Vraag 1

Wat vindt u ervan dat fabrikanten niet de juiste maten van hartkleppen op de verpakking vermelden, wat ertoe lijdt dat het risico op sterfte toeneemt?1

Ik vind het van groot belang dat de maatvoering op de verpakking staat vermeld, zodat artsen weten om welk product het gaat. Het is niet bekend dat de maatvoering heeft geleid tot onjuiste plaatsing van hartkleppen en daarmee mogelijke schade voor patiënten. Van de Nederlandse Vereniging van Thoraxchirurgie (NVT) heb ik begrepen dat zij geen reden heeft om aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. Wel pleit zij voor meer uniforme aanduiding van de klepmaten, waarvoor Europese en Amerikaanse verenigingen van cardiothoracaal chirurgen een taskforce hebben opgericht. Maar buiten het signaal van de heer Ebels, heb ik geen signalen ontvangen over het onjuist vermelden van maatvoering. Dit kan ermee te maken hebben dat in de praktijk de plaatsing van kleppen maatwerk blijft en een individuele afweging die een arts maakt bij iedere patiënt. Chirurgen hebben veel ervaring met het plaatsen van de kleppen, en dus ook de maatvoering. De Nederlandse hartchirurgen zijn op de hoogte van het verschil in maatvoering en houden onder andere met deze factor rekening bij de keuze voor een implantaat bij de patiënt.
Ik vind het belangrijk dat dit soort onderwerpen over maatvoering worden besproken tussen de beroepsgroep en fabrikanten in de daarvoor bestemde gremia, waaronder normcommissies en Europese/internationale werkgroepen, en indien nodig leidt tot een aanpassing van de norm. Dat er nu een aangepaste ISO (International Organisation of Standardisation) standaard ligt lijkt mij dan ook een goede ontwikkeling.

Vraag 2

Waarom is er vanuit de industrie zoveel weerstand tegen juiste etikettering voor hartkleppen?

Ik ben niet bekend met weerstand vanuit de industrie tegen juiste etikettering, en heb begrepen dat er standaardmaten op de etikettering worden aangegeven. Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 1 is het niet bekend dat de maatvoering heeft geleid tot onjuiste plaatsing van hartkleppen en daarmee mogelijke schade voor patiënten.

Vraag 3

Wat heeft u gedaan om te zorgen voor de juiste etikettering voor hartkleppen? Hoe kan het dat de hartchirurg die dit alles aan het licht bracht, nul op het rekest kreeg op uw ministerie?

Ik vind het belangrijk dat dit soort onderwerpen over de juiste maatvoering op het etiket worden besproken tussen de beroepsgroep en fabrikanten in de daarvoor bestemde gremia, waaronder normcommissies en Europese/internationale werkgroepen, en indien nodig leidt tot een aanpassing van de norm. Dit is ook meermaals aan dhr. Ebels aangegeven, waarbij hem is aangeboden om mee te denken over een mogelijke oplossing. Dat er nu een aangepaste ISO-standaard ligt lijkt mij een goede ontwikkeling. Het is nu aan de notified bodies om de norm te betrekken bij de conformiteitsbeoordelingen van hartkleppen.

Vraag 4

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten zo goed vertegenwoordigd zijn in de International Organisation for Standardisation (ISO)?

De vertegenwoordiging vanuit verschillende belangengroepen verschilt per sector en onderwerp. De normen voor de medische hulpmiddelen, zoals de hartkleppen, stellen veelal eisen voor het ontwerp, productie en veiligheid van de hulpmiddelen. Deze normen worden door belangenpartijen gezamenlijk ontwikkeld, en primair toegepast door fabrikanten.
Een fabrikant kan met behulp van ISO en Europese (CEN) normen invulling geven aan de eisen in de wetgeving. Normen zijn met andere woorden te zien als praktische invulling van wettelijke bepalingen. Het is aan alle relevante belangenpartijen in de Nederlandse markt, van wetenschappers, artsen tot fabrikanten, om vanuit hun ervaring en deskundigheid een bijdrage te leveren aan het opstellen van normen, zodat alle perspectieven worden ingebracht. Zij kunnen terecht bij de aangewezen normalisatie-instituten, in Nederland de NEN (Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut). NEN zorgt er op haar beurt voor dat partijen geïnformeerd worden en spant zich in om alle partijen te betrekken, zodat de samenstelling van normcommissies evenwichtig is. Experts uit de NEN-normcommissies behartigen op internationaal niveau de belangen van de Nederlandse markt.

Vraag 5

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten mede door henzelf opgelegde ISO-normen niet naleven in de praktijk?

Er worden standaardmaten op de verpakking van de hartkleppen aangegeven, zoals eerder was vastgelegd in de norm. Zoals bekend is sinds kort in de norm met betrekking tot de etikettering en maatvoering een aanpassing gekomen. Het is nu aan de notified bodies om de norm te betrekken bij de conformiteitsbeoordelingen van hartkleppen.

Vraag 6

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten met behulp van oneigenlijke en onwetenschappelijke argumenten nieuwe regels over etikettering kunnen torpederen?

Ik vind het allereerst belangrijk dat het patiënten belang voorop staat in discussies over etikettering, en dat daarin argumenten over veiligheid leidend moeten zijn. Daarbij zullen inhoudelijke discussies, waarin de laatste (wetenschappelijke) inzichten worden besproken, tussen beroepsgroep en fabrikant moeten plaatsvinden. Het eventuele gebruik van oneigenlijke en onwetenschappelijke argumenten kan ik niet inhoudelijk beoordelen. Ik ga ervan uit dat de beroepsgroep met hun inhoudelijke expertise deze rol oppakt.

Vraag 7

Hoe is het mogelijk dat de firma Medtronic, Inc. Nederland vertegenwoordigt in de commissie Chirurgische Implantaten? Waarom hebben fabrikanten hier zo’n grote vinger in de pap?

Medtronic, Inc. was door wisselende samenstelling en een aantal afmeldingen tijdelijk het enige lid van de Nederlandse commissie Chirurgische implantaten. Mogelijk zou daaruit het beeld hebben kunnen ontstaan dat zij namens Nederland het woord voeren. In die periode is echter geen sprake geweest van een actieve Nederlandse afvaardiging vanuit de normcommissie aan het ISO werk. De NEN heeft destijds actie ondernomen om de commissie uit te breiden, waarop het RIVM en het UMCG lid zijn geworden van de commissie. Om deze situatie in de toekomst verder te verbeteren zal ik met NEN verder in gesprek gaan om te borgen dat er een evenwichtige vertegenwoordiging van belanghebbenden in deze commissie aanwezig is.

Vraag 8

Deelt u de mening dat zij deze taak beter niet kunnen uitvoeren vanwege het onethische winstbejag van hulpmiddelenfabrikanten?

Zie mijn antwoord op vraag 7.

Vraag 9

Wat vindt u van de belangenverstrengeling van beroepsverenigingen, zoals de European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) en de industrie? Deelt u de mening dat dit aantoont dat er een algeheel verbod op gunstbetoon moet komen? Kunt u uw antwoord toelichten?

De Wet op de medische hulpmiddelen en de Gedragscode Medische Hulpmiddelen geven duidelijkheid over het verbod op gunstbetoon. De IGJ houdt vanuit dit wettelijke kader toezicht op verboden gunstbetoon. In de Wet op de medische hulpmiddelen en in de Gedragscode Medische Hulpmiddelen zijn strikte voorwaarden opgenomen om te zijn uitgezonderd het van verbod op gunstbetoon. Het gaat bij verboden gunstbetoon om het voorkomen van oneigenlijke beïnvloeding van zorgprofessionals door leveranciers. Het Transparantieregister Zorg draagt hieraan bij doordat het inzage geeft in financiële relaties. Jaarlijks laat ik het Transparantieregister Zorg evalueren. Uit zowel de evaluatie van 2019, als die van 2020, blijkt dat bedrijven goed melden. Voor de ontwikkeling (innovaties en patiëntenzorg) en het in gebruik nemen van nieuwe medische hulpmiddelen is het noodzakelijk dat er samenwerkingscontacten zijn tussen leveranciers en artsen.

Vraag 10

Bent u bereid de motie-Van Gerven, waarin de regering wordt opgeroepen de uitzonderingen op het verbod op gunstbetoon te schrappen, teneinde de banden tussen medische professionals en de industrie tot een minimum te beperken, alsnog over te nemen en uit te voeren?2

Als de uitzondering op het verbod zou worden opgeheven, waar in de genoemde motie om gevraagd werd, wordt ieder contact tussen leveranciers en artsen onmogelijk. Dat is een onwenselijke situatie. Innovatieve ontwikkelingen in de zorg zullen hierdoor stagneren en dit zal de patiëntenzorg niet ten goede komen. Uw verworpen motie zal ik daarom niet alsnog overnemen en uitvoeren.

Vraag 11

Wat vindt u ervan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wel ontvankelijk was voor wetenschappelijke argumenten en voorstander is van juiste etikettering? Betekent dit dat in de Verenigde Staten fabrikanten wel verplicht zijn de juiste maten te vermelden op de verpakkingen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik kan niet invullen wat de beweegredenen waren van de FDA voor deze stellingname. Zoals eerder aangegeven waren er in Nederland geen signalen, naast die van de heer Ebels, dat de maatvoering een probleem was en tot een probleem leidde rondom de zorg met hartkleppen. Maar ik vind het goed dat er een nieuwe ISO-standaard ligt, zodat het eventuele verschil in inzicht over de maatvoering wordt opgelost.
De ISO-standaard kunnen de fabrikanten gebruiken om aan te tonen dat hun product aan de wettelijke vereisten voldoet. Ik verwacht dat hierdoor ook in Europa de etikettering zal worden aangepast door fabrikanten voor nieuwe en aangepaste hartkleppen. De notified bodies toetsen uiteindelijk of het product aan de wet voldoet.

Vraag 12

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat foute etikettering nog langer kan voortduren, nu de nieuwe ISO-standaard voor juiste etikettering alleen voor nieuwe en aangepaste kleppen geldt? Kunt u uw antwoord toelichten en aangeven wat u hiertegen gaat ondernemen?

Zoals aangegeven heb ik, buiten het signaal van de heer Ebels, geen signalen ontvangen over het onjuist vermelden van verkeerde maatvoering en dat dit in de praktijk tot problemen zou leiden. Van de NVT heb ik begrepen dat zij geen reden heeft om aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. Wel pleit zij voor meer uniforme aanduiding van de klepmaten, waarvoor een internationale taskforce is opgericht. Voor de IGJ was er na een gesprek met de NVT ook geen reden om verdere maatregelen te nemen. Zoals eerder aangegeven zijn de Nederlandse hartchirurgen op de hoogte van het verschil in maatvoering en houden onder andere met deze factor rekening bij de keuze voor een implantaat bij de patiënt.
Als er toch een verschil in inzicht was over de etikettering, dan vind ik het goed dat dit is opgelost met de nieuwe ISO-standaard voor nieuwe en aangepaste hartkleppen.

Vraag 13

Bent u bereid onderzoek te laten doen naar complicaties die bij patiënten zijn ontstaan als gevolg van te kleine hartkleppen? Zo nee, waarom niet?

Kwaliteitsregisters, in dit geval de Nederlandse Hart Registratie (NHR), zijn bedoeld om de kwaliteit van zorg te monitoren en te verbeteren. In de registers worden niet alleen bijwerkingen geregistreerd, maar bijvoorbeeld ook basale kenmerken van de patiënten, Patiënt Reported Outcome Measures, en andere klinisch relevante uitkomsten. De registers geven inzicht in de kwaliteit van de geleverde zorg van zorgaanbieders die implantaten inbrengen.
De registratiecommissie cardiochirurgie van de NHR is een analyse gestart naar hoe vaak en waarom een nieuwe hartoperatie nodig is na een eerdere hartklepoperatie, waarbij ook gekeken wordt naar welke hartklepprothese (per merk/maat) in eerste instantie is gebruikt. Ik zou graag eerst de inzichten van deze commissie van de NHR willen afwachten. Mocht er dan aanleiding zijn, dan kan ik eventueel verder onderzoek laten uitvoeren.

Vraag 14

Kunt u garanderen dat met het Landelijk Implanten Register (LIR) relevante gegevens over implantaten voldoende worden geregistreerd? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

Het doel van het LIR is traceerbaarheid van implantaten, zodat bij een mogelijk probleem of signaal over een bepaald implantaat via de zorginstellingen betrokken patiënten benaderd kunnen worden voor adequate zorg. Voor dit doel worden alleen de volgende gegevens in het LIR geregistreerd voor de identificatie van het geïmplanteerde product, zoals naam fabrikant en product, type, lot/serienummer, en naam zorginstelling.
Vanwege de technische complexiteit om aan te sluiten op het LIR hadden zorginstellingen tot 1 januari 2020 de gelegenheid om aan de wettelijke verplichtingen te voldoen. Sinds die datum monitor ik samen met de IGJ de voortgang van de registraties in het LIR. Inmiddels registreert het overgrote deel van de zorginstellingen in het LIR. De IGJ is daarnaast gestart met actief toezicht op instellingen die nog niet adequaat lijken te registreren, en zal waar nodig passende maatregelen nemen. Gezien de Covid-19 pandemie was dit toezicht tijdelijk uitgesteld om zorginstellingen niet disproportioneel te belasten.

Vraag 15

Zal in de toekomst inzichtelijk zijn hoeveel patiënten complicaties hebben ondervonden als gevolg van te kleine hartkleppen?

Zie mijn antwoord op vraag 13.

Vraag 16

Deelt u de mening dat patiëntenverenigingen meer moeten deelnemen in de ISO-werkgroepen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik deel uw mening dat het wenselijk is dat het patiënte belang goed vertegenwoordigd moet zijn in ISO-werkgroepen, ofwel door patiëntenverenigingen of door artsen. Directe deelname is ook mogelijk voor patiëntenverenigingen. Maar vanwege de enorme hoeveelheid aan normcommissies en de technische inhoud ervan kan ik begrijpen als de patiëntenverenigingen niet voldoende capaciteit of expertise hebben om overal aan deel te nemen. In die gevallen ga ik ervan uit dat artsen het belang van patiënten goed vertegenwoordigen.
Ik zal met NEN verder in gesprek gaan om te kijken hoe we hier mogelijk een verbetering in aan kunnen brengen, zodat het patiënten perspectief goed geborgd blijft in werkgroepen en commissies. Dit vind ik namelijk een zeer belangrijk aspect, vooral als het gaat om zorg rondom implantaten.

Vraag 17

Deelt u de mening dat overheidsinstanties zoals de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) meer moeten handhaven in plaats van afwachten wat er op hen afkomt? Kunt u uw antwoord toelichten?

De IGJ handhaaft als er sprake is van een overtreding van de wet. Al voor de publicatie van Follow the Money heeft de IGJ zich in het onderliggende signaal verdiept en overleg gevoerd met de melder en met de betrokken beroepsgroep. In dit geval bleek er geen sprake van een overtreding van de wet, en was, na overleg met thoraxchirurgen, de kwaliteit van zorg niet in het geding geweest. Dit gaf voor de IGJ geen aanleiding om maatregelen te treffen. Ik zal wel met de IGJ in gesprek gaan of er nog verbeteringen in het systeem van normen zijn te realiseren.
De IGJ houdt continue toezicht op de zorg. De inspectie streeft naar zo veilig en effectief mogelijke implantaten en de toepassing daarvan. Toezicht specifiek op implantaten is in de prioriteiten van de IGJ als een speerpunt voor de komende jaren benoemd.3, 4

Vraag 18

Kunt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bericht dat 1.700 vrouwen fabrikant Bayer aanklagen vanwege ernstige bijwerkingen van de Essure spiraal?

Ja.

Vraag 2

Hoeveel meldingen over Essure zijn bij de toenmalige Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gedaan tussen toelating op de markt in 2001 en 2017, toen fabrikant Bayer het middel van de markt haalde, gespecificeerd in aantallen per maand? Hoeveel meldingen zijn bij Lareb, het Nederlandse meld- en kenniscentrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen, gedaan en doorgegeven aan de inspectie, ook gespecificeerd per maand? Hoeveel meldingen zijn na het van de markt halen nog ontvangen en hoeveel daarvan betreffen middelen die na die datum alsnog zijn geplaatst?

De toenmalige IGZ heeft sinds 2012 zowel meldingen ontvangen van de fabrikant als individuele meldingen van vrouwen die de Essure sterilisatie hebben ondergaan. Hieronder een weergave van het aantal meldingen dat bij de IGZ gedaan is.
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
Fabrikant
2
2
11
39
218
62
31
59
218
77
LMZ
n.v.t.
n.v.t.
1
59
743
93
15
14
4
7
IGJ/naar IGJ doorgezet door LMZ
0
2
2
31
478
53
5
3
0
0
Lareb
0
0
0
0
1
1
0
0
0
0
Bij dit overzicht zijn enkele nuances van belang bij het begrijpen van de cijfers:
Er zit overlap in de meldingen die door de fabrikant en burgers bij de inspectie zijn gemeld. Deze aantallen kunnen daarom niet 1 op 1 bij elkaar opgeteld worden.
Wanneer het LMZ oordeelt dat er mogelijk sprake is van een calamiteit of een door de fabrikant meldensplichtig incident, zet het LMZ de burgermelding door naar de inspectie. De aantallen burgermeldingen bij de IGJ en het LMZ kunnen daarom niet bij elkaar opgeteld worden. Het LMZ heeft 555 burgermeldingen doorgezet naar de IGJ.
In 2016 is er een piek in het aantal meldingen dat bij de IGJ gedaan is. Dit is te verklaren door de oproep van de inspectie aan burgers om klachten bij het LMZ te melden en de media-aandacht in dezelfde periode. Van deze meldingen zijn er 450 door het RIVM nader onderzocht.
Het Landelijk Meldpunt Zorg (LMZ), dat inmiddels onderdeel is van de IGJ, is sinds 2014 actief. Tot die tijd kwamen burgermeldingen rechtstreeks bij de IGJ binnen. De meldingen die bij de inspectie binnengekomen zijn, zijn afkomstig van de fabrikant, het LMZ en van burgers die een rechtstreekse melding hebben gedaan bij de inspectie. Een enkele melding is via Lareb ontvangen. Lareb is het centrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen en niet voor medische hulpmiddelen. De meldingen die het Lareb incidenteel heeft ontvangen, zijn doorgegeven aan de inspectie.
In Nederland zijn in totaal circa 30.000 vrouwen met Essure behandeld. De 450 meldingen die tot 18 april 2016 waren binnengekomen naar aanleiding van de oproep van de inspectie aan burgers zijn op verzoek van de inspectie door het RIVM onderzocht. Op 15 september 2016 is hierover een rapport gepubliceerd [Analysis of complaints in the Netherlands on Essure®: Health problems following a non-surgical sterilization procedure for women | RIVM].
De door de inspectie ontvangen meldingen gingen onder andere over klachten die vrouwen hebben ondervonden tijdens en/of na de plaatsing van Essure. Er zijn ook meldingen gedaan over gebroken veertjes of klachten over de behandeling zelf. Daarnaast heeft de IGZ meldingen ontvangen van vrouwen die aangaven dat zij nikkelallergie hebben.

Vraag 3

Kan hierbij aangegeven worden welke concrete stappen de IGZ wanneer heeft genomen? Op welke tijdstippen zijn de meldingen besproken op het meldingenoverleg voor medische technologie en op welke tijdstippen op het meldingenoverleg curatieve zorg? Tot welke concrete stappen hebben dit overleg/deze overleggen geleid?

