Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bestaan van de Corman-Drosten paper «Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCov) by real-time RT-PCR»?1

Ja, ik ben bekend met dit wetenschappelijke artikel.

Vraag 2

Bent u op de hoogte van het feit dat er SARS-CoV-2 (Polymerase Chain Reaction) PCR test-kits in gebruik zijn, welke zijn ontworpen op basis van de voornoemde paper?

Ja

Vraag 3

Bent u op de hoogte van het intrekkingsverzoek (Retraction Request Letter) ingediend door een «International Consortium of Scientists in Life Sciences (ICSLS)»?2

Ik ben ervan op de hoogte dat een aantal wetenschappers kritiek heeft op het genoemde wetenschappelijke artikel en dit verwoord heeft in een retraction paper. Het betreffende artikel is op basis van peer-review in het wetenschappelijke tijdschrift Eurosurveillance gepubliceerd. Via het RIVM heb ik begrepen dat het tijdschrift momenteel haar eigen onafhankelijk onderzoek verricht om te bezien of de kritiek terecht is. Dit is een gebruikelijke werkwijze bij een wetenschappelijk tijdschrift. Ik wacht de uitkomsten hiervan af.

Vraag 4

Bent u op de hoogte van de conclusie die ICSLS heeft getrokken in haar peer-review van de Corman-Drosten paper, te weten dat er zoveel fouten in de paper zitten, dat de Editorial Board van Eurosurveillance geen andere keuze heeft dan het intrekken van de paper?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u het eens dat, wanneer ICSLS gelijk heeft in haar peer-review en intrekkingsverzoek dat de corona PCR-testen dusdanig slecht in staat zijn om SARS-CoV-2 aan te tonen, alle PCR-testen op basis van de Corman-Drosten paper met onmiddellijke ingang moeten worden stopgezet, omdat we simpelweg niet weten wat we testen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Bent u het eens met het feit dat wanneer het ICSLS gelijk heeft, dit enorme gevolgen heeft voor het test- en diagnostiekbeleid en daarom alle Nederlanders recht hebben op een eerlijke, transparante en inhoudelijke reactie op de peer-review en het intrekkingsverzoek van het ICSLS?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 7

Bent u bereid om – aangezien er maar liefst zes auteurs van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) hebben meegewerkt aan de Corman-Drosten paper – het RIVM dringend te verzoeken om te reageren op de peer-review en het voornoemde intrekkingsverzoek, indien Eurosurveillance niet eerlijk, transparant en inhoudelijk zal reageren op de peer-review en het intrekkingsverzoek van het ICSLS?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 8

Bent u het eens met de stelling dat zonder de Corman-Drosten paper de PCR-test niet gebruikt zou mogen worden voor het testen op COVID-19?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 9

Bent u het eens met de conclusies in voornoemde Retraction Request Letter, waarin wordt gesteld dat vanwege de geconstateerde fouten en onvolkomenheden in de Corman-Drosten paper, de SARS-CoV-2 PCR-test onbruikbaar is?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 10

Mocht de Retraction Request Letter leiden tot de terugtrekking van de Corman-Drosten paper, wat zou dat voor gevolgen hebben voor het coronabeleid in Nederland, dat in belangrijke mate gestoeld is op positieve PCR-testen gebaseerd op dit Corman-Drosten protocol?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 11

Heeft u enig idee of de Corman-Drosten paper door een externe peer-review werd goedgekeurd en vindt u niet dat wanneer dit niet het geval is, het absoluut de moeite waard is om dit te laten onderzoeken?

Dit artikel is gepubliceerd in Eurosurveillance. Dit wetenschappelijke tijdschrift publiceert artikelen op basis van collegiale toetsing (peer-review)3.

Vraag 12

Bent u op de hoogte van de recente verklaring van een lid van uw eigen Outbreak Management Team (OMT), mevrouw Koopmans, die tevens stelt dat de uitslag van een PCR-test niets zegt over daadwerkelijke besmettingen, noch het besmettelijk zijn? Zo ja, hoe duidt u deze verklaring?

In reactie op eerdere vragen van uw Kamer over de PCR-test heb ik u een toelichtend memo van het RIVM gestuurd, waarin nadere ingegaan wordt op wat de PCR meet en wat de PCR zegt over besmet en besmettelijk zijn. Dit toelichtende memo is tevens gepubliceerd op de website van het RIVM. Dit staat binnen het OMT niet ter discussie.

Vraag 13

Bent u op de hoogte van de recente publicatie van onderzoek in het gezaghebbende wetenschappelijke tijdschrift NATURE, welke concludeert dat PCR-positief geteste mensen zónder symptomen (asymptomaten) niet besmettelijk zijn? Indien ja, hoe duidt u deze conclusie?

Ik ben niet bekend met wetenschappelijke publicaties die concluderen dat met het virus besmette asymptomaten per definitie niet besmettelijk zijn. In haar recente adviezen onderschrijft het OMT de meerwaarde van het testen van mensen zonder klachten.

Vraag 14

Bent u op de hoogte van het feit dat de rechterlijke macht in Portugal heeft geconcludeerd dat de PCR-test niet deugt en dat deze geen grondslag vormt om aan te tonen of iemand besmet of besmettelijk is? Zo ja, hoe duidt u dit feit?

Nee, Ik constateer dat het ECDC en de WHO de PCR-test als de gouden standaard zien om een besmetting met het SARS-CoV-2 virus aan te tonen.

Vraag 15

Bent u het op basis van de nu beschikbare kennis eens dat het huidige testbeleid met de PCR-test niet kan worden voortgezet, dat op deze test positief geteste personen niet als «besmet» mogen worden bestempeld en dat voor het vaststellen van een besmetting met COVID-19 voortaan een wetenschappelijk onderbouwde diagnostiek noodzakelijk is?

Zie antwoord vraag 14.

Vraag 16

Deelt u de mening dat de diagnostisering traditioneel weer naar de eerstelijnszorg moet worden teruggebracht, te beginnen bij de huisarts?

Nee. In de GGD-teststraten ligt de focus niet op diagnostiek maar op zicht houden op het virus en adequate infectiebestrijding. Daarbij is het testen van mensen en het opsporen van contacten van positief geteste mensen essentieel. Dit is een wettelijke taak van GGD’en zoals bepaald in de Wet publieke gezondheid.
Wanneer patiënten ernstige klachten hebben dienen zij uiteraard door een arts gezien te worden, waarbij de arts bepaalt of er voor het stellen van een diagnose specifieke testen en andere onderzoeken, zoals een anamnese en lichamelijk onderzoek, nodig zijn.

Vraag 17

Deelt u de mening dat alleen echt zieken met COVID-19 symptomen moeten worden getest als verlengstuk van de door de eerstelijnszorg opgestelde diagnose?

Zie antwoord vraag 16.

Vraag 1

Wat is de wetenschappelijke onderbouwing van het argument dat schijnveiligheid zou optreden bij het gebruik van mondneusmaskers door zorgverleners in de ouderenzorg in de maanden maart tot en met mei, zoals is gesteld door zowel het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) («het kan ook een schijnveiligheid geven») als door de toenmalige Minister voor Medische Zorg («het risico bestaat dat mondneusmaskers niet goed worden gebruikt en dan neemt het risico misschien wel toe. Bieden soms schijnbescherming»)?1&2

Voor het antwoord op vraag 1 en 2 verwijs ik naar mijn antwoorden van 17 november jl. (kenmerk 1773801–213460-LZ) op de door u op 23 oktober gestelde vragen over de onderzoeken naar de werking van mondmaskers.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat het RIVM kenbaar heeft gemaakt dat er geen wetenschappelijke verwijzing is naar een stuk waaruit de schijnveiligheid van mondkapjes blijkt?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Vindt u dat RIVM-richtlijnen een wetenschappelijke basis moeten hebben? Kunt u dit toelichten?

Ja, de uitgangspunten van het RIVM zijn gebaseerd op actuele kennis van deskundigen, op wetenschappelijk onderzoek en op expert opinions en worden opgesteld in samenwerking met deskundigen en professionals.

Vraag 4

Erkent u dat de RIVM-richtlijnen voor het gebruik van medische mondkapjes hebben geleid tot een terughoudendheid van het gebruik van medische mondkapjes in de zorg buiten de ziekenhuizen? Kunt u dit toelichten?

De uitgangspunten van het RIVM zijn gebaseerd op de veiligheid van zorgmedewerkers en cliënten en de risico’s van specifieke handelingen in de zorg. De uitgangspunten die het RIVM heeft opgesteld beschrijven op basis van de laatste wetenschappelijke inzichten op welke manier professionals persoonlijke beschermingsmiddelen dienen te gebruiken om veilig te kunnen werken.

Vraag 5

Wat is volgens u het effect geweest van de boodschap van het RIVM dat het gebruik van medische mondkapjes in de zorg in bepaalde situaties risico’s zou kunnen opleveren in de vorm van schijnveiligheid? Kunt u dit toelichten?

Het RIVM heeft over twee onderwerpen een uitspraak gedaan, namelijk over schijnveiligheid in het gebruik van mondmaskers in het openbare leven en over het gebruik van medische mondmaskers in de zorg.
In de zorgsector is men gewend om in bepaalde omstandigheden te werken met medische mondmaskers. De zorgprofessionals zijn opgeleid om op een juiste manier om te gaan met medische mondmaskers. De uitspraken over schijnveiligheid betroffen gebruik van mondmaskers in het openbare leven en hebben geen betrekking op het gebruik ervan in de zorg. Er is daarom mijns inziens geen relatie tussen de uitspraken van het RIVM en het gebruik van medische mondmaskers in de zorg.

Vraag 6

Erkent u dat juist de terughoudendheid in het gebruik van medische mondkapjes heeft kunnen leiden tot risicovolle situaties waarbij zorgaanbieders hun personeel geen gebruik hebben laten maken van medische mondkapjes? Kunt u dit toelichten?

Het RIVM spreekt in de uitgangspunten niet over terughoudendheid in het gebruik van medische mondmaskers in de zorg. Vanaf 3 maart 2020 is de afspraak gemaakt dat zorginstellingen die niet aan medische mondmaskers kunnen komen, deze via de ROAZ (Regionaal Overleg Acute Zorgketen) kunnen bestellen.

Vraag 7

Kunt u deze vragen separaat beantwoorden, voorafgaand aan het eerstvolgende plenaire debat over het coronavirus?

Dit is helaas niet gelukt.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Gratis tampons van overheid zou eerlijk zijn»?1

Ja

Vraag 2

Heeft u kennisgenomen van de uitkomsten en aanbevelingen van de onderzoeken van Plan International2 en het feministisch platform De Bovengrondse3, die onderzoek hebben gedaan naar menstruatiearmoede in Nederland?

Ja.

Vraag 3

Heeft het vervolggesprek met Plan Internationaal en De Bovengrondse reeds plaatsgevonden, waarover u in eerdere beantwoording van schriftelijke vragen aangaf om dit aan te gaan «om met hen de opbrengsten van hun acties naar aanleiding van dit onderzoek verder te bezien»? Wat zijn de uitkomsten van dit gesprek?4

Het gesprek met Plan Internationaal en De Bovengrondse heeft plaatsgevonden. In dit gesprek hebben de onderzoekers een toelichting gegeven op het onderzoek en de plannen en acties die De Bovengrondse en Plan Internationaal voornemens zijn uit te voeren. Zo gaf De Bovengrondse aan dat een drietal gemeenten gaat bekijken in hoeverre de aanschaf van de menstruatieproducten kan lopen via de welbekende stadspassen voor minima.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het beschikbaar stellen van menstruatieproducten op openbare plekken zoals buurtcentra, apothekers, scholen en andere openbare plekken een bijdrage kan leveren om menstruatiearmoede uit te bannen in Nederland? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe zou dit in Nederland kunnen worden ingevoerd?

Die mening deel ik niet. Omstandigheden en behoeften van vrouwen verschillen, maar voor de meeste vrouwen vormen de kosten van menstruatieproducten geen probleem. Natuurlijk zijn er, zoals het onderzoek ook laat zien, vrouwen die wel financiële drempels ervaren om producten aan te schaffen en dat is schrijnend.
Om dit aan te pakken neemt het kabinet doorlopend maatregelen voor een evenwichtig koopkrachtbeleid. Zoals mijn voorganger, mede namens de Minister voor Medische Zorg, al aangaf in de beantwoording op de vragen die u gezamenlijk stelde op 4 maart 2020 over menstruatie-armoede in Nederland5 is dit kabinet voorstander van een decentrale en integrale aanpak, die zich zoveel mogelijk richt op de verscheidenheid aan oorzaken van armoede.
Het kabinet heeft op basis van het regeerakkoord diverse maatregelen genomen om de structurele oorzaken van armoede aan te pakken. Daarbovenop heeft het kabinet extra middelen voor het voorkomen van schulden en het bestrijden van armoede beschikbaar gesteld. Met het derde steun- en herstelpakket zijn nog eens extra middelen (€ 146 miljoen) vrij gemaakt voor het tegengaan van armoede en problematische schulden. Een groot deel van deze middelen gaat naar gemeenten.
Bij de aanpak van armoede hebben gemeenten een belangrijke rol. Zij kennen de lokale situatie en kunnen maatwerk bieden. Zoals in de beantwoording van vraag 3 is aangegeven is uit het gesprek met vertegenwoordigers van de Bovengrondse en Plan Internationaal gebleken dat een drietal gemeenten gaat bekijken in hoeverre de aanschaf van de menstruatieproducten kan lopen via de welbekende stadspassen voor minima. Ik zal bij de VNG extra aandacht voor menstruatiearmoede vragen en ook gemeenten via het gemeentenieuws oproepen om aandacht te hebben voor dit onderwerp en goede voorbeelden te delen.
Er zijn tevens landelijke en lokale organisaties en initiatieven die mogelijk ondersteuning kunnen bieden bij de geschetste problematiek. De gemeente kan inzicht geven in de lokale mogelijkheden.

Vraag 5

Op welke wijze gaat u zelf actief een rol spelen in het doorbreken van taboes rond menstruatie en het vergroten van kennis over het goed gebruik van menstruatiemiddelen?

Een geschikte plek om taboes te doorbreken en kennis te vergroten is op school. Scholen in het basis- en voortgezet onderwijs zijn op grond van het kerndoelonderdeel seksualiteit en seksuele diversiteit verplicht om in hun lesaanbod aandacht te besteden aan seksuele vorming en gezondheid, relaties en seksuele diversiteit. Scholen zijn vrij om zelf te kiezen welke methoden of lespakketten ze hiervoor gebruiken. Binnen het thema seksuele gezondheid besteden diverse lesmethoden aandacht aan menstruatie(welzijn). De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft hierover op 14 november 2019 een brief gestuurd naar uw Kamer naar aanleiding van een petitie van de Endometriose Stichting en GirlsTalk.Period!6 Daarnaast kunnen professionals zoals de huisarts, apotheker of drogisterijhouder advies geven over het gebruik van zelfhulpmiddelen, zoals menstruatieproducten.

Vraag 6

Bent u bereid om, in navolging van het Schotse voorbeeld, menstruatiearmoede uit te bannen, door menstruatieproducten gratis aan te bieden aan vrouwen die dat niet kunnen betalen? Zo nee, waarom niet?

Zie hiervoor het antwoord op vraag 4.

Vraag 1

Bent u bekend met de berichtgeving dat er schaarste dreigt aan testmaterialen?1

Ja

Vraag 2

Wat is de huidige direct beschikbare voorraad aan buisjes, pipetten en cartridges in Nederland? Welke hoeveelheden buisjes, pipetten en cartridges zijn voor komende maanden noodzakelijk om te kunnen opschalen naar 100.000 testen per dag? Hoeveel van deze materialen worden per maand verwacht tot aan maart?

