Vraag 1

Bent u ermee bekend dat het afgelopen jaar fors meer meldingen zijn binnengekomen over bijwerkingen van implantaten1?

Ja.

Vraag 2

Hoe vindt u het dat patienten nog steeds veel problemen ondervinden bij krijgen van de vergoeding van de explantatie van borstimplantaten?

Het is te betreuren dat patiënten problemen ondervinden. Ik zou deze patiënten dan ook willen aansporen om bij klachten hun huisarts te consulteren zodat deze, indien nodig, de patiënt door kan verwijzen naar de medisch specialist. Wanneer er sprake is van medische noodzaak zoals ik in een eerdere brief2 richting de Kamer heb omschreven, valt de explantatie binnen het verzekerde basispakket van de Zorgverzekeringswet.

Vraag 3

Hoe vindt u het dat een patiente meerdere keren een afwijzing kreeg van de verzekeraar terwijl er sprake is van jarenlange systematische klachten, implantaten die zichtbaar in volume zijn afgenomen, en verklaringen van een immunoloog en endicrinoloog die niet uitsluiten dat de borstimplantaten de oorzaak zijn voor deze klachten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Eerst wil ik benadrukken dat ik het vervelend vind voor mevrouw dat zij klachten heeft ervaren. Verder wil ik benadrukken dat het niet aan mij is om in een individueel geval te treden. Wel wil ik graag de rol van de zorgverzekeraar bij vergoedingsvragen bij individuele verzekerden nader toelichten. Het is primair de taak van zorgverzekeraars om te bepalen welke zorg tot verzekerde zorg gerekend mag worden. Zij beoordelen of de declaraties die worden ingediend voldoen aan de wettelijke criteria voor verzekerde zorg vanuit het basispakket.
De wettelijke criteria worden door individuele zorgverzekeraars toegepast om te bepalen of zij een declaratie mogen vergoeden uit hoofde van het basispakket.
Dit betreft in principe per casus een individuele beoordeling.
Zorginstituut Nederland heeft in 20183 een standpunt uitgebracht over situaties waarin sprake is van medische noodzaak voor het verwijderen van borstimplantaten en de verwijdering binnen het verzekerde basispakket van de Zorgverzekeringswet valt. In de beantwoording van uw Kamervragen4 met betrekking tot de explantatie van borstimplantaten op 22 januari 2019 en op
17 april 2020 heb ik reeds naar dit standpunt van het Zorginstituut verwezen.
Of sprake is van een situatie als omschreven in het standpunt van het Zorginstituut is ter beoordeling aan de zorgverzekeraar. Als de zorgverzekeraar in een individuele casus tot de conclusie komt dat dit niet het geval is, zal hij dat goed moeten motiveren.

Vraag 4

Hoe oordeelt u over de casus van een jonge vrouw die na het plaatsen van borstimplantaten veel klachten heeft gekregen waaronder CVS, fibromyalgie, slaapstoornis, huiduitslag, concentratieproblemen en pijn aan de borsten, en waarvan een internist en plastisch chirurg haar ondersteunen in verzoek tot vergoeding van explantatie, dit verzoek afgewezen ziet worden door de zorgverzekeraar? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie het antwoord op vraag 3. Het is aan de zorgverzekeraar om in individuele gevallen te toetsen of er sprake is van een medische indicatie die voor vergoeding op grond van de Zorgverzekeringswet in aanmerking komt.

Vraag 5

Hoe vindt u het dat vrouwen met aangetoonde systemische klachten hun explantatie niet vergoed krijgen door de verzekeraars en dat zieke vrouwen daardoor zijn genoodzaakt tot het voeren van lange bezwaarprocedures om de voor hen juiste behandeling af te dwingen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie het antwoord op vraag 3 & 4. Als de verzekerde het niet eens is met de beoordeling van de zorgverzekeraar, dan kan deze zich tot de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) wenden. Zij beoordelen onafhankelijk en onpartijdig in specifieke casuïstiek of het besluit van de zorgverzekeraar terecht is geweest.

Vraag 6

Bent u het eens dat het onwenselijk is dat vrouwen op deze manier onnodig lang met de implantaten rondlopen met mogelijke gevolgen voor de gezondheid van dien?

Ik kan mij voorstellen dat vrouwen met klachten die mogelijk voortkomen uit hun implantaten dit zo snel mogelijk laten onderzoeken en zich hiervoor melden bij hun huisarts en indien nodig hun medisch specialist. De arts kan het beste bepalen of de borstimplantaten leiden tot gezondheidsproblemen en of deze gevolgen behandeld kunnen en dienen te worden.

Vraag 7

Deelt u de mening mening dat de arts gaat over de beoordeling van de medische noodzakelijkheid van explantatie en niet de zorgverzekeraar? Zo ja, bent u dan ook van mening dat de explantatie van borstimplantaten moet worden vergoed wanneer artsen oordelen dat daar een medische noodzaak toe is? Kunt u uw antwoord toelichten?

De Zorgverzekeringswet heeft als doel om individuele verzekerden te verzekeren tegen de kosten van noodzakelijke en effectieve medische zorg. Om een behandeling voor vergoeding in aanmerking te laten kunnen komen moet aan een aantal voorwaarden worden voldaan. De zorgverlener kijkt aan de hand van medische criteria naar de gezondheidsklachten van de patiënt (artikel 14 Zvw) en stelt de medische indicatie vast. Vervolgens bekijkt de zorgverlener of de klachten van de patiënt dusdanig zijn, dat de patiënt redelijkerwijs op een bepaalde behandeling is aangewezen (artikel 2.1 Besluit Zorgverzekering). Ten slotte toetst de zorgverzekeraar of de declaratie rechtmatig en doelmatig is.
Ik vind het van belang dat duidelijk is waarom de behandeling al dan niet in aanmerking komt voor vergoeding vanuit het basispakket. Ik zal er bij zorgverzekeraars op aan dringen met het Zorginstituut in gesprek te gaan over de omstandigheden waarin de explantatie van borstimplantaten verzekerde zorg is. Bij dit gesprek dienen de inzichten van beroepsgroepen betrokken te worden.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Abbvie neemt Nederlands coronamedicijn in massaproductie»?1

Ja, daar ben ik bekend mee.

Vraag 2

Bent u, mede gezien de recente overheidsinvestering van € 300.000,– in de ontwikkeling van dit medicijn, betrokken geweest bij de onderhandelingen van de Nederlandse onderzoekers met de Amerikaanse farmaceut Abbvie over de exclusieve licentieovereenkomst? Zo niet, kunt u toelichten waarom u hier geen reden of noodzaak toe zag?

Het onderzoek naar het desbetreffende antilichaam als mogelijk medicijn tegen COVID-19 is door het expertpanel van ZonMw als positief beoordeeld, waarna er een subsidie is toegekend van € 407.951,50 welke mogelijk kan worden uitgebreid naar € 1.000.000,– conform de ingediende projectbegroting.
Ik ben niet betrokken geweest bij mogelijke onderhandelingen van de Nederlandse onderzoekers met de Amerikaanse farmaceut Abbvie, of enige andere partij, over een mogelijke licentieovereenkomst.
Ik heb uiteraard wel verwachtingen bij licentieovereenkomsten op intellectueel eigendom (IE) dat (mede) is ontwikkeld met Nederlands overheidsgeld. Om vorm te geven aan deze verwachtingen heeft de NFU de principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (MVL) opgesteld. Hierin wordt onder andere gesteld dat geneesmiddelen ontwikkeld op basis van zulk IE moeten voldoen aan beschikbaarheids- en betaalbaarheidscriteria. Deze principes worden onderschreven door de Universitair Medische Centra, en mij is verzekerd dat deze principes leidend zullen zijn bij het aangaan van een licentieovereenkomst op het desbetreffende antilichaam.
In het algemeen wil ik opmerken dat dit per geval wel kan verschillen omdat het intellectueel eigendom niet altijd in één hand is en soms ook meerdere partijen betrokken zijn betrokken.

Vraag 3

Kunt u duiden hoe belangrijk dit medicijn potentieel kan zijn voor de wereldwijde bestrijding van de gevolgen van COVID-19, in geval het vervolgtraject succesvol wordt doorlopen?2

VWS laat zich adviseren door experts om dit soort ontwikkelingen te duiden. Daaruit heb ik begrepen dat het gaat om een interessante en kansrijke ontwikkeling, maar dat er nog natuurlijk ook nog onzekerheden zijn in de verdere ontwikkeling van het antilichaam tot een mogelijk COVID-19 medicijn.

Vraag 4

Zijn er – zover u dit weet – afspraken gemaakt met de Amerikaanse farmaceut over de wereldwijde beschikbaarheid en de betaalbaarheid van het medicijn als het in productie wordt genomen?

De Universitair Medische Centra hebben mij verzekerd dat de principes voor MVL leidend zullen zijn bij het aangaan van een mogelijke licentieovereenkomst.

Vraag 5

Bestaat er volgens u een reëel risico dat de Amerikaanse overheid exportbeperkingen gaat opleggen in geval het medicijn succesvol blijkt in de strijd tegen het coronavirus?

Vraag 6

Kunt u bij uw antwoord op de vorige vraag ingaan op alle eerdere gevallen waarin de Amerikaanse overheid tijdens de coronacrisis medische exportbeperkingen heeft opgelegd of daarmee heeft gedreigd, bijvoorbeeld richting Canada ten aanzien van mondmaskers?3

Vraag 7

Welke juridische mogelijkheden heeft de Amerikaanse overheid om – net als bij Remdesvir – bij dit medicijn te bepalen hoeveel doses andere landen kunnen krijgen?4

Vraag 8

Waren er – zover u weet – ook Nederlandse of Europese farmaceuten geïnteresseerd om het medicijn verder te ontwikkelen en produceren?

Dit type gesprekken verloopt in de regel vertrouwelijk, ik heb hier verder geen informatie over.

Vraag 9

Heeft u enige poging ondernomen om te stimuleren dat dit medicijn in Europa zou worden ontwikkeld en geproduceerd?

Dit onderzoek is gesteund in de first wavevan het COVID-19 ZonMw programma. Voor verdere ontwikkeling en productie is samenwerking met een private partij nodig. Dit is gebruikelijk bij medicijnontwikkeling. Het is daarbij van belang om met een partij samen te werken die de juiste kennis, het kapitaal, en de adequate productiefaciliteiten heeft om een mogelijk geneesmiddel snel naar de markt te brengen, ook in het belang van de patiënt. Waar ik mij sterk voor maak is dat middelen die mede ontwikkeld zijn met Nederlands overheidsgeld ook in Nederland beschikbaar komen tegen een aanvaardbare prijs. Hiertoe dienen de principes van MVL, welke ook leidend zullen zijn bij een mogelijke licentieovereenkomst op het bewuste antilichaam.

Vraag 10

Zou de Europese productie van het medicijn volgens u bijdragen aan zekerheid over een eerlijke wereldwijde verspreiding van het medicijn tegen een acceptabele prijs?

De principes van MVL omvatten ook de beschikbaarheid en beschikbaarheid. Overigens is spreiding van productielocaties in het algemeen een verstandige optie, ook om bij een eventuele onderbreking van de productie de geneesmiddelenlevering minder kwetsbaar te maken. Daarom heeft Nederland dit onderwerp ook op de Europese agenda gezet.

Vraag 11

In hoeverre sluit uw opstelling en betrokkenheid bij de onderhandelingen over dit medicijn aan bij uw inzet met de Inclusieve Vaccin Alliantie op het gebied van productie en verspreiding van vaccins binnen Europa?5

Ik ben niet betrokken bij onderhandelingen over de licentie van dit potentiële medicijn.

Vraag 12

In hoeverre sluit uw opstelling en betrokkenheid bij de onderhandelingen over dit medicijn aan bij de inzet van Nederland voor de Covid-19 Pool om niet-exclusieve licentiëring te stimuleren?6

Nederland zet zich in voor de Covid-19 Pool om niet-exclusieve licentiëring te stimuleren op vrijwillige basis. Dit is in overeenstemming met mijn opstelling bij onderhandelingen over een licentieovereenkomst op dit potentiële medicijn. Of deze al dan niet exclusief zal zijn is aan de onderhandelende partijen.

Vraag 13

Kunt u deze vragen beantwoorden vóór het AO Wetenschapsbeleid d.d. 24 juni 2020?

Dat is mij helaas niet gelukt, ik heb deze vragen zo snel mogelijk beantwoord.

Vraag 1

Kent u het bericht «Met een scootmobiel ben je niet meer welkom in de regiotaxi»?1 Zo ja, wat vindt u hiervan?

Ja. De regel dat scootmobielen tijdelijk niet meegenomen konden worden in het zorgvervoer was opgenomen in het sectorprotocol «Veilig Zorgvervoer». Dit protocol is opgesteld door Koninklijk Nederlands Vervoer (KNV), de landelijke branchevereniging voor ondernemers in het zorg- en taxivervoer, en vakbonden FNV en CNV, in overleg met cliëntorganisaties en andere relevante partijen. Het doel van het toen geldende sectorprotocol was om het geleidelijk opstarten van het vervoer voor zowel chauffeur als passagier zo goed en veilig mogelijk te laten zijn. Mede door de versoepeling van coronamaatregelen door het kabinet per 1 juli 2020 is in het sectorprotocol voor zorgvervoer opgenomen dat scootmobielen weer in het zorgvervoer, waaronder de regiotaxi, meegenomen kunnen worden2.

Vraag 2

Klopt het dat het RIVM over het vervoer geen advies heeft gegeven voor het wel of niet meenemen van scootmobielen?

Ja. Het is primair de verantwoordelijkheid van sectoren zelf de algemene regels van het RIVM te vertalen naar de specifieke situatie van de sector en op basis hiervan, en in overleg met relevante partijen, een sectorprotocol op te stellen.

Vraag 3

Deelt u de mening dat er niet zoveel verschil zit tussen en scootmobiel en een rolstoel?

Er zijn verschillen tussen rolstoelen en scootmobielen die ook bij het vervoer naar voren komen. Het belangrijkste verschil tussen een scootmobiel en een rolstoel wat betreft de wijze van vervoeren is dat een rolstoel die veilig vastzetbaar is op dit moment, anders dan een scootmobiel, als plaatsvervangende zitplaats in een taxibus kan worden gezien. De passagier wordt dan in de rolstoel vervoerd. Een scootmobiel wordt in het kader van veilig vervoer gezien als bagage3. Dit betekent dat een passagier die een scootmobiel mee wil nemen in het vervoer altijd de overstap moet maken naar een zitplaats in de taxibus. De chauffeur moet de scootmobiel vervolgens via de rolstoellift in de taxibus plaatsen en dusdanig vastzetten dat deze bij een eventuele noodstop ook goed vast blijft staan. Dat betekent dat voor het vervoeren van een scootmobiel meer handelingen moeten worden verricht, dan voor het vervoeren van een passagier in een rolstoel. Ook kan sprake zijn van meer contactmomenten tussen chauffeurs als passagiers als de scootmobielgebruiker ondersteuning nodig heeft om uit de scootmobiel te stappen en na de rit er weer in plaats te kunnen nemen. Zoals aangegeven is het sectorprotocol, mede in het licht van de verdere openstelling van de maatschappij, aangepast en mogen scootmobielen per 1 juli jl. weer in het zorgvervoer worden meegenomen.

Vraag 4

Zijn er meer regiotaxi’s die een onderscheid maken tussen het meenemen van een scootmobiel of een rolstoel?

Zoals in het antwoord op vraag 1 is toegelicht vloeide het onderscheid tussen het meenemen van een scootmobiel en een rolstoel voort uit het sectorprotocol «Veilig Zorgvervoer». Het sectorprotocol is een belangrijke richtlijn die gemeenten en andere opdrachtgevers in het zorgvervoer en vervoerders hanteren voor het inrichten en uitvoeren van het (sociaal-recreatief) vervoer voor mensen met een mobiliteitsbeperking. Er zijn dus meer vervoerders die na de «intelligente lockdown» en op basis van het sectorprotocol een onderscheid hebben gemaakt tussen het meenemen van een scootmobiel en een rolstoel. Inmiddels is het sectorprotocol zoals vermeld aangepast en mogen scootmobielen per 1 juli jl. weer meegenomen worden in het vervoer.

Vraag 5

Deelt u de mening dat juist een scootmobiel ouderen en mensen met beperkingen onafhankelijk laat functioneren en na de coronamaatregelen de wereld voor ouderen en mensen met beperkingen weer een beetje groter maakt?

Ik ben van mening dat het systeem van zorgvervoer beoogt te waarborgen dat mensen met een mobiliteitsbeperking volledig deel kunnen nemen aan de maatschappij. Een scootmobiel is bedoeld voor de korte en (middel)lange afstanden en kan op zichzelf of in combinatie met het zorgvervoer faciliteren dat mensen met een mobiliteitsbeperking zelfstandig kunnen functioneren in de maatschappij. Een scootmobiel kan in bepaalde gevallen ook een alternatief zijn voor korte ritten met het zorgvervoer (bijvoorbeeld om boodschappen in de buurt te doen). In het geval van langere ritten met de taxi kan een scootmobiel faciliteren dat de passagier op de plaats van bestemming zelfstandig kan functioneren. Uiteraard begrijp ik dat scootmobielgebruikers daarom hun scootmobiel in het vervoer mee willen nemen. In het algemeen kan worden gezegd dat in bepaalde gevallen, ook afhankelijk van de situatie van een passagier en de bestemming van de reis, ook op de plaats van bestemming hulpmiddelen kunnen worden ingezet om de mobiliteit van passagiers te vergroten. Zo kan bijvoorbeeld voor een bezoek aan een ziekenhuis in bepaalde gevallen gebruik worden gemaakt van een incidentele rolstoel. Ook zijn er locaties zoals winkelcentra waar een scootmobiel geleend of gehuurd kan worden. Zoals aangegeven mogen scootmobielen per 1 juli jl. weer in het zorgvervoer worden meegenomen.