Vanaf de eerste waargenomen toename in het aantal ontvangen meldingen heeft de inspectie proactief gehandeld door overleg, navraag, onderzoek en afstemming met zowel onder meer de fabrikant, collega toezichthouders in Europa als wel de VS en de betrokken beroepsgroep van gynaecologen. Zowel nationaal als internationaal heeft de IGJ veelal als eerste partij, zorg geuit over de mogelijke (on)veiligheid van (de behandeling met) het product Essure. Onderstaand een overzicht, niet uitputtend, van de ondernomen acties op hoofdlijnen.
Naar aanleiding van de stijging van het aantal meldingen, heeft de inspectie in juli 2014 de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) geraadpleegd en hen bevraagd naar de klinische ervaringen met Essure. De NVOG gaf aan positieve ervaringen te hebben met de behandeling met Essure-veertjes en geen specifieke risico’s dan wel incidenten waar te nemen. Vanwege een verdere toename in meldingen waarbij sommige vrouwen aangaven zich niet serieus genomen te voelen door hun arts als zij zich meldden met klachten en vanwege het feit dat vrouwen vaak een nikkelallergie noemden – er zit nikkel in de veertjes – heeft de inspectie in mei 2015 opnieuw gesproken met de NVOG. De klinische ervaringen van de NVOG bleken op dat moment nog ongewijzigd. Nikkelallergie bleek in de behandelrichtlijn van de NVOG geen contra-indicatie voor plaatsing van de veertjes.
Omdat de inspectie zich wel zorgen maakte over het aantal meldingen en de aard daarvan, heeft zij medio 2015 het dossier geëscaleerd tot een zogenaamd themadossier, wat impliceert dat specifieke inspecteurs het dossier op een hoger aggregatieniveau en in breder perspectief dan de individuele casuïstiek voor een langere periode gaan volgen en acties uitzetten. In juni 2015 heeft de inspectie een gesprek gehad met de Nederlandse vertegenwoordiging van fabrikant Bayer en deze onder meer kritisch bevraagd over incidentmeldingen, de bekende risico’s en baten en nadere info gevraagd over de verhouding incidenten ten opzichte van het aantal verkochte producten.
Ook is afgestemd met het meldingenoverleg van de inspectie-afdeling Medisch Specialistische Zorg. Hierin is vastgesteld dat nikkelallergie op dit moment geen contra-indicatie is voor Essure en de gynaecologen hiermee conform de richtlijn handelen. De afdeling MSZ zal de aandacht voor Essure ook bespreken in haar periodieke overleg met de NVOG. In het laatste kwartaal van 2015 wordt Essure door de EU-lidstaten en Europese Commissie besproken in de maandelijkse telefonische vigilantie-overleggen, waarbij lidstaten informatie met elkaar delen over de ervaringen met Essure zoals behandeling van complicaties, maar ook maatregelen die nodig zijn richting fabrikant en betrokken notified body. De IGJ heeft hier haar al verzamelde meldingeninformatie, inzichten en zorgen gedeeld. Conclusie was dat er meer onderzoek nodig werd geacht naar de complicaties en met name de mogelijke rol van nikkelallergie daarin. Voor verdere acties op Europees niveau waren de autoriteiten van de lidstaten waar de fabrikant (Duitsland) en de notified body (Ierland) gevestigd zijn, in een coördinerende positie. Eind 2015 heeft de betrokken notified body een audit uitgevoerd bij de fabrikant en geen non-conformiteiten (tekortkomingen in relatie tot de productwetgeving) geconstateerd.
Begin 2016 is er veel media-aandacht geweest voor de door patiënten ervaren complicaties met Essure. In maart heeft de inspectie vrouwen met klachten opgeroepen zich te melden bij het LMZ. Dit heeft geleid tot een piek in het aantal meldingen. Alle meldingen van vrouwen die tot 18 april 2016 bij het LMZ waren binnengekomen, zijn in opdracht van de inspectie door het RIVM onderzocht. Conclusie van dit onderzoek was dat een aantal klachten mogelijk is toe te wijzen aan de plaatsing van Essure, zoals bepaalde pijnklachten. Veel klachten bleken echter niet specifiek en causaal te relateren aan Essure. Het bleek daarbij moeilijk om een direct verband te leggen, omdat er ook andere zaken van invloed kunnen zijn, zoals stoppen met de pil waardoor menstruatieklachten kunnen verergeren. Daarnaast komen verschillende klachten, bijvoorbeeld gewichtsschommelingen en urinewegproblemen, ook met enige regelmaat voor bij vrouwen die geen Essure hebben.
Op Europees niveau is eind 2015 een task force opgericht bestaande uit inspecteurs van diverse lidstaten. Deze taskforce heeft in Europees verband onderzoek gedaan naar de complicaties met Essure. Ook de IGJ heeft zich bij deze task force aangesloten. De task force heeft de notified body gevraagd om te beoordelen of het goed zou zijn dat er een patiëntenfolder komt waarin de mogelijke risico’s van Essure duidelijk worden beschreven. Verder heeft de task force de fabrikant gevraagd om ook Europese patiënten te includeren in de post market surveillance follow-up die zij in de Verenigde Staten zou uitvoeren. In januari 2017 hebben Ierse en Duitse autoriteiten daarover een meeting gehad met de fabrikant over studie. Dit zijn de landen waar respectievelijk de Europese vestiging van de fabrikant en de betrokken notified body gevestigd zijn en zij zijn daarom de autoriteiten die de leiding hebben in het nemen van maatregelen. Later in 2017 heeft de task force een gesprek gehad met de fabrikant over te treffen maatregelen en onderzoek naar de Europese incidenten. Tot op heden analyseert de fabrikant nog steeds meldingen uit Europese lidstaten. De inspectie verstrekt daartoe geanonimiseerde informatie die via het LMZ is ontvangen.
Medio 2016 heeft de inspectie opnieuw overleg gevoerd met de NVOG. Deze merkte daarbij op dat vrouwen na alle media-aandacht geen vertrouwen meer leken te hebben in sterilisatie met Essure. De NVOG zag op dat moment nog steeds voordelen van deze vorm van sterilisatie ten opzichte van de klassieke (laparoscopische) sterilisatie via de buikwand Bij sterilisatie met Essure is er bijvoorbeeld geen sprake van een operatieve ingreep met bijhorende risico’s, is er geen verdoving en is er geen ziekenhuisopname nodig. De veertjes worden dan in de praktijk al nauwelijks meer geplaatst. In die periode spreekt de inspectie de Nederlandse wederverkoper van het product aan op de beperkte post-market surveillance (PMS) die zij uitvoeren. Deze wederverkoper behoort tevens tot hetzelfde concern als de fabrikant (Bayer). De inspectie geeft de burgermeldingen geanonimiseerd door aan de fabrikant ten behoeve van de PMS en de inspectie blijft het dossier nauwgezet monitoren.
Samenvattend: de inspectie heeft alle signalen zorgvuldig ter hand genomen en heeft op basis daarvan geacteerd door onderzoek te doen en op Europees niveau op te trekken met andere EU-lidstaten. Op basis van de analyse van de meldingen en het onderzoek hebben de Europese bevoegde autoriteiten het product niet onveilig bevonden. Uiteindelijk heeft de fabrikant in augustus 2017 de gebruiksaanwijzing wel aangepast waarin nikkelallergie werd opgenomen als contra-indicatie voor plaatsing van de veertjes. Begin 2018 publiceert wetenschappelijk tijdschrift JAMA een artikel dat sterilisatie met Essure vergelijkt met laparascopische sterilisatie. Hieruit komt naar voren dat hysteroscopische sterilisatie (met Essure) geen verhoogd risico met zich meebrengt in vergelijking met laparoscopische sterilisatie.
Het samenspel van deze diverse acties heeft er echter toe geleid dat de fabrikant medio 2017 op eigen initiatief heeft besloten het product van de Europese markt te halen. Eind 2017 schorst de notified body het CE-certificaat voor een periode van 90 dagen. Nederlandse gynaecologen hadden zich ondertussen gespecialiseerd in de verwijdering van Essure en startten een onderzoek naar vrouwen bij wie verwijdering heeft plaatsgevonden.

Vraag 4

Heeft de inspectie vastgesteld dat de fabrikant op adequate wijze onderzocht heeft of klinische baten van dit middel in voldoende mate de in het dagelijks gebruik aangetoonde risico’s rechtvaardigde? Zo ja, is dit gebaseerd op eigen onderzoek aan de hand van de dossiers die door de fabrikant zijn aangeleverd, op contacten met aangewezen instanties in andere lidstaten, op communicatie met de aangemelde instantie die de certificering heeft verricht of op mededelingen van de fabrikant?

Het is in eerste instantie aan de betrokken «aangemelde instantie» (zogeheten notified body) om te beoordelen of een medisch hulpmiddel voldoet aan de daaraan gestelde eisen, beoordeling van de klinische evaluatie maakt daar deel vanuit. Zoals eerder opgemerkt heeft de notified body eind 2016 nogmaals een audit uitgevoerd bij de fabrikant. Het is goed hierbij op te merken dat sinds 2016 de regels gesteld aan de klinische bewijsvoering van medische hulpmiddelen zijn aangescherpt. Vanaf het moment dat een medisch hulpmiddel op de markt is, is het de taak van de IGJ om toezicht te houden op de veiligheid van een medisch hulpmiddel en de toepassing daarvan. Omdat de inspectie zich zorgen maakte over de meldingen die zij ontving, heeft de inspectie een nadere analyse gemaakt over de veiligheid van Essure. Dit heeft geleid tot hierboven beschreven stappen door de toezichthouder. De inspectie blijft dit dossier volgen en onderzoekt momenteel informatie die recent beschikbaar is gekomen uit onderzoek naar het verwijderen van Essure-veertjes.

Vraag 5

Op welke moment(en) is geconcludeerd dat die risico’s nog steeds aanvaardbaar waren? Indien hierbij uitsluitend op een mededeling van de fabrikant werd vertrouwd, is dit gebruikelijk in een situatie dat over een langere tijd meerdere meldingen van ernstige klachten worden ontvangen? Ziet u dit als een afdoende invulling door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) van de aan haar toevertrouwde toezicht taak?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Op welke wijze houdt de IGJ op dit moment toezicht op naleving van de verplichting tot «post marketing surveillance» bij implantaten die nu in Nederland worden gebruikt?

Het is een verplichting van de fabrikant om te voldoen aan de wettelijke eisen van Post Market Surveillance (PMS). Ook als een fabrikant zijn product van de markt haalt moet deze nog steeds aan de PMS verplichtingen voldoen. Post Market Surveillance verplichtingen worden in eerste instantie beoordeeld door notified bodies. De beoordeling maakt onderdeel uit van het proces van CE-certificering. Het toezicht op PMS vanuit de IGJ is risicogestuurd, dit betekent dat zij binnen haar toezicht prioriteert op basis van risicofactoren en signalen, en de inspectie vraagt deze informatie op als zij daar aanleiding toe ziet. Daarnaast laat de IGJ het RIVM periodiek technische documentatie van bepaalde medische hulpmiddelen onderzoeken; PMS maakt hier onderdeel van uit.

Vraag 7

Aangezien op dit moment voor implantaten de samenvatting van de veiligheid- en klinische prestaties (SSCP), zoals geëist in de nieuwe regelgeving, nog niet beschikbaar is, kan de burger erop vertrouwen dat tot het moment dat deze informatie beschikbaar komt, de IGJ de informatie van de fabrikant betrokken bij ernstige en/of herhaalde klachten evalueert op een wijze die vergelijkbaar is met publicatie door middel van die samenvatting? Zo ja, waarom?

Per 26 mei 2021 wordt de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen van toepassing. Vanaf dat moment geldt de plicht voor het opstellen van de samenvatting van de veiligheid- en klinische prestaties (SSCP) voor implantaten. Hoewel het Europese ICT-systeem Eudamed nog niet gereed is, zullen fabrikanten de SSCP op aanvraag wel al beschikbaar moeten stellen. Op Europees niveau wordt nog besproken op welke wijze dat het beste kan gebeuren.
Daar waar sprake is van ernstige en/of herhaalde klachten, zal IGJ in samenwerking met andere Europese toezichthouders onderzoek doen. Dergelijk onderzoek wordt gecoördineerd door de autoriteit(en) van de lidsta(a)t(en) waar de fabrikant en/of de notified body gevestigd zijn. Het onderzoek van IGJ richt zich dan vooral op de toepassing in Nederland. Indien er meldingen zijn over de veiligheid van het product is het aan de notified body om deze te beoordelen. Het (opnieuw) beoordelen van de klinische evaluatie maakt daar doorgaans onderdeel vanuit. De Europese toezichthouders, waaronder IGJ, kunnen eigen onderzoek doen wanneer daar aanleiding voor is.
De inspectie publiceert informatie over dergelijke casuïstiek op haar website, zoals zij ook voor Essure heeft gedaan.1

Vraag 8

Klopt het dat het bepalen in hoeverre de IGJ moet optreden naar aanleiding van meldingen van (ernstige) bijwerkingen en/of productfalen van medische hulpmiddelen ligt bij de hoofdinspecteur? Wie controleert of de hoofdinspecteur hieraan afdoende leiding geeft en afdoende middelen beschikbaar stelt om dit in voldoende mate te doen?

Zoals hierboven beschreven zijn er vanaf 2014 consistent uitgebreide acties ondernomen door de inspectie en heeft zij op passende wijze gehandeld. De beoordeling van meldingen en in hoeverre moet worden opgetreden, vereist een specifieke deskundigheid die binnen de IGJ is belegd bij een team van experts binnen de afdeling medische technologie. Dit is een collectieve verantwoordelijkheid; de hoofdinspecteur heeft in deze een systeemverantwoordelijkheid. Verder kent de IGJ in algemene zin een onafhankelijke en zelfstandige bevoegdheid van inspecteurs om in dergelijke situaties al dan niet te kunnen handelen. Met het oog op de nieuwe wetgeving inzake medische hulpmiddelen is extra capaciteit beschikbaar gesteld voor het toezicht op de veiligheid van medische hulpmiddelen als wel de veilige toepassing daarvan. In het bijzonder heeft de IGJ daarbij implantaten als een van haar specifieke aandachtgebieden vastgesteld en daar inmiddels specifiek thematisch toezicht op ingericht.

Vraag 9

Bent u van mening dat de hoofdinspecteur deze verantwoordelijkheid afdoende heeft genomen in het Essure dossier? Bent u van mening dat de IGJ als hele organisatie adequaat heeft opgetreden in het Essure dossier? Zo ja, waarom?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van onderzoek van Argos en Follow the Money naar misleidende informatie van fabrikanten op de verpakkingen van hartkleppen?1 Wat is uw reactie op deze commerciële werkwijze met mogelijke schade voor patiënten?

Ja. Ik vind het van groot belang dat de maatvoering op de verpakking staat vermeld, zodat artsen weten om welk product het gaat. Het is niet bekend of onduidelijkheid in de vermelde de maatvoering heeft geleid tot onjuiste plaatsing van hartkleppen en daarmee mogelijke schade voor patiënten. Van de Nederlandse Vereniging van Thoraxchirurgie (NVT) heb ik begrepen dat zij geen reden heeft om aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. Wel pleit zij voor meer uniforme aanduiding van de klepmaten, waarvoor Europese en Amerikaanse verenigingen van cardiothoracaal chirurgen een taskforce hebben opgericht. Maar buiten het signaal van de heer Ebels, heb ik geen signalen ontvangen over het onjuist vermelden van maatvoering. Dit kan ermee te maken hebben dat in de praktijk de plaatsing van kleppen maatwerk blijft en een individuele afweging die een arts maakt bij iedere patiënt. Chirurgen hebben veel ervaring met het plaatsen van de kleppen, en dus ook de maatvoering. De Nederlandse hartchirurgen zijn op de hoogte van het verschil in maatvoering en houden onder andere met deze factor rekening bij de keuze voor een implantaat bij de patiënt.
Ik vind het belangrijk dat dit soort onderwerpen over maatvoering worden besproken tussen de beroepsgroep en fabrikanten in de daarvoor bestemde gremia, waaronder normcommissies en Europese/internationale werkgroepen, en indien nodig leidt tot een aanpassing van de norm. Dat er nu een aangepaste ISO (International Organisation of Standardisation) standaard ligt lijkt mij dan ook een goede ontwikkeling.

Vraag 2

Wat is precies uw verantwoordelijkheid ten aanzien van de bescherming van patiënten tegen dit soort praktijken?

Mijn verantwoordelijkheid is dat de patiëntenzorg rondom implantaten veilig en zorgvuldig plaatsvindt. Vanuit dat oogpunt ben ik ook verantwoordelijk voor het creëren van de juiste randvoorwaarden voor het leveren van goede zorg, zoals neergelegd in wet- en regelgeving, en op het toezicht ervan. Mochten er signalen zijn dat het systeem of randvoorwaarden tekort schieten, neem ik – indien nodig – maatregelen. Zoals gesteld bij antwoord 1 heb ik geen signalen dat de kwaliteit van zorg rondom hartkleppen in het geding is geraakt door eventuele onduidelijke maatvoering.

Vraag 3

Wat is precies de verantwoordelijkheid van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ten aanzien van de bescherming van patiënten tegen dit soort praktijken?

De IGJ handhaaft als er sprake is van een overtreding van de wet. Al voor de publicatie van Follow the Money heeft de IGJ zich in het onderliggende signaal verdiept en overleg gevoerd met de melder en met de betrokken beroepsgroep. In dit geval bleek er geen sprake van een overtreding van de wet, en is, na overleg met thoraxchirurgen, de kwaliteit van zorg niet in het geding geweest. Dit gaf voor de IGJ geen aanleiding om maatregelen te treffen. Ik zal wel met de IGJ in gesprek gaan of er nog verbeteringen in het systeem van normen zijn te realiseren.
De IGJ houdt continue toezicht op de zorg. De inspectie streeft naar zo veilig en effectief mogelijke implantaten en de toepassing daarvan. Toezicht specifiek op implantaten is in de prioriteiten van de IGJ als een speerpunt voor de komende jaren benoemd2, 3.

Vraag 4

Wat is precies de verantwoordelijkheid van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) ten aanzien van de bescherming van patiënten tegen dit soort praktijken?

Het RIVM neemt, in opdracht van VWS, namens de overheid plaats in enkele Nederlandse normcommissies en Europese/internationale werkgroepen en technische commissies van de ISO en CEN (European Committee for Standardization), en brengt daar haar kennis en expertise in. Het RIVM neemt sinds augustus 2020 deel aan de Nederlandse normcommissie voor chirurgische implantaten. Vanuit deze normcommissie neemt het RIVM deel aan twee internationale werkgroepen, waarin gewerkt wordt aan de herziening van een standaard met algemene eisen voor implantaten, respectievelijk aan de herziening van de standaard voor borstimplantaten.

Vraag 5

Wat is het verschil tussen de huidige wetgeving en de wetgeving vanaf 26 mei 2021 ten aanzien van het toezicht op dit soort praktijken?

Op het etiket moeten de noodzakelijke gegevens staan om een medisch hulpmiddel en beoogde doel te kunnen identificeren. Ten aanzien van het aangeven van klepmaten stelt de nieuwe Verordening medische hulpmiddelen (MDR) daarin geen nieuwe (voor hartkleppen specifieke) vereisten ten opzichte van de huidige wetgeving. Zoals eerder aangegeven worden momenteel al standaardmaten op de verpakking van nieuwe hartkleppen vermeld en dit zal vanaf 26 mei 2021 nog steeds gelden.
Met de komst van de MDR zal de Europese database voor hulpmiddelen, Eudamed, meer informatie toegankelijk maken voor patiënten en zorgverleners. Zo wordt de transparantie over prestaties, ervaringen en eventuele problemen van een product vergroot. Dit zal ook gelden voor hartkleppen.

Vraag 6

Bent u op de hoogte van de nieuwe richtlijn van de International Organization for Standardization (ISO) voor klepmaten, waarmee een einde wordt gemaakt aan de onjuiste etikettering op de verpakkingen van hartkleppen? Wordt deze al toegepast in de Verenigde Staten en hoe is het toezicht door de Food and Drug Administration (FDA) hierop vormgegeven?

Ik ben op de hoogte van de nieuwe ISO standaard. Zoals eerder aangegeven lijkt het mij een goede stap dat de standaard wordt aangepast indien belanghebbenden hier de noodzaak toe zien. Ik heb geen informatie of en hoe deze standaard wordt toegepast in de Verenigde Staten.

Vraag 7

Op welke wijze zou deze richtlijn in Europa dan wel Nederland kunnen worden toegepast en wie zou hierop toezicht moeten houden?

De ontwikkeling of aanpassing van standaarden vindt plaats in werkgroepen van de ISO en CEN, waaraan belanghebbende partijen, zoals de beroepsgroep, deel kunnen nemen. ISO en CEN standaarden bieden een manier voor fabrikanten om aan te tonen dat er aan eisen in de wetgeving wordt voldaan. Standaarden zijn met andere woorden te zien als concrete invulling van wettelijke bepalingen. Notified bodies controleren of fabrikanten zich aan de wetgeving houden. De bevoegde autoriteiten, in Nederland de IGJ, zien toe op de Notified bodies. De fabrikant mag ook op een andere manier dan met standaarden aantonen dat zijn producten aan de wet voldoen. Het gebruik van standaarden is dus vrijwillig, maar doorgaans wel leidend.

Vraag 8

Bent u op de hoogte van het feit dat cardiochirurgen de gegevens van de geïmplanteerde hartkleppen niet altijd vastleggen in het operatieverslag en niet registreren in het Landelijk Implantaten Register (LIR)? Hoe kan dit, aangezien het vanaf 2019 verplicht is deze gegevens te registreren?

Per 1 januari 2019 is er een nieuwe wettelijke verplichting geïntroduceerd om bepaalde gegevens van bepaalde implantaten, waaronder ook hartkleppen, vast te leggen in het (elektronisch) patiëntendossier en het LIR, zoals vastgesteld in de Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg (Wkkgz). De IGJ houdt toezicht op deze wettelijke verplichtingen.
Het doel van het LIR is traceerbaarheid van implantaten te vergroten, zodat bij een mogelijk probleem of signaal over een bepaald implantaat via de zorginstellingen betrokken patiënten benaderd kunnen worden voor adequate zorg. Voor dit doel worden alleen de gegevens in het LIR geregistreerd die nodig zijn voor de identificatie van het geïmplanteerde product, zoals naam fabrikant en product, type, lot/serienummer, en naam zorginstelling.
Kwaliteitsregisters, in dit geval de Nederlandse Hart Registratie, zijn bedoeld om de kwaliteit van zorg te monitoren en te verbeteren, waaronder de zorg rondom hartkleppen. In de registers worden allerlei klinisch relevante uitkomsten geregistreerd, waaronder bijwerkingen, maar bijvoorbeeld ook basale kenmerken van de patiënten. De registers geven inzicht in de kwaliteit van de zorg van zorgaanbieders die met implantaten werken.
Vanwege de technische complexiteit om aan te sluiten op het LIR hadden zorginstellingen tot 1 januari 2020 de gelegenheid om aan de wettelijke verplichtingen te gaan voldoen. Sinds die datum monitor ik samen met de IGJ de voortgang van de registraties in het LIR. Inmiddels registreert het overgrote deel van de zorginstellingen in het LIR. De IGJ is daarnaast recent gestart met actief toezicht op instellingen die nog niet adequaat lijken te registreren, en zal waar nodig passende maatregelen nemen. Gezien de Covid-19 pandemie was dit toezicht tijdelijk uitgesteld om zorginstellingen niet disproportioneel te belasten.

Vraag 9

Hoe gaat u ervoor zorgen dat voortaan alle gegevens van implantaten wél worden geregistreerd? Welke stappen gaat u hiervoor ondernemen en welke wijziging in het toezicht op deze registratie gaat u doorvoeren?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Hoeveel meldingen zijn gedaan naar aanleiding van problemen na implantatie van hartkleppen? Hoeveel meldingen bij de IGJ en hoeveel bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI)? Wanneer zijn deze meldingen gedaan?

De IGJ is niet bekend met meldingen waarbij is gemeld dat onduidelijke maatvoering een probleem voor de patiënt heeft opgeleverd.
Enkele jaren geleden ontving de inspectie een melding van een collega-toezichthouder, waaruit bleek dat bij een bepaalde klep de vermelde maatvoering op de verpakking niet duidelijk was. Er was sprake van dat de klep daardoor sneller aan slijtage onderhevig was, maar volgens de collega-toezichthouder was er geen fout in het ontwerp van de klep. De fabrikant heeft daarop een brief gestuurd waarmee artsen hierover werden geïnformeerd. De specifieke klep is inmiddels niet meer op de Europese markt.
Het MEBI heeft aangegeven eenmalig een melding te hebben gekregen over een hartklep, maar hierbij kwam de klepmaat niet specifiek naar voren.

Vraag 11

Wat is uw mening over het feit dat drie consultancy contracten van Medtronic, Inc. met een chirurg van het Erasmus MC niet zijn gemeld in het Transparantieregister Zorg? Welke stappen heeft de IGJ hierop ondernomen dan wel gaat de IGJ ondernemen? Geeft dit het belang van een wettelijk verplicht transparantieregister volgens u aan? Zo nee, waarom niet?

