Vraag 1

Zal er tijdens de eerstvolgende Europese vergadering van het Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed (SCoPAFF), waar wetgevende besluiten genomen kunnen worden, op 18 en 19 mei 2020, worden gesproken over het voorstel van de Europese Commissie (EC) om de toelating van de fungicide mancozeb niet te vernieuwen? Zo nee, wanneer zal er dan over dit voorstel worden gesproken?

Ja, het conceptvoorstel van de Europese Commissie om de goedkeuring niet te hernieuwen staat ter bespreking op de agenda van het overleg van de SCoPAFF op 18 en 19 mei a.s.

Vraag 2

Acht u het waarschijnlijk dat er tijdens die vergadering gestemd wordt over dit voorstel?

De Europese Commissie heeft geen voorstel ter stemming voorgelegd.
Ik heb de Europese Commissie inmiddels nogmaals verzocht om de besluitvorming over het al dan niet verlengen van de goedkeuring van deze werkzame stof zo snel mogelijk af te ronden.

Vraag 3

Kunt u bevestigen dat in 2017 nog 2,5 miljoen kilo mancozeb is verkocht in Nederland en dat dit vooral wordt gebruikt als schimmelbestrijder bij de teelt van aardappelen, uien, bloembollen, tarwe en fruit? Zo nee, hoeveel kilo werd er dan verkocht in 2017 en om hoeveel kilo ging het in 2018 en 2019?

Er is in 2017 ongeveer 2,5 miljoen kg van de werkzame stof mancozeb verkocht en in 2018 ongeveer 2,2 miljoen kg. Er zijn nog geen gegevens van 2019.
Er zijn in Nederland verschillende gewasbeschermingsmiddelen toegelaten op basis van de werkzame stof mancozeb om schimmelziekten te bestrijden in onder andere aardappelen, bloembollen, bloemisterijgewassen, fruit, tarwe en uien.
Het CBS heeft in 2016 een enquête gehouden over het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen binnen de landbouw. Hieruit blijkt dat er in de teelt van aardappelen het meest gebruikt wordt gemaakt van gewasbeschermingsmiddelen op basis van de werkzame stof mancozeb.

Vraag 4

Klopt het dat epidemiologische studies aantonen dat mensen die beroepsmatig landbouwgif toepassen 60% meer kans hebben op het krijgen van de ziekte van Parkinson?1

In 2012 zijn de resultaten gepubliceerd van een meta-analyse van epidemiologische studies uit de periode 1989 tot en met 20102. De onderzoekers concluderen dat er in die periode een verhoogde kans was op het ontwikkelen van de ziekte van Parkinson na beroepsmatige blootstelling aan gewasbeschermingsmiddelen. Er worden in deze meta-analyse geen uitspraken gedaan over individuele stoffen, waardoor niet bekend is of deze verhoogde kans gerelateerd is aan blootstelling aan werkzame stoffen die nu nog in Europa zijn goedgekeurd. De uitkomsten laten evenwel zien dat het van belang is dat de effecten van gewasbeschermingsmiddelen op de humane gezondheid goed worden onderzocht. De goedkeuringsprocedure wordt op basis van nieuwe wetenschappelijke inzichten steeds strenger. Zo heb ik de Europese Commissie bijvoorbeeld recent per brief verzocht een traject te starten om de datavereisten op het gebied van neurologische aandoeningen te herzien voor Verordening (EG) 1107/2009.

Vraag 5

Beaamt u de conclusie van de wetenschappers in de aflevering van Zembla van 16 september 2019 dat het gebruik van mancozeb, waarvan bekend is dat het zenuwschade veroorzaakt, de oorzaak kan zijn van de ziekte van Parkinson en risico’s geeft voor de voortplanting?2

De Europese Commissie heeft op basis van de risicobeoordeling van EFSA een conceptvoorstel tot het niet verlengen van de goedkeuring van de werkzame stof mancozeb opgesteld. Hierin staat dat deze stof is geclassificeerd als reprotoxisch, hormoonverstorend is en humane blootstelling anders dan via de voeding de veilige grenswaarden overschrijdt voor de toepassingen die werden verdedigd in het dossier. Bovendien zijn er risico’s geïdentificeerd voor niet-doelwit organismen in het milieu. Ik vind dit verontrustende signalen en daarom dring ik er al bij de Europese Commissie op aan snel de besluitvorming af te ronden.
In de risicobeoordeling van EFSA wordt geen uitspraak gedaan over een mogelijk verband tussen blootstelling aan de werkzame stof mancozeb en de ziekte van Parkinson.

Vraag 6

Klopt het dat mancozeb chemisch grotendeels identiek is aan de stof maneb, die sinds 2017 verboden is wegens gezondheidsrisico’s?

Mancozeb en maneb behoren beiden tot de bisdithiocarbamaten. Maneb is een complex met uitsluitend mangaan en mancozeb is ditzelfde complex, maar bevat 50% mangaan en 50% zink.
De Europees geharmoniseerde goedkeuringsprocedure voorziet in het beoordelen van iedere werkzame stof afzonderlijk, waarbij rekening wordt gehouden met de voorgestelde toepassingen.
Er is door de producent van de werkzame stof maneb enkele jaren geleden geen dossier ingediend bij de Europese Commissie om de goedkeuring van deze werkzame stof te hernieuwen. De goedkeuring van deze werkzame stof is om die reden niet verlengd.

Vraag 7

Klopt het dat de huidige toelating van mancozeb al in 2016 afliep en toen herbeoordeeld had moeten worden, maar dat door procedurele (automatische) verlengingen mancozeb anno 2020 nog steeds op de markt is?

Het klopt dat de goedkeuringsperiode van de werkzame stof mancozeb verschillende keren is verlengd. De goedkeuring liep oorspronkelijk tot 30 juni 2016. In 2013 is de nieuwe herbeoordelingsprocedure voor werkzame stoffen van kracht geworden. Dit leidde tot een verlenging de goedkeuringsperiode met 1,5 jaar voor een groep werkzame stoffen – waaronder mancozeb – om de aanvragers voldoende tijd te geven aan de verplichtingen van deze nieuwe procedure te voldoen. De volgende verlengingen in 2018 en 2019 waren in lijn met artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Nederland heeft bij de laatste verlenging met een stemverklaring aangegeven niet akkoord te kunnen gaan en de Europese Commissie opgeroepen de besluitvorming van de stof mancozeb zo snel mogelijk af te ronden.

Vraag 8

Zal Nederland, gezien de gezondheidsrisico’s voor agrariërs, hun gezinnen en omwonenden, het voorstel van de EC steunen om de toelating van mancozeb niet te vernieuwen en dus het middel van de markt te halen? Zo nee, waarom niet?

Er kleven volgens het conceptvoorstel van de Europese Commissie risico’s aan de werkzame stof mancozeb (zie het antwoord op vraag 5). Als het definitieve voorstel van de Europese Commissie straks overeenkomt met het conceptvoorstel en het advies van het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb) ongewijzigd blijft, dan zal ik instemmen met het voorstel van de Europese Commissie om de goedkeuring van de werkzame stof mancozeb niet te verlengen.
Ik zal uw Kamer – zoals gebruikelijk – tijdig informeren over de voorgenomen Nederlandse standpunten over de onderwerpen die ter stemming worden voorgelegd aan het Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed (SCoPAFF) over regelgeving voor gewasbescherming.

Vraag 9

Bent u voornemens andere lidstaten actief op te roepen om vóór het voorstel van de EC te stemmen, met als doel een gekwalificeerde meerderheid voor het voorstel te vormen? Zo ja, wanneer gaat u dat doen? Zo nee, waarom niet?

Iedere lidstaat moet een eigen afweging maken of het een voorstel van de Europese Commissie zal steunen.

Vraag 10

Gaat u ervoor pleiten het verbod op de verkoop en het gebruik van mancozeb op de kortst mogelijke termijn in te voeren en niet te wachten tot de termijn van de laatste automatische verlenging afloopt? Zo ja, op welke manier? Zo nee, waarom niet?

Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 2.

Vraag 1

Erkent u de zorgen die bestaan omtrent de beschikbaarheid en betaalbaarheid van toekomstige coronamedicijnen en vaccins? Erkent u tevens dat we in een mondiale crisis verkeren waarin internationale samenwerking en solidariteit onmisbaar zijn?

Ik erken zowel de genoemde zorgen als het feit dat we in een mondiale crisis verkeren waarin internationale samenwerking en solidariteit onmisbaar zijn om de crisis de baas te worden.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u de oproep van Costa Rica aan de World Health Organisation (WHO) tot het creëren van een patent pool om een eerlijke toegang tot coronabehandelingen mogelijk te maken?1

Van patent pools is bekend dat ze vervolg-innovaties versterken omdat ze relevante technologie effectief beschikbaar maken. Het geeft meer partijen laagdrempelig toegang tot standaarden en versterkt daarmee kaders en normen die bruikbaar zijn of als bouwsteen kunnen dienen om effectieve therapieën te ontwikkelen. Een therapie kan immers bestaan uit meerdere patenten of is ontwikkeld op basis van bestaande patenten.
Nederland is voorstander van het delen van informatie en wetenschappelijke data. Hierbij moet wel worden gewaakt dat data wordt opgeslagen in toegankelijke systemen, zodat iedereen er later weer bij kan. Daarom is Nederland voorstander van samenwerkingsverbanden die werken volgens de FAIR principes (FAIR staat voor: Findable, Accessible, Interoperable, Reusable). Op grond van deze FAIR principes zijn data vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar en kunnen data gemakkelijk met behulp van algoritmes worden onderzocht. Nog belangrijker in verband met persoonsgevoelige informatie is dat databeheerders zelf de mate kunnen bepalen waarin ze hun data openstellen voor derden.
Het idee van Costa Rica is dus een stap in de goede richting, echter, er dient zeer zorgvuldig naar de uitvoering ervan te worden gekeken.
Zoals 8 april jongstleden in de gewijzigde motie van het lid Ellemeet c.s. over het opzetten van een wereldwijde COVID-19 pool (t.v.v. motie 25295–224) is gevraagd, zal de regering voorafgaand, en tijdens, de jaarlijkse vergadering van de WHO leiderschap tonen en zich expliciet uitspreken voor zo’n wereldwijde COVID-19 pool en de WHO hierbij actief steunen.

Vraag 3

Wat is uw oordeel over de uitspraak van de directeur van de internationale branchevereniging van farmaceutische industrie dat het mogelijk maken van wereldwijd gebruik van coronamedicijnen «niet bovenaan de prioriteitenlijst» staat? Bent u van mening dat de farmaceutische industrie met deze houding haar maatschappelijke taak serieus neemt?

Bij de ontwikkeling van een therapie voor of vaccin tegen COVID-19 is een goede private-publieke samenwerking nodig. Zowel voor wat betreft de noodzakelijke financiële middelen als voor wat betreft de kennis en expertise. De farmaceutische industrie heeft hier in mijn ogen dus ook een belangrijke taak in. Als ik vertegenwoordigers van de industrie of bedrijven spreek, benoem ik dit ook. Het is voor mij randvoorwaardelijk dat een therapie beschikbaar komt die toegankelijk en betaalbaar is. Gelukkig zien we ook vanuit farmaceutische bedrijven de wil om hieraan mee te werken.
Ik heb het citaat, zoals genoemd wordt in de vraag, niet kunnen controleren. De internationale branchevereniging van de farmaceutische industrie heeft ondertussen wel een verklaring op hun website geplaatst, waarin ze het belang van therapie ontwikkeling voor COVID-19 onderschrijven2.

Vraag 4

Bent u bereid de Costa Ricaanse oproep aan de WHO te ondertekenen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het dreigende langdurige medicijntekort, zoals onder meer de televisie-uitzending van Zembla 2 april 2020 aan de kaak stelt? Welke maatregelen treft u op de korte termijn om de geneesmiddelenvoorraden aan te sterken en welke maatregelen overweegt u op de middellange termijn om minder afhankelijk te worden van de productie uit China en India?1

De afgelopen jaren zijn we afhankelijker geworden van landen als India en China voor wat betreft de productie van geneesmiddelen. Wereldwijd is de vraag naar geneesmiddelen toegenomen terwijl er minder productielocaties zijn overgebleven. Daardoor zijn de geneesmiddelentekorten toegenomen. Door de coronacrisis is dit versterkt, fabrieken in China hebben stilgelegen en India had exportrestricties afgekondigd voor bepaalde (grondstoffen) voor geneesmiddelen. Inmiddels zijn de restricties grotendeels opgeheven.
Om de geneesmiddelenvoorraden op korte termijn op peil te houden zijn er nationale maatregelen genomen. Ook in Europees verband worden door de Europese Commissie en de lidstaten gezamenlijke acties ondernomen. Voor de inhoud van de verschillende maatregelen verwijs ik u naar de recente Kamerbrieven2 over corona waarin dit duidelijk is beschreven.
Eind vorig jaar is besloten om een verplichte ijzeren voorraad aan te leggen van vijf maanden in Nederland om daarmee de kortdurende leveringsproblemen te verlichten. Het aanleggen van een ijzeren voorraad heeft tijd nodig, naar schatting (1,5 tot 2 jaar). Door de coronacrisis zal dit echter veel meer tijd vergen. In overleg met partijen moet verder gekeken worden naar de mogelijkheden voor het aanleggen van de ijzeren voorraad mede in relatie tot de gevolgen van de coronacrisis.
Voor de middellange termijn geldt dat de Europese Commissie bezig is met een analyse ten aanzien van geneesmiddelentekorten en er zal een plan gemaakt worden om te bewerkstelligen dat de Europese Unie minder afhankelijk wordt van derde landen voor de leveringszekerheid van geneesmiddelen. Daarbij wordt gedacht om de productie van geneesmiddelen meer terug naar Europa (of Nederland) te halen. De Europese Commissie is zich terdege bewust van de urgentie van deze problematiek, mede door de coronacrisis en neemt dit ter hand.

Vraag 2

Heeft u afgelopen dagen contact opgenomen met (afgezanten) van de Amerikaanse regering om de Nederlandse bestelling van beademingsapparaten veilig te stellen? Zo ja, welke boodschap heeft u de Amerikanen meegegeven? Zo nee, bent u voornemens dit alsnog te doen? Deelt u de zorgen dat de Amerikanen onder het mom van de Defence Production Act de Nederlandse bestellingen van beademingsapparaten alsnog kunnen confisqueren?

De Nederlandse overheid heeft via verschillende kanalen doorlopend contact met andere overheden, waaronder de Amerikaanse, over COVID-19 en het openhouden van de supply chain voor medische producten. Het kabinet is van mening dat het essentieel is dat de supply chain voor medische producten zoveel mogelijk open blijft. Dit dragen wij ook uit in onze internationale contacten.
Het Ministerie van VWS heeft bij verschillende producenten orders geplaatst voor het leveren van beademingsapparatuur en andere medische goederen. Deze producenten benadrukken dat hun vermogen om te produceren afhankelijk is van de toelevering van onderdelen uit de hele wereld. De maatregelen die de Amerikaanse overheid tot op dit moment onder de Defense Production Act (DPA) heeft genomen zijn positief voor de productie van beademingsapparatuur, omdat deze toeleveranciers de prioriteiten opleggen om de productie open te houden.

Vraag 3

Hoeveel extra beademingsapparaten zijn noodzakelijk om de intensive care-capaciteit uit te breiden naar 2.400 bedden?

Elk bed op de intensive care (IC) is voorzien van een beademingsapparaat. Bij de uitbreiding naar 2400 IC-bedden zijn beademingsapparaten ingezet uit de ziekenhuizen zelf, vanuit partijen buiten de ziekenhuizen (zoals Defensie en de zelfstandige klinieken) en vanuit de aanschaf van nieuwe beademingsapparaten door het Ministerie van VWS. Zie verder de brief aan de Tweede Kamer van 31 maart jl. (Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, Kamerstukken 25 292, nr. 200).

Vraag 4

Heeft u er kennis van genomen dat Medtronic, een bedrijf in medische technologie, het ontwerp en software van de eigen beademingsapparatuur vrij beschikbaar maakt? Bent u bereid deze kennis onder de aandacht te brengen van Nederlandse bedrijven die op korte termijn mogelijk in staat zijn beademingsapparatuur te produceren?2

Ja, ik heb er kennis van genomen dat Medtronic het ontwerp en software van een specifiek model beademingsapparaat beschikbaar heeft gesteld. Deze informatie is reeds gedeeld met Nederlandse bedrijven die op korte termijn mogelijk in staat zijn beademingsapparatuur te produceren. De FME, de ondernemersorganisatie voor de technologische industrie, heeft dit bericht onder haar leden gedeeld. Zie verder de brief aan de Tweede Kamer van 7 april jl. (Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, Kamerstukken 25 292, nr. 219).