Vraag 6

Het is toch zo dat ze door middel van hun scootmobiel – onder voorwaarde dat ze regionaal vervoer hebben – gebruik kunnen maken van medische voorzieningen, hoe moeten zij dit oplossen?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 1

In hoeverre kan de oprichting van de zogeheten «Inclusieve Vaccin Alliantie» samen met Duitsland, Frankrijk en Italië worden gezien als een opmaat naar één gezamenlijke Europese inkoop van een vaccin/vaccins tegen het coronavirus?1

Nederland heeft met Duitsland, Frankrijk en Italië een stevige stap naar voren gezet, omdat snelheid nodig is en de situatie erom vraagt nu te handelen om te komen tot een vaccin tegen het coronavirus. Daarbij is het uitgangspunt vooropgezet dat elke afspraak voor alle EU-lidstaten onder dezelfde condities als voor de initiatiefnemers toegankelijk zou moeten zijn. Het initiatief van de Alliantie is niet onopgemerkt gebleven en het is goed dat nu ook de Europese Commissie een stap naar voren heeft gezet met de presentatie van de EU Vaccin Strategie op 17 juni jl. Daarbij zijn de vier landen van de Alliantie inmiddels gevraagd om samen met de Commissie in een Joint Negotiation Team de al lopende maar ook aankomende onderhandelingen te gaan voeren. De Commissie heeft daarbij een budget van 2,7 miljard euro beschikbaar gesteld. We stellen onze kennis en kunde graag ter beschikking aan deze brede Europese samenwerking.

Vraag 2

Verwacht u dat op korte termijn meer landen aanhaken bij deze alliantie? Zo ja, met welke landen worden op dit moment gesprekken gevoerd over toetreding?

Er wordt op dit moment met een aantal EU-lidstaten gesprekken gevoerd over toetreding tot de overeenkomst die de Inclusieve Vaccin Alliantie met AstraZeneca heeft gesloten. Ik verwacht dat een flink aantal EU-lidstaten zich bij deze overeenkomst zal aansluiten.

Vraag 3

Overweegt u samen met uw collega’s ook om de alliantie uit te breiden met landen die zich buiten Europa bevinden en die eveneens streven naar een wereldwijd toegankelijk en betaalbaar vaccin?

Een van de uitgangspunten van de Alliantie is om te investeren in bredere toegankelijkheid van vaccins voor ook kwetsbare landen. De onderhandelingen en afspraken concentreren zich momenteel op het maken van afspraken voor EU-lidstaten, maar hierbij wordt wel bezien hoe aan deze bredere toegankelijkheid kan worden voldaan. Daarnaast is er vanuit landen die geen lid van de EU zijn interesse getoond in de afspraak die de Alliantie met AstraZeneca heeft gemaakt. Momenteel wordt nog bezien hoe daarmee kan worden omgegaan.

Vraag 4

Hoe verhoudt het streven van de alliantie enerzijds om te verzekeren dat voldoende vaccins beschikbaar komen voor inwoners van Europese landen zich tot het streven van de alliantie anderzijds om ook bij te dragen aan het verzekeren van vaccins voor kwetsbare landen, zoals op het Afrikaanse continent? Gaat het eerste voor op het tweede en is hierbij sprake van een bepaalde verdeelsleutel?

We volgen meerdere paden om de beschikbaarheid en betaalbaarheid van vaccins te vergroten. De Alliantie is primair bedoeld om de Europese bevolking van vaccins te voorzien, maar in het MoU is nadrukkelijk opgenomen dat de Alliantie zich zal inzetten voor het vergroten van de beschikbaarheid buiten de EU – en met name voor kwetsbare landen. De landen van de Alliantie hebben bijvoorbeeld forse financiële bijdragen toegezegd aan CEPI, die inmiddels met AstraZeneca een vergelijkbaar contract heeft afgesloten voor de levering van het «Oxford vaccin».

Vraag 5

Hoe verhoudt de oprichting van de Inclusieve Vaccin Alliantie zich tot andere internationale initiatieven die streven naar een wereldwijd toegankelijk en betaalbaar vaccin en waar Nederland zich aan heeft gecommitteerd, zoals de Covid-19 pool?2 Bestaat er een risico dat deze initiatieven elkaar in de weg kunnen gaan zitten?

Om zo snel mogelijk een veilig en effectief vaccin tegen het coronavirus beschikbaar te krijgen zijn verschillende initiatieven nodig. Een spoor is het daarbij inzetten op kennisdeling, een ander spoor is het om te investeren in concrete beschikbaarheid van grotere hoeveelheden (kandidaat-)vaccins. Inderdaad moet worden voorkomen dat initiatieven elkaar in de weg gaan zitten. Daarom is het goed dat de inspanningen van de Inclusieve Vaccin Alliantie en de EU Vaccin Strategie elkaar versterken.

Vraag 6

Op welke manieren gaan u en uw ambtsgenoten concreet proberen om via de alliantie de productie van een vaccin in Europese faciliteiten te stimuleren?

Met AstraZeneca is afgesproken dat de vaccins zoveel mogelijk in de EU geproduceerd zullen worden. De EU Vaccin Strategie bevat eveneens de mogelijkheid om te investeren in het uitbreiden van de productiecapaciteit in Europa.
Voorts wordt de productie in de EU gestimuleerd door procedures waar mogelijk te versnellen. Voor de helderheid, de toelating van een uiteindelijk vaccin zal inhoudelijk echter hetzelfde blijven, op dit gebied gaat het dan eerder om het vergroten van de capaciteit bij de beoordeling van resultaten.

Vraag 1

Bent u bekend met het «Clinical practice handbook for safe abortion» van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)?1

Ja, ik ben bekend met het «Clinical practice handbook for safe abortion» dat de WHO in 2014 heeft uitgebracht.

Vraag 2

Klopt het dat de WHO in dit handboek op pagina 34 adviseert om een medicamenteuze abortus door middel van een abortuspil (met het middel misoprostol) ook na 12 weken zwangerschap uit te voeren en zelfs aangeeft dat gebruik na 24 weken zwangerschap mogelijk is?

Ja dat klopt. Een medicamenteuze zwangerschapsafbreking is volgens de WHO ook geschikt voor de afbreking na een zwangerschapsduur van 12 weken.

Vraag 3

Hoe rijmt u deze adviezen met de praktijk in Nederland, waarbij artsen de abortuspil niet voorschrijven na 10 weken zwangerschap, met het oog op de medische complicaties die dit met zich kan brengen?

Er dient een onderscheid gemaakt te worden tussen zwangerschapsafbrekingen die in een abortuskliniek uitgevoerd worden door een abortusarts en zwangerschapsafbrekingen die uitgevoerd worden in een ziekenhuis door een gynaecoloog. In de abortusklinieken wordt de medicamenteuze zwangerschapsafbreking conform de Richtlijn «Behandeling van vrouwen die een zwangerschapsafbreking ondergaan» van het Nederlands Genootschap van Abortusartsen, inderdaad alleen toegepast tot een zwangerschapsduur van 9 weken. Een deel van de behandeling vindt namelijk buiten de kliniek plaats2. De vrouw die de behandeling ondergaat wordt geadviseerd niet alleen te zijn tijdens dat deel van de behandeling zodat, indien er onverhoopt een complicatie optreedt medische hulp ingeroepen kan worden indien nodig. De kans daarop neemt toe naarmate de zwangerschap verder gevorderd is, Overigens is de kans op een complicatie (heviger of langdurig bloedverlies, achterblijven restweefsel in de baarmoeder) in algemene zin erg klein
Een zwangerschapsafbreking kan zoals gezegd echter ook plaatsvinden in het ziekenhuis3. De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG) beschrijft in haar Richtlijn «Zwangerschapsafbreking tot 24 weken» (herziening 2015) de diverse behandelschema’s, waaronder de medicamenteuze zwangerschapsafbreking bij een zwangerschapsduur vanaf 12 weken. Deze behandeling vindt volledig in het ziekenhuis plaats en wordt, indien uitgevoerd conform de Richtlijn «Zwangerschapsafbreking tot 24 weken» (herziening 2015), verantwoord geacht. Genoemde richtlijn is in lijn met de eerder door de WHO uitgebrachte Guidance4 en met de «Clinical practice handbook for safe abortion».

Vraag 4

Bent u bereid om uw zorgen kenbaar te maken bij de WHO over deze adviezen? Zo nee, waarom niet?

Ik heb geen aanleiding om in contact te treden met de WHO over het in 2014 uitgebrachte «Clinical practice handbook for safe abortion». Dit handbook is een aanvulling op de eerder in 2012 uitgebrachte Guidance, en ziet toe op de praktische toepassing van de aanbevelingen uit deze Guidance. Deze aanbevelingen vinden hun uitwerking reeds in de Nederlandse richtlijnen en veldnormen. Deze zijn in lijn met vigerende wet- en regelgeving. WHO-richtlijnen, inclusief deze over veilige zwangerschapsafbrekingen, worden vastgesteld na een gedegen proces van wetenschappelijk onderzoek en met behulp van panels van internationaal erkende wetenschappelijke experts. Landen wijken van deze richtlijnen af vanwege bijvoorbeeld plaatselijke praktijk en de mogelijkheden binnen het zorgsysteem Er is geen reden de wetenschappelijke basis van de WHO-richtlijnen in twijfel te trekken.

Vraag 5

Bent u ervan op de hoogte of er landen of organisaties zijn die de adviezen over medicamenteuze abortus van de WHO volgen? Zo ja, om welke landen en/of organisaties gaat het?

Landen en organisaties zijn vrij om de verschillende WHO-richtlijnen, inclusief dit Clinical practice handbook for safe abortion te volgen binnen de eigen nationale context inclusief nationale wetgeving.
Ik heb geen informatie over welke landen en organisaties de WHO-richtlijnen over medicamenteuze zwangerschapsafbrekingen volgen.

Vraag 6

Wordt Nederlands ontwikkelingsgeld gebruikt om medicamenteuze zwangerschapsafbrekingen in ontwikkelingslanden na 10 weken te financieren? Zo ja, bent u het ermee eens dat dit om medische redenen onverantwoord en daardoor zeer onwenselijk is?

Het Nederlandse beleid voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking richt zich onder andere op het vergroten van gendergelijkheid wereldwijd. Daarbij hoort ook het vergroten van de keuzevrijheid van vrouwen over hun seksuele en reproductieve gezondheid. Naast inzet om ongewenste zwangerschap te voorkomen middels onder andere goede seksuele voorlichting en toegang tot moderne anticonceptie, draagt Nederland ook bij aan toegang tot veilige abortuszorg en post-abortus zorg in ontwikkelingslanden, zover toegestaan binnen de wettelijke kaders van deze landen. Onveilige abortus is een van de vijf belangrijkste oorzaken van moedersterfte. De Nederlandse inzet draagt dus zo direct bij aan het verminderen van moedersterfte en het bereiken van de afspraken in de Duurzame Ontwikkelingsdoelen.

Vraag 1

Hoe verhouden de verschillende parallelle initiatieven, waar Nederland haar steun heeft toegezegd, wat betreft het delen van informatie en steunen van kansrijke vaccins voor Covid-19 zich tot elkaar, te weten de covid pool1, de Inclusieve Vaccin Alliantie2 en de «Access to Covid-19 Tools» (ACT)?3

Ik ben van mening dat er verschillende paden bewandeld moeten worden om zo snel mogelijk een veilig en effectief vaccin tegen COVID-19 beschikbaar te maken. Van belang daarbij is dat een mogelijk vaccin wereldwijd toegankelijk en betaalbaar zal zijn. De genoemde initiatieven dragen daar op verschillende wijze aan bij.
De Access to Covid-19 Tools (ACT) is een oproep van een aantal internationale organisaties, filantropen en NGO’s om samen te werken bij de ontwikkeling en productie van gezondheidstechnologieën inzake de bestrijding van COVID-19. De door mij ondertekende Call to Action met betrekking tot de Technology Patent Pool roept op tot het beschikbaar stellen van data, kennis en intellectueel eigendom en is complementair aan ACT. Met de Inclusieve Vaccin Alliantie kunnen we sneller een toegankelijk, beschikbaar en betaalbaar vaccin realiseren voor de Europese bevolking en daarbuiten. Inmiddels is er een samenwerkingsovereenkomst gesloten met AstraZeneca, waarover u in mijn brief van 12 juni jl. bent geïnformeerd. De op 17 juni presenteerde EU Strategie voor COVID-19 vaccins volgt eenzelfde benadering als de Alliantie. Daarin trekken we gezamenlijk met de Europese Commissie op.

Vraag 2

Hoe zorgt u ervoor dat Nederland koploper blijft in het steunen van de covid pool als de landen van de Inclusieve Vaccin Alliantie dit initiatief niet steunen en exclusieve licenties daarmee de overhand krijgen?

Nederland heeft steun toegezegd aan een vrijwillige COVID-19 pool, evenals de 37 andere landen die zich achter de Solidarity Call to Action hebben geschaard. Het vrijwillig delen van intellectueel eigendom, kennis en data is een potentieel belangrijke, maar niet de enige manier om een wereldwijd toegankelijk en betaalbaar vaccin te realiseren. Nederland stelt zich solidair op, zowel naar landen binnen de EU als daarbuiten. Zowel in de Memorandum of Understanding (MoU) over de Inclusieve Vaccin Alliantie als in de EU Strategie wordt duidelijk gesteld dat de inzet is om ook kwetsbare landen te ondersteunen bij het verkrijgen van een COVID-19 vaccin. Die solidariteit blijkt ook uit de financiële toezeggingen die door een aantal Europese lidstaten, waaronder Nederland, en de Europese Commissie voor CEPI en GAVI zijn gedaan.

Vraag 3

Erkent u het risico dat regionale initiatieven, zoals de Inclusieve Vaccin Alliantie, de internationale solidariteit met landen buiten de Europese Unie (EU) kunnen ondermijnen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u de complementariteit van de Inclusieve Vaccin Alliantie ten aanzien van covid pool?

Beide initiatieven dragen bij aan het breed beschikbaar maken van een veilig en effectief vaccin tegen COVID-19 dat toegankelijk en betaalbaar zal zijn.

Vraag 5

In hoeverre ondermijnt een benadering gericht op het realiseren van toegang allereerst in Europa (de Inclusieve Vaccin Alliantie) de realisatie van een mondiaal plan voor wereldwijde toegang op basis van behoefte (de covid pool)? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ook binnen de Inclusieve Vaccin Alliantie en de EU Strategie zijn er afspraken gemaakt om kwetsbare landen, ook buiten de Europese regio, van vaccins te voorzien. Zowel landen uit de Inclusieve Vaccin Alliantie als de EU Vaccin Strategie zetten zich gezamenlijk in om de productiecapaciteit van vaccins in Europa en daarbuiten te maximaliseren. Juist die productiecapaciteit is van belang wereldwijde toegang te bewerkstelligen. Daarmee kunnen de verschillende initiatieven elkaar versterken.

Vraag 6

Op welke manier gaat u er binnen de Inclusieve Vaccin Alliantie voor zorgen dat het vaccin tegen een redelijke prijs beschikbaar worden gesteld?

In de samenwerkingsovereenkomst met AstraZeneca zijn afspraken gemaakt over de prijsstelling. AstraZeneca zal de vaccins tegen kostprijs leveren. Bij verdere onderhandelingen met andere farmaceutische bedrijven is een redelijke prijsstelling uiteraard ons uitgangspunt.

Vraag 7

Bent u bereid in gesprek te gaan met de drie andere landen om voorwaarden te verbinden aan publieke financiering die gaan over de betaalbaarheid en toegankelijkheid van vaccins wereldwijd alsook over deelname aan de covid pool?

In het MoU dat Nederland, Duitsland, Frankrijk en Italië hebben gesloten, is reeds opgenomen dat de doelstelling van de Inclusieve Vaccin Alliantie is om te onderhandelen met farmaceutische bedrijven over een redelijke prijs die gelijk is voor alle landen die deelnemen aan overeenkomsten die de Inclusieve Vaccin Alliantie sluit. Ook is afgesproken dat de landen van de Alliantie zich inzetten voor betaalbaarheid en beschikbaarheid van vaccins voor kwetsbare landen, thans samen met de Europese Commissie.

Vraag 8

Deelt u de mening dat de Inclusieve Vaccin Alliantie er niet op gericht mag zijn om «Europa eerst» te voorzien van een vaccin en alleen wanneer er iets over is dit te verstrekken aan lage inkomenslanden, maar dat landen waar het vaccin het hardst nodig is het eerst aan bod komen als er nog niet genoeg is? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het zal lastig zijn te bepalen welke landen een vaccin het hardst nodig hebben en hierover mondiale overeenstemming te bereiken. Er zijn verschillende initiatieven die erop gericht zijn ook lage inkomenslanden van vaccins te voorzien. CEPI heeft bijvoorbeeld met AstraZeneca een vergelijkbare overeenkomst afgesloten als de Alliantie heeft gedaan. Ik wil daarnaast wijzen op de initiatieven van de Bill and Melinda Gates Foundation en GAVI. De Alliantie heeft afspraken gemaakt waarbij EU-lidstaten kunnen aansluiten, maar er is nadrukkelijk bepaald dat er solidariteit met lage - en middeninkomenslanden moet zijn.

Vraag 9

Hoe schat u het risico in dat farmaceuten landen en regio’s (zoals de Verenigde Staten en de EU) tegen elkaar uitspelen (en prijzen voor vaccins worden opgedreven) wanneer er in plaats van internationale samenwerking ingezet wordt op «eigen regio eerst beleid» en regionale onderhandelingen met farmaceutische bedrijven? Kunt u uw antwoord toelichten en aangeven hoe gaat u dit voorkomen?

Op het moment dat er veilige en effectieve vaccins beschikbaar komen, zal er schaarste zijn en dit kan tot prijsopdrijving leiden. Door juist nu – in een vroegtijdig stadium – goede afspraken te maken over prijsstelling, het aantal te leveren vaccins en het opschalen van productiefaciliteiten kunnen we prijsopdrijving voorkomen. Dit zijn de doelstellingen waarop we in de Alliantie en met de Europese Commissie samenwerken.

Vraag 10

In hoeverre worden farmaceuten waarmee de Inclusieve Vaccin Alliantie spreekt ook aangespoord om hun kennis en technologieën te delen in de covid pool?