Samenwerking tussen zorgprofessionals en fabrikanten versnelt de ontwikkeling van nieuwe mogelijkheden in de zorg. De patiënt moet erop kunnen vertrouwen dat deze samenwerking volgens de wet en de opgestelde gedragscode (zelfregulering) gaat. De Wet op de medische hulpmiddelen en de Gedragscode Medische Hulpmiddelen geven duidelijkheid over het verbod op gunstbetoon. De IGJ houdt vanuit dit wettelijke kader toezicht op het verbod op gunstbetoon. De Gedragscode Medische Hulpmiddelen is bindend voor de leden van de artsenkoepel KNMG en voor de leden van FME zorg, de koepelorganisatie waar Medtronic Inc. lid van is.
De drie genoemde consultancy contracten van Medtronic betreffen de jaren 2014, 2015 en 2016. Gunstbetoon ten aanzien van medische hulpmiddelen is in de Wet op de medische hulpmiddelen opgenomen sinds 1 januari 2018. Leveranciers van medische hulpmiddelen melden op basis van de Gedragscode Medische hulpmiddelen financiële relaties vanaf 2019 in het Transparantieregisterzorg. Aangezien het om consultancy contracten uit een periode voordat het Transparantieregister Zorg van toepassing was op de medische hulpmiddelensector, was melden destijds nog geen verplichting vanuit de zelfregulering.
Jaarlijks laat ik het Transparantieregister Zorg evalueren. Uit zowel de evaluatie van 2019, als die van 2020, blijkt dat bedrijven goed melden. Ik heb aan de Kamer in december gemeld4 dat het Transparantieregister Zorg doeltreffend is en op hoofdlijnen goed functioneert. Ik zie daarom op dit moment geen aanleiding om een wettelijke verplichting voor het melden in het Transparantieregister Zorg in te voeren.

Vraag 12

Welke stappen gaat u ondernemen om ervoor te zorgen dat ook al op de markt aanwezige kleppen veilig gebruikt kunnen worden en voldoen aan de standaard van de ISO-standaard?

De IGJ zal in gesprek gaan met de NVT en de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVvC) om na te gaan of aanvullende acties nodig zijn om de reeds op de Nederlandse markt aanwezige hartkleppen zorgvuldig te blijven gebruiken.

Vraag 13

Wat vindt u van de stelling van de IGJ in 2019 dat zij geen maatregelen hoeft te nemen tegen fabrikanten die verkeerde maten hanteren en doorverwijst naar de aangemelde instanties (notified bodies), commerciële firma’s die fabrikanten inhuren om een CE-markering te verkrijgen voor toelating van hun producten op de Europese markt? Bent u het eens met de stelling dat de IGJ geen rol heeft bij het opstellen of het handhaven van de normen? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

In Europa is afgesproken dat een fabrikant een medisch hulpmiddel in Europa pas in de handel kan brengen als deze voldoet aan wettelijke eisen. Notified bodies controleren of fabrikanten zich aan de wetgeving houden. Als hieraan is voldaan geeft de Notified body een CE-certificaat af. De bevoegde autoriteiten, in Nederland de IGJ, zien structureel toe op de Notified bodies en of procedures goed worden uitgevoerd.
Als de IGJ een signaal krijgt, bijvoorbeeld uit meldingen, via het MEBI of de Europese uitwisseling van informatie, waaruit blijkt dat een hulpmiddel (mogelijk) onveilig is, kan zij ook optreden richting (in Nederland gevestigde) fabrikanten of collega inspectiediensten verzoeken nader onderzoek te doen. Zoals eerder gesteld was er in deze casus geen aanleiding toe.
Ik zal wel met de IGJ in gesprek gaan of er nog verbeteringen in het systeem van normen zijn te realiseren.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Geen Q-koortsvergoeding voor een op de vijf slachtoffers»?1

Ja.

Vraag 2

Is het u bekend dat ongeveer zeshonderd mensen die als Q-koortsslachtoffer een tegemoetkoming bij de regering hebben aangevraagd, die niet krijgen toegewezen?

Het is ons bekend dat de aanvraag voor een tegemoetkoming Q-koorts bij ongeveer zeshonderd mensen is afgewezen.

Vraag 3

Hoe verklaart u het hoge percentage afwijzingen van twintig procent?

De tegemoetkoming is bedoeld voor patiënten en de nabestaande(n) van overleden patiënten die van 1 januari 2005 tot en met 31 december 2012 in Nederland zijn besmet met Q-koorts. Een patiënt met chronische Q-koorts, QVS of een QVS gelijkend ziektebeeld kon een tegemoetkoming aanvragen. Dit geldt ook voor de nabestaande(n) van een patiënt die voor 1 oktober 2018 is overleden met chronische Q-koorts. Aanvragen, die niet voldoen aan deze voorwaarden, zijn afgewezen voor een tegemoetkoming. In totaal is 80% van de aanvragen toegewezen, wat neerkomt op meer dan 2000 mensen.

Vraag 4

Klopt het dat u signalen heeft ontvangen van slachtoffers dat nadat zij stelden dat de voorwaarden voor een tegemoetkoming oneerlijk waren, de voorwaarden iets zijn versoepeld? Zo ja, hoe zijn de voorwaarden aangepast?

De beleidsregel is aangepast na overleg met uw Kamer.2 Ik heb u met een afzonderlijke brief van 9 juli 2019 (Kamerstuk 25 295, nr.70) geïnformeerd over de aanpassing van de beleidsregel voor de Q-koortstegemoetkoming.
Er is besloten om de voorwaarden van de tegemoetkomingregeling te verruimen. De periode van besmetting is verruimd, evenals de aanvraagperiode. Daarnaast zijn de ervaringen, die met de beleidsregel zijn opgedaan, gebruikt om de onverplichte financiële tegemoetkomingregeling te verbeteren. Zo bleek in de bezwaarfase dat mensen soms hun eigen diagnose niet goed beschreven. Hierdoor konden de artsen bij de bevestiging van de diagnose alleen «nee» antwoorden. Er is toen besloten om het formulier voor de artsen aan te passen, waardoor de artsen uitgenodigd werden om een toelichting te geven, indien het antwoord met «nee» werd ingevuld.

Vraag 5

Hoe komt het dat nog steeds een op de vijf slachtoffers na het aanpassen van de voorwaarden buiten de boot valt?

Diegenen, die geen tegemoetkoming hebben gekregen, voldeden niet aan de voorwaarden voor de tegemoetkoming.

Vraag 6

Is het voor een Q-koortspatiënt altijd mogelijk om te achterhalen wanneer een besmetting heeft plaatsgevonden?

Het is voor een Q-koorts patiënt niet altijd mogelijk om precies te achterhalen op welke datum een besmetting heeft plaatsgevonden. Gezien de incubatietijd is wel aannemelijk te maken dat besmetting in een bepaalde periode heeft plaatsgevonden. Er is daarom voor de tegemoetkoming besloten om «bewijs» van besmetting op een bepaalde datum niet als voorwaarde te stellen. Wel is als voorwaarde gesteld dat de besmetting tijdens de Q-koortsuitbraak (1 januari 2005 tot en met 31 december 2012) moet hebben plaatsgevonden.
De aanvrager kon bij de aanvraag voor een tegemoetkoming zelf aangeven dat hij/zij aan de voorwaarden (langdurige klachten, een besmetting opgelopen tijdens de uitbraakperiode en een diagnose voor inwerkingtreding van de beleidsregel) voldeed. Een bevestiging hiervan door de opgegeven arts was afdoende.

Vraag 7

Klopt het dat dit een voorwaarde is om in aanmerking te komen voor een tegemoetkoming?

Een voorwaarde om in aanmerking te komen voor een tegemoetkoming is dat de besmetting met Q-koorts opgelopen moet zijn tijdens de uitbraak. Deze grenswaarden voor «tijdens de uitbraak» zijn na overleg met uw Kamer verder verruimd, van 2007 t/m 2011 naar 2005 t/m 2012, om ook de periode in de aanloop en de nasleep van de uitbraak mee te nemen

Vraag 8

Klopt het dat er slachtoffers zijn die de Q-koorts diagnose te laat kregen om aanspraak te kunnen maken op de tegemoetkoming? Zo ja, bent u bereid deze personen alsnog een tegemoetkoming aan te bieden?

Om aanspraak te kunnen maken op de tegemoetkoming moet aannemelijk zijn dat de besmetting is opgelopen tijdens de uitbraakperiode en daarnaast moet de diagnose voor de patiënten met QVS of een op QVS gelijkend ziektebeeld gesteld zijn voor inwerkingtreding van de beleidsregel namelijk 1 oktober 2018. Voor patiënten met chronische Q-koorts geldt de voorwaarde dat de diagnose gesteld moet zijn voor 1 oktober 2018 niet. Indien enige twijfel is over deze voorwaarden bij de opgegeven behandelend arts of twijfel over blijkt bij behandeling van de aanvraag, dan wordt het medisch dossier voorgelegd aan een onafhankelijke medische commissie, die daar vervolgens een advies over uitbrengt. Dit advies wordt betrokken bij het nemen van een besluit op de aanvraag. Deze onafhankelijke medische commissie heeft ook een rol gespeeld in de bezwaar- en beroepsprocedures.

Vraag 9

Bent u bereid nogmaals naar de afgewezen aanvragen te kijken, zodat zeker is dat aanvragen niet onterecht zijn afgewezen?

Voor de afgewezen aanvragen heeft er bezwaar en beroep opengestaan. Dit is een zeer zorgvuldige procedure. De door u gevraagde controle of aanvragen niet onterecht zijn afgewezen is dus al uitgevoerd.

Vraag 1

Bent u bekend met de berichten «Bevrijdingsdefilé in Wageningen dreigt voorgoed te verdwijnen»?1 en «Geen tweede kans voor 75 jaar vrijheid: opnieuw streep door defilé in Wageningen, ook in Groesbeek geen activiteiten»2? Wat vindt u hiervan?

Ja, ik ben bekend met deze berichten.

Vraag 2

Klopt het dat het Ministerie van Defensie heeft aangegeven geen medewerking meer te willen verlenen aan het bevrijdingsdefilé in Wageningen? Zo ja, wat is hiervan de reden?

Nee, dit klopt niet. Het evenement in Wageningen bestaat uit verschillende elementen; een kerkdienst, een herdenking en een defilé. De organisatie hiervan is in handen van het Nationaal Comité Herdenking Capitulaties 1945, ook bekend als Stichting Wageningen 45. Alle drie de elementen worden – conform de afspraak met de organisatie – door Defensie jaarlijks ondersteund. Het geheel van defensieondersteuning aan vele herdenkingsactiviteiten en evenementen legt een te zwaar beslag op de operationele capaciteit van de krijgsmacht. Defensie is daarom genoodzaakt om kritischer te kijken naar toekomstige bijdragen. Ten aanzien van het defilé heeft Defensie nieuwe afspraken gemaakt die samen met de overige ondersteuningsafspraken zijn vastgelegd in een convenant. Naar aanleiding van de zorgen die zijn ontstaan over de toekomst van het defilé worden de afspraken herbezien. Uitgangspunt daarbij is dat het defilé, met steun vanuit Defensie, jaarlijks doorgang kan vinden.

Vraag 3

Deelt u de opvatting dat met het defilé een verbinding wordt gelegd tussen het verleden en de huidige tijd en dat daarom alles in het werk gezet moet worden om dit in de huidige vorm te laten plaatsvinden? Zo nee, waarom niet?

Kennis over het verhaal en de gruwelijkheden van de Tweede Wereldoorlog is belangrijk om de huidige maatschappij te kunnen begrijpen en om de waarde van de democratie en van de rechtstaat te onderstrepen. Tijdens de Nationale Dodenherdenking op 4 mei en de Nationale Viering van de Bevrijding op 5 mei, georganiseerd door het Nationaal Comité 4 en 5 mei (NC) en gefinancierd door VWS, wordt in allerlei vormen het verband gelegd tussen het verhaal van de Tweede Wereldoorlog en de huidige tijd. Naast deze nationale activiteiten vinden er op 4 en 5 mei, maar ook op andere dagen, vele belangrijke herdenkingen en vieringen plaats. Deze activiteiten worden vaak door vrijwilligersorganisaties georganiseerd en ondersteund door lokale en provinciale overheden en in sommige gevallen door het Ministerie van Defensie. Ook het bevrijdingsdefilé in Wageningen hoort daarbij. Voor 2021 heeft de organisatie een alternatief programma gemaakt. Mits de Covid-maatregelen het toelaten zal het bevrijdingsdefilé in 2022 gewoon kunnen doorgaan.

Vraag 4

Is er aandacht voor de nog levende veteranen die dit jaar de herdenking op 4 mei en viering van de bevrijding op 5 mei helaas niet kunnen bijwonen?

Tijdens de Nationale Dodenherdenking op 4 mei op de Dam in Amsterdam is ieder jaar in het erecouloir een delegatie Nederlandse veteranen aanwezig. Helaas is dat dit jaar vanwege de coronamaatregelen niet mogelijk. Om de veteranen die in het erecouloir zouden staan toch de kans te geven hun persoonlijke verhaal en motivatie te delen, ontwikkelde het Veteraneninstituut ook dit jaar een online erecouloir. De herdenking op de Dam is voor iedereen live te volgen via NPO1, er is m.u.v. de kranslegging voor veteranen geen specifieke aandacht voor veteranen gepland.
Overigens zijn bij veel regionale en lokale herdenkingen vaak (buitenlandse) veteranen aanwezig.
Maar vanwege de coronamaatregelen vinden ook dit jaar de lokale herdenkingen in een aangepaste vorm plaats waarbij veelal weinig tot geen genodigden aanwezig zijn.
Mijn collega van Defensie en ik betreuren het zeer dat ook dit jaar de coronamaatregelen tot gevolg kunnen hebben dat veteranen, maar bijvoorbeeld ook de overlevenden van de Tweede Wereldoorlog, de herdenkingen in het land op 4 mei en de viering van de bevrijding van 5 mei niet fysiek kunnen bijwonen. Daarom wordt ingezet op andere vormen van herdenken en vieren die hopelijk zoveel mogelijk mensen bereiken (zie verder het antwoord op vraag 8).

Vraag 5

Bent u bereid om met uw collega’s van het Ministerie van Defensie in gesprek te gaan en hierbij, ook voor de komende generaties, het belang van het in stand houden van het jaarlijks herdenken op 4 mei en het vieren van de bevrijding op 5 mei te benadrukken?

De Nationale Dodenherdenking op 4 mei en de Nationale Viering van de Bevrijding op 5 mei zijn van grote nationale betekenis. Ook mijn collega’s van Defensie onderschrijven dit uiteraard volledig. Het in stand houden daarvan staat absoluut niet ter discussie.

Vraag 6

Bent u bereid om met de gemeente Wageningen te kijken op welke manier het bevrijdingsdefilé in Wageningen de komende jaren doorgang kan vinden? Zo nee, waarom niet?

Op 5 mei 2021 zal er geen bevrijdingsdefilé plaatsvinden in Wageningen, als gevolg van de Covid-pandemie. Dat is heel spijtig.
Naar aanleiding van de zorgen die zijn ontstaan over de toekomst van het bevrijdingsdefilé worden de afspraken tussen Defensie en Stichting Wageningen 45 herbezien. Uitgangspunt daarbij is dat het defilé, met steun vanuit Defensie, jaarlijks doorgang kan vinden.

Vraag 7

Wat kunt u doen voor organisatoren die vorig jaar vanwege de coronapandemie hun evenement met betrekking tot de viering van 75 jaar bevrijding een jaar hebben moeten uitstellen en dit jaar vanwege deze pandemie weer genoodzaakt zijn activiteiten uit te stellen?

De Covid-pandemie heeft sinds half maart 2020 grote impact gehad op talloze activiteiten in het kader van herdenken en vieren van 75 jaar vrijheid. Vele voorgenomen activiteiten zijn aangepast of hebben in een andere, digitale, vorm plaatsgehad. Dit was een grote teleurstelling voor velen en zeker voor mensen die de Tweede Wereldoorlog nog aan den lijve hebben ondervonden.
Ook dit jaar zullen de noodzakelijke maatregelen ter bestrijding van het Coronavirus hun weerslag hebben op de geplande activiteiten op 4 en 5 mei en daarmee ook op eventueel uitgestelde activiteiten uit het lustrumjaar 2020. De organisatoren van deze activiteiten maken zelf hun plannen voor vaak digitale alternatieven.
Het door mij gefinancierde Nationaal Comité 4 en 5 mei (NC) adviseert en ondersteunt deze organisaties bij het maken en aanpassen van hun plannen. De evenementen worden door het NC via de website 4en5mei.nl onder de aandacht gebracht van het grote publiek. Ook biedt het NC een hulpinstrument aan met informatie voor organisatoren en concrete handelingsperspectieven voor het publiek voor herdenken en vieren in coronatijd.

Vraag 8

Worden, gezien de coronamaatregelen, evenementen in een andere (bijvoorbeeld digitale) vorm georganiseerd, om zo toch recht te doen aan de herdenking van 4 mei en de viering van de bevrijding op 5 mei?

Ja. Zowel op lokaal, regionaal en nationaal niveau wordt op diverse manieren invulling gegeven aan herdenken en vieren, waarbij rekening wordt gehouden met de coronamaatregelen. Zowel online en via livestreams als via de regionale en nationale media worden de diverse herdenkingen en vieringen met het publiek gedeeld. De Nationale Dodenherdenking op de Dam gaat in een aangepaste vorm door en wordt uitgezonden door de NOS. Ook de 5 mei-lezing en het 5 mei-concert zijn te volgen via televisie. De veertien Bevrijdingsfestivals bieden op 5 mei een gezamenlijk online programma aan van meer dan 200 optredens en activiteiten. Het Vrijheidsvuur wordt traditiegetrouw in de nacht van 4 op 5 mei ontstoken in Wageningen. Ook dit wordt op nationale en regionale televisiezenders uitgezonden. Het vuur komt «s middags 5 mei aan bij de bevrijdingsfestivals en wordt in alle veertien festivalsteden tegelijkertijd ontstoken.
Het NC liet mij weten dat vorig jaar sommige via internet uitgezonden herdenkingen veel meer bezoekers trokken dan de fysieke herdenking in voorgaande jaren.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de berichtgeving dat het aantal paardencoachbedrijven zowel in aantallen als in omzet flink gestegen is sinds de decentralisering van de jeugdzorg?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de conclusie dat cliënten met paarden of andere dieren laten werken op zich een prima dagbesteding kan zijn, maar dat het geen bewezen therapie is?

Dat klopt mijns inziens. Het werken met paarden is geen bewezen effectieve methodiek of therapie, maar de ervaring leert dat de omgang met paarden jeugdigen helpt om beter om te gaan met spannningen en stress. In de praktijk lijkt dit vooral te gelden voor jeugdigen met ADHD of een autisme-stoornis.

Vraag 3

Kunt u bevestigen dat de omzet van de zes inkooporganisaties, waarbij de helft van de 1.250 zorgboerderijen is aangesloten, sinds 2015 is gestegen van 43 miljoen euro naar 106 miljoen euro?

De omzetten van de regionale samenwerkingsverbanden van zorgaanbieders in de zorglandbouw, zijn in de afgelopen 10 jaar sterk gegroeid. De jaarverslagen hierover zijn openbaar en bevestigen dit beeld. Het gaat overigens om samenwerkingsverbanden van zorgaanbieders die vaak voor meer dan honderd zorgboerderijen de inkoop en aanbesteding coördineren voor zowel Jeugdwet, de Wet Langdurige Zorg als de Wmo. Daarbij wordt er door de coöperatie of stichting op toegezien dat de zorgboeren voldoen aan de vigerende wet- en regelgeving en wordt er getoetst op de kwaliteit van de geboden zorg.

Vraag 4

Hoe verklaart u deze sterk stijgende omzetten?

De stijging van de omzetten is te verklaren uit het feit dat de vraag naar en het aanbod van zorg en begeleiding door zorgboerderijen sterk is gestegen. Na de transitie van de Jeugdhulp en Wmo naar gemeenten, zijn de gemeenten de zorg vaker lokaal gaan inkopen. Bovendien groeide de behoefte aan kleinschalige vormen van zorg en begeleiding. Hierdoor zijn er meer zorgboerderijen bijgekomen en is de omzet van de samenwerkende organisaties voor zorglandbouw ook gegroeid.

Vraag 5

Klopt het dat bestuurders van inkooporganisaties tot wel 142.000 euro per jaar verdienen? Zo ja, wat vindt u van deze salarissen, betaald van geld dat bedoeld is voor jeugdzorg?

Uit navraag blijkt dat voor één bestuurder € 142.000 in het jaar 2019 aan totale loonkosten is betaald. Dit is overigens inclusief werkgeverslasten. Het betreft een bezoldiging welke nog valt onder het maximum dat geldt voor bestuurders in de zorg volgens de Wet Normering Topinkomens (zorg en jeugdhulp, klasse III, WNT).

Vraag 6

Klopt het dat er geen regels zijn voor het opvoeren van kostenposten door zorgboerderijen? Vindt u dat hier wel regels of richtlijnen voor zouden moeten komen? Zo niet, waarom niet?

Jeugdhulpaanbieders moeten hun jaarverslaggeving opstellen aan de hand van RJ-richtlijn 655. In bijlage 1 van deze richtlijn staat aangegeven welke kostenposten jeugdhulpaanbieders moeten vermelden in de jaarverslaggeving. De huidige Jeugdwet kent geen specifieke regels over transparante bedrijfsvoering. In navolging van andere zorgsectoren wordt in het wetsvoorstel «wet verbetering beschikbaarheid zorg voor jeugdigen» voorgesteld om voor de jeugdsector nadere eisen te stellen aan de bedrijfsvoering van aanbieders. Transparante bedrijfsvoering is een van deze nadere eisen.

Vraag 7

Welke mogelijkheden hebben gemeenten volgens u om meer te sturen op uitgaven aan dergelijke paardencoachbedrijven?

Gemeenten hebben een instrumentarium in de Jeugdwet waarbij zij zowel strak kunnen sturen aan de voorkant in de vorm van contractering en aanbesteding als aan de achterkant door middel van toezicht.
Accountants toetsen op toepassing van wet- en regelgeving inzake financiële verslaglegging en gemeenten op tarifering en rechtmatige besteding van de zorgmiddelen. Daarnaast houdt de IGJ toezicht als het gaat om het leveren van goede en veilige zorg en spant de sector zich ook in om dat met eigen (kwaliteits)systemen en binnenkort met een kwaliteitskader te borgen. Inhoudelijke richtlijnen over hoe die zorgmiddelen precies besteed worden of hoe kosten worden geboekt in de boekhouding van de zorgaanbieders, zijn er niet. Wel hebben gemeenten de mogelijkheid om kostprijsonderzoeken uit te voeren, en zij maken daar ook regelmatig gebruik van.
Gemeenten moeten zorgen dat zij goed gebruik maken van hun instrumentarium. Gemeenteraden moeten dus controleren of aan de mede door hen gestelde randvoorwaarden in de contracten en aanbesteding is voldaan.

