Vraag 1

Wat is uw oordeel over de Tv-uitzending over het bestellen van receptgeneesmiddelen via internet? Vindt u dit uit het oogpunt van volksgezondheid een wenselijke situatie?1

Ik heb de tv-uitzending met belangstelling bekeken en vind het een zorgelijke kwestie.

Vraag 2

Bestaan er schattingen van het percentage van via internet bestelde ondeugdelijke medicijnen? Zo ja, wat is dit percentage en wat zijn hierbij de gezondheidsrisico’s?

Het is niet bekend hoeveel geneesmiddelen er in Nederland via internet worden gekocht. Wel bestaat de indruk dat dit de laatste jaren sterk in populariteit toeneemt. Vooral illegale erectiemiddelen, afslankmiddelen, benzodiazepines en anabolen worden veelvuldig, overigens niet uitsluitend, via internet aangeschaft.
Over het percentage ondeugdelijke geneesmiddelen die via internet zijn besteld zijn voor Nederland eveneens geen schattingen bekend. Omdat de herkomst van deze middelen onbekend is kan de (constante) samenstelling ervan niet worden gegarandeerd. Uit steekproeven is gebleken dat de samenstelling van geneesmiddelen die via internet zijn gekocht, onbetrouwbaar is2. De Wereldgezondheids-organisatie (WHO) meldt (2010) dat wanneer geneesmiddelen via het internet worden verkocht en de internetsite geen fysiek adres opgeeft, er in meer dan 50% van de gevallen sprake is van vervalsing.3
De omvang van de daadwerkelijke gezondheidsschade die het gebruik van deze middelen in Nederland veroorzaakt is niet precies bekend. Het RIVM voert sinds 2005 periodiek een trendanalyse uit op illegale erectiemiddelen die door de Nederlandse inspectiediensten buiten het officiële geneesmiddelenkanaal in beslag zijn genomen. Uit een inventarisatie van het RIVM blijkt dat er in de periode 2007–2010 na het gebruik van illegale erectiemiddelen 16 gevallen van gezondheidsschade zijn gemeld; het betreft voornamelijk hartklachten. Het RIVM houdt rekening met een sterke onderrapportage van het aantal klachten. Het aantal illegale erectiemiddelen in Europa wordt geschat op 1/3 van het aantal middelen dat via het reguliere distributiekanaal wordt verstrekt4.

Vraag 3

Wat vindt u van de reactie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) die stelt dat «We doen wat we kunnen, maar we kunnen maar een heel beperkt iets en vooral de consument is in dit geval ook aan zet»?

De inspectie treedt op tegen illegale handel in geneesmiddelen. Zij gebruikt hierbij de haar ter beschikking staande middelen. Het illegale aanbod via internet is omvangrijk. Om effectief te zijn is het nodig niet alleen zo adequaat mogelijk de aanbodkant aan te pakken, maar ook de vraagkant te beïnvloeden. Naast de overheid hebben ook de kopers van illegale geneesmiddelen een eigen verantwoordelijkheid. Mijn ministerie werkt samen met de inspectie aan bewustwording van de gevaren van het kopen van geneesmiddelen via internet. Zowel in 2008 als in 2010 heeft mijn ministerie een internetcampagne tegen vervalsingen gevoerd om de burgers bewust te maken van de risico’s die zij lopen bij het bestellen van geneesmiddelen via het internet. Deze campagne is te zien op de website: www.internetpillen.nl.

Vraag 4

Is een dergelijke terughoudende opstelling in overeenstemming met het voornemen van de IGZ om een krachtige toezichthouder te zijn waar mensen op kunnen vertrouwen?2 Kunt u dit toelichten?

Het illegale aanbod van geneesmiddelen via internet is een complex probleem. De IGZ moet keuzes maken die bepaald worden door het volksgezondheidsrisico en de effectiviteit van haar optreden. Het maken van dergelijke keuzes kwalificeer ik niet als een terughoudende opstelling. Niettegenstaande het voorgaande hecht de IGZ belang aan het optreden tegen dit probleem. Dit komt naar voren uit de voorgenomen uitbreiding van het onderdeel opsporing met 4 fte in 2011.

Vraag 5

Wat vindt u van de werkwijze van Netpharm, die aangeeft dat ze de Nederlandse wetgeving omzeilt? Bent u bereid Netpharm aan te pakken, omdat medicijnen worden verstrekt afkomstig van buitenlandse artsen en apotheken die de patiënt zelf niet ontmoet heeft?

Ik zal de IGZ laten onderzoeken in hoeverre sprake is van strafbare handelingen door Netpharm.
In Nederland is het op grond van artikel 67 Geneesmiddelenwet verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven zonder dat een arts de patiënt persoonlijk ontmoet heeft, die de arts niet kent, of van wie de arts de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft. Dit geldt ook wanneer het een buitenlandse arts betreft.
Verder dienen apothekers conform de beroepsnormen van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van de Pharmacie op basis van dergelijke recepten geen geneesmiddelen af te leveren. Er is dan immers geen sprake van verantwoorde zorg door de apotheek. Dit geldt uiteraard ook indien het geneesmiddel wordt toegezonden uit het buitenland.
Dit staat los van het voorstel om het onbevoegd «te koop aanbieden» van geneesmiddelen afzonderlijk strafbaar te stellen. Voor de goede orde wordt opgemerkt dat het voorstel niet behelst om het «te koop aanbieden» in het algemeen te verbieden, maar uitsluitend voor onbevoegden. De IGZ kan op dit moment al optreden in het geval dat geneesmiddelen onbevoegd worden vervaardigd, in voorraad gehouden, verkocht en afgeleverd. Deze handelingen zijn al wettelijk verboden. Het staat bij degene die een geneesmiddel te koop aanbiedt echter niet op voorhand vast dat hij voornoemde verboden ook overtreedt. Daarom wordt de opsporing en de bewijslast vergemakkelijkt indien het «te koop aanbieden» afzonderlijk strafbaar wordt gesteld. Hiermee krijgt de IGZ een extra instrument in handen. Dit gebeurt in het wetsvoorstel tot wijziging van de Geneesmiddelenwet (32 196).

Vraag 6

Is de werkwijze van Netpharm wettelijk toegestaan? Wordt met de op stapel staande aanpassing van de Geneesmiddelenwet het te koop aanbieden van receptgeneesmiddelen in Nederland en op Nederlandse sites strafbaar? Zo nee, bent u dan bereid de Geneesmiddelenwet aan te passen, zodat dit gat in de wet wordt gedicht?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Bent u bereid internetproviders aan te spreken op illegale of riskante sites waar receptgeneesmiddelen worden verkocht en met hen afspraken te maken om ze uit te lucht te halen of te weren? Zo nee, waarom niet?

Indien uit het onderzoek van IGZ blijkt dat Netpharm strafbare feiten pleegt (op zijn website) of daaraan op strafbare wijze medewerking verleent, zal ik op basis van de afgesproken code Notice-and-Take-Down (NTD) de internetprovider verzoeken de website uit de lucht te halen. Deze NTD-code beschrijft een procedure voor het omgaan met meldingen van onrechtmatige sites op internet. De code is een onderdeel van een initiatief van partijen die zich inzetten tegen de aanwezigheid van onrechtmatige en strafbare informatie op (het Nederlandse deel van) internet. Het initiatief is voortgekomen uit de wens van overheid en marktpartijen om te komen tot afspraken hieromtrent.

Vraag 8

Wilt u met banken en creditcardmaatschappijen in gesprek gaan om te komen tot een verbod op grensoverschrijdende transacties bij de verkoop van receptgeneesmiddelen? Zo nee, waarom niet?

Ik denk niet dat zo’n verbod mogelijk is. Ik heb mijn medewerkers gevraagd om contact op te nemen met het ministerie van Financiën om te verkennen wat wel en niet kan.

Vraag 9

Bent u bereid met landen als Curacao en Verenigd Koninkrijk in overleg te treden en hen harder aan te spreken op hun verantwoordelijkheid in deze? Kunt u uw mogelijkheden en beleid in internationaal verband toelichten?

In Europees verband wordt er gewerkt aan wettelijke regels (richtlijn) om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen terecht komen. Hierin zullen ook eisen opgesteld worden voor het aanbieden van geneesmiddelen via het internet. Verwacht wordt dat medio 2011 deze richtlijn vastgesteld zal worden en dat deze daarna in de opvolgende 18 maanden wordt geïmplementeerd in de Nederlandse wetgeving.
Daarnaast zal ik hierover contact opnemen met mijn ambtgenoot van het Ministerie van Gezondheid, Milieu en Natuur van Curacao.

Vraag 10

Wilt u deze vragen beantwoorden voor de voortzetting van de behandeling van de aanhangige wijziging van de Geneesmiddelenwet?3

Het spijt mij dat ik deze vragen niet voor de door u gestelde termijn heb kunnen beantwoorden.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Ziek van de apotheken»?1

Ja.

Vraag 2

Wat vindt u van de weigering van de plaatselijke apotheken in Noordwijk om deze chronisch zieke patiënt te helpen?

Een weigering om patiënten de door een arts voorgeschreven geneesmiddelen af te leveren is niet alleen ongebruikelijk en bijzonder vervelend voor de desbetreffende patiënt, maar ook onacceptabel als het gaat om spoedmedicatie. Een dergelijke weigering is ook onacceptabel als alle apotheken in één plaats nee zouden verkopen omdat de betrokken patiënt ook geneesmiddelen betrekt bij een concurrerende, landelijk werkende apotheek die zich specialiseert in herhaalmedicatie zoals in casu de Thuisapotheek.
Onmiddellijk na de publicatie in de Telegraaf heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (Inspectie) actie ondernomen en opheldering gevraagd bij de desbetreffende apotheken. Daarbij hebben de apotheken aangegeven dat de weigering niet was ingegeven door concurrentieoverwegingen maar juist was ingegeven door hun zorgplicht en het leveren van verantwoorde farmaceutische zorg omdat in de ogen van de apothekers sprake was van onverantwoord over- gebruik. Het onderzoek van de Inspectie is echter nog niet afgerond.
Inmiddels heeft de patiënte een kort geding aangespannen tegen de betrokken apotheken waarin zij eist om op de voor de klanten van de apotheken gebruikelijke manier te worden beleverd. De voorzieningenrechter heeft de uitspraak aangehouden tot 2 april 2011 in afwachting van de uitkomsten van het onderzoek van de Inspectie. Uit het tussenvonnis van het kort geding blijkt verder dat de betrokken apothekers hebben aangegeven dat hun weigering geen spoedmedicatie betrof en dat naar hun oordeel de veiligheid van de patiënte niet in gevaar is gekomen door het niet afleveren van geneesmiddelen. Het onderzoek van de Inspectie zal zich ook hiertoe uitstrekken.

Vraag 3

Deelt u de mening dat concurrentie in de zorg er nooit toe mag lijden dat patiënten zorg onthouden wordt?

Ik deel de mening dat iedere patiënt toegang moet hebben tot verantwoorde farmaceutische zorg. Concurrentie in de zorg heeft als zodanig niets te maken met het leveren van verantwoorde farmaceutisch zorg en zet die verplichting niet opzij. Zie verder het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Gaat u de betreffende apotheken op hun zorgplicht wijzen? Zo nee, waarom niet?

Waar het hier om gaat is of de afweging die de betrokken apothekers hebben gemaakt om de voorgeschreven geneesmiddelen niet ter hand te stellen zorgvuldig en juist is geweest. De Inspectie voor de Gezondheidszorg stelt een onderzoek hier naar in.

Vraag 5

Welke maatregelen gaat u treffen om dit soort situaties voortaan te voorkomen?

Ik wacht het onderzoek van de IGZ af. Als dit onderzoek aanleiding geeft tot het nemen van maatregelen, zal ik dat doen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat het vaccin tegen de Mexicaanse griep een verhoogd risico op slaapziekte bij kinderen veroorzaakt in Zweden en Finland?1

Ik volg de informatie over dit onderwerp aandachtig. Voor de kinderen en alle direct betrokkenen is de diagnose narcolepsie heel vervelend.
Op dit moment wordt door de Finse registratie autoriteiten onderzocht of er inderdaad een verband is tussen vaccinatie met Pandemrix en het optreden van narcolepsie in (een regio van) Finland. Ook in Zweden worden meldingen onderzocht.
Aan het gebruik van geneesmiddelen (en dus vaccins) zijn altijd bepaalde risico’s verbonden. Daarom worden deze zo goed mogelijk onderzocht. Dit gebeurt zowel bij klinische testen vóórdat een middel wordt toegelaten voor gebruik, als nadat het middel daadwerkelijk in gebruik genomen is. Zeldzame bijwerkingen zoals narcolepsie komen, mits aanwezig, pas naar voren komen als middelen op grote schaal worden gebruikt. Narcolepsie als bijwerking is niet naar voren gekomen bij de klinische testen van Pandemrix. Het is daarom van belang om ook tijdens het gebruik goed te blijven letten op bijwerkingen. In Nederland is dat de taak van het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb. Tot dusver zijn er onder kinderen die in Nederland gevaccineerd zijn met Pandemrix twee meldingen van narcolepsie ontvangen. Het is belangrijk om bij de interpretatie van de huidige en komende gegevens rekening te houden met de achtergrondincidentie van narcolepsie van ongeveer één tot twee patiënten per 100 000 inwoners.
Europese studies moeten uitwijzen of er een oorzakelijk verband bestaat tussen vaccinatie met Pandemrix en het optreden van narcolepsie.
Ik volg de ontwikkelingen op de voet, zowel nationaal via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, als internationaal via het Europees Geneesmiddelen Agentschap EMA, waar het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Nederland vertegenwoordigt in de Pharmacovigilance Working Party.

Vraag 2

Klopt het dat het om het vaccin Pandemrix gaat van fabrikant GlaxoSmithKline, en dat ook in Nederland kinderen met dit vaccin zijn ingeënt op advies van onder andere viroloog Ab Osterhaus?

Ja, de naam van het vaccin is Pandemrix, de houder van de handelsvergunning is GSK. Het vaccin is toegelaten voor gebruik («geregistreerd») door het Europees Geneesmiddelen Agentschap. Het advies tot vaccineren is gegeven door een deskundigenberaad, onder gedeeld voorzitterschap van de directeur van het Centrum Infectieziektebestrijding en de voorzitter van de Gezondheidsraad.

Vraag 3

Worden op dit moment nog kinderen ingeënt met Pandemrix? Zo ja, waarom?

Nee, het vaccins is éénmalig gebruikt tijdens de grieppandemie van 2009.

Vraag 4

Heeft u maatregelen getroffen om kinderen die zijn ingeënt met Pandemrix extra te monitoren op slaapziekte?

Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb ontvangt en onderzoekt sinds eind 2009 alle meldingen van bijwerkingen op Pandemrix en heeft hierover gepubliceerd in internationale wetenschappelijke tijdschriften. Vanaf de eerste meldingen is Lareb extra alert op narcolepsie en onderzoekt alle gemelde verdenkingen op narcolepsie bij gevaccineerde kinderen zorgvuldig.

Vraag 5

Bent u van plan in Nederland een onderzoek te starten naar de bijwerkingen van vaccins?

In Nederland kennen we, net als in andere landen, een registratiesysteem voor bijwerkingen van medicijnen, waaronder vaccins. In Nederland verzorgt Lareb dit, onafhankelijk van fabrikanten en overheid. Er is in 2009 een onderzoek gestart in negen landen van de Europese Unie dat alle pandemische vaccins bestudeert en ook de mogelijke effecten van pandemie zelf. In dit zogenoemde VAESCO-onderzoek participeert ook Nederland, de coördinatie is in handen van de European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)2. De resultaten van het onderzoek worden verwacht in de zomer van 2011.

Vraag 1

Deelt u de mening dat de controle op prothesen en implantaten in Nederland ernstig tekort schiet? Zo nee, waarom niet?1

Ik deel niet uw mening dat de controle op prothesen en implantaten in Nederland tekortschiet. In Nederland geldt voor de markttoelating van medische hulpmiddelen de Wet medische hulpmiddelen. Daarin is ook toezicht en handhaving geregeld. De Wet op de medische hulpmiddelen is de Nederlandse implementatie van de Europese richtlijn op het gebied van medische hulpmiddelen. Het gaat om een Europese markt, met Europese regelgeving.
Een fabrikant mag een medisch hulpmiddel op de markt brengen als dit product voldoet aan de wettelijke eisen voor kwaliteit, veiligheid en functionaliteit, in de wet aangeduid als de zgn. essentiële eisen. Alleen als aan alle eisen is voldaan mag de fabrikant een CE-markering aanbrengen op zijn product, waarmee het product toegang krijgt tot de markt in de gehele Europese Unie.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht op dit wettelijke systeem. De IGZ kan bijvoorbeeld ingrijpen als er een medisch hulpmiddel op de markt is dat niet aan de wettelijke eisen voldoet. Ook het toepassen van een dergelijk hulpmiddel is strafbaar. Bij de IGZ zijn geen situaties bekend waaruit blijkt dat er implantaten op de markt zijn die niet aan de wettelijke eisen voldoen.
Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen. Orthopedische implantaten zoals knieën en heupen behoren tot de hoogste risicoklasse, klasse III. Bij medische hulpmiddelen van deze klasse beoordeelt een zogenoemde aangemelde instantie of het product aan de essentiële eisen voldoet voordat de fabrikant de CE-markering mag aanbrengen. Aangemelde instanties zijn onafhankelijke privaatrechtelijke instanties die worden aangewezen door de lidstaten en onder toezicht staan van de bevoegde autoriteit en de instantie verantwoordelijk voor accreditatie in die lidstaat. In Nederland heeft de minister van VWS Dekra (voorheen KEMA) aangewezen als aangemelde instantie voor medische hulpmiddelen. De IGZ houdt toezicht op Dekra.
De wettelijke eisen houden onder andere in dat een hulpmiddel niet op de markt mag komen zonder dat er uit onderzoek klinische gegevens zijn verkregen.
Deze regelgeving is onlangs herzien, waarbij mede op aandringen van Nederland de eisen voor het klinische bewijs dat een medisch hulpmiddel aan de wettelijke eisen voldoet, zijn verduidelijkt en aangescherpt.
Het is niet zo dat de resultaten daarvan openbaar moeten worden gemaakt, de beoordeling van het onderzoek gebeurt door de aangemelde instantie.
Wat betreft medische hulpmiddelen die al op de markt zijn, geldt dat de fabrikant verplicht is het product te blijven volgen, dit heet Post Marketing Surveillance (PMS). Het uitvoeren van Post market clinical follow-up (klinisch vervolgonderzoek) is daarvan een onderdeel. Als een fabrikant ernstige bijwerkingen ontdekt, moet hij dit melden bij de bevoegde autoriteit, in Nederland de IGZ. In overleg met de IGZ moet de fabrikant dan passende maatregelen nemen, zoals het informeren van beroepsbeoefenaren en ziekenhuizen, of het van de markt halen van het betreffende product (recall). De Inspectie houdt toezicht op de PMS. Overigens heeft de IGZ aangegeven in het kader van haar werkplan 2011 de PMS breed te willen bekijken, met heupprothesen als specifieke casus.

Vraag 2

Herinnert u zich uw toezegging dat u gaat uitzoeken hoeveel contracten er bestaan tussen chirurgen en de medische hulpmiddelenindustrie? Kunt u de resultaten van dit onderzoek binnen een maand aan de Kamer sturen? Zo nee, waarom niet?2

Ik vind het belangrijk dat helder wordt hoe de feiten zijn ten aanzien van de contracten tussen orthopeden en medische hulpmiddelenbedrijven, zoals die genoemd worden in de uitzending van KRO Reporter. De Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) heeft een intern onderzoek opgestart naar deze contracten; de resultaten daarvan ontvang ik eind maart van de NOV. Ik zal de Kamer zo spoedig mogelijk over de resultaten van het onderzoek van de NOV informeren.

Vraag 3

Bent u ervan op de hoogte dat er veertig contracten zijn geteld door de Nederlandse Nederlandse Orthopaedische Vereniging(NOV)?3 Erkent u dat dit bij u bekend had kunnen zijn ten tijde van de mondelinge vragen d.d. 1 februari jl.?

Er was op dat moment nog geen contact met de NOV. Ik begrijp van de NOV dat ten tijde van de uitzending van KRO Reporter reeds veertig leden gereageerd hadden op de uitvraag van het NOV-bestuur. Niet in alle reacties was ook sprake van contracten met bedrijven. Ik onderscheid hierbij contacten, waarbij sprake is van samenwerking met bedrijven, en contracten, waarbij die samenwerking ook is vastgelegd. De contracten die in de reacties werden gemeld zijn overeenkomsten die zien op zaken als wetenschappelijk onderzoek, trainingen, het geven van lezingen en scholing. Daarmee vallen deze overeenkomsten volgens de NOV binnen de eigen gedragscode die ziet op contacten met bedrijven.