Dit is onderwerp van gesprek. Ik benadruk dat er meerdere manieren zijn om te werken aan brede beschikbaarheid van vaccins. Het maken van afspraken over grote volumes (kandidaat-)vaccins draagt daaraan bij.

Vraag 1

Kent u het onderzoek waaruit blijkt dat de helft van de mondkapjes die in verpleeghuizen worden gebruikt ondeugdelijk zouden zijn?1 2

Ja. Het betreft hier een onderzoek naar de kwaliteit van mondkapjes die door zorginstellingen zelf zijn ingekocht. Op dit moment heeft LCH voldoende mondmaskers van goede kwaliteit ingekocht om in de (huidige) vraag van de zorg te voorzien. Daarnaast legt het LCH een voorraad aan om te kunnen voorzien in een eventuele tweede piek in de vraag. Zorginstellingen en zorgprofessionals kunnen persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) aanvragen bij het LCH. Het LCH regelt de distributie van de ingekochte middelen naar alle zorgsectoren, bijvoorbeeld naar ziekenhuizen, verpleeghuizen, huisartsen en GGZ-instellingen. Het bestellen van PBM voor zorgverleners van pgb-houders, mantelzorgers of vrijwilligers in de palliatieve zorg gebeurt op recept, via de apotheek, en conform de richtlijn persoonlijke beschermingsmiddelen voor mantelzorgers, PGB-gefinancierde zorgverleners en vrijwilligers in palliatieve zorg.
Zorginstellingen zijn primair zelf verantwoordelijk voor het gepast gebruik van beschermingsmiddelen conform de RIVM-richtlijnen. Indien een werknemer zonder, of met onvoldoende bescherming zorg moet verlenen, kan hiervan melding worden gemaakt bij de IGJ.

Vraag 2

Kunt u aangeven of er volgens u wel of niet voldoende mondkapjes zijn voor zowel de intra- als extramurale zorg, dus inclusief thuiszorg en mantelzorg? Klopt het dat er in principe voldoende ingekocht is? Kunt u ook aangeven of mondkapjes in de praktijk door alle zorgverleners voldoende worden gebruikt en worden toegepast? Kunt u dit nader onderbouwen?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Hoe verhouden de berichten over onvoldoende mondkapjes voor de zorg zich tot het bericht dat er eind deze maand (juni) voldoende voorraad is voor een tweede golf?3

De distributie van PBM én de aansluiting van bepaalde zorgsectoren op het LCH is in de afgelopen periode verder verbeterd. Inmiddels zijn ruim 5.000 zorginstellingen aangesloten op de bestelportals van het LCH. Daarnaast zijn de afgelopen weken, en worden in de komende weken, grote partijen mondmaskers geleverd aan het LCH. Deze producten worden getest door het RIVM op kwaliteit en er zijn inmiddels voldoende partijen vrijgegeven zodat er voorraad is, om in de vraag vanuit de zorg te voorzien. Daarnaast zie ik dat reguliere kanalen van zorginstellingen voor de aanschaf van PBM weer op gang beginnen te komen.

Vraag 4

Op welke wijze wordt in dit licht de Kamerbreed aangenomen motie-Marijnissen c.s. uitgevoerd, waarin de regering verzocht wordt om meer ruimte te geven aan de professionele inschatting van zorgverleners?4

In de motie van het lid Marijnissen c.s. is gevraagd meer ruimte te geven aan de professionele inschatting van zorgverleners bij het gebruiken van PBM. Deze wens was ook aanwezig bij de zorgverleners in het veld en heeft er in overleg tussen RIVM en veldpartijen toe geleid dat dit vanaf 1 mei expliciet is opgenomen in de uitgangspunten van het RIVM voor het gebruik van PBM buiten het ziekenhuis, en op 6 mei jl. in de uitgangspunten voor Wmo ondersteuning. Dit betekent dat zorgmedewerkers op basis van hun professionele inzichten en ervaring beredeneerd kunnen afwijken van de uitgangspunten als de specifieke situatie daarom vraagt. Door V&VN en door de vakbonden zijn de algemene uitgangspunten van het RIVM vertaald in een handreiking voor het gebruik in concrete situaties in de dagelijkse praktijk om te beoordelen wanneer beredeneerd kan worden afgeweken van de norm. Het LCH heeft aangegeven dat indien de geboden ruimte leidt tot een toenemende en/of veranderende vraag naar PBM vanuit de zorgverleners, hieraan kan worden voldaan.

Vraag 5

Hoe wordt geborgd dat ook mantelzorgers toegang hebben tot mondkapjes? Hoe zit dat met werkenden in uitvaartondernemingen?

Voor de continuïteit van de zorg is het van cruciaal belang dat ook mantelzorgers, wanneer dit nodig is, toegang hebben tot PBM. Hiervoor is de richtlijn «Beschermingsmiddelen voor mantelzorgers, PGB gefinancierde zorgverleners, en vrijwilligers in palliatieve zorg» opgesteld, die sinds 18 mei van kracht is. Daarin staat beschreven dat wanneer een cliënt klachten heeft, diegene getest wordt door de huisarts of GGD. De huisarts of de infectie arts van de GGD geeft een «recept» voor een «korte termijnpakket PBM» voor de mantelzorger. Dit korte termijnpakket is ter overbrugging van de testperiode en kan worden opgehaald bij de apotheek. Wanneer de uitslag positief is, meldt de huisarts of GGD arts dat via het systeem aan de apotheek waarna een «lange termijnpakket» wordt verstrekt. Vooralsnog worden deze PBM aan deze doelgroepen door VWS gefinancierd.
Over de beschikbaarheid van PBM voor werkenden in uitvaartondernemingen verwijs ik u naar de beantwoording van schriftelijke Kamervragen aan de Minister van BZK d.d. 2 juni met kenmerk 2020Z06376.

Vraag 6

Klopt het dat een traject is gestart van enkele landen, waaronder Frankrijk, Spanje en België, om minimum normen te stellen aan mondkapjes maar dat Nederland daar niet bij is aangesloten? Wat is de reden dat we niet zijn aangesloten? Klopt het dat Nederland daarmee het enige land in de Europese Unie is zonder minimum kwaliteitsnorm voor mondkapjes voor burgers en dat Nederland daardoor het «laagste punt« is waar alles verkocht en doorgevoerd mag worden?

Nee, dit klopt niet. Samen met 9 andere EU-landen heeft het (onafhankelijk) Koninklijk Nederlands Normeringsinstituut (NEN) in de European Committee for Standardization (CEN), een CEN workshop Agreement (CWA) opgesteld. Alleen normeringsinstituten van landen die een normeringsdocument in enige vorm hadden, waren uitgenodigd om deel te nemen aan de totstandkoming. Ook in andere landen is er alleen door niet-overheden gewerkt aan het CWA document. De stelling dat Nederland het enige land is in de Europese Unie dat geen kwaliteitsnorm voor mondkapjes voor burgers hanteert, herken ik niet.

Vraag 7

Hoeveel aanbiedingen van mondkapjes van Nederlandse bedrijven ontvangt het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) nu dagelijks dan wel van bedrijven die de stof kunnen maken c.q. die mondkapjes kunnen maken als ze materiaal hebben? Binnen welke termijn worden deze aanbiedingen momenteel afgehandeld? Is het opzetten van een keten waarbij zowel de grondstof als de mondkapjes in Nederland worden geproduceerd niet veel betrouwbaarder en goedkoper dan afhankelijk te blijven van landen in Azië?

Het LCH heeft de afgelopen maanden tientallen aanbiedingen ontvangen van bedrijven en/of organisaties die de stof c.q. mondkapjes kunnen maken als ze materiaal hebben. Met zes van deze bedrijven zijn tot op heden contracten afgesloten, mede om de afhankelijkheid van landen in Azië te verminderen. Tevens worden gesprekken gevoerd met enkele bedrijven rondom het produceren van grondstoffen voor mondkapjes in Nederland. De overige ontvangen aanbiedingen zijn grotendeels afgehandeld, een aantal aanbiedingen zijn aangehouden.

Vraag 8

Wordt gekeken naar de mogelijkheden van een verdere opschaling van productie van mondkapjes in Nederland en/of Europa? Zo nee, waarom niet?

Zowel in Nederland als Europa wordt momenteel overleg gevoerd over de mogelijkheden rondom de verdere opschaling van de productie van mondkapjes. Daarnaast is de productie van FFP-2 mondmaskers in Nederland momenteel gaande. Drie fabrikanten zijn inmiddels FFP2-mondmaskers aan het produceren of starten de productie van FFP2-mondmaskers op zeer korte termijn op. Ik ben met alle drie de bedrijven in gesprek om de productie gedurende 12 maanden verder op te schalen tot gemiddeld 2 mln. stuks per week. Met drie andere fabrikanten zijn contracten gesloten voor onder meer de afname van chirurgische mondmaskers. Hiervan verwacht ik dat er het komende jaar gemiddeld 3 mln. chirurgische mondmaskers per week gemaakt worden.

Vraag 9

Klopt het dat de zogenaamde type I en II mondneusmaskers, die een betere bescherming bieden tegen COVID-besmetting dan de «community masks», vooralsnog tot medisch mondmasker zijn verklaard, terwijl deze niet worden ingekocht door het LCH dat voor de zorg inkoopt? Zo ja, wat is daarvan de reden?

Chirurgische mondmaskers zijn onder te verdelen in verschillende typen: type I, type II en type IIR. Alle chirurgische mondmaskers zijn een medisch hulpmiddel en moeten voldoen aan de relevante Europese en nationale wet- en regelgeving.
LCH is ingericht voor de inkoop van aanvullende PBM, waar een hogere vraag naar is als gevolg van de coronacrisis. Het LCH heeft voorraden van alle type mondmaskers beschikbaar. De LCI-richtlijn van het RIVM schrijft specifiek het gebruik voor van chirurgische mondmasker type IIR voor het verlenen van Covid-19 zorg, vanwege de spatbestendigheid. Als gevolg daarvan heeft het LCH van specifiek het type IIR de hoogste voorraden beschikbaar.

Vraag 10

In hoeverre wordt gekeken naar het nut van het gebruik van gezichtsmaskers, waarover onder andere het medisch wetenschappelijke tijdschrift The Lancet geschreven heeft?5

Nieuwe wetenschappelijke inzichten worden door het RIVM en OMT meegenomen bij hun advisering. In het door u genoemde onderzoek wordt geconcludeerd dat overdracht van virus lager is bij een afstand van meer dan 1 meter en lager wordt bij een grotere afstand. Dit is een nadere onderbouwing van ons beleid, gericht op een afstand van 1,5 meter. Het onderzoek kijkt naar het gebruik van mondkapjes in zowel de zorg als daarbuiten. De algemene conclusie daarbij is dat het gebruik van gezichtsmaskers overdracht kan verlagen, evenals oogbescherming. Dit ondersteunt ons beleid van het gebruik van medische mondkapjes en andere beschermingsmiddelen in de zorg en het gebruik van mondkapjes buiten de zorg, daar waar de 1,5 meter moeilijk aangehouden kan worden.

Vraag 11

Kunt u uiteenzetten wat nu feitelijk het onderscheid is tussen medische en niet-medische mondmaskers? Wat zijn de minimumeisen waaraan niet-medische mondkapjes moeten voldoen?

Medische mondmaskers, zowel van het type FFP als alle typen chirurgische mondmaskers, zijn voorzien van een CE-markering. Voor FFP-maskers geldt dat de CE-markering is aangebracht op het masker zelf, bij chirurgische mondmaskers is deze markering op de doos terug te vinden. De CE-markering betekent dat het mondmasker voldoet aan de relevante Europese en nationale wet- en regelgeving. In het geval van FFP-maskers gaat het om specifieke wet- en regelgeving op het gebied van beschermingsmiddelen, en bij chirurgische mondmaskers betreft het de wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen.
Niet-medische mondmaskers zijn niet voorzien van een CE-markering, en vallen onder de Warenwet. Zij dienen te voldoen aan algemene productveiligheidsvereisten voor consumentenproducten.

Vraag 12

Vindt u dat het ook voor burgers die bijvoorbeeld mondkapjes voor gebruik in het openbaar vervoer moeten kopen, duidelijk zou moeten zijn wat de kwaliteit daarvan is en welke bescherming ze bieden?

Ik ben een voorstander van kwalitatief goede mondkapjes met een goed beschermingsniveau. Ik vind echter dat het ontwikkelen van kwaliteits- en beschermingsnormen voor deze producten in Europees verband zou moeten plaatsvinden, een traject dat nu in gang is gezet. Ik zal de Europese discussie nauwgezet volgen en Nederland zal hierin participeren zodra lidstaten hiertoe door de Europese Commissie worden uitgenodigd.

Vraag 13

Hoe wordt omgegaan met het weggooien van gebruikte mondkapjes in het OV? Worden daar speciale bakken voor geplaatst? Kan er meer duidelijkheid komen over hoe gebruikte mondkapjes op een veilige manier kunnen worden weggegooid?

Wegwerp mondkapjes zijn restafval en dienen daarom direct na gebruik in de grijze prullenbakken te worden gegooid. Herbruikbare mondkapjes dienen na gebruik in een afgesloten zakje te worden bewaard.

Vraag 14

Wie houdt toezicht op niet-medische mondmaskers en daarmee dus ook op productveiligheid?

Niet-medische mondmaskers vallen onder de Warenwet en dienen te voldoen aan algemene productveiligheidsvereisten voor consumentenproducten. Het is de taak van de NVWA om hier toezicht te houden.

Vraag 15

Waarom heeft Nederland geen testapparatuur in China, gezien er nu enkele miljoenen mondkapjes zijn afgeschreven omdat ze niet voldoen voor de zorg? Waarom worden deze mondkapjes bijvoorbeeld niet aan burgers uitgedeeld als zij net niet goed genoeg zijn voor de zorg?

Er zijn op dit moment voldoende niet-medische mondkapjes beschikbaar zijn voor het algemeen publiek via retailers. Op dit moment wordt onderzocht of en hoe de afgekeurde maskers van het LCH veilig en verantwoord op andere wijze kunnen worden ingezet. Daarbij is het van belang dat duidelijk is dat deze maskers ongeschikt zijn voor de zorg en niet alsnog via een andere weg in de zorg terecht komen.

Vraag 1

Welke Nederlandse onderzoeken zijn er gedaan inzake de werking van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19?

Op het ogenblik worden in Nederland twee klinische onderzoeken uitgevoerd waarbij het gebruik van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19 wordt onderzocht. Deze onderzoeken zijn vooralsnog in samenspraak met de verantwoordelijke Medisch Ethische Toetsingscommissies (tijdelijk) stopgezet. Dit omdat een recente studie1 leek aan te geven dat er geen bewijs is voor een positief behandeleffect van hydroxychloroquine bij COVID-19 en het gebruik zelfs gepaard gaat met extra sterfte. Daarom hebben ook de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), de Engelse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en de Franse Agence National pour la Securité des Médicaments et Produits de Santé (ANSM) besloten klinische studies met hydroxychloroquine bij de behandeling van COVID-19 te stoppen.
In lijn met kritische kanttekeningen die met name bij de Lancet studie zijn geplaats, is inmiddels door de WHO en de MHRA gekeken naar de voorlopige veiligheidsdata van hun lopende studies. De conclusie is dat er geen redenen zijn tot wijzigen van de protocollen van deze studies. Met de uitvoerende onderzoekers zal worden gesproken over voortzetting van de onderzoeken.
In Nederland zullen de verantwoordelijke Medisch Ethische Toetsingscommissies moeten nagaan wat de recente bevindingen voor de voortgang van de klinische studies naar gebruik van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19 betekenen.

Vraag 2

Welke Nederlandse onderzoeken inzake de werking van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19 heeft u laten meewegen bij uw besluit om hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19 niet toe te staan voor behandeling in de eerste lijn?

Volgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) is de werkzaamheid van hydroxychloroquine bij COVID-19 nog niet bewezen. Het gebruik brengt wel ernstige risico’s met zich mee. Er kunnen ernstige hartritmestoornissen optreden. Daarom is het advies van het CBG en de SWAB om hydroxychloroquine bij COVID-19 patiënten alleen toe te passen als onderdeel van een klinische studie bij patiënten in het ziekenhuis. Ook het Nederlands Huisartsen Genootschap geeft in lijn met het SWAB document aan dat in de 1e lijn bij COVID-19 geen middelen moeten worden voorgeschreven waarvan de werkzaamheid nog niet is aangetoond, zoals antivirale middelen of (hydroxy)chloroquine.
Ook het Europees Medicijnagentschap (EMA) heeft eenzelfde advies op haar website gepubliceerd2
Het SWAB document is in Nederland leidend in de medicamenteuze behandeling van COVID-19. De SWAB onderzoekt permanent of er nieuwe (internationale) wetenschappelijke inzichten zijn die moeten leiden tot aanpassing van het document. In het document wordt verwezen naar de onderzoeken die bij het vaststellen zijn gebruikt.3

Vraag 3

Welke informatie is uitgewisseld met andere landen inzake de werking van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19?

De werking van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19 is onderwerp van (inter)nationale uitwisseling. De verschillende onderzoeken betreffen studies met meer of minder onderzoekstechnische gebreken. Daarbij zijn de deskundigen bij SWAB nadrukkelijk aangehaakt. Ook het Europees Medicijnagentschap (EMA) houdt de internationale ontwikkelingen bij.

Vraag 4

Heeft u, zoals u tijdens uw appreciatie van motie 25 295-373 van de leden Baudet en Van Haga heeft gezegd, voorraden hydroxychloroquine ingeslagen? Zo ja, hoeveel en hoeveel meer dan er al aanwezig was?1

Op basis van gegevens uit dier- of humane studies werden chloroquine en hydroxychloroquine als medicamenteuze behandeloptie genoemd in de eerdere versies van het SWAB document over de medicamenteuze behandeling van COVID-19. Toen eind maart de behandelvoorkeur leek uit te gaan naar hydroxychloroquine, is contact geweest met een van de vergunninghouders van dit geneesmiddel. Vanuit dit contact zijn circa 17.000 verpakkingen kosteloos voor ziekenhuizen beschikbaar gesteld met het aanbod om meer te kunnen leveren.
Naast deze hoeveelheid hydroxychloroquine zijn ook circa 10.000 verpakkingen chloroquine apart gezet.

