Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Oproep «noodregeling» voor de pil die hiv kan voorkomen»?1

Ja, ik ben bekend met het bericht.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de dringende oproep van belangenorganisaties Aidsfonds-Soa Aids Nederland, COC Nederland, Hiv vereniging en PrEPnu?

Naar aanleiding van mijn brief van 10 juli 2018, waarin ik uw Kamer heb geïnformeerd over mijn besluit om PrEP voor risicogroepen te vergoeden, heb ik het RIVM gevraagd de implementatie van PrEP samen met de betrokken veldpartijen verder uit te werken. Het rapport met daarin het advies van het RIVM heb ik op 18 december jl. ontvangen. Momenteel beraad ik mij over het advies van het RIVM. Ook ik hecht, net als de veldpartijen, waarde aan een spoedige invoering van PrEP. We zijn er allen bij gebaat dat uitvoeringsvraagstukken zoals bijvoorbeeld de financiering en monitoring zorgvuldig en met draagvlak worden geregeld. Dat kost tijd. Ik streef ernaar dat de uitvoering medio 2019 kan starten.

Vraag 3

Verwacht u te kunnen starten met het verstrekken van de Pre Expositie Profylaxe (PrEP)-pil in het eerste kwartaal van 2019? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Wat zijn de voor- en nadelen van respectievelijk landelijke inkoop van PrEP-pillen en inkoop door apothekers? Wanneer wordt hier een beslissing over genomen en wanneer wordt de Kamer hierover geïnformeerd?

In het RIVM-rapport worden vier verschillende scenario’s voor de inkoop van de PrEP-pillen beschreven. Het RIVM geeft met betrekking tot deze scenario’s aan dat inkoop van PrEP door apothekers de mogelijkheid biedt om automatisch de controle op interactie met andere medicatie van de gebruiker te controleren. Nadeel is dat er prijsverschillen in de regio’s kunnen ontstaan. Landelijke inkoop heeft als voordeel dat voor alle gebruikers dezelfde prijs geldt, maar zal er voor de controle op de interactie met andere medicatie van de gebruiker een oplossing moeten worden gezocht. Binnenkort zal ik uw Kamer informeren over mijn besluit hoe de vergoeding van PrEP zal worden geïmplementeerd. Dan zal ik ook ingaan op de inkoop van de PrEP-pillen.

Vraag 5

Welke middelen kunt u inzetten om ervoor te zorgen dat de PrEP-pil zo snel mogelijk verstrekt wordt? Bent u bereid deze middelen in te zetten? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik reeds bij vraag 2 en 3 heb aangegeven, werk ik aan een spoedige implementatie zodat de vergoeding van PrEP medio 2019 kan starten.

Vraag 1

Kent u het bericht «Farmaceut maakt diagnosemiddel gallium voor prostaatkanker plots drie keer zo duur»?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja, ik ken het bericht. Ik vind het opmerkelijk dat de prijs van een diagnostisch middel plotseling zo fors in prijs stijgt, zonder dat de leverancier blijkbaar duidelijk heeft gemaakt waar die stijging op gebaseerd is. Ik weet niet waar de prijsstelling op gebaseerd is en of die fair is. Een dergelijk fikse en plotselinge prijsstijging vraagt natuurlijk om een uitleg. Ziekenhuizen kopen dit middel in en maken prijsafspraken met de leverancier. Van de leverancier mag dan ook verwacht worden dat hij inkopende ziekenhuizen duidelijkheid verschaft over de aanleiding voor deze prijsstijging.

Vraag 2

Deelt u de mening van Marcel Stokkel, hoofd van de divisie diagnostiek van het Antoni van Leeuwenhoek, dat de prijsverhoging onverklaarbaar is?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat is uw analyse van de prijsverhoging van fabrikant Eckert & Ziegler? Waar is deze op gebaseerd? Is dit een faire prijsstelling?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Wat zijn de totale financiële conseqenties voor de ziekenhuiszorg in Nederland? Kunnen de ziekenhuizen dit opvangen binnen de afgesproken budgetten?

Ziekenhuizen maken met zorgverzekeraars afspraken over budget en volumes. Zij kunnen hierbij ook afspraken maken over hoe om te gaan met veranderingen in de inkoopkosten van onder andere geneesmiddelen. Als er door de plotselinge prijsstijging van Gallium bij individuele ziekenhuizen problemen zouden ontstaan, dan moeten ze dit aankaarten bij de zorgverzekeraars en samen tot een oplossing komen. Ik heb geen zicht op het gebruik van Gallium binnen de verschillende ziekenhuizen. Overigens heb ik geen signalen dat ziekenhuizen door de prijsstijging van Gallium in de problemen raken.

Vraag 5

Hoe kan het dat Nederlandse ziekenhuizen in zo’n grote mate afhankelijk zijn van één farmaceut? Is dit wenselijk?

Het verschilt per geneesmiddel in hoeverre ziekenhuizen afhankelijk zijn van één bepaalde firma. Dat ziekenhuizen voor bepaalde geneesmiddelen afhankelijk zijn van een farmaceut is ook niet te voorkomen. Een geneesmiddel wordt immers in het algemeen door een aanbieder (door)ontwikkeld en geregistreerd en deze krijgt vaak voor een aantal jaren een bescherming van zijn geneesmiddel. Dit kan bijvoorbeeld zijn in de vorm van een patent, maar ook dataexclusiviteit en marktbescherming. Dit is ook wenselijk voor het stimuleren van innovatie. Na afloop van deze beschermingsconstructies komen er in veel gevallen meer aanbieders op de markt en ontstaat er concurrentie. In deze specifieke casus is er overigens ook nog een andere leverancier op de markt.

Vraag 6

Welke activiteiten kunt u ontplooien om ervoor te zorgen dat ziekenhuizen voor een lagere en eerlijkere prijs aan dit middel kunnen komen?

Mijn beleid is erop gericht om ervoor te zorgen dat patiënten optimaal toegang hebben tot veilige, effectieve en betaalbare geneesmiddelen. Om (innovatieve) geneesmiddelen beschikbaar te houden voor de patiënt tegen aanvaardbare prijzen is de afgelopen jaren een breed scala aan maatregelen genomen. Een deel van deze maatregelen was gericht op het versterken van de inkooppositie van ziekenhuizen. Zo heeft de ACM verhelderd wat de kaders zijn voor gezamenlijke inkoop. In mijn «Voortgangsbrief geneesmiddelenbeleid» van 20 december 2018 vindt u een volledig overzicht van de voortgang op deze maatregelen. Specifiek voor deze casus geldt dat het aan ziekenhuizen is om met de leverancier afspraken te maken over dit middel. Ziekenhuizen en zorgverzekeraars hebben de afgelopen jaren hun inkoop versterkt, bijvoorbeeld door vaker gezamenlijk in te kopen. Ze slagen er over het algemeen steeds beter in om lagere prijzen te bedingen. Het Platform Inkoopkracht bekijkt op mijn verzoek welke mogelijkheden er zijn om de inkoop verder te versterken.2

Vraag 7

Is te verwachten dat dit straks ook met andere radiofarmaca en medische isotopen zal gaan gebeuren en hoe is dat te voorkomen?

Het staat de industrie vrij binnen de huidige wet- en regelgeving prijzen vast te stellen voor geneesmiddelen. Ik kan het handelsgedrag van de industrie bij specifieke middelen niet voorspellen. Wel verwacht ik maatschappelijk verantwoord gedrag van de industrie. De situatie voor radiofarmaca en medische isotopen is in deze niet anders dan voor andere geneesmiddelen.

Vraag 8

Wat is thans de jaarlijkse omzet van radiofarmaca respectievelijk medische isotopen

Jaarlijks worden in Nederland ongeveer 400.000 diagnostische scans uitgevoerd en 4.000 therapeutische behandelingen met radioactieve isotopen verricht bij mensen met kanker of een andere ernstige aandoening. De prijzen van de radiofarmaca lopen erg uiteen. Zo kost het doen van een scan met behulp van het isotoop technetium-99m de zorgverzekeraar ongeveer 500–700 euro, maar loopt de prijs van de behandeling van leverkanker met yttrium-90 op tot tienduizenden euro’s. De totale jaarlijkse omzet van radiofarmaca is niet bekend. De bestraling van de grondstoffen, in een reactor of een versneller, is slechts een klein onderdeel van het totale productieproces van medische isotopen en maakt daarmee ook slechts een beperkt deel uit van de uiteindelijke kosten. Na de bestraling moeten nog diverse bewerkingen worden uitgevoerd om de radio-isotopen geschikt te maken voor medische toepassingen. Productiefaciliteiten moeten voldoen aan zeer strenge kwaliteitseisen, zowel op het gebied van stralingsveiligheid als medische kwaliteitseisen (Good Manufacturing Proces). Maar ook het vervoer is kostbaar omdat er sprake is van radioactief materiaal, dat naast veilig ook snel en efficiënt getransporteerd moet worden omdat het anders van samenstelling verandert. Al deze factoren zijn uiteindelijk van invloed op de (eind)prijs.

Vraag 9

Wat is de verwachting met betrekking tot de prijsontwikkeling als Pallas straks voor een groot deel afhankelijk wordt van de farmaceutische industrie qua investeringen?

In 2012 is door het kabinet en de Provincie Noord-Holland besloten om een investering te doen om de mogelijkheid te bieden om tot een nieuwe reactor in Petten te komen, ter vervanging van de huidige Hoge Flux Reactor (HFR). Voor de voorbereidingsfase (fase 1) hebben het Rijk en de Provincie Noord-Holland samen een lening van € 80 miljoen verstrekt die in drie tranches ter beschikking is gesteld. Voor de realisatie van de reactor is een nieuwe, onafhankelijke organisatie opgericht, de Stichting voorbereiding Pallas-reactor. Deze heeft de opdracht gekregen om te komen tot een gezonde business case, waarbij de bouw en exploitatie van de reactor volledig privaat met risicodragend kapitaal worden gefinancierd. Het bestralen van grondstoffen in de reactor is weliswaar een cruciaal onderdeel, maar ook slechts een van de onderdelen van het totale productieproces van medische isotopen, zoals toegelicht in het antwoord op vraag 8. De uiteindelijke prijs van radiofarmaca wordt daarom in belangrijke mate bepaald aan het einde van de productieketen. De verwachting is dan ook niet dat de private financiering van Pallas van groot effect zal zijn op de prijsontwikkeling.

Vraag 10

Wordt met de Stichting voorbereiding Pallas-reactor ook gesproken over ontwikkeling van radiofarmaca in plaats van alleen over de productie van medische isotopen? Is het wenselijk om naast een wetenschapsagenda ook een zorgagenda te ontwikkelen? Kan dit eventueel concurrerend worden met farmaceuten als bijvoorbeeld de overheid hier een belangrijke rol in blijft spelen?

Stichting Pallas onderzoekt de optie om naast de Pallas-reactor ook de mogelijkheid te realiseren voor de omzetting van de in de reactor bestraalde producten in farmaceutische producten.
Ook is onlangs door NRG (de huidige exploitant van de HFR) en partners het initiatief genomen om te komen tot het FIELD-LAB in Petten. Dit fieldlab is ingericht om kleine hoeveelheden radiochemicals en radiopharmaceuticals te leveren voor preklinisch en klinisch onderzoek fase I en II. Het fieldlab-programma wordt uitgevoerd in samenwerking met Universitair Medische Centra, waar deze klinische onderzoeken worden uitgevoerd. Het fieldlab heeft als doel om de doorlooptijd van de ontwikkeling van nieuwe nucleaire geneesmiddelen in te korten, maar de fieldlab-faciliteit kan deze niet zelf op grote schaal produceren. De reactor, het fieldlab en de overige laboratoria in Petten bieden de faciliteiten die universitaire medische centra in staat stellen om in Petten klinisch onderzoek voor te bereiden en uit te voeren. Een zorgagenda kan bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe toepassingen van medische isotopen, maar ook aan de ontwikkeling van nieuwe manieren om veilig en efficiënt medische isotopen te produceren. Deze infrastructuur kan concurrentie stimuleren. Het voortouw hiervoor ligt bij het veld.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat weer meer medicijnen niet leverbaar zijn? Herkent u de hierin genoemde toename naar 769 gevallen in 2018?1

Ik ben bekend met het bericht.
Het Meldpuntgeneesmiddelentekorten en -defecten ziet een stijgende trend van het aantal meldingen t.a.v. (verwachte) leveringsonderbrekingen in 2018, maar niet alle meldingen resulteren in een daadwerkelijk tekort. Het Meldpunt zal van alle meldingen in 2018 een rapportage opstellen, die in het 1e kwartaal 2019 gepubliceerd zal worden en die ik aan uw Kamer zal aanbieden. In deze rapportage wordt ook ingegaan op de reden van de leveringsonderbreking.
Leveringsproblemen van geneesmiddelen zijn een wereldwijd probleem en niet een specifiek Nederlands probleem. Ook in de omringende landen zijn leveringsproblemen. Op 8 en 9 november jl. is een workshop georganiseerd door de European Medicines Agency om samen met de nationale registratieautoriteiten en de diverse stakeholders te bespreken hoe tekorten voorkomen en opgelost kunnen worden.2
De mate waarin een individueel tekort een impact heeft voor de patiënten kan per land verschillen, omdat het marktaandeel van een geneesmiddel waarvoor een leveringsonderbreking speelt per land kan verschillen. Bij een leveringsonderbreking van een geneesmiddel met een groot marktaandeel is de impact veelal groter dan bij een geneesmiddel met een klein marktaandeel. In dat laatste geval kunnen andere firma’s beter voldoen aan de verhoogde vraag van hun eigen product.

Vraag 2

Kunt u aangeven door welke onderliggende oorzaak het aantallen tekorten toeneemt? Kunt u aangeven of eenzelfde stijgende trend zichtbaar is in de andere Europese lidstaten? Wanneer diezelfde trend niet zichtbaar is in andere lidstaten, kunt u dan een analyse geven wat de onderliggende reden is dat Nederland wel toenemende tekorten kent en andere lidstaten niet?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat is uw reactie op de uitleg van KNMP dat de lage prijzen voor medicijnen bijdragen aan de tekorten?

Bij de prijzen van geneesmiddelen is het belangrijk om een onderscheid te maken tussen geneesmiddelen die onderhevig zijn aan concurrentie (generieke geneesmiddelen) en geneesmiddelen die dat niet zijn.
Het is in het algemeen aan de markt hoeveel er betaald wordt voor geneesmiddelen die onderhevig zijn aan concurrentie. Voor wat betreft de maximale geneesmiddelenprijzen in Nederland laat het rapport «International price comparison of pharmaceuticals 2017» (TLV)3 zien dat voor wat betreft geneesmiddelen waarvoor concurrentie bestaat, de prijzen in Nederland laag liggen (t.o.v. andere Europese landen). Voor geneesmiddelen zonder concurrentie (de middelen met een patent) liggen de prijzen echter hoger dan in andere Europese landen. Ook in deze groep geneesmiddelen komen tekorten voor.
Ik constateer dat de prijzen van generieke geneesmiddelen soms laag zijn. Dat is in algemene zin goed nieuws, want dat zorgt ervoor dat de premie voor de zorgverzekering betaalbaar blijft. Mede hierdoor is er sinds 2011 € 2,5 miljard bespaard op extramurale geneesmiddelen ten opzichte van het beschikbare kader. Er wordt regelmatig gesuggereerd dat leveringsproblemen veroorzaakt worden door de lage prijzen van geneesmiddelen in Nederland, maar dat wordt niet onderbouwd. Bij de meeste meldingen van leveringsonderbrekingen bij het Meldpunt wordt als reden aangegeven dat dit het gevolg is van een vertraging in de productie of het distributieproces van een geneesmiddel.
De lage prijzen kunnen mogelijk wel een rol spelen op het moment dat een firma na een productieprobleem de productie weer opstart en bij de herverdeling van de beperkte nieuwe voorraad voorrang geeft aan de landen met hogere prijzen. Maar vanwege de lage prijzen besparen we in Nederland ook veel op de zorgkosten.
Bij slechts een deel van de tekorten is sprake van een preferent geneesmiddel.

Vraag 4

Heeft het overleg met de sector over geneesmiddelentekort en de rol van het prijs- en preventiebeleid daarin, zoals toegezegd in het notaoverleg Big Farma, inmiddels plaatsgevonden en wat waren de uitkomsten van dit overleg?

In 2019 zal de Werkgroep Geneesmiddelentekorten evalueren of de lijst van afgesproken maatregelen voldoende is om geneesmiddelentekorten te voorkómen en of er andere maatregelen moeten worden genomen. Hierbij kijk ik ook naar de rol van het prijs- en preferentiebeleid. Ik zal uw Kamer hierover in de tweede helft van 2019 informeren.

Vraag 5

Herinnert u zich dat u in hetzelfde notaoverleg heeft aangegeven dat grotere voorraden zouden helpen om problemen met geneesmiddelentekorten tegen te gaan? Heeft u dit voorstel meegenomen in uw overleg met de sector? Bent u bereid om grotere voorraden verplicht te stellen? Wanneer kan de Kamer een uitwerking van uw voorstel verwachten?

Ik ben in overleg met firma’s, groothandels, apothekers en zorgverzekeraars om de voorraad van geneesmiddelen in Nederland te vergroten, bijvoorbeeld door de voorraad bij firma’s te vergroten tot minimaal vier maanden, maar ik kijk ook naar de mogelijkheid om de voorraad bij de groothandels te vergroten. Daarbij wordt gekeken waar de extra voorraad moet liggen (firma, groothandel of apotheek), en welke extra risico’s of kosten dit met zich meebrengt. Ook kijk ik of dit middels een wettelijke verplichting moet worden geregeld, of dat de sector zelf afspraken maakt. Er geldt immers al een wettelijke verplichting voor firma’s en groothandels om voldoende geneesmiddel op voorraad te hebben (artikel 36 lid 2 en artikel 49 lid 7 van de Geneesmiddelenwet).
Ik zal u voor het zomerreces informeren over de uitkomst van dit overleg.

Vraag 6

Ziet u een rol voor meer Europese samenwerking om tekorten tegen te gaan? Zo ja, hoe gaat u dit vormgeven?

Ja, ik zie een rol voor meer Europese samenwerking om tekorten tegen te gaan. Maatregelen die we in Nederland nemen, kunnen grondstoftekorten en productieproblemen niet oplossen. Ik werk daarom samen met de andere EU lidstaten aan het terugdringen van de geneesmiddeltekorten, bijvoorbeeld door te kijken hoe invulling wordt gegeven aan de verantwoordelijkheid van firma’s en groothandels om voldoende voorraad van een geneesmiddel beschikbaar te hebben zoals dat nu in de Europese regelgeving is opgenomen. Ook ontwikkel ik samen met andere EU lidstaten gezamenlijke acties om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren4. Gedacht kan worden aan een systeem om tekorten in de Europese Unie te monitoren in plaats van enkel op nationaal niveau. Daarmee wordt het ook gemakkelijker om acties op Europees niveau af te spreken.
Maar los van de maatregelen om een tekort op te lossen, wil ik ook met mijn Europese collega’s samenwerken om geneesmiddelentekorten te voorkomen. Vanuit het veld word ik geïnformeerd dat het aantal fabrieken die daadwerkelijk grondstoffen en geneesmiddelen produceren afneemt. Voor antibiotica heeft de Access to Medicines Foundation in kaart gebracht dat de grondstoffen voor antibiotica en de antibiotica zelf op nog maar enkele plekken in de wereld worden geproduceerd5.
Het gegeven dat het aantal productieplaatsen afneemt, kan ik niet vanuit Nederland oplossen, maar moeten we Europees bezien. Mogelijk is over de laatste decennia de kwetsbaarheid van de keten van geneesmiddelenproductie vergroot, dat vergt nadere bestudering wat er nu precies aan de hand is en hoe markten daarop reageren. Ik ga deze vragen in Europa bespreken met andere landen.

