Kamervragen

Alle

28 oktober 2019 - 18 november 2019

21 dagen

Glucosesensoren
	Corinne Ellemeet (GL)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Kassa, aflevering 26 oktober 2019, (https://www.bnnvara.nl/kassa/vide…
2. Diabetes Technology and Therapeutics, «Current Eligibility Requiremen…

Vraag 1

Heeft u de uitzending van Kassa over glucosesensoren gezien?1

Ja.
Vraag 2

Bent u bekend met het artikel «Current Eligibility Requirements for CGM coverage are Harmful, Costly and Unjustified» uit Diabetes Technology and Therapeutics?2

Ja.
Vraag 3

Bent u bereid om het Zorginstituut Nederland te vragen opnieuw onderzoek te doen naar de vergoeding van Continu Glucose Monitoring (CGM)-sensoren? Zo ja, wanneer zult u dat doen? Zo nee, waarom niet?

De Flash Glucose Monitoring (FGM) en rt-CGM (real time Continouos Glucose Monitoring) wordt al enige tijd voorgeschreven en vergoed voor alle patiënten die daarvoor in aanmerking komen. De keuze voor FGM of rt-CGM wordt door de behandelend medisch specialist op basis van de bestaande indicatie en in samenspraak met de patiënt gemaakt. Op basis van eenvoudig waar het kan, ingewikkeld waar nodig, wordt eerst gekeken of FGM technologie voldoet of dat CGM medisch noodzakelijk is.
Ik heb eerder dit jaar het Zorginstituut gevraagd of zij onderzoek naar de effectiviteit van rt-CGM wilden meenemen in het onderzoek naar FGM.3 Het Zorginstituut heeft toen aangegeven dat uitbreiding van het onderzoek een vertraging kan opleveren. Dat vind ik onwenselijk, zoals ik u al eerder schreef in mijn brief van 11 juli 2019. Ik was ook in afwachting van de kwaliteitsstandaard van de Ronde Tafel Diabetes. De Nederlandse Diabetesfederatie (NDF) is initiatiefnemer en verwacht voor einde van dit jaar deze kwaliteitsstandaard af te ronden. In de Ronde Tafel wordt onder andere gesproken over de positie van CGM. Niet alleen in verband met de duiding die op dit moment al plaatsvindt voor FGM maar ook in relatie tot de kwaliteitscriteria voor rt-CGM/FGM. Met behulp van de kwaliteitsstandaard en de kwaliteitscriteria voor FGM en rt-CGM gebruik, kan bepaald worden of er nog patiëntengroepen resteren die niet uitkomen met de verschillende hulpmiddelen.
Ik had graag de kwaliteitsstandaard van de Ronde Tafel en de duiding van het Zorginstituut over FGM afgewacht voordat ik het Zorginstituut vraag om onderzoek te doen naar de bredere vergoeding van CGM. Op 5 november zijn twee moties4 aangenomen waarin – onder andere – wordt verzocht om het Zorginstituut alsnog te vragen een apart onderzoek te doen naar een mogelijke bredere vergoeding van CGM. Conform de moties zal ik het Zorginstituut een dergelijke vraag voorleggen.
Vraag 4

Bent u bereid om deze vragen voor het algemeen overleg E-health/Slimme zorg van 7 november aanstaande te beantwoorden?

Ik heb de reguliere termijn aangehouden voor beantwoording van de vragen.

22 oktober 2019 - 12 november 2019

21 dagen

De problematiek rondom hulpmiddelen en verhuizingen
	Maarten Hijink (SP)
	Hugo de Jonge (viceminister-president , minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA)

Bronnen

1. https://kassa.bnnvara.nl/gemist/nieuws/de-problematiek-rondom-hulpmid…
2. https://kassa.bnnvara.nl/nieuws/wat-gaat-er-mis-in-de-hulpmiddelenzorg
3. https://kassa.bnnvara.nl/data/images/248655659.pdf
4. https://kassa.bnnvara.nl/nieuws/wat-moet-er-gaan-gebeuren-in-de-hulpm…
5. https://kassa.bnnvara.nl/nieuws/wat-gaat-er-mis-in-de-hulpmiddelenzorg
6. https://www.sociaalweb.nl/cms/files/2018–05/kamerbrief-over-afspraken…

Vraag 1

Hoe oordeelt u over de aanhoudende berichtgeving dat zorgbehoevende mensen en/of mensen met een beperking nog steeds vaak problemen ondervinden met het kunnen behouden van hun hulpmiddel bij een verhuizing naar een andere gemeente?1 2

Zoals ik ook in mijn brief aan uw Kamer van 17 oktober jongstleden (Kamerstuk 32 805, nr. 85) heb aangegeven, kan het niet zo zijn dat mensen die voor hun deelname aan de samenleving afhankelijk zijn van een hulpmiddel, niet over dit hulpmiddel kunnen beschikken, lang moeten wachten op levering of reparatie, of hun (op maat gemaakt) hulpmiddel bij een verhuizing of verandering van leverancier moeten inleveren. De recente uitzendingen van het televisieprogramma Kassa en de inbreng van de Nationale ombudsman en Ieder(in) hierbij, hebben nog eens gewezen op het belang en de urgentie om tot een betere uitvoering te komen.
Met de hiervoor genoemde brief heb ik uw Kamer geïnformeerd over de met de betrokken partners overeengekomen gezamenlijke acties om snel tot substantiële verbetering van de verstrekking van hulpmiddelen te komen.
In de kern gaat het om de volgende acties:
Het instellen van een actieteam bestaande uit alle betrokken partijen, inclusief cliënten(organisaties):
om mensen die aangeven problemen te ondervinden snel te kunnen helpen (o.a. het zwartboek en enquête van het televisieprogramma Kassa en de signalen van de Nationale ombudsman);
om de rode draden vast te stellen in de problematiek van het verstrekken van hulpmiddelen en het – mede op basis van oplossingen van individuele casuïstiek – ontwerpen en doen implementeren van verbetermaatregelen;
om follow-up te geven aan de veranderagenda domeinoverstijgende knelpunten bij hulpmiddelen5 en het bewaken van de voortgang bestuurlijke afspraken over Wmo-hulpmiddelen.6
Op basis van commitment van alle betrokken partijen wordt een bestuurlijke tafel ingesteld die zorgt voor de randvoorwaarden om gestelde doelen ook daadwerkelijk te realiseren.
Zoals ik ook tijdens de begrotingsbehandeling van VWS heb aangegeven is dinsdag 29 oktober de eerste bestuurlijke tafel hulpmiddelen bij elkaar gekomen. Alle betrokken partijen – die ik ook in mijn brief van 17 oktober (Kamerstuk 32 805, nr. 85) heb genoemd – waren aanwezig en hebben hun commitment uitgesproken om snel tot substantiële verbetering van de verstrekking van hulpmiddelen te komen
Het in mijn brief aangekondigde actieplan zal duidelijk maken welke verbetermaatregelen nodig en mogelijk zijn, wie dit oppakt en wanneer. Andere trajecten die op het terrein van hulpmiddelen al gestart waren, zullen in het plan worden betrokken. Het inmiddels operationele actieteam heeft onder andere als taak om de mogelijkheid van een landelijk normenkader te verkennen en met voorstellen te komen. Hierbij wordt gedacht aan landelijke, door betrokken partijen gedeelde normen over bijvoorbeeld maximale levertijden en standaarden voor communicatie.
Het televisieprogramma Kassa heeft aan alle respondenten van hun enquête en zwartboek gevraagd om hun problemen aan het actieteam hulpmiddelen door te geven. Het actieteam heeft de afgelopen twee weken alle ontvangen mails gescreend op het soort probleem en daar waar nodig actie ondernomen naar de verantwoordelijke partij, te weten leveranciers, gemeenten en zorgverzekeraars. Deze partijen hebben op hun beurt actie ondernomen om de problemen ook daadwerkelijk op te lossen. In totaal heeft het actieteam – op het moment van dit schrijven – 180 mails ontvangen. Het gaat in totaal om 434 signalen (zowel klachten als problemen), waarvan bij 33%, ofwel bij 144 problemen, actie nodig was. Al deze 144 acties zijn uitgezet bij de desbetreffende verantwoordelijke partij (leverancier, gemeente of zorgverzekeraar). De eerste bevindingen laten zien dat de meeste signalen over de Wmo gaan, te weten 91%. De meeste problemen gaan over de verleende service, wachttijden en dat iemand simpelweg nog geen oplossing heeft. Het actieteam screent alle signalen om rode draden vast te stellen en om – mede op basis van oplossingen van individuele casuïstiek – tot verbetermaatregelen te komen.
Voor de volledigheid verwijs ik hierbij ook naar de brief van 6 november jl. over de stand van zaken van de voorgenomen acties ter verbetering van de verstrekking van hulpmiddelen7.
Vraag 2

Wilt u reageren op de bevindingen van Iederin die aangeeft dat gemeenten en leveranciers heel verschillend omgaan met de verbeterafspraken en mensen nog lang niet altijd krijgen wat zij nodig hebben en blijven vastlopen in bureaucratie? Kunt u uw antwoord toelichten?3

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Bent u bereid te onderzoeken of de lijfgebonden hulpmiddelen onder de Zorgverzekeringswet ondergebracht kunnen worden, zodat het aantal aanspreekpunten verminderd, er meer centraal ingekocht kan worden en minder hulpmiddelen verspild worden? Zo neen, waarom niet?4

Zoals mijn collega Minister Bruins in zijn brief over de visie op de medische technologie9 eerder heeft gemeld, zijn wij voornemens om in de toekomt een meer logische en uitvoerbare indeling van de vergoedingsregelingen voor hulpmiddelen te gaan verkennen.
Vraag 4

Deelt u de mening dat de tijd van onderzoeken nu wel voorbij is en dat er nu stevige afspraken en/of verandering van beleid nodig is? Zo neen, waarom niet?5

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 5

Wat is de stand van zaken over de oplossingsrichtingen die nadere uitwerking vergen, zoals u omschreef in uw brief over afspraken m.b.t. hulpmiddelen, woningaanpassingen en verhuizingen?6

In mijn brief van 1 april jongstleden11 heb ik uw Kamer geïnformeerd over de toenmalige stand van zaken van de bestuurlijke afspraken die ik met de VNG in 2018 heb gemaakt over Wmo-hulpmiddelen, woningaanpassingen en verhuizingen. Wat betreft de actuele stand van zaken geldt dat dit in het actieplan zichtbaar zal worden. Ik ben voornemens uw Kamer na de bestuurlijke tafel in januari volgend jaar het actieplan verbetering verstrekking hulpmiddelen te doen toekomen en voor de zomer van 2020 uw Kamer te informeren over de voortgang van alle acties uit het actieplan.
Vraag 6

Welke (aanvullende) maatregelen gaat u nemen om te zorgen dat deze problematiek wordt aangepakt? Gaat u hierin het voortouw nemen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 1.

22 oktober 2019 - 19 november 2019

28 dagen

De brandbrief van werkgevers en vakbonden in de apothekersbranche
	Henk van Gerven (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Het Financieele Dagblad, «Personeel apotheek draait op voor marktwerk…

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Personeel apotheek draait op voor marktwerking zorg»?1

Het is voor het leveren van goede farmaceutische zorg belangrijk om goed gekwalificeerd personeel in de openbare apotheek te hebben en te behouden. Het apotheekteam draagt dagelijks bij aan de hoogwaardige farmaceutische zorg die wij in Nederland kennen. Het personeel in de apotheek verdient dan ook een marktconforme arbeidsvoorwaardenontwikkeling.
Ik heb in reactie op de brandbrief van werkgevers en vakbonden uit de apothekersbranche laten weten dat dat ik om een marktconforme loonontwikkeling in de zorg mogelijk te maken jaarlijks de zogenaamde overheidsbijdrage in de arbeidskostenontwikkeling (ova) ter beschikking stel. Met de ter beschikking gestelde ova als relevant kader in het achterhoofd is het aan de cao-partijen om afspraken te maken over de arbeidsvoorwaarden in de sector.
De financiering van apotheken, waaronder de kosten voor arbeidsvoorwaarden, gaat sinds 2012 via vrije tarieven. In de zorgcontractering maken zorgverzekeraars en zorgaanbieders afspraken over alle (kosten)ontwikkelingen en hoe deze een plek krijgen in de af te spraken tarieven. Daarbij maken zij ook afspraken over de compensatie voor kosten voorkomend uit de CAO. Ik vind het belangrijk dat de afspraken die partijen maken dusdanig zijn dan de arbeidsvoorwaarden ook betaald kunnen worden. Zoals aangegeven heb ik via aanpassing van de macro-budgettaire kaders aan de ova de mogelijkheid geboden aan partijen om hierover ook goede afspraken te maken. Ik ben echter geen partij in de onderhandelingen over tarieven tussen zorgverzekeraars en (collectieven van) apotheken en wil niet treden in de privaatrechtelijke onderhandelingen. Zie verder het antwoord op vraag 2 en 3.
Vraag 2

Kunt u aangeven hoeveel individuele zorgverzekeraars afwijken van de door de overheid vastgestelde overheidsbijdrage in de loonkosten?

In ons stelsel is het aan zorgverzekeraars en (collectieven van) apotheken om tot afspraken te komen over tarieven en de zorg die daarvoor geleverd wordt. Op de hoogte en ontwikkeling van deze tarieven zijn veel meer factoren van invloed dan de vergoeding voor de loonkostenontwikkeling. Het is daarom niet mogelijk om aan te geven of en zo ja hoeveel individuele zorgverzekeraars in de overeengekomen
tarieven afwijken van de door de overheid vastgestelde overheidsbijdrage in de loonkosten, dan wel in hoeverre op lonen bespaard wordt in verhouding tot andere kostenposten.
Vraag 3

Kunt u aangeven in hoeverre op de lonen bespaard wordt in verhouding tot andere kostenposten, om de premie zo goedkoop mogelijk te houden?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Wat vindt u van de opmerking van VGZ dat apothekers erin hebben gefaald volumegroei en behandelduur in de hand te houden?

Ik vind dat zorgprofessionals gepaste (farmaceutische) zorg moeten leveren. Niet alleen de apotheker heeft hier een rol in. Ook de (huis)arts is als behandelaar en voorschrijver medeverantwoordelijk voor gepaste inzet en gebruik van geneesmiddelen, en voor het monitoren van de behandeling. Het is aan de zorgverzekeraar om hierop toe te zien.
Vraag 5

Klopt de claim van VGZ dat apothekers massaal zijn geswitcht naar middelen die wel worden vergoed nadat zware paracetamol, vitamines en mineralen uit het basispakket zijn gehaald? Kunt u dit toelichten? Deelt u de mening dat het dus verstandig zou zijn deze middelen weer op te nemen in het basispakket?

Uit de declaratiecijfers van zorgverzekeraars die onlangs naar buiten zijn gebracht blijkt dat veel patiënten sinds eind 2018 week- of maanddoseringen van vitamine D zijn gaan gebruiken, in plaats van de dagdosering vitamine D die sinds januari 2019 uit het basispakket is gehaald. Voor deze variant van vitamine D is altijd een recept van een arts nodig. Apothekers zijn niet bevoegd om zonder overleg en goedkeuring van een (huis)arts een ander geneesmiddel af te leveren dan het recept vermeldt. Een apotheker mag dus niet zomaar «switchen» van een lage dosering vitamine D naar een hoge dosering. De verantwoordelijkheid voor het schrijven van een recept voor een geneesmiddel ligt bij een (huis)arts, de verantwoordelijkheid voor het afleveren van het geneesmiddel dat het recept vermeldt (na de nodige controles) ligt bij de apotheker.
Ik ontvang signalen dat partijen in de keten bij de in de vraag genoemde middelen ongepast voorschrijfgedrag door voorschrijvers stimuleren dan wel toepassen. Ik neem deze signalen serieus en ga onderzoeken in hoeverre er sprake is van ongepast voorschrijfgedrag. Zoals ik eerder ook heb aangekondigd naar aanleiding van de substitutie van vitamine D zal ik samen met de zorgverzekeraars gesprekken met de betrokken partijen organiseren.
Vraag 6

Kunt u aangeven hoe de lonen, respectievelijk het volume zich hebben ontwikkeld sinds het invoeren van vrije tariefvorming, in vergelijking met de tot 2012 geldende maximumtarieven?

De structurele loonontwikkeling onder de cao-apotheken is met ingang van de op 1 april 2012 aanvangende cao 2012–2013 tot en met de cao 2017–2019 die tot 1 mei 2019 liep ruim 5,9% geweest. Ik kan niet beoordelen of er sprake is van tariefsverlaging. Zoals aangegeven in antwoord op vraag 2 en 3 zijn er meerdere ontwikkelingen die een rol spelen bij de totstandkoming van de tarieven. Een betekenisvolle vergelijking tussen lonen en volumeontwikkeling kan ik dan ook niet geven. Om een voorbeeld te geven: als apothekers meer geneesmiddelen leveren betekent dat dat men meer werk heeft gehad, maar ook dat dit tot meer omzet heeft geleid, aangezien apotheken per aflevering betaald krijgen. Een ander voorbeeld is de ontwikkeling dat er de afgelopen jaren werkzaamheden uit de apotheken naar het terrein van de groothandel zijn verplaatst, zoals het voorbereiden van herhaalmedicatie. Dergelijke werkzaamheden kunnen daar efficiënter uitgevoerd worden.
Het is aan de zorgverzekeraars en zorgaanbieders om in te schatten welke invloed de verschillende ontwikkelingen op de kosten hebben, en dan samen tot een contract te komen met tarieven waarmee beide partijen uit de voeten kunnen.
Vraag 7

Deelt u de mening dat er in feite sprake is van tariefsverlaging? Waarom wel? Waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.
Vraag 8

Zou het niet veel beter zijn om een abonnementstarief voor apothekers in te voeren die vergelijkbaar is met het abonnementstarief voor huisartsen, zodat er zekerheid ontstaat voor apotheker en personeel? Zo nee, waarom niet?

Op dit moment zie ik geen aanleiding om de bekostiging van de openbare farmacie aan te passen.

21 oktober 2019 - 2 december 2019

42 dagen

De prijsverhoging van glycopyrroniumbromide (Sialanar).
	Henk van Gerven (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Brief onderhands meegestuurd, 3 oktober 2019.
2. Medicijnkosten.nl, zoekterm: GLYCOPYRRONIUM, 1‎ ‎oktober‎ ‎2019. (htt…
3. GVS-rapport glycopyrronium drank (Sialanar®) – Onderdeel van de vervo…
4. Medisch Contact, Het spijt Eurocept vreselijk – Menno Oosterhoff, 9 m…

Vraag 1

Wat is uw reactie op het feit dat de fabrikant Eurocept bereidende apotheken verzoekt glycopyrroniumbromide drank tegen overmatige speekselproductie, niet langer door te leveren wegens de introductie van het geregistreerde alternatief Sialanar® drank? Is dit toegestaan? Mogen andere bereiders van glycopyrroniumbromide dit nu niet meer leveren? Wat mogen ze wel en wat niet leveren?1

Collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers is in strijd met de Geneesmiddelenwet. Omdat veel apotheken niet meer zelf bereiden bestaat er echter een patiëntbehoefte aan doorgeleverde bereidingen. Om die reden beschrijft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in de Circulaire «Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers» onder welke voorwaarden zij niet handhavend op zal treden.2 Als belangrijk uitgangspunt geldt daarbij dat collegiaal doorleveren uitsluitend is toegestaan als wordt voorzien in een patiëntbehoefte en er geen geregistreerde adequate alternatieven (commercieel) beschikbaar zijn. Collegiaal doorleveren van glycopyrroniumbromidedrank is dus toegestaan wanneer patiënten om medische redenen niet uitkomen met Sialanar.
IGJ ziet er achteraf op toe of apothekers zich aan de Circulaire houden. Daarnaast mogen apotheken glycopyrroniumbromidedrank zelf magistraal bereiden voor eigen patiënten, zolang dit op kleine schaal gebeurt.
Overigens is Proveca Pharma Limited de fabrikant en handelsvergunninghouder van Sialanar, Eurocept is de distributeur in de Benelux.
Vraag 2

Klopt het dat de prijs van het middel glycopyrroniumbromide, dat de fabrikant Eurocept heeft laten registreren als Sialanar®, na de registratie is verveelvoudigd? Wat was de prijs van het gebruik van glycopyrroniumbromide per maand voor introductie van Sialanar®, bij introductie en thans?

