Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het informatieblad van de Belastingdienst over de aftrekbaarheid van specifieke zorgkosten, zoals dat tot maart op de website van de Belastingdienst was te vinden?1

Ja. Het betreffende informatieblad van de Belastingdienst over de aftrekbaarheid van uitgaven voor specifieke zorgkosten, was echter niet tot maart op de website van de Belastingdienst te vinden, maar van 1 november 2013 tot en met 21 januari 2014. Het informatieblad is aangepast conform de gewijzigde wet- en regelgeving en is in die gewijzigde vorm op 22 januari 2014 op internet gezet.
Op de website van de Belastingdienst is op verschillende plaatsen gecommuniceerd over de veranderingen in de aftrek van uitgaven voor specifieke zorgkosten. Op de website staat dat een traplift aftrekbaar is als hulpmiddel over de jaren 2009 tot en met 2013. Vanaf 1 januari 2014 is op de website vermeld dat een aantal specifieke zorgkosten zoals aanpassingen aan, in of om een woning, woonboot, woonwagen of aanhorigheid daarvan niet meer aftrekbaar is. Om meer duidelijkheid te geven waar het precies om gaat, is vanaf 11 februari 2014 op de website specifiek aangegeven dat de kosten voor het plaatsten van een traplift niet meer aftrekbaar zijn. In het door de vraagstellers bedoelde informatieblad stond overigens aangegeven dat de regels nog zouden kunnen veranderen.

Vraag 2

Tot welke datum was op de website van de Belastingdienst te lezen dat een traplift is aan te merken als een hulpmiddel?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Klopt het dat de traplift naar de mening van de Belastingdienst eerst als hulpmiddel was aan te merken en nu als woningaanpassing wordt aangemerkt, waardoor de traplift niet meer valt onder de specifieke zorgkosten?

Ja, de traplift werd tot 2014 inderdaad aangemerkt als ander (dan farmaceutisch) hulpmiddel in de zin van artikel 6.17, eerste lid, onderdeel d, van de Wet inkomstenbelasting 2001. Tot deze categorie behoorden immers ook woningaanpassingen. Met ingang van 2014 is er uitdrukkelijk voor gekozen om een aantal specifiek benoemde hulpmiddelen van aftrek uit te sluiten. Het gaat hierbij om hulpmiddelen waarvan zonder meer vaststaat dat daarvoor een aanvraag op grond van de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) gedaan kan worden. Het betreft de scootmobiel, de rolstoel en aanpassingen aan, in of om een woning, woonboot, woonwagen of aanhorigheid daarvan. In de toelichting bij deze wetswijziging2 en ook bij latere vragen tijdens de parlementaire behandeling3 is uitdrukkelijk aangegeven dat ook de traplift tot laatstgenoemde categorie behoort en dus van aftrek is uitgesloten. Dit is wetgevingstechnisch vormgegeven door het criterium «aanpassingen aan, in of om een woning» te hanteren. Hiermee wordt voorkomen dat aanpassingen zoals een traplift, een hellingbaan, een verlaagd aanrecht of een automatische deuropener allemaal afzonderlijk in de wet moeten worden opgesomd. Voor alle uitgaven voor aanpassing aan, in of om een woning is aftrek met ingang van 2014 niet meer mogelijk.

Vraag 4

Is het u bekend dat trapliftverkopers niet van deze wijzigingen op de hoogte waren en dat belastingplichtigen een traplift hebben gekocht in de veronderstelling dat deze aftrekbaar was?

Nee. Mij is bekend dat verschillende trapliftverkopers in 2013 geadverteerd hebben om in 2013 nog een traplift te kopen, vanwege het belastingvoordeel, aangezien in 2014 de kosten hiervan niet meer in aftrek zouden mogen worden gebracht. Het was voldoende kenbaar dat wijzigingen zouden plaatsvinden. Reeds in het regeerakkoord was immers aangekondigd dat de fiscale aftrek van uitgaven voor specifieke zorgkosten per 2014 zou verdwijnen. Uiteindelijk is dat voornemen voor een aantal zorgkosten teruggenomen, maar voor onder meer de traplift gold dit niet omdat daarvoor, zoals gezegd, een aanvraag op grond van de Wmo kan worden gedaan. Ook daarover kan geen misverstand bestaan, omdat in de toelichting op de tweede nota van wijziging op het Belastingplan 20144 expliciet is aangegeven dat de kosten in verband met een traplift van belastingaftrek uitgezonderd worden.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het van belang is dat belastingplichtigen op de website van de Belastingdienst de juiste informatie kunnen vinden?

Ja.

