Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Medische hulpmiddelen: patiënt betaalt de rekening»?1

Ik heb met interesse kennis genomen van het bericht, en tevens vernomen dat de zaak van de in het artikel genoemde patiënt op dit moment aan de rechter voorligt. Ik zal daarom de vragen in algemene zin beantwoorden. Daarnaast zijn er door het Kamerlid Ellemeet (GroenLinks) over dezelfde casus Kamervragen gesteld.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat de patiënte in de reportage 800 euro per jaar kwijt is voor de juiste hulpmiddelen, omdat de zorgverzekeraar weigert deze te vergoeden?

De casus van deze specifieke patiënt ligt op dit moment voor aan de rechter. Het is op dit moment niet aan mij om mij daar over uit te laten. Wel wijs ik uw Kamer er graag op dat er, zoals toegezegd tijdens het Algemeen Overleg «»Hulpmiddelenbeleid»» van 27 november 2019, momenteel een onderzoek loopt naar de stapeling van de eigen betalingen voor hulpmiddelgebruikers en de effecten hiervan op het gebruik van hulpmiddelen.

Vraag 3

Deelt u de mening dat deze hulpmiddelen medisch noodzakelijk zijn, aangezien er in het geval van deze mevrouw wonden ontstaan als ze deze lijmrestverwijderaar niet gebruikt? Kunt u uw antwoord toelichten?

De vraag of zorg medisch noodzakelijke is, hangt samen met de termen «medische indicatie» en «verzekerde zorg». Daarover heb ik in de eerder genoemde Kamervragen van Kamerlid Ellemeet het volgende gemeld.
Of er al dan niet sprake is van «medische noodzaak» en een «medische indicatie», en in het verlengde daarvan de vraag of deze zorg vergoed moet worden, zijn belangrijke vragen voor het zorgstelsel en het functioneren van de Zorgverzekeringswet (Zvw). In een Kamerbrief van mijn voorganger van 21 juni 20192 is uiteengezet hoe een medische indicatie wordt vastgesteld, wat het vaststellen van noodzakelijk betekent en wat dat betekent voor de vergoeding.
Kortweg komt het erop neer dat het aan de zorgprofessional is om de medische indicatie vast te stellen. Alleen zorgprofessionals stellen vast of er medisch gezien iets aan de hand is met een patiënt. Er moet sprake zijn van een noodzaak waaruit blijkt dat de patiënt redelijkerwijs op verantwoorde (hulpmiddelen)zorg is aangewezen (artikel 2.1 Besluit zorgverzekering). Hierbij baseert een zorgverlener zich bij voorkeur op de richtlijnen of kwaliteitstandaarden van de beroepsgroep. Juridisch gezien bestaat er daarmee geen onderscheid tussen het vaststellen van de medische noodzakelijkheid voor hulpmiddelen, geneesmiddelen of behandelingen.
Een separate vraag is of een medische behandeling in aanmerking komt voor vergoeding vanuit de Zvw. Het wettelijk vastgelegde basispakket is voor iedereen gelijk en kent met name voor de medisch specialistische behandelingen, geneesmiddelen en hulpmiddelen een open instroom. Daarin is de «zorg die zorgprofessionals plegen te bieden» in principe leidend voor het verzekerde pakket. Tevens geldt voor het verzekerd pakket dat de behandeling, geneesmiddel en hulpmiddel moet voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk, dus effectief en werkzaam zijn bij de vastgestelde indicatie (artikel 2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering).
Voor de vergoeding van hulpmiddelen zijn bij ministeriële regeling zogenaamde «functionerende hulpmiddelen» en verbandmiddelen aangewezen.3 De term «functionerende» betekent hier dat het hulpmiddel adequaat en gebruiksklaar is. Daarmee kan worden geregeld in welke gevallen de verzekerde recht heeft op hulpmiddelenzorg. Op die manier is de omschrijving van hulpmiddelenzorg zo dat uitgegaan wordt van het opheffen of verminderen van de verloren gegane lichaamsfunctie, functiestoornis of functioneringsproblemen. Deze functiegerichte omschrijving van de hulpmiddelenzorg heeft als aangrijpingspunt de te corrigeren aandoening of handicap. Dit biedt meer ruimte voor maatwerk en innovatie in tegenstelling tot een gesloten limitatieve lijst van hulpmiddelen.

Vraag 4

Wat is het oordeel van het Zorginstituut Nederland in deze kwestie? Is dit passende zorg?

In eerste instantie is het aan de zorgverzekeraars zelf om de inhoud en omvang van het verzekerde pakket vast te stellen en te beoordelen of het om effectieve zorg en diensten gaat. Zorgverzekeraars kunnen onderling en indien nodig met inbreng van zorgverleners en patiëntenorganisaties de effectiviteit vaststellen aan de hand van de geldende literatuur en behandelrichtlijnen van beroepsgroepen. Dit is echter niet altijd eenvoudig. Het Zorginstituut heeft daarom de wettelijke taak gekregen de aard, inhoud en omvang van de prestaties te duiden.
In dit specifieke geval heeft de zorgverzekeraar het Zorginstituut niet betrokken omdat zij zelf de beoordeling hebben uitgevoerd. Partijen hebben dit oordeel in twijfel getrokken, waarop zij ervoor hebben gekozen om het oordeel van de zorgverzekeraar te laten toetsen door de rechter.

Vraag 5

Wat is uw reactie op de brandbrief hulpmiddelenzorg van 11 december jongstleden van de Stomavereniging Nederland, Dwarslaesie Organisatie Nederland, NLNet (Nederlands Netwerk voor Lymfoedeem & Lipoedeem) en KorterMaarKrachtig (de landelijke vereniging voor mensen met een amputatie en/of aangeboren reductie van een ledemaat), waarin staat dat wanneer de indicatiestelling complex is en de nood hoog, patiënten steeds meer problemen ervaren om de hulpmiddelen te krijgen die het beste bij hen passen?

Ik neem dat signaal serieus, want dat kan niet de bedoeling zijn. Voor mensen die daarvan afhankelijk zijn, is het uitgangspunt dat zij aanspraak maken op adequate en verantwoorde hulpmiddelenzorg. Het juiste hulpmiddel bij de juiste patiënt onder het motto: «eenvoudig waar het kan; ingewikkeld waar het moet». Dat betekent dat ook complexe gevallen goed opgelost moeten worden. Dat is ook onderdeel van de zorgplicht van de zorgverzekeraar en daar biedt de wet- en regelgeving ook ruimte voor.

Vraag 6

Klopt het dat het de bedoeling was van de invoering van het functioneringsgericht (functiegericht) voorschrijven van hulpmiddelen enkele jaren geleden, dat patiënten gemakkelijker de juiste bij hen passende noodzakelijke hulpmiddelen zouden krijgen?

Ja, dat klopt. In het Generiek Kwaliteitskader Hulpmiddelenzorg is daarvoor opgenomen dat bij het functioneringsgericht voorschrijven wordt aangegeven waar het hulpmiddel aan moet voldoen, opdat de cliënt het meest adequate hulpmiddel krijgt, passend bij de omstandigheden die het functioneringsprobleem en/of de therapiebehoefte van de cliënt bepalen. Het Generiek Kwaliteitskader is als kwaliteitstandaard in het Register opgenomen en is daarmee een beschrijving van «goede zorg» die zorgaanbieders dienen te leveren met betrekking tot hulpmiddelenzorg.

Vraag 7

Wat vindt u ervan dat door de handelwijze van zorgverzekeraars 8000 van de 40.000 stomapatiënten niet de juiste hulpmiddelen ontvangen, waardoor ze vaak veel problemen ervaren in hun dagelijkse leven? Hoe gaat u op korte termijn ervoor zorgen dat patiënten wel de juiste noodzakelijke hulpmiddelen krijgen, zonder dat zij daarvoor hoeven te betalen?

Het is voor de gezondheid en het welzijn van stomapatiënten van groot belang dat zij de juiste hulpmiddelenzorg krijgen. Om de zorg aan hen, en aan alle andere hulpmiddelengebruikers, merkbaar beter te maken is in 2017 gestart met het Bestuurlijk Overleg Hulpmiddelenzorg (BOH). In dit BOH van bestuurders van patiënten vertegenwoordigers, zorgaanbieders en zorgverzekeraars worden verschillende knelpunten besproken en worden afspraken gemaakt die onder andere worden verwerkt in generieke en specifieke kwaliteitsstandaarden die onderdeel zijn van de zorgplicht. Over de doelstelling en voortgang van het BOH heb ik u eerder geïnformeerd.4 5 Daarin heb ik aangegeven dat een belangrijk oorzaak vooral het gebrek aan transparantie over de beoogde kwaliteit en de
bijbehorende overeenkomsten tussen zorgverzekeraars met zorgaanbieders is. Ik ben van plan om dat beter inzichtelijk te laten maken en om hierover in het volgend BOH duidelijke afspraken te maken.

Vraag 8

Hoe kan het dat de problemen om het juiste hulpmiddel te krijgen de afgelopen jaren verergerd zijn?

In zijn algemeenheid bestaat niet de indruk dat er een generiek probleem is. Dit bleek ook uit de NZa monitor hulpmiddelen.6 De NZa constateerde dat de hulpmiddelenzorg over het algemeen goed is, maar dat in bijzondere gevallen patiënten niet altijd het juiste hulpmiddel krijgen. Klachten kunnen bij de NZa gemeld worden en als toezichthoudende instantie kan de NZa tot gerichte actie overgaan. Uit de signalen van patiënten maak ik op dat deze situatie nog niet verbeterd is. Zoals gemeld bij de voorgaande vraag, zal ik dat punt in het BOH aan de orde stellen.

Vraag 9

Wat vindt u ervan dat mensen via rechtszaken vergoedingen moeten afdwingen voor de zelfs door specialisten voorgeschreven noodzakelijke hulpmiddelen?

Indien een verzekerde een geschil heeft met de zorgverzekeraar, dan kan dat geschil worden voorgelegd aan de civiele rechter. Verder wil ik erop wijzen dat, omdat een gang naar de rechter een kostbare aangelegenheid kan zijn, de Zvw erin voorziet dat zorgverzekeraars hun verzekeringnemers en verzekerden de mogelijkheid van onafhankelijke geschilbeslechting moeten bieden.7 In het geval van een geschil over bijvoorbeeld hulpmiddelenverstrekking kunnen verzekerden zich wenden tot de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ). Deze stichting faciliteert onafhankelijke klachtenfunctionarissen die in klachten kunnen bemiddelen, en betrekken zo nodig een advies van het Zorginstituut over de reikwijdte van de dekking van de zorgverzekering.

Vraag 10

Wat is uw reactie met betrekking tot patiënten die zich in deze kwestie geminacht voelen, zeker gezien stoma's een gevoelig onderwerp is?

Ik kan me dat gevoel voorstellen, vandaar dat ik daar ook actie op onderneem met onder andere de acties zoals beschreven bij antwoord 7.

Vraag 11

Hoe gaat u ervoor zorgen dat functioneringsgericht voorschrijven de norm wordt, zodat patiënt en arts samen beslissen welk hulpmiddel het beste aansluit bij de lichamelijke en persoonlijke situatie van de patiënt en zorgverzekeraars deze materialen vervolgens ook vergoeden?

Zoals ik in het antwoord op vraag 6 heb aangegeven, is het functioneringsgericht voorschrijven in het Generiek Kwaliteitskader Hulpmiddelen al de norm. Ik heb echter gemerkt dat dit onder alle betrokken partijen nog onvoldoende tot zijn recht komt en ik zal partijen daarop blijven aanspreken.

Vraag 12

Wilt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Antwoord Zorginstituut Nederland omtrent vergoeding medicinale cannabis door zorgverzekeraars blijft Nee!»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het voor het fundamentele klinische onderzoek naar de werking van medicinale cannabis dat nu loopt naar aanleiding van de motie Bergkamp, én voor toekomstig aanvullend onderzoek naar aanleiding van de motie Bergkamp/Sazias, van groot belang is dat het Zorginstituut openheid geeft over de criteria op basis waarvan zij besluit dat er voldoende wetenschappelijk bewijs is om een geneesmiddel te kunnen beoordelen?2 3

De criteria die het Zorginstituut hanteert voor het bepalen of wordt voldaan aan de stand van de wetenschap en praktijk zijn openbaar4. Onderzoekers kunnen hier dus al op inspelen en doen dat hopelijk ook. Ik vind het erg belangrijk dat wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd wordt dat kwalitatief goede resultaten oplevert. Uit de verkenning medicinale cannabis van ZonMw, die ik op 7 december 2020 met uw Kamer heb gedeeld5, is opnieuw gebleken dat weliswaar voor uiteenlopende aandoeningen de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van cannabis is onderzocht, maar dat de verrichte onderzoeken meestal meerdere tekortkomingen hebben en niet consistent zijn in de uitkomsten en conclusies. Met andere woorden: de kwaliteit van bewijs voor de werkzaamheid van medicinale cannabis is over het algemeen laag. Door subsidieverlening voor wetenschappelijk onderzoek naar de effectiviteit van medicinale cannabis te laten verlopen via ZonMw, waarmee een grondige beoordeling van onderzoeksvoorstellen wordt gewaarborgd, zet ik in op kwalitatief goede uitkomsten. De focus van het aanvullende onderzoeksprogramma waaraan ik momenteel werk samen met het Bureau voor Medicinale Cannabis en ZonMw komt te liggen op toegepast onderzoek. Hiermee kunnen eventuele positieve resultaten worden gebruikt voor een aanvraag voor vergoeding van medicinale cannabis bij het Zorginstituut Nederland.

Vraag 3

Voldoet het genoemde lopende onderzoek naar de werking van medicinale cannabis aan de eisen die het Zorginstituut stelt om het als wetenschappelijk bewijs te kunnen aanvaarden en medicinale cannabis als geneesmiddel te kunnen beoordelen?

Deze vraag kan uiteindelijk alleen worden beantwoord op grond van toetsing door het Zorginstituut zelf. Dat is nu nog niet aan de orde. Het onderzoeksvoorstel van het recent gesubsidieerde onderzoek van het LUMC en het CHDR (Centre for Human Drug Research)6 is beoordeeld aan de hand van de beoordelingscriteria van ZonMw. Deze criteria hebben betrekking op de kwaliteit en de relevantie van het beoogde onderzoek om daarmee te zorgen voor kwalitatief goede en relevante resultaten die toepasbaar zijn in de praktijk. Het project beoogt het huidige tekort aan kwalitatief hoog bewijs voor de effectiviteit van medicinale cannabis bij neuropathische pijn op te vullen. Het is echter niet de taak van ZonMw om te toetsen of een onderzoeksvoorstel voldoet aan de eisen voor opname in het basispakket die het Zorginstituut stelt.

Vraag 4

Bent u bereid het Zorginstituut te vragen deze criteria in het geval van medicinale cannabis zo snel mogelijk te delen met de onderzoekers, opdat het lopende én aanvullende wetenschappelijke onderzoek hier direct op gericht kan worden en er geen kostbare tijd verloren gaat en medicinale cannabis zo snel mogelijk vergoed kan worden via het basispakket?

Zie mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 1

Wat vindt u ervan dat het advies over het gebruik van remdesivir in Nederland niet is aangepast nu de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gebruik afraadt?1

Op basis van de laatste wetenschappelijke inzichten stelt de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) behandeladviezen op, die de leidraad vormen voor medisch specialisten bij het behandelen van coronapatiënten. Ik heb kennisgenomen van het standpunt van de SWAB en de Federatie Medisch Specialisten dat zij in het advies van de WHO geen reden zien om hun behandeladvies voor remdesivir bij te stellen, maar nog steeds aanleiding zien om remdesivir aan te merken als een behandeloptie bij covid-19 patiënten op de verpleegafdeling. Men is niet tegen het gebruik van remdesivir bij patiënten die op de verpleegafdeling liggen en ademhalingsproblemen hebben zolang nog onzeker is of de opnameduur wel of niet verkort kan worden. De SWAB blijft het gebruik van remdesivir vooralsnog beschouwen als een optie in deze patiëntengroep. (link: https://swab.nl/nl/covid-19#to_8).
Ik heb geen oordeel over dit standpunt omdat het een medisch-inhoudelijke kwestie betreft die wat mij betreft goed op zijn plaats is bij de professionals.

Vraag 2

Hoeveel patiënten krijgen op dit moment nog remdesivir? Wat is de omzet van remdesivir in Nederland?