Het klopt dat de geregistreerde vorm van glycopyrroniumbromidedrank, Sialanar, een hogere prijs heeft dan de bereiding. Het Zorginstituut heeft hier in de beoordeling ook rekening mee gehouden. Het Zorginstituut gaat in het advies van 9 april 2019 uit van een gemiddelde behandelduur van 123 dagen, dit komt neer op 6 verpakkingen per behandeling. Voor Sialanar is dat € 2.241,24 euro per kuur, de gemiddelde kosten van de apotheekbereiding bedragen € 416,69 per kuur. Bij introductie van Sialanar op 1 oktober 2019 was de lijstprijs € 373,54 per fles van 250 milliliter, die prijs is tot op heden niet veranderd.
De prijs van een apotheekbereiding is niet een-op-een te vergelijken met die van een vergelijkbaar geregistreerd product. Het geregistreerde geneesmiddel kan een hogere prijs hebben omdat fabrikanten kosten maken voor het opstellen van een registratiedossier, het verkrijgen van de handelsvergunning en voor het garanderen van kwaliteit en veiligheid bij het productieproces. Het productieproces vindt op grotere schaal plaats en daarvoor gelden andere eisen dan voor een apotheekbereiding. Het is dus begrijpelijk dat een fabrikant voor een geregistreerd geneesmiddel meer vraagt dan voor een magistrale bereiding.
Vraag 3

Is het waar dat de prijs voor Sialanar® ongeveer tienmaal hoger is dan de prijs van vergelijkbare magistraal bereide dranken?2

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

Op basis waarvan is Eurocept tot deze prijsstelling gekomen?

Dat is mij niet bekend.
Vraag 5

Klopt het dat de registratie van Sialanar® met name berust op twee gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studies waarbij Sialanar® zelf niet is onderzocht? Klopt het dat Sialanar® is geregistreerd op basis van «well-established use» en de aanvrager niet zelf klinisch geregistreerde onderzoeken heeft moeten doen?3

Dat klopt. Sialanar is bij de EMA geregistreerd op basis van «well-established use». Dat betekent dat de werkzame stof van het geneesmiddel langer dan 10 jaar gebruikt wordt, en werkzaamheid en veiligheid vastgesteld zijn in de praktijk. Bij deze registratieprocedure is het niet noodzakelijk dat de aanvrager nieuwe klinische onderzoeken indient. De beoordeling vindt plaats op basis van de beschikbare wetenschappelijke literatuur en de huidige Europese behandelrichtlijnen.
Dat een fabrikant geen nieuwe klinische studies hoeft in te dienen, betekent overigens niet dat de registratieprocedure geen inspanningen vergt of geen kosten met zich meebrengt. Er is nog steeds een volledig registratiedossier nodig, waarvoor de fabrikant alle gepubliceerde non-klinische en klinische gegevens op een rij moet zetten en waarin de fabrikant een onderbouwing van de werkzaamheid en veiligheid moet geven.
Vraag 6

Wat zijn naar uw oordeel bij benadering de investeringen geweest die Eurocept heeft moeten verrichten om het middel geregistreerd te krijgen?

Daar heb ik geen zicht op. Wel weet ik dat registratie bij de EMA per volledig dossier minimaal € 291.800 kost.5 Daar komen nog jaarlijkse kosten bij van € 104.600 per goedgekeurd geneesmiddel. Afgezien van de kosten voor EMA-registratie heb ik geen inzage in andere investeringen van de fabrikant, bijvoorbeeld om de productie op te starten.
Vraag 7

Wat vindt u van het registreren van een duurder alternatief voor een reeds bestaande (door)geleverde apotheekbereiding, terwijl het middel van de fabrikant niets toevoegt of misschien juist zelfs ongemak veroorzaakt bij patiënten vanwege het feit dat zij moeten overstappen?

Ik vind het een goede zaak als een bereiding geregistreerd wordt, een geregistreerd product heeft de voorkeur. Bij een geregistreerd geneesmiddel zijn kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid onafhankelijk getoetst.
Ik besef dat overstappen ongemak kan veroorzaken. Het wisselen van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof is in beginsel echter geen probleem. Dit sluit niet uit dat sommige patiënten toch bijwerkingen kunnen ervaren. Deze patiënten raad ik aan om contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Wat betreft de kosten verwijs ik u graag naar mijn antwoord op de vragen 2 en 3.
Vraag 8

Deelt u de mening dat het registreren van een duurder alternatief voor een reeds bestaande doorgeleverde apotheekbereiding eerdere pogingen ondermijnen om magistraalbereidingen meer ruimte te bieden?

Die mening deel ik niet. In mijn brief van 8 april 2018 over magistrale bereidingen heb ik duidelijkheid en houvast gegeven over de inhoud en reikwijdte van het begrip apotheekbereiding, en hoe IGJ hierop toezicht zal houden.6 En zoals u kunt lezen in mijn antwoord op vraag 7, vind ik het een goede zaak als een bereiding geregistreerd wordt.
Vraag 9

Kunt u aangeven hoeveel patiënten dit middel gebruiken en hoeveel de kosten zullen gaan oplopen?

In het advies van 9 april 2019 over Sialanar schat het Zorginstituut dat zo’n 389 patiënten de drank gebruiken. Het Zorginstituut verwacht dat in 2020 het aantal gebruikers ligt tussen 403 en 1188. Opname van Sialanar in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) leidt tot meerkosten van in totaal € 0,7 tot € 2,2 miljoen, waarbij Sialanar de bereiding zal gaan vervangen.
Vraag 10

Kunt u verzekeren dat geen van de patiënten hoeft bij te betalen wanneer Sialanar® wordt verstrekt? Zo nee, hoe hoog wordt dan de bijbetaling per maand?

Sialanar is op advies van het Zorginstituut opgenomen op bijlage 1B van het GVS. Middelen op bijlage 1B zijn niet geclusterd met andere, vergelijkbare, geneesmiddelen en kennen geen vergoedingslimiet. Hierdoor zijn bijbetalingen voor patiënten niet aan de orde.
Vraag 11

Deelt u de mening dat Eurocept ter verantwoording dient te worden geroepen over de prijsstelling, aangezien deze fabrikant in het verleden hetzelfde deed met het middel Amfexa en de kosten voor de samenleving hiermee enorm oplopen terwijl de fabrikant zelf een jaaromzet kent van honderden miljoenen?4

Die mening deel ik niet. Geregistreerde geneesmiddelen hebben de voorkeur boven bereidingen. Registratie en productie brengen kosten met zich mee, het is begrijpelijk dat dit een effect heeft op de prijs. De prijs van het geregistreerde geneesmiddel moet wel in verhouding staan tot de geleverde inspanning. Bij opname in het GVS heb ik de fabrikant erop gewezen dat een verandering in de prijs van Sialanar of veranderde omstandigheden kunnen leiden tot herziening van het besluit tot plaatsing in het GVS.
Gelet op de overwegingen in mijn antwoord op vraag 7 ben ik niet van plan het registreren van bereidingen aan banden te leggen. Wel zal ik de prijsstelling van geregistreerde bereidingen kritisch blijven volgen.
Vraag 12

Wat gaat u doen om dit in de toekomst te voorkomen?

Zie antwoord vraag 11.

17 oktober 2019 - 6 november 2019

20 dagen

Het bericht dat antidepressiva vaak off-label wordt voorgeschreven
	Henk van Gerven (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Radar, 14 oktober 2019, Antidepressiva vaak «offlabel» voorgeschreven…
2. Dick Bijl, juni 2019, «Antidepressiva en depressie».
3. de Volkskrant, 21 december 2016, «Deskundigen: te veel mensen slikken…
4. de Volkskrant 14 september 2018, «Bij de een werkt het, bij de ander …
5. Rondetafelgesprek Afbouwmedicatie, 20 juni 2019, Bijdrage Dr. P. C. Groot.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat antidepressiva vaak off-label worden voorgeschreven? Zijn de percentages juist die in het onderzoek van Radar worden genoemd (17% kreeg het voor een burn-out, 22% tegen vermoeidheid en/of slaapproblemen en 9% voor een rouwproces), hetgeen erop neerkomt dat de helft van de antidepressiva off-label wordt voorgeschreven? Zo nee, hoe groot is volgens u dit percentage dan? Als u dit niet weet, bent u dan bereid hier onderzoek naar te laten doen door bijvoorbeeld het Zorginstituut Nederland? Zo nee, waarom niet?1

In februari 2018 heb ik de Kamer geïnformeerd over het RIVM rapport «Off-labelgebruik van geneesmiddelen Verkenning van de complexiteit en problematiek»2. Daaruit kwam naar voren dat in de geneesmiddelgroep van de antidepressiva een hoog percentage off label voorschriften voorkwam.
Vraag 2

Klopt het dat off-label voorschrijven niet verboden is maar dat artsen aan bepaalde voorwaarden moeten voldoen, zoals het goed en volledig informeren van patiënten, de zogenoemde «informed consent»-procedure? Is het waar dat psychiaters en huisartsen dit in grote getalen niet doen? Zijn zij uitgezonderd van deze procedure? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom wordt daar geen actie tegen ondernomen?

Off-label gebruik is het voorschrijven of toepassen van een in Nederland geregistreerd geneesmiddel buiten de termen van de goedgekeurde productinformatie, het gaat dan om een andere indicatie, dosering of een patiëntenpopulatie dan waarvoor het geneesmiddel is goedgekeurd.
Zoals al eerder met de Kamer gedeeld3, is off-label voorschrijven geoorloofd als dit de best mogelijke behandeling voor een individuele patiënt garandeert: off-label voorschrijven vloeit voort uit de professionele verantwoordelijkheid en de wettelijke verplichting van een arts om een patiënt een optimale, persoonsgerichte behandeling te geven. Een arts schrijft bij voorkeur on-label voor maar heeft binnen de Geneesmiddelenwet de mogelijkheid te kiezen voor off-label, mits daarbij de behandelrichtlijn wordt gevolgd. In dat geval hebben de opstellers van de behandelrichtlijn een afweging gemaakt tussen het therapeutisch effect en de bijwerkingen. Als een richtlijn ontbreekt dient de arts in overleg met de apotheker te kiezen voor de best passende behandeling.
De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling4, geeft de patiënt/cliënt recht op begrijpelijke informatie van de behandelend arts over zijn ziekte of beperking en de eventuele behandeling, ongeacht of het off-label of on-label is. De behandelaar moet in eenvoudige woorden vertellen wat de patiënt/cliënt heeft en welke behandeling hij voorstelt. Daarbij komt aan de orde:
het doel van de behandeling;
de duur van de behandeling;
de kans dat de behandeling slaagt;
of er risico's zijn bij een behandeling, bijvoorbeeld bijwerkingen bij medicijnen; en
of er andere behandelingen mogelijk zijn.
Een behandeling is alleen mogelijk als de patiënt/cliënt hier toestemming voor geeft.
Als een arts besluit om off-label voor te schrijven, geldt (volgens de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG)) een «verzwaarde informatieplicht»:
de arts moet de patiënt informeren dat hij een off-label geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
de patiënt moet daarvoor zijn toestemming (informed consent) verlenen; en
het is aan te raden dit zorgvuldig te documenteren.
Ook het Nederlands Huisartsen Genootschap en de Federatie Medisch Specialisten stellen dat er bij off-label voorschrijven zonder richtlijnen, moet worden gehandeld volgens de bovenstaande «verzwaarde informatieplicht».
Bij off-label voorschrijven volgens richtlijnen gebeurt dit conform de professionele standaard en daarom is er dan volgens de NHG en de FMS geen verzwaarde informatieplicht. Er moet wel extra aandacht worden besteed aan heldere patiëntenvoorlichting.
Ook uit eerder onderzoek van het RIVM5 is gebleken dat lang niet altijd wordt voldaan aan de informatieplicht (in de vorm van «informed consent»). In het recente onderzoek van het RIVM6 is opnieuw aandacht besteed aan het betrekken van de patiënt/cliënt bij de keuze voor off-label gebruik. In de verbeteracties van het RIVM-rapport staat dit dan ook nog eens als actiepunt voor de veldpartijen vermeld. Ik ga ervan uit dat de aangesproken partijen terdege kennis hebben genomen van de adviezen van het RIVM en waar nodig aan de slag zijn met de aanbevelingen.
Vraag 3

Wat is volgens u de reden voor het massaal off-label voorschrijven van antidepressiva?

Het RIVM rapport heeft meerdere drijfveren voor off-label gebruik geïdentificeerd. In een meerderheid van de gevallen is medische behoefte de aanleiding: er is geen enkele on-label optie beschikbaar of voldoende effectief, terwijl een (farmacotherapeutische) interventie noodzakelijk wordt geacht.
Vraag 4

Klopt het dat antidepressiva enkel zou moeten worden voorgeschreven voor ernstige depressie of angststoornissen?

Wat ik van belang vind en nogmaals wil benadrukken, is dat de behandelaar volgens de geldende richtlijnen handelt en de middelen gepast en verantwoord voorschrijft. De werkzaamheid van antidepressiva bij lichte depressie wordt betwijfeld. Daarom stelt de richtlijn dat antidepressiva pas in aanmerking komen bij matige en zware depressies. De behandelaar dient samen met de patiënt de afweging te maken om welke depressie het gaat (licht/zwaar) en welke therapie daarbij past. Hierbij moeten de voor- en nadelen van de therapiekeuze zorgvuldig worden meegewogen. Een voorschrift moet wat mij betreft rationeel zijn. Het is verder aan de arts om te beslissen welk geneesmiddel het best past in de behandeling van de patiënt.
Vraag 5

Wat is uw oordeel over het gegeven dat bijwerkingen van antidepressiva worden ondergerapporteerd en dat op bijvoorbeeld de website RxISK.org veel meer en vooral ernstiger bijwerkingen worden gemeld?

Het melden van vermoedens van bijwerkingen bij Bijwerkingencentrum Lareb heeft tot doel het opsporen van nog onbekende bijwerkingen of het verkrijgen van nieuwe informatie over al bekende bijwerkingen van geneesmiddelen nadat deze op de markt toegelaten zijn. Het (primaire) doel is dan ook niet om zo veel mogelijk meldingen te verzamelen, maar juist het verkrijgen van nieuwe informatie over mogelijke bijwerkingen. Het aantal meldingen zal dus altijd lager zijn dan het aan aantal ervaren bijwerkingen bij patiënten.
Op de Engelstalige website RxISK worden meldingen uit de hele wereld geaccepteerd, maar de meldingen komen met name uit de VS en Canada. De aard en het aantal van het geneesmiddelgebruik is in die landen heel anders dan in Nederland, en ook de wijze van het verzamelen van de data is waarschijnlijk niet vergelijkbaar met die van Lareb en in de Europese database Eudravigilance. Een vergelijking van aantallen en aard van de meldingen is daarom niet zinvol.
Antidepressiva staan onder continue monitoring van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) en het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Zij beoordelen nieuwe wetenschappelijke informatie en meldingen van bijwerkingen, op basis van bijvoorbeeld klinische en niet-klinische onderzoeken, observatieonderzoeken (waaronder registers), spontane meldingen, gegevens over medicijngebruik en wetenschappelijke literatuur. In deze beoordeling wordt nauwkeurig bekeken of een bepaalde (ernstige) bijwerking veroorzaakt wordt door het geneesmiddel, of dat er andere oorzaken zijn voor het optreden van de klachten. Nieuwe informatie wordt steeds gebruikt voor de afweging tussen werkzaamheid en risico’s van antidepressiva, bijvoorbeeld om productinformatie zoals bijsluiters bij te werken.
Vraag 6

Klopt het dat er ruim een miljoen gebruikers van antidepressiva zijn in Nederland? Zo nee, wat is dan het aantal precies? Kunt u dit nader toelichten?

Volgens de meest recente informatie die het Zorginstituut hierover beschikbaar heeft waren er in 2017 1.028.000 gebruikers van antidepressiva, en was de omzet in euro’s bijna € 40 miljoen.
Vraag 7

Hoeveel mensen met een ernstige depressie zijn er in Nederland?

Inclusief jongeren en ouderen krijgen jaarlijks bijna 800.000 mensen een depressie.
Vraag 8

Hoeveel mensen met een angststoornis zijn er in Nederland?

Bijna 1 op de 5 volwassenen in Nederland krijgt ooit in zijn leven te maken met een angst- of paniekstoornis. In 2018 waren er 462.900 in behandeling bij hun huisarts voor een angststoornis.
Vraag 9

Deelt u de mening dat het zorgelijk is dat voor 38% van de patiënten de huisarts geen andere behandelopties heeft onderzocht, gezien de ernstige bijwerkingen van antidepressiva? Zo ja, wat gaat u hieraan doen? Zo nee, waarom niet?

Ik kan hier niet in treden. Het is aan de arts om hier, afhankelijk van de omstandigheden van het geval, af te wegen wat de meest aangewezen route en behandeling is, in samenspraak met de patiënt.
Vraag 10

Deelt u de mening dat het zorgelijk is dat 72% van de patiënten dat deelnam aan het Radar-onderzoek op eigen initiatief is gestopt met antidepressiva? Deelt u de mening dat de arts hier haar/zijn rol moet pakken? Zo ja, wat gaat u hieraan doen? Zo nee, waarom niet?

Het is niet gewenst dat patiënten op eigen initiatief een behandeling stoppen. Het overleg met de arts blijft cruciaal: samen beslissen tot een behandeling, maar ook samen beslissen tot het stoppen of afbouwen van een behandeling. Het is belangrijk dat de voorschrijvend arts hier zijn verantwoordelijkheid neemt en periodiek beziet, samen met de patiënt, of het gebruik van de geneesmiddelen nog wel opportuun is en/of aanpassingen doorgevoerd moeten worden. Dit is ook opgenomen in de NHG-standaarden. Het belang van de rol van de huisarts bij de behandeling van patiënten met antidepressiva zal ik nogmaals benadrukken in mijn overleg met de Landelijke Huisartsenvereniging (LHV) en het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG).
Vraag 11

Wat is uw reactie op de het feit dat slechts 2% van de patiënten bewezen baat heeft bij deze middelen? 2)

Dit percentage herken ik niet. Wel is het zo dat de mate van effectiviteit sterk verschilt per patiënt. De behandelingsrespons hangt af van de keuze van het antidepressivum en wordt vaak beïnvloed door factoren zoals ernst van de depressie, comorbiditeit en ongunstige sociale omstandigheden, motivatie en therapietrouw van de patiënt.
Daarom is het moeilijk te voorspellen in welke mate de patiënt baat heeft bij het antidepressivum. Uiteindelijk zal de behandelaar de weging van doorbehandelen, aanpassen of een andere behandeling moeten maken.
Vraag 12

Is het juist dat internationale deskundigen veel negatiever zijn over de effectiviteit van antidepressiva dan deskundigen in Nederland? Kunt u dit toelichten?2

In Nederland kan de arts gebruik maken van een aantal standaarden van het Nederlands Huisartsen Genootschap8 die het voorschrijven van antidepressiva omvatten, evenals de Multidisciplinaire Richtlijn Depressie9. Deze richtlijnen zijn voor zover mogelijk gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek en zijn door deskundigen opgesteld. Of er internationaal verschillende inzichten bestaan is mij niet bekend. De indicaties in de productinformatie van de antidepressiva zijn binnen Europa niet verschillend.
Vraag 13

Wat vindt u van het oordeel van professor Van Os die stelt dat de effecten van antidepressiva gering is en op individueel niveau moeilijk te bepalen?3

Vanuit klinische studies is bekend dat de mate waarin patiënten baat hebben bij (specifieke) antidepressiva verschilt per patiënt. Zie ook het antwoord op vraag 11. Op individueel niveau is het effect van antidepressiva moeilijk te bepalen omdat niet bekend is hoe het beloop van de depressie zou zijn geweest indien de patiënten geen antidepressivum voorgeschreven had gekregen. Ook kan de mate van placebo-effect bij gebruik van een antidepressivum verschillen per patiënt.
Vraag 14

Wat vindt u ervan dat duizenden mensen onnodig deze pillen slikken met alle bijwerkingen en gevolgen voor de kwaliteit van leven van dien?

Laat ik vooropstellen dat alleen behandelend artsen en hun patiënten kunnen bepalen of het slikken van antidepressiva nodig is. Verder hebben geneesmiddelen altijd een risico op bijwerkingen. Het is erg vervelend als mensen daar ook daadwerkelijk last van ondervinden. Het is belangrijk dat bijwerkingen in de praktijk worden gevolgd en dat patiënten goed worden geïnformeerd.
De behandelend arts bepaalt uiteindelijk samen met de patiënt, gebaseerd op diens medische voorgeschiedenis en specifieke situatie, de meest geschikte behandeling. De monitoring bij het gebruik van antidepressiva is intensief. Zo geeft de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie aan dat na enkele dagen gebruik er reeds opnieuw contact is met de gebruiker.
Vraag 15

Deelt u de mening dat een aanvalsplan, vergelijkbaar met dat voor zware opiaten, hier ook op z’n plaats is? Zo nee, waarom niet?