Vraag 6

Acht u het in overeenstemming met het vertrouwensbeginsel dat belastingplichtigen die eind 2013 een traplift gekocht hebben en deze in 2014 betaald hebben en belastingplichtigen die begin 2014 een traplift gekocht hebben, deze kosten niet kunnen aftrekken in tegenstelling tot wat zij gelezen hebben op de website van de Belastingdienst?

Bij uitgaven voor persoonsgebonden aftrekposten is het kasstelsel van toepassing. Het jaar van betalen is beslissend of recht op aftrek bestaat. Ook moet op basis van het geldend recht in het jaar van betalen beoordeeld worden of de uitgaven recht geven op aftrek als persoonsgebonden aftrekpost. Dit heeft tot gevolg dat een betaling voor of aanschaf van een traplift in 2014 niet tot aftrek kan leiden.
Algemene voorlichting wordt door de Belastingdienst op diverse wijzen verstrekt, onder andere via brochures, toelichtingen bij aangiften en via internet. Uitgangspunt daarbij is dat de Belastingdienst haar voorlichtende taak onbelemmerd kan uitoefenen. Die taak van de Belastingdienst speelt met de huidige informatievoorziening door middel van het internet een steeds belangrijkere rol. In de huidige informatiemaatschappij moet immers ook informatie van de Belastingdienst snel beschikbaar zijn. Omdat deze informatie vaak ook al vooruitlopend op de definitieve vaststelling van de onderhavige wetgeving wordt verstrekt, wordt daarbij zoals ook het geval is bij het bewuste informatieblad een disclaimer opgenomen. Belastingplichtigen worden er daarbij op gewezen dat de regelgeving nog kan wijzigen en de informatie dus later niet volledig of niet geheel juist kan blijken te zijn.
Het verstrekken van algemene voorlichting door de Belastingdienst kan niet leiden tot een van de wet afwijkende behandeling met toepassing van het vertrouwensbeginsel. Daarvan zou wel sprake kunnen zijn indien in een concreet geval door de inspecteur aan de belastingplichtige is toegezegd dat de uitgaven van de door de belastingplichtige in 2014 betaalde traplift in 2014 in aftrek kunnen worden gebracht als uitgaven voor specifieke zorgkosten. Het betreft hier echter zoals opgemerkt enkel uitvoering van de voorlichtende taak van de Belastingdienst, waarin bovendien een voorbehoud wordt gemaakt. Dat neemt niet weg dat de Belastingdienst er natuurlijk alles aan doet om zo juist en zo volledig mogelijk te informeren en achterhaalde, onjuiste of onvolledig gebleken informatie zo snel als mogelijk is aan te passen.

Vraag 7

Bent u bereid om op grond van het vertrouwensbeginsel de gemaakte kosten voor een traplift in aftrek te laten komen bij de specifieke zorgkosten?

Zie het antwoord op vraag 6.

Vraag 1

Weet u dat het Internationale Groene Kruis overheden adviseert huishoudens jodiumpillen te verstrekken, waardoor bij een nucleaire ramp de gezondheidsschade sterk beperkt kan worden, terwijl uit de ervaringen in Tsjernobyl en Fukushima blijkt dat bij centrale opslag de pillen te lang onderweg zijn om tijdig te kunnen worden ingenomen?1

Inmiddels weet ik dat.

Vraag 2

Overweegt u ook in Nederland standaard jodiumpillen te distribueren? Zo nee, waarom negeert u de ervaringen die zijn opgedaan bij de twee grootste incidenten met kerncentrales uit de historie?

Dat overweeg ik voor een aantal zones in Nederland, maar een besluit daarover heb ik nog niet genomen. De Minister van Economische Zaken heeft u eerder laten weten dat hij ernaar streeft om de zogenoemde «interventiewaarden bij nucleaire incidenten» te harmoniseren met België en Duitsland. Het gaat dan om de niveaus van blootstelling aan straling en radioactieve stoffen die maatregelen noodzakelijk maken. Mogelijke maatregelen zijn schuilen, evacueren en jodiumprofylaxe. Uit die harmonisatie volgt waarschijnlijk dat we in Nederland voor grotere zones de maatregel jodiumprofylaxe gaan voorbereiden. Een van de opties die ik daarvoor wil onderzoeken is huis aan huis distributie. De komende maanden wil ik in overleg met de Ministers van Economische Zaken en Veiligheid en Justitie en de betrokken regionale partners een voorstel uitwerken voor een effectieve en efficiënte distributie van jodiumtabletten.

Vraag 3

Welke bepalingen over de distributie van jodiumpillen zijn er in de rampenplannen voor Borssele en andere nucleaire installaties in Nederland, dan wel nabij de Nederlandse grens in onze buurlanden opgenomen?

