënten niet uitkomen met een beschikbaar geneesmiddel, ook dan kan het niet zo zijn dat het (genees)middel thuis gemaakt wordt en toegestaan wordt omdat het volgens de patiënt beter werkt.
De afgelopen jaren is het aantal beschikbare varianten uitgebreid. In 2010 en in 2014 zijn er mede naar aanleiding van input door patiënten en patiëntorganisaties twee nieuwe varianten beschikbaar gekomen. Inmiddels zijn vijf varianten beschikbaar. Deze varianten verschillen van elkaar wat betreft samenstelling en concentratie van de stoffen Dronabinol en Cannabidiol, juist om zoveel mogelijk patiënten van dienst te kunnen zijn. Mocht blijken dat er een variëteit is dat significant afwijkt van de vijf bestaande variëteiten en waar veel patiënten behoefte aan hebben dan is het BMC bereid deze te laten onderzoeken en eventueel toe de voegen aan de reeds beschikbare varianten.

Vraag 2

Als mensen aantoonbaar om medicinale redenen, ondersteund door een verklaring van een arts, met open vizier en op veilige en nette wijze thuis hun medicijn kweken, waarbij de stroom netjes is aangelegd en betaald wordt en er geen gevaar en overlast voor de directe woonomgeving ontstaat, waar ligt dan het grote belang voor Justitie om hier steeds zaken van te maken?

Het telen van cannabis is op grond van de Opiumwet verboden. Dit geldt ook voor het telen van vijf planten of minder. Alleen de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) kan hiervan ontheffing verlenen (artikel 8 Opiumwet).
Binnen het landelijk kader dat gesteld wordt door de Opiumwet en de Aanwijzing van het Openbaar Ministerie (OM), worden vijf planten of minder gezien als een kleine hoeveelheid voor eigen gebruik, en wordt er in principe niet vervolgd (de planten worden bij aantreffen wel in beslag genomen). De uiteindelijke beslissing om in een zaak al dan niet te vervolgen is aan de officier van justitie.
Medicinale cannabis moet, net als elk ander geneesmiddel, onder strikte condities worden geteeld en het eindproduct moet worden gecontroleerd op vervuiling en op juiste sterkte van de werkzame stoffen. Bij thuisteelt kan daarmee per definitie van «medicinale cannabis» geen sprake zijn. Voor de wet wordt thuisteelt gezien als teelt voor recreatief gebruik. Het afleveren van medicinale cannabis moet via de apotheek. De apotheek ontvangt de goedgekeurde medicinale cannabis. Bij afleveren van de medicinale cannabis in de apotheek vindt ook nog controle plaats of de medicinale cannabis gebruikt kan worden met andere geneesmiddelen die de patiënt mogelijk gebruikt.

Vraag 3

Wat is uw reactie op de uitspraak van de rechter die Jeffrey in het gelijk heeft gesteld waardoor een ontruiming voorlopig van de baan is?

Tegen deze uitspraak is spoedappèl ingesteld. Ik kan hier derhalve geen reactie op geven.

Vraag 4

Welke mogelijkheden ziet u om de thuiskweek van medicinale cannabis landelijk mogelijk te maken, onder strikte voorwaarden? Bent u bereid hierbij te kijken naar de werkwijze in de gemeente Tilburg?

De voorwaarden voor teelt die gesteld worden aan een gecontracteerde teler voor medicinale cannabis zijn zeer streng en zien mede op de kwaliteit van het product. Daarnaast wijs ik op het belang van het hanteren van strikte protocollen, noodzakelijk voor het kunnen garanderen van de kwaliteit van medicinale cannabis. Het telen van cannabis onder ongeconditioneerde omstandigheden kan tot gevolg hebben dat de samenstelling en concentratie van verschillende stoffen in het eindproduct steeds verschillend is, waardoor de patiënt er niet van op aan kan dat de gebruikshoeveelheid of dosering iedere keer hetzelfde is. Deze omstandigheden zijn onmogelijk om in een thuissituatie te realiseren.
Patiënten die cannabis van hun arts voorgeschreven krijgen en waarvoor het dus medisch noodzakelijk is, kunnen bij de apotheek medicinale cannabis afhalen. In tegenstelling tot de thuis geteelde cannabis is medicinale cannabis van een gecontroleerde kwaliteit.
Gezien het bovenstaande zie ik geen reden om met de gemeente Tilburg in gesprek te gaan over de mogelijkheden van thuisteelt van medicinale cannabis.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel in Trouw «Ritalin is populair op het schoolplein. Kan dat kwaad?»1

Ja, ik ben bekend met het artikel.

Vraag 2

Bent u op de hoogte van de mate waarin oneigenlijk gebruik van ritalin of andere pepmiddelen (bijvoorbeeld cafeïnepillen ofbraincaps) onder leerlingen en studenten plaatsvindt?

Allereerst vind ik het op zijn plaats een onderscheid te maken tussen het geneesmiddel Ritalin en de zogenaamde vrij verkrijgbare middelen met een opwekkende werking zoals cafeïnepillen of braincaps. Methylfenidaat is onder verschillende merknamen in de handel, waaronder Ritalin. Methylfenidaat staat op lijst I behorende bij de Opiumwet. Dit zijn zware geneesmiddelen, waarvoor een apart voorschrijfregiem geldt. Ritalin is een geneesmiddel dat enkel op recept verkrijgbaar is en voor medische doeleinden wordt voorgeschreven door een arts en verstrekt wordt door een apotheker. Ritalin wordt bijvoorbeeld voorgeschreven aan kinderen met de psychische stoornis ADHD. De werkzame stoffen, effecten en bijwerkingen zijn echter anders dan die van de genoemde vrij verkrijgbare middelen met een opwekkende werking en zijn om die reden ook niet gelijk aan elkaar.
De exacte schaal en omvang van de handel in dan wel het oneigenlijk gebruik van Ritalin door leerlingen en studenten is onvoldoende bekend. Wel blijkt uit onderzoek naar alcohol en drugsgebruik onder scholieren van het Trimbos-instituut (ESPAD-European School Project on Alcohol and other Drugs) dat in 2015 2,8% van de scholieren van het voortgezet onderwijs ooit Ritalin (of andere ADHD-medicatie) heeft gebruikt zonder voorschrift van een arts. Dit percentage nam toe met de leeftijd van 1,3% onder 14-jarigen tot 3,8% onder 16-jarigen.
Over het oneigenlijk gebruik van vrij verkrijgbare middelen met een opwekkende werking (cafeïnepillen) verwijs ik u naar de antwoorden op de Kamervragen over het overmatig gebruik van cafeïnepillen (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 1957).

Vraag 3

Kwalificeert u het gebruik als problematisch? Zo nee, waarop baseert u dat? Zo ja, welke acties worden er ondernomen om het oneigenlijk gebruik van pepmiddelen als Ritalin tegen te gaan?