Vraag 5

Kunt u aangeven welke juridische mogelijkheden er zijn om, mocht blijken dat het toch verstandig zou zijn, religieuze bijeenkomsten van minder dan dertig personen te verbieden? Kunt u hierbij ook specifiek ingaan op de vraag wat de Minister-President tijdens het plenaire debat van 1 april 2020 precies bedoelde met de toezegging: «dan zal Grapperhaus niet aarzelen om via deskundigen voor te stellen om extra maatregelen te nemen»? Welke extra maatregelen zouden dit kunnen betreffen?

Het kabinet stelt voorop dat er thans geen aanleiding is voor een verbod op religieuze bijeenkomsten van minder dan dertig personen. Het gros van de geloofsgemeenschappen draagt op grote schaal bij aan de bestrijding van de verdere verspreiding van COVID-19. Het overgrote deel van de zondagsdiensten en het vrijdagmiddaggebed is geannuleerd of zodanig aangepast dat die online kan worden gevolgd. Waar toch de randen van de regels worden opgezocht (dit is in een enkel geval gebeurd), worden kerken direct door hun kerkelijke vertegenwoordiger aangesproken. Sindsdien worden ook door die kerken de diensten in de kleinst mogelijke eenheid gehouden. Dit blijkt uit de contacten die de Minister van Justitie en Veiligheid hierover onderhoudt met koepelorganisaties van de verschillende kerkgenootschappen.
Er is een juridische mogelijkheid om religieuze bijeenkomsten buiten gebouwen, op openbare plaatsen, te verbieden ter bescherming van de gezondheid en dus ook in de huidige COVID-19-crisis. Deze bevoegdheid is neergelegd in de artikelen 5 t/m 7 van de Wet openbare manifestaties, waarbij zo nodig aanvullend gebruik kan worden gemaakt van artikel 175 en 176 Gemeentewet (noodbevel en noodverordening). Voor niet-openbare plaatsen, waaronder kerken, moskeeën en synagogen, geldt dat een verbod op religieuze bijeenkomsten niet mogelijk is. De bestaande wetgeving biedt geen grondslag om in het belang van de volksgezondheid godsdienstige bijeenkomsten in niet-openbare plaatsen te verbieden. Momenteel ziet het kabinet, mede gelet op het bovenstaande, ook geen noodzaak om de totstandkoming van een wet te bevorderen die daarin wel zou voorzien.
De extra maatregelen kunnen zien op het direct aanspreken van kerkelijke vertegenwoordigers of koepelorganisaties kerkgenootschappen als zij de bovengrenzen opzoeken en het ontmoedigen van fysieke bijeenkomsten. Daarnaast kunnen – waar nodig – nadere gesprekken plaatsvinden met vertegenwoordigers van verschillende kerkgenootschappen. De Minister van Justitie en Veiligheid zal het, indien nodig, niet nalaten om ook zelf in contact te treden met kerkgenootschappen die de maatregelen op het gebied van aantal, afstand, hygiëne en gezondheid niet in acht nemen.

Vraag 6

Wat is uw appreciatie van de noodwet en pakket van maatregelen dat de Hongaarse regering op maandag 30 maart 2020 heeft doorgevoerd in het kader van de coronacrisis? Gaan deze maatregelen wat u betreft in tegen artikel 2 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (EU)? Heeft u de Hongaarse regering hierop aangesproken en wat bent u, eventueel in EU-verband, van plan te ondernemen?

Op 11 maart jl. heeft de Hongaarse regering de staat van gevaar uitgeroepen die alleen door de regering kan worden opgeheven. Vervolgens heeft het Hongaarse parlement op 30 maart jl. een autorisatiewet aangenomen waarmee het de tijdsbeperking van uitgevaardigde decreten opheft. De uitgevaardigde decreten hadden voordat de autorisatiewet werd aangenomen een geldigheid van 15 dagen. Het Hongaarse parlement kan in principe met een gewone meerderheid de geldigheidsduur van een decreet beperken. Daarnaast kan het Hongaarse parlement bij twee derde meerderheid, indien het erin slaagt bijeen te komen, de autorisatiewetgeving herroepen, waarmee de specifieke volmachten die de Hongaarse regering momenteel bezit tevens tot een einde komen. De regeringspartij heeft sinds 2010 een constitutionele meerderheid in het parlement. De wetgeving bevat tevens bepalingen die de verspreiding van fake news aan banden moeten leggen.
De Hongaarse autorisatiewetgeving roept vanuit het oogpunt van de beginselen van rechtsstaat, democratie, grondrechten en persvrijheid vragen op. Buitengewone maatregelen in het kader van de bestrijding van COVID-19 zijn geoorloofd en wenselijk vanuit het oogpunt van de bescherming van de volksgezondheid, maar dienen wel te voldoen aan vereisten van noodzakelijkheid, proportionaliteit en tijdelijkheid, en dienen tevens de waarden van de Unie zoals vastgelegd in artikel 2 VEU en internationale verdragsverplichtingen te respecteren.
Het kabinet heeft zich er in Europees verband samen met gelijkgezinde lidstaten voor ingespannen om een verklaring tot stand te brengen waarin lidstaten wordt opgeroepen om bij het nemen van uitzonderlijke noodmaatregelen de beginselen van rechtsstaat, democratie en grondrechten te respecteren. Deze verklaring is op 1 april jl. gepubliceerd. In de verklaring wordt verder het voornemen van de Europese Commissie om de (toepassing van) noodwetgeving in lidstaten te monitoren verwelkomd en de Raad Algemene Zaken opgeroepen dit onderwerp op een gepast moment nader te bespreken.
Tijdens de extra informele Raad Buitenlandse Zaken van 3 april jl. uitten verschillende lidstaten – waaronder Nederland – zorgen over de onlangs in Hongarije aangenomen wetgeving. De Minister van Buitenlandse Zaken heeft na de Raad telefonisch contact gehad met zijn Hongaarse ambtsgenoot om de Nederlandse zorgen te bespreken.
De Minister voor Rechtsbescherming heeft tijdens de informele JBZ-Raad van 6 april jl. eveneens het Nederlandse standpunt onderstreept en ook gewezen op de bijzondere verantwoordelijkheid die JBZ-ministers hebben. Ook heeft de Minister voor Rechtsbescherming aangegeven dat de vrijheid van meningsuiting en de persvrijheid niet beperkt mogen worden.
Op de videoconferentie van de leden van de Raad Algemene Zaken van 22 april is het onderwerp ook aan de orde gekomen. Een grote meerderheid van de lidstaten, waaronder Nederland, benadrukte het belang van het respecteren van de beginselen van de rechtsstaat en sprak steun uit voor de monitoring door de Commissie. Nederland riep de Commissie daarbij op indien noodzakelijk nadere actie te ondernemen.
Het kabinet verwelkomt verder het rapport van het EU-Grondrechtenagentschap van 8 april jl. over COVID-19 en de implicaties voor grondrechten, en de handreiking van de Raad van Europa die op 7 april jl. met alle 47 lidstaten is gedeeld. Het kabinet hoopt dat de internationale druk Hongarije zal doen bewegen de autorisatiewetgeving te heroverwegen.

Vraag 7

Hoe gaat de 5,6 miljard euro die Hongarije vanwege de coronacrisis krijgt toebedeeld, verdeeld worden? Bent u bereid te onderzoeken hoe dit geld rechtstreeks bij de bevolking, het midden- en kleinbedrijf en andere instellingen terecht kan komen zonder tussenkomst van de Hongaarse regering?

De 5,6 miljard euro die Hongarije krijgt toebedeeld, zijn bestaande middelen onder het Cohesiebeleid. Elke lidstaat heeft met het Corona Response Investment Initiative (CRII) de ruimte om, in samenspraak met zijn regio’s, te bepalen of en hoe er binnen de bestaande en al toegekende middelen, coronamaatregelen worden genomen. Met dit initiatief worden lidstaten en regio’s in staat gesteld op korte termijn liquiditeit binnen de ESI-fondsen te mobiliseren voor Coronamaatregelen die zij het meest nodig achten. Als een lidstaat gebruik wil maken van bepaalde flexibiliseringsmaatregelen die onder het CRII mogelijk zijn, zoals 100% EU-financiering of het overhevelen van middelen van de ene naar de andere regio, dan moet daarvoor een aanvraag worden gedaan bij de Europese Commissie. Het is aan de Commissie om de implementatie van het Cohesiebeleid, waaronder het CRII, te monitoren en controleren op rechtmatige en doelmatige besteding, in samenwerking met de Europese Rekenkamer en, in het geval van fraude, het Europees bureau voor fraudebestrijding OLAF. Het is nog onduidelijk in hoeverre Hongarije gebruik zal maken van het CRII aangezien Hongarije, net als vele andere lidstaten, het overgrote deel van haar middelen onder het Cohesiebeleid al gecommitteerd heeft. Dit komt omdat dit het laatste jaar is van het huidige Meerjarig Financieel Kader van de EU.

Vraag 8

Bent u bereid de koppeling van de ontvangst van EU-subsidies en naleving van rechtsstaatbeginselen hoog te agenderen bij de onderhandelingen rondom het meerjarig financieel kader? Welke medestanders heeft u daarbij?

Het kabinet is uitgesproken voorstander van een koppeling tussen de ontvangst van EU-middelen en de naleving van rechtsstatelijkheidsbeginselen, ook wel bekend als de conditionaliteit t.a.v. rechtsstatelijkheid, gelet op de zorgen die bestaan over de rechtsstaat. Sterke conditionaliteiten zijn voor het kabinet onlosmakelijk verbonden met een moderne EU-begroting. Het kabinet zal zich in de MFK-onderhandelingen blijven inzetten om een zo sterk en effectief mogelijke conditionaliteit inzake rechtsstatelijkheid de eindstreep van de MFK-onderhandelingen te laten halen. Het kabinet vindt hierbij een grote groep lidstaten (breder dan alleen netto-betalende lidstaten), de Europese Commissie en het Europees parlement aan haar zijde.

Vraag 9

Bent u bereid om, eventueel in gezamenlijkheid met andere EU-lidstaten en de Commissie, een rechtszaak jegens Hongarije op basis van Artikel 259 betreffende de Werking van de Europese Unie bij het Europees Hof aan te spannen? Zo nee, waarom niet?3

De Commissie, als onafhankelijk hoedster van de Verdragen, is bij uitstek toegerust om waar nodig handhavend op te treden door middel van het starten van inbreukzaken tegen lidstaten die rechtsstatelijke beginselen schenden. De uitspraken van het Hof van Justitie vervullen in dit verband een cruciale rol, zowel in inbreukzaken als prejudiciële verwijzingszaken. Om deze cruciale rol te ondersteunen, en omdat we als Nederland belang hechten aan de naleving van rechtsstatelijkheidsvereisten door de lidstaten, maakt Nederland samen met gelijkgezinde lidstaten reeds regelmatig gebruik van het instrument van deelname aan Hofzaken die een duidelijke link hebben met mogelijke schending van de rechtsstatelijkheidsvereisten. De statenklachtprocedure waartoe artikel 259 VWEU de mogelijkheid biedt, is naar de visie van het kabinet op dit moment niet de aangewezen wijze om rechtsstatelijkheid in andere lidstaten te bevorderen.
Inzet van individuele lidstaten op het instrument van de statenklachtprocedure tegen Hongarije heeft in de eerste plaats als risico dat het de centrale positie van de Commissie, als hoedster van de Verdragen, ondermijnt. In dat licht verwelkomt het kabinet de aankondiging van de Commissie de noodmaatregelen in alle lidstaten, en dus ook die in Hongarije, te monitoren. Als slechts één of enkele lidstaten artikel 259 VWEU inzetten, kan daar bovendien (ook richting het betrokken land) het onwenselijke signaal vanuit gaan dat er geen consensus bestaat over de rechtsstaatproblematiek. Het is voorts onwaarschijnlijk dat gelijkgezinde lidstaten hier samen met Nederland zouden willen optrekken: een belangrijke voorwaarde voor de Nederlandse inzet op rechtsstatelijkheid binnen de EU. Ook is het zeer de vraag of individuele lidstaten, in tegenstelling tot de Commissie, de capaciteit en instrumenten hebben om dergelijke juridisch complexe zaken te beginnen. Deze zouden immers onder meer zeer grondige kennis van de nationale wet- en regelgeving ter zake en gedegen beheersing van, in dit geval, de Hongaarse taal vergen.

Vraag 10

Hoe wordt voorkomen dat, nu sommige veiligheidsregio’s alle toeristische overnachtingen hebben verboden, er extra druk ontstaat op bijvoorbeeld het Waddengebied omdat daar nog geen verbod geldt voor toeristische overnachtingen? Bent u bereid om dit potentiële risico met de veiligheidsregio’s te bespreken voor het paasweekend?

Over de mogelijkheden om drukte in verband met toerisme te beheersen, heeft de Minister van Justitie en Veiligheid op 6 april 2020 uitgebreid gesproken met de voorzitters van de veiligheidsregio’s. Grensverkeer wordt ontmoedigd als het om niet noodzakelijk verkeer gaat en hiervoor wordt waar nodig de KMar ingezet. Indien op bepaalde gebieden/locaties situaties ontstaan of dreigen te ontstaan waarbij de afstand van 1,5 meter niet in acht genomen wordt, kan de voorzitter van de Veiligheidsregio overgaan tot sluiting van dergelijke gebieden/locaties en/of wegen. Dit geldt ook met betrekking tot het Waddengebied. Het is aan de voorzitters van de veiligheidsregio’s Fryslân en Noord-Holland Noord om hierover met betrekking tot het Waddengebied – in overleg met de betrokken burgemeesters – afgewogen besluiten te nemen.

Vraag 11

Deelt u de zorg dat verschillende gebieden economisch extra hard worden getroffen omdat zij voor een groot deel afhankelijk zijn van het toerisme, zoals de Waddeneilanden? Voor welke regelingen komen zij in aanmerking? Bent u bereid om in overleg te treden met de deze regio’s, zoals de Waddeneilanden, om te bezien hoe zij eventueel extra ondersteund kunnen worden?

Het kabinet heeft een groot steunpakket uitgerold de afgelopen weken. Ook de medeoverheden maken extra kosten en lopen inkomsten mis, zowel op korte als op lange termijn. Het is reëel dat ook de medeoverheden duidelijkheid verkrijgen over wat ze mogen verwachten aan tegemoetkoming ten aanzien van al hun inspanningen. Het is daarom van belang de omvang van deze financiële gevolgen in kaart te brengen en te werken aan oplossingsrichtingen. Het Rijk en de medeoverheden hebben daarom besloten tot de oprichting van een interbestuurlijke regiegroep, waarin naast het Rijk ook de VNG, het IPO en de UvW zitten. De interbestuurlijke regiegroep zal toezien op het in kaart brengen en de tegemoetkoming in de problematiek als gevolg van corona en de besluitvorming hierover.

Vraag 12

Bent u ervan op de hoogte dat opting-in verplicht is voor zelfstandige sekswerkers in de besloten prostitutie en dat veel sekswerkers daardoor op dit moment geen aanspraak kunnen maken op de steunmaatregelen voor zzp’ers? Bent u bereid om de financiële noodmaatregelen ook open te stellen voor sekswerkers, die via een opt-in constructie werkzaam zijn?