Het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) houdt de voorraad aan essentiële testmaterialen zo goed mogelijk op peil en de bevoorrading van de verschillende laboratoria wordt logistiek zo goed mogelijk georganiseerd. Hierbij kunnen 3 lijnen inzake PCR worden onderscheiden:
Daarnaast is er een vierde lijn:
We zien dat wereldwijd de testcapaciteit en de vraag naar testmaterialen dusdanig is opgeschaald dat er sprake kan zijn van schaarse plastic materialen. Ieder laboratorium gebruikt specifieke typen laboratoriumplastics, passend bij hun specifieke machinepark (dat wordt ingezet voor zowel COVID-19 als voor andere diagnostiek). Dit betekent dat laboratoria veelal hun eigen materialen inkopen, als het gaat om de materialen die niet schaars zijn. Het LCH (dat voor wat betreft inkoop van testcapaciteit momenteel wordt ondergebracht bij de Dienst Testen i.o.) houdt zich bezig met de (landelijke) inkoop van specifieke plastics waar een dreigend tekort aan is. De wattenstaafjes, afnamebuizen en de cartridges die de dienst testen i.o. inkoopt zijn voldoende beschikbaar. Eind november is er een voorraad van bijna 12 mln. wattenstaafjes, ruim 1,7 mln. buisjes en ruim 52.776 cartridges. Om een gevoel van omvang te geven: op basis van de gemiddelde weekvraag is de voorraad buisjes genoeg voor 25 weken. Overigens moet opgemerkt worden dat ook bij het in de uitzending genoemde bedrijf Bioplastics cartridges zijn afgenomen door LCH. De afgelopen weken zijn er geen cartridges besteld bij het LCH. Ik constateer dat aan de centraal ingekochte cartridges momenteel geen behoefte is. De Dienst Testen i.o. houdt de voorraad op peil en als de vraag naar testmaterialen zou stijgen dan zullen én kunnen zij meer inkopen. Daarnaast zal in Nederland in mijn opdracht ook een substantieel aantal cartridges worden geproduceerd om afhankelijkheid van de buitenlandse markt te verkleinen en schaarste te voorkomen. Voorbereidingen hiertoe zijn reeds voor de zomer gestart, anticiperend op mogelijke tekorten.
Wat momenteel wel een kritisch plastic product betreft de filtertips. Filtertips zijn lastiger om centraal in te kopen, omdat laboratoria daarin specifieke eigen behoeftes hebben omdat deze per machine verschillen. Sinds de Dienst Testen i.o. het signaal heeft ontvangen dat er een mogelijk tekort zou kunnen ontstaan aan de filtertips, is meteen geacteerd en wordt voor de meest gangbare typen contact gezocht met bestaande en nieuwe leveranciers (onder andere in Azië) over hun mogelijkheden om voldoende te leveren. Ook worden laboratoria gewezen op overschotten van andere typen filtertips.
Hierbij moet niet alleen naar aantallen worden gekeken maar ook naar de verenigbaarheid met de apparatuur van de laboratoria en de kwaliteit van de tips. Dit betekent dat voor sommige laboratoria de voorraad tips een probleem is, maar voor andere laboratoria helemaal niet.
Om de testcapaciteit te verruimen en het risico op mogelijke tekorten te verminderen zijn er ook al sinds de zomer alternatieve apparaten, inclusief reagentia en disposables ingekocht door Dienst Testen i.o. middels aanbesteding. Ik heb Uw Kamer hierover reeds geïnformeerd. Laboratoria konden zich op deze apparaten inschrijven. 25% van de laboratoria hebben hierop gereageerd en elk van deze laboratoria die interesse hebben getoond is inmiddels bediend. Apparatuur die is aangekocht door VWS, is alleen aangekocht als er ook een garantie voor het leveren van laboratoriumplastics is afgegeven.
Voor het verhogen van de laboratoriumcapaciteit worden zoals ik u heb gemeld ook met nieuwe laboratoria, zowel in binnen- als buitenland, contracten afgesloten. Deze hoogvolume laboratoria maken geen gebruik van de kritische voorraad van testmaterialen bij de Dienst Testen i.o., omdat bij de contractering is afgesproken dat zij zelf voorzien in hun testmaterialen. Dit betreft tevens de benodigde plastic materialen. We weten dat sommige onder hen ook de benodigde materialen in eigen productie hebben genomen.
Naast het ondersteunen en versterken van de PCR-testcapaciteit bij laboratoria zet ik in het testbeleid ook in op het gebruik van alternatieve testen. U moet hierbij denken aan de antigeentesten en innovaties zoals de ademtest. Deze testen maken dus geen gebruik van de apparatuur en laboratoriummaterialen die voor de analyse van PCR-testen moet worden ingezet. In de voortgangsrapportages die ik tweewekelijks naar Uw Kamer stuur, houd ik u en uw kamer op de hoogte van deze ontwikkelingen.
We doen er alles aan om tekorten van testmaterialen te voorkomen, maar we hebben te maken met een enorm toegenomen wereldwijde vraag met bijbehorende druk op de markt voor testmaterialen. Met de uitbreiding van testmethoden en de bovengenoemde inspanningen gericht op inkoop (materialen en laboratoriumcapaciteit) heb ik er vertrouwen in dat ik voldoende testcapaciteit kan blijven realiseren voor de uitvoering van het landelijke testbeleid. Ik beschouw dat als mijn opdracht, wat niet wegneemt dat bij individuele laboratoria schaarste kan bestaan.
De Dienst Testen i.o. heeft wekelijks contact met de laboratoria om hun testcapaciteit te bepalen. Mogelijke voorraadproblemen komen zo snel aan de orde en daarop zal de Dienst acteren. Ook onderhoudt Dienst Testen i.o. nauwe contacten met leveranciers van testmaterialen om de leveringsmogelijkheden te monitoren en zo snel mogelijk eventuele problemen hierbij te signaleren.

Vraag 3

Hoe kan het dat Bioplastics, producent van deze testmaterialen, in Nederland gevestigd is, maar slechts twee procent van de totale productie aan Nederland levert terwijl schaarste dreigt? Hoe reflecteert u op de uitspraak van directeur Tom Hendrikx van Bioplastics: «Zij [Aziatische landen] zijn er goed in tekorten aan te zien komen, Nederland is er goed in te constateren dat er een tekort is»?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Kunt u verzekeren dat de komende maanden, nu de testcapaciteit wordt opgeschaald, er geen tekorten zullen plaatsvinden aan testmaterialen? Kunt u dit staven met cijfers?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Kunt u bovenstaande vragen uiterlijk donderdag 26 november 09.30 uur afzonderlijk beantwoorden?

Ja.
.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bestaan van de Healy en de medische claims, waaronder zelfs genezing van corona of kanker, waarmee dit product wordt aangeprezen?1

Ja.

Vraag 2

Bent u van mening dat de Healy terecht op de markt is toegelaten in Nederland? Zo ja, waarom? Zo nee, hoe kon dit gebeuren?

De fabrikant van de Healy heeft een conformiteitsbeoordelingsprocedure doorlopen bij MedCert, een notified body gevestigd in Duitsland. Dit is te zien aan het nummer dat naast de CE-markering op het hulpmiddel is aangebracht. In het verleden heeft de IGJ een melding ontvangen over de Healy. Naar aanleiding van deze melding heeft de IGJ conform de samenwerkingsafspraken met andere lidstaten de Duitse bevoegde autoriteit benaderd. De Duitse bevoegde autoriteit heeft aangegeven dat het certificaat terecht is afgegeven.

Vraag 3

Welke mogelijke gevaren voor de gezondheid zijn er voor gebruikers van de Healy?

Het belangrijkste is dat hulpmiddelen gebaseerd op frequentietherapie niet worden gebruikt ter vervanging van de reguliere gezondheidszorg. Ze kunnen wel gebruikt worden in aanvulling op de reguliere gezondheidszorg. Het is noodzakelijk dat de fabrikant hier transparant over is in zijn marketing, communicatie en gebruiksaanwijzing. De IGJ is niet bekend met meldingen waarbij direct letsel is ontstaan door gebruik van de Healy.

Vraag 4

Vindt u toelating van een dergelijk apparaat met misleidende medische claims getuigen van voldoende toereikende wetgeving die zorgt voor veilige medische hulpmiddelen in Nederland? Kunt u uw antwoord toelichten?

De eisen aan de veiligheid en prestaties zijn vastgelegd in Europese wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen. In die wetgeving is de verantwoordelijkheid voor het beoordelen van het voldoen aan de eisen voor de markttoelating van medische hulpmiddelen neergelegd bij certificeringsinstanties, zgn. notified bodies. Deze notified bodies werken voor de hele EU.
Bij het uitvoeren van de beoordeling van een medisch hulpmiddel volgt een notified body de eisen die in de wet zijn vastgelegd. Hoe uitgebreid deze procedure is, is afhankelijk van de risicoklasse van een product. De Healy valt in risicoklasse IIa. Klasse IIa producten worden in de wetgeving gezien als laag risico product. De beoordeling die de notified body uitvoert bij klasse IIa producten kan bestaan uit een beoordeling van het kwaliteitssysteem van de fabrikant of het testen van de producten voordat ze worden vrijgegeven voor de markt. Als de notified body de beoordeling positief heeft afgerond, geeft hij een CE-certificaat af en mag de fabrikant het medisch hulpmiddel op de Europese markt brengen.
Notified bodies staan onder streng toezicht van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de notified body is gevestigd. De IGJ werkt daarnaast samen met de bevoegde autoriteiten van de andere EU-lidstaten. De IGJ kan, wanneer er twijfels over het hulpmiddel zijn, de bevoegde autoriteit van het land waar de fabrikant en/of notified Body gevestigd is vragen om te beoordelen of het CE-certificaat terecht is afgegeven.

Vraag 5

Welke notified body (aangemelde instantie) heeft de Healy gekeurd? In welk land bevindt deze notified body zich?

Zie het antwoord op Antwoord 2.

Vraag 6

Bent u van mening dat de notified body haar werk goed gedaan heeft, door de Healy goed te keuren en er zelfs een zelfde status aan toe te kennen als aan een MRI-apparaat?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Kan toelating van de Healy of van andere producten met een onterechte medische claim, met de nieuwe Wet Medische Hulpmiddelen worden voorkomen? Zo nee, waarom niet?

Door de nieuwe Europese wetgeving worden o.a. aanvullende eisen aan de fabrikant gesteld t.a.v. het actief volgen van het medisch hulpmiddel nadat het op de markt is gebracht (zgn. post market surveillance). Dat betekent dat de fabrikant klachten en meldingen over het product moet behandelen en actief data moet vragen over hun product aan gebruikers. Als er uit deze post market surveillance signalen komen die nadere aanpassing of actie vereisen op het gebied van de veiligheid en de effectiviteit, dient de fabrikant hier opvolging aan te geven.

Vraag 8

Welke verschillen zijn er tussen de oude en de nieuwe regelgeving, die per mei 2021 ingaat, zodat toelating tot de markt van dit soort producten vanaf volgend jaar wel voorkomen kan worden?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Wat kan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op dit moment doen tegen dit soort misleiding? Tot wanneer kan de Healy ongestoord op de Nederlandse markt blijven?

De IGJ houdt toezicht op de naleving van wet- en regelgeving op het gebied van de gezondheidszorg, waaronder medische hulpmiddelen. De IGJ ontvangt af en toe meldingen betreffende alternatieve behandelaars die medische hulpmiddelen toepassen waarbij de werking is gebaseerd op frequentietherapie. Het aanbieden van alternatieve therapieën is in Nederland vrij toegestaan, zolang hiermee door de alternatieve therapeut geen schade wordt toegebracht, de therapeut zich niet bedient van een beschermde (BIG-)titel en deze therapeut geen aan artsen voorbehouden handelingen uitvoert. Het propageren van onterechte, niet wetenschappelijk bewezen, medische claims die aan (genees)middelen worden toegeschreven kan eventueel worden beboet op grond van de Geneesmiddelwet; een dergelijke mogelijkheid is er voor medische hulpmiddelen niet wanneer deze na beoordeling van een notified body een CE-markering hebben.
Wat betreft dit laatste aspect gaat de IGJ na in welk land de fabrikant van het product en de notified body gevestigd is. De IGJ werkt samen met de bevoegde autoriteiten van de andere EU-lidstaten. De IGJ kan, wanneer er twijfels zijn, de bevoegde autoriteit van het land waar de fabrikant en/of Notified Body gevestigd is vragen om te beoordelen of de klinische evaluatie van het product terecht tot een CE-markering heeft geleid. Wanneer de IGJ hier een bevestigend antwoord op krijgt sluit de IGJ haar onderzoek.

Vraag 10

Wat gaat u ondernemen tegen deze misleidende informatie over de Healy en de verkoop van dit apparaat met onjuiste medische claims?

Zie het antwoord op Antwoord 2. Indien een gebruiker risico’s ziet bij een medisch hulpmiddel, bijvoorbeeld over de Healy, kan hij bij de IGJ-melding doen. Meldingen zijn een belangrijk informatiebron voor de inspectie voor het toezicht op de kwaliteit en de veiligheid van de zorg.

Vraag 11

Bent u ook van mening dat tegen dit soort producten gewaarschuwd moet worden? Zo nee waarom niet? Zo ja, welke rol ziet u daar voor uw ministerie bij?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht: «SARS-CoV-2 mink-associated variant strain – Denmark»?1

Ja.

Vraag 2

Hoe heeft Nederland op deze ontwikkeling gereageerd? In hoeverre worden deze ontwikkelingen gevolgd en wat voor stappen denkt Nederland te gaan nemen?

Op basis van deze informatie is door het RIVM contact opgenomen met de Deense onderzoekers en is in samenwerking met een WHO expertgroep gesproken met de Deense collega’s om hun bevindingen te duiden. Vervolgens zijn de resultaten van deze beraadslaging in het OMT-Z meegenomen en in een advies aan de ministeries van VWS en LNV medegedeeld. In de brief van de Minister van LNV en mij (Kamerstuk 28 286, nr. 1132) is dit nader toegelicht evenals welke vervolgstappen wij ondernemen. De ontwikkelingen worden verder op de voet gevolgd door het RIVM.

Vraag 3

Wat heeft Nederland gedaan met het advies van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 6 november aan alle landen om, waar mogelijk, SARS-CoV-2 virussen te sequensen en de data daarvan via een internationaal platform met andere landen te delen?

Sequencen van het virus gebeurt al in Nederland, zowel bij virusstammen gevonden bij mensen als bij nertsen. Nederland deelt de resultaten van de in NL voorkomende sequenties al via de daarvoor bestemde platforms.

Vraag 4

Heeft Nederland de capaciteit om deze SARS-CoV-2 virussen te sequensen en hoe ziet dat er in de praktijk uit?

Ja, Nederland heeft die capaciteit en deze wordt ook ingezet. Er zijn verschillende onderzoekscentra zoals het Erasmus MC en het Wageningen University Bioveterinary Research laboratorium waar men kan sequencen. Voor de praktijk van sequencing verwijs ik u naar algemene informatie over sequencing zoals in een artikel van het NTVG https://www.ntvg.nl/artikelen/whole-exome-sequencing-de-dagelijkse-praktijk.

Vraag 5

Verwacht u verdere SARS-CoV-2 mutaties en hoe is Nederland voorbereid om deze tijdig te identificeren?

Het ontstaan van mutaties in RNA-virussen is een natuurlijk fenomeen. Het SARS-CoV-2-virus verandert bij mensen, maar ook bij vermeerdering in nertsen. In het laatste geval betreft het een adaptatie aan de gastheer. Sequencing is de methodiek om mutaties te herkennen. Zie ook mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 1

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat tijdens een pandemie vrijgevestigde artsen grote hoeveelheden gemeenschapsgeld opstrijken?1

Ik vind het onwenselijk wanneer vrijgevestigde artsen meer verdienen dan in redelijke verhouding staat tot de geleverde diensten in de pandemie. Ik kan geen inschatting maken van de hoeveelheid gemeenschapsgeld die richting het honorarium van vrijgevestigde artsen is gegaan. Deze mogelijkheid is het gevolg van prikkels in het huidige zorgsysteem en die ongewenste neveneffecten kunnen hebben. Helaas is geen enkel systeem perfect en daarom dienen de juiste randvoorwaarden te worden gecreëerd om zorg in ziekenhuizen op de juiste manier te bekostigen. Ik vind het belangrijk dat daar afspraken over worden gemaakt met zorgaanbieders en verzekeraars en dat die afspraken ook doorwerken op het niveau van de medisch specialist.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat zij meer verdienen naarmate de omzet stijgt en dit leidt tot een honorariumsom die, in de woorden van Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)-bestuurder Thijs Tersmette, «niet in een redelijke verhouding staat tot de geleverde diensten»?

De NVMM heeft op 16 juli een brief gestuurd naar haar beroepsgroep waarin zij een dringend beroep doen op de vrijgevestigde artsen om vrijwillig tot matiging van hun inkomen te komen. Ik sta achter die oproep.

Vraag 3

Kunt u aangeven in hoeverre deze uitzonderlijke positie van vrijgevestigde artsen, die tegelijkertijd vertegenwoordigd zijn in het Outbreak Management Team (OMT), het testbeleid heeft beïnvloed?

Ik heb geen enkele aanwijzing dat financiële belangen van leden van het OMT de adviezen van het OMT hebben beïnvloed. Leden van het OMT zijn zowel vrijgevestigde artsen als artsen in loondienst.