Sinds medio juni 2020 hebben inmiddels tussen de 4,5 en 5 duizend patiënten in Nederland een kuur remdesivir voorgeschreven gekregen. Deze kuren zijn door het RIVM uitgeleverd aan de ziekenhuizen. Sinds de WHO in november haar standpunt heeft uitgebracht, is de vraag naar remdesivir vanuit de ziekenhuizen sterk afgenomen. In december werden wekelijks gemiddeld circa 85 kuren remdesivir door ziekenhuizen afgenomen van het RIVM.

Vraag 3

Hoeveel publiek geld heeft Nederland bijgedragen aan de inkoop van remdesivir?

In eerste instantie heeft Nederland een hoeveelheid remdesivir gedoneerd gekregen van de fabrikant. Daarna verliep de toebedeling van remdesivir vanuit de Europese Commissie (EC) via het zgn. Emergency Support Instrument (ESI-programma) van de EU. Vervolgens heeft de EC via een zogenaamde Joint Procurement procedure een overeenkomst gesloten met de fabrikant Gilead. Nederland heeft in het kader van die procedure een landspecifiek contract met de fabrikant afgesloten. In verband met een geheimhoudingsverplichting binnen deze overeenkomst kan ik geen financiële mededelingen doen.
De kosten voor het leveren van remdesivir aan ziekenhuizen via het RIVM worden doorberekend aan de afnemende ziekenhuizen. Het Ministerie van VWS heeft hiervoor voorfinanciering beschikbaar gesteld aan het RIVM, die is gedekt in de 4e Incidentele Suppletoire begroting.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat remdesivir niet tot lagere sterfcijfers leidt, geen opname op de IC voorkomt en dat sneller herstel evenmin is waargenomen? Wanneer zijn de resultaten slecht genoeg om gebruik af te raden?

Zie hiervoor mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 5

Wat is thans het oordeel van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), respectievelijk het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over de werkzaamheid en het nut van remdesivir bij de behandeling van coronapatiënten?

De Europese Commissie (EC) heeft eind december een wijziging gemaakt ten aanzien van de patiëntengroep die voor remdesivir in aanmerking komt. Met deze wijziging stelt de EC dat remdesivir is geïndiceerd voor de behandeling van covid-19 bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar die minstens 40 kg wegen) met pneumonie die aanvullende zuurstof nodig hebben.
Met deze wijziging is het gebruik van remdesivir bij covid-19 patiënten die bij aanvang van de behandeling invasieve beademing krijgen niet langer aangewezen.
Het advies van de EMA komt overeen met het behandeladvies van de SWAB in Nederland.

Vraag 6

Onderschrijft u de conclusies van Hill et al dat de kostprijs voor een behandeling met remdesivir 0,93 dollar per dag bedraagt?2

Ik voel me niet oordeelkundig of geroepen om de bevindingen van Hill et al te toetsen en kan de conclusies derhalve noch onderschrijven noch in twijfel trekken.

Vraag 7

Wat zou, hiervan uitgaande, een eerlijke prijs zijn, zijnde de kostprijs en een redelijke winstmarge?

Er is in Nederland geen systeem van winstregulering m.b.t. de prijsstelling van geneesmiddelen. Prijsstellingen zijn m.i. overigens niet per se alleen een functie van kostprijzen en een redelijke winstmarge, maar dienen ook beoordeeld te worden in het licht van gezondheid economische waarde van het middel en inspanningen en risico’s die de fabrikant op zich heeft genomen. Dit alles neemt niet weg dat we als samenleving mogen verwachten dat de industrie geen buitensporige prijzen vraagt.

Vraag 8

Is het juist dat de kosten voor behandeling in Nederland circa 2.000 euro bedragen?

Ja, dit komt grofweg overeen met de lijstprijs van de fabrikant in Nederland.

Vraag 9

Hoe verhoudt deze prijs zich tot een eerlijke prijs?

Zie mijn antwoorden op vragen 6 en 7.

Vraag 10

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat een behandeling met remdesivir 2.000 euro kost terwijl het minder dan tien euro kost om het te produceren?

Ik deel met u de mening dat de prijsststelling, in elk geval achteraf, vraagtekens oproept, indien wordt aangenomen dat de publicaties over de vermeende kostprijs correct zijn. Tegelijk is het zo dat Gilead destijds de prijs klaarblijkelijk heeft gemotiveerd op gezondheids-economische gronden in de zin dat op dat moment de verwachting was dat er ligdagen in het ziekenhuis zouden worden voorkomen. Eerder hebben Amerikaanse economen becijferd dat de prijs in dat opzicht niet onredelijk zou zijn. Het hanteren van gezondheids-economische argumenten voor de onderbouwing van een prijsstelling door fabrikanten is gebruikelijk bij de introductie van nieuwe geneesmiddelen.

Vraag 11

Wegen de kosten (behandeling van 2.000 euro) volgens u op tegen de baten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Dat is nog niet vast te stellen omdat het nog onvoldoende inzichtelijk is of en in hoeverre er in de praktijk sprake is van een vermindering van het aantal ligdagen op de verpleegafdeling dan wel de intensive care.

Vraag 12

Welke informatie heeft u die erop lijkt te wijzen dat farmaceut Gilead Sciences, Inc. enorme winsten boekt dankzij remdesivir?

Ik heb dezelfde openbare informatie als u en zie dat Gilead in het derde kwartaal van 2020 900 mln. USD zou hebben omgezet. Ik heb geen inzicht in de winstmarge die daarmee gemoeid is. Die gerealiseerde omzet is echter zeker aanzienlijk te noemen en vind een kritische opstelling daarover begrijpelijk, zeker als er inderdaad sprake is van een relatief lage kostprijs.
Tegelijk moet ook gezegd worden dat op het moment dat remdesivir beschikbaar kwam en de prijstelling werd bepaald het bedrijf ook geen zekerheid had in welke hoeveelheden het middel verkocht zou worden en hoe lang er vraag naar het middel zou blijven. De markt voor covid-behandelingen is immers met grote dynamiek omgeven waarin behandelingen in korte tijd obsoleet kunnen raken door een afnemende vraag, nieuwe wetenschappelijke inzichten of de komst van andere middelen. Dergelijke risico’s zijn ook een realiteit waar bedrijven mee te maken hebben bij een marktintroductie en die van invloed kunnen zijn op de (initiële) prijsstelling.

Vraag 13

Heeft u deze signalen doorgegeven aan de Europese Commissie en zo ja, wat was de reactie?

De inkoop van remdesivir verloopt via de Joint Procurement procedure van de Europese Commissie. Er is op deze wijze een inkoopovereenkomst afgesloten voor de duur van zes maanden die telkens zes maanden kan worden verlengd. Nederland heeft bij de Joint Procurement Steering Committee erop aangedrongen om bij een eventuele verlenging een prijsverlaging te bedingen en zal dat verzoek indien nodig herhalen. Die prijsverlaging is m.i. gerechtvaardigd in het licht dat het bedrijf inmiddels aanzienlijke inkomsten heeft gerealiseerd voor het middel, de effecten van het middel onzeker zijn en het middel in meerdere opzichten de baten heeft gehad van een voorspoedige markttoelating en markttoegang.

Vraag 14

Op welke wijze is uw mening gewijzigd sinds de beantwoording van Kamervragen over de goedkeuring van remdesivir?3

Zie de antwoorden op de eerdere vragen.

Vraag 15

Wilt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Ja

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bestaan van de Corman-Drosten paper «Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCov) by real-time RT-PCR»?1

Ja, ik ben bekend met dit wetenschappelijke artikel.

Vraag 2

Bent u op de hoogte van het feit dat er SARS-CoV-2 (Polymerase Chain Reaction) PCR test-kits in gebruik zijn, welke zijn ontworpen op basis van de voornoemde paper?

Ja

Vraag 3

Bent u op de hoogte van het intrekkingsverzoek (Retraction Request Letter) ingediend door een «International Consortium of Scientists in Life Sciences (ICSLS)»?2

Ik ben ervan op de hoogte dat een aantal wetenschappers kritiek heeft op het genoemde wetenschappelijke artikel en dit verwoord heeft in een retraction paper. Het betreffende artikel is op basis van peer-review in het wetenschappelijke tijdschrift Eurosurveillance gepubliceerd. Via het RIVM heb ik begrepen dat het tijdschrift momenteel haar eigen onafhankelijk onderzoek verricht om te bezien of de kritiek terecht is. Dit is een gebruikelijke werkwijze bij een wetenschappelijk tijdschrift. Ik wacht de uitkomsten hiervan af.

Vraag 4

Bent u op de hoogte van de conclusie die ICSLS heeft getrokken in haar peer-review van de Corman-Drosten paper, te weten dat er zoveel fouten in de paper zitten, dat de Editorial Board van Eurosurveillance geen andere keuze heeft dan het intrekken van de paper?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u het eens dat, wanneer ICSLS gelijk heeft in haar peer-review en intrekkingsverzoek dat de corona PCR-testen dusdanig slecht in staat zijn om SARS-CoV-2 aan te tonen, alle PCR-testen op basis van de Corman-Drosten paper met onmiddellijke ingang moeten worden stopgezet, omdat we simpelweg niet weten wat we testen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Bent u het eens met het feit dat wanneer het ICSLS gelijk heeft, dit enorme gevolgen heeft voor het test- en diagnostiekbeleid en daarom alle Nederlanders recht hebben op een eerlijke, transparante en inhoudelijke reactie op de peer-review en het intrekkingsverzoek van het ICSLS?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 7

Bent u bereid om – aangezien er maar liefst zes auteurs van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) hebben meegewerkt aan de Corman-Drosten paper – het RIVM dringend te verzoeken om te reageren op de peer-review en het voornoemde intrekkingsverzoek, indien Eurosurveillance niet eerlijk, transparant en inhoudelijk zal reageren op de peer-review en het intrekkingsverzoek van het ICSLS?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 8

Bent u het eens met de stelling dat zonder de Corman-Drosten paper de PCR-test niet gebruikt zou mogen worden voor het testen op COVID-19?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 9

Bent u het eens met de conclusies in voornoemde Retraction Request Letter, waarin wordt gesteld dat vanwege de geconstateerde fouten en onvolkomenheden in de Corman-Drosten paper, de SARS-CoV-2 PCR-test onbruikbaar is?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 10

Mocht de Retraction Request Letter leiden tot de terugtrekking van de Corman-Drosten paper, wat zou dat voor gevolgen hebben voor het coronabeleid in Nederland, dat in belangrijke mate gestoeld is op positieve PCR-testen gebaseerd op dit Corman-Drosten protocol?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 11

Heeft u enig idee of de Corman-Drosten paper door een externe peer-review werd goedgekeurd en vindt u niet dat wanneer dit niet het geval is, het absoluut de moeite waard is om dit te laten onderzoeken?

Dit artikel is gepubliceerd in Eurosurveillance. Dit wetenschappelijke tijdschrift publiceert artikelen op basis van collegiale toetsing (peer-review)3.

Vraag 12

Bent u op de hoogte van de recente verklaring van een lid van uw eigen Outbreak Management Team (OMT), mevrouw Koopmans, die tevens stelt dat de uitslag van een PCR-test niets zegt over daadwerkelijke besmettingen, noch het besmettelijk zijn? Zo ja, hoe duidt u deze verklaring?

In reactie op eerdere vragen van uw Kamer over de PCR-test heb ik u een toelichtend memo van het RIVM gestuurd, waarin nadere ingegaan wordt op wat de PCR meet en wat de PCR zegt over besmet en besmettelijk zijn. Dit toelichtende memo is tevens gepubliceerd op de website van het RIVM. Dit staat binnen het OMT niet ter discussie.

Vraag 13

Bent u op de hoogte van de recente publicatie van onderzoek in het gezaghebbende wetenschappelijke tijdschrift NATURE, welke concludeert dat PCR-positief geteste mensen zónder symptomen (asymptomaten) niet besmettelijk zijn? Indien ja, hoe duidt u deze conclusie?

Ik ben niet bekend met wetenschappelijke publicaties die concluderen dat met het virus besmette asymptomaten per definitie niet besmettelijk zijn. In haar recente adviezen onderschrijft het OMT de meerwaarde van het testen van mensen zonder klachten.

Vraag 14

Bent u op de hoogte van het feit dat de rechterlijke macht in Portugal heeft geconcludeerd dat de PCR-test niet deugt en dat deze geen grondslag vormt om aan te tonen of iemand besmet of besmettelijk is? Zo ja, hoe duidt u dit feit?

Nee, Ik constateer dat het ECDC en de WHO de PCR-test als de gouden standaard zien om een besmetting met het SARS-CoV-2 virus aan te tonen.

Vraag 15

Bent u het op basis van de nu beschikbare kennis eens dat het huidige testbeleid met de PCR-test niet kan worden voortgezet, dat op deze test positief geteste personen niet als «besmet» mogen worden bestempeld en dat voor het vaststellen van een besmetting met COVID-19 voortaan een wetenschappelijk onderbouwde diagnostiek noodzakelijk is?

Zie antwoord vraag 14.

Vraag 16

Deelt u de mening dat de diagnostisering traditioneel weer naar de eerstelijnszorg moet worden teruggebracht, te beginnen bij de huisarts?

Nee. In de GGD-teststraten ligt de focus niet op diagnostiek maar op zicht houden op het virus en adequate infectiebestrijding. Daarbij is het testen van mensen en het opsporen van contacten van positief geteste mensen essentieel. Dit is een wettelijke taak van GGD’en zoals bepaald in de Wet publieke gezondheid.
Wanneer patiënten ernstige klachten hebben dienen zij uiteraard door een arts gezien te worden, waarbij de arts bepaalt of er voor het stellen van een diagnose specifieke testen en andere onderzoeken, zoals een anamnese en lichamelijk onderzoek, nodig zijn.

Vraag 17

Deelt u de mening dat alleen echt zieken met COVID-19 symptomen moeten worden getest als verlengstuk van de door de eerstelijnszorg opgestelde diagnose?

Zie antwoord vraag 16.

Vraag 1

Wat is de wetenschappelijke onderbouwing van het argument dat schijnveiligheid zou optreden bij het gebruik van mondneusmaskers door zorgverleners in de ouderenzorg in de maanden maart tot en met mei, zoals is gesteld door zowel het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) («het kan ook een schijnveiligheid geven») als door de toenmalige Minister voor Medische Zorg («het risico bestaat dat mondneusmaskers niet goed worden gebruikt en dan neemt het risico misschien wel toe. Bieden soms schijnbescherming»)?1&2

Voor het antwoord op vraag 1 en 2 verwijs ik naar mijn antwoorden van 17 november jl. (kenmerk 1773801–213460-LZ) op de door u op 23 oktober gestelde vragen over de onderzoeken naar de werking van mondmaskers.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat het RIVM kenbaar heeft gemaakt dat er geen wetenschappelijke verwijzing is naar een stuk waaruit de schijnveiligheid van mondkapjes blijkt?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Vindt u dat RIVM-richtlijnen een wetenschappelijke basis moeten hebben? Kunt u dit toelichten?

Ja, de uitgangspunten van het RIVM zijn gebaseerd op actuele kennis van deskundigen, op wetenschappelijk onderzoek en op expert opinions en worden opgesteld in samenwerking met deskundigen en professionals.

Vraag 4

Erkent u dat de RIVM-richtlijnen voor het gebruik van medische mondkapjes hebben geleid tot een terughoudendheid van het gebruik van medische mondkapjes in de zorg buiten de ziekenhuizen? Kunt u dit toelichten?

De uitgangspunten van het RIVM zijn gebaseerd op de veiligheid van zorgmedewerkers en cliënten en de risico’s van specifieke handelingen in de zorg. De uitgangspunten die het RIVM heeft opgesteld beschrijven op basis van de laatste wetenschappelijke inzichten op welke manier professionals persoonlijke beschermingsmiddelen dienen te gebruiken om veilig te kunnen werken.

Vraag 5

Wat is volgens u het effect geweest van de boodschap van het RIVM dat het gebruik van medische mondkapjes in de zorg in bepaalde situaties risico’s zou kunnen opleveren in de vorm van schijnveiligheid? Kunt u dit toelichten?