Het is bekend dat Ritalin ook voor niet-medische doeleinden en dus zonder voorschrift van een arts wordt gebruikt. Alle geneesmiddelen die zonder medische indicatie en zonder tussenkomt van een arts en apotheker worden verkregen en gebruikt, brengen gezondheidsrisico’s met zich mee voor de gebruiker en vind ik om die reden onverantwoord en ongewenst.
Aangezien het geneesmiddel alleen onder strikte voorwaarden via een arts mag worden voorgeschreven, vindt het oneigenlijk gebruik van Ritalin buiten het medische circuit plaats en dus op illegale wijze. Op internet zijn er mogelijkheden om Ritalin zonder recept te verkrijgen via online-aanbieders of via particulieren die deze middelen niet meer nodig hebben en doorverkopen op vraag- en aanbodsites. Daarnaast kunnen er vervalste recepten in omloop zijn. Het op illegale wijze verkrijgen van receptgeneesmiddelen keur ik af. Het te koop aanbieden en/of doorverkopen van receptplichtige geneesmiddelen is in Nederland verboden. Daarbij is niet alleen sprake van een overtreding van de Geneesmiddelenwet, maar ook van de Opiumwet. Ook mogen Nederlandse voorschrijvers geen recepten uitschrijven aan personen die de voorschrijver niet persoonlijk kent.
Er wordt al veel gedaan om het op illegale wijze verkrijgen van geneesmiddelen tegen te gaan. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en andere handhavende diensten acteren – waar mogelijk gezamenlijk – op meldingen en signaleringen die duiden op illegale handel in geneesmiddelen, waaronder ook Opiumwetmiddelen. De aanpak van online-aanbieders blijkt in de praktijk niet eenvoudig. Er is daarom vanuit VWS veel aandacht voor het informeren van consumenten over de risico’s van het op illegale wijze verkrijgen van geneesmiddelen.
In het verleden zijn er twee publiekscampagnes gelanceerd. Ook is er op Europees niveau een keurmerk dat consumenten helpt legale apotheken te herkennen en veilige keuzes te maken. Om artsen en apothekers te ondersteunen heeft het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik op mijn verzoek een module ontwikkeld om gezondheidsklachten te herkennen die mogelijk worden veroorzaakt door het gebruik van geneesmiddelen die buiten het legale circuit zijn verkregen.
Tot slot verwijs ik u ook naar mijn reactie op het onderzoek van de Consumentenbond naar het bestellen van geneesmiddelen via internet van 27 maart 2019 (Kamerstuk 29 477, nr. 565). In deze reactie ga ik uitgebreid in op de genomen maatregelen om het illegaal verkrijgen van (vervalste) geneesmiddelen zo veel mogelijk in te perken.

Vraag 4

Klopt het dat het gebruik van Ritalin zonder medische indicatie niet alleen schadelijk voor de gezondheid is, maar dat dit ook nog eens een negatieve invloed op de schoolprestaties heeft?

Ritalin kent, zoals bij elk geneesmiddel het geval is, bijwerkingen die niet onderschat mogen worden. Gebruik is daarom alleen verantwoord onder toezicht en begeleiding van een arts. Gebruik van Ritalin zonder medische indicatie kan gezondheidsrisico’s met zich meebrengen.
Onderzoek naar oneigenlijk gebruik van Ritalin is zoals gezegd beperkt voorhanden en laat geen eenduidige resultaten zien met betrekking tot effecten en mogelijke bijwerkingen. Het middel lijkt populair te zijn onder leerlingen en studenten vanwege de stimulerende werking die zou leiden tot een verhoogde concentratie of betere studieprestaties, maar exacte (stijgingen of dalingen in) schattingen over aantallen studenten die dit middel zonder voorschrift gebruiken, ontbreken tot op heden.
De Vrije Universiteit van Amsterdam heeft in 2018 een grote studie gedaan naar de samenhang van ADHD-medicatie op de schoolprestaties van leerlingen. Een opmerkelijke uitkomst van de studie is dat het gebruik van de ADHD-medicatie nauwelijks positieve invloed heeft op de schoolprestaties. Meer onderzoek naar het gebruik van Ritalin op schoolprestaties is mij niet bekend. De vraag of het gebruik een negatieve invloed heeft op de schoolprestaties, kan ik om die reden niet beantwoorden.
Wel wordt er binnen de verschillende ZonMw-programma’s onderzoek gedaan naar ADHD. Er is een speciaal aandachtsgebied «Jeugd en ADHD» waarin ook de (lange termijn) effecten van de behandeling van kinderen met het middel methylfenidaat wordt onderzocht. Ik zal in de komende periode onderzoeken of en zo ja, aan welke wetenschappelijke kennis er nog meer behoefte is.
Wat betreft de voorlichting aan de patiënt over de risico’s van het gebruik van het geneesmiddel ligt er een belangrijke taak bij de zorgverleners. Zowel de apotheker als de arts hebben hierin een verantwoordelijkheid. Zoals al deels aangegeven in antwoord op vraag 7, heeft VWS in de afgelopen jaren veel geïnvesteerd in het beschikbaar stellen van onafhankelijke informatie over het gebruik van geneesmiddelen aan zorgverleners en patiënten.

Vraag 5

Bent u bekend met onderzoek naar de (langdurige) effecten van het gebruik van pepmiddelen zoals Ritalin op de schoolprestaties? Deelt u de mening dat hier meer onderzoek naar gedaan moet worden om daarmee leerlingen en studenten beter te kunnen voorlichten? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Ervan uitgaande dat het CDA signalen ontvangt over een toegenomen studiedruk onder jongeren, ziet u een verband tussen toegenomen studiedruk en het oneigenlijk medicijngebruik of gebruik van pepmiddelen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 7

In hoeverre heeft u zicht op hoe studenten zonder medische indicatie aan Ritalin komen? Ritalin is immers alleen verkrijgbaar op doktersrecept. Is bekend hoe misbruik kan worden gemaakt van recepten, zodat de medicijnen worden doorverkocht? Is doorverkoop van Ritalin strafbaar?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 8

Deelt u de mening dat er gekeken moet worden naar om doorverkoop van medicijnen zoals Ritalin aan banden te leggen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 1

Kent u het aangrijpende artikel in de Volkskrant waarin ingegaan wordt op de inname van antidepressiva/SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers), en het antidepressivum Seroxat in het bijzonder, en de bijwerkingen als een toenemende kans op agressie en gewelddadigheid en een verhoogde kans op zelfdoding?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja.
Het artikel maakt nog eens duidelijk hoe complex de inzet van antidepressiva is.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat de stichting SeroxatClaim namens tientallen mensen een collectieve claim indient tegen farmaceut GlaxoSmithKline, die zij verantwoordelijk houden voor de schade die zij in hun leven door Seroxat hebben opgelopen, omdat GSK de ernstige bijwerkingen niet vermeldde op de bijsluiter van Seroxat terwijl GSK daarvan wel op de hoogte was? Kunt u uw antwoord toelichten?

Laat ik voorop stellen dat geneesmiddelen ook een risico kennen op bijwerkingen. Het is erg vervelend als mensen daar ook daadwerkelijk last van ondervinden. Het is belangrijk dat bijwerkingen in de praktijk worden gevolgd en dat patiënten goed worden geïnformeerd. Als mensen in een bepaald geval zich tot de rechter willen wenden, staat dat hen natuurlijk vrij.