Vraag 1

Wat vindt u van het feit dat apothekers blijven beweren dat de lage prijzen in Nederland de oorzaak zijn van geneesmiddelentekorten?1 Deelt u de mening dat het een wat vreemde redenering van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van de Pharmacie (KNMP) is dat de prijzen van geneesmiddelen zouden moeten stijgen om voldoende voorraad te kunnen waarborgen?

Ik ondersteun niet de bewering van de KNMP dat de lage prijzen in Nederland de oorzaak zijn van geneesmiddelentekorten. Leveringsproblemen van geneesmiddelen zijn een wereldwijd probleem en geen specifiek Nederlands probleem. Geneesmiddelenproductie is een internationale markt. De oorzaken voor leveringsproblemen zijn gelegen in grondstoftekorten en productieproblemen en mogelijk een toegenomen kwetsbaarheid van de keten (globalisering); daar heeft de hele wereld mee te maken.
Ik ben in overleg met stakeholders, inclusief de KNMP, om de voorraad van geneesmiddelen in Nederland te vergroten. Daarbij wordt gekeken waar de extra voorraad moet liggen (firma, groothandel of apotheek), en welke risico’s of kosten dit met zich meebrengt. Ik vind het nu nog te vroeg om een uitspraak te doen over risico’s en kosten en waar die dan liggen in de keten van geneesmiddelenproductie en -distributie.
Ik zal u voor het zomerreces informeren over de uitkomst van dit overleg.

Vraag 2

Is het waar dat de oorzaak van het recent opgetreden piltekort lag in het feit dat er een tekort aan grondstoffen ontstond en vervolgens, toen de productie weer op gang kwam eerst de Microgynon 20 werd geproduceerd die in Duitsland, Frankrijk en België meer wordt voorgeschreven en dus een veel grotere omzet heeft en vervolgens pas de in Nederland gangbare Microgynon 30?

De leveringsproblemen van de anticonceptiepil werden veroorzaakt door productieproblemen in twee fabrieken, waardoor de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel niet kon worden gegarandeerd. Het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten heeft geen informatie ontvangen dat de Microgynon 20 eerst werd geproduceerd en daarna pas de Microgynon 30.

Vraag 3

Wat vindt u van het feit dat de heer Janson, directeur KNMP, blijft beweren dat de lage prijs van anticonceptiemiddelen de oorzaak was van het tekort dat recent speelde? Heeft de heer Janson gelijk of beweert hij dit ten onrechte?

Ik ben het niet eens met de heer Janson dat de lage prijs van de anticonceptiemiddelen in Nederland de oorzaak was van het tekort dat recent speelde. De leveringsproblemen van de anticonceptiepil werden veroorzaakt door productieproblemen in twee fabrieken, waardoor de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel niet kon worden gegarandeerd. Deze productieproblemen troffen dus niet alleen Nederland maar een groot aantal landen.

Vraag 4

Hoe past deze bewering van de apothekers dat de tekorten veroorzaakt worden door (te) lage prijzen, bij het feit dat de laatste twee jaar de tekorten van preferente middelen juist zijn gedaald?

Bij de prijzen van geneesmiddelen is het belangrijk om een onderscheid te maken tussen geneesmiddelen die onderhevig zijn aan concurrentie (generieke geneesmiddelen) en geneesmiddelen die dat niet zijn.
Het is in het algemeen aan de markt hoeveel er betaald wordt voor geneesmiddelen die onderhevig zijn aan concurrentie. Voor wat betreft de maximale geneesmiddelenprijzen in Nederland laat het rapport «International price comparison of pharmaceuticals 2017» (TLV)2 zien dat voor wat betreft geneesmiddelen waarvoor concurrentie bestaat, de prijzen in Nederland laag liggen (t.o.v. andere Europese landen). Voor geneesmiddelen zonder concurrentie (de middelen met een patent) liggen de prijzen echter hoger dan in andere Europese landen. Ook in deze groep geneesmiddelen komen tekorten voor.
Ik constateer dat de prijzen van generieke geneesmiddelen soms laag zijn. Dat is in algemene zin goed nieuws, want dat zorgt ervoor dat de premie voor de zorgverzekering betaalbaar blijft. Mede hierdoor is er sinds 2011 € 2,5 miljard bespaard op extramurale geneesmiddelen ten opzichte van het beschikbare kader. Er wordt regelmatig gesuggereerd dat leveringsproblemen veroorzaakt worden door de lage prijzen van geneesmiddelen in Nederland, maar dat wordt niet onderbouwd. Bij de meeste meldingen van leveringsonderbrekingen bij het Meldpunt wordt als reden aangegeven dat dit het gevolg is van een vertraging in de productie of het distributieproces van een geneesmiddel.
De lage prijzen kunnen mogelijk wel een rol spelen op het moment dat een firma na een productieprobleem de productie weer opstart en bij de herverdeling van de beperkte nieuwe voorraad voorrang geeft aan de landen met hogere prijzen. Maar vanwege de lage prijzen besparen we in Nederland ook veel op de zorgkosten.
Bij slechts een deel van de tekorten is sprake van een preferent geneesmiddel.

Vraag 5

Is het waar dat jaarlijks een contract wordt gesloten over de hoeveelheid geneesmiddelen die wordt afgenomen en deze cijfers door de landelijke kantoren van internationale farmaceuten worden doorgegeven aan het hoofdkantoor dat daarmee de omvang van de productie bepaalt? Zo ja, wordt daarmee de bewering van de apothekers dat Nederland achteraan in de rij staat, ontkracht, omdat de omvang van de te leveren hoeveelheid geneesmiddelen immers al van te voren is afgesproken en vaststaat?

Bij het inkoopbeleid van zorgverzekeraars met firma’s worden ook afspraken gemaakt over de leveringszekerheid en de verwachte hoeveelheid geneesmiddelen die een firma zal afleveren. Daarnaast maken firma’s zelf ook een inschatting van de verkoop van hun geneesmiddelen waarop geen inkoopbeleid wordt toegepast door zorgverzekeraars.
Een firma kan zijn productie afstemmen op basis van de afspraken die hij zelf maakt. Het komt echter voor dat een firma te maken krijgt met een onverwachte hogere vraag, bijvoorbeeld omdat een andere firma een vergelijkbaar geneesmiddel niet kan leveren. Dat was ook het geval bij de recente leveringsproblemen van de anticonceptiepil. Daarom is het van belang dat alle firma’s tijdig melden als ze een leveringsprobleem verwachten, omdat alleen dan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen een goede inschatting kan maken van de impact en andere firma’s hun productie of distributie wellicht kunnen aanpassen.

Vraag 6

Waarom houden apothekers, als goede zorgverleners én ondernemers, geen hogere voorraad aan van middelen die (volgens hen) zo laag geprijsd zijn, terwijl de voorraad dus niet heel kostbaar zal zijn?

Zie mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 7

Wat is de stand van zaken rond het overleg rond de werkgroep geneesmiddelentekorten?

Zie mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 8

Wie gaat de kosten dragen van een hogere voorraad geneesmiddelen? Vindt u dat het aanhouden van voldoende voorraad behoort bij het ondernemerschap van een apotheker c.q. groothandel?

Op dit moment geldt er al een wettelijke verplichting voor firma’s en groothandels om voldoende geneesmiddel op voorraad te hebben (artikel 36 lid 2 en artikel 49 lid 7 van de Geneesmiddelenwet). Dit maakt nu ook al onderdeel uit van het ondernemerschap. Verder verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 9

Bent u bereid de apothekers te vragen nu eens een lijst van geneesmiddelen aan te leveren waarvan aantoonbaar is vastgesteld dat tekorten zijn ontstaan door preferentiebeleid, c.q. te lage prijzen?

Het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten publiceert in het eerste kwartaal van dit jaar de rapportage over 2018. Daarbij wordt ook gekeken of het geneesmiddel waarvoor een leveringsprobleem wordt gemeld op enige wijze in een preferentiebeleid is opgenomen. Ik wacht deze rapportage van het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten af en zal de apothekers niet vragen om een lijst van geneesmiddelen aan te leveren waarvan aantoonbaar is vastgesteld dat het tekort is ontstaan door preferentiebeleid c.q. te lagen prijzen.

Vraag 10

Bent u bereid toe te zeggen dat u geen bindende overeenkomst of afspraak met apothekers, groothandels en farmaceutische fabrikanten maakt zonder deze eerst aan de Kamer voor te leggen? Zo nee, waarom niet?

Nee, dat zal ik waarschijnlijk niet doen. Het is namelijk afhankelijk van de manier waarop we dit gaan vastleggen. Een wetswijziging is wellicht niet nodig als het in andere regelgeving kan worden opgenomen. Alvorens dit te kunnen besluiten ben ik in goed overleg met firma’s, groothandels, zorgverzekeraars en apothekers om te kijken op welke wijze de voorraad geneesmiddelen in Nederland vergroot kan worden op basis van de bestaande wetgeving. Als daarover afspraken zijn gemaakt, zal ik uw Kamer daarover informeren. Het beoogde doel is om de geneesmiddelenvoorraad in Nederland te vergroten, en de firma’s, groothandels, zorgverzekeraars en apothekers overleggen met elkaar op welke wijze men daar invulling aan geeft.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Farmaceut vraagt zesvoudige voor kankermedicijn»?1

Dit is een voorbeeld van hoe het niet moet: een forse prijsverhoging zonder onderbouwing. In het belang van patiënten mogen we van de sector nieuwe geneesmiddelen tegen redelijke prijzen verwachten. In dit geval is er sprake van het naar de markt brengen van een bestaande behandeling tegen een excessief hoge prijs. Ik keur dit af.
Ik vind het positief dat een fabrikant een bestaande apotheekbereiding laat registreren bij de geneesmiddelenautoriteiten. Het is immers een groot goed dat bij registratie de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van het geneesmiddel worden getoetst. Lutathera heeft bij die registratie de status van weesgeneesmiddel gekregen. Dit betekent dat Novartis gedurende een bepaalde periode marktexclusiviteit kan genieten. Deze regels zijn bedoeld om fabrikanten te stimuleren nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen voor zeldzame ziekten, en dus niet om fabrikanten excessief hoge prijzen in rekening te kunnen laten brengen voor geneesmiddelen die al jaren bekend zijn. Het is begrijpelijk dat een fabrikant voor een geregistreerd geneesmiddel meer vraagt dan voor een magistrale bereiding, gezien de hogere eisen die gesteld worden aan geregistreerde geneesmiddelen en de investeringen van bijvoorbeeld klinische studies die hiervoor nodig zijn. De mate van prijsverhoging vind ik in dit geval discutabel.
Ik heb daarom gesprekken gevoerd met delegaties van Novartis. Novartis kon niet precies uitleggen waarom ze deze hoge prijs vragen. Ik heb laten weten dat ik deze handelwijze afkeur en niet wil accepteren. Het is aan Novartis om het middel tegen een redelijke prijs aan te bieden aan ziekenhuizen in Nederland.
De behandeling is in Nederland ook al langere tijd als apotheekbereiding beschikbaar, tegen aanzienlijk lagere kosten. Ziekenhuizen moeten erop kunnen vertrouwen dat ze dit middel kunnen blijven bereiden. Ik heb Novartis – die ook eigenaar is van de belangrijkste leverancier van de ingrediënten voor die bereiding – daarin ook op haar verantwoordelijkheid gewezen. Ik heb van Novartis begrepen dat zij de levering continueren.
Novartis gaat zich naar aanleiding van de gesprekken op haar internationale hoofdkantoor beraden, en ik ben bereid om daarna verder met hen in gesprek te gaan.

Vraag 2

Wat verklaart volgens u de grote prijsstijging van lutetium-octreotaat?

Novartis heeft in de gesprekken dat ik met hen gevoerd heb niet precies uitgelegd waar deze plotse prijsverhoging vandaan komt. Novartis zegt de prijs van Lutathera te baseren op de waarde ervan voor patiënten.

Vraag 3

Kunt u reageren op de volgende uitspraak van zorgverzekeraar CZ: «We hebben sterk het gevoel dat er misbruik wordt gemaakt van de mogelijkheden om de prijs op te drijven.»?

Zie mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 4

Kunt u reageren op de volgende uitspraak van zorgverzekeraar VGZ: «Dat kankerpatiënten geen toegang hebben tot een geneesmiddel dat ontwikkeld is door het ziekenhuis zelf, maar onbetaalbaar wordt door tussenkomst van een farmaceut die niets aan die ontwikkeling heeft bijgedragen. Het is pervers.»?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Wat is uw reactie op het feit dat de farmaceut niet alleen het medicijn, maar ook de grondstofleverancier heeft opgekocht?

Het staat bedrijven vrij zich in te richten op een wijze die past bij de bedrijfsvoering. Uiteraard dient Novartis zich wel aan de geldende wet- en regelgeving te houden. In dit kader zijn met name de nationale en Europese mededingingswetgeving relevant. Zo worden fusies en overnames door (nationale en/of internationale) mededingingsautoriteiten getoetst op de gevolgen voor de mededinging. Ook mogen ondernemingen met een economische machtspositie op grond van de mededingingsregels daarvan geen misbruik maken, bijvoorbeeld door partijen uit te sluiten of uit te buiten. Het weigeren van de levering van grondstoffen aan een andere afnemer door een onderneming met een economische machtspositie kan onder omstandigheden een overtreding van het verbod op misbruik van een economische machtspositie opleveren. Of in concrete gevallen sprake is van een overtreding van de mededingingsregels is ter beoordeling aan de mededingingsautoriteit, zoals de Autoriteit Consument en Markt en de Europese Commissie.

Vraag 6

Zijn er bij u andere gevallen bekend van farmaceuten die naast een medicijn ook de grondstofleverancier hebben ingelijfd en wat waren daar de gevolgen van?

Andere gevallen zijn mij niet bekend.

Vraag 7

Hoe kan het dat het Erasmus MC 16.000 euro voor een kuur vraagt, Novartis voor dezelfde kuur 90.000 euro, en deze laatste, die zowel het medicijn als de erkende grondstofleverancier opgekocht heeft, beweert dat er geen grote prijsverhoging komt?

De prijs van een apotheekbereiding is niet een op een te vergelijken met die van het geregistreerde product. Het geregistreerde geneesmiddel kan een hogere prijs hebben omdat fabrikanten kosten maken voor het opstellen van een registratiedossier, het verkrijgen van de handelsvergunning en voor het garanderen van kwaliteit en veiligheid bij het productieproces. Het productieproces vindt op grotere schaal plaats en daarvoor gelden andere eisen dan voor een apotheekbereiding. In dit geval is de prijs echter het zesvoudige en dat vind ik zonder goede onderbouwing discutabel.

Vraag 8

Kunt u garanderen dat ziekenhuizen het middel kunnen blijven maken, ook al is niet met zekerheid te zeggen voor hoelang en tegen welke prijs het Novartis, dat de grondstofleverancier heeft opgekocht, de grondstoffen zal blijven leveren?

Garanties over de handelwijze van Novartis kan ik niet afgeven. Wel geldt dat Novartis zich dient te houden aan de mededingingsregels. Onderdeel daarvan is dat een partij met een economische machtspositie daar geen misbruik van mag maken. Of in concrete gevallen sprake is van een overtreding van de mededingingsregels is ter beoordeling aan de mededingingsautoriteit, zoals de Autoriteit Consument en Markt en de Europese Commissie.

Vraag 9

Welke gevolgen voorziet u voor de toegankelijkheid van medicijnen voor patiënten met andere kankersoorten, aangezien de behandelwijze van dit medicijn op het punt staat nieuwe medische toepassingen te krijgen voor andere kankersoorten? Kunt u zeggen om welke kankersoorten het gaat?2

Bij het op de markt komen van een nieuwe medische toepassing van dit medicijn gelden dezelfde regels als voor andere nieuwe geneesmiddelen of indicaties die op de markt verschijnen. Deze stroomt het verzekerde pakket in als het voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk. Ik verwacht dat ziekenhuizen en/of zorgverzekeraars bij de inkoop zullen onderhandelen met de fabrikant. Wanneer de nieuwe indicatie echter voldoet aan de wettelijke criteria voor de pakketsluis, wordt deze indicatie in de sluis geplaatst en zal een beoordeling door het Zorginstituut volgen en mogelijk een onderhandeling door het Bureau Financiële Arrangementen Geneesmiddelen van het Ministerie van VWS. Op dit moment is alleen bij mij bekend dat Endocyte, een bedrijf van Novartis, aan een behandeling werkt voor patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker.

Vraag 10

Hoe gaat u ervoor zorgen dat patiënten die dit middel nodig hebben, toegang behouden en verkrijgen, ondanks deze recente ontwikkelingen? Welke wettelijke mogelijkheden heeft u of dienen er te komen om dit mogelijk te maken?

Op dit moment is er toegang tot de behandeling met de werkzame stof lutetium-octreotaat voor Nederlandse patiënten. Ik verwacht ook dat Lutathera beschikbaar blijft. Het is aan de ziekenhuizen om te onderhandelen over de prijs met Novartis. Ik heb eerder al aangegeven dat ik de huidige prijs discutabel vind en dat een goede onderbouwing ontbreekt. De behandeling is in Nederland als apotheekbereiding beschikbaar tegen een aanzienlijk lagere prijs. Ziekenhuizen hebben dus ook de mogelijkheid om het geneesmiddel op deze manier te verstrekken aan patiënten.
Het middel wordt toegepast binnen de medisch-specialistische zorg en valt onder de Zorgverzekeringswet.

Vraag 11

Hoe beoordeelt u de handelwijze van dokter Krenning die grote belangen had in de Rotterdamse EMC startup Biosynthema en deze onder persoonlijk zeer lucratieve voorwaarden heeft verkocht? Hoeveel heeft hij daar concreet mee verdiend of gaat hij daarmee nog verdienen? Is dit niet onethisch aangezien hier geprofiteerd wordt van publiek onderzoek voor private financiële baten?