Het RIVM heeft over twee onderwerpen een uitspraak gedaan, namelijk over schijnveiligheid in het gebruik van mondmaskers in het openbare leven en over het gebruik van medische mondmaskers in de zorg.
In de zorgsector is men gewend om in bepaalde omstandigheden te werken met medische mondmaskers. De zorgprofessionals zijn opgeleid om op een juiste manier om te gaan met medische mondmaskers. De uitspraken over schijnveiligheid betroffen gebruik van mondmaskers in het openbare leven en hebben geen betrekking op het gebruik ervan in de zorg. Er is daarom mijns inziens geen relatie tussen de uitspraken van het RIVM en het gebruik van medische mondmaskers in de zorg.

Vraag 6

Erkent u dat juist de terughoudendheid in het gebruik van medische mondkapjes heeft kunnen leiden tot risicovolle situaties waarbij zorgaanbieders hun personeel geen gebruik hebben laten maken van medische mondkapjes? Kunt u dit toelichten?

Het RIVM spreekt in de uitgangspunten niet over terughoudendheid in het gebruik van medische mondmaskers in de zorg. Vanaf 3 maart 2020 is de afspraak gemaakt dat zorginstellingen die niet aan medische mondmaskers kunnen komen, deze via de ROAZ (Regionaal Overleg Acute Zorgketen) kunnen bestellen.

Vraag 7

Kunt u deze vragen separaat beantwoorden, voorafgaand aan het eerstvolgende plenaire debat over het coronavirus?

Dit is helaas niet gelukt.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Gratis tampons van overheid zou eerlijk zijn»?1

Ja

Vraag 2

Heeft u kennisgenomen van de uitkomsten en aanbevelingen van de onderzoeken van Plan International2 en het feministisch platform De Bovengrondse3, die onderzoek hebben gedaan naar menstruatiearmoede in Nederland?

Ja.

Vraag 3

Heeft het vervolggesprek met Plan Internationaal en De Bovengrondse reeds plaatsgevonden, waarover u in eerdere beantwoording van schriftelijke vragen aangaf om dit aan te gaan «om met hen de opbrengsten van hun acties naar aanleiding van dit onderzoek verder te bezien»? Wat zijn de uitkomsten van dit gesprek?4

Het gesprek met Plan Internationaal en De Bovengrondse heeft plaatsgevonden. In dit gesprek hebben de onderzoekers een toelichting gegeven op het onderzoek en de plannen en acties die De Bovengrondse en Plan Internationaal voornemens zijn uit te voeren. Zo gaf De Bovengrondse aan dat een drietal gemeenten gaat bekijken in hoeverre de aanschaf van de menstruatieproducten kan lopen via de welbekende stadspassen voor minima.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het beschikbaar stellen van menstruatieproducten op openbare plekken zoals buurtcentra, apothekers, scholen en andere openbare plekken een bijdrage kan leveren om menstruatiearmoede uit te bannen in Nederland? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe zou dit in Nederland kunnen worden ingevoerd?

Die mening deel ik niet. Omstandigheden en behoeften van vrouwen verschillen, maar voor de meeste vrouwen vormen de kosten van menstruatieproducten geen probleem. Natuurlijk zijn er, zoals het onderzoek ook laat zien, vrouwen die wel financiële drempels ervaren om producten aan te schaffen en dat is schrijnend.
Om dit aan te pakken neemt het kabinet doorlopend maatregelen voor een evenwichtig koopkrachtbeleid. Zoals mijn voorganger, mede namens de Minister voor Medische Zorg, al aangaf in de beantwoording op de vragen die u gezamenlijk stelde op 4 maart 2020 over menstruatie-armoede in Nederland5 is dit kabinet voorstander van een decentrale en integrale aanpak, die zich zoveel mogelijk richt op de verscheidenheid aan oorzaken van armoede.
Het kabinet heeft op basis van het regeerakkoord diverse maatregelen genomen om de structurele oorzaken van armoede aan te pakken. Daarbovenop heeft het kabinet extra middelen voor het voorkomen van schulden en het bestrijden van armoede beschikbaar gesteld. Met het derde steun- en herstelpakket zijn nog eens extra middelen (€ 146 miljoen) vrij gemaakt voor het tegengaan van armoede en problematische schulden. Een groot deel van deze middelen gaat naar gemeenten.
Bij de aanpak van armoede hebben gemeenten een belangrijke rol. Zij kennen de lokale situatie en kunnen maatwerk bieden. Zoals in de beantwoording van vraag 3 is aangegeven is uit het gesprek met vertegenwoordigers van de Bovengrondse en Plan Internationaal gebleken dat een drietal gemeenten gaat bekijken in hoeverre de aanschaf van de menstruatieproducten kan lopen via de welbekende stadspassen voor minima. Ik zal bij de VNG extra aandacht voor menstruatiearmoede vragen en ook gemeenten via het gemeentenieuws oproepen om aandacht te hebben voor dit onderwerp en goede voorbeelden te delen.
Er zijn tevens landelijke en lokale organisaties en initiatieven die mogelijk ondersteuning kunnen bieden bij de geschetste problematiek. De gemeente kan inzicht geven in de lokale mogelijkheden.

Vraag 5

Op welke wijze gaat u zelf actief een rol spelen in het doorbreken van taboes rond menstruatie en het vergroten van kennis over het goed gebruik van menstruatiemiddelen?

Een geschikte plek om taboes te doorbreken en kennis te vergroten is op school. Scholen in het basis- en voortgezet onderwijs zijn op grond van het kerndoelonderdeel seksualiteit en seksuele diversiteit verplicht om in hun lesaanbod aandacht te besteden aan seksuele vorming en gezondheid, relaties en seksuele diversiteit. Scholen zijn vrij om zelf te kiezen welke methoden of lespakketten ze hiervoor gebruiken. Binnen het thema seksuele gezondheid besteden diverse lesmethoden aandacht aan menstruatie(welzijn). De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft hierover op 14 november 2019 een brief gestuurd naar uw Kamer naar aanleiding van een petitie van de Endometriose Stichting en GirlsTalk.Period!6 Daarnaast kunnen professionals zoals de huisarts, apotheker of drogisterijhouder advies geven over het gebruik van zelfhulpmiddelen, zoals menstruatieproducten.

Vraag 6

Bent u bereid om, in navolging van het Schotse voorbeeld, menstruatiearmoede uit te bannen, door menstruatieproducten gratis aan te bieden aan vrouwen die dat niet kunnen betalen? Zo nee, waarom niet?

Zie hiervoor het antwoord op vraag 4.

Vraag 1

Bent u bekend met de berichtgeving dat er schaarste dreigt aan testmaterialen?1

Ja

Vraag 2

Wat is de huidige direct beschikbare voorraad aan buisjes, pipetten en cartridges in Nederland? Welke hoeveelheden buisjes, pipetten en cartridges zijn voor komende maanden noodzakelijk om te kunnen opschalen naar 100.000 testen per dag? Hoeveel van deze materialen worden per maand verwacht tot aan maart?

Het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) houdt de voorraad aan essentiële testmaterialen zo goed mogelijk op peil en de bevoorrading van de verschillende laboratoria wordt logistiek zo goed mogelijk georganiseerd. Hierbij kunnen 3 lijnen inzake PCR worden onderscheiden:
Daarnaast is er een vierde lijn:
We zien dat wereldwijd de testcapaciteit en de vraag naar testmaterialen dusdanig is opgeschaald dat er sprake kan zijn van schaarse plastic materialen. Ieder laboratorium gebruikt specifieke typen laboratoriumplastics, passend bij hun specifieke machinepark (dat wordt ingezet voor zowel COVID-19 als voor andere diagnostiek). Dit betekent dat laboratoria veelal hun eigen materialen inkopen, als het gaat om de materialen die niet schaars zijn. Het LCH (dat voor wat betreft inkoop van testcapaciteit momenteel wordt ondergebracht bij de Dienst Testen i.o.) houdt zich bezig met de (landelijke) inkoop van specifieke plastics waar een dreigend tekort aan is. De wattenstaafjes, afnamebuizen en de cartridges die de dienst testen i.o. inkoopt zijn voldoende beschikbaar. Eind november is er een voorraad van bijna 12 mln. wattenstaafjes, ruim 1,7 mln. buisjes en ruim 52.776 cartridges. Om een gevoel van omvang te geven: op basis van de gemiddelde weekvraag is de voorraad buisjes genoeg voor 25 weken. Overigens moet opgemerkt worden dat ook bij het in de uitzending genoemde bedrijf Bioplastics cartridges zijn afgenomen door LCH. De afgelopen weken zijn er geen cartridges besteld bij het LCH. Ik constateer dat aan de centraal ingekochte cartridges momenteel geen behoefte is. De Dienst Testen i.o. houdt de voorraad op peil en als de vraag naar testmaterialen zou stijgen dan zullen én kunnen zij meer inkopen. Daarnaast zal in Nederland in mijn opdracht ook een substantieel aantal cartridges worden geproduceerd om afhankelijkheid van de buitenlandse markt te verkleinen en schaarste te voorkomen. Voorbereidingen hiertoe zijn reeds voor de zomer gestart, anticiperend op mogelijke tekorten.
Wat momenteel wel een kritisch plastic product betreft de filtertips. Filtertips zijn lastiger om centraal in te kopen, omdat laboratoria daarin specifieke eigen behoeftes hebben omdat deze per machine verschillen. Sinds de Dienst Testen i.o. het signaal heeft ontvangen dat er een mogelijk tekort zou kunnen ontstaan aan de filtertips, is meteen geacteerd en wordt voor de meest gangbare typen contact gezocht met bestaande en nieuwe leveranciers (onder andere in Azië) over hun mogelijkheden om voldoende te leveren. Ook worden laboratoria gewezen op overschotten van andere typen filtertips.
Hierbij moet niet alleen naar aantallen worden gekeken maar ook naar de verenigbaarheid met de apparatuur van de laboratoria en de kwaliteit van de tips. Dit betekent dat voor sommige laboratoria de voorraad tips een probleem is, maar voor andere laboratoria helemaal niet.
Om de testcapaciteit te verruimen en het risico op mogelijke tekorten te verminderen zijn er ook al sinds de zomer alternatieve apparaten, inclusief reagentia en disposables ingekocht door Dienst Testen i.o. middels aanbesteding. Ik heb Uw Kamer hierover reeds geïnformeerd. Laboratoria konden zich op deze apparaten inschrijven. 25% van de laboratoria hebben hierop gereageerd en elk van deze laboratoria die interesse hebben getoond is inmiddels bediend. Apparatuur die is aangekocht door VWS, is alleen aangekocht als er ook een garantie voor het leveren van laboratoriumplastics is afgegeven.
Voor het verhogen van de laboratoriumcapaciteit worden zoals ik u heb gemeld ook met nieuwe laboratoria, zowel in binnen- als buitenland, contracten afgesloten. Deze hoogvolume laboratoria maken geen gebruik van de kritische voorraad van testmaterialen bij de Dienst Testen i.o., omdat bij de contractering is afgesproken dat zij zelf voorzien in hun testmaterialen. Dit betreft tevens de benodigde plastic materialen. We weten dat sommige onder hen ook de benodigde materialen in eigen productie hebben genomen.
Naast het ondersteunen en versterken van de PCR-testcapaciteit bij laboratoria zet ik in het testbeleid ook in op het gebruik van alternatieve testen. U moet hierbij denken aan de antigeentesten en innovaties zoals de ademtest. Deze testen maken dus geen gebruik van de apparatuur en laboratoriummaterialen die voor de analyse van PCR-testen moet worden ingezet. In de voortgangsrapportages die ik tweewekelijks naar Uw Kamer stuur, houd ik u en uw kamer op de hoogte van deze ontwikkelingen.
We doen er alles aan om tekorten van testmaterialen te voorkomen, maar we hebben te maken met een enorm toegenomen wereldwijde vraag met bijbehorende druk op de markt voor testmaterialen. Met de uitbreiding van testmethoden en de bovengenoemde inspanningen gericht op inkoop (materialen en laboratoriumcapaciteit) heb ik er vertrouwen in dat ik voldoende testcapaciteit kan blijven realiseren voor de uitvoering van het landelijke testbeleid. Ik beschouw dat als mijn opdracht, wat niet wegneemt dat bij individuele laboratoria schaarste kan bestaan.
De Dienst Testen i.o. heeft wekelijks contact met de laboratoria om hun testcapaciteit te bepalen. Mogelijke voorraadproblemen komen zo snel aan de orde en daarop zal de Dienst acteren. Ook onderhoudt Dienst Testen i.o. nauwe contacten met leveranciers van testmaterialen om de leveringsmogelijkheden te monitoren en zo snel mogelijk eventuele problemen hierbij te signaleren.

Vraag 3

Hoe kan het dat Bioplastics, producent van deze testmaterialen, in Nederland gevestigd is, maar slechts twee procent van de totale productie aan Nederland levert terwijl schaarste dreigt? Hoe reflecteert u op de uitspraak van directeur Tom Hendrikx van Bioplastics: «Zij [Aziatische landen] zijn er goed in tekorten aan te zien komen, Nederland is er goed in te constateren dat er een tekort is»?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Kunt u verzekeren dat de komende maanden, nu de testcapaciteit wordt opgeschaald, er geen tekorten zullen plaatsvinden aan testmaterialen? Kunt u dit staven met cijfers?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Kunt u bovenstaande vragen uiterlijk donderdag 26 november 09.30 uur afzonderlijk beantwoorden?

Ja.
.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bestaan van de Healy en de medische claims, waaronder zelfs genezing van corona of kanker, waarmee dit product wordt aangeprezen?1

Ja.

Vraag 2

Bent u van mening dat de Healy terecht op de markt is toegelaten in Nederland? Zo ja, waarom? Zo nee, hoe kon dit gebeuren?

De fabrikant van de Healy heeft een conformiteitsbeoordelingsprocedure doorlopen bij MedCert, een notified body gevestigd in Duitsland. Dit is te zien aan het nummer dat naast de CE-markering op het hulpmiddel is aangebracht. In het verleden heeft de IGJ een melding ontvangen over de Healy. Naar aanleiding van deze melding heeft de IGJ conform de samenwerkingsafspraken met andere lidstaten de Duitse bevoegde autoriteit benaderd. De Duitse bevoegde autoriteit heeft aangegeven dat het certificaat terecht is afgegeven.

Vraag 3

Welke mogelijke gevaren voor de gezondheid zijn er voor gebruikers van de Healy?

Het belangrijkste is dat hulpmiddelen gebaseerd op frequentietherapie niet worden gebruikt ter vervanging van de reguliere gezondheidszorg. Ze kunnen wel gebruikt worden in aanvulling op de reguliere gezondheidszorg. Het is noodzakelijk dat de fabrikant hier transparant over is in zijn marketing, communicatie en gebruiksaanwijzing. De IGJ is niet bekend met meldingen waarbij direct letsel is ontstaan door gebruik van de Healy.

Vraag 4

Vindt u toelating van een dergelijk apparaat met misleidende medische claims getuigen van voldoende toereikende wetgeving die zorgt voor veilige medische hulpmiddelen in Nederland? Kunt u uw antwoord toelichten?

De eisen aan de veiligheid en prestaties zijn vastgelegd in Europese wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen. In die wetgeving is de verantwoordelijkheid voor het beoordelen van het voldoen aan de eisen voor de markttoelating van medische hulpmiddelen neergelegd bij certificeringsinstanties, zgn. notified bodies. Deze notified bodies werken voor de hele EU.
Bij het uitvoeren van de beoordeling van een medisch hulpmiddel volgt een notified body de eisen die in de wet zijn vastgelegd. Hoe uitgebreid deze procedure is, is afhankelijk van de risicoklasse van een product. De Healy valt in risicoklasse IIa. Klasse IIa producten worden in de wetgeving gezien als laag risico product. De beoordeling die de notified body uitvoert bij klasse IIa producten kan bestaan uit een beoordeling van het kwaliteitssysteem van de fabrikant of het testen van de producten voordat ze worden vrijgegeven voor de markt. Als de notified body de beoordeling positief heeft afgerond, geeft hij een CE-certificaat af en mag de fabrikant het medisch hulpmiddel op de Europese markt brengen.
Notified bodies staan onder streng toezicht van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de notified body is gevestigd. De IGJ werkt daarnaast samen met de bevoegde autoriteiten van de andere EU-lidstaten. De IGJ kan, wanneer er twijfels over het hulpmiddel zijn, de bevoegde autoriteit van het land waar de fabrikant en/of notified Body gevestigd is vragen om te beoordelen of het CE-certificaat terecht is afgegeven.

Vraag 5

Welke notified body (aangemelde instantie) heeft de Healy gekeurd? In welk land bevindt deze notified body zich?