Vraag 8

Wat is de stand van zaken van het kwaliteitskader dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) geadviseerd heeft op te stellen?

De gecontracteerde samenwerkingsverbanden werken conform de kwaliteitskaders die voortkomen uit regelgeving op basis waarvan zij contracten afsluiten met onder andere gemeenten. Ook werkt een aantal samenwerkingsverbanden al langere tijd met het kwaliteitskader van de gehandicaptenzorg of past andere kaders toe bij het contracteren en verantwoorden van de zorg.
Tevens heeft de Federatie Landbouw en Zorg een eigen keurmerk opgesteld voor de kwaliteit van de 800 aangesloten zorgboerderijen. De uitvoering ervan is in handen van een onafhankelijke kwaliteitsbureau, dat regelmatig toetst of er voldaan wordt aan de gestelde kwaliteitseisen.
Naast het keurmerk heeft de Federatie Landbouw en zorg, op advies van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, het afgelopen jaar ook gewerkt aan de opbouw van een eigen kwaliteitskader, in aanvulling op het al bestaande keurmerk. Dit kader zal, met betrokkenheid van onder andere de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd dit jaar in pilots uitgeprobeerd worden en naar verwachting komend jaar sectorbreed geïmplementeerd worden. Het kader gaat uit van de kernwaarden van de landbouwzorg zoals deze door de deelnemers worden ervaren. De borging van de kwaliteit wordt gedaan aan de hand van een model dat gebaseerd is op de uitgangspunten van het kwaliteitskader Gehandicaptenzorg en richt zich op de borging van persoonsgerichte zorg, onderzoeken van cliëntervaringen, het leren en reflecteren en daarover jaarlijks rapporteren. In aanvulling op het kwaliteitskader start de Federatie Landbouw en Zorg ook een landelijke academie die een impuls moet geven aan de scholing en verdere professionalisering van de zorgboeren.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Lid vaccinatiecommissie: «Haal vaccins uit China en India»»?1

Zie hiervoor mijn antwoord op vragen 2, 4, 5, 6 en 8.

Vraag 2

Deelt u de mening dat Brussel zich blindstaart op westerse farmabedrijven en hierbij potentieel veelbelovende vaccins uit China en India over het hoofd ziet? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee, die mening deel ik niet. Er is een afgewogen besluit genomen met welke fabrikanten de Europese Commissie een contract wilde sluiten, waarbij o.a. is gekeken naar hoe kansrijk de ontwikkeling van het vaccin was en of productie in de EU plaats zou kunnen vinden. Die strategie is op zich succesvol. Met de aanstaande markttoelating van het Janssen-vaccin, zouden vier van de zes partijen waarmee een contract is gesloten, een werkzaam vaccin opgeleverd hebben, waarvoor ook een positief markttoelatingsbesluit is afgegeven.

Vraag 3

Bent u bereid te investeren in de ontwikkeling en productie van deze vaccins? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

Hieronder volgen de antwoorden op vragen 3 en 4
Er wordt gesproken over alle vaccins die op markt zijn en die mogelijk bij kunnen dragen aan het bestrijden voor deze pandemie. Vooralsnog ben ik niet van mening dat deze vaccins op dit moment van toegevoegde waarde zijn voor de Europese portfolio. Daarvoor is het van belang dat markttoelating in de EU op relatief korte termijn te verwachten is en dat de vaccins aansluitend op korte termijn in significante volumes te leveren zijn.

Vraag 4

Kunt u aangeven in hoeverre het investeren in – en inkopen van deze vaccins is besproken?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Klopt het dat deze vaccins beter werken tegen de virusvarianten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Dat weten we niet. Er zijn vrijwel geen wetenschappelijke gegevens gepubliceerd van de COVID vaccins uit China. De vaccins van Sinopharma, Sinovac (beide China) en van Bharat (India) zijn geïnactiveerd virus vaccins die inderdaad theoretische een bredere immuunrespons op kunnen wekken, niet alleen tegen het S-eiwit maar ook tegen andere virus eiwitten. Er zijn op dit moment vrijwel geen wetenschappelijke gegevens beschikbaar die dit bevestigen. Het Bharat vaccin beschermt net als de andere vaccins (Pfizer/BioNTech, Moderna, Astrazeneca en Janssen) tegen de Britse variant van het virus.

Vraag 6

Wat kan Nederland doen om Sinopharm, Sinovac en Bharat Biotech aan te sporen een markttoelatingsverzoek bij het Europees Medicijnagentschap (EMA) in te dienen?

Het is primair aan bedrijven om af te wegen of hun geneesmiddel kansrijk is om een markttoelating te verkrijgen in de EU. Voor het Sputnik-vaccin is deze procedure nu gestart. De door u genoemde bedrijven nog niet.

Vraag 7

Wat heeft er uiteindelijk toe geleid dat bij het EMA een toelatingsverzoek is gedaan voor het Spoetnik-vaccin?

Dat is primair een afweging van het bedrijf zelf. Meest voor de hand liggende reden zal de wens zijn om het vaccin in de EU op de markt te brengen.

Vraag 8

Wat vindt u ervan dat de vaccins van Sinopharm, Sinovac en Bharat Biotech gebruikmaken van beproefde technieken, terwijl veel van de vaccins die we nu gebruiken gebaseerd zijn op nieuwe methodes? Maakt dat de eerstgenoemde groep niet betrouwbaarder?

Het is inderdaad zo dat de COVID-vaccins van Sinopharm, Sinovac en Bharat Biotech gebaseerd zijn op een beproefd concept. Het betreffen allemaal geïnactiveerd virus vaccins net als de vaccins tegen difterie, hepatitis B, polio, kinkhoest en tetanus die allemaal al vele decennia onderdeel uitmaken van ons Rijksvaccinatieprogramma. Dat wil echter niet zeggen dat er geen nieuwe technologieën zijn die ook kunnen resulteren in goed werkende vaccins. Voordeel van deze nieuwe vaccin platforms zoals mRNA en virale vector vaccins is dat ze relatief eenvoudig en snel aan te passen zijn aan nieuwe virus varianten. Voor geïnactiveerd virus vaccins moeten grote hoeveelheden virus gekweekt worden wat bewerkelijk is en hoge eisen stelt aan de productie faciliteiten.

Vraag 9

Kunt u deze vragen afzonderlijk beantwoorden voorafgaand aan het plenaire debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus van 10 maart 2021?

Ja.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel van Trouw dat er tientallen miljoenen sneltests stof verzamelen in de opslag, terwijl onder andere het onderwijs snakt naar deze tests?1

Samen met de Minister van Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media zet ik me in voor het zo snel mogelijk introduceren van sneltesten in primair en voortgezet onderwijs. Antigeen(snel)testen bieden daarvoor veel potentie: ze geven snel een uitslag, zijn op locatie te analyseren en relatief eenvoudig te hanteren.
De afgelopen periode zijn pilots uitgevoerd in het primair en voortgezet onderwijs om met het gebruik van de sneltesten te experimenteren. Binnen deze pilots werden een aantal problemen ervaren. Het grootste probleem in de uitvoering was dat er aan de afname van antigeentesten allerlei eisen worden gesteld zoals medisch toezicht en regels rondom het aanbieden van zorg. Lang niet elke school kan namelijk gebruik maken van (de supervisie van) een bevoegde BIG-geregistreerde zorgverlener. Hierdoor – en ook door administratieve lasten vanwege de benodigde twee handtekeningen van ouders – werd ook de schaalbaarheid naar de vele onderwijslocaties bemoeilijkt.
Recentelijk heb ik een panel van deskundigen onder leiding van de voorzitter van de Landelijke Coördinatiestructuur Testcapaciteit (LCT) gevraagd om mij te adviseren over het oplossen van de geconstateerde problemen en om te komen tot het werkbaar en schaalbaar maken van testen in het onderwijs. Op 18 maart heb ik dit advies ontvangen. Het panel constateert dat er naast de testvorm die in de pilots gebruikt is nog een tweede testvorm mogelijk is, waarbij mensen bij zichzelf een test afnemen en aflezen en daar zelf volledig verantwoordelijk voor zijn. Bij deze testvorm is er geen sprake van een professional die voor het testen verantwoordelijk is. Daarmee is er ook geen sprake van zorg en medisch toezicht en is het grootste geconstateerde probleem niet van toepassing. Waar nodig kan het zelftesten ingericht worden met een lichte en kortdurende vorm van begeleiding, waarbij een getrainde vrijwilliger verbale begeleiding bij het testen biedt.
Ik heb het advies van het deskundigenpanel overgenomen. Middels een ontheffingsprocedure heb ik fabrikanten van antigeentesten uitgenodigd om een ontheffingsaanvraag in te dienen, waarmee zij hun antigeentesten tijdelijk als zelftest op de markt kunnen brengen. Op 24 maart zijn de eerste ontheffingen verleend. Deze testen koop ik momenteel in en de eerste testen zijn al uitgerold in het primair- en voortgezet onderrwijs. De precieze snelheid van de uitrol is afhankelijk van het leveringsschema en distributie van de testen en de snelheid waarmee scholen alles ingeregeld krijgen. De verdere uitrol van de zelftesten gebeurd geleidelijk. Met de sector worden afspraken gemaakt over de levering en distributie van testen, de communicatie richting instellingen, medewerkers en studenten.

Vraag 2

Klopt het dat het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) 26 miljoen sneltests op voorraad heeft liggen bij de «Dienst testen» en er wekelijks miljoenen tests bijkomen? Zo ja, waarom worden deze tests nog niet ingezet in het onderwijs en andere sectoren?

Ik heb in het najaar van 2020 aan Dienst Testen opdracht gegeven om voldoende antigeentesten te bestellen om te voorzien in een behoefte van 10 miljoen testen per maand met ingang van januari. Op dit moment liggen er 32,3 miljoen antigeen sneltesten op voorraad. Deze voorraad wordt ingezet ten behoeve van drie doelen. Allereerst de GGD-teststraten voor mensen met en zonder klachten. Ten tweede het spoor veilig werken (2b).2 Werkgevers kunnen hierin hun werknemers laten testen. Met de nieuwe Open House regeling kunnen ook werknemers zonder klachten getest worden. We verwachten daarmee dat de vraag naar sneltesten vanuit dit spoor zal toenemen. Tenslotte zullen de antigeentesten gebruikt gaan worden voor het toegangstesten in spoor 2a. Bij het antwoord op vraag 1 heb ik toegelicht waarom deze testen beperkt voor het onderwijs gebruikt worden.

Vraag 3

Waarom worden er risico’s genomen door het heropenen van de maatschappij, terwijl deze risico’s ingeperkt kunnen worden door het gebruik van sneltests die blijkbaar klaarliggen bij het Ministerie van VWS?

Het testbeleid rondom scholen is geïntensiveerd rondom de heropening. Voor het primair onderwijs geldt dat bij een besmetting in de klas, de hele klas in quarantaine gaat en zich laat testen op dag 5. Mochten kinderen een kwetsbaar persoon, bijvoorbeeld grootouders of mensen met onderliggend lijden, kort geleden gezien hebben, wordt geadviseerd om ook zo snel mogelijk te testen. Voor voortgezet onderwijs geldt dat categorie 2 nauwe contacten in quarantaine moeten, en zich zo snel mogelijk en op dag 5 laten testen. Categorie 3 niet nauwe contacten hoeven niet in quarantaine, maar worden wel verzocht zich op dag 5 te testen en bij voorkeur ook zo snel mogelijk. Leraren van het PO en VO kunnen zich in de prioriteit teststraat laten testen bij klachten.
In aanvulling hierop werk ik momenteel met het Ministerie van OCW aan het uitrollen van zelftesten in het onderwijs. Het gaat dan om het preventief testen van leerkrachten in het primair onderwijs, voortgezet onderwijs en voortgezet speciaal onderwijs en speciaal onderwijs en om het risicogericht testen bij een besmetting op een middelbare school. Afhankelijk van een aantal factoren benoemd bij vraag 1, zijn de eerste zelftesten uitgerold in het primair- en secundair onderwijs, en gebeurt de verdere uitrol geleidelijk.

Vraag 4

Hoe verhoudt uw uitspraak dat het herhaald sneltesten van mensen zonder klachten een meerwaarde heeft ten opzichte van niet testen, zich tot het nu niet verspreiden van deze sneltests?2

Ik zie een grote meerwaarde van het herhaald sneltesten, zowel bij het testen van mensen die niet in quarantaine hoeven na een besmetting als bij preventief testen. In het voorgaande heb ik toegelicht waarom de testen uit de centrale voorraad hier slechts beperkt voor benut worden en wat ik doe om zelftesten op korte termijn uit te rollen in het onderwijs.

Vraag 5

Waarom worden sneltests niet preventief ingezet in het onderwijs met behoud van de coronamaatregelen, ongeacht of de uitkomsten van de pilots in het onderwijs met sneltests positief of negatief zijn en het toch nog maanden duurt voordat de uitkomsten verwacht worden?

De pilots hebben ons nuttige inzichten gegeven in de problemen die kunnen optreden wanneer je sneltesten grootschalig in het onderwijs wil inzetten. De pilots lopen nog, maar met de tussentijdse ervaringen is het deskundigenpanel al aan de slag gegaan. De aanbevelingen heb ik overgenomen en de zelftesten zijn nu beschikbaar voor het onderwijs.

Vraag 6

Wat zegt u tegen al die leraren die zien dat er miljoenen sneltests op de plank liggen, terwijl zij dagelijks in aanraking komen met leerlingen en collega’s op school en besmettingen wellicht voorkomen kunnen worden door nu al gebruik te maken van sneltests? Snapt u dat zij het gevoel hebben dat zij aan een lijntje gehouden worden, zoals CNV Onderwijs het benoemt?

Samen met de Minister van Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media werk ik eraan dat sneltesten breed in het onderwijs beschikbaar zijn en te gebruiken zijn. Wij voelen hetzelfde ongeduld. In de beantwoording van de voorgaande vragen heb ik toegelicht welke stappen we in de afgelopen periode hebben gezet en wanneer we verwachten dat zij zich thuis of op school kunnen laten testen.

Vraag 7

Bent u bereid om de sneltests die klaarliggen bij het Ministerie van VWS nu al in te zetten in het onderwijs, zodat meer besmettingen op scholen zo veel als mogelijk voorkomen kunnen worden? Zo ja, wanneer gaat het verspreiden van deze sneltests voor scholen starten? Zo nee, waarom niet?

Ik heb u in het antwoord op voorgaande vragen toegelicht waarom ik wil inzetten op zelftesten voor het onderwijs. De inzet van sneltesten die door een professional afgenomen moeten worden is moeilijk werkbaar te maken en niet op te schalen naar alle onderwijslocaties. Ik zet daarom in op.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht: «Pas de vaccinatiestrategie aan, zeggen deskundigen: niet 2 prikken, maar 1»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven wanneer de resultaten van de beoordeling van studies door het RIVM naar het zetten van één prik of het langer uitstellen van een tweede verwacht worden? Wanneer worden de uitkomsten van het onderzoek van de Gezondheidsraad naar de mogelijkheid van het combineren van vaccins bij het zetten van twee prikken verwacht?

De Gezondheidsraad heeft op 8 maart advies uitgebracht over het hanteren van een één-dosis-schema, dan wel verder uitstel van de tweede dosis. De Gezondheidsraad raadt dit af en heeft met name zijn zorgen geuit over het risico op de ontwikkeling van escape-mutanten (varianten die niet of verminderd op de vaccins reageren) en de mogelijkheid dat de vaccineffectiviteit tegen COVID-19 na één dosis snel daalt. Op basis van dit advies heb ik besloten de vaccinatiestrategie op dit punt niet aan te passen. Voor de vaccins die bestaan uit twee prikken, zullen beide prikken aanbevolen blijven binnen de geadviseerde termijn.
Daarnaast heb ik de Gezondheidsraad gevraagd op korte termijn te adviseren over de volgende stappen in het vaccinatiebeleid. De Gezondheidsraad is onder andere gevraagd of het mogelijk is om twee verschillende vaccins binnen een vaccinatieschema te combineren, en daarmee dus op een later moment een ander vaccin in te zetten als tweede prik. Ik heb de raad gevraagd dit advies zo spoedig mogelijk te verstrekken.

Vraag 3

Is bekend of het onderzoek van start kan gaan dat het Amsterdam UMC wil doen om mensen die het coronavirus al hebben gehad één prik te geven in plaats van twee? Zo nee, wat is hiervoor de reden?

Vanuit het vorig jaar opgestarte COVID-19 programma van ZonMw is een onderzoeksproject gefinancierd gericht op mensen die eerder een COVID-19 hebben doorgemaakt. Onlangs is een verzoek binnen gekomen voor financiering van aanvullend onderzoek naar vaccinatie van personen die al eerder COVID-19 hebben doorgemaakt. Dit voorstel ligt ter beoordeling bij de ZonMw commissie.

Vraag 4

Bent u bereid om in Nederland verder onderzoek te verrichten naar de bescherming tegen het coronavirus bij mensen die dit virus al hebben gehad en tevens gevaccineerd zijn met het Pfizer-vaccin, aangezien het volgens viroloog Menno de Jong van het Amsterdamse UMC een half miljoen vaccins zou kunnen besparen wanneer blijkt dat er sprake is van deze bescherming?

Ik vind onderzoek naar corona en de werkzaamheid van coronavaccins van groot belang. Dit is ook de reden dat ik ZonMw opdracht heb gegeven om een COVID-19 vaccin onderzoeksprogramma op te zetten. De Gezondheidsraad adviseert in haar advies van 8 maart om de mensen die in de afgelopen 6 maanden een positieve testuitslag hebben ontvangen nog maar 1 prik te geven. Uit onderzoek blijkt dat dit voldoende bescherming geeft aan mensen die de infectie al hebben doorgemaakt. Ik vind het belangrijk om bij deze adviezen goed te wegen welke implicaties dit heeft voor de uitvoering van de vaccinatiestrategie. We bezien momenteel hoe we dat het beste praktisch kunnen vormgeven en wat daarbij komt kijken.

Vraag 5

Zijn er landen in de wereld die overgegaan zijn tot het zetten van één vaccinatieprik bij mensen die al besmet zijn geweest met het coronavirus? Heeft u kennisgenomen van de onderzoeken uit onder andere Engeland, waaruit blijkt dat na een eerste dosis van het Pfizer-vaccin mensen die besmet zijn geweest met het coronavirus beter immuun voor het coronavirus blijken dan mensen die niet met het virus besmet zijn geweest?

Voor zover ik weet zijn er momenteel geen landen overgegaan tot het zetten van één vaccinatie bij personen die al een COVID-infectie hebben doorgemaakt. Ik ben op de hoogte van onderzoeken naar het effect van een tweede doses COVID-19-vaccin bij mensen die reeds eerder een besmetting hebben doorgemaakt. De Gezondheidsraad benoemt dit ook in zijn advies.

Vraag 6

Hoe beoordeelt het RIVM volgens u het algoritme dat onderzoekers van het Amsterdam UMC hebben ontwikkeld dat voor patiënten van elke huisartspraktijk het risico berekent om ernstig ziek te worden van het coronavirus? Hoe wordt de conclusie van het onderzoek volgens u door hen beoordeeld?2

Dit onderzoek – wat nog voorligt ter peer review – presenteert een algoritme dat ondersteunend is aan de prioritering van kwetsbare mensen bij huisartsenpraktijken voor vaccinatie. Onderzoekers ontwikkelden een algoritme, welke een indicatie geeft hoe groot de kans is dat bij een besmetting met COVID-19 zorg in de 2e lijn noodzakelijk is. Volgens de onderzoekers kan zo een reductie behaald worden van de 2e lijns COVID-zorg.
Het idee om mensen te prioriteren op basis van een algoritme is controversieel, en moeilijk uit te leggen. Ook is het gevoelig gezien de keuze van de gegevens die zijn gebruikt in het kiezen van het beste algoritme.
Het best presterende algoritme in deze studie geeft volgens de onderzoekers een resultaat dat net iets beter voorspelt wie gevaccineerd moet worden, dan dat het voorstel van de Gezondheidsraad om de ouderen en meest kwetsbare als eerste te vaccineren als strategie wordt gehanteerd. De door de Gezondheidsraad geadviseerde strategie doet nauwelijks onder voor de geoptimaliseerde strategie en is naast meer transparant ook eenvoudiger grootschalig uitvoerbaar.
Behalve de complexiteit in de uitvoering, ondoorzichtige selectie van gevaccineerden en de minimale winst t.o.v. het veel simpeler «van boven naar beneden» vaccineren, zijn de uitkomsten ook minder relevant nu de vaccinatie al een tijdje gaande is.

Vraag 7

Kunt u deze vragen afzonderlijk van elkaar en vóór het aanstaande debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «In gesprek met «Havenvrouw van het Jaar» Annet Koster» in Maritiem Nederland van februari 2021?

Ja.

Vraag 2

Bent u op de hoogte van het feit dat niet op alle buitenlandse luchthavens of in de buurt daarvan (snel)testmogelijkheden beschikbaar zijn?

Ja. Hoewel inmiddels op veel buitenlandse luchthavens of in de nabijheid daarvan antigeensneltesten beschikbaar zijn, is dit zeker niet in alle landen het geval.

Vraag 3

Begrijpt u dat dit voor onmogelijke uitdagingen zorgt voor zeevarenden, nu zij in bepaalde gevallen drie uur van tevoren op de luchthaven aanwezig moeten zijn en daarmee de tijdsduur van het bewijs van de negatieve coronatest al verlopen is op het moment dat men aan boord van het vliegtuig stapt?

Ik begrijp dat de huidige testvereisten op sommige luchthavens in de wereld tot problemen kunnen leiden. Het OMT heeft in haar 100e advies (12 februari jl.) aangegeven dat een negatieve antigeensneltest een geldigheid heeft van 24 uur. Gelet op dat advies en de problematiek in de uitvoering, heeft het kabinet besloten dat de sneltesttermijn van vier uur verlengd kan worden naar 24 uur.