Ik beschik niet over gegevens over het inkomen van prof. Krenning. De Nederlandse Federatie van UMC’s (NFU) heeft in 2009 een brochure uitgegeven: «Naar een goede waarde; Valorisatie in de Universitair Medische Centra van Nederland: uitgangspunten voor vorm- en regelgeving». 3 In deze kaderregeling worden principes vastgelegd met betrekking tot onder meer de financiële relatie tussen UMC’s, onderzoekers die voor een UMC werken en spin-off-bedrijven. Een en ander is verder uitgewerkt in een Richtsnoer omgang met intellectueel eigendom (2016) en een Richtsnoer omgang met aandelenbelangen van kennisinstellingen en medewerkers in academische startups (2018).
Een deel van de gebeurtenissen uit de reconstructie in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (NTvG) dateren van voordat de kaderregeling tot stand kwam. Volgens de reconstructie ontstond Biosynthema al in 2001. De bestuursvoorzitter van het Erasmus MC geeft ook in het NTvG-artikel aan dat het nu waarschijnlijk niet meer zo zou gaan. Het is goed dat er inmiddels een kaderregeling is. Dit betekent uiteraard niet dat onderzoekers nooit meer financieel kunnen profiteren van een belangrijke ontdekking of uitvinding die zij zelf gedaan hebben. Ik wil dat ook helemaal niet onmogelijk maken. Het is wel van belang dat er een redelijke verdeling is tussen de belangen van de onderzoeker, de belangen van de afdeling en instelling waar hij werkt en het publieke belang.

Vraag 12

Hoe gaat u voorkomen dat het in de toekomst nog kan voorvallen dat startups uit de academische medische wereld die belangwekkende medicijnen ontwikkelen met behulp van publiek menselijk en financieel kapitaal worden verkocht waarbij de winsten in private zakken verdwijnen?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 13

Wat vindt u van het idee om een artsen- en onderzoekerscode vast te stellen in de academische medische wereld die het onmogelijk maakt dat artsen en onderzoekers persoonlijk financieel gewin halen uit startups die academische medische centra opzetten? Kunt u uw standpunt nader toelichten?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bericht dat farmaceut Novartis voor een kuur van het middel Lutathera meer dan 90.000 euro vraagt, terwijl het Erasmus MC het medicijn al bijna twintig jaar in de eigen apotheek maakt voor ongeveer 16.000 euro per kuur van vier infusen?1

Ja, hiervan ben ik op de hoogte.

Vraag 2

Bent u het eens met de stelling van zorgverzekeraar VGZ, dat het niet uit te leggen is «dat kankerpatiënten geen toegang hebben tot een geneesmiddel dat ontwikkeld is door het ziekenhuis zelf, maar onbetaalbaar wordt door tussenkomst van een farmaceut die niets aan die ontwikkeling heeft bijgedragen. Het is pervers.»?

Dit is een voorbeeld van hoe het niet moet: een forse prijsverhoging zonder onderbouwing. In het belang van patiënten mogen we van de sector nieuwe geneesmiddelen tegen redelijke prijzen verwachten. In dit geval is er sprake van het naar de markt brengen van een bestaande behandeling tegen een excessief hoge prijs. Ik keur dit af.
Ik vind het positief dat een fabrikant een bestaande apotheekbereiding laat registreren bij de geneesmiddelenautoriteiten. Het is immers een groot goed dat bij registratie de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van het geneesmiddel worden getoetst. Lutathera heeft bij die registratie de status van weesgeneesmiddel gekregen. Dit betekent dat Novartis gedurende een bepaalde periode marktexclusiviteit kan genieten. Deze regels zijn bedoeld om fabrikanten te stimuleren nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen voor zeldzame ziekten, en dus niet om fabrikanten excessief hoge prijzen in rekening te kunnen laten brengen voor geneesmiddelen die al jaren bekend zijn. Het is begrijpelijk dat een fabrikant voor een geregistreerd geneesmiddel meer vraagt dan voor een magistrale bereiding, gezien de hogere eisen die gesteld worden aan geregistreerde geneesmiddelen en de investeringen van bijvoorbeeld klinische studies die hiervoor nodig zijn. De mate van prijsverhoging vind ik in dit geval discutabel.
Ik heb daarom gesprekken gevoerd met delegaties van Novartis. Novartis kon niet precies uitleggen waarom ze deze hoge prijs vragen. Ik heb laten weten dat ik deze handelwijze afkeur en niet wil accepteren. Het is aan Novartis om het middel tegen een redelijke prijs aan te bieden aan ziekenhuizen in Nederland.
De behandeling is in Nederland ook al langere tijd als apotheekbereiding beschikbaar, tegen aanzienlijk lagere kosten. Ziekenhuizen moeten erop kunnen vertrouwen dat ze dit middel kunnen blijven bereiden. Ik heb Novartis – die ook eigenaar is van de belangrijkste leverancier van de ingrediënten voor die bereiding – daarin ook op haar verantwoordelijkheid gewezen. Ik heb van Novartis begrepen dat zij de levering continueren.
Novartis gaat zich naar aanleiding van de gesprekken op haar internationale hoofdkantoor beraden, en ik ben bereid om daarna verder met hen in gesprek te gaan.

Vraag 3

Welke regelgeving staat het zelf produceren van weesgeneesmiddelen door de ziekenhuizen, zoals dat tot voor kort gebeurde, in de weg? Op welke wijze en binnen welke termijn zou deze regelgeving zijn te wijzigen? Is nationale wetgeving mogelijk die het zelf produceren van weesgeneesmiddelen door ziekenhuizen toch mogelijk maakt?

De status van weesgeneesmiddel houdt onder meer in dat het desbetreffende product tien jaar marktexclusiviteit heeft. Dit betekent dat in die periode voor dat product geen andere handelsvergunningen voor een vergelijkbaar geneesmiddel worden afgegeven. Een weesgeneesmiddel mag wel «magistraal» worden bereid in (de apotheek van) ziekenhuizen. Daarbij moet worden voldaan aan de regels voor apotheekbereidingen, zoals bereiding op recept van een arts of op voorraad voor verstrekking op kleine schaal aan patiënten van het ziekenhuis. De regels voor apotheekbereidingen zijn vastgelegd in de Europese geneesmiddelenrichtlijn. Die richtlijn hoeft op dit punt dus niet te worden aangepast, omdat die nu al voldoende ruimte biedt aan de ziekenhuizen.

Vraag 4

Welke mogelijkheden heeft u in Europees verband om dit soort praktijken te voorkomen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u van plan alles te doen om te voorkomen dat ooit nog een door een ziekenhuis ontwikkeld geneesmiddel wordt verkocht aan een farmaceutisch bedrijf dat de prijs zo hoog kan maken dat het middel niet meer beschikbaar is voor patiënten? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke concrete stappen gaat u daartoe zetten?

Zoals eerder aan de Kamer bericht heb ik de NFU bereid gevonden een commissie te vormen die principes voor maatschappelijk verantwoord licenseren uitwerkt. Ik verwacht de NFU-rapportage in het eerste kwartaal van 2019. Ik zal de Kamer daar dan nader over berichten. «Verkopen» betreft echter niet alleen octrooien of licenties, maar ook aandelen in spin-off-bedrijven. Daarvoor verwijs ik naar mijn antwoord op de vragen 11, 12, en 13 van het lid Van Gerven (2019Z00195).

Vraag 6

In welke landen is Lutathera als kosteneffectief beoordeeld en in welke landen wordt het middel vergoed? Kunt u aangeven, eventueel na navraag te hebben gedaan, waarom deze landen het middel wel tegen deze exorbitante prijs vergoeden?

Het antwoord op deze vraag is niet eenvoudig te achterhalen. Ik heb de vraag uitgezet bij de landen die aangesloten zijn bij het PPRI-netwerk. Dat is een internationale organisatie die zich bezighoudt met de prijzen en vergoeding van geneesmiddelen, voornamelijk in Europa. Ik zal uw Kamer daarover nader informeren.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Nederland loopt investeringen voor gentherapie mis»? Wat is uw waardering van dit bericht?1

Ja. Het bericht verdient een aantal kanttekeningen die ik bij de beantwoording van de verdere vragen zal plaatsen.

Vraag 2

Klopt het dat Nederland voor gentherapie een extra milieuprocedure kent? Klopt het dat Nederland daarmee de keuze maakt om de Europese regels voor gentherapie strenger te interpreteren dan andere lidstaten? Klopt het dat een Nederlandse patiënt die in het buitenland een gentherapie behandeling heeft gehad een importvergunning nodig heeft om Nederland binnen te komen? Zo ja, wat vindt u hiervan?

Nederland kent voor gentherapie geen extra milieuprocedure en maakt evenmin voor gentherapie de keuze om Europese regels voor gentherapie strenger te interpreteren dan andere lidstaten. Ter toelichting dient het volgende.
Er bestaat al geruime tijd discussie in de Europese Unie of gentherapie met ggo’s bij mensen valt onder richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) of onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu. Beide richtlijnen vereisen een risicobeoordeling die aan de vergunning of toelating van genoemde handelingen vooraf dient te gaan.
In Nederland is bij de behandeling van de uitvoeringsregelgeving vastgesteld dat gentherapie valt onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu. Een en ander is bepaald in het Besluit ggo 2013 Milieubeheer2 en de Regeling ggo 2013 Milieubeheer3.
Er zijn ook landen die gentherapie met ggo’s bij mensen behandelen onder richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s. Hierbij wordt er van uitgegaan dat dat door toepassing van inperkingmaatregelen altijd voorkomen wordt dat ggo’s in het milieu terecht komen en niet buiten het inperkingsgebied (het laboratorium, ruimte in ziekenhuis) kunnen geraken. Zo hoeft onder dit beginsel bij een vergunningaanvraag niet alleen minder informatie te worden aangeleverd, maar vindt daarbij ook een andersoortige risicobeoordeling plaats.
Omdat het in Nederland doorgaans onwenselijk en onmogelijk is om met gentherapie behandelde patiënten tegen hun wil in een ziekenhuis afgezonderd te houden, kan verspreiding in het milieu van ggo’s met bijvoorbeeld de urine niet altijd worden voorkomen. Er moet daarom bij de milieurisicobeoordeling van worden uitgegaan dat ggo’s in het milieu terecht kunnen komen.
Het beoordelingsregime van richtlijn 2001/18 is hier specifiek op ingericht.
Het is onjuist dat een Nederlandse patiënt die in het buitenland een gentherapie behandeling heeft gehad een importvergunning nodig heeft om Nederland binnen te komen.
De Europese Unie kent een vrij verkeer van personen, zodat een behandeling in een andere EU-lidstaat op geen enkele wijze een belemmering vormt voor een Nederlandse patiënt om Nederland weer binnen te komen.
Indien een Nederlandse patiënt buiten de Europese Unie een gentherapie behandeling ondergaat heeft de patiënt evenmin een importgunning nodig om Nederland weer binnen te komen. Immers, een importvergunning voor marktintroductie of introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) geldt niet voor mensen die met gentherapeutica zijn behandeld. Van de definitie van ggo zijn immers menselijke wezens uitgezonderd.

Vraag 3

Hoeveel langer duurt de aanvraagprocedure voor gentherapie in Nederland in vergelijking met andere Europese lidstaten? Klopt het dat gentherapie met vertraging in Nederland wordt geïntroduceerd in vergelijking met andere Europese lidstaten?

Zoals in het antwoord op vraag 2 is toegelicht, zijn er landen in Europa die gentherapie met ggo’s bij mensen behandelen onder richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s en andere landen behandelen het onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu.
De vergunningverlening ingevolge richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu behelst een andersoortige procedure dan richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s, die zowel meldingen/kennisgevingen als vergunningen kent. Richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu kent geen kennisgevingen maar uitsluitend vergunningen. Vanwege de fundamentele verschillen tussen beide regimes, zowel op het gebied van beoordelingsmethoden, informatievereisten, als procedurevormen, alsook gelet op het feit dat er verschillen tussen lidstaten bestaan in de wijze waarop zij de genoemde richtlijnen hebben geïmplementeerd in hun nationale regelgeving, is niet exact aan te geven tot welke verschillen dit leidt in proceduretermijnen.
Voor de overige aspecten – beoordelingsmethoden, informatievereisten en procedure-instrumenten (meldingen/kennisgevingen of vergunningen) – verschillen de beide richtlijnen eveneens van elkaar.
De procedure voor vergunningverlening voor gentherapietoepassingen wordt in Nederland uitgevoerd overeenkomstig de Europees voorgeschreven procedures voor de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu.
Deze Europese procedures voor de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu zijn een op een in het Besluit ggo 2013 Milieubeheer geïmplementeerd.
Er is derhalve geen sprake van enige nationale kop, noch van een strengere of minder strenge beoordeling in vergelijking met andere Europese lidstaten die onder dit regime opereren.

Vraag 4

Bent u bereid te onderzoeken hoe u de Nederlandse procedure efficiënter kunt inrichten door onnodige knelpunten weg te nemen en de Kamer hierover te berichten?

De gestelde vraag veronderstelt dat de Nederlandse procedures voor vergunningverlening onnodige knelpunten bevatten die weggenomen kunnen worden.
Reeds in 2015 heeft de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat onderzoek laten uitvoeren naar knelpunten in de regelgeving.
In 2016 heeft de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat in samenwerking met het veld de eerste fase van een project uitgevoerd en afgerond om die knelpunten op te lossen. Het project heeft 34 knelpunten in de uitvoeringspraktijk van de regelgeving voor ggo’s opgelost door intensieve en succesvolle samenwerking tussen alle betrokkenen (stakeholders, vergunningaanvragers, vergunningverlener, toezichthouder en beleid).
De administratieve lasten zijn verminderd, de uitvoeringspraktijk is gestroomlijnd en de veiligheid is gewaarborgd. In 2018 is de tweede fase van dit project uitgevoerd en eveneens succesvol afgerond. Daarbij zijn nog eens 24 knelpunten opgelost waarna gezamenlijk is vastgesteld dat er op dit moment geen verdere onnodige knelpunten bestaan in de Nederlandse regelgeving en de vergunningsprocedures.
Wel zijn er knelpunten in de Europese regelgeving te constateren. Zoals in het antwoord op vraag 2 is gesteld, bestaan er twee Europese richtlijnen voor verschillende regimes; ingeperkt gebruik en doelbewuste introductie in het milieu. Er bestaat al geruime tijd discussie in de Europese Unie of gentherapie met ggo’s bij mensen valt onder richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s of onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu.
Daarom wordt – zoals het artikel in het FD stelt – gentherapie niet in alle Europese landen op een zelfde wijze behandeld.
Vanaf begin 2017 tot medio 2018 zijn de Europese Commissie en lidstaten met elkaar in gesprek geweest over het verbeteren van de uitvoering van de Europese regels over klinische proeven waarbij genetische modificatie wordt gebruikt (gentherapie). Nederland heeft dit initiatief van de Europese Commissie aangegrepen om een grondige herziening van zowel de Europese regelgeving als de uitvoeringspraktijk in de EU te bepleiten, zodat ook bij klinische proeven wordt gekomen tot een enkele, gecombineerde beoordeling van de klinische proef op Europees niveau. Dat zou de onnodige lasten voor bedrijven en instellingen aanzienlijk reduceren. Om dat mogelijk te maken en ook om te komen tot harmonisatie van het toepasselijke regime voor gentherapie, heeft de Europese Commissie erkend dat dit nuttig en nodig is om belemmeringen te verminderen, maar tegelijkertijd heeft de Europese Commissie aangegeven dat het wijzigen van de ggo-richtlijnen niet bespreekbaar is.
Het kabinet is daarover teleurgesteld omdat daardoor de verschillen tussen lidstaten en de procedurele belemmeringen in de Europese regelgeving onvoldoende kunnen worden weggenomen. Daarbij hecht ik eraan te benadrukken dat Nederland op niet aflatende wijze bij de Europese Commissie blijft aandringen op Europese harmonisatie ter verdere verkleining van de verschillen in «level playing field» tussen de verschillende Europese lidstaten.
Om tegemoet te komen aan de wens tot reductie van administratieve lasten voor gentherapie, is in 2015 gewijzigde nationale regelgeving in werking getreden die voor medische en veterinaire toepassingen een verdere lastenverlichting bewerkstelligt. Bij de bespreking van die regelgeving in de Tweede Kamer is bovendien een evaluatie ervan toegezegd die op dit moment wordt uitgevoerd en waarvan de resultaten in de tweede helft van 2019, voorzien van een beleidsstandpunt, aan u zullen worden toegezonden door de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Patiënten mogen niet de dupe worden van Brexit»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat medicijnen en farmaceutische producten de belangrijkste importproducten uit het Verenigd Koninkrijk zijn?2 Hoeveel medicijnen, in euro’s en in verschillende medicijnsoorten, werden in 2017 door Nederland geïmporteerd vanuit het Verenigd Koninkrijk?

Geneesmiddelen en farmaceutische producten zijn inderdaad belangrijke typen importproducten uit het Verenigd Koninkrijk (VK). Volgens het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS) maken farmaceutische producten zo’n 7 tot 10 procent van de totale goedereninvoer uit het VK uit, zo’n € 1,6 miljard in 2017. Alleen minerale brandstoffen maken een groter deel uit van deze invoer. Naar schatting wordt meer dan de helft van deze farmaceutische import uit de VK echter niet in Nederland gebruikt maar meteen weer uitgevoerd naar andere landen. Het aantal geneesmiddelenproducten dat door Nederland uit het VK wordt geïmporteerd varieert continu. Naar schatting werden er eind vorig jaar tussen de 2.500 en 3.500 verschillende producten geïmporteerd.

Vraag 3

Hoe wordt de continuïteit van verstrekking van medicijnen, met name de medicijnen met een korte houdbaarheid, gegarandeerd wanneer de handel in medicijnen stilvalt door een harde Brexit?

Zoals ik in mijn brief van 20 december 2018 aan uw Kamer heb gemeld (Kamerstuk 23 987, nr. 297), wordt op dit moment een uitgebreide analyse uitgevoerd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) naar die geneesmiddelen die in de Nederlandse zorg worden gebruikt, waarbij er een afhankelijkheid bestaat van het VK. Het gaat hier met name om geneesmiddelen die na productie worden vrijgegeven voor de handel via Britse vrijgiftelaboratoria en/of waarvan de handelsvergunning nog in het VK is geregistreerd. Voor die producten geldt dat bij een eventueel no deal scenario er risico bestaat op verstoring van de leveringszekerheid vanwege onder andere fricties in het grensverkeer en/of regulatoire knelpunten omdat het VK dan een derde land is geworden.
De analyse van het CBG is erop gericht om te komen tot een lijst van kritieke geneesmiddelen met een belangrijke afhankelijkheid van het VK en/of waar geen goed alternatief voor beschikbaar is op de Nederlandse markt. De handelsvergunninghouders van die producten worden actief benaderd en gevraagd naar hun voorbereidingen op de terugtrekking van het VK uit de EU rondom de borging van de leveringszekerheid in ons land. Om de leveringszekerheid van de kritieke geneesmiddelen op de lijst te borgen, zullen verschillende stappen worden doorlopen. Allereerst kan er voor dergelijke producten door IGJ een ontheffing worden verleend op grond van artikel 3.17a van de Geneesmiddelenwet (Gw), wanneer het VK een derde land geworden is. Bij een no deal scenario kunnen deze geneesmiddelen dan gedurende een bepaalde tijd onverminderd ingevoerd worden. Ook zal gekeken worden of er elders in de EU of daarbuiten alternatieve geneesmiddelen op de markt zijn, om leveringszekerheid te garanderen wanneer er onverhoopt een verstoring van de handel en/of distributie plaatsvindt van het oorspronkelijke geneesmiddel. Mocht dat er niet zijn, dan kan in bepaalde gevallen een apothekersbereiding worden gemaakt.
Omdat het hier om verschillende soorten producten gaat, zal er per geval bekeken worden welke aanpak gewenst is. Wanneer er op deze kritieke lijst ook producten zullen voorkomen met een beperkte houdbaarheid, dan zal hierop nadere actie worden ondernomen. Daarbij heb ik handelsvergunninghouders van dergelijke geneesmiddelen ook opgeroepen om zelf maatregelen te nemen om verstoring van levering te voorkomen. Zij zijn primair verantwoordelijk voor voldoende levering.