Vraag 4

Bent u bereid dergelijke contracten te verbieden? Zo nee, waarom niet?

Nee, ik ben niet bereid contracten tussen beroepsbeoefenaren en bedrijven, zoals ik die omschrijf in mijn antwoord op vraag drie, te verbieden. Samenwerking tussen artsen en medische hulpmiddelenbedrijven is van belang voor de continue verbetering van de zorg. Als die samenwerking leidt tot nieuwe producten of toepassingen die meerwaarde hebben boven bestaande producten of toepassingen, dan is de volksgezondheid daarbij gebaat. Die samenwerking ga ik dus niet verbieden.

Vraag 5

Waarop is uw vertrouwen gebaseerd dat de veldpartijen binnen enkele maanden met een nationale code voor omgang met artsen komen terwijl deze zelfregulering tot nu toe kennelijk nooit tot stand is gekomen?

Dit onderwerp heeft mijn aandacht. Mijn ambtsvoorganger heeft in 2009 onderzoek laten doen naar reclame en gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector. Het onderzoek betrof een scan over de volle breedte van de sector. U bent bij brief van 26 oktober 2009 (TK 2009–2010, 32 123 XIV, nr. 19) hierover geïnformeerd.
Er is reeds een veelheid aan gedragscodes in de medische hulpmiddelensector die ziet op contacten tussen artsen en bedrijven. Dit hangt samen met het karakter van de sector, die heel divers is. Er zijn codes op bedrijfsniveau, op het niveau van deelmarkten in de medische hulpmiddelensector, en op Europees niveau. Naar aanleiding van het eerdergenoemde onderzoek zijn de medische hulpmiddelenkoepels gevraagd hun verschillende codes te uniformeren (zie ook TK 2009–2010, 32 123 XIV, nr. 19). De koepels werken momenteel aan één Nederlandse gedragscode voor medische hulpmiddelenbedrijven over omgang met artsen, die per 1 januari 2012 operationeel zal zijn. De sector zet hiermee een grote stap voorwaarts, en ik vind dat een goede zaak. Het is goed als er ook aandacht wordt geschonken aan naleving van de code, en toezicht daarop. De sector maakt hier werk van; dit traject heeft echter tijd nodig. Ik zal de totstandkoming van deze gedragscode nauwlettend blijven volgen, en blijf daarover in gesprek met de medische hulpmiddelensector.

Vraag 6

Hoeveel tijd gaat u het veld precies geven, deelt u de mening dat de zelfregulering voor 1 mei 2011 geregeld zou moeten zijn? Deelt u de mening dat het goed is om al vast wettelijke maatregelen voor te bereiden als stok achter de deur en om te laten zien dat het u menens is?

U vraagt om een gedragscode per 1 mei 2011: dat is geen realistische termijn. Ik wil een degelijke en robuuste gedragscode die door de sector wordt gedragen; de sector moet daar de kans toe krijgen. Dit gaat echter niet zomaar. De medische hulpmiddelensector kent hele diverse markten, producten en bedrijven. Voor een uniforme gedragscode over contacten met beroepsbeoefenaren moet daarom ook draagvlak worden gecreëerd. Daarnaast zal de gedragscode gaan over de volle breedte van de medische hulpmiddelensector; van stomamateriaal tot CT-scanapparaten. Dat proces heeft tijd nodig. De koepels van medische hulpmiddelenbedrijven hebben aangegeven dat ze werken aan gedragscode per 1 januari 2012. Ik vind dat een realistische termijn. Ik ben bereid de sector die tijd te geven, maar ik verwacht per die datum een robuuste gedragscode over contacten tussen medische hulpmiddelenbedrijven en professionals in de medische hulpmiddelensector. Zodra de code beschikbaar is zal ik u daarover informeren.
Ik geef de medische hulpmiddelensector de kans om tot een robuuste gedragscode te komen, waarbij ook aandacht is voor de naleving van de code en toezicht daarop. Ik denk daarom niet aan een wettelijke regeling; ik zie daar op dit moment geen basis voor. Als ik dit wel wettelijk zou willen regelen zou ik een nieuw wetsvoorstel moeten maken, omdat dit niet binnen de huidige regelgeving kan. Het karakter van de wetgeving op het terrein van de medische hulpmiddelen is overigens Europees. Ik vind daarom dat het debat over nieuwe wettelijke regels op dit terrein vooral op Europees niveau moet worden gevoerd. Nederland zal daarbij een actieve inbreng leveren.

Vraag 7

Op welke manier denkt u dit wettelijk te kunnen regelen, kan dit door aanpassing van huidige wetgeving en zo ja, welke wetgeving, of zou hier een nieuw wetsvoorstel voor gemaakt moeten worden?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Hoeveel patiënten krijgen jaarlijks een prothese of implantaat dat niet medisch is gekeurd of waarvoor geen openbare wetenschappelijke informatie beschikbaar is? Hoeveel van deze patiënten lijden als gevolg hiervan gezondheidsschade?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 9

Is u bekend dat de beroepsgroep van orthopedisch chirurgen geen heil ziet in zelfregulering en vraagt om meer toezicht? Wat is hierop uw reactie?4

Dit lees ik niet in het bericht dat u aanhaalt. Mij is wel bekend dat de NOV in een persbericht van 26 januari 2011 heeft gevraagd om meer transparantie over contacten tussen orthopeden en medische hulpmiddelenbedrijven. Dat vind ik een goed streven. Zij kunnen dit in eerste instantie binnen hun beroepsgroep aan de orde stellen.

Vraag 10

Erkent u dat het uitblijven of ontbreken van adequaat medisch toezicht op hulpmiddelen kan leiden tot ernstige gezondheidsschade voor patiënten? Zo ja, ligt het, gelet op deze ernstige risico’s, niet voor de hand om in plaats van te vertrouwen op zelfregulering wettelijke maatregelen te nemen? Zo nee, waarom niet? Wilt u uw antwoord toelichten?

Ten aanzien van de veiligheid van hulpmiddelen is er geen sprake van zelfregulering. Zoals in antwoord 1 is uitgelegd, is er een wettelijk kader voor de markttoelating van medische hulpmiddelen waarop door de IGZ toezicht wordt gehouden. Daarbij vindt de beoordeling van hulpmiddelen uit de hogere risicoklassen plaats door onafhankelijke privaatrechtelijke instanties die door de minister van VWS worden aangewezen en waarop toezicht is door IGZ en de Raad voor Accreditatie.

Vraag 11

Bent u bereid te onderzoeken hoeveel chirurgen en behandelcentra (relatie)geschenken en diensten ontvangen van de medische hulpmiddelenindustrie en in ruil daarvoor kiezen voor producten van het betreffende bedrijf? Zo ja, wanneer kan de Kamer de resultaten van dit onderzoek tegemoet zien? Zo nee, vindt u het niet onwenselijk dat de schijn blijft bestaan dat sommige chirurgen te koop zijn?

Nee, het is aan de sector zelf om dit te onderzoeken. De schijn dat sommige chirurgen te koop zijn is onwenselijk. Het is daarom belangrijk dat er duidelijkheid komt ten aanzien van de feiten achter de contracten tussen orthopeden en bedrijven zoals die aan de orde zijn geweest in KRO Reporter, maar het is aan de sector om hun blazoen te klaren. Ik hoop dan ook dat dat bereikt wordt met de uitkomsten van het onderzoek van de NOV. Bovendien, de behandelcentra zijn op dit punt zelf verantwoordelijk.
De zorgverzekeraar die de zorg inkoopt, zal dit willen doen tegen een scherpe prijs voor een goede kwaliteit. Ook hij heeft terzake verantwoordelijkheid voor de kwaliteit/prijs verhouding van de zorg.

Vraag 12

Klopt de uitspraak van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) dat er geen wettelijke basis bestaat om op te treden tegen gunstbetoon bij marketing van medische hulpmiddelen? Deelt u de mening dat deze wettelijke basis er wel dient te komen? Wilt u uw antwoord toelichten?4

De uitspraak klopt: voor optreden door de IGZ tegen gunstbetoon bij marketing van medische hulpmiddelen als zodanig is geen wettelijke basis. Wel kan er worden opgetreden als dit gunstbetoon leidt tot onjuist medisch handelen; dit valt binnen het toezichtskader van de IGZ en, zoals ik in mijn antwoord op de vorige vraag aangaf, ook binnen de eigen verantwoordelijkheid van de zorgverzekeraar.

Vraag 13

Deelt u de mening dat uitsluitend protheses en hulpmiddelen zouden mogen worden gebruikt indien de veiligheid en werkzaamheid wetenschappelijk zijn bewezen en informatie hierover openbaar dient te zijn? Zo ja, op welke wijze gaat u dit regelen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 14

Deelt u de mening dat er een onafhankelijke instantie ter beoordeling van medische hulpmiddelen dient te worden opgericht, naar analogie van het College ter beoordeling van geneesmiddelen? Zo ja, wanneer kan de Kamer een voorstel van uw zijde verwachten? Zo nee, waarom dienen naar uw oordeel geneesmiddelen wel te worden beoordeeld en medische hulpmiddelen niet?

Nee, deze mening deel ik niet. Er is namelijk al een onafhankelijke instantie die beoordeelt of een medische hulpmiddel uit een hogere risicoklasse aan alle wettelijke eisen voldoet, namelijk de eerdergenoemde aangemelde instantie, zoals beschreven in antwoord 1. Er vindt dus wel een beoordeling plaats van medische hulpmiddelen, maar het beoordelingsproces is anders georganiseerd dan bij geneesmiddelen. Dat is ook logisch, de medische hulpmiddelenmarkt is totaal anders en veel breder. Het scala aan medische hulpmiddelen strekt zich uit van glucosemeters tot ct-scanners en van looprekken tot stents. Hierdoor zijn er grote verschillen in de toepassing en in het traject van productontwikkeling en –innovatie.

Vraag 15

Wat is uw oordeel over orthopedische bedrijven die geen wetenschappelijk onderzoek over hun producten publiceren? Bent u bereid dit te verplichten? Zo ja, wanneer kan de Kamer een voorstel tegemoet zien? Zo nee, hoe verhoudt dit zich tot de door u gewenste transparantie voor patiënten?

Zoals reeds bij de beantwoording van vraag 1 naar voren is gekomen, mogen fabrikanten hun producten niet op de markt brengen zonder klinische gegevens. De resultaten worden door de aangemelde instantie beoordeeld. Fabrikanten zijn echter niet verplicht om deze onderzoeken openbaar te maken.
De regelgeving op dit gebied is Europees, het betreft toelating tot de markt in de hele EU, er is geen afzonderlijke toelating tot de Nederlandse markt. Het is daarom niet mogelijk, maar ook niet zinvol, om alleen voor Nederland aparte eisen te stellen. Overigens is inmiddels duidelijk dat dit onderwerp bij de herziening van de Europese richtlijnen in 2012 aan de orde zal komen. Ik ben een voorstander van transparantie en zal bij deze herziening dit uitgangspunt ook aanhouden bij de Nederlandse inbreng op dit punt.

Vraag 16

Deelt u de mening dat het toepassen van hulpmiddelen en implantaten waarvoor geen wetenschappelijke onderbouwing bestaat, per direct verboden dient te worden? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 17

Wat is uw verklaring voor het feit dat mensen met rugvergroeiing (scoliose) dikwijls twee jaar moeten wachten op een operatie? Heeft dit wellicht iets te maken met het feit dat aan behandeling van deze groep minder te verdienen valt dan aan lucratieve nieuwe protheses van de hulpmiddelenindustrie? Wilt u uw antwoord toelichten?

Scolioseoperaties zijn complexe ingrepen die zeer lang duren. Het vrijspelen van medisch specialisten en operatiekamers is daarom moeilijker te regelen. Omdat de afwegingen die instellingen daarbij maken niet los staan van de wijze van bekostigen van de ingrepen, kunnen veranderingen in de wijze van bekostiging bij de gemaakte keuzen van betekenis zijn. Overigens wordt een scoliosebehandeling bekostigd uit het A-segment.

Vraag 18

Hoe is het mogelijk dat de wachttijden voor operatie bij scoliose patiënten sinds februari 2010 niet zijn afgenomen ondanks uw antwoord op eerdere Kamervragen over dit probleem waarbij u aangaf dat de DBC-financiering zou worden afgestemd op de zwaarte van de scoliosebehandeling?5

Zoals al eerder is aangegeven bij de beantwoording van de kamervragen die gesteld zijn op 2 februari 2010 (TK 2009–2010, aanhangselnummer 2001) zijn in het DBC-systeem langdurige en complexe ingrepen niet per se onaantrekkelijk.
Er wordt namelijk in de DBC-systematiek rekening gehouden met de tijd die de gemiddelde specialist kwijt is aan deze behandeling en welke kosten de behandeling met zich meebrengt voor het ziekenhuis. De behandeling van scoliose valt nu onder het A-segment, waardoor de bekostiging van deze zorg nog plaatsvindt op basis van het FB-budget en de huidige DBC’s alleen worden gebruikt ter dekking van het budget.
Op dit moment wordt de zorg dus bekostigd via het FB-budget. Het budget staat voor een deel vast en is dus beperkt afhankelijk van geleverde prestaties. Ziekenhuizen krijgen bijvoorbeeld een bedrag per ziekenhuisopname, per ligdag en per eerste polikliniekbezoek. De kosten van een scolioseoperatie liggen veel hoger dan wat het ziekenhuis ontvangt op basis van ligdagen en polikliniekbezoeken. In het FB-budget wordt onvoldoende rekening gehouden met de hoge kosten die met deze behandeling gepaard gaan. Aan de andere kant zijn voor andere behandelingen de kosten van de behandeling lager dan wat het ziekenhuis krijgt op basis van ligdagen en polikliniekbezoeken. Het is dus een budget, dat op instellingsniveau kostendekkend hoort te zijn.
Om de geleverde prestaties beter te belonen ben ik voornemens om per 2012 de ziekenhuisbudgetten af te schaffen en prestatiebekostiging en een nieuwe DBC-systematiek in te voeren (DOT). In DOT is extra aandacht besteed aan alle operaties van de wervelkolom en ik verwacht dan ook dat het bekostigingsprobleem daarmee zal worden opgelost. In de nieuwe situatie zal er sprake zijn van een maximumtarief voor de scolioseoperaties op basis van deze nieuwe DBC’s. Ik heb in mijn beleidsbrief (TK 2010–2011, 32 620, nr. 1) ook aangegeven dat ik het B-segment maximaal wil uitbreiden. In het B-segment kan namelijk tussen de zorgverzekeraars en ziekenhuizen het beste worden onderhandeld over de prijs en kwaliteit van de geleverde zorg. Juist bij complexe ingrepen, zoals scoliose, kunnen vrije prijzen een oplossing zijn, omdat onderhandeld kan worden over de zwaarte van de behandeling en de daarmee gemoeide kosten. Ik heb de Nederlandse Zorgautoriteit gevraagd mij te adviseren over welke zorg overgeheveld kan worden naar het B-segment. Door invoering van prestatiebekostiging en vrije prijsvorming zal de marktdynamiek worden bevorderd, waardoor de zorgaanbieders beter gaan inspelen op de vraag van de patiënt. Zie ook mijn antwoord op vraag 17.

Vraag 19

Wilt u komen met een adequaat financieringsvoorstel voor de gespecialiseerde scolioseoperaties zodat dergelijke operaties niet meer verliesgevend voor ziekenhuizen zijn en financiële afwegingen niet meer doorslaggevend kunnen zijn bij het al dan niet behandelen van scoliosepatiënten? Zo neen, waarom niet?

Zie antwoord vraag 18.

Vraag 20

Hoe is het gesteld met het onderhoud van medische apparatuur en welke wetgeving is er thans op dit terrein?

Op basis van de Kwaliteitswet zorginstellingen is de Raad van Bestuur verantwoordelijk om de kwaliteit van zorg binnen de instelling te borgen. Zij moeten een systeem hebben binnen de instelling om toe te zien op deze kwaliteit. Daarmee zijn zij op basis van deze wetgeving ook verantwoordelijk voor het periodieke onderhoud van de apparatuur binnen hun instelling.
Daarnaast ligt er ook een zekere verantwoordelijkheid bij de individuele beroepsbeoefenaar. Deze verantwoordelijkheid is nader ingevuld door de Orde van Medisch Specialisten met de leidraad medische apparatuur. De betrokken koepels zijn aan de slag om de verantwoordelijkheid van de ziekenhuizen voor onderhoud aan medische apparatuur nader vorm te geven. In de ontwerpwet Wet cliëntenrechten zorg heb ik de mogelijkheid opgenomen om bij AMvB nadere regels te stellen met betrekking tot onderhoud van medische apparatuur. Deze invulling is niet nodig indien betrokkenen zelf dit verder tijdig invullen. Daarbij is afgesproken dat de verdere invulling in augustus 2011 in een convenant vastgelegd zal worden. Met deze aanpak wordt m.i. voldoende actie ondernomen om het onderhoud van medische apparatuur te waarborgen.

Vraag 21

Is het waar dat er wel wetgeving bestaat inzake het onderhoud van liften en blusapparatuur maar niet bij medische apparatuur? Dient er op het gebied van onderhoud van medische apparatuur niet aanvullende wetgeving te komen? Zo neen, hoe wordt de veiligheid dan wel geborgd?

Zie antwoord vraag 20.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de artikelen «Rijk schrijft tbs-kliniek pillen voor»1 en «Tbs gaat kapot door gebrek aan draagvlak»?2

Ik heb kennisgenomen van de inhoud.

Vraag 2

Is het waar dat ambtenaren van uw ministerie tbs-klinieken vertellen welke behandeling bepaalde patiënten moeten ondergaan en artsen zelfs opdragen bepaalde medicijnen voor te schrijven aan individuen? Gebeurt dit nog steeds of is dit iets uit het verleden? Hoe beoordeelt u dit feit? Welke regels en richtlijnen gelden hiervoor?

Nee. Voor zover ik heb kunnen nagaan, is dit ook in het verleden niet gebeurd. Voor geneeskundige behandelingen zijn gekwalificeerde artsen vereist. Opname in het BIG-register waarborgt de kundigheid van de behandelaars. Dat kunnen overigens rijksambtenaren zijn. Er zijn immers twee rijksklinieken die forensische zorg aanbieden.

Vraag 3

Is het waar dat de toenmalige minister van Justitie zelfs het gehele medisch dossier van patiënten opeiste? Zo ja, waarom? Op grond waarvan is dit toegestaan? Gebeurt dit nu nog steeds?

In die gevallen dat de Kamer verzoekt om een reconstructie van een incident, inclusief inschattingen van behandelaars, moet ten behoeve van de beantwoording ook het medisch dossier worden geraadpleegd. Ter illustratie verwijs ik u naar Kamerstukken II, 29 452, nr. 22. Vermoedelijk is in het door u aangehaalde artikel op de zaak-B. gedoeld. Naar aanleiding van de commotie rond de ernstige recidive van B. in oktober 2006 heeft de toenmalige minister het gehele persoonsdossier opgevraagd. De Tweede Kamer heeft de toenmalige minister destijds tot in detail om opheldering gevraagd; die opheldering kon alleen worden gegeven door bestudering van het persoonsdossier. Dit dossier bevatte ook medische informatie over B.
De toenmalige minister heeft geen aanwijzingen of opdracht gegeven ter wijziging van de behandeling van B. Ook in deze zaak zijn en worden behandelinhoudelijke beslissingen overgelaten aan de behandelende arts(en).

Vraag 4

Waarom worden mensen uit de tbs-praktijk, zoals de aan het woord zijnde ex-directeur, onder druk gezet om geen openheid te geven over de gang van zaken in tbs-klinieken en waarom mogen zij hun mening over het gevoerde beleid niet uiten? Welke gedachte zit daarachter? Bent u bereid er voor te zorgen dat dit onmiddellijk stopt?

De vrijheid van meningsuiting van de fpc-directeuren wordt door regels noch richtlijnen ingeperkt. Gezien de politieke verantwoordelijkheid van de Minister en de Staatssecretaris wordt verwacht dat voorafgaand aan een mediacontact hierover overleg plaatsvindt.
Overigens ben ik nergens bang voor.