Vraag 3

Kan thans als vaststaand worden aangenomen dat de antidepressiva behorende tot de SSRI’s bijwerkingen kunnen veroorzaken als agressie/geweldsuitbarstingen en een verhoogde kans op zelfdoding?2

Ja. Zoals vermeld in de bijsluiter van SSRI’s (en andere antidepressiva) kunnen bijwerkingen optreden zoals agressie en verhoogde kans op suïcidaal gedrag of suïcidale ideevorming/gedachten.

Vraag 4

Ervan uitgaande dat in verschillende landen in tal van rechtszaken is uitgesproken dat deze medicijnen op zijn minst een rol hebben gespeeld bij het delict, is er voor uw aanleiding om nader wetenschappelijk onderzoek uit te laten voeren tussen het verband van het gebruik van antidepressiva en agressie, gezien de nieuwe ontwikkelingen? Zo nee, waarom niet?3

Dit gebeurt al. SSRI’s staan onder continue monitoring door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). In deze Europese geneesmiddelencomités is ook Nederland vertegenwoordigd. Nieuwe wetenschappelijke informatie en meldingen van bijwerkingen worden beoordeeld op hun eventuele consequenties voor de weging van de balans tussen werkzaamheid en risico’s van deze middelen en de productinformatie van deze middelen, waaronder de bijsluiters.

Vraag 5

Wilt u reageren op de reactie van hoogleraar Jim van Os over de uitwerkingen van antidepressiva: «De een wordt er socialer van, de ander agressief en dat verschilt ook nog eens per middel. We zijn als psychiaters een soort alchemisten: we stoppen er een pil in waarvan we niet weten wat de uitkomst zal zijn. Net zoals een depressie geen objectieve diagnose is, bestaat er niet één pil tegen depressie»?4

Vanuit klinische studies is bekend dat het optreden van bijwerkingen verschilt per patiënt. Dat geldt ook voor de mate waarin patiënten baat hebben bij (specifieke) antidepressiva.

Vraag 6

Wat is uw oordeel over het gegeven dat 1,1 miljoen mensen in Nederland antidepressiva gebruiken? Worden zij naar uw mening niet teveel voorgeschreven? Zou naast uw maatregelen om het voorschrijven van oxycodon terug te dringen, ook niet verstandig zijn om hierbij ook een dergelijk plan voor antidepressiva/SSRI’s mee te nemen, gezien de discussie over de werking van antidepressiva, het zeker niet altijd de gewenste effecten heeft en het niet altijd duidelijk is wat werking is voor patiënten die deze medicatie gebruiken? Zo neen, waarom niet?5

Oxycodon is een middel van een andere klasse (opiaat) en navenant indicatie. Daar speelt een rol dat er gewenning, verslaving of misbruik kan ontstaan, hetgeen niet speelt bij antidepressiva gebruik.
Antidepressiva – waaronder SSRI’s – worden met goed effect voorgeschreven voor verschillende psychiatrische stoornissen zoals angststoornissen en stemmingsstoornissen. De middelen kunnen dan levensreddend zijn. Maar zoals bij alle geneesmiddelengebruik moeten voor- en nadelen zorgvuldig worden afgewogen.
De behandelend arts bepaalt uiteindelijk samen met de patiënt, gebaseerd op diens medische voorgeschiedenis en specifieke situatie, de meest geschikte behandeling. Daarbij is informatie over beoogde geneesmiddelen te vinden in de bijsluiter en in de informatie voor de voorschrijvende arts. Verder kan de arts gebruik maken van een aantal standaarden van het Nederlands Huisartsen Genootschap die het voorschrijven van antidepressiva bevatten7 en richtlijnen uit de database van de Federatie Medische Specialisten.
In 2018 gebruikten 4975 kinderen tot en met 16 jaar antidepressiva/SSRI’s. Het voorschrijven van antidepressiva bij kinderen en jongeren wordt bij het volgen van de richtlijnen door de kinder- en jeugdpsychiater gedaan.
Een aantal SSRI’s8 zijn geregistreerd voor gebruik bij kinderen met dwang- en stemmingsstoornissen en/of maken onderdeel uit van de Nederlandse richtlijnen. Indicatie, registratie voor de jongere leeftijdsgroep en bijwerkingen staan duidelijk vermeld in het farmacotherapeutisch kompas en richtlijnen.
De monitoring bij het gebruik van SSRI’s is zeer intensief. Zo geeft de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie aan dat na enkele dagen gebruik er reeds opnieuw contact is met de gebruiker. Verder wordt er uitgebreide voorlichting gegeven op het risico van de bijwerkingen, met als advies om bij toename van onrust eerst te stoppen en dan pas de dokter te bellen.
Het Kenniscentrum Kinder- en jeugdpsychiatrie heeft een tekst over SSRI’s op haar website, welke momenteel wordt geactualiseerd. De herziene informatie verschijnt binnenkort.
Gezien de aandacht die de beroepsgroepen besteden aan het zorgvuldig omgaan met antidepressiva, acht ik vooralsnog hierbij geen taak voor mij weggelegd.

Vraag 7

Bent u bereid om een volledig reclameverbod te bewerkstelligen voor deze middelen om onnodige prescriptie te voorkomen en in het belang van de volksgezondheid? Zo nee, waarom niet?

Op grond van de Geneesmiddelenwet (artikel 85) geldt een algeheel verbod op publieksreclame voor receptgeneesmiddelen.
Voor informatie over receptgeneesmiddelen gericht op beroepsbeoefenaren – onder wie artsen – worden in de Geneesmiddelenwet specifieke eisen gesteld over onder meer de informatie over de samenstelling, de therapeutische indicaties en contra-indicaties en de werking en bijwerking van het middel (artikel 91). Daarmee vind ik de voorwaarden die gesteld worden aan reclame gericht op beroepsbeoefenaren voldoende gereguleerd.

Vraag 8

Hoe staat het met gebruik van antidepressiva/SSRI’s bij kinderen/jongeren? Zouden deze nu vanwege de bijwerkingen niet meer voorgeschreven moeten worden bij kinderen/jongeren? Worden ze nog teveel voorgeschreven? Acht u ook hier een taak voor u weggelegd om adequate prescriptie te bevorderen?6

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 1

Klopt het dat in Cadarache in Frankrijk de Jules Horowitz-reactor bijna klaar is en dat met deze reactor tot 50% van de Europese markt van medische isotopen kan worden bediend? Klopt het dat in München de FRM-II op dit moment wordt aangepast voor de productie van molybdeen, waarmee ook 50% van de Europese markt kan worden bediend?