Zie het antwoord op Antwoord 2.

Vraag 6

Bent u van mening dat de notified body haar werk goed gedaan heeft, door de Healy goed te keuren en er zelfs een zelfde status aan toe te kennen als aan een MRI-apparaat?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Kan toelating van de Healy of van andere producten met een onterechte medische claim, met de nieuwe Wet Medische Hulpmiddelen worden voorkomen? Zo nee, waarom niet?

Door de nieuwe Europese wetgeving worden o.a. aanvullende eisen aan de fabrikant gesteld t.a.v. het actief volgen van het medisch hulpmiddel nadat het op de markt is gebracht (zgn. post market surveillance). Dat betekent dat de fabrikant klachten en meldingen over het product moet behandelen en actief data moet vragen over hun product aan gebruikers. Als er uit deze post market surveillance signalen komen die nadere aanpassing of actie vereisen op het gebied van de veiligheid en de effectiviteit, dient de fabrikant hier opvolging aan te geven.

Vraag 8

Welke verschillen zijn er tussen de oude en de nieuwe regelgeving, die per mei 2021 ingaat, zodat toelating tot de markt van dit soort producten vanaf volgend jaar wel voorkomen kan worden?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Wat kan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op dit moment doen tegen dit soort misleiding? Tot wanneer kan de Healy ongestoord op de Nederlandse markt blijven?

De IGJ houdt toezicht op de naleving van wet- en regelgeving op het gebied van de gezondheidszorg, waaronder medische hulpmiddelen. De IGJ ontvangt af en toe meldingen betreffende alternatieve behandelaars die medische hulpmiddelen toepassen waarbij de werking is gebaseerd op frequentietherapie. Het aanbieden van alternatieve therapieën is in Nederland vrij toegestaan, zolang hiermee door de alternatieve therapeut geen schade wordt toegebracht, de therapeut zich niet bedient van een beschermde (BIG-)titel en deze therapeut geen aan artsen voorbehouden handelingen uitvoert. Het propageren van onterechte, niet wetenschappelijk bewezen, medische claims die aan (genees)middelen worden toegeschreven kan eventueel worden beboet op grond van de Geneesmiddelwet; een dergelijke mogelijkheid is er voor medische hulpmiddelen niet wanneer deze na beoordeling van een notified body een CE-markering hebben.
Wat betreft dit laatste aspect gaat de IGJ na in welk land de fabrikant van het product en de notified body gevestigd is. De IGJ werkt samen met de bevoegde autoriteiten van de andere EU-lidstaten. De IGJ kan, wanneer er twijfels zijn, de bevoegde autoriteit van het land waar de fabrikant en/of Notified Body gevestigd is vragen om te beoordelen of de klinische evaluatie van het product terecht tot een CE-markering heeft geleid. Wanneer de IGJ hier een bevestigend antwoord op krijgt sluit de IGJ haar onderzoek.

Vraag 10

Wat gaat u ondernemen tegen deze misleidende informatie over de Healy en de verkoop van dit apparaat met onjuiste medische claims?

Zie het antwoord op Antwoord 2. Indien een gebruiker risico’s ziet bij een medisch hulpmiddel, bijvoorbeeld over de Healy, kan hij bij de IGJ-melding doen. Meldingen zijn een belangrijk informatiebron voor de inspectie voor het toezicht op de kwaliteit en de veiligheid van de zorg.

Vraag 11

Bent u ook van mening dat tegen dit soort producten gewaarschuwd moet worden? Zo nee waarom niet? Zo ja, welke rol ziet u daar voor uw ministerie bij?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht: «SARS-CoV-2 mink-associated variant strain – Denmark»?1

Ja.

Vraag 2

Hoe heeft Nederland op deze ontwikkeling gereageerd? In hoeverre worden deze ontwikkelingen gevolgd en wat voor stappen denkt Nederland te gaan nemen?

Op basis van deze informatie is door het RIVM contact opgenomen met de Deense onderzoekers en is in samenwerking met een WHO expertgroep gesproken met de Deense collega’s om hun bevindingen te duiden. Vervolgens zijn de resultaten van deze beraadslaging in het OMT-Z meegenomen en in een advies aan de ministeries van VWS en LNV medegedeeld. In de brief van de Minister van LNV en mij (Kamerstuk 28 286, nr. 1132) is dit nader toegelicht evenals welke vervolgstappen wij ondernemen. De ontwikkelingen worden verder op de voet gevolgd door het RIVM.

Vraag 3

Wat heeft Nederland gedaan met het advies van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 6 november aan alle landen om, waar mogelijk, SARS-CoV-2 virussen te sequensen en de data daarvan via een internationaal platform met andere landen te delen?

Sequencen van het virus gebeurt al in Nederland, zowel bij virusstammen gevonden bij mensen als bij nertsen. Nederland deelt de resultaten van de in NL voorkomende sequenties al via de daarvoor bestemde platforms.

Vraag 4

Heeft Nederland de capaciteit om deze SARS-CoV-2 virussen te sequensen en hoe ziet dat er in de praktijk uit?

Ja, Nederland heeft die capaciteit en deze wordt ook ingezet. Er zijn verschillende onderzoekscentra zoals het Erasmus MC en het Wageningen University Bioveterinary Research laboratorium waar men kan sequencen. Voor de praktijk van sequencing verwijs ik u naar algemene informatie over sequencing zoals in een artikel van het NTVG https://www.ntvg.nl/artikelen/whole-exome-sequencing-de-dagelijkse-praktijk.

Vraag 5

Verwacht u verdere SARS-CoV-2 mutaties en hoe is Nederland voorbereid om deze tijdig te identificeren?

Het ontstaan van mutaties in RNA-virussen is een natuurlijk fenomeen. Het SARS-CoV-2-virus verandert bij mensen, maar ook bij vermeerdering in nertsen. In het laatste geval betreft het een adaptatie aan de gastheer. Sequencing is de methodiek om mutaties te herkennen. Zie ook mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 1

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat tijdens een pandemie vrijgevestigde artsen grote hoeveelheden gemeenschapsgeld opstrijken?1

Ik vind het onwenselijk wanneer vrijgevestigde artsen meer verdienen dan in redelijke verhouding staat tot de geleverde diensten in de pandemie. Ik kan geen inschatting maken van de hoeveelheid gemeenschapsgeld die richting het honorarium van vrijgevestigde artsen is gegaan. Deze mogelijkheid is het gevolg van prikkels in het huidige zorgsysteem en die ongewenste neveneffecten kunnen hebben. Helaas is geen enkel systeem perfect en daarom dienen de juiste randvoorwaarden te worden gecreëerd om zorg in ziekenhuizen op de juiste manier te bekostigen. Ik vind het belangrijk dat daar afspraken over worden gemaakt met zorgaanbieders en verzekeraars en dat die afspraken ook doorwerken op het niveau van de medisch specialist.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat zij meer verdienen naarmate de omzet stijgt en dit leidt tot een honorariumsom die, in de woorden van Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)-bestuurder Thijs Tersmette, «niet in een redelijke verhouding staat tot de geleverde diensten»?

De NVMM heeft op 16 juli een brief gestuurd naar haar beroepsgroep waarin zij een dringend beroep doen op de vrijgevestigde artsen om vrijwillig tot matiging van hun inkomen te komen. Ik sta achter die oproep.

Vraag 3

Kunt u aangeven in hoeverre deze uitzonderlijke positie van vrijgevestigde artsen, die tegelijkertijd vertegenwoordigd zijn in het Outbreak Management Team (OMT), het testbeleid heeft beïnvloed?

Ik heb geen enkele aanwijzing dat financiële belangen van leden van het OMT de adviezen van het OMT hebben beïnvloed. Leden van het OMT zijn zowel vrijgevestigde artsen als artsen in loondienst.

Vraag 4

Kunt u de cijfers over de hoeveelheid verrichtte corona-labtesten en omzet van laboratoria openbaar maken? Zo nee, waarom niet?

Het totaal aantal verrichtte testen zijn opgenomen in mijn tweewekelijkse voortgangsbrieven. De hoeveelheid verrichtte testen en omzet per laboratorium is bedrijfsgevoelige informatie en kan ik derhalve niet openbaar maken.

Vraag 5

Bent u bereid de vergoeding voor de laboratoriumtest te verlagen, bijvoorbeeld naar het prijsniveau in België? Waarom wel of niet?2

Het klopt dat het bedrag voor de laboratoriumdiagnostiek van de PCR-test dat wordt vergoed per land sterk verschilt. Dit is onder andere een gevolg van hoe de zorg georganiseerd is. Het bedrag van € 65 is gebaseerd op advies van de Nederlandse Zorg Autoriteit (NZA). Het bedrag was in eerste instantie € 95 per test.
Door het afsluiten van contracten met hoogvolumelaboratoria en de inzet van goedkopere alternatieven voor PCR, is de verwachting dat de prijs verder zal kunnen dalen.

Vraag 6

Is de microbiologische diagnostiek te duur? Waarom wel of niet?

In vergelijking met landen om ons heen is het bedrag dat wordt vergoed in Nederland redelijk gemiddeld. Zie verder het antwoord op vraag 5.

Vraag 7

Hoe komt het dat er zo weinig bekend is over de geldstromen naar de vrijgevestigde artsen-microbioloog? Hoe gaat u dit meer inzichtelijk maken en meer transparantie verplichten?

In zijn algemeenheid is niet te zeggen hoeveel inkomen vrijgevestigde medisch specialisten en binnen deze groep de vrijgevestigde artsen-microbioloog ontvangen. Zij nemen op verschillende manieren deel in het medisch specialistisch bedrijf, bijvoorbeeld via een eigen B.V. of als maat in een maatschap. Afhankelijk van deze structuur zijn er verschillen in de hoogte en de samenstelling (winstdeling, salaris, dividend) van hetgeen een specialist ontvangt. Ik zie op korte termijn geen mogelijkheden om dit inzichtelijk te maken.

Vraag 8

Kunt u inzicht geven hoeveel medisch microbiologen vrijgevestigd zijn? Klopt het dat het om circa 100 specialisten gaat? Kunt u aangeven hoeveel zij gemiddeld aan extra honorarium hebben ontvangen door coronatesten? Zo nee, bent u bereid dit uit te zoeken? Zo nee, waarom niet?

Momenteel staan 45.790 artsen geregistreerd in het BIG-register met een actief artikel 14 «specialisme», hiervan hebben 339 artsen in het BIG-register het specialisme Medische microbiologie. Welk percentage hiervan vrijgevestigd is, is onbekend. Zie verder ook mijn antwoord op vraag 7.
De geldstromen en de omvang van COVID19-labtesten van vrijgevestigde arts-microbiologen zijn niet inzichtelijk omdat deze gegevens bedrijfsvertrouwelijk zijn.

Vraag 9

Gaat u het gemeenschapsgeld terugvorderen? Zo nee, waarom niet?

Deze inkomsten terugvorderen acht ik geen optie omdat er niet in strijd wordt gehandeld met de bestaande kaders van het zorgstelsel. Zoals eerder aangegeven schaar ik mij achter de oproep van de NVMM.

Vraag 10

Als het antwoord nee is op vraag 9, is dit dan niet erg wrang voor andere zorgmedewerkers die niet kunnen rekenen op een extra structurele financiële waardering of geen zorgbonus ontvangen? Zo nee, waarom niet?

Deze zaak staat los van de financiële waardering van zorgmedewerkers en de zorgbonus.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Apothekers vrezen dat patiënten uit regio Amersfoort ’s avonds en in het weekend naar Utrecht moeten voor medicijnen» en de brief die burgemeesters hebben ontvangen van de Apothekers Coöperatie Eemland (ACE)?1

Ik heb kennis genomen van dit artikel. Inmiddels is hierover meer duidelijkheid ontstaan. Ik ga daar bij de volgende vragen op in. Zie voorts mijn antwoorden op de aanvullende vragen van Mevrouw Van den Berg, gesteld op 30 oktober (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2020–2021, nr. 789).

Vraag 2

Wat is de reden dat zorgverzekeraars het contract met de Dienstapotheek Eemland niet hebben verlengd?

Zilveren Kruis heeft ervoor gekozen in de media beknopt naar buiten te treden. De reden dat zorgverzekeraars het contract met de dienstapotheek Amersfoort niet hebben verlengd is dat de apotheek naar het oordeel van verzekeraars onvoldoende transparant is over het tot stand komen van het tarief dat de apotheek per 2021 in rekening wilde brengen bij patiënten voor terhandstellingen.

Vraag 3

Klopt het dat Zilveren Kruis voornemens is de farmaceutische spoedzorg voor de regio Eemland vanuit Utrecht te laten organiseren? Deelt u de mening dat deze extra drempel onwenselijk is omdat hiermee deze zorg minder toegankelijk wordt gemaakt? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het klopt dat de farmaceutische zorg tijdens ANZ-uren verzorgd zal worden vanuit de dienstapotheek Utrecht. Zilveren Kruis en Zorg en Zekerheid hebben dit namens alle zorgverzekeraars zo afgesproken. Er is afgesproken dat de patiënten hun medicatie krijgen thuisbezorgd. Patiënten kunnen na een bezoek aan huisartsenpost of SEH direct naar huis en hoeven niet te wachten op hun medicatie, of deze af te halen. Ik vind het belangrijk dat patiënten tijdens ANZ-uren goede farmaceutische zorg krijgen. De locatie van waaruit dat gebeurt is daarbij niet doorslaggevend.

Vraag 4

Welke garanties geeft de kwalijke rol die Zilveren Kruis in het verleden heeft gespeeld bij het centraliseren van bepaalde zorg voor de huidige stappen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik ga er vanuit dat zorgverzekeraars in de regio Eemland hun zorgplicht nakomen en dat dus in die regio goede farmaceutische zorg wordt geboden tijdens ANZ-uren, ook in 2021.

Vraag 5

Wat gaat u doen om het voortbestaan van de farmaceutische spoedzorg in de regio Eemland te waarborgen?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 1

In eerdere Kamervragen werd u gevraagd wat u ervan vindt dat het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) erkend heeft dat het argument van risico’s zoals schijnveiligheid van het gebruik van medische mondmaskers gebaseerd is op de persoonlijke ervaring van de heer van Dissel van het RIVM en antwoordde u dat de uitspraak van de heer van Dissel volgens het RIVM ondersteund wordt door experts opinions, gebaseerd op onderzoek; kunt u alsnog uitleggen wat u bedoelt met uw antwoord, waarin u stelt dat «de uitspraak van de heer Van Dissel» en anderen gebaseerd was op «onderzoek»? Om welke onderzoeken gaat het precies?1 2 3

Vraag 2

Hoe is het mogelijk dat op 22 april 2020 de heer Van Dissel sprak over de risico’s van het gebruik van mondkapjes, terwijl het RIVM op 11 mei 2020 en 9 juni 2020 aan Nieuwsuur liet weten dat er geen wetenschappelijk onderzoek is waaruit blijkt dat «schijnveiligheid» inderdaad een risico is bij het gebruik van medische mondkapjes bij het verlenen van zorg door hulpverleners? Hoe rijmt dit zich met de uitspraken die u deed in eerdere Kamervragen dat de «persoonlijke» uitspraak van de heer van Dissel onderbouwd zou zijn door experts? Kunt u uw antwoord toelichten?4

Vraag 3

Preprints van onderzoek waarnaar u verwijst in uw eerdere antwoorden zijn op 26 en 27 mei 2020 verschenen, hoe rijmt dit met de uitspraak van de heer van Dissel op 22 april 2020 over de risico’s van mondkapjes? Kunt u uw antwoord toelichten?5

Vraag 4

Bent u bereid om de onderzoeken te sturen op basis waarvan in maart, april en in de eerste week van mei is uitgedragen dat mondmaskergebruik in de ouderenzorg tot risico's zoals schijnveiligheid konden leiden?

Vraag 5

Bent u tevens bereid om de onderzoeken te noemen/te sturen welke in die periode ook daadwerkelijk bestonden? Zo neen, bent u dan voornemens het verstrekte antwoord aan de Kamer, waarin u stelt dat de argumentatie gebaseerd zou zijn op onderzoek, te corrigeren? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 6

Wilt u deze vragen beantwoorden voor het eerst volgende plenaire coronadebat?

Ik heb deze vragen zo spoedig mogelijk beantwoord.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het Nederlandse onderzoek, getiteld «Early Hydroxychloroquine but not Chloroquine use reduces ICU admission in COVID-19 patients», waarvan op 23 september 2020 de resultaten zijn gepubliceerd?1 en 2

Ja.

