Vraag 1

Herinnert u zich de telefoonlijn 0800-1295 voor het maken van een afspraak voor vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin?

Ja.

Vraag 2

Wat was de procedure wanneer mensen belden met deze telefoonlijn? Welke vragen werden aan hen gesteld en welke informatie werd hen verstrekt?

Het gesprek wordt gestart met de mededeling dat het RIVM een mRNA-vaccin adviseert voor zwangeren, burgers met een verminderde weerstand of een medische indicatie. Er wordt benadrukt dat het Janssen-vaccin géén mRNA-vaccin is en er wordt gevraagd of de persoon die belt zich heeft ingelezen in de informatie over het Janssen-vaccin. Indien dit niet het geval is, wordt er gewezen op de website www.coronavaccinatie.nl/ikwiljanssen en gevraagd de informatie door te nemen vóór de persoon zich meldt op de vaccinatielocatie. Daarna vindt de gegevenscontrole plaats. Er wordt gevraagd of de persoon een persoonlijke uitnodigingsbrief van het RIVM namens de huisarts heeft ontvangen. Indien dit het geval is, wordt benadrukt dat het RIVM voor deze personen geen Janssen-vaccin adviseert. Wanneer de persoon toch op eigen verzoek een Janssen-vaccin wil ontvangen, kan dit wel. Alle personen die gebruik maken van dit nummer worden gevraagd of zij akkoord gaan met vaccinatie op eigen verzoek. Ook worden alle personen gevraagd of zij op het moment van bellen corona-gerelateerde klachten hebben of in thuisquarantaine zitten. Indien het antwoord op één of beide vragen «ja» is, wordt de persoon verzocht op een later moment nog eens te bellen om een afspraak in te plannen. Via deze lijn is het niet mogelijk om een afspraak voor iemand anders te maken. Wanneer er wordt gebeld om een afspraak voor een ander te maken, moet de persoon in kwestie zelf aan de telefoon komen.

Vraag 3

Was er een belscript voor degenen die de telefoon met nummer 0800-1295 beantwoordden?

Ja, hier is een belscript voor. Voor verdere toelichting op de inhoud van het belscript verwijs ik u naar het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Kunt u dit belscript openbaar maken? Zo nee, waarom niet?

In het antwoord op vraag 2 heb ik toelichting gegeven op de inhoud van het belscript.

Vraag 5

Herinnert u zich dat onder andere Denemarken met het Janssen covid-19 vaccin gestopt is vanwege zeldzame bijwerkingen met het Janssen covid-19 vaccin?1

Ja.

Vraag 6

Herinnert u zich dat ook het Nederlandse beleid voor inzet van het Janssen covid-19 vaccin op 2 juni 2021 veranderde en mensen onder de 44 jaar geen Janssen covid-19 vaccin meer aangeboden kregen vanwege de bijwerking van ernstige trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes?2 3

De Gezondheidsraad adviseert over de inzet van de verschillende door Nederland gecontracteerde en door het EMA tot de markt toegelaten vaccins. In het licht van de zeer zeldzame bijwerking van het Janssen-vaccin, te weten een combinatie van stolselvorming (trombose) met een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), bij jongere doelgroepen, adviseerde de Gezondheidsraad op 2 juni 2021 om de ruim op voorraad zijnde mRNA-vaccins in te zetten voor mensen die op dat moment nog niet aan de beurt waren geweest op basis van hun leeftijd. Dat advies is overgenomen. Voor iedereen die al een afspraak had gepland met het Janssen-vaccin is de mogelijkheid geboden deze afspraak om te zetten naar een nieuwe afspraak voor een mRNA-vaccin.
Uw vraagstelling suggereert dat er is gestopt met het aanbieden van Janssen-vaccins onder een specifieke leeftijdsgrens. Dit is onjuist. De leeftijdsgrens van 44 jaar komt niet voort uit het advies van de Gezondheidsraad en is nooit in Nederland gehanteerd om te bepalen wie wel of geen Janssen-vaccin aangeboden kreeg. Iedereen die op 2 juni een afspraak voor een Janssen-vaccin had, kreeg de mogelijkheid om deze om te zetten naar een nieuwe afspraak voor een mRNA-vaccin. Iedereen die vanaf die datum een nieuwe afspraak maakte, kreeg, conform het Gezondheidsraadsadvies van 2 juni, een mRNA-vaccin.
Op 2 juni stelde de Gezondheidsraad dat in Nederland op dat moment mRNA-vaccins beschikbaar waren die een gunstigere nut-risicoverhouding hadden voor jongere leeftijdsgroepen. De raad benadrukte daarbij dat het Janssen-vaccin echter nog altijd een effectief en voldoende veilig vaccin tegen COVID-19 is. Het Janssen-vaccin kon dus onderdeel blijven van de vaccinatiestrategie. Nadat alle 18-plussers de mogelijkheid hadden gehad om een afspraak te maken voor vaccinatie met een mRNA-vaccin, is de keuzelijn voor het Janssen-vaccin gestart.

Vraag 7

Herinnert u zich dat u het Janssen-vaccin toch als keuze-optie wilde aanbieden aan iedereen die dat wilde, dus ook aan mensen onder de 44 jaar?4 5

De keuzelijn is gestart nadat alle 18-plussers de mogelijkheid hadden om een afspraak te maken voor vaccinatie met een mRNA-vaccin. De keuzemogelijkheid die ik, mede op verzoek van uw Kamer, heb ingericht stelde mensen in staat om op een goed geïnformeerde manier hun eigen keuze te maken.

Vraag 8

Klopt het dat de burger specifiek toestemming diende te geven (informed consent) voor vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin vanwege de iets lagere effectiviteit en het risico op de ernstige bijwerking op trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes op jongere leeftijd?6 Zo ja, was dit consent gelijk voor alle leeftijdsgroepen (18–20 jaar, 21–30 jaar, 31–40 jaar, 41–44 jaar)? Zo nee, waarom was dit informed consent niet nodig?

Aan iedere persoon die contact opnam met de afspraaklijn, is gevraagd of hij of zij akkoord gaat met vaccinatie met Janssen op eigen verzoek. Dit werd aan elke beller gevraagd, ongeacht leeftijd. Op de vaccinatielocatie wordt opnieuw aan de persoon gevraagd of de persoon akkoord gaat met vaccinatie op eigen verzoek en zich bewust is van mogelijke bijwerkingen, omdat de persoon de informatie hierover heeft doorgenomen. Er wordt opnieuw gevraagd of de persoon de informatie waar hij of zij op is gewezen gelezen en begrepen heeft, of de persoon op de hoogte is van de iets lagere werkzaamheid van Janssen en de mogelijke bijwerkingen, en tot slot of de persoon akkoord gaat met de vaccinatie of nog vragen heeft. Wanneer de persoon akkoord gaat, moet de administrator in CoronIT registreren dat de persoon akkoord gaat met de behandeling. Wanneer er sprake is van enige twijfel, wordt de persoon doorverwezen naar de arts op locatie die het gesprek aan kan gaan. Belangrijk om te benadrukken is dat de persoon ten alle tijden af kan zien van vaccinatie met Janssen.

Vraag 9

Op welke manier is het informed consent voor vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin vastgelegd na 2 juni 2021?

Zie het antwoord op vraag 8.

Vraag 10

Deelt u de visie dat het mogelijk is dat er ernstige trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes optreedt na vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin bij jongeren (van 18 tot 44 jaar)? Zo nee, waarom niet?

In zeer zeldzame gevallen kan deze bijwerking optreden na vaccinatie met het COVID-19-vaccin van Janssen. Hierover worden mensen via verschillende kanalen geïnformeerd, zoals ook in voorgaande vragen uiteengezet. De kans op deze bijwerkingen staat ook vermeld in de bijsluiter van het vaccin die online te vinden is. Daarnaast wordt ook aandacht besteed aan mogelijke bijwerkingen op de pagina waar personen die zich met het Janssen-vaccin willen laten vaccineren naar verwezen worden. Zoals ik hierboven heb aangegeven dient elk persoon deze informatie voorafgaand aan de vaccinatie te lezen en akkoord te gaan met het op verzoek vaccineren met het Janssen-vaccin.

Vraag 11

Kunt u aangeven wie er aansprakelijk is voor eventuele gezondheidsschade door ernstige trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes na vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin na 2 juni 2021?

Naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad om de leeftijdsgroepen die nog aan de beurt komen vanaf nu BioNTech/Pfizer- of Moderna-vaccins aan te bieden, is de inzet van het Janssen-vaccin op 2 juni 2021 aangepast. Voor mensen die contact opnamen met de Janssen-keuzelijn, die pas na juni 2021 startte, en ervoor hebben gekozen om zich te laten vaccineren met Janssen, geldt dat zij voor de toediening van het vaccin meermaals verklaard hebben zij bekend waren met de mogelijke bijwerkingen van het Janssen-vaccin. Daarbij zijn zij ook geattendeerd op de zeer zeldzame bijwerking van een combinatie van trombose met trombocytopenie (TTS). In het geval van een geïnformeerde, bewuste keuze, geldt dat mensen achteraf niet een ander aansprakelijk kunnen stellen voor bijwerkingen waarop gewezen is.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht: «Wat 61 positieve PCR-testen op Schiphol ons kunnen leren»?1

Ja, ik heb kennisgenomen van het bericht.

Vraag 2

Hoe verklaart u het hoge aantal bij aankomst op Schiphol positief geteste passagiers (10 procent) op de twee vluchten van 26 november jl. uit Kaapstad en Johannesburg?

Hier zijn verschillende redenen voor te geven, onder andere:

Vraag 3

Klopt het dat de gevaccineerde passagiers voorafgaand aan de vlucht van 26 november jl. niet getest hoefden te worden en de ongevaccineerden wel? Zo ja, kunnen we dit dan aanduiden als een 3G-setting? Zo nee, waarom niet?

Reizigers die zijn gevaccineerd, of hersteld en in het bezit waren van een DCC herstelbewijs, waren op 26 november inderdaad uitgezonderd van de testverplichting. De eisen die gesteld worden bij inreizen hebben overeenkomsten met het 3G beleid.

Vraag 4

Klopt het dat 90 procent van de passagiers die bij aankomst positief getest werden gevaccineerd waren? Zo ja, hoe verklaart u dit?

Ja, dat klopt, 97% van de positief geteste passagiers van beide vluchten was immuun (volledig gevaccineerd of hersteld), daarvan was 93% volledig gevaccineerd. Ten tijde van de betreffende vluchten volstond een vaccinatie- of herstelbewijs voor toegang tot vlucht. Deze passagiers hoefden niet getest te worden voor vertrek uit Zuid-Afrika. Inmiddels is duidelijk dat de primaire vaccinatie beperkte bescherming biedt tegen de omikronvariant. Zie voor verdere verklaringen de antwoorden bij vraag 2 en vraag 10.

Vraag 5

Welk deel van de passagiers uit Kaapstad en welk deel van de passagiers uit Johannesburg waren gevaccineerd?

Van de positief geteste passagiers op de vlucht uit Kaapstad (KL598) was 97,6% immuun (volledig gevaccineerd of hersteld), daarvan was 90.5% volledig gevaccineerd. Van de positief geteste passagiers op de vlucht uit Johannesburg (KL592) was 95% immuun, daarvan was 89.5% volledig gevaccineerd.
Van de negatief geteste passagiers is niet bekend of zij gevaccineerd waren. Deze gegevens zijn niet opgevraagd, omdat ook voor deze passagiers een quarantaineplicht geldt.

Vraag 6

Kunt u per vlucht het aandeel positief geteste personen aangeven en het aandeel omikron dat is vastgesteld?

In totaal is er bij 19 van de 61 personen de omikronvariant vastgesteld. Dit is het totaal, niet alleen van de afnames op 26 november, maar ook van vervolgafnames, op o.a. 29 november en 1 december.

Vraag 7

Is bekend bij welke van de positief geteste personen de omikron-variant werd aangetroffen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, kunnen zij, indien gewenst, deze informatie krijgen?

Ja, dit is bekend, zie ook antwoord op vraag 6. De passagiers bij wie de omikronvariant is aangetroffen, zijn daarvan op de hoogte gesteld.

Vraag 8

Klopt het dat door technische oorzaken niet alle positieve samples gesequenced konden worden? Kunnen deze technische oorzaken worden opgelost in het belang van onderzoeken naar deze twee vluchten? Zo nee, waarom niet?

Ja, dat klopt.
Nee, bij een deel van de personen was de viral load (het aantal virusdeeltjes per ml monster) te laag om sequencing te kunnen uitvoeren. Om een goede sequentie te bepalen is voldoende viraal RNA nodig. Alleen monsters met voldoende RNA kunnen gebruikt worden voor sequentie analyse, monsters met een lage hoeveelheid RNA geven geen resultaten in deze analyse. Dit wordt door alle laboratoria die Sars-Cov-2 sequenties uitvoeren binnen het Nederlandse netwerk, SeqNeth-Sars2, onderschreven.

Vraag 9

Kunt u aangeven welk deel van de 61 positieve samples wel gesequenced konden worden? Kunt u dat gaarne aangeven per vlucht?

5 (4 Omikron en 1 Delta) van de 21 van de vlucht vanuit Johannesburg (KL592) en 11 (10 Omikron en 1 Delta) van de 40 van vlucht vanuit Kaapstad (KL598) konden met succes gesequenced worden.

Vraag 10

Klopt het dat de inkomende vliegpassagiers die in week 49 vanuit Zuid-Afrika aankwamen allemaal voor vertrek een negatieve PCR-test hebben overlegd en bij aankomst in Nederland 14 procent van hen positief testte? Zo ja, kunnen we dit aanduiden als een 1G-setting? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wat is uw reactie op dit forse percentage positieve tests?

Van de arriverende reizigers uit Zuid-Afrika blijkt inderdaad een aanzienlijk deel positief. In week 49 was Zuid-Afrika aangemerkt als zeer hoogrisicogebied met een zorgwekkende virusvariant. Dat betekent dat deze reizigers een NAAT(PCR)-test moeten doen, maximaal 24 uur voor vertrek, of een NAAT(PCR)-test maximaal 48 uur voor vertrek plus een antigeentest, maximaal 24 uur voor vertrek. Daarnaast is het geen volledige 1G-setting, omdat de testverplichting voor vertrek alleen voor personen van 12 jaar en ouder geldt. Verder dient meegenomen te worden dat deze tests in het buitenland zijn afgenomen en dus niet te zeggen is of de testafnames en laboratoriumbepalingen kwalitatief aan Nederlandse standaarden voldoen. Het percentage dat in week 49 positief testte is inderdaad 13% (in week 49 (van 6 t/m 12 december 2021) zijn 432 van de 1010 (43%) van de passagiers met eindbestemming Schiphol getest en 56 van de 432 (13%) testten positief).
Verschillende zaken kunnen een rol spelen bij het percentage van 14,4%:

Vraag 11

Hoe kan, als de incidentie in Zuid-Afrika op dat moment niet hoger was dan in Nederland (maximaal 2 procent), die van aankomende reizigers 9 procent en 14 procent zijn, terwijl er eerst een 3G-setting was en daarna een 1G-setting?

Zie voor het antwoord op deze vraag de antwoorden op de vragen 2, 3 en 10.

Vraag 12

Met welke maximale CT-waarde worden de PCR-testen bij de GGD-Kennemerland gedaan?

Testmonsters, die worden afgenomen door GGD Kennemerland, gaan voor analyse naar het Streeklaboratorium in Haarlem. Daar wordt een Panthertest uitgevoerd. Dit is wel een NAAT test (nucleic acid amplification test), maar geen PCR-test. Er is dan ook geen uitslag in CT-waarden, maar in RLU waarden (Relative Light Units). De meting is een kwalitatieve en geen kwantitatieve meting, hoewel je hierbinnen nog wel de kwalificatie laag en hoog hebt. Er is bij de Panthertest dus geen relatie tussen viral load en RLU zoals tussen viral load en CT-waarde. Zie voor verdere aanvulling het antwoord op vraag 17.

Vraag 13

Is er vanuit het RIVM of GGD extra onderzoek gedaan bij GGD-Kennemerland naar aanleiding van die hele hoge aantallen positief getesten? Zo ja, wat voor onderzoeken en wanneer kunnen we de uitkomsten verwachten?

Ja, door beide partijen. De resultaten van het onderzoek worden spoedig verwacht en zullen worden gepubliceerd in de internationale medisch wetenschappelijke literatuur.

Vraag 14

Hoe verklaart u dat, na de positieve PCR-testen op 26 november van 26 van de 48 positief geteste passagiers al op 1 december negatief testten, terwijl het bekend is dat nog weken na een positieve PCR-test nogal wat mensen positief testen?

Op de monsters van GGD Kennemerland heeft Streeklaboratorium Haarlem geen PCR-tests verricht maar Panthertests. Er is niet bij alle 61 personen een vervolgtest verricht. Op 29 november waren van de 44 vervolgtests er 25 negatief. Van deze 25 personen is bij 15 personen op 1 december opnieuw een vervolgtest gedaan, hierbij waren er 3 positief, waarvan 1 omikron.
Er zijn verschillende verklaringen mogelijk.

Vraag 15

Waarom wordt bij het bron- en contactonderzoek (BCO) van de GGD gemeld dat de test nog vier weken lang positief zal zijn? Wat is de verklaring hiervoor?

De reden dat dit gemeld wordt bij het BCO is dat mensen weten dat het aanhouden van de positieve test niet betekent, dat zij langer in isolatie hoeven te blijven dan de GGD bij hen heeft aangegeven. Na het volbrengen van de aangegeven isolatieduur wordt aangenomen, dat zij niet meer besmettelijk zijn, ook al zou een vervolg PCR test binnen enkele weken nog positief zijn.
Het kan dus zeker vermeld worden dat deze mogelijkheid bestaat. Maar het is niet altijd zo en het hangt ook af van het type test dat je doet. Een antigeentest blijft bijvoorbeeld niet lang positief, terwijl een moleculaire test lang(er) positief kan blijven.
Er zijn verschillende redenen voor het lang positief blijven van een PCR-test.

Vraag 16

Zou het kunnen zijn dat er fouten zijn gemaakt bij de GGD-Kennemerland?

Er wordt zo zorgvuldig mogelijk gewerkt, maar het is altijd mogelijk dat er fouten worden gemaakt. Fouten bij GGD Kennemerland leiden echter niet tot een hoger positief testpercentage. Een lager percentage kan in theorie wel, bijvoorbeeld als we de test niet goed zouden afnemen.