De Jules Horowitz-reactor (JHR) is inderdaad in een vergevorderd stadium. Het klopt dat JHR aangeeft te kunnen voorzien in 25% van de Europese vraag naar molybdeen-99m en indien gewenst in 50% van de Europese vraag. De OECD Nuclear Energy Agency (NEA) heeft in 2018 het rapport «The supply of Medical radioisotopes» uitgebracht.1 Hierin wordt rekening gehouden met een jaarlijkse productie door de JHR van 115.200 Ci, waarbij de verwachting is dat 2023 het eerste jaar van volledige productie is.
De Duitse FRM-II geeft aan in 50% van de Europese vraag naar molybdeen-99m te kunnen gaan voorzien. In het rapport van de OECD NEA wordt voorzien dat de FRM-II vanaf 2020 molybdeen-99m kan gaan leveren met een bijdrage van 67.200 Ci.
Ter vergelijking, de Belgische BR2-reactor kan 136.500 Ci leveren, de Nederlandse HFR maximaal 241.800 Ci. De nieuwe capaciteit die de JHR en FRM-II kunnen gaan leveren, is dus aanzienlijk lager dan de capaciteit van de BR2 en de HFR, die beiden op gevorderde leeftijd zijn. Hoewel de JHR en FRM-II dus een belangrijke bijdrage kunnen leveren aan de Europese vraag, ligt de focus van deze reactoren op het doen van onderzoek, en niet op de productie van medische isotopen. In het dit jaar verschenen rapport «European Study on Medical, Industrial and Research Applications of Nuclear and Radiation Technology», gedaan in opdracht van de Europese Commissie, wordt geconcludeerd dat een bevoorradingssituatie zonder een nieuwe onderzoeksreactor in Europa niet zal leiden tot Europese zelfvoorziening en op wereldschaal tekorten zouden kunnen ontstaan tot 2030.2
Ook moet opgemerkt worden dat de voorspellingen over de bijdrage die geleverd kan worden aan de Europese markt alleen betrekking hebben op molybdeen-99m, het meest gebruikte diagnostische isotoop. Welke bijdrage de JHR en FRM-II kunnen leveren aan de productie van therapeutische isotopen is onzeker. De verwachting is dat de vraag naar therapeutische isotopen verder zal toenemen.

Vraag 2

Klopt het dat Pallas nog niet voldoende financiers heeft gevonden en niet eerder dan 2025 medische isotopen kan produceren?

De gesprekken tussen Pallas en de potentiële financiers van Pallas verlopen constructief. Dit jaar moet duidelijk worden of private financiers zullen instappen. De huidige planning is onveranderd en daarmee is de verwachting inderdaad dat Pallas niet eerder dan 2025 medische isotopen zal produceren.

Vraag 3

Klopt de bewering van ASML-topman Wennink dat Lighthouse, het project om medische isotopen te produceren zonder kernafval en wat is uitgeroepen tot Nationaal Icoon, niet geholpen is door de Nederlandse overheid terwijl de bouw van een nieuwe kerncentrale voor medische isotopen wel financieel wordt ondersteund?1

Het reguliere EZK-instrumentarium is gericht op (innovatieve) projecten die niet geheel uit eigen middelen of door de markt gefinancierd kunnen worden. Daarbij is voor een project van dergelijke omvang waarvan de technische haalbaarheid nog niet was aangetoond, een aanzienlijke bijdrage van een private investeerder vereist. De Nederlandse overheid heeft Lighthouse daarom actief gesteund bij het zoeken naar investeerders of samenwerkingspartners en heeft daarin een bemiddelende rol gespeeld. Daarbij is met diverse partijen gesproken over een mogelijke investering in het project. Ondanks dat er veel belangstelling was voor deze vernieuwende technologie en de toepassingsmogelijkheden daarvan, vonden deze partijen de risico’s van de benodigde investering te hoog, vanwege de genoemde onzekerheden ten aanzien van de technische haalbaarheid.
De financiering aan Pallas bestaat uit een lening uit 2012 van € 80 miljoen van het Rijk en de provincie Noord-Holland voor de voorbereidingsfase (bedoeld voor het ontwerp, de aanbesteding en de vergunningprocedure) van de Pallas-reactor. Bij Pallas gaat het daarbij, in tegenstelling tot Lighthouse, om een bestaande technologie gericht op de productie van zowel diagnostische als therapeutische isotopen. Het technische risico is hierdoor beperkter en beter in te schatten.

Vraag 4

Klopt het dat Lighthouse nu wordt gerealiseerd in België met behulp van isotopenleverancier Nationaal Instituut voor Radio Elementen (IRE), een van de grootste klanten van de huidige kernreactor in Petten? Welke gevolgen heeft het voor de financierbaarheid van Pallas wanneer IRE geen molybdeen meer zal afnemen van Pallas omdat Lighthouse dit kernafvalvrij kan produceren?

Het Belgische IRE zal de komende tijd samen met andere partijen inzetten op een verdere ontwikkeling van Lighthouse met als doel een eerste productielijn in België te realiseren. Zoals in de brief over de vervolgonderzoeken van de hoogambtelijke werkgroep nucleair landschap (Kamerstuk 25 422, nr. 251) is aangegeven is de verwachting dat indien beide initiatieven uiteindelijk op de markt komen dit de komende 20 jaar leidt tot overcapaciteit op de wereldwijde markt voor Molybdeen-99. Het effect hiervan op de financierbaarheid van Pallas is daarbij onzeker, maar naar verwachting beperkt. Dit komt met name doordat Pallas in de businesscase rekening houdt met het op de markt komen van alternatieve productiemethode voor molybdeen-99, zoals Lighthouse. De businesscase van Pallas hangt daarnaast af van de ontwikkeling van de vraag naar therapeutische isotopen.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het gezien de Europese ontwikkelingen rondom concurrerende isotopenproducten, de kosten van kernafval, de andere bezwaren tegen kernafval en het belang van innovatie op het gebied van medische isotopen, het Lighthouse-project beter ondersteund had kunnen worden ten faveure van het Pallas-project? Zo nee, waarom niet?

Ik ben van mening dat het op dat moment niet verstandig was om een keuze te maken tussen beide initiatieven. Zoals in de brief over de vervolgonderzoeken van de hoogambtelijke werkgroep nucleair landschap (Kamerstukken 25 422 en 30 196, nr. 220) is aangegeven was het van belang dat er voortgang werd gemaakt met zowel Pallas als Lighthouse om de risico’s op tekorten aan medische radioisotopen te beperken. Beide projecten zijn vervolgens op hun eigen merites beoordeeld, waarbij er bij Pallas sprake was van een reeds eerder toegekende lening. Voor Lighthouse is, zoals in het antwoord op vraag 3 aangegeven, gekeken naar de inzet van het EZK-instrumentarium, als co-financiering naast private investeringen. Echter ondanks dat er veel belangstelling was vonden deze partijen het risico van de investering in die fase te hoog.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat kankerpatiënten in 2016 medicijnen hebben gekregen waarvan de werkzame stof afkomstig was van een afgekeurde Chinese fabriek, waar sprake was van ernstig risico op vervuiling van producten? Zo ja, sinds wanneer en wat is uw reactie?1

Ja, ik ben ervan op de hoogte dat soms medicijnen met grondstoffen uit fabrieken die niet voldoen aan de strenge Europese wet- en regelgeving worden toegelaten op de Nederlandse markt. Voor mijn reactie verwijs ik naar mijn antwoorden op de volgende vragen.

Vraag 2

Klopt het dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) twee afgekeurde grondstoffen niet uit de handel haalde omdat er geen andere leverancier beschikbaar was? Zo ja, wat vindt u daarvan?