Nee, die mening deel ik niet. Zware pijnstillers zijn middelen van een andere klasse (opiaat) en navenante indicatie. Daar speelt een rol dat er verslaving of misbruik kan ontstaan, hetgeen niet aan de orde is bij antidepressiva.
Antidepressiva moeten weloverwogen worden gebruikt, maar de effecten die ermee gepaard gaan zijn van een heel andere orde dan bij opioïden. Bij bepaalde antidepressiva kan gewenning optreden, daardoor is het van belang dat gebruik en afbouw onder goede begeleiding verloopt. Wanneer iemand plotseling stopt, kunnen de aanvankelijke klachten van de depressie terugkomen of lichamelijke bijwerkingen optreden. Daardoor komt het voor dat mensen onnodig lang de medicatie gebruiken. Er is dan geen sprake van verslaving zoals bij opioïden. Ik zie dit wel als een onwenselijke situatie. Ik zal daarom aan de betrokken beroepsgroepen speciale aandacht vragen voor de noodzaak van het verantwoord voorschrijven en afbouwen van antidepressiva.
Vraag 16

Wat gaat u doen om het off-label gebruik van antidepressiva (voor burn-outs, vermoeidheid en/of slaapproblemen, rouwproces) terug te dringen?

Ik zou niet te snel de conclusie willen trekken dat antidepressiva louter worden voorgeschreven voor deze klachten. Vaak is er sprake van andere, bijkomende klachten waar de patiënt last van heeft en die worden meegewogen in de keuze voor een passende therapie. De enquête van Radar geeft hierover geen duidelijkheid. Off-label geneesmiddelen voorschrijven is overigens niet ongebruikelijk in de hedendaagse farmacotherapie. Als een off-label voorschrift binnen de beroepsgroepen de voorkeursbehandeling is, kan het zelfs gewenst zijn. Aan off-label voorschrijven zijn zoals hierboven al gesteld strenge eisen verbonden.
Vraag 17

Deelt u de mening dat de resultaten van het onderzoek het belang van vergoedingen voor afbouwmedicatie aantonen? Zo nee, waarom niet?

In de enquête van Radar geeft een deel van de deelnemers aan dat het niet lukt om te stoppen. Ik vind het belangrijk dat patiënten verantwoord kunnen afbouwen. Veel patiënten lukt dit gelukkig met de op dit moment beschikbare sterktes. In individuele gevallen vergoeden verzekeraars magistraal bereide afbouwmedicatie.
Het multidisciplinair document «Afbouwen SSRI’s & SNRI’s» KNMP, NHG, NVvP en MIND stelt dat er nog weinig onderzoek voorhanden is naar de wijze van afbouwen, waardoor huidige richtlijnen en standaarden geen evidence-based aanbevelingen kunnen doen. De beroepsgroep is nu aan zet om bewijs te verzamelen, maar ik ga het proces bespoedigen met een rondetafelbijeenkomst. Deze wordt georganiseerd door het Instituut Verantwoord Medicijngebruik op 21 november 2019. Ik wil daar een antwoord krijgen op de vraag welk aanvullend wetenschappelijk onderzoek naar afbouwen nodig is. Zodat de beroepsgroep de handvatten krijgt die zij nodig heeft om patiënten goed te kunnen helpen bij hun afbouwtraject.
Vraag 18

Wat gaat u doen om de paradigmashift/cultuurverandering van een medisch «fix it» model naar een meer wetenschappelijk model waar ruimte is voor ervaringskennis te faciliteren, zoals psychiater Van Os bepleit?

Er is brede consensus dat om patiënten te helpen met afbouwen van antidepressiva, het nodig is dat patiënten in staat worden gesteld om af te bouwen in het tempo dat hen het beste ligt.
Vraag 19

Wat is uw oordeel over de stelling dat een uitbreiding van de gemiddelde consultduur bij huisartsen van tien naar vijftien minuten kan leiden tot een betere diagnosestelling, behandeling en begeleiding van patiënten met depressieve klachten en het tijdig afbouwen van het gebruik van antidepressiva?4

Het is van groot belang dat huisartsen voldoende tijd hebben om goede zorg te kunnen leveren aan patiënten. Daarom heeft het onderwerp «meer tijd voor de patiënt» mijn volle aandacht. Op dit moment heeft de huisarts al de mogelijkheid om bij patiënten waar de huisarts meer tijd nodig denkt te hebben een dubbel consult in te plannen en te declareren. En in het hoofdlijnenakkoord heb ik samen met de huisartsenpartijen, zorgverzekeraars en Patiëntenfederatie afspraken gemaakt om meer tijd voor de patiënt te creëren, bijvoorbeeld door het terugdringen van administratieve lasten, taakherschikking binnen de huisartsenpraktijk en de inzet van e-health.
Vraag 20

Wat vindt u ervan dat de farmaceutische industrie wist hoe moeilijk het voor patiënten ging zijn om weer van deze middelen af te komen?5

Ik wil benadrukken dat antidepressiva mensen met een ernstige depressie kunnen helpen, daarom schrijven artsen deze middelen ook voor. Het is echter ook belangrijk om medicijnen niet onnodig te gebruiken en af te bouwen als dat mogelijk is. Mochten fabrikanten bewust informatie hebben achtergehouden, dan keur ik dat sterk af. In zijn vraag verwijst dhr. Van Gerven naar de bijdrage van dhr. Groot aan het aan het rondetafelgesprek op 20 juni 2019. Daarin stelt dhr. Groot dat fabrikanten geen praktische oplossingen hebben ontwikkeld om
afbouwen mogelijk te maken, terwijl zij weten hoe moeilijk afbouwen is. Ik kan dat niet beoordelen. En ik kan fabrikanten niet sturen in wat zij wel en niet op de markt brengen. Daarom is meer duidelijkheid van belang over wat effectieve manieren van afbouwen zijn.
Vraag 21

Wat is de omzet in euro’s van antidepressiva in Nederland?

Zie antwoord vraag 6.
Vraag 22

Wat is het percentage dat de farmaceutische industrie gemiddeld aan reclame uitgeeft?

In 2014 is er onderzoek13 gedaan in opdracht van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (destijds Nefarma) en de Pharmaceutical Committee van de American Chamber of Commerce in the Netherlands (Amcham). Dit onderzoek is ook gebruikt in de initiatiefnota «Big farma niet gezond» van de leden Dijksma, Kooiman en Ellemeet over maatregelen voor betaalbare en beschikbare geneesmiddelen.
Uit die cijfers is op te maken dat in 2012 18% van de «operating expenses» werd uitgegeven aan «advertising & promotion». Wanneer ook bijvoorbeeld verkoop (artsenbezoekers), scholing aan artsen wordt gedefinieerd als reclame dan is dat percentage uiteraard hoger. Reclame (door de farmaceutische industrie) is op verschillende manieren te definiëren. Daardoor is het moeilijk te bepalen wat er gemiddeld aan wordt uitgegeven.
Vraag 23

Deelt u de mening dat gezien de resultaten van het onderzoek van Radar een volledig reclameverbod wenselijk is en de eisen die nu worden gesteld tekort schieten? Zo nee, waarom niet?

Nee. Een volledig reclameverbod is in strijd met de Europese geneesmiddelenrichtlijn, die bepaalt dat reclame onder voorwaarden is toegestaan. Nederland heeft hier als lidstaat van de EU geen beleidsruimte voor een andere of een eigen invulling.
Vraag 24

Wilt u deze vragen beantwoorden voor het algemeen overleg Geneesmiddelenbeleid op 6 november 2019?

Ja.

10 oktober 2019 - 29 oktober 2019

19 dagen

De negatieve gebruikservaringen met Amfexa
	Henk van Gerven (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Mijnmedicijn.nl, zoekterm Amfexa dexamfetamine, https://www.mijnmedic…
2. Meldpuntmedicijnen.nl, zoekterm AMFEXA TABLET 5MG, https://www.meldpu…
3. Aanhangsel Handelingen II, vergaderjaar 2019–2020, nr. 140. …
4. «Eerst dexamfetamine gehad. Werkte perfect. Mijn leven was weer rustig, overzichtelijk. Een stuk lichter! Amfexa helpt enkel in inmpulsbeheersing, maar ook niet veel. Verder alleen nare effecten. Geen voordelen.»
5. «Ik neem sinds 2 jaar naar volle tevredenheid 3 maal daags 12,5 mg Dexamfetamine bereid door een apotheek. Sinds deze maand krijg ik ipv 5 x 2,5mg tabletten Amfexa 2 x 5mg en 1 x 2,5mg (nog steeds dezelfde). Het lijkt of de Amfexa anders werkt en iets meer bijwerkingen heeft dan de eerdere medicatie. Ik hoop dat deze situatie snel wordt terug gedraaid. Ook qua kosten is dit een serieuze ramp. Stoere praat van ministers ten spijt is er hier geen oog voor de patiënten.»
6. «Net als alle andere slachtoffers die verplicht moesten overstappen, heb ik ook de zeer nadelige effecten en bijwerkingen van het medicijn Amfexa ervaren. De werking van Amfexa is nagenoeg niet te vergelijken met de werking van Magistrale Dexamfetamine. Sterker nog, ik ervaar zelfs minder focus, verslechterd geheugen en meer emotionele schommelingen dan wanneer ik totaal geen medicatie neem. Daarnaast zijn de bijwerkingen niet acceptabel en ronduit zorgelijk: hartkloppingen (terwijl ik al jaren gewend ben aan Magistrale Dexamfetamine en daarbij een stabiele hartdruk behoud), druk achter ogen, pijnlijk tandvlees, hele vreemde hoofdpijn alsof er een elastiekband om mijn hoofd langzaam wordt strakgetrokken, irritatie en zelfs agressie waardoor ik sociale problematiek ondervind en ik niet in staat ben om te werken, te reizen met OV of fiets (want auto mag niet met medicatie en kan niet zonder) of zelfs boodschappen halen.»
7. «Wat heb ik ervaren? Hel. Eindelijk met Dexamfetamine een middel gevonden dat orde bracht aan de chaos in mij. Nu verplicht over moeten stappen op Amfexa en ik ben weer terug bij af. Het concentratievermogen is weg, de somberheid is terug en dan heb ik het nog niet eens over de vele en heftige bijwerkingen ervan. Constant geprikkeld/agressief, pijn in het lichaam en onverklaarbare tintelingen in het lijf. Fijn ook dat de bijsluiter aangeeft dat het enkel voor kinderen is van 6 tot 17 jaar en het vervolgens ook zonder pardon aan volwassenen wordt meegegeven. Petje af.»
8. «Ik heb het altijd prima gedaan op dexamfetamine 2.5 mg. Ik had maar weinig last van bijwerkingen, de bijwerkingen die er waren waren prima om mee te leven. Ik had mijn leven prima op orde dankzij deze medicatie. Sinds ik Amfexa slik is de chaos terug in mijn leven! De bijwerkingen die ik bij 2.5mg had, heb ik nu ook met dit merk. Echter zijn deze veel vervelender en meer aanwezig. Daarnaast heb ik er andere bijwerkingen bij gekregen. Ik ben amper een maand verder en ik trek het gewoon niet meer. Ik heb urenlang hartkloppingen met een hartslag van boven de 120. Mijn handen beven de hele dag door, ik kan niet eens normaal een slok drinken nemen. Ik kan onmogelijk in slaap vallen. Ik krijg hoofdpijn wat je bijna migraine kan noemen. Ik voel me slap, moe en heb moeite om woorden normaal uit te spreken. Collega's zeggen dat ik zo suf ben dat ik stoned lijk. Ik krijg niets meer op orde, ik vergeet enorm veel. Mijn hele structuur is verdwenen. Ik heb geen focus meer en raak overprikkeld terwijl dit daar juist tegen zou moeten helpen! Amfexa werkt echt niet hetzelfde als dex 2.5mg, ik snap niet waarom ze dit blijven beweren.»
9. «Sinds april dit jaar dexamfetamine gebruikt. Echt een verademing; ik leef weer! Start Amfexa 6 augustus en de eerste week een unheimisch gevoel; ik zal wel weer moeten wennen aan regelmaat en ritme na de vakantie. Volgende anderhalve week steeds meer last van futloos zijn. Idee dat zaken moeilijk binnenkomen. Niet overprikkeld, maar afgestompt qua gevoel. Gaandeweg voel ik me de hele dag vermoeid en kom moeilijk toe aan mijn werkzaamheden. Lichamelijk continu een slap gevoel, vaak trillende handen en de hele dag voel ik mijn hart kloppen; continu een licht gevoel in heel mijn lijf en een licht geklop in mijn hoofd/oren; een soort van lichte hoofdpijn rond mijn ogen. Me concentreren en werkzaamheden oppakken worden steeds moeilijker. Ik ben snel het overzicht kwijt en als ik thuis kom ben ik uitgeput. Na 2,5 weken de balans opgemaakt. Het wordt alleen maar erger. Ik zou het futloos willen noemen, maar het is vervelender; ik voel me ronduit ellendig, zowel fysiek als mentaal en kan wel janken. Het is of ik compleet afgevlakt ben en alles aan me voorbij gaat. Ik heb nergens meer zin in...mijn energie is weg. Ik stop ermee...»
10. «Ik gebruikte eerst Dexamfetamine en kreeg nu ineens Amfexa en ik kan wel janken. Dexamfetamine werkte perfect, ik was er ontzettend blij mee. De bijwerkingen aan het begin gingen snel weg en ik kreeg er energie van, ik was gemotiveerd en vrolijk. Ik kon helder denken. Allemaal dingen waar ik lang van droomde en nu niet meer zonder wil. Maar toen kreeg ik Amfexa en alles is terug bij af. Letterlijk alle klachten waarvoor ik in eerste instantie naar de huisarts ging (en na een lang proces de diagnose ADHD kreeg) zijn terug. Slapeloosheid, geen focus en geen overzicht hebben, depressieve klachten. Ik neem totaal niks in me op, vraag me niet wat ik gisteren heb gedaan. Ik kan net zo goed een pil lucht nemen. Ik wil mijn dex weer terug.»
11. Aanhangsel Handelingen II, vergaderjaar 2019–2020, nr. 140. …

Vraag 1

Wat is uw reactie op de vele negatieve gebruikservaringen met Amfexa?1 2

Ik heb kennis genomen van deze negatieve gebruikerservaringen. Het is mogelijk dat bij wisselingen van geneesmiddelen er in individuele gevallen sprake is van medische noodzaak voor een ander middel. Dit is echter ter beoordeling van de voorschrijvende arts en/of de afleverende apotheker.
Vraag 2

Erkent u dat veel mensen die gedwongen werden over te stappen op Amfexa recht hebben op de apothekersbereiding? Hoe heeft dit kunnen gebeuren terwijl u in de beantwoording op eerdere schriftelijke vragen stelde dat bij het niet kunnen verdragen van bepaalde hulpstoffen, sprake kan zijn van medische noodzaak voor een eigen bereiding?3

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor de eigen bereiding?4

In alle aangeleverde voorbeelden heeft blijkbaar een wisseling plaatsgevonden van de doorgeleverde eigen bereiding met dexamfetamine naar het geregistreerde geneesmiddel Amfexa dat eveneens de werkzame stof dexamfetamine bevat. Het wisselen van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof is in beginsel geen probleem. De ervaring leert dat veruit de meeste patiënten dan ook goed op gewisselde medicatie reageren en afgezien van mogelijk tijdelijke gewenningseffecten, geen last hebben van (andere) bijwerkingen. Dit sluit echter niet uit dat sommige patiënten toch bijwerkingen kunnen ervaren. Deze patiënten raad ik aan om contact op te nemen met de voorschrijvend arts of afleverende apotheker. Zij kennen immers de individuele patiënt en kunnen derhalve oordelen of de bijwerkingen het gevolg zijn van wisseling van de doorgeleverde eigen bereiding naar het geregistreerde geneesmiddel Amfexa met al dan niet een gewijzigde dosering. Indien een geregistreerd en commercieel beschikbaar geneesmiddel met dezelfde werkzame stof beschikbaar is, is volgens de wetgeving een doorgeleverde bereiding niet toegestaan. Als een registreerd product om medische redenen niet kan worden gegeven aan de desbetreffende patiënt, kan de arts en/of apotheker kiezen voor een ander middel (mogelijk een bereiding). Bij behoefte van medische aard dient te worden gedacht aan bijvoorbeeld (maar niet uitsluitend) bijwerkingen al dan niet veroorzaakt door een allergie voor een hulpstof als gevolg van gebruik van het geregistreerde geneesmiddel. In dergelijke gevallen kan sprake zijn van afwezigheid van een geregistreerd adequaat alternatief en kan de voorschrijvend arts en/of afleverende apotheker overwegen dat om medische redenen de patiënt een doorgeleverde eigen bereiding met dexamfetamine dient te krijgen.
Hierbij wil ik nog opmerken dat bijwerkingen van geneesmiddelen kunnen worden gemeld bij Lareb (www.mijnbijwerking.nl).
Daarnaast verzoekt u mij in te gaan op alle genoemde individuele voorbeelden. Ik kan dat niet doen. Zoals hierboven vermeld, is het aan de voorschrijvend arts of afleverende apotheker om te oordelen of al dan niet met een geregistreerd geneesmiddel kan worden uitgekomen in individuele gevallen. De arts of apotheker kent immers de individuele patiënt en kan derhalve beoordelen of de bijwerkingen daadwerkelijk het gevolg zijn van wisseling naar Amfexa en/of tijdelijk van aard zijn. Indien om medische redenen (en dus niet vanwege financiële of andere redenen) de desbetreffende patiënt niet met een geregistreerd geneesmiddel kan worden behandeld, kan worden uitgeweken naar een doorgeleverde eigen bereiding (mits ook aan de overige voorwaarden in de Circulaire «handhavend optreden bij doorlevering van eigen bereidingen door apothekers» wordt voldaan). De afleverende apotheker dient dan wel de onderbouwing vervolgens vast te leggen in het betreffende patiëntendossier.
Vraag 4

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor de eigen bereiding?5

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 5

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor de eigen bereiding?6

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 6

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor de eigen bereiding?7

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 7

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor de eigen bereiding?8

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 8

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor de eigen bereiding?9

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 9

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor de eigen bereiding?10

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 10

Kunt u op alle voorbeelden genoemd in de voetnoot bij vraag 3 tot en met 9 afzonderlijk ingaan?

Zie antwoord vraag 3.
Vraag 11

Kunnen patiënten gewoon dexamfetamine 2,5 mg krijgen als een arts bijvoorbeeld vijfmaal daags 2,5 mg wenselijk acht voor patiënten ouder dan zes jaar? Kunt u dit toelichten?

Als belangrijk uitgangspunt geldt dat doorleveren van apotheekbereidingen uitsluitend is toegestaan indien geregistreerde adequate alternatieven om medisch inhoudelijke redenen niet beschikbaar zijn voor de patiënt. Zoals hierboven al vermeld, is het niet toegestaan om dergelijke bereidingen door te leveren vanuit zuiver financiële overwegingen.
Naar het oordeel van IGJ kunnen patiënten ouder dan zes jaar in beginsel gebruik maken van een geregistreerd geneesmiddel met dexamfetamine of een geregistreerd geneesmiddel met een nagenoeg gelijk werkzame stof. In sommige gevallen kan er in deze leeftijdscategorie een medische noodzaak zijn voor een doorgeleverde eigen bereiding indien bijvoorbeeld (maar niet uitsluitend) de patiënt een allergie heeft voor één van de hulpstoffen. De behandelend arts dient dit voor iedere individuele patiënt afzonderlijk te bepalen. Bij afwijking van de dosering(sfrequentie) zoals deze is vastgesteld voor het geregistreerd geneesmiddel is het de verantwoordelijkheid van de behandelend arts en afleverende apotheker om rekening te houden met de indicatie, de eigenschappen van het geneesmiddel en de specifieke omstandigheden van de individuele patiënt.
Vraag 12

Waarom miskent de Inpectie Gezondheidszorg en Jeugd het feit dat zowel artsen als patiënten van mening zijn dat het voorschrijven van dexamfetamine met een sterkte van 2,5 mg wenselijk is? Moet de conclusie in deze gevallen niet gewoon zijn dat «collegiaal doorleveren is toegestaan als wordt voorzien in een patiëntenbehoefte en er geen geregistreerd alternatief is», zoals u zelf heeft aangegeven?11

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de IGJ) heeft aangegeven dat in bepaalde gevallen, bijvoorbeeld de 2,5 mg, juist wel doorgeleverd mag worden. Voor een kleine groep patiënten, namelijk kinderen van 3 tot 6 jaar met ADHD, wordt regelmatig een lagere dosering voorgeschreven. Omdat er sprake is van een speciale behoefte van medische aard mogen eigen bereidingen voor deze patiëntengroep dus worden doorgeleverd. Er kan immers doorgaans niet worden uitgekomen met Amfexa 5 mg.
Ook in sommige andere gevallen kan er buiten de leeftijdscategorie van 3 tot 6 jaar een medische noodzaak zijn voor een eigen bereiding, zoals bijvoorbeeld bij een allergie voor een hulpstof. Van miskenning door IGJ is naar mijn idee dan ook geen sprake.
Zie ook het antwoord op vraag 11.
Vraag 13

Hoe gaat u ervoor zorgen dat patiënten die recht hebben op de apothekersbereiding van dexamfetamine deze zo snel mogelijk weer vergoed krijgen?