De regionale crisisplannen en eventuele specifieke rampenbestrijdingsplannen van de veiligheidsregio’s zijn openbare documenten, de meeste kunt u vinden op hun websites. Het Ministerie van VWS heeft een voorraad van iets meer dan 5 miljoen jodiumtabletten die is opgeslagen bij het Instituut Fysieke Veiligheid. Daarnaast heeft VWS tabletten beschikbaar gesteld aan enkele regio’s. Bij mij is onder andere bekend dat de GHOR en GGD Zeeland jodiumtabletten hebben verspreid naar huishoudens in elf gemeenten rond de kerncentrales van Borssele en Doel. In Zuid-Limburg (kerncentrale Tihange) zijn afspraken gemaakt met apothekers voor de distributie van tabletten. De GHOR Twente (kerncentrale Emsland) werkt met omliggende regio’s vanuit een decentrale opslag. Zoals ik hierboven al heb beschreven, ga ik hierover op korte termijn met de betrokken regio’s in overleg.

Vraag 4

Is ooit onderzocht hoe lang distributie van jodiumpillen kost op de wijze zoals nu voorzien in de rampenplannen? Welk percentage van de bevolking in de fall-outzone kan niet bereikt worden door de chaos na een groot incident?

Mij is geen onderzoek bekend dat daar een uitspraak over doet. Uit overleggen met vertegenwoordigers van veiligheidsregio’s en evaluaties van eerdere incidenten heb ik echter begrepen dat getwijfeld wordt over de mogelijkheden om na de melding van een incident op een goede manier voor de distributie te zorgen. Dat is ook de reden dat ik in overleg met de betrokken regio’s de haalbaarheid en de voor- en nadelen van verschillende strategieën wil onderzoeken.

Vraag 1

Bent u bekend met de verschillende vormen van de ziekte MS, zoals PPMS, waarbij het verloop niet grillig is en waarbij er tussentijds geen verbeteringen optreden, zodat goed vast te stellen is of het medicijn Fampyra werkt?

Ik weet dat er verschillende vormen van de ziekte van MS zijn. PPMS staat voor Primaire progressieve multiple sclerose». De fabrikant heeft aan het College voor zorgverzekeringen geen onderzoeksgegevens overgelegd over deze specifieke vorm van MS, waaraan uiteindelijk een minderheid (10 – 30%) van de patiënten lijdt. Voor meer informatie verwijs ik u naar het beoordelingsrapport dat CVZ over het middel Fampyra® heeft gemaakt en dat is te vinden op de CVZ website.1

Vraag 2

Heeft het College voor Zorgverzekeringen een kostenvergelijking gemaakt van zowel de behandeling met fysiotherapie als met Fampyra? Zijn daarbij ook alle indirecte kosten meegenomen, zoals vervoer van en naar de fysiotherapeut? Zo ja, wat is de uitkomst? Zo nee, waarom niet?

Een kostenvergelijking is niet gemaakt. Deze is pas aan de orde als er een vergelijking van de effecten is gemaakt. De fabrikant heeft Fampyra in klinisch onderzoek niet vergeleken met fysiotherapie. Hierdoor is een vergelijking van de kosten en de baten niet mogelijk.

Vraag 3

Bent u bereid een financieel arrangement te overwegen voor het medicijn Fampyra, waarbij alleen vergoeding plaatsvindt indien het medicijn bewijsbaar effect heeft? Zo ja, wanneer kunt u hier meer over berichten? Zo nee, waarom niet?

Het CVZ heeft geconstateerd dat de meerwaarde van Fampyra niet is aangetoond op populatieniveau. Om die reden heeft het CVZ mij geadviseerd om Fampyra niet op te nemen in het pakket. Zoals ik op eerdere vragen van u heb geantwoord bestudeer ik de mogelijkheden om Fampyra voorwaardelijk toe te laten. Voorwaardelijke toelating is namelijk het instrument dat kan worden toegepast in het geval van een potentieel veelbelovend geneesmiddel waarover onvoldoende zekerheid bestaat op het terrein van de therapeutische (meer)waarde. Financiële arrangementen zijn daarentegen bedoeld voor het managen van onzekerheden op het terrein van kosteneffectiviteit en/of macro kostenbeslag van een geneesmiddel. Het kan voorkomen dat voor een voorwaardelijk toegelaten geneesmiddel ook een financieel arrangement aangewezen is.
Uw vraag betreft een specifieke vorm van een financieel arrangement, die kan worden aangeduid als Pay for performance. Voordat over de eventuele toepassing van deze vorm – die overigens in de praktijk niet gemakkelijk toepasbaar is – zal eerst een besluit moeten worden genomen over de meerwaarde van het medicijn en de daarbij behorende vergoedingsstatus (wel, niet, of voorwaardelijk).
Zoals ik ook eerder heb aangegeven, verwacht ik in het voorjaar 2014 een besluit te nemen over het wel of niet voorwaardelijk toelaten van Fampyra.