Vraag 17

Is de CT-waarde misschien te hoog afgesteld? Zo nee, waarom niet?

Niet alle testen in Nederland werken met Ct waardes. Ook de test bij de GGD Kennemerland werkt niet op basis van een Ct waarde.
Om de kwaliteit van de SARS-CoV-2 diagnostiek in Nederland te onderzoeken verzorgt het RIVM kwaliteitsrondzendingen. Hiermee wordt gecontroleerd of de technieken die laboratoria gebruiken goed functioneren. In de laatste ronde van mei 2021 deden daar 77 laboratoria aan mee. Daarbij werd gebruik gemaakt van sets met 10 verschillende klaargemaakte monsters. In deze monsters zat soms (door hitte gedood) SARS-CoV-2 virus in verschillende hoeveelheden, soms andere luchtwegvirussen of hun erfelijk materiaal. De laboratoria die meededen aan het onderzoek is gevraagd om deze monsters met hun eigen methoden (workflows) te onderzoeken op de aanwezigheid van SARS-CoV-2. In totaal gebruikten de laboratoria samen 201 verschillende methoden (workflows) om SARS-CoV-2 op te sporen. Ondanks al deze verschillende manieren vinden veruit de meeste laboratoria met het merendeel van de methoden inderdaad het erfelijk materiaal van het virus in de monsters waarvan de onderzoekers dit ook verwachtten. Een aantal gebruikte methoden functioneert iets minder. Zij haalden de hoogst mogelijke score net niet. Vaak komt dit omdat deze methoden de allerlaagste concentratie SARS-CoV-2 in een monster net niet kunnen aantonen.
Er gelden hoge eisen voor de laboratoria en de methoden (vastgelegd in SOPs) die zij gebruiken. Laboratoria zijn gehouden aan strenge kwaliteitseisen en de Raad voor Accreditatie controleert of de laboratoria aan de gestelde eisen voldoen. Het RIVM biedt de laboratoria voortdurend ondersteuning. Door het geven van advies en door het beschikbaar stellen van monsters om met alle gebruikte methoden ook de allerhoogste standaard te kunnen halen.
De resultaten van het onderzoek zijn openbaar. Ook deelt het RIVM ze met de WHO en het ECDC European Centre for Disease Prevention and Control. Andere landen doen ook dit soort onderzoeken en delen ook hun resultaten. Zo leren we van elkaar en maken we hele goede diagnostiek mogelijk.

Vraag 18

Heeft de GGD-Kennemerland of het RIVM contact opgenomen met de instantie die in Zuid-Afrika PCR-testen afnamen?

Op het moment van vertrek van deze vluchten op 26 november was er geen testverplichting voor alle reizigers uit Zuid-Afrika. Daarnaast betreft het niet één instantie die de PCR-testen afneemt in Zuid-Afrika. Bij navraag bij reizigers door entryscreeners bleek dat die reizigers die zich vooraf hadden laten testen, zich bij veel verschillende instanties hadden laten testen.

Vraag 19

Welke maximale CT-waarde werd gehanteerd voor de tests die in Zuid-Afrika werden afgenomen?

Zie voor het antwoord op deze vraag het antwoord op vraag 18. RIVM heeft geen informatie over de testen die uitgevoerd worden in Zuid-Afrika.

Vraag 20

Kan er een verdeling gegeven worden van de uitslagen van de testen van 26 november jl. en naar CT-waarde en symptomen? Kan per passagier de CT-waarde op vrijdag worden geanonimiseerd en die van de hertesten kort daarna?

Zie voor een antwoord op deze vraag het antwoord bij vraag 17.

Vraag 21

Deelt u de mening dat deze uitslagen aantonen dat het coronatoegangsbewijs niet werkt, niet bij een 3G-setting, niet bij een 2G-setting en blijkbaar ook niet met 1G-setting? Zo nee, waarom niet?

Deze testen zijn niet gedaan ten behoeve van het coronatoegangsbewijs en geven hier dus ook geen informatie over.
In mijn brief aan uw Kamer over de stand van zaken COVID-19 van 14 december2, heb ik gemeld dat de TU Delft nieuw onderzoek verricht naar de effectiviteit van het CTB. Het rapport is inmiddels met uw Kamer gedeeld.

Vraag 22

Kunt u de hypothese in het artikel bevestigen dat wanneer iemand met de PCR-test slechts virusdeeltjes heeft ingeademd, maar niet geïnfecteerd was, zo ongemerkt kan worden aangemerkt als iemand die de corona-infectie heeft doorgemaakt bij PCR-testen met te hoge CT-waardes en dan veel later bij een echte infectie onterecht gezien kan worden als iemand met een herinfectie? Zo nee, waarom niet?

Nee, de genoemde hypothese is naar weten van het RIVM nog nooit bevestigd met onderzoeksresultaten en hiernaar heeft de GGD Kennemerland geen onderzoek gedaan. Zie voor verdere toelichting het antwoord op vraag 17.

Vraag 23

Wat is uw reactive op het artikel: «Your Coronavirus Test is positive. Maybe it shouldn’t be» dat in augustus 2020 in de The New York Times stond?2

Ik vind het niet aan mij een algemene reacties te geven op nieuwsartikelen. Daarnaast is de kans groot dat het niet (volledig) toepasbaar is op de huidige situatie met de Omikron-variant, omdat het artikel gepubliceerd is in augustus 2020.

Vraag 24

Wat is uw reactie op de conclusie in dat artikel dat PCR-testen met CT-waardes boven de 35 geen waarde hebben, omdat dan de positieve test gebaseerd is op te weinig virusdeeltjes en de betrokkenen anderen dan niet (meer) kunnen besmetten?

GGD Kennemerland geeft aan deze conclusie niet te onderschrijven. Omdat op dat moment diegene wellicht niet besmettelijk is, maar als de persoon zich aan het begin van de infectie bevindt, kan het een paar uur later al heel anders zijn. Zie voor een verdere toelichting het antwoord bij vraag 17.

Vraag 25

Klopt het dat in Nederland eind vorig jaar de CT-waarde juist verhoogd is naar een niveau tussen de 40 en 45? Waarom is dat zo? Zou het niet verstandig zijn om de bovengrens op 35 te zetten in plaats van 40 à 45? Zo nee, waarom niet?

Zie voor het antwoord op deze vraag het antwoord op vraag 17.

Vraag 26

Is het niet juist zinvol de CT-waarde te melden, omdat die waarde een voorspeller kan zijn voor het verloop van de ziekte?

GGD Kennemerland geeft aan dat het voor professionals nuttig kan zijn, je weet echter niet of iemand zich in het stijgende of dalende been van de infectie bevindt. Er is een vervolgafname met een test bij hetzelfde laboratorium nodig om een conclusie te kunnen trekken. CT-waardes van verschillende laboratoria kun je niet zomaar met elkaar vergelijken. Voor een verdere toelichting hierop zie het antwoord op vraag 17.

Vraag 27

Kunt u bevorderen dat we in Nederland ook de CT-waarde verstrekken na het vaststellen van een positieve PCR-test? Zo nee, waarom niet?

Zie voor het antwoord op deze vraag het antwoord op vraag 17.

Vraag 1

Herinnert u zich dat u tijdens de begrotingbehandeling VWS het volgende schriftelijke antwoord gaf op een vraag van Kamerlid Agema (PVV): «Op verzoek van de toenmalige Minister voor Medische Zorg en Sport heeft het Landelijk Netwerk Acute Zorg (LNAZ) in de zomer van 2020 het IC Opschalingsplan opgesteld, [...] Op verzoek van VWS werkt het LNAZ nu aan een evaluatie en actualisatie van het Opschalingsplan. In het kader van deze exercitie hebben de voorzitters van het Regionaal Overleg Acute Zorgketen (ROAZ) bij het LNAZ aangeven dat er in de huidige situatie voor een korte piekperiode maximaal 350 IC-bedden in Nederland beschikbaar kunnen worden gemaakt»?

Dit schriftelijk antwoord is mij bekend.

Vraag 2

Kunt u aangeven wanneer u opschalingsplannen ontvangen heeft van het LNAZ en kunt u deze opschalingsplannen aan de Kamer doen toekomen (het betreft hier de periode mei 2020 tot en met 1 december 2021)?

Op verzoek van de toenmalige Minister voor Medische Zorg en Sport heeft het LNAZ in juni 2020 het Opschalingsplan COVID-19 uitgebracht. Dit is op 30 juni 2020 aan de Tweede Kamer aangeboden.1
Het LNAZ heeft op 1 november 2021 een evaluatie en een actualisatie op dit oorspronkelijke Opschalingsplan COVID-19 aangeboden aan het Ministerie van VWS. Beide documenten, inclusief de begeleidende brief van het LNAZ, de opdracht aan het LNAZ van 15 september 2021 en de aanvullende opdracht aan het LNAZ van 11 oktober 2021 zijn als bijlage bij de Kamerbrief van 2 november 20212 aan de Tweede Kamer aangeboden.

Vraag 3

Kunt u aangeven welke opschalingsplannen er met u of met de top van het departement (vanaf plv-DG) besproken zijn in de periode 1 juni – 30 september 2021?

Op 15 september 2021 heeft de toenmalige Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) aan het LNAZ de opdracht gegeven om het Opschalingsplan COVID-19 te evalueren door «terugkijken, leren en evalueren» en te actualiseren door «vooruit te blikken». Hierbij is ook gevraagd om opties in kaart te brengen waarbij we – in geval van oplopende aantal nieuwe ziekenhuisopnames – zorg kunnen blijven bieden op een manier waarop de effecten op de toegankelijkheid en de kwaliteit van de planbare zorg zo beperkt mogelijk zijn.
Hierbij is ook gevraagd om in ieder geval in te gaan op:
Op 23 september 2021 heeft het Landelijk Coördinatiecentrum Patiëntenspreiding (LCPS) de eerste gedachten over concentratie van COVID IC-zorg gedeeld met het Ministerie van VWS. Er is toen verkennend gesproken over centrale opvanglocaties, de selectie van patiënten die hiernaartoe zouden kunnen, de coördinatie hiervan en ook de personele bezetting. De uitwerking hiervan was volgens het LNAZ complex. Op verzoek van het LNAZ heeft het Ministerie van VWS op 11 oktober 2021 het LNAZ een aanvullende opdracht gegeven om de concentratie van COVID IC-zorg verder uit te werken. Daarbij zijn een aantal aandachtspunten meegegeven.
Het LNAZ heeft op 1 november 2021 een evaluatie en een actualisatie op het oorspronkelijke Opschalingsplan COVID-19 aangeboden aan het Ministerie van VWS. Het LNAZ heeft aangegeven in het geactualiseerde Opschalingsplan COVID-19, en in de begeleidende brief aan het Ministerie van VWS, dat een uitbreiding naar meer dan 1.350 IC-bedden op dat moment niet haalbaar was, ook niet wanneer die extra opschaling geconcentreerd zou worden in enkele ziekenhuizen.
Over concentratie gaf het LNAZ het volgende aan: «We hebben zoals gevraagd een uitgebreide verkenning gedaan naar concentratie van zorg met de drie regio’s waarvan wij verwachten dat zij, net als nu, te kampen krijgen met de hoogste COVID-instroom vanwege een relatief lage vaccinatiegraad. Wij hebben uw verzoek voorgelegd aan de deelnemers van de Joint Coalition en de ROAZ-voorzitters. Vanuit hun toezichthoudende rol zijn ook de NZa en IGJ betrokken. De resultante van deze verkenning is dat concentratie van COVID-IC-zorg door de veldpartijen niet als een haalbare oplossingsrichting wordt gezien. Dit komt onder meer door twijfels over de beschikbaarheid personeel, het effect op de reguliere acute ambulancezorg en IC-capaciteit door toename van (IC-)vervoer, het effect elders in de zorgketen en het risico van uitval en uitstroom personeel.»

Vraag 4

Heeft het LNAZ specifieke plannen voorgelegd aan u en/of het ministerie in die periode met een vraag ergens akkoord op te geven en wat is uw reactie daarop geweest?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Wat waren de scenario’s in augustus en september 2021 over corona, waarvoor de Nederlandse regering voorbereid wilde zijn? Kunt u die scenario’s aan de Kamer doen toekomen?

Op 14 september jl. heb ik de Tweede Kamer geïnformeerd over de Aanpak Najaar. In deze aanpak staan drie scenario’s beschreven: 1) Endemisch, 2) Oplevingen en 3) Doorbraakimmuniteit. In de Aanpak Najaar staan voor het scenario Oplevingen leidende signaalwaarden (ziekenhuis- en IC-opnames) en bepalende contextfactoren, waaronder het aantal besmettingen, genoemd. Deze signaalwaarden geven aan wanneer Nederland, geredeneerd vanuit zorgcapaciteit, zich in een «waakzaam», «zorgelijk» of «ernstig» niveau bevindt. In de Aanpak
Najaar is op basis van deze drie niveaus geformuleerd welke maatregelen gepast zijn ter bestrijding van de epidemie en hoe deze maatregelen concrete invulling kunnen krijgen.
Hoe het virus zich deze winter en de komende jaren precies gaat ontwikkelen is onzeker. Wel is zeker dat we zullen moeten leren leven met het virus. De mate waarin en hoeveel last we van het virus gedurende deze winter en in de komende jaren zullen hebben, is moeilijk te voorspellen. Ook hebben we te maken met de nieuwe variant omikron, waarvan de precieze kenmerken en gevolgen op dit moment nog onzeker zijn. Gegeven de genoemde onzekerheden en het feit dat het virus langere tijd onder ons zal zijn, werkt het kabinet aan een herijking van de aanpak die, met inbegrip van alle onzekerheden, op langere termijn duurzaam kan zijn. Dit heeft tot doel zo veilig en zo open mogelijk deze winter en de periode daarna door te komen, waarbij de vier doelstellingen, die het kabinet hanteert in de bestrijding van COVID-19 centraal blijven staan: (1) een acceptabele belasting van de zorg, (2) het beschermen van kwetsbare mensen in de samenleving, (3) zicht houden op en inzicht hebben in de verspreiding van het virus en (4) het beperken van economische en maatschappelijke schade. Ik verwijs u hiervoor ook naar de brief3 aan de Tweede Kamer van 14 december 2021.

Vraag 6

Herinnert u zich dat u op 29 november 2021 op de schriftelijke vragen het volgende antwoord gaf: «De beschikbaarheid van COVID-gerelateerde geneesmiddelen wordt gevolgd door het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG). Momenteel monitoren zij de Corona Crisis Voorraad (CCV) aan geneesmiddelen in Nederland. Dit is een in ziekenhuizen aanwezige voorraad van COVID-geneesmiddelen die vijf maanden regulier en drie maanden piekgebruik kan opvangen»1

Deze antwoorden zijn mij bekend.

Vraag 7

Hoe kan het dat, als er drie maanden piekgebruik voorraad is, het LCG net de richtlijn aanpast omdat er een medicijntekort is bij essentiele ontstekingsremmers?2

De voorraad waarnaar wordt verwezen is een voorraad van geneesmiddelen die veelvuldig op de IC worden ingezet en daar bewezen effectief zijn. De keuze voor opbouw van deze COVID Crisis Voorraad (CCV) is in een vroege fase van de pandemie gemaakt, nog voordat er afdoende bewijs was dat de ontstekingsremmer in kwestie, tocilizumab, effectief zou zijn voor de behandeling van COVID-patiënten. Tocilizumab maakt geen onderdeel uit van de CCV.
Op dit moment monitort het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG) de voorraad van COVID-middelen. Deze monitoring omvat de veertien middelen uit de CCV en nog enkele andere COVID-gerelateerde middelen, waaronder tocilizumab. In de laatste categorie gaat het vooral om middelen die pas recent zijn ontwikkeld of recent effectief zijn gebleken.
Aanvullend kan ik inmiddels bevestigen dat dankzij een extra levering er niet langer een acuut tekort dreigt voor IL-6 remmers.

Vraag 8

Kunt u een overzicht geven van de middelen waarvan geen drie maanden voorraad is voor piekgebruik en kunt u toelichten waarom dat niet is meegedeeld toen op 24 november in schriftelijke vragen werd gevraagd of er voldoende hulpmiddelen en medicijnen waren?

De vraag waaraan gerefereerd wordt ging over de voorraad aan geneesmiddelen die op orde was voor de situatie dat mensen thuis moesten blijven. Omdat tocilizumab geen middel is dat voor behandeling van COVID-patiënten in de thuissituatie wordt ingezet (dit is wel mogelijk voor reumapatiënten, maar dus niet voor COVID-patiënten), is het niet in het antwoord genoemd. Ik kan u geen overzicht geven van de voorraadstatus van de gehele medicijnmarkt, maar ik kan aan de hand van de laatste voorraadrapportage vanuit het LCG bevestigen dat voor de veertien middelen in de CCV geldt dat zij alle veertien voldoende op voorraad zijn om vijf maanden regulier en drie maanden piekgebruik op te vangen.

Vraag 9

Kunt u deze vragen afzonderlijk beantwoorden en voor de suppletoire begrotingen VWS, die in de laatste week voor het reces behadeld zullen worden, aan de Kamer doen toekomen?

Nee.

Vraag 1

Bent u bekend met uw Kamerbrief, waarin u schrijft dat het klassieke Valneva-vaccin geen onderdeel uitmaakt van de vaccinportefeuille en u er daarom slechts pro forma 10.000 doses van heeft besteld?1

Ja.

Vraag 2

Bent u bekend met de door u opgevoerde reden dat u reeds voldoende andere veilige en effectieve vaccins heeft ingekocht?

Ja.

Vraag 3

Bent u bekend met de aangenomen motie-Bikker c.s. die u verzoekt de beschikbaarheid van eiwitvaccins te bevorderen en indien mogelijk te vervroegen? Hoe gaat u deze motie uitvoeren?2

Ja. In Nederland worden alleen vaccins ingezet die door het EMA veilig en effectief zijn bevonden en als zodanig zijn toegelaten tot de Europese markt. Op dit moment heeft Nederland een reservering op de vaccins van Novavax en Valneva. Deze vaccins zijn nog niet goedgekeurd door het EMA. Het vaccin van Novavax wordt op dit moment beoordeeld voor markttoelating. Het vaccin van Valneva bevindt zich nog in de «rolling review» fase. Dit betekent dat het vaccin nog in ontwikkeling is, en dat het EMA tussentijds meekijkt. Hierdoor kan het EMA, wanneer de vaccins door de fabrikant worden aangemeld voor markttoelating, sneller tot een oordeel komen. Er mogen en worden geen stappen overgeslagen. Ik zie op dit moment geen mogelijkheden om dit proces te versnellen. Mocht het EMA tot een positief oordeel komen, zal ik de Gezondheidsraad om advies vragen of en hoe deze vaccins ingezet kunnen worden binnen de vaccinatiecampagne.