Patiënten hebben recht op vergoeding van de farmaceutische zorg volgens de Zorgverzekeringswet. In beginsel is dat middels beschikbare geregistreerde producten. De vergoeding van een apotheekbereiding is ter beoordeling van de zorgverzekeraar. Deze toetst zowel de (onderbouwing van) de medisch noodzaak voor de individuele patiënt als de criteria van rationele farmacotherapie voor vergoeding van apothekersbereidingen.
Gaandeweg voel ik me de hele dag vermoeid en kom moeilijk toe aan mijn werkzaamheden. Lichamelijk continu een slap gevoel, vaak trillende handen en de hele dag voel ik mijn hart kloppen; continu een licht gevoel in heel mijn lijf en een licht geklop in mijn hoofd/oren; een soort van lichte hoofdpijn rond mijn ogen. Me concentreren en werkzaamheden oppakken worden steeds moeilijker. Ik ben snel het overzicht kwijt en als ik thuis kom ben ik uitgeput. Na 2,5 weken de balans opgemaakt. Het wordt alleen maar erger. Ik zou het futloos willen noemen, maar het is vervelender; ik voel me ronduit ellendig, zowel fysiek als mentaal en kan wel janken. Het is of ik compleet afgevlakt ben en alles aan me voorbij gaat. Ik heb nergens meer zin in...mijn energie is weg. Ik stop ermee...» op, vraag me niet wat ik gisteren heb gedaan. Ik kan net zo goed een pil lucht nemen. Ik wil mijn dex weerterug.»

8 oktober 2019 - 21 november 2019

44 dagen

Borstvergrotingen pillen
	Lilianne Ploumen (PvdA)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Radar, 7 oktober 2019

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Radar van 7 oktober jl.?1

Ja.
Vraag 2

Is het u bekend dat in Nederland supplementen worden verkocht waarvan wordt beweerd dat de borstomvang toeneemt maar waarvan de gezondheidseffecten op de lange termijn onbekend zijn? Zo ja, sinds wanneer is dit bij u bekend?

Het was bekend bij de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) dat voedingssupplementen met effecten op de borstontwikkeling van vrouwen werden verkocht, aangezien in 2008 een claim hierover werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Vraag 3

Bent u ook bekend met de bijwerkingen en lange termijn gezondheidseffecten die door de experts in de uitzending van Radar worden genoemd, bijvoorbeeld een toename van het aantal tumorcellen?

De in de uitzending genoemde producten «BreastGro» en «Bigger breast» bevatten beide plantaardige producten waarin van nature isoflavonen voorkomen. Isoflavonen vormen een groep van stoffen die voorkomen in bijvoorbeeld soja en hop. Isoflavonen hebben mogelijk een oestrogeenachtige werking en worden ook wel fyto-oestrogeen genoemd. Van oestrogenen is bekend dat ze een rol kunnen spelen in de ontwikkeling van tumoren in sommige organen en dat ze een verstoorde hormoonbalans kunnen veroorzaken. De Europese Voedselveiligheidsautoriteit (EFSA) heeft in 2015 een risicobeoordeling gepubliceerd over voedingssupplementen met isoflavonen en hierin specifiek gekeken naar effecten op borstweefsel, baarmoeder en schildklier bij gezonde peri- en postmenopauzale vrouwen. EFSA concludeerde op basis van de beschikbare, in de literatuur beschreven onderzoeken, dat er geen aanwijzing was dat de isoflavonen in concentraties zoals aangetroffen in de geteste voedingssupplementen (tot 160 mg/dag), schadelijk waren. Producten zoals «BreastGro» en «Bigger breast» bevatten meerdere stoffen en extracten die weliswaar op het etiket worden vermeld maar de exacte samenstelling en hoeveelheden zijn niet bekend.
Naar aanleiding van de Radar-uitzending van 7 oktober j.l. heb ik het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) gevraagd een literatuuronderzoek te doen naar recente onderzoeken over gezondheidseffecten van isoflavonen bij de mens. Afhankelijk van de uitkomst hiervan kijk ik naar mogelijke vervolgstappen.
Het is niet eenvoudig grip te krijgen op de verkoop van voedingssupplementen die vaak via internet en alternatieve verkoopkanalen (o.a. sportschool, social media) worden verkocht. Ik ben daarom in gesprek met toezichthouders om te kijken welke concrete stappen we kunnen zetten om de handhaafbaarheid te verbeteren.
Ik zal de Tweede Kamer in het voorjaar informeren over onze aanpak om de verkoop van voedingssupplementen veiliger te maken.
Vraag 4

Hoe vindt u het dat deze dure producten worden verkocht zonder dat de claims, een vergroting van de borstomvang is bewezen?

Veel van de ingrediënten in deze producten zijn zogenaamde «botanicals» (voornamelijk kruiden). Voor deze categorie heeft de Europese Commissie nog geen besluit genomen over de ingediende claims. Tot die tijd mogen deze claims nog gebruikt worden. Uitzondering hierop zijn medische claims, die altijd verboden zijn. Daar is bij de claim «vergroting van de borstomvang» geen sprake van.
Vraag 5

Hoe vindt u het dat deze en soortgelijke producten verkocht mogen worden zonder dat er voldoende bekend is over bijwerkingen en de lange termijn effecten voor de gebruiker?

Volgens de Europese wetgeving moeten voedingssupplementen veilig zijn en is het de verantwoordelijkheid van de fabrikant om veilige voedingssupplementen op de markt te brengen. Voor voedingssupplementen vindt er, in tegenstelling tot bijvoorbeeld geneesmiddelen, echter geen toetsing van de veiligheid plaats voordat ze op de markt gebracht mogen worden. Tegen schadelijke levensmiddelen waarvoor geen specifieke wettelijke bepalingen bestaan, kan op basis van artikel 14 van de Algemene Levensmiddelen Verordening worden opgetreden. Dit artikel stelt dat levensmiddelen veilig moeten zijn. Als de NVWA handhavend wil optreden tegen een bepaald product op basis van dit artikel (bijvoorbeeld door te verbieden dat het product verder nog wordt verkocht), moet de NVWA eerst vaststellen dat het desbetreffende product schadelijk is. Hiervoor is onderzoek nodig naar de exacte samenstelling van een product, en aan de hand daarvan moet op grond van het oordeel van een deskundige worden vastgesteld dat het product schadelijk is. Alleen (een) melding(en) over gezondheidsklachten zijn dus onvoldoende bewijs dat een product schadelijk is.
Daarnaast gaan consumentenklachten meestal over acute gezondheidseffecten die optreden tijdens of na het gebruik van voedingssupplementen. Lange termijn-gezondheidseffecten kunnen meestal niet opgepikt worden op basis van dergelijke consumentenklachten aangezien de lange termijn-gezondheidseffecten meestal niet meer gerelateerd kunnen worden aan het gebruik van het desbetreffende voedingssupplement. Zie verder het antwoord op vraag 3.
Vraag 6

Is het u ook bekend dat bij bijwerkingencentrum Lareb 50 meldingen zijn binnen gekomen over deze en soortgelijke producten?

Bijwerkingen van producten die onder de Warenwet vallen, geeft bijwerkingencentrum Lareb door aan de NVWA. Lareb stuurt meldingen van klachten over producten met plantaardige bestanddelen, zoals soja- en hopextracten, aan de NVWA. Er zijn veel supplementen op de markt die deze extracten (al dan niet in combinatie met andere stoffen) bevatten.
In 2017 heeft Lareb een signalering aan de NVWA gestuurd over de hop bevattende kruidenmiddelen MenoCool en Menohop. Deze bevatten het actieve fyto-oestrogeen 8PN (8-prenylnaringenin). In de periode november 2011 – juni 2017 waren over deze producten in totaal elf meldingen ontvangen door Lareb. De meldingen betroffen met name overmatige opbouw van baarmoederslijmvlies, waardoor vaginaal bloedverlies en buikkrampen optraden. Lareb heeft hierover toen een signalering geplaatst op haar website. De NVWA heeft indertijd naar aanleiding van deze signalering een kort literatuuronderzoek gedaan en geconcludeerd dat er onvoldoende informatie was over eventuele schadelijke effecten na inname van het actieve fyto-oestrogeen 8PN. Ook voor de twee Lareb-meldingen over in de uitzending genoemde borstvergrotingspillen was er volgens de NVWA onvoldoende bewijs van schadelijkheid. Zie verder het antwoord op vraag 3.
Vraag 7

Lopen gebruikers van deze supplementen gezondheidsrisico’s? Kunt u uw antwoord toelichten?

Omdat de veiligheid van deze specifieke supplementen niet onderzocht is, kan ik hier nu geen uitspraak over doen. Zoals ik mijn antwoord op vraag 3 heb gemeld, heb ik het RIVM gevraagd een literatuuronderzoek te doen naar recente onderzoeken over gezondheidseffecten van isoflavonen bij de mens. Afhankelijk van de uitkomst hiervan zal ik kijken naar mogelijke vervolgstappen.
Vraag 8

Klopt het dat de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) nooit onderzoek naar desbetreffende of soortgelijke supplementen heeft gedaan omdat er geen wetgeving is en geen er klachten zijn gemeld? Kunt u uw antwoord toelichten?

De NVWA toetst aan de wetgeving. De in deze producten gebruikte ingrediënten zijn niet verboden. EFSA concludeerde op basis van de beschikbare, in de literatuur beschreven onderzoeken, dat er geen aanwijzing was dat de isoflavonen in concentraties zoals aangetroffen in de geteste voedingssupplementen (tot 160 mg/dag), schadelijk waren. Zoals in het antwoord op vraag 6 gemeld, heeft de NVWA n.a.v. een Lareb-signalering over hop bevattende kruidenmiddelen en twee meldingen over borstvergrotingspillen een kort literatuuronderzoek gedaan. De conclusie hiervan was dat er onvoldoende bewijs van schadelijkheid was. Alleen in de situatie dat er onderzoek is dat het product schadelijk is, kan de NVWA overgaan tot handhaven. Zie hiervoor ook het antwoord op vraag 5.
Vraag 9

Hoe komt het dat bijwerkingencentrum Lareb wel bekend is met klachten en de NVWA niet? Kunt u uw antwoord toelichten?

De NVWA is wel op de hoogte van Lareb-meldingen van dit soort producten. Echter, alleen op basis van deze meldingen kon de NVWA niet optreden via artikel 14 van de Algemene Levensmiddelen Verordening omdat er geen verder bewijs is dat de gemelde gezondheidsproblemen één op één te relateren zijn aan de genoemde producten. Zoals ik mijn antwoord op vraag 3 heb gemeld, heb ik het RIVM gevraagd een literatuuronderzoek te doen naar recente onderzoeken over gezondheidseffecten van isoflavonen bij de mens. Afhankelijk van de uitkomst hiervan zal ik kijken naar mogelijke vervolgstappen. Daar wordt de NVWA ook bij betrokken.
Vraag 10

Bent u het mij eens dat deze en soortgelijke supplementen niet verkocht zouden mogen worden zonder dat er voldoende kennis is over de effectiviteit en de bijwerkingen en gezondheidseffecten op de lange termijn?

Voedingssupplementen hoeven, in tegenstelling tot geneesmiddelen, niet vooraf getoetst te worden. Als het voedingssupplement ook een nieuw voedingsmiddel is, dan moet de veiligheid vooraf worden getoetst op basis van de novel food-verordening3. Het is de verantwoordelijkheid van degene die het levensmiddel op de markt brengt, dat het levensmiddel bij beoogd of te verwachten gebruik veilig is. De NVWA handhaaft de wetten die zien op specifieke samenstellingseisen voor voedingssupplementen en de wetten die gaan over het correct etiketteren en aanprijzen van supplementen.
Vraag 11

Zouden zulke producten door de NVWA niet actief moeten worden opgespoord?

Zoals uit de voorgaande antwoorden blijkt, is er zolang de schadelijkheid van een product niet is aangetoond, er voor de NVWA geen mogelijkheid is om te handhaven. Als de NVWA handhavend wil optreden tegen een bepaald product op basis van dit artikel (bijvoorbeeld door te verbieden dat het product verder nog wordt verkocht), moet de NVWA eerst vaststellen dat het desbetreffende product schadelijk is. Hiervoor is onderzoek nodig naar de exacte samenstelling van een product, en aan de hand daarvan moet op grond van het oordeel van een deskundige worden vastgesteld dat het product schadelijk is. Alleen (een) melding(en) over gezondheidsklachten zijn dus onvoldoende bewijs dat een product schadelijk is.
Vraag 12

Bent u het eens dat de NVWA actiever onderzoek zou moeten doen naar voedingssupplementen die claimen te leiden tot een vergroting van de borstomvang zondag dat de claim voldoende is onderzocht en zonder dat gezondheidseffecten bekend zijn? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie hiervoor mijn antwoord op vraag 3.
Vraag 13

Bent u het eens dat de NVWA actiever onderzoek zou moeten doen naar voedingssupplementen met opmerkelijke claims waarvan bovendien de bijwerkingen en lange termijn effecten niet bekend zijn? Zo ja, hoe gaat u dit mogelijk maken? Zo nee, waarom niet?

Zie hiervoor mijn antwoord op vraag 3.
Vraag 14

Bent u van plan om op korte termijn maatregelen te treffen tegen de verkoop van deze borstvergrotende supplementen? Zo ja, welke stappen zult u ondernemen? Zo nee, waarom niet?

Ja, zoals in het antwoord op vraag 3 gemeld, heb ik het RIVM gevraagd een literatuuronderzoek te doen naar recente onderzoeken over gezondheidseffecten van isoflavonen bij de mens. Afhankelijk van de uitkomst hiervan zal ik kijken naar mogelijke vervolgstappen. Het is niet eenvoudig grip te krijgen op de verkoop van voedingssupplementen die vaak via internet en alternatieve verkoopkanalen (o.a. sportschool, social media) worden verkocht. Ik ben daarom in gesprek met toezichthouders om te kijken welke concrete stappen we kunnen zetten om de handhaafbaarheid te verbeteren. Ik zal de Tweede Kamer in het voorjaar informeren over onze aanpak om de verkoop van voedingssupplementen veiliger te maken.

1 oktober 2019 - 5 november 2019

35 dagen

De prijsverhoging van Fampyra
	Henk van Gerven (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Z-Index, taxe oktober 2019.
2. https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/adviezen/2019/08/07…

Vraag 1

Wat vindt u ervan dat fabrikant Biogen de prijs van Fampyra per 1 oktober 2019 met 64% verhoogt en zo de korting die de afgelopen periode werd aangeboden nu gewoon terugbetaald krijgt?1

Fampyra was in de periode 1 april 2016 tot 1 april 2018 voorwaardelijk tot het pakket toegelaten. In die periode vond aanvullend onderzoek naar de effectiviteit plaats. Na afloop hiervan was de effectiviteit van Fampyra onvoldoende aangetoond en werd het middel niet vergoed uit het basispakket. Wel kwam er een tijdelijke beschikbaarheidsregeling van Biogen, waarbij er ook sprake was van een door Biogen verlaagde prijs. Nu is Fampyra alsnog tot het verzekerde pakket toegelaten, onder strikte voorwaarden. Biogen hanteert nu alsnog de prijs die zij na afloop van de voorwaardelijke toelating van Fampyra heeft gehanteerd bij de vergoedingsaanvraag. Met de huidige prijs handelt Biogen binnen de huidige wet- en regelgeving: de prijs blijft onder de maximumprijs op basis van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp).
Vraag 2

Als de fabrikant 28 tabletten voor € 70 kon leveren gedurende het Voorlopig Toelatingstraject (VT-traject) en in de maand september na volledige toelating, waar is dan de prijsverhoging naar € 115 op gebaseerd?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 3

Wat vindt u ervan dat het middel op jaarbasis ruim € 1.000 meer gaat kosten per patiënt (van € 1.817 naar € 2.996, exclusief receptregelkosten)?

Zie antwoord vraag 1.
Vraag 4

Waarom heeft u, voordat u akkoord ging met dit VT-traject, niet ook over de afloop afspraken gemaakt, bijvoorbeeld in de vorm van een maximale prijs?

De effectiviteit van middelen die een VT-traject moeten gaan doorlopen is nog niet bewezen. Een oordeel of besluit over de prijs is op dat moment dan ook niet aan de orde. Wel worden er afspraken gemaakt over de prijs tijdens het VT-traject. Op het moment dat een middel als bewezen effectief uit een VT-traject komt, geldt hetzelfde toelatingskader als bij andere nieuwe geneesmiddelen die tot de markt zijn toegelaten. Dat houdt in dat het Zorginstituut na afloop van de voorwaardelijke toelating een pakketbeoordeling doet en op basis hiervan mij dan ook kan adviseren om een prijsonderhandeling te doen. In dit geval heeft het Zorginstituut op basis van hun criteria, die zij voor alle geneesmiddelen die worden beoordeeld hanteren, niet geoordeeld dat er een aanleiding is voor een prijsonderhandeling. Dat houdt in dat er, naast het vaststellen van een Wgp-maximumprijs, geen nadere prijsmaatregelen van kracht zijn. De totale uitgaven aan Fampyra blijven onder de drempelwaarde van 10 miljoen euro die wordt gehanteerd om de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel te beoordelen en een prijsonderhandeling te overwegen.
De prijs van Fampyra is in lijn met de prijs die de fabrikant eerder had opgenomen in de vergoedingsaanvraag in 2017 en ligt onder de maximumprijs op basis van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp), de gemiddelde prijs in onze buurlanden.
Vraag 5

Klopt het dat er per jaar nog € 2,4 miljoen bijkomt bovenop de € 3,7 miljoen die het Zorginstituut Nederland in haar advies als meerkosten heeft geraamd op basis van 2.100 patiënten?2

Dat klopt.
Vraag 6

Deelt u de mening dat er een weeffout zit in het systeem en op deze manier inderdaad de hoge medicijnkosten niet beteugeld gaan worden? Zo nee, waarom niet?

Ik deel die mening niet. Zoals beschreven in mijn antwoord op vraag 4 geldt na een traject van voorwaardelijke toelating hetzelfde toelatingskader als bij andere nieuwe geneesmiddelen die tot de markt zijn toegelaten. Daarmee is geborgd dat ook na een VT-traject er zo nodig een toetsing is van de prijs en het middel tegen een aanvaardbare prijs in het pakket kan worden opgenomen.
Vraag 7

Wat is volgens u een reële prijs gebaseerd op de reële productiekosten en een reële winstmarge voor Biogen? Als u dit niet weet, bent u dan bereid dit uit te laten zoeken? Zo nee, waarom niet?

Biogen hanteert op dit moment een lijstprijs die lager ligt dan het gemiddelde van de prijsstelling van Fampyra in de ons omringende landen (België, Frankrijk, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk, op grond van de Wgp). Omdat ik geen aanleiding zie voor nadere prijsregulering van Fampyra (zie mijn antwoord op vraag3 zie ik ook geen aanleiding om onderzoek te doen naar productiekosten en winstmarges.
Vraag 8

Deelt u de mening dat dergelijke situaties onwenselijk zijn? Zo ja, wat gaat u doen om dergelijke situaties in de toekomst te voorkomen? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 6.
Vraag 9

Is de conclusie juist dat deze prijsverhoging geen effect heeft op de toegankelijkheid van Fampyra voor Multiple Sclerose (MS)-patiënten en niet zal leiden tot bijbetalingen voor patiënten? Kunt u dit toelichten?

Die conclusie is juist. Fampyra is opgenomen op bijlage 1B van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Middelen op bijlage 1B zijn niet geclusterd met andere, vergelijkbare, geneesmiddelen en kennen geen vergoedingslimiet. Hierdoor zijn bijbetalingen voor patiënten niet aan de orde.