Vraag 4

Hoe kijkt u aan tegen de mogelijkheid om bij aankomst in Nederland een sneltest af te nemen indien geen (snel)testcapaciteit in de buurt van de luchthaven van vertrek is?

Het kabinet is van mening dat het een betere keuze is om reizigers voorafgaand aan hun vliegreis te laten testen in plaats van achteraf. De antigeentest is ingevoerd om – in aanvulling op de verplichte NAAT/PCR-test -de risico’s op de import van het COVID-virus vanuit hoogrisicogebieden verder in te perken. Met een verplichte antigeentest voor vertrek wordt ook de kans op besmetting aan boord van het vliegtuig verder gemitigeerd. Er zijn weinig handhavingsmogelijkheden indien een reiziger een verplichte test bij aankomst weigert. Een Nederlands ingezetene of EU/Schengenburger kan vervolgens niet de toegang tot Nederland worden ontzegd. Met de huidige verplichte antigeentest moet iedere reiziger uit een hoogrisicogebied een negatieve antigeensneltestuitslag laten zien om toegang tot het vliegtuig of passagiersschip te krijgen. Zie ook het antwoord op vraag 3.

Vraag 5

Welke andere mogelijkheden ziet u om ervoor te zorgen dat bemanningswisselingen vlot doorgang kunnen (blijven) vinden?

Het kabinet blijft zich maximaal inzetten om bemanningswisselingen in Nederland doorgang te kunnen laten blijven vinden. Ik heb uw Kamer per brief van 9 november 2020 (Kamerstukken 31 409, nr. 304)) geïnformeerd over de toenmalige situatie met betrekking tot bemanningswisselingen en wat Nederland er aan doet om die mogelijk te blijven maken. De inhoud van deze brief is nog steeds actueel, evenals de Nederlandse situatie voor bemanningswisselingen.
Zoals ik daarnaast aangaf in het antwoord op vraag 3, heeft het kabinet besloten om de termijn voor de antigeensneltest te verruimen naar 24 uur. Hiermee wordt de vlotte doorgang van bemanningswisselingen geborgd.

Vraag 6

Herkent u de problematiek rondom vaccineren waar zeevarenden mee te maken hebben?

Ja, ik herken dat het vaccineren van zeevarenden, vanwege o.a. hun internationale samenstelling en wereldwijde reisbewegingen, bijzondere uitdagingen oplevert. Hierover zijn we met de sector in gesprek.

Vraag 7

Bent u op de hoogte van het feit dat er bijvoorbeeld op de Filipijnen op zijn vroegst waarschijnlijk pas in 2023 gestart zal worden met vaccineren?

Op basis van informatie van de Nederlandse ambassade ter plaatse is mijn beeld dat in de Filipijnen naar verwachting op korte termijn zal worden gestart met vaccineren (o.a. via COVAX), maar dat volledige vaccinatie mogelijk pas in 2023 het geval zal zijn.

Vraag 8

Hoe gaan andere landen om met dit vraagstuk? In hoeverre vindt in internationaal verband overleg hierover plaats?

De vaccinatiestrategie is een nationale aangelegenheid. In EU verband is het vaccineren van zeevarenden onderwerp van gesprek met het oog op het uitwisselen van goede praktijken. Gelet op de bijzondere karakteristieken van deze beroepsgroep (langdurige periode -maximaal 11 maanden- werkzaam op het schip; geen adequate medische voorzieningen op het schip of in de nabijheid bij een eventuele uitbraak; niet op afroep beschikbaar bij een oproep voor een eerste en herhalingsvaccinatie) wordt verkend op welke wijze zeevarenden in de nationale vaccinatiestrategieën passen. Verder heeft de Europese Commissie recent aangekondigd later deze maand met een wetgevend voorstel te komen dat als juridische basis moet dienen voor het gebruik van vaccinatiebewijzen voor internationale reizen. Hierbij wordt ook gekeken naar een bewijs voor de groep personen die nog niet gevaccineerd is of reeds COVID-19 heeft gehad.

Vraag 9

Hoe kijkt u aan tegen de eventuele mogelijkheid voor de zeevaart om vaccinatie privaat te regelen?

Voor de uitvoering van de COVID-19 vaccinatiecampagne heeft het kabinet afspraken gemaakt met de GGD’en, huisartsen, ziekenhuizen en instellingsartsen. In de basis zijn deze partijen verantwoordelijk voor de uitvoering van de vaccinatiecampagne. Daarnaast hebben ook andere (private) partijen zich aangeboden om ondersteuning te bieden bij de vaccinaties en bij andere werkzaamheden die nodig zijn om de vaccinaties goed te laten verlopen. De uitvoerende partijen maken zelf de afweging of en hoe zij gebruikmaken van de vele aanbiedingen voor extra personeel.
Ook voor de groepen Nederlanders die moeilijker te bereiken zijn, zoals bijvoorbeeld de zeevarenden, geldt het uitgangspunt dat zoveel mogelijk wordt aangesloten bij de bestaande vaccinatiestrategie en de bestaande routes. Het RIVM onderzoekt op dit moment met relevante partijen in hoeverre bepaalde groepen, zo ook zeevarenden, in staat zijn om van deze routes gebruik te maken. Hier zijn ook de Koninklijke Vereniging van Nederlandse Rederijen (KNVR) en Nautilus International, de vakbond voor zeevarenden, en de ministeries van VWS en IenW bij betrokken. Indien hieruit blijkt dat de bestaande uitvoeringspartijen deze groep niet kunnen vaccineren, kan het RIVM de afweging maken of een andere (private) partij wordt betrokken om deze groep te vaccineren.

Vraag 10

In hoeverre bent u in gesprek met de sector om bovengenoemde problemen op te lossen? Kunt u de Kamer over de vorderingen van deze gesprekken informeren?

Ik spreek samen met VWS regelmatig met de sector over de knelpunten gerelateerd aan COVID-19. Ik zal uw Kamer informeren op het moment dat er met betrekking tot bovenstaande punten nieuwe ontwikkelingen zijn.

Vraag 11

Kunt u deze vragen elk afzonderlijk van elkaar en voor het eerstvolgende coronadebat (10 maart a.s.), beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de Radar-uitzending «Groeiremmers en verminderde vruchtbaarheid, wat wisten medici?»?1

Ik heb navraag gedaan bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). In Nederland is ethinylestradiol het enige geneesmiddel dat geregistreerd is voor het remmen van de groei bij meisjes. Het is in 2002 hiervoor geregistreerd en de therapeutische indicatie is: «Behandeling van constitutioneel lange lengte bij meisjes (voorspelde eindlengte meer dan 2,5 SD boven gemiddelde van de Nederlandse groeicurve)». De productnaam van dit geneesmiddel is in 2015 gewijzigd van «Lynoral» naar «Acelyn» op het moment dat een andere firma vergunninghouder is geworden. Het gaat om hetzelfde product. Voor 2002 werd het middel al off-label gebruikt door kinderendocrinologen voor deze indicatie. Waar sinds 2012 in de bijsluiter van de groeiremmer wordt gewaarschuwd voor een mogelijke effect op de vruchtbaarheid, stond tot 2012 alleen dat de langetermijneffecten hierop onbekend zijn. Hoe dan ook kent de behandeling strikte voorwaarden voor gebruik en dient deze uitsluitend te worden uitgevoerd door een (kinderarts-) endocrinoloog. Daarbij is het uiteraard zeer belangrijk dat de arts en patiënt het mogelijke effect op de vruchtbaarheid bespreken. Het CBG gaat in gesprek met de beroepsvereniging van (kinderarts-) endocrinologen om dit risico goed onder de aandacht te brengen. Als vrouwen zich naar aanleiding van dit item zorgen maken over de bijwerkingen van dit medicijn, kunnen zij deze bespreken met hun (huis)arts.

Vraag 2

Kunt u aangeven hoeveel vrouwen en meisjes in Nederland deze groeiremmers hebben voorgeschreven gekregen tot nu toe? Kunt u dit uitsplitsen in de periode voor en na 2012? Zo nee, waarom niet?

Ethinylestradiol wordt ook gebruikt voor andere indicaties maar het is aannemelijk dat het als groeiremmer alleen bij meisjes tot 18 jaar wordt gebruikt.
Boven deze leeftijd is het zeer onwaarschijnlijk dat het voor deze indicatie wordt gebruikt, maar zijn voor de volledigheid wel alle gebruiksters weergegeven.
De gegevens uitgesplitst in relevante tijdsintervallen en leeftijden zoals verzocht staan hieronder:
2002 t/m 2011
3.076
3.924
7.000
700
2012 t/m 2020
1.077
1.505
2.582
287
Het aantal gebruiksters uitgesplitst vanaf 2012 staan hieronder.
2012
244
267
2013
167
247
2014
89
225
2015
126
190
2016
97
159
2017
91
140
2018
92
130
2019
108
69
2020
63
78
Op basis van de hierboven genoemde aantallen gebruiksters, lijkt het er op dat het geneesmiddel nog in een beperkt aantal gevallen wordt voorgeschreven. Het aantal gebruiksters neemt af in de tijd, met in 2020 63 gebruiksters van 18 jaar of jonger.

Vraag 3

Vinden dergelijke behandelingen nog plaats in Nederland en is het nog toegestaan? Waarom wel/niet? Is het niet wenselijk dat groeiremmers voor deze indicatie helemaal niet meer worden voorgeschreven, omdat het gezonde vrouwen en meisjes betreft die door de behandeling potentieel schade worden berokkend?

Dit geneesmiddel is geregistreerd voor behandeling van constitutioneel lange meisjes en derhalve is het gebruik toegestaan. De behandeling van deze patiënten dient uitsluitend te worden uitgevoerd door een (kinderarts-) endocrinoloog, ervaren in de uitvoering en beoordeling van eindlengtevoorspellingen.
Zoals toegelicht in het antwoord op vraag 5, is het mogelijke effect op de vruchtbaarheid in 2012 reeds beoordeeld naar aanleiding van de gepubliceerde Nederlandse studie van Hendriks et al, 2012 en is informatie hierover aan de bijsluiter en productinformatie voor artsen toegevoegd.

Vraag 4

Kunt u aangeven hoeveel vrouwen/meisjes in 2020 nog een behandeling met groeiremmers hebben gekregen?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 5

Hoe kan het dat deze vrouwen altijd te horen hebben gekregen dat hun fertiliteitsproblemen niets te maken hadden met de hormonen die ze vroeger hebben geslikt, terwijl uit promotieonderzoek van Hendriks uit 2012 een verhoogd risico op onvruchtbaarheid bij de vrouw werd gevonden?2

Vóór 2012 was in de productinformatie voor artsen en in de bijsluiter vermeld dat het effect op de vruchtbaarheid nog onbekend was:
Naar aanleiding van de gepubliceerde Nederlandse studie van Hendriks et al in 2012, heeft de firma in 2012 bij het CBG een verzoek ingediend om op basis van de resultaten van deze studie de waarschuwing in de productinformatie voor artsen en in de bijsluiter te veranderen in de nieuwe tekst hieronder:
In de bijsluiter bedoeld voor patiënten staat:
Uit de radar uitzending blijkt dat het nog niet breed bekend is. Ik heb het CBG gevraagd contact op te nemen met de beroepsvereniging van behandelend artsen om hier nog extra aandacht op te vestigen.

Vraag 6

Bent u bereid om meer onderzoek te laten doen naar het verband tussen de hormonen en de klachten? Bent u bereid een onderzoek mogelijk te maken naar de gevolgen van het gebruik van groeiremmers door vrouwen? Op welke wijze zou dit kunnen?

Het mogelijke effect op de vruchtbaarheid is sinds 2012 bekend. Het CBG heeft destijds de baten/risico balans van dit geneesmiddel opnieuw positief beoordeeld. Dit op basis van de toen beschikbaar gekomen informatie, namelijk de Nederlandse studie van Hendriks et al., 2012. Deze informatie, dat er mogelijk een effect is op de vruchtbaarheid, is in 2012 opgenomen in de productinformatie en bijsluiter met het advies deze mogelijke effecten t.a.v. vruchtbaarheid voorafgaand aan een behandeling met dit medicijn met de patiënt te bespreken (zie ook vraag 5). De studie van Hendriks et al. (2012) was voldoende onderbouwing om deze waarschuwing in de productinformatie en bijsluiter op te nemen.

Vraag 7

Bent u bereid voor vrouwen deelname aan dit onderzoek compleet te vergoeden? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Bent u bereid om de vergoedingsregels voor IVF te verruimen voor vrouwen met een kinderwens wier vruchtbaarheid is verminderd als gevolg van de hormonen die ze kregen voorgeschreven door hun arts, bijvoorbeeld voor een vierde of vijfde behandeling? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vanuit het basispakket worden de eerste drie IVF-pogingen vergoed voor vrouwen tot 43 jaar. Elke vrouw die hiervoor een medische indicatie heeft, heeft hier recht op, ongeacht de reden voor verminderde vruchtbaarheid. Bij vergoeding van de behandeling van IVF gaat het dan ook om de aandoening verminderde vruchtbaarheid. Daarbij is het niet relevant wat de oorzaak is van die verminderde vruchtbaarheid. Om die reden ben ik dan ook niet voornemens om de aanspraak voor deze groep vrouwen uit te breiden.

Vraag 9

Bent u bereid juridische bijstand voor deze vrouwen te vergoeden? Zo nee, waarom niet?

In Nederland hebben burgers op laagdrempelige wijze toegang tot de rechter.
Uit de uitzending van Radar blijkt overigens dat van een juridische procedure nog geen sprake is. Ik begrijp dat een meldpunt in het leven wordt geroepen, en dat door een letselschadeadvocaat wordt bezien of tot een collectieve aansprakelijkstelling kan worden gekomen

Vraag 10

Kunt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Ja, zie beantwoording.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de vaccinatiestrategie in andere landen, zoals beschreven in de Financial Times?1 Welke landen zijn een voorbeeld en welke landen doen het anders dan Nederland? Kunt u ten opzichte van de landen die het anders aanpakken dan Nederland aangeven waarom u voor een andere werkwijze kiest?

Er bestaan verschillen tussen de uitvoering van de vaccinatiestrategie in verschillende landen, maar overal met hetzelfde doel, zo snel als mogelijk de kwetsbaren in de samenleving beschermen en de continuïteit van zorg te borgen. Omdat de inrichting van zorgstelsels, dataopslag en bescherming persoonsgegevens in alle landen anders is georganiseerd, is het niet meer dan logisch dat de uitvoering van het vaccineren ook verschilt. Uiteraard vindt er regelmatig overleg plaats, met name binnen de Europese Unie, over zaken waar men tegenaan loopt en waar men van heeft geleerd. Dit nemen we mee in de uitvoering van ons beleid.

Vraag 2

Klopt het dat de Europese Unie (EU) verwacht dat het aantal beschikbare vaccins in het tweede kwartaal wordt verdrievoudigd? In hoeverre is Nederland erop voorbereid ook drie keer meer doses weg te kunnen prikken? Welke voorbereidingen zijn/worden getroffen om in een paar weken tijd een enorme versnelling te kunnen laten plaatsvinden?

Zoals de leveringsverwachtingen van de vaccins er nu uit zien, wordt het aantal beschikbare vaccins in het tweede kwartaal meer dan verdrievoudigd.
Nederland bereidt zich voor op een grootschalige vaccinatie in het tweede kwartaal. Drie uitvoerende partijen zullen hieraan bijdragen, dit zijn de GGD’en, huisartsen en ziekenhuizen. Zij bereiden zich erop voor dat zij vanaf 15 april aanstaande klaar staan met een capaciteit van maximaal 2,5 miljoen vaccinaties per week. Per 1 mei moeten de uitvoerende partijen operationeel kunnen zijn en deze aantallen vaccins kunnen toedienen. De GGD GHOR Nederland bereidt zich voor op vaccinatie tot 1,5 miljoen mensen per week. De huisartsen bereiden zich – onder leiding van de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV) – voor op het vaccineren van de groepen mensen met een medische indicatie. en om op een aantal momenten grote hoeveelheden mensen te vaccineren. Ten slotte hebben ook ziekenhuizen aangeboden flexibel en indien nodig extra prikcapaciteit te kunnen leveren wanneer dit nodig is bovenop de inzet van de GGD’en en huisartsen. Het RIVM werkt samen met de GGD GHOR Nederland, LHV en het Landelijk Netwerk Acute Zorg (LNAZ) aan de voorbereidingen voor deze grootschalige vaccinatiecampagne. Uw Kamer is hier ook over geïnformeerd in de vorige Kamerbrief2 over COVID-19.

Vraag 3

Wat vindt u van het Deense plan om private partijen in te schakelen via een tender? In hoeverre is dit iets voor Nederland?

U benoemt in uw vraag de samenwerking met verschillende uitvoerende partijen die Denemarken, Zweden en Italië zijn aangegaan ten goede van de vaccinatiecampagne aldaar. Deze aanpakken zijn interessant en voor een deel ook overeenkomend met de wijze waarop wij de vaccinaties in Nederland organiseren. Ieder land kiest een eigen wijze van het organiseren van de vaccinaties passend bij de structuren die in de betreffende landen voorhanden zijn.
Zo heb ik voor de uitvoering van de COVID-19 vaccinatiecampagne in Nederland afspraken met de GGD’en, huisartsen, ziekenhuizen en de instellingsartsen. Voor de uitvoering van de vaccinaties moeten de uitvoerende partijen zorgen voor voldoende vaccinerend en ondersteunend personeel. Voor de uitvoering van de vaccinaties hebben veel (private) partijen zich aangeboden om ondersteuning te bieden bij de vaccinaties en andere werkzaamheden die nodig zijn om de vaccinaties goed te laten verlopen. Veel private partijen dragen inmiddels bij aan de uitvoering van de vaccinatiecampagne. In de scenario’s voor grootschalige vaccinatie in het tweede kwartaal heb ik partijen ook gevraagd daar waar dit aanvullend nuttig kan zijn te kijken naar samenwerking met private partijen.
Dit betreft bijvoorbeeld aanbiedingen van het Rode Kruis, de Nederlandse Vereniging van doktersassistenten, maar ook van private partijen. Bovendien staat Defensie klaar met 1.000 mensen om zo nodig te helpen bij ondersteunende werkzaamheden rondom de vaccinatiecampagne.

Vraag 4

Wat vindt u van het Zweedse plan om privéklinieken in te schakelen? In hoeverre is dit iets voor Nederland?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Wat vindt u van het Italiaanse plan om het leger, politie en vrijwilligers in te zetten? In hoeverre is dit iets voor Nederland?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Wat vindt u van het feit dat Estland en Litouwen alle geleverde doses vaccins hebben geprikt en Spanje, Slowakije, Polen, Portugal en Cyprus meer dan 80% van de tot dusver geleverde doses? Waarom behoort Nederland bij de landen die minder dan tweederde van de geleverde doses vaccins heeft geprikt?

Het is niet bekend welke definities andere landen hanteren voor het aanleveren van vaccinatie informatie aan het ECDC. Hierdoor kunnen landen moeilijk met elkaar vergeleken worden.
Ik wil vooropstellen, zoals eerder ook aangegeven, dat mijn insteek is dat vaccins zo kort mogelijk na beschikbaar komen ook daadwerkelijk tot vaccinaties leiden. Wel vind ik het belangrijk dat een kleine veiligheidsvoorraad wordt aangehouden die ervoor zorgt dat een tegenvallende levering – waar helaas al vaker sprake van is geweest – niet direct tot een tekort aan vaccins leidt. Zodat gemaakte afspraken – bijvoorbeeld voor tweede prikken – niet in het geding komen.
Er is sprake van specifiek voorraadbeleid per vaccin. Er wordt op die manier rekening gehouden met leverbetrouwbaarheid van de fabrikant, frequentie en omvang van leveringen en de verschillende toepassingen van de vaccins (doelgroep, priklocaties etc.). De voorraadstanden kunnen door de tijd behoorlijk fluctueren door aanzienlijke verschillen op het gebied van toe- en uitleveringen van vaccins. Ook geldt dat vaccins die zijn uitgereden vanuit de groothandel niet allemaal dezelfde dag nog worden geprikt, maar verspreid over enkele dagen worden weg geprikt. Die duur verschilt per vaccin en mogelijk ook per priklocatie. In de getallen over voorraden hieronder heb ik het over voorraden bij de centrale groothandel. De stand per vaccin op 19 maart was als volgt:
BioNTech/Pfizer: Nederland had op 19 maart in totaal 2.172.690 doses ontvangen (uitgaande van 6 doses per flacon). Er zijn tot die dag 1.554.980 prikken gezet. De totale voorraad bij de groothandel was 365.040, waarvan 218.790 doses nog niet bruikbaar waren vanwege de wettelijk vereiste kwaliteitscontrolestappen (laatste levering was op 18/3). Het percentage beschikbare voorraad ten opzichte van het totaal aantal geleverde BioNTech/Pfizer-vaccins was 7%.
Moderna: Nederland had op 19 maart in totaal 142.800 doses ontvangen (uitgaande van 10 doses per flacon). Er zijn tot die dag 135.128 prikken gezet. De totale voorraad bij de groothandel was 2.690. Het percentage beschikbare voorraad ten opzichte van het totaal aantal geleverde Moderna-vaccins was 2%.
AstraZeneca: Nederland had op 19 maart in totaal 840.070 doses ontvangen (uitgaande van 11 doses per flacon). Er waren tot die dag 350.284 prikken gezet. De totale voorraad bij de groothandel was 378.620, waarvan 45.100 doses nog geblokkeerd waren vanwege onder meer kwaliteitscontrole (laatste levering was op 18/3). Het percentage beschikbare voorraad ten opzichte van het totaal aantal doses AstraZeneca vaccin was 40%.
Hierbij moet worden opgemerkt dat van 14 maart tot 18 maart de gehele voorraad AstraZeneca-vaccins geblokkeerd was vanwege het pauzeren van het prikken met dat vaccin. Bovendien gold dat enkele dagen vóór de prikpauze een relatief grote levering AstraZeneca-vaccins was binnengekomen (216.480 doses). Hoewel er een start was gemaakt om die nieuwe voorraad weg te prikken stagneerde dat door de prikpauze. Vlak voor de prikpauze is er ook een (kleinere) levering binnengekomen (95.040 doses) en de dag na de prikpauze nóg een levering (44.880 doses). Daarmee is door een samenloop van omstandigheden van de prikpauze en drie opeenvolgende leveringen daar omheen de voorraad AstraZeneca-vaccins flink opgelopen. Nu het prikken gelukkig weer is hervat zal de opgebouwde voorraad AstraZeneca-vaccins zo snel als mogelijk worden weg geprikt. Overigens heeft AstraZeneca laten weten volgende week een zeer grote levering te doen (427.403). Ook die zal zo snel als mogelijk worden weg geprikt.
In de stand van zaken brief van 23 maart 2021 heb ik een uitgebreidere toelichting gegeven op het voorraadbeleid per vaccin.
Kortom: de beschikbare voorraad in de centrale groothandel was op 19 maart voor het BioNTech/Pfizer-vaccin 7% van de geleverde doses en voor het Moderna-vaccin slechts 2%. Van het totaal aan geleverde en beschikbare vaccins was op dat moment 80% van de BioNTech/Pfizer vaccins geprikt en 95% van de Moderna-vaccins. Voor het BioNTech/Pfizer is op 18 maart jl. besloten om qua voorraadbeleid nog iets scherper aan de wind te gaan varen door de eerder vastgestelde minimale veiligheidsvoorraad van 5 prikdagen te verlagen naar 3 prikdagen. Ik acht dat bij dit vaccin verantwoord vanwege de stabiele en betrouwbare leveringen. M.b.t. het Moderna-vaccin is qua voorraadbeheer nauwelijks nog winst te behalen.
De echte winst qua inlopen op de voorraad is te behalen met het AstraZeneca-vaccin doordat de beschikbare voorraad nu hoog is, vooral door de combinatie van prikpauze en de drie hiervoor genoemde opeenvolgende leveringen. Ik verwacht dat deze hoge voorraadstand AstraZeneca binnen twee weken is ingelopen.