Vraag 4

Kunt u aangeven in welke Europese landen Fampyra inmiddels wel (voorwaardelijk) vergoed wordt?

Fampyra wordt op dit moment in de volgende Europese landen zonder nadere voorwaarden vergoed: Duitsland en Frankrijk. In Spanje, Noorwegen en Denemarken zijn er nadere voorwaarden aan de vergoeding gesteld. In de andere Europese landen wordt Fampyra niet vergoed.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat de medicijncheck in slechts 10% van de gevallen plaats heeft? Is dit bericht waar? Zo neen, wat is dan het werkelijke percentage? Wat vindt u daarvan?1

Ik neem aan dat u met de term «medicatiecheck» de periodieke medicatie-beoordeling aanduidt waarbij zowel de apotheker, als de huisarts als de patiënt zelf een rol heeft en die is gebaseerd op de richtlijn Polyfarmacie bij ouderen. Apothekers zijn zonder meer gehouden bij elke aflevering van geneesmiddelen medicatiebewaking toe te passen, doseringscontrole uit te voeren en te controleren op eventuele contra-indicaties. De periodieke medicatiebeoordeling is een periodieke integrale beoordeling van alle voorgeschreven en gebruikte medicatie.
Ik heb zelf geen onderzoek laten uitvoeren naar de mate waarin periodieke medicatiebeoordeling wordt gecontracteerd of uitgevoerd. Ik heb begrepen dat de Unie KBO haar jaarlijkse enquête onder haar leden heeft uitgevoerd op dit terrein, op basis waarvan dit percentage wordt aangegeven.
Ik ben ervan overtuigd dat de uitvoering van een periodieke medicatiebeoordeling zoals bedoeld in deze richtlijn, de medicatieveiligheid en daarmee de gezondheid van een patiënt kan verbeteren en mogelijk ook zorgkosten bespaart. Ook de partijen in het Bestuurlijk Overleg Farmacie onderkennen dit. Daarom is de standaardisering van de medicatiebeoordeling opgenomen in de kwaliteitsagenda van het Bestuurlijk Overleg Farmacie en wordt gekeken naar een meer verfijnde uitwerking van de richtlijn om (hoog)risicopatiënten te selecteren. Daarnaast heeft overleg plaatsgevonden met de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) over een betere implementatie van de richtlijn. Volledige naleving van de richtlijn betekent echter dat 1,2 miljoen medicatiebeoordelingen per jaar zouden moeten worden uitgevoerd. Daarvoor ontbreekt op dit moment de capaciteit. Ook zullen veel apotheekhoudenden zich de specifieke kennis voor het uitvoeren van periodieke medicatiebeoordelingen nog eigen moeten maken. Daarom zal er sprake zijn van een ingroeimodel. In het overleg met de IGZ hebben partijen verder aangegeven dat de periodieke medicatiebeoordeling per 1 januari 2015 op een juiste wijze gecontracteerd kan zijn bij apothekers en huisartsen. De IGZ zal in ieder geval vanaf 1 januari 2015 het toezicht verscherpen. Dit ontslaat partijen er echter niet van ook in 2014 al meer conform deze richtlijn te handelen.

Vraag 2

Erkent u nog steeds het nut van een periodieke uitgebreide beoordeling van de medicatie bij oudere patiënten die meer dan vijf geneesmiddelen gebruiken? Denkt u nog steeds dat dit gezondheidswinst en besparing van zorgkosten oplevert? Hoe oordeelt u in dit licht over het gegeven dat de medicijncheck mogelijk slechts in 10% van de gevallen plaats heeft?2

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat zegt het u dat het genoemde percentage van 10% zelfs lager is dan de cijfers die Unie KBO januari 2013 presenteerde? Mag daaruit worden opgemaakt dat de medicijncheck op dit moment minder vaak plaats heeft ten opzichte van een jaar geleden?3

Het concreet implementeren van richtlijnen blijkt in de praktijk vaak weerbarstig te zijn. Dit geldt eens temeer waar sprake is van verschillende ketenpartners bij de uitvoering van de beschreven zorg. De multidisciplinaire richtlijn Polyfarmacie bij ouderen is daar bij uitstek een voorbeeld van. Bij de opstelling van deze richtlijn waren niet alleen het NHG, de Orde van Medisch Specialisten (OMS) en de NVKG betrokken maar ook een groot aantal brancheorganisaties, zoals de brancheorganisatie van apothekers, verpleegkundigen en verzorgenden en een groot aantal wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten (o.a. cardiologen, internisten en longartsen).
Het enthousiasme en draagvlak voor de richtlijn bij haar totstandkoming eind 2012 was groot, één van de voorwaarden om tot succesvolle implementatie te komen. Medio 2013 heeft de IGZ de meest betrokken eerstelijns partijen bijeengebracht om een gezamenlijke aanpak te ontwikkelen waarmee concrete stappen ter bevordering van de implementatie van deze richtlijn in de dagelijkse praktijk (met name het onderdeel periodieke medicatiebeoordeling) zouden worden gezet. Hierover zullen concrete en pragmatische afspraken worden gemaakt. Zie verder het antwoord op de vragen 1 en 2.