Vraag 5

Hoe waardeert u het feit dat zowel in het Verenigd Koninkrijk als in de Verenigde Staten de overheden op grote schaal hydroxychloroquine hebben ingeslagen?

Vooralsnog is er geen objectiveerbare aanleiding om op grote schaal hydroxychloroquine in te slaan. Voorlopige gegevens zijn namelijk niet eenduidig over de (toekomstige) inzet van hydroxychloroquine. Zo geeft SWAB aan dat met het verschijnen van nieuwe onderzoeksbevindingen blijkt dat toediening van hydroxychloroquine bij COVID-19 geen- of potentieel weinig, klinisch effect heeft en het risico op myocardschade (schade aan hartspierweefsel) en aritmie (hartritmestoornissen) vergroot.
Zoals ik in het antwoord op vraag 1 heb aangegeven zijn internationaal studies naar het gebruik van hydroxychloroquine bij COVID-19 tijdelijk onderbroken om de mogelijke gezondheidsrisico’s voor de deelnemende patiënten opnieuw te analyseren.
Ik zal de ontwikkelingen nauwgezet blijven volgen om in overleg met de partijen in de gehele geneesmiddelenketen5 waar nodig over te gaan tot extra inspanningen.

Vraag 6

Kunt u duiden waarom u de motie 25 295-373 afdeed als een «kwakzalvermotie»?

«Kwakzalverij is:
Het gebruik van hydroxychloroquine bij COVID 19 is nadrukkelijk (nog) niet erkend. Het betreft off-label gebruik, volgens het CBG en volgens de beroepsgroep slechts toe te passen als onderdeel van klinisch onderzoek. Het Nederlands Huisartsen Genootschap ontraadt daarom uitdrukkelijk het gebruik in de eerste lijn. De betreffende motie riep op tot vrijgeven van hydroxychloroquine in de eerste lijn. Dit maakt de door mij gegeven kwalificatie ten aanzien van de motie in het debat mijns inziens treffend.
Het politiek-bestuur moet het prachtige werk van medisch professionals mogelijk maken door dit te faciliteren, aan te moedigen, te bewonderen en uiteraard aan toezicht te onderwerpen. Echter, het politiek-bestuur hoort niet op de stoel van de dokter te gaan zitten.

Vraag 7

Hoe beoordeelt u het laatste rapport van onderzoeksplatform SERMO dat uitwijst dat in meer dan vijftien landen – waaronder Frankrijk, Duitsland, België, de Verenigde Staten, India, et cetera – hydroxychloroquine inmiddels wordt voorgeschreven door artsen om COVID-19-patiënten te behandelen?

Met het verschijnen van nieuwe onderzoeksbevindingen in de afgelopen weken heeft SWAB inmiddels geconcludeerd dat toediening van hydroxychloroquine bij COVID-19 geen- of potentieel weinig, klinisch effect heeft en het risico op myocardschade (schade aan hartspierweefsel) en aritmie (hartritmestoornissen) vergroot. Ook in Nederland heeft hydroxychloroquine aanvankelijk behoord tot de door SWAB genoemde medicamenteuze behandelopties bij patiënten met COVID-19. Het herziene SWAB document van 1 mei 2020 geeft vanwege de nieuwe inzichten dan ook aan dit middel bij COVID-19 niet langer voor te schrijven.
SERMO geeft individuele artsen de ruimte om anoniem persoonlijke inbreng te leveren. Gezien de publiciteit rondom hydroxychloroquine is het logisch dat ook meldingen worden gedaan over het voorschrijven van dit middel. Het verzamelen van deze meldingen levert evenwel geen nadere onderbouwing voor advisering over het gebruik van hydroxychloroquine.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Argos (16 mei jl.) over «Fabrikanten van bekkenbodemmatjes aan de operatietafel»1?

Ja.

Vraag 2

Kunt u inzichtelijk maken hoe vaak fabrikanten van bekkenbodemmatjes aanwezig zijn bij operaties en welke handelingen zij precies verrichten? Hoe oordeelt u over deze aanwezigheid?

De uitzending van Argos van 16 mei 2020 is mij bekend, evenals dat productspecialisten van hulpmiddelenfabrikanten in sommige gevallen tijdens operatieve ingrepen in de operatiekamer aanwezig zijn om technische ondersteuning te geven. Het betreft met name operatieve ingrepen waarbij (nieuwe) implantaten geplaatst, dan wel gereviseerd, worden. Productspecialisten kunnen tijdens operatieve ingrepen technische ondersteuning bieden aan de operateur en daarmee een bijdrage leveren aan de veilige en goede zorg. Het is de verantwoordelijkheid van de operateur en de zorginstelling om te bepalen op welke wijze de productspecialist wordt ingezet in de operatiekamer tijdens de operatie, zodanig dat dit leidt tot goede zorg. Daarbij geldt als voorwaarde onder meer het convenant «Veilige toepassing medische technologie in de medisch specialistische zorg»2, dat bekwaamheidsborging vraagt van zorgverleners bij gebruik van medische technologie. In de beantwoording van eerdere Kamervragen over dit onderwerp ben ik hier ook op ingegaan3.
Het is mij niet bekend hoe vaak fabrikanten specifiek bij de plaatsing van bekkenbodemmatjes aanwezig zijn.

Vraag 3

Welke afspraken zijn hierover gemaakt bij de specialistische beroepsgroep, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)? Hoe oordeelt u over deze afspraken?

Er zijn bij mijn weten geen specifieke afspraken ten aanzien van dit onderwerp gemaakt door de NVOG. Het is mij wel bekend dat sommige wetenschappelijke verenigingen een standpunt hierover hebben ingenomen. Zo’n standpunt heeft niet de status van veldnorm maar is in lijn met bestaande wet- en regelgeving.
Ik deel de mening van mijn ambtsvoorganger4 dat een dergelijk standpunt voor andere medisch specialisten en ziekenhuizen behulpzaam kan zijn bij het opstellen van beleid hoe zij met de aanwezigheid van productspecialisten op de OK omgaan.

Vraag 4

Vindt u het ook een schending van de privacy wanneer personeel van een hulpmiddelenfabrikant aanwezig is tijdens een operatie, daarbij handelingen uitvoert, zonder dat de patiënt hiervan op de hoogte is?

Ik ben van mening dat het zowel zorgvuldig als wenselijk is wanneer de operateur de patiënt tenminste informeert over de aanwezigheid van een productspecialist en de redenen daarvoor. Indien een productspecialist bij de behandeling van de patiënt betrokken is, bijvoorbeeld doordat hij of zij technisch advies geeft aan de operateur, dan hoeft de patiënt op grond van de WGBO formeel geen toestemming te geven. In veel gevallen is een productspecialist reeds betrokken bij de behandeling, omdat deze de operateur adviseert over de toepassing van het medisch hulpmiddel of implantaat bij de patiënt. Graag verwijs ik u ook naar mijn eerdere beantwoording5, en die van mijn ambtsvoorganger6, over dit onderwerp.

Vraag 5

Bent u het ermee eens dat patiënten het recht hebben om te weten wie er bij hun operatie aanwezig zijn en expliciet toestemming zouden moeten geven voor de aanwezigheid van medewerkers van hulpmiddelenfabrikanten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Hoe oordeelt u over de uitspraken van de hoogleraar gezondheidsrecht aan de Erasmus Universiteit, die in de uitzending van Argos stelt dat in de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO) is opgenomen dat patiënten wel degelijk toestemming moeten geven voor de aanwezigheid van productspecialisten van de industrie?

De hoogleraar geeft in de uitzending aan dat het niet vanzelfsprekend is dat een productspecialist betrokken is bij de behandeling en daarom aanwezig is. Het is de verantwoordelijkheid van de operateur om dit te bepalen en dan ook toestemming van de patiënt te vragen. Zoals eerder aangegeven ben ik van mening dat het wel zorgvuldig en gewenst is wanneer een arts de patiënt voor de operatie informeert over de aanwezigheid van een productspecialist en de redenen daarvoor.

Vraag 7

Hoe oordeelt u over de uitspraken van de hoogleraar patiëntveiligheid aan de TU Delft, die in de uitzending stelt dat de aanwezigheid van vertegenwoordigers van de hulpmiddelenfabrikanten ertoe bijdragen dat de introductie van nieuwe hulpmiddelen sneller verloopt dan wenselijk met het oog op de gezondheid en veiligheid van de patiënt?

Ik ben het in zoverre met deze hoogleraar eens dat de aanwezigheid van productspecialisten van hulpmiddelenfabrikanten moet bijdragen aan de veilige introductie en toepassing van medisch hulpmiddelen. Zoals eerder aangegeven in antwoord op vraag 1 en 2, kunnen productspecialisten tijdens operatieve ingrepen de technische ondersteuning bieden aan de operateur en daarmee een bijdrage leveren aan de veilige en goede zorg. De operateur en zorginstelling hebben hierin een belangrijke rol om de meerwaarde en wenselijkheid van de aanwezigheid van deze personen te bepalen, waarbij ook de voorwaarden gelden van het eerdergenoemde convenant. Ik ben van mening dat hiermee zo goed mogelijk wordt geborgd dat de introductie van nieuwe hulpmiddelen zorgvuldig en veilig gebeurd.

Vraag 8

Vindt u dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) onderzoek zou moeten doen naar de betrokkenheid van productspecialisten bij de plaatsing van bekkenbodemmatjes, en de rol die de aanwezigheid van de industrie heeft gehad bij de snelle introductie van dit hulpmiddel? Kunt u uw antwoord toelichten?

De IGJ en ik hebben geen aanwijzingen dat de aanwezigheid van vertegenwoordigers van hulpmiddelenfabrikanten in de praktijk tot risico’s voor goede en veilige zorg leidt, en zien dan ook geen noodzaak een extra onderzoek te doen. Wanneer zorgverleners signalen hebben dat in een ziekenhuis of kliniek de aanwezigheid van vertegenwoordigers van fabrikanten wel leidt tot risico’s voor goede en veilige zorg, moeten zij dit intern aankaarten en kunnen zij hiervan een melding maken bij de inspectie via het Meldpunt IGJ. Wanneer een productspecialist van mening is op een onveilige manier te worden betrokken bij operaties kan hij of zij hiervan ook melding maken bij het Meldpunt IGJ. Er kunnen goede redenen zijn voor de aanwezigheid van productspecialisten op de OK. Productspecialisten kunnen tijdens operatieve ingrepen de technische ondersteuning bieden aan de operateur en daarmee een bijdrage leveren aan de veilige en goede zorg.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Chaos rond mondkapjes: ik hou mijn hart vast over wat we aankopen»?1

Ja.

Vraag 2

Wat is uw reactie op dit bericht?

De druk op de wereldmarkt blijft onverminderd groot, waardoor er helaas een bonanza is ontstaan op de markt van beschermingsmiddelen. Toezicht door de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA), Inspectie SZW (iSZW), Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het Fiscale inlichtingen- en opsporingsdienst (FIOD) is daarom erg belangrijk.
Het Landelijke Consortium Hulpmiddelen (LCH) is opgericht om te voorzien in de aanvullende vraag naar persoonlijke beschermingsmiddelen die als gevolg van de coronacrisis is ontstaan en die via de reguliere kanalen niet of onvoldoende geleverd konden worden. Zorgaanbieders maken ook gebruik van deze reguliere kanalen. Het is het LCH gelukt om, in deze complexe wereldmarkt voor PBM’s, grote hoeveelheden in te kopen bij 50 betrouwbare leveranciers. Het LCH geeft aan dat zij, dankzij de ervaring die met deze leveranciers inmiddels is opgedaan, kan zorgen voor veel volume. Het LCH doet er alles aan om ervoor te zorgen dat de producten die vervolgens worden uitgeleverd aan de zorg, voldoen aan de kwaliteitseisen.

Vraag 3

Zijn er nog steeds zorginstellingen die geen (of niet genoeg) mondkapjes krijgen vanuit het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) en daarom zelf mondkapjes bestellen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het LCH is opgericht om te voorzien in de aanvullende vraag (zie antwoord op vraag 2). Alle instellingen uit de cure en de care sector kunnen via de daarvoor beschikbare portals de benodigde producten die door het LCH worden uitgeleverd, bestellen.
Er zijn naar de stand van 2 juni jl. sinds de start van het LCH op 23 maart jl. in totaal ruim 21 mln. chirurgische maskers en meer dan 4 mln. FFP maskers uitgeleverd. Er zijn ruim 1 mld. chirurgische maskers en bijna 130 mln. FFP maskers in bestelling. Er zijn op 2 juni bijna 6 mln. chirurgische mondmaskers en ruim 6 mln. FFP 2 mondmaskers in Nederland op voorraad. Het LCH geeft aan dat – gebaseerd op de aanvragen in de portal van het LCH in de
afgelopen week – de vraag ruim 1,8 mln. chirurgische maskers en ruim 400.000 FFP maskers bedraagt. Dit betekent dat het LCH met de huidige voorraad in Nederland dus ruimschoots kan voorzien in de vraag die zorginstellingen bij het LCH hebben gemeld. Voortaan kunt u de cijfers over de actuele voorraad persoonlijke beschermingsmiddel voor de zorg vinden op de website van het LCH.2

Vraag 4

Kunt u de veiligheid garanderen van de mondkapjes die via het LCH worden geleverd?

De producten die het LCH uitlevert, worden op drie momenten gecontroleerd op kwaliteit:
Voorafgaand aan aankoop zijn de certificaten van het product opgevraagd. Als de certificaten niet in orde zijn, wordt dit niet aangekocht.
In Azië wordt de kwaliteit via een visuele inspectie van de producten beoordeeld.
Bij binnenkomst in het opslagcentrum van het LCH wordt de kwaliteit beoordeeld door een onafhankelijk kwaliteitsteam van het RIVM in een zogenaamde teststraat.
Daarmee doet het LCH er alles aan om de zorg van goede beschermingsmiddelen te voorzien.

Vraag 5

Wat gebeurt er met de mondkapjes die zijn afgekeurd? Worden die vernietigd of is er een mogelijkheid om ze terug te sturen? Zijn die mondkapjes bijvoorbeeld bruikbaar voor het openbaar vervoer?

Een deel van de afgekeurde maskers is teruggestuurd aan de leveranciers. Voor de andere maskers wordt gekeken of deze nog op andere plekken bruikbaar zijn. Dat is nog niet afgerond. Ik ben hier alleen erg terughoudend in. Op het masker zelf staat het beschermingsniveau waar deze niet aan blijkt te voldoen. Daarmee wordt het inzetten van deze maskers risicovol als ze in handen komen van mensen die niet weten dat er sprake is van maskers die een andere betrouwbaarheidsniveau hebben.

Vraag 6

Zijn er afspraken met zorginstellingen over wat ze moeten doen als ze ontdekken dat ze onveilige mondkapjes geleverd hebben gekregen?

Als maskers door het LCH zijn geleverd, zijn de maskers getest en kwalitatief voldoende bevonden. Indien zorginstellingen toch vinden dat ze niet voldoen, kunnen zorginstellingen het LCH benaderen. Daarvoor staat een emailadres op de geleverde doos. Als zorginstellingen zelf inkopen, kunnen ze melding maken bij de IGJ of iSZW, de toezichthouders.

Vraag 7

Hoe oordeelt u over de uitspraak van de directeur van een bedrijf dat het coronavirus in veel verpleeghuizen is verspreid doordat beschermingsmiddelen niet op orde waren?

Het RIVM geeft aan dat er voor het toenemend aantal meldingen van COVID-19 in de verpleeghuizen meerdere redenen kunnen zijn. De kans op verspreiding in de verpleeghuizen is hoog, mede vanwege de gesloten setting, het langdurig verblijf en het intensieve contact tussen bewoners en zorgpersoneel en tussen bewoners onderling. Ook kan het te maken hebben met het feit dat bij mensen met dementie hygiënemaatregelen lastiger te handhaven zijn. Het is daarom niet zomaar te stellen dat een gebrek aan beschermingsmiddelen een hoge piek van besmettingen veroorzaakt. Het blijkt dat in vrijwel alle landen, onafhankelijk van de beschikbaarheid van beschermende middelen, veel mensen in verpleeghuizen besmet zijn geraakt.

Vraag 8

Zijn er mogelijkheden voor verpleeghuizen en andere zorginstellingen om mondkapjes te laten testen? Zo niet, is er een mogelijkheid om dat te faciliteren?

Indien buiten de reguliere kanalen wordt ingekocht, zijn er diverse instituten, zoals universiteiten en ziekenhuizen, die zelf filtertesten uitvoeren. Ook zijn er particuliere bedrijven die deze testen aanbieden. Enkele van deze organisaties zijn: Kalibra, TUDelft, Proqares, BSI, Inspec en bij Dekra via diens zusterbedrijf in Duitsland.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Verpleeghuizen wilden al vroeg testen, maar werden geweigerd» en het bericht «Ouderen legden het af in de strijd om aandacht»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat laboratoria het testen van personeel van verpleeghuizen hebben geweigerd in maart 2020? Kunt u het antwoord toelichten?

Vanaf 10 maart was er de optie om personeel van verpleeghuizen te testen.
Ik beschik niet over gegevens of dit in alle gevallen is gebeurd. Het RIVM en Verenso zijn in maart gestart met het ontwikkelen van een richtlijn rondom testen voor medewerkers buiten het ziekenhuis. Op 6 april is de richtlijn operationeel en kunnen zowel medewerkers als patiënten in de zorg worden getest bij klachten.

Vraag 3

Hoe vaak en waarover is met het RIVM gesproken over de richtlijn om wel of niet het personeel van verpleeghuizen te testen? Hoe is deze richtlijn tot stand gekomen? Kunt u op deze vraag antwoorden met een gedetailleerd tijdspad met toelichting?