Vraag 7

Hoeveel van de geleverde vaccins zijn in Nederland geprikt en hoeveel zijn in voorraad? Welk percentage van de geleverde vaccins ligt nog in voorraad?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Hoe gaat u voorkomen dat waar tot nu toe de levering de snelheid van vaccineren bepaalde, dit omslaat naar een situatie waar wel veel geleverd wordt, maar onvoldoende kan worden weggeprikt?

Op dit moment is de beschikbaarheid van vaccins de beperkende factor. In de komende weken is er voldoende capaciteit van de uitvoerende partijen aanwezig om al de beschikbare vaccins te vaccineren. Nu ook het Janssen vaccin is goedgekeurd, en de te verwachten toename van leveringen van de al goedgekeurde vaccins BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca, komen we in de volgende fase van het vaccinatieprogramma. Het is zaak om ons gezamenlijk voor te bereiden op het snel kunnen uitnodigen en vaccineren van grote groepen Nederlanders.
Met de betrokken uitvoerende partijen (GGD GHOR Nederland, LHV en LNAZ) ben ik in overleg om ervoor te zorgen dat op 15 april alle uitvoerende partijen klaar staan voor een grootschalige vaccinatiecampagne, waarbij vanaf 1 mei aanstaande maximaal 2,5 miljoen vaccinaties per week kunnen worden toegediend. Ik ga in de voorbereidingen bewust uit van een mogelijke overcapaciteit, zoals vermeld in mijn vorige stand van zaken COVID-19 brief3. Dit is nodig om ook een eventuele piekbelasting te kunnen opvangen. Het RIVM werkt met de uitvoerende partijen de grootschalige vaccinatiecampagne in het tweede kwartaal uit. Uitgangspunt daarbij is dat de vaccins zo snel mogelijk op een veilige en flexibele manier kunnen worden weggeprikt. In het antwoord op vraag 2 heb ik u toegelicht welke afspraken ik met de uitvoerende partijen maak.

Vraag 9

Kunt u precies aangeven wat op dit moment aan voorbereidingen wordt getroffen om geleverde vaccins, ook als dat er straks veel meer zijn, meteen weg te kunnen prikken?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Kunt u deze vragen voor het eerstvolgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus beantwoorden?

Vraag 1

Is de Minister bekend met het bericht «Pas vanaf 18 jaar een coronavaccin: chronisch zieke Milan (16) zit al sinds maart thuis, maar wordt niet ingeënt»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven welke onderzoeken er op dit moment lopen naar het vaccineren van personen onder de 18 jaar? Kunt u tevens aangeven welke onderzoeken er op dit moment lopen naar het vaccineren van personen onder de 18 jaar met medische indicatie? In welk stadium zijn deze onderzoeken?

De drie vaccins die op dit moment in Nederland ingezet worden voor de COVID-19 vaccinatie campagne (Pfizer/BioNTech, Moderna en AstraZeneca/Oxford) worden op dit moment alle 3 getest bij kinderen onder de 18 jaar.
Pfizer heeft 2200 kinderen van 12–15 aan hun fase 3 studies in de US toegevoegd. Ze hopen tegen de zomer hier resultaten van te hebben. Een studie bij kinderen van 5–12 jaar start in juni, resultaten worden eind 2021 verwacht.
Moderna heeft sinds december 2020 een studie lopen waar 3000 kinderen van 12–17 jaar aan mee doen in de VS. Ze hopen in september 2021 de data beschikbaar te hebben. Voor een studie bij kinderen van 11 jaar en jonger zal een vaccin met een lagere dosering gebruikt worden, de resultaten hiervan worden niet voor 2022 verwacht. Daarnaast is Moderna in de VS gestart met een onderzoek naar de juiste dosering en veiligheid van hun COVID-19 vaccins bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar.
AstraZeneca/Oxford heeft een veiligheid en immuniteit studie lopen bij 300 kinderen van 6–17 jaar in de UK. Daarnaast heeft Janssen ook een studie lopen bij kinderen van 12–17 jaar oud.
Afhankelijk van de studieresultaten van deze verschillende onderzoeken, zal het EMA besluiten of de vaccins onder de 18 jaar ingezet kunnen worden.

Vraag 3

Wordt de Gezondheidsraad om een advies gevraagd met betrekking tot het vaccineren van personen onder de 18 jaar met een medische indicatie?

Op 2 maart jl. heb ik de Gezondheidsraad gevraagd om advies uit te brengen over de mogelijkheid ook personen jonger dan 18 jaar te vaccineren, gegeven dat kinderen en jongeren ook een rol spelen in de verspreiding en het feit dat de nu beschikbare vaccins pas vanaf 16 of 18 jaar gebruikt mogen worden (conform advies EMA). Deze vraag is met name van belang voor kinderen die behoren tot een van de medische risicogroepen. De Gezondheidsraad is daarbij gevraagd welke mogelijkheden er zijn om deze groep te vaccineren, met welk vaccin dat zou kunnen, en of het raadzaam is hun omgeving te vaccineren indien zij zelf geen vaccin kunnen ontvangen. Ik verwacht dit advies begin april te ontvangen.

Vraag 4

Kunt u aangeven waarom er voor gekozen is om het vaccin van BioNTech/Pfizer niet aan personen onder de 18 jaar met een medische indicatie toe te dienen, aangezien dit vaccin getest is op, en goedgekeurd voor jongeren vanaf 16 jaar?

Besluitvorming over of ook groepen onder de 18 gevaccineerd gaan worden, volgt na aanvullend onderzoek over de vraag of een vaccin ook geschikt is voor jongeren en kinderen. Dat onderzoek loopt. Ook het EMA zal zich daar dan over moeten buigen.
BioNTech/Pfizer blijkt uit onderzoeken geschikt voor 16 tot 18 jarigen. Deze vaccins zijn vanwege hun goede geschiktheid bij ouderen in lijn met het advies van de Gezondheidsraad gereserveerd voor personen boven de 64 jaar.
Momenteel wordt niet geadviseerd de hoofdroute van de vaccinatiestrategie hierop aan te passen (2e advies OMT-GR2). Het de Gezondheidsraad en het OMT blijven de ontwikkelingen op de voet volgen.

Vraag 5

Wat is de ervaring van Finland en het Verenigd Koninkrijk met het vaccineren van kwetsbare jongeren vanaf 16 jaar?

Kwetsbare jongeren vanaf 16 jaar vallen in het VK onder de prioriteitsgroep «at risk» volwassenen tussen de 16 en 64 jaar. Personen in deze groep komen gedurende de eerste fase van de Britse vaccinatiestrategie in eerste instantie in aanmerking voor een BioNTech/Pfizer vaccin, als 6e prioriteitsgroep. Het uitnodigingsproces van personen in deze groep ging eind februari jl. van start. De inzet is momenteel om medio april alle personen in prioriteitsgroep 6 gevaccineerd te hebben (met eerste dosis). N.B. Klinisch extreem kwetsbare personen onder de 70 (waaronder jongeren) zijn hiervan uitgezonderd en vallen onder prioriteitsgroep 4, die al voor medio februari een eerste dosis kon krijgen.
Het Britse Gemengd Comité voor Vaccinatie en Immunisatie (JCVI) heeft gespecifieerd op basis van welke onderliggende gezondheidsproblemen personen tussen de 16 en 64 als «at risk» kunnen worden aangemerkt. Er is geen specifieke informatie bekend over of binnen deze groep gebruik wordt gemaakt van een prioritering op basis van leeftijd of andere kenmerken. Verder is ook geen specifieke informatie bekend over huidige ervaringen van het VK met het vaccineren van kwetsbare jongeren binnen deze groep.
In Finland wordt het BioNTech/Pfizer vaccin aangeboden aan iedereen vanaf 16 jaar en ouder. Omdat de hoeveelheid vaccins momenteel nog beperkt is wordt het vaccin eerst aangeboden aan mensen met verhoogd risico. Half februari is Finland gestart met het vaccineren van de groep 16–69-jarigen met een zeer predisponerende aandoening voor ernstige COVID-19. Deze groep zal naar verwachting eind maart de eerste dosis hebben ontvangen en eind juni de tweede dosis. Voor de leeftijdsgroep 16–18 jarige die onderdeel uitmaken van deze groep zijn geen specifieke ervaringen.

Vraag 6

Zijn er momenteel vaccins in ontwikkeling waarbij het aannemelijk is dat zij goedgekeurd en ingezet kunnen worden bij jongeren onder de 18 jaar? Zo ja, welke?

Zie mijn antwoord op uw vraag 2.

Vraag 7

Welk perspectief kan personen onder de 18 jaar met medische indicatie geboden worden inzake het krijgen van een COVID-19-vaccin?

Als aangegeven is de Gezondheidsraad om advies gevraagd op dit punt, de mogelijkheid om enkele specifieke groepen tussen de 16 en 18 jaar toch te vaccineren op speciale indicatie wordt zodoende nog bezien. Op basis van de inhoud van dit advies van de Gezondheidsraad neem ik vervolgens een besluit.

Vraag 1

Kent u de berichten «Ronald McDonald Huis en provincie Utrecht in de clinch over nieuwe locatie logeerhuis»1 en «Zelfs Minister bemoeit zich met discussie over Ronald McDonald Huis: natuurgebied belangrijker dan nieuwbouw»?2

Ja

Vraag 2

Welke gesprekken heeft u gehad met zowel de samenwerkende partners binnen het USP (zijnde het UMCU, UU, PMC en het bestuur van het Ronald McDonald Huis Utrecht) als de provincie Utrecht over de verplichte verplaatsing van het Ronald McDonald Huis op het Utrecht Science Park (USP)?

Ik ben middels de reguliere overleggen van de Liniecommissie Nieuwe Hollandse Waterlinie geïnformeerd over de lopende discussie. Deze Liniecommissie Nieuwe Hollandse Waterlinie is de siteholder van het voorgenomen werelderfgoed Hollandse Waterlinies en bestaat uit bestuurders van de provincies Utrecht, Noord-Holland, Gelderland en Noord-Brabant. De Rijksdienst voor het Cultureel Erfgoed heeft in deze commissie een adviserende rol.

Vraag 3

Deelt u de mening dat er met 800 meter2 (0,01%) sprake is van een wel heel beperkt stukje van de Nieuwe Hollandse Waterlinie?

De Nieuwe Hollandse Waterlinie (NHW) is bij het Utrecht Science Park (USP) met enkele honderden meters, zeer smal en daardoor een kwetsbaar onderdeel van de erfgoedstructuur.

Vraag 4

Hoe kijkt u aan tegen de compensatie die hiervoor geboden wordt: 13.300 meter2 minder «stedelijk gebied» en het resultaat dat hiermee bereikt kan worden: een duurzamer, bereikbaarder en autoluw Utrecht Sciencepark met de mogelijkheid voor ouders om dicht bij hun zieke kinderen te kunnen verblijven?

Het belang van het Ronald McDonaldhuis en de nabijheid van het huis ten opzichte van de ziekenhuizen, staat buiten iedere discussie.
We spreken nu over een aanpassing van een verordening waardoor binnen de begrenzing van de Nieuwe Hollandse Waterlinie ruimte zou ontstaan voor verstedelijking. Deze ontwikkeling zou de waarden van de Nieuwe Hollandse Waterlinie kunnen raken.

Vraag 5

Waarom bemoeit de Minister van OCW zich met een onderwerp dat gaat over de ruimtelijke ordening? Waarom wil zij de oplossing van het Ronald McDonald Huis blokkeren?

De provincie Utrecht zou in maart 2021 een besluit nemen over de verordening dat effect kan hebben op het cultureel erfgoed. In januari 2021 heb ik aan het College van gedeputeerde staten van de provincie Utrecht gevraagd om in haar advies het aspect van werelderfgoed goed mee te nemen in de afweging.
In het rijksbeleid voor de fysieke leefomgeving is «Behouden en versterken van cultureel erfgoed en landschappelijke en natuurlijke kwaliteiten van internationaal belang» benoemd als nationaal belang. Dit legde het kabinet vast in Nationale omgevingsvisie (2020) en eerder de Structuurvisie Infrastructuur en Ruimte (2012). Daarnaast is de instandhouding van erfgoedwaarde in de Nieuwe Hollandse Waterlinie geregeld in het Besluit algemene regels ruimtelijke ordening (Barro; 2011).
Een ontwikkeling binnen de begrenzing van de Nieuwe Hollandse Waterlinie kan een negatief effect hebben op de instandhouding van dit erfgoed en beoogde aanwijzing van de Nieuwe Hollandse Waterlinie als werelderfgoed door UNESCO. Ook blijkt uit onderzoek dat er, buiten de begrenzing van de waterlinie, alternatieve locaties mogelijk zijn die in de nabijheid liggen van de ziekenhuizen.
Inmiddels heeft de provincie Utrecht besloten om in overleg met de gebiedspartners op korte termijn zicht te krijgen op een passende en haalbare locatie voor de nieuwe huisvesting van het Ronald McDonaldhuis.

Vraag 6

Waarom helpt de Minister van OCW in plaats daarvan niet mee door de provincie Utrecht te laten weten dat ze bij UNESCO een kleine wijziging zal doorvoeren op de nominatie die leidt tot de borging van een groter gebied en daarnaast ook nog eens zorgt dat ouders in de buurt van hun zieke kinderen kunnen verblijven?

In januari 2019 diende het kabinet het nominatiedossier in bij UNESCO. De vier NHW provincies stelden dit dossier samen. Het nominatieproces is nu in het stadium dat UNESCO medio juli 2021 een besluit zal nemen over de plaatsing van dit erfgoed op de Werelderfgoedlijst. De begrenzing en de wijze van bescherming is onderdeel van het nominatiedossier en die kunnen in deze fase niet veranderd worden.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Weigering coronatest kan asielzoeker respijt geven; «Consequentie is dat de terugkeer geen doorgang vindt»»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven hoeveel uitgeprocedeerde asielzoekers sinds het uitbreken van de coronacrisis, met vertrekplicht, geweigerd hebben een PCR-test te nemen? In hoeveel gevallen heeft dat ertoe geleid dat deze mensen niet vertrokken zijn? Wat is er met deze mensen gebeurd? Worden zij opgevangen in bijvoorbeeld een Landelijke Vreemdelingenvoorziening (LVV)? Hoeveel van deze mensen zijn in vreemdelingenbewaring genomen?

Veel landen van herkomst en EU-lidstaten stellen – net als Nederland – verplicht dat personen die dat land inreizen een negatieve PCR-testuitslag moeten overleggen. Dit werkt uiteraard in negatieve zin door op het vertrekproces.
Voor de goede orde moet worden vermeld dat eerst moet vast komen te staan wat de identiteit en nationaliteit van de vreemdeling is voordat vertrek – en het eventuele vereiste van een PCR-test – aan de orde is. Pas als het land van bestemming duidelijk is, kan immers worden vastgesteld welke aanvullende voorwaarden met betrekking tot een negatieve PCR-test dat betreffende land stelt en is een eventuele weigering daaraan mee te werken relevant. Afhankelijk van de duur van (en de medewerking aan) het identificatieproces, kan het ook zo zijn dat op het moment van vertrek andere, of geen, eisen worden gesteld. De testvereisten zijn immers een momentopname.
Hoeveel vreemdelingen op enig moment hebben geweigerd medewerking te verlenen aan de afname van een PCR-test zou op dit moment alleen te achterhalen zijn door een omvangrijk, individueel dossieronderzoek en kan redelijkerwijs niet worden gerealiseerd. Het is ook niet in algemene zin te zeggen waar vreemdelingen terecht komen als zij weigeren medewerking te verlenen aan een test. Daarop wordt niet geregistreerd, en is ook afhankelijk van de stand van de procedure. Het is mogelijk dat enkele van de personen die niet konden worden uitgezet of overgedragen vanwege het ontbreken van een negatieve PCR-test, in de LVV-voorziening onderdak hebben gekregen, dit is echter niet een standaard werkwijze. Als de vreemdeling alsnog meewerkt aan vertrek, kan hij of zij ook tijdelijk onderdak krijgen in de vrijheidsbeperkende locatie (VBL). Ook kunnen vreemdelingen bij vrienden of familie onderdak hebben gevonden of mogelijk hebben zij op eigen gelegenheid Nederland alsnog verlaten. Dublinclaimanten hebben recht op opvang zolang de overdracht nog niet is geëffectueerd. Als de uiterste datum voor overdracht verstrijkt voordat overdracht kan worden gerealiseerd zal Nederland zelf de asielaanvraag inhoudelijk behandelen. Zoals gezegd kan op dit moment niet uit de systemen worden achterhaald of een vreemdeling geweigerd heeft mee te werken. Het is dus niet bekend hoe vaak de voorgaande situaties of een samenloop daarvan aan de orde was. Hoewel aantallen niet beschikbaar zijn, kan ik met betrekking tot de mogelijkheden om bewaring toe te passen, verwijzen naar het antwoord op vraag 3 en 4.

Vraag 3

Welke mogelijkheden heeft Nederland om uitgeprocedeerde asielzoekers met een vertrekplicht in vreemdelingenbewaring te nemen, indien deze personen weigeren mee te werken aan een PCR-test en daarmee hun uitzetting frustreren?

Vraag 4

Wat gaat u eraan doen om zoveel mogelijk uitgeprocedeerde asielzoekers met een vertrekplicht daadwerkelijk te laten vertrekken? Hoe beweegt u uitgeprocedeerde asielzoekers om toch een vrijwillige coronatest te doen?

Vraag 5

Deelt u de opvatting dat het strafbaar zou moeten zijn indien uitgeprocedeerde asielzoekers hun uitzetting moedwillig frustreren? Zou dat volgens u een oplossing kunnen zijn voor het thans voorliggende probleem?

Nederland kent geen algemene strafbaarstelling van onrechtmatig verblijf. Het demissionaire kabinet kiest ervoor dit ongewijzigd te laten. Zoals hiervoor aangegeven, is het wel mogelijk om bij het moedwillig frustreren van het vertrek bestuursrechtelijke vreemdelingenbewaring toe te passen om zeker te stellen dat de vreemdeling beschikbaar blijft voor het vertrek. Volledigheidshalve wordt opgemerkt dat strafrechtelijke detentie na afloop van het terugkeertraject voor vreemdelingen die weigeren terug te keren, niet in strijd zou zijn met de Terugkeerrichtlijn en Europese jurisprudentie. Met betrekking tot de mogelijkheden tot een strafrechtelijke toepassing te komen, wijs ik u in dit verband ook op mijn brief van 16 december 2020 met betrekking tot de aanpak van illegaliteit.3

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Zembla van donderdag 25 februari jl. over financiële ouderenmishandeling?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat de beleidsmatige aanpak van financiële ouderenmishandeling volgens de wet een verantwoordelijkheid is van lokale overheden (gemeenten)?

Ja, dat klopt. Gemeenten zijn onder de Wmo 2015 verantwoordelijk voor het voorkomen en bestrijden van huiselijk geweld. Deze wet bevat geen eisen over de invulling van deze verplichting voor specifieke vormen van huiselijk geweld, waaronder ouderenmishandeling.

Vraag 3

Klopt het dat «de overheid uitgaat van minstens 30.000 gevallen van financiële ouderenmishandeling» per jaar? Deelt u de analyse dat dit slechts «het topje van de ijsberg» is?

Uit het prevalentieonderzoek van Regioplan, uitgevoerd in 20182 blijkt dat naar schatting 1 op de 20 thuiswonende ouderen (5,5%) ooit te maken heeft gehad met ouderenmishandeling en dat jaarlijks 1 op de 50 ouderen slachtoffer (2,0%) wordt.3 De meest gerapporteerde vorm van ouderenmishandeling is financieel misbruik, dat bij ongeveer 3% van de ouderen voorkomt.
Ik deel de analyse dat dit slechts de bekende gevallen zijn. Ouderenmishandeling ligt veelal in de taboesfeer, ouderen durven niks te zeggen uit schaamte, of er liggen bijvoorbeeld ingewikkelde familierelaties aan ten grondslag. De onderzoekers gaven in het prevalentieonderzoek aan dat, gezien de beperkingen van het onderzoek, er helaas goede grond is aan te nemen dat de prevalentiecijfers van 5,5% sinds het 65e levensjaar en 2,0% in 2017 een ondergrens betreft en dat mogelijk een groter deel van de 65-plussers in Nederland te maken krijgt met ouderenmishandeling, waaronder financieel misbruik.

Vraag 4

Zijn er signalen bekend dat financiële ouderenmishandeling het afgelopen jaar is toegenomen als gevolg van de (maatregelen omtrent) de coronacrisis?

Op landelijk niveau zijn deze signalen niet bekend. Het aantal adviesvragen en meldingen van ouderenmishandeling bij Veilig Thuis is niet toegenomen ten opzichte van dezelfde periode een jaar eerder. Tegelijkertijd kunnen we er wel vanuit gaan dat het risico op financieel misbruik toeneemt tijdens de coronacrisis, door de grotere mate van afhankelijkheid van ouderen van hun omgeving en beperkte sociale contacten.