Vraag 4

Mag de conclusie worden getrokken dat de implementatie van de richtlijn, opgesteld door het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en de beroepsvereniging van klinische geriaters (NVKG), nog steeds niet is voltooid?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Hoe kan het dat u op 28 januari 2013 stelde dat de implementatie van de richtlijn in volle gang is, terwijl nu blijkt dat de medicijncheck op dit moment mogelijk in slechts 10% van de gevallen plaats heeft? Is er de afgelopen periode voldoende gedaan om de richtlijn in praktijk te brengen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik heb de Tweede Kamer in februari 2013 het rapport «Acute ziekenhuisopnamen die mogelijk zijn gerelateerd aan geneesmiddelbijwerkingen», aangeboden (Kamerstukken II, 2012–2013, 29 477, nr. 226). Dit onderzoek is uitgevoerd door het Erasmus MC, de Radboud Universiteit en het Pharmo Instituut in opdracht van het Ministerie van VWS. De uitkomst van dit rapport was dat sprake was van een lichte daling van geneesmiddelgerelateerde ziekenhuisopnames.

Vraag 6

Wat zijn de laatste gevalideerde onderzoeksgegevens met betrekking tot geneesmiddelen gerelateerde ziekenhuisopnames die vermijdbaar zijn?4

Ik ben van mening dat zorgverzekeraars aan hun zorgplicht moeten voldoen en voldoende verantwoorde zorg voor hun verzekerden moeten contracteren. Conform de geldende richtlijnen dienen voldoende periodieke medicatie-beoordelingen door zorgverzekeraars bij huisartsen en apotheekhoudenden gecontracteerd te worden. Zoals in het antwoord op de vragen 1 en 2 is opgenomen, hebben partijen in het Bestuurlijk Overleg Farmacie aangegeven dat de periodieke medicatiebeoordeling per 1 januari 2015 gecontracteerd kan zijn bij huisartsen en apothekers. In dat antwoord is ook aangegeven welke praktische omstandigheden een rol spelen en dat er gekeken wordt naar een meer verfijnde uitwerking van de richtlijn om (hoog)risicopatiënten te kunnen selecteren.

Vraag 7

Bent u nog steeds van mening dat zorgverzekeraars bij de contractering van farmaceutische zorg nadrukkelijk moeten inzetten op de periodieke beoordeling van geneesmiddelengebruik? Is dat, gezien het gegeven dat de medicijncheck in mogelijk slechts 10% van de gevallen plaats heeft, volgens u het geval? Bent u van mening dat zorgverzekeraars hier steken laten vallen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Deelt u de conclusie dat het schijnbaar onvoldoende is dat erin is voorzien dat zorgverzekeraars met huisartsen en apothekers afspraken kunnen maken over de medicijncheck? Kunt u uw antwoord toelichten?

Welke patiënten in aanmerking komen voor een periodieke medicatiebeoordeling is als zodanig helder geformuleerd in de richtlijn Polyfarmacie bij ouderen. Het is dan aan zorgverzekeraars om deze prestatie in te kopen en hier verdere concrete afspraken over te maken met huisartsen en apotheekhoudenden. Maar zoals in het antwoord op de vragen 1 en 2 aangegeven, is volledige nakoming van de richtlijn op dit moment niet mogelijk en wordt gekeken naar een meer verfijnde wijze van selecteren van (hoog)risicopatiënten.

Vraag 9

Deelt u de mening dat, aangezien het in de basisverzekering zit, er een resultaatsverplichting moet komen voor zorgverzekeraars om ervoor te zorgen dat huisartsen en apothekers de medicijncheck in 100% van de gevallen uitvoeren; bijvoorbeeld in 2015? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer kan een dergelijk voorstel worden verwacht?

Er zijn op dit moment al zorgverzekeraars die het eigen risico niet belasten met de uitgaven van een periodieke medicatiebeoordeling. Het staat zorgverzekeraars vrij het eigen risico wel of niet te belasten hiermee.
Daarnaast geldt dat het merendeel van de patiënten die in aanmerking komen voor een periodieke medicatiebeoordeling behoort tot de groep verzekerden die hun eigen risico ook zonder de uitgaven voor de medicatiecheck «volmaken». Hierdoor zal het uitzonderen van het eigen risico voor hen geen effect sorteren. Vooralsnog is het niet mijn intentie om de periodieke medicatiebeoordeling generiek uit te zonderen van het eigen risico

Vraag 10

Wat zijn de mogelijkheden voor zorgverzekeraars om de medicijncheck uit te zonderen van het eigen risico? Bent u bereid, conform de suggestie van de verkenners van de extramurale farmacie, de medicijncheck uit te zonderen van het eigen risico? Zo neen, waarom niet?5

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Onvoldoende controle op medicijngebruik van ouderen»?1

Ja.