De fabriek die de betreffende twee grondstoffen – en ook nog 18 andere grondstoffen voor geneesmiddelen op de Nederlandse markt – had geproduceerd, bleek tijdens een inspectie vanuit Europa niet te voldoen aan de strenge Europese eisen die worden gesteld aan producenten van grondstoffen voor geneesmiddelen. Vanwege dit inspectieresultaat werden grondstoffen van deze fabriek vervolgens geweerd van de Europese markt. Echter, alvorens deze grondstoffen te weren, hebben de autoriteiten van de lidstaten zich de vraag gesteld of er door het weren van die grondstoffen tekorten dreigden van kritische geneesmiddelen. In Nederland hebben de IGJ en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vastgesteld dat voor twee van de grondstoffen gold dat patiënten niet zonder geneesmiddelen konden die uit die grondstoffen waren vervaardigd.
Het aantal tijdens de Europese inspectie aangetroffen tekortkomingen in het kwaliteitssysteem van de betreffende fabriek was fors. Tegelijk waren er geen concrete aanwijzingen dat de grondstoffen zelf vervuild waren, en de analyses door de betrokken registratiehouders (de bedrijven die het uiteindelijke geneesmiddel op de markt brengen) van zowel grondstof als eindproduct bevestigden dit beeld. In het belang van de patiënten die met deze geneesmiddelen behandeld moesten worden, heeft de inspectie ervoor gekozen de twee kritische geneesmiddelen toe te laten zo lang als er geen alternatief beschikbaar kwam. De als niet-kritisch geduide geneesmiddelen vervaardigd uit de 18 overige grondstoffen werden geweerd.
Ik begrijp van de inspectie dat zij al langere tijd zo nu en dan met dergelijke situaties geconfronteerd wordt. De inspectie maakt daarbij, in samenwerking met het CBG, steeds een zorgvuldige afweging tussen risico’s, in dit geval tussen het risico van een grondstof zonder aangetoonde onvolkomenheden uit een fabriek die niet voldoet aan de eisen versus het risico voor patiënten dat een voor hen onmisbaar geneesmiddel niet beschikbaar is. De inspectie neemt daarbij het belang van de patiënt als uitgangspunt voor haar besluiten. Ik vind dat de inspectie in de onderhavige casus op zorgvuldige wijze deze overweging heeft gemaakt.

Vraag 3

Welke gevolgen zou het gebruik van deze twee vervuilde grondstoffen theoretisch kunnen hebben?

De betreffende grondstoffen en geneesmiddelen die daaruit zijn vervaardigd, zijn uitgebreid geanalyseerd door de registratiehouders van de eindproducten. Daarbij zijn geen onvolkomenheden aangetoond.

Vraag 4

Hoeveel patiënten hebben geneesmiddelen met vervuilde grondstoffen gekregen?

Er is geen sprake van vervuilde grondstoffen.

Vraag 5

Waarom zegt de IGJ niet welke fabrikanten grondstoffen uit de afgekeurde fabriek in Nederland op de markt hebben gebracht?

Een deel van de informatie die aan de inspectie wordt gestuurd in het kader van haar toezichtsbevoegdheden, betreft bedrijfs- en fabricagegegevens. Op grond van artikel 10, lid 1, aanhef en onder c van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) blijft het verstrekken van informatie achterwege indien dit bedrijfs- en fabricagegegevens betreft die door natuurlijke personen of rechtspersonen vertrouwelijk aan de overheid zijn meegedeeld. De wet verbiedt het de inspectie in beginsel dus om dergelijke informatie openbaar te maken. De vraag van welke leveranciers een registratiehouder van een geneesmiddel zijn grondstoffen afneemt of omgekeerd, de vraag aan welke registratiehouders een grondstofleverancier haar producten levert, zijn voorbeelden van dergelijke informatie.
Naar aanleiding van het feit dat deze vraag in media en politiek veelvuldig gesteld is, hebben de betreffende registratiehouders – na verzoek daartoe van de inspectie – aangegeven in dit geval geen bezwaar te hebben tegen openbaarmaking van deze informatie als daarom gevraagd wordt. De IGJ heeft aan de registratiehouders gevraagd deze informatie ook zelf openbaar te maken. Ik kan u aangeven dat het de volgende geneesmiddelen/ registratiehouders betreft:
Mitomycine:
Mitomycine SEP 20 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie of voor intravesicaal gebruik, van registratiehouder Specialty European Pharma Ltd. Ditzelfde product, met grondstof van Zhejiang Hisun Pharmaceuticals, is in de betreffende periode van registratiehouder gewisseld en heette daarna Mitomycine Substipharm 20 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie of voor intravesicaal gebruik. (Deze registratie is overigens na deze casus weer overgenomen door het bedrijf Vygoris Ltd. Nu heet het product Mytoycine Vygoris 20 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie of voor intravesicaal gebruik; in het huidige product zit mitomycine-grondstof van een andere grondstofleverancier.)
Methotrexaat:
Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie respectievelijk Methotrexaat Accord 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, van registratiehouder Accord Healthcare Ltd.

Vraag 6

Vindt u het normaal dat de IGJ genoegen neemt met een onderzoek naar de vervuilde grondstoffen door de fabrikant, die een belang heeft bij het toch op de markt brengen van het geneesmiddel, zonder zelf onderzoek te doen? Zo ja waarom?

De registratiehouder is verantwoordelijk voor de kwaliteit van de geneesmiddelen zie zij op de markt brengt. In Europees verband is in wetgeving vastgelegd dat het bedrijf dat de eindproducten verkoopt, de benodigde tests en andere kwaliteitscontroles uitvoert. Daar houden de Europese inspecties toezicht op; ze controleren of het bedrijf de kwaliteitscontroles van de geneesmiddelen goed uitvoert. In een situatie zoals hier geschetst, zou het ook niet mogelijk zijn dat de overheid geneesmiddelen in het kader van een dergelijk besluit zélf gaat testen: alleen al het opzetten van een testmethode kan bijvoorbeeld weken of maanden duren, maar het nemen van zo’n besluit kan zo lang niet wachten, in het belang van de patiënt. Overigens was er geen sprake van vervuilde grondstoffen.

Vraag 7

Bent u het eens met de IGJ die ervoor koos om het vervuilde middel toe te laten, zonder daarbij patiënten en artsen op de hoogte te stellen?