Vraag 4

Heeft u onderzocht welk deel van de ongevaccineerden zich niet willen laten vaccineren vanwege een aversie tegen mRNA-vaccins? Zo nee, waarom niet?

Het verhogen van de vaccinatiegraad is nog steeds een zeer urgente en belangrijke doelstelling. Ik ben het dan ook met u eens dat het belangrijk is in kaart te brengen wat de beweegredenen van mensen zijn om zich wel of niet te laten vaccineren. In de lopende onderzoeken van de RIVM gedragsunit wordt hier aandacht aan besteed. Hierin geeft een zeer beperkt deel van de niet-gevaccineerde deelnemers aan zich mogelijk te laten bewegen tot het nemen van een vaccin door het aanbieden van een geïnactiveerd of subunit-vaccin. Het onderzoek van de gedragsunit wordt momenteel voortgezet en verdiept, zodat we een preciezere inschatting kunnen maken van het aantal mensen die zich hierdoor laten beïnvloeden.
Dit alles zodat we goed onderbouwde besluiten kunnen nemen zodra dit soort vaccins beschikbaar komen.

Vraag 5

Bent u bereid onderzoek te doen naar welk deel van de ongevaccineerden geen mRNA-vaccin wil, maar wel een klassiek eiwitvaccin tegen het coronavirus zou nemen? Zo nee, waarom niet?

Zie het antwoord op vraag 4.

Vraag 6

Heeft u onderzocht welk deel van de mensen die toch maar een mRNA-vaccin genomen heeft, eigenlijk liever een traditioneel eiwitvaccin had gekregen? Zo nee, waarom niet?

Nee. Zoals ik in vraag 4 heb beschreven zijn eiwitvaccins nog niet op de markt beschikbaar. De vraag was daarmee tot nu toe niet opportuun.

Vraag 7

Bent u bereid te onderzoeken naar wat de afzet van traditionele eiwitvaccins in ons land zou zijn indien ze in ons land wel ruimschoots beschikbaar zouden zijn? Zo nee, waarom niet?

Ja. Zie antwoord op vraag 4.

Vraag 8

Het is uw doel toch om een zo hoog mogelijke vaccinatiegraad te krijgen? Waarom zit u de mensen die liever geen mRNA-vaccin willen, maar wel een traditioneel eiwitvaccin, dan zo dwars?

Zoals ik in het antwoord op vraag 3 heb benoemd, zijn deze vaccins nog niet goedgekeurd door het EMA en daarom nog niet beschikbaar op de markt. Het is niet mijn intentie om mensen die geen mRNA-vaccin, maar wel een klassiek/eiwit-vaccin willen, dwars te zitten. Om deze mensen te voorzien, heb ik een reservering op de vaccins van Novavax en Valneva. Zodra deze vaccins op de markt toegelaten worden, zal ik waar nodig de Gezondheidsraad om advies vragen en u nader informeren over de manier waarop deze vaccins ingezet zullen worden.

Vraag 9

Bent u bereid per omgaande (veel) meer doses traditionele eiwitvaccins zoals Valneva, Novavax en Sanofi te bestellen, zodat er zo snel mogelijk in januari vrije keuze ontstaat bij de door u aangeboden derde prik? Zo nee, waarom niet?

Als gezegd zijn de vaccins van Valneva, Novavax en Sanofi nog niet beschikbaar en ik verwacht deze ook niet eerder dan in de loop van 2022. In januari zal hier naar mijn verwachting zeker nog geen sprake van zijn.

Vraag 1

Bent u bekend met het verslag van het commissiedebat van de vaste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport met de voormalig Minister voor Medische Zorg en Sport d.d. 5 juli 2021?1

Ja daar ben ik mee bekend.

Vraag 2

Welke acties onderneemt het kabinet om Nederland zelfredzaam te maken in de productie van medische mondkapjes?

In zijn brief van 4 november 2021 welke heeft de toenmalige Staatssecretaris van VWS de Kamer geïnformeerd over de stand van zaken ten aanzien van het versterken van de leveringszekerheid van medische producten waar de zorg van afhankelijk is, waaronder persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) zoals mondneusmaskers. Dit gebeurt in het kader van het versterken van de leveringszekerheid van medische producten. Dit is een blijvende en belangrijke prioriteit voor het Ministerie van VWS.

Vraag 3

Aan welke instanties is subsidie verleend? Zijn vanuit het Ministerie van VWS of het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) afneemgaranties aangereikt voor mondkapjes, zodat een productie kon worden gestart?

Er zijn geen subsidies verstrekt in dit kader. Tijdens de coronacrisis zijn met verschillende mondmaskerfabrikanten contracten afgesloten voor de afname van in Nederland geproduceerde FFP2 mondmaskers en chirurgische mondmaskers (type IIR).

Vraag 4

In hoeverre is het tegen te gaan dat bedrijven die mondkapjes vervaardigen (zoals de samenwerking met de sociale werkplaats in Sittard nu failliet dreigen te gaan, omdat ziekenhuizen voorraden hebben van mondkapjes?2

Er zijn de afgelopen periode verschillende bedrijven opgestart die een markt zagen in het produceren van mondmaskers. Toen het weer mogelijk was hebben ziekenhuizen weer bij hun reguliere aanbieders persoonlijke beschermingsmiddelen ingekocht en waarschijnlijk ook hun voorraden opgehoogd. Het is niet aan de overheid om deze bedrijven te ondersteunen in het geval ze failliet dreigen te gaan. Ik zie wel dat door de toegenomen vraag naar medische mondmaskers buiten de zorg de productie bij deze bedrijven is toegenomen.
De leveringszekerheid van medische producten staat voor mij voorop, zodat de zorg altijd kan beschikken over voldoende middelen van de juiste kwaliteit. Productie dichtbij huis kan bijdragen aan het versterken van deze leveringszekerheid. Hierbij is een gezonde business case van belang. Wat een business case gezond maakt verschilt per sector en per product. Hierbij is het aan bedrijven zelf om hun waardeketen in te richten, omdat zij deze het beste kennen.
De toenmalig Staatssecretaris van VWS heeft onderzoek uitgezet om de ervaringen met de verschillende instrumenten om productie dichtbij huis te stimuleren te evalueren. Wanneer de uitkomsten van dit onderzoek bekend zijn zal ik deze gebruiken om, samen met partijen uit het veld, kennisinstellingen en andere ministeries, te bepalen wat de beste aanpak is.

Vraag 5

Wat doet het Ministerie van VWS om via Nederlandse initiatieven, zoals de sociale werkplaats in Sittard, de zelfredzaamheid op peil te houden?

Productie dichtbij huis kan bijdragen aan de leveringszekerheid van medische producten. Ik denk dat deze productie zich kan onderscheiden door innovatie gericht op duurzaamheid en daarmee het verschil kan maken ten opzichte van andere landen. Het vraagstuk van duurzame productie is onderdeel van het onderzoek dat is uitgezet om de ervaringen met de verschillende instrumenten om productie dichtbij huis te stimuleren te evalueren. Ook heeft het Ministerie van VWS samen met het Ministerie van EZK twee innovatiecompetities uitgeschreven: één om duurzame mondmaskers te ontwikkelen en één om duurzame isolatiejassen te ontwikkelen.

Vraag 6

Bent u bereid om op zeer korte termijn een pilotproject op te zetten, met bijvoorbeeld de sociale werkplaats in Sittard, om te bezien of en op welke voorwaarden een Nederlands initiatief tot het maken van mondkapjes op stand-by niveau gehouden kan worden, zodat de productie in Nederland direct opgeschaald kan worden indien nodig?

Op 4 november 2021 heeft de toenmalig Staatssecretaris van VWS de Kamer geïnformeerd over de stand van zaken ten aanzien van het versterken van de leveringszekerheid. Productie dichtbij huis kan daaraan bijdragen. Opschaalbare productiecapaciteit wordt expliciet meegenomen in het onderzoek dat het Ministerie van VWS heeft uitgezet om de ervaringen met de verschillende instrumenten om productie dichtbij huis te stimuleren te evalueren. Wanneer de uitkomsten van dit onderzoek bekend zijn zal ik deze gebruiken om, samen met partijen uit het veld, kennisinstellingen en andere ministeries, te bepalen wat de beste aanpak is. Het is nu niet het juiste moment voor een dergelijke pilot.

Vraag 7

In hoeverre kan het LCH op kleine schaal mondkapjes blijven inkopen met het oog op een nieuwe coronagolf in de toekomst, zodat de noodzakelijke bedrijven wel kunnen blijven bestaan?

Aan het begin van de huidige coronacrisis bleken er in de zorg acute tekorten te zijn aan persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen. Door samen te werken met verschillende partijen is het gelukt om in korte tijd een tijdelijk consortium op te zetten dat de inkoop en distributie beschermingsmiddelen centraal ging regelen: het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH). Dit is wat mij betreft een voorbeeld van hoe een samenwerking tussen overheid en marktpartijen binnen korte tijd zijn vruchten kan afwerpen. Tegelijkertijd is zo’n constructie op de lange termijn niet zonder meer houdbaar. Liever kies ik voor een ijzeren voorraad om toekomstige tekorten te voorkomen. De toenmalig Minister voor Medische Zorg en Sport heeft uw Kamer daarover geïnformeerd in haar brief van 14 april 2021. Over de verdere uitwerking daarvan informeer ik u later dit jaar.

Vraag 8

Bent u bereid om in brede zin te bezien of meer gedaan kan worden om initiatieven tot het vervaardigen van mondkapjes te helpen overleven tot de volgende coronagolf, omdat we de productie dan weer hard nodig hebben?

Het thema van opschaalbare productiecapaciteit in tijden van crisis, heeft mijn aandacht. Want productie «koud» opstarten is lastig en inefficiënt gebleken. Dit komt ook terug in de diverse gesprekken die zijn gevoerd met de sector en ook in internationaal verband.
Daarbij vind ik het belangrijk om de kennis en kunde over productie van PBM, die we in de coronacrisis hebben opgedaan, te behouden en te benutten. In het onderzoek dat ik heb uitgezet om de ervaringen met de verschillende instrumenten om productie dichtbij huis te stimuleren te evalueren wordt opschaalbare productiecapaciteit expliciet meegenomen. Het beschikbaar hebben van opschaalbare productiecapaciteit van kritische medische producten in Nederland, kan één van de instrumenten zijn waarop we nog meer gaan inzetten. Dergelijke productiecapaciteit vormt ook onderdeel van het plan voor een ijzeren voorraad voor PBM en overige kritische hulpmiddelen waarover de Kamer eerder is geïnformeerd.

Vraag 1

Bent u er bekend mee dat er grote kwaliteitsverschillen bestaan tussen de verschillende coronazelftesten die op de markt zijn?

Ik ben ermee bekend dat er verschillen kunnen zitten in de prestaties van zelftesten die op de markt zijn. Dit kan bijvoorbeeld te maken hebben met de gevoeligheid van de antigeentestcassette die van fabrikant tot fabrikant verschilt of met verschillen in afnamemateriaal en afnamemethode. Ik hecht er waarde aan te benadrukken dat alle zelftesten die nu beschikbaar komen op de Europese markt moeten voldoen aan de geldende wet- en regelgeving en een CE-certificaat moeten hebben ontvangen van een notified body voor wat betreft de begrijpelijkheid en bruikbaarheid van de test. Op de website van de rijksoverheid wordt uitgelegd hoe geschikte zelftesten herkend kunnen worden1.

Vraag 2

Deelt u de opvatting dat het van groot belang is dat de gebruikte zelftesten van goede kwaliteit zijn nu ze een grotere rol krijgen in het gevoerde coronabeleid?

Ja.

Vraag 3

Hebt u kennis genomen van de verschillende validatierapporten die in omloop zijn van zelftesten, waaronder «competitive analysis of rapid antigen tests for self-use» van het commerciële en farmaceutische adviesbureau Medstone?1

Ja.

Vraag 4

Aan welke minimale eisen qua sensitiviteit en specificiteit moet een zelftest volgens u voldoen?

Aan de minimale eisen is niet één getal te plakken. In zijn algemeenheid kan gesteld worden dat de specificiteit van zelftesten in verschillende onderzoeken3 zeer hoog is. Zelftesten hebben hun meerwaarde in het feit dat ze laagdrempelig en snel door mensen gebruikt kunnen worden. De gewenste sensitiviteit is sterk afhankelijk van het doel waar zelftesten voor ingezet worden. Het OMT adviseert het kabinet hierover. Op advies van het OMT worden zelftesten nu breed ingezet bij mensen met en zonder klachten.
In de recente openbare Europese aanbesteding van antigeenzelftesten voor nasale afname die door Dienst Testen van mijn ministerie is uitgevoerd, onder andere bedoeld voor inzet in het onderwijs en voor sociale minima, geldt het vereiste dat de analytische gevoeligheid minimaal gelijkwaardig dient te zijn aan de analytische gevoeligheid van de in Nederland gebruikte SARS-CoV-2 antigeensneltesten voor professioneel gebruik.

Vraag 5

Deelt u de opvatting dat zelftesten door meerdere onafhankelijke studies moeten worden gevalideerd, zodat het kaf van het koren wordt gescheiden voordat testen op de markt verschijnen?

Voor zelftesten geldt dat de markttoelating strenger gereguleerd is dan voor antigeentesten voor professioneel gebruik. Zelftesten kunnen alleen op de markt worden verkocht nadat ze door daarvoor bevoegde certificeringsinstanties, notified bodies, zijn beoordeeld op begrijpelijkheid en bruikbaarheid voor lekengebruikers. De fabrikant is ervoor verantwoordelijk dat de test voldoet aan de wettelijke eisen en aan de stand van de wetenschap («state-of-the-art») voor wat betreft onder andere sensitiviteit, specificiteit en accuraatheid. Om meer duiding te geven aan de «state-of-the-art» is een Europese Guidance (MDCG 2021–21) geschreven, waarin richtlijnen worden gegeven voor prestatiekenmerken. Hierin staan de minimumeisen waaraan SARS-CoV-2 (zelf)testen moeten voldoen. Europese toezichthouders stimuleren fabrikanten om hieraan te voldoen.
Desondanks deel ik de opvatting dat inzicht in de prestaties van ruim verkrijgbare zelftesten belangrijk is. Het afgelopen jaar heb ik daarom meermaals onafhankelijke onderzoeken gefinancierd naar de prestaties van zelftesten.
In aanvulling hierop zijn er wat betreft antigeentesten voor professioneel gebruik ook veel onafhankelijke studies gedaan. Op Europees niveau, in de «Technical working group on COVID-19 diagnostic tests» van de Health Security Committee, waaraan Nederland bijdraagt7, is in 2021 de «Common list of COVID-19 rapid antigen tests» 9 keer bijgewerkt, met inbegrip van de aanscherping van de criteria en de nadruk op onafhankelijke studies. Deze week werden fabrikanten van antigeentesten voor professioneel gebruik verzocht verdere prestatie-data tegen omikron (en in de toekomst tegen nieuwe varianten) in te dienen. Ook heeft het RIVM de kwaliteit van antigeendiagnostiek in Nederland onderzocht8.

Vraag 6

Hoe komt het dat enkele aanbieders van zelftesten vrij op de markt beschikbaar zijn, terwijl er weinig tot geen onafhankelijke validatiestudies aan ten grondslag liggen?

Een zelftest met een CE-markering mag vrij op de Europese markt, en daarmee de Nederlandse markt, worden gebracht. In antwoord op vraag 5 heb ik aangegeven dat inzicht in de prestaties van verkrijgbare zelftesten van belang is en wat ik doe om dit inzicht te verkrijgen.
De Europese wetgeving wordt per 26 mei 2022 strenger, wanneer de In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) van toepassing zal worden voor alle diagnostische testen die voor het eerst op de markt komen, waaronder de zelftesten. De vereisten met betrekking tot prestatiestudies en de betrouwbaarheid van diagnostische testen, zullen dan strenger worden. Onder de IVDR vallen SARS-CoV-2 (zelf)testen onder een hogere risicoklasse dan nu het geval is. Een notified body zal moeten beoordelen of een dergelijke test aan de wettelijke eisen voldoet. Zodra de IVDR van toepassing is, zal de eerdergenoemde guidance door de Europese Commissie worden omgezet naar Gemeenschappelijke Specificaties. Dit betekent onder andere dat een notified body de sensitiviteit en specificiteit van zelftesten moet toetsen aan deze Gemeenschappelijke Specificaties. Voor de testen die op dit moment al op de markt zijn, en die als gevolg van de nieuwe wetgeving voor het eerst door een notified body moeten worden beoordeeld, zullen overgangstermijnen gaan gelden. Afhankelijk van de risicoklasse waarin een IVD valt, die wordt bepaald door het beoogde doel dat de fabrikant aan een IVD geeft, is het eerste moment waarop zelftesten aan de IVDR moeten voldoen 2025.

Vraag 7

Bent u van mening dat een simpele CE-markering afdoende is voor zelftesten om op de markt te verschijnen? Zouden er geen extra minimumeisen gesteld moeten worden aan zelftesten, zowel qua sensitiviteit en specificiteit, als qua onafhankelijke validatiemethodes? Zo ja, welke rol ziet u voor uw ministerie weggelegd om extra eisen te stellen aan fabrikanten en distribiteurs?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Bent u er bekend mee dat er in Nederland schaarste dreigt te ontstaan aan (kwalitatieve) zelftesten op de markt? Wat voor rol ziet u voor de overheid weggelegd om het kwalitatieve en kwantitatieve aanbod te verbeteren?