Vraag 5

Bent u bereid de regels en richtlijnen die de vrijheid van meningsuiting inperkt van mensen die werken in penitentiaire inrichtingen en tbs-klinieken zodanig te versoepelen dat zij niet langer bang hoeven te zijn hun mening te geven over het gevoerde beleid? Zo nee, waarom niet? Waar bent u bang voor?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Hoe beoordeelt u de recidivecijfers na tbs, afgezet tegen het recidivepercentage na gevangenisstraf? Bent u van mening dat de tbs-maatregel als een succes kan worden beschouwd, gelet op het lagere recidivecijfer? Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid deze positieve boodschap ook zoveel mogelijk uit te dragen? Zo nee, waarom niet?

Voor een antwoord op deze vraag verwijs ik u naar mijn bijdrage in eerste termijn van de begrotingsbehandeling 2011 van het ministerie van Veiligheid en Justitie in uw Kamer, d.d. 25 november 2010.

Vraag 1

Kent u het bericht «Duchennes leven langer»?1

Ja.

Vraag 2

Welke vertragingen ondervinden bedrijven in Nederland wanneer zij nieuwe geneesmiddelen willen testen en op de markt toegelaten en vergoed willen krijgen? Hoe gaat u snelheid brengen in deze toelatingsprocessen met het oog op het belang van patiënten?

Ten aanzien van testen:
Bedrijven moeten, om voor een geneesmiddel markttoelating (registratie) te verkrijgen, klinisch onderzoek uitvoeren. De protocollen voor dit onderzoek dienen getoetst te worden door een medisch-ethische toetsingscommissie (METC of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, CCMO). De snelheid waarmee een onderzoeksprotocol beoordeeld wordt, is afhankelijk van verschillende factoren zoals de kwaliteit en volledigheid van het onderzoeksvoorstel, de complexiteit van het onderzoek en de termijnen die de betrokken partijen hanteren. Door allerlei omstandigheden, zowel aan de zijde van de onderzoekers als van de beoordelende instanties, wordt de betreffende wettelijke termijn vaak niet gehaald. Factoren die een rol spelen zijn dubbele toetsing in geval van multicenter onderzoek, onduidelijkheid over de reikwijdte van de wet, een gebrek aan aandacht bij instellingsbesturen en een hoge werkdruk en beperkte ondersteuning bij medisch-ethische toetsingscommissies. Veel van deze knelpunten zijn al langer bekend. Daarom beraad ik mij nu op een aanpak om substantiële verbeteringen te realiseren in de toetsingssystematiek voor mensgebonden onderzoek. Ik zal de Kamer daar binnenkort nader over informeren.
Ten aanzien van markttoelating:
De toelating tot de markt van nieuwe geneesmiddelen (registratie) is in Europa gebonden aan strikte wettelijke termijnen. Het proces van aanvraag tot afgifte van een Europese handelsvergunning voor nieuwe geneesmiddelen duurt maximaal 210 dagen. Deze termijn is nodig om tot een afgewogen oordeel over een omvangrijk registratiedossier te kunnen komen. Het volgen van de centrale procedure is verplicht voor biotechnologisch bereide geneesmiddelen, en voor nieuwe geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de behandeling van kanker, AIDS, neurodegeneratieve ziekten en diabetes. Ook weesgeneesmiddelen worden via een centrale procedure geregistreerd. Voor andere innovatieve producten kan een firma zelf kiezen voor een centrale of nationale registratie, waarbij overigens dezelfde beoordelingstermijn geldt. Het is daarbij van belang dat registratie-autoriteiten de vraag blijven stellen of de nu verlangde dossiergegevens voor innovatieve geneesmiddelen echt nodig zijn. Binnen het door VWS uit aardgasbaten gefinancierde Topinstituut Pharma organiseert het Escher-project de nationale en internationale discussie hierover. Binnen het Escher-project loopt onderzoek naar de kosteneffectiviteit van specifieke regels en naar hoe de regelgeving kan worden verbeterd. Ook kijkt men naar hoe de interactie tussen bedrijven en registratie-autoriteiten het beste kan verlopen. Bij onderzoeken en discussies binnen het Escher-project worden nationale en internationale registratie-autoriteiten zoals EMA en FDA betrokken.
Ten aanzien van vergoeden:
Na registratie moet het geneesmiddel een traject doorlopen voor de vergoeding. Het CVZ beoordeelt vergoedingsaanvragen van nieuwe middelen en adviseert mij hierover. Het duurt gemiddeld vier tot vijf maanden (exclusief «clockstops») na het tijdstip van aanvragen voordat het middel daadwerkelijk vergoed wordt. Deze periode is nodig om een zorgvuldige afweging te kunnen maken over de therapeutische waarde van een middel en de kosten ervan. De aanvrager krijgt ook tijd te reageren op het conceptadvies van het CVZ en tijd om eventueel benodigde aanvullende gegevens aan te leveren, maar dan wordt de klok stil gezet (clockstop). Het CVZ bestudeert nu of deze procedure op bepaalde gebieden versoepeld kan worden. Ik overweeg een nieuw systeem van snelle maar voorwaardelijke vergoeding van nieuwe geneesmiddelen in te voeren, en zal u daarover vóór de zomer nader informeren.

Vraag 3

Kunt u een overzicht geven hoe vaak de toezichtautoriteiten de wettelijke termijnen overschrijden voor toelating van een medicijn op de markt?

Bij geneesmiddelen die via een centrale procedure worden geregistreerd (dat geldt dus voor innovatieve geneesmiddelen en weesgeneesmiddelen) bestaan geen overschrijdingen van de wettelijke termijn. Voor zover het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bij de procedures van de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA betrokken is als (co)rapporteur voldoet het CBG aan de door de EMA gestelde termijnen. Voor zover het CBG zelf verantwoordelijk is voor wettelijke procedures, wordt maandelijks over achterstanden bericht via zijn website (cbg-meb.nl). Bij de nationale implementatie van decentraal geregistreerde producten bestaat een achterstand, maar het CBG is bezig met een inhaalslag, waardoor de achterstand nu, vergeleken met een jaar geleden, gehalveerd is. Daarbij gaat het vooral om generieke (merkloze) geneesmiddelen. Het is de bedoeling om de nog bestaande achterstanden volledig weg te werken.

Vraag 4

Hoe verhoudt onze nationale wet- en regelgeving zich tot het Europese beleid en beleid van de andere Europese lidstaten als het gaat om klinische trials in het algemeen en bij kinderen in het bijzonder?

De nationale wet- en regelgeving op dit gebied komt op hoofdlijnen overeen met die in andere Europese lidstaten. De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is alleen op het gebied van onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwame meerderjarigen terughoudender dan de regelgeving in enkele andere Europese landen, zoals België, Frankrijk en Engeland. De WMO is op die gebieden ook strenger dan de Europese Richtlijn goede klinische praktijken, maar wel in lijn met het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde van de Raad van Europa. Dit Verdrag is nog niet door Nederland geratificeerd. Als het op deze gebieden gaat om wetenschappelijk onderzoek waarvan de deelnemers zelf niet direct baat kunnen hebben, stelt de WMO de eis dat de risico’s verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn. Van de eerste fase van geneesmiddelenonderzoek kunnen de deelnemers zelf dikwijls geen baat hebben, terwijl de risico’s en bezwaren vaak meer of iets meer dan minimaal zijn. Dit betekent dat dit onderzoek in Nederland niet uitgevoerd kan worden. Dit was in 2007 voor de CCMO aanleiding voor het signaal dat belangrijk onderzoek belemmerd wordt. Dit signaal vormde de reden de commissie Doek in het leven te roepen die eind 2009 advies uitbracht. Ik hoop het standpunt over dit advies in maart 2011 aan de Kamer aan te kunnen bieden.

Vraag 5

Waarom moeten bedrijven naar het buitenland uitwijken (bijvoorbeeld Zweden) voor klinisch onderzoek?

Uit de ons beschikbare informatie blijkt niet dat Nederland, in vergelijking met andere West-Europese landen, minder aantrekkelijk is voor het uitvoeren van klinisch onderzoek. De uitzondering daarop vormt het onderzoek bij minderjarigen en wilsonbekwamen, waarvoor ik verwijs naar mijn antwoord op vraag 4. Aangezien de wetgeving in Nederland op veel gebieden, met uitzondering van onderzoek met minderjarigen, vergelijkbaar is met de ons omringende landen, zal dit niet de oorzaak zijn van een mogelijke uitwijk van bedrijven naar het buitenland. Wel is het zo dat er in West-Europese landen slechts een geringe toename is van klinisch onderzoek, terwijl er een sterke toename is in enkele Oost-Europese landen en landen als China, Zuid-Korea en Brazilië. Het klinisch onderzoek in die landen kan vanuit een grote achterstand makkelijker groeien, mede doordat de kosten van het onderzoek daar vaak aanzienlijk lager zijn. De mondiale verhoudingen in het klinisch onderzoek verschuiven daardoor en dat lijkt onvermijdelijk.

Vraag 6

Welke mogelijkheden ziet u om (net als in Frankrijk met het zogenaamde ATU-systeem) innovatieve medicijnen voor zeldzame, ernstige ziekten eerder toegankelijk te krijgen voor patiënten?

Voor niet geregistreerde geneesmiddelen heeft Nederland «compassionate use» wetgeving, die vergelijkbaar is met het Franse ATU-systeem: bij hoge uitzondering kunnen niet-geregistreerde geneesmiddelen worden voorgeschreven. Dit kan op twee manieren. Ten eerste het verstrekken van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring aan een individuele patiënt en met toestemming van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Ten tweede kan de geneesmiddelenfabrikant een verzoek bij het CBG indienen om in aanmerking te komen voor het «gebruik in schrijnende gevallen» oftewel het «compassionate use programma», indien het een ernstige aandoening betreft waarvoor geen alternatief geneesmiddel op de markt is en het nog niet geregistreerde geneesmiddel in de nabije toekomst een handelsvergunning zal worden verleend, Dit betreft een specifieke situatie, waarin beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor meerdere patiënten door het CBG noodzakelijk wordt geacht, voordat de definitieve handelsvergunning wordt toegekend.
Verder verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 7

Op welke wijze schept u een stabiel en consistent beleid om de ontwikkeling van medicijnen (waar vaak vijftien jaar mee gemoeid is) in Nederland mogelijk te houden?

Er is in Nederland een goede kennisinfrastructuur voor medisch en klinisch onderzoek. Al jaren blijkt dat de farmaceutische en vaccinindustrie, evenals de bedrijven die zich richten op medische diagnostiek en andere medische innovaties, op een intensieve manier met deze kennisinfrastructuur samenwerkt. Dat legt de solide en blijvende basis voor onderzoek en ontwikkeling van medische producten, inclusief geneesmiddelen. Met stimulansen als de Wet Bevordering Speur- en Ontwikkelingswerk (WBSO), innovatiebox en risicodragende financiering (Innovatiekredieten) zorgt de overheid ervoor dat het fiscale en financieringsklimaat voor het bedrijfsleven ook op langere termijn goed blijven.
Verder verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 8

Wanneer gaat u in gesprek met de farmaceutische sector over de invulling van het «life sciences»-topgebied en de toekomst van TI Pharma? Wanneer krijgt de sector langjarige duidelijkheid?

In de bedrijfslevenbrief (Naar de top: de hoofdlijnen van het nieuwe bedrijfslevenbeleid) van de minister van EL&I d.d. 4 februari jl. wordt Life Sciences, waartoe de farmasector behoort, aangewezen als economisch topgebied. De komende maanden zal een topteam van vertegenwoordigers uit bedrijfsleven, wetenschap en overheid een agenda uitwerken voor de aanpak in dit topgebied. Het topteam voor de Life Sciences zal in juni 2011 rapporteren. Ik ga er vanuit dat de gesignaleerde problematiek hierbij zeker aan de orde zal komen. De adviezen van het topteam worden gebruikt bij de uitwerking van de nota bedrijfslevenbeleid die daarna naar de Tweede Kamer zal worden gestuurd.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat medicijnfabrikant Pfizer via internet herhaalrecepten voor alle medicijnen verstrekt?1

Ik ben op de hoogte van het feit dat Pfizer een website heeft opgezet genaamd «ilivi». Dit is een website met informatie over gezondheidsgerelateerde onderwerpen. Op deze website staat onder meer hoe een patiënt zijn herhaalmedicatie, door tussenkomst van de eigen arts die het recept verschaft, via een legale apotheek (eFarma) kan aanvragen. Er is mijns inziens geen sprake van dat Pfizer zelf herhaalrecepten voor medicijnen verstrekt.

Vraag 2

Is de handelwijze van deze farmaceut niet in strijd met de Geneesmiddelenwet (artikel 67), die eenieder verbiedt geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, die de voorschrijver niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft? Zo nee, waarom niet?

Nee, want de website verwijst de bezoeker voor het verkrijgen van een recept naar de eigen behandelend arts van de patiënt. Ik verwijs hiervoor ook naar het antwoord op vraag 1.

Vraag 3

Wat is uw visie op de werkwijze van «Thuisapotheek», de grootste internetapotheek van Nederland?2

De Thuisapotheek is een landelijk werkende apotheek die alleen medicatie levert op basis van recepten van de eigen arts. De apotheker van de Thuisapotheek is opgenomen in het Register van gevestigde apothekers en stelt geneesmiddelen ter hand, waarbij de communicatie met de patiënt veelal via internet verloopt.
Zolang de Thuisapotheek zich daarbij aan de wettelijke regels en aan de normen van de beroepsgroep houdt, kan ik instemmen met deze wijze van communicatie en geneesmiddelenverstrekking.

Vraag 4

Bent u met apothekersorganisatie KNMP van mening dat een internetapotheek geen zicht heeft op het totale medicijngebruik van een patiënt, waardoor de begeleiding van het medicijngebruik door een internetapotheek niet voldoende is?

Tegenwoordig komt het vaak voor dat patiënten hun geneesmiddelen halen bij meer dan één apotheek. Mensen kunnen overal bij een apotheek hun geneesmiddelen halen. Deze apotheken, waaronder ook apotheken die van internetdiensten gebruik maken, dienen aan de wettelijke regels en normen van de beroepsgroep te voldoen.
Het is aan de apotheekhoudende en aan de patiënt zelf om het medicijngebruik in kaart te krijgen. Dit is niet anders dan bij de «Thuisapotheek». Daarbij bepaalt de klant (patiënt) zelf of hij geneesmiddelen bij een landelijk werkende apotheek, die gebruik maakt van de mogelijkheden van internet, wil betrekken. Ik ben het derhalve niet eens met de stelling dat de «Thuisapotheek» geen zicht heeft op het totale medicijngebruik van een patiënt.

Vraag 5

Bent u met de Inspectie voor de Gezondheidszorg van mening dat de internetapotheek wettelijk niets verkeerd doet? Zo ja, bent u bereid de wet aan te scherpen om veilig medicijngebruik te bevorderen?

De voorgaande antwoorden in aanmerking nemende ben ik, op basis van de mij bekende feiten, van mening dat de «Thuisapotheek» en apotheek «Efarma» die genoemd is op de website «Ilivi» wat betreft de terhandstelling van geneesmiddelen wettelijk niets verkeerd doen.

Vraag 6

Bent u bereid kennis te nemen van het zwartboek dat de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF) opstelt over de Thuisapotheek, en zo nodig in te grijpen?

Uiteraard ben ik bereid kennis te nemen van het zwartboek dat de NPCF opstelt. Indien blijkt dat welke apotheek dan ook zich niet aan de wettelijke regels houdt, zal ik maatregelen nemen.

Vraag 7

Bent u bereid, net als uw ambtsvoorganger, op te treden tegen medicijnverstrekking via internet?34

Indien een apotheek, ongeacht of deze gebruik maakt van internetdiensten, zich niet aan de wettelijke regels houdt, zal ik hiertegen laten optreden. Wat medicijnverstrekking via internet betreft, is het van belang onderscheid tussen bonafide en niet bonafide aanbieders te maken. Aan het bestellen bij niet bonafide aanbieders zijn namelijk aanzienlijke gezondheidsrisico’s verbonden. In dat kader maak ik u er op attent dat mijn ambtsvoorganger in 2008 en ik in 2010 een internetcampagne hebben gevoerd om de burgers bewust te maken van de gevaren van het bestellen van geneesmiddelen via internet. Ik heb de burgers hierbij gewezen op de niet bonafide aanbieders van geneesmiddelen, die hun producten niet uit het reguliere distributiekanaal betrekken en de bonafide aanbieders die hun medische producten uit het met waarborg omklede reguliere distributiekanaal betrekken. In deze campagne heb ik ook tips gegeven hoe de burger deze gevaren kan minimaliseren. Daarnaast zal er in 2011 een beleidsagenda vervalsingen medische producten komen. In deze agenda zal de aanpak van de bestrijding van niet bonafide aanbieders van medische producten aan de orde komen. Hieronder wordt ook verstaan de niet bonafide aanbieders die gebruik maken van het internet.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het rapport van het Instituut voor Verslavingsonderzoek (IVO) «Niet voorgeschreven gebruik van ADHD – Redenen voor gebruik, gevolgen en verslaving»?

Ja, ik ben hiervan op de hoogte.

Vraag 2

Is het waar dat 15% (één op de zes) van de kinderen die Ritalin gebruiken hieraan verslaafd is?

Het IVO heeft onderzoek uitgevoerd naar oneigenlijk gebruik van Ritalin. De werving van respondenten is niet geheel aselect verlopen. Ondanks wervingscampagnes op meerdere hogescholen en universiteiten zijn het voornamelijk bezoekers van internetfora over drugsgebruik en uitgaan die hebben meegewerkt aan het onderzoek. De onderzoeksresultaten zijn gebaseerd op de ingevulde vragenlijst van 162 respondenten, 107 mannen en 55 vrouwen, waarvan 80% in de leeftijdscategorie 16 tot 24 jaar en een gemiddelde leeftijd van 24 jaar. Alle respondenten gebruiken of gebruikten ooit oneigenlijk Ritalin. 24 respondenten (15%) rapporteerden drie van de zeven DSM-IV-criteria voor middelenafhankelijkheid. Onderzoekers concluderen op basis hiervan dat oneigenlijk gebruik van Ritalin risico’s op afhankelijkheid met zich meebrengt. Desgevraagd meldden de onderzoekers dat de uitkomst van dit onderzoek niets zegt over alle Ritalingebruikers, zeker niet over degenen die Ritalin volgens doktersvoorschrift gebruiken. Uit dit onderzoek kan dus niet worden afgeleid dat 15% van de kinderen die Ritalin gebruiken daaraan verslaafd is.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het schokkend is dat uit het rapport blijkt dat bij bijna de helft van de respondenten een aandachtsstoornis nooit formeel is vastgesteld, en dat één derde van de respondenten Ritalin uitsluitend gebruikt voor recreatieve doeleinden?

Bij gebruik van Ritalin zonder dat de diagnose ADHD of ADD is vastgesteld werkt dit medicijn als stimulerend middel. De meeste respondenten (60%) gebruiken dit middel oneigenlijk of experimenteel voor recreatieve doeleinden. Hoewel de omvang van oneigenlijk gebruik van Ritalin beperkt is vind ik het bijzonder onverstandig dat op recept voorgeschreven medicatie op oneigenlijke wijze wordt gebruikt.

Vraag 4

Hoe verklaart u deze zeer onwenselijke situatie?

Driekwart van de respondenten ervaart positieve gevolgen van het oneigenlijk gebruik terwijl meer dan de helft van de respondenten Ritalin bij wijze van experiment gebruikt. Mogelijke gezondheidsrisico’s die dit met zich meebrengt neemt men op de koop toe.

Vraag 5

Bent u bekend met de visie van diverse deskundigen en specialisten die wijzen op de gevaren van het (lichtvaardig) voorschrijven van Ritalin?12

Ja ik ben hiermee bekend. En ik ga er van uit dat de verscheidene visies van collega’s ook binnen de beroepsgroepen bekend zijn en dat deze worden
meegenomen bij het opstellen van criteria en beleidslijnen ten aanzien van het voorschrijven van Ritalin.

Vraag 6

Is het waar dat de risico’s en bijverschijnselen (ook op langere termijn) van het gebruik van Ritalin onvoldoende lijken te worden onderkend?