In artikel 5a van het Besluit aanwijzing gevallen die als dienstbetrekking worden beschouwd (Stb. 655) is geregeld dat als een dienstbetrekking wordt beschouwd de arbeidsverhouding van de persoon die als sekswerker persoonlijk arbeid verricht, tenzij wordt voldaan aan bij ministeriële regeling te stellen regels. In beginsel is dus sprake van een zogenoemde fictieve dienstbetrekking. Als een sekswerker werkzaam is op basis van een fictieve dienstbetrekking dan wordt er premie betaald door de werkverschaffer en is de sekswerker (verplicht) verzekerd voor de werknemersverzekeringen. In dat geval komt de werkgever in aanmerking voor de NOW indien aan de overige voorwaarden voor deze regeling wordt voldaan. Een eventuele uitkering op grond van de Tijdelijke overbruggingsregeling zelfstandigen (Tozo) is dan niet aan de orde.
In artikel 5a van de ministeriële regeling «Aanwijzing als werkgever en uitzondering verzekeringsplicht werknemersverzekeringen» is echter bepaald dat de arbeidsverhouding van degene die als sekswerker persoonlijk arbeid verricht niet als fictieve dienstbetrekking voor de werknemersverzekeringen wordt beschouwd indien aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 2.2 van de Uitvoeringsregeling loonbelasting 2011, wordt voldaan. Indien de sekswerker werkzaam is conform deze voorwaarden en ook de exploitant van de inrichting waar de sekswerker werkzaam is deze voorwaarden in acht neemt, dan is er dus geen sprake van een dienstbetrekking voor de werknemersverzekeringen en is de sekswerker niet verzekerd voor de werknemersverzekeringen. Wel is dan sprake van heffing van loonbelasting.
Of een sekswerker een beroep kan doen op de Tozo is afhankelijk van de vraag of wordt voldaan aan de voorwaarden van die regeling. Op grond van de Tozo kan een uitkering worden verleend aan de zelfstandige die op 17 maart 2020 stond ingeschreven in het handelsregister indien zijn of haar bedrijf financieel is geraakt als gevolg van de coronacrisis. De Tozo is een generieke regeling voor alle zelfstandige ondernemers in Nederland. Er wordt niet gedifferentieerd naar specifieke sectoren of beroepsgroepen. Voor de vaststelling of voldaan wordt aan het begrip «zelfstandige» in de zin van de Tozo is doorslaggevend of voldaan wordt aan de volgende eisen:
Afhankelijk van de concrete feiten en omstandigheden moet worden bezien of sekswerkers aan deze voorwaarden voldoen. Wanneer een onderneming wordt geëxploiteerd dient er sprake te zijn van inschrijving in het handelsregister. Als hier geen sprake van is wordt niet voldaan aan voorwaarde a). Voorwaarde b) betekent dat een bedrijf een reëel karakter moet hebben met een substantieel tijdsbeslag. Voorwaarde c) betekent dat de ondernemer samen met degene met wie hij het bedrijf of zelfstandig beroep uitoefent de volledige zeggenschap in dat bedrijf moet hebben en de financiële risico’s daarvan draagt.

Vraag 13

Kunnen sekswerkers uit het buitenland aanspraak maken op de financiële noodmaatregelen zonder dat dit gevolgen heeft voor hun verblijfsstatus? Zo nee, bent u bereid dit mogelijk te maken?

In Nederland rechtmatig verblijvende personen kunnen als zij aan de criteria van de regeling voldoen, aanspraak maken op de Tozo-regeling, WW of algemene bijstand.
Van personen met een verblijfsvergunning die aanspraak maken op de Tozo-regeling hoeft door de gemeente geen melding te worden gemaakt bij de IND.
Het aanvragen van algemene bijstand kan gevolgen hebben voor de verblijfstatus, zowel voor mensen met een verblijfsvergunning als voor EU-burgers. De IND hanteert coulance ten aanzien van personen van wie de verblijfsvergunning afloopt (en door wie geen verlenging wordt aangevraagd) en voor EU-burgers die tijdelijk vanwege de huidige situatie niet terug kunnen naar het land van herkomst. Dit betekent dat de periode van »overstay» personen niet wordt aangerekend bij een nieuwe aanvraag om een verblijfsvergunning of visum of bij het uitreizen naar het land van herkomst na de coronacrisis. Personen zonder geldige verblijfstatus kunnen geen beroep doen op algemene bijstand.

Vraag 14

Bent u er bekend mee dat ook goede doelen geld mislopen vanwege de coronacrisis? Wat is uw reactie op de berichtgeving dat Centraal Bureau Fondsenwerving (CBF)-erkende goede doelen tussen de 300.000 en de 500.000 vaste donateurs mislopen?

Ja, het kabinet is ermee bekend dat de Filantropische sector, waaronder goede doelen, evenals andere sectoren wordt getroffen door de gevolgen van het Corona-virus. Zo zijn de landelijke collectes die veel goede doelen in deze periode houden tot 16 mei a.s. opgeschort. Ditzelfde geldt voor de donateurswerving. Ook evenementen en andersoortige fondswervingsacties zijn of worden afgeblazen. Een aantal goede doelen bekijkt in hoeverre ze later dit jaar deze vorm van collecteren kunnen hervatten of organiseren andere manieren van online fondsenwerving. Het door de leden genoemde aantal «misgelopen» donateurs betreft overigens het aantal donateurs dat normaliter jaarlijks wordt geworven. De sector, waaronder Goede Doelen Nederland i.s.m. Partos evenals CBF i.s.m. de Radboud Universiteit, is momenteel bezig met een analyse van de impact van de crisis. De Minister voor Rechtsbescherming volgt dit nauwgezet.

Vraag 15

Deelt u de zorgen van goede doelen, fondsenwervers en hun medewerkers die zich afvragen of zij de coronacrisis gaan doorkomen? Zo ja, hoe bent u van plan te voorkomen dat zij gedurende deze crisis omvallen en hun medewerkers daardoor hun baan verliezen?

Het kabinet neemt diverse maatregelen om de werkgelegenheid zoveel mogelijk te behouden. Dat betekent dat ook maatschappelijke organisaties een beroep kunnen doen op verschillende generieke financiële maatregelen. In overleg met de sector bekijkt het kabinet waar mogelijk nog specifieke noden liggen.

Vraag 16

Wordt er bij het medisch onderzoek naar COVID-19 rekening gehouden met genderverschillen?

Zoals medegedeeld in de Kamerbrief van 31 maart jl. wordt op nationaal en internationaal niveau veel wetenschappelijk onderzoek gedaan naar kennisontwikkeling met betrekking tot het coronavirus. Vanuit het kabinet ondersteunen wij verschillende nationale onderzoekspartijen – bijvoorbeeld via ZonMw en OCW/NWO – in hun werkzaamheden. Door deze aanvullende middelen zorgt het kabinet ervoor dat op zeer korte termijn zowel acute medische vragen, alsook urgente medische, bredere maatschappelijke vragen over de gevolgen van COVID19 worden beantwoord. Nederland loopt daarmee in de pas met Europese initiatieven.
Op basis van de RIVM-cijfers kunnen we concluderen dat mannen vaker dan vrouwen worden opgenomen in het ziekenhuis, en ook vaker overlijden. Er zijn verschillende verklaringen denkbaar, zowel biologische als gedragsfactoren, maar dit kunnen we op dit moment niet wetenschappelijk funderen. Het RIVM doet nader onderzoek naar genderverschillen en zal daar binnenkort over publiceren.

Vraag 17

Welke mogelijkheden ziet u om kinderen, die vanwege het feit dat hun ouders digibeet/analfabeet zijn geen thuisonderwijs kunnen volgen, met spoed een alternatief voor thuisonderwijs te bieden? Kunnen er bijvoorbeeld (gespecialiseerde) docenten op afstand ingezet worden, die een paar uur per dag maatwerk kunnen bieden? Welke handvatten kunt u hiervoor bieden?

Vraag 1

Klopt het dat een deel van de 100 beademingsapparaten die – als eerste levering van 1.000 bestelde machines – niet bruikbaar zijn voor gebruik op de intensive care voor de behandeling van kritiek zieke patiënten met COVID-19 maar bedoeld zijn voor thuisbeademing en niet-invasieve beademing? Klopt het dat de bestelling bij Philips niet louter bestond uit de levering van V680-apparaten, feitelijk de enige machine in het Philips-assortiment die geschikt is voor gebruik op de IC voor kritiek zieke patiënten?1

Vraag 2

Wat kunt u zeggen over de bestellingen van beademingsapparatuur die nog verwacht worden? Zijn dit apparaten die geschikt zijn bevonden voor gebruik voor de kritiek zieke IC-patiënt of bestaan deze bestellingen deels ook uit apparaten voor thuisbeademing of niet-invasieve beademing? Als dat laatste het geval is: hoeveel apparaten die nu nog verwacht worden zijn daadwerkelijk geschikt voor gebruik voor de kritiek zieke IC-patiënt?

Vraag 3

Wat is de reden dat ziekenhuizen die acuut beademingsapparatuur nodig hebben voor de IC nu machines krijgen die niet voor de kritiek zieke IC-patiënt geschikt zijn? Waarom is gekozen voor niet IC-beademingsmachines bij deze complexe beademing van patiënten met een zeer ernstige longaandoening?

Vraag 4

Heeft de Nederlandse Vereniging voor Intensive Care vooraf geoordeeld over de kwaliteit en inzetbaarheid van alle door Philips geleverde beademingsapparatuur? Hoe luidde hun oordeel over de te leveren apparaten? Welke andere experts zijn om hun oordeel gevraagd alvorens deze machines besteld werden?

Vraag 5

Kunt u als bijlage bij de antwoorden op deze vragen de serienummers en specificaties sturen van de beademingsapparaten die nu zijn gekocht? Kunt u daarin ook de aantallen meenemen, zowel van de apparaten die reeds geleverd zijn alsook de apparaten die nog verwacht worden? Zo nee, waarom niet?

Vraag 6

Kunt u ook het overzicht sturen van welke beademingsapparaten (met typenummers), in welke aantallen, naar welke ziekenhuizen zijn verstuurd? Zo nee, waarom niet?

Vraag 7

Klopt het dat bij de geleverde apparatuur geen disposables (eenmalig gebruiksmateriaal) zijn meegeleverd zodat apparaten na gebruik bij één patiënt vervolgens niet bij een andere patiënt kunnen worden gebruikt omdat materialen ontbreken? Wat gaat u doen om dit probleem op te lossen?

Vraag 8

Klopt het dat het bedrijf Demcon uit Enschede 500 beademingsapparaten gaat maken die geschikt zouden moeten zijn voor de kritiek zieke IC-patiënt? Op welke wijze wordt toegezien op de kwaliteit van deze apparatuur en op de inzetbaarheid op de IC’s van Nederlandse ziekenhuizen?

Vraag 9

Hoe verklaart u dat Demcon stelt dat deze «eenvoudige» machines geschikt zouden zijn voor het gebruik bij «oudere patiënten«? Welke medische onderbouwing ligt ten grondslag aan de productie van apparatuur die specifiek op ouderen patiënten is gericht? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 1

Welk beroep wordt er precies gedaan op Defensie als het gaat om beademingsapparatuur?1

Vraag 2

Welk beroep wordt er precies gedaan op dierenartsen als het gaat om beademingsapparatuur?

Vraag 3

Welk beroep wordt er precies gedaan op privéklinieken als het gaat om beademingsapparatuur?

Vraag 4

Op welke andere partijen wordt een beroep gedaan als het gaat om beademingsapparatuur? Welk beroep wordt er precies op deze partijen gedaan?

Vraag 5

Hoeveel beademingsapparaten heeft Defensie beschikbaar?

Vraag 6

Hoeveel beademingsapparaten hebben dierenartsen beschikbaar?

Vraag 7

Hoeveel beademingsapparaten hebben privéklinieken beschikbaar?

Vraag 8

Hoeveel beademingsapparaten hebben de andere partijen, genoemd bij het antwoord op de vierde vraag, beschikbaar?

Vraag 9

Hoeveel beademingsapparaten afkomstig van Defensie zijn er momenteel aan de medische zorg ter beschikking gesteld?

Vraag 10

Hoeveel beademingsapparaten afkomstig van dierenartsen zijn er momenteel aan de medische zorg ter beschikking gesteld?

Vraag 11

Hoeveel beademingsapparaten afkomstig van privéklinieken zijn er momenteel aan de medische zorg ter beschikking gesteld?

Vraag 12

Hoeveel beademingsapparaten afkomstig van andere partijen, genoemd in het antwoord op de vierde vraag, zijn er momenteel aan de medische zorg ter beschikking gesteld?

Vraag 13

Wilt u deze vragen beantwoorden voor het plenaire coronadebat van 1 april aanstaande?

Vraag 1

Wat maakt dat u uiteindelijk akkoord bent gegaan met een algeheel uitstel van zes maanden van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp)?1

Ik hecht groot belang aan de continuïteit van de algehele geneesmiddelenvoorziening in de komende maanden. In dat kader heb ik de aanscherping van de wettelijke maximumprijzen op grond van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp), die per 1 april 2020 in zou gaan, met zes maanden uitgesteld. Met deze maatregel bied ik partijen in de geneesmiddelenketen financiële armslag om bijvoorbeeld voorraden te versterken. Ook blijft Nederland hiermee als het gaat om spécialités aantrekkelijker voor parallelimport, door de gemiddeld relatief hoge prijsniveau voor spécialités van voor de aanscherping voorlopig voort te zetten. Ik doe dit onder meer naar aanleiding van dringende verzoeken van verschillende partijen op de geneesmiddelenmarkt. Zij geven aan dat deze maatregel hen rust en comfort biedt in tijden waarin er meer druk komt op de internationale geneesmiddelenmarkt.

Vraag 2

Klopt het dat met dit besluit de geneesmiddelenkosten 150 miljoen euro hoger zullen uitvallen ten koste van de premiebetalende burger en ten faveure van de farmaceutische industrie? Kunt u dit toelichten?

Door het uitstel van de aanscherping van Wgp is er een besparingsverlies op de zorguitgaven van naar schatting € 150 miljoen. Ik geef partijen op de geneesmiddelenmarkt hiermee meer financiële armslag om zich voor te bereiden op eventuele tekorten, bijvoorbeeld door voldoende voorraden aan te leggen. Ik vind dit belangrijk omdat naar verwachting door de uitbraak van COVID-19 er meer druk komt op de internationale geneesmiddelenmarkt.
Ik heb partijen wel opgeroepen verantwoordelijk om te gaan met de extra financiële armslag die ik hen hiermee bied. Bijvoorbeeld door voorraden op peil te houden en financiële reserves op te bouwen waar nodig.

Vraag 3

Wat is de reden dat u voor corona gerelateerde geneesmiddelen de maximumprijs per direct loslaat als fabrikanten te veel vragen? Hoe gaat u voorkomen dat fabrikanten van corona gerelateerde middelen misbruik maken van deze situatie en woekerprijzen gaan vragen?

Voor COVID 19-gerelateerde geneesmiddelen ben ik bereid per direct de wettelijke maximumprijs los te laten als daar een tekort voor dreigt en prijs een belemmering vormt. Ik doe dit niet op voorhand voor alle COVID-19 gerelateerde behandelingen, maar wel als dit noodzakelijk lijkt om bij schaarste voldoende geneesmiddelen voor de Nederlandse markt in te kopen. Wanneer deze situatie zich voordoet, mag het feit dat in Nederland voor sommige van deze geneesmiddelen wettelijke maximumprijzen gelden, geen belemmering vormen voor de inkoop en het aanleggen van voorraden van deze cruciale middelen.
Ik zal de prijsontwikkeling na het eventueel loslaten van een wettelijke maximumprijs voor een COVID-19 gerelateerde geneesmiddel wel nauwlettend volgen.

Vraag 4

Wat maakt dat u bent afgestapt van het idee om alleen uitstel te verlenen voor geneesmiddelen met een jaaromzet tot 1 miljoen euro, aangezien u ervan uitging dat daar de meeste tekorten dreigen?2

Ik heb verschillende mogelijkheden onderzocht om te bezien of ik ruimte kan bieden binnen de maximumprijzen op grond van de Wgp om bij te dragen aan de continuïteit van de algehele geneesmiddelenvoorziening in de komende maanden. Een van de maatregelen die ik heb onderzocht, is of het mogelijk is om voor geneesmiddelen met bijvoorbeeld een lage omzet de wettelijke maximumprijzen op voorhand los te laten, om voor deze categorie geneesmiddelen meer financiële armslag te bieden. Deze maatregel heb ik besproken met de betrokken koepelorganisaties in het Coronaberaad beschikbaarheid geneesmiddelen. Het uitsluiten van een specifieke categorie middelen op basis van dergelijke criteria stuit volgens deze partijen echter op uitvoeringsvraagstukken. Ik heb daarom in plaats van deze maatregel ervoor gekozen de aanscherping van de Wgp met zes maanden uit te stellen. Met deze maatregel bied ik marktpartijen financiële armslag om bijvoorbeeld voorraden te versterken.

Vraag 5

Hoe verhoudt dit uitstel zich tot de erkenning van uw voorganger dat het prijsniveau van specialité»s (merkmedicijnen) over het algemeen boven het Europese gemiddelde ligt?3

Het is correct dat vóór de aanscherping van de Wgp de wettelijke maximumprijzen in Nederland voor spécialités gemiddeld boven het Europees gemiddeld prijsniveau lagen. Met de voorgestelde aanscherping van de Wgp zouden de maximumprijzen voor spécialités meer richting het Europees gemiddeld prijsniveau bewegen. Door deze aanscherping nu uit te stellen, in verband met de verwachte druk op de geneesmiddelenmarkt als gevolg van de uitbraak van COVID-19, zorg ik ervoor dat voor spécialités het gemiddeld prijsniveau tijdelijk boven het Europees gemiddelde prijsniveau blijft liggen. Hiermee bied ik partijen financiële armslag om zich voor te bereiden op eventuele tekorten. Ook blijft Nederland hiermee (voorlopig) als het gaat om spécialités aantrekkelijker voor parallelimport van geneesmiddelen.

