| Ingediend | 1 juni 2023 |
|---|---|
| Beantwoord | 7 juli 2023 (na 36 dagen) |
| Indieners | Fleur Agema (PVV), Joba van den Berg-Jansen (CDA) |
| Beantwoord door | Kuipers |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2023Z09782.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20222023-3187.html |
In de Standing Committee for medicinal products for human use (in dit comité zijn alle lidstaten vertegenwoordigd, het assisteert de Europese Commissie bij beslissingen over geneesmiddelen) wordt momenteel besproken wat de gevolgen zijn van een uitspraak van het Europese Hof3 van 16 maart 2023. Deze recente uitspraak van het Europese Hof heeft tot gevolg dat een eerder arrest uit 2021 is verworpen. In dit eerdere arrest uit 2021 (van het General Court) was het besluit van de Europese Commissie, dat Tecfidera en Fumaderm niet tot dezelfde «general marketing authorisation» behoren, als onvoldoende onderbouwd verklaard. Dit had indertijd tot gevolg dat een generieke aanvraag voor een handelsvergunning kon worden ingediend en in behandeling kon worden genomen. Generieke geneesmiddelen met dimethylfumeraat zijn sindsdien, na het verkrijgen van een handelsvergunning, op de markt gekomen.
De jaarlijkse Nederlandse uitgaven aan dimethylfumeraat voor MS betreffen ongeveer € 47 miljoen. Als alle patiënten die de generieke versie gebruiken over worden gezet op Tecfidera zouden de jaarlijkse uitgaven ongeveer € 57 miljoen zijn. Dat betekent een kostenstijging van € 10 miljoen.
Er is op dit moment nog geen besluit genomen over de gevolgen van de uitspraak van het Europese Hof op de afgegeven handelsvergunningen voor generieke producten. Deze discussie vindt nu plaats in de Standing Committee, daar wil ik dan ook niet op vooruit lopen.
Zie antwoord vraag 1.
Zie antwoord vraag 1.
Zie antwoord vraag 1.
Op dit moment ligt de vraag voor hoe de Europese Commissie recht moet doen aan de genoemde uitspraak van het Europese Hof uit 2023. Dit vraagstuk raakt niet aan de onafhankelijke advisering van het EMA.
Nederland kan, als deelnemer in de Standing Committee, vragen stellen over voorgenomen besluiten van de Europese Commissie, en heeft dit inmiddels ook gedaan. Mede hierom loopt deze discussie momenteel nog.
Zie antwoord vraag 6.
Zie antwoord vraag 6.
De Europese Commissie heeft een voorstel gedaan voor de gevolgen van de uitspraak van het Europese Hof op de afgegeven handelsvergunningen voor generieke producten. Deze uitspraak is gebaseerd op juridische en regulatoire argumenten.
Het gaat hier om een unieke situatie. Ik wil wel opmerken dat ik in algemene zin geen voorstander ben van het oprekken van exclusiviteit waarbij dit niet ten goede komt aan de toegankelijkheid van een, al dan niet innovatief, geneesmiddel voor de patiënt. Het is van belang dat de wettelijke marktexclusiviteit wordt gerespecteerd.
Op dit moment kan ik hier nog geen uitspraak over doen. Ik zal deze casus nauwkeurig bestuderen en indien er aanleiding is om de herziening van de farmaceutische wetgeving te benutten om mogelijke negatieve effecten te corrigeren dan zal ik mij hier zeker voor inzetten.
De discussie loopt op het moment van schrijven nog in de Standing Committee daarom heb ik dit niet in de gezondheidsraad besproken.
Het CBG heeft inderdaad ook handelsvergunningen verleend voor generiek DMF. Deze geneesmiddelen zijn op dit moment niet in de handel in Nederland.
De vragen van de leden Van den Berg (CDA) en Agema (PVV) over het door de Europese Commissie behouden van een monopolie op een duur MS-medicijn (2023Z09782) kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord. De reden van het uitstel is dat de afstemming ten behoeve van de beantwoording meer tijd vergt. Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de Kamervragen doen toekomen.