Vraag 2

Welke onderzoeken zijn u bekend over de prevalentie en gevolgen van schadelijk medicijngebruik? Welke trend kunt u daaruit opmaken, en in hoeverre heeft het onderwerp beleidsprioriteit?

De onderzoeken die op dit terrein zijn aangeboden aan de Tweede Kamer, het Harmonderzoek (2006), het Harmwrestlingonderzoek (2008) en het onderzoek Acute ziekenhuisopnames die mogelijk gerelateerd zijn aan geneesmiddel-bijwerkingen (2013), hebben aangetoond dat er nog veel verbeterpotentieel is op het terrein van medicatieveiligheid.
Uit het eerstgenoemde onderzoek bleek dat jaarlijks in 16.000 gevallen patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen door verkeerd gebruik van geneesmiddelen die potentieel vermijdbaar zijn. Uit dit onderzoek bleek onder andere dat er zogenaamde risicovolle geneesmiddelengroepen, risicovolle processen en risicopatiënten te identificeren zijn. Het verbeteren van de medicatieveiligheid beschouw ik als een belangrijk onderdeel van de patiëntveiligheid. Dit onderwerp maakt daarmee sinds het uitkomen van het rapport deel uit van de beleidsprioriteiten van het Ministerie van VWS.
Het rapport «Acute ziekenhuisopnames die mogelijk gerelateerd zijn aan geneesmiddelbijwerkingen» heb ik in februari 2013 aangeboden aan de Tweede Kamer. De uitkomst van deze studie was dat er sprake was van een lichte verbetering. Op het gebied van zelfmedicatie kwam vooral het onveilige gebruik van de ontstekingsremmende geneesmiddelen naar voren, de zogenaamde NSAID’s (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs).

Vraag 3

In hoeverre draagt zelfmedicatie bij tot onveilig gebruik of interactie van geneesmiddelen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

In hoeverre maakt attendering op interactie met andere geneesmiddelen deel uit van de kassacheck bij drogisterijen?

Een aantal drogisterijketens hanteert de zogenaamde kassacheck. Dit is overigens niet verplicht.
De kassacheck houdt in dat bij het afrekenen aan mensen wordt gevraagd of zij nog behoefte hebben aan informatie of advies over het geneesmiddel. Dat advies mag dan alleen gegeven worden door een (assistent-) drogist. Daarbij kunnen ook de interacties met andere geneesmiddelen aan de orde komen.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het zorgelijk is dat huisartsen en apothekers de jaarlijkse medicatiebeoordeling voor 65-plussers weinig uitvoeren, terwijl volgens de richtlijn polyfarmacie bij ouderen tenminste eenmaal per jaar een medicatiebeoordeling moet worden uitgevoerd? Bij wie ligt naar uw oordeel de eerste verantwoordelijkheid voor uitvoering van deze richtlijn? Zou de wijkverpleegkundige hierbij een signalerende rol kunnen spelen?

Het concreet implementeren van richtlijnen blijkt in de praktijk veelal weerbarstig. Dit geldt eens temeer waar sprake is van verschillende ketenpartners bij de uitvoering van de beschreven zorg. De multidisciplinaire richtlijn Polyfarmacie bij ouderen is daar bij uitstek een voorbeeld van. De richtlijn stelt dat het van belang is dat oudere patiënten die meer dan 5 geneesmiddelen slikken, jaarlijks een uitgebreide medicatiebeoordeling laten uitvoeren. Er is geen eerstverantwoordelijke aan te wijzen, zowel de huisarts als de openbare apotheker maar uiteraard ook de patiënt hebben hier een gezamenlijke rol en verantwoordelijkheid. Hoewel ik de signalerende rol van de (wijk)verpleegkundige zeker bij kwetsbare ouderen zeer waardevol acht, ben ik van mening dat op dit specifieke terrein het initiatief bij de apotheker c.q. huisarts ligt.
Ook de partijen in het Bestuurlijk Overleg Farmacie onderkennen dit. Daarom is de standaardisering van de medicatiebeoordeling opgenomen in de kwaliteitsagenda van het Bestuurlijk Overleg Farmacie en wordt gekeken naar een betere methode voor het selecteren van risicopatiënten dan nu is opgenomen in de richtlijn. Daarnaast heeft overleg plaatsgevonden met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) over een betere implementatie van de richtlijn. Volledige nakoming van de richtlijn betekent echter dat 1,2 miljoen medicatiebeoordelingen per jaar zouden moeten worden uitgevoerd. Daarvoor ontbreekt op dit moment de capaciteit. Ook zullen veel apotheekhoudenden zich de specifieke kennis voor het uitvoeren van medicatiebeoordelingen nog eigen moeten maken. Daarom zal sprake zijn van een ingroeimodel. Medio 2013 heeft de IGZ de meest betrokken eerstelijns partijen bijeengebracht om een gezamenlijke aanpak te ontwikkelen waarmee concrete stappen ter bevordering van de implementatie van deze richtlijn in de dagelijkse praktijk (met name het onderdeel periodieke medicatiebeoordeling) zouden worden gezet. Hierover zullen concrete en pragmatische afspraken worden gemaakt.
In het overleg met de IGZ hebben partijen verder aangegeven dat medicatiebeoordeling per 1 januari 2015 op een juiste wijze gecontracteerd kan zijn bij apothekers en huisartsen. De IGZ zal in ieder geval vanaf 1 januari 2015 het toezicht verscherpen. Dit ontslaat partijen er echter niet van ook in 2014 al meer conform de richtlijnen te handelen.