Ik verwijs naar mijn beantwoording op vragen 2 en 4 voor wat betreft de onterechte suggestie dat het hierbij om een vervuild middel zou gaan: in dit geval zijn de grondstoffen en eindproducten uitgebreid door de registratiehouder onderzocht en zijn geen onvolkomenheden aangetoond en er is dan ook geen sprake van vervuilde grondstoffen. Het is de taak van de inspectie om tot zorgvuldige besluitvorming te komen als zich een situatie zoals deze voordoet.
Voor wat betreft de communicatie heeft de inspectie op haar website hierover het volgende geschreven. «Medicijnen met grondstoffen uit fabrieken die niet voldoen aan de strenge Europese wet- en regelgeving worden inderdaad soms toegelaten op de Nederlandse markt. Dit omdat er anders tekorten kunnen ontstaan van zogenoemde kritische geneesmiddelen. Dat zijn belangrijke geneesmiddelen waar geen of onvoldoende alternatieven voor beschikbaar zijn. In dit soort situaties kijken we altijd goed naar wat er precies aan de hand is met het geneesmiddel en wat de risico’s zijn voor de patiënt. Die zijn in dit soort situaties altijd nihil of zeer klein, anders laten we het geneesmiddel niet toe.
Het klopt dat wij hier tot nog toe niet over hebben gecommuniceerd met patiëntenverenigingen en beroepsgroepen. Het is een erg ingewikkelde boodschap. Enerzijds dat er een probleem is bij de fabrikant; anderzijds dat het geneesmiddel zelf, in de ogen van IGJ en CBG in orde is. Of in ieder geval zodanig in orde dat het alternatief – helemaal niet gebruiken – een (veel) slechtere keuze is voor de patiënt en behandelaar. Een boodschap die, ondanks de kleine risico’s, tot onrust kan leiden. Zonder dat we daarbij een zinvol handelingsperspectief kunnen meegeven voor arts of patiënt.
Dat gezegd zijnde, begrijpen we dat patiënten en behandelaars het willen weten wanneer wij deze afweging gemaakt hebben. Daarom zullen wij in gesprek gaan met de vertegenwoordigers van patiënten- en beroepsgroepen over de manier waarop wij over onze afwegingen kunnen communiceren in de toekomst.»
Ik begrijp dat dit een lastige boodschap is, maar ben het met de inspectie eens dat het feit dat het om een lastige boodschap gaat, geen reden zou moeten zijn om dan maar niets te communiceren. Ik vind het een goede zaak dat de inspectie ook op dit punt meer openheid wil geven en daartoe stappen gaat zetten in overleg met patiënten- en beroepsgroepen.

Vraag 8

Deelt u de mening dat tenminste de keuze tussen geen middel of een vervuild middel aan de patiënt en zijn/haar behandelend arts gelaten moet worden en het niet aan de IGJ is deze keuze te maken zonder daarover te communiceren?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Op welke manier zou druk uitgeoefend kunnen worden op fabrikanten die geneesmiddelen met vervuilde grondstoffen op de Nederlandse markt brengen?

Er is een uitgebreid en internationaal werkend systeem van vergunningverlening, onderzoek en toezicht dat daartoe dient. Gelukkig werkt dat systeem goed in de zin dat de kwaliteit van een geneesmiddel slechts bij uitzondering ter discussie staat. Maar productdefecten komen helaas ook bij geneesmiddelen wel eens voor. Op het moment dat dit speelt hebben autoriteiten zoals IGJ en CBG voldoende middelen om op te treden om de patiëntveiligheid te borgen, bijvoorbeeld door producten van de markt te laten halen, grondstoffen te weren en vergunningen te schorsen of in te trekken.

Vraag 10

Wat gaat u doen om te voorkomen dat dit nog eens zo gebeurt? Bent u bereid in gesprek met de IGJ te gaan, hen te verzoeken een mogelijk volgende keer openheid van zaken te geven en de Kamer over de uitkomst van dit gesprek te berichten? Zo ja wanneer? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 8. Ik zal de Kamer informeren over de uitkomsten van de gesprekken die de IGJ aan gaat met vertegenwoordigers van patiënten- en beroepsgroepen.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Machtsmisbruik dreigt door datamonopolie van farmaceuten»?1 Zo ja, deelt u het inzicht van de auteur van het artikel dat nepgeneesmiddelen zelden via het reguliere proces (fabrikant, groothandel, [ziekenhuis-] apotheek, patiënt) worden verspreid, maar veel eerder via internet?

Ja, ik ben bekend met dit artikel. Het is juist dat vervalste geneesmiddelen vooral worden aangeboden via internet, door illegale aanbieders. Dit is gevaarlijk want het kan gezondheidsrisico’s met zich meebrengen. Gebleken is dat meer dan de helft van de geneesmiddelen die via het internet worden aangeboden vervalst zijn.
De handel in vervalste geneesmiddelen wordt groter. Dit speelt zich af buiten het legale circuit maar, daarmee neemt het risico wel toe dat deze vervalste geneesmiddelen toch in het legale circuit terecht kunnen komen. Helaas worden vervalste geneesmiddelen ook in Nederland aangetroffen in het legale circuit. Patiënten moeten erop kunnen vertrouwen dat hun geneesmiddelen veilig zijn, ook in de toekomst. Met de invoering van de veiligheidskenmerken, bestaande uit een unieke identificatiecode en een verzegeling van de verpakkingen, wordt dat gewaarborgd.

Vraag 2

Deelt u de mening dat de Falsified Medicines Directive (FMD) in dat geval niet de oplossing geeft waartoe het is opgezet, namelijk het voorkomen dat nepmedicijnen de consument bereiken?

Nee, ik deel die mening niet. De FMD is juist opgezet met het doel om te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in het legale circuit terechtkomen. Ik vind patiëntveiligheid heel belangrijk en daarom is het goed dat er veiligheidskenmerken voor receptplichtige geneesmiddelen zijn ingevoerd.
Ook binnen de richtlijn is er aandacht voor het illegale circuit, zoals voorlichting over de risico’s van het kopen van geneesmiddelen via internet. Een voorbeeld hiervan is de invoering van een Europees logo, waardoor burgers betrouwbare online aanbieders van geneesmiddelen makkelijker kunnen herkennen. Daarbij wordt informatie gegeven over de risico’s van het bestellen van geneesmiddelen via internet. En ook duidelijke aanwijzingen hoe consumenten betrouwbare aanbieders van illegale aanbieders kunnen onderscheiden.
De FMD dekt daarmee niet alles af. Eerder zijn er in Nederland voorlichtingscampagnes geweest om consumenten te waarschuwen voor de gevaren van het kopen van geneesmiddelen van illegale aanbieders, bijvoorbeeld via het internet. De recente aandacht van de Consumentenbond voor de risico’s van het kopen van geneesmiddelen op internet draagt bij aan die bewustwording.

Vraag 3

Onderkent u tevens dat het systeem bovendien zo duur is dat alleen de grootste farmaceutische producenten kunnen meedoen, waardoor kleinere leveranciers zullen stoppen en er wederom een tekort aan geneesmiddelen dreigt te ontstaan?

De wettelijke verplichting brengt inderdaad extra kosten met zich mee voor fabrikanten, groothandelaars en apothekers. De FMD is in Europa opgezet als zogenoemd «stakeholdermodel». Dat betekent dat de primaire betrokken actoren zelf verantwoordelijkheid dragen. De Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) begeleidt de introductie van het nieuwe Europese systeem in Nederland. Zij bouwen, testen en vullen de nationale database en informeren alle betrokken partijen over het proces. De kosten voor aansluiting op het Nederlandse Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS) voor vergunninghouders bedragen eenmalig entreekosten (€ 25.000) en daarnaast een jaarlijkse contributie (€ 10.000 per jaar). De entreekosten kunnen door kleine vergunninghouders met een kleine omzet, eventueel in vijf termijnen worden voldaan. Er zijn mij enkele signalen bekend dat dat de invoering van de veiligheidskenmerken wellicht zou kunnen leiden tot het van de markt halen van een geneesmiddel, in het bijzonder bij kleine volumes. Dat is ongewenst voor patiënten. Daarom heb ik ook een overgangsregeling gemaakt om voor producten met kleine volumes tijdelijk meer ruimte te beiden in de Wet Geneesmiddelenprijzen2. Ook zien we dat in de praktijk soms producten met kleine volumes worden gebundeld bij één stakeholder wat de kosten beheerst. De ontwikkelingen en gevolgen van de implementatie worden nauwlettend gemonitord waarbij ik verwacht dat de NMVO ook de effecten van hun contributiesysteem in beeld brengt.

