Vraag 1

Bent u bekend met het de resultaten van het onderzoek van SOMO «Hoe maken we publiek gefinancierde coronavaccins toegankelijk voor iedereen?»1

Ik heb het artikel van SOMO hierover gelezen.

Vraag 2

Heeft het kabinet gestuurd op het verbinden van voorwaarden op het gebied van betaalbaarheid en toegankelijkheid (ook voor lage- en middeninkomenslanden) aan de minstens 917 miljoen euro die het heeft geïnvesteerd in Covid-19 gerelateerd onderzoek? Zo ja, wat zijn hiervan de resultaten?

De suggestie in het SOMO-artikel dat door het kabinet een bedrag van 917 miljoen euro is besteed aan COVID-19 gerelateerd onderzoek is niet juist. Veruit het grootste gedeelte van dit bedrag is niet besteed aan onderzoek, maar aan bijvoorbeeld de inkoop van vaccins, humanitaire hulp, economische stabiliteit en beschikbaarheid van vaccins voor kwetsbare landen.
Waar het gaat om investeringen in onderzoek, vindt het kabinet maatschappelijk verantwoord licentiëren van met publieke investeringen ontwikkelde kennis belangrijk. Het kabinet moedigt daarom het gebruik aan van de door de Nederlands Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) ontwikkelde principes voor maatschappelijk verantwoord licentiëren en de daarop gebaseerde toolkit. Maatschappelijk verantwoord licentiëren kan als een financieringsvoorwaarde worden gesteld aan kennisinstellingen en dat kan tot op zekere hoogte betaalbaarheid en toegankelijkheid bevorderen.
Hiernaast verlangen ZonMw en NWO bij onderzoeken vanuit het COVID-19 Programma bijvoorbeeld dat alle data en resultaten zonder embargo direct Open Access beschikbaar komen, in navolging op de ondertekening door ZonMw en NWO van een internationaal statement om in de strijd tegen COVID-19 data en publicaties zo snel mogelijk openbaar te maken.2

Vraag 3

Denkt u dat het de beschikbaarheid van Covid-19-vaccins ten goede was gekomen als het kabinet, via zijn deelname aan het «Joint Negotiation Team» van de Europese Commissie, meer had ingezet op het verbinden van voorwaarden aan publieke financiering met betreking tot beschikbaarheid en transparantie (bijvoorbeeld door te stellen dat intellectueel eigendom enknowhow verplicht gedeeld moeten worden via C-TAP indien farmaceuten gebruik maken van belastinggeld)?

De doelstelling van het Joint Negotiation team is om contracten te sluiten op basis waarvan de lidstaten van de Europese Unie vaccins in kunnen kopen.
Er wordt daarbij niet geïnvesteerd in onderzoek en ontwikkeling. De EU neemt daarbij wel een deel van de productierisico’s van de vaccinproducenten weg door «up front» te investeren in hun productieproces, via de advance purchase agreements. Hiermee zijn de betrokken vaccinproducenten in staat gesteld vroegtijdig grootschalige productiefaciliteiten te bouwen en voor te bereiden, nog voor bekend was of de kandidaatvaccins succesvol zouden zijn. Het gaat hier om een inkoop overeenkomst (advance purchase agreement) en niet om een onderzoekssubsidie voor R&D van vaccins.

Vraag 4

Kunt u toezeggen dat u gaat toezien op striktere toegankelijkheids-, betaalbaarheids- en transparantievoorwaarden bij het nieuwe EU-initiatief «HERA-incubator»?

Het onlangs gepresenteerde EU bioveiligheids paraatheidsprogramma – ook wel de HERA-incubator genoemd – heeft tot doel aangepaste of nieuwe vaccins te ontwikkelen tegen nieuwe varianten van het SARS-CoV-2 virus3. Het HERA-programma richt zich primair op de voorziening van vaccins in de EU-lidstaten. Nederland hecht aan toegankelijkheid, transparantie en betaalbaarheid van geneesmiddelen en vaccins en zal deze punten inbrengen in de Europese discussie, ook rondom de HERA-incubator.

Vraag 5

Denkt u dat het gunstiger was geweest voor de Nederlandse volksgezondheid en economie als, zoals de voormalig Minister voor Medische Zorg, de heer Van Rijn, toezegde, voorwaarden waren verbonden aan de deals met farmaceuten (bijvoorbeeld ten aanzien van de betaalbaarheid, beschikbaarheid en transparantie)?2

De toezegging die Minister van Rijn deed, was op het gebied van onderzoek. In de genoemde beantwoording van de Kamervragen geeft hij aan: «Ik waak over de publieke belangen zoals beschikbaarheid en betaalbaarheid van vaccins en vraag aandacht voor publieke waarborgen daar waar de overheid meebetaalt aan onderzoek.»
Zoals ook bij antwoord 3 toegelicht is: de overeenkomsten met de farmaceuten, zijn geen samenwerkingsprojecten op onderzoeksgebied, maar inkoopcontracten van vaccins.

Vraag 6

Welke voorwaarden uit de «Toolkit Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren» van de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) kunnen een bijdrage leveren aan de ambitie van de Europese Commissie om het coronavaccin een «truly unique, global public good» te maken?3

De MVL-toolkit levert concrete bouwstenen voor een licentieovereenkomst. Naast de gebruikelijke afspraken over rechten en plichten wordt daarbij expliciet aandacht besteed aan maatschappelijke doelstellingen, zoals de effectieve beschikbaarheid van producten en diensten. In de context van geneesmiddelen en medische technologie betekent dat bijvoorbeeld dat er aandacht kan zijn voor uiteenlopende zaken, bijvoorbeeld ontwikkeling in Nederland, normen op het gebied van transparantie en beschikbaarheid in lage- en middelinkomenslanden (onder meer bepalingen ten aanzien van «Access for Humanitarian Purposes».6)
Maar de MVL-toolkit is niet de enige manier om van een vaccin een wereldwijd toegankelijk product te maken. Bedrijven kunnen bijvoorbeeld, als er geschikte beschikbare productiecapaciteit is, ook onderling afspraken maken over het delen van kennis en intellectuele eigendom en dit gebeurt reeds op grote schaal. Zoals toegelicht in antwoorden op uw eerdere Kamervragen over het bericht «EU still firmly opposed to lifting intellectual property rights on vaccines» (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2020–2021, nr. 1785) heeft ook GAVI, die als inkopende partner in de COVAX-alliantie steeds in gesprek is met de farmaceutische industrie, vooralsnog aangegeven met deze werkwijze verder te willen gaan.

Vraag 7

Denkt u dat aanscherping van de NFU-toolkit noodzakelijk is voor de betaalbaarheid, toegankelijkheid en transparantie met betrekking tot toekomstige Covid-19 technologieën die worden ontwikkeld met publieke financiering?

Daar zie ik momenteel geen aanleiding voor. De toolkit is recent geïntroduceerd en we zullen de komende tijd nauwgezet volgen wat de ervaringen zijn met het gebruik hiervan. Daarnaast gaan we ook binnenkort met de NFU in gesprek over transparantie, betaalbaarheid en toegankelijkheid in de toolkit. Conform de toezegging van de Minister van Medische Zorg en Sport aan uw Kamer zullen we op basis van de ervaringen kijken waar aanpassingen nodig zijn. Ook zullen we de toollkit internationaal onder te aandacht brengen.
Zoals ik in antwoord 6 aangeef, en eerder is toegelicht in de Kamerbrief over Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (Kamerstuk 29 477, nr. 689), bevat de toolkit modelbepalingen met toelichting, de bouwstenen. Naast de gebruikelijke afspraken over rechten en plichten is er daarbij aandacht voor maatschappelijke doelstellingen. Dat betekent bijvoorbeeld in de context van toekomstige Covid-19 technologieën dat er aandacht kan zijn voor betaalbaarheid, toegankelijkheid en transparantie. Iedere kennisinstelling die is aangesloten bij NFU en VSNU neemt de toolkit als startpunt bij licentieonderhandelingen. Die onderhandelingen zijn gericht op een concrete situatie: de gebruikte technologie, de markt en de juridische context. De toolkit ondersteunt de gesprekspartners bij het maken van keuzes. Zij kunnen ervoor kiezen om meer of minder bouwstenen uit de toolkit in de overeenkomst op te nemen. Bouwstenen kunnen in voorkomende gevallen ook worden bijgeschaafd. Er is dus ruimte voor maatwerk.

Vraag 8

Hoe heeft u uitvoering gegeven aan de motie-Ellemeet/Raemakers?4

Ik heb nog geen uitvoering gegeven aan de motie over de toolkit voor maatschappelijk verantwoord licentiëren die oproept om met de NFU in gesprek te gaan over aanscherping. De NFU heeft wel al aangegeven in de huidige context geen ruimte te zien om de toolkit aan te scherpen, anders dan op basis van ervaring die nu met de toolkit wordt opgedaan. De context zou veranderen wanneer er meer publiek geld komt voor academische geneesmiddelenontwikkeling zodat kennisinstellingen vanuit een sterkere situatie met het bedrijfsleven kunnen onderhandelen. Het is echter aan een volgend kabinet om daarover een besluit te nemen. De context kan ook veranderen als er in Europa een gelijk speelveld ontstaat rond maatschappelijk verantwoord licentiëren, maar dat is alleen op de wat langere termijn te realiseren. Samen met de Minister van OCW en de Staatssecretaris van EZK zal ik daartoe de toolkit onder de aandacht brengen van de Europese Commissie en EU-lidstaten, zoals toegezegd in de Kamerbrief terzake van december 2020.

Vraag 9

Bent u het achteraf gezien, en met betrekking tot bijvoorbeeld het AbbVie-voorbeeld, met de SOMO-onderzoekers eens dat het vertrouwen van het kabinet in de principes van maatschappelijk verantwoord licentieëren misplaatst is en dat deze principes dringend aan herziening toe zijn?

Nee, ik ben het niet met de SOMO-onderzoekers eens.
In het SOMO-artikel wordt ten onrechte gesuggereerd dat bij toepassing van de NFU Toolkit (bijvoorbeeld) een universiteit die voorwaarden stelt aan beschikbaarheid en prijs «daar zelf de rekening voor krijgt».
De door SOMO genoemde bepaling op pagina 41 bevat slechts een optionele korting op de licentievergoeding. Zoals ook aangegeven in het antwoord op vraag 7 bevat de toolkit bouwstenen die een startpunt kunnen vormen voor licentieonderhandelingen. Gesprekspartners kunnen er zelf voor kiezen om meer of minder bouwstenen uit de toolkit in de overeenkomst op te nemen en bouwstenen kunnen in voorkomende gevallen ook worden bijgeschaafd. Er is dus ruimte voor maatwerk en het is aan partijen zelf om op basis van de concrete situatie (de gebruikte technologie, de markt en de juridische context) tot een overeenkomst te komen.
De inhoud van de licentieovereenkomst waaraan wordt gerefereerd wordt niet gedeeld in het artikel. Dit soort overeenkomsten zijn in de regel vertrouwelijk. Het is mij dan ook niet duidelijk hoe dan wel de onderzoekers, dan wel ikzelf, kunnen beoordelen dat de principes van MVL niet geborgd zijn in deze overeenkomst. Het is goed mogelijk dat de toolkit, of de principes, op termijn aan herziening toe zijn. Dit zal dan echter wel moeten gebeuren op basis van ervaring met de toepassing, zoals bijvoorbeeld in deze casus, en niet op basis van een ongefundeerd oordeel voordat de effecten van de principes en de toolkit getoetst zijn in de praktijk.

Vraag 10

Bent u het met de genoemde onderzoekers eens dat de geheimhouding van Advance Purchasing Agreements (APA’s) democratische controle ondermijnt en dat hierdoor het risico ontstaat dat het publieke vertrouwen in vaccins afneemt?

Geheimhouding staat altijd op gespannen voet met democratische controle. Echter, ik zie de door u genoemde relatie over geheimhouding van de Advance Purchasing Agreements en het publieke vertrouwen in vaccins niet. Bovendien is een deel van de Advance Purchasing Agreements door bedrijven wel openbaar gemaakt.

Vraag 11

Bent u voornemens om bij toekomstige onderhandelingen over medische producten tegen Covid-19 aan te dringen op het delen van het intellectueel eigendom en kennis om de producten te produceren?

Waar het puur gaat om het inkopen van medische producten, staat het beschikbaar krijgen van de medische producten voor de doelgroep waarover ik onderhandel voorop. In mijn inkooponderhandelingen is een betaalbare prijs en toegankelijkheid het uitgangspunt. Zoals bekend vragen wij de farmaceutische industrie bij hoge prijzen altijd om transparantie van hun prijsopbouw.
De achtergrond van uw vraag interpreteer ik zo dat Nederland voldoende oog moet hebben voor de beschikbaarheid van medische producten voor alle landen op de wereld en dat we ook bij onze inkoop hier bij producenten aandacht voor moeten vragen. Ik deel dat het noodzakelijk is dat dergelijke medische producten, waaronder vaccins, zo ruim mogelijk beschikbaar moeten zijn.
Ik denk dat er meer wegen zijn om tot die beschikbaarheid te komen, dan met het delen van intellectueel eigendom. Maar wij spreken zeker met de producenten van dergelijke producten over de beschikbaarheid van hun producten ook in andere delen van de wereld en daarbij spreken we ook over de mogelijkheden tot het delen van hun kennis.
Waar het gaat om investeringen in onderzoek, vindt het kabinet, zoals reeds aangegeven in het antwoord op vraag 2, maatschappelijk verantwoord licentiëren van met publieke investeringen ontwikkelde kennis belangrijk. Het kabinet moedigt daarom het gebruik aan van de MVL-toolkit, waaronder licentiebepalingen die beschikbaarheid en betaalbaarheid van Covid-19 producten kunnen bevorderen.

Vraag 1

Wat is uw reactie met betrekking tot de onderhands toegestuurde casus?1

Ik betreur het dat de patiënt veel last ervaart van de onduidelijke communicatie door zowel de zorgverzekeraar als de apotheker in kwestie. De verantwoordelijke partijen zouden zich dit aan moeten trekken. De patiënt is immers verzekerde en klant bij zorgverzekeraar en apotheker.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat patiënten de dupe worden van het preferentiebeleid van zorgverzekeraars? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik wil u er graag op wijzen dat het preferentiebeleid een bewezen instrument is om de zorg betaalbaar en voor een ieder toegankelijk te houden, ook in de toekomst. Het overgrote deel van de patiënten ervaart dan ook geen problemen met de uitvoering van dit beleid. Tegelijkertijd moet er altijd oog zijn voor patiënten die om gezondheidsredenen moeten afwijken van het preferente middel. Voor die patiënten moet het mogelijk zijn het middel te gebruiken waar ze het meeste baat bij hebben en het minste risico’s lopen.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat apothekers onder druk worden gezet door zorgverzekeraars om zoveel mogelijk preferente middelen af te leveren en ze geen overeenkomst krijgen wanneer ze dit niet doen?

Ik kan niet beoordelen of hiervan sprake is. Ik weet wel dat VGZ preferente geneesmiddelen aanwijst en vastlegt in de verzekeringsvoorwaarden van haar verzekerden. Indien het gebruik van het preferente geneesmiddel medisch niet verantwoord is, dan vergoedt VGZ ook een niet preferent geneesmiddel. Zo is de aanspraak geregeld. VGZ verwacht van apothekers dat zij de aangewezen preferente geneesmiddelen leveren. Zij verwachten van apothekers ook dat zij, als geneesmiddelexperts, toetsen of de medische noodzaak terecht is. Als een patiënt niet eerder een preferent geneesmiddel heeft gebruikt dan is niet direct vastgesteld dat het gebruik daarvan medisch onverantwoord is.
Bij het vaststellen van het tarief van apothekers wordt rekening gehouden met de prestaties van de apotheek. Het afleveren van preferente geneesmiddelen is daar een onderdeel van. VGZ heeft een contracteergraad van 99%. Op basis van dit percentage is het niet aannemelijk dat apothekers geen overeenkomst meer krijgen.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat de tarieven voor een uitgifte lager worden naarmate apothekers afwijken van de preferente middelen en dat receptvergoedingen hoger liggen als apothekers meer preferente middelen afgeven? Moet niet de werkelijke noodzaak voor medisch noodzakelijke recepten leidend zijn?

De arts besluit of er «medische noodzaak» is om een specifiek geneesmiddel voor te schrijven. Als een apotheker dit op een recept aantreft, moet die het voorgeschreven middel verstrekken. De apotheker kan overleggen met arts en patiënt als zij vanuit haar rol en expertise alternatieven kan aandragen ter heroverweging van «medische noodzaak». Op deze manier kan een passende oplossing worden gevonden voor de patiënt. Als dat niet zo is, moet de apotheker het recept met «medische noodzaak» verstrekken. Echter, in de wet is het zo geregeld dat het verstrekken van een geneesmiddel door een apotheker aan een patiënt op grond van «medische noodzaak» niet per definitie betekent dat de zorgverzekeraar het geneesmiddel vergoedt. Ik zou er voorstander van zijn dat de zorgverzekeraar er in de polisvoorwaarden rekening mee houdt dat een apotheker niet een vrije keuze heeft in het wel of niet verstrekken van recepten met «medische noodzaak». De arts en patiënt bepalen dit samen. Het verantwoordelijk stellen van deze beroepsgroep in de vorm van lagere tarieven is dan ook niet op zijn plaats.

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat zorgverzekeraars apothekers niet toestaan «bovengemiddeld» te weinig preferente middelen af te leveren, wat relatief is en waardoor apothekers afhankelijk zijn van collega’s en hun preferentiegraden, waardoor ze er soms pas achteraf achterkomen in welk profiel zij zitten?2

VGZ vergelijkt jaarlijks de prestaties van alle apothekers aan de hand van verschillende indicatoren. Het uitvoeren van het preferentiebeleid is één van de indicatoren. Het resultaat van deze vergelijking is dat apothekers gescoord worden ten opzichte van elkaar. Apothekers die investeren in de indicatoren komen waarschijnlijk in een hoog profiel. Bij navraag bij de apotheker in kwestie en andere apothekers is gebleken dat deze werkwijze voor hen niet altijd even duidelijk en transparant is, wat ongenoegen oplevert. Ik kan me voorstellen dat de zorgverzekeraar allereerst deze onduidelijkheid wegneemt en transparant is over de werkwijze. Zoals ik ook al in antwoord op vraag 4 heb aangegeven, is het daarnaast in het geval van recepten met «medische noodzaak» apothekers niet aan te rekenen dat er afgeweken wordt van het preferente geneesmiddel. Hiermee zouden zorgverzekeraars in hun contractering rekening moeten houden.

Vraag 6

Wat vindt u ervan dat apothekers klem zitten tussen de belangen van de patiënt, de zorgverzekeraar en het voorschrijfgedrag van de arts?

Ik zou niet op die manier over de situatie willen spreken. Ik onderschrijf de verschillende belangen tussen partijen en dat dit soms spanning oplevert. Ik zie tegelijkertijd ook veel mogelijkheden voor die partijen om op basis van hun rol, kennis en expertise elkaar te versterken. Het is in het belang van de patiënt en de kwaliteit van de zorg dat dit gebeurt.

Vraag 7

Wat vindt u ervan dat de zorgverzekeraar contact zegt op te nemen met de apotheker, dit vervolgens niet doet en naar de apotheker blijft wijzen, terwijl dit het gevolg is van het preferentiebeleid van de zorgverzekeraar? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik heb bij navraag begrepen dat de verzekeraar contact heeft gehad met de apotheker. In dat gesprek is gesproken over de afspraken die de zorgverzekeraar heeft met de apotheker en verzekerde.

Vraag 8

Deelt u de mening dat wanneer de arts beslist dat er sprake is van medische noodzaak voor een niet-preferent middel, de zorgverzekeraar zich hieraan dient te houden en niet op de stoel van de arts moet gaan zitten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik ben het met u eens dat de zorgverzekeraar niet op de stoel van de arts moet gaan zitten. Echter, in de wet is het zo geregeld dat de zorgverzekeraars beslissen over de vergoeding van geneesmiddelen. Het verstrekken van een geneesmiddel door een apotheker aan een patiënt op grond van «medische noodzaak» betekent niet per definitie dat de zorgverzekeraar het geneesmiddel vergoedt. Hierbij spelen polisvoorwaarden een rol. Daarin kan bijvoorbeeld staan dat «medische noodzaak» op een bepaalde manier gemotiveerd moet worden voordat de zorgverzekeraar overgaat tot vergoeding. Wanneer de polisvoorwaarden geen uitsluitsel bieden, zal de zorgverzekeraar het recept met «medische noodzaak» in beginsel respecteren en het middel vergoeden alsof het wel was aangewezen. De zorgverzekeraar kan de toepassing van «medische noodzaak» dan wel controleren, maar zal met inhoudelijke argumenten of met een second opinion moeten komen om het voorgeschreven geneesmiddel niet te vergoeden.

Vraag 9

Hoeveel denken zorgverzekeraars te kunnen besparen door middel van dit beleid?

De uitgavengroei bij extramurale geneesmiddelen is de afgelopen jaren zeer beperkt gebleven, mede dankzij het inkoopbeleid vanuit verzekeraars. Sinds 2015 is er grofweg een miljard euro op dit financiële kader bespaard. Echter, welk deel van de besparing te relateren is aan het preferentiebeleid en welk deel aan scherpe inkoopafspraken is moeilijk vast te stellen. Desalniettemin gaat het om aanzienlijke bedragen.

Vraag 10

Deelt u de mening dat eventuele financiële besparingen die nu worden gemaakt, de uiteindelijke gezondheidskosten niet waard zijn?

Het preferentiebeleid is een belangrijk instrument in het betaalbaar houden van de zorg. Daarbij geven zorgverzekeraars het instrument zodanig vorm dat er ruimte is dat medische noodzaak goed kan worden toegepast zodat de gezondheid van de patiënt niet in het geding is.

Vraag 11

Kunt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Ja, dat is mogelijk.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de klacht tegen Nederland die de Nederlandse Vereniging Omwonenden Windturbines op 9 november 2015 heeft ingediend bij het Compliance Committee van het Verdrag van Aarhus van 1998 en van het feit dat tot op heden (dat wil zeggen bijna 5½ jaar na dato) dat Committee nog steeds geen beslissing heeft genomen over die klacht?1

Ja.

Vraag 2

Heeft u een verklaring voor het feit dat in deze procedure het Aarhus Compliance Committee nog steeds geen beslissing heeft genomen en zo ja, wat is dan de reden voor het uitblijven van een beslissing?

Het is helaas niet mogelijk om u te informeren over de reden van het uitblijven van een beslissing, aangezien het Aarhus nalevingscomité over zijn eigen werkindeling en -methoden gaat. Wel blijkt uit rapportages van het comité dat de werklast zich flink heeft ontwikkeld en dat het comité kijkt naar mogelijkheden om de productiviteit en effectiviteit van het werk te verbeteren.