Vraag 4

Kunt u de cijfers over de hoeveelheid verrichtte corona-labtesten en omzet van laboratoria openbaar maken? Zo nee, waarom niet?

Het totaal aantal verrichtte testen zijn opgenomen in mijn tweewekelijkse voortgangsbrieven. De hoeveelheid verrichtte testen en omzet per laboratorium is bedrijfsgevoelige informatie en kan ik derhalve niet openbaar maken.

Vraag 5

Bent u bereid de vergoeding voor de laboratoriumtest te verlagen, bijvoorbeeld naar het prijsniveau in België? Waarom wel of niet?2

Het klopt dat het bedrag voor de laboratoriumdiagnostiek van de PCR-test dat wordt vergoed per land sterk verschilt. Dit is onder andere een gevolg van hoe de zorg georganiseerd is. Het bedrag van € 65 is gebaseerd op advies van de Nederlandse Zorg Autoriteit (NZA). Het bedrag was in eerste instantie € 95 per test.
Door het afsluiten van contracten met hoogvolumelaboratoria en de inzet van goedkopere alternatieven voor PCR, is de verwachting dat de prijs verder zal kunnen dalen.

Vraag 6

Is de microbiologische diagnostiek te duur? Waarom wel of niet?

In vergelijking met landen om ons heen is het bedrag dat wordt vergoed in Nederland redelijk gemiddeld. Zie verder het antwoord op vraag 5.

Vraag 7

Hoe komt het dat er zo weinig bekend is over de geldstromen naar de vrijgevestigde artsen-microbioloog? Hoe gaat u dit meer inzichtelijk maken en meer transparantie verplichten?

In zijn algemeenheid is niet te zeggen hoeveel inkomen vrijgevestigde medisch specialisten en binnen deze groep de vrijgevestigde artsen-microbioloog ontvangen. Zij nemen op verschillende manieren deel in het medisch specialistisch bedrijf, bijvoorbeeld via een eigen B.V. of als maat in een maatschap. Afhankelijk van deze structuur zijn er verschillen in de hoogte en de samenstelling (winstdeling, salaris, dividend) van hetgeen een specialist ontvangt. Ik zie op korte termijn geen mogelijkheden om dit inzichtelijk te maken.

Vraag 8

Kunt u inzicht geven hoeveel medisch microbiologen vrijgevestigd zijn? Klopt het dat het om circa 100 specialisten gaat? Kunt u aangeven hoeveel zij gemiddeld aan extra honorarium hebben ontvangen door coronatesten? Zo nee, bent u bereid dit uit te zoeken? Zo nee, waarom niet?

Momenteel staan 45.790 artsen geregistreerd in het BIG-register met een actief artikel 14 «specialisme», hiervan hebben 339 artsen in het BIG-register het specialisme Medische microbiologie. Welk percentage hiervan vrijgevestigd is, is onbekend. Zie verder ook mijn antwoord op vraag 7.
De geldstromen en de omvang van COVID19-labtesten van vrijgevestigde arts-microbiologen zijn niet inzichtelijk omdat deze gegevens bedrijfsvertrouwelijk zijn.

Vraag 9

Gaat u het gemeenschapsgeld terugvorderen? Zo nee, waarom niet?

Deze inkomsten terugvorderen acht ik geen optie omdat er niet in strijd wordt gehandeld met de bestaande kaders van het zorgstelsel. Zoals eerder aangegeven schaar ik mij achter de oproep van de NVMM.

Vraag 10

Als het antwoord nee is op vraag 9, is dit dan niet erg wrang voor andere zorgmedewerkers die niet kunnen rekenen op een extra structurele financiële waardering of geen zorgbonus ontvangen? Zo nee, waarom niet?

Deze zaak staat los van de financiële waardering van zorgmedewerkers en de zorgbonus.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Apothekers vrezen dat patiënten uit regio Amersfoort ’s avonds en in het weekend naar Utrecht moeten voor medicijnen» en de brief die burgemeesters hebben ontvangen van de Apothekers Coöperatie Eemland (ACE)?1

Ik heb kennis genomen van dit artikel. Inmiddels is hierover meer duidelijkheid ontstaan. Ik ga daar bij de volgende vragen op in. Zie voorts mijn antwoorden op de aanvullende vragen van Mevrouw Van den Berg, gesteld op 30 oktober (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2020–2021, nr. 789).

Vraag 2

Wat is de reden dat zorgverzekeraars het contract met de Dienstapotheek Eemland niet hebben verlengd?

Zilveren Kruis heeft ervoor gekozen in de media beknopt naar buiten te treden. De reden dat zorgverzekeraars het contract met de dienstapotheek Amersfoort niet hebben verlengd is dat de apotheek naar het oordeel van verzekeraars onvoldoende transparant is over het tot stand komen van het tarief dat de apotheek per 2021 in rekening wilde brengen bij patiënten voor terhandstellingen.

Vraag 3

Klopt het dat Zilveren Kruis voornemens is de farmaceutische spoedzorg voor de regio Eemland vanuit Utrecht te laten organiseren? Deelt u de mening dat deze extra drempel onwenselijk is omdat hiermee deze zorg minder toegankelijk wordt gemaakt? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het klopt dat de farmaceutische zorg tijdens ANZ-uren verzorgd zal worden vanuit de dienstapotheek Utrecht. Zilveren Kruis en Zorg en Zekerheid hebben dit namens alle zorgverzekeraars zo afgesproken. Er is afgesproken dat de patiënten hun medicatie krijgen thuisbezorgd. Patiënten kunnen na een bezoek aan huisartsenpost of SEH direct naar huis en hoeven niet te wachten op hun medicatie, of deze af te halen. Ik vind het belangrijk dat patiënten tijdens ANZ-uren goede farmaceutische zorg krijgen. De locatie van waaruit dat gebeurt is daarbij niet doorslaggevend.

Vraag 4

Welke garanties geeft de kwalijke rol die Zilveren Kruis in het verleden heeft gespeeld bij het centraliseren van bepaalde zorg voor de huidige stappen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik ga er vanuit dat zorgverzekeraars in de regio Eemland hun zorgplicht nakomen en dat dus in die regio goede farmaceutische zorg wordt geboden tijdens ANZ-uren, ook in 2021.

Vraag 5

Wat gaat u doen om het voortbestaan van de farmaceutische spoedzorg in de regio Eemland te waarborgen?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 1

In eerdere Kamervragen werd u gevraagd wat u ervan vindt dat het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) erkend heeft dat het argument van risico’s zoals schijnveiligheid van het gebruik van medische mondmaskers gebaseerd is op de persoonlijke ervaring van de heer van Dissel van het RIVM en antwoordde u dat de uitspraak van de heer van Dissel volgens het RIVM ondersteund wordt door experts opinions, gebaseerd op onderzoek; kunt u alsnog uitleggen wat u bedoelt met uw antwoord, waarin u stelt dat «de uitspraak van de heer Van Dissel» en anderen gebaseerd was op «onderzoek»? Om welke onderzoeken gaat het precies?1 2 3

Vraag 2

Hoe is het mogelijk dat op 22 april 2020 de heer Van Dissel sprak over de risico’s van het gebruik van mondkapjes, terwijl het RIVM op 11 mei 2020 en 9 juni 2020 aan Nieuwsuur liet weten dat er geen wetenschappelijk onderzoek is waaruit blijkt dat «schijnveiligheid» inderdaad een risico is bij het gebruik van medische mondkapjes bij het verlenen van zorg door hulpverleners? Hoe rijmt dit zich met de uitspraken die u deed in eerdere Kamervragen dat de «persoonlijke» uitspraak van de heer van Dissel onderbouwd zou zijn door experts? Kunt u uw antwoord toelichten?4

Vraag 3

Preprints van onderzoek waarnaar u verwijst in uw eerdere antwoorden zijn op 26 en 27 mei 2020 verschenen, hoe rijmt dit met de uitspraak van de heer van Dissel op 22 april 2020 over de risico’s van mondkapjes? Kunt u uw antwoord toelichten?5

Vraag 4

Bent u bereid om de onderzoeken te sturen op basis waarvan in maart, april en in de eerste week van mei is uitgedragen dat mondmaskergebruik in de ouderenzorg tot risico's zoals schijnveiligheid konden leiden?

Vraag 5

Bent u tevens bereid om de onderzoeken te noemen/te sturen welke in die periode ook daadwerkelijk bestonden? Zo neen, bent u dan voornemens het verstrekte antwoord aan de Kamer, waarin u stelt dat de argumentatie gebaseerd zou zijn op onderzoek, te corrigeren? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 6

Wilt u deze vragen beantwoorden voor het eerst volgende plenaire coronadebat?

Ik heb deze vragen zo spoedig mogelijk beantwoord.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het Nederlandse onderzoek, getiteld «Early Hydroxychloroquine but not Chloroquine use reduces ICU admission in COVID-19 patients», waarvan op 23 september 2020 de resultaten zijn gepubliceerd?1 en 2

Ja.

Vraag 2

Wat vindt u van de belangrijkste bevinding uit het onderzoek, dat er 53% minder kans bestaat op een IC-opname wanneer een patiënt binnen één dag na opname in het ziekenhuis hydroxychloroquine krijgt toegediend?

In lijn met eerdere antwoorden3 op vragen van uw Kamer benadruk ik dat het met name aan de deskundigen4 is om zich een oordeel te vormen over de inzet van hydroxychloroquine – eventueel in combinatie met andere middelen – ter voorkoming of behandeling van Covid-19. Daarbij zullen we de ontwikkelingen nauwgezet blijven volgen om in overleg met de partijen in de gehele geneesmiddelenketen de beschikbaarheid van hydroxychloroquine te bewaken.
Ook is eerder aangegeven dat een adviespanel is ingesteld om te adviseren over wetenschappelijk onderzoek naar mogelijke medicijnen voor Covid-19. De vraag naar meerwaarde van onderzoek naar hydroxychloroquine ligt ook bij hen.

Vraag 3

Bent u, nu wederom uit onderzoek is gebleken dat vroege behandeling met – onder andere – hydroxychloroquine het risico verkleint op progressie van COVID-19 in het lichaam van een patiënt, nog steeds van mening dat er geen objectiveerbare aanleiding bestaat om over te gaan tot extra inspanningen met betrekking tot het beschikbaar houden van hydroxychloroquine ter bestrijding van COVID-19? Zo ja, waarom?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Vindt u niet dat er in de laatste maanden veel nieuwe en hoopvolle onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd en dat u het aan de Nederlandse burger verplicht bent dit serieus te nemen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wat gaat u doen naar aanleiding van de nieuwe informatie?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Vindt u niet dat er tenminste sprake zou moeten zijn van een vervolg op de hiervoor aangehaalde studie, daar de resultaten hoopvol zijn en er mogelijk mensenlevens kunnen worden gered met de vroege toediening van hydroxychloroquine? zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 1

Kunt u aangeven voor hoeveel coronapatiënten Nederland voorraad van remdesivir heeft toegewezen gekregen door de Europese Commissie? Kunt u daarnaast aangeven wat de Nederlandse en Europese vraag naar remdesivir momenteel is, die door het tekort aan dit middel niet voldaan kan worden?1

Nederland heeft voor de maand oktober een hoeveelheid van 24.000 doses (voor ongeveer 4000 patiënten) toegewezen gekregen. Dit zou voldoende moeten zijn voor het huidige aantal in het ziekenhuis opgenomen coronapatiënten, inclusief een lichte stijging daarvan. De precieze verdeling van de leveringen remdesivir onder de EU-lidstaten is voor de daaropvolgende maanden nog niet bekend. De gezamenlijke overeenkomst van de EC voorziet in ieder geval vanaf januari in de mogelijkheid om meer dan 145.000 behandelingskuren, oftewel 880.000 doses per maand aan te kopen.
De vraag naar remdesivir varieert per dag, afhankelijk van de aantallen in het ziekenhuis opgenomen patiënten. Indien er een tekort is aan remdesivir, wordt de behandeling daarop aangepast.

Vraag 2

Sinds wanneer is bij u duidelijk dat de voorraad remdesivir in Nederland onvoldoende is?

In de week van 21 september bleek dat door de sterk oplopende ziekenhuisopnames de door de Europese Commissie aan Nederland toebedeelde hoeveelheid op korte termijn onvoldoende zou kunnen zijn.

Vraag 3

Hoe verhoudt dit zich tot de eerdere optimistische berichtgeving van het ministerie dat er bij het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) nog een voorraad beschikbaar was, mede door een donatie van Gilead, en dat het ministerie zowel op nationaal als op Europees niveau in gesprek met Gilead was om deze voorraad uit te breiden?

Door twee donaties van fabrikant Gilead hadden we voor dat moment voldoende voorraad remdesivir. Tegelijkertijd was er zicht op leveringen van remdesivir vanuit het Emergency Support Instrument (ESI programma) aan de EU-lidstaten. En in navolging daarvan werd ingezet op de totstandkoming van de gezamenlijke inkoopprocedure (Joint Procurement procedure) van de EC. Waarmee door de EC afspraken werden vastgelegd met de fabrikant over structurele maandelijkse leveringen remdesivir aan de EU-lidstaten om hun voorraden op peil te houden. Voorgaande gaf op dat moment perspectief voor vooralsnog voldoende behandelingen. In gesprekken met de EC en de fabrikant is de laatste weken continue aangedrongen op een verhoging van de productiecapaciteit en leveringen aan de EU-lidstaten.

Vraag 4

Welke invloed kan het tekort aan remdesivir de komende weken hebben op een vertraging van het herstel van Nederlandse patiënten die extra zuurstof nodig hebben en dus op hun ligduur in het ziekenhuis en daarmee op de beschikbare ziekenhuiscapaciteit voor zowel de reguliere zorg als de zorg voor coronapatiënten?

Uit onderzoek is gebleken dat remdesivir de gemiddelde ligduur van in het ziekenhuis opgenomen coronapatiënten die extra zuurstof nodig hebben, kan bekorten met maximaal vier dagen. Of en hoe dat in de praktijk ook het geval is en wat het effect van het tijdelijke tekort aan remdesivir is, is onbekend. In de praktijk worden immers ook andere behandelingsmethoden ingezet, zoals bijvoorbeeld dexamethason.

Vraag 5

Klopt het dat de Europese Commissie de voorraden remdesivir over de lidstaten verdeelt op basis van bevolkingsomvang, en niet op basis van het aantal patiënten?

Nee, de EC verdeelt de voorraden remdesivir op basis van aantal ziekenhuisopnamen/incidentie.

Vraag 6

Zo ja, kan het hierdoor het geval zijn dat er in lidstaten met relatief weinig besmettingen geen tekorten zijn?

Zie antwoord op vraag 5.

Vraag 7

Hoe verlopen de gesprekken die u heeft met de Europese Commissie om meer remdesivir deze kant op te krijgen? Is uw inzet hierbij om ook inzicht te verkrijgen in de voorraden die andere lidstaten nog hebben?

De voorraad remdesivir die door de Europese Commissie aan de lidstaten – en daarmee ook aan Nederland – tot vorige week werd toebedeeld, was beperkt. Juist de afgelopen weken liep de vraag in Nederland sterk op en ontstonden er tijdelijke tekorten. Ook in sommige andere Europese landen was er een nijpende situatie en sprake van tekorten. Daarom is er afgelopen weken (vanuit het Ministerie van VWS en het RIVM) veelvuldig en op hoog niveau intensief contact geweest over de levering van remdesivir aan Nederland, met zowel de Europese Commissie als de fabrikant van het medicijn. Wij hebben in de afgelopen weken aangedrongen op mogelijke herverdeling tussen de EU-landen. Zo heeft Nederland op verzoek de afgelopen weken enkele malen extra voorraad geleverd gekregen.
De toebedeling van remdesivir vanuit de EC zoals hierboven beschreven liep tot afgelopen week via het zgn. Emergency Support Instrument (ESI programma) van de EU. Sinds eind vorige week is er sprake van een nieuwe situatie die naar verwachting meer perspectief biedt ten aanzien van de leveringszekerheid van remdesivir. De EC heeft eind vorige week via een zogenaamde Joint Procurement procedure een overeenkomst gesloten met de fabrikant Gilead. Waarmee Nederland en de andere EU-lidstaten vanaf deze maand structureel verzekerd zijn van maandelijkse leveringen remdesivir. Nederland heeft in het kader van die procedure vervolgens direct een landspecifiek contract met de fabrikant afgesloten, waardoor we vanaf nu structureel maandelijks voorraad remdesivir krijgen toebedeeld. Ook in deze opzet is er sprake van een toebedeling via de EC van aantallen remdesivir via een verdeelsleutel. De fabrikant geeft aan hard te werken aan een verhoging van de productie en verwacht later deze maand voldoende capaciteit te hebben om aan de (oplopende) wereldwijde vraag te kunnen voldoen.