27 september 2019 - 14 oktober 2019

17 dagen

Anticonceptie in Nederland
	Lilianne Ploumen (PvdA)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. https://actie.degoedezaak.org/petitions/anticonceptie-in-het-basispak…

Vraag 1

Bent u bekend met de petitie van Bureau Clara Wichmann «anticonceptie in het basispakket», die is ondertekend door ruim 55.000 mensen? Hoe oordeelt u over de wens van deze 55.000 mensen?1

Ja. In mijn antwoorden op de volgende vragen ga ik nader in op de wens om anticonceptie in het basispakket op te nemen.
Vraag 2

Hoeveel mensen in Nederland maken gebruik van anticonceptie? Hoeveel mannen in Nederland maken gebruik van anticonceptiemiddelen? Hoeveel vrouwen in Nederland maken gebruik van anticonceptiemidddelen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Er zijn geen exacte cijfers, maar in het rapport Seksuele Gezondheid in Nederland 2017 worden wel percentages gegeven over gebruik van de diverse anticonceptie methoden2. Zie verder mijn antwoorden op vragen 13 tot en met 17.
Vraag 3

Deelt u de mening dat de kosten voor goede anticonceptie niet alleen bij vrouwen moeten komen te liggen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Tot 21 jaar wordt anticonceptie vergoed vanuit het basispakket. Vanaf 21 jaar komen de kosten voor anticonceptie voor eigen rekening. Ik ga niet over of en hoe deze kosten binnen een relatie worden gedeeld.
Vraag 4

Deelt u de mening dat goede reproductieve zorg niet enkel in het belang is van de vrouw, maar van de samenleving als geheel? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik deel uw mening dat goede reproductieve zorg voor eenieder van belang is en van grote invloed is op de zelfbeschikking van de vrouw. Dat met name kwetsbare vrouwen (zoals dak- en thuisloos, illegaal, verstandelijk beperkt, verslaafd, sociaal geïsoleerd, zeer jong, of psychisch belast) onvoldoende toegang tot seksuele en reproductieve zorg kunnen ervaren is uiteraard geen wenselijke ontwikkeling.
Op 11 september 2018 hebben zowel de Minister van VWS als de Staatssecretaris u geïnformeerd over respectievelijk het traject onbedoelde (tiener) zwangerschappen en het programma Kansrijke start. Ongeplande en ongewenste zwangerschappen zijn vooral een probleem bij kwetsbare vrouwen. Het programma Nu Niet Zwanger (NNZ) voorkomt kwetsbaar ouderschap bij deze specifieke doelgroep via een kortdurende, intensieve begeleiding op maat rond het bespreken van seksualiteit, de kinderwens, de situatie van de vrouw (en partner) en door passend (langdurig) anticonceptiegebruik te realiseren. Vrouwen worden zo ondersteund om regie te nemen over hun kinderwens, seksualiteit en anticonceptie. Dit doet Nu Niet Zwanger door het gesprek aan te gaan, bij hun leefwereld aan te sluiten en te kijken naar hun vragen, behoeften, barrières en mogelijkheden bij kinderwens, seksualiteit en anticonceptie. Het Nu Niet Zwanger programma loopt inmiddels in 18 regio’s en wordt de komende twee jaar verder landsdekkend uitgerold naar 50 regio’s.
Vraag 5

Deelt u de mening dat goede anticonceptie een grote invloed heeft op de zelfbeschikking van de vrouw? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Hoe vindt u het in dat licht dat er in Nederland vrouwen zijn die geen gebruik maken van anticonceptiemiddelen gebruiken omdat dit te duur voor hen is?

De kosten van de pil bedragen – afhankelijk van welke pil het betreft – 8 tot 40 euro per kwartaal. De gemiddelde prijs van de anticonceptiepil is 13,95 euro per kwartaal, dat is dus minder dan 5 euro per maand.
In april 2010 oordeelde het toenmalige College voor Zorgverzekeringen (CvZ, huidige Zorginstituut) dat de kosten van de pil zo laag waren dat mensen het zelf konden betalen. Ook voor jongeren met een beperkt budget en dat is nog steeds zo. Volledig schrappen leek daarom in de rede te liggen. Het risico was daarbij echter dat het aantal tienerzwangerschappen en abortussen bij meisjes mogelijk zou gaan stijgen als de pil niet meer in het pakket zou zitten. Dit eventuele effect werd door het CvZ zwaarder voor deze doelgroep zwaarder gewogen dan het «voor eigen rekening» argument. Het CvZ adviseerde daarom de pil voor vrouwen tot en met 21 jaar in het basispakket te houden. Destijds heeft Minister Klink dit advies overgenomen en alleen de pil voor vrouwen boven de 21 uit de basisverzekering geschrapt.
Vraag 7

Hoeveel vrouwen in Nederland maken er precies geen gebruik van anticonceptie vanuit een kostenoverweging? Kunt u uw antwoord toelichten?

Hierover zijn geen gegevens beschikbaar. Elke vrouw zal een afweging maken of zij anticonceptie gebruikt en welk middel. Hierbij kunnen verschillende afwegingen een rol spelen.
Vraag 8

Hoeveel vrouwen kiezen uit kostenoverweging voor de anticonceptiepil terwijl een ander anticonceptiemiddel beter bij haar situatie zou passen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ook hier geldt dat elke vrouw een individuele keuze maakt welk anticonceptiemiddel zij gebruikt en welke afwegingen zij daarbij maakt. Er zijn daarover geen gegevens beschikbaar.
Vraag 9

Bent u van mening dat in een welvarend en geëmancipeerd land als Nederland passende anticonceptie voor iedereen beschikbaar moet zijn, ongeacht de dikte van de portemonnee?

Zie mijn antwoord op vraag 6.
Vraag 10

Bent u van mening dat bij de keuze voor een anticonceptiemiddel kostenoverwegingen geen rol mag spelen?

Ik ben van mening dat iedereen een goede afweging moet kunnen maken voor de keuze van een anticonceptiemiddel. Diverse overwegingen kunnen daarbij een rol spelen zoals of je er dagelijks aan wil denken, of je hormonen wil gebruiken et cetera. Ik zie niet in waarom daarbij het kostenaspect in deze afweging geen rol zou mogen spelen.
Vraag 11

Hoeveel vrouwen die een abortus hebben ondergaan vanwege een ongeplande zwangerschap gebruikten geen anticonceptiemiddel toen zij zwanger raakten? Hoeveel van hen gebruikte niet het anticonceptiemiddel dat het beste bij haar paste vanwege kostenoverwegingen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Uit de Landelijke Abortus Registratie 20153 blijkt dat een derde van de vrouwen die een zwangerschapsafbreking ondergaat, geen anticonceptie gebruikte voorafgaand aan de zwangerschap. Twee derde van de vrouwen die een zwangerschapsafbreking ondergaat, geeft aan dat de zwangerschap is ontstaan ondanks dat zij anticonceptie gebruikte, waarbij de meest gebruikte anticonceptiemiddelen de pil en het condoom zijn. De meeste vrouwen schrijven de oorzaak van de onbedoelde zwangerschap toe aan het falen van de gebruikte anticonceptiemethode. Er zijn geen cijfers bekend van het aantal vrouwen dat vanwege kostenoverwegingen niet het anticonceptiemiddel gebruikte dat, gelet op haar levenswijze, het beste bij haar past.
Vraag 12

Hoe beoordeelt u het feit dat een derde van de vrouwen die een abortus ondergaat, aangeeft de anticonceptiepil te gebruiken, wat doet vermoeden dat zij de anticonceptiepil niet op de juiste manier gebruikte? Hoeveel van deze vrouwen raakten ongepland zwanger omdat zij niet het voor haar meest passende anticonceptiemiddel gebruikten?

Slechts 15,6% van de vrouwen die de anticonceptiepil gebruikt en een abortus heeft ondergaan, geeft aan dat zij zelf een fout heeft gemaakt in het gebruik van de pil. Nu de betrouwbaarheid van de anticonceptiepil 99% bij correct pilgebruik is, is het aannemelijk dat mogelijk sprake is van een onderrapportage van het aantal gebruikersfouten. Gebruikersfouten kunnen verschillend van aard zijn, bijvoorbeeld het vergeten van een of meerdere pillen, een te lange stopweek, diarree of overgeven en gecombineerd gebruik met bepaalde geneesmiddelen. Er kan dus niet de conclusie getrokken worden dat de anticonceptiepil voor vrouwen waarbij sprake is van een gebruikersfout niet de meest passende vorm van anticonceptie is. Er zijn dan ook geen cijfers beschikbaar van het aantal vrouwen dat ongepland zwanger raakt omdat zij niet het voor haar meest passende anticonceptiemiddel gebruikt.
Vraag 13

Hoeveel vrouwen maken gebruik van de anticonceptiepil? Wat zijn de kosten per jaar voor het individu bij gebruik hiervan? Welke kosten zijn gemoeid met opname van de anticonceptiepil in het basispakket?

Er gebruiken ongeveer 2,1 miljoen vrouwen de pil. De kosten per jaar liggen tussen de 40 en 160 euro, afhankelijk van welke pil een vrouw kiest. Indien de pil wordt opgenomen in het basispakket worden de kosten geschat op 30 miljoen.
Vraag 14

Hoeveel vrouwen maken gebruik van het hormoonspiraal? Welke kosten maken mensen die hiervan gebruikmaken? Wat zijn de kosten per jaar voor het individu bij gebruik van het hormoonspiraal? Welke kosten zijn gemoeid bij het opnemen van zowel de aanschaf- als plaatsingskosten van het hormoonspiraal in het basispakket, gespecificeerd voor plaatsing door de huisarts en voor plaatsing door de gynaecoloog?

Ongeveer 100.000 vrouwen maken gebruik van de hormoonspiraal. De Mirena spiraal wordt het meest gebruikt. Die kost 160 euro en kan vijf jaar blijven zitten. De aanvullende plaatsingskosten van een spiraal bij de huisarts bedragen 63,53 euro door de gynaecoloog vaak meer dan 200 euro.
Vraag 15

Hoeveel vrouwen maken gebruik van een koperspiraal? Welke kosten maken zij die hier gebruik van maken? Wat zou het kosten wanneer zowel de aanschaf als de plaatsing van het koperspiraal (bij zowel de huisarts als de gyneacoloog) worden vergoed vanuit de basisverzekering?

Uit het rapport Seksuele gezondheid 20174 blijkt dat ongeveer 17% van de vrouwen een spiraal (koper of hormoon) gebruikt. Voor verzekerden jonger dan 21 jaar worden bepaalde anticonceptie hulpmiddelen zoals het pessarium of een koperhoudende spiraaltje vergoed. Condooms worden niet vergoed. Bij plaatsing in het ziekenhuis zijn deze hulpmiddelen onderdeel van de ziekenhuiskosten. De zorgverzekeraar vergoedt de kosten dan rechtstreeks aan het ziekenhuis. Indien deze hulpmiddelen door een huisarts worden geplaatst worden de kosten voor de hulpmiddelen door de zorgverzekeraar vergoed. In 2017 maakten 940 verzekerden onder 21 jaar gebruik van deze extramurale aanspraak. Door de Zorgverzekeraar werd gemiddeld € 55 vergoed voor de aanschaf van het pessarium en € 49 voor het koperspiraaltje. De totale kosten bedroegen € 49.700. De aanvullende plaatsingskosten van een koperspiraal bij de huisarts bedragen 63,53 euro en door de gynaecoloog vaak meer dan 200 euro.
Vanaf 21 jaar moet de vrouw de spiraal zelf betalen en indien de gynaecoloog de spiraal plaatst ook de kosten daarvoor, voorzover het eigen risico nog niet is opgemaakt. Het eigen risico is voor de huisarts uitgezonderd. Daar betaalt de vrouw dus niets voor de plaatsing.
Vraag 16

Hoeveel vrouwen maken gebruik van het hormoonstaafje? Welke kosten maken mensen die hier gebruik van maken? Wat zou het kosten wanneer zowel de aanschaf als de plaatsing van het hormoonstaafje (bij zowel de huisarts als de gyneacoloog) worden vergoed vanuit de basisverzekering?

Van het hormoonstaafje maken in totaal ongeveer 15.500 vrouwen gebruik.
De kosten van het hormoonstaafje zijn gemiddeld 132 euro. De aanvullende plaatsingskosten van een hormoonstaafje bij de huisarts bedragen 63,53 euro en door de gynaecoloog vaak meer dan 200 euro.
Vraag 17

Hoeveel mensen laten zich in Nederland steriliseren? Hoeveel van hen zijn man? Hoeveel van hen zijn vrouw? Wat zijn de kosten van deze ingreep per individu? Wat zou het kosten wanneer deze behandeling wordt vergoed vanuit de basisverzekering?

Circa 35.000 mannen en 10.000 vrouwen laten zich jaarlijks steriliseren.
De kosten hiervan bedragen circa 400 euro voor mannen, en circa 1.500 euro voor vrouwen. Op basis van deze getallen zouden de kosten voor de basisverzekering circa 30 miljoen bedragen.
Vraag 18

Wat zou het kosten wanneer alle anticonceptie wordt opgenomen in het basispakket? Kunt u uw antwoord uitgebreid toelichten?

De kosten zijn afhankelijk van diverse factoren. Voor de anticonceptiepil is de vraag voor welk merk pil een vrouw kiest. Voor het hormoonstaafje en hormoonspiraal zijn de kosten afhankelijk van het merk en wie het staafje of spiraal plaatst. Voor de koperspiraal zijn geen volledige gegevens beschikbaar, maar ook daar geldt dat de kosten afhankelijk zijn van wie de koperspiraal plaatst. Om die reden kan niet worden aangegeven wat de kosten zouden zijn als alle anticonceptiemethoden worden opgenomen in het basispakket, maar dat het om vele tientallen miljoenen zal gaan is duidelijk. Immers, sterilisatie en opname van de anticonceptiepil zal al 60 miljoen zijn.
Vraag 19

Wat zijn de jaarlijkse kosten van onjuist gebruik van anticonceptie?

Ik heb geen gegevens over de jaarlijkse kosten van onjuist gebruik van anticonceptie.
Vraag 20

Bent u er bekend mee dat er vrouwen zijn die anticonceptiemiddelen niet alleen gebruiken ter voorkoming van een ongewenste zwangerschap maar ook voor het tegengaan van een onregelmatige cyclus, overmatige menstruatie, hevige menstruatiepijnen of endometriose? Vindt u dat er voor deze groep sprake is van een medische noodzaak? Zo ja, zou voor deze groep de anticonceptiemiddelen moeten worden opgenomen in het basispakket?

Ja, het is mij bekend dat anticonceptiemiddelen ook gebruikt worden voor andere doelen dan voorkoming van een ongewenste zwangerschap. Maar zoals ik in mijn antwoord op vraag 6 aangaf, de kosten voor anticonceptiemiddelen zijn niet hoog, waardoor ik geen aanleiding zie om de anticonceptiemiddelen in geval van eventuele medische noodzaak in het pakket op te nemen.
Vraag 21

Wat zijn de effecten van goede en passende anticonceptie op de arbeidsproductiviteit van vrouwen? Kunt u in uw antwoord een onderscheid maken tussen de effecten voor het individu en de effecten voor de samenleving als geheel?

Hierover zijn mij geen gegevens bekend.
Vraag 22

Kunt u een opsomming maken van alle baten van goede reproductieve zorg? Wat is de economische waarde van goede en passende anticonceptie? Hoeveel arbeidsproductiviteit gaat verloren door gebruik van het verkeerde anticonceptiemiddel?

Ook hierover zijn geen gegevens bekend.
Vraag 23

Zou u deze vragen kunnen behandelen voor de begrotingsbehandeling VWS?

Ja.

24 september 2019 - 4 november 2019

41 dagen

Het actief tegenwerken van Zorginstituut Nederland, de NVvP en zorgverzekeraars van vergoedingen van taperingstrips
	Henk van Gerven (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Presentatie Regenboogapotheek, 10 juli 2019, onderhands toegestuurd.
2. European Medicines Agency 2017. EMA/CHMP/QWP/292439/2017. https://bit…
3. KNMP, NHG, NVvP en MIND, Multidisciplinair document «Afbouwen SSRI’s & SNRI’s», september 2018.
4. P.C. de Groot en de Consensusgroep Tapering, «Taperingstrips voor paroxetine en venlafaxine», in Tijdschrift voor Psychiatrie, 55, 789–794, 2013.
5. Zorginstituut Nederland, «Pakketadvies in de praktijk. Punt 3: «Vormg…

Vraag 1

Wat is uw reactie op de informatie die openbaar gemaakt is door verschillende Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB)-verzoeken waarover de Regenboog Apotheek bericht in haar presentatie?1

De Wet openbaarheid van bestuur (Wob) regelt het recht op informatie van de overheid. De diverse verzoeken van Regenboog Apotheek zijn conform de Wob uitgevoerd. Voor mijn reactie op specifieke onderdelen van de Wob-stukken verwijs ik u graag naar mijn antwoorden op de vragen 2 t/m 13.
Vraag 2

Wat vindt u ervan dat het Zorginstituut Nederland (het Zorginstituut) in mailwisselingen én reeds in 2016 stelde dat taperingstrips waarschijnlijk rationele farmacotherapie zijn, als in richtlijnen afbouwen wordt aanbevolen?

Dit is een uitspraak van een medewerker van het Zorginstituut in een interne e-mail. Het betreft hier geen officiële uitspraak van het Zorginstituut.
Vraag 3

Wat vindt u ervan dat het Zorginstituut aanraadt om het over de boeg van doelmatigheid en afleveringsvorm te gooien, om zo de vraag van werkzaamheid/effectiviteit (en dus vergoedingen) te ontlopen?

Dit is wederom geen officiële uitspraak van het Zorginstituut. Daarnaast is doelmatigheid (meest economisch voor de zorgverzekering en de patiënt) een belangrijk element in de beoordeling van het criterium rationele farmacotherapie.
Vraag 4

Wat vindt u ervan dat het Zorginstituut zich bewust afzijdig heeft gehouden en heeft gesteld dat ze niet aan zet is, om niet te hoeven bevestigen dat de taperingstrips rationele farmacotherapie betreffen?

Dat is conform de normale werkwijze. In de eerste plaats is het aan zorgverzekeraars om het pakket te duiden. In het geval van op recept bereide geneesmiddelen, zoals verwerkt in een taperingstrip, komen deze alleen voor vergoeding in aanmerking als er geen (nagenoeg) gelijkwaardig geregistreerd geneesmiddel voorhanden is en de behandeling is aan te merken als «rationele farmacotherapie».
De zorgverzekeraars zijn als eerste aan zet om uitspraken te doen over de vraag of bepaalde zorg voldoet aan «de stand van de wetenschap en praktijk» of – in het geval van taperingstrips – aan «rationele farmacotherapie».
De criteria hiervoor zijn:
In het geval van taperingstrips waren de betrokken beroepsgroepen, patiëntenorganisatie en zorgverzekeraars het niet eens over de vergoeding van afbouwstrategieën. Het Zorginstituut heeft daarom het initiatief genomen om de afbouw van (specifieke) antidepressiva met behulp van taperingstrips inhoudelijk te beoordelen om vast te stellen of deze voor vergoeding in aanmerking kan komen. Inmiddels hebben de beroepsgroepen en patiëntenorganisatie een multidisciplinair document ontwikkeld over de afbouw van antidepressiva.
Zorgverzekeraars ondersteunen de voorgestelde aanpak. Omdat partijen het eens zijn over de vergoeding van afbouwmedicatie is er voor het Zorginstituut geen reden meer om een standpunt in te nemen over de vergoeding van de afbouw van antidepressiva.
Vraag 5

Deelt u de mening dat het Zorginstituut haar boekje te buiten is gegaan door te suggereren dat de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie (NVvP) zich tegen de taperingstrips moet verweren?

U verwijst hierbij waarschijnlijk naar een interne e-mailwisseling tussen een aantal medewerkers van het Zorginstituut. Over de handelwijze van het Zorginstituut verwijs ik u naar mijn antwoord op vraag 4.
Vraag 6

Deelt u de mening dat het onverantwoordelijk is dat zorgverzekeraars stelden dat patiënten behandeld moesten worden met vloeibare suspensies, omdat het Multidisciplinair document «Afbouwen SSRI’s & SNRI’s» stelt dat, op basis van een document van de European Medicines Agency, het risico op doseerfouten bij het gebruik van een vloeibare toedieningsvorm groter is dan bij het gebruik van een vaste toedieningsvorm en dat bijgeleverde spuiten veelal niet geschikt zijn om dergelijke kleine volumes nauwkeurig genoeg af te meten?2 &3

Mij is niet bekend waar zorgverzekeraars dit stelden. Van Zorgverzekeraars Nederland begrijp ik dat bestaande vloeibare vormen een optie kunnen zijn als patiënten met de bestaande doseringen in tabletvorm niet uitkomen. Ook in de praktische toelichting van de KNMP bij het multidisciplinair document staat dat er voor het afbouwen van SSRI’s verschillende toedieningsvormen beschikbaar zijn (bijv. drank, druppels).4 Als bestaande vormen niet aansluiten bij de persoonlijke omstandigheden van de patiënt, kan worden uitgeweken naar apotheekbereidingen. Het klopt dat het multidisciplinair document stelt dat het risico op doseerfouten bij het gebruik van een vloeibare toedieningsvorm groter is dan bij het gebruik van een vaste toedieningsvorm.
Vraag 7

Deelt u de mening dat de restrictieve opvatting van tabel drie als «vaststaand schema» in plaats van als «voorbeeldschema» door de zorgverzekeraars in strijd is met het doel en de teneur van het Multidisciplinair document, dat het voorschrijven van afbouwmedicatie «maatwerk» dient te zijn en vatbaar moet zijn voor tussentijdse aanpassing?