Ik ben ermee bekend dat er eind vorig jaar als gevolg van volatiele marktcondities voor zowel zelftesten als goederenvervoer tijdelijk en lokaal schaarste ontstond. Door een plotselinge snelle stijging van de vraag naar zelftesten lukte het niet altijd om winkels tijdig met nieuwe zelftesten te bevoorraden. Volgens onze indicaties is er momenteel geen sprake van schaarste.
Als genoemd in het antwoord op vraag 4 stelt het kabinet zelftesten beschikbaar aan het onderwijs, aan sociale minima via verschillende maatschappelijke organisaties en gemeenten en aan kwetsbaren in thuisisolatie via de apotheek. Dit is de afgelopen maanden sterk geïntensiveerd, mede als gevolg van het kabinetsbesluit om de preventieve inzet van zelftesten te verbreden naar leerlingen in het primair onderwijs. Met een aanbesteding van 53,5 miljoen stuks zijn de genoemde groepen in de eerste maanden van 2022 voorzien van zelftesten; op korte termijn wordt een aanbesteding voltooid voor nogmaals maximaal 150 miljoen stuks. Hiermee wordt tijdig voorzien in de geprognotiseerde testbehoefte. OCW en VWS houden gezamenlijk vinger aan de pols om te voorzien in voldoende beschikbare zelftesten. De genoemde zelftesten voldoen allemaal aan de vereisten als genoemd in het antwoord op vraag 4, evenals de vereisten van het EUDCC.

Vraag 9

Bent u er bekend mee dat de productiekosten van een zelftest vrijwel uitsluitend en ver onder de één euro liggen? Ziet u voor de overheid een actieve rol weggelegd om het prijspeil naar beneden te brengen?

Ja daar ben ik mee bekend. Vanwege de sterk fluctuerende vraag naar zelftesten op de Europese- en wereldmarkt, waarop het aanbod niet altijd direct kan reageren, kan het voorkomen dat ook de prijs volatiel kan zijn. De prijs van zelftesten wordt door de markt bepaald en is afhankelijk van meerdere factoren zoals de transportkosten naar een land, maar ook in hoeverre men een grote partij is en in grote hoeveelheden inkoopt. In het afgelopen jaar is deze markt sterk volwassen geworden doordat steeds meer aanbieders een CE-certificaat hebben verkregen. Daardoor is er ondanks de grote vraag ook een groot aanbod beschikbaar en kunnen partijen elkaar op onder andere prijs beconcurreren. Ik zie hierin geen rol voor de overheid. Wel ondersteun ik mensen die het financieel niet breed hebben. Zij kunnen via verschillende maatschappelijke organisaties zoals de voedselbanken, het Armoedefonds en het Leger des Heils gratis zelftesten krijgen. Daarnaast worden er ook zelftesten en mond-neusmaskers verspreid aan sociale minima via de gemeenten.

Vraag 10

Bent u er bekend mee dat in verschillende landen (kwalitatieve) zelftesten gratis af te halen zijn bij de apotheek, drogisterij of gratis thuisgestuurd worden door de overheid? Waarom zet het demissionair-kabinet wel in op meer zelftesten, maar niet om via deze zéér logische infrastructuur zelftesten gratis beschikbaar te stellen?

Daar ben ik mee bekend. Het kabinet stelt voor veel verschillende doelgroepen zelftesten gratis beschikbaar:
Het gratis voor een ieder beschikbaar stellen van zelftesten acht ik thans niet doelmatig.

Vraag 11

Bent u bekend met de berichtgeving dat het demissionair-kabinet afziet van de mogelijkheid om extra medicatie tegen COVID-19 in te kopen?2

Ja, ik ben bekend met de berichtgeving dat het kabinet afziet van een extra bestelling van de antilichaambehandeling Ronapreve van Fabrikant Roche.

Vraag 12

Waarom ziet het kabinet ervan af om, naast de Europese inkooproute, zelf Ronapreve in te slaan? Is zij van mening dat de Europese inkooproute al voldoende voorraad oplevert?

Op het moment van publicatie waren er twee firma’s die een handelsvergunning hebben ontvangen voor een monoklonale antilichaamtherapie die kan worden ingezet bij COVID-19 patiënten in het ziekenhuis. Het gaat hier om firma Celltrion (Regkirona) en firma Roche (Ronapreve). De inschatting was op dat moment dat er voor een periode van meerdere maanden voldoende voorraad zou zijn. Om te voorkomen dat er een onnodig grote hoeveelheid voorraad zou komen te liggen (ook vanwege de beperkte houdbaarheid van sommige van deze behandelingen), om het behandelaanbod te vergroten, en om de leveringszekerheid te vergroten, is toen gekozen om niet voor een nieuwe bestelling Ronapreve te opteren, maar eerst naar andere firma’s en andere behandelingen te kijken.
Een positieve ontwikkeling in deze is dat we daarmee ruimte hebben overgehouden om een andere antilichaambehandeling, Xevudy van de firma GSK, te bestellen, toen bleek dat de eerdergenoemde twee behandelingen (Regkirona en Ronapreve) verminderd effectief bleken te zijn tegen de omikronvariant. Xevudy is inmiddels goedgekeurd, door Nederland besteld en zal in januari beschikbaar komen via het RIVM.

Vraag 1

Bent u bekend met de berichten «Geen straf voor verkoop illegale wietolie» en «Geen straf voor wietoliehandelaar Rinus Beintema, rechter legt bal bij de politiek», en de uitspraak van de rechtbank Overijssel met betrekking tot Stichting Suver Nuver?1, 2

Ja.

Vraag 2

Kunt u een reactie geven op de uitspraak van de rechtbank Overijssel?

De rechtbank Overijssel heeft geoordeeld dat de stichting Suver Nuver en haar 54-jarige bestuurder de Opium- en Geneesmiddelenwet hebben overtreden, maar legt hen geen straf op omdat dit niets toevoegt volgens de rechter. De rechtbank volstaat in dit geval met de signalering richting de politiek dat de gedragingen strafbaar zijn.

Vraag 3

Herkent u dat cannabisolie als pijnbestrijder, slaapmiddel, eetlustopwekker of middel tegen epilepsie wordt gebruikt door patiënten met verschillende ziekten waaronder kanker, reuma of de ziekte van Chron?

Medicinale cannabis, waaronder cannabisolie, kan werkzaam zijn bij verschillende gezondheidsklachten en aandoeningen3 , 4.

Vraag 4

Herkent u, net als de rechtbank Overijssel, dat er een maatschappelijke behoefte is aan cannabisolie als medicijn voor (chronisch) zieke patiënten?

Uit de Berenschot evaluatie van het Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC), waarvan de toenmalig Minister voor Medische Zorg en Sport het rapport met uw Kamer heeft gedeeld op 2 juli jl.5, is onder andere naar voren gekomen dat de behoefte van patiënten voor wat betreft het gebruik van medicinale cannabis onvoldoende in kaart is gebracht. De meest recente Nationale Drugs Monitor van het Trimbos Instituut, door mij gedeeld met uw Kamer op 9 maart jl.6, laat zien dat het merendeel van de cannabisgebruikers die dit gebruiken om medicinale redenen, dit doet zonder doktersrecept. Samen met het Bureau voor Medicinale Cannabis en het Trimbos Instituut wordt daarom momenteel gewerkt aan een onderzoek om hier meer inzicht in te krijgen. De verwachting is dat het onderzoek in het eerste kwartaal van 2022 van start kan gaan. Uw Kamer zal worden geïnformeerd over de voortgang hiervan.

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat ruim 15.000 (chronisch) zieke patiënten baat hebben bij het medicinaal gebruik van cannabisolie, maar daarvoor nu zijn aangewezen op de illegale koop van het product cannabisolie via stichting Suver Nuver?

Medicinale cannabis, waaronder cannabisolie, is legaal op doktersrecept verkrijgbaar via de apotheek. De door de apotheek verstrekte medicinale cannabis is van zeer hoge en constante kwaliteit. Het is onbekend wat de kwaliteit is van de medicinale cannabisolie die door Suver Nuver verstrekt wordt. Wat de reden is dat mensen die cannabis medicinaal gebruiken toch illegale cannabis(olie) kopen waarvan de kwaliteit niet gecontroleerd wordt in een laboratorium is niet bekend. Hopelijk geeft het onderzoek (zie mijn antwoord op vraag 4) meer inzicht in de beweegredenen van mensen om cannabis en cannabisolie via andere kanalen te kopen of waarom men ervoor kiest het zelf te telen.

Vraag 6

Kun u aangeven waarom de bestuurder van Suver Nuver wordt belemmerd in het onderzoek laten doen naar de samenstelling van het product cannabisolie?

Voor onderzoek met een opiaat, en dus ook met cannabis, is een ontheffing op grond van de Opiumwet vereist. Een aanvraag voor een ontheffing op grond van de Opiumwet kan alleen worden toegewezen als deze aan alle vereisten van de Opiumwet voldoet. Aanvragen voor een ontheffing voor onderzoek met cannabis voor geneeskundige toepassing worden beoordeeld door BMC. BMC heeft in 2019 geconcludeerd dat de aanvraag van Suver Nuver niet voldeed aan de wettelijke vereisten.

Vraag 7

Kunt u aangeven of, en zo ja welke stappen u voornemens bent te nemen om belemmeringen op te heffen in onderzoek naar de werkzaamheid en samenstelling van cannabisolie? Zo nee, waarom niet?

Onderzoek naar de geneeskundige werking van medicinale cannabis, waaronder cannabisolie, is zeer belangrijk om de beschikbaarheid van medicinale cannabis te kunnen blijven waarborgen. Daarom lopen via ZonMw inmiddels twee onderzoeksprogramma’s, waarvan het eerste in 2020 heeft geleid tot toewijzing van subsidie aan een onderzoek van het LUMC en het Centre for Human Drug Research (CHDR) naar het pijnstillende effect van medicinale cannabis bij patiënten met zenuwpijn7.
Het tweede onderzoeksprogramma heeft als doel om onderzoek te stimuleren naar de effectiviteit van medicinale cannabis in de behandeling van therapieresistente epilepsie bij kinderen8.
Zoals ik in mijn antwoord op vraag 6 heb aangegeven, is het doen van onderzoek naar de werking van medicinale cannabis mogelijk als wordt voldaan aan de wettelijke vereisten. Aan de hand van de uitkomsten van de evaluatie van BMC wordt bekeken in hoeverre beleidsmatige en, indien noodzakelijk, wettelijke wijzigingen nodig zijn om de beschikbaarheid van medicinale cannabis voor onder andere onderzoek te optimaliseren.

Vraag 8

Kunt u aangeven of, en zo ja wat u gaat doen met het signaal dat wordt afgegeven door de rechtbank Overijssel aan de politiek met betrekking tot het beschikbaar stellen en uit de illegaliteit halen van cannabisolie? Zo nee, waarom niet?

Graag verwijs ik naar mijn antwoorden op de eerdere vragen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de brief van ouders over het feit dat zorgverzekeraar CZ uit coulance vooralsnog Midodrine vergoedt, maar zij € 300 per maand dreigen te moeten gaan betalen voor het middel waar hun dochter enorm van afhankelijk is?1

Ik vind het verdrietig om te horen dat deze ouders mogelijk hoge kosten moeten maken. Ik vind het voor hen dan ook fijn dat de zorgverzekeraar hierin vooralsnog coulant is. Het is in Nederland echter zo dat geneesmiddelen die niet bewezen effectief zijn niet vergoed worden (zie mijn antwoord op vraag 2).

Vraag 2

Wat is de reden dat dit middel niet is opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS), terwijl er niet voor alle patiënten een alternatief voor is dat wel vergoed wordt?

Ik begrijp van het Zorginstituut dat het in 2003 geadviseerd heeft om midodrine niet op te nemen in het GVS, omdat er destijds onvoldoende bewijs was voor de toegevoegde waarde van dit geneesmiddel. Niet lang daarna heeft de fabrikant een herbeoordeling aangevraagd. Dat verzoek heeft het Zorginstituut afgewezen, omdat er geen nieuwe gepubliceerde onderzoeksgegevens beschikbaar waren, op basis waarvan het Zorginstituut een ander advies zou kunnen geven.

Vraag 3

Is het juist dat dit middel wel in Duitsland wordt vergoed? Zo ja, wat is de reden dat dit middel in Duitsland wel vergoed wordt?

Het al dan niet vergoeden van geneesmiddelen en onder welke voorwaarden, is een nationale aangelegenheid. Ik heb geen kennis van de Duitse afwegingen voor de vergoeding van individuele geneesmiddelen. Voor Nederland zijn de criteria relevant zoals die door het Zorginstituut worden gehanteerd.

Vraag 4

Bent u het bereid om het Zorginstituut Nederland om een advies te vragen over mogelijke opname van Midodrine in het GVS?

Het is aan de fabrikant om een verzoek in te dienen voor een herbeoordeling door het Zorginstituut. Hiervoor zijn nieuwe gepubliceerde wetenschappelijke gegevens nodig die de effectiviteit van het geneesmiddel aantonen.

Vraag 5

Hoeveel patiënten in Nederland gebruiken Midodrine?

Uit gegevens van Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) blijkt dat bijna 300 patiënten midodrine buiten het ziekenhuis gebruikten in 2020.

Vraag 6

Voor hoeveel van deze patiënten is er geen alternatief middel beschikbaar?

Dat is mij niet bekend.

Vraag 7

Welk perspectief kunt u op de korte termijn bieden aan de patiënten die afhankelijk zijn van Midodrine?

Op korte termijn kan ik helaas geen vergoeding garanderen. Hiervoor heb ik een advies van het Zorginstituut nodig. Het beschikbaar zijn van nieuwe wetenschappelijke inzichten over de effectiviteit van midodrine is hierbij noodzakelijk. Ik zal contact opnemen met de fabrikant om te vragen of het indienen van een vergoedingsdossier haalbaar is. Pas na een positief advies van het Zorginstituut kan ik overgaan tot opname van midodrine in het verzekerde pakket.

Vraag 1

Kunt u een (grove) schatting geven van het aantal Nederlanders dat op dit moment gebruik maakt van het coronatoegangsbewijs?

Hier is helaas geen precieze inschatting van te maken, omdat dit onder andere niet wordt bijgehouden in het kader van de bescherming van de privacy van gebruikers. Bij de ontwikkeling van het Nederlandse CTB (zowel digitaal in de app als op papier) zijn namelijk hoge eisen gesteld aan gegevensbescherming. Wel is bekend dat tot en met zondag 21 november de CoronaCheck-app al bijna 14 miljoen keer gedownload is. Daarnaast is rond de 80,5 miljoen keer succesvol een QR-code aangemaakt in de app en zijn al ruim 651.000 papieren bewijzen verstuurd (d.d. 26 november 2021).

Vraag 2

Kunt u de Kamer een overzicht geven van de afgelopen tien jaar van het totaal aantal Intensive Care (IC)-opnames per jaar?

Stichting Nice heeft vanaf 2013 bijgehouden hoeveel IC-opnames er per jaar hebben plaatsgevonden in Nederland. Deze informatie is terug te vinden op hun website; https://www.stichting-nice.nl/datainbeeld/public. Data van eerdere jaren heb ik niet tot mijn beschikking.
2020
68.936
2019
73.979
2018
77.189
2017
80.687
2016
85.754
2015
85.824
2014
86.964
2013
82.161

Vraag 3

Tot slot, kunt u aangeven hoeveel leden van het kabinet zelf zijn gevaccineerd?

Medische gegevens van kabinetsleden kan ik niet delen.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat de Britse geneesmiddelen toezichthouder Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) als eerste het coronamedicijn Molnupiravir heeft goedgekeurd?

Ja, de MHRA heeft een voorwaardelijke handelsvergunning afgegeven voor het Verenigd Koninkrijk.

Vraag 2

Wanneer komt het oordeel over toelating door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over Molnupiravir?

Dit is nog onbekend. Het EMA is op 25 oktober gestart met een doorlopende beoordeling (rolling review). Bij een rolling review dient een farmaceutisch bedrijf al tijdens de klinische onderzoeksfase resultaten in bij het EMA en start het EMA nog lopende dit onderzoek de beoordeling. Hierdoor kan de formele procedure voor markttoelating, die volgt zodra het klinisch onderzoek is voltooid, versneld worden afgerond. De vereisten voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel blijven hierbij gelijk ten opzichte van een «gewone» procedure voor markttoelating.

Vraag 3

Klopt het dat de Britten inmiddels bijna 0,5 miljoen pakketten Molnupiravir hebben besteld en de Amerikanen 1,7 miljoen paketten?

Ik heb deze aantallen ook in de media gezien, maar ik heb geen inzicht in de overeenkomsten met andere landen en kan deze aantallen dan ook niet bevestigen.

Vraag 4

Klopt het dat de EU afgelopen woensdag een onbekend aantal pakketten Molnupiravir hebben besteld?

Zoals ik heb aangegeven in de Stand van zakenbrief COVID-19 van
2 november jl1, heeft Nederland zich ingeschreven voor de twee gezamenlijke inkooptrajecten voor antivirale middelen waarover de Europese Commissie nu in onderhandeling is. Via deze trajecten heb ik een reservering geplaats om het middel molnupiravir van fabrikant MSD en het antivirale middel genaamd paxlovid dat Pfizer momenteel ontwikkelt, voor Nederland veilig te stellen.

Vraag 5

Wat betekent dit voor Nederland? Hoeveel pakketten Molnupiravir krijgen wij? Per wanneer?

De afspraken die hierover gemaakt zijn, zijn vertrouwelijk.

Vraag 6

Waarom koopt Nederland niet zelf rechtstreeks bij de farmaceut pakketten Molnupiravir?

Het Ministerie van VWS neemt waar mogelijk deel aan de gezamenlijke inkoopprocedures van de Europese Commissie omdat deze gezamenlijke inkoopprocedures een sterkere onderhandelingspositie borgen en een eerlijke verdeling tussen de lidstaten van de (vaak schaarse) middelen garanderen.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Besluit over Kaftrio opnieuw uitgesteld»?1

Ja.

Vraag 2

Wat is de precieze reden voor dit uitstel?