Vraag 2

Wat vindt u van de belangrijkste bevinding uit het onderzoek, dat er 53% minder kans bestaat op een IC-opname wanneer een patiënt binnen één dag na opname in het ziekenhuis hydroxychloroquine krijgt toegediend?

In lijn met eerdere antwoorden3 op vragen van uw Kamer benadruk ik dat het met name aan de deskundigen4 is om zich een oordeel te vormen over de inzet van hydroxychloroquine – eventueel in combinatie met andere middelen – ter voorkoming of behandeling van Covid-19. Daarbij zullen we de ontwikkelingen nauwgezet blijven volgen om in overleg met de partijen in de gehele geneesmiddelenketen de beschikbaarheid van hydroxychloroquine te bewaken.
Ook is eerder aangegeven dat een adviespanel is ingesteld om te adviseren over wetenschappelijk onderzoek naar mogelijke medicijnen voor Covid-19. De vraag naar meerwaarde van onderzoek naar hydroxychloroquine ligt ook bij hen.

Vraag 3

Bent u, nu wederom uit onderzoek is gebleken dat vroege behandeling met – onder andere – hydroxychloroquine het risico verkleint op progressie van COVID-19 in het lichaam van een patiënt, nog steeds van mening dat er geen objectiveerbare aanleiding bestaat om over te gaan tot extra inspanningen met betrekking tot het beschikbaar houden van hydroxychloroquine ter bestrijding van COVID-19? Zo ja, waarom?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Vindt u niet dat er in de laatste maanden veel nieuwe en hoopvolle onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd en dat u het aan de Nederlandse burger verplicht bent dit serieus te nemen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wat gaat u doen naar aanleiding van de nieuwe informatie?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Vindt u niet dat er tenminste sprake zou moeten zijn van een vervolg op de hiervoor aangehaalde studie, daar de resultaten hoopvol zijn en er mogelijk mensenlevens kunnen worden gered met de vroege toediening van hydroxychloroquine? zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 1

Kunt u aangeven voor hoeveel coronapatiënten Nederland voorraad van remdesivir heeft toegewezen gekregen door de Europese Commissie? Kunt u daarnaast aangeven wat de Nederlandse en Europese vraag naar remdesivir momenteel is, die door het tekort aan dit middel niet voldaan kan worden?1

Nederland heeft voor de maand oktober een hoeveelheid van 24.000 doses (voor ongeveer 4000 patiënten) toegewezen gekregen. Dit zou voldoende moeten zijn voor het huidige aantal in het ziekenhuis opgenomen coronapatiënten, inclusief een lichte stijging daarvan. De precieze verdeling van de leveringen remdesivir onder de EU-lidstaten is voor de daaropvolgende maanden nog niet bekend. De gezamenlijke overeenkomst van de EC voorziet in ieder geval vanaf januari in de mogelijkheid om meer dan 145.000 behandelingskuren, oftewel 880.000 doses per maand aan te kopen.
De vraag naar remdesivir varieert per dag, afhankelijk van de aantallen in het ziekenhuis opgenomen patiënten. Indien er een tekort is aan remdesivir, wordt de behandeling daarop aangepast.

Vraag 2

Sinds wanneer is bij u duidelijk dat de voorraad remdesivir in Nederland onvoldoende is?

In de week van 21 september bleek dat door de sterk oplopende ziekenhuisopnames de door de Europese Commissie aan Nederland toebedeelde hoeveelheid op korte termijn onvoldoende zou kunnen zijn.

Vraag 3

Hoe verhoudt dit zich tot de eerdere optimistische berichtgeving van het ministerie dat er bij het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) nog een voorraad beschikbaar was, mede door een donatie van Gilead, en dat het ministerie zowel op nationaal als op Europees niveau in gesprek met Gilead was om deze voorraad uit te breiden?

Door twee donaties van fabrikant Gilead hadden we voor dat moment voldoende voorraad remdesivir. Tegelijkertijd was er zicht op leveringen van remdesivir vanuit het Emergency Support Instrument (ESI programma) aan de EU-lidstaten. En in navolging daarvan werd ingezet op de totstandkoming van de gezamenlijke inkoopprocedure (Joint Procurement procedure) van de EC. Waarmee door de EC afspraken werden vastgelegd met de fabrikant over structurele maandelijkse leveringen remdesivir aan de EU-lidstaten om hun voorraden op peil te houden. Voorgaande gaf op dat moment perspectief voor vooralsnog voldoende behandelingen. In gesprekken met de EC en de fabrikant is de laatste weken continue aangedrongen op een verhoging van de productiecapaciteit en leveringen aan de EU-lidstaten.

Vraag 4

Welke invloed kan het tekort aan remdesivir de komende weken hebben op een vertraging van het herstel van Nederlandse patiënten die extra zuurstof nodig hebben en dus op hun ligduur in het ziekenhuis en daarmee op de beschikbare ziekenhuiscapaciteit voor zowel de reguliere zorg als de zorg voor coronapatiënten?

Uit onderzoek is gebleken dat remdesivir de gemiddelde ligduur van in het ziekenhuis opgenomen coronapatiënten die extra zuurstof nodig hebben, kan bekorten met maximaal vier dagen. Of en hoe dat in de praktijk ook het geval is en wat het effect van het tijdelijke tekort aan remdesivir is, is onbekend. In de praktijk worden immers ook andere behandelingsmethoden ingezet, zoals bijvoorbeeld dexamethason.

Vraag 5

Klopt het dat de Europese Commissie de voorraden remdesivir over de lidstaten verdeelt op basis van bevolkingsomvang, en niet op basis van het aantal patiënten?

Nee, de EC verdeelt de voorraden remdesivir op basis van aantal ziekenhuisopnamen/incidentie.

Vraag 6

Zo ja, kan het hierdoor het geval zijn dat er in lidstaten met relatief weinig besmettingen geen tekorten zijn?

Zie antwoord op vraag 5.

Vraag 7

Hoe verlopen de gesprekken die u heeft met de Europese Commissie om meer remdesivir deze kant op te krijgen? Is uw inzet hierbij om ook inzicht te verkrijgen in de voorraden die andere lidstaten nog hebben?

De voorraad remdesivir die door de Europese Commissie aan de lidstaten – en daarmee ook aan Nederland – tot vorige week werd toebedeeld, was beperkt. Juist de afgelopen weken liep de vraag in Nederland sterk op en ontstonden er tijdelijke tekorten. Ook in sommige andere Europese landen was er een nijpende situatie en sprake van tekorten. Daarom is er afgelopen weken (vanuit het Ministerie van VWS en het RIVM) veelvuldig en op hoog niveau intensief contact geweest over de levering van remdesivir aan Nederland, met zowel de Europese Commissie als de fabrikant van het medicijn. Wij hebben in de afgelopen weken aangedrongen op mogelijke herverdeling tussen de EU-landen. Zo heeft Nederland op verzoek de afgelopen weken enkele malen extra voorraad geleverd gekregen.
De toebedeling van remdesivir vanuit de EC zoals hierboven beschreven liep tot afgelopen week via het zgn. Emergency Support Instrument (ESI programma) van de EU. Sinds eind vorige week is er sprake van een nieuwe situatie die naar verwachting meer perspectief biedt ten aanzien van de leveringszekerheid van remdesivir. De EC heeft eind vorige week via een zogenaamde Joint Procurement procedure een overeenkomst gesloten met de fabrikant Gilead. Waarmee Nederland en de andere EU-lidstaten vanaf deze maand structureel verzekerd zijn van maandelijkse leveringen remdesivir. Nederland heeft in het kader van die procedure vervolgens direct een landspecifiek contract met de fabrikant afgesloten, waardoor we vanaf nu structureel maandelijks voorraad remdesivir krijgen toebedeeld. Ook in deze opzet is er sprake van een toebedeling via de EC van aantallen remdesivir via een verdeelsleutel. De fabrikant geeft aan hard te werken aan een verhoging van de productie en verwacht later deze maand voldoende capaciteit te hebben om aan de (oplopende) wereldwijde vraag te kunnen voldoen.

Vraag 8

Is uw verwachting dat de tekorten niet voor het eind van het jaar zijn opgelost, aangezien de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) tot en met 31 december toestaat om onderling tussen ziekenhuisapotheken uit te wisselen?2

Zie ook beantwoording vraag 7. De IGJ beoogde het veld snel en voldoende duidelijkheid te bieden naar aanleiding van een verzoek van de ziekenhuisapothekers. Aan de keuze voor een termijn tot 31 december 2020 lag verder geen analyse van de duur van mogelijke tekorten ten grondslag.

Vraag 9

Zijn er andere middelen die bij de behandeling van coronapatiënten gebruikt worden, zoals dexamethason, waar een tekort aan dreigt? Zo ja, welke stappen zet u nu reeds om tekorten te voorkomen?

Er zijn inderdaad andere middelen die bij de behandeling van coronapatienten gebruikt worden, zoals dexamethason. Hierbij voorzien wij geen dreiging van een tekort.

Vraag 10

Kunt u deze vragen spoedig beantwoorden, bij voorkeur vóór het eerstvolgend plenair debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met de inhoud van de onlangs gepubliceerde «toolkit» voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren van de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) en de Vereniging van Universiteiten?1

Ja. Op korte termijn stuur ik een kabinetsreactie op de toolkit naar de Kamer, mede namens de Minister van OCW en de Staatssecretaris van EZK.

Vraag 2

Kunt u toelichten welke juridische bepalingen in de «toolkit» enige bijdrage kunnen leveren aan de betaalbaarheid, toegankelijkheid en transparantie (over prijzen en ontwikkelkosten) van geneesmiddelen die (deels) gefinancierd zijn met publieke middelen?

In de toolkit staan een aantal bepalingen die een bijdrage kunnen leveren aan betaalbaarheid, toegankelijkheid en transparantie. Deze staan in artikel VIII van de «Clause list»:

Vraag 3

Acht u de bepalingen in de «toolkit» op elk van deze punten afdoende of zouden de bepalingen volgens u verder moeten strekken?

Het zou misschien goed zijn als sommige bepalingen verder zouden strekken, mits dat niet ten koste gaat van de effectieve beschikbaarheid van vindingen die met academische kennis zijn ontwikkeld. Ik zie daarom uit naar verdere ontwikkeling van de toolkit. De toolkit zal gebruikt worden door alle universiteiten en UMC’s – ook buiten het veld van geneesmiddelen – en zij zullen erover rapporteren. Over twee jaar wordt de toolkit geëvalueerd en bijgesteld in overleg met stakeholders. Er is een risico dat Nederlandse academische vindingen de patiënt niet meer bereiken als de licentievoorwaarden te stringent zijn of verkeerd geformuleerd zijn. Dat geldt vooral wanneer er nog geen gelijk speelveld is in Europa.

Vraag 4

Welke garanties bieden de tien principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren en de daaruit voortvloeiende «toolkit» volgens u om te voorkomen dat de overheid later de hoofdprijs betaalt voor een (deels) publiek ontwikkeld middel?

Volgens de tien principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren moet de kennisinstelling die een licentie verleent aan een bedrijf zich vergewissen van de intenties van het bedrijf. En de toolkit biedt de mogelijkheid om prijsstelling bespreekbaar te maken tijdens de licentieonderhandelingen. Bij licentie-onderhandelingen moet men echter rekening houden met allerlei specifieke omstandigheden. Het gaat nu te ver om bepaalde clausules al verplicht te stellen, zonder dat we goed weten wat de gevolgen daarvan zijn met betrekking tot de effectieve beschikbaarheid van het product.
Myozyme tegen de ziekte van Pompe is inderdaad ontwikkeld met kennis van het Erasmus MC. In het geval van Myozyme is het intellectuele eigendom destijds overgegaan van het ene naar het andere bedrijf. De toolkit benoemt de mogelijkheid om intellectueel eigendom over te dragen, waarbij het uitgangspunt is dat gemaakte afspraken in stand blijven, ook wat betreft maatschappelijke impact. Wanneer destijds de tien principes en de toolkit beschikbaar waren geweest dan zouden we nu mogelijk een lagere prijs betalen voor Myozyme. Over Myozyme zijn door mijn ambtsvoorganger vertrouwelijke prijsafspraken gemaakt, waarover ik niet kan uitweiden.
Ik heb nu geen andere voorbeelden. Waarschijnlijk is slechts een heel klein deel van de in Nederland beschikbare geneesmiddelen gebaseerd op patenten uit Nederlandse kennisinstellingen, maar ik beschik niet over een accuraat overzicht hiervan.

Vraag 5

Kunt u bij uw antwoord op vraag 4 voorbeelden uit de afgelopen jaren betrekken, zoals het medicijn tegen de ziekte van Pompe dat werd ontdekt in het Erasmus MC en nu naar schatting nog altijd honderdduizenden euro’s per jaar per patiënt kost?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Kunt u reflecteren op het artikel in de Volkskrant waarin een breed scala aan politieke jongerenorganisaties en maatschappelijke organisaties stelt dat de NFU bij de ontwikkeling van de «toolkit» op voorhand afzag van het opnemen van bepalingen over transparantie in de kostenopbouw en verantwoorde prijsstelling?2 Kunt u hierover in gesprek treden met de NFU?

Het is goed dat de politieke jongerenorganisaties en maatschappelijke organisaties betrokkenen scherp houden ten aanzien van maatschappelijk verantwoord licentiëren. De toolkit geeft nadere invulling aan de «tien principes voor maatschappelijk verantwoord licentiëren» die de kennisinstellingen in 2019 formuleerden. De NFU heeft dit vervolgproces begeleid en de verschillende stakeholders betrokken via een werkgroep en een klankbordgroep. In de werkgroep zaten Knowledge Transfer Officers/KTO-directeuren, investeerders en ondernemers. Deze werkgroepleden droegen primair zorg voor de inhoudelijke totstandkoming van de toolkit. Zij hebben in de dagelijkse praktijk met dit proces te maken en gaan zelf met de toolkit werken. De klankbordgroep bestond uit vertegenwoordigers van publieke en charitatieve onderzoeksfinanciers, politieke en maatschappelijke organisaties en koepelorganisaties uit het bedrijfsleven. De leden van de klankbordgroep gaven hun visie op en mening over het proces en de toolkit. Licence to Heal heeft, als lid van de klankbordgroep, conceptartikelen laten opstellen met het verzoek deze op te nemen in de toolkit. In zowel de werkgroep als de klankbordgroep zijn deze artikelen respectievelijk de insteek besproken. De werkgroep onder leiding van de NFU heeft geconcludeerd dat deze voor de toolkit niet werkbaar zijn. Onder meer vanwege onderstaande argumenten:
Over twee jaar wordt de toolkit geëvalueerd en herzien, maar zoals ook in het notaoverleg van 15 oktober jl. is besproken ben ik bereid de komende tijd al met de NFU in gesprek te gaan om te bezien of sommige bepalingen in de toolkit kunnen worden aangescherpt of aangevuld.

Vraag 7

Klopt het dat de NFU heeft gesteld dat zelfs het tijdens de onderhandelingen ter sprake brengen van transparantie en verantwoorde prijsstelling ongewenst zou zijn vanwege schade voor het innovatieklimaat? Zo ja, wat vindt u daarvan?

Ik ben geïnformeerd dat tijdens de gesprekken in zowel de klankbordgroep als de werkgroep op diverse momenten de aspecten transparantie en prijsstelling ter sprake zijn gekomen. In de gesprekken in de klankbordgroep kwamen de verschillende en op punten tegenstrijdige gezichtspunten van betrokken partijen meermaals scherp in beeld. De voorzitter van de klankbordgroep heeft er ook voor gezorgd dat wanneer nieuwe partijen aansloten, deze tegenstelling expliciet benoemd is. Juist omdat partijen in deze kwestie botsende visies aandroegen, was het gesprek in de klankbordgroep belangrijk. Hoewel alle partijen het overgrote deel van de tien principes voor maatschappelijk verantwoord licentiëren als relevant en waardevol zagen, was het zoals verwacht de vertaling naar de toepassing waar zaken tot botsingen leidden.
Ik vind deze gang van zaken niet verrassend. Het wordt nu tijd dat er een betere empirische basis ontstaat voor uitspraken over maatschappelijk verantwoord licentiëren, en die kan nu ontstaan wanneer deze toolkit breed gebruikt wordt. Daarom vind ik het verheugend dat Nederlandse universiteiten en UMC’s de toolkit gaan gebruiken en erover gaat rapporteren.