Vraag 4

Wat vindt u van het feit dat de data over de geneesmiddelenstromen niet openbaar zijn? Staat dit niet lijnrecht tegenover uw eigen inzet om de machtspositie van de overheid en de farmaceutische industrie weer in balans te brengen?

Ik vraag de farmaceutische industrie om transparantie over de onderbouwing van hun prijzen zoals de kosten voor onderzoek en ontwikkeling. Dat blijft een belangrijk punt in mijn gesprekken met de farmaceutische industrie. Echter, de data die nodig zijn voor de FMD zijn van een andere orde. Dit soort gegevens betreffen handelsvolumes en zijn daarmee concurrentiegevoelige data. Ik vind het belangrijk dat dergelijke data goed zijn beschermd en niet toegankelijk zijn voor onbevoegden.

Vraag 5

Wat vindt u van het feit dat u sinds uw aanstelling aandringt op meer openheid van de farmaceutische industrie, maar dat deze nu een tool in handen heeft om juist nóg meer data van de buitenwereld te onthouden?

Zie ook mijn antwoord op vraag 4. Mijn oproep om meer transparantie vanuit de farmaceutische industrie is gericht op de prijsstelling en argumentatie over de kosten van onderzoek en ontwikkeling en de rechtvaardiging van hoge prijzen en de winsten die de farmaceutische industrie maakt. Deze discussie speelt zich vooral af bij de introductie van nieuwe (innovatieve) geneesmiddelen tot de markt en waar farmaceuten een monopolie positie hebben. Waar er concurrentie is doordat er bijvoorbeeld meerdere generieke geneesmiddelen op de markt zijn, bevinden we ons in een andere situatie. Daar leidt concurrentie tot lagere prijzen. De FMD geldt voor de gehele geneesmiddelenmarkt. Is zie dit instrument daarom niet als een tool om nog meer data van de buitenwereld te onthouden.

Vraag 6

Deelt u de mening mening dat we ernaar streven de farmaceutische industrie geen monopolie te geven op toegang tot de Europese database van geneesmiddelen? Is er dan nog ruimte voor veranderingen in de regelingen van de FMD? Kunt u een concreet inzicht geven in de implementatietijdlijn en wat hierin nog aangepast kan worden?

Ja, ik deel die mening. De database is niet toegankelijk voor de farmaceutische industrie. Een monopolie van de farmaceutische industrie op toegang tot de Europese database is derhalve niet aan de orde.
Het NMVO zorgt ervoor dat de gegevens die zijn opgeslagen in het NMVS, beveiligd zijn volgens state of the art methoden en dat gegevensuitwisseling steeds voldoet aan alle (privacy)regelgeving. De NMVO – als beheerder van het NMVS – zorgt ervoor dat er geen onbevoegde en onbeperkte toegang wordt verkregen tot de gegevens in het NMVS. Het is dus niet mogelijk voor farmaceutische bedrijven om de data uit de database te raadplegen. In Nederland worden de data gepseudonimiseerd, hierdoor zijn gebruikers (zoals apothekers) niet direct herleidbaar. De wijze waarop de contracten van de NMVO en de deelnemende partijen zijn opgesteld is een verantwoordelijkheid van henzelf. Als partijen daar in de governance nog verdere afspraken over willen maken, staan ze daartoe vrij.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) en heeft zelf toegang tot het systeem.
Toegang tot gegevens in het NMVS wordt gegeven in het geval van een mogelijke vervalsing, dit is conform de gedelegeerde verordening over veiligheidskenmerken. In die gevallen zal de NMVO alleen die gegevens uit het NMVS verstrekken die noodzakelijk zijn voor de beoordeling van het geval van een mogelijke vervalsing. De IGJ ontvangt daartoe rapportages om vervalsingen te onderzoeken. Daarmee kan de IGJ nagaan waar in de keten de vervalsing terecht is gekomen en waar nodig optreden. De farmaceutische industrie en de NMVO kunnen niet zomaar in het systeem.
De Richtlijn 2011/62/EU (FMD) is reeds in 2011 vastgesteld en geïmplementeerd in 2013. De gedelegeerde verordening over de technische uitwerking van de veiligheidskenmerken (2016/161/EU) dateert van 9 februari 2016 en is afgelopen 9 februari van kracht geworden. Het betreft een wettelijke Europese verplichting dat in nationale wetgeving (Geneesmiddelenwet) is verankerd. De implementatietermijn is inmiddels dus achter de rug.

Vraag 1

Bent u bekend met de Pacemaker Protector, oftewel Pace-Pro, een beschermingskap voor de pacemaker die het mogelijk maakt voor mensen met een pacemaker om fysieke activiteiten te ondernemen en te sporten?

Ja

Vraag 2

Erkent u dat de Pace-Pro het risico op pijn bij fysiek contact en beschadiging van de pacemaker aanzienlijk verkleint?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Deelt u de mening dat een Pace-Pro sporten toegankelijker en laagdrempeliger kan maken voor mensen met een pacemaker?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Klopt het dat zorgverzekeraars een Pace-Pro op het moment niet vergoeden?

Een Pacemaker Protector is bedoeld als bescherming van een hartimplantaat (pacemaker). Een pacemaker valt onder medisch specialistische zorg (ziekenhuiszorg/geneeskundige zorg) en wordt door het ziekenhuis uit een DBC bekostigd. Indien een behandelend arts permanente bescherming van het implantaat noodzakelijk vindt, dan zou een daarvoor adequaat hulpmiddel zoals bijvoorbeeld een Pace-Pro, uit een DBC verstrekt kunnen worden. Omdat een pacemaker niet valt onder één van de functiegerichte aanspraken uit de paragraaf hulpmiddelenzorg van de Regeling zorgverzekering, bestaat er geen zorgplicht van de zorgverzekeraar voor een vergoeding rechtstreeks aan de verzekerde. Enkele zorgverzekeraars vergoeden in individuele gevallen dit mogelijk uit coulance.

Vraag 5

Indien dat het geval is, waarom is de Pace-Pro geen onderdeel van het basispakket?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Klopt het dat een Pace-Pro ongeveer 600 euro kost, en het plaatsen van een nieuwe pacemaker ongeveer 5.000 euro?

Op basis van de beschikbare informatie kost een Pace Pro gemiddeld ongeveer € 490. Hoeveel het plaatsen van een pacemaker precies kost, kan ik niet aangeven omdat dit onderdeel is van verschillende DBC’s. Bovendien vallen deze onder het vrije tarief. De kosten van het implantaat zelf bevinden zich meestal in de range van € 2.100 tot € 2.700.