Het Zorginstituut Nederland oordeelde positief over de werking van Kaftrio maar concludeerde ook dat de kosteneffectiviteit van Kaftrio zeer ongunstig is en dat de prijs die de fabrikant vraagt onverklaarbaar hoog is2. Daarmee legt het middel een groot beslag op het totale Nederlandse zorgbudget waardoor verdringing van andere zorg dreigt. Om die redenen ben ik met de fabrikant in onderhandeling getreden over de prijs van Kaftrio. Tot op heden heb ik met de fabrikant nog geen overeenstemming kunnen bereiken over de prijs.
Een overheidsinterventie met een beoordeling en een onderhandeling is helaas een noodzakelijk kwaad, dat tijd kost en daarmee op gespannen voet staat met het patiëntbelang. Dat steekt mij ook. Echter ben ik van mening dat niet deze interventie maar de hoge prijzen die geneesmiddelenfabrikanten vragen een drempel vormen voor directe patiënttoegang. De fabrikant van Kaftrio is dus wat mij betreft voornamelijk verantwoordelijk voor de situatie dat Nederlandse patiënten moeten wachten op toegang tot het geneesmiddel.
Het klopt dat Kaftrio in een aantal Europese landen reeds beschikbaar is. In een deel van de Europese landen waar Kaftrio reeds beschikbaar is vonden de afgelopen maanden onderhandelingen over de prijs van het middel plaats waarna besloten is om het middel te vergoeden. Daarnaast is het verschil tussen de beschikbaarheid in Nederland en andere landen ook ten dele terug te voeren op verschillen in de beoordelingssystematiek en het al of niet onderhandelen voorafgaand aan een vergoedingsbesluit. In Duitsland bijvoorbeeld, wordt een geneesmiddel vanaf het moment van Europese marktregistratie automatisch vergoed en volgen prijsonderhandelingen na een jaar. In andere landen waar Kaftrio reeds beschikbaar is, zijn ten tijde van de onderhandelingen over één van de eerdere CF middelen van deze fabrikant, al prijsafspraken over Kaftrio gemaakt, waardoor Kaftrio snel beschikbaar kon komen. Kaftrio is namelijk het vierde CF geneesmiddel van dezelfde fabrikant. Voor de drie eerdere middelen van deze fabrikant (Kalydeco, Orkambi en Symkevi) is ook in Nederland onderhandeld over de prijs, omdat het Zorginstituut Nederland oordeelde dat deze te duur waren. Na prijsonderhandelingen zijn deze middelen ingestroomd in het basispakket. Tot slot zijn er ook landen waar Kaftrio nog niet beschikbaar is omdat de onderhandeling of beoordeling nog loopt.

Vraag 3

Waarom duurt het zo lang voordat Kaftrio in Nederland beschikbaar komt voor Cystic Fibrosis (CF)-patiënten, aangezien Kaftrio al in zestien landen wordt vergoed, waaronder Kroatië?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Kunt u zich voorstellen dat dit voor CF-patiënten een ongelooflijke tegenslag is?

Ik kan me goed voorstellen dat het voor patiënten een ongelooflijke tegenslag is om te zien dat er een effectief geneesmiddel is voor hun ziekte dat vanwege de prijs niet (direct) beschikbaar is. Ik vind dat in het geval van Kaftrio vooral de zeer hoge vraagprijs van de fabrikant een barrière vormt voor opname in het basispakket. Dergelijke hoge prijsstellingen belemmeren een duurzame toegang van nieuwe geneesmiddelen voor CF patiënten, maar ook voor patiënten met andere aandoeningen. Vanwege hoge en vaak niet gemotiveerde prijzen van nieuwe geneesmiddelen ben ik genoodzaakt om te onderhandelen over de vergoedingsprijs. Zo streven we ernaar om deze dure medicijnen betaalbaar te maken en kunnen we het ons veroorloven om ze duurzaam toegankelijk te maken voor patiënten.
Ik vraag fabrikanten om tijdens de prijsonderhandeling hun geneesmiddel gratis beschikbaar te stellen voor patiënten die niet kunnen wachten. Ik houd fabrikanten van geneesmiddelen, gezien hun keuzes met betrekking tot de prijsstelling van hun geneesmiddelen, primair verantwoordelijk voor het beschikbaar stellen van het geneesmiddel tijdens de onderhandelingen. De fabrikant stelt Kaftrio momenteel beschikbaar voor ernstig zieke patiënten die voor 21 augustus 2021 met een behandeling gestart zijn. Ik heb de fabrikant gevraagd om Kaftrio tijdens de onderhandeling voor alle patiënten die voor het geneesmiddel in aanmerking komen beschikbaar te stellen. Ik ben, onder voorwaarde, ook bereid om de kosten voor de beschikbaarheidsstelling mee te wegen in mijn onderhandelingen met de fabrikant. De fabrikant is tot op heden niet ingegaan op mijn voorstel.

Vraag 5

Beseft u dat CF-patiënten door dit uitstel gezondheidsschade oplopen? Waarom laat u dat toe?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Waarom bent u onbereikbaar voor de CF-patiëntenvereniging Nederlandse Cystic Fibrosis Stichting(NCFS)? Vindt u het uitstel en de gevolgen voor patiënten zo onbelangrijk?

Ambtenaren van het Ministerie van VWS hebben tijdens de onderhandeling meermaals contact gehad met de NCFS. In de communicatie is de NCFS door de ambtenaren op de hoogte gesteld over de voortgang van de onderhandeling. Half oktober heeft de NCFS het Ministerie van VWS benaderd met de vraag of ik persoonlijk in gesprek wil treden over de vergoeding van Kaftrio. In reactie daarop heb ik de NCFS uitgenodigd voor een gesprek. Dit gesprek heeft 11 november jl. plaatsgevonden.

Vraag 7

In antwoord op eerdere Kamervragen gaf de Minister voor Medische Zorg aan: «Ik ga met de fabrikant in gesprek over het tijdens de onderhandelingen ter beschikking stellen van Kaftrio aan patiënten.» Hoe staat het met die toezegging?2

Zie antwoord op vraag 4 en 5.

Vraag 8

Deelt u de mening dat levensreddende medicijnen beschikbaar moeten zijn al tijdens de onderhandelingen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer gaat u dat bewerkstelligen?

Ik ben ook van mening dat patiënten zo snel mogelijk toegang moeten krijgen tot levensreddende medicijnen. Ik ben echter niet bereid om een, naar het oordeel van het Zorginstituut, te duur geneesmiddel als Kaftrio uit de basisverzekering te vergoeden zonder dat eerst acceptabele prijsafspraken worden overeengekomen. Zoals ik in mijn antwoord op vraag 4 en 5 reeds heb toegelicht, vraag ik fabrikanten om hun geneesmiddelen tijdens de onderhandeling beschikbaar te stellen en ben ik bereid deze verstrekking mee te wegen in de prijsonderhandeling.

Vraag 1

Waar zijn de «richtlijnen» waar u naar verwijst volgens u (uiteindelijk) op gebaseerd?1

Richtlijnen zijn gebaseerd op consensus van de leden van de Nederlandse beroepsgroepen waarbij wetenschappelijke artikelen zijn gewogen.

Vraag 2

Is dat «de stand van de wetenschap», kortom op basis van wetenschappelijke artikelen? Zo nee, als de richtlijnen niet op «de wetenschap» zijn gebaseerd, waar zijn ze dan op gebaseerd volgens u?

Ja, dit is de «stand van de wetenschap».

Vraag 3

Begrijpt u dat, als u ten minste in vraag 2 erkent dat uw richtlijnen op de wetenschap zijn gebaseerd, dat zodra er wetenschappelijke artikelen aan u worden gestuurd met resultaten die niet te rijmen zijn met die richtlijnen, het niet volstaat te verwijzen naar die richtlijnen?

Het zijn de leden van de beroepsgroep die verantwoordelijk zijn voor de weging van wetenschappelijke literatuur en het opstellen van de richtlijnen, dit is niet aan mij.

Vraag 4

Begrijpt u dat richtlijnen verkeerd kunnen zijn? Dat ze bijvoorbeeld verouderd kunnen raken of gecorrumpeerd kunnen worden door «groupthink»? Dat richtlijnen dus nooit onomstreden kunnen en mogen zijn?

De verantwoordelijkheid voor een actuele richtlijn, waarin de consensus van de beroepsgroep staat weergegeven, ligt bij de beroepsgroep. De richtlijnen worden regelmatig herzien en bijgewerkt op basis van nieuw wetenschappelijk onderzoek.

Vraag 5

Het allerbelangrijkst, begrijpt u dat «de wetenschap» niet meer dan een methode van waarheidsvinding is die valt of staat met het vrij en onbelemmerd kunnen uitwisselen van ideeën? Begrijpt u dat waarheidsvinding en dus wetenschap onmogelijk is als geen kritiek kan worden geleverd? Dat wetenschap valt of staat met de «vrijheid van meningsuiting»?

Ik ben het met u eens dat de uitwisseling van ideeën een belangrijk element vormt van goede richtlijnen. Deze uitwisseling vindt, zoals ik ook aangeef in het antwoord op vraag 4, plaats binnen de beroepsgroep. Op basis van deze uitwisseling en nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen richtlijnen worden herzien.

Vraag 6

Begrijpt u dan wellicht ook dat als er een klimaat wordt gecreëerd waarin artsen, virologen en praktijkdeskundigen niet langer vrij kritiek kunnen leveren op «de richtlijnen», dat die richtlijnen automatisch hun wetenschappelijke waarde verliezen? Begrijpt u dat ze onder die omstandigheden immers niet langer de stand van de wetenschap (kunnen) vertegenwoordigen, maar een taboe zijn geworden dat niet bekritiseerd mag worden?

Kritische analyse van richtlijnen is belangrijk en verbetert de kwaliteit van een richtlijn. Het indienen van kritische punten gebeurt zeer regelmatig en kan door de door u genoemde partijen ook worden gedaan, binnen de gremia die de beroepsgroepen hiervoor hebben ingericht. Aan de hand van nieuwe inzichten, kunnen de richtlijnen worden herzien indien daar binnen de beroepsgroep consensus over wordt bereikt.

Vraag 7

Erkent u dat u deze week in antwoord op Kamervragen van het lid Paulusma (D66) over artsen die desinformatie zouden verspreiden op vraag 10 het volgende antwoord heeft gegeven: «Zoals eerder aangegeven kan de IGJ stappen ondernemen richting artsen die desinformatie verspreiden en afwijken van de normen en richtlijnen van hun eigen beroepsgroep. Hierover ben ik met de IGJ in gesprek geweest en ik moedig dit ook zeker aan. De IGJ heeft de afgelopen maanden ongeveer vijftig keer een corrigerende brief gestuurd naar artsen die evident onjuiste informatie gaven over het coronavirus of vaccinaties aan hun patiënten of via sociale media.»?2

Dat klopt, dit is het gegeven antwoord.

Vraag 8

Begrijpt u dat u daarmee zelf (!) kritiek op de richtlijnen vanuit de beroepsgroep zo goed als onmogelijk maakt? Hoe verwacht u dat artsen vrij kritiek kunnen leveren op «de richtlijnen» als er door u tegelijkertijd een kliklijn is ingesteld waarmee mensen kritische artsen kunnen aangeven en de IGJ actief door u wordt aangemoedigd om artsen die kritisch zijn over de richtlijnen «corrigerende brieven» te sturen, te vervolgen en zelfs indien nodig voor de tuchtrechter te dagen?

Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 6.

Vraag 9

Begrijpt u dat u hiermee, in ieder geval wat betreft de kritiek op «de richtlijnen» de vrijheid van meningsuiting de facto om zeep heeft geholpen door kritische stemmen de mond te snoeren omdat ze «desinformatie» zouden verspreiden? Begrijpt u de enormiteit hiervan? Begrijpt u dat door kritische stemmen bewust de mond te snoeren, u niet alleen een enorme (!) aanzet geeft tot verdergaande polarisatie, maar het absolute fundament van onze (Westerse) samenleving – de vrije uitwisseling van kritiek, informatie en ideeën, dat wil zeggen de «vrijheid van meningsuiting», niet voor niets de First Amendment van de Amerikaanse constitutie – en daarmee ook de wetenschap en het vertrouwen in onze instituties enorme schade heeft toegebracht?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 6.

Vraag 10

Waarom zouden wij als Kamerleden «de richtlijnen» nog vertrouwen, als artsen hier van u geen kritiek meer op mogen uitoefenen, omdat ze daarmee «desinformatie» zouden verspreiden en zelfs het risico lopen van een beroepsverbod? Kunt u ons dit uitleggen?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 6.

Vraag 11

Begrijpt u waarom wij als Kamerleden hierdoor gedwongen worden deze kritiek zélf te leveren? Begrijpt u dat we dit doen door u allerlei wetenschappelijke artikelen te sturen waaruit blijkt dat die richtlijnen niet kunnen kloppen? Begrijpt u dat we daarom hierop een inhoudelijke reactie wensen (bijvoorbeeld via het RIVM) en het totaal niet volstaat te verwijzen naar «de richtlijnen» omdat, vanwege de redenen die hierboven zijn genoemd, die richtlijnen door uw beleid zelf een taboe zijn geworden en niet langer wetenschappelijk bekritiseerd mogen worden?

Iedereen mag kritiek hebben op richtlijnen, maar deze kritiek zal uiteindelijk moeten worden geuit aan de partijen die over deze richtlijnen gaan, in de gremia die deze partijen hebben ingericht. Het is uiteindelijk aan de beroepsgroep om deze kritiek te wegen.

Vraag 12

Bent u alsnog bereid het RIVM te vragen een inhoudelijke reactie te geven op de artikelen die door de Kamer naar u gestuurd zijn?

Nee, ik zal dit niet aan het RIVM vragen. Zoals ik heb aangegeven in eerdere antwoorden, is het RIVM niet leidend in het opstellen van de behandelrichtlijnen, maar zijn de beroepsgroepen leidend in het wegen van de informatie in relatie tot deze richtlijnen.

Vraag 13

Zo nee, waarom niet?

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de enquête van Radar waaruit blijkt dat er bij een groot deel van de respondenten die medicijnen langjarig gebruiken, nooit een tussentijdse controle heeft plaatsgevonden?1

Ja, ik heb daar kennis van genomen.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat 39 procent van de respondenten aangeeft dat met hen niet over medicijngebruik wordt gesproken terwijl die medicijnen al langer dan vijf jaar worden gebruikt?

Passende zorg en maatwerk zijn van groot belang om patiënten de zorg te bieden die zij nodig hebben. Zorgverleners zetten zich hier actief voor in. Voorschrijvers, apothekers en (wijk)verpleging houden in de gaten dat patiënten hun medicijnen goed en veilig gebruiken en als deze niet langer nodig zijn, tijdig stoppen. Voor bepaalde patiënten, bijvoorbeeld kwetsbare ouderen, is meer intensieve zorg wenselijk dan voor andere patiënten. Voor patiënten die aangeven begeleiding bij hun medicatiegebruik nodig te hebben, vind ik het belangrijk dat zij deze zorg ook krijgen. Daar ligt een verantwoordelijkheid van de zorgverleners. Daarnaast is het ook van belang dat wanneer patiënten behoefte hebben aan meer contact zij zich duidelijk uitspreken, zodat de zorgbehoefte zichtbaar wordt voor zorgverleners.

Vraag 3

Kunt u aangeven hoeveel procent van de totale uitgaven aan medicijnen worden uitgegeven aan medicijnen die langer dan twaalf maanden gebruikt worden?

De totale uitgaven aan farmaceutische zorg via openbare apotheken bedroegen in 2020 ongeveer € 5 miljard. Dit zijn de kosten voor medicijnen en de kosten voor de door apothekers verleende zorg. Het is niet gemakkelijk een percentage te koppelen aan medicijnen die langer dan twaalf maanden worden gebruikt. Deze berekening is lastig en een snelle en beperkte analyse kan niet zonder een aantal aannames te doen.
Je zou patiënten kunnen indelen in drie groepen: incidentele apotheekbezoekers, chronische gebruikers van geneesmiddelen en zorgintensieve patiënten. Chronische gebruikers gebruiken jaarlijks doorlopend tussen de één en vier geneesmiddelen en zorgintensieve tenminste vijf geneesmiddelen. Als deze personen (chronische en zorgintensieve) daarnaast een middel incidenteel gebruiken, wordt dit gebruik in analyses toch toegerekend aan chronische resp. zorgintensieve gebruikers. Op basis van deze analyse wordt ongeveer 95% van de totale uitgaven aan farmaceutische zorg in Nederland uitgegeven aan de zorg voor chronische en zorgintensieve patiënten en 5% aan incidentele patiënten.
Het is ook mogelijk om dit te benaderen vanuit het verschil tussen eerste uitgiftes en vervolguitgiftes. Eerste uitgiftes zijn alle verstrekkingen van geneesmiddelen die een patiënt voor het eerst gaat gebruiken.
Deze zijn op dat moment dus per definitie nog niet chronisch, maar kunnen dat later wel worden. Uit deze analyse blijkt dat 13% wordt uitgegeven aan patiënten die een middel voor de eerste keer gebruiken en de overige 87% betreft zorgverlening en geneesmiddelkosten voor vervolguitgiftes.
Hoewel er met bovenstaande beperkte analyses geen exact cijfer aan te koppelen is, kun je wel concluderen dat het overgrote deel van de medicijnen wordt gebruikt door chronische en zorgintensieve gebruikers.

Vraag 4

Wat kan er volgens u aan gedaan worden om meer bekendheid aan de behandelduur van antidepressiva te geven, aangezien uit de enquête blijkt dat vooral mensen die antidepressiva slikken niet weten wat de voorgeschreven behandelduur is?

De voorgeschreven behandelduur is niet voor alle patiënten gelijk. Richtlijnen gaan uit van gemiddelden. Voor goede zorg is het noodzakelijk om samen met de patiënt afwegingen te maken. Minderen en stoppen van medicatie kan risico’s met zich mee brengen. Apothekers en huisartsen werken samen met specialisten en andere zorgverleners om minderen en stoppen van geneesmiddelgebruik te begeleiden. Daarvoor hebben het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) en de Federatie Medisch Specialisten (FMS) een module «Minderen en Stoppen van Medicatie» als onderdeel van de Multidisciplinaire Richtlijn «Polyfarmacie bij Ouderen» ontwikkeld.2
Het minderen en stoppen bij mensen die antidepressiva slikken is maatwerk. Niet voor al deze patiënten is minderen of stoppen gewenst. Naast medische risico’s kunnen er patiëntgebonden factoren meespelen, zoals pijnervaring en gemoedstoestand, waardoor patiënten niet in staat kunnen zijn te minderen of stoppen met medicatie.

Vraag 5

Klopt het dat aan de apotheek terhandstellingskosten worden betaald, iedere keer als zij een medicijn uitgeven en dat deze kosten bijvoorbeeld bedoeld zijn voor het controleren of de patiënt de juiste medicijnen krijgt en of het medicijn geschikt is voor de patiënt?

Ja, de kosten zijn onder andere daarvoor bedoeld.

Vraag 6

Bent u van mening dat dit betekent dat de apotheker periodiek – bijvoorbeeld jaarlijks – een tussentijdse beoordeling van de medicatie zou moeten uitvoeren? Zo nee, waarom niet?