Vraag 6

Waarom doet u geen beroep op andere middelen voor het oplossen voor eventuele tekorten, zoals dwanglicenties?

De voorgenomen aanscherping van Wgp heb ik uitgesteld ten behoeve van de continuïteit van de algehele geneesmiddelenvoorziening in de komende maanden. Daarnaast ben ik in eerdere Kamerbrieven ingegaan op maatregelen die ik neem om tekorten van geneesmiddelen zoveel mogelijk te voorkomen (Kamerstuk 25 295, nr. 200).
Meer in zijn algemeenheid geldt dat in het geval dat schaarste op de (wereld)markt de oorzaak van een tekort aan een geneesmiddel is – bijvoorbeeld omdat het geneesmiddel en/of de grondstoffen onvoldoende beschikbaar zijn – een dwanglicentie geen effectief instrument is om een geneesmiddel beschikbaar te maken voor de patiënt. Het octrooi is dan immers niet de beperkende factor die ervoor zorgt dat het middel niet beschikbaar is voor de patiënt.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «President and Minister of health of Costa Rica ask WHO to create global pool for rights in COVID-19 related technologies»?1

Ja. Kortgezegd komt de vraag van Costa Rica aan de WHO erop neer of de WHO zich wil inzetten om een patent-pool te creëren waarin de rechten tot relevante technologieën worden geplaatst die helpen om COVID-19 te detecteren, voorkomen, controleren of behandelen. Het betreft een vrijwillige afdracht cq. inbreng van bestaande en nieuwe gepatenteerde technieken en ontwerpen die van belang kunnen zijn. Ik ga ervan uit dat daarbij licenties onder FRAND-condities (Fair Reasonable and Non-Discriminatory) wereldwijd beschikbaar worden gemaakt.

Vraag 2

Hoe staat u tegenover het voorstel van Costa Rica aan de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om een wereldwijde «pool» op te richten voor (toekomstig) intellectueel eigendom op het gebied van vaccins, medicijnen en technologieën in het kader van COVID-19?

Van patent pools is bekend dat ze vervolg-innovaties versterken omdat ze relevante technologie effectief beschikbaar maken. Het geeft meer partijen laagdrempelig toegang tot standaarden en versterkt daarmee kaders en normen die bruikbaar zijn of als bouwsteen kunnen dienen om effectieve therapieën te ontwikkelen. Een therapie kan immers bestaan uit meerdere patenten of is ontwikkeld op basis van bestaande patenten.
Nederland is voorstander van het delen van informatie en wetenschappelijke data. Hierbij moet wel worden gewaakt dat data wordt opgeslagen in toegankelijke systemen, zodat iedereen er later weer bij kan. Daarom is Nederland voorstander van samenwerkingsverbanden die werken volgens de FAIR principes (FAIR staat voor: Findable, Accessible, Interoperable, Reusable). Op grond van deze FAIR principes zijn data vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar en kunnen data gemakkelijk met behulp van algoritmes worden onderzocht. Nog belangrijker in verband met persoonsgevoelige informatie is dat databeheerders zelf de mate kunnen bepalen waarin ze hun data openstellen voor derden.
Het idee van Costa Rica is dus een stap in de goede richting, echter, er dient zeer zorgvuldig naar de uitvoering ervan te worden gekeken.
Zoals 8 april jongstleden in de gewijzigde motie van het lid Ellemeet c.s. over het opzetten van een wereldwijde COVID-19 pool (t.v.v. motie 25 295, nr. 224) is gevraagd, zal de regering voorafgaand, en tijdens, de jaarlijkse vergadering van de WHO leiderschap tonen en zich expliciet uitspreken voor zo’n wereldwijde COVID-19 pool en de WHO hierbij actief steunen.

Vraag 3

Denkt u dat dit voorstel kan bijdragen aan de mogelijkheid om innovatieve geneesmiddelen en technologieën in de strijd tegen het coronavirus en de ziekte COVID-19 wereldwijd betaalbaar te houden en schaalbaar te maken? Zo ja, acht u het wenselijk en haalbaar om als voorwaarde aan publieke financiering van een vaccin of medicijn tegen COVID-19 te stellen dat het intellectueel eigendom dat hieruit voortvloeit in zo’n «pool» zou moeten vallen?2

Ik wil me ervoor inzetten dat de mogelijkheden gecreëerd worden om nieuwe vaccins, diagnostica, geneesmiddelen en therapieën in de strijd tegen het COVID-19 te kunnen ontwikkelen. Ik verwacht dat hiervoor, net als voor het opschalen en distribueren van COVID-19 therapieën een publiek-private inspanning nodig is. Zowel voor wat betreft de noodzakelijke financiële middelen als voor wat betreft de kennis en expertise.
Het ontwikkelen en produceren van nieuwe vaccins, diagnostica, geneesmiddelen en therapieën in het algemeen en ook in het kader van COVID-19 is kostbaar. De financiële inzet vanuit private partijen is daarin van groot belang. Voor investerende bedrijven zal daarbij perspectief nodig zijn op het minimaal terugverdienen van de gemaakte kosten. Private partijen hebben ook de expertise en kennis op het gebied van therapie ontwikkeling, productie en distributie. Bij kennisinstellingen en publieke instellingen is deze expertise niet altijd aanwezig.
Ik vind het bijvoorbeeld positief nieuws dat Johnson & Johnson fors investeert in onder meer hun Leidse vestiging van Janssen Vaccins naar onderzoek voor een COVID-19 vaccin, zodat daar ook aan oplossingen wordt gewerkt die mogelijk leiden tot een werkzaam vaccin en zo ten goede komen aan de patiënt. Te meer omdat Janssen Vaccins heeft toegezegd dat hun vaccin tegen kostprijs beschikbaar komt.3
Ik waak over de publieke belangen zoals beschikbaarheid en betaalbaarheid van vaccins en vraag aandacht voor publieke waarborgen daar waar de overheid meebetaalt aan onderzoek.
Zoals 8 april jl. in de gewijzigde motie van het lid Ellemeet c.s. over het opzetten van een wereldwijde COVID-19 pool (t.v.v. motie 25 295, nr. 224) is gevraagd, zal dit kabinet enkel investeren in de ontwikkeling van vaccins en geneesmiddelen die onder acceptabele voorwaarden beschikbaar komen voor patiënten. Het kabinet heeft inmiddels meer dan 90 miljoen euro beschikbaar gesteld aan COVID-19 gerelateerd onderzoek. Hierbij wordt ingezet op de principes van Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren. Deze principes zien onder meer toe op toegankelijkheid en betaalbaarheid van therapieën die ontwikkeld zijn op patenten die in het publieke domein tot stand zijn gekomen.
Het voorstel van Costa Rica kan ertoe bijdragen dat vanuit die patentenpool een therapie of vaccin wordt ontdekt die inzetbaar is voor de ziekte COVID-19.
In een patent pool is evenwel niet automatisch de onderzoeksfinanciering geregeld. En het is ook in een patenten pool niet vanzelf geregeld dat een eventuele gevonden oplossing opschaalbaar is naar een therapie die beschikbaar komt voor de wereldbevolking.
Dus de vraag, of patenten die ontwikkeld worden met Nederlands publiek geld aan zo’n pool beschikbaar moeten worden gesteld, is niet eenduidig met een ja of nee te beantwoorden. Als privaat geld, kennis en expertise nodig is om de therapie verder te ontwikkelen en op te schalen, dan vind ik het verplicht delen van het patent in een patent pool geen goed idee want dit zou bedrijven de zekerheid kunnen ontnemen dat zij de gemaakte kosten kunnen terugverdienen en dit remt de private investeringen in therapieontwikkeling die we wel degelijk nodig hebben.

Vraag 4

Welke oplossingsrichtingen heeft u zelf voor ogen om te zorgen dat geneesmiddelen, technologieën en kennis in de bestrijding van het coronavirus en COVID-19 in Nederland goed toegankelijk worden, en wij hiervoor niet (te) afhankelijk worden van private partijen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Overweegt u in dit verband bepaalde voorwaarden te stellen aan de publieke financiering van onderzoek naar COVID-19?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Overleg over mogelijk tekort aan medicijnen»?1

Ja ik ben bekend met dit bericht.

Vraag 2

Heeft u inmiddels een overleg ingepland met (vertegenwoordigers van) bedrijven uit de farmaceutische industrie, apothekers en alle andere betrokken ketenpartijen over het afwenden van mogelijke tekorten aan medicijnen? Zo ja, kunt u de Kamer over de uitkomst informeren?

Ik heb u in mijn brief van 26 maart jl.3 over de beschikbaarheid van geneesmiddelen geïnformeerd over de oprichting van het Coronaberaad Beschikbaarheid Geneesmiddelen. Het doel van dit beraad is om te inventariseren welke zorgen de partijen hebben, informatie uit te wisselen over de beschikbaarheid van geneesmiddelen en gezamenlijk te kijken naar mogelijke maatregelen. Ik verwijs voor de uitgebreide toelichting op de concrete en mogelijke stappen die ik in de aankomende periode voor ogen heb graag naar mijn brief over dit onderwerp.

Vraag 3

Deelt u de zorgen die farmaceutische bedrijven in hun brandbrief aan u hebben geuit?2

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Welke mogelijke stappen heeft u concreet voor ogen om nu en in de aankomende periode te voorkomen dat als gevolg van het coronavirus (extra) geneesmiddelentekorten voor Nederlandse patiënten kunnen ontstaan?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Deelt u de mening dat goede gezamenlijke afspraken in Europees verband kunnen bijdragen aan het voorkomen van geneesmiddelentekorten?

Ik deel de mening dat we in Europees verband samen moeten optrekken. In de kamerbrief van 25 maart4 heb ik u geïnformeerd over het contact tussen de EU gezondheidsministers.
Daarnaast lopen er initiatieven van de Europese Commissie en het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) om samen met lidstaten de vinger aan de pols te houden met betrekking tot stagnatie in productie in China en India. Dit zijn belangrijke producerende landen en stagnatie in productie of export vanuit die landen kan op termijn een risico voor leveringszekerheid opleveren. Zo wisselen landen informatie uit en onderhoudt het EMA contact met de farmaceutische koepels hierover. Het is belangrijk dat Europa hierin gezamenlijk optrekt, om zo te voorkomen dat Europese landen elkaar beconcurreren. Dit zal ook door Nederland in de gaten worden gehouden.

Vraag 6

Klopt het dat er Europese landen zijn die reeds bepaalde geneesmiddelen opvorderen en zo aan de internationale handel onttrekken? Hoe beoordeelt u dit in het licht van de vorige vraag?

In mijn brief van 26 maart jl.5 heb ik hierover het volgende gemeld.
Er is een onderscheid tussen export tussen lidstaten van de Europese Unie en export naar derde landen (buiten de Europese Unie). Handel binnen de Europese Unie betreft export door producenten of tussen groothandels. In enkele lidstaten speelt de discussie om de vrije handel van geneesmiddelen binnen de Europese Unie te limiteren, veelal voor geneesmiddelen die gebruikt worden in de behandeling van Corona-patiënten. De Europese Commissie heeft een dringende oproep gedaan de handel binnen de EU niet te hinderen met nationale verboden6. Dit om te voorkomen dat een neerwaarts domino-effect optreedt en landen uiteindelijk geen toegang meer hebben tot essentiële geneesmiddelen.

Vraag 7

Ziet u mogelijkheden om door (verdergaande) Europese samenwerking op het gebied van distributie, productie, inkoop en beperking van onderlinge prijsverschillen te voorkomen dat tekorten kunnen ontstaan?

Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft samen met de Europese Commissie een coronavirus stuurgroep opgezet. Deze stuurgroep heeft een coördinerende rol in Europa bij het aanpakken van medicijntekorten door het nieuwe coronavirus. Medicijnautoriteiten hebben al verschillende maatregelen getroffen. Zo wisselen landen informatie uit en onderhoudt het EMA contact met de farmaceutische koepels hierover. Het is belangrijk dat Europa hierin gezamenlijk optrekt, om zo te voorkomen dat Europese landen elkaar beconcurreren. Of de Europese samenwerking verder uitgebreid moet worden op andere terreinen zoals distributie en inkoop kan nu niet worden overzien.

Vraag 8

Zijn de zogeheten «Green Lanes» voor de doorgang van medicijnen naar uw weten op dit moment effectief geïmplementeerd in alle lidstaten? Zo niet, zou u hierop kunnen aandringen bij uw Europese collega’s?

De Europese Commissie heeft op 16 maart richtsnoeren voor grensmaatregelen voor goederen en personen gepubliceerd, om de gezondheid te beschermen en de beschikbaarheid van producten (waaronder medische hulpmiddelen en persoonlijk beschermingsmateriaal) en essentiële diensten te waarborgen. De Commissie heeft de EU-landen gevraagd om green lanes voor goederentransporten te voorzien aan de grenzen. Dankzij de green lanes zou de vertraging bij de grensovergang terug moeten worden gebracht tot maximaal 15 minuten. De Europese Raad zal op 26 maart a.s. wederom stilstaan bij de stand van zaken op het terrein van het wegnemen van persisterende belemmeringen. Ook daar zal Nederland wederom pleiten voor het belang van het openhouden van de grenzen voor goederenvervoer.
Verschillende lidstaten hebben inmiddels aangegeven green lanes te hebben ingesteld, dan wel dat hun grenzen voldoen aan de gestelde eisen. Hierover houden de lidstaten onderling contact via het door de Europese Commissie ingestelde netwerk aan national contact points op het gebied van transport. Via het netwerk wordt door Commissie en lidstaten toegezien op de uitvoering van de Green Lanes (zie ook de brief van de Minister van Infrastructuur en Waterstaat van 25 maart jl.7). Nederland voldoet op dit moment aan de gestelde eisen t.a.v. green lanes en kent geen beperkende maatregelen bij de grenzen voor goederenvervoer. Vooralsnog blijven de grootste knelpunten bestaan bij grenzen in Oost-Europa.

Vraag 1

Is het bericht waar dat u overweegt de invoering van de nieuwe Wet geneesmiddelenprijzen per 1 april 2020 uit te stellen naar aanleiding van een brandbrief van farmaceutische bedrijven waarin wordt gesteld dat de prijzen van geneesmiddelen te laag zijn zodat geneesmiddelentekorten ontstaan en deze door de coronacrisis nog dreigen toe te nemen? Zo ja, kunt u toelichten wat hiervan de redenen zijn?1 en2

Ik bekijk nu alle mogelijkheden om partijen in de markt ruimte te bieden die nodig is om tekorten te voorkomen, voldoende voorraad te behouden en aan te leggen.
Gekeken wordt naar alle mogelijke opties, onder andere naar welke ruimte ik kan bieden in de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp). Het contact met partijen is geïntensiveerd omdat het belangrijk is dat we samen optrekken.
Ik verwacht hier volgende week meer inzicht in te kunnen geven, ik zal u daarover separaat per brief informeren.

Vraag 2

Wat vindt u van het oordeel een farmaceutisch adviseur van zorgverzekeraar Menzis die stelt «dat er voldoende ruimte is voor prijsverlagingen, omdat de Nederlandse prijzen hoger liggen dan die in Frankrijk, België, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen»?

Het is correct als Menzis refereert aan het feit dat de gemiddelde prijzen voor spécialités in Nederland voor de wijziging van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) – ruim – boven het Europees gemiddelde lagen. Dit was (mede) aanleiding om de referentielanden te herzien, en Duitsland als referentieland te vervangen door Noorwegen, waarmee de gemiddelde prijzen voor spécialités rond of op het Europees gemiddelde komen te liggen. Geredeneerd vanuit het doel van de Wgp – Nederlandse geneesmiddelen dichter bij het Europees gemiddelde brengen – is er nog ruimte voor prijsdalingen bij spécialités.
Voor generieke geneesmiddelen geldt dat gemiddelde prijzen voor de wetswijziging (en na de wetswijziging) onder het Europees gemiddelde lagen. Voor het merendeel van generieke middelen geldt dat de prijsmaximering door de Wet geneesmiddelenprijzen een beperkte rol speelt, omdat werkelijke inkoopprijzen lager liggen door onder meer contractering. Het is echter niet uitgesloten dat met de wetswijziging voor specifieke generieke producten meer prijsdruk ontstaat door de nieuwe maximumprijzen, voor andere producten ontstaat juist weer ruimte om prijzen te verhogen.
De uitbraak van het Coronavirus heeft vooralsnog nog niet geleid tot een tekort aan geneesmiddelen. Het is belangrijk dat mensen die medicijnen gebruiken de gebruikelijke hoeveelheden medicijnen meekrijgen, maar ze mogen niet extra bijbestellen. Dit is zo afgesproken met partijen. Ook zijn er afspraken gemaakt over de verkoop van paracetamol bij de drogist en supermarkt, zodat het voor iedereen beschikbaar blijft. Deze voorzorgsmaatregelen zijn genomen zodat andere mensen niet met lege handen komen te staan.