De balans tussen werkzaamheid, risico’s en bijwerkingen van het gebruik van Ritalin en andere methylfenidaat-bevattende producten als geneesmiddel wordt (op zowel nationaal als Europees niveau) door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen nauwkeurig gevolgd. Het CBG beoordeelt de balans tussen de baten en de risico’s van methylfenidaat als positief. Er zijn gegevens voorhanden over het gebruik van methylfenidaat bij kinderen en adolescenten vanaf 1982.
In 2009 heeft de CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het CBG is vertegenwoordigd, nogmaals alle beschikbare gegevens over de risico’s van methylfenidaat beoordeeld en werd de balans positief bevonden op voorwaarde dat de productinformatie aangepast zou worden. Hierin wordt nu onder meer controle van de bloeddruk en hartfrequentie verplicht gesteld bij nieuwe patiënten en bij iedere aanpassing van de dosering.
Daarnaast werd een zogenaamd «Risk Management Plan» opgesteld om onderzoek af te dwingen naar mogelijke effecten op het hart en de hersenen, het mogelijk ontstaan van kanker, effecten op de groei, ontwikkeling en geslachtsrijping, psychiatrische effecten en effecten van langdurig gebruik. Ook wordt gekeken naar mogelijk misbruik en verkeerd gebruik («abuse» en «misuse») van methylfenidaat. Deze onderzoeken worden momenteel uitgevoerd, jaarlijks wordt de voortgang hiervan bekeken. Mochten er tussentijds ontwikkelingen zijn die de baten – risico balans van methylfenidaat beïnvloeden, dan treft het CBG op dat moment de noodzakelijke maatregelen.

Vraag 7

Bent u bereid op korte termijn een onderzoek in te stellen naar het (te makkelijk) voorschrijven, en de risico’s van het gebruik van Ritalin? Zo nee, waarom niet?

Ik zal in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg de beroepsgroep vragen naar het voorschrijfgedrag en indien hiertoe aanleiding bestaat een onderzoek laten doen.

Vraag 8

Bent u bereid strengere criteria en meer duidelijke beleidslijnen in te stellen om het te lichtvaardig verstrekken van Ritalin aan banden te leggen? Zo nee, waarom niet?

Afhankelijk van de uitkomst van het overleg met de IGZ, de beroepsgroep en een eventueel onderzoek zal ik, indien dit noodzakelijk blijkt, de beroepsgroepen aansporen om de huidige criteria en beleidslijnen met betrekking tot het verstrekken van Ritalin te wijzigen. Het is namelijk aan de beroepsgroepen zelf om hun eigen criteria en beleidslijnen aan te passen aan de uitkomsten van de meest recente onderzoeken op dit terrein.

Vraag 1

Wat is uw oordeel over de TV-uitzending waarin de werking van de griepvaccinatie in twijfel wordt getrokken?1

Ik ben het niet eens met de conclusies uit de Zembla-uitzending waarin de werking van het griepvaccin in twijfel wordt getrokken. Zie voor een nadere toelichting mijn reactie op uw overige vragen.

Vraag 2

Heeft u kennis over zodanige restricties dat een zogenaamd dubbelblindonderzoek zowel wat betreft de tijd er voor nodig, als wat betreft medisch-ethische redenen uitvoering van deze effectiviteittest en veiligheidstest belemmert? Zo ja, welke belemmeringen zijn dit en door welke instantie worden deze belemmeringen opgeworpen?

In Nederland is in 1994 al een dubbelblind (overheidsgefinancierd) onderzoek uitgevoerd naar het voorkómen van influenza bij 60-plussers2, 3. Dit toonde substantiële effectiviteit van vaccinatie aan op het voorkómen van griep. Een dubbelblind onderzoek met als uitkomstmaten ernstige complicaties en sterfte is tot nu toe nergens ter wereld haalbaar gebleken. Dit vanwege de benodigde zeer grote aantallen proefpersonen, complexe logistiek en hoge kosten.
Daarnaast wisselt de virulentie van de circulerende influenzavirussen van jaar tot jaar en van plaats tot plaats. Hierdoor wisselt ook de mate van match tussen vaccinstammen en circulerende stammen. Daarom is het, voor een robuuste schatting, noodzakelijk om een onderzoek over meerdere jaren, in meerdere gebieden, in relevante bevolkingsgroepen uit te voeren. Dit maakt de uitvoering nog complexer.
Voor wat betreft de medisch ethische aspecten is het aan een Medisch Ethische Toestingscommissie (METC) om te beoordelen of een onderzoeksvoorstel ethisch verantwoord is. Ik kan mij voorstellen dat er ethische bezwaren zijn bij een onderzoeksopzet waarin mensen, die nu in aanmerking komen voor vaccinatie, niet gevaccineerd worden.
Een dubbelblind onderzoek bij gezonde volwassenen biedt ook geen oplossing. De uitkomsten van dit onderzoek zouden niet van toepassing zijn op het merendeel van de (risico)groepen die in Nederland vaccinatie aangeboden krijgen. Gezonde volwassenen zijn immers over het algemeen minder kwetsbaar voor de complicaties van griep. Bovendien reageren ouderen anders op een vaccinatie dan (gezonde) volwassenen.

Vraag 3

Bent u bereid een dubbelblindonderzoek naar de effectiviteit van de griepprik te laten doen om meer duidelijkheid te krijgen over de werkzaamheid en het preventieve nut van de griepvaccinatie?

Nee. Het is en was bekend dat het huidige griepvaccin niet volledig beschermt. Daarom pleitte de Gezondheidsraad in 2007 ook voor voortzetting en intensivering van onderzoek ter verbetering van de effectiviteit van griepvaccins. Dat neemt niet weg dat er, naar het oordeel van de Gezondheidsraad in 2007, voldoende wetenschappelijke studies zijn die de (kosten-)effectiviteit van influenzavaccinatie van 60-plussers en medische risicogroepen aantonen. Er zijn, volgens de Gezondheidsraad, in de tussentijd geen studies uitgevoerd die aanleiding zijn om deze beoordeling te herzien.
Het Europees Centre for Disease Control (ECDC)4 en het Amerikaanse Centre for Disease Control (CDC)5 komen tot dezelfde conclusies als de Gezondheidsraad met betrekking tot de te verwachten effectiviteit van griepvaccinatie.

Vraag 4

Vindt er na elk jaar dat een seizoensgriepvaccinatie heeft plaatsgevonden een evaluatie plaats over de juiste keuze van de samenstelling van de antigenen, alsmede over de gewenste effectiviteit in vitro van de gevonden antistoffen (-lichamen) na vaccinatie?

Evaluatie van de keuze van de samenstelling vindt voortdurend plaats doordat medisch microbiologische laboratoria en het Nationaal Influenza Centrum (NIC) influenzavirussen karakteriseren. Er wordt onderzoek gedaan naar de relatie tussen gevonden antigenen in circulerende influenzavirussen en antigenen aanwezig in het griepvaccin. Hierover wordt tijdens het griepseizoen wekelijks gerapporteerd in de Influenza Nieuwsbrief van het NIC. Het NIC wordt door de WHO en het ECDC op de hoogte gehouden van welke influenzavirussen circuleren in omringende landen.
De gewenste in vitro effectiviteit van de griepvaccinatie wordt door de WHO twee maal per jaar beoordeeld, in februari en september. Op basis hiervan wordt geadviseerd over de vaccinsamenstelling voor respectievelijk het Noordelijk en Zuidelijk halfrond.

Vraag 5

Bent u ervan op de hoogte dat in de uitzending pijnlijk duidelijk werd dat niet ieder lid of adviseur van een daartoe samengestelde commissie van de Gezondheidsraad zijn kwalificaties, diploma’s, zakelijke of wetenschappelijke relaties kenbaar had gemaakt? Voelt u de noodzaak de Gezondheidsraad een aanwijzing hiertoe te geven? Vindt u niet dat voor wetenschappers die betrokken zijn bij adviezen van de Gezondheidsraad het nee, tenzij principe dient te gelden, dat wil zeggen dat zij in principe geen banden met belanghebbende farmaceutische industrieën mogen hebben? Zo nee, waarom niet?

De Gezondheidsraad hanteert verschillende procedures die het risico op belangenverstrengeling moeten minimaliseren. Deze zijn te vinden op de website van de Gezondheidsraad (http://www.gezondheidsraad.nl/nl/over-ons/onafhankelijkheid). Hoewel ik vertrouwen heb in de manier waarop de Gezondheidsraad deze procedures toepast, is helaas nooit volledig uit te sluiten dat individuen ten onrechte informatie niet melden.
Ik ben ervan op de hoogte dat in de uitzending een lid van een Commissie van de Gezondheidsraad is genoemd die ten onrechte een nevenfunctie niet gemeld had. De voorzitter van de Gezondheidsraad heeft hierover met het betreffende lid indringend gesproken. Daarbij is het evidente belang van volledige openheid over nevenactiviteiten van leden van de Raad voor de advisering van de Gezondheidsraad benadrukt.
Het principe dat leden van de Gezondheidsraad geheel geen banden met belanghebbende farmaceutische industrieën mogen hebben, is in het huidige tijdsgewricht niet mogelijk en naar mijn mening ook onwenselijk. Zie ook mijn antwoord op vraag 4 van het lid Gerbrands (PVV) over de gesponsorde pandemie van de Mexicaanse griep van 22 november 2010 (2010Z17284).

Vraag 6

Deelt u de opvatting dat bij de risico-inschatting tot toelating van nieuwe producten, zoals vaccins, voor toepassing in de Nederlandse populatie het van belang is de op wetenschappelijke inzichten gebaseerde motivatie voor de keuze van de vaccinatie op een juiste en heldere wijze te communiceren, zowel aan de beroepsgroep als aan de bevolking? Bent u van plan met een perfecte communicatie voor de komende jaren een verbetering van de risicoperceptie na te streven? Zo ja, hoe gaat u dit vormgeven?

Ja, heldere en juiste voorlichting over nieuwe vaccins aan zowel de bevolking als aan beroepsgroepen vind ik van groot belang. Ik heb deze voorlichtingstaak bij het RIVM neergelegd. Het RIVM baseert zich hierbij nadrukkelijk op wetenschappelijke inzichten. In de voorlichting en communicatie is er aandacht voor de ziekte waartegen gevaccineerd wordt alsook voor de mogelijke bijwerkingen van het vaccin. Dit is opgenomen in zowel het voorlichtingsmateriaal dat naar iedereen van de doelgroep wordt gezonden, alsook op de website waar mensen terecht kunnen die meer willen weten. Ook wordt gecommuniceerd over de onzekerheden, bijvoorbeeld wanneer niet nauwkeurig aan te geven is hoeveel gezondheidsrisico of sterfte vaccinatie precies voorkomt.
Op basis van wetenschappelijke feiten over de risico’s kunnen mensen zelf een persoonlijke afweging maken. Ik ben van mening dat de communicatie over de risico’s goed is. De communicatie wordt op reguliere basis geëvalueerd en waar nodig aangepast. Ook publieksvragen kunnen aanleiding geven tot optimalisatie van de voorlichting.
Een andere bron van informatie is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Bij toelating van geneesmiddelen en vaccins beoordeelt het CBG de werkzaamheid en de risico’s. Onderdeel van de registratie is het vaststellen van de wetenschappelijke productinformatie. Het CBG publiceert via zijn website de Nederlandstalige productinformatie van een vaccin; deze bestaat uit een document («Summary of the Product Characteristics») bestemd voor arts en apotheker en de bijsluiter voor de patiënt. Deze documenten bevatten informatie over de werkzaamheid (er wordt een samenvatting gegeven van wat er farmaceutisch en (pre)klinisch bekend is over het geneesmiddel) en de mogelijke risico’s. Ook wordt belangrijke risico-informatie als nieuwsbericht op de CBG-website geplaatst, met de mogelijkheid hierop een abonnement te nemen.

Vraag 7

Bent u ervan op de hoogte dat het belang van vaststelling van de doodsoorzaak, gerelateerd aan griep, in de uitzending duidelijk is gebleken, te meer daar dit een onderdeel uitmaakt van de motivatie voor deze jaarlijkse bevolkingsvaccinatie? Heeft u de intentie op dit gebied voortvarend deze lacune van diagnostiek en registratie te verbeteren? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe gaat u dit realiseren?

Het vaststellen en registreren van de directe doodsoorzaak, onderliggende doodsoorzaak, en eventuele bijkomende doodsoorzaken, gebeurt door de arts die de dood constateert. Bij mensen met een verzwakte afweer (ouderen) of met andere gezondheidsproblemen kan een griepinfectie één van meerdere oorzaken zijn die het proces tot sterfte beïnvloeden. Bovendien verloopt een griepinfectie vaak atypisch, zeker bij ouderen. Het aantal sterftegevallen waarbij influenza als (onderliggende) doodsoorzaak wordt geregistreerd, is daarom waarschijnlijk lager dan het feitelijke aantal sterfgevallen door griep. Dit is geen gevolg van een lacune in de registratie, maar het gevolg van bovengenoemde onzekerheden in het aanwijzen van (onderliggende) doodsoorzaken.
Het is onwaarschijnlijk dat meer diagnostiek een antwoord kan geven op de vraag in hoeverre en in welke mate sterfte, bij iemand met diverse aandoeningen die de dood tot gevolg kunnen hebben, beïnvloed of versneld is door de aanwezigheid van griep. Met behulp van diverse statistische technieken en aannames kan alleen een schatting worden gegeven van het totaal aantal griepgerelateerde sterftes, bijvoorbeeld op basis van de totale of specifieke sterfte per week gerelateerd aan de circulatie van griep.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het toegenomen geneesmiddelengebruik onder kinderen en jongeren?1

Ja.

Vraag 2

Wat is uw mening over het feit dat het aantal gebruikers onder de 20 jaar met bijna 17% tot € 2.7 mln is gestegen in de periode 1999–2009?

Het bericht uit de BN De Stem van 16 november jl. stelt dat in tien jaar tijd het gebruik van receptplichtige geneesmiddelen onder kinderen en jongeren gestegen is tot 2,7 mln. gebruikers (2009). Sommige aandoeningen doen zich vaker voor bij kinderen en zijn ook beter te diagnosticeren. Vanuit dat oogpunt beschouw ik het als een positieve ontwikkeling dat deze aandoeningen goed te behandelen zijn met medicatie. Tegelijkertijd deel ik de zorgen van de hoogleraar Medische Ethiek die in het betreffende bericht aan het woord is over met name het toegenomen gebruik van medicatie onder jongeren bij gedragsstoornissen. Van belang is dat de richtlijnen door de beroepsbeoefenaren goed worden gevolgd en dat de richtlijn voldoende handvatten biedt voor een adequate diagnosestelling. Ik overweeg om de Inspectie voor de Gezondheidszorg te vragen op dit terrein gericht onderzoek te gaan doen.

Vraag 3

Bent u van mening dat richtlijnen en protocollen geneesmiddelengebruik onder kinderen en jongeren moeten reguleren? In hoeverre zijn dergelijke richtlijnen op dit moment al beschikbaar? Bent u van plan het ontwikkelen van richtlijnen en protocollen met kracht te stimuleren? Zo ja, op welke wijze? Welke rol zal de Regieraad Kwaliteit, dan wel het toekomstige kwaliteitsinstituut, hierbij spelen?

Ik ben van opvatting dat de inzichten die beschikbaar zijn met betrekking tot het voorschrijven van geneesmiddelen aan kinderen een plek zouden moeten hebben in de behandelrichtlijnen en in protocollen die gehanteerd worden in de praktijk. Gezien het stadium waarin de kennis over geneesmiddelen in relatie tot kinderen zich momenteel in het algemeen bevindt, zullen de huidige richtlijnen veelal dergelijke informatie niet bevatten. Ik ga ervan uit dat de richtlijnen zoveel mogelijk zullen worden aangepast aan nieuwe inzichten. Het landelijk formularium op dit terrein (zie beantwoording vraag 4) zal hierin ook meegenomen moeten worden. Ik ga hierbij uit van de verantwoordelijkheid van de beroepsgroepen zelf voor de actualisering van de richtlijnen. Uiteraard kan het toekomstig Kwaliteitsinstituut hierbij ook een zekere rol spelen.

Vraag 4

In hoeverre wordt op dit moment in de opleiding tot arts aandacht besteed aan geneesmiddelengebruik en bijwerkingen onder kinderen en jongeren?

Er is nog weinig bekend over de juiste dosering voor kinderen met betrekking tot geneesmiddelen die alleen voor volwassenen zijn geregistreerd. Deze tekortkoming wordt op Europees niveau aangepakt via een specifieke Verordening die eind 2006 is aangenomen door de Europese Commissie. (1901/2006). Als uitvloeisel van deze wetgeving heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) actie ondernomen en heeft in 2006 onder andere een Expertgroep kinderartsen ingesteld. In Nederland is daarnaast door VWS het Nederlands Kenniscentrum voor Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK) financieel mogelijk gemaakt. Doel van dit kenniscentrum is enerzijds het ontwikkelen van een landelijk formularium (voor het voorschrijven van geneesmiddelen aan kinderen), anderzijds het ontwikkelen van een onderwijsmodule over farmacotherapie bij kinderen bestemd voor de artsen die in opleiding zijn tot kinderarts.
Beide trajecten bevinden zich in een afrondend stadium. De subsidie loopt inmiddels ten einde, maar zowel de KNMP als de Nederlandse Vereniging van Kinderartsen hebben zich bereid verklaard de financiering voor hun rekening te nemen zodat beide trajecten goed kunnen worden afgerond.

Vraag 5

Deelt u de mening dat de farmaceutische industrie zijn verantwoordelijkheid zou moeten nemen ten aanzien van onderzoek naar gevolgen van geneesmiddelengebruik bij kinderen? Deelt u de mening dat dit onderzoek door de farmaceutische industrie gefinancierd dient te worden?

De farmaceutische industrie heeft een verantwoordelijkheid ten aanzien van onderzoek naar de gevolgen van geneesmiddelengebruik bij kinderen. Er zijn ook geneesmiddelen die specifiek voor kinderen zijn geregistreerd. Daarnaast is inmiddels vanuit Europa een stimuleringsprogramma opgezet. Indien een fabrikant het geneesmiddel ook registreert voor kinderen, dan krijgt de fabrikant een jaar extra dossierbescherming hetgeen uit commercieel oogpunt interessant is.
Ook ZonMw heeft in haar «Verdieping Goed Geneesmiddelen Gebruik» (2010) vastgesteld dat geneesmiddelonderzoek bij kinderen te weinig plaatsvindt. Ik streef ernaar om een programma Goed Geneesmiddelen Gebruik binnen ZonMw op te zetten, gefinancierd uit zowel publieke als private gelden. Op dit moment werkt ZonMw aan een programmaschets, waarbinnen geneesmiddelonderzoek bij kinderen een plek inneemt.

Vraag 6

Welke mogelijkheden ziet u om dergelijk onderzoek te financieren en faciliteren?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 1

Kent u het bericht «Weer tegenslag farmasector»?1

Vraag 2

Is het waar dat u geen geld meer uittrekt voor de tweede financieringsronde van vier jaar van topinstituut TI Pharma? Zo ja, hoe verhoudt zich deze bezuiniging met het eerder verstrekte budget om TI Pharma op te richten en tot de recente private toezeggingen van 53 miljoen euro voor matching van een mogelijke vervolgsubsidie vanuit het Fonds Economische Structuurversterking (FES)?2

Er is door het Kabinet geen tweede financieringsronde van 4 jaar toegezegd. Bij de start van de topinstituten is aangegeven dat de FES-middelen waren bedoeld als eenmalige investeringsimpuls om publiek private samenwerking op te starten. Daarin zijn de topinstituten, ook TI Pharma, geslaagd. Het is nu vooral aan de deelnemende partijen om kansrijke resultaten uit deze samenwerking te valoriseren en om te zetten in waardevolle producten.
Zoals in het regeerakkoord is aangegeven zal de onbelegde ruimte in het FES ten goede komen aan de algemene middelen en zal geen additionele voeding van het FES plaatsvinden. Daarmee is er geen mogelijkheid meer om TI Pharma vanuit FES een vervolgfinanciering te bieden. De projecten waarvoor reeds financiering is verkregen kunnen gewoon doorgang vinden. Door het vorige kabinet is recentelijk besloten om voor TI Pharma een overbruggingsfinanciering ter grootte van € 6 mln. met een looptijd tot 1 juli te reserveren, zodat een volgend kabinet een besluit zou kunnen nemen over de toekomst van TI Pharma. Deze periode biedt gelegenheid om tot een transitie over te gaan binnen de nieuwe beleidscontext.
De genoemde intentieverklaringen (neergelegd in zgn. «letters of intent») vanuit de private sector stammen uit 2009 en werden alle gegeven onder de conditie dat de overheid voor minimaal hetzelfde bedrag subsidie zou toezeggen. Echter, het bedrijfsleven heeft ook een eigen verantwoordelijkheid om de innovatiekansen te benutten die onder de vlag van TI Pharma van de grond zijn gekomen, en deze met eigen middelen verder te ontwikkelen..