Vraag 8

Is uw verwachting dat de tekorten niet voor het eind van het jaar zijn opgelost, aangezien de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) tot en met 31 december toestaat om onderling tussen ziekenhuisapotheken uit te wisselen?2

Zie ook beantwoording vraag 7. De IGJ beoogde het veld snel en voldoende duidelijkheid te bieden naar aanleiding van een verzoek van de ziekenhuisapothekers. Aan de keuze voor een termijn tot 31 december 2020 lag verder geen analyse van de duur van mogelijke tekorten ten grondslag.

Vraag 9

Zijn er andere middelen die bij de behandeling van coronapatiënten gebruikt worden, zoals dexamethason, waar een tekort aan dreigt? Zo ja, welke stappen zet u nu reeds om tekorten te voorkomen?

Er zijn inderdaad andere middelen die bij de behandeling van coronapatienten gebruikt worden, zoals dexamethason. Hierbij voorzien wij geen dreiging van een tekort.

Vraag 10

Kunt u deze vragen spoedig beantwoorden, bij voorkeur vóór het eerstvolgend plenair debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met de inhoud van de onlangs gepubliceerde «toolkit» voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren van de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) en de Vereniging van Universiteiten?1

Ja. Op korte termijn stuur ik een kabinetsreactie op de toolkit naar de Kamer, mede namens de Minister van OCW en de Staatssecretaris van EZK.

Vraag 2

Kunt u toelichten welke juridische bepalingen in de «toolkit» enige bijdrage kunnen leveren aan de betaalbaarheid, toegankelijkheid en transparantie (over prijzen en ontwikkelkosten) van geneesmiddelen die (deels) gefinancierd zijn met publieke middelen?

In de toolkit staan een aantal bepalingen die een bijdrage kunnen leveren aan betaalbaarheid, toegankelijkheid en transparantie. Deze staan in artikel VIII van de «Clause list»:

Vraag 3

Acht u de bepalingen in de «toolkit» op elk van deze punten afdoende of zouden de bepalingen volgens u verder moeten strekken?

Het zou misschien goed zijn als sommige bepalingen verder zouden strekken, mits dat niet ten koste gaat van de effectieve beschikbaarheid van vindingen die met academische kennis zijn ontwikkeld. Ik zie daarom uit naar verdere ontwikkeling van de toolkit. De toolkit zal gebruikt worden door alle universiteiten en UMC’s – ook buiten het veld van geneesmiddelen – en zij zullen erover rapporteren. Over twee jaar wordt de toolkit geëvalueerd en bijgesteld in overleg met stakeholders. Er is een risico dat Nederlandse academische vindingen de patiënt niet meer bereiken als de licentievoorwaarden te stringent zijn of verkeerd geformuleerd zijn. Dat geldt vooral wanneer er nog geen gelijk speelveld is in Europa.

Vraag 4

Welke garanties bieden de tien principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren en de daaruit voortvloeiende «toolkit» volgens u om te voorkomen dat de overheid later de hoofdprijs betaalt voor een (deels) publiek ontwikkeld middel?

Volgens de tien principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren moet de kennisinstelling die een licentie verleent aan een bedrijf zich vergewissen van de intenties van het bedrijf. En de toolkit biedt de mogelijkheid om prijsstelling bespreekbaar te maken tijdens de licentieonderhandelingen. Bij licentie-onderhandelingen moet men echter rekening houden met allerlei specifieke omstandigheden. Het gaat nu te ver om bepaalde clausules al verplicht te stellen, zonder dat we goed weten wat de gevolgen daarvan zijn met betrekking tot de effectieve beschikbaarheid van het product.
Myozyme tegen de ziekte van Pompe is inderdaad ontwikkeld met kennis van het Erasmus MC. In het geval van Myozyme is het intellectuele eigendom destijds overgegaan van het ene naar het andere bedrijf. De toolkit benoemt de mogelijkheid om intellectueel eigendom over te dragen, waarbij het uitgangspunt is dat gemaakte afspraken in stand blijven, ook wat betreft maatschappelijke impact. Wanneer destijds de tien principes en de toolkit beschikbaar waren geweest dan zouden we nu mogelijk een lagere prijs betalen voor Myozyme. Over Myozyme zijn door mijn ambtsvoorganger vertrouwelijke prijsafspraken gemaakt, waarover ik niet kan uitweiden.
Ik heb nu geen andere voorbeelden. Waarschijnlijk is slechts een heel klein deel van de in Nederland beschikbare geneesmiddelen gebaseerd op patenten uit Nederlandse kennisinstellingen, maar ik beschik niet over een accuraat overzicht hiervan.

Vraag 5

Kunt u bij uw antwoord op vraag 4 voorbeelden uit de afgelopen jaren betrekken, zoals het medicijn tegen de ziekte van Pompe dat werd ontdekt in het Erasmus MC en nu naar schatting nog altijd honderdduizenden euro’s per jaar per patiënt kost?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Kunt u reflecteren op het artikel in de Volkskrant waarin een breed scala aan politieke jongerenorganisaties en maatschappelijke organisaties stelt dat de NFU bij de ontwikkeling van de «toolkit» op voorhand afzag van het opnemen van bepalingen over transparantie in de kostenopbouw en verantwoorde prijsstelling?2 Kunt u hierover in gesprek treden met de NFU?

Het is goed dat de politieke jongerenorganisaties en maatschappelijke organisaties betrokkenen scherp houden ten aanzien van maatschappelijk verantwoord licentiëren. De toolkit geeft nadere invulling aan de «tien principes voor maatschappelijk verantwoord licentiëren» die de kennisinstellingen in 2019 formuleerden. De NFU heeft dit vervolgproces begeleid en de verschillende stakeholders betrokken via een werkgroep en een klankbordgroep. In de werkgroep zaten Knowledge Transfer Officers/KTO-directeuren, investeerders en ondernemers. Deze werkgroepleden droegen primair zorg voor de inhoudelijke totstandkoming van de toolkit. Zij hebben in de dagelijkse praktijk met dit proces te maken en gaan zelf met de toolkit werken. De klankbordgroep bestond uit vertegenwoordigers van publieke en charitatieve onderzoeksfinanciers, politieke en maatschappelijke organisaties en koepelorganisaties uit het bedrijfsleven. De leden van de klankbordgroep gaven hun visie op en mening over het proces en de toolkit. Licence to Heal heeft, als lid van de klankbordgroep, conceptartikelen laten opstellen met het verzoek deze op te nemen in de toolkit. In zowel de werkgroep als de klankbordgroep zijn deze artikelen respectievelijk de insteek besproken. De werkgroep onder leiding van de NFU heeft geconcludeerd dat deze voor de toolkit niet werkbaar zijn. Onder meer vanwege onderstaande argumenten:
Over twee jaar wordt de toolkit geëvalueerd en herzien, maar zoals ook in het notaoverleg van 15 oktober jl. is besproken ben ik bereid de komende tijd al met de NFU in gesprek te gaan om te bezien of sommige bepalingen in de toolkit kunnen worden aangescherpt of aangevuld.

Vraag 7

Klopt het dat de NFU heeft gesteld dat zelfs het tijdens de onderhandelingen ter sprake brengen van transparantie en verantwoorde prijsstelling ongewenst zou zijn vanwege schade voor het innovatieklimaat? Zo ja, wat vindt u daarvan?

Ik ben geïnformeerd dat tijdens de gesprekken in zowel de klankbordgroep als de werkgroep op diverse momenten de aspecten transparantie en prijsstelling ter sprake zijn gekomen. In de gesprekken in de klankbordgroep kwamen de verschillende en op punten tegenstrijdige gezichtspunten van betrokken partijen meermaals scherp in beeld. De voorzitter van de klankbordgroep heeft er ook voor gezorgd dat wanneer nieuwe partijen aansloten, deze tegenstelling expliciet benoemd is. Juist omdat partijen in deze kwestie botsende visies aandroegen, was het gesprek in de klankbordgroep belangrijk. Hoewel alle partijen het overgrote deel van de tien principes voor maatschappelijk verantwoord licentiëren als relevant en waardevol zagen, was het zoals verwacht de vertaling naar de toepassing waar zaken tot botsingen leidden.
Ik vind deze gang van zaken niet verrassend. Het wordt nu tijd dat er een betere empirische basis ontstaat voor uitspraken over maatschappelijk verantwoord licentiëren, en die kan nu ontstaan wanneer deze toolkit breed gebruikt wordt. Daarom vind ik het verheugend dat Nederlandse universiteiten en UMC’s de toolkit gaan gebruiken en erover gaat rapporteren.

Vraag 8

Deelt u de mening van de politieke jongerenorganisaties en maatschappelijke organisaties dat de huidige impasse alleen verbroken kan worden wanneer de overheid de regie neemt in dit proces?

De overheid heeft niet de kennis en ervaring in huis om aan kennisinstellingen goede licentieclausules voor te schrijven die de effectieve beschikbaarheid zekerstellen van producten die met academische kennis zijn ontwikkeld. De meeste kennis en ervaring dienaangaande zit bij de Kennis Transfer Organisaties (KTO’s) van de kennisinstellingen. Zij benutten hun ervaring nu om een veldnorm te ontwikkelen voor maatschappelijk verantwoord licentiëren. De toolkit is het voorlopige resultaat, maar niet het eindproduct. Daarom is het goed dat de NFU en de Vereniging van Universiteiten (VSNU) het principe hanteren van «pas toe of leg uit.» Ik sluit niet uit dat de overheid uiteindelijk wel bepaalde licentieclausules zal afdwingen via subsidievoorwaarden, bijvoorbeeld wanneer de overheid ook het vroege klinische onderzoek van academici subsidieert, waardoor kennisinstellingen sterker staan in de licentieonderhandelingen met de licentienemer.

Vraag 9

Waarom verbindt u – vooralsnog – zelf geen publieke voorwaarden aan de licentiëring van geneesmiddelen?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Deelt u de stelling dat het – op termijn – voor iedereen kenbaar zou moeten zijn welke kosten farmaceuten daadwerkelijk maken voor het onderzoek, de ontwikkeling en de productie van hun geneesmiddelen?

Voor mij is deze transparantie geen doel op zich. Deze transparantie is goed als ze bijdraagt aan de ontwikkeling, beschikbaarheid en betaalbaarheid van nieuwe geneesmiddelen. En uiteraard ligt er een verantwoordelijkheid bij de farmaceutische industrie om – waar men hele hoge prijzen vraagt – transparant te zijn over hun prijsopbouw en investeringen. Het is wel de vraag of het realistisch is om te proberen dat nu via Nederlandse licentievoorwaarden af te dwingen. De deskundigen in de werkgroep die de toolkit opstelden vonden het niet realistisch. Het vergt een internationale aanpak.

Vraag 11

Bent u bereid om de komende tijd in Europees verband nieuwe stappen te zetten om vaker gezamenlijk te onderhandelen over geneesmiddelen? Zo ja, hoe wilt u dit doen?

Al enige tijd ben ik actief om samen met mijn Beneluxa-partners te onderhandelen over geneesmiddelenprijzen. Ik heb dit inmiddels een aantal keer gedaan en er lopen ook nieuwe trajecten. Met Beneluxa werk ik eraan om internationale samenwerking te optimaliseren, waar prijsonderhandelingen een onderdeel van is, maar ook het tot stand brengen van een internationale horizonscan en het beoordelen van geneesmiddelen. Dit is van belang om internationale en nationale prijsonderhandelingen optimaal uit te kunnen voeren.

Vraag 12

Welke stappen bent u bereid te zetten om te komen tot een Europees maatschappelijk verantwoord systeem van geneesmiddelenontwikkeling?

Zoals ik ook in het notaoverleg van 15 oktober jl. heb aangegeven zal ik de komende tijd de toolkit in Europees verband uitdragen en onder de aandacht brengen van de Europese Commissie, EU-lidstaten en stakeholders.

Vraag 13

Zou u deze vragen kunnen beantwoorden voor het algemeen overleg Geneesmiddelen-/hulpmiddelenbeleid van 15 oktober 2020?

Ik heb uw vragen zo spoedig mogelijk beantwoord.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Mondkapjes blijven «made in China», Arnhemse fabriek mag nog steeds geen medische mondkapjes maken»?1

De fabriek van Mondmaskerfabriek BV in Arnhem heeft een eigen kwaliteitscontrole systeem opgezet en zij hebben daar incidenteel een microbiologische afwijking gevonden. Voor Mondmaskerfabriek BV is adequate bescherming van groot belang en zij leggen daarom de lat voor zichzelf hoog. Mondmaskerfabriek BV geeft zelf aan dat zij op basis van deze bevindingen niet aan de norm voldoen en dat zij daarmee in het proces van zelfcertificering nog niet de kwaliteit kunnen borgen om als producent voor IIR chirurgische mondmaskers te kunnen leveren aan het LCH. Mondmaskerfabriek BV laat nu in een onafhankelijk testlaboratorium onderzoeken of de microbiologische afwijking door middel van sterilisatie met gammastraling opgelost kan worden. Zie https://mondmaskerfabriek.nl/blog/nog-09/

Vraag 2

Hoe kan het dat de drie in het voorjaar door de overheid geselecteerde partijen voor de productie van chirurgische mondmaskers, nog steeds niet het juiste certificaat hebben? Waarom duurt dit zo lang?

De afgelopen maanden is succesvol gewerkt aan de opbouw van de drie productielocaties in Nederland voor chirurgische mondmaskers die van goede en constante kwaliteit zijn. Te weten Mondmaskerfabriek BV, Lemoine Holland BV en Medprotex BV.
Dit proces bleek in de praktijk meer gecompliceerd en dus tijdrovender dan vooraf gedacht. Na het verlenen van de opdrachten in april en mei dit jaar zijn de producenten begonnen met het aankopen van de machines, het aankopen van grondstoffen, het inrichten van de bedrijfsruimten, het inhuren van het personeel, het opzetten van kwaliteitssystemen, het contacteren van de geaccrediteerde testlaboratoria en het produceren en aanleveren van proef batches voor de testen. Al deze deelprocessen moeten zorgvuldig worden uitgevoerd door de producenten om uiteindelijk aan de kwaliteitseisen te voldoen.
Alle drie de producenten zijn in een vergevorderd stadium van certificering en voeren op dit moment aanvullende testen uit om de kwaliteit van hun producten te garanderen. De verwachting is dat zij de komende weken starten met het uitleveren van hun producten aan het LCH.

Vraag 3

In hoeverre is Nederland nog steeds afhankelijk van buitenlandse productie? Welk percentage van de persoonlijke beschermingsmiddelen wordt inmiddels geproduceerd in Nederland?

De reguliere inkoopkanalen van de zorginstellingen en het LCH kopen voor de huidige voorraden zowel bij buitenlandse producenten als Nederlandse producenten in. Het LCH is nadrukkelijk een noodvoorziening en een aanvulling op de voorraden die zorginstellingen verkrijgen via hun reguliere inkoopkanalen. De geselecteerde Nederlandse initiatieven voor het produceren van persoonlijke beschermingsmiddelen leveren uitsluitend direct aan het LCH.
Een percentage van het aandeel persoonlijke beschermingsmiddelen dat door alle Nederlandse fabrikanten in Nederland wordt geproduceerd is niet te geven, omdat dit niet wordt geregistreerd. Wel kan ik u melden dat de door mijn voorganger geselecteerde initiatieven, indien zij volledig zijn gecertificeerd, kunnen voorzien in een substantieel aandeel van de Nederlandse vraag op het moment dat hun productie volledig op stoom is.
Op de korte termijn doet VWS wat nodig is om in de crisis over voldoende persoonlijke beschermingsmiddelen te beschikken middels de inkoop via het LCH en de productie door de geselecteerde initiatieven. Op de lange termijn staat leveringszekerheid voorop. Productie is daarbij één van de mogelijkheden om hier te komen. Tevens is met deze initiatieven contact geweest over mogelijke verdere opschaling in het geval van nood.

Vraag 4

Hoeveel geaccrediteerde laboratoria zijn er inmiddels in Europa respectievelijk Nederland? Hoeveel geaccrediteerde laboratoria komen er naar verwachting op korte termijn bij?