Vraag 3

Hoe oordeelt u over de mogelijke gevolgen van een beslissing van het Aarhus Compliance Committee in deze procedure voor de rechtsgeldigheid van bepalingen ter zake van inspraak door burgers in de Algemene wet bestuursrecht en in de nieuwe Omgevingswet en dit zowel onder het rechtsregime van het Verdrag van Aarhus als onder dat van de richtlijnen vastgesteld door de Europese Unie in 2003 ter implementatie van dat Verdrag?

Ik kan geen oordeel geven over de mogelijke gevolgen van een beslissing van het Aarhus nalevingscomité zolang het comité de zaak in behandeling heeft en nog geen beslissing heeft genomen.

Vraag 4

Bent u van mening dat het wenselijk is op zo kort mogelijke termijn een einde te maken aan rechtsonzekerheid over de rechtmatigheid van het handelen van Nederland onder de relevante bepalingen van het Verdrag van Aarhus en van de implementatie-richtlijnen van de Europese Unie, mede ook vanwege de invoering van de Omgevingswet in 2022?

Er is geen sprake van rechtsonzekerheid over de rechtmatigheid van het handelen van Nederland. In Nederland is het inspraakvereiste uit het Verdrag van Aarhus geïmplementeerd door afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht van toepassing te verklaren en toe te passen op besluiten over activiteiten die vallen onder artikel 6 van het Verdrag van Aarhus en op plannen die vallen onder artikel 7. Een ieder kan zienswijzen naar voren brengen over een ontwerpbesluit of -plan. Dat geldt straks ook voor besluitvorming op basis van de Omgevingswet. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State heeft geoordeeld dat het indienen van een zienswijze op een ontwerpbesluit of -plan een juiste implementatie vormt van het inspraakvereiste. Mocht het Aarhus nalevingscomité tot een ander oordeel komen, dan heeft dat niet tot gevolg dat de Nederlandse bepalingen buiten toepassing moeten worden gelaten. De aanbevelingen van het nalevingscomité zijn niet bindend en op de toekomst gericht. Op de mogelijke gevolgen kan ik nog niet vooruitlopen.

Vraag 5

Ziet u mogelijkheden om bij het Aarhus Compliance Committee aan te dringen op een spoedige afronding van de procedure? Zo ja, bent u bereid die middelen in te zetten?

Het Aarhus nalevingscomité gaat over zijn eigen werkindeling en -methoden. Gezien de onafhankelijkheid van het Aarhus nalevingscomité, zie ik geen mogelijkheden om bij het comité aan te dringen op een spoedige afronding van de procedure.

Vraag 1

Wat vindt u ervan dat fabrikanten niet de juiste maten van hartkleppen op de verpakking vermelden, wat ertoe lijdt dat het risico op sterfte toeneemt?1

Ik vind het van groot belang dat de maatvoering op de verpakking staat vermeld, zodat artsen weten om welk product het gaat. Het is niet bekend dat de maatvoering heeft geleid tot onjuiste plaatsing van hartkleppen en daarmee mogelijke schade voor patiënten. Van de Nederlandse Vereniging van Thoraxchirurgie (NVT) heb ik begrepen dat zij geen reden heeft om aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. Wel pleit zij voor meer uniforme aanduiding van de klepmaten, waarvoor Europese en Amerikaanse verenigingen van cardiothoracaal chirurgen een taskforce hebben opgericht. Maar buiten het signaal van de heer Ebels, heb ik geen signalen ontvangen over het onjuist vermelden van maatvoering. Dit kan ermee te maken hebben dat in de praktijk de plaatsing van kleppen maatwerk blijft en een individuele afweging die een arts maakt bij iedere patiënt. Chirurgen hebben veel ervaring met het plaatsen van de kleppen, en dus ook de maatvoering. De Nederlandse hartchirurgen zijn op de hoogte van het verschil in maatvoering en houden onder andere met deze factor rekening bij de keuze voor een implantaat bij de patiënt.
Ik vind het belangrijk dat dit soort onderwerpen over maatvoering worden besproken tussen de beroepsgroep en fabrikanten in de daarvoor bestemde gremia, waaronder normcommissies en Europese/internationale werkgroepen, en indien nodig leidt tot een aanpassing van de norm. Dat er nu een aangepaste ISO (International Organisation of Standardisation) standaard ligt lijkt mij dan ook een goede ontwikkeling.

Vraag 2

Waarom is er vanuit de industrie zoveel weerstand tegen juiste etikettering voor hartkleppen?

Ik ben niet bekend met weerstand vanuit de industrie tegen juiste etikettering, en heb begrepen dat er standaardmaten op de etikettering worden aangegeven. Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 1 is het niet bekend dat de maatvoering heeft geleid tot onjuiste plaatsing van hartkleppen en daarmee mogelijke schade voor patiënten.

Vraag 3

Wat heeft u gedaan om te zorgen voor de juiste etikettering voor hartkleppen? Hoe kan het dat de hartchirurg die dit alles aan het licht bracht, nul op het rekest kreeg op uw ministerie?

Ik vind het belangrijk dat dit soort onderwerpen over de juiste maatvoering op het etiket worden besproken tussen de beroepsgroep en fabrikanten in de daarvoor bestemde gremia, waaronder normcommissies en Europese/internationale werkgroepen, en indien nodig leidt tot een aanpassing van de norm. Dit is ook meermaals aan dhr. Ebels aangegeven, waarbij hem is aangeboden om mee te denken over een mogelijke oplossing. Dat er nu een aangepaste ISO-standaard ligt lijkt mij een goede ontwikkeling. Het is nu aan de notified bodies om de norm te betrekken bij de conformiteitsbeoordelingen van hartkleppen.

Vraag 4

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten zo goed vertegenwoordigd zijn in de International Organisation for Standardisation (ISO)?

De vertegenwoordiging vanuit verschillende belangengroepen verschilt per sector en onderwerp. De normen voor de medische hulpmiddelen, zoals de hartkleppen, stellen veelal eisen voor het ontwerp, productie en veiligheid van de hulpmiddelen. Deze normen worden door belangenpartijen gezamenlijk ontwikkeld, en primair toegepast door fabrikanten.
Een fabrikant kan met behulp van ISO en Europese (CEN) normen invulling geven aan de eisen in de wetgeving. Normen zijn met andere woorden te zien als praktische invulling van wettelijke bepalingen. Het is aan alle relevante belangenpartijen in de Nederlandse markt, van wetenschappers, artsen tot fabrikanten, om vanuit hun ervaring en deskundigheid een bijdrage te leveren aan het opstellen van normen, zodat alle perspectieven worden ingebracht. Zij kunnen terecht bij de aangewezen normalisatie-instituten, in Nederland de NEN (Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut). NEN zorgt er op haar beurt voor dat partijen geïnformeerd worden en spant zich in om alle partijen te betrekken, zodat de samenstelling van normcommissies evenwichtig is. Experts uit de NEN-normcommissies behartigen op internationaal niveau de belangen van de Nederlandse markt.

Vraag 5

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten mede door henzelf opgelegde ISO-normen niet naleven in de praktijk?

Er worden standaardmaten op de verpakking van de hartkleppen aangegeven, zoals eerder was vastgelegd in de norm. Zoals bekend is sinds kort in de norm met betrekking tot de etikettering en maatvoering een aanpassing gekomen. Het is nu aan de notified bodies om de norm te betrekken bij de conformiteitsbeoordelingen van hartkleppen.

Vraag 6

Hoe is het mogelijk dat fabrikanten met behulp van oneigenlijke en onwetenschappelijke argumenten nieuwe regels over etikettering kunnen torpederen?

Ik vind het allereerst belangrijk dat het patiënten belang voorop staat in discussies over etikettering, en dat daarin argumenten over veiligheid leidend moeten zijn. Daarbij zullen inhoudelijke discussies, waarin de laatste (wetenschappelijke) inzichten worden besproken, tussen beroepsgroep en fabrikant moeten plaatsvinden. Het eventuele gebruik van oneigenlijke en onwetenschappelijke argumenten kan ik niet inhoudelijk beoordelen. Ik ga ervan uit dat de beroepsgroep met hun inhoudelijke expertise deze rol oppakt.

Vraag 7

Hoe is het mogelijk dat de firma Medtronic, Inc. Nederland vertegenwoordigt in de commissie Chirurgische Implantaten? Waarom hebben fabrikanten hier zo’n grote vinger in de pap?

Medtronic, Inc. was door wisselende samenstelling en een aantal afmeldingen tijdelijk het enige lid van de Nederlandse commissie Chirurgische implantaten. Mogelijk zou daaruit het beeld hebben kunnen ontstaan dat zij namens Nederland het woord voeren. In die periode is echter geen sprake geweest van een actieve Nederlandse afvaardiging vanuit de normcommissie aan het ISO werk. De NEN heeft destijds actie ondernomen om de commissie uit te breiden, waarop het RIVM en het UMCG lid zijn geworden van de commissie. Om deze situatie in de toekomst verder te verbeteren zal ik met NEN verder in gesprek gaan om te borgen dat er een evenwichtige vertegenwoordiging van belanghebbenden in deze commissie aanwezig is.

Vraag 8

Deelt u de mening dat zij deze taak beter niet kunnen uitvoeren vanwege het onethische winstbejag van hulpmiddelenfabrikanten?

Zie mijn antwoord op vraag 7.

Vraag 9

Wat vindt u van de belangenverstrengeling van beroepsverenigingen, zoals de European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) en de industrie? Deelt u de mening dat dit aantoont dat er een algeheel verbod op gunstbetoon moet komen? Kunt u uw antwoord toelichten?

De Wet op de medische hulpmiddelen en de Gedragscode Medische Hulpmiddelen geven duidelijkheid over het verbod op gunstbetoon. De IGJ houdt vanuit dit wettelijke kader toezicht op verboden gunstbetoon. In de Wet op de medische hulpmiddelen en in de Gedragscode Medische Hulpmiddelen zijn strikte voorwaarden opgenomen om te zijn uitgezonderd het van verbod op gunstbetoon. Het gaat bij verboden gunstbetoon om het voorkomen van oneigenlijke beïnvloeding van zorgprofessionals door leveranciers. Het Transparantieregister Zorg draagt hieraan bij doordat het inzage geeft in financiële relaties. Jaarlijks laat ik het Transparantieregister Zorg evalueren. Uit zowel de evaluatie van 2019, als die van 2020, blijkt dat bedrijven goed melden. Voor de ontwikkeling (innovaties en patiëntenzorg) en het in gebruik nemen van nieuwe medische hulpmiddelen is het noodzakelijk dat er samenwerkingscontacten zijn tussen leveranciers en artsen.

Vraag 10

Bent u bereid de motie-Van Gerven, waarin de regering wordt opgeroepen de uitzonderingen op het verbod op gunstbetoon te schrappen, teneinde de banden tussen medische professionals en de industrie tot een minimum te beperken, alsnog over te nemen en uit te voeren?2

Als de uitzondering op het verbod zou worden opgeheven, waar in de genoemde motie om gevraagd werd, wordt ieder contact tussen leveranciers en artsen onmogelijk. Dat is een onwenselijke situatie. Innovatieve ontwikkelingen in de zorg zullen hierdoor stagneren en dit zal de patiëntenzorg niet ten goede komen. Uw verworpen motie zal ik daarom niet alsnog overnemen en uitvoeren.

Vraag 11

Wat vindt u ervan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wel ontvankelijk was voor wetenschappelijke argumenten en voorstander is van juiste etikettering? Betekent dit dat in de Verenigde Staten fabrikanten wel verplicht zijn de juiste maten te vermelden op de verpakkingen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik kan niet invullen wat de beweegredenen waren van de FDA voor deze stellingname. Zoals eerder aangegeven waren er in Nederland geen signalen, naast die van de heer Ebels, dat de maatvoering een probleem was en tot een probleem leidde rondom de zorg met hartkleppen. Maar ik vind het goed dat er een nieuwe ISO-standaard ligt, zodat het eventuele verschil in inzicht over de maatvoering wordt opgelost.
De ISO-standaard kunnen de fabrikanten gebruiken om aan te tonen dat hun product aan de wettelijke vereisten voldoet. Ik verwacht dat hierdoor ook in Europa de etikettering zal worden aangepast door fabrikanten voor nieuwe en aangepaste hartkleppen. De notified bodies toetsen uiteindelijk of het product aan de wet voldoet.

Vraag 12

Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat foute etikettering nog langer kan voortduren, nu de nieuwe ISO-standaard voor juiste etikettering alleen voor nieuwe en aangepaste kleppen geldt? Kunt u uw antwoord toelichten en aangeven wat u hiertegen gaat ondernemen?

Zoals aangegeven heb ik, buiten het signaal van de heer Ebels, geen signalen ontvangen over het onjuist vermelden van verkeerde maatvoering en dat dit in de praktijk tot problemen zou leiden. Van de NVT heb ik begrepen dat zij geen reden heeft om aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. Wel pleit zij voor meer uniforme aanduiding van de klepmaten, waarvoor een internationale taskforce is opgericht. Voor de IGJ was er na een gesprek met de NVT ook geen reden om verdere maatregelen te nemen. Zoals eerder aangegeven zijn de Nederlandse hartchirurgen op de hoogte van het verschil in maatvoering en houden onder andere met deze factor rekening bij de keuze voor een implantaat bij de patiënt.
Als er toch een verschil in inzicht was over de etikettering, dan vind ik het goed dat dit is opgelost met de nieuwe ISO-standaard voor nieuwe en aangepaste hartkleppen.

Vraag 13

Bent u bereid onderzoek te laten doen naar complicaties die bij patiënten zijn ontstaan als gevolg van te kleine hartkleppen? Zo nee, waarom niet?

Kwaliteitsregisters, in dit geval de Nederlandse Hart Registratie (NHR), zijn bedoeld om de kwaliteit van zorg te monitoren en te verbeteren. In de registers worden niet alleen bijwerkingen geregistreerd, maar bijvoorbeeld ook basale kenmerken van de patiënten, Patiënt Reported Outcome Measures, en andere klinisch relevante uitkomsten. De registers geven inzicht in de kwaliteit van de geleverde zorg van zorgaanbieders die implantaten inbrengen.
De registratiecommissie cardiochirurgie van de NHR is een analyse gestart naar hoe vaak en waarom een nieuwe hartoperatie nodig is na een eerdere hartklepoperatie, waarbij ook gekeken wordt naar welke hartklepprothese (per merk/maat) in eerste instantie is gebruikt. Ik zou graag eerst de inzichten van deze commissie van de NHR willen afwachten. Mocht er dan aanleiding zijn, dan kan ik eventueel verder onderzoek laten uitvoeren.

Vraag 14

Kunt u garanderen dat met het Landelijk Implanten Register (LIR) relevante gegevens over implantaten voldoende worden geregistreerd? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

Het doel van het LIR is traceerbaarheid van implantaten, zodat bij een mogelijk probleem of signaal over een bepaald implantaat via de zorginstellingen betrokken patiënten benaderd kunnen worden voor adequate zorg. Voor dit doel worden alleen de volgende gegevens in het LIR geregistreerd voor de identificatie van het geïmplanteerde product, zoals naam fabrikant en product, type, lot/serienummer, en naam zorginstelling.
Vanwege de technische complexiteit om aan te sluiten op het LIR hadden zorginstellingen tot 1 januari 2020 de gelegenheid om aan de wettelijke verplichtingen te voldoen. Sinds die datum monitor ik samen met de IGJ de voortgang van de registraties in het LIR. Inmiddels registreert het overgrote deel van de zorginstellingen in het LIR. De IGJ is daarnaast gestart met actief toezicht op instellingen die nog niet adequaat lijken te registreren, en zal waar nodig passende maatregelen nemen. Gezien de Covid-19 pandemie was dit toezicht tijdelijk uitgesteld om zorginstellingen niet disproportioneel te belasten.

Vraag 15

Zal in de toekomst inzichtelijk zijn hoeveel patiënten complicaties hebben ondervonden als gevolg van te kleine hartkleppen?

Zie mijn antwoord op vraag 13.

Vraag 16

Deelt u de mening dat patiëntenverenigingen meer moeten deelnemen in de ISO-werkgroepen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik deel uw mening dat het wenselijk is dat het patiënte belang goed vertegenwoordigd moet zijn in ISO-werkgroepen, ofwel door patiëntenverenigingen of door artsen. Directe deelname is ook mogelijk voor patiëntenverenigingen. Maar vanwege de enorme hoeveelheid aan normcommissies en de technische inhoud ervan kan ik begrijpen als de patiëntenverenigingen niet voldoende capaciteit of expertise hebben om overal aan deel te nemen. In die gevallen ga ik ervan uit dat artsen het belang van patiënten goed vertegenwoordigen.
Ik zal met NEN verder in gesprek gaan om te kijken hoe we hier mogelijk een verbetering in aan kunnen brengen, zodat het patiënten perspectief goed geborgd blijft in werkgroepen en commissies. Dit vind ik namelijk een zeer belangrijk aspect, vooral als het gaat om zorg rondom implantaten.

Vraag 17

Deelt u de mening dat overheidsinstanties zoals de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) meer moeten handhaven in plaats van afwachten wat er op hen afkomt? Kunt u uw antwoord toelichten?

De IGJ handhaaft als er sprake is van een overtreding van de wet. Al voor de publicatie van Follow the Money heeft de IGJ zich in het onderliggende signaal verdiept en overleg gevoerd met de melder en met de betrokken beroepsgroep. In dit geval bleek er geen sprake van een overtreding van de wet, en was, na overleg met thoraxchirurgen, de kwaliteit van zorg niet in het geding geweest. Dit gaf voor de IGJ geen aanleiding om maatregelen te treffen. Ik zal wel met de IGJ in gesprek gaan of er nog verbeteringen in het systeem van normen zijn te realiseren.
De IGJ houdt continue toezicht op de zorg. De inspectie streeft naar zo veilig en effectief mogelijke implantaten en de toepassing daarvan. Toezicht specifiek op implantaten is in de prioriteiten van de IGJ als een speerpunt voor de komende jaren benoemd.3, 4

Vraag 18

Kunt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Lid vaccinatiecommissie: «Haal vaccins uit China en India»»?1

Zie hiervoor mijn antwoord op vragen 2, 4, 5, 6 en 8.

Vraag 2

Deelt u de mening dat Brussel zich blindstaart op westerse farmabedrijven en hierbij potentieel veelbelovende vaccins uit China en India over het hoofd ziet? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee, die mening deel ik niet. Er is een afgewogen besluit genomen met welke fabrikanten de Europese Commissie een contract wilde sluiten, waarbij o.a. is gekeken naar hoe kansrijk de ontwikkeling van het vaccin was en of productie in de EU plaats zou kunnen vinden. Die strategie is op zich succesvol. Met de aanstaande markttoelating van het Janssen-vaccin, zouden vier van de zes partijen waarmee een contract is gesloten, een werkzaam vaccin opgeleverd hebben, waarvoor ook een positief markttoelatingsbesluit is afgegeven.

Vraag 3

Bent u bereid te investeren in de ontwikkeling en productie van deze vaccins? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

Hieronder volgen de antwoorden op vragen 3 en 4
Er wordt gesproken over alle vaccins die op markt zijn en die mogelijk bij kunnen dragen aan het bestrijden voor deze pandemie. Vooralsnog ben ik niet van mening dat deze vaccins op dit moment van toegevoegde waarde zijn voor de Europese portfolio. Daarvoor is het van belang dat markttoelating in de EU op relatief korte termijn te verwachten is en dat de vaccins aansluitend op korte termijn in significante volumes te leveren zijn.

Vraag 4

Kunt u aangeven in hoeverre het investeren in – en inkopen van deze vaccins is besproken?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Klopt het dat deze vaccins beter werken tegen de virusvarianten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Dat weten we niet. Er zijn vrijwel geen wetenschappelijke gegevens gepubliceerd van de COVID vaccins uit China. De vaccins van Sinopharma, Sinovac (beide China) en van Bharat (India) zijn geïnactiveerd virus vaccins die inderdaad theoretische een bredere immuunrespons op kunnen wekken, niet alleen tegen het S-eiwit maar ook tegen andere virus eiwitten. Er zijn op dit moment vrijwel geen wetenschappelijke gegevens beschikbaar die dit bevestigen. Het Bharat vaccin beschermt net als de andere vaccins (Pfizer/BioNTech, Moderna, Astrazeneca en Janssen) tegen de Britse variant van het virus.

Vraag 6

Wat kan Nederland doen om Sinopharm, Sinovac en Bharat Biotech aan te sporen een markttoelatingsverzoek bij het Europees Medicijnagentschap (EMA) in te dienen?

Het is primair aan bedrijven om af te wegen of hun geneesmiddel kansrijk is om een markttoelating te verkrijgen in de EU. Voor het Sputnik-vaccin is deze procedure nu gestart. De door u genoemde bedrijven nog niet.

Vraag 7

Wat heeft er uiteindelijk toe geleid dat bij het EMA een toelatingsverzoek is gedaan voor het Spoetnik-vaccin?

Dat is primair een afweging van het bedrijf zelf. Meest voor de hand liggende reden zal de wens zijn om het vaccin in de EU op de markt te brengen.

Vraag 8

Wat vindt u ervan dat de vaccins van Sinopharm, Sinovac en Bharat Biotech gebruikmaken van beproefde technieken, terwijl veel van de vaccins die we nu gebruiken gebaseerd zijn op nieuwe methodes? Maakt dat de eerstgenoemde groep niet betrouwbaarder?

Het is inderdaad zo dat de COVID-vaccins van Sinopharm, Sinovac en Bharat Biotech gebaseerd zijn op een beproefd concept. Het betreffen allemaal geïnactiveerd virus vaccins net als de vaccins tegen difterie, hepatitis B, polio, kinkhoest en tetanus die allemaal al vele decennia onderdeel uitmaken van ons Rijksvaccinatieprogramma. Dat wil echter niet zeggen dat er geen nieuwe technologieën zijn die ook kunnen resulteren in goed werkende vaccins. Voordeel van deze nieuwe vaccin platforms zoals mRNA en virale vector vaccins is dat ze relatief eenvoudig en snel aan te passen zijn aan nieuwe virus varianten. Voor geïnactiveerd virus vaccins moeten grote hoeveelheden virus gekweekt worden wat bewerkelijk is en hoge eisen stelt aan de productie faciliteiten.

Vraag 9

Kunt u deze vragen afzonderlijk beantwoorden voorafgaand aan het plenaire debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus van 10 maart 2021?