Vraag 3

Erkent u dat TI Pharma zorgt voor vertrouwen van het internationale bedrijfsleven in onze kenniseconomie en -infrastructuur, mede gezien de resultaten van de midtermreview?2 Zo ja, kunt u nader toelichten welk vervolg u aan de resultaten van de midtermreview geeft?

Zie ook mijn antwoord op vraag 2 van lid Verhoeven (2010Z15847).
Een positieve midtermreview was door het kabinet als voorwaarde gesteld voor het verstrekken van overbruggingsfinanciering van TI Pharma. Mede op basis van de positieve midterm review heeft het kabinet € 6 mln. overbruggingsfinanciering aan TI Pharma verstrekt.
Op basis van het Regeerakkoord zal er geen nieuwe financieringsronde vanuit FES-middelen plaatsvinden. Meer in algemene zin geldt dat het in het regeerakkoord Life Sciences is genoemd als een van de economische topgebieden. Hierin zal, samen met partijen, vanuit een brede benadering worden gekeken naar de wijze waarop innovatie en economische groei het beste gestimuleerd kunnen worden. In de vormgeving van dit beleid, dat voortbouwt op hetgeen al is bereikt, zullen de resultaten uit de midtermreview van TI Pharma uiteraard worden meegenomen.

Vraag 4

Welke actie koppelt u aan het benoemen van farma- en biotech-onderzoek als topgebied in Nederland? Op welke manier wilt u zorgen voor de benodigde kennisinfrastructuur en randvoorwaarden om kennisintensieve bedrijven en kapitaal aan te trekken en te behouden?

Hierop zal ik nader terugkomen in de door mij aangekondigde nota Bedrijfslevenbeleid.

Vraag 5

Wat betekent het verdwijnen van technologische topinstituten voor de toekomst van experimenteel onderzoek in de farmasector? Wat betekent het voor de andere in het bericht genoemde sectoren? Hoe beziet u de toekomst van de vele kenniswerkers in de farmasector?

De topinstituten waar het hier om gaat, zijn virtuele instituten die publiek-private onderzoeksprogramma’s organiseren. Het onderzoek zelf vindt plaats binnen reguliere kennisinstellingen en, zij het in mindere mate, bij de betrokken bedrijven.
In welke mate het lopende onderzoek in kennisinstellingen en het bedrijfsleven de komende jaren zal teruglopen, nu er geen zicht is op een nieuwe financieringsimpuls vanuit de FES middelen is thans niet goed te overzien.
Natuurlijk ga ik hierover in gesprek met de betrokken partijen. Ik zie dat als een logisch onderdeel van de topgebiedenaanpak waarbij ik in dialoog met publieke en private partijen de agenda voor de komende jaren wil ontwikkelen. Dit gesprek zal ik ook koppelen aan de uitkomst van de thans lopende midtermreview van het innovatieprogramma Life Sciences & Health, die eind dit jaar wordt afgerond.

Vraag 6

Wat betekent het stilvallen van publiek-private financiering voor de betrokken universiteiten, zoals Leiden, Groningen, Nijmegen en de Universiteit van Amsterdam? Erkent u dat het wegvallen van topinstituten ook banen op het spel zet in het MKB en bij Life Science Parken, zoals in Leiden? Wat heeft het voor gevolgen voor universitaire opleidingen, die in bachelor- en mastertrajecten zwaar hebben ingezet op dit type onderzoek?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Bent u bereid met de betrokken bedrijven, brancheverenigingen, universiteiten, topinstituten, Life Science Parken en lokale overheden in gesprek te gaan over de toekomst van toponderzoek en kennisinfrastructuur?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 8

Kunt u deze vragen beantwoorden vóór de begrotingsbehandeling Economische Zaken, Landbouw en Innovatie?

Ja.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het artikel «Weer tegenslag farmasector»?1

Ja.

Vraag 2

Hoe moet de in het artikel beschreven twijfelachtige voortgang van de financiering van TI Pharma bezien worden in het licht van de tijdens de plenaire debatten over Abbott en Organon gedane toezeggingen over het blijvend versterken van het vestigingsklimaat en het inzetten op innovatie?

Publiek-private samenwerking tussen bedrijven en kennisinstellingen, inclusief de universitaire medische centra is een van de, positieve, aspecten van het Nederlandse innovatieklimaat voor life sciences. Door instituten als TI Pharma is hieraan met een substantiële bijdrage vanuit het FES een belangrijke impuls gegeven. Het is nu vooral aan de deelnemende partijen om kansrijke resultaten uit deze samenwerking te valoriseren en om te zetten in waardevolle producten.
Het kabinet zal zich de komende periode over de volle breedte inzetten voor het versterken van de kenniseconomie. Door het bevorderen van een concurrerend ondernemings- en vestigingsklimaat en het ontwikkelen van een stimulerend beleid voor de huidige en toekomstige economische topgebieden van Nederland. Het vestigingsklimaat wordt door meerdere factoren bepaald, waaronder de kennisinfrastructuur en de samenwerking tussen bedrijven en de kennisinfrastructuur, maar in belangrijke mate ook door fiscale aspecten en regeldruk.
In de in het Regeerakkoord aangekondigde nota Bedrijfslevenbeleid zal ik daarop terugkomen.

Vraag 3

Bent u van mening dat het onverstandig is om te bezuinigen op kennisinvesteringen vanuit het Fonds Economische Structuurversterking (FES) en hiermee de totale kennisinvesteringen te verminderen?

Nee. Er vindt deze kabinetsperiode geen voeding van het FES plaats en er zullen dan ook geen nieuwe kennisinvesteringen uit het FES worden gefinancierd. Concrete projecten, waar reeds besluitvorming over heeft plaatsgevonden, kunnen gewoon doorgang vinden. De hiervoor bestemde middelen zijn aan de desbetreffende departementale begrotingen toegevoegd, dit betreft voor deze kabinetsperiode ruim € 1,1 mld.
Het kabinet zal het kennis- en innovatiebeleid de komende jaren hervormen. Uitgangspunt hierbij is dat het van belang is meer focus en samenhang te brengen in het kennis- en innovatiebeleid en de bureaucratie zoveel mogelijk te beperken. Het innovatiebeleid, de coördinatie ervan en het loket voor innovatiemiddelen wordt geconcentreerd bij het ministerie van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie. Het nieuwe beleid wordt de komende maanden nader uitgewerkt in de nota bedrijfslevenbeleid die in 2011 zal verschijnen, zoals aangekondigd in het Regeerakkoord.

Vraag 4

Welke concrete beleidsmaatregelen gaat u treffen (in vergelijking met het vorige kabinetsbeleid) om de positie van Nederland als internationale kenniseconomie te behouden?

Zie ook mijn antwoord op vraag 2 van lid Verhoeven (2010Z15847).
Het kabinet zal zich de komende periode over de volle breedte inzetten voor het versterken van de kenniseconomie. Door het bevorderen van een concurrerend ondernemings- en vestigingsklimaat en het ontwikkelen van een stimulerend beleid voor de huidige en toekomstige economische topgebieden van Nederland. We zullen daarbij drie sporen volgen: het scheppen van de juiste randvoorwaarden voor ondernemerschap en innovatie (o.a. afschaffen onnodige regels); het aanbieden van een eenvoudig en transparant bedrijfgericht innovatie instrumentarium (o.a. beperking innovatiesubsidies, uitbreiding fiscale voorzieningen en inrichten revolverend fonds); en de inzet op een effectieve kennisinfrastructuur waarin samenhang en valorisatie centraal staan.
De contouren van dit beleid zullen de komende maanden verder uitgewerkt worden. In 2011 zal het kabinet het nieuwe economische en innovatiebeleid vastleggen in een nota bedrijfslevenbeleid.

Vraag 5

Welk belang hecht u aan de farmasector binnen de Nederlandse kenniseconomie en op welke andere economische sectoren wilt u inzetten?

In het Regeerakkoord worden de specifieke topgebieden genoemd, waaraan dit kabinet bijzonder aandacht zal schenken. Hieronder valt ook «life sciences», naast water, voedsel, tuinbouw, high tech, chemie, energie, logistiek en creatieve industrie.

Vraag 6

Hoe gaat u er, ondanks schrappen van een aantal subsidiebudgetten, voor zorgen dat de echte innovatieve MKB-bedrijven wel op maat bediend worden in hun innovatie-activiteiten?

EL&I zal voorwaarden scheppen voor het bedrijfsleven dat wil innoveren. De verlaging van subsidies wordt gecompenseerd door lastenverlaging via o.a. de Wet Bevordering Speur- en Ontwikkelingswerk (WBSO). Ten aanzien van subsidies geldt dat die waar mogelijk de vorm krijgen van een revolverend fonds, waarbij terugbetaalde leningen weer besteed worden aan nieuwe kanshebbers. Met het Innovatiekrediet helpt EL&I het innovatieve MKB bijvoorbeeld al op een dergelijke wijze bij de financiering van veelbelovende innovatieve projecten die binnen enkele jaren leiden tot nieuwe producten of een technische ontwikkeling van een nieuw product. Daarnaast wordt ter bevordering van innovatie in het MKB ingezet op Innovatieprestatiecontracten en komt er meer aandacht voor kennisvalorisatie en slim aanbesteden.

Vraag 1

Wat is uw oordeel over de steekproef voor wat betreft zelfzorgvoorlichting van drogisten en apothekers?1

De uitzending van Tros Radar van 4 oktober jl. maakt duidelijk dat de advisering over zelfzorggeneesmiddelen veel te wensen over laat, vooral in drogisterijen. Een grote meerderheid van de drogisterijen (72%) ging in deze steekproef niet zorgvuldig om met de verkoop van ibuprofen. Apotheken scoorden beter met 40%, hoewel ook dit natuurlijk nog veel beter zou moeten.
Uit mystery-shopping onderzoek van de Consumentenbond komt naar voren dat de advisering in drogisterijen tekortschiet.
Ik vind het teleurstellend dat in de drogisterijsector, die al vele tientallen jaren nagenoeg het monopolie heeft op opleidingen, examens en verkoop van UAD-geneesmiddelen, nog steeds niet zorgvuldig wordt geadviseerd over zelfzorggeneesmiddelen.

Vraag 2

Deelt u de mening dat de kassacheck altijd moet worden uitgevoerd, de juiste vragen worden gesteld, zoals naar het gebruik van andere geneesmiddelen, en het juiste advies moet worden gegeven? Zo ja, gaat u hierover contact opnemen met de Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) en de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP)?

De Geneesmiddelenwet bepaalt in artikel 62 dat in drogisterijen «verantwoorde zorg» wordt geleverd. Volgens de wet houdt dit in dat de terhandstelling van UAD-geneesmiddelen geschiedt onder verantwoordelijkheid en onder toezicht van een drogist, en dat alleen een (assistent) drogist de bedoelde voorlichting mag geven. Over de zogenaamde «kassacheck» heerst een misverstand. De kassacheck is niet verplicht. Bij de plenaire behandeling van de Geneesmiddelenwet was aanvankelijk een kassacheck voorgesteld in de toelichting bij amendement Van der Vlies 2. Mijn ambtsvoorganger heeft toen de opsteller van het amendement verzocht zijn amendement aan te passen. De minister bracht daarbij de vrees over van het Centraal Bureau Levensmiddelenhandel (CBL) dat een kassacheck zou leiden tot irritatie bij klanten en personeel omdat de meeste mensen geen behoefte hebben aan advies, en omdat het in een rij bij de kassa vaak niet goed mogelijk is zelfzorgklachten te bespreken3. Daarop is een gewijzigd amendement ingediend waarin de toelichting duidelijk aangeeft dat de voorlichting moet plaatsvinden bij de drogisterij-afdeling en «niet pas als de koper bij de kassa is gekomen»4. De toelichting bij het amendement stelt ook dat de winkelier er voor zorgt dat de koper expliciet verwezen wordt naar de persoon of naar de locatie waar hij advies kan krijgen. Maar bij voorkeur dus niet bij de kassa.
Het is bekend dat de meeste consumenten geen behoefte hebben aan advies. Veel aankopen in de drogisterij zijn herhaalaankopen. Tegen deze achtergrond denk ik dat de sector niet moet inzetten op een zo hoog mogelijk volume aan adviezen of op het opdringen van adviezen aan mensen die dat niet willen. Het gaat hier immers om zelfzorggeneesmiddelen. Zelfzorggeneesmiddelen zijn bij gebruik conform de bijsluiter veilige en verantwoorde geneesmiddelen. De consument kan zijn informatie overal vandaan halen, van de bijsluiter tot het internet of de drogist. Wat ik wel belangrijk vind is dat wanneer mensen advies willen, zij ook een goed advies krijgen.

Vraag 3

Heeft het CBD voldoende mogelijkheden om op te treden, indien drogisten onvoldoende communiceren? Zo nee, wat gaat u daaraan doen?

Het CBD heeft personeel in dienst dat controleert op naleving van de drogistencertificaten. Dit berust op zelfregulering van de sector zelf en is derhalve op vrijwillige basis. Certificering is geen wettelijke eis. Daarnaast houden de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Voedsel- en Waren Autoriteit toezicht op de naleving van de wet. Dit toezicht vindt plaats aan de hand van prioritering op risico’s voor de volksgezondheid.

Vraag 4

Vindt u, indien er geen drogistenwaarborgcertificaat is, dat een drogist AV- en UAD-middelen (Algemene Verkoop en middelen die uitsluitend bij apotheek en drogist verkrijgbaar zijn) mag verkopen? Zo nee, wat is de meerwaarde van een CBD certificaat?

Het certificaat is niet wettelijk verplicht. Drogisten mogen zelf weten op welke wijze zij invulling geven aan hun voorlichtende taak. De steekproef van Tros Radar vond plaats onder 20 gecertificeerde en 20 niet gecertificeerde drogisten. Uit de steekproef blijkt dat 60% van de gecertificeerde bedrijven ibuprofen verkocht op een wijze die in strijd is met de eigen zelfregulering. Tros Radar vroeg zich mijns inziens terecht af wat de meerwaarde is van dit certificaat. Ik wijs er overigens op dat het drogistendiploma volstaat om UAD-middelen te mogen verkopen. Ik vind dat de sector meer werk moet maken van de opleiding en examens. Wellicht moet meer nadruk worden gelegd op adviesvaardigheden. Mijn ambtsvoorganger heeft in het voorjaar een nieuwe organisatie, Drogisterijcollege, aangewezen die drogistenexamens zal afnemen, naast de stichting Pharmacon die dit al vele decennia doet. Ik hoop dat hier een extra prikkel van uitgaat richting de sector.

Vraag 5

Deelt u de mening dat verkoop via internet van AV- en zeker van UAD-middelen zeer onwenselijk is en onmogelijk zou moeten zijn, omdat hierdoor niet aan de voorwaarden van voorlichting en informatie kan worden voldaan?

De wetgeving maakt geen onderscheid tussen verkoop vanuit een winkel/apotheek en verkoop via internet. Dit geldt ook voor receptgeneesmiddelen, mits uiteraard aan alle wettelijke regels wordt voldaan. Ik vind wel dat er ook bij de verkoop van UAD-middelen via internet altijd de mogelijkheid moet zijn van on-line of telefonische advisering onder verantwoordelijkheid van drogist of apotheek. En uiteraard is net als bij receptgeneesmiddelen, ook bij zelfzorggeneesmiddelen de bijsluiter on-line beschikbaar via de sites zelfzorg.nl en cbg-meb.nl.

Vraag 6

Wat is uw oordeel over het feit dat via dokteronline nog steeds het morfineachtige middel tramadol zonder recept verkrijgbaar is? Is dit wettelijk toegestaan? Zo nee, wat gaat u hiertegen ondernemen?2 Zo ja, vindt u dit wenselijk?

Tramadol is uitsluitend op recept van een arts verkrijgbaar (UR). Mijn ambtsvoorganger heeft de apotheek die in Nederland met de website dokteronline.com samenwerkte een aanwijzing gegeven op basis van de Kwaliteitswet Zorginstellingen, die inhield dat de betrokken apotheek de aflevering van UR geneesmiddelen diende te staken. Voorzover mij bekend zijn er in Nederland thans geen artsen of apothekers die betrokken zijn bij de aflevering van UR-geneesmiddelen via dokteronline.com. Mijn ambtsvoorganger is op 23 september jl. in antwoord op Kamervragen ook ingegaan op deze kwestie. Daarbij is aangegeven dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen (eigenaren/beheerders van) websites enerzijds, en beroepsbeoefenaren in de zorg in Nederland die daaraan meewerken anderzijds. Die beroepsbeoefenaren zijn inmiddels effectief aangepakt. Dergelijke veelal vanuit het buitenland opererende websites zijn echter niet zomaar «uit de lucht te halen».6

Vraag 7

Bent u bereid onderzoek te laten doen naar het toenemend aantal drogistensites en andere sites (zoals reprint) dat bijvoorbeeld UAD-middelen aanbiedt via internet en hiertegen op te laten treden? Zo nee, waarom niet?

Tegen de achtergrond van het totaal aan risico’s dat zich voordoet op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening in Nederland, zie ik op dit moment geen reden om hiernaar onderzoek te laten doen.

Vraag 8

Hoe zit het met het toezicht van de Inspectie op de verkoop via internet van receptgeneesmiddelen, en vindt u dit voldoende?3

Verkoop van UR geneesmiddelen anders dan via internetsites die aan de hiervoor geldende eisen8 voldoen, acht ik, in tegenstelling tot de verkoop van AV en UAD middelen, een groot risico voor de volksgezondheid. De Inspectie voor de Gezondheidszorg doet wat zij kan, maar zoals eerder aangegeven is het instellen van opsporingsonderzoek naar illegale websites en het «uit de lucht» halen hiervan zeer lastig6. Wel is het voor de inspectie mogelijk om op te treden tegen artsen en apothekers die in Nederland samenwerken met zo’n website en waarvan de identiteit via open bronnen is te achterhalen. Daarnaast houdt de inspectie toezicht op reclame van receptgeneesmiddelen op internet. Waar nodig neemt de inspectie passende maatregelen. In samenwerking met de Douane oefent de inspectie grenscontroles uit op de illegale invoer van via internet bestelde geneesmiddelen. Daarbij zijn in oktober van dit jaar bij een internationale actieweek ongeveer 25 000 illegale geneesmiddelen onderschept.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Door de ogen van verpleegkundigen»?1

Ja.

Vraag 2

Bent u het eens met de kritiek van verpleegkundigen dat zij vaak gefrustreerd zijn over de hoeveelheid protocollen, administratielast en registratie waaraan zij gebonden zijn? Bent u het met verpleegkundigen eens die aangeven dat het protocolleren leidt tot een zekere mate van «schijnzekerheid»? Kunt u aangeven op welke wijze er meer tijd voor de patiënt kan ontstaan zonder dat dit ten koste gaat van het voorkomen van (bijna-)incidenten?

Ik vind het allereerst belangrijk om meer aandacht te schenken aan het fors verminderen van de «papieren druk» voor verpleegkundigen.
Daarnaast ben ik er van overtuigd dat gestandaardiseerd werken in belangrijke mate bijdraagt aan de reductie van fouten en het vergroten van de veiligheid en dat dit uiteindelijk de patiënt ten goede zal komen. Ook vind ik het registeren van bijna-fouten van belang voor het leren van (bijna) fouten voor de verpleegkundige beroepsgroep. Dit neemt niet weg dat je het maken van fouten niet helemaal kunt uitsluiten.

Vraag 3

Bent u van mening dat er een verband bestaat tussen de beperkte bezetting van artsen (vooral in de avond, het weekend en ’s nachts) en het aantal medische missers? Zo ja, bent u voornemens hier maatregelen op te nemen?

Om inzicht te verkrijgen in de Nederlandse situatie is de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) in 2009 gestart met een onderzoek gericht op de kwaliteit van de zorg in ziekenhuizen tijdens de avond-, nacht- en weekenduren. In dit onderzoek komen drie deelvragen aan de orde. Ten eerste onderzoekt het Rijks Instituut voor Volksgezondheid en Milieu, in opdracht van de IGZ of er tijdens avond-, nacht- en weekenduren inderdaad sprake is van een oversterfte ten opzichte van kantooruren. Ten tweede onderzoekt TNO, in het verlengde van dit onderzoek, eveneens in opdracht van de IGZ, welke factoren van invloed zijn op het optreden van vermijdbare schade en sterfte. Hierbij gaat het zowel om zaken als onderbezetting, maar ook om factoren die inherent zijn aan het werken in de nacht of tijdens het weekend. Ten derde onderzoekt de IGZ in dit kader in hoeverre de kwalitatieve en kwantitatieve faciliteiten in de Nederlandse ziekenhuizen toereikend zijn om 24 uur per dag, 7 dagen per week verantwoorde zorg te bieden en te waarborgen. Ik verwacht de resultaten van dit onderzoek medio 2011. Zo gauw de onderzoeksresultaten beschikbaar zijn informeer ik u.