Het doel van de farmacotherapeutische begeleiding is om veilig, effectief en passend gebruik van geneesmiddelen voor patiënten met chronische aandoeningen te borgen. Voorschrijver, apotheker, (wijk)verpleging en patiënt hebben een verantwoordelijkheid zich uit te spreken wanneer er meer begeleiding nodig is, zodat de zorgbehoefte zichtbaar is voor alle zorgverleners.
Wanneer een zorgverlener of patiënt een probleem signaleert, stemmen de apotheker en voorschrijver af en vinden zij in samenspraak met de patiënt een passende oplossing. Huisartsen, apothekers en wijkverpleging hebben landelijke eerstelijns samenwerkingsafspraken (LESA) samengebracht in de LESA «Organisatie van zorg bij chronische medicatie». Organisaties voor huisartsen en apothekers, NHG en de KNMP, geven aan dat de meeste winst te behalen is door het doen van tussentijdse checks. Achter de schermen houden apothekers en artsen de medicamenteuze behandeling van patiënten nauwgezet in de gaten, de medicatiebewaking. Voorbeelden hiervan zijn medicatiebeoordelingen, en eerste en tweede uitgifte begeleiding. Daarna nemen ze zo nodig contact op met de patiënt, ook hier is maatwerk van belang.
Een jaarlijkse controle bij alle patiënten die langdurig medicijnen gebruiken is daarom niet voor iedereen noodzakelijk. Bovendien zou, vanwege de gelimiteerde capaciteit van de zorg, een jaarlijkse APK bij alle langdurige gebruikers kunnen leiden tot minder goede begeleiding van patiënten met een sterkere zorgbehoefte en patiënten met een hoger risico op farmacotherapeutische problemen.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van RADAR?1

Ja.

Vraag 2

Wat vindt u van het resultaat van de peiling van RADAR dat 39 procent van de mensen die langer dan vijf jaar medicijnen gebruikt, niets horen van hun apotheker of arts?

Passende zorg en maatwerk zijn van groot belang om patiënten de zorg te bieden die zij nodig hebben. Zorgverleners zetten zich hier actief voor in. Voorschrijvers, apothekers en (wijk)verpleging houden in de gaten dat patiënten hun medicijnen goed en veilig gebruiken en als deze niet langer nodig zijn, tijdig stoppen. Voor bepaalde patiënten, bijvoorbeeld kwetsbare ouderen, is meer intensieve zorg wenselijk dan voor andere patiënten. Voor patiënten die aangeven begeleiding bij hun medicatiegebruik nodig te hebben, vind ik het belangrijk dat zij deze zorg ook krijgen. Daar ligt een verantwoordelijkheid van de zorgverleners. Daarnaast is het ook van belang dat patiënten die behoefte hebben aan meer contact zich duidelijk uitspreken, zodat de zorgbehoefte zichtbaar wordt voor zorgverleners.

Vraag 3

Wat vindt u van de uitkomst dat één op de tien mensen medicatie langer dan de voorgeschreven behandelduur gebruikt?

De voorgeschreven behandelduur is niet voor alle patiënten en onder alle omstandigheden gelijk. Richtlijnen gaan uit van gemiddelden. Voor goede zorg is het noodzakelijk dat de zorgverlener samen met de patiënt afwegingen maakt. Minderen en stoppen van geneesmiddelen is niet altijd eenvoudig en kan risico’s met zich mee brengen. De juiste begeleiding door voorschrijver en apotheker is belangrijk voor het goed en veilig afbouwen of stoppen van medicijnen. Daarvoor hebben de huisartsen-, apothekers- en medisch specialistenorganisaties (resp. Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) en Federatie Medisch Specialisten (FMS)) een module «Minderen en Stoppen van Medicatie» als onderdeel van de Multidisciplinaire Richtlijn «Polyfarmacie bij Ouderen» ontwikkeld.2 Implementatie van deze richtlijn is dit jaar gestart door de betrokken partijen. Zo worden bij herziening van NHG-en KNMP-richtlijnen de genoemde module en de bijbehorende Kennisdocumenten meegenomen.
Als onderdeel van de zorg kunnen patiënten zich met vragen wenden tot de arts en apotheker. Daarnaast kunnen patiënten en mantelzorgers informatie vinden op Apotheek.nl en Thuisarts.nl.

Vraag 4

Wat vindt u van het idee om een jaarlijkse medicatie-APK te hebben voor mensen die langdurig medicijnen gebruiken?

Het doel van de farmacotherapeutische begeleiding is om veilig, effectief en passend gebruik van geneesmiddelen voor patiënten met chronische aandoeningen te borgen. Voorschrijver, apotheker en patiënt hebben een verantwoordelijkheid zich uit te spreken wanneer er meer begeleiding nodig is, zodat de zorgbehoefte zichtbaar is voor alle zorgverleners.
Wanneer een zorgverlener of patiënt een probleem signaleert, stemmen de apotheker en voorschrijver af en vinden zij in samenspraak met de patiënt een passende oplossing. Huisartsen, apothekers en wijkverpleging hebben landelijke eerstelijns samenwerkingsafspraken (LESA) samengebracht in de LESA «Organisatie van zorg bij chronische medicatie». Organisaties voor huisartsen en apothekers, NHG en de KNMP, geven aan dat de meeste winst te behalen is door het doen van tussentijdse checks. Achter de schermen houden apothekers en artsen de medicamenteuze behandeling van patiënten in de gaten, de medicatiebewaking. Voorbeelden hiervan zijn medicatiebeoordelingen, en eerste en tweede uitgifte begeleiding. Daarna nemen ze zo nodig contact op met de patiënt, ook hier is maatwerk van belang.
Een jaarlijkse controle bij alle patiënten die langdurig medicijnen gebruiken is daarom niet voor iedereen noodzakelijk. Bovendien zou, vanwege de gelimiteerde capaciteit van de zorg, een jaarlijkse APK kunnen leiden tot minder goede begeleiding van patiënten met een sterkere zorgbehoefte en patiënten met een hoger risico op farmacotherapeutische problemen.

Vraag 5

Wat wordt er door apothekers en huisartsen gedaan om bij mensen onder de aandacht te brengen, dat zij ook zelf aan de bel kunnen trekken als zij willen stoppen met medicatie? Worden modules zoals «Minderen en stoppen van medicatie» ook ingezet voor jongere mensen, zodat er in de praktijk meer aandacht is voor het stoppen en minderen van medicijnen?

Het minderen en stoppen van medicatie zien apothekers en artsen niet als een los instrument, maar als een integraal onderdeel van de medicamenteuze behandeling. De integratie hiervan is onderdeel van implementatie van de Multidisciplinaire Richtlijn «Polyfarmacie bij Ouderen». Zowel bij aanvang alsook gedurende de medicamenteuze behandeling wordt er in gesprekken met de patiënt meer aandacht besteed aan het afbouwen en stoppen van medicatie. Daarnaast zien voorschrijvers en apothekers begeleiding bij minderen en stoppen bij alle patiënten als een integraal onderdeel van de behandeling. Het minderen en stoppen wordt bijvoorbeeld meegenomen in de medicatie-evaluaties en medicatiebeoordelingen.
Dit is in lijn met de aanbevelingen van de module «Minderen en Stoppen van Medicatie» die onderdeel uitmaakt van de Multidisciplinaire Richtlijn. De Multidisciplinaire Richtlijn hanteert een leeftijdsgrens van 70 jaar als definitie van «de oudere patiënt». Dit laat onverlet dat de principes zoals besproken in de module ook toepasbaar zijn bij andere doelgroepen dan ouderen. Via het Netwerk Patiënten Informatie, initiatief van verschillende informatieplatforms3 en VWS, is voor patiënten en mantelzorgers betrouwbare en begrijpelijke patiëntinformatie ontwikkeld. Deze informatie is te vinden is op onder andere Thuisarts.nl en Apotheek.nl.

Vraag 6

Wat is de stand van zaken van de aangenomen motie Den Haan c.s. (29 477, nr. 717) waarin wordt gevraagd om te onderzoeken hoeveel mensen die recht hebben op een medicatiebeoordeling er ook daadwerkelijk één krijgen en te onderzoeken hoeveel mensen die volgens de richtlijnen geen recht hebben op een medicatiebeoordeling, maar wel meerdere medicijnen slikken, een andere vorm van een medicatie-evaluatie krijgen?

Deze punten worden meegenomen in een breed en omvangrijk onderzoek naar het veilig gebruiken van medicijnen. Ik ben op dit moment bezig met het aanbesteden van dit onderzoek naar de medicatieveiligheid.
Medio 2022 zijn de cijfers van het aantal medicatiebeoordelingen tot en met 2021 bekend.

Vraag 7

Is er al meer bekend over andere vormen van medicatie-evaluatie voor mensen die geen baat hebben bij een intensieve medicatiebeoordeling, waarover de betrokken koepels van zorgverleners in de loop van 2021 meer zouden delen?

De NHG en KNMP zijn van mening dat beter is om te investeren in de bestaande medicatie-evaluaties en geen nieuwe instrumenten te ontwikkelen. Onder de bestaande vormen van medicatie-evaluatie vallen onder andere start- en controleconsulten bij de huisarts, POH’er en apotheker, de eerste en tweede uitgifte begeleiding in de apotheek en ontslaggesprekken in het ziekenhuis.
Door medicatie-evaluaties goed te integreren in de zorg en overal te implementeren kunnen problemen en nieuwe zorgvragen ten aanzien van het medicatiegebruik tijdig gesignaleerd en opgelost worden. Wat betreft NHG en KNMP moet de focus hierop liggen en niet op het ontwikkelen van nieuwe instrumenten, zoals een jaarlijkse medicatie-APK.

Vraag 1

Bent u er mee bekend dat de Testen voor Toegang-locaties in Zeeuws-Vlaanderen gesloten zijn en dat Testen voor Toegang nu betekent dat burgers 10 euro tol voor de Westerscheldetunnel en vaak meer dan een uur in de auto kwijt zijn om getest te kunnen worden?1

Dit is niet (meer) noodzakelijk. Op 14 oktober is er een testlocatie op Terneuzen geopend.

Vraag 2

Bent u er mee bekend dat de Testen voor Toegang-locaties in de Achterhoek gesloten zijn en dat Testen voor Toegang nu betekent dat burgers vaak ruim meer dan een half uur in de auto kwijt zijn om getest te kunnen worden?2

Dit is niet (meer) noodzakelijk. Op 14 oktober is er een testlocatie op Winterswijk geopend.

Vraag 3

Bent u er mee bekend dat de Testen voor Toegang-locaties in Roosendaal gesloten zijn en dat Testen voor Toegang nu betekent dat burgers meer dan een half uur in de auto kwijt zijn om getest te kunnen worden?3

Dit is niet (meer) noodzakelijk. Op 14 oktober is er een testlocatie op Roosendaal geopend.

Vraag 4

Bent u er mee bekend dat de Stichting Open Nederland, die het systeem voor Testen voor Toegang beheerd, op 11 oktober 2021 is overgestapt op een nieuw systeem waarbij testaanbieders per test worden betaald en zijzelf kunnen aangeven waar ze testlocaties openen?4

Ja, dat is in opdracht van mijn ministerie gebeurd.

Vraag 5

Kunt u aangeven op welke plekken in Nederland het nog meer niet meer mogelijk is om binnen 30 minuten een Testen voor Toegang-locatie te bereiken?

Er is momenteel een landelijke dekking van 99% waarin burgers binnen 30 minuten reizen bij een testlocatie aanwezig kunnen zijn. In Zeeland lukt dat nog niet voor iedereen. Daar opent deze week nog een teststraat in Renesse en zijn mijn ministerie en SON in gesprek met de veiligheidsregio, de provincie en gemeenten om ook in west Zeeuws-Vlaanderen een oplossing te vinden. Ook in Stadskanaal opent deze week een testlocatie net als in Dokkum. Waarbij voor de openingstijden voor de locatie in Dokkum geldt dat deze op vrijdag van 14.00 uur tot 18.00 uur en zaterdag van 11.00 tot 18.00 uur open is.

Vraag 6

Hoe gaat u per direct uitvoering geven aan het door de Kamer opgelegde besluit om er zorg voor te dragen dat mensen minstens binnen een halfuur reistijd een test kunnen laten afnemen en het aantal locaties daarop aan te passen?

Er wordt op dit moment al uitvoering gegeven aan de motie door middel van verschillende acties om de plekken te minimaliseren waar niet binnen 30 minuten reistijd een testlocatie beschikbaar is. Stichting Open Nederland is samen met mijn ministerie, gemeentes, veiligheidsregio’s en testaanbieders in gesprek die testlocaties hebben in regio’s waar momenteel geen testlocatie beschikbaar is.
De Open House is een systeem waar marktwerking geldt. De markt heeft de tijd nodig om optimaal aan te sluiten bij de vraag. Daar is een actieve marktmeester voor nodig en SON heeft die rol ook op zich genomen. Daarbij is het van belang dat de testaanbieders inzicht hebben in de verwachte vraag; SON geeft daarom inzicht en brengt waar nodig gemeenten en aanbieders bij elkaar. Daarnaast blijft het mogelijk voor ingeschreven testaanbieders om dagelijks locaties te openen of te sluiten. Ook kunnen nieuwe testaanbieders zich elke 20e van de maand aanmelden voor de Open House.

Vraag 7

Hoe gaat u per direct uitvoering geven aan de door u zelf gedane belofte om ervoor te zorgen dat 90 procent van de bevolking binnen 20 minuten bij een testlocatie zou kunnen komen?

Ik geef uitvoering aan de motie van de Kamer om iedereen binnen 30 minuten rijafstand te kunnen laten testen door SON de opdracht te geven om geïnteresseerde testaanbieders die voldoen aan de kwaliteitsnormen toe te laten tot de markt en door SON opdracht te geven de rol van marktmeester te vervullen. Dit heeft er toe geleid dat op dit moment 99% van de burgers zich kan laten testen binnen 30 minuten op één van de ruim 400 locaties. Hiermee is het aantal testlocaties al meer dan verdrievoudigd ten opzichte van de situatie van voor 11 oktober 2021.

Vraag 8

Wilt u de veiligheidsregio’s informeren waar niet aan de genoemde maximum reistijd voor het bereiken van een testlocatie kan worden voldaan, om zolang dit niet geregeld is terstond alle handhaving van het gebruik van de CoranaCheck-app op te schorten?

Er kan geen sprake zijn van het opschorten van de handhaving op het gebruik van de CoronaCheck-app. De inzet van coronatoegangsbewijzen is er voor bedoeld om de risico’s op verspreiding van het virus te verlagen. Het opschorten van de handhaving zou ertoe leiden dat we in die regio’s een grotere kans op besmetting zouden toestaan, wat knelt met het principe dat we de kwetsbaren willen beschermen en de druk op de zorg willen beperken.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Serologische test: de nog onbekende coronatest» in Elsevier Weekblad (EW) over serologische tests?1

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u het volgende citaat uit een Europese non-paper genoemd in dit artikel: «Gebruik van Digital Green Certificates die zijn afgegeven op basis van positieve serologie kunnen impact hebben op de publieke houding ten opzichte van het relatieve belang van vaccinatie»?

Ik vind het niet passend om te reageren op een citaat uit een non-paper dat ik niet gezien heb, zeker omdat in dit citaat de context ontbreekt.

Vraag 3

Is het zo dat de EU afwijzend staat tegenover serologische tests omdat dit de vaccinatiebereidheid kan doen afnemen?

Op 18 oktober heeft de Europese Commissie2 een aantal punten ter overweging samengevat over het gebruik van serologische testen voor toegang, gebaseerd op een rapport van de ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control). Een aantal voorname overwegingen zijn:
Het Outbreak Management Team (OMT) heeft daar in het 127e advies ook over geadviseerd. Zij geven aan dat het tijdstip van infectie niet vast te stellen is met een serologische test, en dat er daarom geen termijn kan worden gekoppeld aan het CTB. Ook geven zij aan dat er nog geen internationaal geaccepteerde afkapwaarde bekend is.
Zoals ik bij diverse gelegenheden heb aangeven ben ik geïnteresseerd in het gebruik van serologie. Op basis van bovenstaande argumenten is het kabinet echter nog niet tot de conclusie gekomen dat serologie nu al een rol kan spelen bij het coronatoegangsbewijs. Het wel of niet inzetten van serologische testen voor toegang wordt niet beïnvloed door een mogelijke invloed op de vaccinatiebereidheid.

Vraag 4

Sluit u uit dat de vaccinatiebereidheid ook maar in enig opzicht een rol speelt in het wel of niet toelaten van serologische tests door het kabinet in Nederland?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Kunt u de Kamer het in EW-artikel genoemde non-paper sturen?

Op basis van het artikel in Elsevier, kan ik niet opmaken om welk non-paper het gaat. Overigens zijn de genoemde argumenten in antwoord op vraag 3 en 4 leidend in de keuze om op dit moment geen serologische tests in te zetten.

Vraag 6

Erkent u inmiddels dat natuurlijke immuniteit betere bescherming biedt op de lange termijn dan een vaccin? Zo nee, hoe beoordeelt u dan de uitspraken van Pfizer wetenschappers waarin Pfizer wetenschappers zelf toegeven dat natuurlijke immuniteit inderdaad betere bescherming biedt?2

Zowel vaccinatie als een doorgemaakte infectie biedt een goede bescherming. Dat immuniteit op basis van een besmetting betere bescherming biedt dan immuniteit op basis van vaccinatie wordt bijvoorbeeld weersproken door recent onderzoek in de VS4. Het grote voordeel van vaccinatie ten opzichte van immuniteit door een besmetting is dat bij een besmetting na vaccinatie er een veel kleinere kans is op een ernstig ziektebeloop, ziekenhuisopname en IC-opname. Bovendien vermindert vaccinatie ook de kans op besmetting en de kans op virusoverdracht als een gevaccineerde toch het virus oploopt.

Vraag 7

Is Nederland afhankelijk van de EU voor het invoeren van de serologische test?

Voor de eventuele invoering van serologische tests voor het coronatoegangsbewijs (binnenlands gebruik) is Nederland niet afhankelijk van de EU. Voor de invoering van serologische tests voor het EU Digitaal Corona Certificaat (voor reizen), is wel overeenstemming op EU-niveau nodig.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het besluit van het Europees Medicijnagentschap (EMA) om de optie van boostervaccinaties vanaf zes maanden na volledige vaccinatie toe te staan en het besluit van de Duitse federale regering om boostervaccinaties breed beschikbaar te maken voor mensen met een gecompromitteerd immuunsysteem én voor mensen die gevaccineerd zijn met AstraZeneca en Janssen?