Vraag 8

Deelt u de mening van de politieke jongerenorganisaties en maatschappelijke organisaties dat de huidige impasse alleen verbroken kan worden wanneer de overheid de regie neemt in dit proces?

De overheid heeft niet de kennis en ervaring in huis om aan kennisinstellingen goede licentieclausules voor te schrijven die de effectieve beschikbaarheid zekerstellen van producten die met academische kennis zijn ontwikkeld. De meeste kennis en ervaring dienaangaande zit bij de Kennis Transfer Organisaties (KTO’s) van de kennisinstellingen. Zij benutten hun ervaring nu om een veldnorm te ontwikkelen voor maatschappelijk verantwoord licentiëren. De toolkit is het voorlopige resultaat, maar niet het eindproduct. Daarom is het goed dat de NFU en de Vereniging van Universiteiten (VSNU) het principe hanteren van «pas toe of leg uit.» Ik sluit niet uit dat de overheid uiteindelijk wel bepaalde licentieclausules zal afdwingen via subsidievoorwaarden, bijvoorbeeld wanneer de overheid ook het vroege klinische onderzoek van academici subsidieert, waardoor kennisinstellingen sterker staan in de licentieonderhandelingen met de licentienemer.

Vraag 9

Waarom verbindt u – vooralsnog – zelf geen publieke voorwaarden aan de licentiëring van geneesmiddelen?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Deelt u de stelling dat het – op termijn – voor iedereen kenbaar zou moeten zijn welke kosten farmaceuten daadwerkelijk maken voor het onderzoek, de ontwikkeling en de productie van hun geneesmiddelen?

Voor mij is deze transparantie geen doel op zich. Deze transparantie is goed als ze bijdraagt aan de ontwikkeling, beschikbaarheid en betaalbaarheid van nieuwe geneesmiddelen. En uiteraard ligt er een verantwoordelijkheid bij de farmaceutische industrie om – waar men hele hoge prijzen vraagt – transparant te zijn over hun prijsopbouw en investeringen. Het is wel de vraag of het realistisch is om te proberen dat nu via Nederlandse licentievoorwaarden af te dwingen. De deskundigen in de werkgroep die de toolkit opstelden vonden het niet realistisch. Het vergt een internationale aanpak.

Vraag 11

Bent u bereid om de komende tijd in Europees verband nieuwe stappen te zetten om vaker gezamenlijk te onderhandelen over geneesmiddelen? Zo ja, hoe wilt u dit doen?

Al enige tijd ben ik actief om samen met mijn Beneluxa-partners te onderhandelen over geneesmiddelenprijzen. Ik heb dit inmiddels een aantal keer gedaan en er lopen ook nieuwe trajecten. Met Beneluxa werk ik eraan om internationale samenwerking te optimaliseren, waar prijsonderhandelingen een onderdeel van is, maar ook het tot stand brengen van een internationale horizonscan en het beoordelen van geneesmiddelen. Dit is van belang om internationale en nationale prijsonderhandelingen optimaal uit te kunnen voeren.

Vraag 12

Welke stappen bent u bereid te zetten om te komen tot een Europees maatschappelijk verantwoord systeem van geneesmiddelenontwikkeling?

Zoals ik ook in het notaoverleg van 15 oktober jl. heb aangegeven zal ik de komende tijd de toolkit in Europees verband uitdragen en onder de aandacht brengen van de Europese Commissie, EU-lidstaten en stakeholders.

Vraag 13

Zou u deze vragen kunnen beantwoorden voor het algemeen overleg Geneesmiddelen-/hulpmiddelenbeleid van 15 oktober 2020?

Ik heb uw vragen zo spoedig mogelijk beantwoord.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Mondkapjes blijven «made in China», Arnhemse fabriek mag nog steeds geen medische mondkapjes maken»?1

De fabriek van Mondmaskerfabriek BV in Arnhem heeft een eigen kwaliteitscontrole systeem opgezet en zij hebben daar incidenteel een microbiologische afwijking gevonden. Voor Mondmaskerfabriek BV is adequate bescherming van groot belang en zij leggen daarom de lat voor zichzelf hoog. Mondmaskerfabriek BV geeft zelf aan dat zij op basis van deze bevindingen niet aan de norm voldoen en dat zij daarmee in het proces van zelfcertificering nog niet de kwaliteit kunnen borgen om als producent voor IIR chirurgische mondmaskers te kunnen leveren aan het LCH. Mondmaskerfabriek BV laat nu in een onafhankelijk testlaboratorium onderzoeken of de microbiologische afwijking door middel van sterilisatie met gammastraling opgelost kan worden. Zie https://mondmaskerfabriek.nl/blog/nog-09/

Vraag 2

Hoe kan het dat de drie in het voorjaar door de overheid geselecteerde partijen voor de productie van chirurgische mondmaskers, nog steeds niet het juiste certificaat hebben? Waarom duurt dit zo lang?

De afgelopen maanden is succesvol gewerkt aan de opbouw van de drie productielocaties in Nederland voor chirurgische mondmaskers die van goede en constante kwaliteit zijn. Te weten Mondmaskerfabriek BV, Lemoine Holland BV en Medprotex BV.
Dit proces bleek in de praktijk meer gecompliceerd en dus tijdrovender dan vooraf gedacht. Na het verlenen van de opdrachten in april en mei dit jaar zijn de producenten begonnen met het aankopen van de machines, het aankopen van grondstoffen, het inrichten van de bedrijfsruimten, het inhuren van het personeel, het opzetten van kwaliteitssystemen, het contacteren van de geaccrediteerde testlaboratoria en het produceren en aanleveren van proef batches voor de testen. Al deze deelprocessen moeten zorgvuldig worden uitgevoerd door de producenten om uiteindelijk aan de kwaliteitseisen te voldoen.
Alle drie de producenten zijn in een vergevorderd stadium van certificering en voeren op dit moment aanvullende testen uit om de kwaliteit van hun producten te garanderen. De verwachting is dat zij de komende weken starten met het uitleveren van hun producten aan het LCH.

Vraag 3

In hoeverre is Nederland nog steeds afhankelijk van buitenlandse productie? Welk percentage van de persoonlijke beschermingsmiddelen wordt inmiddels geproduceerd in Nederland?

De reguliere inkoopkanalen van de zorginstellingen en het LCH kopen voor de huidige voorraden zowel bij buitenlandse producenten als Nederlandse producenten in. Het LCH is nadrukkelijk een noodvoorziening en een aanvulling op de voorraden die zorginstellingen verkrijgen via hun reguliere inkoopkanalen. De geselecteerde Nederlandse initiatieven voor het produceren van persoonlijke beschermingsmiddelen leveren uitsluitend direct aan het LCH.
Een percentage van het aandeel persoonlijke beschermingsmiddelen dat door alle Nederlandse fabrikanten in Nederland wordt geproduceerd is niet te geven, omdat dit niet wordt geregistreerd. Wel kan ik u melden dat de door mijn voorganger geselecteerde initiatieven, indien zij volledig zijn gecertificeerd, kunnen voorzien in een substantieel aandeel van de Nederlandse vraag op het moment dat hun productie volledig op stoom is.
Op de korte termijn doet VWS wat nodig is om in de crisis over voldoende persoonlijke beschermingsmiddelen te beschikken middels de inkoop via het LCH en de productie door de geselecteerde initiatieven. Op de lange termijn staat leveringszekerheid voorop. Productie is daarbij één van de mogelijkheden om hier te komen. Tevens is met deze initiatieven contact geweest over mogelijke verdere opschaling in het geval van nood.

Vraag 4

Hoeveel geaccrediteerde laboratoria zijn er inmiddels in Europa respectievelijk Nederland? Hoeveel geaccrediteerde laboratoria komen er naar verwachting op korte termijn bij?

Volgens de overzichten op de website van European Accreditation zijn er inmiddels 35 geaccrediteerde laboratoria in september 2020. Op deze lijst worden 3 Nederlandse geaccrediteerde laboratoria genoemd voor specifieke deeltesten. Deze lijst is recent in september 2020 herzien en ten opzichte van de lijst van maart 2020 aanzienlijk uitgebreid. Ik heb helaas geen inzage in welke laboratoria er op korte termijn nog naar verwachting bij komen.
De lijsten zijn te raadplegen op: https://european-accreditation.org/coronavirus-outbreak-accredited-laboratories-for-face-masks-testing/

Vraag 5

Welke ontwikkelingen zijn er geweest sinds begin maart, toen hier al vragen over werden gesteld, als het gaat om de productie in eigen land?2

Sinds maart 2020 zijn er ruim 500 voorstellen binnengekomen bij het team dat zich bezighoudt met het beoordelen van voorstellen voor de opstart van productie in Nederland. Onder mijn verantwoordelijkheid wordt een besluit genomen over de selectie van kansrijke en relevante proposities. Opdrachten waarbij sprake is van een langdurige afnamegarantie (tot 12 maanden) worden gesloten tussen de fabrikant, het LCH en het Ministerie van VWS. Het LCH verwerkt de opdracht administratief en zorgt voor de distributie van de producten.
Onder de geselecteerde initiatieven zitten grote en kleine bedrijven.
Voor FFP2-maskers is gekozen voor initiatieven bij Koninklijke Auping, Afpro Filters BV. en Sion BV. Voor de productie van chirurgische mondmaskers is gekozen voor de drie eerder genoemde bedrijven, Mondmaskerfabriek BV, Lemoine Holland BV en Medprotex BV.
Daarnaast zijn afspraken gemaakt over de levering van benodigde grondstoffen, voor met name mondmaskers, waaronder meltblown. Na het verlenen van de opdrachten in april en mei dit jaar is de afgelopen maanden succesvol gewerkt aan de opbouw van de drie voornoemde productielocaties in Nederland voor chirurgische mondmaskers die van goede en constante kwaliteit zijn. Alle 6 de producenten van mondmaskers bevinden zich nu of in de laatste fase van certificering of zijn reeds aan het produceren voor de Nederlandse overheid.

Vraag 6

Waarom worden bureaucratische procedures niet tijdelijk opzij gezet, zodat goed materiaal aan de zorg kan worden geleverd?

De hulpmiddelen die via het LCH aan zorginstellingen wordt geleverd, moeten voldoen aan hoge kwaliteitseisen zodat zorgmedewerkers kunnen vertrouwen op goede producten. Het LCH ziet daarom toe op de kwaliteit van deze hulpmiddelen.
Normaal gesproken wordt de kwaliteit van medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen binnen de EU geborgd via een CE-markering. Deze markering geeft aan dat het product voldoet aan wettelijke eisen en dat het kwalitatief in orde is. Producten die via dit wettelijk kader op de markt worden gebracht, hoeven niet extra te worden getest op kwaliteit. De kwaliteitsborging zit tenslotte in de CE-markering.
Vanwege de wereldwijd grote vraag door de coronacrisis kocht het LCH ook persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen in die buiten het Europees wettelijk kader vallen en/of die van nieuwe leveranciers komen.
Dit is tijdelijk toegestaan, zolang het gaat om producten met een gelijkwaardige buitenlandse norm en een gelijkwaardige kwaliteit. Bij het op de markt brengen is bovendien een beoordeling vereist van de inspectie SZW of gelden de tijdelijke afspraken van IGJ onder strikte voorwaarden.

Vraag 7

Wanneer hebben de in Arnhem geproduceerde mondkapjes het juiste certificaat?

Mondmaskerfabriek BV produceert Chirurgische mondneusmaskers type IIR, deze vallen onder de medische hulpmiddelenwetgeving. Hierin vallen ze onder de lage risicoklasse I – zelfcertificering. Dit betekent dat er geen conformiteitsbeoordeling plaats vindt door een notified body, maar dat een fabrikant zelf aantoont dat het product aan de eisen voldoet en zelf een Declaration of Conformity opstelt.
De fabrikant moet dus wel een dossier opstellen en via testrapporten van gecertificeerde laboratoria laten zien dat het product aan de eisen voldoet. Bewijzen dat er voldaan wordt aan de wetgeving kan via de relevante normen, bijvoorbeeld EN NEN 13485.
Mondmaskerfabriek BV geeft zelf aan dat zij op basis van de huidige bevindingen nog niet aan de eisen voldoen. Zij kunnen daarmee in het proces van zelfcertificering nog niet de kwaliteit borgen om als producent de chirurgische mondmaskers type IIR uit te leveren aan het LCH. Mondmaskerfabriek BV heeft om die norm te behalen nieuw onderzoek naar de filtreerbaarheid van het mondmasker bij een ander niveau van bestraling opgestart en ontvangt op korte termijn de uitslag van het testlaboratorium. Indien deze resultaten positief zijn dan kunnen zij overgaan tot zelfcertificering voor het mondmasker.

Vraag 8

Kunt u deze vragen voorafgaand aan het eerstvolgende plenaire coronadebat beantwoorden?

Ik heb deze vragen zo spoedig mogelijk beantwoord.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Kankermedicijnen hier maanden later op de markt dan in de VS: lange wachttijd dodelijk»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat kankerpatiënten sneller toegang tot levensreddende medicijnen zouden moeten hebben?

Ik ben van mening dat patiënten snel toegang moeten krijgen tot nieuwe geneesmiddelen die een belangrijke, aantoonbare meerwaarde voor de behandeling van patiënten hebben. Dat geldt in het bijzonder voor geneesmiddelen die levensreddend kunnen zijn, zoals bijvoorbeeld bij kankerpatiënten. Daar is mijn beleid ook op gericht.
Tussen snelheid en zorgvuldigheid zit wel een spanningsveld. Het is namelijk van essentieel belang dat de geneesmiddelen aantoonbaar veilig, werkzaam en van goede kwaliteit zijn en dat de kosten voor dergelijke geneesmiddelen fair en betaalbaar zijn. Dat levert een dilemma op.
Zowel de Europese markttoelatingsprocedure, die toeziet op de werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel, als de Nederlandse vergoedingsprocedures moeten snel en efficiënt zijn, om geneesmiddelen die een plaats in de behandeling verdienen zo snel mogelijk na markttoelating in het verzekerde pakket op te nemen. Aanvullend moeten we er ook op letten dat we ons zorggeld niet onnodig uitgeven aan middelen die slechts bij sommigen werken of enorm hoge prijzen kennen.
Rond vergoedingsbeslissingen loopt op dit moment een pilot van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Zorginstituut Nederland (ZINL) waarbij geëxperimenteerd wordt met parallelle beoordeling van geneesmiddelen: gelijktijdig met de markttoelatingsprocedure vindt het schrijven van het vergoedingsadvies plaats. Zo kan bij markttoelating direct een vergoedingsbesluit genomen worden. De eerste ervaringen zijn zeer positief.
Daarnaast hebben artsen een belangrijke taak om hun richtlijnen regelmatig en op wetenschappelijke gronden te actualiseren, zodat nieuwe, waardevolle geneesmiddelen na toelating ook snel hun weg naar de patiënt kunnen vinden.
De Horizon Scan van het Zorginstituut helpt ze daarbij door al in een vroeg stadium, voorafgaand aan markttoelating, te signaleren welke potentieel waardevolle geneesmiddelen eraan komen. Dat biedt de behandelaren al vroeg de mogelijkheid om voor te bereiden op hun komst.

Vraag 3

Kunt u aangeven waarom de toelatingsprocedure van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) zo veel trager is dan van de Food and Drug Administration (FDA)?

Nader bezien lopen de termijnen tussen de procedures van EMA en FDA beperkt uiteen. De beoordeling door de EMA kan 210 dagen duren. Dit is exclusief zogeheten «clock stops», de tijd waarin de fabrikant gedurende het beoordelingsproces door de EMA gevraagd wordt extra informatie te verstrekken die nodig is om de beoordeling te kunnen uitvoeren. Onvolledigheden kunnen leiden tot langere «clock stops» en daarmee een langer lopende procedure.
In bijzondere situaties kan op verzoek van de aanvrager een versnelde beoordeling plaatsvinden, waarbij de tijd verkort wordt tot 150 dagen.
De standaardprocedure bij de FDA duurt tien maanden (ca. 300 dagen). Als mogelijk van een belangrijke doorbraak sprake is, kan deze tijd worden teruggebracht tot zes maanden (ca. 180 dagen).
Zoals ook in het Parool artikel vermeld is een belangrijke nuancering in vergelijkingen met de beschikbaarheid in de Verenigde Staten dat het moment van toelating tot de Europese markt niet altijd door de tijdslijnen van de EMA bepaald wordt. In veel gevallen dienen fabrikanten uit eigen strategie een aanvraag eerst in bij de FDA en pas later bij de EMA.