Vraag 4

Bent u op de hoogte van de uitkomst van de enquête dat medicatie vaak verkeerd wordt gedoseerd en op een verkeerd tijdstip wordt uitgedeeld? Zo ja, deelt u de mening dat dit mogelijkerwijs kan liggen aan een verkeerd voorschrift, de hoge werkdruk en de hiërarchie in ziekenhuizen? Klopt het dat er sprake is van een onwenselijke situatie dat medicatie wordt uitgedeeld door leerling-verpleegkundigen zonder begeleiding? Zo ja, wat zijn volgens u de mogelijkheden om de medicatieveiligheid te verhogen, zonder dat dit de administratielast van de verpleegkundige verhoogt?

Ik heb kennis genomen van het artikel over de uitkomsten van genoemde enquête die is gepubliceerd in de Consumentengids van oktober 2010. Het op een verkeerd tijdstip uitdelen van medicatie of het verstrekken van verkeerde voorschriften kan vele oorzaken hebben. Ik begrijp uit de cijfers van de enquête dat in de praktijk de situatie zich kan voordoen dat leerling verpleegkundigen zonder begeleiding medicatie uitdelen. Ik vind dit niet zondermeer acceptabel; het uitdelen van medicatie is een risicovolle handeling die bij voorkeur door de gediplomeerd verpleegkundige zelf moet worden verricht. De verpleegkundigen in opleiding zullen goed begeleid moeten worden, waarbij het afhankelijk van de fase van de opleiding en de competenties van de verpleegkundige in opleiding mogelijk moet zijn dat de verpleegkundige in opleiding zelfstandig medicatie uitdeelt. Ik heb uit het artikel begrepen dat een beperkt percentage verpleegkundigen zelfs geneesmiddelen verstrekt zonder schriftelijke toestemming van de arts. Daarmee overschrijdt de verpleegkundige haar bevoegdheid en verantwoordelijkheid.
Ik vind het belangrijk dat in de praktijk ervaring wordt opgedaan met een nieuwe aanpak van het verstrekken van medicatie. Een goed voorbeeld, dat onlangs is gepubliceerd, is taakherschikking naar apothekers assistenten. In het Maastricht UMC zijn de apothekersassistenten van de ziekenhuisapotheek verantwoordelijk gemaakt voor het klaarmaken van zogenoemde parenteralia (injectie- en infusievloeistoffen). Voorheen was dat een taak voor het toch al overbelaste verplegend personeel. Door deze nieuwe taakverdeling is het aantal fouten met deze medicijnen teruggedrongen met maar liefst 97 procent.

Vraag 5

Heeft u kennisgenomen van de enquête die aangeeft dat een aantal verpleegkundigen overwogen heeft te stoppen met de uitoefening van hun vak als gevolg van geweld? Werkt het «gele en rode kaarten systeem» dat veel ziekenhuizen hanteren, of zijn er andere «best practices» om agressie jegens verpleegkundigen tegen te gaan die de bestaande praktijk kunnen aanvullen of vervangen?

Ik heb kennisgenomen van de uitkomsten van de enquête van de Consumentenbond. Ik begrijp dat die enquête dit jaar is ingevuld door 406 zorgverleners, met name verpleegkundigen werkzaam in ziekenhuizen. Het is zorgwekkend dat een aantal verpleegkundigen heeft overwogen te stoppen met de uitoefening van hun vak als gevolg van geweld. Agressie op de werkvloer is onacceptabel binnen elke arbeidsorganisatie, maar zeker binnen de zorgsector. Dit gezien de belangrijke maatschappelijke bijdrage van zorgpersoneel. Daar komt bij dat in de nabije toekomst tekorten dreigen aan voldoende gekwalificeerde zorgwerknemers.
VWS voert, gezamenlijk met sociale partners, CWI en Calibris, een tweejaarlijkse enquête uit onder zorgpersoneel. Deze werknemersenquête geeft ondermeer een representatief beeld van de mate waarin zorgwerknemers agressie ervaren in het werk. In 2007 vulden circa 14 000 werknemers de vragenlijsten in en in 2009 circa 12 000. Daarom beschikt VWS over meer en uitgebreider bronnen over hoe agressie door het zorgpersoneel wordt ervaren dan alleen de door u genoemde enquête.
De cijfers uit de eigen werknemersenquête zijn eveneens verontrustend hoewel minder uitgesproken dan die uit de enquête van de Consumentenbond. Uit de eigen werknemersenquête blijkt tevens dat er grote verschillen zijn tussen de branches. In de ziekenhuissector is er een daling waargenomen van agressie van 23,7 procent in 2007 naar 19,4 procent in 2009. Deze daling valt samen met het specifieke anti-agressiebeleid in deze sector. Zo is er het project Veiligezorg, dat wordt gesubsidieerd door de Stichting Arbeidsmarkt Zorg en uitgevoerd door het CAOP ( het kennis en dienstencentrum op het gebied van arbeidszaken in het publieke domein). Vanuit dit project kunnen ziekenhuizen gebruik maken van een waarschuwings- en/of toegangscontrole systeem, wat populair wel het «gele en rode kaarten systeem» wordt genoemd. Niet alle ziekenhuizen hanteren dit systeem, maar wel veel. Uit navraag blijkt dat men binnen de ziekenhuizen tevreden is over het gebruik van deze mogelijkheid. In het project Veiligezorg staat «good practice» hoog aangeschreven. In nieuwsbrieven, op de website, in handreikingen en tijdens symposia en workshops wordt hier volop aandacht aan geschonken.
Tijdens de begrotingsbehandeling is het probleem van agressie in de zorg ook aan de orde geweest. Ik heb toen aangegeven agressie op de werkvloer onacceptabel te vinden. Ik heb aangekondigd dat ik met sociale partners een offensief tegen agressie in de zorg wil vormgeven. Ik heb binnenkort een bestuurlijk overleg met hen over de arbeidsmarktagenda. Daar zal ik dit punt stevig op de agenda zetten.

Vraag 6

Wat is uw reactie op de waarneming in het artikel dat in de nacht en in het weekeinde de bezetting van artsen als zeer laag, en de werkdruk voor de verpleegkundigen als ontoelaatbaar hoog wordt ervaren? Kunt u aangeven hoe deze balans kan worden verbeterd?

De waarneming dat in de nacht en in het weekeinde sprake is van onderbezetting van artsen en de hoge werkdruk bij de verpleegkundigen baart mij uiteraard zorgen. De zorgvraag zal de komende jaren blijven stijgen als gevolg van de vergrijzing en de intensiteit van behandelingen. Daarnaast neemt over enkele jaren door de vergrijzing van het zorgpersoneel de uitstroom uit de zorg sterk toe.
Dit alles betekent dat de zorg een groot beroep zal blijven doen op de arbeidsmarkt. Het goed en voldoende blijven opleiden van zorgprofessionals is een belangrijke voorwaarde om de toegankelijkheid van de zorg te (blijven) waarborgen.
Hiervoor is afgelopen tijd samen met de universitair medische centra, de algemene ziekenhuizen en de beroepsvereniging van verpleegkundigen overleg gevoerd. Er komt een apart fonds voor het opleiden van gespecialiseerde verpleegkundigen en medisch ondersteunend personeel.
Uitgangspunt daarbij is dat ziekenhuizen die daadwerkelijk opleiden beloond worden door de opleidingskosten (grotendeels) te vergoeden. De opleidingen voor Spoed Eisende Hulp (SEH)-verpleegkundigen maken ook deel uit van dit fonds.
Voorts heb ik aangedrongen het fonds ook open te stellen voor allerlei nieuwe initiatieven van ziekenhuizen en opleidingsinstituten om gespecialiseerd personeel op te leiden.
Er moet immers snel nieuw personeel opgeleid worden. Daarmee wordt voorkomen dat nog meer ziekenhuizen dan thans het geval is hun toevlucht zoeken tot het werven in landen die zelf met tekorten kampen.

Vraag 1

Bent u bekend met de TV-uitzending waaruit blijkt dat niet alleen jongens, maar ook steeds meer meisjes en volwassenen te horen krijgen dat ze ADHD hebben en dat het gebruik van medicatie in vijf jaar tijd is verdubbeld?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het merkwaardig is dat steeds meer jeugdigen aangewezen zijn op professionele jeugdhulpverlening en medicijnen, terwijl epidemiologische gegevens laten zien dat het aantal kinderen met ernstige gedrags- en emotionele problemen niet toeneemt – zoals reeds ook is onderschreven in de toekomstverkenning Jeugdzorg Dichterbij van de parlementaire werkgroep? Zo ja, bent u bereid onderzoek te doen naar het hoe, wat en waarom van deze tegenstrijdige ontwikkelingen? Zo nee, waarom niet?

De kennis over ADHD is de laatste jaren toegenomen. Er is een multidisciplinaire richtlijn en een basisprogramma ontwikkeld en er zijn signalering en behandelprotocollen beschikbaar gekomen. Het wordt steeds beter en eerder herkend, waardoor kinderen sneller in zorg komen.
Tevens spelen ontwikkelingen als het verminderen van het taboe op psychiatrische stoornissen en het steeds ingewikkelder worden van de maatschappij waardoor kinderen eerder tegen problemen aanlopen een rol bij het toegenomen aantal jeugdigen dat in behandeling komt bij de jeugd-ggz.
Dit speelt breder in de jeugdsector. Onderzoek door TNO2 wijst op belangrijke maatschappelijke ontwikkelingen die het groeiend beroep op specialistische hulp verklaren. Zo worden kinderen en jongeren tegenwoordig blootgesteld aan een grote hoeveelheid prikkels. Jeugdigen met milde problemen die vroeger nog konden meekomen, vallen nu vaker buiten de boot. Hoge verwachtingen van opvoeders kunnen druk leggen op kinderen en leiden tot hogere zorgvraag. De Raad voor Maatschappelijke Ontwikkeling en de Raad voor de Volksgezondheid & Zorg wijzen er op dat ouders minder vaak een beroep doen op sociale netwerken en eerder op professionals als ze zich zorgen maken over de opvoeding.3 De betrokkenheid van de naaste omgeving bij de opvoeding van kinderen is minder vanzelfsprekend geworden. Het aanbod van vroeghulp of lichte vormen van opvoed- en gezinsondersteuning is volop in ontwikkeling, maar nog niet toereikend.
Voorstellen om deze ontwikkelingen te keren zijn gedaan in «Perspectief voor Jeugd en Gezin, Kabinetsvisie op toekomst van zorg en ondersteuning voor jeugdigen en gezinnen», wat op dit moment nog ter besluitvorming in de Tweede Kamer ligt.
Ik zie op dit moment dan ook geen reden om nader onderzoek te doen naar de toegenomen vraag naar professionele hulpverlening.

Vraag 3

Komt het vaker voor dat ouders het idee hebben door school onder druk te worden gezet opdat hun kind(eren) onterecht «een diagnose aangepraat krijgen» of dat hun kind(eren) medicijnen moeten slikken, en bij weigering gedreigd wordt met het speciaal onderwijs? Zo ja, hoe vaak gebeurt dat? Zo nee, bent u bereid dit te onderzoeken? Zo nee, waarom niet?

Over de vraag of ouders het idee hebben onder druk te worden gezet, zijn landelijk geen gegevens beschikbaar. Het beeld is wel dat de huidige systematiek om in aanmerking te komen voor een indicatie voor (voortgezet) speciaal onderwijs / leerlinggebondenfinanciering, het stellen van diagnoses en het etiketteren van kinderen stimuleert. Het hebben van een diagnose is immers één van de onderdelen van de indicatiestelling. Voorts is het zo dat in het huidige systeem zowel scholen als ouders en leerlingen belang hebben bij het aanvragen van een indicatie. Op basis daarvan worden immers extra middelen toegewezen. Al met al heeft dit in de afgelopen jaren geleid tot een sterke groei van het aantal indicaties. Dat is een onwenselijke situatie en een belangrijke reden om door te gaan met passend onderwijs. De bedoeling is om in dat kader de huidige wijze van indicatiestelling af te schaffen. In plaats daarvan wordt het uitgangspunt wat leerlingen wel kunnen in plaats van wat zij niet kunnen en welke extra ondersteuning nodig is om de leerling een passend onderwijsaanbod te bieden.

Vraag 4

Kunt u uiteenzetten wat uw oordeel is over de stelling wat betreft de krachtige lobby van de farmaceutische industrie, waarvan gezegd wordt dat nieuwe, duurdere merkgeneesmiddelen aan terrein hebben gewonnen? Bent u voorts bereid te onderzoeken in hoeverre deze stelling gegrond is?

De farmaceutische industrie ontwikkelt geneesmiddelen en brengt deze naar de markt. De registratie autoriteiten (European Medicines Agency / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) wegen de werkzaamheid en veiligheid af en laten het middel al dan niet toe op de markt.
Het is aan de professional om af te wegen of hij dit middel voorschrijft aan een patiënt, rekening houdend met professionele richtlijnen hieromtrent.
Het staat alle partijen vrij een klacht in te dienen bij de stichting Code Geneesmiddelen Reclame over ongeoorloofde (publicitaire) druk van de farmaceutische industrie. De Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt toezicht.
Er bereiken mij geen signalen dat dit stelsel van checks and balances onvoldoende zou functioneren ten aanzien van het ADHD medicatiegebruik.
Gezien bovenstaande en ook gezien de eerder genoemde oorzaken voor de stijging van het aantal diagnosen en behandeling voor ADHD zie ik geen noodzaak om de rol van de farmaceutische industrie in de toename van het medicatiegebruik voor ADHD te onderzoeken.

Vraag 5

Bent u net als de Amerikaanse psychiater Frances van mening dat diagnosecriteria voor ADHD te ruim zijn gesteld? Zo ja, waarom? Ziet u voor uzelf een taak weggelegd hier iets aan te doen? Zo nee, waarom niet?

Voor het stellen van een diagnose wordt in de GGZ in Nederland gewerkt met DSM-classificaties4. De DSM is een internationaal classificatiesysteem voor psychiatrische aandoeningen, uitgegeven en opgesteld door de American Psychiatric Association. De werkgroep die zich hier mee bezig houdt bestaat uit internationaal vooraanstaande psychiaters.
Dit classificatiesysteem is onderhavig aan een onderhoudscyclus en wordt daardoor steeds aangepast aan de laatste wetenschappelijke inzichten. Op dit moment wordt gewerkt aan de DSM-V, waarin gekeken wordt of naast de diagnose ook de ernst van de problematiek meegenomen kan worden.
Ik ga er van uit dat de criteria voor de diagnose ADHD zorgvuldig zijn opgesteld. Daarbij is het aan de beroepsgroep om te bepalen met welke criteria en instrumentarium zij werken voor het stellen van de diagnose ADHD. De afgelopen jaren zijn in Nederland protocollen en richtlijnen opgesteld voor het stellen van de diagnose ADHD. Ik zie dan ook geen aanleiding om mij hier in te mengen.

Vraag 6

Bent u bereid in gesprek te gaan met betrokken actoren uit het onderwijs, het speciaal onderwijs, de jeugd-GGZ, met kinderartsen, wetenschappers, ouders en jeugdigen over noodzaak en wenselijkheid van toenemend medicijngebruik bij jeugdigen met opvoed- en opgroeiproblemen? Zo ja, kunt u de Kamer hierover voor de begrotingsbehandeling Jeugd en Gezin informeren? Zo nee, waarom niet?

In het antwoord op vraag twee heb ik aangegeven dat het toenemend beroep op de jeugdzorg, en daarmee de stijging in medicijngebruik, in diverse onderzoeken aan de orde is gekomen. In «Perspectief voor Jeugd en Gezin, Kabinetsvisie op toekomst van zorg en ondersteuning voor jeugdigen en gezinnen», wat op dit moment nog ter besluitvorming in de Tweede Kamer ligt, worden voorstellen gedaan over hoe hier mee om te gaan.
Ik vind het wel van belang om ook over het toenemend medicijngebruik bij jeugdigen met opvoed- en opgroeiproblemen in gesprek te blijven met de verschillende actoren. Het lijkt mij goed om dit ook in de context van een groeiend beroep op professionele hulpverlening te doen. Hier gaan de genoemde voorstellen op in. Ik zal daarom zorgen dat in de gesprekken die in het kader daarvan gevoerd gaan worden met het veld, ook het punt van het toenemend medicijngebruik op de agenda blijft staan.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat zwangere vrouwen in veel Nederlandse ziekenhuizen geen pijnbestrijding krijgen?1

In alle ziekenhuizen van Nederland kan men enigerlei vorm van pijnbestrijding gedurende de partus krijgen, volgens de Richtlijn medicamenteuze pijnbehandeling tijdens de bevalling2, echter in een gering aantal ziekenhuizen is de 24-uurs beschikbaarheid van één soort pijnbestrijding, de epidurale analgesie, nog niet gewaarborgd, met name in de nachtelijke uren.
Maar ook in die klinieken beschikt men dan op die momenten over andere opties voor pijnbestrijding.

Vraag 2

Is het waar dat er sinds twee jaar een richtlijn bestaat waarin pijnbestrijding bij bevalling 24 uur per dag wordt gegarandeerd?

Nee, deze hierboven reeds genoemde Richtlijn doet aanbevelingen voor het verlenen van medicamenteuze pijnbehandeling tijdens de baring, maar garandeert deze niet.

Vraag 3

Is het waar dat 15 ziekenhuizen zich niet aan de richtlijn houden en vrouwen in deze ziekenhuizen alleen tussen 9.00 en 17.00 uur pijnbestrijding kunnen krijgen? Welke ziekenhuizen houden zich niet aan deze richtlijn en waarom doen zij dat niet?

Nee, dit is niet waar: alle ziekenhuizen bieden te allen tijde enige vorm van pijnbestrijding zoals genoemd in de richtlijn aan.
Waar U echter op doelt is dat niet alle ziekenhuizen 24 uur per etmaal genoemde epidurale analgesie kunnen bieden.
De laatste jaren is er een toename in het gebruik van pijnbestrijding gedurende de partus, zowel medicamenteus als epiduraal, in steeds meer ziekenhuizen.
In 2010 is er nog maar één kliniek waar helemaal geen epidurale analgesie (EA) tijdens de partus geboden wordt. In 7 klinieken is er alleen beschikbaarheid van EA overdag en/of tot 23 uur. In 49 perifere ziekenhuizen en de 8 academische is EA 7x24 uur beschikbaar. In een aantal andere klinieken, 29, zijn nachtelijke epiduralen met enige beperking mogelijk.3
Deels komt dit doordat men kiest voor alternatieve vormen van pijnbestrijding maar vaak liggen er logistieke verschillen tussen de ziekenhuizen onderling aan ten grondslag.
Met name in de kleinere ziekenhuizen is het aantal anesthesiologen niet groot genoeg om nachtelijke inzet te institutionaliseren; zij hebben een oproepdienst voor spoedgevallen, naast hun reguliere werk overdag.
Daarnaast kan men al bezig zijn met een spoedoperatie.

Vraag 4

Deelt u de mening dat de richtlijn niet voor niets voorziet in pijnbestrijding bij bevalling en dat de ziekenhuizen zich hieraan moeten houden?

Ik ben van mening dat vrouwen op basis van goede informatie moeten kunnen kiezen of zij thuis of in het ziekenhuis bevallen en indien zij kiezen voor een ziekenhuis, ook in welk ziekenhuis zij zich dan laten begeleiden. Informatie over de pijnstilling die een ziekenhuis conform de richtlijn kan bieden, is daarvoor nodig. Op dit moment kunt u deze informatie vinden op de website van Kind en Ziekenhuis.4

Vraag 5

Welke maatregelen gaat u nemen om er voor te zorgen dat vrouwen in alle ziekenhuizen conform de richtlijn worden behandeld en dientengevolge 24 uur per dag de mogelijkheid van pijnbestrijding bij de bevalling kunnen krijgen?