Ja.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de Radar-uitzending «Groeiremmers en verminderde vruchtbaarheid, wat wisten medici?»?1

Ik heb navraag gedaan bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). In Nederland is ethinylestradiol het enige geneesmiddel dat geregistreerd is voor het remmen van de groei bij meisjes. Het is in 2002 hiervoor geregistreerd en de therapeutische indicatie is: «Behandeling van constitutioneel lange lengte bij meisjes (voorspelde eindlengte meer dan 2,5 SD boven gemiddelde van de Nederlandse groeicurve)». De productnaam van dit geneesmiddel is in 2015 gewijzigd van «Lynoral» naar «Acelyn» op het moment dat een andere firma vergunninghouder is geworden. Het gaat om hetzelfde product. Voor 2002 werd het middel al off-label gebruikt door kinderendocrinologen voor deze indicatie. Waar sinds 2012 in de bijsluiter van de groeiremmer wordt gewaarschuwd voor een mogelijke effect op de vruchtbaarheid, stond tot 2012 alleen dat de langetermijneffecten hierop onbekend zijn. Hoe dan ook kent de behandeling strikte voorwaarden voor gebruik en dient deze uitsluitend te worden uitgevoerd door een (kinderarts-) endocrinoloog. Daarbij is het uiteraard zeer belangrijk dat de arts en patiënt het mogelijke effect op de vruchtbaarheid bespreken. Het CBG gaat in gesprek met de beroepsvereniging van (kinderarts-) endocrinologen om dit risico goed onder de aandacht te brengen. Als vrouwen zich naar aanleiding van dit item zorgen maken over de bijwerkingen van dit medicijn, kunnen zij deze bespreken met hun (huis)arts.

Vraag 2

Kunt u aangeven hoeveel vrouwen en meisjes in Nederland deze groeiremmers hebben voorgeschreven gekregen tot nu toe? Kunt u dit uitsplitsen in de periode voor en na 2012? Zo nee, waarom niet?

Ethinylestradiol wordt ook gebruikt voor andere indicaties maar het is aannemelijk dat het als groeiremmer alleen bij meisjes tot 18 jaar wordt gebruikt.
Boven deze leeftijd is het zeer onwaarschijnlijk dat het voor deze indicatie wordt gebruikt, maar zijn voor de volledigheid wel alle gebruiksters weergegeven.
De gegevens uitgesplitst in relevante tijdsintervallen en leeftijden zoals verzocht staan hieronder:
2002 t/m 2011
3.076
3.924
7.000
700
2012 t/m 2020
1.077
1.505
2.582
287
Het aantal gebruiksters uitgesplitst vanaf 2012 staan hieronder.
2012
244
267
2013
167
247
2014
89
225
2015
126
190
2016
97
159
2017
91
140
2018
92
130
2019
108
69
2020
63
78
Op basis van de hierboven genoemde aantallen gebruiksters, lijkt het er op dat het geneesmiddel nog in een beperkt aantal gevallen wordt voorgeschreven. Het aantal gebruiksters neemt af in de tijd, met in 2020 63 gebruiksters van 18 jaar of jonger.

Vraag 3

Vinden dergelijke behandelingen nog plaats in Nederland en is het nog toegestaan? Waarom wel/niet? Is het niet wenselijk dat groeiremmers voor deze indicatie helemaal niet meer worden voorgeschreven, omdat het gezonde vrouwen en meisjes betreft die door de behandeling potentieel schade worden berokkend?

Dit geneesmiddel is geregistreerd voor behandeling van constitutioneel lange meisjes en derhalve is het gebruik toegestaan. De behandeling van deze patiënten dient uitsluitend te worden uitgevoerd door een (kinderarts-) endocrinoloog, ervaren in de uitvoering en beoordeling van eindlengtevoorspellingen.
Zoals toegelicht in het antwoord op vraag 5, is het mogelijke effect op de vruchtbaarheid in 2012 reeds beoordeeld naar aanleiding van de gepubliceerde Nederlandse studie van Hendriks et al, 2012 en is informatie hierover aan de bijsluiter en productinformatie voor artsen toegevoegd.

Vraag 4

Kunt u aangeven hoeveel vrouwen/meisjes in 2020 nog een behandeling met groeiremmers hebben gekregen?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 5

Hoe kan het dat deze vrouwen altijd te horen hebben gekregen dat hun fertiliteitsproblemen niets te maken hadden met de hormonen die ze vroeger hebben geslikt, terwijl uit promotieonderzoek van Hendriks uit 2012 een verhoogd risico op onvruchtbaarheid bij de vrouw werd gevonden?2

Vóór 2012 was in de productinformatie voor artsen en in de bijsluiter vermeld dat het effect op de vruchtbaarheid nog onbekend was:
Naar aanleiding van de gepubliceerde Nederlandse studie van Hendriks et al in 2012, heeft de firma in 2012 bij het CBG een verzoek ingediend om op basis van de resultaten van deze studie de waarschuwing in de productinformatie voor artsen en in de bijsluiter te veranderen in de nieuwe tekst hieronder:
In de bijsluiter bedoeld voor patiënten staat:
Uit de radar uitzending blijkt dat het nog niet breed bekend is. Ik heb het CBG gevraagd contact op te nemen met de beroepsvereniging van behandelend artsen om hier nog extra aandacht op te vestigen.

Vraag 6

Bent u bereid om meer onderzoek te laten doen naar het verband tussen de hormonen en de klachten? Bent u bereid een onderzoek mogelijk te maken naar de gevolgen van het gebruik van groeiremmers door vrouwen? Op welke wijze zou dit kunnen?

Het mogelijke effect op de vruchtbaarheid is sinds 2012 bekend. Het CBG heeft destijds de baten/risico balans van dit geneesmiddel opnieuw positief beoordeeld. Dit op basis van de toen beschikbaar gekomen informatie, namelijk de Nederlandse studie van Hendriks et al., 2012. Deze informatie, dat er mogelijk een effect is op de vruchtbaarheid, is in 2012 opgenomen in de productinformatie en bijsluiter met het advies deze mogelijke effecten t.a.v. vruchtbaarheid voorafgaand aan een behandeling met dit medicijn met de patiënt te bespreken (zie ook vraag 5). De studie van Hendriks et al. (2012) was voldoende onderbouwing om deze waarschuwing in de productinformatie en bijsluiter op te nemen.

Vraag 7

Bent u bereid voor vrouwen deelname aan dit onderzoek compleet te vergoeden? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Bent u bereid om de vergoedingsregels voor IVF te verruimen voor vrouwen met een kinderwens wier vruchtbaarheid is verminderd als gevolg van de hormonen die ze kregen voorgeschreven door hun arts, bijvoorbeeld voor een vierde of vijfde behandeling? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vanuit het basispakket worden de eerste drie IVF-pogingen vergoed voor vrouwen tot 43 jaar. Elke vrouw die hiervoor een medische indicatie heeft, heeft hier recht op, ongeacht de reden voor verminderde vruchtbaarheid. Bij vergoeding van de behandeling van IVF gaat het dan ook om de aandoening verminderde vruchtbaarheid. Daarbij is het niet relevant wat de oorzaak is van die verminderde vruchtbaarheid. Om die reden ben ik dan ook niet voornemens om de aanspraak voor deze groep vrouwen uit te breiden.

Vraag 9

Bent u bereid juridische bijstand voor deze vrouwen te vergoeden? Zo nee, waarom niet?

In Nederland hebben burgers op laagdrempelige wijze toegang tot de rechter.
Uit de uitzending van Radar blijkt overigens dat van een juridische procedure nog geen sprake is. Ik begrijp dat een meldpunt in het leven wordt geroepen, en dat door een letselschadeadvocaat wordt bezien of tot een collectieve aansprakelijkstelling kan worden gekomen

Vraag 10

Kunt u deze vragen één voor één beantwoorden?

Ja, zie beantwoording.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Ziekenhuizen op ramkoers met artsen die cashen op coronatesten»?1

Ik ben bekend met de berichtgeving, maar ik heb op basis daarvan geen volledig beeld van de situatie. Het is bovendien ook niet aan mij om een oordeel te vellen over dit conflict tussen een individueel maatschap en een aantal ziekenhuizen.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat artsen-microbioloog van het laboratorium Microvida dankzij de pandemie flinke winsten, ongeveer drie ton bruto bovenop hun reguliere inkomen, maken?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Deelt u de mening dat de inkomsten van deze artsen niet in verhouding staan tot de inspanningen, temeer er geen ondernemersrisico tegenover staat, zoals investeringen in personeel of testapparatuur?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat gesprekken tot niets hebben geleid en de ziekenhuizen en artsen-microbioloog waarschijnlijk naar de rechter gaan?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 5

Vindt u dat de heer Kluytmans een onafhankelijke rol kan uitoefenen binnen het Outbreak Management Team (OMT), wanneer hij zelf flink verdient aan de testen waarover hij tegelijkertijd adviseert? Kunt u uw antwoord toelichten?

Prof. dr. Kluytmans geeft onafhankelijk advies en heeft een belangenverklaring ondertekend voor zijn werkzaamheden in het OMT. Bovendien heeft prof. dr. Kluytmans in samenwerking met het Ministerie van VWS veel onderzoek verricht naar de mogelijkheden van zelftesten, bij uitstek een vorm van testen waar geen laboratoria voor nodig zijn. Zijn onafhankelijkheid staat bij mij niet ter discussie.

Vraag 6

Deelt u de mening dat de beloning van artsen-microbioloog in verhouding moet staan tot die van andere artsen, die enorm hard werken zonder de extra beloning die artsen-microbioloog wel ontvangen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Dergelijke casussen laten de uitwerking zien van prikkels die er in het huidige zorgsysteem kunnen zijn. Helaas is geen enkel systeem perfect en dienen de juiste randvoorwaarden te worden gecreëerd om zorg in ziekenhuizen op de juiste manier te bekostigen. Ik vind het belangrijk dat daar afspraken over worden gemaakt met zorgaanbieders en verzekeraars en dat die afspraken ook doorwerken op het niveau van de medisch specialist. Overigens is in het huidige Hoofdlijnenakkoord Medisch Specialistische Zorg wel afgesproken dat de vrije keuze van medisch specialisten om te werken als vrijgevestigde of in loondienst gehandhaafd blijft.

Vraag 7

Hoe legt u uit dat vrijgevestigde artsen-microbioloog tonnen kunnen opstrijken zonder dat dit in verhouding staat tussen de geleverde diensten, terwijl het personeel op de werkvloer niet in aanmerking komt voor structureel meer waardering en betere beloning, ondanks dat hier enorme vraag naar is?

Vrijgevestigde artsen kunnen op verschillende manieren deelnemen in het medisch specialistisch bedrijf, bijvoorbeeld via een eigen B.V. of in een maatschap. Van het laatste is in deze casus sprake. Afhankelijk van de structuur zijn er verschillen in de hoogte en de samenstelling (winstdeling, salaris, dividend) van hetgeen een specialist ontvangt.

Vraag 8

Deelt u de mening dat corona-labtesten ook onder de afspraken over verrichtingenmethodiek zouden moeten vallen om zodoende de perverse prikkel van méér inkomen voor artsen-microbioloog naarmate meer getest wordt weg te halen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik begrijp uit de berichtgeving dat het hier een situatie betreft waarbij er al voor de coronacrisis contractuele afspraken zijn gemaakt over vergoedingen. Tijdens de coronacrisis hebben deze bestaande afspraken tot een onvoorziene uitwerking geleid waar een conflict over ontstaan is.

Vraag 9

Kunt u aangeven wat de prijs en de vergoeding zijn voor een corona-labtest? Staan deze tot elkaar in verhouding? Zo nee, bent u bereid de vergoeding voor een corona-labtest te verlagen? Zo nee, waarom niet?

Het Ministerie van VWS heef vanaf 1 juni 2020 een maximumvergoeding van € 65 vastgesteld en vanaf 1 april 2021 een maximumvergoeding van € 50. Deze maximale vergoeding vergoedt alle kosten die noodzakelijk zijn voor het uitvoeren van de laboratoriumdiagnostiek, zoals personeelskosten, materiaal kosten, gebouw gebonden kosten et cetera. Voor meer informatie: https://www.rijksoverheid.nl/documenten/brochures/2021/05/04/uitgangspunten-financiering-covid-19-pcr-laboratoriumtesten-20212.

Vraag 10

Kunt u aangeven hoeveel vrijgevestigde artsen-microbioloog er zijn in Nederland en hoeveel publieke middelen zij inmiddels hebben ontvangen via corona-labtesten? Zo nee, bent u bereid dit uit te zoeken? Zo nee, waarom niet?

In Nederland zijn circa 7.000 vrijgevestigde medisch specialisten. Het CBS houdt de beloning van in de zorg werkzame artsen bij en onderscheidt daarbij ook verschillende type specialismen. Ik beschik niet over cijfers tot aan het detailniveau van een arts-microbioloog, en heb ook geen inzicht in de precieze opbouw van de beloning.

Vraag 11

Deelt u de mening dat deze onacceptabele situatie aantoont dat het beter is wanneer labs niet in een apart bedrijf worden gestopt en artsen in loondienst treden? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik ken de casus niet goed genoeg om te kunnen beoordelen of dit exemplarisch is voor de uitwerking van ongewenste prikkels die er in het zorgsysteem kunnen bestaan. Helaas is geen enkel systeem perfect en dienen de juiste randvoorwaarden te worden gecreëerd om zorg in ziekenhuizen op de juiste manier te bekostigen. Ik vind het belangrijk dat daar afspraken over worden gemaakt met zorgaanbieders en verzekeraars en dat die afspraken ook doorwerken op het niveau van de medisch specialist. Overigens is in het huidige Hoofdlijnenakkoord Medisch Specialistische Zorg wel afgesproken dat de vrije keuze van medisch specialisten om te werken als vrijgevestigde of in loondienst gehandhaafd blijft.

Vraag 12

Kunt u een overzicht geven van de ziekenhuizen waar dit speelt en in welke mate?

Ik heb hier geen overzicht van.

Vraag 13

Deelt u de mening dat niet kan worden gewacht tot artsen-microbioloog vrijwillig afzien van hun disproportioneel hoge inkomen en de politiek dient in te grijpen? Zo ja, wat gaat u doen om aan deze situatie een einde te maken? Zo nee, waarom niet?

Dat is aan de artsen en ziekenhuizen in kwestie. Ik speel daar geen rol in.

Vraag 14

Gaat u het gemeenschapsgeld terugvorderen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 13.

Vraag 15

Zou het niet van moreel leiderschap getuigen als u zich hier duidelijker over zou uitspreken dan u eerder heeft gedaan? Bent u bereid de betreffende artsen-microbioloog erop aan te spreken dat coronacashen zich niet verhoudt met een maatschappelijk verantwoorde uitoefening van het artsenvak?2

Ik zie het niet als mijn rol om in dit conflict handelend op te treden. In zijn algemeenheid vind ik wel dat als er artsen zijn die buitensporig verdienen aan de coronacrisis dat zij zich zouden moeten afvragen of dat maatschappelijk gewenst is. Zeker als het gemeenschapsgeld betreft.

Vraag 16

Wilt u vraag 15 afzonderlijk beantwoorden?

Dit heb ik gedaan.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «EU erkent: wel degelijk Nederlandse productie AstraZeneca-vaccin»?1

Het kabinet zet sinds april vorig jaar alles op alles om waar mogelijk een impuls te geven aan het ontwikkelen van vaccins en ook het versnellen of vergroten van de productie. De Nederlandse aankoopstrategie is in algemene zin gericht geweest op overeenkomsten met de producenten die vervolgens zelf afspraken met partijen in de productieketen maken. Dit was het uitgangspunt van de Inclusieve Vaccin Alliantie met Duitsland, Frankrijk, Italië en Nederland, alsook in de opvolgende samenwerking met de Europese Commissie via het Joint Negotiation Team. Op 13 juni jl. zijn er door de vier landen afspraken over 400 miljoen dosis van het Oxford-vaccin gemaakt via de overeenkomst met AstraZeneca, die later is overgenomen door de Europese Commissie.
AstraZeneca maakt gebruikt van zogenaamde CMO’s (Contract Manufacturing Organizations) die hen bijstaan in het productieproces. De Halix-productie locatie in Leiden maakt onderdeel van de algemene productieketen van AstraZeneca, net als andere CMO’s. Voor de EU zijn enkele productiefaciliteiten aangewezen. Dit is op zich een gebruikelijke manier van werken in de farmaceutische industrie.

Vraag 2

Hoeveel vaccins kan het Leidse bedrijf Halix produceren?

Ik heb begrepen dat Halix rond de 5 miljoen doses per maand kan produceren.

Vraag 3

Welke afspraken zijn in het contract met AstraZeneca gemaakt over de Nederlandse productie?

Er zijn geen specifieke afspraken gemaakt met AstraZeneca over de Nederlandse productie. De afspraken met AstraZeneca gelden op het niveau van de Europese Commissie en het is in eerste instantie aan AstraZeneca om hun CMO’s (contract manufacturing organisations) te kiezen. Er zijn wel afspraken gemaakt dat de productie van vaccins grotendeels binnen de Europese Unie dient te gebeuren.

Vraag 4

Zijn er namens Nederland onderhandelingen geweest over de productie van AstraZeneca-vaccins door het Leidse bedrijf Halix? Zo ja, kunt u een tijdlijn sturen van de gesprekken die hebben plaatsgevonden?

Nee. Zoals ook in antwoord 3 aangegeven, AstraZeneca contracteert zelf zijn onderaannemers. Ook in het geval van vaccinproductie.

Vraag 5

Is overwogen om met een investering de Nederlandse productie op te schalen? Zo ja, waarom is dit niet gebeurd? Kunt u een tijdlijn sturen van de besluitvorming hierover?

Als aangegeven zet het kabinet sinds april vorig jaar alles op alles om waar mogelijk een impuls te geven aan het ontwikkelen van vaccins en ook het versnellen of vergroten van de productie. Deze «Impuls vaccinontwikkeling» heeft geleid tot de gekozen strategie om eerst met de, in antwoord 1 genoemde, Inclusieve Vaccin Alliantie en vervolgens ook in samenwerking met de Europese Commissie contracten te sluiten met farmaceuten die een vaccin in ontwikkeling hebben en goede kansen maakten om tot een geregistreerd product te komen.
Bij het sluiten van contracten met farmaceuten werd de nadruk gelegd op het creëren van een zo breed mogelijk portofolio van vaccins, zodat Nederland samen met de andere Europese landen snel beschikking zou hebben over verschillende soorten vaccins. Het vroegtijdig stimuleren van productiecapaciteit was daar onderdeel van, zij het met een focus op Europees verband.

Vraag 6

Hoeveel vaccins heeft Halix tot nu toe geproduceerd en waar zijn deze vaccins naartoe gegaan?

Veelal is voor de productie van vaccins een wereldwijd productienetwerk noodzakelijk, waarbij er diverse goederenstromen zijn tussen landen en continenten. Halix is niet het enige productiebedrijf dat door AstraZeneca gecontracteerd is om in dit productienetwerk deel te nemen. Halix is een van de producenten van het werkzame bestanddeel van het AstraZeneca vaccin.
Recentelijk is de nieuwe regulering ingegaan dat landen exportvergunningen moeten afgeven voor de export van vaccins. De specifieke gegevens met betrekking tot de exportvergunningen zijn bedrijfsvertrouwelijk en kunnen om die reden niet worden gedeeld. De Commissie heeft aangekondigd geaggregeerde informatie over toegekende en afgewezen vergunningaanvragen te publiceren, daarbij rekening houdend met de vertrouwelijkheid van de overgelegde data.

Vraag 7

Sinds wanneer bent u op de hoogte van het feit dat het contract van het Verenigd Koninkrijk met AstraZeneca al sinds 26 november 2020 openbaar is en dat dit contract niet wezenlijk verschilt van dat van de Europese lidstaten met AstraZeneca en eveneens van een inspanningsverplichting spreekt?2

Daar heb ik in december 2020 kennis van genomen.

Vraag 8

Hoe rijmt dit met de uitspraken van de CEO van AstraZeneca, de heer Soriot, dat de voorrang van het Verenigd Koninkrijk gerechtvaardigd zou zijn omdat de contracten zouden verschillen?

Wij hebben geen volledige inzage in het contract van AstraZeneca met de UK en kunnen dan hier dan ook geen uitspraak over doen.
Via het contract dat de EU met AstraZeneca heeft, vinden er wel leveringen aan EU en vanuit de EU aan Nederland plaats. Van deze planning wordt uw Kamer met regelmaat op de hoogte gehouden.

Vraag 9

Hoe rijmt dit met de uitspraken van deze AstraZeneca-CEO dat de voorrang van het Verenigd Koninkrijk gerechtvaardigd zou zijn omdat het Verenigd Koninkrijk eerder een contract zou hebben afgesloten dan de Europese Commissie, terwijl nu blijkt dat de Europese Commissie een dag eerder het contract afsloot?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Wat vindt u ervan dat uw Britse evenknie eerder deze maand suggereerde dat de Britten als eerste aan bod dienden te komen?

Ieder land dat een Advance Purchase Agreement (APA) sluit met een aanbieder zal uitdragen dat de producent afspraken na dient te komen. Ook in het VK zijn de leveringen van AZ vertraagd. Ik plaats de roep om snelle leveringen in het VK in die context.

Vraag 11

Kunt u deze vragen afzonderlijk beantwoorden voor het plenaire debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus van 24 februari 2021?

Vraag 1

Wat is uw reactie op het item in Hart van Nederland over fysiotherapie voor coronapatiënten?1

Het is goed dat in de media aandacht is voor mensen die maanden na de besmetting met COVID-19 nog kampen met klachten zoals chronische vermoeidheid en kortademigheid.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de problemen die spelen rondom de regeling voor de herstelzorg voor coronapatiënten?

In de nieuwsuitzending in Hart van Nederland werden geen problemen genoemd rondom de regeling paramedische herstelzorg covid-19. Er werd een patiënt geïnterviewd die aangaf baat te hebben bij fysiotherapie.

Vraag 3

Om hoeveel patiënten gaat het in het hele land?

In de uitzending van Hart van Nederland werd gemeld dat circa 30.000 patiënten gebruik maken of hebben gemaakt van fysiotherapie na covid-19. Er zijn echter nog geen officiële, landelijke cijfers beschikbaar over aantallen patiënten of kosten binnen de tijdelijke regeling voor paramedische herstelzorg. Deze komen via het Zorginstituut Nederland beschikbaar in het voorjaar van 2021. C-support ondersteunt en adviseert in opdracht van VWS mensen die langdurig klachten ondervinden van een besmetting met covid-19. Bij C-support hebben zich ca. 1.600 mensen gemeld.

Vraag 4

Bent u bereid om de periode van vier maanden na de acute fase, waarin de huisarts of specialist een patiënt moet doorverwijzen, te verlengen of te schrappen, aangezien sommige patiënten veel langer klachten ervaren dan deze periode? Kunt u uw antwoord toelichten?

De tijdelijke regeling richt zich op de mensen die in de herstelfase na covid-19 behoefte hebben aan paramedische ondersteuning. Deze behoefte blijkt zich bijna altijd te openbaren binnen de gestelde termijn van vier maanden na de acute fase. Er zijn uitzonderingsgevallen gemeld, waarbij de klachten wel duidelijk waren, maar de verwijzing niet binnen de gestelde vier maanden tot stand kwam. Wanneer zich binnen de termijn van vier maanden geen zodanige klachten en beperkingen voordoen, dat paramedische herstelzorg nodig is, dan is het onwaarschijnlijk dat deze problemen zich in een latere fase alsnog voordoen.
Zorginstituut Nederland organiseert uitvoeringsoverleggen paramedische herstelzorg na covid-19. Aan deze overleggen nemen beroeps- en brancheorganisaties, zorgverzekeraars, betrokken onderzoekers en VWS deel. Signalen over knellende regelgeving in de uitvoering worden daar besproken. Er is een speciale adviescommissie op initiatief van het Zorginstituut en in samenwerking met C-Support in oprichting die gaat adviseren over individuele casussen waar de regeling niet passend lijkt. Mensen kunnen hun casus indienen via de website van C-support. Uit de casuïstiek die bij deze adviescommissie ingebracht wordt moet blijken in hoeverre de periode van vier maanden knelt in de uitvoering.