Vraag 4

Wat kunt u in Europees verband doen om de toelatingsprocedures van de EMA te versnellen?

Het CBG vertegenwoordigt Nederland bij de EMA en doet actief mee met initiatieven om de markttoelatingsprocedure zo efficiënt mogelijk in te richten, zonder dat dit afdoet aan de kwaliteit van de beoordelingen. Zoals ik eerder aangaf experimenteert CBG samen met ZINL met parallelle beoordelingen. De ervaringen en de eisen die een dergelijke beoordeling stelt aan de markttoelatingsprocedure, worden actief gedeeld in EMA-verband.

Vraag 5

Hoe komt het dat na toelating van de EMA het gemiddeld nog 128 duurt voordat medicijnen worden toegelaten op de Nederlandse markt?

Geneesmiddelen die door de EMA goedgekeurd zijn, zijn per definitie direct toegelaten op de Nederlandse markt. Het is aan de fabrikant om een geneesmiddel ook daadwerkelijk op de markt aan te bieden. Daarna zijn de tijd die een eventueel vergoedingsbesluit vraagt en de snelheid waarmee artsen een nieuw geneesmiddel opnemen in hun richtlijnen bepalend voor de toepassing van deze geneesmiddelen.
Deze procedures vergen enige tijd om zorgvuldige afwegingen in het belang van de patiënt te kunnen maken.
Het in Parool beschreven onderzoek is mede tot stand gekomen dankzij financiële ondersteuning door de Vereniging van Innovatieve Geneesmiddelen2 en kijkt naar een selectie van nieuwe oncolytica. Voor oncolytica in het algemeen is de periode tussen de markttoelatingsbeslissing en het moment waarop ze vergoed worden (en daarmee feitelijk kunnen worden voorgeschreven), in Nederland kort vergeleken bij de meeste andere Europese landen.
Dit blijkt ook onder andere uit jaarlijks door de Europese branchevereniging van farmaceutische bedrijven EFPIA uitgevoerd onderzoek3: voor zowel reguliere oncolytica als voor weesgeneesmiddelen voor kanker staat Nederland op de vijfde plaats van alle 28 lidstaten.
Daarnaast stelt het onderzoek dat de beschikbaarheid van oncolytica in Nederland hoger ligt dan die van andere geneesmiddelen.
Voor de vergoedingsprocedure geldt het volgende.
Voor extramurale oncolytica geldt een reguliere vergoedingsprocedure bij het Zorginstituut. De aanvraag van de fabrikant moet op klinische meerwaarde en kosteneffectiviteit getoetst worden, voordat een vergoedingsbesluit genomen wordt door de Minister.
Veel oncolytica zijn intramurale geneesmiddelen. Ze vallen dan ook onder de zogenaamde open instroom, wat betekent dat de meeste direct na markttoelating en zonder nadere beoordelingsprocedure vergoed kunnen worden. Hier is dus in principe geen sprake van een wachttijd als gevolg van een vergoedingsbeslissing.
Voor bepaalde geneesmiddelen die zo’n hoge prijs of hoge budgetimpact kennen dat ze voldoen aan de «sluiscriteria», geldt dat deze worden uitgesloten van vergoeding om eerst een beoordeling te kunnen ondergaan, gevolgd door een onderhandelperiode voor een financieel arrangement.
In beide gevallen kan de eerdergenoemde parallelle procedure uitkomst bieden, indien de resultaten uit het experiment positief blijken.

Vraag 6

Kunt u aangeven waarom het in Duitsland maar zeventien dagen duurt voordat een medicijn op de markt komt (nadat deze is toegelaten door de EMA)?

Het verschil met Duitsland laat zich verklaren door het feit dat Duitsland geen vergoedingsbesluit vooraf kent, wat betekent dat alle geneesmiddelen direct na markttoelating vergoed worden. Daarna vindt pas beoordeling en mogelijke prijsonderhandeling plaats. De meeste andere Europese landen kennen een dergelijk open systeem niet. Dit leidt ertoe dat bedrijven Duitsland prioriteren bij het op de markt brengen van geneesmiddelen.

Vraag 7

Bent u bereid te leren van de procedures die andere Europese lidstaten hanteren om de snelheid en transparantie van de Nederlandse procedure te verbeteren?

Nederland zet zich al geruime tijd in voor betere samenwerking en uitwisseling op het terrein van het geneesmiddelenbeleid. Zowel het CBG als het Zorginstituut werken intensief met hun Europese partners samen en ook rond de bekostiging van geneesmiddelen wisselen we met veel landen ervaringen uit.

Vraag 8

Hoe kan het dat in Oostenrijk en België medicijnen zo veel sneller beschikbaar komen, terwijl Nederland met deze landen samenwerkt om medicijnen snel beschikbaar te maken in Nederland?

Het in het in Parool beschreven artikel van Uyl- de Groot et al. hanteert «speed of uptake» als indicator, dat wil zeggen de tijd die verstrijkt tussen het moment waarop een geneesmiddel in het pakket wordt opgenomen en het breed door voorschrijvers wordt toegepast.
In die vergelijking lijkt de tijd voor de door de onderzoekers geselecteerde set van oncolytica in Oostenrijk en België korter te zijn. In het onderzoek van Uyl- de Groot et al. scoort Nederland overigens net als beide landen hoger dan de meeste Europese lidstaten.
De reden hiervoor kan gezocht worden in de richtlijnontwikkeling en de opname van nieuwe geneesmiddelen in de behandeling door de voorschrijver.
Het geneesmiddel wordt immers vergoed en is beschikbaar.
Ik vind het belangrijk dat beroepsgroepen proactief aan richtlijnontwikkeling doen, omdat ze ook de basis vormen voor een doelmatige inzet van geneesmiddelen.
De kwaliteit van richtlijnontwikkeling bij kanker is in Nederland hoog. Enerzijds kost een zorgvuldige afweging voor toepassing van nieuwe geneesmiddelen tijd, anderzijds kan het zo zijn dat nieuwe geneesmiddelen voor bepaalde patiëntgroepen niet altijd een toegevoegde waarde hebben en daarom niet of slechts beperkt worden toegepast.
Ik realiseer me dat richtlijnontwikkeling en advisering veel van de beroepsgroep vraagt, zeker bij indicatiegebieden waar veel nieuwe ontwikkelingen en geneesmiddelen in hoog tempo geïntroduceerd worden.
Ik neem het signaal uit het beschreven onderzoek serieus en ga daarover in overleg met de voorschrijvers om te bezien in hoeverre zij het beeld herkennen.

Vraag 9

Hoe gaat u ervoor zorgen dat de sluisprocedure voor met name dure geneesmiddelen wordt verkort?

Alleen geneesmiddelen of behandelingen met een hoge prijs of groot financieel risico worden in de sluis geplaatst. Dit zijn dus per definitie dure geneesmiddelen.
Juist omdat het gaat over belangrijke innovaties maar ook over fabrikanten die dikwijls honderdduizend euro voor een behandeling vragen is het belangrijk dat we ook kritisch zijn op de prijzen van deze middelen, juist om alle patiënten toegang te kunnen geven.
Ik streef naar een snelle en efficiënte procedure voor de beoordeling en prijsonderhandeling voor geneesmiddelen die in de sluis worden geplaatst.
Daar past een efficiënte procedure bij. Helaas is vertraging niet altijd vermijdbaar. Niet vanwege procedures, maar door de enorm hoge prijzen en de soms moeizame onderhandelingen die nodig zijn om tot een aanvaardbare prijs te komen.
Ook kunnen fabrikanten bijdragen aan een korte sluisprocedure door al voor marktintroductie zich voor te bereiden op een beoordeling en redelijke uitkomst van een onderhandeling.
Naast het experiment met parallelle beoordeling van geneesmiddelen ben ik in overleg met het Zorginstituut om te bekijken hoe de sluisperiode zo kort mogelijk kan blijven en op welke manieren fabrikanten beter voorbereid kunnen worden.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de Radar-uitzending «Medicijnverspilling: wat is er tegen te doen?» Wat is uw oordeel over die uitzending?1

Ja.
Het is goed dat Radar aandacht besteedt aan een relevant onderwerp als verspilling van medicijnen. Radar constateert dat er ruimte voor verbetering is bij het tegengaan van verspilling van geneesmiddelen door bijvoorbeeld te kijken naar mogelijkheden van voorschrijven op maat.
Mijn ambtsvoorganger heeft een toezegging gedaan voor het verzamelen van best practices die verspilling van medicijnen helpen voorkomen. Deze brief doe ik u tegelijk met de beantwoording van deze vragen toekomen.

Vraag 2

Is het juist dat het bij medicijnverspilling om honderden miljoenen euro’s per jaar gaat? Kunt u dit nader kwantificeren?

In het onderzoek van de Sint Maartenskliniek samen met het Universitair Medisch Centrum Utrecht2 wordt geconcludeerd dat ongeveer 100 miljoen per jaar aan medicijnen overblijven of worden verspild op patiëntniveau. Daarnaast is de conclusie uit dit onderzoek dat het percentage verspilling ongeveer tussen de 3 en 6% ligt. Er zijn mij geen onderzoeken bekend over de mate van toe- of afname in de afgelopen jaren.
De oorzaken van verspilling zijn divers en liggen binnen de gehele geneesmiddelenketen.

Vraag 3

Kunt u aangeven of medicijnverspilling het afgelopen decennium is afgenomen? Zo ja, in welke mate? Zo neen, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u het voorbeeld Praluent, waarbij een patiënt vanwege vergoedingsaspecten ook het middel Ezetimibe kreeg voorgeschreven waarvoor ze allergisch is en dit vervolgens «in de kliko» verdween? Zou niet bijvoorbeeld op basis van een hardheidsclausule toch Praluent alleen kunnen worden voorgeschreven? Hoeveel ruimte heeft een zorgverzekeraar hier om medicijnverspilling te voorkomen?

Mensen die cholesterolverlagende medicatie nodig hebben, starten doorgaans met statines. Wanneer deze niet voldoende helpen, kan Ezetimibe aan de behandeling toegevoegd worden. Mensen met een hoog risico op hart- en vaatziekten kunnen bij onvoldoende effect aanvullend nog een PCSK9-remmer zoals Praluent gebruiken.
Praluent wordt alleen vergoed in combinatie met een statine én Ezetemibe, of in combinatie met alléén Ezetemibe, bij mensen die statines niet verdragen. Deze vergoedingsvoorwaarden, opgesteld door het Zorginstituut, zorgen voor een doelmatige inzet en voorkomen dat mensen direct met het dure Praluent starten. Dat bespaart kosten.
De patiënt in de uitzending geeft aan allergisch te zijn voor statines. De vergoedingsvoorwaarden van Praluent voorzien hier al in, dus de apotheek hoeft niet onnodig statines mee te leveren. Een allergie voor Ezetimibe, dat geen statine is, komt in de uitzending niet naar voren. Ik kan niet beoordelen waarom de patiënt in kwestie Ezetimibe niet gebruikt.
Zorgverzekeraars hebben de wettelijke plicht om vergoedingsvoorwaarden na te leven. In brede zin geldt dat als een patiënt niet voor vergoeding in aanmerking komt, hij of zij samen met een arts een aanvraag voor een machtiging kan indienen. Zorgverzekeraars beoordelen dan vervolgens of iemand alsnog in aanmerking komt voor vergoeding. Het is primair aan het Zorginstituut om vergoedingsvoorwaarden aan te passen als deze niet blijken te voldoen in de praktijk.

Vraag 5

Wat vindt u van het gegeven dat patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen niet hun eigen medicijnen die ze thuis al kregen mogen blijven gebruiken, omdat men gedwongen wordt medicijnen van de ziekenhuisapotheek te gebruiken? Werkt dit ook niet onnodige verspilling in de hand? Kan een ziekenhuis een patiënt hiertoe verplichten?2

Ik verwijs u hierbij naar de brief met best practices die tegelijk met de beantwoording van deze vragen naar de Kamer wordt gestuurd. In die brief staat het doorgebruiken van thuismedicatie in het ziekenhuis (DGTM) beschreven. DGTM draagt bij aan de medicatieveiligheid en het voorkomen van verspilling van geneesmiddelen. Ik verwacht dat in de toekomst meer ziekenhuizen hiermee aan de slag kunnen, zodat patiënten hun medicatie van thuis kunnen blijven doorgebruiken.

Vraag 6

Waarom is het tegengaan van medicijnverspilling vooral gestoeld op zelfregulering?

Ik interpreteer dat deze vraag gaat over de eigen verantwoordelijkheden en mogelijkheden die apothekers en artsen hebben om verspilling tegen te gaan. De reden hiervan is dat is gebleken dat de meeste reductie van verspilling wordt behaald doordat zorgprofessionals met elkaar besluiten om anders te gaan werken om verspilling van geneesmiddelen te helpen verminderen.

Vraag 7

Is het juist, zoals de voorzitter van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) stelt, dat er een weeffout in het bekostigingssysteem van de apothekers schuilt waardoor verspilling eerder in de hand wordt gewerkt dan voorkomen?

Voor de openbare farmacie is sprake van een verrichtingensysteem. Apotheken en zorgverzekeraars gebruiken verschillende prestaties om afspraken te maken over de te leveren zorg, bijvoorbeeld over de prijs van het ter hand stellen van een voor de patiënt nieuw geneesmiddel.
Naast dergelijke inkoopafspraken worden aanvullende afspraken gemaakt tussen zorgverzekeraar en apotheek, zoals over de hoeveelheid geneesmiddel die wordt meegegeven, de zogenaamde prescriptieregeling. Deze regeling is een afspraak tussen Koepelorganisaties van patiënten, zorgverzekeraars, apothekers en artsen, waaronder NHG en LHV. Het is gebruikelijk dat als een patiënt start met een nieuw geneesmiddel dit alleen voor een korte periode wordt meegegeven. Als een patiënt een middel vervolgens verdraagt en chronisch gaat gebruiken kan het voor een langere periode meegegeven worden. Deze afspraken worden gemaakt om o.a. verspilling tegen te gaan. Om verspilling te voorkomen is het juist van belang dat dergelijke afspraken aanvullend worden gemaakt en door alle betrokkenen worden nageleefd. Het bekostigingsstelsel is daarin geen belemmering.

Vraag 8

Is het juist dat door het verrichtingenstelsel het tegengaan van medicijnverspilling door medicijnen meer op maat en in kleinere hoeveelheden te verstrekken de apotheker meer oplevert, maar de rekening daardoor bij de patiënt dan wel de zorgverzekeraar komt te liggen?

Er spelen verschillende factoren mee in het bepalen van de gepaste hoeveelheid geneesmiddelen die wordt meegegeven aan de patiënt. Daarbij is het in veel gevallen juist wenselijk om geneesmiddelen voor een langere periode mee te geven, zoals bij chronisch gebruik van een geneesmiddel. Het is voorbarig om te zeggen dat binnen het huidige bekostigingssysteem het meegeven van kleinere hoeveelheden van een geneesmiddel direct leidt tot hogere uitgaven voor de patiënt of de verzekeraar. De uitgaven aan geneesmiddelen, ook voor de patiënt, zijn het meest gebaat bij een zo gepast mogelijke uitgifte.

Vraag 9

Wat kunt u doen om de weeffouten in het systeem op te lossen? Is de invoering van een abonnementsysteem voor apothekers niet een goede oplossing zodat hij of zij zonder dat de patiënt daar last van heeft zich kan concentreren op het leveren van zorg op maat en het terugdringen van medicijnverspilling?

De bekostiging middels een verrichtingensysteem is een middel. Met als doel de burger te voorzien van goede farmaceutische zorg. Het wijzigen van het bekostigingssysteem naar een systeem op basis van een abonnementstarief is geen garantie voor goede farmaceutische zorg en ook geen garantie in het tegengaan van verspilling. Een dergelijk systeem kan ook verspilling van geneesmiddelen stimuleren.
Zoals in vraag 7 ook benoemd gaat het om het totaalbeeld. Het is zaak om te kijken waar de uitgiftes meer gepast voor de patiënt gemaakt kunnen worden. Dit ligt zowel bij de voorschrijver, die op het recept het volume kan aanpassen naar een kleinere, gepaste hoeveelheid, als bij de apotheker en verzekeraar, om hier goede afspraken over te maken en deze na te leven.