Volgens de overzichten op de website van European Accreditation zijn er inmiddels 35 geaccrediteerde laboratoria in september 2020. Op deze lijst worden 3 Nederlandse geaccrediteerde laboratoria genoemd voor specifieke deeltesten. Deze lijst is recent in september 2020 herzien en ten opzichte van de lijst van maart 2020 aanzienlijk uitgebreid. Ik heb helaas geen inzage in welke laboratoria er op korte termijn nog naar verwachting bij komen.
De lijsten zijn te raadplegen op: https://european-accreditation.org/coronavirus-outbreak-accredited-laboratories-for-face-masks-testing/

Vraag 5

Welke ontwikkelingen zijn er geweest sinds begin maart, toen hier al vragen over werden gesteld, als het gaat om de productie in eigen land?2

Sinds maart 2020 zijn er ruim 500 voorstellen binnengekomen bij het team dat zich bezighoudt met het beoordelen van voorstellen voor de opstart van productie in Nederland. Onder mijn verantwoordelijkheid wordt een besluit genomen over de selectie van kansrijke en relevante proposities. Opdrachten waarbij sprake is van een langdurige afnamegarantie (tot 12 maanden) worden gesloten tussen de fabrikant, het LCH en het Ministerie van VWS. Het LCH verwerkt de opdracht administratief en zorgt voor de distributie van de producten.
Onder de geselecteerde initiatieven zitten grote en kleine bedrijven.
Voor FFP2-maskers is gekozen voor initiatieven bij Koninklijke Auping, Afpro Filters BV. en Sion BV. Voor de productie van chirurgische mondmaskers is gekozen voor de drie eerder genoemde bedrijven, Mondmaskerfabriek BV, Lemoine Holland BV en Medprotex BV.
Daarnaast zijn afspraken gemaakt over de levering van benodigde grondstoffen, voor met name mondmaskers, waaronder meltblown. Na het verlenen van de opdrachten in april en mei dit jaar is de afgelopen maanden succesvol gewerkt aan de opbouw van de drie voornoemde productielocaties in Nederland voor chirurgische mondmaskers die van goede en constante kwaliteit zijn. Alle 6 de producenten van mondmaskers bevinden zich nu of in de laatste fase van certificering of zijn reeds aan het produceren voor de Nederlandse overheid.

Vraag 6

Waarom worden bureaucratische procedures niet tijdelijk opzij gezet, zodat goed materiaal aan de zorg kan worden geleverd?

De hulpmiddelen die via het LCH aan zorginstellingen wordt geleverd, moeten voldoen aan hoge kwaliteitseisen zodat zorgmedewerkers kunnen vertrouwen op goede producten. Het LCH ziet daarom toe op de kwaliteit van deze hulpmiddelen.
Normaal gesproken wordt de kwaliteit van medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen binnen de EU geborgd via een CE-markering. Deze markering geeft aan dat het product voldoet aan wettelijke eisen en dat het kwalitatief in orde is. Producten die via dit wettelijk kader op de markt worden gebracht, hoeven niet extra te worden getest op kwaliteit. De kwaliteitsborging zit tenslotte in de CE-markering.
Vanwege de wereldwijd grote vraag door de coronacrisis kocht het LCH ook persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen in die buiten het Europees wettelijk kader vallen en/of die van nieuwe leveranciers komen.
Dit is tijdelijk toegestaan, zolang het gaat om producten met een gelijkwaardige buitenlandse norm en een gelijkwaardige kwaliteit. Bij het op de markt brengen is bovendien een beoordeling vereist van de inspectie SZW of gelden de tijdelijke afspraken van IGJ onder strikte voorwaarden.

Vraag 7

Wanneer hebben de in Arnhem geproduceerde mondkapjes het juiste certificaat?

Mondmaskerfabriek BV produceert Chirurgische mondneusmaskers type IIR, deze vallen onder de medische hulpmiddelenwetgeving. Hierin vallen ze onder de lage risicoklasse I – zelfcertificering. Dit betekent dat er geen conformiteitsbeoordeling plaats vindt door een notified body, maar dat een fabrikant zelf aantoont dat het product aan de eisen voldoet en zelf een Declaration of Conformity opstelt.
De fabrikant moet dus wel een dossier opstellen en via testrapporten van gecertificeerde laboratoria laten zien dat het product aan de eisen voldoet. Bewijzen dat er voldaan wordt aan de wetgeving kan via de relevante normen, bijvoorbeeld EN NEN 13485.
Mondmaskerfabriek BV geeft zelf aan dat zij op basis van de huidige bevindingen nog niet aan de eisen voldoen. Zij kunnen daarmee in het proces van zelfcertificering nog niet de kwaliteit borgen om als producent de chirurgische mondmaskers type IIR uit te leveren aan het LCH. Mondmaskerfabriek BV heeft om die norm te behalen nieuw onderzoek naar de filtreerbaarheid van het mondmasker bij een ander niveau van bestraling opgestart en ontvangt op korte termijn de uitslag van het testlaboratorium. Indien deze resultaten positief zijn dan kunnen zij overgaan tot zelfcertificering voor het mondmasker.

Vraag 8

Kunt u deze vragen voorafgaand aan het eerstvolgende plenaire coronadebat beantwoorden?

Ik heb deze vragen zo spoedig mogelijk beantwoord.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Kankermedicijnen hier maanden later op de markt dan in de VS: lange wachttijd dodelijk»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat kankerpatiënten sneller toegang tot levensreddende medicijnen zouden moeten hebben?

Ik ben van mening dat patiënten snel toegang moeten krijgen tot nieuwe geneesmiddelen die een belangrijke, aantoonbare meerwaarde voor de behandeling van patiënten hebben. Dat geldt in het bijzonder voor geneesmiddelen die levensreddend kunnen zijn, zoals bijvoorbeeld bij kankerpatiënten. Daar is mijn beleid ook op gericht.
Tussen snelheid en zorgvuldigheid zit wel een spanningsveld. Het is namelijk van essentieel belang dat de geneesmiddelen aantoonbaar veilig, werkzaam en van goede kwaliteit zijn en dat de kosten voor dergelijke geneesmiddelen fair en betaalbaar zijn. Dat levert een dilemma op.
Zowel de Europese markttoelatingsprocedure, die toeziet op de werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel, als de Nederlandse vergoedingsprocedures moeten snel en efficiënt zijn, om geneesmiddelen die een plaats in de behandeling verdienen zo snel mogelijk na markttoelating in het verzekerde pakket op te nemen. Aanvullend moeten we er ook op letten dat we ons zorggeld niet onnodig uitgeven aan middelen die slechts bij sommigen werken of enorm hoge prijzen kennen.
Rond vergoedingsbeslissingen loopt op dit moment een pilot van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Zorginstituut Nederland (ZINL) waarbij geëxperimenteerd wordt met parallelle beoordeling van geneesmiddelen: gelijktijdig met de markttoelatingsprocedure vindt het schrijven van het vergoedingsadvies plaats. Zo kan bij markttoelating direct een vergoedingsbesluit genomen worden. De eerste ervaringen zijn zeer positief.
Daarnaast hebben artsen een belangrijke taak om hun richtlijnen regelmatig en op wetenschappelijke gronden te actualiseren, zodat nieuwe, waardevolle geneesmiddelen na toelating ook snel hun weg naar de patiënt kunnen vinden.
De Horizon Scan van het Zorginstituut helpt ze daarbij door al in een vroeg stadium, voorafgaand aan markttoelating, te signaleren welke potentieel waardevolle geneesmiddelen eraan komen. Dat biedt de behandelaren al vroeg de mogelijkheid om voor te bereiden op hun komst.

Vraag 3

Kunt u aangeven waarom de toelatingsprocedure van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) zo veel trager is dan van de Food and Drug Administration (FDA)?

Nader bezien lopen de termijnen tussen de procedures van EMA en FDA beperkt uiteen. De beoordeling door de EMA kan 210 dagen duren. Dit is exclusief zogeheten «clock stops», de tijd waarin de fabrikant gedurende het beoordelingsproces door de EMA gevraagd wordt extra informatie te verstrekken die nodig is om de beoordeling te kunnen uitvoeren. Onvolledigheden kunnen leiden tot langere «clock stops» en daarmee een langer lopende procedure.
In bijzondere situaties kan op verzoek van de aanvrager een versnelde beoordeling plaatsvinden, waarbij de tijd verkort wordt tot 150 dagen.
De standaardprocedure bij de FDA duurt tien maanden (ca. 300 dagen). Als mogelijk van een belangrijke doorbraak sprake is, kan deze tijd worden teruggebracht tot zes maanden (ca. 180 dagen).
Zoals ook in het Parool artikel vermeld is een belangrijke nuancering in vergelijkingen met de beschikbaarheid in de Verenigde Staten dat het moment van toelating tot de Europese markt niet altijd door de tijdslijnen van de EMA bepaald wordt. In veel gevallen dienen fabrikanten uit eigen strategie een aanvraag eerst in bij de FDA en pas later bij de EMA.

Vraag 4

Wat kunt u in Europees verband doen om de toelatingsprocedures van de EMA te versnellen?

Het CBG vertegenwoordigt Nederland bij de EMA en doet actief mee met initiatieven om de markttoelatingsprocedure zo efficiënt mogelijk in te richten, zonder dat dit afdoet aan de kwaliteit van de beoordelingen. Zoals ik eerder aangaf experimenteert CBG samen met ZINL met parallelle beoordelingen. De ervaringen en de eisen die een dergelijke beoordeling stelt aan de markttoelatingsprocedure, worden actief gedeeld in EMA-verband.

Vraag 5

Hoe komt het dat na toelating van de EMA het gemiddeld nog 128 duurt voordat medicijnen worden toegelaten op de Nederlandse markt?

Geneesmiddelen die door de EMA goedgekeurd zijn, zijn per definitie direct toegelaten op de Nederlandse markt. Het is aan de fabrikant om een geneesmiddel ook daadwerkelijk op de markt aan te bieden. Daarna zijn de tijd die een eventueel vergoedingsbesluit vraagt en de snelheid waarmee artsen een nieuw geneesmiddel opnemen in hun richtlijnen bepalend voor de toepassing van deze geneesmiddelen.
Deze procedures vergen enige tijd om zorgvuldige afwegingen in het belang van de patiënt te kunnen maken.
Het in Parool beschreven onderzoek is mede tot stand gekomen dankzij financiële ondersteuning door de Vereniging van Innovatieve Geneesmiddelen2 en kijkt naar een selectie van nieuwe oncolytica. Voor oncolytica in het algemeen is de periode tussen de markttoelatingsbeslissing en het moment waarop ze vergoed worden (en daarmee feitelijk kunnen worden voorgeschreven), in Nederland kort vergeleken bij de meeste andere Europese landen.
Dit blijkt ook onder andere uit jaarlijks door de Europese branchevereniging van farmaceutische bedrijven EFPIA uitgevoerd onderzoek3: voor zowel reguliere oncolytica als voor weesgeneesmiddelen voor kanker staat Nederland op de vijfde plaats van alle 28 lidstaten.
Daarnaast stelt het onderzoek dat de beschikbaarheid van oncolytica in Nederland hoger ligt dan die van andere geneesmiddelen.
Voor de vergoedingsprocedure geldt het volgende.
Voor extramurale oncolytica geldt een reguliere vergoedingsprocedure bij het Zorginstituut. De aanvraag van de fabrikant moet op klinische meerwaarde en kosteneffectiviteit getoetst worden, voordat een vergoedingsbesluit genomen wordt door de Minister.
Veel oncolytica zijn intramurale geneesmiddelen. Ze vallen dan ook onder de zogenaamde open instroom, wat betekent dat de meeste direct na markttoelating en zonder nadere beoordelingsprocedure vergoed kunnen worden. Hier is dus in principe geen sprake van een wachttijd als gevolg van een vergoedingsbeslissing.
Voor bepaalde geneesmiddelen die zo’n hoge prijs of hoge budgetimpact kennen dat ze voldoen aan de «sluiscriteria», geldt dat deze worden uitgesloten van vergoeding om eerst een beoordeling te kunnen ondergaan, gevolgd door een onderhandelperiode voor een financieel arrangement.
In beide gevallen kan de eerdergenoemde parallelle procedure uitkomst bieden, indien de resultaten uit het experiment positief blijken.

Vraag 6

Kunt u aangeven waarom het in Duitsland maar zeventien dagen duurt voordat een medicijn op de markt komt (nadat deze is toegelaten door de EMA)?

Het verschil met Duitsland laat zich verklaren door het feit dat Duitsland geen vergoedingsbesluit vooraf kent, wat betekent dat alle geneesmiddelen direct na markttoelating vergoed worden. Daarna vindt pas beoordeling en mogelijke prijsonderhandeling plaats. De meeste andere Europese landen kennen een dergelijk open systeem niet. Dit leidt ertoe dat bedrijven Duitsland prioriteren bij het op de markt brengen van geneesmiddelen.

Vraag 7

Bent u bereid te leren van de procedures die andere Europese lidstaten hanteren om de snelheid en transparantie van de Nederlandse procedure te verbeteren?

Nederland zet zich al geruime tijd in voor betere samenwerking en uitwisseling op het terrein van het geneesmiddelenbeleid. Zowel het CBG als het Zorginstituut werken intensief met hun Europese partners samen en ook rond de bekostiging van geneesmiddelen wisselen we met veel landen ervaringen uit.

Vraag 8

Hoe kan het dat in Oostenrijk en België medicijnen zo veel sneller beschikbaar komen, terwijl Nederland met deze landen samenwerkt om medicijnen snel beschikbaar te maken in Nederland?

Het in het in Parool beschreven artikel van Uyl- de Groot et al. hanteert «speed of uptake» als indicator, dat wil zeggen de tijd die verstrijkt tussen het moment waarop een geneesmiddel in het pakket wordt opgenomen en het breed door voorschrijvers wordt toegepast.
In die vergelijking lijkt de tijd voor de door de onderzoekers geselecteerde set van oncolytica in Oostenrijk en België korter te zijn. In het onderzoek van Uyl- de Groot et al. scoort Nederland overigens net als beide landen hoger dan de meeste Europese lidstaten.
De reden hiervoor kan gezocht worden in de richtlijnontwikkeling en de opname van nieuwe geneesmiddelen in de behandeling door de voorschrijver.
Het geneesmiddel wordt immers vergoed en is beschikbaar.
Ik vind het belangrijk dat beroepsgroepen proactief aan richtlijnontwikkeling doen, omdat ze ook de basis vormen voor een doelmatige inzet van geneesmiddelen.
De kwaliteit van richtlijnontwikkeling bij kanker is in Nederland hoog. Enerzijds kost een zorgvuldige afweging voor toepassing van nieuwe geneesmiddelen tijd, anderzijds kan het zo zijn dat nieuwe geneesmiddelen voor bepaalde patiëntgroepen niet altijd een toegevoegde waarde hebben en daarom niet of slechts beperkt worden toegepast.
Ik realiseer me dat richtlijnontwikkeling en advisering veel van de beroepsgroep vraagt, zeker bij indicatiegebieden waar veel nieuwe ontwikkelingen en geneesmiddelen in hoog tempo geïntroduceerd worden.
Ik neem het signaal uit het beschreven onderzoek serieus en ga daarover in overleg met de voorschrijvers om te bezien in hoeverre zij het beeld herkennen.

Vraag 9

Hoe gaat u ervoor zorgen dat de sluisprocedure voor met name dure geneesmiddelen wordt verkort?

Alleen geneesmiddelen of behandelingen met een hoge prijs of groot financieel risico worden in de sluis geplaatst. Dit zijn dus per definitie dure geneesmiddelen.
Juist omdat het gaat over belangrijke innovaties maar ook over fabrikanten die dikwijls honderdduizend euro voor een behandeling vragen is het belangrijk dat we ook kritisch zijn op de prijzen van deze middelen, juist om alle patiënten toegang te kunnen geven.
Ik streef naar een snelle en efficiënte procedure voor de beoordeling en prijsonderhandeling voor geneesmiddelen die in de sluis worden geplaatst.
Daar past een efficiënte procedure bij. Helaas is vertraging niet altijd vermijdbaar. Niet vanwege procedures, maar door de enorm hoge prijzen en de soms moeizame onderhandelingen die nodig zijn om tot een aanvaardbare prijs te komen.
Ook kunnen fabrikanten bijdragen aan een korte sluisprocedure door al voor marktintroductie zich voor te bereiden op een beoordeling en redelijke uitkomst van een onderhandeling.
Naast het experiment met parallelle beoordeling van geneesmiddelen ben ik in overleg met het Zorginstituut om te bekijken hoe de sluisperiode zo kort mogelijk kan blijven en op welke manieren fabrikanten beter voorbereid kunnen worden.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de Radar-uitzending «Medicijnverspilling: wat is er tegen te doen?» Wat is uw oordeel over die uitzending?1

Ja.
Het is goed dat Radar aandacht besteedt aan een relevant onderwerp als verspilling van medicijnen. Radar constateert dat er ruimte voor verbetering is bij het tegengaan van verspilling van geneesmiddelen door bijvoorbeeld te kijken naar mogelijkheden van voorschrijven op maat.
Mijn ambtsvoorganger heeft een toezegging gedaan voor het verzamelen van best practices die verspilling van medicijnen helpen voorkomen. Deze brief doe ik u tegelijk met de beantwoording van deze vragen toekomen.