Er is veelvuldig gesproken met het RIVM over het testen van zorgmedewerkers. Aanvankelijk werd in eerste instantie pas getest als de symptomen van COVID-19 meer dan 24 uur aanhielden.
Vanaf 17 maart 2020 is de verpleeghuiszorg via Verenso aangesloten bij het OMT (Actiz en Zorgthuisnl maakten al langer deel uit het bestuurlijk afstemmingsoverleg).
Op 26 maart 2020 startte de taskforce diagnostiek onder leiding van arts-microbioloog An Vossen.
Op 27 maart 2020 hebben RIVM en Verenso overeenstemming bereikt over het testbeleid bij zorgmedewerkers buiten het ziekenhuis.
Op 30 maart 2020 plaatst het RIVM een eerste versie van de richtlijn op de website.
Op 3 april 2020 vindt er een aanpassing van de richtlijn plaats.
Vanaf 6 april 2020 is de richtlijn operationeel en zijn er meer laboratoria ingeschakeld en 24/7 ingezet. De capaciteit is vergroot. Vanaf dit moment is het devies: alle groepen in de zorg worden bij klachten getest, zowel zorgverleners als patiënten.
Vanaf 17 april 2020 kan een zorgmedewerker als primaire optie direct (na 24 uur klachten die wijzen op COVID-19), getest worden in plaats van thuis blijven en/of vervangende werkzaamheden verrichten.
Op 28 april 2020 is het testbeleid voor de verschillende sectoren buiten het ziekenhuis drastisch aangepast, waarmee de verschillen onderling zo goed als nihil zijn geworden. Er is nu één testbeleid geformuleerd voor alle zorgmedewerkers buiten ziekenhuis.
Vanaf 7 mei 2020 hoeft er niet meer gewacht te worden met testen tot 24 uur klachten.

Vraag 4

Zijn er cijfers bij u bekend over het percentage besmettingen in verpleeghuizen die ongewild veroorzaakt zijn door personeel? Zo ja, kunt u deze delen met de Kamer en toelichten? Zo niet, bent u bereid dat te onderzoeken?

Nee, percentages besmettingen in verpleeghuizen die ongewild veroorzaakt zijn door personeel zijn mij niet bekend. Het is lastig om te achterhalen wat de oorzaak is van de stijging van het aantal besmettingen in verpleeghuizen. Het RIVM geeft aan dat er voor het toenemend aantal meldingen van COVID-19 in de verpleeghuizen meer redenen kunnen zijn. De kans op verspreiding in de verpleeghuizen is hoog, mede vanwege de gesloten setting, het langdurig verblijf en het intensieve contact tussen bewoners en zorgpersoneel en tussen bewoners onderling. Ook kan het te maken hebben met het feit dat bij mensen met dementie hygiënemaatregelen lastiger te handhaven zijn.
In mijn stand van zakenbrief van 22 april 2020 (TK 25 295, nr. 277) heb ik u geïnformeerd dat een transmissieonderzoek wordt uitgevoerd om vast te stellen op welke wijze de introductie en transmissie van het virus in verpleeghuizen plaatsvindt. De resultaten van dit onderzoek zal ik met uw Kamer delen.

Vraag 5

Wat is uw oordeel over het advies van het RIVM destijds dat medewerkers van verpleeghuizen met klachten thuis moesten blijven? Kunt u in uw antwoord het feit betrekken dat personeel nu eenmaal niet altijd thuis kan blijven in verband met de continuïteit van de zorg?

Vanaf begin maart was het advies van het RIVM voor zorgmedewerkers die in een gebied met wijdverspreide transmissie waren geweest om thuis te blijven bij beginnende verkoudheid, keelpijn of verhoging. Vanaf 6 maart was het advies aan zorgmedewerkers die recent in een risicogebied (zoals Noord-Italië) waren geweest of in (onbeschermd) contact waren geweest met een besmette patiënt om bij de geringste klachten van verkoudheid of luchtweginfecties om thuis te blijven en contact op te nemen met hun werkgever om eventueel te testen.
Vanaf 20 maart was het advies bij klachten van een patiënt of medewerker om eerst te kijken naar alternatieven zoals de zorg uitstellen of een klachtenvrije medewerker inzetten. Als dat niet kon, gold dat persoonlijke beschermingsmiddelen nodig zijn bij persoonlijke verzorging of lichamelijk onderzoek. Dit was niet nodig als het mogelijk was om 1,5 meter afstand te houden of als alleen sprake was van vluchtig contact. De adviezen zijn steeds aangepast op basis van de stand van zaken van de fase van de uitbraak en de kennis op dat moment en hierbij is zowel rekening gehouden met de continuïteit van de zorg als met de bescherming van medewerkers en patiënten.

Vraag 6

Herkent u het beeld dat er geen landelijk beeld was van de landelijke testcapaciteit en speelt marktwerking een rol? Kunt u het antwoord toelichten?

Ik herken me niet in het beeld dat er geen landelijk beeld was van de landelijke testcapaciteit. Nederland heeft bij uitbraken van infectieziekten altijd twee referentielaboratoria paraat, RIVM en Erasmus MC. Daarnaast kent Nederland 13 opschalingslaboratoria, die zich in februari hebben laten valideren door het RIVM. In maart lieten steeds meer medisch-microbiologische laboratoria zich valideren om te kunnen testen op het virus, oplopende tot meer dan 40 laboratoria. Er was echter nog een ander aandachtspunt, namelijk de leveringszekerheid van testmaterialen vanwege de wereldwijde vraagexplosie naar de reagentia. In maart is daarom vanuit de beroepsgroep van medisch microbiologen de Taskforce Moleculaire diagnostiek gestart om meer samenwerking te bewerkstelligen in de inkoop en onderlinge verdeling van schaarse testmaterialen. Net als veel andere aspecten van het zorgstelsel is de laboratoriumdiagnostiek in Nederland decentraal georganiseerd. Eind maart heeft het Ministerie van VWS daarom ook op dit thema een sterkere regierol gepakt door een Landelijke Coördinatiestructuur Testcapaciteit in te richten. Ook is de Speciaal Gezant gevraagd om te helpen bij het veiligstellen van de benodigde materialen, eventueel door eigen productie op te starten. Een van de eerste opgaven die is opgepakt is een vollediger inzicht te verkrijgen in de testcapaciteit, naast het verkennen van mogelijkheden om deze te vergroten en de benutting van de verschillende laboratoria met hun verschillende platforms, bijbehorende voorraden en leveranciers te optimaliseren.

Vraag 7

Hoe oordeelt u over de reactie van het RIVM dat richtlijnen niet dwingend zijn, maar richtinggevend? Wat is uw oordeel over de opmerkingen van het RIVM dat er geen gebrek was aan een overzicht van laboratoria?

Richtlijnen zijn altijd richtinggevend, het is geen wetgeving. Ze staan wel voor de stand van kennis op dat moment. Ik ben het eens met het RIVM dat er vanaf het begin overzicht was van het aantal laboratoria dat COVID-19-diagnostiek uitvoerde.

Vraag 8

Hoe oordeelt u over de enorme mismatch tussen vraag en aanbod van testen in de eerste periode van de coronacrisis?

Het beleid voor 6 april 2020 was gericht op het zo goed mogelijk gebruik maken van de beperkte testcapaciteit en tegelijk proberen deze, binnen de bestaande structuren, en met de bestaande mensen, zo goed mogelijk op te schalen. Er is van begin af aan ingezet op het vergroten van de hoeveelheid gevalideerde COVID-19-laboratoria (van initieel 2 centrale en 13 opschalingslaboratoria naar een 50-tal additionele laboratoria die stapsgewijs gevalideerd zijn of worden). Daarnaast hebben fabrikanten wereldwijd hun productie van materialen voor diagnostiek fors opgeschaald. Met de instelling van de Landelijke Coördinatiestructuur Testcapaciteit, de opdracht aan de Taskforce Diagnostiek en de aanstelling van de Speciaal Gezant ben ik steviger gaan sturen op de testcapaciteit en de beschikbare testen. Er bleek ruimte om de testcapaciteit uit te breiden. Daarbij zijn eind maart onorthodoxe keuzes gemaakt, zoals het inzetten van veterinaire labs en het laboratorium van Sanquin.

Vraag 9

Bent u bereid de Onderzoeksraad voor Veiligheid te vragen specifiek onderzoek te doen naar de beschikbare testcapaciteit voor de medewerkers van verpleeghuizen gedurende de eerste weken van de coronacrisis? Kunt u het antwoord toelichten?

Op 1 mei jl. is de Onderzoeksraad voor Veiligheid door het Kabinet gevraagd onderzoek te doen naar de crisisaanpak van het Kabinet in al zijn relevante aspecten.

Vraag 10

Is er door een gebrek aan leiding en sturing gedurende maart en april j.l. een situatie ontstaan waarbij er voldoende testen in Nederland beschikbaar waren, maar personeel van verpleeghuizen niet getest is en er daardoor ongewild vele besmettingen hebben plaatsgevonden met ook dodelijke slachtoffers tot gevolg? Kunt u dit antwoord uitgebreid toelichten?

Het is lastig om te achterhalen wat de oorzaak is van het hoge aantal besmettingen in verpleeghuizen. Het RIVM geeft aan dat daarvoor meer redenen kunnen zijn. De kans op verspreiding in de verpleeghuizen is hoog, mede vanwege de gesloten setting, het langdurig verblijf en het intensieve contact tussen bewoners en zorgpersoneel en tussen bewoners onderling. Ook kan het te maken hebben met het feit dat bij mensen met dementie hygiënemaatregelen lastiger te handhaven zijn. Zodra het mogelijk was gezien de beschikbare testcapaciteit is het testbeleid uitgebreid om ook alle medewerkers en bewoners in verpleeghuizen met klachten te testen.

Vraag 11

Waarom heeft u de kwetsbare ouderen en de medewerkers in verpleeghuizen niet vanaf het eerste moment voorzien van alle mogelijke testen en beschermende middelen, terwijl het speerpunt van uw beleid rondom het coronavirus het beschermen van kwetsbaren en ouderen is?

Voor wat betreft testen verwijs ik naar vraag 3. De verdeling van de schaarse persoonlijke beschermingsmiddelen, waaronder mondkapjes, geschiedde in eerste instantie op basis van het feit dat de (eerste) COVID-19 patiënten vooral in de acute zorg terecht kwamen en als gevolg daarvan de tekorten aan persoonlijke beschermingsmiddelen zich daar als eerste uitten. Een deel van de middelen was ook toen al beschikbaar voor andere sectoren dan de acute zorg, zoals de langdurige zorg, alsook voor noodsituaties in regionaal verband.
Naar mate de corona-uitbraak zich verder ontwikkelde bleek dat deze insteek niet meer paste, omdat ook steeds meer instellingen in de langdurige zorg moesten besluiten om COVID-19-patiënten te isoleren of aparte cohortafdelingen moesten inrichten waar deze patiënten behandeld konden worden. Ook medewerkers uit andere sectoren liepen risico’s in het geval zij gevraagd werden om zorg te verlenen bij (mogelijke) COVID-19-patiënten. Daarom is sinds 13 april jl. een aangepast verdeelmodel van kracht. Dit verdeelmodel is niet gebaseerd op de verschillende zorgsectoren, maar gaat, net als de richtlijnen, uit van het besmettingsrisico dat zorgverleners lopen bij verschillende handelingen. Uitgangspunt is dat waar dezelfde risico’s zijn ook dezelfde bescherming nodig is en beschikbaar moet zijn. Sindsdien gaat (meer dan) de helft van de persoonlijke beschermingsmiddelen naar de langdurige zorg.

Vraag 12

Kunt u aangeven waarom u in de brief van 31 maart j.l. de huisartsenlabs niet hebt genoemd? Kunt u uw antwoord toelichten?2

In de Kamerbrief heb ik een inschatting van de capaciteit van de medisch-microbiologische laboratoria gegeven die op dat moment bij het RIVM gevalideerd waren voor Covid-19 diagnostiek. Abusievelijk heb ik deze in de brief alleen aangeduid als «labs in ziekenhuizen», terwijl er ook eerstelijnslaboratoria tot deze lijst laboratoria behoorden. Dat neemt niet weg dat zij zijn meegenomen in de inventarisatie van de capaciteit.

Vraag 13

Is de toegang tot testen voor zorgmedewerkers in verpleeghuizen inmiddels wel op orde?

Alle zorgmedewerkers kunnen sinds 6 april 2020 worden getest. De aanvankelijke richtlijn gaf aan dat mensen pas na 24 uur klachten kunnen worden getest. Dit beleid is op 7 mei 2020 aangepast waardoor mensen zich nu op de dag dat zij klachten krijgen kunnen laten testen. Het aantal testen per dag lag medio april op werkdagen tussen de 6.000–7.000, en daalt. Belangrijker is dat het aantal positieve uitslagen op het totale aantal testen is gedaald van 29% naar rond de 5% in de afgelopen weken. Hieruit blijkt dat het testbeleid veel laagdrempeliger is geworden, er worden immers verhoudingsgewijs veel meer mensen getest die niet besmet blijken te zijn. Daarnaast blijkt uit een poll onder de leden van ActiZ dat 95% van de respondenten geen problemen meer ervaart met de toegankelijkheid van testen. Ook bij de IGJ zijn in de week van 25 april tot 1 mei 2020 geen klachten over het testbeleid van de GGD bij zorgverleners binnengekomen. Er zijn mij daarnaast geen verdere signalen bekend van problemen rondom testen in verpleeghuizen. Ik constateer dat de knelpunten daarmee in grote mate zijn weggenomen.

Vraag 14

Kunt u deze vragen zo snel mogelijk beantwoorden, bij voorkeur voor het eerstvolgende debat over dit onderwerp?

Helaas is dit door drukte niet gelukt.

Vraag 1

Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport geeft aan dat het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) een publiek-private samenwerking betreft binnen een team van professionals uit ziekenhuizen, academische centra, leveranciers en producenten, deelt u de mening dat het geheel transparant moet zijn welke partijen lid zijn van het LCH?1

Het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) is een tijdelijke publiek-private samenwerking, zonder winstoogmerk. Het LCH is opgericht op initiatief van de zorgsector, in opdracht van het Ministerie van VWS, voor deze crisisperiode. Het LCH is een krachtenbundeling van kennis en expertise. Het functioneert als tijdelijk samenwerkingsverband van deskundigen, om veel beschermingsmiddelen te verwerven en bij de zorgverleners te krijgen. In het LCH werken deskundigen uit de hoek van zorgaanbieders, distributiebedrijven, transporteurs en producenten van persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen samen. Het LCH bestaat uit personen en niet uit organisaties en instellingen. Wel brengen deze personen in een aantal gevallen netwerken van hun organisatie in, die kunnen bijdragen aan het oplossen van het PBM tekort in de zorg. Het LCH is geen vereniging. Deelnemers zijn dus geen lid.
We onderscheiden de volgende groepen personen:
Bij het bovenstaande kan nog het volgende worden opgemerkt.

Vraag 2

Welke partijen nemen deel aan het LCH?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Kunt u aangeven welke personen lid zijn van het LCH, zowel individueel als in de rol van vertegenwoordigers van de bij het antwoord op vraag 2 genoemde partijen?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Wat is de precieze taakverdeling binnen het LCH? Welke partij heeft welke taak en welke partij heeft welke doorzettingsmacht?

Het Ministerie van VWS is opdrachtgever van het LCH via een daarvoor speciaal benoemde project directeur-generaal. Het Ministerie van VWS besluit welke hulpmiddelen door het LCH moeten worden ingekocht en tegen welke prijs. Daarnaast stelt het Ministerie van VWS de verkoopprijzen van de in te kopen persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen vast. Tevens faciliteert het ministerie het LCH waar dat nodig is en staat garant voor eventuele financiële risico’s.

Vraag 5

Is er een bepaalde partij eindverantwoordelijk binnen het LCH? Zo ja, welke partij?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Is sprake van (de schijn van) belangenverstrengeling van betrokken personen of partijen? Wordt op de een of andere manier door een (of meerdere) bij het LCH betrokken partijen geld verdiend of op andere wijze geprofiteerd van de werkzaamheden binnen het LCH? Zo ja, kunt u dit toelichten?

Het LCH is ingericht om te voorzien in de aanvullende vraag naar persoonlijke beschermingsmiddelen, die er als gevolg van de Corona uitbraak is ontstaan. Daarnaast kunnen zorginstellingen ook via hun reguliere inkoopkanalen beschermingsmiddelen bestellen. Het LCH is daarmee bedoeld om te voorzien in de meervraag die de normale kanalen niet aankonden. Deelnemers aan het LCH hebben geen voorkeurspositie waar het gaat om het verkrijgen van opdrachten/bestellingen van het LCH. Zie ook het antwoord op vraag 3.

Vraag 7

Kunt u exact schetsen hoe de LCH tot stand is gekomen?

Als gevolg van de Coronacrisis is een mondiaal tekort aan beschermingsmiddelen ontstaan. De reguliere leveranciers waren niet meer in staat te voorzien in de noodzakelijke voorraden aan persoonlijke beschermingsmiddelen. Daarom heeft de zorgsector VWS gevraagd de krachten te bundelen en de inkoop en de verdeling van beschermingsmiddelen, centraal op te pakken. De inkoop van deze producten werd in eerste instantie uitgevoerd door een centraal team van inkopers van ziekenhuizen. De verdeling van de beschermingsmiddelen vond plaats door de GGD-GHOR, in samenspraak met het ROAZ-netwerk.
Naarmate de centrale inkoop van beschermingsmiddelen verder werd opgeschaald, ontstond de behoefte hiervoor een aparte inkooporganisatie in te richten. Mijn ambtsvoorganger heeft daarom samen met een team van professionals uit ziekenhuizen, academische centra, leveranciers en producten een gezamenlijk initiatief opgericht: het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH). Het LCH is operationeel sinds 23 maart jl.