Vraag 5

Wat is uw reactie op het feit dat patiënten problemen ondervinden bij het vinden van een medisch specialist die hen kan doorwijzen voor een tweede periode van behandelingen, onder andere omdat veel van deze specialisten het druk hebben met het behandelen van andere (ex-)coronapatiënten?

De verwijzing van een medisch specialist voor de tweede periode van behandeling is verplicht gesteld om te voorkomen dat mensen onnodig lang worden behandeld. Er moet immers wel sprake zijn van een medisch probleem dat naar verwachting te verhelpen of te verlichten is met paramedische zorg wil deze zorg zinnig zijn. Zoals ik bij vraag 4 heb aangegeven, is er een adviescommissie onder leiding van het Zorginstituut ingesteld die individuele casuïstiek gaat behandelen. Uit de casuïstiek die bij deze adviescommissie ingebracht wordt moet blijken in hoeverre de verplichte verwijzing voor de tweede periode van behandeling door de medisch specialist knelt in de uitvoering.

Vraag 6

Bent u bereid om de verplichting om voor een tweede periode van behandeling te moeten worden doorverwezen door een specialist te schrappen, aangezien veel patiënten nooit in contact zijn geweest bij een specialist en daar ook niet onder behandeling zijn? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Bent u bereid om patiënten zekerheid te geven en te beslissen de regeling nu te verlengen, aangezien de einddatum van 1 augustus te vroeg is omdat de pandemie nog enige tijd zal aanhouden en het herstel bij veel mensen lang duurt?

Ik beraad me momenteel op de vraag of, en hoe, de tijdelijke regeling een vervolg zal krijgen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Neusspray tegen depressie: oude wijn in nieuwe verpakking»?1

Ik onderschrijf het belang van nieuwe behandelmogelijkheden voor volwassenen met een therapieresistente depressie.
Esketamine is als geregistreerd geneesmiddel beschikbaar als een injectievloeistof met als goedgekeurde indicatie «inductie van anesthesie». Esketamine is niet eerder goedgekeurd voor de indicatie «depressie». Er is in deze casus geen sprake van wijd verbreid gebruik (well established use) van esketamine in de nieuwe indicatie. De firma heeft zich voor het verkrijgen van de handelsvergunning niet kunnen baseren op literatuurstudies. De firma heeft een volledig klinisch onderzoeksprogramma doorlopen om de benodigde data te verzamelen om de werkzaamheid en veiligheid van esketamine in deze indicatie te onderbouwen2.
Esketamine neusspray is het enige geneesmiddel met als werkzame stof
esketamine dat geregistreerd is voor die indicatie. Het Zorginstituut Nederland adviseert mij tevens om esketamine alleen te vergoeden indien er een financieel arrangement is afgesloten, en het vervolgens alleen tot het pakket toe te laten voor de vierde stap van het behandelalgoritme van depressie3. Ik volg het advies van het Zorginstituut op om in gesprek te gaan met de fabrikant over een financieel arrangement. Tot nader order blijft het middel in de geneesmiddelensluis en maakt het dus geen onderdeel uit van de verzekerde aanspraak.
Esketamine drank is niet geregistreerd voor behandeling van patiënten met therapieresistente depressie. Wel wordt sinds 2020 onderzoek gedaan naar de effectiviteit van esketamine drank bij de behandeling van patiënten met ernstige, niet psychotische, behandelingsresistente depressie. Dit wordt gefinancierd via de subsidieregeling veelbelovende zorg4. Zolang het onderzoek loopt, voldoet orale esketamine nog niet aan de «stand van de wetenschap en praktijk» en wordt daarmee niet vergoed via het basispakket. Na het afronden van het onderzoek start het Zorginstituut met de beoordeling of de betreffende zorg tot het basispakket behoort.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat de oplossing esketamine op jaarbasis 208 euro kost, en behandeling met de neusspray van farmaceut Janssen 10.175 euro, bijna vijftig keer zo duur, terwijl het op precies hetzelfde neerkomt? Dit verschil is toch niet uit te leggen?

Het Zorginstituut heeft gekeken naar de prijs van esketamine neusspray ten opzichte van de huidige standaardbehandeling voor depressie. Op basis daarvan (en toetsing aan de pakketcriteria) heeft het Zorginstituut dan ook geadviseerd om te onderhandelen over de prijs en conform dit advies ben ik met de fabrikant in gesprek over een financieel arrangement.

Vraag 3

Waarom laat u het toe dat farmaceuten de samenleving op zulke hoge kosten jaagt?

Het beschikbaar komen van nieuwe innovatieve geneesmiddelen is op zichzelf een goede ontwikkeling en geeft patiënten een kans op een betere kwaliteit van leven of zelfs genezing. Ik vind daarom dat bedrijven naar redelijkheid beloond mogen worden voor hun inspanningen, maar farmaceutische zorg moet ook op langere termijn betaalbaar blijven. De prijzen die we betalen voor geneesmiddelen moeten wel een verband blijven houden tussen de kosten voor ontwikkeling en productie enerzijds en de maatschappelijke waarde anderzijds. Daarom nemen we maatregelen om de prijzen van geneesmiddelen beter te beheersen, zodat we ook op langere termijn ruimte blijven houden voor nieuwe, innovatieve geneesmiddelen. In de «Voortgangsbrief algemeen geneesmiddelenbeleid 2021»5 heb ik uiteengezet welke maatregelen ik de afgelopen periode heb genomen om de prijzen en uitgaven aan (dure) geneesmiddelen te beheersen en welke uitdagingen er nog voor ons liggen.
Bedrijven hebben echter ook een maatschappelijke verantwoordelijkheid om aanvaardbare prijzen voor hun producten te rekenen. Daar waar ik van mening ben dat fabrikanten onverantwoord hoge prijzen voor hun geneesmiddelen rekenen, zal ik dat niet accepteren, onderhandelen en hen dan ook blijven aanspreken op hun gedrag.

Vraag 4

Hoe hoog zijn de kosten die de firma Janssen kwijt geweest is voor het ontwikkelen van de spray?

De investeringen die de fabrikant heeft gedaan voor het ontwikkelen van de spray zijn mij niet bekend. De firma Janssen heeft geen onderbouwing gegeven voor de prijs van esketamine neusspray. Uiteraard zal ik hier in mijn onderhandelingen met de fabrikant wel naar vragen.

Vraag 5

Hoe is het mogelijk dat de firma Janssen een patent hierop heeft gekregen? Wat gaat u hieraan doen?

Ik ben niet bekend met een specifiek octrooi, maar als aan de eisen van octrooieerbaarheid is voldaan is het mogelijk dat de uitvinding inderdaad is beschermd door het octrooirecht. In het Notaoverleg over een initiatiefnota met de naam Big Farma: niet gezond!is door de voormalig Minister voor Medische Zorg en Sport toegezegd uw Kamer nader te informeren over de voorwaarden voor octrooibescherming van geneesmiddelen, meer in het bijzonder voor nieuw gebruik van al bekende stof of samenstelling.6 De Minister van Economische Zaken en Klimaat heeft de Kamer hierover, mede namens mij, een brief gestuurd op 25 februari 20217. Onder punt 3 van de brief wordt toegelicht dat de strenge eisen voor octrooiverlening ook gelden voor octrooi op nieuw gebruik van al bekende stof of samenstelling. Futiele of andere voor de hand liggende aanpassingen, aan bijvoorbeeld de indicatie of toedieningsvorm, kunnen dus niet tot een geldig octrooirecht leiden.

Vraag 6

Deelt u de mening dat chemisch identieke middelen van patenten moeten worden uitgesloten en deelt u de mening dat het verlengen van patenten door het simpelweg anders te verpakken tevens moet worden uitgesloten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Wat zeggen dergelijke acties volgens u over betreffende farmaceut in bredere zin, aangezien zij ook een coronavaccin aan het ontwikkelen zijn die Nederland heeft ingekocht? Welke afspraken zijn er met deze farmaceut gemaakt over eventuele winsten?

Dankzij Janssen kunnen we dit jaar nog naar alle waarschijnlijkheid beschikken over een breder arsenaal aan covid-19 vaccins. Zonder uit het oog te verliezen dat ook de ontwikkeling van een vaccin voor covid-19 een bedrijfsmatige afweging is, is de maatschappelijke waarde van het te verwachten resultaat groot. Ik waardeer de inspanningen van Janssen en haar medewerkers en betrokken onderzoekers om het vaccin bij burgers te krijgen.
Over de afspraken die de overeenkomst bevat die de EU heeft over het covid-19 vaccin van Janssen, kan ik geen uitlatingen doen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de snelle verspreiding van de Zuid-Afrikaanse variant van het coronavirus in Oostenrijk?1

De situatie in Tirol is zorgelijk. Op 9 februari jl. werden door de federale regering, ondanks de recente aankondiging van scherpere handhaving door Tirol, striktere maatregelen bekendgemaakt. Vanaf vrijdag 12 februari is het uitreizen uit Tirol alleen nog mogelijk zijn met een negatieve coronatest, die niet ouder mag zijn dan 48 uur. Uitzonderingen gelden daarbij onder andere voor het goederenverkeer en passagiers die op doorreis zijn door Tirol. Dit dient wel geloofwaardig te kunnen worden gemaakt. Ook Duitsland heeft de regels voor reizen uit Oostenrijk aangepast. Op 23 januari 2021 jl. werd voor het eerst de Zuid-Afrikaanse mutatie van het coronavirus in Oostenrijk vastgesteld. Zeven gevallen werden op die dag ontdekt in de deelstaat Tirol. Sindsdien is het aantal besmettingen met de Zuid-Afrikaanse variant in Tirol gestegen. Momenteel is Tirol na Zuid-Afrika de belangrijkste brandhaard voor de mutatievariant B.1.351. De deelstaat Tirol kende lange tijd minder strikte maatregelen dan andere regio’s in Oostenrijk.

Vraag 2

Wat is de huidige stand van zaken met betrekking tot de besmetting van de verschillende virusvarianten in Nederland, en hoeveel besmettelijker zijn deze varianten dan de «klassieke» variant van het virus?

De aantallen veranderen elke dag, en worden één keer per week, op dinsdag, uitgebreider door het RIVM gerapporteerd. Bijgaand vindt u de stand van zaken van 23 februari. Inmiddels wordt het grootste deel van de besmettingen in Nederland veroorzaakt door de Britste variant. Deze had op 5 februari een R van 1,14 (1,07 – 1,20), het reproductiegetal van de oude variant in Nederland op die datum was 0,90 (0,85–0,94). De zogenoemde Zuid-Afrikaanse variant werd tot dit moment 26 keer in de kiemsurveillance en 28 keer bij bron- en contactonderzoek gevonden. Er zijn in de kiemsurveillance en bij bron- en contactonderzoek twee coronavarianten in Nederland gevonden die beide hun oorsprong in Brazilië hebben, namelijk de P1- en de P2-variant. De P1-variant is bij drie personen die kortgeleden in Brazilië zijn geweest vastgesteld. Daarnaast is de P1-variant één keer aangetroffen in de kiemsurveillance. De P2 variant is bij negen mensen gevonden, zeven keer bij iemand die onlangs in Brazilië is geweest en twee keer zonder reisgeschiedenis.

Vraag 3

Hoeveel procent van de positieve testen in Nederland wordt thans gesequenced?

Het RIVM volgt de ECDC-norm voor kiemsurveillance en haalt deze op dit moment ruimschoots. ECDC adviseert om minimaal een aselecte steekproef van 500 monsters per week te analyseren om inzicht te krijgen in circulerende varianten (kiemsurveillance). De afgelopen weken voerde Nederland een oplopend aantal van in het totaal 900–1300 sequentieanalyses per week uit. Bij een COVID-19-incidentie van 25.000–30.000 positieven per week is dat ongeveer 3–5% van het totaal aan positieve monsters.
Het behalen van een sequentie-analysecapaciteit van ten minste 5% van de positieve testresultaten is geen doel op zich binnen het Nederlands beleid. Het RIVM vaart op wetenschappelijke adviezen van het ECDC en eigen inhoudelijke kennis en inzichten om het minimaal aantal testen te bepalen, waarmee met voldoende zekerheid en voldoende «aanlooptijd» de circulatie van bepaalde varianten van het virus «SARS-CoV-2» kunnen worden gemonitord. Het RIVM schaalt dan ook op naar een hogere en duurzame capaciteit.

Vraag 4

Wordt in Nederland voldoende gesequenced om eventuele verregaande verspreiding van nieuwe virusvarianten op tijd te ontdekken en de kop in te drukken? Kunt u uw antwoord toelichten?

Om zicht te houden op circulerende SARS-CoV-2 varianten in Nederland bepaalt het RIVM wekelijks de sequentie van een aselecte steekproef van monsters uit GGD-teststraten en zorginstellingen. Bij opvallende observaties in een bepaalde regio wordt de kiemsurveillance lokaal geïntensiveerd. Om te komen tot een hogere en duurzame capaciteit schaalt het RIVM momenteel op. Met 1500 monsters per week is het mogelijk om een nieuwe variant twee maanden voordat deze variant dominant wordt in Nederland te detecteren. Bij de opschaling werkt het RIVM samen met de Dienst Testen, ErasmusMC en andere laboratoria.

Vraag 5

Bent u bereid om, afhankelijk van het aantal besmettingen, tussen de 5 en 10% van de positieve testen te sequencen, vergelijkbaar met hoe dat in het Verenigd Koninkrijk gebeurt? Kunt u uw antwoord toelichten?2

Er zijn momenteel meerdere (Europese) adviezen over het aantal random geselecteerde monsters per week voor kiemsurveillance. Deze adviezen worden ter harte genomen, waarbij de expertise van het RIVM wordt benut.

Vraag 1

Kent u het bericht in NRC over de virtuele verkoop van groene stroom aan Webwinkel Amazon?1

Ja.

Vraag 2

Is het waar dat de verkoop van groene stroom aan Amazon de hoeveelheid energie omvat die circa een half miljoen huishoudens gebruiken?

Ja, dat klopt.

Vraag 3

Kunt u aangeven op welke wijze dergelijke transacties binnen de huidige wet- en regelgeving vallen en op welke wijze deze bijdragen aan de klimaatdoelen? Ondermijnt een dergelijk contract niet het draagvlak om de klimaatdoelen in ons kleine zeer dichtbevolkte land te halen?

Om de bouw van deze duurzame energiebronnen te bevorderen is er een Europees systeem van Garanties van Oorsprong (GvO’s) afgesproken. Voor elektriciteit is dit in Nederland geregeld in de Elektriciteitswet 1998 en de Regeling garanties van oorsprong en certificaten van oorsprong.
Op het eerste gezicht kan het GvO-systeem verwarrend lijken, want het lijkt alsof de opgewekte stroom uit hernieuwbare bronnen daadwerkelijk via een elektriciteitskabel wordt geleverd aan de kopers van de GvO’s. Dat is echter niet zo. Alle elektriciteit die wordt opgewekt, komt op het elektriciteitsnet voor transport naar de afnemers. Op het elektriciteitsnet kan je de elektronen die zijn opgewekt met hernieuwbare bronnen niet onderscheiden van elektronen die zijn opgewekt met fossiele bronnen. Omdat de stroom uit windparken zich met stroom uit bijvoorbeeld kolen- en gascentrales op het elektriciteitsnet mengt, kan een afnemer nooit alleen de stroom uit hernieuwbare bronnen afnemen. GvO’s maken het mogelijk voor elektriciteitsafnemers om administratief te waarborgen dat tegenover hun betaling voor elektriciteit, daadwerkelijk stroom met hernieuwbare bronnen geproduceerd is. Deze administratieve waarborg betekent dus niet dat de door de windparken opgewekte stroom daadwerkelijk naar een datacenter in het buitenland wordt geleverd.
Voor de Klimaatakkoorddoelstellingen geldt dat de CO2-reductie of de opwek van stroom uit hernieuwbare bronnen in Nederland plaats moet vinden. We willen met de opwek van elektriciteit specifiek in Nederland minder CO2 uitstoten.
Indirect vergroot de verkoop van GvO’s juist de kansen voor de energietransitie. Het biedt de opwekker van stroom uit hernieuwbare bronnen een extra inkomstenbron naast de verkoop van de stroom zelf. Dit verbetert de business case, en daarmee de uitrol, van dergelijke duurzame-energieprojecten. Door middel van dergelijke transacties lukt het om de uitrol van wind-op-zeeprojecten in Nederland subsidievrij te krijgen en te houden. Daarmee wordt het realiseren van de klimaatdoelstelling betaalbaarder.

Vraag 4

Ligt het niet voor de hand dat de windparken die in de Nederlandse Noordzee worden geplaatst primair bedoeld moeten zijn voor duurzame energie voor Nederlands gebruik?

Zeker, en in de werkelijkheid gebeurt dat ook. Windparken op het Nederlandse deel van de Noordzee zijn primair bedoeld voor verbruik in Nederland. Daarom wordt de stroom van deze windparken ook in Nederland aan land gebracht en op het Nederlandse elektriciteitsnet ingevoed. Via het elektriciteitsnet komt de stroom primair bij de Nederlandse afnemers terecht.

Vraag 5

Betekent een dergelijke transactie niet dat de druk om op land meer windturbines te plaatsen waartegen toenemende weerstand ontstaat, toeneemt?

Nee. Zoals ik hierboven heb beschreven komt alle stroom van de windparken op zee feitelijk primair bij de Nederlandse afnemers terecht.

Vraag 6

Hoeveel SDE subsidie is gemoeid met de realisatie van dit windpark nu en in de toekomst?

Met dit windpark is geen SDE-subsidie gemoeid. Alleen de eerste twee windparken voor de kust bij Borssele hebben SDE-subsidie ontvangen. De laatste drie windparken die getenderd zijn, ontvangen alle geen subsidie. Het kabinet streeft ernaar om alle toekomstige windparken op zee subsidievrij te laten ontwikkelen door marktpartijen, en de extra waarde die GvO’s hebben helpt daarbij.

Vraag 7

Hoeveel publiek geld is er gemoeid met het leggen van de electriteitskabels naar het vasteland en aansluiting op het net?

De kosten voor het net op zee voor de windparken uit de routekaart 2023 bedragen gemiddeld € 200 miljoen per jaar over een afschrijvingsperiode van 20 jaar. Naar schatting zullen de jaarlijkse gemiddelde kosten voor de routekaart 2030 € 650–750 miljoen worden. Dit is echter van vele factoren afhankelijk, zoals bijvoorbeeld de rentestand en de afschrijvingstermijn.

Vraag 8

Bent u bereid een overzicht te geven van alle virtuele transacties rond groene stroom die in Nederland wordt geproduceerd?

Ja, feitelijk gebeurt dat al. Het systeem van GvO’s voor elektriciteit wordt uitgevoerd door CertiQ. Op de internetpagina van CertiQ wordt maandelijks een overzicht gepubliceerd over de gecertificeerde productie van duurzame elektriciteit in Nederland. Daarnaast wordt er gerapporteerd over import en export van GvO's. Dit overzicht biedt wel geaggregeerde volumes in verband met bedrijfsvertrouwelijke informatie.

Vraag 9

Bent u bereid een overzicht te geven van alle Nederlandse bedrijven die elders in de wereld virtuele groene stroom aankopen zonder die zelf te gebruiken?

Alle Nederlandse energieleveranciers zijn op basis van de Elektriciteitswet 1998 en de Regeling afnemers en monitoring Elektriciteitswet 1998 en Gaswet verplicht om jaarlijks een stroometiket op te stellen. Bedrijven en huishoudens ontvangen dit stroometiket, passend bij hun energiecontract, jaarlijks. Op het stroometiket onderbouwen energieleveranciers op basis van hun afgeboekte certificaten van welke energiebron de geleverde elektriciteit afkomstig is. Op de internetpagina van CertiQ is geaggregeerde informatie te vinden over de import van certificaten uit het buitenland. Hieruit blijkt dat vooral GvO’s voor windenergie worden geïmporteerd uit bijvoorbeeld Italië en Spanje.

Vraag 10

Kunt u aangeven hoeveel megawatt in Nederland geproduceerde groene stroom virtueel ons land verlaat en hoe deze in de nul-emissie-elektriciteit wordt meegenomen in de boekhouding van het bedrijf dat de energie virtueel heeft aangekocht en de Nederlandse boekhouding rond de emissie? Kunt u hiervan een overzicht geven?

GvO’s kunnen zowel in Nederland als in het buitenland worden gebruikt voor de onderbouwing van de levering van duurzame elektriciteit. Nederland importeert meer GvO’s uit het buitenland dan dat het exporteert. De netto import van GvO’s in Nederland was in 2020 42.689 GWh. De netto export van GvO’s was 2.528 GWh. Dat betekent dat GvO’s van in Nederland geproduceerde elektriciteit grotendeels worden gebruikt voor de onderbouwing van levering van elektriciteit in Nederland.

Vraag 11

Kunt u aangeven hoe de ontstane grijze stroom wordt verkocht en hoe de controle op de juiste registratie van de emissie boekhouding is georganiseerd en op welke wijze hierop bij dubbele registratie wordt gehandhaafd?

De levering van grijze stroom wordt sinds 1 januari 2020 ook onderbouwd met certificaten (certificaten van oorsprong). Ook dit is geregeld in de Elektriciteitswet 1998 en de Regeling garanties van oorsprong en certificaten van oorsprong. De grijze stroom zelf kan verkocht worden op de elektriciteitsmarkt of via bilaterale contracten. De emissieboekhouding staat geheel los van het systeem van certificaten. Hierdoor kan er van dubbele registratie ook geen sprake zijn. De Nederlandse Emissieautoriteit borgt dat bedrijven, die deelnemen aan het Europese emissiehandelssysteem (EU ETS) of vallen onder de wet- en regelgeving voor hernieuwbare energie vervoer en brandstoffen luchtverontreiniging, voldoen aan hun verplichtingen.

Vraag 12

Kunt u aangeven op welke wijze de virtuele handel in energie bijdraagt aan het terugdringen van het gebruik van fossiele brandstof en de uitstoot van CO2 en NOx bij de koper van de virtuele energie?

GvO’s maken het mogelijk om een link te leggen tussen duurzame energieproductie en de levering van energie. De waarde van GvO’s zorgt voor een betere business case voor subsidieloze duurzame-energieprojecten. Een positieve business case is noodzakelijk om projecten als Hollandse Kust Noord subsidievrij te kunnen realiseren. In de SDE++ wordt bij aanvragen vanaf 2020 gecorrigeerd voor de waarde van GvO’s, waardoor er minder subsidie hoeft te worden uitgekeerd en er meer middelen beschikbaar blijven voor aanvullende projecten voor CO2-reductie.