Vraag 4

Verandert het registratieproces van nieuwe medicijnen wanneer deze ontwikkeld zijn in het Verenigd Koninkrijk ten opzichte van de huidige situatie na een harde Brexit? Duurt de toelating hierdoor langer?

De EU wet- en regelgeving rondom de toelating van geneesmiddelen blijft in Nederland onverkort van kracht. Wat verandert is dat het VK een derde land wordt. Voor geneesmiddelen die op dit moment door een fabrikant in het VK op de EU markt worden gebracht zal gaan gelden dat zij een handelsvergunning voor hun geneesmiddelen in een van de EU27 lidstaten moeten hebben. Daarnaast geldt dat zij na de terugtrekking van het VK uit de EU onder andere de kwaliteitscontrole van deze geneesmiddelen, de zogenaamde vrijgifte en geneesmiddelenbewaking, in één van de EU27 lidstaten moeten laten plaatsvinden.
De beoordeling van nieuwe geneesmiddelen die centraal op de Europese geneesmiddelenmarkt worden toegelaten zal – net als nu – door het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) worden gedaan. Nationaal of decentraal toegelaten geneesmiddelen zullen door nationale geneesmiddelenagentschappen zoals het CBG in een van de EU27 lidstaten worden beoordeeld. Hierbij geldt dat de Britse geneesmiddelenautoriteiten geen onderdeel meer zal uitmaken van het EU geneesmiddelensysteem en dus geen beoordelingen meer doen voor de EU.
Wanneer fabrikanten zich goed hebben voorbereid op een no deal scenario hoeft de markttoelating niet langer te duren dan nu het geval is. Overigens zullen ook fabrikanten van buiten de EU die hun geneesmiddelen op dit moment via het VK op de Europese markt brengen, de registratie, beoordeling, kwaliteitscontrole en bewaking van een geneesmiddel naar een van de EU27 lidstaten moeten verleggen.

Vraag 5

Is er nu reeds sprake van voorraadvorming van medicijnen in Nederland voor het geval er een harde Brexit komt? Zo nee, waarom niet?

Ik heb hier geen signalen over ontvangen. Wel is het zo dat handelsvergunninghouders die in het VK produceren een deel van hun handelsvoorraden verplaatsen vanuit het VK naar het Europese vasteland. Ook kan het zijn dat groothandels anticiperen op een no deal scenario door iets ruimere voorraden aan te houden dan normaal het geval is.
Op basis van bovengenoemde analyse van het CBG hoop ik te komen tot een lijst van kritieke geneesmiddelen waar mogelijk problemen mee kunnen ontstaan, bijvoorbeeld omdat er geen alternatieven zijn. Voor ieder geneesmiddel op die lijst wordt in eerste instantie contact opgenomen met de betreffende handelsvergunninghouder om zo te verkennen hoe die zich voorbereidt op een no deal scenario. Daarnaast wordt nagegaan of er alternatieve producten voorhanden zijn op de Nederlandse markt, elders in de EU of daarbuiten en/of via een apothekersbereiding. Ook kan er in zo’n situatie – onder andere in het kader van de werkgroep geneesmiddelentekorten – gesproken worden met groothandels en distributeurs om hen alert te maken op het specifieke kritieke geneesmiddel, waarmee zij dan rekening kunnen houden bij hun inkoop en handelsvoorraad. Ik verwacht dat ik met deze gerichte aanpak zicht kan krijgen op potentiële problemen met de leveringszekerheid van dergelijke producten.
Rondom het no deal scenario bestaat overigens het beeld dat geneesmiddelenfabrikanten die zich goed voorbereiden ook hun geneesmiddelenvoorraden iets verruimen in die gevallen waarbij het VK een rol speelt in de productieketen. Daarnaast zijn handelsvergunninghouders en groothandelaars van geneesmiddelen volgens de wet ook gehouden om voldoende voorraad aan te houden om te voorzien in leveringszekerheid.

Vraag 6

Wat zijn de gevolgen voor Nederlandse verzekerden wanneer ze na een harde Brexit gebruik moeten maken van Britse stelsel van gezondheidszorg, zowel in de cure als de care?

De gevolgen voor Nederlandse verzekerden beperken zich ertoe dat zij niet meer op basis van Europese wetgeving zorg kunnen verkrijgen in het VK. Dit betekent concreet dat de vergoeding voor de zorg niet meer tussen Nederland en het VK plaatsvindt, maar dat de kosten door de betrokkene ingediend moeten worden bij de zorgverzekeraar.
Verder verwijs ik u naar de antwoorden in de Nota naar aanleiding van het Verslag Verzamelwet Brexit (Kamerstuk 35 084, nr. 9) zoals deze door de Minister van Buitenlandse Zaken aan uw Kamer toegezonden zijn.

Vraag 7

Dienen Nederlanders die in het Verenigd Koninkrijk wonen, zich bij een harde Brexit te verzekeren onder buitenlandpolis, of vallen zij onder de Britse National Health Service (NHS)? Waar kunnen Nederlanders, die in het Verenigd Koninkrijk wonen, de voor hun relevante informatie vinden?

Zoals reeds in de eerdergenoemde Nota naar aanleiding van het Verslag Verzamelwet Brexit aangegeven zullen Nederlanders die legaal in het VK verblijven op basis van het daar geldende recht onder de NHS gaan vallen. In het geval zij een Nederlandse zorgverzekering hebben, behouden zij deze. De zorgverzekeringswet kent werelddekking.

Vraag 8

Wat zijn de bevoegdheden voor de leden van de Kamer wanneer men zaken rond de zorgverzekeringswet wil wijzigen en de voorgestelde Brexitwet in werking is getreden?

Vraag 9

Blijven de diploma’s van Nederlandse artsen en verpleegkundigen in het Verenigd Koninkrijk geldig in het geval van een harde Brexit? En hoe zit dat bij Britse artsen en zorgverleners die in Nederland werken?

In een no deal scenario blijven de vóór Brexitdatum afgegeven erkenningen van Britse diploma's en BIG-registraties op grond van Britse diploma's in stand.
Naar verwachting blijven de vóór Brexitdatum door het Verenigd Koninkrijk afgegeven erkenningen van Nederlandse artsen en verpleegkundigen ook na Brexitdatum geldig.

Vraag 1

Bent u bekend met de resultaten van het wereldwijde onderzoek naar implantaten van het Internationale Consortium van Onderzoeksjournalisten?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat patiënten er moeilijk achter kunnen komen of hun implantaat veilig is? Zo ja, wat kunt u daar aan doen? Zo nee, waar kunnen patiënten informatie vinden over hun implantaat?

De informatievoorziening aan patiënten over risico’s van implantaten moet beter. Om eerder zicht te krijgen op bijwerkingen van implantaten is op 3 juli 2017 onder verantwoordelijkheid van het RIVM het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten van start gegaan. Daar kunnen zorgverleners en patiënten melding doen van bijwerkingen van (een behandeling met) een implantaat. Het Meldpunt en Expertisecentrum informeert patiënten en zorgverleners als een melding daar aanleiding toe geeft.
Om patiënten snel te kunnen informeren als er een veiligheidsrisico is met een implantaat, krijgt het Landelijk implantatenregister (LIR) dat sinds januari 2015 van start is gegaan, vanaf 2019 een wettelijke basis. Indien een (vermoeden van een) probleem met een implantaat zich voordoet, kan de IGJ met dit register zien welke zorginstellingen de betreffende implantaten hebben geïmplanteerd en deze oproepen om hun patiënten te benaderen.
De zorgverlener wordt vanaf 1 januari 2019 verplicht om gegevens over het implantaat in het dossier van de patiënt te registreren en deze gegevens ook aan de patiënt te verstrekken. Hiermee loopt Nederland vooruit op de verplichting in de aankomende Europese verordening voor medische hulpmiddelen die fabrikanten verplicht een zogenoemde implantaatkaart mee te leveren met zijn implantaat. Op de implantaatkaart staan gegevens die ook voor het LIR aan de patiënt verstrekt moeten worden.
Door de toepasselijkheid van de Europese verordening vanaf mei 2020, zal de transparantie verder toenemen. De Europese Commissie ontwikkelt een Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed). Via Eudamed worden onder andere samenvattingen van veiligheids- en klinische prestaties van implantaten en andere hoogrisico (producten met risicoklasse III) producten publiek toegankelijk. Ook informatie over corrigerende maatregelen die inspecties opleggen, wordt straks openbaar via Eudamed.

Vraag 3

Klopt het dat zorgverleners vanaf 2019 verplicht zijn de gegevens van een aantal implantaten te registreren maar dat niet wordt bijgehouden welk implantaat, welke bijwerking(en) heeft?

Zorgverleners zijn vanaf 2019 verplicht informatie over het implantaat in het patiëntendossier en het LIR te registreren. Het LIR is uitsluitend bedoeld om te kunnen achterhalen welke patiënt een bepaald implantaat heeft. Bijwerkingen worden niet in het LIR opgenomen.
Het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten houdt wel bij welk implantaat, welke bijwerkingen heeft. Helaas weten patiënten vaak niet welk type implantaat zij hebben. Daardoor is het tot nu toe niet mogelijk om informatie te verstrekken over de bijwerkingen per type implantaat. Vanaf 1 januari 2019 zijn zorgverleners in Nederland verplicht informatie over het implantaat aan de patiënt te verstrekken. Daardoor zal bij meer patiënten het type implantaat bekend zijn. In de toekomst zal het Meldpunt vaker kunnen bijhouden welk implantaat, welke bijwerkingen heeft.

Vraag 4

Deelt u de mening van Radar dat fabrikanten onvolledig veiligheidsonderzoek doen naar siliconen borstimplantaten? Zo ja hoe kan dit verbeterd worden?

Voor het verkrijgen van markttoelating worden productdossiers van de allerhoogste kwaliteit verwacht. Het RIVM rapport over siliconen borstimplantaten uit 20162 laat zien dat de technische dossiers van alle fabrikanten tekortkomingen hadden in de beschrijving van belangrijke onderdelen van het veiligheidsonderzoek, zoals biocompatibiliteit, mechanische testen en klinische evaluatie.
De Inspectie heeft van fabrikanten van borstimplantaten geëist de tekortkomingen op te lossen, en heeft de dossiers opnieuw opgevraagd. Het RIVM beschrijft begin 20183 dat de dossiers aanzienlijk zijn verbeterd. Verdere verbetering is echter nog steeds nodig. Het gebruik van klinische data van andere implantaten op basis van een vergelijking met een gelijksoortig product is bijvoorbeeld nog niet altijd goed genoeg onderbouwd. In de nieuwe Europese regelgeving (2020) voor medische hulpmiddelen zijn hiervoor, en voor veiligheidsonderzoek in het algemeen, veel strengere eisen opgenomen. De notified bodies hebben aangegeven deze eisen te implementeren in het overgangsproces naar de nieuwe regelgeving. De bevoegde autoriteiten in de EU-lidstaten zien erop toe dat dit zorgvuldig gebeurt.

Vraag 5

Zou er wat u betreft een eenduidig Europees meldingenbeleid voor siliconen borstimplantaten moeten komen waardoor complicaties gezien en geregistreerd worden? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wat kan u doen om een Europees meldingsbeleid te bevorderen?

Ik ben van mening dat er eenduidig Europees meldingenbeleid dient te zijn voor alle medische hulpmiddelen. Nu al moeten fabrikanten incidenten melden bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. Dit beleid wordt met de verordening medische hulpmiddelen (MDR) verbeterd. Voor een aantal implantaten zijn productspecifieke richtsnoeren ontwikkeld met richtlijnen wat fabrikanten moeten melden. Onlangs is een dergelijk richtsnoer voor het melden van bijwerkingen en incidenten met borstimplantaten afgerond. De IGJ heeft hieraan bijgedragen. De toezichthouders van de Europese lidstaten, waaronder IGJ, zullen erop toezien dat fabrikanten van borstimplantaten dit volgen. In de MDR worden strengere eisen gesteld aan het melden van ernstige incidenten. Ernstige incidenten zijn incidenten die (kunnen) leiden tot het overlijden van een patiënt, een tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt of een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid. Vanaf mei 2020 moeten fabrikanten alle ernstige incidenten met medische hulpmiddelen (waaronder implantaten) melden via Eudamed. Van andere, minder ernstige, incidenten (zie vraag 7) moeten fabrikanten elke significante toename van het aantal of de ernst van de incidenten melden. Verder zijn fabrikanten verplicht om toenames van het aantal of de ernst van verwachte bijwerkingen te melden. De IGJ is actief in een Europese werkgroep waarin het meldingsbeleid verder wordt uitgewerkt.

Vraag 6

Wat vindt u ervan dat uit de enquête van Radar en Trouw blijkt dat artsen niet uit de voeten kunnen met het verschil dat toezichthouders aanbrengen tussen een incident en een calamiteit? Ziet u mogelijkheden om dit te verbeteren?

Fabrikanten zijn op grond van de (Europese) wetgeving voor medische hulpmiddelen verplicht de hen bekende incidenten, waarbij een hulpmiddel van hen betrokken is, te melden bij de nationale autoriteit (in Nederland de IGJ). Ook corrigerende maatregelen rond de veiligheid van medische producten moeten zij melden. Deze meldplicht is in alle Europese lidstaten identiek en uniform ingericht.
Zorgaanbieders in Nederland zijn daarnaast op grond van de Wkkgz verplicht in geval van een calamiteit melding te doen bij de IGJ. Zorgaanbieders hoeven dus geen incidenten bij de IGJ te melden. Over de afbakening van het begrip calamiteit is richting zorgverleners eerder nadere voorlichting gegeven. In 2016 heeft de IGJ hierover een brochure uitgebracht. Ook heeft de IGJ een aantal voorlichtingsbijeenkomsten georganiseerd. De FMS4 heeft in 2017 informatie over het onderscheid tussen calamiteiten, complicaties en incidenten op haar website geplaatst.
In 2019 start ik een campagne implantaten voor zorgverleners. Binnen deze campagne zal ik inzetten op het verder verduidelijken van de begrippen calamiteit en incident en de verantwoordelijkheden die zorgverleners hebben bij het melden van incidenten bij fabrikanten en calamiteiten bij de IGJ. Een belangrijk uitgangspunt is dat zorgverleners bij twijfel altijd dienen te melden. Dit zal ik, onder andere met de campagne, bevorderen.

Vraag 7

Klopt het dat artsen geen incidenten hoeven te melden? Zo ja, waarom hoeven artsen dat niet en zou dit niet in de regelgeving aangepast moeten worden?

Een incident is elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of prestaties van een medisch hulpmiddel. Deze definitie is opgenomen in de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen. Er zijn diverse soorten incidenten. Het kan bijvoorbeeld gaan om een moeilijk te openen verpakking, een apparaat dat (een keer) vastloopt tijdens het opstarten of een bijwerking van een implantaat. Om artsen zo min mogelijk te belasten geldt in Nederland voor zorgaanbieders alleen een meldplicht voor calamiteiten. De definitie van en meldplicht voor calamiteiten is opgenomen in de (nationale) Wkkgz. Een calamiteit is een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die tot de dood of een ernstig schadelijk gevolg voor de patiënt heeft geleid.
Fabrikanten zijn verplicht alle incidenten met medische hulpmiddelen te melden bij de IGJ. De fabrikant heeft daarvoor informatie nodig over de ervaringen en incidenten met het medisch hulpmiddel. Daarom heeft Nederland tijdens de onderhandelingen in Brussel over de nieuwe Europese wetgeving ingezet op het aanscherpen en verduidelijken van de vereisten rondom post-market surveillance (PMS), die wettelijk zijn verankerd in de nieuwe verordeningen.
De informatie over de ervaringen met medische hulpmiddelen kan op verschillende manieren bij de fabrikant binnenkomen. Een melding van een zorgaanbieder is behulpzaam. Maar het is ook mogelijk om gebruik te maken van andere beschikbare bronnen, zoals onderhoudsrapporten, social media, servicerapporten, kwaliteitsregisters en salesgesprekken. Cruciaal is dat er een vanzelfsprekendheid is dat relevante ervaringen en (vermeende) incidenten vanuit zorgaanbieders naar fabrikanten worden gecommuniceerd. Dat gebeurt nu niet altijd of te beperkt.
Ik start in 2019 een campagne waarmee ik – onder andere – zorgaanbieders zal aanspreken op hun verantwoordelijkheid bij het melden van ernstige incidenten. Dit jaar heb ik in Nederland een werkgroep opgericht waarin koepels van fabrikanten en koepels van zorgverleners samen de invulling van PMS concretiseren, waarbij de administratieve lasten met name voor de zorgverleners beperkt blijven. Doel is het bevorderen van de patiëntveiligheid door informatie over ervaringen en incidenten met medische hulpmiddelen sneller bij de fabrikant te krijgen. Met deze informatie kan de fabrikant voldoen aan zijn plicht om incidenten te melden bij de IGJ. Met de campagne zal ik zorgverleners ook informeren over de afspraken die in de werkgroep PMS worden gemaakt. De campagne moet duidelijkheid scheppen over wat van zorgverleners verwacht wordt als het gaat om het melden van ervaringen en incidenten bij de fabrikant. De beroepsgroepen worden hier uiteraard bij betrokken. Sterker nog, ik zal de beroepsgroepen en koepels van zorgverleners en fabrikanten bijeen brengen om de informatieoverdracht over medische hulpmiddelen te verbeteren.