Vraag 5

Hoe vaak komt het voor dat het financieel uitbuiten van ouderen leidt tot strafrechtelijke vervolging?

Vormen van financiële uitbuiting zoals diefstal, verduistering, valsheid in geschrifte of oplichting vallen onder de vermogensdelicten en zijn strafbaar op grond van het Wetboek van Strafrecht (artikelen 225 e.v., 311, 312, 321 e.v., en 326). Van strafbare feiten kan aangifte worden gedaan bij de politie en daarmee kan de strafrechtketen worden ingezet. Het OM heeft vervolgens de beslissingsbevoegdheid om te vervolgen. Het OM houdt niet bij in hoeveel zaken vervolging wordt ingesteld naar aanleiding van aangiftes van financieel misbruik tegen ouderen.

Vraag 6

Deelt u de mening dat vriendschappelijke en/of familiaire banden kunnen bijdragen aan het ontbreken van een gerede pakkans voor de criminelen die ouderen financieel uitbuiten? Deelt u de mening dat de pakkans veel te laag is?

Ouderenmishandeling is een vorm van geweld in afhankelijkheidsrelaties, waarbij ingewikkelde familierelaties, een hoge mate van afhankelijkheid van de oudere, en schaamte voor het feit dat hen dit overkomt een rol spelen. Dit maakt het voor het slachtoffer moeilijk om het probleem bespreekbaar te maken en hulp te zoeken, waardoor meldingen bij Veilig Thuis en de politie uitblijven. Het is onacceptabel dat mensen in de zogenaamde vertrouwde omgeving van de oudere misbruik maken van hun kwetsbare positie.
Ik heb van de politie echter geen signalen ontvangen dat, wanneer melding of aangifte is gedaan, de pakkans lager is (of dat de bewijsvoering moeilijker is) in gevallen waarbij sprake is van familiaire of vriendschappelijke banden tussen slachtoffer en verdachte. De politie neemt signalen van financiële uitbuiting zoals diefstal, verduistering, valsheid in geschrifte of oplichting gericht tegen kwetsbaren zoals ouderen, serieus en pakt aangiften zo adequaat en vlot mogelijk op. Indien er een signaal is dat de oorsprong van de financiële uitbuiting in de vriendschappelijke en/of familiare kring van de betrokkene ligt, wordt Veilig Thuis geïnformeerd om in overleg met partners de juiste hulp en inzet te bepalen.

Vraag 7

In hoeveel Nederlandse gemeenten is een goed geëquipeerde «lokale alliantie» actief ter bestrijding van financiële ouderenmishandeling? Beschouwt u dit aantal als een mislukking van het beleid? Indien nee, waarom niet?

Ik heb op landelijk niveau geen exact overzicht beschikbaar van alle actieve lokale allianties. Het bereik van de lokale alliantie verschilt: sommige lokale allianties zijn in één gemeente actief, andere allianties werken op regionaal niveau.
Naar schatting zijn ruim 60 lokale allianties actief of in de fase van oprichting. Dit beschouw ik als een redelijk resultaat van het beleid in de afgelopen jaren. Gezien de rol van lokale allianties is het van belang dat de allianties worden versterkt waar nodig (bijvoorbeeld op het gebied van continuering) en dat zij in verbinding zijn met de gemeenten. Het beleid van gemeenten rond ouderenmishandeling is continu in ontwikkeling. In de projectenpool 2020–2021 van het programma Geweld hoort nergens thuis hebben bijvoorbeeld regio Kennemerland en West-Veluwe Vallei projecten gehonoreerd gekregen om specifiek aandacht te geven aan financieel misbruik.
Eind vorig jaar is een handreiking ouderenmishandeling gepubliceerd voor gemeenten, ontwikkeld in samenwerking tussen VWS, Movisie en regionale projectleiders van Geweld hoort nergens thuis, waarin ook de lokale allianties een plek hebben. Gemeenten hebben hiermee concrete handvatten om aan de slag te gaan met het versterken van de aanpak van financieel misbruik. Een lokale alliantie kan daarin een belangrijk onderdeel zijn.

Vraag 8

Is het juist dat er geen landelijke aansturing plaatsvindt om ervoor te zorgen dat er in alle gemeenten een actieve en goed geëquipeerde «lokale alliantie» wordt opgericht, ter bestrijding van de verfoeilijke praktijken van individuen die ouderen financieel uitbuiten?

Zoals ook beantwoord in vragen 5 en 6 van het lid Bergkamp over dit onderwerp: gemeenten zijn onder de Wmo 2015 verantwoordelijk voor het voorkomen en bestrijden van huiselijk geweld.5 Deze wet bevat geen gedetailleerde eisen over hoe deze verplichting moet worden ingevuld voor specifieke vormen van geweld, waaronder ouderenmishandeling. Het beleggen van deze verantwoordelijkheid bij gemeenten heeft als doel dat zij beleid kunnen inrichten naar lokale omstandigheden en met lokale samenwerkingspartners.
Gemeenten hebben de vrijheid om hun beleid op andere wijze en met andere instrumenten vorm te geven. Ik ben dan ook niet voornemens om specifieke acties in te zetten gericht op het realiseren van allianties in alle gemeenten, of om acties op te zetten als onderdeel van landelijke aansturing van de aanpak.
Dat neemt niet weg dat ik van mening ben dat lokale allianties toegevoegde waarde hebben en als goed voorbeeld onder de aandacht gebracht dienen te worden van gemeenten die zo’n alliantie niet hebben. Ik wil gemeenten ook aanmoedigen om bestaande lokale allianties te versterken. Daarbij is het belangrijk om de lokale allianties te zien binnen de bredere lokale aanpak van ouderenmishandeling en de kracht van de «bottom-up» strategie te behouden. Het kan daarin een belangrijk instrument zijn bij de preventie en aanpak van financieel misbruik, waar gemeenten een ondersteunende rol in kunnen spelen, of zoals in sommige gevallen, een voortrekkersrol. De vorm en uitwerking hangt af van de lokale context.
Samen met de VNG doe ik een uitvraag bij verschillende gemeenten over wat zij nodig denken te hebben voor het versterken van de aanpak ouderenmishandeling, inclusief financieel misbruik. Op basis van deze uitvraag zal ik samen met de VNG bezien hoe gemeenten hierin het beste ondersteund kunnen worden.

Vraag 9

Deelt u de mening dat goed geëquipeerde «lokale allianties» in staat zijn om gevallen van financiële ouderenmishandeling te signaleren en te stoppen?

Ja, ik deel die mening. Onderzoek van Regioplan uit 20194 bevestigt dat lokale allianties een belangrijke rol kunnen spelen in het voorkomen van financieel misbruik. Het rapport geeft aan dat de meerwaarde van een lokale alliantie is dat zij specifieke expertise kan inbrengen vanuit met name de private partijen en die kan combineren met kennis vanuit publieke partijen. Door de inbreng van specifieke kennis via de lokale alliantie kan financieel misbruik in de praktijk eerder gesignaleerd worden. Daarnaast geeft het rapport aan dat lokale allianties hierbij een ondersteunende rol kunnen hebben voor Veilig Thuis in die regio.
In ditzelfde rapport komt naar voren dat meerdere allianties nauw samenwerken met de gemeenten en in een enkel geval is de gemeente een van de organisaties die het voortouw nemen binnen de lokale alliantie.

Vraag 10

Deelt u de mening dat in elke Nederlandse gemeente een goed geëquipeerde lokale alliantie ter bestrijding van financiële ouderenmishandeling actief moet zijn? Bent u bereid om maatregelen te nemen waarmee dit doel binnen een jaar wordt bereikt? Indien nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 11

Bent u bereid om de landelijke «aansturing» van het beleid ten aanzien van financiële ouderenmishandeling zodanig op te voeren, dat er in alle Nederlandse gemeenten een actieve «lokale alliantie» totstandkomt? Indien nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 12

Deelt u de mening dat een relatief klein subsidiebedrag voor «lokale allianties» ter bestrijding van financiële ouderenmishandeling, een enorm positief effect kan hebben op het aantal actieve «lokale allianties» en op de effectiviteit van het beleid?

Met een relatief klein budget kunnen lokale allianties inderdaad een positief effect hebben op het leven van ouderen. Niet alleen in het signaleren van gevallen waar het mis is gegaan, maar zeker ook in de preventieve en voorlichtingsrol. Lokale professionals, bijvoorbeeld de wijkagent en de notaris, weten elkaar, wanneer zij onderdeel zijn van een lokale alliantie, te vinden als er een vermoeden is van financieel misbruik.

Vraag 13

Kunt u toelichten waarom «lokale allianties» geen gebruik maken van de netwerken van ouderenbonden?

Het is per lokale alliantie verschillend welke partijen deelnemen en een bijdrage leveren aan de aanpak op lokaal niveau. De ouderenbonden KBO-PCOB, Nationaal Ouderenfonds, NOOM en Anbo zijn betrokken bij een aantal lokale allianties en zijn op landelijk niveau vertegenwoordigd in de Brede Alliantie Financieel Veilig Ouder Worden. Dit is een samenwerkingsverband tussen banken, maatschappelijke partijen, ouderenbonden, notarissen, Veilig Thuis en andere betrokken partijen in de aanpak. Ik ben bereid samen met de VNG in gesprek te gaan met deze ouderenbonden om te bespreken wat de ouderenbonden en hun netwerk van vrijwilligers zouden kunnen betekenen voor lokale allianties.

Vraag 14

Bent u bereid om in gesprek te gaan met ouderenbonden die een lokaal vrijwilligersnetwerk hebben en ervoor te zorgen dat die betrokken worden bij bestaande «lokale allianties» en bij het opzetten van nieuwe allianties?

Zie antwoord vraag 13.

Vraag 15

Zijn er succesvolle «lokale allianties»? Zo ja, wie heeft daar de regie gehad en worden die best practices gedeeld met andere gemeenten?

Zoals aangegeven in antwoord op vraag 8 van het lid Bergkamp, zijn vanuit het programma Geweld hoort nergens thuis verschillende acties ondernomen voor uitwisseling tussen gemeenten. Zo is op 18 februari jl. een webinar georganiseerd voor regionale projectleiders en gemeenteambtenaren om goede voorbeelden uit te wisselen, waaronder over financieel misbruik en de samenwerking met lokale allianties. Tijdens deze bijeenkomst werden een aantal lokale allianties die al lange tijd succesvol samenwerken uitgelicht, waaronder de lokale alliantie in Meppel. In deze alliantie heeft een aantal partijen het voortouw genomen, waaronder de gemeente Meppel, de Rabobank, lokale notarissen, advocaten en bewindvoerders en een lokale zorggroep en welzijnsorganisatie (Noorderboog en Welzijn MensenWerk).

Vraag 16

Wat zijn de (overhead)kosten en de beleidsmatige kosten van het «aanjaagteam» precies geweest sinds de start? Welke productie is precies geleverd door het «aanjaagteam»?

Als onderdeel van het programma Ouderen in Veilige Handen, hebben twee «aanjaagteams» lokale allianties versterkt op landelijk niveau. Dit waren opdrachten verleend aan Seastarters in 2017 (totaalkosten: € 29.700 excl. btw) en in 2018 (totaalkosten: € 99.600 excl. btw).
De twee teams hebben het aantal lokale allianties vergroot en daarbij ook de verbinding met de gemeenten gezocht. Veel lokale allianties hadden praktische ondersteuning nodig bij het enthousiasmeren van het lokale veld, het organiseren van een startbijeenkomst en het informeren van betrokkenen. Ik ben tevreden over de beweging die het aanjaagteam teweeg heeft gebracht. Nu is het aan de gemeenten om de verbinding te maken met het lokale beleid rondom de ouderen en in te zetten op bestendiging en doorontwikkeling van het beleid op het gebied van ouderenmishandeling en financieel misbruik in het bijzonder. Samen met de VNG ben ik hierover in gesprek met gemeenten en neem ik ook de vraag mee of en zo ja in welke vorm zij daarbij ondersteuning kunnen gebruiken.

Vraag 17

Bent u tevreden over de inzet en de aanpak van uw «aanjaagteam?»

Zie antwoord vraag 16.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Afhandeling aanvragen farmaceutische vergunningen ernstig vertraagd» van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en CIBG/Farmatec?1

Ja, dit bericht is mij bekend.

Vraag 2

Hoe groot is de huidige ernstige vertraging in de doorlooptijd van de behandeling van farmaceutische vergunningen in het licht van de gebruikelijke termijn van maximaal 90 dagen? Hoeveel vergunningaanvragen liggen op dit moment te wachten op behandeling en wat is op dit moment de gemiddelde totale doorlooptijd voor nieuwe vergunningen?

De wettelijke termijn voor behandeling van adviesaanvragen is 90 dagen na ontvangst bij Farmatec. Eind 2020 hebben IGJ en Farmatec het internetbericht geplaatst dat deze termijn niet voor alle lopende aanvragen kon worden gehaald.
Bij verzending van een adviesaanvraag is de aanvrager nog niet altijd gereed voor een inspectiebezoek. Er is dan eerst contact tussen de inspectie en de aanvrager nodig om dit vast te stellen. Eind 2020 liep de achterstand in beantwoording van adviesaanvragen op tot ongeveer 25 lopende aanvragen waarvan de termijn van 90 dagen was overschreden.
Inmiddels heeft met alle bedrijven die een aanvraag ingediend hebben contact gehad en zijn vervolgafspraken gemaakt. Op dit moment is voor alle betrokken bedrijven een inspectiebezoek gepland of inmiddels uitgevoerd.

Vraag 3

In hoeverre hebben de IGJ en CIBG/Farmatec genoeg capaciteit om het achterstallige werk en nieuwe aanvragen op korte termijn weg te werken?

De achterstand van eind 2020 was de aanleiding van de genoemde publicatie (1), waarin de achtergrond van de vertraging is aangeven. Door de coronacrisis heeft IGJ een periode minder inspecties op locatie uitgevoerd. Vervolgens heeft IGJ prioriteit gegeven aan de inspecties van bedrijven die (mogelijk) een rol gaan spelen in de productie en distributie van coronavaccins. Daarnaast heeft IGJ in het najaar van 2020 prioriteit gegeven aan het inspecteren van apotheken die IC-gerelateerde middelen bereiden en doorleveren.
Ook nu vraagt het inspecteren van bedrijven die betrokken zijn bij productie of distributie van COVID vaccins een groot deel van de inspectiecapaciteit. Deze inspectiecapaciteit kan dan niet worden ingezet voor het reguliere toezicht, waardoor nu de achterstanden oplopen.

Vraag 4

Hoe verhoudt deze ernstige vertraging in het behandelen van nieuwe vergunningen zich tot de recente aankondiging voor een zoektocht naar mogelijke nieuwe productiefaciliteiten of snellere productieprocessen voor coronavaccins in Nederland onder leiding van special envoy vaccins, de heer Schikan?2

Bij de behandeling van nieuwe of gewijzigde vergunningaanvragen krijgen de aanvragen die een relatie hebben met de ontwikkeling of de productie of distributie van COVID-vaccins of medicatie gericht op het bestrijden van de Corona pandemie voorrang op het reguliere toezicht. Deze aanvragen worden met voorrang opgepakt, waarbij inzet van IGJ is om dit proces zo goed en snel mogelijk te doorlopen.

Vraag 5

Kunnen de IGJ en CIBG/Farmatec vergunningaanvragen voor eventuele nieuwe productiefaciliteit spoedig behandelen, en hoe verhoudt zich dit tot het bericht over de huidige achterstanden en vertraging?

Naast het adviseren van vergunningaanvragen is regulier toezicht op vergunninghouders een van de taken van de IGJ. Deze taken worden naast elkaar uitgevoerd. Omdat de capaciteit eindig is betekent dat voorrang verlenen aan het adviseren van het CIBG/Farmatec voor het verlenen van een nieuwe vergunning voor een eventuele nieuwe productiefaciliteit ten koste gaat van andere taken van de IGJ, zoals regulier toezicht op houders van een fabrikantenvergunning, of het uitvoeren van een inspectiebezoek op verzoek van CBG of EMA bij nieuwe productielocaties in derde landen in verband met de aanvraag van een handelsvergunning.

Vraag 6

Wat zijn de gevolgen van de ernstige vertragingen en het ontbreken van de mogelijkheid tot een verbetertraject bij de IGJ op beslissingen van biotechbedrijven en farmaceuten om al dan niet in Nederland te investeren in innovatieve, nieuwe Good Manufacturing Practice (GMP)-productiefaciliteiten voor bijvoorbeeld klinisch materiaal?

Indien een inspectie onderdeel uitmaakt van een vergunningaanvraag kan tijdens die inspectie worden vastgesteld dat de aanvrager nog niet voldoet aan de (GMP)-voorwaarden om te starten met de activiteiten. Na het oplossen van de constateerde tekortkomingen volgt, eventueel na een aanvullende inspectie, een positief advies. Het is aan de aanvragers om dergelijke verbetertrajecten op te volgen. Bij grote omissies kan een inspectie leiden tot een negatief advies. Ook dan is het aan het bedrijf om een verbetertraject te starten en opnieuw een aanvraag in te dienen. In de praktijk vraagt het verbetertraject bij het bedrijf zelf de meeste tijd. Ook bij vestiging buiten Nederland zal het bedrijf aan de GMP eisen moeten voldoen, voordat een vergunning kan worden verkregen. De plaats van vestiging heeft hier derhalve beperkt invloed op.
De ervaring is dat het opzetten van een farmaceutisch kwaliteitssysteem dat voldoet aan GMP en het bereiken van het GMP niveau doorgaans meer tijd vraagt dan het vergunningsverleningstraject. Bovendien wordt, door het vergroten van de bekendheid van de werkwijze van IGJ en Farmatec, de tijdsduur van een adviesaanvraag zo voorspelbaar mogelijk en helpt dit bedrijven om in te schatten of ze aan de eisen te voldoen, voordat ze een aanvraag indienen.
Ook bij bedrijven die al gevestigd zijn in Nederland is voldoende capaciteit voor regulier toezicht belangrijk. Van houders van een fabrikantenvergunning wordt verwacht dat zij een geldig GMP certificaat kunnen overleggen bij aanvraag van een handelsvergunning of export. Een GMP certificaat wordt uitsluitend verleend na een positief resultaat bij een regulier inspectiebezoek en heeft een beperkte geldigheid.

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat het met name voor startups en kleinere biotechbedrijven een grote impact heeft dat zij geen mogelijkheid meer hebben tot een verbetertraject bij het verkrijgen van een vergunning voor een nieuw GMP-faciliteit?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Hoeveel extra vertraging levert het op dit moment op als een aanvrager een negatief advies krijgt van de IGJ en als gevolg daarvan geen vergunning krijgt vanuit CIBG/Farmatec waardoor zij achter moeten aansluiten in de rij met een nieuwe vergunningaanvraag?

Wanneer een bedrijf kleine geen of kleine omissies heeft, krijgt het de gelegenheid om deze ter herstellen. In dat geval is extra doorlooptijd beperkt. In geval dat de omissies zo groot zijn dat IGJ negatief adviseert zal de aanvrager een nieuwe vergunningaanvraag moeten indienen. Hiervoor geldt een vastgelegde doorlooptijd, hierbij niet meegerekend de tijd die het bedrijf zelf nodig heeft om correcties of verbeteringen door te voeren om een nieuwe aanvraag in te kunnen dienen.

Vraag 9

Ziet u ook de mogelijke negatieve gevolgen voor beslissingen over nieuwe GMP-faciliteiten in Nederland en de ambitie om van Nederland een life sciences hub te maken vanuit de grote onzekerheid en onvoorspelbaarheid die nu uitgaat van de huidige situatie bij de IGJ en CIBG/Farmatec rond de behandeling van farmaceutische vergunningen?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 10

Op welke termijn verwachten de IGJ en CIBG/Farmatec de ernstige vertragingen en het ontbreken van de mogelijkheid tot een verbetertraject op te lossen?

Zie antwoord vraag twee.

Vraag 11

Welke maatregelen zijn er volgens u nodig om extra capaciteit vrij te maken om de achterstanden en ernstige vertraging zo snel mogelijk weg te werken? Bent u bereid er op toe te zien dat deze maatregelen ook worden doorgevoerd?

IGJ werft momenteel nieuwe medewerkers om zo weer voldoende capaciteit te hebben voor de inspecties en de achterstanden in te lopen.
Daarnaast wordt in 2021 een aangepast inspectie programma uitgerold. Om de achterstand in GMP-inspecties weg te werken is samenwerking nodig tussen de inspectie en de geïnspecteerde. De inspectieduur op locatie wordt verkort en er wordt vooraf meer documentatie bij bedrijven opgevraagd. Ook worden de inspectierapporten minder uitgebreid.
Met behulp van een strakke planning en wederzijdse goede voorbereiding wordt er zo efficiënt mogelijk gewerkt, zonder dat het inspectiebezoek minder zorgvuldig wordt. De inspectie vraagt alle vergunninghouders de inspectie goed voor te bereiden. Een deel van de benodigde documentatie moet vooraf al worden toegestuurd. Dit is meer informatie dan bedrijven tot nu toe gewend waren. Dit opsturen moet uiterlijk drie weken voor de feitelijke inspectie. Op deze manier kan de inspecteur nog op tijd andere informatie opvragen of ter voorbereiding klaar laten leggen. Het inspectiebezoek kost dan minder tijd en kan in veel gevallen in één dag worden afgehandeld. Om zoveel mogelijk inspecties te kunnen doen en om de strakke planning te kunnen uitvoeren, kan bovendien de datum van het bezoek alleen bij uitzonderlijke omstandigheden aangepast worden. De datum van het inspectiebezoek kan niet worden gewijzigd.
Over deze werkwijze staat berichtgeving op IGJ.nl.

Vraag 12

Wat is nodig om ervoor te zorgen om voor startups en kleinere biotechbedrijven de mogelijkheid tot een tussentijds verbetertraject in de vergunningaanvraag bij nieuwe GMP-productiefaciliteiten zo snel mogelijk weer beschikbaar te krijgen, zodat Nederland geen innovatieve bedrijvigheid misloopt die uiteindelijk leidt tot toepassingen die bijdragen aan gezondheidswinst? Bent u bereid erop toe te zien dat deze maatregelen ook worden doorgevoerd?