Vraag 3

Onderschrijft u ook zijn mening dat met hun brandbrief de farmaceutische industrie juist de tekorten en het hamstergedrag van mensen aanwakkeren? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het immoreel is dat de farmaceutische bedrijven de coronacrisis aangrijpen door met tekorten te dreigen om de prijzen zo op een te hoog peil te houden?

Ik lees in de brandbrief dat firma’s en leveranciers hun bezorgdheid uiten over dat er door de prijsdalingen als gevolg van de aanpassing van de Wgp onvoldoende ruimte zou zijn voor marktpartijen om maatregelen te nemen om eventuele tekorten te voorkomen.
Er zijn op dit moment geen signalen van corona gerelateerde tekorten. Ik ben wel beducht op mogelijke tekorten op wat langere termijn (maanden) – ook naar aanleiding van de bezorgdheid van deze partijen – en bekijk daarom nu alle mogelijkheden om partijen in de markt ruimte te bieden die nodig is om tekorten te voorkomen. Ik kijk daarbij naar alle mogelijke opties, ook naar welke ruimte de wet geneesmiddelenprijzen kan bieden. Zie ook het antwoord op vraag 1, ik verwacht volgende week hier meer inzicht in te kunnen geven en zal u daarover berichten.

Vraag 5

In hoeverre kunnen maatregelen die u eerder heeft aangekondigd ter voorkoming van tekorten, zoals de ijzeren voorraad, de problematiek opvangen?

Het aanleggen van een ijzeren voorraad van vijf maanden heeft tijd nodig, de inschatting was 1,5 tot 2 jaar. Ik verwacht dat de opbouw van de ijzeren voorraad langer gaat duren door de uitbraak van het Coronavirus, omdat de productie in China en India is gestagneerd.

Vraag 6

Welke medicijnen komen in de gevarenzone als de coronacrisis aanhoudt?

Veldpartijen geven aan dat er nog geen concrete signalen zijn over mogelijke geneesmiddelentekorten op dit moment. Bestellingen worden namelijk al maanden van tevoren gedaan. Het is echter niet uit te sluiten dat er leveringsproblemen zouden kunnen ontstaan als het handelsverkeer met China en India langere tijd wordt belemmerd. Het is niet bekend voor welke geneesmiddelen op termijn een tekort zou kunnen ontstaan.

Vraag 7

In hoeverre is het prijsniveau in Nederland hier de oorzaak van?

Bij de meeste meldingen van leveringsonderbrekingen bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten wordt in het algemeen als reden aangegeven dat dit het gevolg is van een vertraging in de productie of het distributieproces van een geneesmiddel.3 Lage prijzen kunnen mogelijk wel een rol spelen bij tekorten op het moment dat een firma na een productieprobleem de productie weer opstart en bij de herverdeling van de beperkte nieuwe voorraad voorrang geeft aan de landen met hogere prijzen.

Vraag 8

In hoeverre zal een uitgestelde herziening van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem de problematiek oplossen?

Zie ook het antwoord op vraag 1. De herziening van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem die ik in februari heb aangekondigd, is voorzien in de tweede helft van 2021. Er is daarom nu geen aanleiding om over een uitstel van deze herziening te spreken, maar ik hou de situatie nauwlettend in de gaten.

Vraag 9

Bent u bereid om op Europees en internationaal niveau afspraken te maken met andere landen alsook met farmaceuten om medicijntekorten als gevolg van de coronacrisis te voorkomen, en zo nodig hierbij noodmaatregelen te gebruiken? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het Europees Medicijnagentschap (EMA) heeft samen met de Europese Commissie een Coronavirus stuurgroep opgezet. Deze stuurgroep heeft een coördinerende rol in Europa bij het aanpakken van eventuele medicijntekorten door het nieuwe Coronavirus. Medicijnautoriteiten hebben verschillende maatregelen getroffen en wisselen informatie uit, de EMA onderhoudt contacten met de farmaceutische koepels. Zo nodig kunnen aanvullende noodmaatregelen genomen worden. Het is belangrijk dat lidstaten gezamenlijk optrekken om te voorkomen dat ze elkaar gaan beconcurreren.

Vraag 10

Wilt u deze vragen voor het komende plenair debat over over de actuele ontwikkelingen rondom het coronavirus beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Gratis menstruatieproducten voor Schotse vrouwen, «taboe bespreekbaar maken»»?1

Ja, ik ben bekend met het betreffende bericht.

Vraag 2

Bent u zich bewust van het feit dat er een taboe bestaat rondom menstruatie en deelt u de mening dat deze niet zou moeten bestaan? Welke maatregelen wilt u gaan nemen om dit taboe te slechten?

Onderzoek van het platform De Bovengrondse2 en Plan Internationaal3 laat zien dat menstruatie anno nu soms nog een taboe is en dat er behoefte bestaat aan meer kennis. Het is van belang dat taboes rond menstruatie worden doorbroken en de kennis over goed gebruik van menstruatiemiddelen wordt vergroot.
Scholen in het basis en voortgezet onderwijs zijn op grond van het kerndoelonderdeel seksualiteit en seksuele diversiteit verplicht om in hun lesaanbod aandacht te besteden aan seksuele vorming en gezondheid, relaties en seksuele diversiteit. Scholen zijn vrij om zelf te kiezen welke methoden of lespakketten ze hiervoor gebruiken. Binnen het thema seksuele gezondheid besteden diverse lesmethoden aandacht aan menstruatie(welzijn). De Staatssecretaris van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport heeft hierover op 14 november jl. een brief gestuurd naar uw Kamer naar aanleiding van een petitie van de Endometriose Stichting en GirlsTalk.Period!.

Vraag 3

Wat is uw reactie op het feit dat 8,9% van de vrouwen tussen de 12 en 25 jaar niet in een eerste levensbehoefte kunnen voorzien met gevolgen voor zowel hun hygiëne als hun gezondheid? Vindt u dit passend voor een welvarend land zoals Nederland?

Het kabinet zet voor de aanpak van armoede in Nederland een integrale aanpak in die zich zoveel mogelijk richt op de verscheidenheid aan oorzaken van armoede. Het kabinet neemt daartoe, op basis van het regeerakkoord, al diverse maatregelen om de structurele oorzaken van armoede aan te pakken. Daarbovenop heeft het kabinet ook extra middelen voor het voorkomen van schulden en het bestrijden van armoede beschikbaar gesteld.
Bij de aanpak van armoede hebben gemeenten een belangrijke rol. Gemeenten zijn verantwoordelijk voor het lokale armoedebeleid. Zij kennen de lokale situatie en kunnen maatwerk bieden. Zo is uit een recent gesprek met vertegenwoordigers van de Bovengrondse en Plan Internationaal gebleken dat een drietal gemeenten gaat bekijken in hoeverre de aanschaf van de menstruatieproducten kan lopen via de welbekende stadspassen voor minima.

Vraag 4

In beantwoording van eerdere schriftelijke vragen gaf u aan voorstander te zijn van de integrale aanpak van menstruatie-armoede door Schotland, is dat nog steeds zo?2

In de beantwoording van eerdere schriftelijke vragen heb ik aangegeven dat het mij bekend is dat in Schotland de keuze is gemaakt om sanitaire producten te verstrekken aan vrouwen met een laag inkomen en om deze beschikbaar te stellen in opvanghuizen en op scholen.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het gratis verschaffen van menstruatieproducten aan alle vrouwen een effectieve aanpak van menstruatie-armoede is? Zo nee, waarom niet?

Zoals in het antwoord op vraag 3 is aangegeven is dit kabinet voorstander van een integrale aanpak van armoede met daarin een centrale rol voor de gemeenten zodat maatwerk mogelijk is om tegemoet te komen aan de verscheidenheid aan oorzaken en gevolgen van armoede.

Vraag 6

Bent u bereid om, in navolging van het Schotse voorbeeld, menstruatie-armoede uit te bannen door menstruatieproducten gratis aan te bieden? Zo nee, waarom niet?

Zie hiervoor het antwoord op vraag 3.

Vraag 1

Kent u het artikel «Acuut tekort aan medische hulpmiddelen dreigt, waarschuwt Zwolse klinisch fysicus»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u het verschil van inzicht duiden tussen u, gezien uw stelling tijdens het mondelinge vragenuur van 11 februari 2020, waarin u aangaf zich niet druk te maken over de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en anderzijds de Nederlandse Vereniging van Klinische Fysica die echter waarschuwt voor levensbedreigende situaties?2

Per 26 mei 2020 treedt de nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation EU)3 in werking. In de verordeningen zijn overgangstermijnen opgenomen, waarmee een hulpmiddel tot uiterlijk 2025 op de markt kan blijven onder de voorwaarden van de huidige Europese richtlijnen. Deze transitietermijn is opgenomen om de overgang naar de verordeningen soepel te laten verlopen. Uit gesprekken met notified bodies en koepelorganisaties van fabrikanten blijkt dat veel gebruik wordt gemaakt van deze transitietermijn. Hierdoor hebben fabrikanten langer de tijd om hun product volgens de MDR-eisen te laten beoordelen en kan naar verwachting de beschikbaarheid van hulpmiddelen beter geborgd worden. Dit sluit niet uit dat een fabrikant ervoor kan kiezen om een hulpmiddel niet langer op de markt aan te bieden. Dit staat overigens los van de nieuwe verordeningen, dat is nu ook al het geval.

Vraag 3

Klopt het dat de Intensive Care op de afdeling Neonatologie in het Isala ziekenhuis nu al niet meer kan beschikken over een beademingsmaskertje voor zuigelingen en dat eenzelfde afdeling in het Radboud Universitair Medisch Centrum (RUMC) in Nijmegen op zoek moest naar een ander hartkathertje omdat de leverancier zich terugtrok?

Ik heb geen signalen ontvangen over het niet langer beschikbaar zijn van deze specifieke hulpmiddelen. Het is mogelijk dat deze hulpmiddelen niet langer op de markt worden aangeboden door de fabrikant. Als partijen zich zorgen maken over de beschikbaarheid van een specifiek product, ga ik hierover graag met hen in gesprek.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat volgens de neonatologen van het Isala ziekenhuis «de beste manier» van behandeling (door gebruik van het oude beademingsmaskertje) niet meer beschikbaar is voor zuigelingen?

Bij de bovengenoemde nieuwe wetgeving is de nadruk gelegd op strengere eisen om de patiëntveiligheid te verhogen. Deze patiëntveiligheid staat wat mij betreft voorop. Alle fabrikanten moeten uiteindelijk aan de strengere regels voldoen.
Zoals eerder aangegeven in de beantwoording op vragen van het Kamerlid Bergkamp4 heb ik gedurende de implementatie van de verordeningen een serie bijeenkomsten georganiseerd voor betrokken veldpartijen. In deze bijeenkomsten stimuleer ik koepelorganisaties van zowel zorginstellingen als fabrikanten vroegtijdig met elkaar in gesprek te gaan over de gevolgen van de nieuwe verordeningen op het aanbod medische hulpmiddelen. In deze dialoog kan in ieder geval aandacht worden besteed aan de vraag welke hulpmiddelen voor een zorginstelling essentieel zijn, welke toekomstplannen de fabrikant heeft met het hulpmiddel en welke alternatieven er voor dit product beschikbaar zijn.
De koepelorganisaties van de ziekenhuizen en de umc’s, NVZ en NFU, zijn vanaf het begin meegenomen in de implementatie van de verordeningen en zijn vorig jaar ook een eigen implementatieprogramma gestart om de ziekenhuizen voor te bereiden op de komst van de verordeningen. Indien zich problemen voordoen in de implementatie of er gerichte vragen zijn, ga ik daarover graag met hen in gesprek.

Vraag 5

Kunt u aangeven welke medische hulpmiddelen die bekend staan als «de beste manier» nog meer uit de handel zijn genomen of waarvan producenten overwegen deze uit het assortiment te halen?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Klopt het dat de ziekenhuizen in de meeste gevallen niet weten welk product straks zomaar dreigt te verdwijnen? Zo ja, bent u bereid bij de producenten er op aan te dringen de ziekenhuizen zo spoedig mogelijk te informeren over het op handen zijn van het uit de handel nemen van een medisch hulpmiddel?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 7

Bent u bereid bij alle ziekenhuizen op te vragen waar ze reeds nu tegenaan lopen met betrekking tot medische hulpmiddelen en welke oplossingen er vooralsnog zijn genomen (of niet)?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 8

Wat gaat u doen aan het feit dat er wellicht de komende twee jaar nog geen inzicht zal zijn in de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen doordat het Europees register niet op tijd beschikbaar is?

De Europese database Eudamed is een deel van de oplossing wat betreft transparantie over het aanbod van hulpmiddelen. Er wordt op dit moment in Europees verband gewerkt aan een guidance die ingaat op de precieze consequenties van de vertraging, voor verschillende verplichtingen uit de verordeningen die aan Eudamed gekoppeld zijn. De Europese Commissie heeft lidstaten de ruimte geboden om modules uit Eudamed die eerder al klaar zijn, op vrijwillige basis vanaf mei 2020 in gebruik te gaan nemen. Omdat ik transparantie in de hulpmiddelen belangrijk vind, zal Nederland daar gebruik van maken. Naar verwachting zal het hierbij eerst gaan om de module waarin marktdeelnemers (fabrikanten en gemachtigden) zich registeren.
Beschikbaarheidsvraagstukken zijn niet alleen afhankelijk van Eudamed. Belangrijk is ook dat veldpartijen met elkaar in gesprek gaan over de veranderingen in de markt van hulpmiddelen en hoe partijen zich hierop kunnen voorbereiden.

Vraag 9

Welke maatregelen hebben buurlanden genomen om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen te borgen of voor een alternatief te zorgen?

De beschikbaarheid van hulpmiddelen is onderwerp van gesprek in de Medical Device Coordination Group (het besluitvormende Europese orgaan voor de verordeningen). De Europese Commissie en alle lidstaten zetten in op tijdige aanwijzing van notified bodies. Daarnaast blijkt dat lidstaten elk op hun eigen manier omgaan met mogelijke problemen met beschikbaarheid van hulpmiddelen, mede afhankelijk van de inrichting van hun zorgstelsel. De verordeningen geven de mogelijkheid tot het verlenen van een ontheffing, waardoor een hulpmiddel langer op de markt mag blijven. Deze optie is er ook in Nederland. Onder welke voorwaarden deze ontheffing wordt gegeven kan verschillend worden ingevuld per lidstaat. Het gesprek met andere lidstaten om te komen tot zoveel mogelijk gezamenlijke oplossingen blijf ik voeren.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Hartchirurg schopt stennis om studie naar stents»?1

Ik vind dat zowel patiënten als artsen samen een weloverwogen keuze voor een behandeling moeten maken op basis van eerlijke en betrouwbare informatie. Het is vervelend om te lezen dat in dit specifieke geval er mogelijk bewijslast zou zijn achtergehouden die deze keuze kan beïnvloeden. Ik vind het dan ook niet wenselijk dat fabrikanten onderzoeksresultaten, onwelgevallig of niet, achterhouden. Met de komst van de Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen (MDR) worden hierin weer nieuwe stappen gezet. Fabrikanten zijn straks verplicht om onder andere gegevens over klinisch onderzoek, bijwerkingen en post-market surveillance in Eudamed te registreren. Ik verwacht dat hiermee de informatie beschikbaar komt voor zowel artsen als patiënten om een weloverwogen keuze voor een behandeling te maken.

Vraag 2

Deelt u de mening dat ook onwelgevallige onderzoeksresultaten door geneesmiddelenfabrikanten dienen te worden geopenbaard?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat thoraxchirurgen afstand hebben genomen van de richtlijn die gebaseerd is op de studie terwijl de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie daar geen afstand van neemt?

Ik vind het te betreuren dat de beroepsgroepen niet op één lijn zitten over de richtlijn. De Nederlandse Vereniging voor Thorachirurgie heeft aangegeven het hoofdstuk over hoofdstamstenose uit de richtlijn voorlopig niet te ondersteunen totdat er meer duidelijkheid is over de resultaten. De Nederlandse Vereniging voor Cardiologie geeft aan dat de keuzes in de richtlijn gebaseerd zijn op meerdere studies, en daarom de richtlijn niet ter discussie staat. Beide beroepsgroepen gaan in gesprek om de situatie te bespreken.
Ondanks deze situatie geven beide beroepsgroepen aan dat door de dagelijkse hartteambesprekingen tussen cardiologen en thoraxchirurgen de zorg voor de patiënten blijft geborgd. De cardiologen en thoraxchirurgen wegen per patiënt de keuze af tussen de behandelingen, afhankelijk van de risico’s van de patiënt en de baten die een behandeling voor deze patiënt kan opleveren. Ik vind het belangrijk dat bij deze beslissing de patiënt wordt betrokken, zodat er samen een goede afweging in de keuze voor de behandeling wordt gemaakt.