Zorgverzekeraars vergoeden magistraal bereide afbouwmedicatie in individuele gevallen en alleen als het rationele farmacotherapie betreft. Zij nemen hierbij het multidisciplinaire document in acht. Tabel 3 wordt daarbij gezien als een door experts beredeneerd afbouwschema dat in voorkomende gevallen kan worden gebruikt5. In tabel 3 is, gegeven het gebrek aan onderzoek, door de opstellers van het document zo goed als mogelijk weergegeven wat een logische afbouw zou zijn. Ik begrijp van zorgverzekeraars dat zij de stappen die daarin worden genoemd, waar mogelijk via geregistreerde handelspreparaten, vergoeden. Tabel 3 vormt op zich geen belemmering voor maatwerk en tussentijdse aanpassing, maar voor de vergoeding vanuit de basisverzekering moet wel worden voldaan aan het criterium rationele farmacotherapie.
Vraag 8

Wat vindt u van het feit dat veel psychiaters die zijn aangesloten bij de NVvP – behalve de directie – juist pleiten voor vergoeding van de taperingstrips?4 . Kunt u bevestigen dat er vanuit zorgverzekeraars geen onderzoeken met uw ministerie zijn gedeeld waaruit blijkt dat taperingstrips geen rationele farmacotherapie zijn?

Ik ga niet over opvattingen van individuele psychiaters. Bij het opstellen van het multidisciplinair document is de NVvP betrokken geweest. Ik ga ervan uit dat de input van de NVvP intern is afgestemd.
Vraag 9

Erkent u dat het advies om taperingstrips niet te vergoeden op iets anders gestoeld is dan gezondheidsbelangen van patiënten of medische kennis van experts?

Het gaat erom dat werkzaamheid en effectiviteit van een middel (rationele farmacotherapie) moet blijken uit wetenschappelijke literatuur. Zilveren Kruis heeft destijds de aan haar aangeleverde literatuur bestudeerd en geconcludeerd dat uit de literatuur geen rationele farmacotherapie is gebleken. Zoals gemeld in mijn brief van 21 juni 2019 bestaat er verder geen rapport van het «onderzoek» van Zilveren Kruis.7 Ook heb ik geen andere onderzoeken van zorgverzekeraars ontvangen. Overigens, al zouden er onderzoeken met mij gedeeld zijn, positief of negatief, het is niet aan mij om deze te beoordelen. Ik heb geen rol in dit proces.
Vraag 10

Deelt u de mening dat de symbiotische relatie tussen zorgverzekeraars en het Zorginstituut in deze casus de onafhankelijkheid van het Zorginstituut in gevaar brengt?

Ik heb geen reden aan te nemen dat opstellers van het multidisciplinair document niet handelen vanuit patiëntbelang. Het document, opgesteld door de beroepsgroep en patiënten, stelt dat er geen concrete aanbevelingen gedaan kunnen worden voor de manier van afbouwen, vanwege een gebrek aan wetenschappelijk bewijs. Het is aan verzekeraars of zij magistraal bereide afbouwmedicatie in individuele gevallen vergoeden. Het veld is nu aan zet, maar omdat ik het belangrijk vind dat onderzoek naar de manier van afbouwen op gang komt, organiseert het Instituut Verantwoord Medicijngebruik op mijn initiatief op 21 november 2019 een brede expertbijeenkomst rond dit thema.
Vraag 11

Wat vindt u ervan dat dr. G. en prof. van O., die in maart 2017 op verzoek van het Zorginstituut de eerste bijeenkomst over afbouwmedicatie hadden georganiseerd, door het Zorginstituut werden uitgesloten van deelname aan de tweede bijeenkomst (scoping) in augustus, waardoor tegen de regels van het Zorginstituut zelf in, niet alle relevante vragen konden worden gesteld en beantwoord?5

Nee, ik heb geen redenen om te twijfelen aan de onafhankelijkheid van het Zorginstituut.
Vraag 12

Deelt u de mening dat deze casus aantoont dat het Zorginstituut in dit dossier zich als niet onafhankelijke partij heeft opgesteld voor het beoordelen van de rechtmatigheid en doelmatigheid van vergoedingen? Zo nee, wat is dan uw oordeel?

Na de eerste bijeenkomst over afbouwmedicatie die werd georganiseerd door dr. G. en prof. van O., besloot het Zorginstituut een duiding te gaan doen, omdat betrokken beroepsgroepen, patiëntenorganisatie en zorgverzekeraars het niet eens waren over de vergoeding van afbouwstrategieën. Soms organiseert het Zorginstituut voorafgaand aan een duiding een scopingsbijeenkomst om van partijen te horen wat belangrijke overwegingen zijn in het traject.
In het geval van afbouwstrategieën bij antidepressiva heeft het Zorginstituut de beroepsgroepen (huisartsen, apothekers en psychiaters, vertegenwoordigd door NHG, KNMP en NVvP), de patiëntenorganisatie (MIND) en zorgverzekeraars uitgenodigd. Zij hebben hun afvaardiging aangewezen. Het is gebruikelijk dat de geneesmiddelenfabrikant/ontwikkelaar niet aanwezig is bij een dergelijke bijeenkomst. Wel heeft het Zorginstituut de ontwikkelaars van de taperingstrips, zoals dr. G. en prof. Van O., op de hoogte gehouden van de ontwikkelingen rondom de scopingsbijeenkomst en vervolgbijeenkomst, en de ontwikkelaars van de taperingstrip de gelegenheid gegeven om een onderzoeksvoorstel in te dienen dat kon worden besproken met de stakeholders tijdens de scopingsbijeenkomst.

23 september 2019 - 23 oktober 2019

30 dagen

Voorwaardelijke toelating van Spinraza tot het basispakket
	Henk van Gerven (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 3186

Vraag 1

Op eerdere schriftelijke vragen antwoordde u dat u tijdens het zomerreces meer inspanningen zou doen voor de voorwaardelijke toelating van het medicijn Spinraza tot het basispakket en dat de Kamer een voortgangsbrief zou ontvangen; hoe staat het hiermee?1

Met deze beantwoording informeer ik u over de voortgang van voorbereiding van het voorwaardelijke toelatingstraject van Spinraza. Ik zal separaat ook nog een brief aan de Tweede Kamer sturen met onderstaande update.
Vraag 2

Als de eerste behandeling uiterlijk in januari 2020 begint, wanneer start dan uiterlijk de laatste patiënt met de behandeling?

Het Zorginstituut heeft mij geadviseerd over de voorwaardelijke toelating van Spinraza. Zoals eerder gesteld zijn de inspanningen van alle partijen erop gericht om 1 januari 2020 voor de eerste patiënten de behandeling op te kunnen starten. Dat geldt enerzijds voor Biogen, behandelcentrum en patiëntenorganisatie als het gaat om het opzetten, opstarten, uitvoeren van de behandelingen en het onderzoek en anderzijds voor VWS en het Zorginstituut als het gaat om de tijdige besluitvorming over de voorwaardelijke toelating van Spinraza.
Uit het advies van het Zorginstituut blijkt dat op basis van input van de partijen rekening wordt gehouden met een inclusieperiode van twee jaar. Het UMC Utrecht heeft aangegeven dat zij zich afgelopen periode inclusief de zomer zeer heeft ingespannen om de zorglogistiek met betrekking tot de extra patiëntenstroom op orde te krijgen. Het is van belang dat het logistieke proces zorgvuldig wordt uitgedacht zodat de zorgkwaliteit van andere patiëntengroepen niet ten koste gaat van de grote toestroom aan patiënten.
Vraag 3

Deelt u de mening dat het onverantwoord is als de start van de behandeling wordt vertraagd of uitgesteld door onderhandelingen tussen ziekenhuizen en zorgverzekeraars over de kosten?

Ik vind het van belang dat de behandeling van deze patiënten zo snel mogelijk start. Hiervoor is het noodzakelijk om ook de financiële zaken goed te regelen. Partijen (Biogen, UMC Utrecht, en de patiëntenorganisatie) werken op dit moment aan de uitwerking van het convenant dat zich momenteel in de afrondende fase bevindt en medio november zal worden voltooid. De afspraken die daar in gemaakt worden zullen dan nog wel moeten landen in inkoopcontracten met zorgverzekeraars. Voor het zorg inkooptraject met zorgverzekeraars worden echter geen belemmeringen voorzien, omdat de financiële middelen t.b.v. voorwaardelijke toelatingstrajecten zoals te doen gebruikelijk aanvullend aan het MSZ-kader worden toegevoegd. Daarnaast maak ik nog financiële afspraken met Biogen over de geneesmiddelkosten voor de gehele onderzoeksperiode.
Vraag 4

Bent u bereid om hardere deadlines te stellen zodat patiënten eerder kunnen beginnen? Zo ja, wanneer zal uiterlijk de laatste patiënt beginnen met de behandeling? Zo nee, waarom niet?

Hierboven heb ik aangegeven dat genoemde partijen gezamenlijk inzetten op het stapsgewijs starten van de behandelingen, waarbij ik heb aangegeven dat de inspanningen van partijen erop zijn gericht om 1 januari 2020 behandelingen voor de eerste patiënten op te kunnen starten. Zo snel als mogelijk zullen ook de andere patiënten worden geïncludeerd binnen de behandelcapaciteit van het UMC Utrecht.
Vraag 5

Wat is uw boodschap aan patiënten met spinale musculaire atrofie (SMA) en hun naasten die maanden in onzekerheid zitten over de start van de behandeling terwijl het lichaam langzamerhand achteruit gaat?

Ik begrijp dat het uitermate zwaar is voor patiënten om in deze onzekerheid te zitten. Daarom span ik mij samen met de partijen tot het uiterste in om behandeling vanaf de start van de voorwaardelijke toelating zo spoedig mogelijk voor alle patiënten beschikbaar te maken. Zodra het convenant is afgerond en Spinraza als definitieve kandidaat wordt aangedragen voor Voorwaardelijke Toelating zal ik u conform de standaardprocedure nader informeren.

9 september 2019 - 3 oktober 2019

24 dagen

Het bericht dat de Minister de fabrikant Leadiant ter verantwoording heeft geroepen vanwege het 500 maal zo duur maken van het geneesmiddel CDCA
	Henk van Gerven (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. https://nos.nl/artikel/2300480-italiaanse-farmaceut-was-doelwit-bruin…

Vraag 1

Is het bericht waar dat uw brief waarin u de farmaceutische industrie oproept hun prijsstelling van medicijnen transparant en openbaar te maken in concreto gericht was op de fabrikant Leadiant?1

In mijn open brief die is geplaatst in de Volkskrant dd. 27 augustus jl. roep ik alle farmabedrijven op om hun maatschappelijke verantwoordelijkheid te pakken en transparant te zijn over de prijsstelling van (dure) geneesmiddelen waar patiënten van afhankelijk zijn. Om aan te geven op welke manier ik deze oproep zelf ook actief uitdraag noemde ik als voorbeeld geplande gesprekken met een farmaceutisch bedrijf over dit onderwerp. In eerste instantie heb ik er ervoor gekozen hun naam niet bekend te maken. Inmiddels is via een artikel in het Financieel Dagblad duidelijk geworden dat het hier om het bedrijf Leadiant gaat.
Vraag 2

Gaat u nu «naming and shaming» toepassen?

De gesprekken met dit bedrijf zijn gaande. In deze gesprekken vraag ik het bedrijf om een transparante uitleg over de prijsstelling van een specifiek geneesmiddel. Mocht het bedrijf hier niet toe bereid zijn dan zal ik mij beraden op vervolgstappen van diverse aard.
Vraag 3

Welke vervolgstappen gaat u nu concreet zetten om aan deze onmaatschappelijke prijsstelling een einde te maken?

Ik zal het gesprek met farmaceutische bedrijven – afzonderlijk en via hun belangenbehartigingsorganisatie – blijven voeren. Daarnaast zal ik internationaal (EU, WHO) actief vragen dit onderwerp met andere landen te (blijven) agenderen.

5 september 2019 - 14 oktober 2019

39 dagen

Het VGZ-contracteerbeleid 2020 en verder met betrekking tot de antistollingszorg door trombosediensten
	Henk van Gerven (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Onderhands toegestuurde e-mail.

Vraag 1

Bent u ervan op de hoogte dat zorgverzekeraar VGZ de antistollingszorg door de trombosedienst (trombosezorg) in één en dezelfde kavel wil contracteren met de eerstelijnsdiagnostiek, met als argument dat de overeenkomst tussen beiden het feit is dat er bloed wordt geprikt?1

Ja. In mijn commissiebrief over de vernieuwing in antistollingszorg2 onderschrijf ik het belang van (toekomstige) regionalisering in de antistollingszorg. Ik zie dat VGZ nu een vorm van regionalisering probeert te realiseren.
Coöperatie VGZ heeft mij laten weten dat de diverse eerstelijnsdiagnostieksoorten en antistollingszorg (VKA-begeleiding) aparte kavels zijn. VGZ streeft ernaar aanbieders te contracteren die zoveel mogelijk van deze zorgsoorten (dus meerdere kavels) kunnen bedienen. Vanwege de infrastructurele overeenkomsten (niet zorginhoudelijk) streeft VGZ ernaar dat deze trombosezorg via hetzelfde prik- en distributienetwerk worden verzorgd als de eerstelijnsdiagnostiek. VGZ is van mening dat dat er in beide zorgvormen sprake is van versnippering, een capaciteitsoverschot en grote verschillen in prijs en kwaliteit.
Vraag 2

Bent u ervan op de hoogte dat deze oppervlakkige overeenkomst vanuit het zorgveld wordt bestreden, omdat trombosezorg een preventieve of curatieve, vaak langdurige behandeling is terwijl eerstelijnsdiagnostiek incidentele diagnostiek is en als zorgactiviteit van een geheel andere aard is dan de trombosezorg?

Ja. De signalen zijn mij bekend. Coöperatie VGZ zegt te onderkennen dat de diverse zorgsoorten verschillen qua inhoud. Om dit te ondervangen heeft VGZ kwaliteitseisen gesteld aan de zorg waarvoor zorgaanbieders een offerte konden uitbrengen. Deze kwaliteitseisen zijn een afgeleide van de door de beroepsgroep opgestelde kwaliteitseisen. Coöperatie VGZ heeft mij laten weten alleen zorgaanbieders te contracteren die hieraan voldoen. Daarnaast geeft VGZ aan in overleg te gaan met de geselecteerde en gecontracteerde aanbieders over een aantal zaken die verdere uitwerking behoeven, bijvoorbeeld (gefaseerde) samenwerking in de regio, onderaannemerschap en samenwerking met huisartsen zorggroepen.
Ik ben mij ervan bewust dat eerstelijnsdiagnostiek en trombosezorg verschillende zorgactiviteiten betreffen, maar onderschrijf ook het belang van doelmatige inkoop, waarbij de toegankelijkheid en kwaliteit geborgd zijn. Selectieve inkoop kan hieraan bijdragen, mits verdere uitwerking leidt tot borging van de samenwerkingsafspraken en de kwaliteit van zorg. Dit kan niet van de een op de andere dag gereed zijn.
Vraag 3

Bent u ervan op de hoogte dat VGZ deze kavel met dubbele inhoud wenst aan te besteden per Geneeskundige Hulpverleningsorganisatie in de Regio (GHR)-regio?

Ja. Coöperatie VGZ heeft mij laten weten dat het doel is om één partij in elke GHR-regio verantwoordelijk te maken voor de realisatie van integrale digitale diagnostiek. In negen regio’s neemt de regievoerende gecontracteerde zorgaanbieder contact op met alle relevante partijen, om gezamenlijk invulling te geven aan en afspraken te maken over de situatie met ingang van 2020. In de overige regio’s worden aanbieders per deelsoort voor eerstelijnsdiagnostiek en trombosezorg gecontracteerd.
Vraag 4

Wat vindt u ervan dat op deze wijze trombosezorg in geheel andere geografische gebieden dreigt te worden georganiseerd dan in die geografische gebieden waarin de zorgketens zijn of worden georganiseerd? Wat vindt u ervan dat dit door slechts één zorgverzekeraar zonder afstemming met de andere zorgverzekeraars gebeurt?

Ik vind het van belang dat voor eerstelijnsdiagnostiek en trombosezorg een landelijk dekkend netwerk met voldoende expertise beschikbaar is. Hiervoor is regionale samenwerking noodzakelijk. Hoe deze regionale samenwerking eruitziet en volgens welke regionale indeling, is aan de betreffende veldpartijen. Daarnaast vind ik het belangrijk dat zorgverzekeraars oog hebben voor betaalbaarheid.
Het inkoopbeleid van VGZ voorziet erin dat binnen een (GHOR)regio, dan wel overstijgend aan de (GHOR)regio, afspraken gemaakt worden door partijen om invulling te geven aan een dekkend aanbod. VGZ heeft mij hierbij laten weten aan de zorgplicht te zullen voldoen, in overleg met de partijen in de regio.
Binnen de Zorgverzekeringswet voeren zorgverzekeraars zelfstandig inkoopbeleid. Wegens concurrentiegevoeligheid kon Coöperatie VGZ het concreet maken van de beleidswijziging niet eerder bekend maken noch delen met andere zorgverzekeraars. Wel heeft Coöperatie VGZ in november 2018 op de website aangekondigd dat beleidswijzigingen zouden volgen en heeft Coöperatie VGZ in maart al haar contractpartijen een vooraankondiging gestuurd.
Vraag 5

Bent u ervan op de hoogte dat er bij Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een melding loopt, gedaan door de Stichting Rode Kruis Trombosedienst Neder-Veluwe te Ede in het kader van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, waarin gesteld wordt dat de ketenkwaliteit in het geding is? Hoe beoordeelt u dit terwijl juist de IGJ deze ketenprocessen in feitelijke zorgregio’s toetst op basis van de Landelijke Standaard Keten Antistolling (LSKA 2.0) en dat dit concrete vermijdbare verhoogde risico’s op een bloeding of een vorm van trombose met zich mee zal kunnen brengen voor patiënten die van een antistollingsbehandeling door een trombosedienst afhankelijk zijn?

Ja. Ik heb over de melding contact gezocht met de IGJ. De IGJ heeft deze melding als signaal in behandeling genomen. De IGJ heeft vervolgens de volgende acties uitgezet:
De IGJ heeft mij laten weten de melding nader te beoordelen als er meer informatie van de melder en VGZ worden aangeleverd.
Vraag 6

Acht u de in eerdere vragen benoemde effectiviteits- en veiligheidsrisico’s reëel en relevant? Zo ja, welke mogelijkheden ziet u om VGZ te doen afzien van de voorgenomen en reeds in werking gezette gecombineerde aanbesteding op het niveau van GHOR-regio’s?

Op basis van de melding die bij de IGJ is gedaan, ziet de IGJ een potentieel risico voor de kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van zorg. De IGJ heeft daarom bovengenoemde acties ingezet. Afhankelijk van de uitkomst van deze acties zal bezien worden of en zo ja welke vervolgstappen er nodig zijn. Daarnaast blijft ook de NZa uiteraard toezien op de zorgplicht van de verzekeraar.
Coöperatie VGZ heeft mij laten weten het van belang te vinden om met de (landelijke) partijen in gesprek te blijven over de invulling van het zorgaanbod, wat zal leiden tot een breed gedragen transitie naar integrale digitale diagnostiek.

30 augustus 2019 - 24 september 2019

25 dagen

De problematiek rondom rolstoelen en scootmobielen
	John Kerstens (PvdA)
	Hugo de Jonge (viceminister-president , minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA)

Bronnen

1. https://iederin.nl/nieuws/18568

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Landelijke aanpak nodig voor problemen met rolstoelen en scootmobielen»?1

Ja.
Vraag 2

Bent u bekend met de problemen die rolstoel- en scootmobielgebruikers ervaren zoals lange wachttijden voor reparatie en onvoldoende maatwerk? Zo ja, welke stappen heeft u ondernomen om daarin verandering aan te brengen?

Ik ben bekend met de problemen die door hulpmiddelengebruikers worden ervaren. In 2018 is een onderzoek uitgevoerd naar knelpunten in de procedure en verstrekking van Wmo-hulpmiddelen, woningaanpassingen en verhuizingen. Ik heb vervolgens met de VNG bestuurlijke afspraken gemaakt over het nader uitwerken en implementeren van de oplossingsrichtingen voor Wmo-hulpmiddelen en woningaanpassingen. Toen is ook afgesproken – zoals ik in mijn brief van 18 mei 2018 aan uw Kamer heb laten weten – een domeinoverstijgend vervolgonderzoek (Wmo 2015, Wlz en Zww) te laten uitvoeren naar verbetermogelijkheden bij hulpmiddelen, woningaanpassingen en verhuizingen. Dit onderzoek is dit voorjaar afgerond en uw Kamer is per brief op 1 april jl. over de uitkomsten geïnformeerd. Momenteel ben ik met alle betrokken partijen aan het bezien op welke wijze een follow-up kan worden gegeven aan de uitkomsten van het domeinoverstijgende vervolgonderzoek. Ten aanzien van specifiek Wmo-hulpmiddelen en woningaanpassingen, geldt dat ik in januari 2020 een uitvraag onder Wmo-cliënten zal laten uitvoeren om te bezien of de afspraken voor Wmo-cliënten daadwerkelijk effectief en voldoende zijn.
Vraag 3

Erkent u de noodzaak van het verbeteren van deze gang van zaken aangezien mensen met een (chronische) aandoening zo snel mogelijk op kwalitatief goede en correct werkende hulpmiddelen moeten kunnen rekenen, aangezien zij daarvan afhankelijk zijn?