Vraag 2

Is het juist dat het bij medicijnverspilling om honderden miljoenen euro’s per jaar gaat? Kunt u dit nader kwantificeren?

In het onderzoek van de Sint Maartenskliniek samen met het Universitair Medisch Centrum Utrecht2 wordt geconcludeerd dat ongeveer 100 miljoen per jaar aan medicijnen overblijven of worden verspild op patiëntniveau. Daarnaast is de conclusie uit dit onderzoek dat het percentage verspilling ongeveer tussen de 3 en 6% ligt. Er zijn mij geen onderzoeken bekend over de mate van toe- of afname in de afgelopen jaren.
De oorzaken van verspilling zijn divers en liggen binnen de gehele geneesmiddelenketen.

Vraag 3

Kunt u aangeven of medicijnverspilling het afgelopen decennium is afgenomen? Zo ja, in welke mate? Zo neen, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u het voorbeeld Praluent, waarbij een patiënt vanwege vergoedingsaspecten ook het middel Ezetimibe kreeg voorgeschreven waarvoor ze allergisch is en dit vervolgens «in de kliko» verdween? Zou niet bijvoorbeeld op basis van een hardheidsclausule toch Praluent alleen kunnen worden voorgeschreven? Hoeveel ruimte heeft een zorgverzekeraar hier om medicijnverspilling te voorkomen?

Mensen die cholesterolverlagende medicatie nodig hebben, starten doorgaans met statines. Wanneer deze niet voldoende helpen, kan Ezetimibe aan de behandeling toegevoegd worden. Mensen met een hoog risico op hart- en vaatziekten kunnen bij onvoldoende effect aanvullend nog een PCSK9-remmer zoals Praluent gebruiken.
Praluent wordt alleen vergoed in combinatie met een statine én Ezetemibe, of in combinatie met alléén Ezetemibe, bij mensen die statines niet verdragen. Deze vergoedingsvoorwaarden, opgesteld door het Zorginstituut, zorgen voor een doelmatige inzet en voorkomen dat mensen direct met het dure Praluent starten. Dat bespaart kosten.
De patiënt in de uitzending geeft aan allergisch te zijn voor statines. De vergoedingsvoorwaarden van Praluent voorzien hier al in, dus de apotheek hoeft niet onnodig statines mee te leveren. Een allergie voor Ezetimibe, dat geen statine is, komt in de uitzending niet naar voren. Ik kan niet beoordelen waarom de patiënt in kwestie Ezetimibe niet gebruikt.
Zorgverzekeraars hebben de wettelijke plicht om vergoedingsvoorwaarden na te leven. In brede zin geldt dat als een patiënt niet voor vergoeding in aanmerking komt, hij of zij samen met een arts een aanvraag voor een machtiging kan indienen. Zorgverzekeraars beoordelen dan vervolgens of iemand alsnog in aanmerking komt voor vergoeding. Het is primair aan het Zorginstituut om vergoedingsvoorwaarden aan te passen als deze niet blijken te voldoen in de praktijk.

Vraag 5

Wat vindt u van het gegeven dat patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen niet hun eigen medicijnen die ze thuis al kregen mogen blijven gebruiken, omdat men gedwongen wordt medicijnen van de ziekenhuisapotheek te gebruiken? Werkt dit ook niet onnodige verspilling in de hand? Kan een ziekenhuis een patiënt hiertoe verplichten?2

Ik verwijs u hierbij naar de brief met best practices die tegelijk met de beantwoording van deze vragen naar de Kamer wordt gestuurd. In die brief staat het doorgebruiken van thuismedicatie in het ziekenhuis (DGTM) beschreven. DGTM draagt bij aan de medicatieveiligheid en het voorkomen van verspilling van geneesmiddelen. Ik verwacht dat in de toekomst meer ziekenhuizen hiermee aan de slag kunnen, zodat patiënten hun medicatie van thuis kunnen blijven doorgebruiken.

Vraag 6

Waarom is het tegengaan van medicijnverspilling vooral gestoeld op zelfregulering?

Ik interpreteer dat deze vraag gaat over de eigen verantwoordelijkheden en mogelijkheden die apothekers en artsen hebben om verspilling tegen te gaan. De reden hiervan is dat is gebleken dat de meeste reductie van verspilling wordt behaald doordat zorgprofessionals met elkaar besluiten om anders te gaan werken om verspilling van geneesmiddelen te helpen verminderen.

Vraag 7

Is het juist, zoals de voorzitter van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) stelt, dat er een weeffout in het bekostigingssysteem van de apothekers schuilt waardoor verspilling eerder in de hand wordt gewerkt dan voorkomen?

Voor de openbare farmacie is sprake van een verrichtingensysteem. Apotheken en zorgverzekeraars gebruiken verschillende prestaties om afspraken te maken over de te leveren zorg, bijvoorbeeld over de prijs van het ter hand stellen van een voor de patiënt nieuw geneesmiddel.
Naast dergelijke inkoopafspraken worden aanvullende afspraken gemaakt tussen zorgverzekeraar en apotheek, zoals over de hoeveelheid geneesmiddel die wordt meegegeven, de zogenaamde prescriptieregeling. Deze regeling is een afspraak tussen Koepelorganisaties van patiënten, zorgverzekeraars, apothekers en artsen, waaronder NHG en LHV. Het is gebruikelijk dat als een patiënt start met een nieuw geneesmiddel dit alleen voor een korte periode wordt meegegeven. Als een patiënt een middel vervolgens verdraagt en chronisch gaat gebruiken kan het voor een langere periode meegegeven worden. Deze afspraken worden gemaakt om o.a. verspilling tegen te gaan. Om verspilling te voorkomen is het juist van belang dat dergelijke afspraken aanvullend worden gemaakt en door alle betrokkenen worden nageleefd. Het bekostigingsstelsel is daarin geen belemmering.

Vraag 8

Is het juist dat door het verrichtingenstelsel het tegengaan van medicijnverspilling door medicijnen meer op maat en in kleinere hoeveelheden te verstrekken de apotheker meer oplevert, maar de rekening daardoor bij de patiënt dan wel de zorgverzekeraar komt te liggen?

Er spelen verschillende factoren mee in het bepalen van de gepaste hoeveelheid geneesmiddelen die wordt meegegeven aan de patiënt. Daarbij is het in veel gevallen juist wenselijk om geneesmiddelen voor een langere periode mee te geven, zoals bij chronisch gebruik van een geneesmiddel. Het is voorbarig om te zeggen dat binnen het huidige bekostigingssysteem het meegeven van kleinere hoeveelheden van een geneesmiddel direct leidt tot hogere uitgaven voor de patiënt of de verzekeraar. De uitgaven aan geneesmiddelen, ook voor de patiënt, zijn het meest gebaat bij een zo gepast mogelijke uitgifte.

Vraag 9

Wat kunt u doen om de weeffouten in het systeem op te lossen? Is de invoering van een abonnementsysteem voor apothekers niet een goede oplossing zodat hij of zij zonder dat de patiënt daar last van heeft zich kan concentreren op het leveren van zorg op maat en het terugdringen van medicijnverspilling?

De bekostiging middels een verrichtingensysteem is een middel. Met als doel de burger te voorzien van goede farmaceutische zorg. Het wijzigen van het bekostigingssysteem naar een systeem op basis van een abonnementstarief is geen garantie voor goede farmaceutische zorg en ook geen garantie in het tegengaan van verspilling. Een dergelijk systeem kan ook verspilling van geneesmiddelen stimuleren.
Zoals in vraag 7 ook benoemd gaat het om het totaalbeeld. Het is zaak om te kijken waar de uitgiftes meer gepast voor de patiënt gemaakt kunnen worden. Dit ligt zowel bij de voorschrijver, die op het recept het volume kan aanpassen naar een kleinere, gepaste hoeveelheid, als bij de apotheker en verzekeraar, om hier goede afspraken over te maken en deze na te leven.

Vraag 10

Deelt u de mening dat de apotheker het belang van de patiënt beter voorop kan stellen als dergelijke perverse financiële prikkels geen rol spelen? Kunt u uw antwoord toelichten? Bent u bereid hiervoor bijvoorbeeld pilots op te zetten? Zo neen, waarom niet?

Zie ook mijn antwoord op vraag 9. Elk bekostigingssysteem kent zijn eigen financiële prikkels. Ik vind het met name van belang dat zorgverzekeraars en apothekers met elkaar in gesprek zijn over goede farmaceutische zorg en hoe dit te organiseren. Op het moment dat de bekostiging hierin belemmerend werkt, kunnen zij een verzoek indienen bij de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) om de bekostiging daarop aan te passen.

Vraag 11

Ziet u de voordelen van het uitzonderen van de terhandstellingskosten van het eigen risico omdat patiënten dan geen belang hebben bij het zoveel mogelijk pillen in één keer inslaan en dit dus verspilling tegen kan gaan? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik verwacht daar weinig voordeel van. Het eigen risico zou immers wel van toepassing blijven op de verstrekte geneesmiddelen. Mensen die geneesmiddelen gebruiken, gebruiken bovendien vaak ook andere zorg waarop het eigen risico van toepassing is. De meeste van hen zullen het eigen risico dus ook zonder de terhandstellingskosten volmaken. De gevraagde uitzondering levert hen dan ook geen financieel voordeel op.

Vraag 12

Ziet u de voordelen van het uitzonderen van het eigen risico en dus het wegnemen van de drempel voor de medicatiereview bij de apotheek om medicijnverspilling tegen te gaan? Kunt u uw antwoord toelichten?

Er zijn op dit moment tien zorgverzekeraars van de 21 die een vrijstelling van het eigen risico geven voor de kosten van medicatiebeoordeling bij chronisch gebruik van receptgeneesmiddelen. Het staat zorgverzekeraars vrij dat te doen. Zoals toegelicht bij het antwoord op vraag 11 verwacht ik weinig voordeel van een landelijke uitzondering.

Vraag 13

Wilt u in gesprek gaan met de farmaceutische industrie om te komen tot meer verpakkingen op maat om medicijnverspilling tegen te gaan? Kunt u deze wens ook betrekken bij uw wens om farmaceutische industrie terug te halen naar Europa of Nederland?

Het is aan de apothekers en de farmaceutische industrie om ervoor te zorgen dat het aanbod en de vraag naar verschillende verpakkingsgrootten op elkaar afgestemd wordt, waarbij rekening moet worden gehouden met optimaal gebruik door patiënten, maar ook de meest efficiënte wijze van produceren. Er zijn verschillende redenen waarom een medicijn in een bepaalde hoeveelheid wordt geproduceerd. Bijvoorbeeld omdat het middel in meerdere landen gebruikt wordt en het economisch voordeliger is de verpakkingsgrootte aan te passen aan de meest voorkomende gevraagde hoeveelheid. Daarvan afwijken kan tot gevolg hebben dat de medicijnen duurder worden. Andere verpakkingsgrootten zijn ook niet altijd het antwoord in het tegengaan van verspilling. Om het beheer te optimaliseren is het soms beter om minder verschillende verpakkingsgrootten op voorraad te hebben. Wanneer er veel verschillende maten zijn, is er een risico dat bepaalde maten veel minder worden voorgeschreven en verstrekt, vervolgens blijven liggen en op die manier juist verspilling in de hand werken.

Vraag 14

Waarom vergoeden zorgverzekeraars sommige medicijnen enkel in combinatie met een ander medicijn, terwijl dat bij sommige patiënten vervolgens ongebruikt blijft omdat ze enkel dat ene medicijn willen? Wat kunt u doen om hier een einde aan te maken?

Dat geneesmiddelen in combinatie met een ander geneesmiddel worden voorgeschreven, kan in sommige gevallen komen doordat aan de vergoeding van sommige geneesmiddelen uit het basispakket voorwaarden zijn gesteld. Dat is geregeld in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het GVS kent twee lijsten met geneesmiddelen die vergoed worden uit het basispakket. Op bijlage 1A staan geneesmiddelen die onderling vervangbaar zijn, geneesmiddelen met een unieke werking staan op bijlage 1B. Voor geneesmiddelen op beide bijlagen kunnen nadere voorwaarden voor vergoeding worden gesteld op bijlage 2.
Het in de uitzending aangehaalde geneesmiddel heeft nadere voorwaarden op bijlage 2. Voorwaarden worden juist gesteld om het gepast gebruik te bevorderen. Zo wordt onder meer geregeld dat bij een geregistreerde indicatie niet alle patiënten uit de patiëntengroep dit duurdere geneesmiddel verstrekt krijgen, maar alleen een deel van de patiëntengroep omdat zij bijvoorbeeld niet goed reageren op geneesmiddelen die eerder in het behandeltraject worden voorgeschreven.
Als voorschrijvers de voorwaarden van bijlage 2-geneesmiddelen niet hanteren, kan het lijken dat patiënten onnodig geneesmiddelen meegeleverd krijgen. De voorwaarden op bijlage 2 zijn er niet voor niets. Deze worden gesteld om een doelmatige en gepaste inzet te bevorderen en daarmee de kosten te beheersen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «VWS hielp met taaleis Duits lab van de testmarkt te weren»?1

Toen in april de mogelijkheid in beeld kwam dat een Duits laboratorium testen kon gaan uitvoeren voor Nederland, kwam de vraag naar voren aan welke voorwaarden zou moeten worden voldaan. Deze zijn afgeleid uit de wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (wkkgz) die stelt dat goede zorg moet worden gewaarborgd. Dit is op basis van professionele richtlijnen. Daaruit kwam onder andere naar voren dat er een arts-microbioloog verbonden moet zijn aan het lab om de interpretatie van de resultaten in het Nederlands te kunnen verzorgen, uitslagen te communiceren met zorgverleners en beschikbaar te zijn om tekst en uitleg te geven indien een zorgverlener hier om vraagt. Ik wil benadrukken dat deze eisen niet bedoeld was om partijen te weren van de markt, en het heeft zo ook niet uitgepakt. Inmiddels leveren twee Duitse laboratoria testcapaciteit. De Duitse laboratoria waarmee nu zaken wordt gedaan beschikken overigens over Nederlandse partners waarmee aan deze eis kon worden voldaan.

Vraag 2

Waarom werden allerlei extra eisen opgeworpen om het Duitse lab te verhinderen te testen op corona, terwijl het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) het lab al had goedgekeurd?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Kunt u voor de vier criteria die zijn uiteengezet in de brief van het ministerie toelichten wat de redenering voor deze eis is?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Wat is thans uw reactie op het verzoek van de advocaten van de directeur van het Duitse lab, die stellen dat «Cliënte [U-Diagnostics, red.] [...] ook via haar Duitse partnerlab de beschikking [heeft] over vele artsen-microbiologen die in het Duits, Engels en soms ook Nederlands uitstekend in staat zijn uitleg te verschaffen. Hierbij verdient opmerking dat het bepaald niet in de rede ligt dat er veel interpretatieproblemen zullen optreden bij de uitslagen van de (immers slechts als positief of negatief uit te leggen) tests»?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 5

Erkent u dat u hiermee in strijd heeft gehandeld met het Europees recht aangezien taaleisen verboden zijn? Wat is uw reactie daarop?

Volgens de wkkgz is goede communicatie tussen de arts en de patiënt een voorwaarde voor het leveren van goede zorg. Zie ook het antwoord op vraag 1 t/m 4.

Vraag 6

Erkent u dat de taaleis onevenredig en niet noodzakelijk is, en er daarom ook geen sprake kan zijn van een uitzondering?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Wat is de reden dat het Duitse lab al eerder werd geconfronteerd met een dergelijke taaleis?

Zie het antwoord op vragen 1 t/m 4.

Vraag 8

Van welke partij zijn deze extra eisen afkomstig?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Van welke partij is de taaleis afkomstig?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 10

Klopt het dat het Duitse lab vooralsnog niet aan de taaleis voldoet, ook al bestaat sinds augustus een overeenkomst met het lab? Klopt het dat het lab dus alsnog niet aan de criteria voldoet? Hoe is dit mogelijk?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 11

Hoe kan worden gesteld dat een GGD-arts deze taak inmiddels «invult», ook al zijn deze arsen geen arts-microbioloog?