Het is aan de ziekenhuizen om transparant te zijn over de zorg die zij kunnen bieden en het is eveneens aan de ziekenhuizen om die zorg zo veel mogelijk overeenkomstig de richtlijnen te doen plaatsvinden. Zie mijn antwoord op de vragen 3 en 4.
In de uitvraag van de ZiZO indicatorenset ziekenhuizen5 is het hebben van een transmuraal schriftelijk multidisciplinair protocol «medicamenteuze pijnbehandeling tijdens de baring» een prestatie-indicator die in 2010 is uitgevraagd over 2009. Het grootste deel van de 86 ziekenhuislocaties die gegevens hebben aangeleverd (72%) maakt gebruik van een transmuraal multidisciplinair protocol Medicamenteuze pijnbehandeling tijdens de bevalling. Betreft de indicator epidurale pijnstilling is in het overgrote deel van deze 84 ziekenhuislocaties (98%) de mogelijkheid geboden wordt om zonder beperkingen 24 uur per etmaal, 7 dagen in de week epidurale of CSE pijnstilling te krijgen.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de uitspraak van het Medisch Tuchtcollege tegen de apotheker die via internet medicijnen verkoopt zonder geldig doktersrecept?1

Ja.

Vraag 2

Klopt de conclusie in het bericht dat de apotheker, ondanks de berisping door het Medisch Tuchtcollege, gewoon kan doorgaan met zijn praktijken omdat hij gebruik maakt van buitenlandse doktersrecepten?1

Het bericht op de site van de NOS klopt niet. De Kwaliteitswet zorginstellingen is toereikend. De desbetreffende apotheker – de Multatuli apotheek te Delft – heeft de terhandstelling van receptgeneesmiddelen via de website dokteronline.com gestaakt sinds 20 mei 2010. Zie voorts het antwoord op vraag 4.

Vraag 3

Bent u nog steeds van mening dat de Kwaliteitswet zorginstellingen voldoende is om in te grijpen?2 Waarom kan de apotheker toch doorgaan met zijn praktijken?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Herinnert u zich uw toezegging dat u de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een aanwijzing zou geven om zo snel mogelijk een bevel te doen uitgaan naar deze apotheker, dat deze zich moet voegen naar de normen die gelden voor verantwoorde zorg?2 Is dit inmiddels gebeurd en kan de apotheker na dit bevel nog steeds doorgaan met zijn praktijken?

Ik ben mijn toezegging nagekomen. Ik heb de Multatuli apotheek een aanwijzing gegeven op basis van artikel 7 van de Kwaliteitswet. De aanwijzing hield kort gezegd in dat de betrokken apotheek geen geneesmiddelen meer via dokteronline.com mocht terhandstellen. De apotheek heeft tegen deze aanwijzing een voorlopige voorziening gevraagd bij de Rechtbank Den Haag. Op 20 mei 2010 oordeelde de Voorzieningenrechter dat geen sprake was van verantwoorde zorgverlening door de Multatuli apotheek en dat de minister van VWS in redelijkheid een aanwijzing kon geven. Daarop heeft de apotheek de aflevering van receptgeneesmiddelen via dokteronline.com gestaakt.
Het Regionaal Tuchtcollege te Den Haag heeft 31 augustus jl. geoordeeld dat eveneens geen sprake is van verantwoorde zorg in de zin van de Wet Beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) en heeft de apotheker berispt.
Het door een apotheker terhandstellen van receptgeneesmiddelen die zijn voorgeschreven in strijd met artikel 67 Geneesmiddelenwet is dus strijdig met de Kwaliteitswet zorginstellingen en met de Wet BIG. Elke apotheek die zich daaraan schuldig maakt kan direct worden gedwongen daar mee op te houden. Voorzover bij de IGZ bekend is er thans geen enkele apotheek in Nederland die zich daaraan schuldig maakt.

Vraag 5

Staat u nog steeds op uw standpunt uit het debat van 6 april 2010, waarin u stelde dat hiaten in de wet niet aan de orde zijn?2 Hoe reageert u op de brancheorganisatie KNMP, die stelt dat er sprake is van een maas in de wet?1

Zoals in het antwoord bij vraag 4 is uiteengezet, is er geen sprake van een hiaat in de wet. In de berichtgeving waaraan wordt gerefereerd zijn helaas onjuistheden geslopen. Uit navraag blijkt dat de KNMP van oordeel is dat een aanwijzing of bevel via de Kwaliteitswet of de Wet BIG effectief is. Dit staat ook op de website van de KNMP. De KNMP zou wel graag zien dat in de Geneesmiddelenwet wordt bepaald dat apothekers geen geneesmiddelen mogen terhandstellen als door een arts in strijd met artikel 67 is voorgeschreven. Ik acht zo’n toevoeging in de Geneesmiddelenwet echter juridisch gezien overbodig als er al twee andere wetten zijn op basis waarvan kan worden opgetreden.

Vraag 6

Herinnert u zich de schriftelijke vragen van 12 februari 2009, waarin u al toezegde om de betreffende website, dokteronline.com, aan te pakken?3 Waarom is de betreffende website nog steeds operationeel? Is een berisping van het Medisch Tuchtcollege de enige actie die is ondernomen?

Er moet een onderscheid gemaakt worden tussen de eigenaar/beheerder van de website enerzijds en de beroepsbeoefenaren in de zorg die daaraan meewerken anderzijds.
Er zijn vele websites die receptgeneesmiddelen rechtstreeks of via een constructie als dokteronline aanbieden. Voorzover die websites, zoals dokteronline, vanuit het buitenland opereren en in het buitenland worden beheerd is het juridisch en feitelijk zeer lastig die websites «uit de lucht» te halen. Wanneer websites buiten de Europese Unie worden beheerd is dit extra lastig omdat de wetgeving meestal anders luidt dan in Nederland, dan wel ontbreekt.
In de aangehaalde Kamervragen had ik ook al aangegeven dat Nederlandse wetten alleen gelden op Nederlands grondgebied. Wel is het mogelijk om artsen en apothekers die in Nederland samenwerken met zo’n website effectief aan te pakken. Op basis van de Kwaliteitswet of de Wet BIG kunnen deze beroepsbeoefenaren gedwongen worden deze activiteiten te staken. Voorzover thans bekend zijn er in Nederland geen (BIG-geregistreerde) artsen of apothekers die hieraan meewerken.
Het kan zijn dat aan Nederlanders receptgeneesmiddelen via dokteronline.com kunnen worden toegezonden door apotheken vanuit België, Engeland of Duitsland. Er zijn geen douanecontroles meer binnen de Europese Unie. Het is aan de handhavende autoriteiten in de andere lidstaten om daar tegen op te treden.

Vraag 7

Is de omissie in artikel 67 van de Geneesmiddelenwet, waarvan u spreekt in de beantwoording, inmiddels hersteld?3 Heeft u het na herstellen van deze omissie wel voldoende mogelijkheden om internetapothekers aan te pakken?

Bij de invoering van artikel 67 Geneesmiddelenwet is nagelaten de overtreding van dat artikel met een boete te sanctioneren. Deze omissie is hersteld in het voorstel van wet tot wijziging van de geneesmiddelenwet en de Wet BIG dat thans in de Tweede Kamer in behandeling is (Kamerstukken II, 32 196). Het opleggen van een boete betekent echter niet dat de activiteiten daadwerkelijk worden gestaakt. Internetapotheken die geneesmiddelen afleveren die in strijd met artikel 67 zijn voorgeschreven kunnen als gezegd effectief worden aangepakt. en worden gedwongen hun activiteiten te staken via de Kwaliteitswet en de wet BIG.

Vraag 8

Per wanneer zal de site www.dokteronline.com uit de lucht worden gehaald? Is het, gezien het feit dat deze zaak anderhalf jaar geleden al aan de orde is gesteld, niet onbegrijpelijk dat deze site nog steeds operationeel is?

Zoals bij vraag 6 is uiteengezet kan ik vanuit het buitenland opererende websites als dokteronline.com niet zomaar «uit de lucht halen». Wel kan ik de aflevering van geneesmiddelen in Nederland via beroepsbeoefenaren in Nederland tegenhouden.
Het gaat hierbij echter ook om een grensoverstijgend vraagstuk, waarbij de handhavende autoriteiten van andere landen hun verantwoordelijkheid zullen moeten nemen.

Vraag 1

Wat vindt u van de uitkomsten van het onderzoek van Health Action International (HAI) waaruit blijkt dat veel patiëntenorganisaties die met de Europese geneesmiddelenautoriteit (EMA) om de tafel zitten (zwaar) gesubsidieerd worden door de farmaceutische industrie, en dat nog niet de helft van deze organisaties voldoet aan de richtlijnen die al in 2005 door de EMA zijn opgesteld?1,2

Health Action International (HAI) is één van de organisaties die deelnemen aan het overleg bij EMA. Ik vind het een goede zaak dat HAI vanuit die hoedanigheid kritisch kijkt naar het naleven van de door EMA opgestelde criteria (Criteria to be fulfilled by Patients’ and Consumers’ Organisations involved in EMA Activities) inzake deelname aan EMA activiteiten. Het rapport maakt echter niet duidelijk waarom alleen onderzoek is gedaan naar het criterium transparantie over sponsoring. Dat is slechts één van de zeven criteria waaraan patiëntenorganisaties moeten voldoen. Overigens ben ik een voorstander van transparantie over (financiële) relaties tussen partijen. In die zin betreur ik het dat in casu niet alle patiëntenorganisaties de afgesproken transparantie hebben betracht.

Vraag 2

Deelt u de mening dat belangenverstrengeling hierdoor zeker niet kan worden uitgesloten, en dat dit dus zeer ongewenst is?

Met u ben ik van mening dat wij voortdurend alert moeten zijn op belangenverstrengeling. Momenteel zijn er de volgende waarborgen.
Ten eerste dienen patiëntenorganisaties die een subsidie van het CIBG (Fonds PGO) ontvangen, er voor zorg te dragen dat het bestuur van de organisatie onafhankelijk is en dat de onafhankelijke uitvoering van de gesubsidieerde activiteiten aantoonbaar is. Dit laatste betekent dat de organisatie in geval van sponsoring zorgvuldig dient na te gaan of de onafhankelijkheid niet in gevaar komt en er zonodig waarborgen worden getroffen om hiervoor te zorgen. Dit is een uitwerking van artikel 5 lid 2 van de Subsidieregeling PGO. Bij de beoordeling van de verantwoordingsstukken in verband met de vaststelling van de instellingssubsidies wordt door de medewerkers van het CIBG (Fonds PGO) bekeken of de subsidiebepalingen door de pgo-organisaties zijn nageleefd. Daarbij vindt ook een toets plaats op bovengenoemd artikel. Daarnaast worden door een externe accountant jaarlijks 25 a 30 organisaties grondig doorgelicht (steekproefsgewijze controle). Ook de onafhankelijkheid van de organisatie is daarbij onderwerp van onderzoek.
Ten tweede zijn sinds 2005 de gedragsregels inzake sponsoring van patiëntenorganisaties van kracht via de zelfreguleringsinstantie stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR). Patiëntenorganisaties zijn niet bij de CGR aangesloten maar de Nederlandse farmaceutische industrie wel. Deze gedragsregels geven de eisen aan waaraan sponsoring moet voldoen. Tevens bevatten deze gedragsregels eisen over de transparantie. In Nederland publiceren farmaceutische bedrijven jaarlijks op hun websites de sponsoring van patiëntenorganisaties.
Ten derde kent ook de Nederlandse Consumenten- en Patiëntenfederatie (NPCF) een «Gedragscode Fondsenwerving voor patiëntenorganisaties».

Vraag 3

Bent u het eens met de aanbevelingen van HAI aan de EMA, ondermeer om ervoor te zorgen dat alle informatie hierover op de website van de EMA komt, en om organisaties die niet voldoen aan de criteria van overleg uit te sluiten? Zo ja, hoe gaat u zich inzetten dat dit ook uitgevoerd wordt?

Ik ben een voorstander van transparantie over de (financiële) banden van partijen in de zorg met de farmaceutische industrie. Ik zal de EMA dan ook aanraden om de aanbevelingen van HAI ter harte te nemen.

Vraag 4

Is het waar dat de IAPO, een internationaal samenwerkingsverband om van patiëntenorganisaties, die in 2008 voor 89 procent werd gesponsord, ook bij het College Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) aan tafel zit?3

Op de website van het CBG staat aangegeven welke patiënten- en consumentenorganisaties vertegenwoordigd zijn in het overleg met het CBG. Ook de IAPO (International Alliance of Patients Organisations) is daarin vertegenwoordigd. Ik vind het een goede zaak dat het CBG het initiatief heeft genomen om het geluid vanuit de patiënten nadrukkelijker naar voren te laten komen. Uiteindelijk zijn patiënten degenen die gebruik maken van geneesmiddelen en die vanuit die positie zinvolle inbreng kunnen leveren.

Vraag 5

Met welke organisaties overlegt het CBG nog meer, en in hoeverre worden deze organisaties gesponsord door de farmaceutische industrie (bedrag en percentage)?

Op de website van het CBG staat een overzicht van de patiënten- en consumentenorganisaties waarmee het CBG overlegt. Dit overzicht heb ik als bijlage toegevoegd. (bijlage 1). Tevens heb ik een aparte bijlage toegevoegd met de door u gevraagde informatie over de mate van sponsoring van de betreffende patiënten- en consumentenorganisaties door de farmaceutische industrie (bijlage 2). Deze gegevens heb ik via het CIBG (Fonds PGO) opgevraagd.4

Vraag 6

Bent u van mening dat de aanbevelingen van HAI aan de EMA ook moeten gelden voor het CBG? Zo ja, hoe gaat u hiervoor zorgen?

Het CBG heeft inmiddels kennis genomen van het rapport van HAI en gaat na welke van de aanbevelingen in de Nederlandse situatie toepasbaar en effectief zijn. Het CBG past zonodig de huidige werkwijze aan.
De aanbevelingen van HAI zijn overigens niet één op één toepasbaar in de Nederlandse situatie. Bij mijn antwoord op vraag 2 heb ik al duidelijk gemaakt dat in de Nederlandse situatie meerdere gedragscodes van toepassing zijn op (het sponsoren van) patiëntenorganisaties.

Vraag 7

Wat vindt u van het gegeven uit het Trouwonderzoek van 2007 dat de industrie vooral financiële ondersteuning biedt aan patiëntenverenigingen voor aandoeningen waarbij patiënten veel en lang geneesmiddelen moeten slikken in markten met felle concurrentie?4

Ik vind het op zich een goede zaak dat er contact is tussen de farmaceutische bedrijven en patiëntenorganisaties in situaties waarin patiënten regelmatig en/of veel geneesmiddelen moeten gebruiken. Deze ondernemingen kunnen informatie krijgen over de inpassing van het geneesmiddelengebruik in het dagelijks leven van patiënten, om zodoende het product of de informatie daaromtrent te kunnen verbeteren. Het is niet bezwaarlijk dat patiëntenorganisaties daarbij een bijdrage ontvangen van een farmaceutische onderneming. Het zou wel bezwaarlijk zijn als dit leidt tot beïnvloeding ten aanzien van medicijngebruik, maar daartoe functioneren de eerder genoemde waarborgen, zie mijn antwoord op vraag 2. Het ligt mijns inziens wel minder voor de hand dat er samenwerkingsrelaties zijn tussen patiëntenorganisaties en farmaceutische bedrijven in het geval die patiëntengroepen niet of nauwelijks geneesmiddelen gebruiken.
Inderdaad is de farmaceutische markt een competitieve markt met felle concurrentie. Dit betekent ook dat farmaceutische bedrijven elkaar in de gaten houden of zij voldoen aan de gedragsregels van de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR).

Vraag 8

Kunt u een overzicht geven van de mate van sponsoring (door wie en hoeveel) van alle patiëntenorganisaties in Nederland? Zo nee, bent u bereid een dergelijk overzicht op te stellen?

Via de websites van farmaceutische bedrijven is na te gaan welke patiëntenorganisaties door farmaceutische bedrijven worden gesponsord. Daarnaast is via de jaarlijkse verantwoording bij het CIBG (Fonds PGO) zichtbaar in hoeverre patiëntenorganisaties sponsorgelden hebben ontvangen. Een compleet overzicht kan ik u echter niet verstrekken. Er zijn namelijk patiëntenorganisaties die sponsorgelden van andere bedrijven/bedrijfstakken ontvangen en er zijn patiëntenorganisaties of gezondheidsfondsen die geen subsidie van mijn ministerie of het CIBG (Fonds PGO) ontvangen. Van die organisaties beschik ik niet over de door u gevraagde informatie.
Tenslotte worden in het kader van de Monitor Patiënten- en gehandicaptenorganisaties in Nederland gegevens verzameld over de financiering van patiëntenorganisaties. Daaruit blijkt slechts een beperkt deel van de middelen van deze organisaties afkomstig uit sponsoring. Verreweg de belangrijkste financieringsbronnen zijn subsidies en contributies en donaties. De monitor is openbaar en te vinden op www.PGO-support.nl.

Vraag 9

Voldoen alle patiëntenorganisaties inmiddels aan de gedragsregels sponsoring patiëntenorganisaties?

De regels in artikel 5 lid 2 van de Subsidieregeling PGO gelden voor alle patiëntenorganisaties die een subsidie ontvangen van het CIBG (Fonds PGO). Ik heb bij vraag 8 aangegeven hoe de naleving hiervan is geborgd.

Vraag 10

Vindt u deze gedragsregels voldoende, bijvoorbeeld gezien het feit dat ze geen enkele limiet stellen aan het percentage van het jaarlijkse budget dat uit sponsorgelden mag bestaan?

Ik acht de regels die zijn opgenomen in de Subsidieregeling PGO en de gedragsregels inzake sponsoring van patiëntenorganisaties via de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) voldoende. Mede gelet op de controle op de naleving hiervan. Ik waardeer het dat patiëntenorganisaties zelf ook een gedragscode hebben opgesteld (Gedragscode Fondsenwerving NPCF).

Vraag 11

Deelt u de mening dat patiëntenorganisaties geheel onafhankelijk moeten kunnen opereren? Zo ja, bent u bereid naar een meer adequate financiering te zoeken, bijvoorbeeld via een klein percentage van de premiegelden?

Ja, ik deel de mening dat patiënten onafhankelijk van de industrie moeten kunnen opereren. De huidige financiering van patiëntenorganisaties acht ik adequaat. Tot 2008 ging er jaarlijks ca. € 30 miljoen aan subsidies naar de pgo-organisaties. Vanwege het belang dat de toenmalige staatssecretaris en ik destijds hechtten aan de pgo-organisaties hebben wij vanaf 2008 jaarlijks structureel € 10 miljoen extra uitgetrokken (TK 29 214, nr. 24). Dit bedrag is bij het herzien van de subsidieregeling in stand gebleven. Van dit bedrag gaat overigens circa driekwart naar de instellingssubsidies en wordt een kwart besteed aan projectsubsidies. Binnenkort start ik met de evaluatie van de subsidieregeling PGO. Een volgend kabinet zal zich op basis van de uitkomsten van deze evaluatie alsmede de visie op de topstructuur van de koepels en de platforms (TK 29 214, nr. 48) moeten beraden op de toekomstige financiering.

Vraag 1

Wat vindt u van de bevindingen van de Deense studie waarin onderzoek is gedaan naar alle spontaan gemelde bijwerkingen van geneesmiddelen bij kinderen tot 17 jaar?1

In de Deense publicatie van Aagaard over het gebruik van psychofarmaca bij kinderen worden meldingen besproken van ernstige bijwerkingen bij kinderen die psychofarmaca gebruiken.
Hoewel er ten aanzien van de studie enkele kritische kanttekeningen gemaakt kunnen worden, wordt wederom duidelijk hoe belangrijk het is om het gebruik van psychofarmaca bij kinderen wat betreft werkzaamheid en risico’s kritisch te blijven volgen en zo nodig actie te ondernemen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de overige registratie autoriteiten in de EU lidstaten doen dit ook. De in de studie benoemde risico's worden volgens het CBG op dit moment voldoende afgedekt in de huidige productinformatie voor artsen en apothekers (SmPC) en in de bijsluiters. In de communicatie met voorschrijvers blijft het CBG benadrukken dat men zich aan de aanwijzingen in de productinformatie dient te houden.
Wel moet aangetekend worden dat de Deense situatie niet met de Nederlandse vergelijkbaar is omdat in de Deense studie andere definities gebruikt worden om meldingen te classificeren. Voorts betreft het een onderzoek dat niet wetenschappelijk getoetst is waardoor de resultaten geen goed onderbouwd inzicht geven in de problematiek. Om deze redenen is het niet mogelijk om de uitkomsten van het artikel van Aagaard in het juiste perspectief te plaatsen en conclusies te trekken met betrekking tot de situatie in Nederland.