Vraag 8

Kunt u aangeven hoe het staat met de uitvoering van de afspraken uit het afsprakendocument eenduidige codering medische hulpmiddelen, waarmee – vooruitlopend op het van toepassing worden van de Europese verordening – eenduidige of uniforme codering gerealiseerd zou gaan worden? Is de uniforme barcodering gerealiseerd sinds 1 juli 2018, zoals in het afsprakendocument afgesproken?2

Onder regie van mijn ministerie hebben de brancheorganisaties uit de zorg (Nefemed, FHI, FME, NFU, NVZ en ZKN) op 21 juni 2017 afspraken ondertekend voor het eenduidig coderen van medische hulpmiddelen (ADC). Deze codering maakt elektronisch scannen mogelijk zodat altijd traceerbaar is bij welke patiënt welk medisch hulpmiddel is gebruikt. Fabrikanten coderen medische hulpmiddelen aan de hand van een Unique device Identifier (UDI). De UDI moet duidelijk en makkelijk scanbaar op alle verpakking aanwezig zijn. Qua ingangsdatum en reikwijdte (welke implantaten) wordt aangesloten bij de wettelijke verplichting van 1 januari 2019 aanstaande om implantaten te registreren in het medisch dossier (Wijziging Wkkgz ivm het Landelijk Implantatenregister). Dankzij deze afspraken wordt het nakomen van deze wettelijke verplichting voor zorgverleners een stuk minder belastend. De voorschriften voor de UDI zijn gebaseerd op en in lijn met de aankomende Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. De Europese verplichting om een UDI aan te brengen aan een medisch hulpmiddel is van toepassing vanaf 25 november 2020. De UDI moet vanaf 26 november 2021 op het etiket van hoog risico implantaten worden vermeld.
Daarnaast is in het ADC afgesproken dat fabrikanten van implantaatgegevens de gegevens publiceren via de zogeheten Global Data Synchronisation Network (GDSN). Dit is van belang omdat op deze wijze alle betrokken partijen over dezelfde informatie beschikken, waarmee traceerbaarheid wordt verbeterd.
Het afsprakendocument dat ondertekend is door veldpartijen is vrijwillig maar niet vrijblijvend. Partijen zijn dus gehouden om hun afspraken na te komen. Inmiddels is er een flinke vooruitgang geboekt met de implementatie van het ADC. Ziekenhuizen sluiten in rap tempo aan op de GDSN en Elektronisch patiëntendossier (EPD). Ook hebben softwareleveranciers implementatieafspraken met de ziekenhuizen gemaakt over de aanpassingen in de EPD’s. Binnen de ziekenhuizen wordt hard gewerkt aan deze voorbereidingen. Punt van zorg is nog wel dat sommige implantaten nog niet zijn voorzien van een barcode. Ander punt van zorg is dat de fabrikanten nog niet in voldoende mate de gegevens kenbaar maken via GDSN. Hierover organiseert VWS op korte termijn overleg met betrokken LIR partijen, om inzicht te krijgen in de actuele stand van zaken.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat het nog enkele weken duurt voordat de anticonceptiepil weer voldoende verkrijgbaar is?1

In mijn Kamerbrief van 30 november2 jongstleden heb ik u geschreven dat de meeste firma’s toen aangaven deze maand of volgende maand weer voldoende van dit product voorradig te hebben om in de behoefte van patiënten te kunnen voorzien. Ondertussen leveren bijna alle firma’s weer de anticonceptiepil en sommige zelfs in grote aantallen. Het is echter nog niet gegarandeerd of dit voldoende is om alle patiënten weer direct een voorraad van meer dan drie maanden mee te kunnen geven, zoals dat vaak gebruikelijk is (zie ook mijn antwoord op vraag 2).

Vraag 2

Is in dit geval sprake van ontoereikend inkoopbeleid van zorgverzekeraar, groothandel of apotheker?

In de Werkgroep Geneesmiddelentekorten is in oktober jongstleden geconstateerd dat de voorraden in apotheken en groothandels tegenwoordig kleiner zijn dan een aantal jaren geleden. Leveringsonderbrekingen zijn daarom lastiger op te vangen.
Vanuit de sector is inmiddels voorgesteld om voor alle geneesmiddelen een voorraad van vier maanden op Nederlandse bodem aan te leggen. Ik steun dit voorstel en ga de mogelijkheid onderzoeken om de wettelijke verplichting op te leggen dat er in de keten van firma, groothandel en apotheek voortaan een voorraad van vier maanden moet zijn. Het liefst doe ik dit in Europees verband, maar ik kijk ook of ik dit – vooruitlopend op Europese besluitvorming – al in Nederland kan invoeren.
Zoals ik heb aangegeven in mijn Kamerbrief van 30 november jongstleden zal ik ook deze specifieke casus van de leveringsproblemen met de anticonceptiepil evalueren en uw Kamer over de uitkomst informeren.

Vraag 3

Klopt het dat in Nederland voor ongeveer 300 geneesmiddelen een tijdelijk tekort bestaat? Kunt u aangeven voor welk geneesmiddel geldt dat het tekort is ontstaan door de lage prijs in plaats van door een tekortschietend inkoopbeleid van zorgverzekeraar, groothandel of apotheker?

Het actuele aantal van geneesmiddelen waarvoor leveringsproblemen zijn, heeft het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten niet. Wel ziet het Meldpunt een stijgende trend van het aantal meldingen t.a.v. (verwachte) leveringsonderbrekingen in 2018. Het Meldpunt zal van alle meldingen in 2018 een rapportage opstellen, die in het 1e kwartaal 2019 gepubliceerd zal worden en die ik aan uw Kamer zal aanbieden, zoals ik aan u heb toegezegd. In deze rapportage wordt ook ingegaan op de reden van de leveringsonderbreking.

Vraag 4

Wat is uw mening over de uitspraak van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) dat het tekort «in veel gevallen wordt veroorzaakt door de lage prijzen»? Wat vindt u ervan dat de koepel van apothekers kennelijk liever hogere prijzen – en daarmee hogere premies – heeft, dan zich in te zetten voor zo laag mogelijke geneesmiddelenprijzen? Vindt u deze houding passen bij een maatschappelijk verantwoorde wijze van zorg verlenen?

Het is voor een apotheker natuurlijk vervelend als hij patiënten die een geneesmiddel nodig hebben, niet kan helpen vanwege leveringsproblemen. Daarom denken apothekers ook mee aan oplossingen die bijdragen aan een verbeterde beschikbaarheid van geneesmiddelen.
De prijzen van generieke geneesmiddelen komen in Nederland voornamelijk via (concurrentie op) de markt tot stand, zie ook mijn antwoord op de vragen 6 en 7. Ik constateer dat de prijzen van generieke geneesmiddelen soms laag zijn. Dat is in algemene zin goed nieuws, want dat zorgt ervoor dat de premie voor de zorgverzekering betaalbaar blijft. Mede hierdoor is er sinds 2011 € 2,5 miljard bespaard op extramurale geneesmiddelen ten opzichte van het beschikbare kader. Er wordt regelmatig gesuggereerd dat leveringsproblemen veroorzaakt worden door de lage prijzen van geneesmiddelen in Nederland, maar dat wordt niet onderbouwd. Bij de meeste meldingen van leveringsonderbrekingen bij het Meldpunt wordt als reden aangegeven dat dit het gevolg is van een vertraging in de productie of het distributieproces van een geneesmiddel.

Vraag 5

Denkt u dat apothekers zelf kunnen bijdragen aan het voorkomen van geneesmiddelentekorten door bijvoorbeeld, zoals uw ambtsvoorganger in 2016 aangaf, leveringszekerheid te laten opnemen in de contracten die zij afsluiten met groothandels, bij een tekort te conformeren aan uitleverafspraken over de resterende voorraden en in samenspraak met artsen bijvoorbeeld de meest kwetsbare patiëntengroep voorrang te geven?2 In hoeverre doen apothekers dat volgens u?

De leden van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten hebben in 2017 een lijst van maatregelen met elkaar afgesproken om geneesmiddelentekorten zoveel mogelijk te voorkómen4. Daarin staan ook afspraken over leveringszekerheid en voorrang voor de meest kwetsbare patiëntengroep in geval van een tekort. In 2019 zal de Werkgroep Geneesmiddelentekorten evalueren of deze maatregelen voldoende zijn of dat andere maatregelen moeten worden genomen.

Vraag 6

Wat vindt u van de uitspraak van de heer Favie van branchevereniging Bogin, dat «wij in Nederland last hebben van het Zeeuws-meisjessyndroom» en «we willen geen cent te veel betalen, altijd de goedkoopste zijn»?

De heer Favie van branchevereniging Bogin (Biosimilars en generieke geneesmiddelenindustrie Nederland) heeft (neem ik aan) verwezen naar de prijzen die in Nederland voor generieke middelen worden betaald.
Met betrekking tot de uitspraak «we willen geen cent te veel betalen, altijd de goedkoopste zijn» het volgende. Het is in het algemeen aan de markt hoeveel er betaald wordt voor geneesmiddelen die onderhevig zijn aan concurrentie. Voor wat betreft de maximale geneesmiddelenprijzen in Nederland laat het rapport «International price comparison of pharmaceuticals 2017» (TLV)5 zien dat voor wat betreft geneesmiddelen waarvoor concurrentie bestaat, de prijzen in Nederland laag liggen (t.o.v. andere Europese landen). Voor geneesmiddelen zonder concurrentie (de middelen met een patent) liggen de prijzen echter hoger dan in andere Europese landen. Waar er meerdere aanbieders zijn functioneert de markt in Nederland effectief.
De wijziging van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp), zoals aangekondigd in mijn brief van 15 juni 20186, zal voornamelijk de wettelijke maximumprijzen van geneesmiddelen waar nog een octrooi op rust (spécialités) raken. De werkelijke prijzen van generieke geneesmiddelen liggen vanwege de concurrentie veelal lager dan de maximumprijzen op grond van de Wgp7. Met name voor spécialités en groepen geneesmiddelen waar onvoldoende prijsdruk ontstaat speelt de Wgp een belangrijke rol in de prijsbeheersing en liggen de prijzen (ver) boven het Europees gemiddelde. Een aanpassing van de Wgp zal daarom met name voor deze middelen effect hebben.
Een aanpassing van de Wgp – of dit nu het Noorse model is of het vervangen van Duitsland als referentieland door Noorwegen – zal daarom naar verwachting weinig effect hebben op de werkelijke prijzen van generieke geneesmiddelen. Meer in het algemeen, heb ik bewust niet gekozen voor het Noorse model8, omdat met de keuze om Duitsland als referentieland te vervangen door Noorwegen de beste balans wordt gevonden tussen betaalbaarheid enerzijds en tijdige beschikbaarheid van geneesmiddelen anderzijds. Dit is ook aan de orde geweest in het notaoverleg over de initiatiefnota «Big Farma: niet gezond!» van de SP, PvdA en GroenLinks van 10 december jl. Daarin heb ik toegezegd uw Kamer een nadere toelichting te sturen voor die keuze. Dit zal ik doen in mijn voortgangsbrief geneesmiddelenbeleid die u op korte termijn ontvangt.
Een nadere uitleg aan Bogin over mogelijke alternatieven voor aanpassing van de Wet geneesmiddelenprijzen acht ik op dit punt dus ook niet nodig.

Vraag 7

Bent u bereid de heer Favie uit te leggen dat Nederland helaas niet de goedkoopste is wat betreft geneesmiddelenprijzen, maar dat wel zou kunnen zijn als de Wet Geneesmiddelenprijzen zou worden aangepast naar het Noorse systeem en de Noorse berekeningswijze? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Is volgens u bij de geneesmiddelentekorten en bij het huidige tekort aan anticonceptiepillen sprake van overtreding van artikel 49 negende lid van de Geneesmiddelenwet? Zo ja, hoe wordt de Geneesmiddelenwet in dit geval gehandhaafd, is er een boete uitgedeeld? Zo ja, aan wie en hoe hoog was deze boete?

Zoals ik heb aangegeven in mijn Kamerbrief van 30 november jongstleden waren de leveringsproblemen niet allemaal tijdig gemeld bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zal het niet (tijdig) melden door de betreffende firma’s nader onderzoeken en waar passend maatregelen treffen richting hen. Dat zal in het eerste kwartaal van 2019 plaatsvinden, het onderzoek is dus nog niet afgrond.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het nieuwsbericht «Huisarts weigert patiënten uit kleine woonzorghuizen die interne zorg niet op orde hebben»?1

Ja.

Vraag 2

Vindt u het ook zorgelijk dat cliënten door hun eigen huisartsen kunnen worden geweigerd bij het leveren van zorg?

Huisartsen signaleren in algemene zin dat zij onder toenemende druk staan om ook complexere medische zorg in kleinschalige woonzorgvoorzieningen te leveren, die zowel hun kennis en kunde als hun capaciteit overstijgt. Anderzijds geven zowel Verenso als de LHV aan dat de huisartsen en de specialisten ouderengeneeskunde juist in toenemende mate met elkaar samenwerken en in de praktijk vaak goede samenwerkingsafspraken weten te maken op het niveau van individuele instellingen en cliënten.
Tegen deze achtergrond is het van belang dat partijen met elkaar tot een gezamenlijke en toekomstbestendige visie op goede toegang tot medische zorg in deze instellingen komen, en conform handelen, zodat de medische zorg ook in de toekomst beschikbaar blijft en goed wordt geborgd. Daarbij zij bedacht dat zowel zorgverzekeraars als zorgkantoren op grond van de Wlz en de Zvw een gedeelde verantwoordelijkheid hebben bij de invulling van de zorgplicht ten aanzien van de medische zorg voor deze cliënten.
Een en ander moet geschieden in het licht van een aantal opgaven die ik – samen met de LHV en Verenso – zie om ook in de toekomst goede zorg aan mensen in de kleinschalige woonzorginstellingen te kunnen blijven bieden. In de commissiebrief over medische zorg in kleinschalige woonzorginstellingen die separaat aan deze antwoorden aan de Kamer wordt gestuurd, ga ik in op de opgaven die ik zie om goede zorg in kleinschalige woonzorginstellingen te kunnen waarborgen.

Vraag 3

Hoe kunt u waarborgen dat er geen zorg wordt geweigerd aan zorgbehoevenden in woonzorghuizen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat de ouderen die in deze kleine verpleeghuizen wonen door de overheid als thuiswonende ouderen worden gezien? Meent u dat in deze kleine woonvormen ook 24-uurs specialistenzorg geleverd moet worden? Voldoet de zorgkwaliteit in deze woonzorgvormen op dit moment aan de wet- en regelgeving?

Voor de zorg die mensen in kleinschalige woonzorginstellingen krijgen, maakt het niet uit of ze als «thuiswonende ouderen» worden gezien of niet. Het is aan de mensen en hun naasten zelf om, gegeven hun indicatie, te kiezen voor een vorm die bij ze past.
In de separaat aan deze antwoorden verstuurde commissiebrief ga ik in op de opgaven om ten alle tijden goede zorg aan mensen in deze kleinschalige woonzorginstellingen te kunnen bieden.

Vraag 5

Meent u dat de huisarts de hoofdbehandelaar hoort te zijn voor de bewoners in deze kleinschalige woonzorghuizen? Hoe wilt u waarborgen dat bewoners in deze woonzorgvormen, waaronder mensen met dementie, kunnen rekenen op specialistische 24-uurs zorg?

De kleinschalige woonzorginstelling valt onder het kwaliteitskader verpleeghuiszorg en moet regelen dat er voldoende zorg beschikbaar is. De hoofdbehandelaar is inhoudelijk eindverantwoordelijk voor de zorg. Doorgaans is dit voor de patiëntenpopulatie in kleinschalige woonzorghuizen de huisarts. Deze levert immers de generalistische basiszorg en heeft de mogelijkheid om door te verwijzen naar de medisch specialist. Dit is echter niet wettelijk vastgelegd en is wat mij betreft ook geen vereiste. Overige eerstelijnsberoepsbeoefenaren, waaronder de specialist ouderengeneeskunde, of arts verstandelijk gehandicapten kunnen ook hoofdbehandelaar zijn. Het is aan huisartsen, specialisten ouderengeneeskunde, de zorginstelling en het zorgkantoor/zorgverzekeraar om afspraken te maken over het hoofdbehandelaarschap.

Vraag 6

Op welke wijze zijn zorgkantoren en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) betrokken om de zorg in deze woonzorgvormen structureel te verbeteren? Welke concrete acties gaat u ondernemen om specifiek de tekorten voor specialisten ouderengeneeskunde op te lossen?

In de commissiebrief die separaat naar de Kamer wordt gestuurd ga ik in op de acties die ik samen met partijen onderneem om de kwaliteit van medische zorg voor de patiënten in kleine woonzorginstellingen ook in de toekomst te blijven waarborgen. Ook ga ik in deze brief nader in op de wijze waarop de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd hierbij betrokken is.
In deze commissiebrief geef ik onder andere aan dat ik met de LHV, Verenso en de sector van kleinschalige woonzorgaanbieders in gesprek ga over een gezamenlijke visie op een toekomstbestendige en toegankelijke artsenfunctie in de verpleeghuiszorg. In deze visie zal ook rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van zorgverleners als de huisarts en de specialist ouderengeneeskunde.

Vraag 7

Welke oplossingsrichtingen worden op dit moment onderzocht voor de financiering? Deelt u onze mening dat de oplossing moet bijdragen aan het stimuleren van samenwerking tussen het verpleeghuis en de eerstelijnszorg, mede gezien de motie-Ellemeet/Hermans?2

Ik ben met u eens dat financiering van zorg voor patiënten in kleinschalige woonzorginstellingen de samenwerking en informatie-uitwisseling tussen het verpleeghuis en de eerstelijnszorg niet moet belemmeren.
In de commissiebrief die separaat naar de Kamer is gestuurd ga ik in op de oplossingsrichtingen om de kwaliteit van medische zorg voor de patiënten in kleinschalige woonzorginstellingen zo goed mogelijk te blijven waarborgen. In deze brief ga ik ook in op de financiering, waaronder de mogelijkheid om middelen vanuit het kwaliteitsbudget t.b.v. het kwaliteitskader verpleeghuiszorg in te zetten om de specialist ouderengeneeskunde in kleinschalige instellingen in te zetten. Door de aanbieders van deze kleinschalige woonzorgvormen meer middelen te bieden voor het inzetten van specialisten ouderengeneeskunde verwacht ik dat de toegankelijkheid van de algemene én specifieke medische expertise ook naar de toekomst toe geborgd blijft.

Vraag 8

Hoe ziet u de verhouding tussen het programma Thuis in het Verpleeghuis en de huisarts als hoofdverantwoordelijke voor specialistische verpleeghuiszorg? Bent u ook van mening dat het stimuleren van deze vernieuwde woonzorgvormen een belangrijk onderdeel is van het Pact voor de Ouderenzorg?

Een belangrijk onderdeel van het programma Thuis in het verpleeghuis en het kwaliteitskader verpleeghuiszorg is de inzet en beschikbaarheid van de juiste expertise op de juiste momenten. De zorgaanbieder moet ervoor zorgen dat er 24/7 een arts bereikbaar en oproepbaar is. Dit kan een huisarts zijn. Daarnaast vereist het kwaliteitskader dat de zorgaanbieder aanvullende voorzieningen beschikbaar heeft zoals het inschakelen van een specialist ouderengeneeskundige indien de cliëntengroep is aangewezen op deze specifieke zorg. Met de vergrijzing voor de boeg en met steeds meer mensen die zelfstandig thuis wonen ontstaat een veranderende vraag naar woonzorgvormen. De mensen die in de toekomst institutionele zorg krijgen, zullen steeds meer bestaan uit mensen die dementie hebben. Deze groep heeft vaak baat bij het wonen in een kleinschalige woonvorm in een vertrouwde, herkenbare omgeving. Ook de vraag naar woonvormen voor mensen die nog niet naar een instelling willen, maar wel (erop anticiperen dat ze mogelijk) met beperkingen te maken krijgen of bijvoorbeeld vanuit een wens tot meer contact liever geclusterd zelfstandig wonen zal naar verwachting stijgen. Hier is nog weinig aanbod; met het Programma Langer thuis wordt erop ingezet dat dit aanbod zal toenemen.