Een arts microbioloog verzorgt de borging van competenties met bevoegdheid tot diagnosticeren van COVID-19 voor laboratoria die niet ISO15189 geaccrediteerd zijn voor een flexibele scope van het werkveld medische microbiologie. Het RIVM heeft aangegeven dat een SARS- CoV-2 qPCR test de interpretatie van een arts microbioloog behoeft vanwege de benodigde kwaliteitsanalyse om de waarde van de resultaten te beoordelen. Ook is het belangrijk dat er heldere communicatie tussen arts en patiënt kan plaatsvinden. De manier waarop de testen momenteel worden uitgevoerd door Duitse laboratoria, de interpretatie van arts microbiologen en de communicatie met de patiënt door de GGD-arts voldoet aan alle kwaliteitseisen.

Vraag 12

Welke rol spelen de belangen van arts-microbiologen en de positie van gevestigde ziekenhuislabs in deze situatie?

In de maanden februari en maart was de opschalingsstructuur geactiveerd van het RIVM. Dat zijn 2 referentielabs en 13 opschalingslabs (voornamelijk ziekenhuislaboratoria). Daarbovenop is een toenemend aantal laboratoria gevalideerd, waaronder ook laboratoria die niet aan één ziekenhuis zijn verbonden, zoals eerstelijns laboratoria. Hierdoor stond eind maart een flinke hoeveelheid laboratoria gereed om te gaan testen. Ook heb ik 2 grote veterinaire laboratoria en Sanquin gevraagd zich gereed te stellen als pandemielab. Het lag dus voor de hand om deze laboratoria eerst aan het werk te zetten. En dat bleek ook ruim voldoende: gedurende de maanden april, mei, juni en juli was sprake van overcapaciteit. Er kon toen dus meer getest worden dan daadwerkelijk gebeurde.
De optie van het inschakelen van buitenlandse labs lag vanaf begin van de zomer wel op tafel. Intussen liepen ook acties om de testcapaciteit op te schalen zoals het aansluiten van alle gevalideerde laboratoria op CoronIT, de inzet op gepooled testen, aanbesteding van nieuwe machines met materiaalgaranties, onderhandelingen met grote leveranciers. Toen medio augustus bleek dat de vraag zich sneller ontwikkelde dan de opbouw van capaciteit, ben ik ook overgaan tot het contracteren van buitenlandse laboratoria.

Vraag 13

Kunt u uitleggen waarom niet alle mogelijke testcapaciteit direct wordt ingezet waardoor we onnodige risico’s lopen en de grip op het coronavirus dreigen te verliezen?

Zie antwoord vraag 12.

Vraag 14

Wat kunt u doen om enerzijds de positie van kleinere ziekenhuislaboratoria te garanderen en anderzijds alle beschikbare capaciteit zoveel mogelijk te benutten?

Ik zet in op herinrichting van het testlandschap. Daar waar snelheid en specifieke expertise noodzakelijk is, maken de GGD’en gebruik van de laboratoria in de regio en/of die aan een ziekenhuis zijn verbonden. Een groot deel van de teststromen in de GGD-teststraten waarbij dit niet het geval is zullen geanalyseerd kunnen worden in laboratoria die hoge volumes aankunnen. Hiertoe zal ik op korte termijn in overleg treden met betrokken partijen.

Vraag 15

Kunt u deze vragen, samen met de vragen over het bericht «Hoe «testen, testen, testen» stukliep op een muur van eigenbelang» beantwoorden voor het eerstvolgende coronadebat?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «VWS hielp met taaleis Duits lab van de testmarkt te weren»?1

Daar was mij veel aan gelegen.
Toen in april de mogelijkheid in beeld kwam dat een Duits laboratorium testen kon gaan uitvoeren voor Nederland, kwam de vraag naar voren aan welke voorwaarden zou moeten worden voldaan. Deze zijn afgeleid uit de wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (wkkgz) die stelt dat goede zorg moet worden gewaarborgd. Dit is op basis van professionele richtlijnen. Daaruit kwam onder andere naar voren dat er een arts-microbioloog verbonden moet zijn aan het lab om de interpretatie van de resultaten in het Nederlands te kunnen verzorgen, uitslagen te communiceren met zorgverleners en beschikbaar te zijn om tekst en uitleg te geven indien een zorgverlener hier om vraagt. Ik wil benadrukken dat deze eisen niet bedoeld waren om partijen te weren van de markt, en het heeft zo ook niet uitgepakt. Inmiddels leveren twee Duitse laboratoria testcapaciteit. De Duitse laboratoria waarmee nu zaken wordt gedaan beschikken overigens over Nederlandse partners waarmee aan deze eis kon worden voldaan.

Vraag 2

Kunt u toelichten waarom het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de onnodige eis heeft gesteld dat aan een laboratorium een Nederlandstalige arts-microbioloog verbonden moet zijn?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Kunt u aangeven hoe deze eis paste in de indamstrategie inzake COVID-19?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Kunt u toelichten hoeveel waarde er ten tijde van deze eis (maart, april) werd gehecht aan het opschalen van de testcapaciteit?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 5

Heeft u spijt van de keuze om deze eis te stellen? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 2 en 3.

Vraag 6

Kunt u aangeven of u in april op de hoogte was dat deze eis wellicht in strijd zou zijn met het Europees recht?

Bovendien is uit een rechtszaak met Udiagnostics in augustus gebleken dat er geen beperkingen door VWS zijn gesteld die niet conform de wet zouden zijn. Volgens de wkkgz is goede communicatie tussen de arts en de patiënt een voorwaarde voor het leveren van goede zorg.

Vraag 7

Deelt u het oordeel van Follow the Money dat de keuze om U-diagnostics met een taaleis te weren, voornamelijk Nederlandse arts-microbiologen ten goede komt?

Nee dat oordeel deel ik niet. Zie verder het antwoord op vraag 2 en 3.

Vraag 8

Kunt u toelichten of er meer laboratoria zijn geweerd op soortgelijke gronden?

Er zijn geen laboratoria geweerd op grond van deze eis.

Vraag 9

Kunt u aangeven wanneer het omslagpunt was om wel ook Duitse laboratoria in te zetten? Omstreeks welke datum was dit?

In mei en juni zijn er verkennende contacten geweest met Duitse laboratoria. Voor de Stuurgroep Landelijke Coördinatiestructuur Testcapaciteit (LCT) bleef het een te verkennen optie voor het najaar, zeker zolang de vraag in de maanden mei, juni en juli ver achterbleef bij de vraag. In de tweede helft van augustus, toen duidelijk werd dat dat vraag snel steeg, zijn verdergaande gesprekken gevoerd.

Vraag 10

Ziet u een link tussen het huidige tekort aan laboratorium capaciteit en de vertraging in het contracteren van Duitse laboratoria vanwege deze eis?

Er zijn geen laboratoria geweerd op grond van deze eis. Voor de zomer was de vraag naar testen nog de helft lager dan dat er afgenomen kon worden. We konden in NL 30.000 testen per dag aan, en er werden tot half juli maximaal ca. 15.000 testen per dag afgenomen. In de context van dat moment was het dus geen heel waarschijnlijke keuze om deze contracten te sluiten met Duitse laboratoria. Tegelijkertijd, als we deze contracten wel toen waren aangegaan dan hadden we nu waarschijnlijk geen krapte gehad. Daarnaast zijn we nooit heel precies gaan toewerken naar die 30.000 testen per dag, en we hebben dat niet als een maximum gezien. We hebben immers veel verschillende acties in gang gezet om de testcapaciteit te vergroten, waarbij we ook te maken hebben gehad met tegenvallers. Allereerst, als de contracten rondom pooling sneller waren gegaan dan hadden we 25.000 testen extra per dag gehad. Datzelfde geldt voor de levering van materialen, deze kwamen lager uit dan dat we naar streefden, dit had alles te maken met de druk op de wereldmarkt. En hadden we te maken met een groter productieverlies/verlies dan dat we hadden ingeschat. Op het moment dat we half augustus het signaal kregen dat er krapte kwam, zijn we die Duitse laboratoria gaan aanschakelen.

Vraag 1

Bent u van mening dat een voldoende groot aanbod van het griepvaccin juist in tijden van COVID-19 van belang is?

Een griepgolf naast een tweede golf van covid besmettingen kan impact hebben op de kwetsbare mensen in onze samenleving en daarnaast een risico vormen voor de patiëntveiligheid en de zorgcontinuïteit, zowel vanwege de extra instroom van patiënten als vanwege de extra uitval van zorgpersoneel. Om die reden is het extra belangrijk dat we ons goed voorbereiden en dat mensen de griepprik dit jaar gaan halen. Daarom heb ik ook 520.000 extra griepvaccins aangeschaft, waarmee we nu op een totaal van 3,88 miljoen vaccins komen. Daarmee kan een zo groot mogelijk deel van de kwetsbare doelgroep van het Nationaal Programma Grieppreventie (NPG) gevaccineerd worden en is ongeveer 60% opkomst mogelijk, ten opzichte van de opkomst rond de 50% in eerdere jaren.

Vraag 2

Bent u van mening dat een voldoende grote beschikbaarheid van het griepvaccin specifiek voor zorgverleners juist in tijden van COVID-19 van belang is?

Jazeker. Griepvaccinatie bij zorgverleners is belangrijk omdat zij werken met kwetsbare patiënten. Als een medewerker griep krijgt, kan deze het griepvirus overdragen aan kwetsbare patiënten. Zij lopen hierdoor risico op complicaties, of zelfs sterfte. Vaccinatie van zorgpersoneel helpt om deze overdacht te voorkomen. Daarnaast kan de griepvaccinatie onnodige uitval door griep voorkomen. Dit is belangrijk voor de continuïteit van zorg. Ik heb uw Kamer afgelopen januari al geïnformeerd over het belang van verhoging van de griepvaccinatiegraad in zorginstellingen en de gesprekken die ik daartoe met zorgkoepels heb gevoerd1. Ook heb ik de koepels in de curatieve en de langdurige zorg er in mei op gewezen dat er wereldwijd sprake is van schaarste en dat het wenselijk is dat ze tijdig bestellen. Dit advies heb ik herhaald tijdens een overleg dat ik in juni had met de koepels in de zorg over het verhogen van de griepvaccinatiegraad onder zorgverleners. Tijdens dat overleg ontving ik geen signalen dat er sprake was van problemen met inkoop. Zorginstellingen gaven aan dat ze gemiddeld 10 procentpunt extra griepvaccins inkochten voor hun personeel.

Vraag 3

Zijn er voldoende griepvaccins beschikbaar voor zorgverleners?

Zorginstellingen zijn als werkgever zelf verantwoordelijk voor de gezondheid en veiligheid van hun personeel en voor het leveren van een goede kwaliteit van zorg voor hun patiënten. Ze zijn ook zelf verantwoordelijk voor de inkoop van griepvaccins en het stimuleren van de griepvaccinatiegraad onder zorgpersoneel. De doorlooptijden van de productie en levering van griepvaccins zijn lang en de wereldwijde vraag naar griepvaccins is vanwege covid gestegen. Dit was voor de vaccinproducenten niet te voorzien en het is niet mogelijk om snel extra vaccins te produceren. Daardoor is er sprake van schaarste op de markt van griepvaccins.
Uit gesprekken met de ziekenhuizen blijkt dat zij tijdig voldoende vaccins hebben kunnen bestellen voor hun zorgpersoneel. De koepels uit de langdurige zorg geven aan dat er bij hun wel signalen zijn van problemen met het bestellen bij zorginstellingen in de langdurige zorg en dat organisaties vanwege tekorten op wachtlijsten komen te staan. In mijn antwoord op vragen 6 en 7 geef ik aan wat voor mogelijke oplossingsrichting ik hiervoor bekijk.

Vraag 4

Wat was destijds de reden van voormalig Minister Schippers om de centrale inkoop van griepvaccins weg te halen bij het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)?

De centrale inkoop van griepvaccins wordt nog steeds door het RIVM gedaan, als het gaat om inkoop voor het NPG. Via het NPG kunnen 60-plussers en risicogroepen via hun huisarts de jaarlijkse griepvaccinatie ontvangen. Ik herken dus niet dat de centrale inkoop van griepvaccins weggehaald is bij het RIVM.

Vraag 5

Is het waar dat het RIVM bereid is de centrale inkoop van griepvaccins voor zorgpersoneel weer ter hand te nemen als de politiek daarom vraagt?

Het RIVM heeft een coördinerende rol als het gaat om de uitvoering van het NPG. Daarnaast koopt het RIVM in opdracht van VWS vaccins in die vanuit de rijksoverheid aangeboden worden. Griepvaccins voor zorgverleners worden op dit moment niet vanuit de rijksoverheid aangeboden. In het antwoord op vraag 6 en 7 licht ik toe waarom ik denk dat we dat ook zo moeten handhaven.

Vraag 6

Wat vindt u van het voorstel van de Influenza Stichting, gedaan bij Omroep Max, om griepvaccins voor zorgverleners weer centraal te laten inkopen door het RIVM?

Het is de vraag voor welk probleem de centrale inkoop een oplossing is. De huidige schaarste was, zoals ik aangeef bij mijn antwoord op vraag 3, niet te voorzien en centrale inkoop kan deze schaarste niet oplossen. Eerdere jaren is er ook nooit sprake geweest van een dergelijke schaarste en ik acht het aannemelijk dat de vaccinproducenten volgend jaar hun productie zullen verhogen. Het is ook niet duidelijk of en hoe centrale inkoop een oplossing zal zijn voor de griepvaccinatiegraad bij zorgpersoneel.
Op dit moment heb ik ook geen aanleiding om te denken dat er sterke behoefte is aan centrale inkoop bij zorginstellingen. Ditzelfde geldt voor andere sectoren, zoals bijvoorbeeld het onderwijs. Het aanbieden van griepvaccinatie in publieke sectoren als het onderwijs dient ook allereerst het een doel van bedrijfscontinuïteit en/of verzuimreductie. De inkoop is een taak en verantwoordelijkheid van de werkgever. De werkgever kent de organisatie het beste en kan de beste afwegingen maken over hoeveel, waar en wanneer griepvaccinatie te bestellen. En ook hoe hij de griepvaccinatiegraad onder het personeel het beste kan verhogen.
De bedrijfsarts en arbodienstverlener kunnen een werkgever hierbij adviseren. Ik acht het daarom op dit moment onnodig en onwenselijk om me op dit punt in de werkgeversverantwoordelijkheid te mengen.
Wel wil ik verkennen of er mogelijkheden zijn om eenmalig, in deze bijzondere situatie van schaarste, eventueel overgebleven vaccins vanuit zorginstellingen en wellicht vanuit NPG beschikbaar te stellen aan zorginstellingen met tekorten. Dit zou dan pas laat in het vaccinatieseizoen kunnen (december), omdat dan pas duidelijk is of er vaccins overblijven. Dit vergt daarmee nog het nodige uitzoekwerk. Ik houd uw Kamer op de hoogte van de verkenning. Ik zie dit ook als een invulling van de motie van het lid Van Brenk (50Plus), waarin de regering wordt verzocht te borgen dat de voorraad griepvaccins zoveel als mogelijk gebruikt wordt voor kwetsbare groepen en daarna voor zorgmedewerkers die gevaccineerd willen worden tegen het griepvirus.

Vraag 7

Meent u dat deze centrale inkoop van het griepvaccin uitgebreid moet worden naar andere partijen binnen de publieke sector zoals bijvoorbeeld het onderwijs? Zo ja, gaat u dit realiseren? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Wilt u deze vragen ieder afzonderlijk beantwoorden?

Ja. Vanwege de onderlinge samenhang heb ik vraag 6 en 7 wel samen beantwoord.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Onrust over geheime vaccinonderhandelingen»?1

Ja.

Vraag 2

Wat is uw oordeel over het lobbyen van COVID-19 vaccinontwikkelaars voor een vrijstelling van schadeclaims?

Het staat de farmaceutische industrie vrij om aandacht te vragen voor onderwerpen die voor de industrie van belang zijn, bijvoorbeeld dit onderwerp. De farmaceutische industrie toont haar commitment door veel geld en energie te stoppen in het ontwikkelen van een veilig en effectief vaccin dat mogelijk zal bijdragen aan een einde van de pandemie. Bij sommige van de vaccins tegen Covid-19 die de bedrijven ontwikkelen, bestaan hoge verwachtingen. Tegelijkertijd kent het ontwikkelen van vaccins veel onzekerheden. De farmaceutische bedrijven werken er hard aan om te voldoen aan de strenge eisen die binnen de Europese Unie gelden voor de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van de vaccins, zoals ook blijkt uit het gezamenlijke persbericht dat negen grote farmaceutische bedrijven op 8 september 2020 hebben uitgebracht.2
Voor de Europese Commissie is het van belang dat er recht wordt gedaan aan de geldende Europese wetgeving. De Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid blijft in de contracten volledig gerespecteerd. De rechten van burgers blijven volledig onaangetast. In zoverre bieden de overeenkomsten de bedrijven dus geen bescherming voor eventuele rechtszaken. Wel worden in de overeenkomsten afspraken gemaakt over een vrijwaring door de Lidstaten van de farmaceutische bedrijven ten aanzien van claims van derden. Voor deze vrijwaringssituatie gelden specifieke en strikte voorwaarden.