Vraag 13

Deelt u de mening dat een wildgroei van oncontroleerbare virtuele transacties rond energie onwenselijk is? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke regelgeving kunnen we hierover verwachten?

Nee, die mening deel ik niet, aangezien de handel in GvO’s is vastgelegd in Europese en nationale regelgeving. Er is dus geen sprake van oncontroleerbare virtuele transacties.

Vraag 14

Kunt u aangeven op welke wijze ook particulieren kunnen profiteren van de virtuele aankoop van energie? Kan iemand zijn gas- of kolenkachel blijven stoken door elders virtueel energie aan te kopen en weer door te verkopen?

GvO’s zijn het enige instrument waardoor de herkomst kan worden aangetoond van hernieuwbare bronnen. Zij worden enkel gebruikt voor informatie over de herkomst van elektriciteit, gas en warmte bij de levering aan huishoudens. Door het gebruik van GvO’s kan er geen grijze energie verkocht worden als groene energie. De energieproductie wordt gecontroleerd door CertiQ zodat de juiste certificaten worden afgegeven.

Vraag 15

Kunt u aangeven of ook overheden in ons land gebruik maken van de aan- en verkoop van virtuele stroom, om zo hun klimaatdoelen te halen? Zo ja, graag een overzicht van de mate waarop dit principe wordt toegepast en de gevolgen die dit heeft voor de klimaatdoelen in verhouding tot de werkelijk gerealiseerde vermindering van uitstoot?

De klimaatdoelstellingen worden niet gemeten op basis van GvO’s. Voor het behalen van de reductiedoelstellingen wordt alleen gekeken naar de energieproductie in Nederland. Hier wordt gekeken hoeveel CO2 Nederland uitstoot bij deze productie. Ook in de berekening van het aandeel hernieuwbare energie spelen GvO’s geen rol, omdat uitsluitend naar de productie van energie wordt gekeken en niet naar de handel daarin.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «EU still firmly opposed to lifting intellectual property rights on vaccines»?1

Het Kabinet heeft geen informatie ontvangen om het standpunt te herzien dat het bestaan van octrooien niet de reden is voor de huidige schaarste aan Covid-19 vaccins. Ik deel de opvatting van de Europese Commissie dat het opschalen van productiecapaciteit van vaccins niet bereikt wordt door het «opschorten» van rechten van intellectuele eigendom en heb meer vertrouwen in samenwerking tussen producenten, teneinde de beschikbare productiecapaciteit te vergroten. Zo werkt bijvoorbeeld AstraZeneca al met veel subcontractors, zoals het Serum Institute India. Ook heeft bijvoorbeeld Sanofi haar productiecapaciteit aangeboden aan BionTec/Pfizer.
Het Kabinet is van mening dat wel voortdurend goed gekeken moet worden naar mogelijke knelpunten op het gebied van intellectuele eigendom die opschaling van productie en betaalbaarheid van COVID-19-vaccins zouden kunnen belemmeren. Nederland steunt daartoe actief de inzet van de Europese Commissie, onder meer tijdens bijeenkomsten van de het Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) Council, om zorgen hierover serieus te onderzoeken en te bekijken of er op onderdelen pragmatische stappen nodig zijn.

Vraag 2

Deelt u de mening dat de pandemie het beste kan worden bestreden als de meest kwetsbare mensen als eerste worden gevaccineerd?

In de Kamerbrief2 van 18 december heeft het Kabinet al aangegeven op internationaal vlak zich ervoor in te spannen dat COVID-19 vaccins zo worden verdeeld dat ze maximale impact hebben op de pandemie. Voor de wereldwijde verdeling van vaccins staat hierbij staat het Global Allocation Plan van de WHO centraal. In dit plan staat bescherming van de meest kwetsbaren in de samenleving centraal, waarbij gekeken wordt naar besmettingsrisico, risico op (ernstige ziekte) maar ook de mate waarin mensen toegang hebben tot zorg of alternatieve bescherming.

Vraag 3

Wat is uw reactie op de situatie rondom de coronapandemie in andere delen van de wereld, waar het nog veel ernstiger gesteld is dan hier?

Het Kabinet maakt zich uiteraard zorgen over de wereldwijde verspreiding van COVID-19. Vaccinatie van de meest kwetsbare groepen wereldwijd is een belangrijk element in het beteugelen van de pandemie en wereldwijd economisch herstel. Het Kabinet is van mening dat de COVAX-faciliteit het belangrijkste mondiale mechanisme is om tot een eerlijke toegang tot vaccins te komen. COVAX is gebaseerd op solidariteit, niet op liefdadigheid. De EU is tot dusver de grootste donor van de COVAX-faciliteit: de EU en haar lidstaten hebben meer dan 900 miljoen euro ter beschikking gesteld. COVAX heeft inmiddels 2 miljard vaccins zeker gesteld, waarvan 1,3 miljard voor 92 lage en lage-middeninkomenslanden en begin deze maand met vaccineren.

Vraag 4

Waarom denkt u deze pandemie met liefdadigheid te kunnen oplossen, terwijl solidariteit het enige antwoord is?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Welke gesprekken zijn reeds gevoerd met farmaceuten om hun patenten op te heffen en informatie en kennis te delen met andere producenten?

Het opvoeren van de productiecapaciteit van vaccins verdient zeker prioriteit. Het Kabinet is van mening dat indien er ergens onbenutte productiecapaciteit bestaat, die het best kan worden benut door vrijwillige samenwerking en het onder redelijke voorwaarden delen van kennis en intellectuele eigendom, niet door «opheffing van patenten». Ook GAVI, die als inkopende partner in de COVAX-alliantie steeds in gesprek is met de farmaceutische industrie, heeft aangegeven vooralsnog met deze werkwijze verder te willen gaan. Snelle innovatie, beschikbaarheid en het opschalen van productiecapaciteit van vaccins wordt juist vanwege het stelsel van octrooibescherming, licentieverlening en kennisdeling gerealiseerd. Het Kabinet doet een beroep op de maatschappelijke verantwoordelijkheid van bedrijven en roept hen op het maximale te doen om productiecapaciteit uit te breiden. Gelukkig zien we ook vanuit bedrijven de wil om hieraan mee te werken, zoals ook beschreven bij de beantwoording van vraag 1. Ook heb ik, in lijn met de motie van het lid Heerma3 over de vaccinatiegezant, de heer Hans Schikan gevraagd om als vaccingezant te willen optreden. Hij heeft positief gereageerd op dit verzoek.
Ik heb hem gevraagd om in een kort tijdsbestek een nader beeld te schetsen van o.a. eventueel in Nederland voorhanden zijnde (productie)capaciteit, die benut zou kunnen worden voor de opschaling van de productie van COVID-19 vaccins.
Ik verwacht dat het werk van de gezant ook een Europees perspectief heeft. De Europese Commissie heeft ook een vergelijkbare opdracht gekregen van het Europees parlement om opschaling van productie capaciteit te organiseren en ook landen als Frankrijk en Duitsland kijken naar vergelijkbare opschalingskansen.
Ik heb de gezant dan ook gevraagd de nationale inventarisatie nadrukkelijk te koppelen aan deze Europese inspanningen. Ik houd hier natuurlijk ook zelf contact over met de Europese Commissie.

Vraag 6

Hoe rijmt u deze blokkade van het opschorten van het patentrecht met uw steun voor de Covid-19 Technology Access Pool (C-TAP)?

C-TAP is niet gebaseerd op het «opschorten van het patentrecht», maar juist op het bestaan van octrooirechten en andere rechten van intellectuele eigendom. Dit systeem van intellectuele eigendom stelt bedrijven in staat hun innovaties te delen, kennis en gegevens uit te wisselen, licenties te verlenen en productie op grote schaal te waarborgen. Nederland steunt het beleid van de WHO om er voor te zorgen dat vaccins en geneesmiddelen beschikbaar komen voor iedereen, en er voor te zorgen dat intellectueel eigendom niet in de weg staat van eerlijke toegang voor armere landen en bevolkingsgroepen. U bent al eerder geïnformeerd (Kamerbrief «Kabinetsinzet solidaire verdeling COVID-19 vaccins» d.d. 18 december 2020) over het feit dat verschillende intellectuele eigendomsrechten gratis zijn aangeboden via C-TAP. Dit geldt echter niet voor rechten voor vaccins. Het is echter de vraag of C-TAP het juiste instrument is om productiecapaciteit van vaccins op te schalen. Immers, bedrijven kunnen, als er geschikte beschikbare productiecapaciteit is, ook onderling licentieafspraken maken en dit gebeurt reeds. Zie ook antwoord op vraag 7. Wel zal de regering zich ook vergewissen bij de COVAX-organisaties of er specifieke IP-knelpunten zich voordoen die opschaling van vaccin-productie buiten Europa belemmeren.

Vraag 7

Hoe rijmt u deze blokkade van het opschorten van het patentrecht met uw positieve appreciatie van de motie Marijnissen/Jetten over een klemmend beroep op farmaceuten om hun rechten en kennis te delen?2

Zoals ook aangegeven in het antwoord op vraag 5, wordt snelle beschikbaarheid en het opschalen van productiecapaciteit van vaccins niet bereikt door het «opschorten van het patentrecht», maar is het stelsel van intellectuele eigendom juist van cruciaal belang. Het zorgt niet enkel voor exclusiviteit voor de rechthebbende, maar ook voor de publicatie en verspreiding van onderzoeksresultaten, welke anders geheim zouden blijven, en het biedt een juridisch kader voor samenwerking en het delen van rechten en kennis.
In lijn met de genoemde motie van de leden Marijnissen en Jetten zie ik dat farmaceuten samenwerkingsverbanden zoeken om hun vaccins te produceren. Sanofi gaat een deel van de productie van het Pfizer vaccin verzorgen, Curevacc met Bayer en Rentschler Biopharma SE, AstraZeneca laat onder andere zijn vaccin produceren door Halix. Dus de farmaceuten waar de EU nu contracten mee heeft gesloten zoeken juist ook andere producenten op om ervoor te zorgen dat de productie opgeschaald wordt. Het is niet zo dat ze alleen met de productiefaciliteit in hun bedrijf aan het produceren zijn. Er zijn dan ook geen nationale- of EU-initiatieven over het opschorten van patentrechten. Bij het opleggen van een dwanglicentie moet er wel sprake zijn van nalatigheid van de industrie. Hier zijn geen signalen over ontvangen.

Vraag 8

Onderschrijft u de analyse in De Correspondent dat Pfizer en Moderna miljarden winst maken op Covid-19 vaccins terwijl deze ontwikkeld zijn met grotendeels publieke middelen en onderzoek van de publiek gefinancierde academische wetenschap? Deelt u de mening dat het onacceptabel is dat Pfizer en Moderna miljarden kunnen verdienen met hun vaccins en de toegankelijkheid beperkt is, terwijl er veel publiek geld ten grondslag heeft gelegen aan de ontwikkeling ervan? Kunt u uw antwoord toelichten?3

Het is een feit dat de vaccins tegen COVID-19 deels zijn gebaseerd op publieke investeringen. Ik heb geen informatie over de potentiële verdiensten van de genoemde bedrijven.

Vraag 9

Bent u bereid om het waiver-voorstel van India en Zuid-Afrika alsnog te steunen? Kunt u uw antwoord toelichten?4

Nee, Nederland en de Europese Commissie zijn niet bereid het waiver-voorstel alsnog te steunen. Zoals hiervoor aangegeven, is het Kabinet het er volledig mee eens dat alle geschikte productiecapaciteit moet worden benut waar dat mogelijk is. De voorstanders van de waiver suggereren dat opschorting van IE-rechten dat doel zou bereiken. Het Kabinet gelooft, net als de Europese Commissie, niet dat dit het geval is. Een van de voornaamste bezwaren tegen de opschorting van intellectuele eigendomsrechten, zoals met de voorgestelde TRIPS-waiver wordt beoogd, is dat deze de huidige vrijwillige samenwerking en de noodzakelijke overdracht van rechten, technologie en know-how niet zal bevorderen. Integendeel, het ontbreken van een kader dat bescherming garandeert, kan een dergelijke overdracht juist blokkeren, ten nadele van iedereen, juist op een moment dat we die overdracht het meest nodig hebben. Bovendien is dit mogelijk niet de laatste pandemie waarmee we te maken krijgen en is ook voortdurend onderzoek en ontwikkeling vereist om varianten van het SARS-CoV-2 te kunnen bestrijden. Wij moeten daarom geen maatregelen nemen die afbreuk doen aan de prikkels voor innovatie en investeringen in vaccins en geneesmiddelen.

Vraag 10

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het eerstvolgende plenaire debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Ja.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het rapport van Vital Strategies met de titel «The Sobering Truth: Incentivizing Alcohol Death and Disability»?1

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u de strekking van dit rapport, namelijk dat onder meer financiële steun aan projecten in ontwikkelingslanden waar alcoholproducenten bij betrokken zijn, bijdraagt aan de toename van de alcoholproblematiek in de betreffende landen en daarmee in strijd is met de Duurzame Ontwikkelingsdoelen (SDG's) van de Verenigde Naties, waarin landen zich hebben gecommitteerd aan het versterken van de preventie en de behandeling van schadelijk alcoholgebruik (SDG 3.5), dit zowel op nationaal als internationaal niveau?

Het rapport baseert zich wat Nederland betreft op steun aan NGO’s, gericht op het verbeteren van de voedsel- en inkomenszekerheid van boeren in Afrika. Deze boeren leveren gewassen aan de voedselmarkt, met onder meer bierproducenten als afnemers. Wat bierproducenten voorheen moesten importeren, kunnen ze nu lokaal inkopen; reden voor hun financiële bijdrage aan het project. Hierbij gaat het niet om verhoging van de productie, maar om lokalisering van de inkoop, wat de lokale economie ten goede komt. Deze projecten dragen daarmee bij aan SDG 2 en SDG 8 zonder af te doen aan de inspanningen op SDG 3.5.

Vraag 3

Herinnert u zich het antwoord op Kamervragen dat er tussen 2007 en begin 2018 € 6,5 miljoen subsidie in het kader van ontwikkelingssamenwerking is verleend aan projecten in Afrikaanse landen waarbij Heineken betrokken was? Is er sinds begin 2018 door de Nederlandse overheid nog (direct of indirect) subsidie verleend aan ontwikkelingsprojecten, in Afrika en andere ontwikkelingslanden, waarbij Heineken of andere Nederlandse alcoholproducenten betrokken waren? Zo ja, kunt u een overzicht geven van die subsidies?2

In 2018 is EUR 300.000 toegekend aan het CREATE project. Ook Heineken investeert in dit project, dat is uitgevoerd door NGO’s. Het betreft een optopping van de bestaande subsidiebeschikking uit 2013. De lopende projecten zijn inmiddels afgerond en er zijn geen nieuwe subsidies verstrekt.

Vraag 4

Zijn de projecten, waarvan u eerder aangaf dat er in 2018 in zes Afrikaanse landen partnerschappen waren waarin Heineken partner of afnemer was, inmiddels tegen het licht gehouden naar aanleiding van de aanpak van seksueel grensoverschrijdend gedrag? Zo ja, wat was de uitkomst?

Er was geen indicatie van seksueel grensoverschrijdend gedrag in de projecten en deze zijn dan ook niet tegen het licht gehouden. Wel zijn de subsidiebepalingen verder aangescherpt. Ik ben tevens in gesprek gegaan met Heineken over al hun activiteiten in relatie tot IMVO, inclusief seksueel grensoverschrijdend gedrag.
De berichtgeving uit 2018 over seksueel grensoverschrijdend gedrag bij brandpromoters heeft bij Heineken een substantiële verandering teweeg gebracht in het creëren van een veilige werkomgeving. In een brief aan de Tweede Kamer van 8 februari 2019 in aanloop naar het AO SEAH heeft Heineken deze aanpak verder toegelicht. Heineken laat daarin weten in samenwerking met de brandpromoters, NGO’s, externe onderzoeksbureaus en andere bedrijven het beleid op het garanderen van een veilige werkomgeving te hebben aangescherpt. Hieronder vallen ook de genoemde projecten. De implementatie van dit beleid is in 2019 extern geëvalueerd en hierover is gerapporteerd op de website van Heineken.

Vraag 5

Klopt het het, zoals de auteur van het artikel «Heiniken in Afrika: de hulp blijft achter op de handel» uit maart 2019 beweert, dat Heineken het programma dat ertoe moest leiden dat Afrikaanse brouwerijen meer lokale grondstoffen gebruiken «off track» (buiten werking) is, omdat de doelstelling van 60% lokale productie naar verwachting in 2020 bij lange na niet zou worden gehaald? Hoe beoordeelt u deze situatie?3

Ik ben op de hoogte van de doelstelling om in 2020 60% van de grondstoffen in Afrika lokaal in te kopen en dat Heineken verschillende activiteiten onderneemt om lokale gewassenproductie te verbeteren. Navraag leert dat deze doelstelling in zicht is; knelpunt betreft nog het mouten van gerst.
Voor het kabinet is het belang van lokaal inkopen door Heineken ondergeschikt aan het belang van de lokale boeren om hun inkomens-en voedselzekerheid te verhogen. Deze doelstelling was dan ook geen onderdeel van de gezamenlijke projecten.

Vraag 6

Deelt u de mening dat de projecten waarbij Heineken betrokken was geen subsidie hadden mogen ontvangen, omdat de regering alleen subsidie mag verlenen als het een bedrijf betreft dat daartoe zelf de middelen niet heeft? Wat is uw reactie op het feit dat Heineken in het programma Zembla heeft toegegeven dat het bedrijf de ontwikkelingsprojecten waaraan subsidie is verstrekt ook zonder overheidssteun zou hebben uitgevoerd? Deelt u de mening dat de financiële steun aan deze projecten daarmee onterecht is geweest?

Deze mening deel ik niet. Additionaliteit van de overheidsbijdrage is een voorwaarde voor een partnerschap met het bedrijfsleven. Dat is geen mathematische toets, maar afhankelijk van de marktomstandigheden. Het uitgangspunt voor de overheid daarbij is hoe op de meest efficiënte en effectieve manier zoveel mogelijk boeren in staat gesteld kunnen worden hun productie op duurzame wijze te verbeteren.
Er is bekeken of Heineken zonder Nederlandse subsidie op dezelfde schaal en met gelijke snelheid dezelfde kwalitatief hoogwaardige en blijvende ontwikkelingsimpact had kunnen realiseren in de nog onderontwikkelde markten in de betrokken landen. De samenwerking met de Nederlandse overheid en NGO’s stelde Heineken in staat meer boeren te bereiken en de productieketen duurzamer in te richten. Uit de jaarlijkse rapportage blijkt dat de samenwerking het bedrijf toegang heeft gegeven tot een uitgebreid netwerk met relevante expertise en ervaring, waardoor op een grotere schaal betere resultaten ten gunste van de betrokken boeren behaald hebben kunnen worden. De Nederlandse bijdrage heeft geleid tot een structurele verhoging en verbetering van productie door boeren die tot dan toe nauwelijks in hun eigen levensonderhoud konden voorzien. Zo is de inkomenspositie van meer dan 40.000 Ethiopische boeren versterkt en is hun gerstopbrengst meer dan verdubbeld van 2.4 ton/ha naar 5.2 ton/ha. Er is daarmee aan de voorwaarde van additionaliteit voldaan.

Vraag 7

Bent u bereid voortaan geen steun meer te verlenen aan projecten in ontwikkelingslanden waar Nederlandse alcoholproducenten bij betrokken zijn, maar te investeren in projecten gericht op het verminderen van de mede door producenten als Heineken veroorzaakte alcoholproblematiek in deze landen, opdat wordt bijgedragen aan het behalen van de Duurzame Ontwikkelingsdoelen?

De private sector vervult een sleutelrol bij het behalen van de Duurzame Ontwikkelingsdoelen, ook in ontwikkelingslanden. De Nederlandse overheid werkt daarom samen met bedrijven aan de prioriteiten van het ontwikkelingsbeleid, binnen de kaders van het IMVO-beleid. Het kabinet sluit geen potentiële partnerschappen uit die hier binnen passen.

Vraag 8

Kunt u aangeven hoe u, in het kader van uw handelsbeleid, de wereldwijde bedrijvigheid van Heineken ondersteunt, vooral op groeimarkten op het Afrikaanse continent en in Azië? Deelt u de opvatting dat dergelijke steun, zeker ook in het kader van de Duurzame Ontwikkelingsdoelen, ongepast is vanwege de zeer substantiële sterfte- en ziektelast ten gevolge van alcoholconsumptie?

Ambassades en RVO leveren Heineken het standaardpakket aan ondersteuning voor internationaal ondernemen. Deze dienstverlening bestaat onder andere uit advies over zaken als exportregels, vinden van zakenpartners, ondernemersklimaat, in en uitgaande handelsmissies en subsidies en financieringsregelingen gericht op het verkleinen van risico’s voor ondernemers.
Bij aanvragen voor ondersteuning uit het buitenlandinstrumentarium wordt getoetst in hoeverre bedrijven aan IMVO-richtlijnen, zoals de OESO-richtlijnen voor multinationale ondernemingen, voldoen. Dit houdt onder meer in dat er geen aanvragen ondersteund worden die verband houden met sterke drank.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Ziekenhuizen zuinig met dure darmkankerbehandeling»?1

Ik heb met interesse kennisgenomen van het artikel.

Vraag 2

Wat vindt u van de conclusie van het onderzoek dat er sprake is van onderbehandeling?