Vraag 4

Wat betekent dit voor patiënten die zijn behandeld met de stent terwijl zij hier mogelijk minder baat bij hebben of dit zelfs nadelig kan uitpakken voor hun gezondheid en tot meer fatale complicaties?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Moet hier niet een voorzorgsprincipe worden gehanteerd in het belang van de gezondheid van betrokken patiënten? Kunt u dit toelichten?

Nee. De desbetreffende stent uit het artikel wordt al langere tijd toegepast in Nederland en er is dan ook veel ervaring mee. De IGJ heeft bij mij aangegeven geen signalen te hebben over de prestaties van deze stents die aanleiding geven tot nadere maatregelen. Ik zie daarom geen aanleiding om hier een voorzorgsprincipe te hanteren.

Vraag 6

Hoe gaat u voorkomen dat financiële belangen een grotere rol spelen dan gezondheidsbelangen in het opstellen van richtlijnen?

Bij het ontwikkelen van richtlijnen is kennisuitwisseling tussen zorgprofessionals en de medische hulpmiddelenindustrie over bestaande en nieuwe behandelmogelijkheden belangrijk. Het waarborgen van voldoende objectiviteit en onafhankelijkheid bij het opstellen van richtlijnen is de verantwoordelijkheid van de betreffende beroepsgroepen. Hiertoe hebben zorgprofessionals en fabrikanten afspraken gemaakt in de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH).
In de GMH is onder andere afgesproken dat zorgprofessionals zullen handelen overeenkomstig de «Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling«, welke ook wordt onderschreven door fabrikanten. De Code wil waarborgen dat deelnemers die een bijdrage leveren aan richtlijnen een onbevooroordeelde inbreng kunnen hebben.
Ik vind het belangrijk dat zorgprofessionals en fabrikanten dan ook handelen in overeenstemming met de GMH om te voorkomen dat financiële belangen een grotere rol spelen dan gezondheidsbelangen bij het opstellen van richtlijnen.
Daarnaast verwijs ik u ook naar mijn antwoorden op eerdere vragen van het Kamerlid Ploumen (PvdA) over mogelijke beïnvloeding bij het opstellen van richtlijnen (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 2939).

Vraag 7

Vindt u dat dergelijke praktijken artsen en patiënten in staat stellen om een weloverwogen keuze te maken voor een implantaat? Waarom wel of niet?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 1

Wat vindt u ervan dat deze mevrouw de explantatie van haar borstimplantaten niet vergoed krijgt, terwijl drie medisch specialisten hebben gesteld dat hier een medische noodzaak voor is?1

Eerst wil ik benadrukken dat ik het vervelend vind voor mevrouw dat zij klachten heeft ervaren. Verder wil ik benadrukken dat het niet aan mij is om in een individueel geval te treden. Dit knelt te meer nu het lijkt te gaan om een zeer complexe casus met een lange voorgeschiedenis2. Wel wil ik graag de rol van de zorgverzekeraar bij vergoedingsvragen bij individuele verzekerden nader toelichten.
Het is primair de taak van zorgverzekeraars om te bepalen welke zorg tot verzekerde zorg gerekend mag worden. Zij beoordelen of de declaraties die worden ingediend voldoen aan de wettelijke criteria voor verzekerde zorg vanuit het basispakket. De wettelijke criteria worden door individuele zorgverzekeraars toegepast om te bepalen of zij een declaratie mogen vergoeden uit hoofde van het basispakket. Dit betreft in principe per casus een individuele beoordeling.
Zorginstituut Nederland heeft in 20183 een standpunt uitgebracht over situaties waarin sprake is van medische noodzaak voor het verwijderen van borstimplantaten en de verwijdering binnen het verzekerde basispakket van de Zorgverzekeringswet valt. In de beantwoording van uw kamervragen4 met betrekking tot de explantatie van borstimplantaten op 22 januari 2019 heb ik reeds naar dit standpunt van het Zorginstituut verwezen. Of sprake is van een situatie als omschreven in het standpunt van het Zorginstituut is ter beoordeling aan de zorgverzekeraar. Als de zorgverzekeraar in een individuele casus tot de conclusie komt dat dit niet het geval is, zal hij dat goed moeten motiveren.
Als de verzekerde het niet eens is met de beoordeling van de zorgverzekeraar, dan kan deze zich tot de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) wenden. Zij beoordelen onafhankelijk en onpartijdig in specifieke casuïstiek of het besluit van de zorgverzekeraar terecht is geweest.

Vraag 2

Hoe is het mogelijk dat vergoeding geweigerd wordt terwijl u heeft toegezegd dat de patiënt daar altijd recht op heeft als er een medische noodzaak bestaat?

Zie het antwoord op vraag 1. Het is aan de zorgverzekeraar om in individuele gevallen te toetsen of er sprake is van een medische indicatie die voor vergoeding op grond van de Zorgverzekeringswet in aanmerking komt.
Als een verzekerde het niet eens is met de beslissing van de zorgverzekeraar, kan deze altijd vragen om een herbeoordeling door de verzekeraar. Daarnaast kan de verzekerde terecht bij de SKGZ, die eventueel kan bemiddelen tussen de verzekerde en de verzekeraar of een bindend advies kan afgeven.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat zorgverzekeraars zichzelf en elkaar tegenspreken wat betreft het recht op vergoeding en zo de patiënt langer in onzekerheid laten?

Zie het antwoord op vraag 1. De ene patiënt is de ander niet. Waar het in eerste opzicht lijkt alsof het om vergelijkbare situaties gaat, kan blijken dat dat toch niet het geval is. Daarom moet de zorgverzekeraar in individuele gevallen toetsen of er sprake is van een medische indicatie die voor vergoeding in aanmerking komt.

Vraag 4

Deelt u de mening dat zorgverzekeraars op de stoel van de arts gaan zitten door te ontkennen dat er sprake van vergoeding moet zijn terwijl specialisten al hebben bevestigd dat er een medische indicatie is?

Ik kan geen oordeel vormen over een individueel geval, de verzekerde kan zich echter altijd richten tot de SKGZ voor het indienen van een klacht over de beslissing van de zorgverzekeraar.
De Zorgverzekeringswet heeft als doel om individuele verzekerden te verzekeren tegen de kosten van noodzakelijke en effectieve medische zorg. Om een behandeling voor vergoeding in aanmerking te laten kunnen komen moet aan een aantal voorwaarden worden voldaan. De zorgverlener kijkt aan de hand van medische criteria naar de gezondheidsklachten van de patiënt (artikel 14 Zvw) en stelt de medische indicatie vast. Vervolgens bekijkt de zorgverlener of de klachten van de patiënt dusdanig zijn, dat de patiënt redelijkerwijs op een bepaalde behandeling is aangewezen (artikel 2.1 Besluit Zorgverzekering). Ten slotte toetst de zorgverzekeraar of de declaratie rechtmatig en doelmatig is.

Vraag 5

Kunt u bevestigen dat deze mevrouw de explantatie van haar borstimplantaten vergoed moet krijgen?

Uit de informatie van de casus die ik toegestuurd heb gekregen, begrijp ik dat deze verzekerde geen volledige vergoeding heeft gekregen voor de explantatie van haar borstimplantaten. Dit heeft mogelijk te maken met het feit dat deze verzekerde ervoor heeft gekozen om haar borstimplantaten te verwijderen in een privé kliniek die niet gecontracteerd was door haar zorgverzekeraar. Het is mij niet bekend welk type polis deze verzekerde heeft afgesloten. Als verzekerden zeker willen zijn van volledige vergoeding bij niet gecontracteerde aanbieders, dan kunnen zij voor een restitutiepolis kiezen. Bij een naturapolis geldt de afspraak tussen de verzekeraar en de verzekerde dat de zorgkosten volledig worden vergoed als de cliënt naar een gecontracteerde aanbieder gaat. Echter, als het gaat om (hoge) zorgkosten die sterk afwijken van het gemiddelde tarief dan bepaalt de zorgverzekeraar dat de verzekerde een gedeelte van de rekening zelf moet betalen.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Gratis blender voor ouders die kind niet laten inenten tegen kinkhoest mag niet»?1

Ja.

Vraag 2

Heeft u naar aanleiding van het besluit contact gehad met de Reclame Code Commissie om de zaak te bespreken?

Er is naar aanleiding van de actie contact geweest met de Stichting Reclame Code (SRC, de organisatie die de Reclame Code Commissie faciliteert), die mij heeft geïnformeerd over de uitspraak van de Commissie in deze zaak. De Commissie oordeelt onafhankelijk en ik ondersteun haar uitspraak van harte.

Vraag 3

Welke sancties zijn verbonden aan het feit dat deze actie als «onacceptabel» is bestempeld?

De actie is onverantwoord, maar er zijn geen wettelijke sancties aan verbonden, omdat er geen wettelijke regels zijn overschreden.
Op grond van de Geneesmiddelenwet is het verboden om publieksreclame te maken voor receptgeneesmiddelen, maar er kan geen boete worden gegeven op reclame tegen het gebruik van een geneesmiddel. Dat neemt niet weg dat deze reclame, net als alle andere reclame-uitingen, wel moet voldoen aan relevante regelgeving, zoals de Nederlandse Reclame Code.
De Reclame Code Commissie heeft de actie aan de hand van de Nederlandse Reclame Code veroordeeld door een terechtwijzing te geven en verzocht om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. Dit is gedaan, omdat de actie gezien wordt als een bedreiging voor de volksgezondheid en daarom in strijd is met de Nederlandse Reclame Code. De informatie op de website van de verkoper en de lifestyle blog spoort zwangere vrouwen uitdrukkelijk aan om af te zien van vaccinatie, omdat deze riskant, schadelijk en nutteloos zou zijn. Voor een dergelijke claim is geen wetenschappelijk bewijs; afzien van vaccinatie kan leiden tot een hoger risico op een ernstige infectieziekte. De actie jaagt het publiek irreële angst aan voor de vaccinatie tegen kinkhoest en is ook om die reden in strijd met de Nederlandse Reclame Code.
Een partij die een overtreding heeft begaan en daarvoor een berisping van de Commissie heeft gekregen, wordt geacht deze op te volgen. In 97% van de gevallen gebeurt dit ook. Slechts 3% volgt de aanbeveling niet op en wordt als non-compliant vermeld in een speciaal overzicht op de website van de SRC, zodat een breed publiek en andere toezichthouders hier kennis van kunnen nemen.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het aandringen op afzien van vaccinatie van kinderen niet alleen moet worden afgekeurd maar ook consequenties moet hebben, om dergelijke acties in de toekomst te ontmoedigen?

Ik vind het belangrijk om mij uit te spreken tegen dit soort acties. De consequenties zijn door de duidelijke stellingname van overheidswege (IGJ, RIVM, en VWS) en de Reclame Code Commissie wel doorgedrongen tot het publiek: via de pers en sociale media is er veel en vooral negatief gereageerd op deze actie. De betreffende website is door de eigenaar van Facebook verwijderd. Consequenties in de zin van sancties zijn wettelijk niet mogelijk.
Verdergaande sancties of andere consequenties zouden voor sterkere polarisatie kunnen zorgen, die het debat op het terrein van vaccinatie verharden. Dit zou ongewenste effecten op de vaccinatiegraad kunnen hebben. Mijn inzet is om met elkaar in gesprek te blijven. Daarbij blijf ik het belang van vaccinaties uitdragen en ook stelling nemen tegen acties als deze.

Vraag 5

Neemt u contact op met ouders die zich opgaven voor de actie om hen te voorzien van wetenschappelijk onderbouwde informatie over vaccinaties, om te voorkomen dat zij hun kind niet inenten tegen een gevaarlijke ziekte omwille van een blender? Zo nee, waarom niet? In geval van privacyoverwegingen, bent u bereid de Minister-President te vragen een oproep te doen tijdens de wekelijkse persconferentie aan de betrokken ouders om hen te vragen hun kinderen alsnog te vaccineren?

Nee, we beschikken niet over gegevens hiervoor en wij (of de IGJ) kunnen die ook niet opvragen bij de eigenaar van de website vanwege de privacywetgeving. Dat kan alleen als er sprake is van wettelijk toezicht.
Een oproep naar de ouders tijdens de wekelijkse persconferentie door de Minister-President acht ik niet opportuun. Vanuit het kabinet is voldoende aandacht geweest voor de onzinnigheid van deze actie. Natuurlijk blijf ik ouders oproepen om een goed geïnformeerde keuze te maken over vaccineren. Bij vragen of twijfels is het belangrijk om contact op te nemen met een jeugdarts of -verpleegkundige. Zij kunnen ouders van persoonlijk advies voorzien.

Vraag 6

Treedt u in gesprek met het bedrijf in kwestie om u ervan te verzekeren dat de verwerpelijke actie is stopgezet, in plaats van enkel gesloten «omdat de inschrijvingstermijn is verstreken»?

De IGJ heeft contact opgenomen met het bedrijf in kwestie en de eigenares van de blog waarop de actie werd gepromoot. De actie is stopgezet en de pagina van Facebook verwijderd. Op de blog is informatie over de actie nog wel zichtbaar. Dat kan ik niet verbieden. De SRC controleert of de adverteerder gevolg heeft gegeven aan de aanbeveling, maar kan niet afdwingen dat de (inmiddels gesloten) actie van haar website wordt gehaald. Wel kan de SRC zoals aangegeven besluiten om deze zaak als non-compliant te beschouwen en als zodanig bekend te maken op haar website.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de uitspraak van de rechter over de marketing van geneesmiddelenfabrikant Boehringer Ingelheim en op het Signalement Farmamarketing?1 en2

De rechter heeft in deze zaak geoordeeld dat Boehringer Ingelheim reclame heeft gemaakt die het rationele gebruik van deze geneesmiddelen niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken. In brieven waarin de voorschrijvende artsen op de hoogte worden gebracht van de terugbetalingsregeling van Boehringer Ingelheim wordt geen objectieve voorstelling van zaken gegeven. Hen wordt voorgehouden dat het rationele farmacotherapie is om Jardiance® en Synjardy® in te zetten bij patiënten met diabetes type 2 die insuline gebruiken, terwijl dit op grond van de huidige stand van de wetenschap (nog) niet is aangetoond. De voorschrijvende artsen worden hierdoor op het verkeerde been gezet ofwel misleid. Door in de brieven daarvan geen melding te maken, worden de verboden van artikel 84 lid 3 en ook van 84 lid 4 Geneesmiddelenwet overtreden. De terugbetalingsregeling is om die reden al ontoelaatbaar. Het toepassen van deze terugbetalingsregeling is onrechtmatig tegenover Novo Nordisk, die geneesmiddelen tegen diabetes type 2 in de markt brengt die wel worden vergoed.
Na dit vonnis is tussen partijen een schikking getroffen, en is een nieuwe terugbetaalregeling in het leven geroepen.
Ik heb dit onder de aandacht gebracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Zie verder mijn antwoord op de vragen 3 en 4.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat artsen deze medicatie bleven voorschrijven vanwege wetenschappelijke artikelen die overmatig waren beïnvloed door de industrie?

Het is mij niet bekend dat artsen deze medicatie bleven voorschrijven vanwege artikelen die beïnvloed waren door de industrie.

Vraag 3

Zijn er meer gevallen waarbij volgens u de terugbetaalregeling van fabrikanten kan worden aangemerkt als reclame?

Er zijn mij geen gevallen bekend waarbij een terugbetaalregeling kan worden aangemerkt als reclame. Terugbetaalregelingen zijn als zodanig in principe niet verboden.
Bedacht moet worden het vonnis van de Rechtbank Midden Nederland een zeer specifieke casus betreft, waarbij de rechter oordeelde dat de door Boehringer verstrekte informatie onvolledig was. Deze uitspraak kan daarom niet zomaar worden vertaald naar terugbetalingsregelingen in het algemeen.

Vraag 4

Wat zegt het vonnis volgens u over terugbetaalregelingen door fabrikanten in het algemeen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Is het waar dat de voorzitter van de recente richtlijnencommissie inzake cardiovasculair risicomanagement (CVRM) directeur is van een contract research organisation (CRO), die afhankelijk is van onderzoeksopdrachten van de farmaceutische industrie? Zo ja, wat is uw oordeel daarover?3

Voor zover ik heb kunnen nagaan is de voorzitter van deze richtlijncommissie niet verbonden aan een CRO.