Vraag 6

Welke mogelijkheden heeft u om het gebruik van de jaarlijkse medicatiebeoordeling actief te stimuleren, en ouderen ervan op te hoogte te stellen dat medicatiebeoordeling van belang is? Welke van deze mogelijkheden gaat u daadwerkelijk inzetten? Hoe gaat u er voor zorgen dat andere partijen hun verantwoordelijkheid oppakken?

De resultaten van het Harmonderzoek waren destijds reden om aan de gang te gaan met de randvoorwaarden met betrekking tot de uitvoering van deze zorg (verzekeringaanspraken, tarifering en financiering). Dit proces is met de inwerkingtreding van de vrije tarieven voor de farmaceutische zorg sinds 2012 afgerond. Het blijft evenwel aan de zorgverzekeraars om deze vorm van verantwoorde zorg in te kopen en aan huisartsen en apotheekhoudenden om verantwoorde zorg te leveren. De Nederlandse Zorgautoriteit ziet er op toe dat zorgverzekeraars voldoende verantwoorde zorg voor hun verzekerden inkopen en de IGZ ziet erop toe dat verantwoorde zorg wordt geleverd. Daarin speelt de richtlijn een belangrijke rol. De richtlijn moet wel uitvoerbaar zijn. Zie verder het antwoord op vraag 5, waar is aangegeven welke omstandigheden van invloed zijn op volledige implementatie van de betrokken richtlijn en op welke wijze wordt gewerkt aan verbetering hiervan.

Vraag 7

Wat is uw mening over het voorstel van Unie KBO om de jaarlijkse medicatiebeoordeling uit te sluiten van het eigen risico? Welke financiële gevolgen heeft dit voorstel?

Er zijn op dit moment al zorgverzekeraars, die het eigen risico niet belasten met de uitgaven van een periodieke medicatiebeoordeling. Het staat zorgverzekeraars vrij het eigen risico wel of niet te belasten hiermee. Daarnaast geldt dat het merendeel van de patiënten die in aanmerking komen voor een periodieke medicatiebeoordeling behoort tot de groep verzekerden die hun eigen risico ook zonder de uitgaven voor een medicatiecheck «volmaken». Hierdoor zal het uitzonderen van het eigen risico voor hen geen effect sorteren. Vooralsnog is het niet mijn intentie om medicatiebeoordeling generiek uit te zonderen van het eigen risico.

Vraag 1

Hoe reageert u op het bericht dat het bedrijf My Tomorrows (MT) geneesmiddelen aanbiedt die zich nog in een onderzoeksstadium bevinden?1 2

My Tomorrows biedt niet zelf geneesmiddelen aan. Daartoe is My Tomorrows ook niet bevoegd. Het initiatief maakt bestaande wettelijke uitzonderingsbepalingen aan een breder publiek bekend en dat kan voor patiënten met een ongeneeslijke ziekte en voor hun behandelaren van belang zijn. Mits My Tomorrows zich houdt aan de wet- en regelgeving, kan dit dus een sympathiek initiatief zijn.

Vraag 2

Is de wijze waarop MT geneesmiddelen aanbiedt toegestaan? Zo ja, van welke wettelijke mogelijkheden maakt MT gebruik? Zo nee, waarom niet?