Om antwoord te geven op uw vragen heb ik advies gevraagd vanuit de beroepsgroep. De Nederlandse Vereniging van Medische Oncologie (NVMO) heeft een commissie die gaat over de beoordeling van oncologische middelen in de Nederlandse medisch oncologische praktijk (commissie BOM). Deze commissie heeft een belangrijke rol in het beoordelen van nieuwe oncologische middelen. Deze beoordeling is voor zorgverzekeraars belangrijk om te bepalen of deze geneesmiddelen vallen onder de verzekerde zorg. De beroepsgroep gaat uiterst zorgvuldig om met het beoordelen van deze geneesmiddelen.
In 2005 heeft de commissie BOM een positief advies gegeven over de toevoeging van bevacizumab aan de eerstelijns chemotherapie behandeling voor patiënten met uitgezaaide darmkanker. De commissie geeft een positief advies wanneer uit de studieresultaten blijkt dat het middel een toegevoegde waarde heeft in de behandeling.
In 2008 heeft de commissie BOM echter in een herbeoordeling gesteld dat: «Toevoeging van bevacizumab aan oxaliplatinebevattende chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een gemetastaseerd colorectaalcarcinoom leidt tot een beperkte verlenging van de progressievrije overleving, zonder toename van responskans of overleving» 2
Deze herbeoordeling is gebaseerd op nieuwe studieresultaten waarin de toegevoegde waarde van bevacizumab minder bleek te zijn dan uit de eerdere studieresultaten naar voren kwam.
Deze herbeoordeling zal zeker hebben geleid tot wisselend gebruik van bevacizumab binnen de beroepsgroep omdat de toegevoegde waarde beperkter is dan voorheen gedacht werd. Tevens was (en is) het gebruik afhankelijk van de keuze voor eerstelijns chemotherapie.
De studie waarop het artikel in Medisch Contact is gebaseerd bekijkt de behandelingen van uitgezaaide darmkanker over een periode van 7 jaar. In 2008, het begin van het onderzoek, werd anti-EGFR gerichte therapie vooral in derdelijnsbehandelingen gegeven. Een deel van de patiënten (zeker ouderen met comorbiditeit) is niet in staat derdelijns chemotherapie te ondergaan. In die situaties wordt diagnostiek naar mutaties aan de tumor, om te bepalen of een patiënt in aanmerking komt voor anti-EGFR therapie, niet uitgevoerd. Dit wordt alleen gedaan als een patiënt ook daadwerkelijk de therapie voorgeschreven zou kunnen krijgen. Deze diagnostiek verrichten voor iedere patiënt leidt namelijk tot een inefficiënte inzet van zorg.
Ik vind het belangrijk te vertrouwen in de beoordeling van een geneesmiddel door de beroepsgroep en de expertise van de voorschrijver. Het onderzoek in het artikel laat verschillen zien over het voorschrijven in den brede. Op basis van deze cijfers kan ik echter niet beoordelen of hier sprake is van ongewenste variatie. Artsen schrijven deze therapieën niet standaard voor, we vragen immers ook van hen om zinnige en gepaste zorg te verlenen.

Vraag 3

Hoe kan het dat er zulke grote verschillen in voorschrijfgedrag zijn tussen individuele ziekenhuizen? Deelt u de mening dat dit meer is dan enkel «gewenste praktijkvariatie» en dat het onwenselijk is? Waarom wel of niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat een groot gedeelte van de patiënten zonder comorbiditeit niet wordt behandeld met doelgerichte therapie, hetgeen doet vermoeden dat financiële overwegingen een rol spelen bij het afwijken van de richtlijn? Hoe kan het dat financiële argumenten ervoor zorgen dat van de richtlijn wordt afgeweken?

Vanuit het antwoord op vraag 2 en 3 is te verklaren dat een deel van de patiënten deze therapie niet standaard krijgt. Het is immers niet aannemelijk dat iedere patiënt deze therapie krijgt terwijl vanuit de beroepsgroep wordt aangegeven dat er slechts een beperkte meerwaarde is. Het toevoegen van bevacizumab bleek namelijk niet te zorgen voor verlenging van het leven van de patiënten.
In het artikel schrijven de auteurs dat «het onderzoek geen inzicht geeft in de reden voor de geconstateerde praktijkvariatie» maar nemen, zonder dat onderzocht te hebben, aan dat financiële factoren een rol zullen spelen. Het is vanuit dit onderzoek niet te concluderen dat financiële overwegingen meespelen in het voorschrijven van een therapie en dergelijke signalen zijn mij ook niet bekend.
Overigens bestaat voor de genoemde producten, zowel bij individuele verstrekking, als in combinatie, voor zover ik kan overzien een zogenaamd Add-on (bekostigingstitel). Dit betekent dat ziekenhuizen de prijs van deze producten volledig vergoed kunnen krijgen. In dat geval zou er redelijkerwijs geen financiële belemmering voor het richtlijnconform voorschrijven van deze producten zijn.

Vraag 5

Zijn de resultaten van dit onderzoek niet in strijd met Kamerbreed aangenomen motie die postcodegeneeskunde in Nederland afwijst? Zo ja, wat gaat u hiertegen ondernemen?2

De beschikbaarheid van geneesmiddelen mag niet afhankelijk zijn van de woonplaats van een patiënt («postcodegeneeskunde»). Mijn voorganger heeft de NZa eerder verzocht om in de volgende monitor specifiek aandacht te besteden aan toegankelijkheid en dat is ook gebeurd in de monitor van mei 2020. Hieruit bleek dat er geen sprake was van postcodegeneeskunde.
De uitkomsten uit dit onderzoek zijn mijns inziens goed te verklaren door de plaatsbepaling van het geneesmiddel die is afgegeven door de beroepsgroep.

Vraag 6

Wat vindt u ervan dat vanwege het patent de behandeling 25.000 euro per patiënt kost? Deelt u de mening dat dit veel te duur is?

Het artikel in Medisch Contact maakt niet duidelijk welk product € 25.000 per patiënt zou kosten. Ik kan dan ook niet oordelen over de aanvaardbaarheid van het bedrag. Fabrikanten die investeren in de ontwikkeling en productie van nieuwe geneesmiddelen, hebben onder meer recht op patentbescherming. Dit moet het mogelijk maken om een verantwoorde beloning voor de innovatie en de gemaakte kosten te kunnen ontvangen. Ik vind dat bedrijven naar redelijkheid beloond mogen worden voor hun inspanningen, maar zij hebben een maatschappelijke verantwoordelijkheid om aanvaardbare prijzen voor hun producten te rekenen.

Vraag 7

Worden patiënten voldoende geïnformeerd over het afwijken van de richtlijn?

De WGBO (Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst) bepaalt dat patiënten het recht hebben op informatie over het voorgenomen medisch onderzoek en de voorgestelde behandeling. De patiënt komt samen met de zorgprofessional tot een besluit over het behandel- en/of onderzoekstraject en de patiënt geeft hiervoor toestemming. Wanneer de zorgprofessional wil afwijken van de geldende richtlijnmoet dit worden besproken met de patiënt. Het is toegestaan om af te wijken van richtlijnen of protocollen, mits dit deugdelijk wordt gemotiveerd en wordt vastgelegd in het medisch dossier. In de WGBO is daarnaast opgenomen dat patiënten het recht hebben hun eigen dossier in te zien. In het veld wordt hier ook veel aandacht aan besteed, bijvoorbeeld met het instrument «samen beslissen». Beroepsgroepen hebben daarbij handreikingen opgesteld zodat artsen beter het gesprek met patiënten kunnen aangaan over de keuzes die gemaakt kunnen worden in het behandelproces.

Vraag 8

Wat betekenen de bevindingen van dit onderzoek voor het alsmaar grotere beslag dat de kosten van dure geneesmiddelen leggen op het budget van ziekenhuizen?

Alle partijen4 die samenwerken in het landelijk overleg dure geneesmiddelen (LODG) hebben continue aandacht voor de groeiende kosten van de geneesmiddelencomponent binnen het budget van de ziekenhuizen. Om de betaalbaarheid en toegankelijkheid te borgen hebben zij een integraal pakket aan maatregelen (IPAM) afgesproken5. De actielijnen van het IPAM zijn opgesteld om onder andere een beheerste instroom van nieuwe intramurale geneesmiddelen te bewerkstelligen, de inkoopkracht van partijen te versterken en gepast gebruik van bestaande en nieuwe geneesmiddelen te bevorderen. In die zin onderschrijft het onderzoek in het artikel de noodzaak van de reeds bestaande aanpak. Sinds de zomer van 2019 werken de partijen binnen het LODG aan de uitvoering van de actielijnen. Over de laatste stand van zaken van de actielijnen heb ik u in mijn recente brief over het geneesmiddelenbeleid een update toegezonden6.
De NZa monitort jaarlijks of de ingezette maatregelen voldoende zijn om de betaalbaarheid en toegankelijkheid te borgen.

Vraag 9

Hoe beoordeelt u bijgevoegde casus waarbij zorgverzekeraar VGZ weigert een bepaald kankermedicijn in te kopen voor een patiënt in een perifeer ziekenhuis, ondanks het oordeel van de commissie Beoordeling Oncologische Middelen (BOM) van de Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO) en de beoordeling van een academisch medisch centrum?3 Gaat dit niet ten koste van de keuzevrijheid van de patiënt en de toegang tot een adequate behandeling in een levensbedreigende situatie? Gaat hiermee de verzekeraar niet ten onrechte op de stoel van de arts zitten?

Na registratie van een geneesmiddel bij het Europees Medicijn Agentschap (EMA) vraagt de commissie Beoordeling Add-on Geneesmiddelen (cieBAG) van Zorgverzekeraars Nederland (ZN) aan de beroepsgroep of het nieuwe middel, of bestaande middel bij een nieuwe indicatie voldoet aan de stand der wetenschap en praktijk alvorens wordt besloten om het middel te vergoeden. Deze processtap is ingebouwd om er zeker van te zijn dat alleen zinnige zorg wordt vergoed binnen de basisverzekering. Vanaf de datum waarop de beroepsgroep een positief advies geeft wordt het geneesmiddel vergoed.
De CieBAG heeft voor deze indicatie aan de zorgverzekeraars een positief inkoopadvies afgegeven. Hierbij is geadviseerd om encorafenib in combinatie met cetuximab bij gemetastaseerd colorectaal carcinoom in te kopen bij het cluster van ziekenhuizen dat voldoet aan de SONCOS norm voor de behandeling van colorectaal carcinoom. Dit betreft 69 van de totaal 78 instellingen. Het is dus geen zeer gecentraliseerde zorg maar het kan wel zijn dat het ziekenhuis uit deze casus hier niet onder valt. Daarnaast staat het de individuele zorgverzekeraars vrij om dit inkoopadvies op te volgen of niet.
Aangezien ik de individuele casus niet ken kan ik niet oordelen of hier de keuzevrijheid van de patiënt en toegankelijkheid in het geding was. Er kunnen immers nog meer factoren zijn die een rol spelen. Ik heb contact gehad met zorgverzekeraar VGZ. Zij hebben mij laten weten het advies van de CieBAG te volgen. Daarnaast hebben zij aangegeven dat de ontvangen machtigingsaanvragen voor patiënten voor de vergoeding van deze combinatiebehandeling voor deze indicatie allen zijn goedgekeurd vanaf de datum van de publieke beschikbaarheid van het advies van de beroepsgroep (de CieBOM) voor deze combinatiebehandeling.

Vraag 1

Naar aanleiding van uw antwoord op de vraag over meer Rijksregie zoals die uit een wetsevaluatie van de Nieuw-Zeelandse omgevingswet naar voren kwam en nu ook de NOVI die thans voorstaat (vraag 6), waarin u «samenspel», omgevingsagenda’s, NOVI-gebieden en verstedelijking strategieën noemt, deelt u de mening dat dit allemaal beleidsinstrumenten en geen dwingende rechtsinstrumenten zijn? Kunt u uitleggen hoe door deze «goede» samenwerking belangenconflicten tussen overheden worden beslecht zonder dit van bovenaf op te (kunnen) leggen?1 2

Ja, ik onderschrijf dat de genoemde instrumenten beleidsinstrumenten zijn en geen instrumenten die andere bestuursorganen dwingende regels opleggen. De regionale verstedelijkingsstrategieën zullen overigens wel wederzijds bindende afspraken bevatten over fasering van de realisatie en over de benodigde investeringen. De regie op ruimtelijke opgaven vraagt om samenhangende inzet van beleidsinstrumenten en waar nodig dwingende regels. De Omgevingswet biedt daartoe zowel beleidsinstrumenten (zoals omgevingsvisies en programma’s) als dwingende instrumenten (zoals instructieregels en instructiebesluiten).
Door de inzet van beleidsinstrumenten en door het maken van samenwerkingsafspraken, mede in het kader van de NOVI, kunnen overheden gezamenlijk werken aan de opgaven zoals de woningbouw en de energietransitie. De NOVI wordt ook in programma’s uitgewerkt, waar de opgaven zo mogelijk worden gekwantificeerd. Met deze beleidsinstrumenten kunnen overheden elkaar in staat stellen om bijdragen te leveren en elkaar aanspreken op elkaars prestaties. Dit leidt ertoe dat de uitvoering van het beleid verbetert. Deze samenwerking helpt om eventuele conflicten die voortvloeien uit de verschillende belangen die overheden kunnen hebben te voorkomen of in der minne te beslechten. De inzet van dwingende instrumenten, waarop in latere antwoorden zal worden ingegaan, richt zich op die nationale belangen die op voorhand doorwerking moeten krijgen in de besluiten van medeoverheden.

Vraag 2

Kunt u aangeven welke verhouding er bestaat tussen de regie van het Rijk op de inrichting van de leefomgeving enerzijds en de lokale keuzes anderzijds?

Onder de Omgevingswet ligt, net als onder de huidige Wet ruimtelijke ordening en de voormalige Wet op de Ruimtelijke Ordening, het maken van keuzes over de inrichting van de woon- en leefomgeving primair bij de gemeenten. Regie vanuit het Rijk betekent niet het centraliseren van taken en verantwoordelijkheden, maar het geven van richting op grote opgaven en het regisseren van een goed samenspel.3 Met de genoemde beleidsinstrumenten geeft het Rijk aan welke keuzes het op nationale schaal maakt, waar het richting geeft aan andere overheden en waar het samen met andere overheden aan tafel zit. Het Rijk geeft richting met de in het antwoord op vraag 1 genoemde nationale omgevingsvisie, met de gemaakte samenwerkingsafspraken en met instructieregels die bepalen binnen welke grenzen gemeenten, waterschappen en provincies hun afwegingen maken. Waar het gaat om provinciale belangen hebben de provincies dezelfde mogelijkheden als het Rijk om richting te geven en grenzen te bepalen.
Bij het maken van keuzes hebben de overheden ruimte nodig om in overleg met elkaar en met hun bevolking tot lokaal gedragen oplossingen te komen. De regels van de Omgevingswet bieden, vergeleken met het huidige recht, op milieugebied inderdaad meer ruimte voor lokale keuzes die recht doen aan de verschillen tussen gebieden. De rijksregelgeving geeft daarbij aan binnen welke grenzen die afweging zich afspeelt. Die extra ruimte biedt kansen om tot betere keuzes te komen bij bijvoorbeeld de woningbouwopgave. Zo kan een gemengd woon-en-werkgebied beter geregeld worden met de Omgevingswet dan met de huidige regelgeving. De gemeente biedt straks in het omgevingsplan vooraf duidelijkheid over bijvoorbeeld geur- en geluidnormen van een bedrijf. Dat bevordert de rechtszekerheid voor zowel de toekomstige bewoners als de toekomstige bedrijven.

Vraag 3

Kunt u aangeven hoe wordt voorkomen dat, door het toestaan van verschillen tussen gebieden en het lokaal maken van keuzen met betrekking tot de inrichting van de leefomgeving, lokale belangen de overhand krijgen ten opzichte van regionale en nationale belangen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Kunt u aangeven op welke wijze in de Omgevingswet is geborgd dat, vanuit het regionale en/of nationale belang, ongewenste lokale ruimtelijke ontwikkelingen tijdig worden gesignaleerd en voorkomen?

In de Omgevingswet is geregeld dat bestuursorganen verplicht zijn om bij het uitoefenen van hun taken en bevoegdheden rekening te houden met de taken en bevoegdheden van andere overheden en zo nodig afstemmen. Dit geldt ook voor gemeenten die taken van provincies of het Rijk zouden belemmeren. Waar nodig wordt bovendien, net als onder de huidige Wet ruimtelijke ordening, via instructieregels gewaarborgd dat lokale ruimtelijke ontwikkelingen passen binnen kaders van instructieregels die zijn gesteld met het oog op nationale belangen of internationale verplichtingen.
De voorbereiding van lokale ontwikkelingen verloopt volgens een zorgvuldige procedure met openbare kennisgeving, die eenieder in staat stelt om er kennis van te nemen en een zienswijze kenbaar te maken, mocht die ontwikkeling onverhoopt niet al bekend zijn door goed onderling overleg. Mocht het vervolgens vanuit een concreet nationaal belang ondanks overleg met andere overheden toch nodig zijn, dan kan het Rijk ongewenste ontwikkelingen voorkomen met het juridische instrumentarium waarop in de volgende antwoorden nader zal worden ingegaan.
Daarnaast wordt bij de monitoring van de NOVI de vinger aan de pols gehouden ten aanzien van de ruimtelijke ontwikkelingen. Hoewel daarmee individuele ontwikkelingen niet voorkomen kunnen worden, kan dat wel leiden tot nieuw beleid of regelgeving over generieke ontwikkelingen.

Vraag 5

Kunt u aangeven hoe via de Omgevingswet wordt omgegaan met lokale overheden die, vanuit het regionale en/of nationale belang gewenste ruimtelijke ontwikkelingen ongewenst vinden en blokkeren?

Zoals beschreven in het antwoord op vraag 1 is de sturingsstijl van de NOVI gericht op het voorkomen van dergelijke situaties. De sectorale en gebiedsgerichte uitwerkingen leiden tot wederkerige afspraken over gebiedsontwikkelingsprojecten in bijvoorbeeld NOVI-gebieden, stedelijke of landelijke regio’s. In de Omgevingswet is, net als in de huidige wetgeving, wettelijk vastgelegd dat het Rijk terughoudend is met het nemen van besluiten over ruimtelijke ontwikkelingen, tenzij dat noodzakelijk is vanwege een nationaal belang. In de gevallen waarin een nationaal belang dat besluit rechtvaardigt heeft het Rijk ook doorzettingsmacht. Wanneer een partij eenzijdig de gemaakte afspraken niet nakomt en het gezamenlijk belang bij de gebiedsontwikkeling wordt geschaad, kan het Rijk doorzettingsmacht inzetten met juridische instrumenten waarop in de antwoorden 6 en 7 nader zal worden ingegaan. Als het vaststellen van een omgevingsplan gebeurt in strijd met instructieregels heeft de provincie het interventiebesluit (interbestuurlijk toezicht) en het Rijk het generieke instrumentarium van schorsing en vernietiging op grond van de Gemeentewet. Het is overigens vaak voldoende om de juridische instrumenten op de bestuurlijke tafel te leggen om ook op lokaal niveau met hernieuwde energie invulling te geven aan de bestaande afspraken.
De formulering van nationale en provinciale belangen in een omgevingsvisie biedt veelal ruimte voor verschillende mogelijkheden om die belangen te behartigen. Het Rijk geeft dan de nationale belangen aan, maar bepaalt niet op welke locatie of wijze die gerealiseerd moeten worden. De gemeenten hebben dan ruimte om een ontwikkeling die zou kunnen bijdragen aan een nationaal of provinciaal belang op verschillende locaties of wijzen te realiseren. Als een incidentele ruimtelijke ontwikkeling dan geen doorgang kan vinden, ligt inzet van doorzettingsmacht minder voor de hand.
Opgemerkt wordt nog dat voor bepaalde typen projecten met «directe» nationale belangen, zoals de aanleg en verbetering van de hoofdinfrastructuur en waterstaatswerken, gebruik wordt gemaakt van projectbesluiten waarmee er minder afhankelijkheid is van de lokale besluitvorming. Daarbij voorziet het stelsel in een wettelijk mechanisme dat voorkomt dat een lokale overheid de uitvoering van een projectbesluit kan blokkeren met een omgevingsplan of maatwerkvoorschrift.

Vraag 6

Hoe zou de rijksoverheid onder de huidige wetgeving de nationale belangen alsnog kunnen laten doorwerken in de casus van de uitspraak van de Raad van State van 23 december 2020, 201902290/1/R3 waarin de gemeente Fryske Marren een zandwinnings- en natuureiland op het IJsselmeer blokkeert dat al in wetgeving van het rijk, namelijk het Barro (art. 2.12.2 lid 2 sub e Besluit algemene regels ruimtelijke ordening) was toegestaan en vooral ook een aantal nationale belangen uit de NOVI lijkt te betreffen zoals de woningbouwopgave (het wegwerken van het woningtekort), de bouwzand/delfstoffenwinning en ook de natuurontwikkeling (resp. de nationale belangen 13, 5 en 20) en waarbij ook de provincie eveneens geen bedenkingen had omdat er geen significant negatieve effecten waren op Natura 2000-instandhoudingsdoelstellingen?

In december 2018 is uw Kamer geïnformeerd over de besluitvorming rond het genoemde zandwin-eiland in het IJsselmeer.4 Aangegeven is dat het genoemde artikel in het Barro het aanleggen van een werkeiland voor dit project faciliteert, maar niet kan worden gezien als toestemming voor het project als geheel. Zoals indertijd is gesteld is de uiteindelijke beoordeling en belangenafweging – die meer belangen omvat dan alleen één nationaal belang – aan de gemeente De Fryske Marren.
Zou het Rijk voor een dergelijk project wel tot het oordeel komen dat realisatie nodig is, dan zijn er onder de huidige Wet ruimtelijke ordening twee mogelijkheden om daarvoor de benodigde positieve besluiten te verkrijgen. Voorwaarde is dat sprake moet zijn van nationale belangen. Het Rijk zou zelf een inpassingsplan kunnen vaststellen. Door middel van de rijkscoördinatieprocedure kan er daarbij voor gezorgd worden dat de benodigde vergunningen op grond van andere wetten zoals de Wet natuurbescherming, de Ontgrondingenwet, de Waterwet en de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht worden verkregen. Ook zou het Rijk aan de gemeente een aanwijzing kunnen geven om een bestemmingsplan vast te stellen dat het project mogelijk maakt. Extra voorwaarde is wel dat de nationale belangen dat met het oog op een goede ruimtelijke ordening noodzakelijk maken.

Vraag 7

Hoe zou de rijksoverheid in diezelfde casus als van vraag 6 onder de Omgevingswet deze nationale NOVI-belangen kunnen laten doorwerken?

Onder de Omgevingswet bestaan dezelfde juridische mogelijkheden om in te grijpen in verband met een nationaal belang als onder de huidige Wet ruimtelijke ordening.
Het instructiebesluit biedt dezelfde mogelijkheid als de huidige aanwijzing, dus een concrete opdracht aan de gemeente om het omgevingsplan zo vast te stellen dat het project mogelijk wordt. De Omgevingswet biedt daarbij ook de mogelijkheid om een instructiebesluit te nemen over de vaststelling van een projectbesluit door de provincie. Het projectbesluit van het Rijk vervangt onder de Omgevingswet het huidige rijksinpassingsplan. Anders dan nu kan in een projectbesluit de benodigde ruimtelijke toestemming voor het project worden geïntegreerd met de benodigde vergunningen voor activiteiten die nodig zijn voor de uitvoering van het project. De verantwoordelijke ze Minister past bij het projectbesluit de geldende beoordelingskaders voor de vergunningen toe.
Een andere mogelijkheid is het aanvragen van een geïntegreerde omgevingsvergunning voor het gehele project bij het Rijk, met inbegrip van een vergunning voor een zogenoemde omgevingsplanactiviteit van nationaal belang, die het mogelijk maakt af te wijken van het omgevingsplan zonder dat instemming van het gemeentebestuur vereist is. Hiervoor zal duidelijk moeten zijn dat het Rijk het concrete project inderdaad van nationaal belang acht.
Het grote verschil is dat men onder de Omgevingswet niet meer te maken heeft met een hele reeks andere wetten die elk hun eigen procedures, instrumenten en toetsingskaders met zich brengen, maar met één wet die deze op een overzichtelijke wijze bundelt.