Vraag 6

Wat gaat u doen om ervoor te zorgen dat de farmaceutische industrie geen invloed kan uitoefenen op richtlijnen, met als resultaat dat rationeel gebruik van een geneesmiddel niet wordt bevorderd of dat wordt aangezet tot off-label gebruik van een geneesmiddel?

Dat is de taak van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd. Deze heeft voldoende handvatten om op te treden tegen wetsovertredingen.

Vraag 7

Wat vindt u ervan dat deze uitspraak pas kwam nadat de concurrent een kort geding had aangespannen? Wordt er voldoende toezicht gehouden op onrechtmatige marketingpraktijken door fabrikanten?

De handelwijze van Boehringer werd door de rechter onrechtmatig geacht jegens Novo Nordisk. Het is begrijpelijk dat dit aan het licht komt na een kort geding.
Ik vind dat de IGJ voldoende toezicht houdt en ook dat zij voldoende wettelijke handvatten heeft. Zoals gezegd in mijn antwoord op vraag 1 onderzoekt de IGJ de terugbetaalregeling van Boehringer.

Vraag 1

Bent u bereid het Openbaar Ministerie (OM) te verzoeken om – naar analogie van wat in California is gebeurd – te onderzoeken of ook in Nederland sprake is geweest van misleidende en onwettige praktijken door Johnson & Johnson omdat implantatentak Ethicon van meet af aan op de hoogte was van de gezondheidsrisico’s die de bekenbodemmatjes op zouden leveren voor vrouwen, maar ze toch op de markt bracht met verzwijging van die risico’s?1

Nee. Het Openbaar Ministerie bepaalt zelf of een aangifte tot een strafrechtelijk onderzoek moet leiden. Ik heb daar als Minister voor Medische Zorg geen rol in.

Vraag 2

Bent u ermee bekend dat de fabrikant van het polypropyleen dat gebruikt werd voor de productie van bekkenbodemmatjes in diens productinformatie waarschuwde tegen implantatie in het menselijk lichaam?2

Ja, dat heb ik recent gehoord.

Vraag 3

Wat betekent de uitspraak in Californië voor het gebruik van bekenbodemmatjes in Nederland?

In Nederland is het gebruik van vaginale implantaten alleen nog toegestaan in streng gereguleerde onderzoeksetting. Dit heb ik toegelicht in mijn brief van 17 februari 2020 (Kamerstuk 32 805, nr. 104). Inmiddels heb ik hierover ook een gesprek gevoerd met de patiëntenvereniging Bekkenbodem4all. In dit gesprek gaven zij aan zich te kunnen vinden in deze maatregel.

Vraag 4

Bent u ermee bekend dat de Nederlandse gynaecoloog professor Roovers als getuige-deskundige is gehoord in de Australische zaak die aldaar heeft geleid tot het uitvoerige vonnis van 21 november 2019, waarin hij in alinea 3772 als volgt wordt geciteerd: «...I believe that patients have suffered from the over-rushed introduction of vaginal mesh surgery ...»? Deelt u de mening van professor Roovers?3

Ik ben hiermee bekend. Deze uitspraak komt overeen met het standpunt dat de Nederlandse Vereniging voor Gynaecologen heeft uitgedragen in aanloop naar de hoorzitting van 25 november 2019 over implantaten in de Vaste Kamercommissie Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Ik deel deze mening.

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat slachtoffers van ondeugdelijke implantaten vaak dubbel slachtoffer zijn, allereerst van de klachten die het implantaat oplevert en vervolgens omdat het voor hen nauwelijks mogelijk is hun recht te behalen omdat artsen zijn uitgezonderd van de algemene aansprakelijkheidsregel en patiënten moeten aantonen dat hun klachten worden veroorzaakt door het implantaat?

Patiënten met medische letselschade hebben via het reguliere aansprakelijkheidsrecht de mogelijkheid om hun recht te halen indien er sprake is van een toerekenbare tekortkoming in de behandeling of van een ondeugdelijk implantaat. Zorgaanbieders kunnen aansprakelijk worden gesteld als er in de behandeling sprake is van een toerekenbare tekortkoming of onrechtmatige daad. Als de arts wist of had kunnen weten dat er iets mis is met het implantaat, kan de arts wel degelijk aansprakelijk worden gesteld. De fabrikant kan aansprakelijk worden gesteld als het implantaat dat hij op de markt brengt gebrekkig is.
Het klopt dat duidelijk moet zijn dat de schade het gevolg is van het handelen van de arts dan wel van het implantaat, voordat patiënten hun recht kunnen halen. Omdat het moeilijk kan zijn dit aan te tonen kan de rechter ervoor kiezen om de bewijslast om te draaien, bijvoorbeeld als gegevens in het dossier ontbreken. De arts heeft dan de optie om de rechter te overtuigen dat hij niet aansprakelijk kan worden gehouden voor de schade.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Acuut gevaar» voor zorg door tekort aan medische hulpmiddelen»?1

Ja.

Vraag 2

Acht u het een risico dat van de 55 bureaus die vorig jaar medische hulpmiddelen keurden er op dit moment nog maar negen zijn toegelaten voor keuring volgens de aanstaande nieuwe regels?

Op dit moment zijn er 11 notified bodies aangewezen om hulpmiddelen te beoordelen naar de nieuwe eisen uit de verordening. Naar verwachting komt daar op korte termijn nog één bij. Het is van belang hierbij niet alleen te kijken naar aantallen maar ook naar capaciteit. De notified bodies die nu zijn aangewezen, zijn bijna allemaal grote notified bodies die veel capaciteit hebben om producten te beoordelen. Daarnaast zijn er overgangstermijnen, waardoor niet alle hulpmiddelen voor mei 2020 al beoordeeld hoeven zijn. Op dit moment voorzie ik geen grote risico’s in het aantal aangewezen notified bodies, maar ik volg de situatie nauwlettend om te voorkomen dat de beschikbaarheid van hulpmiddelen voor de patiënt in het gedrang komt.

Vraag 3

Hoe verhoudt zich volgens u de beoogde toename van veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen door de strengere regelgeving tot de veiligheid en effectiviteit die een goede toegang tot (nieuwe) hulpmiddelen borgt?

Al tijdens de onderhandelingen over de nieuwe wet- en regelgeving heb ik flink geïnvesteerd in het betrekken van veldpartijen bij de ontwikkelingen. Aan veldpartijen is ook verschillende keren gelegenheid geboden om inbreng te leveren op de Nederlandse positie in de onderhandelingen. De nieuwe verordeningen zijn in mei 2017 gepubliceerd en vanaf de publicatie heb ik een intensief implementatietraject gestart om alle partijen die geraakt worden door de verordeningen, gedegen voor te bereiden. Daarbij heb ik ook ruimte geboden voor zowel fabrikanten/leveranciers en zorgaanbieders om met elkaar de dialoog aan te gaan over de aankomende veranderingen op de markt van hulpmiddelen en hoe partijen zich hierop kunnen voorbereiden.
Ik heb geen aanwijzingen dat er op korte termijn een dreigend tekort aan medische hulpmiddelen ontstaat als gevolg van de nieuwe Europese wet- en regelgeving. Er gelden overgangstermijnen zodat hulpmiddelen met een geldig CE-certificaat ook na mei 2020 op de markt gebracht mogen worden.
Indien er toch een tekort dreigt, heb ik verschillende oplossingen tot mijn beschikking. Ten eerste heb ik de mogelijkheid om de notified bodies te verzoeken een bepaald hulpmiddel met prioriteit te beoordelen. Ten tweede kan ik op aanvraag van de fabrikant een ontheffing verlenen als er tijdelijk een gat ontstaat in de geldigheid van een CE-certificaat, bijvoorbeeld omdat de notified body niet tijdig kan hercertificeren. Deze ontheffing kan ingezet worden in het belang van de volksgezondheid. Dit is het geval wanneer er in de EU geen of onvoldoende alternatieven beschikbaar zijn van een product en er risico’s bestaan voor de continuïteit van zorg in Nederland. Ik benadruk dat dit een noodmaatregel is, waar ik slechts prudent gebruik van zal maken.

Vraag 4

Wanneer heeft u voor het eerst signalen ontvangen dat door de aanstaande regelgeving een tekort aan medische hulpmiddelen dreigt te ontstaan?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Welke stappen heeft u vanaf dat moment gezet om te voorkomen dat door een tekort aan medische hulpmiddelen de goede zorg voor patiënten in het gedrang kan komen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Deelt u de opvatting dat het geen zin heeft om naar elkaar te blijven wijzen over de oorzaak, maar dat alle partijen in het belang van de patiënt snel gezamenlijk op zoek moeten naar een passende oplossing? Welke oplossingen ziet u? Welke stappen gaat u in dat kader nog ondernemen?

Als veldpartijen zich zorgen maken over de beschikbaarheid van een specifiek product, ga ik hierover graag met hen in gesprek. Fabrikanten/leveranciers en zorgaanbieders kunnen ook zelf een bijdrage leveren aan de oplossing, door vroegtijdig met elkaar in gesprek te gaan over de gevolgen van de nieuwe wet- en regelgeving op het aanbod medische hulpmiddelen. In deze dialoog kan in ieder geval aandacht worden besteed aan de vraag welke hulpmiddelen voor een zorginstelling essentieel zijn, welke toekomstplannen de fabrikant heeft met het hulpmiddel en welke alternatieven er voor dit product beschikbaar zijn. Branchevereniging Nefemed heeft u recent in een brief van 11 februari jl. laten weten open te staan voor die dialoog.

Vraag 7

Hoe kijkt u aan tegen de mogelijkheid voor fabrikanten om voor de datum van inwerkingtreding – 26 mei 2020 – nog een certificaat voor een periode van vier à vijf onder de huidige regels aan te vragen, bij de daartoe bevoegde 55 keuringsinstanties? Klopt het dat de werklast van keuringsinstanties daardoor momenteel extra toeneemt?2

Vanwege de hoeveelheid hulpmiddelen die opnieuw getoetst moeten worden aan de nieuwe verordeningen, zijn er wettelijke overgangstermijnen opgenomen waarmee een hulpmiddel tot uiterlijk 2025 op de markt kan blijven onder de voorwaarden van de huidige Europese richtlijnen. Deze maatregel is bedoeld om de overgang naar de verordeningen soepel te laten verlopen en notified bodies voldoende tijd en ruimte te geven om de werklast over de komende jaren te verdelen. Recent heeft Nefemed u in bovengenoemde brief ook laten weten voor de hoogrisico hulpmiddelen van die overgangstermijnen gebruik te zullen maken. Het is aan de notified body om te bezien hoeveel capaciteit hij, los van deze transitietermijn, nog beschikbaar heeft om bepaalde certificaten kort voor de datum van inwerkingtreding in mei 2020 nog voor meerdere jaren te verlengen onder de oude regelgeving.

Vraag 8

Bent u bereid een oproep te doen aan alle fabrikanten die nu – drie maanden van tevoren – al voorzien dat ze niet tijdig aan de nieuwe keuringsplicht kunnen voldoen, om met u in gesprek te treden over de voorwaarden voor een tijdelijke opschorting van de keuringsplicht?

Ik heb de mogelijkheid om op aanvraag van de fabrikant een ontheffing te verlenen als er tijdelijk een gat ontstaat in de geldigheid van een CE-certificaat, bijvoorbeeld omdat de notified body niet tijdig kan hercertificeren. Deze ontheffing kan ingezet worden in het belang van de volksgezondheid. Ik verleen de ontheffing wanneer er in de EU geen of onvoldoende alternatieven beschikbaar zijn van een product en er risico’s bestaan voor de continuïteit van zorg in Nederland. Ik benadruk dat dit een noodmaatregel is, waar ik prudent gebruik van zal maken. Als zich een situatie voordoet waar fabrikanten/leveranciers of ziekenhuizen zich zorgen maken over de beschikbaarheid van een specifiek product, ga ik hierover graag met hen in gesprek.

Vraag 9

Bent u daarnaast bereid om er bij de Eurocommissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid, Stella Kyriakides, op aan te dringen (meer) prioriteit te geven aan het toelatingstraject voor keuringsbureaus, daar nu nog tientallen bureaus op goedkeuring wachten?

De Europese Commissie is voor de voortgang van de aanwijzing afhankelijk van zowel de notified bodies zelf als de lidstaten, omdat een notified body wordt aangewezen door de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar deze gevestigd is. De voortgang van de aanwijzing van notified bodies, en de mogelijkheden tot versnelling is voortdurend onderwerp van gesprek in de Medical Devices Coordination Group (het besluitvormende Europese orgaan voor de verordeningen) en de bijbehorende werkgroepen.

Vraag 10

Hoe kijkt u voorts aan tegen de door ziekenhuizen geopperde meldplicht, waarbij fabrikanten ruim van tevoren zouden moeten melden dat een product niet langer leverbaar is?

Zoals toegelicht tijdens het mondelinge vragenuur van 12 februari jl. ben ik geen voorstander van een meldplicht omdat ik vind dat er efficiëntere en meer pragmatische oplossingen zijn om mogelijke tekorten aan te pakken. Ik doel daarbij op de bovengenoemde mogelijkheid om notified bodies te vragen prioriteit aan te brengen in hun herkeuring en als sluitstuk de mogelijkheid om een ontheffing te verlenen als er tijdelijk een gat ontstaat in de geldigheid van een CE-certificaat, bijvoorbeeld omdat de notified body niet tijdig kan hercertificeren.

Vraag 11

Hoe beoordeelt u de stelling van hoogleraar Ruud Verdaasdonk dat door het tekort aan keuringsbureaus innovatie in de medische industrie van Europa de komende jaren stagneert?

Voor mij staat de veiligheid van hulpmiddelen voor de patiënt voorop en ik hecht daarom het grootste belang aan een tijdige en soepele implementatie van de verordeningen. De Nederlandse notified bodies hebben mij laten weten er alles aan te doen om hun capaciteit te vergroten, o.a. door meer experts aan te nemen. Deels is het huidige tekort aan capaciteit het gevolg van de implementatie van de nieuwe verordeningen in hun eigen organisatie, en dus naar verwachting tijdelijk. Ik vind dat de verordeningen, inclusief de keuring door notified bodies, voldoende ruimte overlaten voor innovatie in de toekomst.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Patiëntenorganisaties: zorgen om verantwoord wisselen medicijnen?» uit het Nederlands Dagblad?1

Ja, ik ben bekend met dit bericht.

Vraag 2

Klopt het dat partijen uit het overleg over «verantwoord wisselen» zijn gestapt? Zo ja, waarom heeft u de Kamer daar niet direct over geïnformeerd?

Het klopt niet dat partijen uit het overleg over «verantwoord wisselen» zijn gestapt. Het is partijen niet gelukt om over alle afspraken overeenstemming te bereiken. Alle bemiddelingspogingen ten spijt heb ik eind januari moeten vaststellen dat de standpunten van partijen te ver uiteen lagen voor een bestuurlijke lijn rondom het thema verantwoord wisselen van geneesmiddelen. Aansluitend hierop heb ik de Tweede Kamer bij brief van 10 februari 20202 geïnformeerd over de uitkomst van het traject.

Vraag 3

Klopt het dat het overleg over «verantwoord wisselen» is gestopt in dezelfde week dat u besloot het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) te herzien? Zo ja, houden deze twee zaken met elkaar verband?

Bij brief van 27 januari 20203, 2019–2020, 29 477, nr. 644, informeerde ik u over mijn plan tot modernisering van het geneesmiddelenvergoedingssysteem. In die week heb ik helaas ook moeten vaststellen dat de standpunten van partijen over de laatste inhoudelijke punten te ver uiteen lagen voor het bereiken van een bestuurlijke lijn rondom het thema verantwoord wisselen van geneesmiddelen. Beide ontwikkelingen vielen samen in die week, maar houden geen verband met elkaar.

Vraag 4

Hoe kunnen patiënten straks verantwoord van medicijn wisselen, als ze geen eigen bijdrage willen of kunnen betalen?

In eerste instantie doe ik bij een herberekening van de vergoedingslimieten (in het kader van de modernisering van het GVS) een beroep op de fabrikant om bijbetalingen voor patiënten te voorkomen door de prijzen van geneesmiddelen te matigen in lijn met de nieuwe vergoedingslimieten. In dat geval hoeft de patiënt dus ook niet te wisselen naar een geneesmiddel zonder eigen bijdrage. In het geval fabrikanten hun prijzen niet matigen en dus een bijbetaling voor de patiënt ontstaat, kunnen patiënten wisselen naar een geneesmiddel zonder bijbetaling. Een belangrijk onderdeel van het gemoderniseerde GVS is immers dat in elk cluster met geneesmiddelen een «bijbetalingsvrije» optie bestaat voor de patiënt.
Ik begrijp dat het wisselen van geneesmiddelen voor patiënten vervelend en belastend kan zijn, maar als de patiënt op een begrijpelijke manier wordt geïnformeerd en goed wordt begeleid, kan dit veilig en verantwoord plaatsvinden.
Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijver en de apotheker om met het oog op het leveren van goede en veilige zorg deze taak goed op te pakken en uit te voeren. Gelukkig pakken partijen deze rol in de praktijk goed op. Om dit proces verder te verbeteren ben ik bereid partijen te ondersteunen en zal ik partijen benaderen om te vernemen op welke onderdelen er behoefte is aan verdere ondersteuning. Ik denk hierbij bijvoorbeeld aan een publiekscampagne over de uitwisselbaarheid van geneesmiddelen.