Ja.

Vraag 2

Heeft u voorts kennisgenomen van de studie van Johnson & Johnson over het Janssenvaccin, concluderend dat een boostershot zes maanden na de eerste toediening, het aantal antistoffen met twaalf keer verhoogd en twee maanden na de eerste toediening voor 94% beschermd tegen symptomatische besmetting?1

Ja.

Vraag 3

Bent u voornemens de vraag of, en zo ja wanneer, een boostershot van Janssen wenselijk is en toegestaan zou moeten worden voor te leggen aan de Gezondheidsraad? Zo nee, waarom niet?

Ik heb de Gezondheidsraad op 15 oktober jl. is gevraagd een aanvullend advies te geven over het inzetten van mRNA-vaccins als booster, ook na een primaire serie met de coronavaccins van AstraZeneca of Janssen. Vanwege het grote maatschappelijke belang van het tijdig in gang zetten van een boostercampagne is de Gezondheidsraad gevraagd zo spoedig mogelijk en uiterlijk 2 november met een advies te komen.

Vraag 4

Bent u voornemens de vraag of, en zo ja wanneer, het wenselijk is een boostershot van een mRNA-vaccin aan te bieden voor wie gevaccineerd is met AstraZeneca voor te leggen aan de Gezondheidsraad? Zo nee, waarom niet?

Zie het antwoord op vraag 3.

Vraag 5

Kunt u aangeven welke EU-landen momenteel boostervaccinaties breed hebben opengesteld voor oudere leeftijdsgroepen?

Diverse Europese landen hebben naast de groep immuungecompromitteerde patiënten ook ouderen geïdentificeerd als groep die een boostervaccinatie zou moeten ontvangen. Van de volgende Europese landen is bekend dat ze gestart zijn met het toedienen van boostervaccinaties aan immuungecompromitteerde patiënten, andere risicogroepen en/of ouderen: België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk
en Zweden. De leeftijd waarop men wordt gezien als een oudere die in aanmerking komt voor een boostervaccinatie verschilt flink tussen de verschillende landen. Ook verschilt de timing van wanneer deze groepen worden gevaccineerd.

Vraag 6

Kunt u aangeven of, en zo ja, wanneer u een advies verwacht van de Gezondheidsraad over de wenselijkheid om boostervaccinaties breder beschikbaar te maken bij oudere leeftijdsgroepen, met name omdat het Europees Medicijn Agentschap op 4 oktober 2021 hier ook een advies over uitbracht?

Ik heb de Gezondheidsraad op 15 oktober jl. gevraagd om aanvullend advies over de boostervaccinatie. Onderdeel van deze adviesaanvraag is de geadviseerde volgorde van de boostercampagne. Daarnaast is de Gezondheidsraad gevraagd welke aspecten verder van belang zijn om bij de uitvoering van een eventuele boostercampagne te betrekken, zoals het interval tussen de laatste prik en het booster-vaccin. Ook is gevraagd naar eventuele nieuwe wetenschappelijke inzichten over de werkzaamheid, effectiviteit en veiligheid van boostervaccinatie.

Vraag 7

Heeft u kennisgenomen van de resultaten van de fase 1–3 trials van Pfizer-BIONTECH voor inzet van haar vaccin bij kinderen van vijf tot elf jaar, alsmede het interview met Christian Drosten, lid van de wetenschappelijk adviesraad van het Robert Koch Instituut, van 2 september, getiteld «met deze vaccinatiegraad kunnen we niet de herfst in», waarin hij aangeeft dat kinderartsen bij zeer kwetsbare kinderen off-label een coronavaccin kunnen geven?2

Ja.

Vraag 8

Kunt u aangeven hoeveel kinderen momenteel thuisonderwijs krijgen of zonder onderwijs thuiszitten vanwege kwetsbaarheid voor het coronavirus?

Het onderzoeks- en adviesbureau Oberon voert in opdracht van het Ministerie van OCW maandelijks een peiling uit onder onderwijsinstellingen in het funderend onderwijs naar de mogelijke effecten van COVID-19. Uit de rapportage van de negende peiling (medio september 2021) blijkt dat zowel in het basisonderwijs, (voortgezet) speciaal onderwijs als in het voortgezet onderwijs weinig tot geen leerlingen langdurig(er) thuis zitten omdat zij zelf of een gezinslid tot een (corona-gerelateerde) risicogroep behoren of vanwege angst voor corona.
In het (speciaal) basisonderwijs betreft het per leerjaar 0,08 leerling per vestiging uit een risicogroep en 0,01 leerling per leerjaar per vestiging vanwege angst voor het coronavirus. Het aantal leerlingen dat in het voortgezet onderwijs langdurig niet naar school gaat omdat zij behoren tot een risicogroep bedraagt gemiddeld 0,6 leerling per vestiging en vanwege angst gaat het om gemiddeld 0,2 leerling per vestiging. Het gemiddeld aantal leerlingen dat in het (voortgezet) speciaal onderwijs niet naar school gaat vanwege risico’s bedraagt 0,3 leerling per vestiging. Ook voor het (voortgezet) speciaal onderwijs geldt dat op veruit de meeste vestigingen (95%) geen leerlingen langdurig(er) afwezig zijn vanwege angst voor het coronavirus.
Medio oktober is de tiende peiling uitgevoerd. Deze rapportage wordt over enkele weken verwacht.

Vraag 9

Bent u voornemens in overleg met de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde om – in het geval dat de Food and Drug Administration (FDA) emergency approval geeft aan inzet van Pfizer bij vijf tot elfjarigen – te faciliteren dat vanaf dat moment off-label het vaccin kan worden ingezet voor zeer kwetsbare kinderen?

Ik heb de Gezondheidsraad gevraagd hierover te adviseren. De Gezondheidsraad beoordeelt de eventuele inzet van het vaccin onder andere aan de hand van de ziektelast, effectiviteit en veiligheid van het vaccin, en de aanvaardbaarheid van inzet van COVID-19 vaccins onder deze leeftijdsgroep. Overigens heeft medisch specialisten hechten grote waarde aan toestemming van het EMA. De Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde heeft eerder aangegeven geen voorstander te zijn van off-label gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. De aanvraag voor toelating op de Europese markt is op 15 oktober jl. bij het EMA ingediend.

Vraag 10

Bent u bereid de Gezondheidsraad te vragen om reeds parallel aan beoordeling voor markttoelating door het EMA een advies uit te brengen over het beschikbaar maken danwel aanbevelen van het Pfizer-vaccin voor de leeftijdscategorie van vijf tot elf jaar, zodat dit advies kort na de eventuele markttoelating beschikbaar kan zijn?

Ja. Zie hiervoor het antwoord op vraag 3 en 9. Ik heb de Gezondheidsraad gevraagd te adviseren over dit vraagstuk.

Vraag 1

Kunt u in de tweede helft van oktober, wanneer u voornemens bent de Kamer te informeren over de voortgang van het onderzoek, een harde datum geven wanneer het aanvullend onderzoek van Deloitte Forensic & Dispute Services B.V (Deloitte) naar de inkoop van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) voor de zorg (hierna te noemen: het onderzoek) zal zijn afgerond? Zo nee, gelet op de disclaimer in de afsluitende zin van de brief van 15 september aan de Kamer, welke druk zet u om het onderzoek af te ronden?1 2

In mijn brief van 25 oktober jl.3 heb ik toegelicht dat Deloitte Forensic & Dispute Services B.V (het onderzoeksbureau) mij heeft laten weten dat het nog geen harde toezegging kan doen wanneer de onderzoeksresultaten worden opgeleverd. De verwachting is dat dit niet voor het einde van dit jaar zal plaatsvinden. Net als uw Kamer wil ik zo snel mogelijk helderheid krijgen over de uitkomsten van het onderzoek. Mochten de resultaten van het eerste deel van het onderzoek – de overeenkomst met Hulptroepen Alliantie (HA) / Relief Goods Alliance B.V. (RGA) nog niet in het eerste kwartaal van 2022 definitief zijn dan deel ik uiterlijk in dat kwartaal de stand van zaken van dat moment. Ik wil benadrukken dat het bureau alles op alles zet om deze resultaten dan gereed te hebben.

Vraag 2

Kunt u aangeven welke «diverse en complexe elementen» in samenhang met «de aard van dit specifieke onderzoek» anders dan de gegeven procesinformatie (samenvattend: veel partijen, veel locaties) en een verwijzing naar wet- en regelgeving (op vooral het vlak van privacy) een rol spelen en die in dit onderzoek naar voren zijn gekomen bij de collectie van data?

In mijn brieven op 15 september jl.4 en 25 oktober jl. heb ik toegelicht waarom het onderzoek meer tijd kost dan verwacht. Het gaat hier om elementen zoals het eigenaarschap van de data van het LCH en de overdracht van de data van het ministerie naar het onderzoekbureau die zorgvuldig dient te geschieden en te voldoen aan de vigerende wet- en regelgeving (waaronder de privacywetgeving). Partijen die gevraagd worden data over te dragen, dienen deze te toetsen aan de privacywetgeving op onder meer de proportionaliteit en de subsidiariteit voordat de data kunnen worden gedeeld. Het gaat dus om een complex datalandschap met een omvangrijke hoeveelheid data. Ter illustratie gaf ik in mijn brief van 25 oktober jl. aan dat bijvoorbeeld de data die het onderzoeksbureau van het Ministerie van VWS gaat betrekken een aanzienlijk aantal mailboxen en ook netwerkschijven, datasystemen en chatberichten betreft. Bij het filteren van deze data gaat het om miljoenen documenten om tot een voor het onderzoek relevante dataset te komen. Tot slot heb ik in dezelfde brief gemeld dat het Ministerie van VWS als verwerkersverantwoordelijke de data van het LCH kan delen met het onderzoeksbureau. Hiermee wordt een deel van de eerdergenoemde complexiteit aangaande de data van LCH opgelost.

Vraag 3

Zijn de gesignaleerde moeilijkheden rond het verzamelen van data, waardoor het onderzoek maanden vertraging oploopt, een indicatie voor een rommelig inkoopproces waarop het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport geen grip heeft gehad en geen helder administratief overzicht heeft?

In mijn antwoord op vraag 2 heb ik toegelicht waarom het onderzoek meer tijd kost dan verwacht. Daarin geef ik aan dat de oorzaken liggen in de omvang en complexiteit van het datalandschap en de technische vereisten die worden gesteld bij forensisch onderzoek.

Vraag 4

Over welke onderwerpen is afstemming nodig, en met welke instanties, om te komen tot beantwoording van de vragen van het lid Pouw-Verweij van 26 augustus 2021?3

De antwoorden op deze vragen zijn inmiddels op 14 oktober jl6. naar uw Kamer gestuurd. Voor de beantwoording van de vragen betreffende de landsadvocaat heeft er afstemming plaatsgevonden met de landsadvocaat. Voor de vragen die betrekking hadden op het onderzoek was er afstemming met het onderzoeksbureau.

Vraag 5

Wanneer kan het op 8 juni 2021 aangevraagde en door de Kamer goedgekeurde debat over de zaak rondom Sywert van Lienden plaatsvinden, in aanmerking genomen de aanzienlijke vertraging van het onderzoek?

Het is aan Uw Kamer om debatten in te plannen. Daarnaast verwijs ik u naar mijn antwoord op vraag 1 waarin ik aangeef dat het onderzoeksbureau nog geen harde toezegging kan doen wanneer de onderzoeksresultaten worden opgeleverd. De verwachting is dat dit niet voor het einde van dit jaar zal plaatsvinden. Mochten de resultaten van het eerste deel van het onderzoek nog niet in het eerste kwartaal van 2022 definitief zijn dan deel ik uiterlijk in dat kwartaal de stand van zaken van dat moment.

Vraag 6

Welke bewindspersoon draagt de hoofdverantwoordelijkheid over het verdere afhandelen van het onderzoek en de hierop volgende debatten en wat is daarvoor de motivering?

De toenmalig Minister voor Medische Zorg en Sport (hierna: MSZ) heeft uw Kamer op 18 juni jl.7 geïnformeerd dat het betreffende onderzoeksbureau is gevraagd onafhankelijk onderzoek te doen naar de inkoop van PBM. Gezien het terugtreden van de Minister voor MSZ op 3 september jl. ben ik als Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport vanaf dat moment verantwoordelijk voor het verloop van het onderzoek. Ik verwijs u daarbij ook naar de brief van 3 september jl8. waarin de Minister van VWS en ik uw Kamer hebben geïnformeerd over de gewijzigde portefeuilleverdeling.

Vraag 7

Hoe is de rol van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport na het aftreden van de Minister voor Medische Zorg gewijzigd ten opzichte van het verloop van het onderzoek en de verdere gang van zaken rondom deze casus?

In het antwoord op de voorgaande vraag heb ik toegelicht dat ik sinds het moment van aftreden van de Minister voor MZS verantwoordelijk ben voor het verloop van het onderzoek. Daarbij verwijs ik naar de Kamerbrief van 3 september jl. over de gewijzigde portefeuilleverdeling.

Vraag 8

Is een sterkere betrokkenheid van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bij het onderzoek naar de mondkapjesdeals van Sywert van Lienden, gezien eerdere vragen over het mogelijk inzetten van connecties binnen het CDA, volgens u wenselijk?

Het is van belang dat er door het uitvoeren van dit onderzoek volledige openheid komt over de gang van zaken. De eerste prioriteit van het onderzoek richt zich op het onderzoeken van de overeenkomst met HA en/of RGA. Daarnaast richt het onderzoek zich ook op ieders rol en verantwoordelijkheid op de bredere kwestie van de inkoop van PBM. Om ervoor te zorgen dat het beeld van de gang van zaken over de inkopen van PBM zo compleet mogelijk wordt, heeft de toenmalig Minister in dezelfde brief genoemd dat het onderzoeksbureau de ruimte krijgt om de reikwijdte van het onderzoek uit te breiden om waar mogelijk alle signalen te kunnen onderzoeken.

Vraag 9

Wanneer maakt u het integrale rapport van de accountantscontrole bij het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) dat leidde tot het onderzoek van Grant Thornton Forensic & Investigation Services (het onderzoek van Grant Thornton) openbaar?

Grant Thornton heeft twee rapporten opgesteld, omdat zij twee onderzoeken heeft uitgevoerd in opdracht van het CIBG. Zoals in de brief van 18 juni jl. van de toenmalig Minister voor MZS is toegelicht, zijn deze onderzoeken uitgevoerd naar aanleiding van een constatering van twee mogelijke onregelmatigheden bij de reguliere interne accountantscontrole bij het LCH. Aangezien het hier signalen betroffen die los van elkaar stonden, is ervoor gekozen om de onderzoeken ook separaat uit te voeren en te rapporteren. Er is dus geen sprake van een integraal rapport van beide onderzoeken.
Het eerste rapport «Onderzoek naar mogelijke onregelmatigheden in relatie tot het Landelijk Consortium Hulpmiddelen – Relief Goods Alliance» d.d. 17 juni jl. is op 18 juni jl. met uw Kamer gedeeld. In mijn brief van 25 oktober jl. heb ik u bericht dat het Ministerie van VWS uit de bevindingen van Grant Thornton in dit tweede onderzoek heeft opgemaakt dat er een onregelmatigheid heeft plaatsgevonden. Daarbij gaf ik aan dat ik alleen informatie met u kan delen voor zover dit een mogelijke oplossing van die onregelmatigheid niet in de weg staat of een eventueel procesbelang van de Staat niet schaadt wanneer een gerechtelijke procedure wordt opgestart. Rekening houdende met het hiervoor genoemde zullen de bevindingen van het tweede onderzoek met uw Kamer gedeeld worden zodra dit mogelijk is.

Vraag 10

Wanneer maakt u de overeenkomst die blijkens het onderzoek van Grant Thornton in concept is opgesteld tussen LCH en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport openbaar?

Het onderzoeksbureau heeft aangegeven dat de genoemde conceptovereenkomst tussen het LCH en het Ministerie van VWS deel uitmaakt van het onderzoek. Zodra de onderzoeksrapporten naar uw Kamer worden gestuurd, kan dit document met uw Kamer gedeeld worden.

Vraag 11

Wanneer maakt u de memo van een functionaris («trader») van het LCH van 16 juli 2020 waarin hij achteraf alle stappen rondom de RGA-order beschrijft, en zijn zorgen hierover, openbaar?

Het eerste deel van het aanvullend onderzoek naar mogelijke onregelmatigheden bij de inkoop van PBM richt zich op de overeenkomst met HA en/of RGA. Ik zal het onderzoeksbureau vragen om deze memo mee te nemen in zijn onderzoek. Vervolgens zal ik de LCH-functionaris om toestemming vragen of ik deze memo openbaar mag maken. Aangezien deze nota niet is opgesteld door een VWS-functionaris kan het ministerie niet autonoom tot openbaarmaking overgaan.

Vraag 12

Kunt u aangeven waarom het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in maart 2021 wilde dat passages over de heer Van Lienden uit het concept rapport naar aanleiding van het onderzoek van Grant Thornton werden verwijderd, terwijl het passages betreft die in de context wel degelijk relevant zijn?

In de brief van 18 juni jl. bent u door de toenmalig Minister voor MZS geïnformeerd dat het definitieve rapport door Grant Thornton (GT) naar de overeenkomst met RGA volgens de gebruikelijk procedures van forensische accountants tot stand is gekomen. Er heeft afstemming plaatsgevonden tussen GT en VWS, zodat VWS als opdrachtgever kon beoordelen of GT met de rapportage aan de verstrekte onderzoeksopdracht heeft voldaan. VWS heeft hierbij ook suggesties kunnen geven op de conceptrapportages en vragen gesteld over de feitelijke gang van zaken en onderbouwing van het gestelde. Deze opmerkingen zijn ook terug te vinden in de voorgenoemde brief. Daarbij is toegelicht dat het voor zich spreekt dat het aan de onderzoekers is om te wegen welke informatie zij relevant of noodzakelijk achten om weer te geven ter beantwoording van hun onderzoeksvraag.

Vraag 13

Is het waar, dat het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in eerste instantie geen schriftelijke toestemming heeft gegeven voor de mondkapjesdeals van Sywert van Lienden waarmee een bedrag van ongeveer 100 miljoen euro was gemoeid, maar dat Mediq pas later alsnog schriftelijke bevestiging van de verleende toestemming heeft gevraagd als formaliteit voor een accountantscontrole en deze ook heeft gekregen, waarbij een medewerker van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in een interne e-mail spreekt over het aanvullen van een «hiaat in het orderverleningsproces»?