Ik erken de noodzaak. Iedereen die een hulpmiddel nodig heeft, dient op grond van het desbetreffende wettelijke kader zo snel als mogelijk op een kwalitatief goed en correct werkend hulpmiddel te kunnen rekenen.
Vraag 4

Bent u het eens met de geponeerde stelling dat de insteek van aanbieders, leveranciers, verzekeraars, gemeenten en reparateurs gebaseerd zou moeten zijn op het principe: «eerst helpen, dan praten over de kosten»? Zo nee, waarom niet?

Ik ben het eens met de stelling dat het principe «eerst helpen en dan praten over de kosten» de insteek zou moeten zijn en dat de cliënt hier geen hinder van zou moeten ondervinden. Dit zal onderdeel zijn van de follow-up van het hiervoor genoemde vervolgonderzoek.
Vraag 5

Bent u bereid aan de slag te gaan met de aanbeveling uit het onderzoek van Patiëntenfederatie Nederland en Ieder(in) als passende oplossing voor deze problematiek en de Kamer hier zo snel mogelijk over te informeren?

Ik ben voornemens een bureau de opdracht te geven om te helpen de aanbevelingen te implementeren. Ik zal uw Kamer over de uitkomsten hiervan medio volgend jaar informeren.

29 augustus 2019 - 14 oktober 2019

46 dagen

Het bericht ‘Jaarlijks 220 doden door het slikken van zware pijnstillers’
	Henk van Gerven (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. https://www.rtlnieuws.nl/onderzoek/artikel/4819786/oxycodon-doden-pij…

Vraag 1

Wat is uw oordeel over het bericht dat jaarlijks 220 mensen overlijden ten gevolge van het gebruik van zware pijnstillers zoals Oxycodon?1

De berichten in de media over de 220 doden baseren zich op een wetenschappelijk artikel dat werd gepubliceerd in het vakblad JAMA Network Open. Hierbij dient echter te worden aangetekend dat het gaat om een ruime selectie van doodsoorzaken. Het gaat hier niet alleen om overlijdensgevallen door zware pijnstillers zoals oxycodon, maar ook andere middelen waaraan een overlijdensrisico is verbonden, zoals heroïne. Het aantal gevallen dat zuiver en alleen te wijten is aan zware pijnstillers zoals oxycodon, ligt daarmee in werkelijkheid lager. Uiteraard vind ik elk sterfgeval als gevolg van het onverantwoord gebruik van zware pijnstillers vreselijk en onacceptabel. De forse toename van het problematisch gebruik van zware pijnstillers lijkt volgens experts hiervoor de verklaring. Het is niet nodig dat er mensen overlijden door het verkeerd gebruik van deze middelen. Ik heb dan ook in februari van dit jaar maatregelen aangekondigd om het problematisch gebruik van deze middelen terug te brengen. De maatregelen richten zich op betere informatie over de risico’s en bijwerkingen van zware pijnstillers, aanscherping van de richtlijnen, meer wetenschappelijk onderzoek en het tijdig signaleren van oneigenlijk gebruik. In oktober ontvangt u een brief over de voortgang van deze maatregelen.
Vraag 2

Is het niet wenselijk een volledig reclameverbod op deze middelen af te kondigen om zo het onnodig voorschrijven en gebruik van deze middelen terug te dringen?

Het wel of niet voorschrijven van pijnstillers is de primaire verantwoordelijkheid van voorschrijvers in het kader van juiste en veilige zorg aan hun patiënten. Bij deze verantwoordelijkheid hoort het op gepaste wijze voorschrijven van geneesmiddelen: het juiste middel aan de juiste patiënt. Mijn maatregelen zijn erop gericht voorschrijvers hiervan bewuster te maken en sterker aan te spreken op hun verantwoordelijkheid.
Zware pijnstillers zijn alleen verkrijgbaar op recept. Reclame voor receptgeneesmiddelen richting patiënten is verboden. Reclame richting de voorschrijvers is toegestaan maar dient aan strikte eisen te voldoen (artikel 91 Geneesmiddelenwet). Zo dienen de gegevens exact, actueel, verifieerbaar en volledig te zijn zodat de arts zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde. Daarmee zijn aan reclame richting voorschrijvers naar mijn mening voldoende voorwaarden gesteld om niet-objectieve informatie aan voorschrijvers over pijnstillers te voorkomen.
Vooralsnog heb ik geen aanwijzingen dat de toename van het aantal voorschriften voor zware pijnstillers te wijten is aan gevoerde reclame door fabrikanten. In Nederland zijn er verschillende waarborgen om ongewenste beïnvloeding te voorkomen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van de regels voor geneesmiddelenreclame. Ondanks deze waarborgen blijf ik alert op signalen die wijzen op beïnvloeding door reclame van fabrikanten. De taakgroep opioïden heeft hierin een belangrijke rol en adviseert mij indien nodig over extra te nemen maatregelen op dit terrein.
Vraag 3

Hoe gaat u voorkomen dat we in Nederland Amerikaanse toestanden krijgen met allerlei rechtszaken tegen fabrikanten die uit zijn op het zoveel mogelijk verkopen van deze middelen, en aan de andere kant ervoor zorgen dat de gebruikers worden beschermd tegen ongewenst gebruik van deze middelen?

Zie allereerst mijn antwoord op vraag 2.
Het problematisch gebruik van deze middelen moet omlaag. Ik wil de groei van deze groep gebruikers een halt toe te roepen. Dit doe ik door via de taakgroep de kennis en het bewustzijn over de risico’s van opioïden bij patiënten en artsen te vergroten, het laagdrempelig voorschrijven van deze middelen af te remmen en ervoor te zorgen dat de gebruikers van deze middelen beter worden gevolgd en begeleid tijdens het gebruik. Daarnaast is er nog te weinig kennis over het gebruik van opioïden. Dit moet veranderen. Ik wil dat er meer wetenschappelijke kennis hierover beschikbaar komt. Tot slot vind ik het belangrijk dat het medisch en niet-medisch gebruik van opioïden tijdig wordt gesignaleerd.
Vraag 4

Bent u bereid de mensen of nabestaanden op een of andere wijze bij te staan, die ernstig benadeeld zijn door het gedrag van fabrikanten die weten dat de middelen die ze verkopen zeer verslavend zijn? Zo nee, waarom niet?

De mensen die deze middelen op onverantwoorde wijze hebben gebruikt en hiervan de vreselijke gevolgen hebben moeten ondervinden, sta ik bij door alles op alles te zetten om dit probleem zo snel mogelijk Nederland uit te helpen. Dit doe ik door maatregelen te nemen zoals genoemd in antwoord op vraag 3. Daarnaast zorg ik ervoor dat de mensen die zich onverhoopt in een problematische situatie bevinden en bijstand nodig hebben zo snel en adequaat mogelijk worden doorverwezen naar de juiste zorgverlener.
Tot slot vind ik het van belang om de suggestie weg te nemen dat het hier uitsluitend gaat om verslavende middelen. Zware pijnstillers zijn receptgeneesmiddelen, die bij onbegeleid en onjuist gebruik verslavend kunnen zijn. Dit is een bijwerking die bij langdurig gebruik kan optreden. Er zijn veel mensen met zware pijnklachten. Die mensen hebben juist baat bij deze geneesmiddelen. Dankzij deze middelen wordt het dagelijks functioneren voor deze mensen mogelijk. Dit moeten we ook voor ogen blijven houden. Ik vind het belangrijk dat de beschikbaarheid en toegankelijkheid van deze middelen gewaarborgd blijven. Het aantal gebruikers dat deze middelen op een verantwoorde manier gebruikt is dan ook niet zozeer het probleem, als wel het aantal gebruikers dat deze middelen niet op de juiste manier en onnodig (lang) gebruikt. Mijn maatregelen zijn dan ook gericht op het terugbrengen van deze laatste groep problematische gebruikers.
Vraag 5

Hoe gaat u het ongewenste gedrag van de fabrikanten in deze effectief beteugelen?

Zie mijn antwoord op vraag 2.

27 augustus 2019 - 16 september 2019

20 dagen

Het bericht ‘Vrouwen hebben genoeg aan veel lagere dosis medicijn tegen hartfalen’
	Arno Rutte (VVD), Sophie Hermans (VVD)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. https://nos.nl/l/2298596

Vraag 1

Kent u het bericht «Vrouwen hebben genoeg aan veel lagere dosis medicijn tegen hartfalen»?1

Ja.
Vraag 2

Deelt u de mening dat de richtlijn moet worden aangepast zodra blijkt dat de optimale dosering van een geneesmiddel bij vrouwen anders is dan bij mannen? Zo ja, op welke wijze kunt u de aanpassing van de richtlijnen bevorderen?

Het opstellen en naleven van behandelrichtlijnen behoort tot de verantwoordelijkheid van de betreffende beroepsgroepen. Ik ga ervan uit dat de beroepsgroepen actuele onderzoeken – zoals waaraan nu wordt gerefereerd – nader zullen bestuderen en zullen betrekken bij de verdere richtlijnontwikkeling.
Vraag 3

Op welke wijze spelen inzichten in sekseverschillen een rol in de ontwikkeling en het gebruik van gepersonaliseerde geneesmiddelen?

Uit klinische ervaring weten we dat patiënten niet allemaal op dezelfde manier op een behandeling reageren. Het is daarom van belang om bij de ontwikkeling en toepassing van geneesmiddelen rekening te houden met eventuele subpopulaties (inclusief mannen/vrouwen verschil) bij welke de werkzaamheid en/of risico’s kunnen verschillen en zo nodig anders te doseren. Waar duidelijk wordt dat sekseverschillen bij de behandeling van belang zijn, biedt dat ook mogelijke aangrijpingspunten voor de ontwikkeling en meer gerichte toepassing van geneesmiddelen voor een bepaalde subpopulatie.
Vraag 4

Wat zijn de resultaten van de uitwerking van de motie van het lid Arno Rutte (Kamerstuk 29 477, nr. 379) over een leidende rol voor Nederland bij klinisch geneesmiddelenonderzoek met vrouwen en comorbide patiënten? Ziet u mogelijkheden hier een extra impuls aan te geven?

Zoals ik tijdens het algemeen overleg geneesmiddelenbeleid van 6 juni jl. heb aangegeven, verwacht ik u nog dit jaar te kunnen informeren over een concreet voorstel van de Dutch Clinical Research Foundation en de topsector Life Science and Health voor het wegnemen van knelpunten, die een sterke positie van Nederland als onderzoeksland in Europa in de weg staan.
Tevens heb ik toen aangegeven dat het klinische onderzoek waar de motie van de heer Rutte op doelt, een plaats zal hebben in een nieuw voorstel om Nederland een aantrekkelijk onderzoeksland te laten zijn of te laten blijven, waaraan ik nog samen met de collega’s van EZK en OCW werk.
Vraag 5

Valt het onderzoek waar het artikel naar verwijst ook onder de kennisagenda Gender en Gezondheid? Zo nee, krijgt dit onderwerp ook aandacht in een van de onderzoeken in dit programma en hoe wordt gezorgd voor het verbinden en delen van kennis?

Het gerefereerde onderzoek past prima binnen deze kennisagenda. Dit specifieke onderzoek is echter niet gefinancierd door het ZonMw Kennisprogramma Gender en Gezondheid, maar financieel ondersteund door de Europese Commissie2. Dit illustreert dat gender en gezondheid bredere aandacht krijgt. Ik verwijs verder naar mijn antwoord op vragen 6 en 7.
Vraag 6

Kunt u een update geven van de stand van zaken van het programma Gender en Gezondheid? Lopen de verschillende onderzoeken op schema? Volgt er nog een nieuwe subsidieronde binnen dit programma?

Het ZonMw Kennisprogramma Gender en Gezondheid richt zich op 12 thema’s ten behoeve van het verkleinen van de kennisachterstand over m/v-verschillen in gezondheid en zorg. Sinds de start in zomer 2016 zijn 6 open rondes uitgezet voor onderzoeks- en implementatieprojecten, al dan niet in samenwerking met andere programma’s binnen en buiten ZonMw. In totaal zijn er 213 aanvragen ingediend, waarvan er 143 van goede kwaliteit en relevantie waren en er inmiddels 49 projecten zijn toegekend.
Geneesmiddelen is één van de twaalf thema’s en krijgt specifiek aandacht vanwege de onduidelijkheid waar de grootste m/v-verschillen liggen bij veelgebruikte medicijnen en wat de achterliggende reden is voor de geobserveerde verschillen.
Binnen het programma zijn, voor een deel in samenwerking met de Hartstichting, 5 onderzoeksprojecten gericht op Geneesmiddelen toegekend.
De meeste onderzoeken lopen op schema, enkele onderzoeken hebben enige maanden vertraging opgelopen. Twaalf projecten zijn afgerond, waaronder zeven kennissyntheses over psychische problemen, reuma, migraine, geneesmiddelen en drie over hart- en vaatziekten. De resultaten van de overige onderzoeks- en implementatieprojecten zullen naar gelang de startdatum en loopduur tussen nu en begin 2022 vrijkomen.
In het najaar zal, in samenwerking met het ZonMw Preventie Programma een laatste subsidieronde uitgezet worden gericht op onderzoek naar m/v-verschillen bij preventie op basis van bestaande databases.
Vraag 7

Hoe is voorzien in het borgen en delen van opgedane kennis na 2021, aangezien de kennisagenda Gender en Gezondheid een looptijd heeft tot de zomer van 2021?

Het programma heeft de noodzaak van aandacht voor sekse en gender in al het gezondheids(zorg)onderzoek (mede) geagendeerd.
Het is van belang dat binnen toekomstig onderzoek (ook als dat niet binnen het Kennisprogramma Gender en Gezondheid wordt uitgevoerd) op een goede manier aandacht wordt besteed aan relevante verschillen tussen vrouwen en mannen.
Binnen het Kennisprogramma is nadrukkelijk ingezet op het verbinden en delen van kennis.
Dit moet primair een plaats krijgen in de opleidingscurricula. Het vaststellen daarvan is een verantwoordelijkheid van de UMC’s (als het gaat om de artsenopleiding) en van de wetenschappelijke verenigingen (als het gaat om specialistische vervolgopleidingen en postacademisch onderwijs).

21 augustus 2019 - 8 oktober 2019

48 dagen

Het gebruik van melatonine als slaapmiddel
	Anne Kuik (CDA), Joba van den Berg-Jansen (CDA), René Peters (CDA)
	Paul Blokhuis (staatssecretaris volksgezondheid, welzijn en sport) (CU), Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. NOS op 3, «500 slaapdeskundigen maken zich zorgen: «Melatonine is geen slaapmiddel»», 16 augustus 2019.
2. Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, «Jaarplan 2018», pagina 30.

Vraag 1

Bent u bekend met de oproep van ongeveer 500 wetenschappers bij NOS op 3 om het vrij verkrijgbare slaaphormoon melatonine voortaan alleen op doktersrecept beschikbaar te maken?1

Ja.
Vraag 2

Deelt u de mening dat slaapproblemen bij jongeren niet onnodig gemedicaliseerd moeten worden en dat bij moeilijk inslapende pubers beter gekeken zou kunnen worden naar de oorzaak van slaapproblemen?

Ja. Voor de beoordeling van slaapproblemen bij kinderen is inderdaad het nagaan van de oorzaak van belang, omdat hiermee ook het beste naar een oplossing kan worden gezocht. Met name wanneer duidelijk is dat de oorzaak te vinden is in verkeerde slaapomstandigheden, dienen deze omstandigheden eerst te worden aangepast. Zie verder het antwoord op de vragen 4, 6, 7 en 8.
Vraag 3

Klopt het dat er in Nederland jaarlijks minstens een miljoen pakjes melatonine worden verkocht? Kunt u een inschatting geven van hoeveel Nederlandse jongeren deze middelen gebruiken?

Op basis van verkoopdata is de schatting dat er in Nederland per jaar ruim vier miljoen verpakkingen met melatonine worden verkocht. Uit de verkoopdata is niet af te leiden hoeveel Nederlandse jongeren melatonine gebruiken. Uit onderzoek van de Erasmus Universiteit Rotterdam van juli 20192 onder 871 kinderen van gemiddeld elf jaar uit het langlopende bevolkingsonderzoek Generation R, komt naar voren dat van deze groep kinderen zo’n zes procent minstens eenmaal per week melatonine gebruikte. Generation R is een onderzoek naar de gezondheid van kinderen en hun ouders in Rotterdam.
Vraag 4

Onder welke voorwaarden mag melatonine vrij verstrekt worden bij een drogist? Wat zijn de afwegingen om toe te staan dat middelen met melatonine zonder recept mogen worden verstrekt?

Melatonine mag als voedingssupplement of als geneesmiddel in de handel worden gebracht, dit is afhankelijk van de dosering en de claim.
Melatonine mag als voedingssupplement in de handel worden gebracht als de dosering lager is dan 0,3 mg en er op de verpakking geen enkele gezondheidsclaim wordt gevoerd.
Bij melatonine met doseringen van 0,3 mg en hoger kan er volgens de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) sprake zijn van een geneesmiddel als het product ook voldoet aan een aantal andere criteria, die door de rechter zijn vastgesteld. Het klopt dat melatonine al langere tijd en in verschillende doseringen (ook hoger dan 0,3 mg) als voedingssupplement in de handel wordt gebracht. Melatonine wordt op sommige voedingssupplementen inderdaad aangeprezen als middel om beter of sneller in slaap te vallen. Zie verder het antwoord op vraag 13.
Er zijn ook geneesmiddelen die melatonine bevatten. Deze producten hebben een hogere dosering en bevatten een claim (indicatie). Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft handelsvergunningen afgegeven voor diverse melatonine bevattende geneesmiddelen. Het CBG controleert daarbij ook of de informatie in de bijsluiter en op de verpakking van het geneesmiddel correct is.
Er is een aantal geneesmiddelen geregistreerd voor de indicatie «voor de kortdurende behandeling van jetlag bij volwassenen». Kortdurend gebruik is in de dit geval drie tot zes dagen. Deze geneesmiddelen hebben de afleverstatus UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist) en mogen uitsluitend bij een apotheek en drogist verkocht worden. Begeleiding van een arts wordt niet nodig geacht. De belangrijkste afwegingen voor deze afleverstatus zijn: de patiënt kan de indicatie zelf stellen, het gebruik is kortdurend en de bijwerkingen zijn mild van aard en komen relatief weinig voor. Bovendien moet de bijsluiter en tekst op de verpakking makkelijk te begrijpen zijn en de consument kan altijd advies vragen aan de apotheker of drogist.
Deze geneesmiddelen zijn niet goedgekeurd voor het gebruik door kinderen, omdat er geen data zijn die de werkzaamheid van de indicatie «jetlag» bij kinderen onderbouwen.
Het CBG heeft ook een aantal geneesmiddelen geregistreerd voor de indicatie «slaapstoornissen» bij kinderen of ouderen. Deze geneesmiddelen hebben de afleverstatus UR (Uitsluitend Recept) en mogen uitsluitend met een recept aan patiënten worden geleverd omdat dit geneesmiddel moet passen in de behandeling door een arts. Het gaat dan met name over slaapstoornissen zoals omschreven in de DSM-53. Kenmerkend aan deze indicaties is dat de slaapstoornis al langer duurt (minimaal één maand) en dat ook de behandeling vaak langdurig is. Naast het stellen van de juiste diagnose, het bepalen van de goede behandeling (zoals de keuze voor niet-medicamenteuze behandeling naast een medicamenteuze behandeling) is de begeleiding van een arts nodig voor het bepalen van de juiste dosering en het toezicht op de patiënt
Vraag 5

Klopt het dat de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) in 2018 onderzocht heeft of het grensvlakproduct melatonine voldoet aan de wet- en regelgeving voor wat betreft de samenstelling? Zo ja, wat waren de resultaten van dit onderzoek?2

De NVWA heeft in 2018 geen onderzoek gedaan naar melatonine. In overleg met de IGJ is voor melatonine afgesproken dat de IGJ de handhaving op melatonine zou initiëren en dat de NVWA desgevraagd zou volgen. Zie hiervoor verder het antwoord op vraag 13.
Vraag 6

Klopt het dat melatonine nu doorgaans onder regelgeving van voedingssupplementen valt, terwijl het tegelijk wel aangeprezen wordt als middel om beter in slaap te vallen?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 7

Wordt er onder middelen als melatonine gecontroleerd of de claims die op de verpakkingen staan ook daadwerkelijk kloppen?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 8

Bent u van mening dat de informatie op verpakkingen van vrij verkrijgbare melatonine voldoende helder en correct is? Zo ja, kunt u dit onderbouwen?