Vraag 7

Hoe beoordeelt u het feit dat zorgverzekeraars de Pace-Pro niet vergoeden, maar vervanging van een beschadigde pacemaker wel?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 4 en 5.

Vraag 8

Deelt u de mening dat het zowel voor het welzijn van de patiënt als voor de zorgkosten beter zou zijn als de Pace-Pro vergoed zou worden?

Het is aan de behandelend arts om hierover het gesprek te voeren met de patiënt en om te beoordelen of een bescherming van het implantaat noodzakelijk is. Daarnaast bestaat de mogelijkheid om een medisch hulpmiddel voor bescherming uit het ziekenhuisbudget ter verstrekken. Ik kan me goed voorstellen dat het een uitkomst kan bieden aan een gebruiker om mee te kunnen doen aan activiteiten waarbij het implantaat beschermd moet worden.

Vraag 9

Bent u het met stichting Hartekind eens dat zeker voor kinderen, die nog volop hun motorische vaardigheden aan het ontwikkelen zijn, de Pace-Pro een uitkomst biedt om veilig te kunnen bewegen, sporten en spelen en daarom vergoed zou moeten worden door de zorgverzekeraar?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Bent u bereid de nodige actie te ondernemen om de Pace-Pro in het basispakket op te nemen, op zijn minst voor kinderen met een pacemaker?

Het is nu al mogelijk dat een medisch hulpmiddel ter bescherming van een hartimplantaat uit het basispakket wordt vergoed. Daar is nu geen actie op nodig.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de brandbrief die apothekers in de Hoeksche Waard hebben gestuurd aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) over het sluiten van de dienstapotheek in Klaaswaal?1

Ja.

Vraag 2

Welke conclusie trekt u uit het feit dat sinds de nachtsluiting van de apotheek in de Hoeksche Waard het aantal voorschriften drastisch is teruggelopen? Kan hieruit geconcludeerd worden dat huisartsen op grote schaal zelf medicatie uitdelen?

Nee, die conclusie kan niet worden getrokken. De vraag naar acute zorg fluctueert door veel verschillende externe factoren. Zorgverzekeraar CZ informeerde mij dat uit een regionale analyse blijkt dat in het laatste kwartaal van 2018 er een forse daling is geweest van het aantal patiënten dat de huisartsenpost heeft bezocht. Wanneer er minder mensen buiten kantoortijden een beroep doen op de huisarts, heeft dit als automatisch gevolg dat er minder spoedmedicatie wordt voorgeschreven. Dit geldt niet alleen voor de uren tussen 23.00–08.00 maar voor alle openingstijden van de huisartsenposten en dienstapotheken.

Vraag 3

Wordt na uitgifte van een medicijn vanuit de artsentas vervolgens standaard de apotheek van de patiënt hierover geïnformeerd? Zo nee, wat vindt u hiervan?

Voor een goed begrip licht ik eerst toe wat de artsentas inhoudt. Artsen in Nederland kunnen volgens artikel 1 lid 1 onder ll, en artikel 61 lid 8 van de Geneesmiddelenwet bij de apotheek geneesmiddelen bestellen «ten behoeve van toediening aan hun patiënten». Dit geldt voor huisartsen(posten) maar ook bijvoorbeeld voor artsen die werkzaam zijn in een verpleeghuis of Zelfstandig Behandelcentrum.
Artsen kunnen uit die tas dus geneesmiddelen toedienen (bij een geneeskundige behandeling) of verstrekken voor directe inname door de patiënt, indien zij dit nodig achten. Dit kan zowel overdag als ’s-avonds, of gedurende de nacht. De arts hoeft daarbij niet vooraf een apotheker te raadplegen en hij hoeft dit ook niet achteraf te melden bij de apotheek. Indien de arts dit nodig acht zal hij vanzelfsprekend wel contact opnemen met de apotheek. Hierover kunnen artsen en apothekers ook geprotocolleerde afspraken maken. Ik begrijp overigens dat in de Hoeksche Waard zulke afspraken zijn gemaakt, om ervoor te zorgen dat het medicatiedossier op patiëntniveau compleet is.

Vraag 4

Wordt de gekozen oplossing in de Hoeksche Waard, waarbij patiënten die ’s nachts medicijnen nodig hebben deze medicijnen van de huisarts krijgen, toegestaan door de IGJ? Zo ja, welke voorwaarden worden hieraan verbonden en waar is het standpunt van de IGJ in terug te vinden?

Als patiënten ’s-nachts geneesmiddelen nodig hebben dan mogen ze die krijgen van de huisarts. Het toetsingskader van de IGJ is de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), en de farmacotherapeutische richtlijn «Geneesmiddelen en zuurstof in spoedeisende situaties» (NHG 2012).

Vraag 5

Klopt het dat sinds de nachtsluiting van de dienstapotheek in de Hoeksche Waard nog geen enkele keer een arts de dienstapotheek in Dordrecht heeft geraadpleegd? Zo nee, hoe vaak is dit wel gebeurd?

Nee, dit klopt niet. Zorgverzekeraar CZ heeft mij laten weten dat in de situaties dat de arts het noodzakelijk vond om voor deze toediening een apotheker te raadplegen er contact is opgenomen met de dienstapotheek in Dordrecht. Daarnaast zijn er sinds de nachtelijke sluiting meerdere recepten door de dienstapotheek uit Dordrecht bezorgd bij patiënten in de Hoeksche Waard.

Vraag 6

Bent u van mening dat bij verstrekking van medicijnen uit een artsentas altijd een dienstapotheek geraadpleegd moet worden? Zo nee, waarom niet?

Nee. Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 3 is het toedienen of verstrekken van medicatie uit de artsentas altijd, gedurende de dag of nacht, een mogelijkheid die de arts heeft. De arts hoeft daarbij niet vooraf een (dienst)apotheek te raadplegen. Artsen en apothekers zijn zorgprofessionals die autonoom medisch kunnen handelen. Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 3, zijn er in de Hoeksche Waard afspraken gemaakt tussen de huisartsenpost en de dienstapotheken.

Vraag 7

Klopt het dat er bij de IGJ inmiddels zeker drie calamiteiten gemeld zijn waarbij er verkeerde medicatie is verstrekt vanuit de artsentas? Zo ja, wat wordt er gedaan met deze meldingen?

Er is bij de inspectie een melding gedaan over drie casussen met betrekking tot medicatie uit de dokterstas in de regio Hoeksche Waard. Overeenkomstig het Uitvoeringsbesluit van de Wkkgz worden meldingen en calamiteiten die betrekking hebben op de kwaliteit van zorg door de inspectie behandeld. De IGJ ziet de brief niet als melding van een calamiteit. De melding wordt volgens de reguliere werkwijze door de inspectie beoordeeld en zo nodig in behandeling genomen.

Vraag 8

Kunt u aangeven of er nog andere regio’s in Nederland zijn waar gekozen is voor de oplossing van de artsentas na de nachtsluiting van een dienstapotheek?

Volgens informatie waarover ik nu beschik zijn alleen in Groningen en Zeeland ook enkele dienstapotheken gedurende de nacht gesloten.