Vraag 3

Deelt u de mening dat de onderhandelingen omtrent de afspraken voor het COVID-19 vaccin transparant moeten zijn? Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom zijn de huidige onderhandelingen dan uiterst intransparant?

Laat ik voorop stellen dat zowel de Europese Commissie, blijkens een hoorzitting in het Europees parlement op 7 september jl., als ikzelf graag zo transparant mogelijk zijn over de inhoud van de gemaakte afspraken. Daarom informeer ik de Kamer over het afsluiten van contracten door de Europese Commissie met producenten en over succesvol afgesloten verkennende gesprekken die naar verwachting tot contracten zullen leiden. Ik verwijs hierbij naar mijn brieven van 17 augustus en 18 september jl. Ook de Europese Commissie verstrekt veel informatie over de EU vaccins strategie en het sluiten van contracten met producenten.3 Zolang de onderhandelingen met een specifiek bedrijf lopen, kan ik daar weinig over kwijt. De Nederlandse vertegenwoordigers zijn, net als de vertegenwoordigers van de andere deelnemende lidstaten, immers gebonden aan een geheimhoudingsplicht. De bedoeling van deze geheimhoudingsplicht is tweeërlei: enerzijds dient deze om beïnvloeding van de onderhandelingen met andere producenten te voorkomen. Anderzijds wordt tijdens de onderhandelingen bedrijfsvertrouwelijke en beursgevoelige informatie van de producent gewisseld die niet openbaar kan worden.

Vraag 4

Kunt u aangeven waarom de identiteit van de zeven onderhandelaars die namens de Europese Commissie met de farmaceutische industrie onderhandelen, onbekend is?

De Europese Commissie sluit contracten (Advance Purchase Agreements, APA’s) af met producenten van een kansrijk kandidaat-vaccin en draagt de volledige verantwoordelijkheid voor het aanbestedingstraject. De Commissie wordt daarin bijgestaan door vertegenwoordigers van zeven lidstaten waaronder Nederland. Deze vertegenwoordigers onderhandelen niet namens de Europese Commissie maar ondersteunen de Commissie in de onderhandelingen. De lidstaten zullen immers uiteindelijk de vaccins afnemen. De onderhandelaars van de zeven lidstaten zijn zonder uitzondering in dienst van hun eigen regering en hebben allen verklaringen getekend waarmee hun integriteit gewaarborgd is. De Nederlandse vertegenwoordiger in het Joint Negotiation Team is een directeur die in dienst is van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Zijn identiteit is niet bewust geheim gehouden. Andere landen maken daar een andere afweging in.

Vraag 5

Kunt u toelichten of Nederland zal bijspringen in het dekken van schadeclaims als een vaccin directe of indirecte negatieve bijeffecten heeft of wanneer er fout wordt geïnstrueerd of gewaarschuwd voor deze effecten door de fabrikant?

In algemene zin geldt dat de contracten die getekend worden door de Europese Commissie voorzien in een geheimhoudingsverklaring voor alle betrokken partijen inclusief de vertegenwoordigers van de 27 lidstaten. Hierdoor kan niet ingegaan worden op specifiek gemaakte afspraken in die contracten. In algemene zin wil ik graag opmerken dat voorop staat dat de Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid blijkens uitspraken van de Commissie in de contracten volledig gerespecteerd wordt. Dat ziet dus op productiefouten door de producent. Wel worden in de overeenkomsten afspraken gemaakt over een vrijwaring door de Lidstaten van de farmaceutische bedrijven ten aanzien van claims van derden. Voor deze vrijwaringssituatie gelden specifieke en strikte voorwaarden. Dat betekent dat lidstaten financiële compensatie bieden bij claims die zien op bijvoorbeeld een verborgen gebrek van een vaccin dat niet bekend was op het moment van toelating.

Vraag 6

Deelt u de mening dat het aannemelijk is dat de overeenkomst met AstraZeneca als voorbeeld zal dienen voor eventuele toekomstige vaccinproductie overeenkomsten?

Inmiddels heeft de Europese Commissie twee contracten getekend, met AstraZeneca en met Sanofi/GSK. Ook wordt gewerkt aan contracten met vier andere producenten. Alle contracten bevatten min of meer dezelfde thema’s maar elk contract bevat vanzelfsprekend individuele afspraken met de betreffende producent waarbij het totale pakket aan voorwaarden in balans moet zijn.

Vraag 7

Klopt het dat de eventuele vrijstelling van schadeclaims van AstraZeneca als een gevaarlijke precedent kan dienen voor toekomstige farmaceutische productie overeenkomsten? Zo nee, waarom niet?

Zoals eerder aangegeven wordt in de contracten de Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid gerespecteerd. Ik zie dan ook niet in op welke wijze er sprake is van een gevaarlijk precedent.

Vraag 8

Kunt u toelichting geven over de hoogte van de winstmarges die AstraZeneca onder de door de Europese Commissie onderhandelde overeenkomst zal maken bij levering van de COVID-19 vaccins?

De informatie die betrekking heeft op financiële aspecten van elk contract zoals prijsafspraken, valt onder de geheimhoudingsplicht. Blijkens een persbericht van 13 juni 2020 heeft AstraZeneca het commitment om de toegang tot het vaccins gedurende de pandemische periode mogelijk te maken zonder winstoogmerk.4 In algemene zin kan ik de Kamer verder informeren dat toegankelijkheid en betaalbaarheid van een kandidaat-vaccins blijkens de EU Vaccins Strategie van de Europese Commissie een belangrijk onderdeel is van de onderhandelingen.

Vraag 9

Deelt u de opvatting dat AstraZeneca financieel en juridisch verantwoordelijk gehouden dient te worden als de vaccines schadelijke bijwerkingen blijken te hebben? Zo nee, waarom niet?

Met de Europese Commissie ben ik van mening dat de geldende Europese regelgeving inzake productaansprakelijkheid in de contracten gerespecteerd dient te worden.

Vraag 10

Neemt het kabinet de verantwoordelijkheid voor reeds onvoorziene bijwerkingen die het COVID-19 vaccin van AstraZeneca kan hebben op de volksgezondheid?

Bijwerkingen van kandidaat-vaccins zoals die blijken uit klinische tests, zullen betrokken worden bij de analyse en beoordelingsprocedure van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) om te komen tot al dan niet toelating tot de Europese markt. Dergelijke bijwerkingen zijn niet onvoorzien.
Bijwerkingen die zijn oorsprong vinden in het niet naleven van de regels van de Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid, behoren tot de aansprakelijkheid van de producent.
In de overeenkomsten worden daarnaast afspraken gemaakt over een vrijwaring door de Lidstaten van de farmaceutische bedrijven ten aanzien van claims van derden. Voor deze vrijwaringssituatie gelden specifieke en strikte voorwaarden. Dat betekent dat lidstaten financiële compensatie bieden bij claims die zien op bijvoorbeeld een verborgen gebrek van een vaccin dat niet bekend was op het moment van toelating.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Farmalobby wil dekking tegen claims over vaccins»?1

In het artikel bevestigt de woordvoerder van de Europese Commissie dat de regels over aansprakelijkheid niet zullen veranderen. Dat beeld deel ik. Tegelijkertijd geeft de woordvoerder aan dat het een andere vraag is of regeringen van landen farmaceutische bedrijven op de een of andere manier zullen vrijwaren van toekomstige claims. Daarmee bedoelt de woordvoerder, zo blijkt uit uitlatingen van de Commissie, dat lidstaten bijvoorbeeld onder bepaalde voorwaarden financiële compensatie kunnen bieden bij claims die zien op een verborgen gebrek van een vaccin dat niet bekend was op het moment van toelating. De vermeende suggestie uit het artikel dat de Europese Commissie in de contracten een vrijstelling van de wettelijke productaansprakelijkheid voor farmaceuten zou hebben geregeld, is niet aan de orde.

Vraag 2

Deelt u de mening dat deze lobby de ware intenties van big farma blootlegt, te weten cashen op de crisis in plaats van de pandemie uit te roeien?

De farmaceutische bedrijven waarmee de Commissie in gesprek is, zijn bedrijven die erkennen dat de wereld op dit moment in een crisis verkeert. Zij tonen hun commitment door veel geld en energie te stoppen in het ontwikkelen van een veilig vaccin dat een einde zal brengen aan de pandemie. Van sommige van de vaccins tegen Covid-19 die zij ontwikkelen, zijn er hoge verwachtingen. Tegelijkertijd kent het ontwikkelen van vaccins veel onzekerheden. De farmaceutische bedrijven werken er hard aan om te voldoen aan de strenge eisen die binnen de Europese Unie gelden voor de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van de vaccins, zoals ook blijkt uit het gezamenlijke persbericht dat negen grote farmaceutische bedrijven op 8 september 2020 hebben uitgebracht.3 Ik herken het beeld niet dat farmaceutische bedrijven vooral geld willen verdienen in plaats van de pandemie te willen bestrijden.

Vraag 3

Kunt u garanderen dat de Europese regels over aansprakelijkheid van toepassing zijn en blijven op farmabedrijven die zich bezighouden met de ontwikkeling van coronavaccins?

De Europese Commissie heeft ook tijdens een bijeenkomst van de commissie voor volksgezondheid op 7 september 2020 in het Europees parlement verklaard dat alle wetgeving van de EU inzake productaansprakelijkheid volledig wordt gerespecteerd en dat de rechten van burgers onaangetast blijven.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het niet mogelijk moet zijn farmabedrijven te beschermen tegen rechtszaken?

Ja. In de Geneesmiddelenrichtlijn is opgenomen dat het toekennen van een handelsvergunning niets afdoet aan de aansprakelijkheid van een fabrikant en vergunninghouder. In Nederland is dat geregeld in het Burgerlijk Wetboek; dat is onverkort van toepassing. Als een geneesmiddel wordt gebruikt in lijn met de goedgekeurde indicaties, ligt de aansprakelijkheid bij de fabrikant of vergunninghouder.

Vraag 5

Welk precedent is er voor het vrijstellen van de farmaceutische industrie van aansprakelijkheid, zowel binnen als buiten de EU?

Een aantal jaren geleden is voor de behandeling van een Ebola patiënt Favipiravir toegediend. Dit product was op dat moment alleen in Japan geregistreerd voor de indicatie ernstige influenza en de fabrikant was toen gevrijwaard van aansprakelijkheid, omdat het product op dat moment geen registratie voor de indicatie Ebola had. Een ander geval betrof het behandelen van een Lassakoorts patiënt met Ribavirine, een product dat geregistreerd is voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis B. Ook in dit geval was de fabrikant gevrijwaard omdat het product niet voor de indicatie Lassakoorts was geregistreerd.

Vraag 6

Welke afspraken zijn er in bestaande contracten met farmabedrijven met betrekking tot bescherming voor eventuele rechtszaken?

In algemene zin geldt dat de contracten die getekend worden door de Europese Commissie voorzien in een geheimhoudingsverklaring voor alle betrokken partijen inclusief de vertegenwoordigers van de 27 lidstaten. Hierdoor kan niet ingegaan worden op specifiek gemaakte afspraken in die contracten.
De Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid wordt volledig gerespecteerd en blijft op het bedrijf rusten. De rechten van burgers blijven volledig onaangetast. In zoverre bieden de overeenkomsten de bedrijven dus geen bescherming voor eventuele rechtszaken.
Wel worden in de overeenkomsten afspraken gemaakt over een vrijwaring door de Lidstaten van de farmaceutische bedrijven ten aanzien van claims van derden. Voor deze vrijwaringssituatie gelden specifieke en strikte voorwaarden.

Vraag 7

Wat is uw reactie op de uitspraak van AstraZeneca bestuurder Dobber: «Dit is een unieke situatie waarin wij als bedrijf simpelweg het risico niet kunnen nemen. Wij vragen in onze contracten om vrijstelling. Voor de meeste landen is het acceptabel om deze risico's zelf te dragen, omdat dat in het nationale belang is.»?

Zie antwoord 3.

Vraag 8

Hoeveel zou zo’n dekking de staat mogelijkerwijs kunnen kosten?

Omdat er in de Europese Unie geen sprake is van vrijstelling van productaansprakelijkheid, is een dekking daarvoor ook niet aan de orde. Eventuele zeldzame bijwerkingen van een vaccin, komen soms pas na registratie bij toepassing op grote schaal aan het licht. Vooraf is een dekking daarom moeilijk in te schatten.

Vraag 9

Wat is uw reactie op de rechtvaardiging die lobbyorganisatie the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) aanhaalt met betrekking tot de extra risico’s die ontstaan met het zo snel mogelijk ontwikkelen van een vaccin?

In het statement van negen grote farmaceutische bedrijven zie ik bevestiging van het feit dat deze bedrijven alles op alles zetten om een veilig vaccin tegen COVID-19 op de markt te brengen. Het is belangrijk om te benadrukken, dat hoewel bepaalde procedures in de vaccinontwikkeling versneld / parallel uitgevoerd worden, de eventuele toelating van de vaccins tot de markt (registratie) net zo kritisch en zorgvuldig door de EMA zal worden beoordeeld.

Vraag 10

Wat vindt u ervan dat farmabedrijven stellen dat er onvermijdelijk risico’s ontstaan bij de snelheid waarmee de vaccins tot stand komen? Hoe kan dit het geval zijn terwijl vaccins, net als in normale tijden, alle vereiste goedkeuringen moeten verkrijgen en alle gebruikelijke procedures moeten doorlopen?

We willen natuurlijk zo snel mogelijk een vaccin tegen het coronavirus, maar dit mag niet ten koste gaan van de kwaliteit en veiligheid. De COVID-19 vaccins die worden ontwikkeld moeten aan de hoogste zorgvuldigheids- en veiligheidseisen voldoen. Er zijn verschillende stappen in de ontwikkeling die versneld kunnen worden door bijvoorbeeld klinische studies parallel te laten verlopen en de productie vast te starten, zoals ik ook bij het antwoord op vraag 9 heb aangegeven. Ik wil nogmaals benadrukken dat bij de zoektocht naar een vaccin de snelheid nooit boven zorgvuldigheid mag gaan. COVID-19 vaccins zullen bij toelating tot de markt aan dezelfde eisen moeten voldoen als elk ander vaccin. Medicijnautoriteiten zoals de EMA en het CBG zien hier streng op toe.

Vraag 11

Als, zoals beweerd wordt, de snelheid niet ten koste gaat van de nauwkeurigheid, en vaccinontwikkeling aan alle gebruikelijke checks en balances onderworpen wordt, wat zou dan de rechtvaardiging zijn voor een uitzonderingspositie met betrekking tot claims, waarvan wordt verwacht dat zij een gevolg zullen zijn van de snelheid van vaccinontwikkeling?

Zoals ik in de beantwoording op eerdere vragen heb aangegeven staan de veiligheid en werkzaamheid van een vaccin voorop. De medicijnautoriteiten zullen niet anders beoordelen dan bij andere vaccins en ook na het beoordelingsproces blijft het belangrijk de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin te monitoren. Net als bij andere medicijnen bestaat de mogelijkheid dat na toelating onbekende of zeldzame bijwerkingen naar voren komen, die tijdens het onderzoek niet zichtbaar waren.
Vaccinproducenten maken hoge kosten om zo snel als mogelijk een vaccin beschikbaar te stellen. Er worden daarom afspraken gemaakt om een stuk van het financiële risico af te dekken voor producenten om tijdig een veilig vaccin op de markt te brengen. In de afspraken die met vaccinproducenten worden gemaakt gaat het onder andere over het vrijwaren/compenseren voor bepaalde aansprakelijkheden onder strikte condities. Deze afspraken staan helemaal los van de toelatingsprocedure.

Vraag 12

Deelt u de mening dat de snelheid waarmee vaccins nu tot stand komen juist in het teken moet staan van werkzaamheid en veiligheid van het vaccin? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ja, een vaccin moet ten alle tijden zo veilig mogelijk zijn. Dit is niet alleen belangrijk voor het effectief bestrijden van deze pandemie, maar is ook essentieel om het draagvlak voor vaccinaties in het algemeen hoog te houden.