Vraag 8

Aangezien de Omgevingswet uitgaat van een zogenoemde beleidscyclus, die begint met beleidsontwikkeling in omgevingsvisies en daarna beleidsdoorwerking, uitvoering en terugkoppeling, hoe is gewaarborgd dat de omgevingsvisie(s) vanuit hun beleidsspoor doorwerken in het juridische spoor en dus uiteindelijk ook in het gemeentelijke Omgevingsplan en de vergunningverlening?

Niet elke beleidsuitspraak vereist juridische borging. Er zijn ook andere middelen om de decentrale overheden te bewegen om rijksbeleid te verwezenlijken, zoals het maken van bestuurlijke afspraken, financiële instrumenten en kennisopbouw en -overdracht. In de NOVI is gekozen voor samenwerkingsafspraken voor de doorwerking van de daar genoemde afwegingsprincipes, voorkeursvolgordes en strategieën.
Waar nodig kan – los van de in het antwoord op vraag 7 beschreven mogelijkheden voor specifieke projecten – gebruik worden gemaakt van instructieregels in het Besluit kwaliteit leefomgeving, één van de vier AMvB’s onder de Omgevingswet. Via instructieregels over het omgevingsplan, de waterschapsverordening of de omgevingsverordening en via beoordelingsregels voor omgevingsvergunningen werkt het rijksbeleid uit de nationale omgevingsvisie en specifieke programma’s dan door naar de gemeentelijke besluitvorming. Daarmee kan heel concreet worden aangeven hoe decentrale overheden de verschillende onderdelen van het rijksbeleid moeten laten doorwerken bij de uitoefening van hun taken en bevoegdheden. Zo nodig kan voorafgaand aan het stellen van instructieregels gebruik worden gemaakt van voorbereidingsbescherming, waarmee het Rijk kan voorkomen dat zich tijdens het voorbereiden van deze regels nieuwe ontwikkelingen voordoen die daarmee strijdig zijn.
Naast het instrument instructieregels, dat al bekend is uit de Wet ruimtelijke ordening, kent de Omgevingswet ook instrumenten die uit het milieurecht afkomstig zijn zoals algemene regels voor activiteiten met maatwerkmogelijkheden voor gemeenten, de omgevingswaarde en het programma met programmatische aanpak (waarbij maatregelen een wettelijke uitvoeringsplicht kennen). Deze instrumenten kunnen in de toekomst mogelijk breder worden ingezet, afhankelijk van keuzes van het nieuwe kabinet om ter uitvoering van specifieke beleidsdoelen tot regelgeving te komen.

Vraag 9

Is de casus uit vraag 6 een voorbeeld van een haperende beleidscyclus?

Nee. Dat het gemeentebestuur uiteindelijk beslist of een zandwinproject op een concrete locatie planologisch doorgang kan vinden, past bij het vigerende rijksbeleid. In dat opzicht werkt het rijksbeleid zoals beoogd: het stelt kaders aan wat toelaatbaar is in het IJsselmeer en wat de grenzen van het toelaatbare zijn met het oog op de betrokken nationale belangen. Binnen die kaders kan op gemeentelijk niveau een concreet plan op een concrete locatie worden getoetst met het oog op alle betrokken belangen.

Vraag 10

Gelet op het feit dat u bij de eerdere vragen herinvoering van het instrument van de Planologische kernbeslissing (Pkb) nog niet nodig oordeelde, zou een Pkb in de casus van vraag 6 een oplossing hebben kunnen bieden en niet beter zijn voor de doorwerking in de beleidscyclus?

Nee. Onder de voorheen bestaande PKB Structuurschema Oppervlaktedelfstoffen hebben zich vergelijkbare problemen voorgedaan, in de zin dat gemeenten niet wilden meewerken aan een zandwinproject waar provincie en Rijk wel achter stonden. Een bekend voorbeeld is de zandwinning F3b (Watergoed) in Maasbommel, die ondanks een aanwijzing van de provincie niet tot stand is gekomen.5 Een PKB zou slechts direct doorwerken naar gemeentelijke besluitvorming als het belang van het project zou blijken uit een concrete beleidsbeslissing in een PKB. In de praktijk waren de PKB’s over de winning van oppervlaktedelfstoffen niet zo concreet en werd de besluitvorming over concrete zandwinprojecten ter uitvoering van het nationale belang aan de decentrale overheden overgelaten.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «De strijd om het coronavaccin barst nu pas echt los»?1 Wat heeft u gedaan om een dergelijke strijd te proberen te voorkomen?

Het woord strijd is niet mijn woordkeuze, maar het is duidelijk dat er een scherpe discussie plaatsvindt tussen de Europese Unie en AstraZeneca (AZ). Het is ook niet niets wat er aan de hand is. AZ meldt zonder waarschuwing aan de vooravond van hun markttoelating, dat hun leveringen vooralsnog ruim 60% lager zijn dan eerder aangegeven. De EU wil een goede verklaring voor deze vertraging, duidelijkheid over de vraag waarom er ook geen eerder geproduceerde vaccins klaarliggen (AZ zou immers al in 2020 kunnen starten met was hun eerdere boodschap) en het is van belang te weten van hen waar we de komende maanden aan toe zijn qua leveringen. Dit is een serieuze zaak en daarbij vallen naar mijn idee terecht soms stevige woorden. Maar uiteindelijk moeten we wel met elkaar verder. Ik denk dat de recente bijeenkomsten tussen de EU en AZ, perspectief bieden voor een constructieve samenwerking richting de toekomst.

Vraag 2

Kunt u toelichten wat het openbaar register voor de export van vaccins naar landen buiten de EU inhoudt en wat u hiervan vindt? In hoeverre biedt dit soelaas?

De Europese Unie/Commissie heeft op 31 januari een besluit genomen over de inzet van exportlicenties. Dat zorgt ervoor dat een producent van vaccins tegen COVID-19, waarmee de EU een contract heeft, deze producten alleen mogen exporteren na afgifte van een licentie. Lidstaten moeten daarbij steeds de afweging maken of een licentie wordt afgegeven. Hiermee wordt duidelijk of, en zo ja welke, vaccins de EU verlaten. Overwogen wordt ook om dit met terugwerkende kracht te doen, zodat we weten wat er in de afgelopen maanden is gebeurd. Ik denk dat het gezien de algehele gevoeligheid rond de aankoop van vaccins tegen COVID-19, verstandig is om nu deze stap te zetten.

Vraag 3

Zijn er signalen bij u bekend dat er vaccins, bedoeld voor Europa, naar het buitenland geëxporteerd worden? Kunt u uw antwoord toelichten?

Er zijn nu vooral geruchten. Ik denk daarom dat het in ieders belang is dat dit goed wordt uitgezocht. Daartoe lopen nu verschillende acties. Ik denk dat het verstandig is hier op terug te komen als de feiten op tafel liggen.

Vraag 4

Kunt u reageren op de uitspraak van uw Duitse evenknie dat «dit geen kwestie van «Europa eerst» [is], maar van een evenredig deel voor Europa»? Wat vindt u van deze uitspraak in de wetenschap dat er veel landen zijn die überhaupt nog niet zijn begonnen met vaccineren?

De strategie van de EU is om de inkoopmacht van de EU te gebruiken om grote contracten te sluiten. Dit lukt goed. Deze volumes zijn uiteraard bedoeld voor de bevolking van de EU, maar ook voor donatie en doorverkoop aan o.a. COVAX, zodat deze inkoopkracht ook ten goede kan komen aan landen die zelf minder goed in staat zijn vaccins in te kopen. Ik denk dat de gekozen strategie daarom een goede is. Momenteel wordt nader uitgewerkt hoe een systeem voor donatie en doorverkoop het best kan functioneren. Maar laten we niet vergeten dat we momenteel wel grote contracten hebben, maar nog maar weinig leveringen. Dat maakt donaties nu nog lastig.

Vraag 5

Wat is de oorzaak van de verminderde levering van het vaccin van AstraZeneca?

Zoals ik in het antwoord op vraag 1 heb aangegeven, heeft de Europese Unie hier bij AstraZeneca om opheldering over gevraagd.

Vraag 6

Wat vindt u van de juridische stappen die de Italiaanse regering richting Pfizer neemt om vergelijkbare redenen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Op dit moment ben ik niet op de hoogte van de juridische stappen die de Italiaanse overheid neemt richting Pfizer. Ik zal dit nagaan en u hier later over informeren.

Vraag 7

Deelt u de mening dat deze ontwikkelingen aantonen dat het van belang is dat patenten worden vrijgegeven en actieve kennisoverdracht plaatsvindt zodat andere fabrikanten de vaccins kunnen produceren en zo de wereldwijde productie kan worden opgeschroefd? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het systeem van intellectuele eigendom heeft in deze pandemie grootschalig en kostbaar onderzoek naar mogelijke vaccins gestimuleerd. Dat heeft nu geleid tot de eerste positieve resultaten met werkzame vaccins. Dit toont aan dat het systeem van intellectuele eigendom, als stimulans om te investeren en te innoveren, zijn vruchten afwerpt. Ik heb geen indicatie dat octrooien of de opstelling van de industrie een barrière vormen voor het opschalen van de productiecapaciteit. Het «vrijgeven» van octrooien biedt daarom geen oplossing. Snelle beschikbaarheid en het opschalen van productiecapaciteit van vaccins wordt juist vanwege het stelsel van octrooibescherming, licentieverlening en kennisdeling gerealiseerd. We doen uiteraard een beroep op de maatschappelijke verantwoordelijkheid van bedrijven, naast de afspraken die we hebben gemaakt in contracten, en roepen hen op het maximale te doen om productiecapaciteit uit te breiden, waaronder het onder redelijke voorwaarden delen van kennis en intellectuele eigendom als daarmee productiecapaciteit kan worden opgeschaald. Gelukkig zien we ook vanuit bedrijven de wil om hieraan mee te werken. Zo hebben BioNTech en Sanofi bijvoorbeeld recent aangegeven samen te werken om productie op te schalen2. Ook andere bedrijven werken samen om de pandemie zo goed mogelijk aan te pakken.
Ik heb ook mijn steun aangeboden wanneer het zou gaan om de inzet van bedrijven in Nederland.

Vraag 8

Welke rol zou de COVID-19 Technology Access Pool (C-TAP) van de Wereldgezondheidsorganisatie hierin kunnen spelen?

Nederland steunt het beleid van de WHO om er voor te zorgen dat vaccins en geneesmiddelen beschikbaar komen voor iedereen, en er voor te zorgen dat intellectueel eigendom niet in de weg staat van eerlijke toegang voor armere landen en bevolkingsgroepen. Hiertoe bestonden al verschillende initiatieven, bijvoorbeeld de Medicines Patent Pool (MPP). In aanvulling daarop is de COVID-19 Technology Access Pool (C-TAP) op verzoek van een aantal lidstaten opgericht. Met steun van de WHO en Unitaid heeft de MPP daarop haar mandaat uitgebreid tot alle COVID-19-gerelateerde gezondheidstechnologieën, waaronder vaccins en diagnostiek. De WHO heeft de afgelopen maanden consultaties gehad met de private sector om hen er toe te bewegen kennis en IP in de pool onder te brengen. U bent al eerder geïnformeerd (Kamerbrief «Kabinetsinzet solidaire verdeling COVID-19 vaccins» d.d. 18 december 2020, Kamerstuk 25 295, nr. 902) over het feit dat verschillende intellectuele eigendomsrechten gratis zijn aangeboden. Dit geldt echter niet voor rechten voor vaccins. Het is echter de vraag of dit eerlijke toegang tot vaccins wereldwijd ook daadwerkelijk belemmerd. Immers, uit recente gegevens van COVAX blijkt dat COVAX er in is geslaagd afspraken te maken met bestaande vaccinproducenten. Het kabinet is van mening dat wel voortdurend goed gekeken moet worden naar mogelijke knelpunten op het gebied van intellectuele eigendom die opschaling van productie en betaalbaarheid van COVID-19-vaccins zouden kunnen belemmeren. Nederland steunt daartoe actief de inzet van de Commissie om zorgen hierover serieus te onderzoeken en te bekijken of er op onderdelen pragmatische stappen nodig zijn.

Vraag 9

Bent u bereid om in kaart te brengen welke andere fabrikanten de vaccins zouden kunnen produceren? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik ben bereid initiatieven te ondersteunen die leiden tot meer samenwerking, en waardoor het productieproces kan verbeteren. Het is uiteraard aan de producenten om aan te geven waar de grootste obstakels in het productieproces liggen en ook welke bedrijven daarbij een rol kunnen spelen om die op te lossen.

Vraag 10

Zijn er fabrieken in de Nederland die dit vaccin zouden kunnen produceren?

Elk vaccin kent zijn eigen technologie en heeft andere grondstoffen nodig en brengt andere productieprocessen met zich mee. Het is dus niet eenvoudig om te antwoorden of en welke fabrieken die in Nederland staan het kunnen produceren.
En of daar überhaupt productiecapaciteit is. En voor de volledigheid: het is nu aan AstraZeneca om met oplossingen te komen voor hun problemen in de vaccinproductie. Echter zijn we wel bereid om te helpen indien nodig, dit in het verlengde van mijn antwoord op vraag 9.

Vraag 11

In hoeverre kunnen dwanglicenties daarbij een rol spelen (met betrekking tot de vorige twee vragen)?

Het instrument dwanglicenties is, met toepassing van een zorgvuldig afwegingskader, een optie die het kabinet openhoudt. Een dwanglicentie komt echter pas in beeld als de octrooihouder niet bereid is de licentie onder redelijke voorwaarden vrijwillig te verlenen, andere instrumenten niet helpen, inzet van de dwanglicentie proportioneel is richting octrooihouder en daadwerkelijk kan leiden tot beschikbaarheid van een vaccin. Het kabinet heeft geen indicatie dat een dergelijke situatie zich nu voordoet.

Vraag 12

Kan bij Intravacc niet weer een productiefaciliteit worden opgebouwd met het oog op de toekomst?

Intravacc heeft nu geen voorzieningen voor de (grootschalige) productie van vaccins. Dat is op dit moment ook niet hun deskundigheid. Ondernemers die aan alle kwaliteits-, veiligheids- en vergunningseisen kunnen voldoen, kunnen in Nederland nieuwe productiefaciliteiten oprichten.

Vraag 13

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het komende plenaire debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus in de Kamer?

Ja

Vraag 1

Wat is uw reactie op de AvroTros Radar-uitzending over de Ballerine?1

Patiëntveiligheid bij medische hulpmiddelen en in het bijzonder implantaten staan voor mij voorop. Ik begrijp heel goed dat de mediaberichten tot ongerustheid leiden bij vrouwen met de Ballerine spiraal en er onduidelijkheid heerst onder zorgverleners over de veilige toepassing daarvan. Deze kwestie heeft mijn volle aandacht. De signalen over de Ballerine spiraal waren reeds bekend bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Zij zal op korte termijn de problematiek nader geduid hebben en indien nodig passende maatregelen nemen. Daarnaast was al voor de uitzending, op basis van de ingekomen meldingen bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI), een attendering in voorbereiding. Een dergelijke waarschuwing is bedoeld om (kennis over) al eerder geïdentificeerde risico’s bij het gebruik van implantaten in de dagelijkse praktijk te verspreiden onder zorgverleners en patiënten. Per 26 mei 2021 is de Europese Medical Device Regulation (MDR) van toepassing, die nog strengere eisen zal stellen aan het op de markt komen en blijven van medische hulpmiddelen. Ik ben ervan overtuigd dat dit de patiëntveiligheid zeker ten goede zal komen.

Vraag 2

Welke meldingen rondom de Ballerine zijn bij u bekend? Hoeveel vrouwen gebruiken thans in Nederland een Ballerine?

Er zijn diverse kanalen waar klachten en bijwerkingen kunnen worden gemeld. Het is belangrijk dat zorgverleners, patiënten en fabrikanten dat ook laagdrempelig blijven doen, zodat mogelijke problemen met de Ballerine spiraal goed zichtbaar worden en met betrokken partijen kunnen worden aangepakt.
Voor het melden van bijwerkingen bij implantaten heb ik in 2017 het MEBI opgericht. Zowel zorgverleners als patiënten kunnen hierin melden. Het MEBI heeft tussen 24 januari 2020 (datum eerste melding) en 19 januari 2021 33 meldingen ontvangen over de Ballerine spiraal. 31 meldingen kwamen van zorgverleners en 2 van patiënten. De meldingen gaan vooral over (gedeeltelijke) uitstoting van het spiraaltje of onverwachte zwangerschap. Op basis van het aantal meldingen in MEBI was reeds een attendering in voorbereiding, waarmee zorgverleners en patiënten actief geïnformeerd worden over de geïdentificeerde risico’s.
Het Landelijk Meldpunt Zorg van de IGJ heeft voor de uitzending 1 melding van een patiënt ontvangen en sindsdien geen nieuwe. Het betreft een uitstoting met onverwachte zwangerschap.
Distributeur Titus Health Care heeft aangegeven 258 klachten uit Nederland aan de fabrikant te hebben doorgegeven over voornamelijk het uitstoten van het spiraaltje door het lichaam, maar ook perforaties en onverwachte zwangerschappen. Deze klachten zijn niet allemaal door de fabrikant bij de IGJ gemeld. Dat hoeft ook niet altijd, bijvoorbeeld omdat het reeds bekende complicaties en bijwerkingen betreffen die in lijn zijn met reeds bestaande vergelijkbare spiraaltjes.
Fabrikanten en zorgverleners zijn wettelijk verplicht incidenten en calamiteiten te melden bij de IGJ. In 2020 ontving de IGJ 5 meldingen, alle via de fabrikant (OCON). Het gaat concreet om 5 perforaties, waarvan 4 tot een onverwachte zwangerschap hebben geleid. Zorgverleners hebben in 2020 dus geen meldingen gedaan bij de IGJ.
De Ballerine spiraal is sinds april 2019 in Nederland op de markt. De distributeur heeft aan de IGJ aangegeven dat in de periode van april 2019 t/m december 2020 7682 Ballerine spiraaltjes zijn geleverd in Nederland. Hiervan zal mogelijk nog een gedeelte op voorraad liggen bij zorgaanbieders en nog niet zijn toegepast.

Vraag 3

Hoe beoordeelt u het advies van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV) en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG), die als richtlijn hebben aangegeven dat de Ballerine geen eerste keus spiraal is omdat onvoldoende gerandomiseerd onderzoek is gedaan om de veiligheid en efffectiviteit van de Ballerine aan te tonen?

Het is aan de notified body om te beoordelen of voldoende klinisch bewijs is geleverd ter onderbouwing van de veiligheid en effectiviteit van het medisch hulpmiddel. De bevoegde autoriteit van het betreffende land houdt vervolgens toezicht op de notified body. Ik ga ervan uit dat ook in dit geval de gebruikelijke procedure adequaat doorlopen is. Uiteraard hecht ik grote waarde aan het aantonen van de effectiviteit en veiligheid van het spiraaltje met gepast onderzoek. Om er zeker van te zijn dat de Ballerine spiraal voldoet aan deze criteria voor markttoelating heeft de IGJ de Franse inspectie (ANSM) en de Franse notified body (LNE/G-MED) om nadere duiding gevraagd. Zo wordt de eventuele problematiek rondom de Ballerine spiraal op korte termijn in kaart gebracht, zodat vervolgens waar nodig passende maatregelen zullen worden genomen. Onder de MDR die op 26 mei 2021 van toepassing wordt, zullen de criteria voor klinisch bewijs strenger zijn.

Vraag 4

Het Geneesmiddelen Bulletin raadt het gebruik af omdat de meerwaarde en veiligheid ten opzichte van de klassieke koperhoudende spiraaltjes niet is aangetoond, is dat voor u aanleiding om de fabrikant te verzoeken de Ballerine van de markt te halen? Zo nee, waarom niet?2

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Vindt u niet dat bij herregistratie van de Ballerine de werkzaamheid en veiligheid via deugdelijk gerandomiseerd onderzoek moeten worden aangetoond, waarbij groepen vrouwen worden vergeleken die hetzij de klassieke koperhoudende spiraal dragen, hetzij de Ballerine conform het advies van het Geneesmiddelenbulletin?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Bent u bereid onderzoek te laten doen naar misstanden rondom de Ballerine, bijvoorbeeld of er sprake is van ongewenste belangenverstrengeling tussen hulpverleners en Titus Health Care? Hoe is precies de relatie tussen het Vrouwen Medisch Centrum 's-Hertogenbosch, dat kennelijk allemaal spiraaltjes van Titus Health Care plaatst? Krijgt het Vrouwen Medisch Centrum daarvoor betaald of krijgt ze de spiralen tegen korting of zelfs gratis?3

De IGJ is alert op gunstbetoon en volgt marktontwikkelingen nauwgezet. Op dit moment ziet de IGJ geen aanleiding voor een onderzoek naar belangenverstrengeling.
De NHG-Richtlijn voor Anticonceptie4 geeft de behandelaar voor het plaatsen van een koperspiraal twee voorkeuren. De individuele behandelaar kan in samenspraak met de patiënt hiervan afwijken en een ander op de Nederlandse markt te verkrijgen koperspiraaltje plaatsen, zoals de Ballerine spiraal. Volgens Radar plaatste het Vrouwen Medisch Centrum (VMC) in 2020 413 spiralen, waarvan 141 Ballerine spiraaltjes. Hieruit is op te maken dat het VMC ook andere spiralen plaatst.
In het Transparantie Register Zorg is geen relatie tussen Titus Health Care en VMC gemeld in 2019. Aangenomen kan worden dat er in 2019 in ieder geval geen financiële relatie was tussen Titus Health Care en VMC. Het verstrekken van korting bij de inkoop van medische hulpmiddelen aan een instelling is wettelijk toegestaan en zal in de contracten moeten zijn opgenomen.

Vraag 7

Wat is het oordeel van het bijwerkingencentrum voor hulpmiddelen, het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) van het RIVM? Is het juist dat het MEBI 24 meldingen over bijwerkingen van de Ballerine heeft ontvangen? Hoe verhoudt zich dit tot andere spiraaltjes die vrouwen dragen?

Inmiddels heeft het MEBI t/m 19 januari jl. 33 meldingen ontvangen. Zoals eerder aangegeven in antwoorden op vraag 1 en 2, komt MEBI op korte termijn met een attendering.
De IGJ onderzoekt of het aantal bijwerkingen met de Ballerine spiraal afwijkt van wat verwacht mag worden en of er aanleiding is om maatregelen te treffen.