Vraag 1

Bent u bekend met het feit dat er in Frankrijk een verbod is op reclame voor apotheken?

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat een dergelijk verbod een barrière kan zijn op de Europese interne markt? Onder andere voor twee grote Nederlandse bedrijven die online medicijnen op recept verstrekken?

Reclame maken en verspreiden is een belangrijke economische activiteit en het recht op het beoefenen van deze activiteit is een fundamenteel onderdeel van de interne markt. Het beperken van reclame kan dan ook een barrière op de Europese interne markt opleveren. Echter, deze beperking kan worden gerechtvaardigd indien dit noodzakelijk is om het openbaar belang en met name, de volksgezondheid te beschermen. Deze beperkingen betreffen in het bijzonder de reclame voor bepaalde producten, ongeacht of de verkoop daarvan legaal is of niet. In veel lidstaten bestaan zulke beperkingen voor wapens, alcohol, speelgoed en geneesmiddelen.
Specifiek voor de verkoop van geneesmiddelen geldt dat richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik van toepassing is. Artikel 88, lid 1 van deze richtlijn verbiedt zonder uitzondering elke publieksreclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op medisch recept mogen worden verstrekt. Artikel 88, lid 2, bepaalt dat reclame onder voorwaarden wel wordt toegestaan voor geneesmiddelen die niet op recept worden verkregen. Een algeheel reclameverbod voor beoefenaars van een gereglementeerd beroep, zoals apotheker, is volgens eerdere jurisprudentie van het Hof onverenigbaar met het Europees recht, zie o.a. zaak C-119/09, Société fiduciaire.Voor geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen, mogen lidstaten beperkingen stellen op grond van artikel 88, lid 3 van de richtlijn. De definitie van «reclame» wordt in de richtlijn ruim uitgelegd. Volgens artikel 86, lid 1 van deze richtlijn, valt onder het begrip «reclame voor geneesmiddelen», alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen. Uit de tekst van deze bepaling, in het bijzonder door de woorden «alle vormen», volgt duidelijk dat het hier ook gaat over online reclame en dit is bevestigd door het Europees Hof van Justitie in zaak C-421/07, Damgaard. In Nederland is het verbod op publieksreclame voor receptgeneesmiddelen dan ook verder uitgewerkt in de artikelen 85 tot en met 90 van de Geneesmiddelenwet.

Vraag 3

Bent u bekend met het feit dat er een procedure loopt waarbij het hof van beroep van Parijs onlangs een aantal vragen aan het Europees Hof van Justitie heeft gesteld, waarbij het gaat om de vraag of de Franse regels voor reclame die van toepassing zijn op apotheken verenigbaar zijn met de EU-wetgeving?

Zodra het Europees Hof van Justitie prejudiciële vragen van de verwijzende rechter heeft ontvangen, worden de lidstaten en EU-instellingen hiervan in kennis gesteld. Lidstaten en de EU-instellingen hebben vervolgens de mogelijkheid om schriftelijke opmerkingen in te dienen. Na ontvangst van de verwijzingsbeschikking hebben zij twee maanden om de opmerkingen bij het Hof te deponeren. De criteria aan de hand waarvan wordt beslist of schriftelijke opmerkingen opportuun zijn, staan in de Handleiding criteria en procedures Hof van Justitie EU, opgesteld door de Interdepartementale Commissie Europees Recht (ICER). De vraag of de Nederlandse regering opmerkingen indient, hangt onder andere af van het huidige Nederlandse beleid op het betrokken beleidsterrein en de mogelijkheid dat de uitspraak leidt tot een wijziging van beleid. Daarbij worden de belangen zorgvuldig afgewogen. In deze casus wordt niet betwist dat de bedrijven in kwestie bevoegd zijn geneesmiddelen te verkopen aan het publiek in Nederland en evenmin dat de online verkoop in Frankrijk alleen is toegestaan voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven en waarvoor geen doktersvoorschrift is vereist. Wel staat der discussie of het beperken van reclamemogelijkheden voor apothekers voor medicijnen die zonder recept te verkrijgen zijn, in strijd is met het Europees recht. Vanwege het bredere belang van het verzekeren van een volledige interne (digitale) markt zal de Nederlandse regering schriftelijke opmerkingen indienen.

Vraag 4

Klopt het dat individuele lidstaten de mogelijkheid hebben om bij het Europese Hof van Justitie input te leveren voor dergelijke procedures?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u voornemens input te leveren? Zo ja welke? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Bent u bereid te onderzoeken of er naast dit Franse verbod op reclame en de aangekondigde Duitse verbod op online verstrekking van receptmedicijnen nog meer beperkingen zijn die de interne vrije markt verstoren?

Met mijn brief van 19 oktober jl. heb ik de Kamer geïnformeerd over mijn inzet voor de toekomst van de interne markt.1 Ik wil mij ervoor inzetten dat in de volgende Europese Commissieperiode belemmeringen gericht kunnen worden aangepakt. Dat vraagt om maatwerk in regio’s en sectoren. Ik pleit er daarom voor dat de Europese Commissie haar analyse naar belemmeringen op de interne markt verder verdiept.
Daarnaast vind ik het belangrijk dat we in de toekomst beter kunnen voorkomen dat er nationale regels worden ingevoerd die in strijd zijn met de interne markt principes. De interne markt regels moeten beter worden toegepast, geïmplementeerd en gehandhaafd. Hiervoor is het belangrijk dat we hier meer inzicht krijgen in het Europese en nationale handhavingsbeleid en dat de lidstaten en de Europese Commissie hier op regelmatige basis met elkaar het gesprek over aangaan en waar nodig actie ondernemen.
Anderzijds is het ook van belang dat bepaalde beperkingen gerechtvaardigd kunnen zijn indien deze noodzakelijk zijn om het openbaar belang en met name, de volksgezondheid te beschermen. Hiervan kan sprake zijn bij een verbod op beperking van reclame voor geneesmiddelen.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Nederlandse vrouw moet langer wachten op anticonceptiepil»?1

Ja. Voor de volledigheid verwijs ik u ook naar de Kamerbrief «stand van zaken leveringsproblemen anticonceptiepil» die ik u gelijktijdig met deze antwoorden heb toegezonden.

Vraag 2

Kunt u bevestigen dat het tekort aan anticonceptiepillen met de werkzame stoffen ethynilestradiol en levonorgestrel nog tot januari zal duren?

De meeste firma’s geven aan in december 2018 of januari 2019 weer voldoende product voorradig te hebben om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien. Maar het is nog onzeker op welke termijn er weer een voldoende grote voorraad zal zijn om alle patiënten weer een voorraad van meer dan drie maanden te kunnen meegeven.
Apothekers leveren nog steeds anticonceptiepillen, met de werkzame stoffen ethinylestradiol/ levonorgestrel 30 microgram/ 150 microgram, aan patiënten. Patiënten krijgen de laatste tijd wel gemiddeld minder anticonceptiepillen mee van hun apotheker. Dit blijkt uit de gegevens van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK).

Vraag 3

Deelt u de mening dat het zeer zorgelijk is dat vrouwen voor dusdanig lange periode zijn toegewezen op alternatieve pillen of anticonceptiemiddelen waar zij bijwerkingen van kunnen ondervinden?

Ik vind het vervelend als vrouwen hun anticonceptiepil, waar ze aan gewend zijn, niet van hun apotheker mee kunnen krijgen. Omdat een aantal firma’s niet kan leveren en andere firma’s hun voorraden vergroot hebben, ontvangen veel vrouwen in plaats van hun eigen merk anticonceptiepil een anticonceptiepil van een andere fabrikant. Het gaat dan om een ander merk anticonceptiepil met dezelfde werkzame stoffen, dosering en toedieningsroute. Uit gegevens van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij der Pharmacie (KNMP) blijkt dat sommige apothekers andere anticonceptiepillen als therapeutisch alternatief aan vrouwen meegeven. Het gaat om Seasonique, een anticonceptiepil met dezelfde werkzame stoffen, ethinylestradiol/ levonorgestrel 30 microgram/ 150 microgram, die vrouwen gedurende 90 dagen dagelijks slikken, en anticonceptiepillen met deze werkzame stoffen in een lagere dosering (ethinylestradiol/ levonorgestrel 20 microgram/ 100 microgram). Huisartsen en apothekers informeren hun patiënten over het juiste gebruik van deze anticonceptiepillen.

Vraag 4

Heeft u maatregelen genomen om dit tekort aan anticonceptiepillen terug te dringen? Zo ja, welke maatregelen? Zo nee, waarom niet?

Ja. Vanuit het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten zijn de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), sinds de eerste leveringsproblemen in september van deze anticonceptiepil actief in gesprek met de firma’s. Dit om zicht te krijgen op de nog beschikbare hoeveelheid anticonceptiepillen en de verwachte leveringen. De IGJ heeft recent besloten dat fabrikanten, groothandelaren en apothekers, in verband met het tijdelijke tekort aan anticonceptiepillen met de werkzame stoffen ethinylestradiol/ levonorgestrel 30 microgram/ 150 microgram, deze anticonceptiepillen in de periode 19 november tot en met 14 december 2018 uit het buitenland mogen betrekken2.

Vraag 5

Welke partijen zijn er volgens u verantwoordelijk voor een goede bevoorrading van de anticonceptiepil?

In de geneesmiddelenketen zijn handelsvergunninghouder en groothandels samen verantwoordelijk voor de bevoorrading van de anticonceptiepil naar apotheken. De handelsvergunninghouder heeft de verantwoordelijkheid om voldoende producten te leveren. Groothandels zijn voor hun voorraden afhankelijk van de hoeveelheid producten die de handelsvergunninghouder beschikbaar stelt. Kortdurende problemen in de productie kunnen opgevangen worden als handelsvergunninghouder en groothandels voldoende voorraden aanhouden. Daarnaast kan in sommige gevallen de apotheker bijdragen om voor kortere periode een anticonceptiepil mee te geven aan patiënten.

Vraag 6

Deelt u de zorg dat het strenge voorkeursbeleid van zorgverzekeraars consequenties heeft op de beschikbaarheid van anticonceptiepillen? Bent u van mening dat bij terugkerende tekorten het preferentiebeleid dient te worden versoepeld en vereenvoudigd?

Voor de anticonceptiepil geldt dat vrouwen boven de 21 jaar, 75–80% van de gebruiksters, deze pil niet vergoed krijgen uit de basisverzekering. Zij betalen de pil dus zelf. Het preferentiebeleid van zorgverzekeraars geldt hier dan dus ook niet. De huidige leveringsproblemen van de anticonceptiepil worden veroorzaakt door problemen bij de productie.
Een veel gehoord argument dat het Nederlandse medicijnbeleid (preferentiebeleid) de oorzaak zou zijn van de tekorten is niet juist. Hoewel preferentiebeleid van verzekeraars soms een oorzaak kan zijn van tijdelijke tekorten, betreft slechts een minderheid van de leveringsproblemen een geneesmiddel dat in het preferentiebeleid zit. Geneesmiddelentekorten komen ook voor bij nieuwe gepatenteerde geneesmiddelen. Op dit moment zie ik geen reden het preferentiebeleid aan te passen.

Vraag 7

Bent u bereid om maatregelen te nemen om de kans op een dergelijk tekort in de toekomst te verkleinen?

In de werkgroep geneesmiddeltekorten zal ik de genomen maatregelen om geneesmiddelentekorten te voorkómen evalueren op basis van de casuïstiek uit 2017 en 2018 ten einde te beoordelen of de bestaande maatregelen volstaan of dat het verzwaren van maatregelen nodig is.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Kapitaalrecord voor medische bedrijven alweer gebroken»?1

Ja. Het artikel gaat in op het nieuwsfeit dat investeringsmaatschappij LSP in een nieuwe kapitaal ronde € 410 miljoen euro heeft opgehaald. Het geld wordt voornamelijk geïnvesteerd in jonge medische bedrijven, met name in biotechbedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen zoals Galapagos, Kiadis en het Belgische Argenx. Aldus het artikel.

Vraag 2

Herkent u de trend dat grote bedrijven minder in medicijnenonderzoek investeren?

Ja, zichtbaar is dat grote farmaceutische bedrijven naast hun eigen R&D investeringen ook vaker kleinere bedrijven overnemen (bijvoorbeeld kleinere biotechbedrijven) voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.
Deze trend vindt ook in andere sectoren plaats. Traditioneel vond het gehele proces van productontwikkeling en het op de markt brengen van deze producten binnen de muren van de organisatie plaats. Echter, verschillende factoren hebben ertoe bijgedragen dat dit concept steeds lastiger vol te houden werd (Chesbrough, 2003). In de eerste plaats is er de toenemende beschikbaarheid en mobiliteit van hooggeschoolde werknemers. Er is niet alleen een enorme hoeveelheid kennis aanwezig buiten de R&D labs van grote bedrijven, de aanwezige kennis wordt vaak ook meegenomen door de werknemers wanneer zij van baan veranderen.
Ten tweede is er de laatste jaren een significante toename van durfkapitaal. De beschikbaarheid hiervan zorgt ervoor dat veelbelovende ideeën op een andere manier verder ontwikkeld kunnen worden, bijvoorbeeld in de vorm van startups. Daarnaast nemen de mogelijkheden om ideeën buiten het bedrijf verder te ontwikkelen, bijvoorbeeld door spin-offs of uitlicentiering, verder toe. Ten slotte zijn er nog de andere spelers in de keten (bijvoorbeeld toeleveranciers) die een steeds sterkere invloed uitoefenen op het innovatieproces.
Verder ontstaan er vanuit de academie startups die zich richten op medische technologie. Het publiek gefinancierde onderzoek is ook een bron waarop private partijen verder hun medische technologie kunnen ontwikkelen. En onderzoek dat publiekelijk gedaan wordt, zal niet door de grote farmaceutische bedrijven worden gedaan.

Vraag 3

Kunt u aangeven hoeveel jonge medische bedrijven de afgelopen vijf jaar zijn opgekocht door de grote farmaceutische bedrijven? Ziet u hier ook een trend? Zo ja, wat is uw visie op die trend?

Binnen de ministeries van VWS en EZK wordt er geen informatie bijgehouden over het exact aantal opgekochte (jonge) medische bedrijven in de afgelopen jaren.
De stijgende trend rondom biotech overnames kan worden beschouwd als een succes: voor Nederland en voor patiënten. De ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is een kostbaar, risicovol en langjarig traject. De uitgaven wereldwijd aan onderzoek en ontwikkeling in de Life Science Health sector bedragen vele tientallen miljarden euro.
De schattingen van de kosten om een geneesmiddel te ontwikkelen en op de markt en bij de patiënt te krijgen (inclusief alle mislukkingen) lopen uiteen van 200 miljoen euro tot 2,7 miljard euro. Een overname en/of een beursnotering is vaak de enige weg om de benodigde middelen voor deze kostbare fase te genereren.
We zijn dan ook verheugd als het Nederlandse startende medische bedrijven lukt om dit (vaak) internationale podium te vinden. Dat is een compliment voor de Nederlandse wetenschap en ons innovatieklimaat (o.a. wetenschap, ondernemerschap en inzet van publieke instrumenten zoals het innovatiekrediet, Seed capitalregeling) en de bijdrage die Nederland hiermee levert aan mondiale gezondheidszorgvraagstukken.
Een voorbeeld hiervan is bijvoorbeeld KitePharma dat binnenkort een productiefaciliteit in Nederland opent voor hun nieuwe veelbelovende technologie om kanker te bestrijden. Gestart als spin off van het Nederlands Kanker Instituut, overgenomen door KitePharma en recent door Gilead, en inmiddels uitgegroeid tot een bedrijf met ruim 300 arbeidsplaatsen in Nederland.
De afgelopen jaren komt er steeds meer aandacht voor de kennisbenutting vanuit de universiteiten. De verdere versterking hiervan, in combinatie met de steeds sterkere inzet op publiek private samenwerking zal mogelijk leiden tot snellere en betere toepassing van excellente Nederlandse wetenschap voor nieuwe geneesmiddelen. Een mooi voorbeeld daarvan is de inzet die ik en mijn collega’s van OCW en EZK plegen in het Oncode instituut.
Deze trend is mooi voor de bloei van academisch onderzoek in Nederland en de economische kansen voor Nederlandse (startende) medische bedrijven. Het is uiteraard wel van belang dat innovaties betaalbaar en toegankelijk voor de patiënt blijven.
Voor de stap van kennisoverdracht van universiteiten naar private partijen kennen we de Technology Transfer Office (TTO’s). In zijn algemeenheid is het verstandig om prudent om te gaan met het licentiëren van publieke kennis. Zoals bekend is de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) ook gestart met een traject rondom maatschappelijk verantwoord licentiëren om de werkwijze rondom licentiëren nog een keer goed na te kijken.
Het is wenselijk dat de kennisoverdacht van universiteiten naar bedrijven en tussen bedrijven onderling als doel hebben om goede medische producten naar de patiënt te brengen. En dat ze beschikbaar zijn voor de patiënt met maatschappelijk aanvaardbare prijzen en leiden tot maatschappelijk aanvaardbare zorguitgaven. En dat niet primaire doelstelling is om de hoogste financiële rendementen te halen. Rendementen die immers door de premiebetaler opgebracht dienen te worden en waar de belastingbetaler al aan heeft meebetaald via de financiering van de universiteiten.

Vraag 4

Hoe vaak slagen jonge medische bedrijven erin om zelf nieuwe technologieën naar de markt te brengen? Kunt u hiervan een overzicht geven?

Binnen de ministeries van VWS en EZK wordt geen informatie bijgehouden over het aantal bedrijven dat zelfstandig hun technologie naar de markt brengen. De meeste startende bedrijven uit de sector hebben als belangrijkste doelstelling, zo snel en goed mogelijk hun technologieën op de markt brengen voor een (specifieke groep) patiënten. Mede op basis van de hiervoor benodigde en beschikbare financiële middelen wordt een keuze gemaakt om dit in eigen beheer dan wel via een overname te realiseren.

Vraag 5

Welke drempels ervaren jonge medische bedrijven om hun technologieën na goedkeuring naar de markt te brengen? Welke kosten zijn er gemoeid met het op de markt brengen van een medicijn? Wordt ondoorzichtige regelgeving door deze bedrijven als drempel ervaren? Wat doet u om drempels weg te nemen?