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 9

Welke gevolgen kan volgens u het verkeerd gebruik van melatonine hebben?

Verkeerd gebruik van melatonine kan een toename van bijwerkingen laten zien, bijvoorbeeld doordat niet de juiste dosering wordt gebruikt, het geneesmiddel niet op het juiste moment genomen wordt of onnodig lang wordt gebruikt.
De belangrijkste bijwerkingen van melatonine zijn vermoeidheid, braken en slapeloosheid. Met name vermoeidheid en slapeloosheid zijn bijwerkingen die de klachten versterken in plaats van verminderen.
Vraag 10

Bent u van mening dat (de gevolgen van) het gebruik van melatonine voldoende getest is bij kinderen? Zo ja, op welke onderzoeken baseert u dit?

De melatonine bevattende geneesmiddelen die bij de apotheek en drogist te verkrijgen zijn, zijn alleen goedgekeurd voor het gebruik door volwassenen. Het CBG heeft ook melatonine bevattende geneesmiddelen geregistreerd voor de indicatie slaapstoornissen bij kinderen of ouderen en deze geneesmiddelen zijn alleen op doktersrecept verkrijgbaar.
Het CBG houdt de kennis over de veiligheid van geneesmiddelen nauwlettend in de gaten. Zo loopt momenteel nog onderzoek naar het effect van langdurig gebruik van melatonine op de mentale en seksuele ontwikkeling van kinderen. De eerste resultaten zijn geruststellend aldus het CBG. Definitieve resultaten worden in 2021 verwacht. Op basis van alle beschikbare informatie concludeert het CBG dat veel bekend is over de veiligheid van melatonine bij kinderen en dat het veiligheidsprofiel vergelijkbaar is tussen kinderen en volwassenen.
Maar de werkzaamheid van melatonine voor de kortdurende behandeling van jetlag bij kinderen is niet aangetoond.
Vraag 11

Deelt u de zorgen van wetenschappers en artsen dat veel mensen, waaronder ook jongeren, melatonine verkeerd gebruiken? Zo nee, waarom niet?

Ja.
Vraag 12

Deelt u de oproep van de deskundigen dat melatonine voortaan alleen verkrijgbaar zou moeten zijn op doktersrecept? Zo nee, waarom niet?

Nee, deze oproep deel ik niet. Zie verder mijn antwoord op de vragen 4, 6, 7 en 8.
Vraag 13

Welke acties bent u bereid te ondernemen om de incorrecte gebruiksaanwijzing en het verkeerde gebruik van melatonine terug te dringen?

De IGJ heeft geruime tijd geleden het standpunt ingenomen dat melatonine bevattende producten met een dagdosering van 0,3 mg of meer beschouwd dienen te worden als geneesmiddel. Voor dergelijke producten is een handelsvergunning vereist. Een poging om niet geregistreerde producten van de markt te halen is in 2015 door de rechter geblokkeerd, omdat IGJ niet elk product afzonderlijk had beoordeeld aan de hand van de criteria genoemd in het zogenaamde Hecht-Pharma arrest (HvJEU 15.1.2009, C-140/07).
De IGJ intensiveert vanaf september de handhaving van niet-geregistreerde geneesmiddelen met melatonine, op basis van een eerder opgesteld handhavingsplan dat recent is afgerond. De IGJ werkt hierin nauw samen met de NVWA. Het basisuitgangspunt van dat beleid blijft dat niet-geregistreerde melatonine-producten, met een dagdosering van 0,3 mg of meer melatonine en die voldoen aan de criteria van het Hecht-Pharma arrest, een geneesmiddel zijn. Het doel van de handhaving is ervoor te zorgen dat producten met melatonine in een dagdosering van 0,3 mg of meer voldoen aan de eisen van werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid die aan geneesmiddelen gesteld worden. Ook dient de verkrijgbaarheid ervan te verlopen volgens de gangbare normen voor geneesmiddelen. Bij het geregistreerde geneesmiddel behoort een bijsluiter en verpakking met de correcte informatie voor de gebruiker. Hiermee wordt verkeerd gebruik van melatonine voorkomen.

21 augustus 2019 - 12 september 2019

22 dagen

De verwachte toename van het aantal geneesmiddelentekorten in 2019
	Joba van den Berg-Jansen (CDA)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. Nu.nl, «Apothekersorganisatie verwacht dat medicijntekort groter wordt», 19 augustus 2019.
2. Kamerstukken II, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 606. …
3. Politico, «Andriukaitis warns pharma on drug shortages», 27 juni 2019.
4. Politico, «France proposes setting up EU drug companies to fight shortages», 8 juli 2019.
5. KNMP, «Onderzoek geneesmiddelentekorten 2019», juli 2019.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht dat de apothekersorganisatie Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) verwacht dat het aantal geneesmiddelentekorten in 2019 opnieuw groter zal worden?1

Ja.
Vraag 2

Hoeveel meldingen van leveringsproblemen zijn er tot nog toe in 2019 geweest bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten? Deelt u op basis van deze gegevens de zorgen van de KNMP dat het aantal geneesmiddelentekorten dit jaar opnieuw zal toenemen?

Ja. Het Meldpunt ziet ten opzichte van 2018 inderdaad een toename van het aantal meldingen ten aanzien van (verwachte) leveringsonderbrekingen in 2019. Uit de data blijkt dat het aantal meldingen over (verwachte) tekorten of uit de handel nemen over de periode januari t/m augustus 2019 bijna verdubbeld is ten opzichte van dezelfde periode in 2018. Voor nagenoeg alle meldingen waren alternatieven beschikbaar (eventueel vanuit het buitenland) of is een andere oplossing gevonden. Het Meldpunt zal van alle meldingen in 2019 een rapportage opstellen, die in het eerste kwartaal van 2020 gepubliceerd zal worden.
Overigens ontvangt het Meldpunt meldingen van fabrikanten en handelsvergunningshouders, waarbij het melden niet altijd betekent dat er een tekort ontstaat. In de meeste gevallen kunnen leveringsonderbrekingen worden opgevangen door geneesmiddelen van een andere handelsvergunninghouder met dezelfde werkzame stof, of van dezelfde handelsvergunninghouder maar met een andere sterkte of farmaceutische vorm. Waar dat niet mogelijk is, worden tekorten voorkómen door maatregelen van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten. Bijvoorbeeld doordat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) het importeren van een vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland tijdelijk toestaat. In de Werkgroep Geneesmiddelentekorten overlegt het Ministerie van VWS met alle betrokken partijen: de koepels van (ziekenhuis)apothekers, artsen, patiëntenverenigingen, farmaceutische bedrijven, groothandels, zorgverzekeraars en overheidsorganisaties (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Vraag 3

Wat is de stand van zaken van het door u aangekondigde onderzoek door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de KNMP naar de omvang van het probleem dat artsen en apothekers zich genoodzaakt zien om regels te overtreden door de geneesmiddelentekorten? Wanneer kan de Kamer de resultaten hiervan ontvangen?2

Eerder heb ik aangegeven dat ik het belangrijk vind om de omvang van het probleem inzichtelijk te maken zodat we goede oplossingen kunnen vinden. De inspectie heeft op mijn verzoek navraag gedaan over het onderwerp van heruitgifte van geneesmiddelen bij geneesmiddelentekorten op bestuurlijk niveau bij de KNMP. De IGJ stelt zich op het standpunt dat heruitgifte een risico kan vormen voor kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen en dat heruitgifte tegen regelgeving in gaat. De IGJ heeft geen signalen dat dit op grotere dan incidentele schaal in situaties van noodgevallen gaat. De KNMP bevestigt dat het ook in haar ogen om incidentele uitzonderingen gaat. Vanwege de door de IGJ en KNMP verwachte zeer kleine schaal waarop heruitgifte plaatsvindt, is het niet aangewezen om thans onderzoek te doen naar de omvang van deze problematiek. Mochten er alsnog signalen komen dat heruitgifte van geneesmiddelen op grotere schaal voorkomt, dan zal ik de Inspectie vragen om dit nader te onderzoeken en de KNMP daarbij te betrekken.
Vraag 4

Kunt u toelichten wat de Europese Commissaris voor Gezondheid Vytenis Andriukaitis bedoelt met zijn waarschuwing dat producenten een continue levering van geneesmiddelen moeten garanderen, omdat de Europese Unie (EU) anders over zal gaan tot «oplossingen die de industrie niet zullen bevallen»? Aan welke oplossingen denkt de Europese Commissie in dit geval en wat is uw oordeel hierover?3

Zoals ik eerder in mijn brieven5 aan uw kamer heb geschreven vind ik het belangrijk dat het oplossen van de geneesmiddelentekorten op de agenda komt van de nieuwe Europese Commissie. Ik ben verheugd dat ook de Europese commissaris Vytenis Andriukaitis en de Franse Minister mevrouw Agnès Buzyn, het probleem van de geneesmiddelentekorten onder de aandacht brengen. Dit sluit goed aan op mijn eerdere oproep. De heer Vytenis Andriukaitis heeft in zijn speech over de waarde van de gezondheidszorg benadrukt dat geneesmiddelen een essentieel onderdeel uitmaken van de behandeling van patiënten en dat de farmaceutische industrie een belangrijke rol en verantwoordelijkheid heeft bij het voorkomen van geneesmiddelentekorten. Hij riep in zijn speech op om continuïteit van het aanbod te garanderen en is met mij van mening dat oplossingen gezocht moeten worden om de kwetsbaarheid van de productie en distributie van geneesmiddelen aan te pakken. Verder gaf hij aan dat het voorkomen van geneesmiddelentekorten een prioriteit moet zijn van de toekomstige EU-werkzaamheden en dat nieuwe maatregelen nodig zijn om het risico voor de patiënten te beperken.
De Franse Minister mevrouw Agnès Buzyn van Solidariteit en Volksgezondheid, geeft aan dat zij ook voorstander is van het verbeteren van de beschikbaarheid van geneesmiddelen en dit beschouwt als prioriteit. Daarom heeft zij een beleidsdocument6 opgesteld, waarin zij onder andere voorstelt om door middel van financiële – en fiscale prikkels samen met de Europese partners tot oplossingen te komen voor dit probleem. Deze voorstellen moeten echter nog verder worden uitgewerkt. De komende tijd zal ik actief in gesprek blijven om dit belangrijke onderwerp in Europa verder uit te laten diepen. Ook wil ik dat wordt bezien of het verplaatsen van productlocaties van grondstoffen en geneesmiddelen naar Europa een oplossing biedt om het probleem aan te pakken. Daarbij wil ik graag de toezegging doen om u nader te informeren over de ontwikkelingen. In ieder geval zal ik u dit najaar informeren over mijn aanpak met betrekking tot voorraden in Nederland.
Vraag 5

Welke financiële prikkels heeft Frankrijk voorgesteld om de productie van (grondstoffen van) geneesmiddelen uiterlijk 2022 terug naar Frankrijk en de EU te halen? Wat is uw oordeel over de voorstellen van Frankrijk?4

Zie antwoord vraag 4.
Vraag 6

Wat is uw reactie op het standpunt van de KNMP waarin gepleit wordt voor een langere aanbestedingstermijn voor (door zorgverzekeraar) aangewezen geneesmiddelen?5

Het standpunt van de KNMP bevreemdt mij aangezien de werkgroep Tekorten, waar de KNMP ook deel van uitmaakt, afspraken heeft gemaakt om mogelijke nadelige effecten van het preferentiebeleid te verminderen. Daarbij gaat het om tijdiger aanwijzen van preferente middelen, voor een langere periode en met de mogelijkheid van verlenging. Daardoor hebben fabrikanten meer tijd om voorraden aan te leggen of op te maken. Tegenwoordig wijzen zorgverzekeraars al producten aan voor 2 tot 4 jaar, terwijl dit in 2008 slechts voor 6 maanden was. Dus zorgverzekeraars komen al tegemoet aan het standpunt van de KNMP. Deze langere periode betekent ook voor patiënten dat zij minder vaak van geneesmiddelen hoeven te wisselen.
Dit meerjaarlijks preferentiebeleid zorgt ervoor dat de markt voor fabrikanten voorspelbaarder wordt en er meer eisen opgenomen kunnen worden over de leveringszekerheid van preferente geneesmiddelen. Het preferentiebeleid maakt het ook mogelijk dat meerdere kleinere spelers op de markt kunnen opereren. Overigens geven zorgverzekeraars op verschillende manieren vorm aan het preferentiebeleid en houden daarbij rekening met de relevante aanbevelingen uit de werkgroep.

8 augustus 2019 - 30 augustus 2019

22 dagen

Het vergoeden van stamceltherapie bij MS-patiënten
	Henk van Gerven (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. https://www.neurologie.nl/publiek/nieuws/actueel/standpunt-nvn-over-s…
2. Een internationaal onderzoek naar stamceltherapie bij MS-patiënten is gepland waarbij stamceltherapie wordt vergeleken met tweedelijnsimmunotherapie. De financiering loopt via Noorwegen. De resultaten hiervan zullen nog zeker zes jaar op zich laten wachten. MS-centrum van het VUmc. Persoonlijke mededeling.
3. Mevrouw X heeft zich in Moskou laten behandelen voor haar MS met stamceltherapie. In haar geval is de nazorg in Nederland wel geregeld. Zij vraagt zich af hoe het zit bij andere patiënten. Persoonlijke mededeling.

Vraag 1

Wat is uw oordeel over het standpunt van de Nederlandse Vereniging van Neurologie dat stamceltherapie (autologe hematologische stamceltherapie, aHSCT) voor een bepaalde groep jonge MS-patiënten van waarde zou kunnen zijn om de progressie van de ziekte te stoppen en dat verder onderzoek via een goed gerandomiseerde studie, waarbij effectiviteit en veiligheid van aHSCT vergeleken wordt met tweedelijnsmiddelen, wenselijk zou zijn?1

De neurologen hebben de expertise in huis om te oordelen naar welke behandelingen zij onderzoek willen doen. Naar ik begrijp zien zij dat er mogelijk meerwaarde kan zijn voor een bepaalde groep jonge MS-patiënten door aHSCT te vergelijken met tweedelijnsmiddelen. Daarom zouden zij hier onderzoek naar willen doen. Ik kan me dat goed voorstellen.
Vraag 2

Bent u bereid om voorwaardelijke toegang te bieden tot stamceltherapie aan patiënten die niet kunnen wachten op de resultaten van een meerjarig onderzoek omdat zij dusdanig hard achteruitgaan, terwijl bekend is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling? Kunt u uw antwoord uitgebreid motiveren?2

Zoals ik heb aangegeven in mijn brief van 19 juni 20183 zijn er verschillende voorzieningen waarmee vanuit de overheid financiering voor dergelijke onderzoekstrajecten beschikbaar wordt gesteld. Ik heb daarbij ook de opvolger van het instrument Voorwaardelijke Toelating genoemd, de subsidieregeling Veelbelovende Zorg Sneller bij de Patiënt, omdat voor Voorwaardelijke Toelating vanaf 1 januari 2019 geen nieuwe onderzoeksvoorstellen meer kunnen worden ingediend. Het staat de onderzoekers vrij om te verkennen of zij hun voorstel voor dit onderzoek in kunnen dienen voor bovenstaande subsidieregeling of voor een van de andere regelingen.
Vraag 3

Hoe is de situatie als mensen in het buitenland zijn geholpen met aHSCT, wordt dan de nazorg in Nederland wel vergoed door de zorgverzekeraar? Bestaat hiervoor niet een zorgplicht? Maken de verzekeraars en/of ziekenhuizen hierin onderscheid?3

Op dit moment hebben de onderzoekers nog niet kunnen vaststellen of de behandeling aHSCT effectieve zorg is en om die reden wordt deze behandeling op dit moment niet vergoed uit het basispakket. Indien gedoeld wordt op nazorg die onderdeel uitmaakt van de behandeling aHSCT dan wordt die nazorg ook niet vergoed, omdat het een integraal onderdeel is van die behandeling. De zorgplicht van verzekeraars ziet alleen op alle zorg uit het basispakket. In principe zouden zorgverzekeraars of ziekenhuizen hier dan ook geen onderscheid in moeten maken. Indien een verzekerde die aHSCT heeft ondergaan acute zorg nodig heeft, bijvoorbeeld vanwege complicaties, dan wordt deze zorg uiteraard wel vergoed vanuit basispakket.

5 augustus 2019 - 19 augustus 2019

14 dagen

Het plaspillentekort
	Henk van Gerven (SP)
	Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

1. https://eenvandaag.avrotros.nl/item/cruciaal-medicijn-voor-patienten-…
2. https://www.rtlnieuws.nl/nieuws/nederland/artikel/4800191/plaspillen-…

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het plaspillentekort en wat is uw reactie hierop?1

Ja, ik ben hoogte van dit bericht, echter het bericht is niet volledig. Bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten hebben de firma’s leveringsproblemen met dit product gemeld. De firma’s gaven daarbij aan dat dit veroorzaakt werd door een vertraging in het verpakkingsproces. Het tekort speelde alleen voor de 1 mg tabletten, de andere sterktes waren nog wel voorradig.
Vraag 2

Hoeveel kost het middel hier en in de ons omringende landen?

Zoals ik in het antwoord op vraag 1 heb aangegeven is de berichtgeving niet volledig. De gebruikers van de 1 mg kunnen indien nodig voorzien worden van de deelbare 2 mg tabletten, zodat patiënten niet overgezet hoeven te worden op een ander geneesmiddel. In dit geval was er geen sprake van productie- en/of grondstof problemen, maar van een vertraging in het verpakkingsproces. Ook was er geen relatie met de prijs3 van het geneesmiddel.
Geneesmiddelentekorten ontstaan door uiteenlopende oorzaken. Een daarvan is de toenemende kwetsbaarheid doordat geneesmiddelen en grondstoffen steeds vaker buiten Europa, vooral in China en India, worden geproduceerd. Ook dit is een punt waar Nederland internationaal aandacht voor vraagt. Het klopt dat de prijzen van geneesmiddelen waarvoor competitie is op de markt in Nederland in vergelijking met andere landen relatief laag zijn. Dat zorgt voor een besparing op de stijgende zorgkosten. Een verband tussen de relatief lage prijzen en de tekorten is nooit aangetoond, maar kan ook niet geheel worden uitgesloten. In andere landen waar de prijzen mogelijk hoger zijn, komen ook oplopende tekorten voor. Daarom zijn er in de Werkgroep Geneesmiddelentekorten (fabrikanten, groothandels, apothekers, zorgverzekeraars, zorgverleners, patiënten en overheid) strikte afspraken gemaakt om leveringsproblemen en geneesmiddelentekorten in een zo vroeg mogelijk stadium te signaleren en op te vangen.
Vraag 3

In hoeverre deelt u de lezing van apothekers dat het tekort is ontstaan door de te lage prijs die men in Nederland betaalt?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 4

In hoeverre deelt u de lezing dat het tekort is ontstaan door productie en/of grondstofproblemen?2

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 5

Welk advies heeft u voor de 70.000 patiënten die afhankelijk zijn van dit medicijn en mogelijk met lege handen komen te staan?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 6

Had uw plan voor grotere voorraden dit probleem kunnen voorkomen?

Zie antwoord vraag 2.
Vraag 7

Hoe staat het met uw onderzoek naar grotere voorraden en welke maatregelen kunnen nu al worden genomen om deze problemen te voorkomen?

Op 5 juli 20194 heb ik uw Kamer geïnformeerd over de stand van zaken van het onderzoek naar het vergroten van de voorraden. Ik verwacht de resultaten van dit onderzoek eind september.

Titel

Status

Indiener (persoon)

Indiener (partij)

Onderwerpen

552 kamervragen gevonden

beantwoord onbeantwoord uitgesteld

Alle

28 oktober 2019 - 18 november 2019

21 dagen

Corinne Ellemeet (GL)

Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

22 oktober 2019 - 12 november 2019

21 dagen

Maarten Hijink (SP)

Hugo de Jonge (viceminister-president , minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

22 oktober 2019 - 19 november 2019

28 dagen

Henk van Gerven (SP)

Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

21 oktober 2019 - 2 december 2019

42 dagen

Henk van Gerven (SP)

Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10

Vraag 11

Vraag 12

17 oktober 2019 - 6 november 2019

20 dagen

Henk van Gerven (SP)

Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD)

Bronnen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

Vraag 5

Vraag 6

Vraag 7

Vraag 8

Vraag 9

Vraag 10

Vraag 11

Vraag 12

Vraag 13

Vraag 14

Vraag 15

Vraag 16