Vraag 1

Kunt u aangeven van welke middelen tekorten kunnen worden verwacht als gevolg van de Medical Devices Regulation, wat de Europese Commissie ertoe heeft geleid te kiezen voor uitstel?1

De Europese Raad heeft op kortgeleden ingestemd met uitstel van de inwerkingtreding van de nieuwe verordening op het gebied van medische hulpmiddelen (Medical Devices Regulation, kortweg MDR). Aanleiding voor het voorstel tot uitstel was de ontstane Coronacrisis, als gevolg waarvan zowel verschillende lidstaten, fabrikanten en leveranciers als de zorgsector zelf, zich in de laatste maanden voor inwerkingtreding niet goed hebben kunnen voorbereiden op de nieuwe wetgeving. Het voorstel tot uitstel komt niet voort uit signalen over eventuele tekorten die als gevolg van de MDR zouden kunnen ontstaan.
Nederland vindt het belangrijk dat aan de uitgangspunten en de doelen van de verordening voor medische hulpmiddelen in voldoende mate uitvoering kan worden gegeven in heel Europa en dat lukt onder de huidige omstandigheden onvoldoende. Ik vind het uitstel jammer, omdat ik het doel van de MDR (patiëntveiligheid) belangrijk vind en de nationale implementatie van de MDR al vergevorderd was. Maar het uitstel is ook begrijpelijk gelet op de huidige wereldwijde crisis. Nederland heeft het voorstel tot uitstel van de MDR daarom gesteund. U bent hierover geïnformeerd via de Geannoteerde agenda voor de extra informele videoconferentie van EU-gezondheidsministers van 15 april 2020, die u op 10 april 2020 heeft ontvangen2.
De inwerkingtreding van de nieuwe verordening voor in vitro diagnostica (IVDR) is niet uitgesteld, deze verordening zal in mei 2022 in werking treden.

Vraag 2

Is Nederland akkoord gegaan met uitstel van de verordening? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Klopt het dat de in vitro diagnostics verordening in-huis (gefabriceerde) testen verbiedt zolang er een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel is (artikel 5 lid 5 onder c); dat dit verplicht alles van private partijen in te kopen, waardoor we nog kwetsbaarder worden voor situaties vergelijkbaar als wat we hebben meegemaakt met fabrikant Roche? Kunt u uw antwoord toelichten?

Uitgangspunt is dat alle diagnostische testen die op de Europese markt beschikbaar zijn, vanaf mei 2022 aan de eisen van de nieuwe verordening voor in vitro diagnostiek moeten voldoen. Ingevolge artikel 5, vijfde lid, van de IVDR gelden de vereisten van de nieuwe verordening voor in vitro diagnostiek (IVDR) niet voor diagnostische testen die worden vervaardigd en gebruikt binnen zorginstellingen.
Deze zogenoemde «in huis gemaakte testen» hoeven in dat geval bijvoorbeeld niet voorzien te zijn van een CE-certificaat. Als zorginstellingen van deze vrijstelling gebruik willen maken, moeten zij wel aan bepaalde voorwaarden voldoen. De belangrijkste voorwaarde is dat de zorginstelling moet kunnen aantonen dat aan de specifieke behoefte van de patiëntendoelgroep niet, of niet op een passend prestatieniveau kan worden voldaan door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig product. Daarnaast gelden nog andere voorwaarden voor de zorginstelling, zoals het inrichten van een kwaliteitsmanagementsysteem. De IGJ houdt toezicht op deze voorwaarden.
Zodra een test door een fabrikant op de markt is gebracht die qua prestatieniveau gelijkwaardig is aan de in huis gemaakte test, mag een ziekenhuis niet (meer) gebruik maken van deze uitzonderingspositie. Een test die door een fabrikant op de markt wordt gebracht, moet immers aan meer en strengere veiligheidseisen voldoen, zoals bijvoorbeeld een beoordeling door een notified body. Deze beoordeling van de veiligheid en effectiviteit door een notified body is een belangrijk waarborg voor de patiëntveiligheid.

Vraag 4

Hoe verklaart u dat dit past bij het belangrijkste aandachtspunt van Nederland te weten de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen in het algemeen en voor innovatieve hulpmiddelen in het bijzonder?2

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het niet wenselijk is met het oog op een innovatieve, wendbare en competitieve markt dat in huis testen slechts zijn toegestaan als er geen vergelijkbaar aanbod van marktpartijen beschikbaar is?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Deelt u de mening dat we ons moeten realiseren dat hierdoor veel beschikbare kennis, opgeleid personeel en infrastructuur voor Nederland verloren zullen gaan?

De mogelijkheid voor zorginstellingen om in huis een eigen test te gebruiken en te vervaardigen, is nadrukkelijk een uitzondering op het uitgangspunt dat diagnostische testen straks allemaal moeten voldoen aan de prestatie- en veiligheidseisen uit de IVDR. Zolang een zorginstelling kan rechtvaardigen dat aan de specifieke behoefte van de patiëntendoelgroep niet, of niet op een passend prestatieniveau kan worden voldaan door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig product, kan zij deze test ook straks nog steeds vervaardigen en gebruiken, inclusief bijbehorende kennis en infrastructuur.
In sommige gevallen kan deze wettelijke bepaling betekenen dat een zorginstelling in de toekomst niet meer hun eigen test mogen gebruiken en vervaardigen. Ik ben sinds de publicatie van de verordening in mei 2017 met zorginstellingen in gesprek om hen tijdig voor te bereiden op de nieuwe wetgeving en de mogelijke gevolgen. Ik vind het belangrijk dat zorginstellingen blijven innoveren op het gebied van diagnostische testen. Ik hecht er ook aan dat veel van deze innovaties uiteindelijk op de markt worden gebracht, zodat ze voor meer patiënten beschikbaar komen.

Vraag 7

Deelt u de mening dat we als land zelf moeten beschikken over kennis en capaciteit aangaande testen en testmaterialen, en de coronacrisis aantoont dat we ons niet verder moeten overleveren aan private partijen, zoals de aangenomen motie-Marijnissen/Heerma ook bevestigt, alsook de Intravacc affaire?3

De belangrijkste leveranciers van apparatuur en materialen zijn afkomstig van internationale bedrijven. Nederland beschikt echter over veel kennis en capaciteit aangaande diagnostiek, en blijkt tijdens deze crisis met behulp van private bedrijven in staat om snel productiecapaciteit in te richten voor bepaalde kritische benodigdheden voor diagnostiek.

Vraag 8

Bent u bereid om in samenspraak met het beroepsveld de belangrijkste knelpunten en bedreigingen in kaart te brengen van deze wetgeving voor de beschikbaarheid van kennis, infrastructuur, capaciteit, en de toegankelijkheid van zorg op het gebied van In Vitro Diagnostiek en waar nodig aanpassing van de wetgeving te overwegen? Kunt uw uw standpunt toelichten?

De nieuwe verordening is in mei 2017 gepubliceerd, na vijf jaar onderhandelen en is een belangrijke verbeterslag in de veiligheid en effectiviteit van diagnostische testen. Gelet op de impact van deze nieuwe wetgeving voor eisen die gesteld worden aan diagnostische testen, heeft deze sector tot mei 2022 gekregen om zich hierop voor te bereiden. Ik ben sinds de publicatie van de verordening in mei 2017 in nauw overleg met zowel de fabrikanten en leveranciers, als de zorgsector, over de implementatie van deze verordening, zodat zij zich tijdig kunnen voorbereiden. Ik zie op dit moment geen aanleiding om aanpassing in wetgeving in Europa te bepleiten.

Vraag 9

Hoe ziet u de toekomst van deze verordening, aangezien de huidige pandemie waarschijnlijk niet de laatste zal zijn en we dus in de toekomst, als de wet mogelijk wel van kracht is, wel tegen vergelijkbare problemen aan zullen lopen die nu juist voorkomen moeten worden met uitstel van de wetgeving?

Ik verwacht dat de nieuwe Europese wetgeving op het gebied van diagnostische testen een belangrijke verbeterslag zal betekenen voor een toekomstige pandemie. De IVDR biedt meer waarborgen voor de veiligheid van testen en voorkomt bijvoorbeeld snelle toegang tot de Europese markt van onvoldoende gevalideerde testen. Daarnaast blijft er voldoende ruimte over voor zorginstellingen om een eigen test te ontwikkelen als er geen commercieel gelijkwaardig alternatief op de markt beschikbaar is.

Vraag 10

Bent u bereid te pleiten voor het opschorten van deze verordening en zelf, waar nodig in Europees verband, met betere regelgeving te komen voor het verlenen van markttoelating voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek? Zo nee, waarom niet?

Zie het antwoord op vraag 8.

Vraag 1

Kent u het bericht «Dierproef rammelt aan alle kanten», waarin onderzoekers van Radboudumc Nijmegen, UMC Utrecht en Netherlands Heart Institute concluderen dat 85% van de dierproeven voor nieuwe medicijnen en behandelingen geen effect oplevert bij mensen, terwijl eerder bij dieren wel resultaat werd geboekt?1

Ja, in dit artikel staat dat het grootste bezwaar van de onderzoekers destijds was dat onderzoeksresultaten van dierproeven meer gedeeld moeten worden. De Nederlandse overheid is juist een groot voorstander van het delen van onderzoeksgegevens. Open Acces en Open Science zorgen ervoor dat onderzoeksresultaten vrij toegankelijk worden, met gebruik van de FAIR-principes.2 Daarmee kan onnodige herhaling van onderzoek voorkomen worden. In het onderzoeksprogramma voor COVID-19, dat ZonMw en NWO uitzetten, wordt pre-registreren op preclinicaltrials.eu en het gebruik maken van publicatierichtlijnen dan ook als voorwaarde gesteld. Open Access en FAIR-data wordt vereist of aangemoedigd.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het zeer ongewenst is dat de ontwikkeling van een vaccin tegen het SARS-COV-2-virus (COVID-19) vertraging op kan lopen doordat de meeste dierproeven uiteindelijk geen of weinig relevantie hebben voor de mens?

De ontwikkeling van vaccins en medicijnen tegen COVID-19 is op dit moment een van de belangrijkste uitdagingen in de wereld. Ook al willen we snel resultaat, voorop staat dat de ontwikkelde producten veilig én werkzaam moeten zijn. Daar worden terecht hoge eisen aan gesteld, óók in deze crisissituatie. Om de veiligheid en werkzaamheid te kunnen waarborgen, zijn er internationale standaarden voor medicijnontwikkeling en -registratie, waar ook dierproeven onderdeel van uitmaken.

Vraag 3

Deelt u de mening dat voor het vinden van een vaccin tegen COVID-19 innovatieve onderzoeksmethoden zonder proefdieren optimaal moeten worden ingezet? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe gaat u dit stimuleren?

Ja, ook in crisistijd moeten we kritisch blijven kijken of dierproeven strikt noodzakelijk zijn en of er geen gebruik gemaakt kan worden van proefdiervrije alternatieven. Daarom blijft een vergunning van de Centrale Commissie Dierproeven (CCD), die daarop toetst, ook onmisbaar voor onderzoek naar COVID-19. Daarnaast ontwikkelen NWO en ZonMw met een bijdrage van Stichting Proefdiervrij een onderzoekscall voor proefdiervrij onderzoek specifiek voor COVID-19. Deze call wil gericht proefdiervrije modellen, zoals 3D longmodellen of organoïden, voor COVID-19 onderzoek inzetten.

Vraag 4

Bent u bereid om financiële of wettelijke belemmeringen voor het versneld ontwikkelen van een vaccin zonder gebruik van proefdieren zo veel mogelijk weg te nemen?

Het RIVM concludeerde in 2015 dat niet wettelijke barrières de inzet van alternatieven voor dierproeven belemmeren, maar het gebrek aan geschikte en gevalideerde proefdiervrije methoden (Kamerstuk 32 336, nr. 42). Voor de ontwikkeling en de acceptatie van onderzoeksmethoden zonder proefdieren zetten de partners in het versnellingsprogramma Transitie Proefdiervrije Innovatie (TPI) zich gezamenlijk in (Kamerstuk 32 336, nr. 90). Daarnaast ontvangt het onderzoeksinstituut Intravacc jaarlijks een overheidssubsidie van 1,6 miljoen euro voor de ontwikkeling en validatie van onderzoeksmethoden om zonder dierproeven de veiligheid en de werkzaamheid van vaccins te kunnen waarborgen.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het gebruik van Java-apen door het Biomedical Primate Research Centre (BPRC) in het COVID-19-onderzoek niet mag leiden tot verwatering van de afspraken over de reductie van de fokkolonie van het BPRC en de afname van het aantal dierproeven op apen door het BPRC?

Het BPRC, net als vele andere Nederlandse en internationale onderzoeksinstellingen, werkt op het moment hard aan de ontwikkeling van een medicijn of vaccin tegen COVID-19. In 2019 is besloten dat het aantal proeven met apen in het BPRC met veertig procent wordt verminderd en dat de fokkolonie wordt verkleind (Kamerstuk 32 336, nr. 88). Dit besluit staat nog onveranderd. Volgens de motie Tielen (Kamerstuk 32 336, nr. 83) mag de vermindering echter geen gevolgen hebben voor de bestrijding van levensbedreigende ziekten en infectieziekten die de volksgezondheid in gevaar brengen. Om die reden is destijds de volgende clausule opgenomen: «In een situatie van een pandemie, waarbij de beperking van het aantal proeven met apen de ontwikkeling van een noodzakelijk medicijn in de weg staat, zal ik op dat moment met mijn collega’s van VWS en LNV, en met het BPRC, in overleg treden zodat we gezamenlijk kunnen bezien of een uitzondering opportuun is.» Het BPRC geeft aan dat een beroep op deze clausule op basis van de COVID-19-pandemie vooralsnog niet nodig is.

Vraag 1

Deelt u de zorgen dat het voorschrijven van medicijnen, en zeker het voorschrijven van medicijnen aan kinderen, zeer zorgvuldig en in ieder geval met de juiste diagnose moet gebeuren, mede naar aanleiding van het artikel «Geen Ritalin-recept zonder goede diagnostiek» van ZonMw, waaruit blijkt dat het aantal kinderen dat Ritalin kreeg voorgeschreven tussen 2003 en 2013 vertienvoudigd is?1

Zorgvuldige diagnostiek is bij het voorschrijven van medicijnen de grondslag van adequaat medisch handelen. Dit geldt ook voor het voorschrijven van Ritalin (methylfenidaat) aan kinderen met ADHD-verschijnselen. Er bestaan geen objectieve testen om de diagnose en de ernstbepaling hiervan vast te stellen. Het is daarom essentieel dat de zorgverlener handelt volgens de bijbehorende richtlijnen, standaarden en protocollen. Als dit laatste niet consciëntieus gebeurt, is dat zorgelijk.
Het aantal kinderen dat Ritalin kreeg voorgeschreven tussen 2003 en 2013 is overigens volgens het onderzoek niet vertienvoudigd, maar verviervoudigd.

Vraag 2

Deelt u de conclusie van de onderzoekers dat de zeven aspecten voor het diagnostisch proces in vrijwel alle gevallen volstrekt onvoldoende zijn toegepast? Deelt u de conclusie dat hierdoor veel kinderen amfetamineachtige medicatie kregen toegediend zonder dat de diagnose helder gesteld werd en zonder dat de richtlijnen gevolgd zijn?

Een belangrijke conclusie van het onderzoek is dat de manier waarop de richtlijn voor het vaststellen van ADHD werd toegepast voor verbetering vatbaar was. Het onderzoek heeft betrekking op de periode tussen 2003 en 2013. In de jaren daarna is vanuit de beroepsgroep veel aandacht geweest voor zorgvuldige diagnostiek en een gepaste behandeling voor de individuele patiënt.
In 2019 is de nieuwe zorgstandaard ADHD uitgebracht. De zorgstandaard biedt houvast aan professionals om over- en onderdiagnostiek van ADHD te voorkomen. Binnen de (kinder- en jeugd)psychiatrie worden de richtlijnen, die aan de basis liggen van de zorgstandaard, gevolgd. De bevindingen van de in het onderzoek genoemde hoogleraar kinder- en jeugdpsychiatrie Accare, P. Hoekstra, sluiten volledig aan bij wat wordt beoogd met de huidige zorgstandaard ADHD en de onderliggende evidence-based modules over diagnostiek en behandeling van kinderen en jongeren met ADHD.

Vraag 3

Kan worden geconcludeerd dat de GGZ-richtlijnen nu wel gevolgd worden, aangezien er sinds 2015 een duidelijke daling in het voorschrijven van Ritalin geconstateerd wordt? Zo ja, waarom is dat zo? Zo nee, hoe gaat u er voor zorgen dat dit wel gaat gebeuren?

Zie het antwoord op vraag 2.
In april 2015 heeft de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie (NVvP) een statement over ADHD en gebruik van medicatie bij kinderen gepubliceerd. Zie: https://www.nvvp.net/website/nieuws/2015/kinderpsychiaters-bezorgd-over-toename-gebruik-adhd-medicatie
Het vermoeden is dat een oorzaak van de daling ligt in een algeheel kritische houding van voorschrijvers en ouders en de toepassing in een specifieke situatie

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Mondkapjes en gezichtsmaskers in aantocht via EU-aanbesteding»1?

Ja.

Vraag 2

Op welke beschermingsmiddelen en voor welke aantallen heeft Nederland zich ingeschreven, welke aantallen zijn of worden van elk van deze beschermingsmiddelen geleverd?