Voor nieuwe geneesmiddelen geldt dat na de Europese markttoelating, in Europa geregeld door EMA, de beslissing over de vergoeding een nationale bevoegdheid is. Deze vergoedingsvoorwaarden zijn landelijk geregeld en verschillen per lidstaat. Voor firma’s geldt dat met name de voorspelbaarheid rondom het proces van vergoeding van groot belang is voor eerdere investeringen in nieuwe geneesmiddelen. De afgelopen jaren zijn verduidelijkingen aangebracht in de procedures, zie ook antwoord 6.
Voor medische hulpmiddelen geldt eveneens dat na marktoelating de vergoedingsvoorwaarden landelijk zijn geregeld en verschillen per lidstaat. Bedrijven kunnen – eventueel via distributeurs – producten aanbieden aan zorginkopers (zoals zorgverzekeraars) of rechtstreeks aan de burger. Zorgverzekeraars en eindgebruikers vragen veelal om bewijs van de kosteneffectiviteit van het product. Dat vraagt investeringen van bedrijven om het hiervoor benodigde onderzoek uit te voeren. Daardoor kunnen potentieel veelbelovende innovaties niet altijd snel de patiënt bereiken.
Mede daarom gaat in 2019 de nieuwe subsidieregeling Veelbelovende Zorg Sneller bij de Patiënt in werking. Van deze subsidieregeling kunnen ook jonge medische bedrijven profijt hebben.

Vraag 6

Kunt u aangeven in hoeverre en hoe de aanbevelingen uit het Actal advies «Regeldruk toelating vergoedingenstelsel»2 zijn uitgevoerd? Kunt u bij aanbevelingen die niet of nog niet volledig zijn uitgevoerd aangeven hoe u dit gaat uitvoeren?

In 2015 is het Actal-advies uitgebracht. De hoofdconclusie van het onderzoek was dat er vooral knelpunten zijn in de uitvoeringspraktijk en in de regeling van de procedures en dat deze voor onnodige regeldruk zorgen bij farmaceutische ondernemingen. Mijn ambstvoorganger heeft als reactie op het advies aangegeven dat zij met het Zorginstituut zou bekijken waar onnodige regeldruk weggenomen en meer helderheid over procedures geschetst zou kunnen worden.
Er is ondertussen gewerkt aan het wegnemen van onnodige regeldruk en het schetsen van meer helderheid omtrent de procedures van pakkettoelating. Zo zijn bijvoorbeeld de criteria van de sluis en het afsluiten van financiële arrangementen wettelijk vastgelegd en wil het Zorginstituut de grens voor het beoordelen van de kosteneffectiviteit van geneesmiddelen gaan verhogen naar € 10 miljoen euro budget impact. Ook werken ZINL en CBG intensiever samen om eerder helderheid te verschaffen aan fabrikanten over wat relevante aspecten zijn voor het geneesmiddelenonderzoek voor zowel de markttoelating als pakkettoelating.

Vraag 1

Kent u het bericht «Vertex told to reveal CF drug price, as MPs begin inquiry»?1

Ja.

Vraag 2

Bent u bereid om, in navolging van de Britse parlementaire commissie, Vertex te dwingen haar vraagprijs voor het dure medicijn Orkambi openbaar te maken?

De Apotheek-inkoopprijs (AIP) uit de eerste vergoedingsaanvraag van de fabrikant (februari 2016) beschouw ik als de originele vraagprijs. Deze AIP is de prijs die een geneesmiddelenfabrikant of farmaceutische groothandel ten hoogste aan een apotheker in rekening mag brengen. De AIP uit de vergoedingsaanvraag voor Orkambi is mij bekend en openbaar. Aangezien het Zorginstituut oordeelde dat deze prijs te hoog was heb ik met Vertex een vertrouwelijk financieel arrangement afgesloten voor Orkambi. Door deze vertrouwelijke afspraken kon Orkambi beschikbaar komen voor patiënten. Binnen het arrangement varieert de prijs met het volume en is er dus geen sprake van één constante prijs. Hoewel het de leverancier vrij staat transparant te zijn over deze afspraken kan ik, gegeven de afspraken over vertrouwelijkheid, de fabrikant niet dwingen de afspraken openbaar te maken.

Vraag 3

Wat voor gevolgen kan de openbaarheid van getroffen regelingen met landen waar Vertex haar medicijnen verkoopt hebben voor de prijs van Orkambi in Nederland, gezien het verzoek van de Britten ertoe kan leiden dat prijzen in verschillende landen bekend worden?

In 2017 heb ik met de leverancier van Orkambi een financieel arrangement afgesloten. Dit financieel arrangement loopt tot en met 2020. Een eventuele openbaarheid van de regelingen in andere landen heeft geen effect op de lopende afspraken met de leverancier en zal daarom de huidige vertrouwelijke prijs van Orkambi in Nederland niet beïnvloeden.

Vraag 4

Hoe staat het met uw pogingen om coalities te smeden met andere landen om sterker te staan in de prijsonderhandelingen met farmaceutische bedrijven?

Binnen het Beneluxa-initiatief werken België, Nederland, Luxemburg, Oostenrijk en Ierland op vrijwillige basis samen op het terrein van de betaalbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen, met Nederland als voorzitter.
We werken samen op verschillende thema’s:
Er is binnen het Beneluxa-initiatief samen met België tweemaal onderhandeld over de prijs van een geneesmiddel: (i) in 2017 is een eerste pilot afgerond (Orkambi) waarbij zowel HTA beoordeling, als een prijsonderhandeling gezamenlijk zijn doorlopen, (ii) In 2018 is er – na een gezamenlijke HTA beoordeling – een gezamenlijk onderhandelingstraject succesvol afgerond: België en Nederland hebben een gezamenlijke prijsafspraak over het middel Spinraza bereikt.
De inzet op gezamenlijke HTA beoordelingen en onderhandelingen wordt gecontinueerd en met de aansluiting van Ierland bij het initiatief verbreed.

Vraag 5

Deelt u de mening dat de kosten voor dure medicijnen gedrukt kunnen worden als de onderhandelingen transparanter worden?

Nee die mening deel ik niet.
Sinds 2013 sluit het Ministerie van VWS financiële arrangementen af met fabrikanten van geneesmiddelen. Middels vertrouwelijke prijsafspraken beoog ik belangrijke maar dure geneesmiddelen toegankelijk te maken voor patiënten. Zoals ik eerder heb gecommuniceerd in de brief aan de Tweede Kamer van 15 juni 2018 (Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 29 477, nr. 489) zet ik in op maximale prijstransparantie. In de praktijk echter stellen fabrikanten als harde voorwaarde dat de afspraken vertrouwelijk blijven, en is de kostenbesparing met een vertrouwelijk arrangement hoger dan met een niet-vertrouwelijk arrangement. Hoewel dit zeker niet mijn voorkeur heeft, ben ik in voorkomende gevallen genoodzaakt hiermee, in het belang van betaalbaarheid en daarmee de toegang voor de patiënt, akkoord te gaan. Wel wil ik, zoals ik ook heb aangegeven in mijn recente voortgangsbrief over het geneesmiddelenbeleid, inzetten op meer transparantie tussen (samenwerkende) landen, zoals in Beneluxa verband.

Vraag 6

In hoeverre bestaat er een verband tussen hoge medicijnprijzen en stijgende zorgkosten (waaronder de premie)?

Uit een recente publicatie van het Zorginstituut Nederland blijkt dat de uitgaven aan dure intramurale geneesmiddelen in 2017 zijn gestegen met 9% naar € 2,1 miljard. De uitgaven voor extramurale geneesmiddelen, zijn in 2017 vrijwel gelijk gebleven aan de uitgaven in 2016. Aangezien nieuwe dure geneesmiddelen over het algemeen niet kostenbesparend zijn zullen de zorgkosten toenemen. In welke mate de hogere zorgpremie toe te rekenen is aan de stijging van de
geneesmiddelen uitgaven, kan ik u niet zeggen. De zorgpremie wordt vastgesteld door de zorgverzekeraars. Wel is bekend dat ruim de helft van de premiestijging in 2019 toe te rekenen is aan de stijging van de zorgkosten. De stijging van de zorgkosten wordt onder andere veroorzaakt door de stijging van de kosten voor dure geneesmiddelen.

Vraag 1

Bent u bekend met het document «Reizen met uw assistentiehond» van KLM?1

Ja.

Vraag 2

Hoe wordt in Nederland vastgesteld of een hond een assistentiehond is? Klopt het dat er in Nederland geen officieel accreditatie systeem is voor assistentiehonden zelf? Hoe wordt hier in de praktijk mee omgegaan?

Het klopt dat er in Nederland geen officieel accreditatiesysteem voor assistentiehonden is. Het toelaten van assistentiehonden is geregeld in de Wet gelijke behandeling op grond van handicap of chronische ziekte (Wgbh/cz). Er is in die wet niet geregeld op welke wijze wordt vastgesteld of een hond een assistentiehond is.
Vorig jaar is een Europees normalisatietraject gestart met als doel de ontwikkeling van Europese normen voor assistentiehonden. Door middel van een normcommissie met alle betrokkenen heeft Nederland een actieve inbreng in het Europese normalisatietraject om zo te komen tot een bruikbare en professionele norm voor assistentiehonden.
In de praktijk is het gebruikelijk dat een assistentiehond goed getraind is bij een instituut. Dit uit zich als eerste in het gedrag van de hond en het opvolgen van specifieke commando’s. Normaal gesproken is daar bewijsmateriaal van, bijvoorbeeld een trainingscertificaat of een pasje. Daarnaast is het gebruikelijk dat een assistentiehond in de buitenruimte een hesje draagt.

Vraag 3

Welke aanvullende informatie, waarnaar verwezen wordt onder de kop «Omstandigheden waaronder uw hond kan worden geweigerd», kan door KLM gevraagd worden om te bevestigen dat het een assistentiehond betreft? Hoe verhoudt dit zich tot het «toelaten van assistentiehonden» conform artikel 2, tweede lid, van de Wet gelijke behandeling op grond van handicap of chronische ziekte?2 Hoe gaan andere luchtvaartmaatschappijen hiermee om?

Artikel 2, eerste lid, van de Wgbh/cz regelt dat het doen van doeltreffende aanpassingen, waarvan het tweede lid bepaalt dat in ieder geval het toelaten van assistentiehonden daaronder valt, niet hoeft als dat een onevenredige belasting vormt.
Artikel 3 van de Wgbh/cz bepaalt dat het verbod op onderscheid niet geldt als het onderzoek noodzakelijk is in verband met de veiligheid of gezondheid.
Het is daarmee geen absoluut recht. Er zijn omstandigheden waaronder het weigeren gerechtvaardigd is. Luchtvaartmaatschappijen kunnen dus een assistentiehond weigeren ter bescherming van de veiligheid. Ze kunnen niet per definitie een assistentiehond in opleiding weigeren, maar alleen als het toelaten een onevenredige belasting vormt. Dat kan zijn als de hond onvoldoende getraind is en de hele tijd blaft en springt, maar dat geldt overigens voor alle assistentiehonden, inclusief die in opleiding.
In de praktijk komt het helaas voor dat misbruik wordt gemaakt van de plicht assistentiehonden toe te laten door voor «gewone» honden toelating te vragen met het argument dat het een assistentiehond is. We hebben er dan ook begrip voor dat organisaties proberen te beoordelen of daadwerkelijk sprake is van een assistentiehonden, omdat het toelaten van honden, niet zijnde assistentiehonden, kan leiden tot overlast en eventueel zelfs onveilige situaties. Daarom is het eerder genoemde normalisatietraject van belang.
De omstandigheden waaronder de hond kan worden geweigerd, betreffen de veiligheidseisen. Er kan gevraagd worden naar de inhoud van de training, bijvoorbeeld naar gedrag en zindelijkheid in de cabine. Gezien de aard van de functie van de hond zal de gebruiker goed op de hoogte zijn van de inhoud van de training, die zich immers uit in het dagelijkse gedrag van de hond.
In beginsel hoeft er geen bewijs geleverd te worden dat de hond een assistentiehond is, maar indien bijvoorbeeld de hond niet getraind is of gedrag vertoont dat niet duidt op een assistentiehond (blaffen, tegen mensen springen, niet op commando’s reageren) kan er gevraagd worden om een mondelinge toelichting over het gedrag van de hond, de zindelijkheid, een trainingscertificaat of een pasje.

Vraag 4

Naar welke details van de training van assistentiehonden, waarnaar verwezen wordt op het «Aanvraagformulier Hulphond in de cabine»3, kan gevraagd worden door KLM personeel? Vinden de ministers het redelijk dat een assistentiehond gebruiker van deze details op de hoogte dient te zijn? Hoe gaan andere luchtvaartmaatschappijen hiermee om?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Hoe gaan luchtvaartmaatschappijen om met situaties wanneer er geen geschikte ruimte gevonden kan worden voor een assistentiehond? Klopt het dat assistentiehonden dan in het ruim vervoerd worden? Vindt u dit wenselijk?

Als het toelaten van een assistentiehond een onevenredige belasting vormt, mag de hond worden geweigerd (artikel 2 Wgbh/cz). Ook als sprake is van onderscheid dat noodzakelijk is in verband met de veiligheid of de gezondheid (artikel 3 Wgbh/cz) dan geldt het verbod daarop niet. Luchtvaartmaatschappijen proberen eerst een oplossing in de cabine te vinden, waarbij de assistentiehond voor of onder een stoel meereist. Indien een dergelijke plek niet beschikbaar is of vanuit veiligheidsvereisten niet mag (bijvoorbeeld bij een nooduitgang), kan de hond in een uiterste geval kosteloos worden vervoerd in een bench in het ruim. Ik vind het begrijpelijk dat de luchtvaartmaatschappijen deze uiterste maatregel hanteren als de veiligheid dit vereist.

Vraag 6

Hoe verhoudt de passage «assistentiehonden in training voldoen nog niet direct aan de juridische definitie van een assistentiehond»1 zich tot de «assistentiehond» in artikel 2, tweede lid, van de Wet gelijke behandeling op grond van handicap of chronische ziekte? Is deze passage niet in strijd met het bovengenoemde wetsartikel? Hoe gaan andere luchtvaartmaatschappijen hiermee om?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 7

Betekent de passage «KLM is niet verplicht om een andere passagier op een vlucht te weigeren om een passagier met een assistentiehond te kunnen plaatsen», dat iemand met een assistentiehond geweigerd kan worden? In welke situaties? Hoe gaan andere luchtvaartmaatschappijen hiermee om?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 8

Wat vindt u van het verschil in aanvraagformulieren voor en behandeling van «hulphonden» en «emotionele assistentiehonden»?4 Klopt het dat beide honden vallen onder de term «assistentiehond» zoals vermeld in artikel 2, tweede lid, van de Wet gelijke behandeling op grond van handicap of chronische ziekte? Is dit verschil toegestaan? Hoe gaan andere luchtvaartmaatschappijen hiermee om?

Er is geen wettelijke definitie van assistentiehonden. Er kan dus op basis van de wet niet op voorhand worden aangegeven wat er wel of niet onder valt, want er wordt geen onderscheid gemaakt tussen soorten assistentiehonden. Het gaat erom dat een assistentiehond, in welke vorm dan ook, in beginsel toegelaten moet worden, tenzij dit een onevenredige belasting vormt. Het is niet zozeer de vraag welk soort assistentiehond het betreft, maar of het toelaten van de assistentiehond in het specifieke geval een onevenredige belasting vormt. Luchtvaartmaatschappijen informeren passagiers op hun website over hun eigen voorwaarden om assistentiehonden toe te laten

Vraag 9

Wordt er op Nederlandse luchthavens onderscheid gemaakt tussen luchtvaartmaatschappijen en de wijze waarop zij omgaan met assistentiehonden op basis van het land waar zij geregistreerd zijn?

Ja, dat is mogelijk. Er zijn verschillen bij luchtvaartmaatschappijen op basis van nationale wetgeving van de betreffende luchtvaartmaatschappij. De betreffende luchtvaartmaatschappijen geven dit aan bij het boeken.

Vraag 10

Deelt u de mening dat er een Europese oplossing moet komen om te voorkomen dat passagiers met assistentiehonden in onwenselijke situaties terechtkomen?

Het is vanzelfsprekend van belang dat passagiers met assistentiehonden niet in onwenselijke situaties komen. Ik deel dan ook het belang van een oplossing in Europees verband. Het Europese normalisatietraject zal ervoor zorgen dat er een norm voor assistentiehonden wordt ontwikkeld, waarmee zowel voor gebruikers, als organisaties duidelijkheid ontstaat over wanneer sprake is van een assistentiehond.

Vraag 11

Bent u bereid om in gesprek te gaan met luchtvaartmaatschappijen, assistentiehond-organisaties en Ieder(in) over de informatievoorziening over en de behandeling van (mensen met) een assistentiehond? Zo ja, kunt u de uitkomsten hiervan voor het jaarlijkse debat over toegankelijkheid sturen? Zo nee, waarom niet?

Mijn inzet is nu vooral gericht op een actieve inbreng in het Europese normalisatietraject, om zo te komen tot een bruikbare en professionele norm voor assistentiehonden. Het Ministerie van VWS is door deelname in de normcommissie betrokken bij het normalisatietraject. De normcommissie zal volgend jaar verbreding met andere stakeholderscategorieën dan de sector zelf bezien.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat de Fiscale inlichtingen- en opsporingsdienst (FIOD) een medisch bedrijf verdenkt van het omkopen van artsen?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven om welk bedrijf het gaat, aangezien er een bedrijfspand is doorzocht en daartoe sterke aanwijzingen voor strafrechtelijke feiten zullen hebben bestaan?

De opsporingsdienst FIOD van de belastingdienst heeft in een persbericht van
1 november 2018 bekend gemaakt dat er onder leiding van het Functioneel Parket een strafrechtelijk onderzoek is gestart omdat het vermoeden bestaat dat een Nederlandse onderneming, die hulpmiddelen in de medische sector levert, artsen heeft omgekocht. In ruil hiervoor kon het bedrijf vermoedelijk hulpmiddelen leveren aan de ziekenhuizen waar de artsen aan verbonden zijn. De onderneming wordt verdacht van niet-ambtelijke omkoping en valsheid in geschrift. In verband met het lopende strafrechtelijk onderzoek kan ik u geen nadere informatie geven over deze zaak en dus ook niet over de omvang en eventuele betrokkenheid van personen en zorginstellingen.

Vraag 3

Wat is de omvang van de omkoping? Hoeveel artsen en ziekenhuizen zijn hierbij betrokken?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Heeft de Financial Intelligence Unit (FIU) ook gekeken naar andere transacties die thuishoren in het Transparantieregister Zorg? Zo ja met welke resultaten?

Het Transparantieregister Zorg kent verschillende categorieën financiële relaties, die in contracten zijn vastgelegd en die in het register vermeld kunnen worden, zoals dienstverleningsovereenkomsten. Indien de financiële relatie niet valt onder één van deze categorieën dan hoeft hiervan geen opgave gedaan te worden in het Transparantieregister Zorg.
De FIU-Nederland bekijkt meldingen van ongebruikelijke transacties, ongeacht of deze vermeld moeten worden in het Transparantieregister Zorg. Gezien de status van het onderzoek naar deze transacties, die staatsgeheim zijn, kan ik geen uitspraken doen over andere transacties die door de FIU-Nederland zijn bekeken.