Het is belangrijk dat startups en kleinere biotech bedrijven zorgen dat ze ten tijde van het indienen van de aanvraag voldoen aan de GMP-eisen die gesteld worden aan hun toekomstige activiteiten. De kans dat er tekortkomingen worden geconstateerd, waarvoor eerst een plan van aanpak moet worden overgelegd, wordt daarmee kleiner. Ook de aard van de tekortkomingen zullen dan een minder grote impact hebben en mogelijk sneller kunnen worden opgelost. Er zijn diverse bedrijven in Nederland actief die GMP consultancy aanbieden om deze bedrijven hierbij te begeleiden.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Ziekenhuizen op ramkoers met artsen die cashen op coronatesten»?1

Ik ben bekend met de berichtgeving, maar ik heb op basis daarvan geen volledig beeld van de situatie. Het is bovendien ook niet aan mij om een oordeel te vellen over dit conflict tussen een individueel maatschap en een aantal ziekenhuizen.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat artsen-microbioloog van het laboratorium Microvida dankzij de pandemie flinke winsten, ongeveer drie ton bruto bovenop hun reguliere inkomen, maken?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Deelt u de mening dat de inkomsten van deze artsen niet in verhouding staan tot de inspanningen, temeer er geen ondernemersrisico tegenover staat, zoals investeringen in personeel of testapparatuur?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat gesprekken tot niets hebben geleid en de ziekenhuizen en artsen-microbioloog waarschijnlijk naar de rechter gaan?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 5

Vindt u dat de heer Kluytmans een onafhankelijke rol kan uitoefenen binnen het Outbreak Management Team (OMT), wanneer hij zelf flink verdient aan de testen waarover hij tegelijkertijd adviseert? Kunt u uw antwoord toelichten?

Prof. dr. Kluytmans geeft onafhankelijk advies en heeft een belangenverklaring ondertekend voor zijn werkzaamheden in het OMT. Bovendien heeft prof. dr. Kluytmans in samenwerking met het Ministerie van VWS veel onderzoek verricht naar de mogelijkheden van zelftesten, bij uitstek een vorm van testen waar geen laboratoria voor nodig zijn. Zijn onafhankelijkheid staat bij mij niet ter discussie.

Vraag 6

Deelt u de mening dat de beloning van artsen-microbioloog in verhouding moet staan tot die van andere artsen, die enorm hard werken zonder de extra beloning die artsen-microbioloog wel ontvangen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Dergelijke casussen laten de uitwerking zien van prikkels die er in het huidige zorgsysteem kunnen zijn. Helaas is geen enkel systeem perfect en dienen de juiste randvoorwaarden te worden gecreëerd om zorg in ziekenhuizen op de juiste manier te bekostigen. Ik vind het belangrijk dat daar afspraken over worden gemaakt met zorgaanbieders en verzekeraars en dat die afspraken ook doorwerken op het niveau van de medisch specialist. Overigens is in het huidige Hoofdlijnenakkoord Medisch Specialistische Zorg wel afgesproken dat de vrije keuze van medisch specialisten om te werken als vrijgevestigde of in loondienst gehandhaafd blijft.

Vraag 7

Hoe legt u uit dat vrijgevestigde artsen-microbioloog tonnen kunnen opstrijken zonder dat dit in verhouding staat tussen de geleverde diensten, terwijl het personeel op de werkvloer niet in aanmerking komt voor structureel meer waardering en betere beloning, ondanks dat hier enorme vraag naar is?

Vrijgevestigde artsen kunnen op verschillende manieren deelnemen in het medisch specialistisch bedrijf, bijvoorbeeld via een eigen B.V. of in een maatschap. Van het laatste is in deze casus sprake. Afhankelijk van de structuur zijn er verschillen in de hoogte en de samenstelling (winstdeling, salaris, dividend) van hetgeen een specialist ontvangt.

Vraag 8

Deelt u de mening dat corona-labtesten ook onder de afspraken over verrichtingenmethodiek zouden moeten vallen om zodoende de perverse prikkel van méér inkomen voor artsen-microbioloog naarmate meer getest wordt weg te halen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik begrijp uit de berichtgeving dat het hier een situatie betreft waarbij er al voor de coronacrisis contractuele afspraken zijn gemaakt over vergoedingen. Tijdens de coronacrisis hebben deze bestaande afspraken tot een onvoorziene uitwerking geleid waar een conflict over ontstaan is.

Vraag 9

Kunt u aangeven wat de prijs en de vergoeding zijn voor een corona-labtest? Staan deze tot elkaar in verhouding? Zo nee, bent u bereid de vergoeding voor een corona-labtest te verlagen? Zo nee, waarom niet?

Het Ministerie van VWS heef vanaf 1 juni 2020 een maximumvergoeding van € 65 vastgesteld en vanaf 1 april 2021 een maximumvergoeding van € 50. Deze maximale vergoeding vergoedt alle kosten die noodzakelijk zijn voor het uitvoeren van de laboratoriumdiagnostiek, zoals personeelskosten, materiaal kosten, gebouw gebonden kosten et cetera. Voor meer informatie: https://www.rijksoverheid.nl/documenten/brochures/2021/05/04/uitgangspunten-financiering-covid-19-pcr-laboratoriumtesten-20212.

Vraag 10

Kunt u aangeven hoeveel vrijgevestigde artsen-microbioloog er zijn in Nederland en hoeveel publieke middelen zij inmiddels hebben ontvangen via corona-labtesten? Zo nee, bent u bereid dit uit te zoeken? Zo nee, waarom niet?

In Nederland zijn circa 7.000 vrijgevestigde medisch specialisten. Het CBS houdt de beloning van in de zorg werkzame artsen bij en onderscheidt daarbij ook verschillende type specialismen. Ik beschik niet over cijfers tot aan het detailniveau van een arts-microbioloog, en heb ook geen inzicht in de precieze opbouw van de beloning.

Vraag 11

Deelt u de mening dat deze onacceptabele situatie aantoont dat het beter is wanneer labs niet in een apart bedrijf worden gestopt en artsen in loondienst treden? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik ken de casus niet goed genoeg om te kunnen beoordelen of dit exemplarisch is voor de uitwerking van ongewenste prikkels die er in het zorgsysteem kunnen bestaan. Helaas is geen enkel systeem perfect en dienen de juiste randvoorwaarden te worden gecreëerd om zorg in ziekenhuizen op de juiste manier te bekostigen. Ik vind het belangrijk dat daar afspraken over worden gemaakt met zorgaanbieders en verzekeraars en dat die afspraken ook doorwerken op het niveau van de medisch specialist. Overigens is in het huidige Hoofdlijnenakkoord Medisch Specialistische Zorg wel afgesproken dat de vrije keuze van medisch specialisten om te werken als vrijgevestigde of in loondienst gehandhaafd blijft.

Vraag 12

Kunt u een overzicht geven van de ziekenhuizen waar dit speelt en in welke mate?

Ik heb hier geen overzicht van.

Vraag 13

Deelt u de mening dat niet kan worden gewacht tot artsen-microbioloog vrijwillig afzien van hun disproportioneel hoge inkomen en de politiek dient in te grijpen? Zo ja, wat gaat u doen om aan deze situatie een einde te maken? Zo nee, waarom niet?

Dat is aan de artsen en ziekenhuizen in kwestie. Ik speel daar geen rol in.

Vraag 14

Gaat u het gemeenschapsgeld terugvorderen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 13.

Vraag 15

Zou het niet van moreel leiderschap getuigen als u zich hier duidelijker over zou uitspreken dan u eerder heeft gedaan? Bent u bereid de betreffende artsen-microbioloog erop aan te spreken dat coronacashen zich niet verhoudt met een maatschappelijk verantwoorde uitoefening van het artsenvak?2

Ik zie het niet als mijn rol om in dit conflict handelend op te treden. In zijn algemeenheid vind ik wel dat als er artsen zijn die buitensporig verdienen aan de coronacrisis dat zij zich zouden moeten afvragen of dat maatschappelijk gewenst is. Zeker als het gemeenschapsgeld betreft.

Vraag 16

Wilt u vraag 15 afzonderlijk beantwoorden?

Dit heb ik gedaan.

Vraag 1

Bent u bekend met de Zembla-uitzending «Azen op de erfenis»?1

Ja.

Vraag 2

Wat is uw reactie op signalen uit deze uitzending dat ouderen nog te weinig beschermd worden tegen financiële mishandeling, ondanks de in het leven geroepen lokale allianties?

Het is zorgelijk dat er zo veel kwetsbare ouderen zijn die risico lopen slachtoffer te worden van ouderenmishandeling. Naar schatting heeft 1 op de 20 ouderen ooit te maken gehad met ouderenmishandeling en wordt jaarlijks 1 op de 50 ouderen slachtoffer.2 De meest gerapporteerde vorm van ouderenmishandeling is financieel misbruik. Vanwege de hoge prevalentie, de toename van het aantal ouderen in Nederland en de ernstige gevolgen, zijn in het programma Geweld hoort nergens thuis specifieke maatregelen genomen voor het eerder en beter in beeld brengen en structureel oplossen van geweld tegen ouderen, waaronder financieel misbruik. Zo is het onderwerp bijvoorbeeld onder de aandacht gebracht met publiekscampagnes en zijn vrijwilligers en professionals getraind in het herkennen van signalen. Het is de bedoeling dat lokale allianties een belangrijke rol spelen in zowel de preventie als signalering van financieel misbruik.

Vraag 3

Kunt u reflecteren op de vraag of deze lokale allianties voldoende van de grond zijn gekomen?

De kracht van lokale allianties is dat zij «bottom-up» ontstaan, met betrokken mensen en organisaties die intrinsiek gemotiveerd zijn en zich willen inzetten voor de bescherming van ouderen. Daarnaast is het een unieke samenwerking tussen publieke en private partijen, met organisaties die elkaar niet vanzelfsprekend tegenkomen, zoals ouderenbonden, banken, notarissen en de lokale verpleeghuizen. Onderzoek van Regioplan uit 2019 bevestigt dat: de meerwaarde van een lokale alliantie is dat zij specifieke expertise kan inbrengen vanuit met name de private partijen en die kan combineren met kennis van publieke partijen. Door de inbreng van specifieke kennis via de lokale alliantie kan financieel misbruik in de praktijk eerder gesignaleerd worden.3
Inmiddels zijn ongeveer 65 lokale allianties actief of in de fase van oprichting. Dit is op zichzelf al een mooi resultaat. Zoals aangegeven in het antwoord op vraag 7 van de vragen van het lid Van Brenk, is het beleid continu in ontwikkeling en worden stappen gezet om gemeenten handvatten te geven bij de verdere ontwikkeling van de aanpak tegen ouderenmishandeling.4

Vraag 4

Bent u van mening dat te veel senioren nog te kwetsbaar zijn, waardoor zij een te gemakkelijk doelwit worden van financieel misbruik?

Ik deel deze opvatting. Om deze reden heb ik informatieboxen Financieel Veilig Ouder Worden beschikbaar gesteld, om ouderen te helpen bij het veilig regelen van hun geldzaken. Deze box is samengesteld met banken, notarissen, Veilig Thuis, ouderenbonden, Mentorschap Nederland en verschillende vrijwilligersorganisaties. Zo kunnen ouderen zich voorbereiden op het financiële aspect van ouder worden, door bijvoorbeeld na te denken over een levenstestament en een boodschappenrekening voor de mantelzorger. Daarnaast heeft Movisie samen met het programma en regionale projectleiders van Geweld hoort nergens thuis (met financiering van VWS) een handreiking ontwikkeld, zodat gemeenten handvatten hebben om een effectieve aanpak te ontwikkelen.5 Hierin wordt ook specifiek aandacht besteed aan de rol van de gemeente in het aanpakken van financieel misbruik.

Vraag 5

Zijn met de Vereniging van Nederlandse Gemeenten (VNG) afspraken gemaakt over de duur van het opzetten van een lokale alliantie? Zo nee, bent u bereid deze op te stellen? Zo ja, welke consequenties hangen aan het niet naleven van deze duur en zijn deze consequenties ook daadwerkelijk genomen in de gemeenten zonder alliantie?

Gemeenten zijn onder de Wmo 2015 verantwoordelijk voor het voorkomen en bestrijden van huiselijk geweld. Deze wet bevat geen gedetailleerde eisen over de invulling van deze verplichting voor specifieke vormen van geweld, waaronder ouderenmishandeling. Het beleggen van deze verantwoordelijkheid bij gemeenten heeft als doel dat zij beleid kunnen inrichten naar lokale omstandigheden en met lokale samenwerkingspartners.
Ik ben dan ook niet voornemens om specifieke acties in te zetten, maar ik wil gemeenten wel aanmoedigen om lokale allianties te versterken, of als zij nog geen alliantie hebben, te verkennen of een lokale alliantie kan bijdragen aan de lokale aanpak van ouderenmishandeling. Ik ben hierover met de VNG in gesprek, en daarnaast doe ik op korte termijn samen met de VNG een uitvraag bij verschillende (centrum)gemeenten en regionale projectleiders van Geweld hoort nergens thuis over wat zij nodig hebben voor het versterken van de aanpak ouderenmishandeling, inclusief financieel misbruik. Op basis van deze uitvraag zal ik samen met de VNG bezien hoe gemeenten hierin het beste ondersteund kunnen worden.

Vraag 6

Welke acties bent u voornemens te ondernemen tegen gemeenten die zich onvoldoende inzetten om een alliantie tot stand te brengen?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Wat vindt u ervan dat lokale allianties voor een groot gedeelte bestaan uit vrijwilligers? En denkt u dat dit een goede basis is om financiële ouderenmishandeling aan te pakken, aangezien de overheid per jaar van minimaal 30.000 gevallen van financieel misbruik uitgaat, terwijl deskundigen menen dat dit getal in werkelijkheid veel hoger ligt?

Het is mooi om te zien dat men zich op vrijwillige basis inzet voor het voorkomen van financiële uitbuiting. Tegelijkertijd is het voortbestaan van een alliantie zeker kwetsbaarder wanneer de inzet vrijblijvend is. Dit punt neem ik mee in de lopende gesprekken met VNG en gemeenten, met het oog op duurzaamheid en borging van lokale allianties. Er worden verschillende acties ingezet om ouderenmishandeling tegen te gaan, zoals het ontwikkelen van e-learnings voor vrijwilligers door Movisie, trainingen door ouderenmigrantenorganisatie NOOM, en aandacht voor het onderwerp door zorginstellingen.

Vraag 8

In hoeverre werken gemeenten samen en wordt samenwerking tussen gemeenten gestimuleerd, zodat kennis met betrekking tot techniek, werkmethode en activiteiten met elkaar gedeeld kan worden om zo de effectiviteit van verschillende initiatieven te vergroten?

Vanuit het programma Geweld hoort nergens thuis worden verschillende acties hierop ingezet. Zo is op 18 februari jl. een webinar georganiseerd voor regionale projectleiders en gemeenteambtenaren om goede voorbeelden uit te wisselen, te leren over de verschillende vormen van ouderenmishandeling (specifiek ontspoorde mantelzorg en financieel misbruik) en het ontwikkelen van een lokale aanpak ouderenmishandeling. Ongeveer 75 deelnemers waren aanwezig, afkomstig van gemeenten door het hele land.

Vraag 9

Bent u bereid om in gesprek te gaan met de Nederlandse Vereniging van Banken (NVB) om te kijken hoe preventie van financiële ouderenmishandeling beter voorkomen en aangepakt kan worden, nu blijkt dat banken vaak niet in staat zijn om financieel misbruik van ouderen te detecteren?

De NVB is sinds het begin van de oprichting lid van de Brede Alliantie Financieel Veilig Ouder Worden. In 2018 zijn bestuurlijke afspraken gemaakt op basis waarvan de NVB en VWS zich gezamenlijk inzetten op het voorkomen, signaleren, melden en stoppen van financieel misbruik van ouderen op lokaal, regionaal en landelijk niveau.
Banken zetten zich dan ook actief in om bijvoorbeeld bankmedewerkers aan de balie en telefoon alert te maken op signalen van financieel misbruik. Zo hebben de afzonderlijke grote banken e-learnings ontwikkeld en zijn de afgelopen jaren al duizenden medewerkers getraind op het herkennen van financieel misbruik en ouderenmishandeling. Ook voor Veilig Thuis hebben de banken afzonderlijk een contactpersoon aangewezen waarmee medewerkers van Veilig Thuis makkelijk kunnen sparren als ze financieel misbruik vermoeden.
De banken zetten zich dus volop in voor het tegengaan van financieel misbruik, binnen de mogelijkheden die zij hebben. Ik zal met de NVB in gesprek gaan over de vraag wat, naast alle reeds opgezette acties, eventueel aanvullend mogelijk is om financieel misbruik te signaleren.

Vraag 10

Bent u voornemens om, naast het werk van lokale allianties, ook andere initiatieven te ondernemen om financiële ouderenmishandeling tegen te gaan? Zo nee, waarom niet?

Ja, ik blijf inzetten op het tegengaan van financieel misbruik onder ouderen. Zo laat ik in de tweede helft van 2021 een congres organiseren over financieel misbruik, met als doel het uitwisselen van succesvolle strategieën, en het onder de aandacht brengen van dit belangrijke onderwerp bij maatschappelijke partijen. Daarnaast breng ik dit onderwerp onder de aandacht in mijn gesprekken met onder meer de VNG, NVB, en de verschillende ouderenbonden. In deze gesprekken neem ik de vraag mee wat ik samen met de betrokken partners aanvullend kan doen om financieel misbruik onder ouderen tegen te gaan.

Vraag 1

Herinnert u zich uw beantwoording van 23 november 2021 over eerdere vragen over het sluiten van zwembaden en het stoppen van zwemlessen voor kinderen?1

Ja.

Vraag 2

Onderschrijft u nog steeds het uitgangspunt dat zwemmen een onmisbare bijdrage levert aan de zwemveiligheid van kinderen en voor kwetsbare doelgroepen een laagdrempelige of zelfs enige mogelijkheid van bewegen is?

Goed (kunnen) zwemmen is voor jong en oud van groot belang in ons land.

Vraag 3

Begrijpt u de teleurstelling en verontwaardiging bij kinderen, ouders, de hele zwembranche en eigenlijk iedereen die zich bekommert om zwemveiligheid in Nederland, over het feit dat de zwembaden weer dicht zijn en de zwemlessen voor kinderen wéér zijn gestopt en dit al zo lang duurt?

Ik begrijp en erken de teleurstelling en verontwaardiging van de zwembranche over het tijdelijke sluiten van zwembaden voor zwemlessen. Dat heb ik ook in mijn contact met de branche aangegeven. Verder heeft het kabinet tijdens de persconferentie van 8 maart een aanpassing aangekondigd waarbij zwembaden open mogen voor zwemlessen voor diploma’s A, B en C aan kinderen tot en met 12 jaar. Met deze aanpassing wil het kabinet voorkomen dat een generatie kinderen zonder zwemdiploma de zomer in gaat.

Vraag 4

Is nu wél expliciet oog geweest voor de belangen van kinderen bij het stoppen van de zwemlessen en het verlengen van die maatregel, aangezien u eerder antwoordde dat de specifieke gevolgen van de sluiting van zwembaden niet in kaart zijn gebracht, mede omdat deze maatregel slechts voor een beperkte periode van twee weken zou gelden en nu blijkt dat deze maatregel weer veel langer duurt? 1)

Bij het verlengen van de maatregelen is opnieuw aansluiting gezocht bij de geldende maatregelen, die gebaseerd waren op advies van het OMT. Het kabinet wilde met deze tijdelijke maatregelen minder reisbewegingen en minder contactmomenten bewerkstelligen. De tijdelijke sluiting van zwembaden moet ook in dit geval nog steeds bezien worden in samenhang met alle maatregelen.

Vraag 5

Hoe is het belang van kinderen om te leren zwemmen meegewogen in de recente besluitvorming? Met wie en met welke betrokken partijen is hierover in welk stadium overlegd? Heeft u hierover bijvoorbeeld ook advies ingewonnen van de Reddingsbrigade, die het nóg drukker zou kunnen gaan krijgen aanstaande zomer wanneer kinderen lang niet hebben leren zwemmen en hebben kunnen oefenen in het water?

Met de Nationale Raad Zwemveiligheid is in de eerste maanden van 2021 overleg geweest om inzicht te krijgen over de omvang van de groep kinderen die hun zwemdiploma jaarlijks haalt. Daarbij is gebruik gemaakt van onderzoek dat in hun opdracht is gedaan door het Mulier Instituut naar diplomazwemmen. Daarnaast is met de Reddingsbrigade in het reguliere overleg over hun plannen voor de zwemzomer van 2021 ook gesproken over de mogelijke gevolgen van een langdurige onderbreking van zwemlessen deze winter.

Vraag 6

Wat zijn de gevolgen van het stoppen van de zwemlessen voor de zwemveiligheid onder kinderen, aangezien u in uw eerdere antwoorden noemde dat (kunnen) zwemmen in Nederland een basisbehoefte en noodzaak is? Wordt er onderzoek gedaan naar de negatieve effecten en de risico’s voor kinderen waarvan de zwemlessen zijn gestopt en nu niet leren zwemmen, vertraging oplopen en/of op de steeds langer wordende wachtlijsten staan omdat ze niet kunnen beginnen met hun zwemlessen?

Naar schatting 300.000 kinderen halen jaarlijks een zwemdiploma. Hierdoor heeft 99 procent van de kinderen van 12 jaar één of meer zwemdiploma’s behaald. De risico’s van het niet halen van zwemdiploma’s zijn helder: kinderen kunnen zich minder goed redden in situaties waarin ze zich op en rond water het water begeven.

Vraag 7

Welke compensatie voor ouders en zwemscholen en/of inhaalregelingen worden nu bedacht om de evidente risico’s van verminderde zwemvaardigheid tegen te gaan? Welke hulp kan en gaat het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport daarbij bieden?

Zie antwoord op vraag 3, de zwembaden zijn vanaf 16 maart geopend voor zwemlessen voor diploma’s A, B en C. Hiermee beoogt het Kabinet verminderde zwemvaardigheid tegen te gaan. Daarbij ben ik in nauw contact met de Nationale Raad Zwemveiligheid over de hervatting van de zwemlessen.

Vraag 8

Welke mogelijkheden ziet u om op verantwoorde wijze de zwemlessen voor met name jonge kinderen, zo nodig tot een bepaalde leeftijd of met een maximale groepsgrootte, op een zo kort mogelijke termijn weer veilig te laten hervatten? Bent u bereid hierover zo nodig het Outbreak Managemetn Team (OMT) om een (spoed)advies te vragen?

Zie antwoord vraag 3.