Vraag 8

Hoe staat het met de uitvoering van de aangenomen motie over steekproefsgewijze controle en beoordeling van de documentatie die ten grondslag heeft gelegen aan markttoegang voor een implantaat door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)? Gebeurt dit?4

In mijn voortgangsbrief medisch hulpmiddelen beleid d.d. 9 oktober 20206 aan de Kamer heb ik u reeds laten weten dat het controleren van documentatie die ten grondslag ligt aan de markttoelating, op dit moment al onderdeel uitmaakt van het toezicht op implantaten. De IGJ vraagt fabrikanten en notified body’s regelmatig om technische documentatie en inzicht in de klinische onderbouwing van een implantaat, bijvoorbeeld in het kader van het toezicht op het werk van notified body’s of de onderzoeken die het RIVM voor de IGJ uitvoert naar bepaalde typen implantaten. Zo nodig neemt de IGJ maatregelen. Gaat het om een buitenlands bedrijf, dan vraagt de IGJ de toezichthouder in dat land om maatregelen te nemen. Omdat hier sprake is van Europese samenwerking, werkt de IGJ in het toezicht ook veel samen met andere toezichthouders van de EU-lidstaten.

Vraag 9

Is de IGJ bereid om op korte termijn haar oordeel te vellen over de Ballerine en de klachten die haar hebben bereikt en een signaal af te geven?

De IGJ werkt momenteel aan een duiding van alle informatie, waaronder het lopende onderzoek van de betrokken notified body naar de Ballerine spiraal. IGJ zal een samenvatting van de uitkomsten van de gedane duiding publiceren op haar website. Indien de uitkomsten daartoe aanleiding geven zal de IGJ in samenspraak met de Franse toezichthouder passende maatregelen treffen. Afhankelijk van de bevindingen kan dit bijvoorbeeld variëren van de fabrikant een correctieve actie laten uitvoeren, de notified body verzoeken het CE-certificaat te schorsen totdat tekortkomingen zijn opgelost, tot het compleet uit de handel laten halen van de spiraal.

Vraag 10

Is de kwestie met de Ballerine nog aanleiding voor u om een onafhankelijke notified body (aangemelde instantie) te bewerkstelligen, die als een college beoordeling implantaten, implantaten beoordeelt zonder commerciële drijfveren?

Tijdens de onderhandelingen over de nieuwe verordeningen voor medische hulpmiddelen en diagnostische testen is in Europees verband lang en intensief gesproken over de wijze waarop de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen, waaronder implantaten, het best verbeterd kon worden. Er was brede steun bij zowel lidstaten, het Europees parlement als de Europese Raad, om het bestaande stelsel met een beoordeling door een notified body verder aan te scherpen. Ik sta achter deze keuze voor behoud van het huidige stelsel van certificering door een notified body, aangevuld met de extra waarborgen die de verordeningen straks bieden. Dit systeem waarin een beoordeling door een aangemelde instantie die onder toezicht staat van de IGJ, centraal staat, biedt de beste waarborg om de benodigde kennis en expertise om medische hulpmiddelen te beoordelen, op de juiste manier in te zetten. Door een zorgvuldige beoordeling voorafgaand aan de markttoelating van het medisch hulpmiddel, in combinatie met een goede monitoring van een hulpmiddel na markttoelating, kunnen risico’s straks beter en sneller worden erkend en kunnen gepaste maatregelen worden genomen. Een vergelijking met landen waar de overheid een grotere invloed heeft op de toets voorafgaand aan markttoelating, laat zien dat zich in die landen vergelijkbare risico’s voordoen, nadat hulpmiddelen tot de markt zijn toegelaten. De keuze voor een dergelijk stelsel kan deze risico’s dus niet wegnemen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Ommelander Ziekenhuis zet «laatste stappen» in financiële herziening»?1

Op 2 december 2020 heb ik uw Kamer, in antwoord op drie sets schriftelijke vragen, geïnformeerd over de situatie bij het Ommelander Ziekenhuis Groningen (OZG) (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2020–2021, nr. 981, 982 en 983). Ik heb uw Kamer laten weten dat in de zomer van 2020 is vastgesteld dat de strategie en het bedrijfsplan van het ziekenhuis bijstelling behoefden vanwege een aantal ontwikkelingen. Er is door betrokken partijen geconstateerd dat van acute financiële problematiek geen sprake was, maar dat bijstelling van de bedrijfsvoering van het ziekenhuis nodig was om deze toekomstbestendig te maken. Er is een analyse uitgevoerd naar de huidige en toekomstige positie van het OZG in het zorglandschap en hoe de financiële positie duurzaam kan worden verbeterd. De betrokken zorgverzekeraars Menzis, Coöperatie VGZ en Zilveren Kruis zijn in nauw overleg met OZG over de continuïteit van het ziekenhuis. Ik heb uw Kamer tevens laten weten dat er inmiddels een herstelplan lag met kostenbesparingen en verhoging van de inkomsten. Daarna zijn partijen ook in overleg getreden met andere betrokken partijen (waaronder de banken en de provincie Groningen), met als doel een breed draagvlak te creëren voor het maatschappelijke belang van het Ommelander Ziekenhuis, zo lieten OZG en de zorgverzekeraars mij weten. De toezichthouders, de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) en Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), zijn door de zorgverzekeraars respectievelijk raad van bestuur van OZG geïnformeerd over de situatie.
OZG heeft mij laten weten dat de gesprekken met financiers en verzekeraars nog gaande zijn. Het betreft een complexe situatie en gaat om afspraken die voor meerdere jaren moeten gelden. Dat kost tijd. OZG vindt het niet verstandig gedurende die gesprekken in het openbaar een tussenbalans op te maken.
Samen met alle betrokken partijen zet OZG zich er maximaal voor in om het proces succesvol af te ronden. De juiste balans tussen snelheid en zorgvuldigheid is daarbij van cruciaal belang, aldus OZG.

Vraag 2

Wat is uw reactie op het bericht «Analyse: wat verbergt het Ommelander ziekenhuis»?2

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat is uw reactie op de opmerking «Het Ommelander Ziekenhuis bekleedt een cruciale positie als het gaat om spoedeisende hulp en acute verloskunde. Alle partijen beseffen dat vooropstaat dat continuïteit van kwalitatief hoogwaardige ziekenhuiszorg voor de patiënten in de regio behouden moet blijven»?

Zoals ik op 2 december in antwoord op schriftelijke vragen van Kamerlid Van Gerven (SP) heb laten weten vind ik het van groot belang dat er voor de inwoners uit de betreffende regio voldoende, toegankelijke zorg beschikbaar blijft (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2020–2021, nr. 981). De zorgaanbieder en zorgverzekeraars moeten samen onderhandelen over het zorgaanbod van OZG en de bijdrage die de zorgverzekeraars hiervoor betalen. De zorgverzekeraars moeten daarbij voldoen aan hun zorgplicht. Dat betekent onder meer dat er voldoende zorgaanbod voor hun verzekerden beschikbaar moet zijn en dat deze zorg voldoende toegankelijk moet zijn. In dit geval geldt in het bijzonder dat de afdelingen Spoedeisende Hulp (SEH) en acute verloskunde in Scheemda «gevoelig» zijn voor de zogenaamde «45 minuten-norm» (Kamerstuk 29 247, nr. 315). OZG moet binnen de grenzen van de redelijkheid alle noodzakelijke medewerking verlenen opdat de zorgverzekeraars aan deze bereikbaarheidsnorm kunnen voldoen.
De IGJ en NZa houden toezicht en informeren mij indien nodig over de ontwikkelingen.

Vraag 4

Kunt u garanderen dat het Ommelander Ziekenhuis Groningen een volwaardig ziekenhuis blijft inclusief spoedeisende hulp en acute verloskunde?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Is er, in tegenstelling tot uw antwoord op eerdere schriftelijke vragen, inmiddels wel sprake van acute financiële problemen?3

OZG heeft mij laten weten dat er op dit moment geen sprake is van acute financiële problemen. De continuïteitsbijdrageregeling (CB-regeling) voor ziekenhuizen voor 2020 en 2021 die in verband met de covid-pandemie in het leven is geroepen geeft OZG de ruimte en tijd om gezamenlijk met de stakeholders zorgvuldig naar een meerjarige oplossing toe te werken, aldus OZG.

Vraag 6

Wat is precies de oorzaak van de financiële problemen van het ziekenhuis? Kunt u aangeven wat deze problemen precies (gaan) betekenen voor het personeel van het ziekenhuis?

OZG heeft mij laten weten dat een complex aan factoren heeft geleid tot de huidige financiële situatie. «Essentieel daarbij is het meerjarenperspectief van het ziekenhuis. Hierbij speelt onder andere een rol dat het ziekenhuis vanuit Scheemda een relatief klein achterland bedient dat te maken heeft met bevolkingskrimp. Daarbij speelt de recente nieuwbouw in Scheemda een rol, wat heeft geleid tot hoge financieringslasten», aldus OZG.
Ik heb daarnaast van OZG begrepen dat de reeds ingezette kostenbesparings- en efficiencymaatregelen niet leiden tot gedwongen ontslagen. De definitieve meerjarige oplossing is er uiteraard pas als alle gesprekken met de betrokken partijen succesvol zijn afgerond, maar OZG gaat er op dit moment niet vanuit dat er in het kader van die meerjarenoplossing sprake zal zijn van gedwongen ontslagen, aldus OZG.

Vraag 7

Wat is uw reactie op de stelling van de Raad van Commissarissen dat gedwongen ontslagen zouden zijn uitgesloten, maar dat het tegelijkertijd duidelijk zou zijn dat onder het personeel wel klappen moeten vallen, gedwongen of niet, aangezien 75 procent van de kosten van het ziekenhuis personeelskosten zijn?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Kunt u garanderen dat de zorg voor de regio niet in gevaar komt en deze voldoende beschikbaar en toegankelijk blijft?

Zie mijn antwoord op de vragen 3 en 4.

Vraag 9

Hoe beoordeelt de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) op basis van de laatste stand van zaken met betrekking tot het zorgplicht risico, ook voor de individuele patiënt?

De NZa is geïnformeerd over de situatie bij OZG en heeft hierover regelmatig contact met de betreffende zorgverzekeraar. Op basis van de informatie van de verzekeraar voorziet de NZa op de korte termijn geen risico voor de zorgplicht. Zorgverzekeraars zijn samen met OZG en andere stakeholders in gesprek over de continuïteit van het ziekenhuis.

Vraag 10

Wat is uw reactie op de opmerking: «Deadline na deadline na deadline is verstreken zonder oplossing. We horen niet meer dan dat het overleg nog loopt. Dat is wellicht begrijpelijk wanneer het zou gaan om een bedrijf met commerciële belangen. Het is niet te verdedigen bij een ziekenhuis, waar honderden medewerkers in crisistijd de zorg overeind houden, waar tienduizenden patiënten van afhankelijk zijn en waar miljoenen aan publiek geld in zit»?

Zie mijn antwoord op de vragen 1 en 2.

Vraag 11

Houdt het Ommelander Ziekenhuis Groningen zich aan alle eisen met betrekking tot het early warning systeem?

De afspraken uit het Early Warning System (EWS) van de NZa hebben betrekking op zorgverzekeraars. Zorgverzekeraars en de NZa hebben afgesproken dat de zorgverzekeraars de NZa informeren over mogelijke risico’s voor de discontinuïteit van zorg in het kader van de zorgplicht. De betreffende zorgverzekeraar heeft de situatie van OZG gemeld bij de NZa en houdt de NZa op de hoogte van de ontwikkelingen.

Vraag 12

Worden inmiddels gesprekken gevoerd tussen het Ministerie van VWS en het ziekenhuis? Zo nee, op welk moment zou u dit wel noodzakelijk achten?

Uw Kamer is bij brief van 11 oktober 2019 geïnformeerd over het beleid van het Ministerie van VWS rond zorgaanbieders in financiële problemen (Kamerstuk 32 620, nr. 235). Het doel van dit beleid is om de continuïteit van zorg voor patiënten te waarborgen en ongecontroleerde faillissementen te voorkomen. Als een zorgaanbieder financiële problemen heeft, dan moet hij in overleg treden met de partij die de zorg inkoopt (in dit geval de zorgverzekeraars) en andere betrokkenen, zoals financiers, om een passende oplossing te vinden. Wanneer het gaat om een zorgaanbieder waarvan het wegvallen grote maatschappelijke impact zou hebben, zoals een ziekenhuis, houdt de NZa hierbij een vinger aan de pols, als toezichthouder op de zorgplicht van de zorgverzekeraars. Als de NZa er geen vertrouwen in heeft dat partijen onderling tot een adequate oplossing komen om de zorg voor de patiënten te borgen, dan kan zij escaleren naar het Ministerie van VWS.

Vraag 1

Kent u de plannen van de gemeente Amsterdam om windturbines te plaatsen in het IJmeer?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven of het klopt dat binnen dit plan ook wordt gedacht aan afstanden tussen de 350 en 500 meter van een bestaande woonwijk?

Mij is bekend dat binnen de plannen aan deze afstanden gedacht wordt, waarbij het van belang is om te melden dat het nog een zoekgebied betreft en de plannen nog niet definitief zijn.

Vraag 3

Lopen de omwonenden hierdoor niet extra risico op gezondheids- en welzijnsschade vanwege de zeer korte afstand waarop de windturbines worden geplaatst ten opzichte van de woonwijk? Kunt u dit toelichten mede ook vanuit het voorzorgsbeginsel?2

Windturbines mogen in de omgeving van woningen worden gebouwd. Wel gelden er regels om eventuele geluidsoverlast en last van slagschaduw te beperken. Deze milieunormen gelden ook in dit geval. Dit draagt ertoe bij dat risico’s op gezondheids- en welzijnsschade tot het aanvaardbare minimum zijn beperkt. In het wetenschappelijk onderzoek dat tot nu toe is gedaan zijn geen duidelijke aanwijzingen gevonden voor een direct verband tussen windturbinegeluid en gezondheidseffecten, anders dan hinder en mogelijk slaapverstoring. Aangezien de huidige geluidsnormering al gericht is op het beperken van hinder en slaapverstoring, zie ik geen noodzaak om uit voorzorg strengere normen te hanteren.

Vraag 4

Kunt u aangeven of er op meer locaties in ons land wordt gewerkt met afstandscriteria vanaf 350 meter?

Er zijn geen specifieke afstandscriteria. Wel kunnen op grond van de normering voor veiligheid, ten behoeve van het beperken van het plaatsgebonden risico, minimale afstanden worden bepaald tussen een windturbine en bewoning. Daarnaast zijn er normen voor geluid en slagschaduw. De bevoegde gezagen dienen die normen bij de planvorming in acht te nemen. Binnen die normen wordt de plaatsing van windturbines overwogen.
Indien kan worden voldaan aan de gestelde geluidsnorm en de norm voor slagschaduw is een afstand van 350 meter mogelijk. Vooraf dient een geluidsonderzoek plaats te vinden, waarbij de geluidsbelasting wordt berekend op basis van de geluidproductie van de windturbine, in combinatie met gegevens over de windsnelheden gedurende het jaar. Daarbij moet worden aangetoond dat het geluid van de windmolens nabij woningen binnen de grenswaarden blijft. Als blijkt dat een windpark te veel geluid maakt, moet de ontwikkelaar voor technische aanpassingen zorgen, bijvoorbeeld een lagere maximum draaifrequentie of een kleiner vermogen. Slagschaduw kan hinder veroorzaken als de turbine dicht bij een woning of ander kwetsbaar object staat. Hier zijn normen voor om de hinder te beperken. Een gevel met ramen mag bijvoorbeeld niet meer slagschaduw ontvangen dan 17 dagen per jaar en niet meer dan 20 minuten per dag. Dit kan worden bereikt door (op zonnige dagen) de windturbine tijdelijk stil te zetten op het moment dat betreffende gevel met ramen geconfronteerd wordt met te veel slagschaduw.
Een initiatiefnemer van een windmolen is verplicht op basis van jaarlijkse draaigegevens aan te kunnen tonen dat wordt voldaan aan de wettelijke geluidnormen en deze gegevens minimaal vijf jaar te bewaren. Zo kan de overheid zien of een exploitant zich houdt aan de geluidsnormen. Als de geluidsnormen worden overschreden, kan de overheid een dwangsom opleggen of de windmolen laten stilzetten.
Of, wanneer en hoe lang een windturbine moet worden stilgezet valt niet in algemene zin aan te geven, dit is per specifieke situatie verschillend, mede afhankelijk van het aantal woningen of andere kwetsbare objecten in de omgeving.

Vraag 5

Kunt u aangeven of het klopt dat deze afstand is toegestaan in Nederland, zolang voldaan wordt aan de gestelde gemiddelde geluidsnormen en normen voor slagschaduw? Zo ja, wat betekent dit voor de tijd dat een turbine daardoor moet worden stilgezet, het businessplan, en op welke wijze wordt dit gecontroleerd en hoe wordt hierop gehandhaafd? Zo nee, welke afstandsnormen gelden er in Nederland, welke consequenties hebben deze normen voor plannen die deze normen overschrijden en op welke wijze wordt hierop gecontroleerd en gehandhaafd?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Kunt u uitleggen wat precies de functie en het doel van participatie en inspraak van omwonenden is, welke reikwijdte deze hebben en wanneer deze gevolgen heeft voor plannen waarop zij betrekking hebben?

In algemene zin heb ik in mijn brief van 22 maart jl. over de versterking en vernieuwing van de democratie3 aangegeven dat participatie van inwoners belangrijk is voor de kwaliteit en draagvlak van besluitvorming en beleid in het lokale bestuur. Een belangrijk uitgangspunt voor succesvolle participatie is dat burgers, ondernemers en maatschappelijke partijen ook daadwerkelijk invloed kunnen uitoefenen. Het programma Democratie in Actie (DiA) ondersteunt gemeenten bij versterking en vernieuwing van democratie en bestuur. Daarbij zijn ook instrumenten ontwikkeld en ondersteuning beschikbaar voor gemeenten om werk te maken van participatie, bijvoorbeeld met burgerfora en het uitdaagrecht.
Bij het realiseren van hernieuwbare energieprojecten hebben zowel het bevoegd gezag als de initiatiefnemer een rol en verantwoordelijkheid waar het gaat om het betrekken van de omgeving en het verkrijgen van draagvlak. Het gaat hierbij zowel om het betrekken van de omgeving bij de besluitvorming en het ontwerp van het project, als het maken van afspraken met de omgeving over financiële participatie, conform de afspraak hierover in het Klimaatakkoord.
Er zijn voorbeelden te noemen van projecten waar projecten zijn aangepast in overleg met de omgeving. Het is belangrijk om hierbij te noemen dat «op acceptabele wijze» subjectief is: wat voor de één «acceptabel» is, hoeft niet acceptabel te zijn voor een ander. Bij windpark Nij Hiddum-Houw is in overleg met de rondom het park ingestelde Omgevingsadviesraad (OAR) gekozen voor negen grotere turbines in plaats van 18 kleinere, is de positie van één van de turbines verschoven en zijn er diverse geluidsbeperkingen afgesproken. Andere voorbeelden van participatie bij projecten rondom windenergie op land zijn onder andere te vinden op https://www.energieparticipatie.nl/community/praktijkverhalen.
Ook bij het opstellen van de Regionale Energiestrategieën (RES’en) wordt momenteel een belangrijke basis gelegd voor de discussie over de wenselijkheid van ontwikkelingen. Iedere RES-regio organiseert participatie van inwoners op een manier die past bij de kenmerken en plannen van de regio. Dit kan ook gaan om financiële participatie of maatschappelijke initiatieven. Daarmee kunnen ideeën opgehaald worden en kan een beeld verkregen worden van het draagvlak voor windenergie; zowel voor wat betreft de landschappelijke inpassing van potentiële locaties als het beoogde vermogen. Op basis daarvan kunnen overheden randvoorwaarden stellen aan de locatiekeuze en invulling van windprojecten. Daarbij nemen overheden niet alleen draagvlak in beschouwing, maar bijvoorbeeld ook impact op het landschap, netinfrastructuur en energieopbrengst.

Vraag 7

Kunt u voorbeelden geven van projecten rond windenergie op land, waarbij de participatie en inspraak er voor heeft gezorgd dat de plannen niet doorgingen, dan wel op voor de participerende omwonenden op acceptabele wijze werden aangepast?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Kunt u uitleggen waarom Nederland niet kiest voor het model in Beieren, waar de norm geldt dat de afstand tot windturbines wordt bepaald door de tiphoogte van de turbine x 10?

In Nederland is niet gekozen voor afstandsnormen, maar voor geluidsnormen en normen voor veiligheid en slagschaduw omdat die een meer gerichte op de specifieke situatie afgestemde afweging mogelijk maken.
Elk land kan in de daar geldende systematiek een methode van afweging kiezen. De omstandigheden binnen een land spelen ook een rol bij de keuze van instrumenten.

Vraag 9

Bent u van mening dat Beieren (of andere landen) deze norm ten onrechte heeft gesteld? Zo ja, wat is hiervan de onderliggende argumentatie?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Kunt u bevestigen dat bij het vaststellen van de geluidsnormen en de afstand tussen windturbines en de bebouwde kom, geen andere belangen zijn meegewogen dan de gezondheid en het welzijn van omwonenden? Zo nee, welke andere belangen spelen hierbij een rol en in welke mate gaan deze ten koste van de gezondheid en het welzijn van omwonenden?

Bij de vaststelling van geluidsnormen is er expliciet op toegezien dat de normstelling qua verwachte hinder in lijn is met de normstelling voor andere geluidbronnen (zie Nota van Toelichting bij wijziging milieuregels windturbines (https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stb-2010-749.html)). Net zoals bij andere geluidbronnen wordt een beperkte kans op hinder als aanvaardbaar beschouwd. Voor de geluidsnormering, en daarmee voor de afstand tot bebouwing, speelt het bieden van een voldoende mate van bescherming tegen hinder en slaapverstoring een doorslaggevende rol.

Vraag 11

Kunt u aangeven hoeveel en op welke schaal (hoe vaak, op welk moment en de hoogte van de overschrijding) de huidige windturbines op land de gestelde geluidsnormen en normen voor slagschaduw het afgelopen jaar (vastgesteld) hebben overtreden, welke handhavingsmaatregelen hierop zijn getroffen en in welke verhouding de overtredingen staan ten opzichte van het aantal ontvangen klachten van omwonenden? Zo nee, bent bereid dit te onderzoeken?

De handhaving van de geluidsnormen en normen voor slagschaduw ligt bij decentrale bevoegde gezagen (omgevingsdiensten, in opdracht van gemeenten). In geval van twijfel kan in de praktijk worden gecontroleerd of een windturbine voldoet aan het geaccrediteerde geluidproductieniveau en kan hierop worden gehandhaafd. Bij de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT) bestaat geen landelijk overzicht van overtredingen, handhavingsmaatregelen en klachten van omwonenden met betrekking tot windturbines op land in het afgelopen jaar. Het ligt ook niet in de rede dat een andere instantie dan het bevoegd gezag dat er over gaat een dergelijk overzicht bijhoudt. Bij windturbines is er sprake van lokaal maatwerk, waarbij er naast de regels uit het Activiteitenbesluit vaak ook nog maatwerkvoorschriften worden gesteld. In antwoord op een eerdere Kamervraag zijn voorbeelden genoemd van gevallen waarin een dwangsom was opgelegd wegens overtreding van maatwerkvoorschriften voor geluid van windturbines (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2020–2021, nr. 952, antwoord op vraag 4).