Vraag 5

Deelt u de mening dat financiële transacties en gunstbetoon tussen farmaceutische fabrikanten en fabrikanten van medische hulpmiddelen transparant behoren te zijn? Zo ja, op welke wijze heeft u dat nu gegarandeerd?

Zoals ik eerder heb aangegeven in antwoorden op Kamervragen van het lid Ploumen over het bericht dat het betalen van artsen/ onderzoekers door de farmaceutische industrie kennelijk een lucratief marketinginstrument is, worden niet alle financiële relaties van zorgverleners met farmaceutische bedrijven in het Transparantieregister Zorg opgenomen. Hetzelfde geldt voor leveranciers van medische hulpmiddelen. Ook zij doen opgave in het Transparantieregister Zorg. Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik dan ook naar het antwoord op vraag 4 van die Kamervragen2.

Vraag 6

Deelt u de mening dat zelfregulering via het Transparantieregister onvoldoende garantie biedt dat alle transacties worden gemeld? Zo nee waarom niet?

Nee, ik deel die mening niet.
Voor het antwoord op deze vraag zijn onder meer de resultaten van de evaluatie van het Transparantieregister Zorg van belang. In mijn brief van
19 september 2018 aan de Tweede Kamer3 ben ik nader ingegaan op de evaluatie die thans wordt voorbereid.

Vraag 1

Bent u bekend met de tv-uitzending van Radar waaruit blijkt dat zware pijnstillers nog steeds met een vervalst recept bij de apotheek te verkrijgen zijn?1

Ja.

Vraag 2

Erkent u dat dit nog steeds mogelijk is? Wat vindt u hiervan?

Ik vind het ongewenst en vervelend dat met vervalste recepten een zware pijnstiller is verkregen. Het moedwillig vervalsen van een recept is een vorm van fraude. De apotheker zal vanuit zijn professie een onjuist of onvolledig recept moeten kunnen achterhalen.
Het is aan de voorschrijver een recept volgens de vigerende richtlijnen en wetgeving (onder ander de Opiumwet) digitaal voor te schrijven.
Wanneer een recept door de voorschrijver incorrect is opgesteld, is het aan de apotheker om dit op te merken en contact te zoeken met de betreffende voorschrijver. De apotheker dient bij een vervalst recept aangifte te doen en dit te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en kan ook de apothekersorganisatie KNMP berichten. De apothekers hebben een waarschuwingssysteem om elkaar te informeren over het aanbieden van vervalste recepten.

Vraag 3

Wat heeft u gedaan sinds het vorige onderzoek in mei 2017? Bent u van mening dat er voldoende is gebeurd om de controle te verbeteren?

Op 12 juli 2017 is een verslag2 naar de Kamer gestuurd van het overleg dat heeft plaatsgevonden tussen het Ministerie van VWS en de KNMP, in aanwezigheid van twee apothekers van de reportage toentertijd. De uitzending heeft bij de beroepsgroep van apothekers geleid tot een wake up call. Apothekers zijn toen gewezen op hun verantwoordelijkheid om incorrecte recepten van passanten beter te controleren.
De inspectie heeft ook aandacht voor valse recepten bij het reguliere toezicht op apotheken.
Ook zijn stappen gezet om de digitale uitwisseling van medicatiegegevens te bevorderen. Het is belangrijk dat het vastleggen en uitwisselen van medicatiegegevens door zorgverleners onderling goed gaat. Zoals in het verslag staat, financier ik hiertoe de herziening van de zorgbrede richtlijn «Overdracht van medicatiegegevens in de keten» en de bijbehorende informatiestandaarden. Sinds het vorige onderzoek hebben alle betrokken partijen zich hard gemaakt om de controle te verbeteren.

Vraag 4

Bent u van mening dat het papieren recept te makkelijk te vervalsen is? Bent u van mening dat het papieren recept vervangen moet worden door een elektronisch recept? Zo ja, hoe gaat u dit bevorderen?

Zoals ik bij de beantwoording van vraag 2 heb gezegd is het vervalsen van een recept een vorm van fraude. Dit moet voorkomen worden. Van de ruim 250 miljoen recepten die jaarlijks bij de apothekers binnenkomen, wordt ongeveer 95 procent elektronisch opgesteld. Om de laatste vijf procent recepten ook digitaal te ontvangen, roep ik de apothekers en voorschrijvers op afspraken te maken om enkel elektronische recepten te gebruiken.
Ondanks het streven het gebruik van papieren recepten nog verder terug te dringen, kan het in bijzondere gevallen nodig zijn een papieren recept te gebruiken. Onder bepaalde omstandigheden moet een arts altijd de mogelijkheid hebben een recept op papier uit te schrijven. Hierbij valt te denken aan een grote internet- of e-mailstoring en spoedsituaties. Ik roep apothekers op om extra alert te zijn bij papieren recepten en bij een «niet-pluis-gevoel» de voorschrijver te consulteren.

Vraag 5

Hoe gaat u voorkomen dat het over een jaar nog steeds mogelijk is om met een vervalst recept medicijnen mee te krijgen bij een apotheek?

In december ga ik in gesprek met de betrokken apothekers uit de reportage en de KNMP. In dit gesprek vraag ik «hoe dit bij herhaling kan gebeuren» en «hoe dit voorkomen kan worden». Ik benadruk dat het verkrijgen van medicijnen met behulp van valse recepten echt niet kan. Ik wil alle apothekers dan ook opnieuw en met nadruk oproepen om papieren recepten beter te controleren. Ook vraag ik de KNMP en de voorschrijvers met elkaar in overleg te gaan om afspraken te maken om enkel elektronisch voor te schrijven.
Daarnaast stimuleer ik het digitaal vastleggen en uitwisselen van medicatiegegevens in het Landelijk Schakelpunt (LSP). Dit doe ik door het gebruik hiervan blijvend in het Informatieberaad Zorg en andere overleggen met zorgverleners en patiënten te agenderen.
Tot slot heb ik de IGJ gevraagd om in haar reguliere inspectiebezoeken het onderwerp op de agenda te zetten.

Vraag 1

Kent u het bericht van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die een evaluatie heeft aangeboden van de medicinale waarde van cannabis aan de Verenigde Naties?1

Ik heb kennisgenomen van het bericht.

Vraag 2

Wat vindt u van de constatering dat er voldoende wetenschappelijk bewijs voorhanden is teneinde de huidige kwalificaties van cannabis, voor zover medicinaal toegepast, te heroverwegen? Deelt u de mening dat de conclusies en de aanbevelingen, gevolgen moeten hebben voor de Nederlandse benadering van medicinale cannabis en de thuiskweek ervan? Zo nee, waarom niet?

Nee. Alleen de door het Bureau medicinale cannabis (BMC) gecontracteerde teler heeft een ontheffing om medicinale cannabis ten bate van levering aan de apotheek. De voorwaarden die gesteld worden aan deze gecontracteerde teler zijn zeer streng en zien met name op de kwaliteit van het product. Daarnaast wijs ik op het belang van het hanteren van strikte protocollen, noodzakelijk voor het kunnen garanderen van de constante kwaliteit van medicinale cannabis. Het telen van cannabis onder ongeconditioneerde omstandigheden (zoals thuisteelt) zal tot gevolg hebben dat de samenstelling en concentratie van verschillende stoffen in het eindproduct steeds verschillen. Waardoor de werking en mogelijke bijwerkingen niet te voorzien zijn. Tevens zal het materiaal niet vrij zijn van contaminatie.
De WHO Expert Committee on Drug Dependence (ECDD) kwam van 12 tot en met 16 november 2018 bij elkaar. De conclusies ten aanzien van cannabis uit deze bijeenkomst zullen vervolgens in december aan de Commission on Narcotic Drugs (CND) van de Verenigde Naties worden gepresenteerd. Daar kan ik nu dus nog geen uitspraken over doen.

Vraag 3

Bent u bekend met de grote praktische en emotionele problemen die patiënten ondervinden als zij hun eigen medicinale cannabis willen kweken, zoals bijvoorbeeld de continue dreiging van strafvervolging en huisuitzetting? Bent u bereid patiënten, waarvoor de bij de apotheek verkrijgbare medicinale cannabis niet werkt, onder voorwaarden en onder toezicht toe te staan te voorzien in de eigen productie van medicinale cannabis? Zo nee, waarom niet?

Het (thuis) telen van cannabis is op grond van de Opiumwet verboden, ongeacht de aanleiding voor het telen. Thuisteelt van cannabis blijft verboden volgens de Opiumwet. Van het telen van medicinale cannabis is alleen sprake als hiertoe door de Minister van VWS een ontheffing is verleend (artikel 8 Opiumwet). Medicinale cannabis is dan ook alleen beschikbaar op recept. Het is bereid onder geconditioneerde omstandigheden waardoor kwaliteit is gegarandeerd wat betreft samenstelling en de concentratie THC en CBD en vrij is van contaminaties. De cannabis die bij mensen thuis geteeld wordt is per definitie geen medicinale cannabis.

Vraag 4

Kunt u aangeven wat uw inzet zal zijn in VN-verband inzake de conclusies en de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie? Bent u bereid deze conclusies en aanbevelingen te onderschrijven? Zo nee, waarom niet?

De ECDD hield de review van cannabis tijdens haar eenenveertigste vergadering die plaatsvond van 12 tot en met 16 november 2018. De ECDD zal de conclusies begin december 2018 presenteren aan de CND. Nederland hecht veel waarde aan de gemandateerde rol die de WHO heeft ten aanzien van de risicobeoordeling van stoffen en het doen van aanbevelingen aan de CND ten aanzien van het plaatsen van stoffen op de lijsten van de internationale drugsverdragen. De Nederlandse inzet zal bepaald worden op basis van de inhoud van de conclusies en mogelijke aanbevelingen ten aanzien van cannabis die de ECDD in december zal presenteren.

Vraag 1

Kent u het bericht «Belgen kapen Nationaal Icoon van ASML»?1

Ja.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat, ondanks dat de Nederlandse overheid een kernafvalarme productiemethode van medische isotopen (Lighthouse) uitriep tot Nationaal Icoon en Nederland een vooraanstaande positie in de productie van medische isotopen heeft, de ontwikkeling van het project toch over de grens naar België verdwijnt?

Het kabinet vindt het positief dat een potentiële doorbraaktechnologie als die van Lighthouse verder tot ontwikkeling wordt gebracht. Het draagt daarmee bij aan het oplossen van wereldwijde opgaven. Bij de verdere ontwikkeling door het Belgische IRE spelen ASML en andere Nederlandse high-tech bedrijven een zeer grote rol. De Belgische overheid verleent hiervoor een subsidie van € 52 miljoen. Een eerste productielijn wordt vervolgens in België gerealiseerd. Het heeft uiteraard onze voorkeur dat Iconen in Nederland worden gerealiseerd, maar het belangrijkste is dat ze kwalitatief goede partners en investeerders vinden.

Vraag 3

Zal Lighthouse de status van Nederlands Icoon behouden nu de ontwikkeling van het project over de grens verdwijnt? Zo ja, hoe zal dat nu in de praktijk eruit gaan zien?

Ja, Lighthouse behoudt de status van Nationaal Icoon. Het is een eretitel die door het kabinet is toegekend aan iconische technologieën, diensten of producten die in Nederland zijn bedacht of ontwikkeld. Daar verandert niets aan.

Vraag 4

Wat is de reden dat het project Lighthouse tot op heden geen investering kon krijgen in Nederland?

Na de verkiezing tot Nationaal Icoon heeft de Nederlandse overheid samen met Lighthouse met diverse partijen gesproken over een mogelijke investering in het project. Ondanks dat er veel belangstelling was voor deze vernieuwende technologie en de toepassingsmogelijkheden daarvan, vonden deze partijen de risico’s van de benodigde investering te hoog, omdat de technische haalbaarheid door Lighthouse nog niet was aangetoond. Uit deze gesprekken werd duidelijk dat het in deze eerste fase lastig was in de markt de benodigde financiering te verkrijgen. Het Belgische IRE, sinds lange tijd actief in de productie van medische isotopen, heeft een andere afweging gemaakt.

Vraag 5

Via welke financiële instrumenten is geprobeerd de investering los te krijgen en waarom lukte dat niet? Zijn er voldoende geschikte financiële instrumenten in Nederland om dit soort investeringen los te krijgen?

Het reguliere EZK-instrumentarium is gericht op (innovatieve) projecten die niet geheel uit eigen middelen of door de markt gefinancierd kunnen worden. Voor Lighthouse is er naar verschillende financiële instrumenten gekeken zoals de PPS-toeslag, de WBSO, het innovatiekrediet en vroege fase financiering van het Toekomstfonds. Voor de inzet van deze instrumenten voor een project van dergelijke omvang waarvan de technische haalbaarheid nog niet was aangetoond, is een aanzienlijke bijdrage van een private investeerder vereist. Private partners en investeerders in Nederland waren niet bereid in deze vroege fase de benodigde investering te doen. Met de nieuwe nationale investeerder Invest-NL ontstaat er een partij die dit type investeringen in nieuwe markten of technologieën, wel zou kunnen doen.

Vraag 6

Lag het in het vooruitzicht dat op termijn het wel zou lukken om een investering rond Lighthouse in Nederland rond te krijgen?

Er was potentiële belangstelling voor financiering door Nederlandse investeerders in latere fasen van dit project. Voor de financiering van de vroege fase was, zoals ik al aangaf in antwoord op vraag 5, echter geen bereidheid van private partners en investeerders om de benodigde investeringen te doen.

Vraag 7

Was de Nederlandse regering op de hoogte dat België ook interesse had in het project en was de inschatting dat België op korte termijn zou kunnen gaan toehappen? Zo ja, sinds wanneer kwamen deze signalen?

Vanaf de verkiezing van Lighthouse tot Nationaal Icoon is er veelvuldig en constructief overleg geweest tussen Lighthouse, ASML en de Nederlandse overheid. Ook is er overleg geweest met IRE, de Belgische partner. In januari 2018 is reeds bekend geworden dat ASML in het Belgische IRE een partner had gevonden voor de verdere ontwikkeling van de Lighthouse-technologie. IRE is reeds een grote speler op de markt van medische isotopen en heeft de fase van technische risicomitigatie zelf gefinancierd.
In mei 2018 hebben bovengenoemde partijen reeds de intentie uitgesproken dat na de verdere ontwikkeling de uiteindelijke bouw van de eerste productielijn in Wallonië op de site van IRE zal plaatsvinden. Daarbij is ook aangegeven dat men de verwachting had dat de Belgische overheid daar op korte termijn financiële steun voor zou verlenen.

Vraag 8

Kunt u aangeven welke afspraken België gemaakt heeft voor levering van molybdeen-99 aan hun ziekenhuizen en welke mogelijkheden u ziet dat Nederland ook afspraken maakt met betrekking tot het leveren van molybdeen-99?

Net als in Nederland zijn er in België momenteel afspraken over de levering van molybdeen-99 aan het einde van de productieketen, namelijk tussen de farmaceuten en ziekenhuizen. Deze afspraken hebben onder andere betrekking op de hoeveelheden en momenten van levering. De vestiging en ontwikkeling van Lighthouse in België, zou een extra productiefaciliteit aan het begin van de productieketen betekenen. Dit is vooralsnog geen aanleiding tot wijziging van de staande afspraken tussen farmaceuten en ziekenhuizen.

Vraag 9

Voldoen de afspraken tussen Lighthouse en de Belgische overheid aan de regels voor het geven van staatssteun?

De Nederlandse overheid heeft geen kennis over de eventuele afspraken tussen IRE, Lighthouse Isotopes B.V. en de Belgische overheid. Het is aan de Belgische overheid om te zorgen dat de afspraken voldoen aan de Europese staatssteunregels.

Vraag 10

Heeft het besluit tot ontwikkeling in België gevolgen voor op welke manier de technologie in Nederland straks kan worden toegepast? Zo ja, welke?

De kennis blijft eigendom van ASML, die een samenwerking is aangegaan met IRE. IRE gaat de verdere ontwikkeling en bouw van de faciliteiten realiseren. De verdere toepassing van de technologie in Nederland hangt af van de intenties van ASML, en van de voorwaarden opgesteld voor deze samenwerking. Dat is aan beide partners in de overeenkomst.

Vraag 11

Welke samenwerking had precies kunnen ontstaan tussen Lighthouse en Pallas? Kunt u aangeven in hoeverre de komst van Lighthouse net over de grens gevolgen kan hebben voor het aantrekken van een investeerder in Pallas?

Een samenwerking tussen het Lighthouse initiatief en de Stichting Pallas was in eerste instantie voor de hand liggend. De samenwerkingsmogelijkheden zijn ook door beide initiatieven uitvoerig besproken, waarbij ook diverse knelpunten aan de orde kwamen. Op initiatief van de hoogambtelijke werkgroep nucleair landschap is door het consultancybureau Strategy& onderzocht of samenwerking tussen beide partijen mogelijk zou zijn. Strategy& heeft geconcludeerd dat er weinig synergievoordelen zouden optreden wanneer beide initiatieven werden gebundeld. Dit komt doordat bij samenwerking tussen beide initiatieven er maar beperkt sprake is van kostenreducties of andere voordelen. Volgens Strategy& is een combinatie van Pallas en Lighthouse daarmee minder aantrekkelijk voor private financiers. Daarnaast was de verwachting van Strategy& dat integratie van beide initiatieven tot uitdagingen op het terrein van mededinging zou leiden (Kamerstuk 25 422, nr. 220. Vervolgonderzoeken hoogambtelijke werkgroep nucleair landschap).
Nu het Lighthouse initiatief net over de grens gerealiseerd zal worden in plaats van in Nederland maakt het in principe geen verschil voor het aantrekken van private investeerders. De markt voor diagnostische en therapeutische medische isotopen is internationaal en Pallas beoogt dan ook aan landen in Europa en daarbuiten te gaan leveren.

Vraag 12

Wat is de stand van zaken rond investeringen van andere projecten die zijn uitgeroepen tot Nationale Iconen? Bestaat hier ook het risico dat deze over de grens zullen worden ontwikkeld?

De Nationale Iconen bevinden zich in verschillende fasen van ontwikkeling. Als het mogelijk is de Iconen vanuit Nederland hun bedrijvigheid te laten opbouwen, heeft dat uiteraard de voorkeur en daarop zijn de inspanningen van de overheid in eerste instantie ook op gericht. Aan de verkiezing tot Nationale Icoon zit echter geen additionele financiering verbonden. Wel kunnen Iconen, net als andere bedrijven, gebruik maken van het bestaande overheidsinstrumentarium (zoals subsidies, kredieten en garantstellingen). Als deze Iconen er in slagen om internationaal de aandacht op zich te vestigen en internationale investeerders aan te trekken, en daardoor tot verdere ontwikkeling te komen, is dat positief. Iconen worden immers mede geselecteerd op hun internationale potentie, het «risico» van over de grens gaan hoort daar dan bij.