Onderzoeksbureau Grant Thornton heeft in zijn rapport over de overeenkomst met RGA – die uw Kamer op 18 juni jl. heeft ontvangen – op pagina 17 en 18 hierover het volgende weergegeven:
Daarnaast verwijs ik u naar de nog te verwachten uitkomsten van het lopende onderzoek naar de inkopen van PBM.

Vraag 14

Waarom is de betrokkenheid en de rol van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport dusdanig verkleind in het rapport naar aanleiding van het onderzoek van Grant Thornton dat het lijkt alsof het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport non-existent was bij het totstandkomen van de overeenkomsten?

Zoals in de brief van 18 juni jl. aan uw Kamer is gecommuniceerd had het onderzoek van Grant Thornton naar RGA als doel om over een aantal orders in relatie tot het LCH feiten en omstandigheden op een rij te zetten. Dit onderzoek richtte zich daarbij op de overeenkomst tussen RGA en het LCH en slechts in beperkte mate op de vraag of en hoe VWS hier een rol bij heeft gespeeld. Daarnaast verkeerde het onderzoek al in de afrondende fase tijdens de berichtgeving en ontwikkelingen over RGA van mei en juni jl. De vragen van uw Kamer die daarbij naar voren zijn gekomen, zijn daarom niet in dit rapport meegenomen. Het aanvullende onderzoek zal antwoord moeten geven op alle vragen rondom de rol die het Ministerie van VWS heeft gespeeld bij de totstandkoming van de overeenkomst met RGA.

Vraag 15

Wat betekent het verzoek aan de rechtbank Den Haag van advocaat Loonstein namens vier ondernemers om de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de voormalig Minister voor Medische Zorg en de heer Van Lienden onder ede te mogen horen teneinde vast te stellen op grond van welke criteria zij niet in aanmerking kwamen voor levering van medische beschermingsmiddelen, terwijl ze volgens deze ondernemers beter gekwalificeerd waren en een beter aanbod hadden dan de BV-RGA van Van Lienden, indien dit verzoek wordt toegewezen maar ook indien dit verzoek niet wordt toegewezen, voor het onderzoek?4

De Minister van VWS en ik hebben kennisgenomen van het verzoek aan de rechtbank van de heer Loonstein. Het is aan de rechtbank om dit verzoekschrift te beoordelen.

Vraag 16

Wanneer kan de Kamer antwoorden verwachten op deze vragen? Kunt u deze vragen ieder afzonderlijk beantwoorden? Wanneer kan de Kamer de antwoorden verwachten op de eerder gestelde vragen van 26 augustus 2021?

Uw vragen heb ik afzonderlijk beantwoord. De beantwoording van deze Kamervragen van 26 augustus jl. is op 14 oktober jl. naar uw Kamer gestuurd.

Vraag 1

Kunt u het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) vragen een korte inhoudelijke reactie te geven op de volgende wetenschappelijke studies die laten zien dat ivermectine als coronamedicijn heel waarschijnlijk werkzaam is? Zo nee, waarom niet?1, 2, 3, 4

Op dit moment wordt de inzet van ivermectine bij COVID-19 afgeraden door het Europees Medicijn Agentschap (EMA) alsook De Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB) en het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG). Zij baseren zich op alle relevante literatuur en geven een onderbouwd advies om ivermectine niet in te zetten als coronamedicijn. Ik zie op dit moment geen reden om een aanvullende literatuurbeoordeling door het RIVM te laten verrichten.

Vraag 2

Begrijpt u dat een verwijzing naar bijvoorbeeld Europese of Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-richtlijnen of een «stappenplan» dat gevolgd zou moeten worden op de vorige vraag geen inhoudelijk antwoord is?

Ik baseer mij op richtlijnen van de Nederlandse beroepsgroepen. Zoals hierboven aangegeven, adviseren de beroepsgroepen om ivermectine niet in te zetten als coronamedicijn. Dat is een inhoudelijke afweging.

Vraag 3

Kunt u, gezien het grote aantal wetenschappelijke studies die aantonen dat ivermectine werkt, het RIVM vragen een lijst met studies aan te leveren die laten zien dat dit medicijn niet zou werken?

Hiervoor verwijs ik u naar mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 4

Wat is het afwegingskader dat is gehanteerd door het RIVM? Met andere woorden, waarom zijn de studies die laten zien dat ivermectine niet zou werken uiteindelijk doorslaggevend geweest? Welke studies wegen waarom zwaarder?

De weging van wetenschappelijke literatuur voor de beoordeling van geneesmiddelen wordt verricht door onafhankelijke organisaties zoals het EMA en de beroepsgroepen die de relevante literatuur beoordelen op de inhoud (zie ook mijn antwoord vraag 1). Het is niet aan mij om een oordeel te vellen over het gebruik van een mogelijk «afwegingskader» dat door deskundigen wordt gebruikt.

Vraag 5

Bent u bekend met het feit dat de voorzitter van de Japanse medische vereniging van mening is dat ivermectine zou moeten (kunnen) worden voorgeschreven?5 Waarom bent u het hier niet mee eens? Wat zijn eigenlijk de medische risico’s van het voorschrijven van ivermectine en hoe verhouden deze risico’s zich tot de schade die wordt aangericht mocht een (mogelijk) werkend medicijn tegen corona niet worden ingezet?

Ja, ik ben hiermee bekend. Het is echter niet aan mij om mij uit te laten over de mening van de voorzitter van een Japanse medische vereniging. Ik neem hier dan ook geen standpunt over in.
Om het gebruik van ivermectine bij de behandeling van COVID-19 mogelijk te maken, zal een fabrikant een registratiedossier in moeten dienen bij het EMA of het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Op dat moment kan een gedegen en inhoudelijke afweging worden gemaakt van de medische risico’s en het mogelijke positieve behandeleffect.
Ik wil wel opmerken dat het verspreiden van desinformatie over dit middel patiënten weg kan houden van een goedgekeurde en effectieve behandeling van COVID-19. Dit kan resulteren in gezondheidsschade en kan de druk op de zorg onnodig verhogen.

Vraag 6

Klopt het dat ivermectine ooit vrij verkrijgbaar was (zonder recept) in drogisterijen?

In Nederland is Stromectol (met werkzaam bestanddeel ivermectine) in 2003 ingeschreven met de UR (Uitsluitend Recept) afleverstatus. Voor zover bekend, hebben Stromectol en latere ivermectine registraties altijd de UR afleverstatus gehad. Gezien de indicatie van dit geneesmiddel in combinatie met de vigerende wetgeving sinds 2003, is het onwaarschijnlijk dat het tussen 2003 en nu vrij verkrijgbaar is geweest in Nederland.

Vraag 7

Klopt het dat ivermectine door huisartsen niet mag worden voorgeschreven als coronamedicijn?

Dat klopt. Ik verwijs u ook naar mijn eerdere brief6 op uw vergelijkbare vragen.

Vraag 8

Kunt u alle OMT-documenten, mails, nota’s et cetera aanleveren waarin wordt gesproken over de effectiviteit van ivermectine als coronamedicijn?

Het OMT heeft niet geadviseerd over ivermectine als coronamedicijn, aangezien het OMT niet gaat over behandelingen. Om die reden zijn er ook geen documenten van het OMT over dit onderwerp. Een inventarisatie heeft opgeleverd dat er geen nota’s zijn opgesteld over de effectiviteit van ivermectine als coronamedicijn. Zoals ik hierboven heb toegelicht, is het aan de deskundigen om een inhoudelijke afweging te maken over effectiviteit van enig medicijn of methode.

Vraag 9

Bent u bekend met deze metastudie van 286 studies naar de effectiviteit van hydroxychloroquine, een ander veelgenoemd potentieel coronamedicijn, die laten zien dat vooral in een vroeg stadium van behandeling hydroxychloroquine een effectief geneesmiddel kan zijn?6

Ja, daar ben ik mee bekend.

Vraag 10

Is de conclusie getrokken in deze metastudie op basis van 286 studies juist? Zo ja, waarom wordt dit medicijn dan niet voorgeschreven? Zo nee, waarom niet? Begrijpt u dat we graag een inhoudelijk antwoord willen? Kunt u deze vraag dus aan het RIVM voorleggen?

Zoals ik u reeds eerder heb geschreven8 als antwoord op vergelijkbare vragen, is het niet aan mij om een wetenschappelijke studie naar de inzet van een geneesmiddel te duiden. Het is van belang om op te merken dat de plaatsbepaling van een geneesmiddel niet aan de politiek is, maar aan de beroepsgroepen. Ik voel mij dan ook niet verplicht om hierover een inhoudelijke discussie te voeren of aanvullend onderzoek naar te doen.

Vraag 11

Welke COVID-medicijnen kunnen nu door huisartsen worden voorgeschreven?

In de richtlijn van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG)9 is beschreven welke behandelingen door huisartsen kunnen worden voorgeschreven.

Vraag 12

Welke COVID-medicijnen worden nu vergoed door verzekeraars?

Voor COVID-19-geneesmiddelen gelden dezelfde voorwaarden als voor elk ander geneesmiddel om te worden opgenomen in het verzekerde pakket.

Vraag 13

Waarom wordt het coronamedicijn Sotrovimab, dat al een half jaar geleden is goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), nog steeds niet vergoed door verzekeraars in Nederland?7

Sotrovimab is nog niet goedgekeurd door het EMA. Er is nog geen handelsvergunning verleend, het EMA heeft een artikel 5.3 opinie afgegeven en op dit moment voert het EMA een zogenaamde rolling review (een gefaseerde beoordeling van onderzoeksgegevens) uit.

Vraag 14

Waarom kunnen Nederlanders die mogelijk op natuurlijke wijze hersteld zijn van een corona-infectie zich op dit moment niet standaard, bijvoorbeeld via de GGD, via een serologische test laten testen op antilichamen zodat ze in staat zijn op deze wijze een herstelbewijs te bemachtigen?8

Het RIVM gebruikt de serologische test op dit moment alleen voor populatieonderzoek en niet voor individueel gebruik om immuniteit te bepalen. De reden hiervoor is tweeledig: ten eerste zijn veel serologische testen die te koop zijn onvoldoende gevoelig. Ten tweede wordt er nog steeds gewerkt vanuit de aanname dat immuniteit na een doorgemaakte infectie alleen in de eerste 6 maanden na de infectie voldoende bescherming geeft. Daarom heeft het herstelbewijs slechts een geldigheid van 6 maanden na een positieve test. Aan het resultaat van een serologische test kan het moment van infectie echter niet worden afgelezen, waardoor er geen herstelbewijs kan worden afgegeven. Ik heb het OMT hierover advies gevraagd.

Vraag 15

Waarom is een herstelbewijs maar 180 dagen geldig terwijl aan de geldigheid van een coronapaspoort (vooralsnog) geen tijdslimiet is verbonden terwijl alle (!) wetenschappelijke studies er inmiddels op wijzen dat de werking van het coronavaccin met de tijd sterk (!) vermindert en immuniteit opgebouwd via het overwinnen van een natuurlijke infectie lang en in ieder geval veel langer aanhoudt dan immuniteit verkregen via «vaccins»? Kunt u de logica hiervan uitleggen? Zou het niet precies omgekeerd moeten zijn, tenminste als we ons op de wetenschap baseren? Dat wil zeggen, zou aan de geldigheid van het coronapaspoort niet een limiet van 180 dagen moeten opgelegd in plaats van aan het herstelbewijs?9, 10, 11

De serologische testen zijn niet gevoelig genoeg bevonden om met zekerheid immuniteit tegen het virus aan te tonen. Zie ook het antwoord op vraag 14. Indien hierop nieuwe inzichten komen vanuit de wetenschap, zullen we hierop ons beleid aanpassen.
Voor kennis over de duur van immuniteit na een vaccinatie, verwijs ik graag naar de websites van de rijksoverheid15 en het RIVM16.

Vraag 16

Tot slot, waarom verschaft u, al was het maar onder het motto «baat het niet dan schaadt het niet», niet aan alle huishoudens, net zoals San Salvador nu al doet, een «kit» met middelen die (zoals het nu lijkt) het Corona ziekteverloop kunnen verlichten (of misschien zelfs voorkomen) zoals vitamine D, Ivermectine en zink?12

Uw motto «baat het niet dan schaadt het niet» is hier niet eenduidig van toepassing, verkeerd gebruik van medicijnen en supplementen kan wel degelijk leiden tot gezondheidsschade. Vooralsnog is het oordeel van de medische specialisten, zoals verwoord in de behandelrichtlijnen van het SWAB, dat de desbetreffende middelen niet bewezen effectief zijn bij het voorkomen of behandelen van COVID-19.

Vraag 17

Kunt u de bovenstaande vragen afzonderlijk beantwoorden?

Op uw verzoek heb ik dat zoveel mogelijk gedaan.

Vraag 1

Wat is uw oordeel over de berichten dat de kosteloze verstrekking vanCalcitonin gene-related peptide (CGRP)-remmers voor migrainepatiënten die hiervan afhankelijk zijn, stopt?1

Het is aan fabrikanten of en aan wie zij hun medicijnen kosteloos ter beschikking stellen tijdens een beoordeling door het Zorginstituut. De vergoedingsaanvraag van de fabrikanten voor deze migrainemedicijnen en de beoordeling door het Zorginstituut ging alleen over patiënten met chronische migraine, die niet goed reageren op bestaande middelen (therapieresistente migraine). Patiënten met chronische migraine hebben minimaal 15 dagen per maand hoofdpijn, waarvan minstens 8 dagen migraine. Omdat het Zorginstituut mij op 17 september jl. heeft geadviseerd de CGRP-remmers in het basispakket op te nemen voor patiënten met therapieresistente chronische migraine is er voor deze patiënten geen probleem als de gratis verstrekking door fabrikanten stopt. Ik heb vernomen dat niet alle patiënten die de CGRP-remmers nu kosteloos krijgen via de fabrikant, therapieresistente chronische migraine hebben, omdat ze bijvoorbeeld minder dan 14 dagen per maand hoofdpijn hebben (episodische migraine). Uit het advies van het Zorginstituut concludeer ik dat de werkzaamheid van CGRP-remmers voor deze groep patiënten echter nog niet bewezen is. Ik begrijp dat het voor hen zeer vervelend is dat zij dit middel nu niet meer vergoed krijgen. Zij kunnen overstappen op andere behandelmogelijkheden die passen bij het type migraine waar zij aan lijden en die wel vergoed worden. Ik kan de middelen voor hen nu niet opnemen in het basispakket, want zonder positief advies van het Zorginstituut neem ik geen middelen op. De fabrikanten van de migrainemiddelen zijn wel bezig met een nieuwe vergoedingsaanvraag voor patiënten met episodische migraine. In de tussentijd, tot het Zorginstituut een vervolgadvies voor deze tweede groep patiënten uitgebracht heeft, is het aan de fabrikanten om hun middelen (kosteloos) ter beschikking te blijven stellen aan de patiënten met episodische migraine.

Vraag 2

Bent u het ermee eens dat het een verontrustende situatie is dat mensen die momenteel door CGRP-remmers geen last hebben van hun migraine weer terug dreigen te vallen in de situatie waarin zij zeer vaak heftige migraineaanvallen ondergaan?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Klopt het dat het advies van het Zorginstituut Nederland over opname van CGRP-remmers in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem al meerdere malen is uitgesteld? Zo ja, wat is hiervoor de reden?

Het klopt dat het advies over dit middel een aantal keer is uitgesteld. Het advies over opname van deze drie migrainemedicijnen duurde langer, omdat het aanvankelijk niet duidelijk was welke patiënten baat hebben bij deze middelen. In 2019 is voor één van deze medicijnen, het middel erenumab (Aimovig), door de fabrikant vergoeding aangevraagd voor gebruik bij een brede groep patiënten, te weten patiënten met chronische migraine en patiënten met episodische migraine. Het Zorginstituut oordeelde toentertijd dat niet alle migrainepatiënten er voordeel van hadden. Bij een groot deel van de patiënten werkte het nieuwe middel niet beter dan de bestaande migrainemiddelen, terwijl het wel veel duurder was. Het Zorginstituut adviseerde toen het middel niet op te nemen in het basispakket. Het Zorginstituut is met de beroepsgroep van neurologen in gesprek gegaan om te bepalen voor welke patiënten het nieuwe middel wel een meerwaarde zou kunnen hebben. Dankzij deze inzet van het Zorginstituut hebben de fabrikanten in januari 2021 een nieuwe vergoedingsaanvraag ingediend, voor de drie nieuwe migrainemiddelen gezamenlijk. Er ging echter geruime tijd overheen voordat de fabrikanten de dossiers compleet hadden aangeleverd. De nieuwe vergoedingsaanvraag betreft het gebruik van deze middelen bij een subgroep van patiënten met therapieresistente chronische migraine. Het Zorginstituut heeft rond de beoordeling en de afronding van het advies overlegd met fabrikanten, behandelaren en zorgverzekeraars over gepast gebruik (de inzet van deze middelen in de praktijk) en over de vergoedingsvoorwaarden. Afspraken over gepast gebruik omvatten o.a. start- en stopcriteria voor de behandeling. Deze zijn belangrijk, omdat slechts een deel van de patiënten met therapieresistente migraine in aanmerking komt voor behandeling met CGRP-remmers en ook niet alle patiënten goed reageren op de behandeling. Het is aan zorgaanbieders en zorgverzekeraars om de afspraken over gepast gebruik definitief te maken en vast te leggen. Bij de CGRP-remmers was meer tijd dan normaal nodig om hierover tot overeenstemming te komen maar op dit moment wordt de laatste hand gelegd aan de gepast gebruik afspraken. Dit gaat in overleg met de beroepsgroepen, de Nederlandse Hoofdpijn Vereniging (NHV) en de Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN).

Vraag 4

Verwacht u dat de planning, waarover het Zorginstituut Nederland momenteel op haar website aangeeft te verwachten het advies half september naar u toe te zenden, gehaald wordt? Kunt u dit toelichten?2

Het Zorginstituut heeft op 17 september 2021 advies aan mij uitgebracht over opname van de CGRP-remmers in het GVS, voor patiënten met therapieresistente chronische migraine. Voor deze patiënten zullen de middelen per 1 november 2021 vergoed worden uit het basispakket.3

Vraag 5

Hoe lang verwacht u dat gebruikers van CGRP-remmers hier geen toegang toe hebben, tenzij ze de hoge kosten hiervoor zelf op kunnen brengen?

Zie antwoord vraag 4.