Nog steeds is sprake van mondiale schaarste op het gebied van persoonlijke beschermingsmiddelen. Daarom is de Europese Commissie (EC) een gezamenlijke aanbestedingsprocedure voor o.a. beschermingsmiddelen gestart.
Op dit moment lopen vier Joint Procurements (Europese aanbestedingen): twee procedures voor persoonlijke beschermingsmiddelen, één voor beademingsapparatuur en één voor laboratoriumapparatuur en materiaal. Nederland heeft zich voor alle procedures ingeschreven. Voor drie van de vier aanbestedingen zijn inmiddels raamwerkovereenkomsten getekend door de EC met bedrijven. Lidstaten die zich hadden ingeschreven voor de aanbestedingen kunnen daarmee handschoenen, beschermende kleding, oog- en mondbescherming (zoals mondmaskers) en beademingsapparatuur gaan bestellen bij de fabrikanten.
De inzet van de lidstaten op de verschillende aanbestedingsprocedures is vertrouwelijk. Een té hoge inzet per lidstaat op een aanbestedingsprocedure, kan de kansen op een succesvolle aanbesteding aanzienlijk verkleinen. De eerste aanbestedingsronde voor persoonlijke beschermingsmateriaal (brillen en mondmaskers) was bijvoorbeeld niet succesvol (want geen enkel bedrijf had zich ingeschreven). Nederland ziet deze Joint Procurements als aanvullend op de nationale inspanningen om beschermingsmiddelen voor de Nederlandse zorg te krijgen en niet als vervangend. Op nationaal niveau zijn via het Landelijk Consortium Hulpmiddelen grote volumes persoonlijke beschermingsmiddelen ingekocht.
Het feit dat een lidstaat zich met een bepaalde inzet heeft ingeschreven voor een aanbestedingsprocedure, betekent overigens niet dat een lidstaat de inzet ook volledig kan bestellen of daadwerkelijk geleverd krijgt. Bij de Europese aanbestedingsprocedures loopt de EC tegen vergelijkbare problematiek aan als de individuele lidstaten die persoonlijke beschermingsmiddelen en andere hulpmiddelen proberen in te kopen. Voorbeelden hiervan zijn de schaarste van de middelen, lange levertijden en de noodzaak tot aanvullende controle op kwaliteit van beschermingsmiddelen die niet uit Europa komen.
Op dit moment wordt vanuit Nederland geïnventariseerd welke producten uit de geslaagde Europese aanbestedingsprocedures wél besteld en geleverd kunnen worden. Uit de inventarisatie blijkt dat helaas geen enkel product op korte termijn geleverd kan worden. Bij de beademingsapparatuur heeft het bedrijf, die de Europese aanbestedingsprocedure heeft gewonnen, bijvoorbeeld aangegeven dat de levertijd tot 52 weken kan oplopen. Handschoenen kunnen – vanwege de toegenomen mondiale vraag – de komende maanden helemaal niet meer besteld worden bij het betreffende bedrijf. Ook een eerste (deel)levering van mogelijk te bestellen mondmaskers kan niet voor juni plaatsvinden. Tot nu toe heeft Nederland dus nog geen producten besteld of geleverd gekregen vanuit de verschillende Europese aanbestedingsprocedures.

Vraag 3

Wanneer is deze Europese aanbesteding van start gegaan? Sinds wanneer heeft Nederland zich aangesloten bij dit EU-initiatief?

De inschrijving van de eerste Europese aanbesteding voor persoonlijk beschermingsmateriaal is op 28 februari 2020 geopend. Nederland heeft zich daarvoor ingeschreven.

Vraag 4

Wat is de stand van zaken met betrekking tot de gezamenlijke aanbesteding? Worden de producten op korte termijn geleverd? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Kunt u toelichten welke aanbestedingen Nederland heeft geplaatst in het kader van deze gezamenlijke aanbesteding? Kunt u een toelichting geven over het type beschermingsmiddelen, hulpmiddelen en uitrusting en de bedragen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 6

Welk deel van de Nederlandse inkoop is afkomstig van de gezamenlijke aanbesteding met andere EU-lidstaten?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 7

Participeert Nederland in de aanleg van de zogeheten rescEU-voorraad, waartoe op 19 maart 2020 door de Europese Commissie is besloten? Zo ja, op welke manier draagt Nederland daaraan bij? Om welke producten en over welke bedragen gaat het? Zo ja, wat is de stand van zaken met betrekking tot deze bijdragen?

Sinds het besluit van 20 maart jl. kunnen lidstaten zich bij de EC aanmelden om voorraden van bijvoorbeeld beschermend materiaal en voorraad voor laboratoria te (laten) ontwikkelen op hun grondgebied en deze te beheren voor de EC. Dit betreft het zogenaamde rescEU stockpiling. Op dit moment zouden 14 lidstaten zich bij de Commissie hebben aangemeld. Ook Nederland overweegt dit. De kosten worden geheel gefinancierd uit het budget voor het Union Civil Protection Mechanism (UCPM). Onder rescEU medical stockpiling vallen: persoonlijke beschermingsmiddelen, laboratorium en intensive care middelen, ontwikkelen van vaccins en andere therapeutics. Daarnaast behoren het per vliegtuig verplaatsen van ernstige besmette patiënten en het beschikbaar hebben van specialistische medische teams onder rescEU medische response-capaciteiten.
De EC heeft voor het UCPM 300 miljoen euro uit de Europese begroting voor 2020 beschikbaar gesteld voor de aanschaf van bijvoorbeeld beschermend materiaal en voorraad voor laboratoria in relatie tot de Covid-19 crisis. Gezien de grote druk op de markt van medische producten is het de verwachting dat dit initiatief pas op de middellange termijn effect zou kunnen hebben. De verdeling van producten vindt plaats door middel van een weging vanuit de Commissie welke lidstaten de producten op enig moment het meest nodig hebben. De EC heeft recent een methodologisch model daartoe ontwikkeld. Dit model zal de EC ondersteunen bij de besluitvorming over de hulpverzoeken: op basis van verzamelde data over onder andere aantal besmette personen en ziekenhuisopnamen zal bepaald worden wie wat nodig heeft. De lidstaten die als gastheer fungeren van de voorraden kunnen niet meer aanspraak maken op de producten dan andere lidstaten.

Vraag 8

Draagt Nederland bij aan andere initiatieven die voortkomen uit het civiele-beschermingssysteem van de EU? Zo ja, wat draagt Nederland hieraan bij?

Het Europese civiele beschermingsmechanisme bestaat uit preventie, preparedness en response-activiteiten. Nederland draagt via deelname aan verschillende werkgroepen bij aan het onder meer uitwisselen van kennis over het vergroten van de nationale weerbaarheid van lidstaten en het maken van afspraken over de kwaliteit, gezamenlijk trainen en het gereed hebben van de response-capaciteiten. Naast rescEU kent het mechanisme ook de civil protection pool (CPP). Nederland heeft de volgende nationale capaciteiten in CPP ter beschikking gesteld: Urban Search and RescEU Team (USAR), Technische ondersteuningsteam (TAST), Extreem hoge capaciteiten waterpompen, Mobiel laboratorium incl. team welke ingezet wordt t.b.v. milieurampen (Environmental Assessment Unit), Maritime Incident Response Group (MIRG).

Vraag 1

Bent u bekend met het feit dat op Filtering Facepiece Particles (FFP)2- en FFP3-mondmaskers 6,3% importheffingen zitten, op bepaalde schorten 12% en dat daar bovenop het standaardtarief van 21% btw geldt en dat een zorginstelling (die een btw-vrijstelling heeft en dus betaalde btw niet kan verrekenen) deze btw en importheffingen volledig zelf betaalt?

Ja, in beginsel dienen over de genoemde producten invoerrecht en btw bij invoer te worden voldaan. Onder voorwaarden kan door bepaalde organisaties gebruik worden gemaakt van een vrijstelling. In de situatie die u omschrijft, waarbij de persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt door een zorginstelling, kan gebruik gemaakt worden van de vrijstelling van invoerrechten en invoer-btw indien aan de daarvoor geldende voorwaarden wordt voldaan.

Vraag 2

Bent u bekend met besluit (EU) 2020/491 van de Europese Commissie van 3 april 2020, waarbij vrijstelling van rechten bij invoer en van btw op invoer wordt verleend voor goederen die nodig zijn om de gevolgen van de COVID-19-uitbraak in 2020 te bestrijden?1

Ja, op dinsdag 24 maart 2020 heeft Nederland een verzoek ingediend bij de Europese Commissie om gebruik te mogen maken van de vrijstelling uit Verordening (EG) 1186/2009 (hierna: vrijstellingsverordening). Op grond van de vrijstellingsverordening kan in bijzondere omstandigheden recht zijn op een vrijstelling van rechten bij invoer en rechten bij uitvoer. Naar aanleiding van het verzoek van een aantal lidstaten van de EU, waaronder Nederland, heeft de Europese Commissie op 3 april 2020 met het Besluit (EU) 2020/491 toestemming gegeven voor het gebruik van de vrijstelling. Besluit (EU) 2020/491 is van toepassing op persoonlijke beschermingsmiddelen die van 30 januari 2020 tot en met 31 juli 2020 worden ingevoerd. Daarmee is de door de Nederlandse Douane gehanteerde proactieve werkwijze (zie het antwoord op vraag2 nu ook Unierechtelijk gedekt.

Vraag 3

Gebruikt Nederland op dit moment de mogelijkheid om de import van persoonlijke beschermingsmiddelen (waaronder mondkapjes) en andere zaken die nodig voor de bestrijding van COVID-19, vrij te stellen van douaneheffingen en btw? Zo ja, kunt u het beleidsbesluit aan de Kamer doen toekomen, inclusief de voorwaarden waaraan importeurs en zorgverleners moeten voldoen om voor deze vrijstellingen in aanmerking te komen en de beschermingsmiddelen en apparatuur waarvoor op dit moment een vrijstelling van invoerrechten en btw geldt?

Ja, de Nederlandse Douane heeft al in een vroeg stadium gebruik gemaakt van de mogelijkheden die de vrijstellingsverordening geeft. De vrijstelling kan pas worden verleend nadat de Europese Commissie een beschikking heeft afgegeven. Lidstaten kunnen in afwachting van deze beschikking al wel toestemming geven voor invoer van de goederen met schorsing van de betrokken rechten bij invoer mits de invoerende instelling zich ertoe verbindt de verschuldigde rechten te betalen indien geen vrijstelling wordt toegekend. Half maart is al door de Nederlandse Douane proactief besloten om gebruik te maken van deze schorsingsmogelijkheid in afwachting van de goedkeuring van de Europese Commissie voor het gaan toepassing van de vrijstelling voor btw bij invoer en rechten bij invoer (hierna: de vrijstelling). De goedkeuring van de Europese Commissie die volgde heeft Nederland zoals gemeld in het antwoord op vraag 2, op 3 april 2020 ontvangen.
De vrijstellingsverordening die geldt voor rampenbestrijding en het Besluit (EU) 2020/491 waarbij toestemming aan de lidstaten is verleend om de vrijstelling toe te passen, hoeft niet in een nationale wet- en regelgeving omgezet te worden, omdat deze rechtstreeks werkt. De voorwaarden waaraan voldaan moet worden staan opgesomd in de vrijstellingsverordening en het Besluit (EU) 2020/491 en zijn nader uitgelegd op de website van de Douane. Daar staat ook vermeld hoe daarvoor aangewezen personen een vrijstellingsvergunning kunnen aanvragen bij het regionale bedrijvencontactpunt van de Douane. Een uitgebreide toelichting van de vrijstelling is te vinden in Hoofdstuk 24, paragraaf 25 van het Handboek Douane.
De Wereld Douane Organisatie heeft in verband met de uitbraak van Covid-19 een indicatieve lijst gepubliceerd voor de indeling van medische hulpmiddelen die kan helpen bij de toepassing van de vrijstelling.

Vraag 4

Bent u bereid om dit besluit van de Europese Commissie (waar ook Nederland om gevraagd heeft volgens de Europese Commissie) te gebruiken en in ieder geval alle instellingen die onder de Wet Toelating Zorginstellingen zijn toegelaten (zoals ziekenhuizen en verpleeghuizen) en instellingen die automatisch zijn toegelaten (zoals instellingen voor huisartsenzorg, kraamzorg en ziekenvervoer) en alle Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG)-geregistreerden onder artikel 1, lid 1, onderdeel c van het besluit van de Commissie aan te wijzen als organisaties die gratis aan hun medewerkers (en anderen, zoals cliënten, patiënten, familieleden en bezoekers) mondkapjes en andere beschermingsmateriaal ter beschikking kunnen stellen?

Ja, genoemd besluit wordt op dit moment door de Nederlandse Douane ook toegepast indien (zorg)instellingen of BIG-geregistreerden gebruik willen maken van de vrijstelling. Voordat gebruik kan worden gemaakt van de vrijstelling moet er een vergunning worden aangevraagd bij de Douane. De vergunning kan alleen worden aangevraagd bij de Douane in de lidstaat waar de (zorg)instelling of BIG-geregistreerde is gevestigd. Op dit moment zijn er geen aanwijzingen dat zorginstellingen die onder de Wet toelating zorginstellingen zijn toegelaten, geen gebruik kunnen maken van de vrijstelling.
Om in aanmerking te komen voor de vergunning, moet worden voldaan aan de voorwaarden van artikel 74 tot en met 80 van de vrijstellingverordening. De persoonlijke beschermingsmiddelen moeten door of namens de vrijstellingsgenietende organisatie worden ingevoerd. Vervolgens dienen de persoonlijke beschermingsmiddelen gratis te worden verstrekt aan slachtoffers van de uitbraak, dan wel moeten zij worden ingezet voor de slachtoffers van de uitbraak óf zij moeten worden gebruikt door de hulporganisatie voor de duur van hun bijstand.

Vraag 5

Kunt u ervoor zorgen dat deze vrijstelling zowel geldt voor import die via het landelijk centrum verloopt als inkoop die privaat, zonder winstoogmerk en centraal geschiedt – ook als men op het moment van invoer nog niet precies weet welke beschermingsmiddelen aan wie uitgeleverd worden – ten behoeve van de zorginstellingen en BIG-geregistreerden en eventueel ook ten behoeve van andere belangrijke sectoren zoals politie, gevangeniswezen, uitvaart-sector etc?

De persoonlijke beschermingsmiddelen moeten worden ingevoerd door of namens een organisatie die valt binnen een van de volgende categorieën: 1. Overheidsinstellingen, 2. liefdadigheids- of filantropische instellingen of 3. hulporganisaties, ziekenhuizen, zorginstellingen en zorgverleners in het BIG-register.
De betrokken instellingen doen er goed aan zich zoveel als mogelijk te schikken onder de genoemde instellingen. De Douane maakt hierbij maximaal gebruik van de vrijstellingsmogelijkheden binnen de grenzen van de rechtstreeks werkende Unierechtelijke bepalingen.
Een private organisatie die niet in een van bovenstaande categorieën valt, komt op basis van de vrijstellingsverordening in beginsel niet in aanmerking voor de vrijstelling. Besluit (EU) 2020/491 van 3 april 2020 biedt echter enige ruimte. Indien deze organisatie handelt namens een organisatie die wel in aanmerking komt voor de vrijstelling, bijvoorbeeld een ziekenhuis, dan kan dat ziekenhuis een vergunning aanvragen of kan de private organisatie, onder voorwaarden, namens het ziekenhuis een vergunning aanvragen. Zo kunnen de persoonlijke beschermingsmiddelen alsnog onder de vrijstelling worden ingevoerd. In dit voorbeeld dient het ziekenhuis dan uiteraard wel te voldoen aan de onder 4 genoemde voorwaarden. Belangrijk is dat de hulpverleners zo snel mogelijk de persoonlijke beschermingsmiddelen ontvangen. Deze administratieve procedure zorgt dan ook voor zo minimaal mogelijk logistiek oponthoud van de beschermingsmiddelen aan de grens.
Waar het in het vermogen van de Douane ligt, zal binnen de grenzen van de Unierechtelijke vrijstellingsbepalingen al het mogelijke gedaan worden om de persoonlijke beschermingsmiddelen met vrijstelling ingevoerd te krijgen voor een ieder die daarvoor in aanmerking komt. Echter wanneer de Unierechtelijke bepalingen die vrijstellingsmogelijkheid uitsluiten, kan ze ook niet verleend worden. Op de vraag wat er gedaan wordt wanneer bij invoer van een samengestelde partij persoonlijke beschermingsmiddelen nog niet bekend is welk deel naar welke organisatie gaat, kan ik aangeven dat dit niet voor logistiek oponthoud zorgt. Achteraf zal gecontroleerd worden of uiteindelijk de vrijstelling voor het geheel terecht genoten is. Wanneer delen van de partij achteraf niet terecht gekomen zijn bij partijen waarvoor de vrijstelling bedoeld is, dan zal voor die delen alsnog het invoerrecht en de btw bij invoer geheven worden.

Vraag 6

Kunt u aangeven op welke manier u de centrale inkoop, vrij van douaneheffingen en vrij van btw op eenvoudige wijze mogelijk maakt zonder dat elke zorginstelling of zorgverlener persoonlijk hoeveelheden formulieren moet gaan ondertekenen voor de Belastingdienst, maar dat bijvoorbeeld via acceptatie in de algemene voorwaarden kan doen om zo aan te geven dat deze niet doorverkocht worden etc.?

Een private organisatie die of een inkoopconsortium dat niet in een van de in antwoord 5 opgesomde categorieën valt, komt op basis van de vrijstellingsverordening in beginsel niet in aanmerking voor de vrijstelling. Het vrijstellingsbesluit biedt echter enige ruimte. Indien een dergelijke partij handelt namens een organisatie die wel in aanmerking komt voor de vrijstelling, zoals met name zorgverleners, dan kan de private organisatie een vrijstellingsvergunning aanvragen voor de invoer van beschermingsmiddelen namens de zorgverleners. De Minister voor Medische Zorg heeft samen met een team van professionals uit ziekenhuizen, academische centra, leveranciers en producten een gezamenlijk initiatief opgericht: het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH). Het LCH heeft als doel om verschillende medische hulp- en beschermingsmiddelen waarvan een tekort dreigt gezamenlijk in te kopen, zonder winstoogmerk, en te distribueren in het landsbelang.
Bovenstaande werkwijze betekent niet dat zorginstellingen helemaal geen administratieve handelingen meer hoeven te verrichten. Zorginstellingen hoeven namelijk geen gebruik te maken van consortia als het LCH. Van deze zorginstellingen wordt op grond van artikel 77 van de vrijstellingsverordening verwacht dat zij een goede administratie bijhouden. Om de vereiste controle achteraf mogelijk te maken, moeten partijen per zending vastleggen welke goederen met welk doel naar welke afnemers zijn gegaan. Eenmalige acceptatie van de vrijstellingsvoorwaarden via de algemene voorwaarden voldoet niet aan deze administratieve eis. De hoeveelheid administratie wordt zo veel mogelijk beperkt zodat de invoer zo soepel en snel mogelijk verloopt, maar er toch voldoende controlemogelijkheden zijn voor de Douane ter voorkoming van fraude en andere onregelmatigheden. De Douane moet zelf ook rapporteren aan de Europese Commissie en kunnen aantonen dat de bijzondere, invoervrijstelling is toegepast binnen de daarvoor gestelde wettelijke kaders.