Vraag 5

Wat gaat u doen om toch afspraken te maken over het verantwoord wisselen van medicijnen?

Nu er geen bestuurlijk akkoord ligt over het verantwoord wisselen van geneesmiddelen, verwacht ik dat partijen in het belang van goede en veilige zorg voor de patiënt wel de positieve resultaten uit het traject voortvarend oppakken. Het gaat hierbij onder andere om de afspraken met betrekking tot goede voorlichting en begeleiding van patiënten bij het wisselen en het verder uitrollen van de regionale formularia voor longmedicatie. Dit laatste leidt onder andere tot verbetering van inhalatietechniek door consistent gebruik van hetzelfde hulpmiddel en een verbeterde overdracht van inhalatie medicatie tussen eerste en tweede lijn. Een onderdeel van het bestuurlijk traject was een lijst met geneesmiddelen waarvan het wisselen gepaard gaat met gezondheidsrisico’s voor de patiënt. Ik wil deze lijst een meer bindend karakter geven. Ik ga na hoe dit het beste kan. In het kader van de modernisering van het GVS wil ik ook regelen dat in het geval een patiënt om strikt medische redenen alleen gebruik kan maken van een geneesmiddel met een bijbetaling deze bijbetaling dan niet wordt gevraagd. Daarmee voorkom ik dat patiënten vanwege de bijbetaling zouden moeten wisselen van geneesmiddel terwijl dat medisch onverantwoord is.

Vraag 6

Lag er al een conceptlijst met medicijnen waarbij nooit gewisseld zou mogen worden? Zo ja, kan deze dan alsnog gebruikt worden om te voorkomen dat patiënten verplicht worden andere medicatie te gebruiken, met alle gevolgen van dien?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het feit dat de Zwitserse farmaceut Novartis het middel Zolgensma via een verloting gratis wil verstrekken aan honderd baby’s met de dodelijke spierziekte Spinale musculaire atrofie (SMA)?

Ja.

Vraag 2

Deelt u het standpunt dat het handelen van Novartis volstrekt onethisch is, tot valse hoop kan leiden bij wanhopige ouders met doodzieke kinderen en niet slechts in bewoordingen zou moeten worden veroordeeld?

Ik deel uw standpunt dat hier morele waarden uit het oog zijn verloren.
Mijn standpunt over de aanpak van Novartis heb ik in een gezamenlijke en openbare verklaring met mijn collega’s uit België, Luxemburg, Oostenrijk en Ierland aan de fabrikant medegedeeld.1 In de gezamenlijke verklaring hebben mijn collega’s en ik onze bezorgdheid uitgesproken over het feit dat Novartis en Avexis voor de vormgeving van een programma voor vroegtijdige toegang tot Zolgensma hebben gekozen voor een soort loterij voor patiënten waarvan de ouders en naasten reikhalzend uitkijken naar een mogelijke behandeling. Het getuigt niet van betrokkenheid bij de patiënten. Het zorgt alleen maar voor onzekerheid en meer leed bij de betrokken families.
Het staat fabrikanten vrij om hun producten aan patiënten ter beschikking te stellen voordat deze middelen worden vergoed. De praktische inrichting van een dergelijk programma is niet aan kaders gebonden maar moet in mijn ogen altijd in nauwe samenwerking met artsen gebeuren, op basis van objectieve medische criteria en medische noodzaak. Voor zover ik kan overzien is er in gevallen dat een fabrikant een geneesmiddel vroegtijdig beschikbaar stelt doorgaans inderdaad sprake van nauwe betrokkenheid van (behandelende) artsen. In dit geval concludeer ik dat hier niet of volstrekt onvoldoende sprake van is geweest.
In de hiervoor genoemde gezamenlijke verklaring heb ik met mijn collega’s Novartis en Avexis opgeroepen om hun systeem voor het bieden van vroegtijdige behandeling aan Europese patiënten, te herzien. Ik heb signalen opgevangen dat de bedrijven op grond van de commotie die is ontstaan, het programma overwegen aan te passen. In een persbericht heeft de fabrikant verklaard op de hoogte te zijn van het Beneluxa statement en overweegt om op basis van input van patientengroepen en behandelaren het ontwerp van de regeling aan te passen.2 Op dit moment overweeg ik geen nadere stappen.

Vraag 3

Heeft u, naast uw gezamenlijke verklaring met collega-ministers uit de Benelux, ook contact opgenomen met alle andere Europese gezondheidsministers?

Ik heb vooralsnog geen andere collega’s benaderd over dit onderwerp. Hoewel ik de kracht zie in een EU-brede stellingname, vond ik het belangrijk om op korte termijn, voorafgaand aan de start van het programma, een krachtig signaal te geven. Daarom hebben mijn collega’s en ik ons beperkt tot een gezamenlijk Beneluxa statement. Door onze goede samenwerking was dit ook binnen de tijd mogelijk.

Vraag 4

Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom is het niet gelukt om in deze kwestie in groter, EU-breed verband op te trekken?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Welke concrete stappen wilt u in Europees verband zetten om te voorkomen dat farmaceuten in de toekomst ongestraft kunnen blijven overgaan tot zulke onethische acties?

Inmiddels hebben patiëntenorganisaties, behandelaren, meerdere landen en ook Eurocommissaris Kyriakides zich tegen het karakter van de regeling gekeerd3. De brede maatschappelijke afkeuring van het kans-element zonder transparante, medisch inhoudelijke selectiecriteria vormt mijns inziens een duidelijk en afdoende signaal dat naar ik verwacht op zichzelf bedrijven zal ontmoedigen in toekomstige gevallen voor een dergelijke aanpak te kiezen. Zie ook mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 6

Welke sancties op zulk onethisch handelen door farmaceuten zijn in uw optiek mogelijk? Denkt u bijvoorbeeld dat (tijdelijke) opschorting van de toelatingsprocedure tot de Europese markt een effectief pressiemiddel kan zijn?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Hoe verhoudt de verloting van honderd Zolgensma-injecties per jaar zich volgens u tot de door Novartis gevraagde prijs van 1,9 miljoen euro per injectie, waarmee dit het geneesmiddel het duurste ter wereld is?

Ik vind dat de fabrikant van een dergelijk veelbelovend geneesmiddel zijn product breed en tegen een aanvaardbare prijs beschikbaar moet stellen zodra het geregistreerd is. En gezien de hoge verwachtingen die met het product gemoeid zijn, zowel bij patiënten als in de markt, zou het goed zijn als de fabrikant uit maatschappelijke verantwoordelijkheid een programma op zou zetten dat meer patiënten toegang zou bieden en waarbij behandelende artsen beter betrokken zouden worden bij de selectie van patiënten.
Samen met patiënten en artsen wacht ik op markttoelating zodat snel gesproken kan worden over de prijs en vergoeding van Zolgensma. Ik ga ervan uit dat het product aan alle patiënten geleverd kan worden zodra een positief vergoedingsbesluit is genomen. Bij een product met een zo hoge prijs verwacht ik dat de fabrikant verantwoording aflegt over de noodzaak van de hoogte ervan. Hiervoor is inzage in de prijsopbouw noodzakelijk. Ik roep de fabrikant daar dan ook toe op.

Vraag 8

Verwacht u van Novartis enige transparantie over de prijsopbouw van het geneesmiddel?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Wachttijd nieuwe levensreddende medicijnen loopt op tot meer dan een jaar»?1

Ja.

Vraag 2

Hoe verklaart u het feit dat de gemiddelde doorlooptijd voor dure medicijnen in de sluis over de jaren 2015 en 2016 nog 312 dagen bedroeg, maar de gemiddelde doorlooptijd in 2018 tot maar liefst 410 dagen is gestegen en dat deze momenteel nog altijd verder stijgt?

De conclusie dat de wachttijden zijn opgelopen en gemiddeld 410 dagen bedragen onderschrijf ik niet. De gemiddelde tijd voor afgeronde sluisprocedures is op dit moment circa 340 dagen (13 sluisprocedures), voor nog lopende procedures die voor 1 december 2019 zijn gestart (12 sluisprocedures) is dat circa 280 dagen. Dat leidt tot een gemiddelde van 310 dagen, niet 410.
Het FD heeft ook de lopende procedures meegenomen en in de gemiddelden die in het betreffende artikel worden genoemd zijn ook casussen meegenomen die nog in de sluis zitten nadat het Zorginstituut daarover een negatief advies heeft afgegeven. Deze casussen blijven technisch gezien in de sluis tot er nieuwe gegevens zijn en er een herbeoordeling kan plaatsvinden.
In zowel de cijfers van het FD als de cijfers die ik hiervoor noem is overigens niet meegenomen dat waar mogelijk bij een onderhandeling ook al financiële afspraken worden gemaakt over nieuwe behandelindicaties die voor het geneesmiddel verwacht worden binnen een termijn van twee jaar. Deze aanvullende indicaties stromen dan dus later direct, zonder vertraging en mét afgedekte financiële risico’s in het pakket. Daarvoor hanteren we niet opnieuw een sluis.

Vraag 3

Verwacht u dat de gemiddelde doorlooptijd de komende jaren zal blijven stijgen, mede gelet op de toename van het aantal dure behandelmethoden?

Dit verwacht ik niet. De sluis zoals we die nu hebben bestaat nog maar een paar jaar, zoals al eerder toegezegd monitor ik de doorlooptijden en ik blijf de Kamer daar ook over informeren in de jaarlijkse voortgangsbrieven financiële arrangementen.
De inzet van alle partijen is noodzakelijk om een geneesmiddel snel uit de sluis te krijgen. Het Zorginstituut kan bijvoorbeeld pas starten als hij beschikt over een volledig dossier van een fabrikant. Helaas zien we ook dat onderhandelingen soms langer duren dan wij zouden willen. Er is elk jaar een beperkt aantal onderhandelingen waarbij er sprake is van een sterke spreiding in onderhandelduur. Er zijn grote verschillen in financiële impact van deze individuele geneesmiddelen, daarmee verschilt ook de inzet en aard van de verschillende onderhandelingen. De onderhandelingen zijn en blijven maatwerk.
In de data is niet meegenomen dat vaak bij een onderhandeling ook al financiële afspraken worden gemaakt over nieuwe behandelindicaties die voor het geneesmiddel verwacht worden in een termijn van 2 jaar. Deze aanvullende indicaties stromen dan dus later direct, zonder vertraging, in het pakket.

Vraag 4

Komt de tijdige beschikbaarheid van dure, potentieel levensreddende geneesmiddelen volgens u inmiddels te ver in het gedrang, of acht u de balans tussen beschikbaarheid en betaalbaarheid nog op orde?

Zoals u weet is de sluis een instrument om de beschikbaarheid en betaalbaarheid voor de lange termijn te borgen. Hoewel er nu sinds 2018 meer middelen in de sluis gaan, stroomt het merendeel van nieuwe middelen nog in zonder sluis. In december 2019 heb ik uw Kamer geïnformeerd over beschikbaarheid van geneesmiddelen tijdens de sluis (Kamerstuk 35 300-XVI, nr. 150).

Vraag 5

Onderschrijft u de stelling van de medisch directeur van het Prinses Maxima Centrum, dat het uitstel van de introductie van het geneesmiddel Yescarta mensenlevens kost?

De fabrikant stelt Yescarta, sinds de Europese registratie, voor een aantal patiënten ter beschikking in overleg met de behandelende artsen. Ik ken geen gevallen waarbij patiënten levensreddende middelen niet ontvingen vanwege de sluisprocedure.

Vraag 6

Kunt u toelichten hoe het komt dat Yescarta wel al wordt vergoed in onder meer Engeland, Duitsland, Spanje, Italië en Frankrijk, maar nog niet in Nederland? Zijn zij bereid het geneesmiddel te vergoeden tegen een prijs die u er niet voor wilt betalen?

Ik heb geen inzicht in de afwegingen die andere landen maken bij hun individuele vergoedingsbesluiten, ik heb dan ook geen zicht op de voorwaarden die zij hebben afgesproken met de betreffende fabrikant. Het is mij dus ook onbekend voor welke prijs Yescarta beschikbaar is in andere landen aangezien de industrie weigert te onderhandelen over de prijs als niet van tevoren een geheimhoudingsovereenkomst wordt getekend.

Vraag 7

Waarom is het u niet gelukt fabrikant Gilead bereid te vinden om Yescarta voorlopig beschikbaar te stellen?

Vraag 8

Hoe verhoudt dit zich tot uw eerdere verwachting dat fabrikanten voortaan bereidwilliger zouden zijn om hun geneesmiddelen tijdens de sluisperiode aan patiënten te verstrekken, doordat u kenbaar had gemaakt dat de overheid rekening zou houden met de daarmee gepaard gaande kosten?2

De fabrikant heeft Yescarta beschikbaar gesteld in een programma voor patiënten met medische noodzaak. Daarnaast zijn er ook patiënten behandeld in medisch onderzoek.

Vraag 9

Welke maatregelen gaat u concreet ondernemen om de doorlooptijden te verbeteren van medicijnen die in de sluis zijn geplaatst?

Ik zie op dit moment geen aanleiding om maatregelen te nemen. Ik wil benadrukken: het is de hoge prijs die snelle toegang in de weg staat, niet de sluis. Uiteraard is het wel van belang dat we scherp blijven op vlotte beoordelingen en onderhandelingen, echter zonder in te boeten op zorgvuldigheid en uitkomsten.

Vraag 10

Ziet u ook het gezamenlijk onderhandelen in Europees verband als potentiële accelerator waardoor dure geneesmiddelen sneller beschikbaar kunnen komen tegen aanvaarbaardere prijzen? Zo ja, welke stappen gaat u concreet zetten om in het vervolg vaker gezamenlijk te onderhandelen in Europees verband?

In de toekomst kan dit mogelijk voor snellere toegang zorgen. Echter wil ik hier wel aan verwachtingsmanagement doen. Ook in dat geval geldt dat fabrikanten op tijd hun dossier op orde moeten hebben en zal een inhoudelijke beoordeling aan dezelfde eisen moeten voldoen als bij een nationale procedure. Vanuit het Beneluxa initiatief worden gesprekken gevoerd met meerdere fabrikanten voor mogelijke pilots in het komende jaar.

Vraag 11

Vindt u het wenselijk dat bij een aantal sluizen farmaceuten pas na bijna een half jaar het vereiste dossier gereed hadden, op basis waarvan de beoordeling door het Zorginstituut Nederland kon starten? Zo niet, ziet u mogelijkheden om te bewerkstelligen dat farmaceuten dit dossier voortaan standaard sneller op orde hebben bij een sluisprocedure?3

Een sluis start nu op het moment van Europese registratie. Dat een middel in Europa is geregistreerd betekent niet dat een fabrikant het middel ook direct in Nederland gaat aanbieden. Voor een aantal middelen geldt dat hier door de leverancier nog geen dossier is ingediend bij het Zorginstituut. Op de website van het Zorginstituut staat bij een aantal sluismiddelen ook wanneer er na sluisplaatsing een volledig dossier was ingediend. Dat is soms pas meer dan een half jaar nadat een product in Europa is geregistreerd. Dit betekent overigens niet dat er in die gevallen in andere landen wel al een dossier was ingediend. Ik kan een bedrijf niet dwingen om direct na registratie in Nederland hun middel aan te bieden.

Vraag 12

Zou voorts de gemiddelde beoordelingstijd door het Zorginstituut Nederland, die vier maanden bedraagt, kunnen worden versneld door een herziene prioritering of vergroting van de capaciteit?

Deze tijd is niet alleen afhankelijk van capaciteit maar heeft ook te maken met inbreng vanuit de wetenschappelijke adviesraad en de adviescommissie pakket van het Zorginstituut. Ook wordt aan diverse partijen (leverancier, zorgverzekeraars, patiëntenvereniging, beroepsvereniging) om inbreng gevraagd gedurende het beoordelingsproces. Ik vind het van belang dat er een zorgvuldige weging wordt gemaakt. Zo snel als mogelijk uiteraard, maar niet ten koste van zorgvuldigheid.