Vraag 10

Deelt u de mening dat de apotheker het belang van de patiënt beter voorop kan stellen als dergelijke perverse financiële prikkels geen rol spelen? Kunt u uw antwoord toelichten? Bent u bereid hiervoor bijvoorbeeld pilots op te zetten? Zo neen, waarom niet?

Zie ook mijn antwoord op vraag 9. Elk bekostigingssysteem kent zijn eigen financiële prikkels. Ik vind het met name van belang dat zorgverzekeraars en apothekers met elkaar in gesprek zijn over goede farmaceutische zorg en hoe dit te organiseren. Op het moment dat de bekostiging hierin belemmerend werkt, kunnen zij een verzoek indienen bij de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) om de bekostiging daarop aan te passen.

Vraag 11

Ziet u de voordelen van het uitzonderen van de terhandstellingskosten van het eigen risico omdat patiënten dan geen belang hebben bij het zoveel mogelijk pillen in één keer inslaan en dit dus verspilling tegen kan gaan? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik verwacht daar weinig voordeel van. Het eigen risico zou immers wel van toepassing blijven op de verstrekte geneesmiddelen. Mensen die geneesmiddelen gebruiken, gebruiken bovendien vaak ook andere zorg waarop het eigen risico van toepassing is. De meeste van hen zullen het eigen risico dus ook zonder de terhandstellingskosten volmaken. De gevraagde uitzondering levert hen dan ook geen financieel voordeel op.

Vraag 12

Ziet u de voordelen van het uitzonderen van het eigen risico en dus het wegnemen van de drempel voor de medicatiereview bij de apotheek om medicijnverspilling tegen te gaan? Kunt u uw antwoord toelichten?

Er zijn op dit moment tien zorgverzekeraars van de 21 die een vrijstelling van het eigen risico geven voor de kosten van medicatiebeoordeling bij chronisch gebruik van receptgeneesmiddelen. Het staat zorgverzekeraars vrij dat te doen. Zoals toegelicht bij het antwoord op vraag 11 verwacht ik weinig voordeel van een landelijke uitzondering.

Vraag 13

Wilt u in gesprek gaan met de farmaceutische industrie om te komen tot meer verpakkingen op maat om medicijnverspilling tegen te gaan? Kunt u deze wens ook betrekken bij uw wens om farmaceutische industrie terug te halen naar Europa of Nederland?

Het is aan de apothekers en de farmaceutische industrie om ervoor te zorgen dat het aanbod en de vraag naar verschillende verpakkingsgrootten op elkaar afgestemd wordt, waarbij rekening moet worden gehouden met optimaal gebruik door patiënten, maar ook de meest efficiënte wijze van produceren. Er zijn verschillende redenen waarom een medicijn in een bepaalde hoeveelheid wordt geproduceerd. Bijvoorbeeld omdat het middel in meerdere landen gebruikt wordt en het economisch voordeliger is de verpakkingsgrootte aan te passen aan de meest voorkomende gevraagde hoeveelheid. Daarvan afwijken kan tot gevolg hebben dat de medicijnen duurder worden. Andere verpakkingsgrootten zijn ook niet altijd het antwoord in het tegengaan van verspilling. Om het beheer te optimaliseren is het soms beter om minder verschillende verpakkingsgrootten op voorraad te hebben. Wanneer er veel verschillende maten zijn, is er een risico dat bepaalde maten veel minder worden voorgeschreven en verstrekt, vervolgens blijven liggen en op die manier juist verspilling in de hand werken.

Vraag 14

Waarom vergoeden zorgverzekeraars sommige medicijnen enkel in combinatie met een ander medicijn, terwijl dat bij sommige patiënten vervolgens ongebruikt blijft omdat ze enkel dat ene medicijn willen? Wat kunt u doen om hier een einde aan te maken?

Dat geneesmiddelen in combinatie met een ander geneesmiddel worden voorgeschreven, kan in sommige gevallen komen doordat aan de vergoeding van sommige geneesmiddelen uit het basispakket voorwaarden zijn gesteld. Dat is geregeld in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het GVS kent twee lijsten met geneesmiddelen die vergoed worden uit het basispakket. Op bijlage 1A staan geneesmiddelen die onderling vervangbaar zijn, geneesmiddelen met een unieke werking staan op bijlage 1B. Voor geneesmiddelen op beide bijlagen kunnen nadere voorwaarden voor vergoeding worden gesteld op bijlage 2.
Het in de uitzending aangehaalde geneesmiddel heeft nadere voorwaarden op bijlage 2. Voorwaarden worden juist gesteld om het gepast gebruik te bevorderen. Zo wordt onder meer geregeld dat bij een geregistreerde indicatie niet alle patiënten uit de patiëntengroep dit duurdere geneesmiddel verstrekt krijgen, maar alleen een deel van de patiëntengroep omdat zij bijvoorbeeld niet goed reageren op geneesmiddelen die eerder in het behandeltraject worden voorgeschreven.
Als voorschrijvers de voorwaarden van bijlage 2-geneesmiddelen niet hanteren, kan het lijken dat patiënten onnodig geneesmiddelen meegeleverd krijgen. De voorwaarden op bijlage 2 zijn er niet voor niets. Deze worden gesteld om een doelmatige en gepaste inzet te bevorderen en daarmee de kosten te beheersen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «VWS hielp met taaleis Duits lab van de testmarkt te weren»?1

Toen in april de mogelijkheid in beeld kwam dat een Duits laboratorium testen kon gaan uitvoeren voor Nederland, kwam de vraag naar voren aan welke voorwaarden zou moeten worden voldaan. Deze zijn afgeleid uit de wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (wkkgz) die stelt dat goede zorg moet worden gewaarborgd. Dit is op basis van professionele richtlijnen. Daaruit kwam onder andere naar voren dat er een arts-microbioloog verbonden moet zijn aan het lab om de interpretatie van de resultaten in het Nederlands te kunnen verzorgen, uitslagen te communiceren met zorgverleners en beschikbaar te zijn om tekst en uitleg te geven indien een zorgverlener hier om vraagt. Ik wil benadrukken dat deze eisen niet bedoeld was om partijen te weren van de markt, en het heeft zo ook niet uitgepakt. Inmiddels leveren twee Duitse laboratoria testcapaciteit. De Duitse laboratoria waarmee nu zaken wordt gedaan beschikken overigens over Nederlandse partners waarmee aan deze eis kon worden voldaan.

Vraag 2

Waarom werden allerlei extra eisen opgeworpen om het Duitse lab te verhinderen te testen op corona, terwijl het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) het lab al had goedgekeurd?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Kunt u voor de vier criteria die zijn uiteengezet in de brief van het ministerie toelichten wat de redenering voor deze eis is?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Wat is thans uw reactie op het verzoek van de advocaten van de directeur van het Duitse lab, die stellen dat «Cliënte [U-Diagnostics, red.] [...] ook via haar Duitse partnerlab de beschikking [heeft] over vele artsen-microbiologen die in het Duits, Engels en soms ook Nederlands uitstekend in staat zijn uitleg te verschaffen. Hierbij verdient opmerking dat het bepaald niet in de rede ligt dat er veel interpretatieproblemen zullen optreden bij de uitslagen van de (immers slechts als positief of negatief uit te leggen) tests»?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 5

Erkent u dat u hiermee in strijd heeft gehandeld met het Europees recht aangezien taaleisen verboden zijn? Wat is uw reactie daarop?

Volgens de wkkgz is goede communicatie tussen de arts en de patiënt een voorwaarde voor het leveren van goede zorg. Zie ook het antwoord op vraag 1 t/m 4.

Vraag 6

Erkent u dat de taaleis onevenredig en niet noodzakelijk is, en er daarom ook geen sprake kan zijn van een uitzondering?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Wat is de reden dat het Duitse lab al eerder werd geconfronteerd met een dergelijke taaleis?

Zie het antwoord op vragen 1 t/m 4.

Vraag 8

Van welke partij zijn deze extra eisen afkomstig?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Van welke partij is de taaleis afkomstig?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 10

Klopt het dat het Duitse lab vooralsnog niet aan de taaleis voldoet, ook al bestaat sinds augustus een overeenkomst met het lab? Klopt het dat het lab dus alsnog niet aan de criteria voldoet? Hoe is dit mogelijk?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 11

Hoe kan worden gesteld dat een GGD-arts deze taak inmiddels «invult», ook al zijn deze arsen geen arts-microbioloog?

Een arts microbioloog verzorgt de borging van competenties met bevoegdheid tot diagnosticeren van COVID-19 voor laboratoria die niet ISO15189 geaccrediteerd zijn voor een flexibele scope van het werkveld medische microbiologie. Het RIVM heeft aangegeven dat een SARS- CoV-2 qPCR test de interpretatie van een arts microbioloog behoeft vanwege de benodigde kwaliteitsanalyse om de waarde van de resultaten te beoordelen. Ook is het belangrijk dat er heldere communicatie tussen arts en patiënt kan plaatsvinden. De manier waarop de testen momenteel worden uitgevoerd door Duitse laboratoria, de interpretatie van arts microbiologen en de communicatie met de patiënt door de GGD-arts voldoet aan alle kwaliteitseisen.

Vraag 12

Welke rol spelen de belangen van arts-microbiologen en de positie van gevestigde ziekenhuislabs in deze situatie?

In de maanden februari en maart was de opschalingsstructuur geactiveerd van het RIVM. Dat zijn 2 referentielabs en 13 opschalingslabs (voornamelijk ziekenhuislaboratoria). Daarbovenop is een toenemend aantal laboratoria gevalideerd, waaronder ook laboratoria die niet aan één ziekenhuis zijn verbonden, zoals eerstelijns laboratoria. Hierdoor stond eind maart een flinke hoeveelheid laboratoria gereed om te gaan testen. Ook heb ik 2 grote veterinaire laboratoria en Sanquin gevraagd zich gereed te stellen als pandemielab. Het lag dus voor de hand om deze laboratoria eerst aan het werk te zetten. En dat bleek ook ruim voldoende: gedurende de maanden april, mei, juni en juli was sprake van overcapaciteit. Er kon toen dus meer getest worden dan daadwerkelijk gebeurde.
De optie van het inschakelen van buitenlandse labs lag vanaf begin van de zomer wel op tafel. Intussen liepen ook acties om de testcapaciteit op te schalen zoals het aansluiten van alle gevalideerde laboratoria op CoronIT, de inzet op gepooled testen, aanbesteding van nieuwe machines met materiaalgaranties, onderhandelingen met grote leveranciers. Toen medio augustus bleek dat de vraag zich sneller ontwikkelde dan de opbouw van capaciteit, ben ik ook overgaan tot het contracteren van buitenlandse laboratoria.

Vraag 13

Kunt u uitleggen waarom niet alle mogelijke testcapaciteit direct wordt ingezet waardoor we onnodige risico’s lopen en de grip op het coronavirus dreigen te verliezen?

Zie antwoord vraag 12.

Vraag 14

Wat kunt u doen om enerzijds de positie van kleinere ziekenhuislaboratoria te garanderen en anderzijds alle beschikbare capaciteit zoveel mogelijk te benutten?

Ik zet in op herinrichting van het testlandschap. Daar waar snelheid en specifieke expertise noodzakelijk is, maken de GGD’en gebruik van de laboratoria in de regio en/of die aan een ziekenhuis zijn verbonden. Een groot deel van de teststromen in de GGD-teststraten waarbij dit niet het geval is zullen geanalyseerd kunnen worden in laboratoria die hoge volumes aankunnen. Hiertoe zal ik op korte termijn in overleg treden met betrokken partijen.

Vraag 15

Kunt u deze vragen, samen met de vragen over het bericht «Hoe «testen, testen, testen» stukliep op een muur van eigenbelang» beantwoorden voor het eerstvolgende coronadebat?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «VWS hielp met taaleis Duits lab van de testmarkt te weren»?1

Daar was mij veel aan gelegen.
Toen in april de mogelijkheid in beeld kwam dat een Duits laboratorium testen kon gaan uitvoeren voor Nederland, kwam de vraag naar voren aan welke voorwaarden zou moeten worden voldaan. Deze zijn afgeleid uit de wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (wkkgz) die stelt dat goede zorg moet worden gewaarborgd. Dit is op basis van professionele richtlijnen. Daaruit kwam onder andere naar voren dat er een arts-microbioloog verbonden moet zijn aan het lab om de interpretatie van de resultaten in het Nederlands te kunnen verzorgen, uitslagen te communiceren met zorgverleners en beschikbaar te zijn om tekst en uitleg te geven indien een zorgverlener hier om vraagt. Ik wil benadrukken dat deze eisen niet bedoeld waren om partijen te weren van de markt, en het heeft zo ook niet uitgepakt. Inmiddels leveren twee Duitse laboratoria testcapaciteit. De Duitse laboratoria waarmee nu zaken wordt gedaan beschikken overigens over Nederlandse partners waarmee aan deze eis kon worden voldaan.

Vraag 2

Kunt u toelichten waarom het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de onnodige eis heeft gesteld dat aan een laboratorium een Nederlandstalige arts-microbioloog verbonden moet zijn?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Kunt u aangeven hoe deze eis paste in de indamstrategie inzake COVID-19?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Kunt u toelichten hoeveel waarde er ten tijde van deze eis (maart, april) werd gehecht aan het opschalen van de testcapaciteit?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 5

Heeft u spijt van de keuze om deze eis te stellen? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 2 en 3.

Vraag 6

Kunt u aangeven of u in april op de hoogte was dat deze eis wellicht in strijd zou zijn met het Europees recht?

Bovendien is uit een rechtszaak met Udiagnostics in augustus gebleken dat er geen beperkingen door VWS zijn gesteld die niet conform de wet zouden zijn. Volgens de wkkgz is goede communicatie tussen de arts en de patiënt een voorwaarde voor het leveren van goede zorg.

Vraag 7

Deelt u het oordeel van Follow the Money dat de keuze om U-diagnostics met een taaleis te weren, voornamelijk Nederlandse arts-microbiologen ten goede komt?

Nee dat oordeel deel ik niet. Zie verder het antwoord op vraag 2 en 3.

Vraag 8

Kunt u toelichten of er meer laboratoria zijn geweerd op soortgelijke gronden?

Er zijn geen laboratoria geweerd op grond van deze eis.

Vraag 9

Kunt u aangeven wanneer het omslagpunt was om wel ook Duitse laboratoria in te zetten? Omstreeks welke datum was dit?

In mei en juni zijn er verkennende contacten geweest met Duitse laboratoria. Voor de Stuurgroep Landelijke Coördinatiestructuur Testcapaciteit (LCT) bleef het een te verkennen optie voor het najaar, zeker zolang de vraag in de maanden mei, juni en juli ver achterbleef bij de vraag. In de tweede helft van augustus, toen duidelijk werd dat dat vraag snel steeg, zijn verdergaande gesprekken gevoerd.

Vraag 10

Ziet u een link tussen het huidige tekort aan laboratorium capaciteit en de vertraging in het contracteren van Duitse laboratoria vanwege deze eis?

Er zijn geen laboratoria geweerd op grond van deze eis. Voor de zomer was de vraag naar testen nog de helft lager dan dat er afgenomen kon worden. We konden in NL 30.000 testen per dag aan, en er werden tot half juli maximaal ca. 15.000 testen per dag afgenomen. In de context van dat moment was het dus geen heel waarschijnlijke keuze om deze contracten te sluiten met Duitse laboratoria. Tegelijkertijd, als we deze contracten wel toen waren aangegaan dan hadden we nu waarschijnlijk geen krapte gehad. Daarnaast zijn we nooit heel precies gaan toewerken naar die 30.000 testen per dag, en we hebben dat niet als een maximum gezien. We hebben immers veel verschillende acties in gang gezet om de testcapaciteit te vergroten, waarbij we ook te maken hebben gehad met tegenvallers. Allereerst, als de contracten rondom pooling sneller waren gegaan dan hadden we 25.000 testen extra per dag gehad. Datzelfde geldt voor de levering van materialen, deze kwamen lager uit dan dat we naar streefden, dit had alles te maken met de druk op de wereldmarkt. En hadden we te maken met een groter productieverlies/verlies dan dat we hadden ingeschat. Op het moment dat we half augustus het signaal kregen dat er krapte kwam, zijn we die Duitse laboratoria gaan aanschakelen.