Vraag 7

Is er overleg geweest met zorginstellingen zodat zij met de importvrijstellingen en btw-vrijstellingen – inclusief administratieve lasten – uit de voeten kunnen?

Veel zorginstellingen zijn aangesloten bij het LCH. Zorginstellingen kunnen daarnaast zelf gebruik maken van de vrijstelling, óók als andere partijen namens deze instellingen persoonlijke beschermingsmiddelen invoeren. Indien een zorginstelling een vergunningaanvraag doet, is er direct contact met het bedrijvencontactpunt van de Douane ter verifiëring van de aanvraag en bespreking van het verloop van de verdere procedure.

Vraag 8

Bent u bekend met het feit dat de Franse Assemblee Nationale de btw op mondkapjes voor de gewone verkoop verlaagd heeft naar het lage tarief2 en dat er een discussie in Italië is om dat voorbeeld te volgen? Bent u ook bereid om de btw op persoonlijke beschermingsmiddelen te verlagen?

Ja, daar ben ik mee bekend en inmiddels hebben ook al meerdere andere landen een verlaagd tarief aangekondigd. Het kabinet heeft besloten om tijdelijk de btw op de binnenlandse verkoop van mondkapjes te verlagen naar 0%. De reden hiervoor is de verplichting tot het dragen van mondkapjes in het openbaar vervoer. Toepassing van het nultarief betekent dat het aftrekrecht van de verkoper in stand blijft. Het nultarief gaat in per 25 mei 2020 en geldt in ieder geval tot 1 september 2020. De nadere invulling van het nultarief op mondkapjes wordt op dit moment verder uitgewerkt in regelgeving. Het nultarief zal toegepast worden op mondkapjes die consumenten in het OV mogen gebruiken, alsook op medische mondkapjes, ongeacht aan wie deze worden verkocht.

Vraag 9

Bent u bekend met het feit dat Europese mededingingsautoriteiten tijdens de pandemie meer ruimte geven voor samenwerking bij bijvoorbeeld inkoop van beschermingsmiddelen, maar tegelijk wel streng zullen optreden bij bijvoorbeeld woekerprijzen?

Ja.

Vraag 10

Bent u bereid om met de Autoriteit Consument & Markt (ACM) in overleg te treden zodat zij expliciet aangeeft wanneer gezamenlijke inkoop en distributie (door de overheid of privaat geregeld) geen probleem oplevert met mededinging en hen te vragen daarbij expliciet rekening te houden met de bestaande initiatieven en de noodzaak snel grote aantallen mondkapjes en ander beschermingsmateriaal te importeren?

Ik vind het positief dat de ACM zich het kader van de coronacrisis zeer actief en betrokken opstelt en dat zij zich heeft ingespannen om zoveel mogelijk duidelijkheid te scheppen over wat er onder de mededingingsregels mogelijk is om met tekorten om te gaan. Zo heeft de ACM op 18 maart jl. een bericht4 op haar website geplaatst waarin zij aangeeft dat de Mededingingswet veel ruimte geeft om in deze uitzonderlijke tijden samen te werken om te voorkomen dat mensen en bedrijven de dupe worden van de crisis. Daarnaast heeft de ACM meegewerkt aan het opstellen van het statement van de Europese Mededingingsautoriteiten en geeft zij aan deze verklaring te onderschrijven.5 In het bericht daarover zegt de ACM dat de mededingingsautoriteiten in de huidige omstandigheden niet actief zullen optreden tegen noodzakelijke en tijdelijke maatregelen die genomen worden om een tekort aan producten te voorkomen. De ACM geeft daarbij aan dat in de huidige omstandigheden dergelijke maatregelen snel toegestaan zullen zijn aangezien zij ofwel geen beperking van de mededinging in de zin van Artikel 101 VwEU (of Artikel 6 van de Mededingingswet) vormen, dan wel efficiëntieverbeteringen opleveren die zwaarder wegen dan een dergelijke beperking. De Europese Commissie heeft nadere duiding geboden over de vormen van samenwerking die geen mededingingsproblemen opleveren in een mededeling6 die zij op 8 april jl. uitbracht. Hierin expliciteert zij de voorwaarden waaronder samenwerking is toegestaan. Vanwege de nationale doorwerking van het Europese mededingingsrecht, gelden deze zelfde criteria in het uitoefenen van het toezicht door nationale mededingingsautoriteiten zoals de ACM. Als bedrijven toch nog twijfelen of hun samenwerkingsinitiatieven wel of niet verenigbaar zijn met de Europese mededingingsregels kunnen zij de Europese Commissie of hun nationale mededingingsautoriteit (in Nederland: de ACM) om informeel advies vragen. Ik heb van de ACM begrepen dat zij in deze uitzonderlijke tijden regelmatig om dergelijk advies wordt gevraagd, en partijen zoveel mogelijk probeert te faciliteren bij het bestrijden van de crisis zonder de belangen van consumenten op de korte en lange termijn uit het oog te verliezen.
Op verschillende manieren wordt er nu al zoveel als mogelijk duidelijkheid geschapen over de mogelijkheden voor samenwerking zonder tegen mededingingsproblemen aan te lopen en de ACM zet zich in om daar waar nodig initiatieven van informeel advies te voorzien. Ik vind het goed dat Europese mededingingsautoriteiten, waaronder de ACM, duidelijkheid scheppen over de ruimte die er onder de mededingingsregels is om samen te werken om te voorkomen dat er tekorten van schaarse (medische) hulpmiddelen ontstaan en blijf hierover graag met hen in gesprek.

Vraag 11

Wilt u deze vragen een voor een en zo spoedig mogelijk beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de uitzending van Kassa over corona-zelftesten?1

Vraag 2

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat mensen gebruik kunnen maken van zelftesten zonder CE-markering? Zo ja, wat doet u om dit te voorkomen?

Vraag 3

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat mensen gebruik kunnen maken van zelftesten die in China niet eens zijn goedgekeurd? Zo ja, wat doet u om dit te voorkomen?

Vraag 4

Heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voldoende zicht op hoe groot het probleem is met malafide aanbieders, zowel binnen Nederland alsook met testen die bijvoorbeeld vanuit China worden besteld? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 5

Deelt u de mening dat zelftesten schijnveiligheid bieden, aangezien ze enkel antistoffen detecteren en dus hooguit aantonen of iemand in aanraking is geweest met het virus, en het niet duidelijk is of de persoon op dat moment nog besmettelijk is of het virus bij zich draagt? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 6

Zijn er voor zover u weet betrouwbare zelftesten in de maak? Zo ja, kunt u toelichten hoe u het gebruik van deze testen voor zich zou zien?

Vraag 7

Deelt u de mening dat zelfs als zelftesten betrouwbaar waren, zij niet bijdragen aan het onder controle houden van het virus, aangezien we op die manier geen centraal overzicht hebben van de verspreiding van het virus?

Vraag 8

Wat doet u om mensen actief te waarschuwen voor de problemen met zelftesten, naast waarschuwingen van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)?2

Vraag 9

Bent u bereid de IGJ actiever onbetrouwbare zelftesten te laten monitoren en malafide aanbieders op te sporen en te bestraffen? Zo nee, waarom niet?

Vraag 10

Welke sancties zijn er reeds voor oplichters die proberen een slaatje te slaan uit de crisis met onbetrouwbare producten, waaronder zelftesten? Bent u bereid deze sancties uit te breiden waar nodig? Zo nee, waarom niet?

Vraag 11

Bent u bereid om met de douane in gesprek te treden om te kijken wat er mogelijk is qua opsporing van pakketjes met onbetrouwbare zelftesten die besteld worden uit het buitenland en die verboden zijn in Nederland? Zo nee, waarom niet?

Vraag 1

Ontvangt u ook berichten dat zorgverleners ondanks milde klachten geen test kunnen krijgen? Hoe rijmt u dat met uw nadrukkelijke boodschap dat álle zorgverleners met milde klachten getest moeten kunnen worden?1

Vraag 2

Kunt u inzicht geven in de rolverdeling als het gaat om het testen op corona? Is een zorgaanbieder, zoals een ziekenhuis of verpleeghuis, als werkgever verantwoordelijk voor het laten testen van werknemers of kan een ziekenhuis daarvoor doorverwijzen naar huisarts en GGD?

Vraag 3

Want vindt u ervan dat sommige zorgaanbieders hun medewerkers niet willen laten testen maar naar huis sturen om uit te zieken? Deelt u de mening dat het voor deze zorgverleners ook voor hun privésituatie van belang is om te weten of ze al dan niet besmet zijn?

Vraag 4

Kan een huisarts nu zelfstandig een test aanvragen bij de GGD of een andere testlocatie als hij dat geïndiceerd acht voor zijn patiënt?

Vraag 5

Welk advies geeft u aan zorgverleners die van de werkgever horen dat ze voor een test naar de GGD moeten terwijl de GGD verwijst naar de werkgever? Hoe zorgt u ervoor dat deze zorgverleners alsnog getest kunnen worden?

Vraag 1

Hoeveel procent van de Nederlandse bevolking zal naar verwachting besmet raken met het coronavirus bij voortzetting van het huidige mitigatiebeleid, voordat er een vaccin beschikbaar is?

Uit het serologische onderzoek van het Sanquin blijkt dat ongeveer 5,5% van de Nederlandse populatie bloeddonoren tussen 18–79 jaar oud besmet is geweest met Covid-19. Uit het Pienter-Covid onderzoek, een steekproef uit de Nederlandse populatie, blijkt op basis van een eerste meting (1e week april 2020) 3.6% besmet te zijn geweest op basis van rond 2100 geteste personen. Op basis van een recente meting (1e week juni 2020) is dat percentage gestegen naar ongeveer 4.6%, waarbij het aantal metingen tevens landelijk werd uitgebreid naar een totaal van ongeveer 7300 personen. Dit percentage zal als er transmissie plaats blijft vinden en er geen vaccin beschikbaar is, blijven toenemen. Op dit moment kunnen we nog niet zeggen wanneer er een vaccin beschikbaar zal zijn, en tot dat het geval is zal de prevalentie langzaam oplopen.

Vraag 2

Met hoeveel zekerheid is op dit moment te stellen dat, aangezien nu wordt uitgegaan van een groepsimmuniteit bij een doorgemaakte besmetting bij 50–60% van de bevolking, deze percentages gelden voor het coronavirus – mede in het licht van recente aanwijzingen dat mensen die een minder ernstig ziekteverloop hebben doorgemaakt ook minder antistoffen lijken aan te maken en er ondertussen ook nog onzekerheid is ontstaan of mensen die de ziekte al hebben doorgemaakt mogelijk weer herbesmet kunnen worden?

Het beleid is gericht op het maximaal controleren van het virus. Daarbij dammen we nieuwe uitbraken door zicht en inzicht op verspreiding van het virus in. Het beleid is niet gericht op groepsimmuniteit. Er is onderzoek in welke mate men immuniteit opbouwt na het doormaken van Covid-19 en of de mate van immuniteit gerelateerd is aan de ernst van de klachten. De hoeveelheid antistoffen die men opbouwt kan (nog) niet gerelateerd worden aan de mate van immuniteit die men opbouwt. Veel is op dit punt nog onzeker.

Vraag 3

Van welk sterftepercentage bij besmetting gaat u uit als basis voor de huidige beleidskeuzes?

Er is geen sterftepercentage als uitgangspunt voor huidige beleidskeuzes. Voor de basis waarop huidige (en toekomstige) beleidskeuzes worden gemaakt, verwijs ik naar de verschillende brieven «COVID-19 Update stand van zaken.»

Vraag 4

Is volgens u de kern van de te maken keuze van het beleid rondom het coronavirus de vraag hoe we kunnen voorkomen dat onze gezondheidszorg overbelast raakt óf hoe we de meeste sterfgevallen kunnen voorkomen?

Het kabinet gaat uit van drie ankerpunten waarop het beleid is gebaseerd:

Vraag 5

Wat is uw reactie op de stelling dat het niet alleen gaat om de waarde van het reproductiegetal (R0) onder de waarde van één te krijgen, maar vooral hoe je dat het snelst en het sterkst doet, en of je er wellicht niet zeer expliciet naar moet streven die R0 waarde zo snel mogelijk en zo dicht mogelijk bij nul te brengen?

Wanneer het reproductiegetal (R0) onder de 1 komt betekent dit dat een virus zich niet meer exponentieel verspreidt. We streven naar een reproductiegetal onder de 1,0 om zo het aantal besmettingen beheersbaar te houden.

Vraag 6

Wat zijn de te verwachten totale overlijdensaantallen in Nederland uitgaande van de volgende drie beleidsopties: a) geen interventies b) het huidige in Nederland gevoerde mitigatiebeleid. c) maximale lockdown, vergelijkbaar met die in Wuhan?1

Berekeningen die worden gemaakt betreffen het aantal IC- en ziekenhuisopnames. Sterfte is een afgeleide van deze berekeningen. Het totale overlijdensaantal is een complex getal. In de technische briefing van 25 juni jl. noemde de heer Van Dissel dat zonder interventies er ruim 35.800 extra IC-opnames zouden zijn geweest. Omdat de IC deze aantallen niet aankan, is het redelijk te verwachten dat deze voorkomen opnames grotendeels overeenkomen met voorkomen sterfte door het huidige in Nederland gevoerde beleid. De huidige maatregelen hebben 90% van de IC-opnames voor Covid-19 voorkomen.

Vraag 7

Waarop baseert de regering (of haar adviseurs) berekeningen over het aantal te verwachten overlijdens bij het nemen van verschillende maatregelen/verschillende beleidsopties? Gebruikt men hiervoor een bepaald model? Zo ja, kunt u meer details geven over dit model en kunnen de uitkomsten hiervan voor de verschillende beleidsopties zoals genoemd in de vorige vraag met de Kamer gedeeld worden? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Leidt het huidige mitigatiebeleid, waarbij gekozen is voor'flattening the curve»,niet automatisch ook tot een verbreding van die curve en daarmee tot een langere periode waarin er maatschappelijk en economisch schadelijke beperkingen zoals onder andere sluiting van scholen, bedrijfslocaties, horeca en amusementlocaties moeten blijven bestaan?

Het beleid van «flattening the curve» is erop gericht om a) aantal nieuwe infecties omlaag te brengen en b) de infecties die wel plaatsvinden niet allen tegelijk plaats te laten vinden. In zekere zin leidt dit beleid tot een langere periode waarin maatregelen zullen gelden. Echter, er vinden ook minder infecties plaats, zodat dat de maatschappij en economie minder ontregeld raken. Nu de maatregelen effect hebben, is overgegaan tot versoepeling van maatregelen die het grootste effect op de maatschappij heeft en het minst op aantal besmettingen.

Vraag 9

Hoeveel nieuwe besmettingen zijn sinds de laatste aanscherping van het beleid op 23 maart jl. met tests geconstateerd, die op grond van contactopsporing met zekerheid of door gemiddelde incubatietijd met grote waarschijnlijkheid zijn opgetreden na die aanscherping? Wat is de beste schatting van de werkelijke aantallen vergeleken met de met tests vastgestelde besmettingen, gezien de bekende onderrapportage?

Op dit moment wordt daar onderzoek naar gedaan, onder andere door de seroprevalentiestudies van Sanquin en de Pienter-Covid studie waar een steekproef uit de Nederlandse populatie wordt genomen. Deze studies geven inzicht in de prevalentie van Covid-19 in Nederland. Deze prevalentie kan vergeleken worden met het aantal besmettingen dat op basis van het testen van mensen met klachten wordt gevonden. De aantallen positief geteste mensen worden elke dag op de site van het RIVM gepresenteerd.

Vraag 10

Hoe ziet de trendlijn van het aantal nieuwe besmettingen per dag er tot op heden uit, sinds de minimale incubatietijd na de datum van de laatste beleidsaanscherping waarbij ook de later binnenkomende meldingen verwerkt zijn?

Op de website van het RIVM is wekelijks een update te vinden van het aantal nieuwe bevestigde gevallen. Per 21 juli zijn er 52.073 bevestigde gevallen gerapporteerd, 11.902 zijn er opgenomen (geweest) in het ziekenhuis en 6136 personen zijn overleden.

Vraag 11

Leidt een zogenaamde «harde lockdown» tot een besmettingsniveau dat zo laag is dat je daarmee dan ook sneller in een veel gunstigere uitgangspositie verkeert voor vervolgbeleid vanaf dat moment, met onder andere minder langdurig noodzakelijke maatschappelijk en economisch schadelijke beperkingen zoals genoemd in de achtste vraag?

In modelleringsstudies is de effectiviteit van een harde lockdown vergelijkbaar met die van een intelligente lockdown.

Vraag 12

Leidt het huidige beleid in vergelijking met een «harde lockdown» tot meer ziektegevallen, waarna deze mensen na genezing nog langdurig door blijvende gezondheidsschade een groter beroep op de gezondheidszorg zullen doen met bijbehorende stijgende kosten en natuurlijk ook een verminderde kwaliteit, en wellicht kwantiteit, van leven?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 13

Bent u ermee bekend dat de directeur-generaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op 12 maart als advies voor het beleid aangaande de bestrijding van de coronapandemie «beleid dat toegesneden is op de lokale omstandigheden» maar wel met «containment als belangrijkste centrale uitgangspunt» heeft gesteld?2

De WHO heeft benadrukt dat het in deze crisis zeer belangrijk is dat er politiek commitment is om deze dreiging te controleren. Mijn beleid is toegesneden op de Nederlandse omstandigheden. Wij volgen hierbij de adviezen en uitgangspunten van de WHO.

Vraag 14

Wilt u deze vragen alle afzonderlijk beantwoorden?

Met uitzondering van vraag 6 en 7 en vraag 11 en 12 zijn de vragen afzonderlijk beantwoord.