Vraag 2

Kunt u aangeven of, en in welke mate, ook in Nederland sprake is van een toename van het gebruik van psychofarmaco onder kinderen en adolescenten, zowel wat antidepressiva, methylfenidaad (o.a. Ritalin) en antipsychotica?

De toename van het gebruik van psychofarmaca heeft een grillig verloop.
De leeftijdsgroepen die bij de Stichting Farmaceutische Kengetallen gedefinieerd worden is 0–10 jaar en 11–20 jaar.
De cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) geven het volgende beeld:
Antidepressiva
Antipsychotica
Methylfenidaat

Vraag 3

Hoeveel meldingen van bijwerkingen zijn in Nederland gemeld bij kinderen tot 17 jaar over bijvoorbeeld de laatste tien jaar, hoeveel procent daarvan heeft de maken met het gebruik van psychofarmaco en is welke mate zijn deze als ernstig geclassificeerd?

Ook in ons land hebben we, zoals te verwachten is, ernstige meldingen van bijwerkingen bij kinderen die hetzij antipsychotica, hetzij antidepressiva gebruiken. De cijfers voor meldingen die betrekking hebben op antipsychotica en antidepressiva, zijn als volgt:
Jaar
Aantal meldingen van bijwerkingen psychofarmaca bij kinderen tot 17 jaar
Percentage t.o.v. totaal aantal meldingen van bijwerkingen bij kinderen tot 17 jaar
Meldingen van ernstige bijwerkingen van Psychofarmaca bij kinderen tot 17 jaar
Percentage van meldingen van ernstige bijwerkingen t.o.v. totaal aantal meldingen van bijwerkingen van psychofarmaca bij kinderen tot 17 jaar
2001
20
9%
4
20%
2002
4
3
0
0
2003
2
2
1
50
2004
44
11
11
25
2005
63
12
11
17
2006
64
11
5
8
2007
72
12
8
11
2008
53
13
12
23
2009
75
2*
17
23
2010
38
8
4
11
NB: In 2009 zijn veel meldingen ontvangen bij kinderen tgv de pandemie vaccinatie. Dit heeft het beeld voor 2009 beïnvloed.

Vraag 4

Bent u bereid en van plan deze bijwerkingen ook in Nederland te laten onderzoeken? Zo ja, hoe en wanneer gaat u dat doen?

Het opzetten van specifieke onderzoeken naar bijwerkingen is niet de taak van de overheid, maar de uitkomsten van onderzoeken worden uiteraard nauwgezet in de gaten gehouden door de registratie autoriteiten.
Het CBG is verantwoordelijk voor de beoordeling en bewaking van alle geregistreerde geneesmiddelen in Nederland gedurende de hele levenscyclus van een geneesmiddel. Ook antidepressiva en antipsychotica worden continu gemonitord door de registratieautoriteiten waaronder het CBG. Elke keer wanneer er iets verandert in de balans werkzaamheid/risico’s van een geneesmiddel door bijvoorbeeld nieuwe inzichten, melding van bijwerkingen of mogelijke risico’s vindt er een (her)beoordeling plaats. Indien noodzakelijk wordt verdere actie ondernomen.

Vraag 5

Deelt u de zorgen over het feit dat een op de vijf bijwerkingen betrekking had op kinderen tot twee jaar, dat deze bijwerkingen op één na ernstig waren en er zelfs twee sterfgevallen zijn gemeld?

In de Deense situatie lijken inderdaad meer ernstige bijwerkingen op te treden dan in de Nederlandse situatie. Echter de Deense data in het onderzoek kunnen niet vergeleken worden met de Nederlandse situatie. De wijze waarop het Deense onderzoek is uitgevoerd, maakt het niet mogelijk om hieruit conclusies te trekken voor de Nederlandse situatie.
Sterfgevallen worden altijd in detail bekeken en opgevolgd. Dat is een ernstige zaak, echter op grond van de gegevens uit het artikel is niet vast te stellen of de bijwerkingen waren veroorzaakt door de gebruikte geneesmiddelen.

Vraag 6

Herinnert u zich uw antwoorden op onze vragen in 2006 over de toename van signalen dat het gebruik van Paroxetine en andere moderne antidepressiva tijdens de zwangerschap risico's opleveren voor het ongeboren kind, waarin u aangaf dat het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in maart 2006 een brief van de fabrikant hierover aan artsen en apothekers heeft doen uitgaan?2

Sinds 2006 is dit onderwerp nog diverse malen aan de orde geweest en besproken in zowel nationaal als in Europees verband. In maart 2010 is een uitgebreid onderzoek in Europees verband afgerond en is de uitgebreide productinformatie (SPC) herzien. Psychofarmaca worden zeer nauwlettend gevolgd.

Vraag 7

Gaat het CBG opnieuw actie ondernemen c.q. heeft dit reeds gedaan op basis van het Deense onderzoek waaruit blijkt dat ernstige bijwerkingen ook voor andere antidepressiva zoals Citalopram en Fluexetine- en voor de antipsychotica zijn gemeld? Zo ja, wat gaat er gebeuren?

Zoals in het antwoord op vraag 1 aangegeven, kunnen er geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de Nederlandse situatie. Ik verwijs voor het overige naar het antwoord op vraag 4.

Vraag 8

Bent u met de onderzoekers van mening dat het voorschrijven van psychofarmaca tijdens zwangerschap alleen plaats zou moeten vinden in de tweede lijn, zodat moeder en het zich ontwikkelende kind intensief gevolgd kunnen worden? Zo ja, hoe gaat u hiervoor zorgen?

Allereerst is de groep van psychofarmaca erg groot. Meest voorgeschreven zijn de antidepressiva en binnen deze groep weer vooral de SSRI's (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor). Verloskundigen schrijven deze medicatie nooit voor, maar het is zeker niet ongewoon dat huisartsen (1e lijn) dergelijke prescripties doen. Overige psychofarmaca worden in principe primair in de 2e lijn voorgeschreven.
Als het gaat om gebruik in de zwangerschap moet onderscheid worden gemaakt tussen patiënten die tevoren al zijn ingesteld op medicatie en diegenen waarbij een indicatie bestaat om tijdens de zwangerschap te starten. Bij gebruik van psychofarmaca en kinderwens is een preconceptioneel advies in de 2e lijn zinvol, zodat de voor- en nadelen van staken of continueren voor moeder en kind kunnen worden afgewogen.
Als psychofarmaca tijdens de zwangerschap moeten worden gestart, ben ik het eens met de vraagsteller dat dit zeker in (of in overleg met) de 2e lijn moet gebeuren. De belangrijkste reden hiervoor is dat sommige middelen al of niet de voorkeur hebben voor gebruik tijdens de zwangerschap. Het controleren van een zwangerschap met psychofarmacagebruik van de moeder behoort in principe in de 2e lijn. Uitzondering kan zijn SSRI gebruik, afhankelijk van het betreffende middel en de dosering (bij middelen met lange halfwaardetijd en een niet zeer hoge dosis zijn neonatale symptomen niet te verwachten). Bij gebruik van psychofarmaca waarvan een mogelijke associatie bekend is met foetale congenitale afwijkingen, bestaat er een indicatie voor geavanceerd ultrageluidonderzoek. Ondanks zeer veel bekende exposities is er nooit een duidelijke associatie gevonden tussen maternaal SSRI gebruik en aangeboren afwijkingen bij het kind. Daarom wordt in die gevallen meestal volstaan met routine structureel echoscopisch onderzoek (SEO). Neonatale onttrekkingsverschijnselen komen bij maternaal SSRI gebruik overigens regelmatig voor, zijn zelden ernstig en over het algemeen «self-limiting».
Het instrueren van ouders over de mogelijke symptomen (voor thuisobservatie) is in sommige klinieken al routine. Tot op heden berust het beleid, ook met betrekking tot noodzaak van neonatale observatie, inderdaad op lokale afspraken.
Voor het realiseren van optimale zorg zijn goede afspraken nodig tussen de 1e en 2e lijn. Momenteel wordt er gewerkt aan een evidence-based richtlijn «SSRI gebruik tijdens zwangerschap en lactatie» (initiatief NVOG, in samenwerking met NVvP (psychiaters) en NvK (kinderartsen)). Het streven is om in de richtlijn aanbevelingen te doen voor het optimale beleid. Het is de bedoeling om de KNOV (verloskundigen) hierbij, nog in de conceptfase van de richtlijn, te betrekken. Idealiter zal op termijn moeten worden gewerkt aan een aanvullende richtlijn betreffende het gebruik van de overige psychofarmaca in relatie tot zwangerschap. Recent is het Landelijk Kenniscentrum Psychiatrie en Zwangerschap (LKPZ) opgericht (een initiatief van betrokken zorgverleners met ZonMw-subsidie). Deze vereniging heeft een toegankelijke website en kan mogelijk op termijn dienen als forum voor zowel patiënten als hulpverleners.
Naast het voorgaande is er de door de overheid gefinancierde Teratologie Informatie Service (TIS). TIS verzamelt prospectief informatie over geneesmiddelgebruik tijdens zwangerschap. Het doel daarvan is om meer te weten over de (on)veiligheid van die geneesmiddelen voor het ongeboren kind. Zorgverleners kunnen deze informatie gebruiken als er sprake is van (mogelijk) geneesmiddelengebruik bij kinderwens, tijdens zwangerschap of bij borstvoeding. Het is noodzakelijk om deze informatie in de praktijk te verzamelen, omdat zwangere vrouwen meestal worden uitgesloten van klinische (registratie)studies.

Vraag 9

Hoe denkt u over de ontwikkeling van een «birth defect case-control monitoring system» naast de al bestaande SPRN (Stichting Perinatale Registratie Nederland) en de EUROCAT (European Registration of Congenital Anomalies and Twins)​?

Case-control monitoring systems zijn geschikt om case-controle studies te doen naar de relatie van specifieke geneesmiddelen en aangeboren afwijkingen. In Europees verband binnen het EUROCAT-netwerk gaat daaraan gewerkt worden omdat een FP7 subsidie is gehonoreerd. Nederland gaat daarin een belangrijke rol spelen. Een dergelijk systeem dat heel Nederland bestrijkt is eigenlijk te klein om voldoende power te hebben om naar specifieke geneesmiddelen en specifieke aangeboren afwijkingen te kijken.

Vraag 10

Is een project voor een dergelijk monitoring-systeem bij het Top Instituut Pharma gehonoreerd? Zo ja, wat zijn de eerste resultaten? Zo nee, bent u bereid dit project alsnog te financieren?2

Zie antwoord op vraag 9.

Vraag 11

Geven de overige bevindingen waarbij het voor de helft kinderen van 11 tot en met 17 jaar betreft en driekwart als ernstig wordt gekenschetst aanleiding voor het CBG om in actie te komen betreffende het gebruik van vrijwel alle psychofarmaca bij kinderen? Zo nee, waarom niet?

Nee, het CBG houdt al continu de nieuwe inzichten op gebied van bijwerkingen in de gaten en onderneemt zonodig actie. Ten algemene merk ik nog op dat slechts voor een beperkt aantal psychofarmaca voldoende onderzoeksgegevens zijn overlegd waaruit een positieve balans werkzaamheid/risico’s voor gebruik bij kinderen is vastgesteld. Daarom zijn uitsluitend deze psychofarmaca zijn voor deze indicatie bij kinderen geregistreerd.

Vraag 12

Bent u alsnog bereid een onafhankelijk onderzoek naar de bijwerkingen op het gebied van antidepressiva zeker bij kinderen en jongeren te stimuleren of te initiëren?3 Zo nee, waarom niet?

Momenteel zie ik hier geen aanleiding toe en acht ik het huidige systeem zoals ook beschreven in het antwoord op vraag 4 voldoende adequaat.

Vraag 1

Wilt u uw invloed aanwenden om mogelijke ontslagen bij het voormalige Organon in Oss te voorkomen of zoveel mogelijk te voorkomen? Zo nee, waarom niet?1

Zoals moge blijken uit mijn brief d.d. 15 juli 2010 (kamerstuk 29 544, nr. 255) over de ontwikkelingen bij MSD, heeft het kabinet over de afgelopen jaren op verschillende manieren gewerkt aan behoud en versterking van hoogwaardige werkgelegenheid van MSD in Nederland. Er is bovendien al langer contact met MSD over de mogelijke gevolgen van de overname van Schering Plough door MSD en de mogelijkheden vanuit de overheid om de positie van de locatie Oss in deze overname te behouden.
De overheid wil en kan niet treden in de strategische beslissing van het bedrijf over de voorgenomen efficiencyslag, waaronder de sterke afslanking van het bedrijf in Oss. Wel kan worden vastgesteld dat het uiteindelijke besluit van wereldwijde omvang is. R&D-werkzaamheden zullen in de komende twee jaar op 8 locaties wereldwijd worden beëindigd. Verschillende sites in de VS zelf worden geraakt. Buiten de VS heeft dit consolidatieproces van R&D-activiteiten gevolgen voor Canada, Nederland, het Verenigd Koninkrijk, Denemarken en Duitsland.
Nu het, helaas teleurstellende, besluit is gevallen over maatregelen die naar verwachting tot gevolg zullen hebben dat in Oss 2175 van de 4500 banen verloren zullen gaan, vindt overleg plaats met diverse partijen om de werkgelegenheid zoveel mogelijk te behouden. Voorts is in mei jl., in de onderhandelingen met de vakbonden, een Sociaal Plan overeengekomen dat bij de reorganisaties zal worden gehanteerd. De betrokken medewerkers van MSD kunnen hier gebruik van maken. Op dit moment is nog niet duidelijk voor welke medewerkers boventalligheid ontstaat en welke via natuurlijk verloop het bedrijf voor die tijd zullen verlaten.
Zoals in mijn brief, mede namens de minister van SZW, over dit onderwerp d.d. 15 juli 2010 al is aangegeven, zijn inmiddels twee werkgroepen ingesteld. Voor de werkgelegenheid in de regio is onder leiding van de gedeputeerde voor economie van de provincie Noord-Brabant een werkgroep opgezet. Daaraan nemen naast de provincie ook mijn departement, de gemeente Oss, de BOM (Brabantse Ontwikkelingsmaatschappij) en MSD deel. Doelstelling van deze werkgroep is om mogelijkheden uit te werken die de werkgelegenheid, die in Oss verloren dreigt te gaan, te behouden. Er wordt zowel gekeken naar het voortzetten van bestaande activiteiten als naar nieuwe initiatieven. Hierbij zal ook nauw samengewerkt worden met MSD. Al vorige week kwam deze werkgroep voor het eerst bijeen. Voor het behoud van de kennis voor de Nederlandse economie neemt MSD, in samenwerking met diverse overheden, het voortouw tot het bezien van mogelijkheden die hieraan een bijdrage leveren. Het opstarten van een life science park/campus op de huidige locatie van MSD in Oss, in een of meerdere samenwerkingsverbanden, is een van de ideeën die uitgewerkt worden.

Vraag 2

Wilt u vóór donderdag a.s., de vermoedelijke dag dat MSD nadere mededelingen doet, in overleg treden met de directie van MSD om te bewerkstelligen dat ontslagen worden voorkomen dan wel beperkt? Zo nee, waarom niet?

Zoals bij vraag 1 is aangegeven, hebben wij al langer contact gehad met MSD over het toekomstperspectief en de rol van de Nederlandse vestigingen daarin. Op woensdag 7 juli is nog overleg geweest met MSD over hun plannen resp. mogelijkheden om ontslagen te voorkomen dan wel te beperken (zie ook de brief die ik, mede namens de minister van SZW, op 15 juli jl. naar uw Kamer heb verstuurd).
Daarnaast zal ik heden nog telefonisch contact hebben met de CEO van Merck in de VS. De insteek van deze gesprekken is om zoveel mogelijk werkgelegenheid en kennis voor de Nederlandse economie te behouden. Hiervan zal ik u in het Algemeen Overleg van 21 juli a.s. verslag doen.

Vraag 3

Wilt u een overzicht geven van de kosten die de Nederlandse overheden, inclusief provincie en gemeente, de afgelopen 10 jaar hebben gemaakt om MSD en zijn voorgangers hun activiteiten te laten ontplooien?

MSD en zijn voorgangers hebben de afgelopen jaren deelgenomen aan diverse publiekprivate samenwerkingsprojecten en programma’s. De samenwerkingsprojecten waren gebaseerd op de voormalige subsidieregelingen, zoals BTS (bedrijfsgerichte technologische samenwerking). Aan die projecten is over de afgelopen 10 jaar een totaalbedrag van € 7,6 mln aan subsidie verstrekt. De huidige programma’s waaraan MSD en zijn voorgangers deelnemen zijn niet specifiek op het bedrijf in Oss gericht, maar vormen een samenwerking van meerdere bedrijven, zowel grote als kleinere bedrijven, en kennisinstellingen. Het betreft voor het bedrijf in Oss met name het Topinstituut Pharma en het CTMM (Center for Translational Molecular Medicine). Het bedrijf in Oss is een van de actieve deelnemers en heeft zelf ca. € 17 mln aan deze programma’s bijgedragen. De overheidsbijdrage aan TI-Pharma bedraagt in totaal € 130 mln, aan CTMM € 150 mln.
Daarnaast is door het Ministerie van EZ een investeringsbijdrage van € 5 mln verstrekt ten behoeve van het bedrijf Bioconnection in Oss, waarin ook MSD deelneemt. Deze bijdrage is in de vorm van aandelenkapitaal verstrekt door de BOM. Ook door de provincie Noord-Brabant en door de gemeente Oss is voor Bioconnetion een investeringsbedrag verstrekt van totaal € 2 mln.
MSD heeft afgelopen jaren ook gebruik gemaakt van de generieke fiscale regeling WBSO. Bedragen hiervan zijn bedrijfsvertrouwelijke informatie en kunnen derhalve niet verstrekt worden.

Vraag 4

Wilt u een overzicht geven van de gevolgen van de maatregelen van MSD voor de werkgelegenheid bij toeleverende bedrijven in de regio?

Het is duidelijk dat dit besluit van MSD ook toeleverende bedrijven zal treffen. Juist vanwege dit grotere belang dan MSD alleen is het van belang om kennis en werkgelegenheid in de regio te behouden. Ik kan u op dit moment geen inzicht geven in de precieze toeleveringen uit de regio aan dit bedrijf en de effecten van eventuele sluiting van onderdelen op de toeleverende bedrijven. Dit betreft ook informatie die van strategisch belang kan zijn voor een bedrijf en derhalve als bedrijfsvertrouwelijk kan worden gekwalificeerd.
Voor het behoud van de werkgelegenheid en kennis zijn bovendien twee werkgroepen opgezet, waar alle betrokken partijen aan deelnemen (rijksoverheid, regio, gemeente, MSD), zoals verwoord in mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 5

Wat zijn de gevolgen voor het onderwijs en het perspectief van jongeren als een van de grootste werkgevers in Oss zou verdwijnen of zijn activiteiten aanmerkelijk reduceert?

Het sluiten van delen van MSD kan op korte termijn een negatieve uitstraling hebben voor het perspectief van jongeren in de regio Oss, maar concreet inzicht in de precieze gevolgen zijn thans niet in te schatten. De gevolgen op wat langere termijn en de eventuele gevolgen voor het onderwijs laten zich thans moeilijk voorspellen. De in mijn brief,, mede namens de minister van SZW, d.d. 15 juli 2010 genoemde werkgroep, onder leiding van de gedeputeerde voor economie, zal hier ook aandacht aan geven. Voorts worden, onder leiding van MSD, de mogelijkheden voor een campus onderzocht, zoals eerder in mijn antwoord op vraag 1 is weergegeven.

Vraag 6

Wilt u in overleg treden met uw collega’s in de VS om uiteen te zetten welke gevolgen de strategische beslissingen van deze multinational voor een lokale gemeenschap heeft en hen vragen om te interveniëren?

Ik heb, al dan niet samen met de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verschillende contacten gehad met de leiding van MSD, inclusief in de VS, over de ontwikkelingen bij MSD en de gevolgen daarvan voor de vestingen in Nederland. Ik heb, zoals hiervoor aangegeven, bovendien vandaag nog telefonisch contact met de CEO van Merck in de VS. De insteek van deze gesprekken is om zoveel mogelijk kennis en werkgelegenheid voor de Nederlandse economie te behouden. Hiervan zal ik u in het Algemeen Overleg van 21 juli a.s. verslag doen.