Ja. My Tomorrows biedt, zoals gezegd, geneesmiddelen niet zelf aan, maar maakt gebruik van twee uitzonderingen die de wet kent en bemiddelt bij de daarbij behorende procedures. Als hoofdregel is het verboden geneesmiddelen in de handel te brengen zonder vergunning van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Hierop kent de wet echter enkele uitzonderingen. In de eerste plaats is geen handelsvergunning nodig voor een geneesmiddel dat op uitdrukkelijk schriftelijk initiatief van een arts wordt besteld en dat bestemd is voor individuele patiënten (de zogenaamde «named patient» regeling). Voorafgaand aan de aflevering van dergelijke geneesmiddelen is toestemming van de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) vereist.
In de tweede plaats bestaat de mogelijkheid van een zogeheten «compassionate use» programma voor een patiëntengroep, waarvoor het CBG toestemming moet geven. Deze route kan alleen bewandeld worden indien er al een vergunningaanvraag voor het betreffende geneesmiddel in behandeling is genomen. My Tomorrows moet zich ook houden aan de regels voor geneesmiddelenreclame. Reclame voor geneesmiddelen zonder handelsvergunning is verboden, of het nu richting publiek is of richting beroepsbeoefenaren. Op de website van My Tomorrows worden geneesmiddelen niet met name genoemd, dit om de regels inzake geneesmiddelenreclame niet te overtreden. In de uitingen van My Tomorrows is de bewegingsruimte erg beperkt. De IGZ houdt hier toezicht op.

Vraag 3

Ziet u ook gevaren in de wijze waarop MT geneesmiddelen aanbiedt? Bestaat het risico dat patiënten die uitbehandeld zijn ten einde raad valse hoop wordt geboden? Bestaat het risico dat patiënten geneesmiddelen toegediend krijgen waarvan de bijwerkingen onaanvaardbaar zijn?

My Tomorrows biedt geen geneesmiddelen aan, maar bemiddelt tussen de patiënt met diens behandelaar, de farmaceutische bedrijven en de regulerende instanties. Het bedrijf biedt dus een dienst aan. De desbetreffende geneesmiddelen hebben immers niet de normale registratieprocedure doorlopen. De risico's worden echter wel afgewogen. Ten eerste worden de geneesmiddelen alleen geleverd aan individuele patiënten op basis van een artsenverklaring. Een arts moet voorafgaand aan de aanvraag zelf een afweging maken en daarna een in Nederland gevestigde fabrikant, groothandelaar of (ziekenhuis)apotheker, die de trialmedicatie voor het klinisch onderzoek verstrekt, vragen om een verzoek in te dienen bij IGZ. Door middel van het verzoek kan toestemming worden gevraagd om voor individuele patiënten een uitzonderingspositie te creëren door het geneesmiddel buiten het klinische onderzoek op artsenverklaring te leveren. De IGZ toetst dit verzoek, waarbij opnieuw een afweging plaatsvindt. Voor patiëntengroepen die behandeld willen worden met een ongeregistreerd geneesmiddel bestaat soms de mogelijkheid van een «compassionate use»-programma. In schrijnende gevallen kunnen geneesmiddelen die zich nog in het onderzoeksstadium bevinden ter beschikking worden gesteld aan andere patiënten. Daartoe kan de fabrikant een verzoek indienen. De registratieautoriteiten beoordelen of aan de voorwaarden is voldaan. Ook hier vindt een risicoafweging plaats.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u het handelen van MT in de wetenschap dat de afgelopen jaren tienduizenden patiënten overleden zijn aan zogenoemde innovatieve geneesmiddelen die al jaren onder vuur lagen (rofecoxib, rosiglitazon, sibutramine e.d.), en dat daarom de controle juist aangescherpt moet worden?345 Staat het beleid dat MT nastreeft hier niet haaks op, omdat de werkzaamheid van deze middelen onvoldoende is aangetoond (daartoe dient immers het registratietraject) en ook de bijwerkingen onvoldoende zijn geëvalueerd? Moet de balans dus nog worden opgemaakt, wat MT natuurlijk niet doet, omdat daarvoor het College Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) en de European Medicines Agency (EMA) bestaan?

Zelfs met de bestaande strenge registratie-eisen, kunnen er helaas patiënten overlijden door het gebruik van geneesmiddelen. Ik geloof niet dat nog meer regels en controles vooraf daar iets aan zullen kunnen veranderen. Ik denk dat we in Europees verband moeten kijken hoe we de procedures zo kunnen aanpassen dat het enerzijds minder lang duurt voordat een geneesmiddel wordt toegelaten maar dat het gebruik in de praktijk bij echte patiënten veiliger wordt. Als het lukt om geneesmiddelen op een veilige manier daadwerkelijk sneller op de markt te krijgen, hoeven patiënten minder vaak een beroep te doen op de diensten van organisaties als My Tomorrows. Tot dat moment ligt er ten aanzien van ongeregistreerde middelen een grote verantwoordelijkheid bij de zorgverleners en instanties die bij de aanvraag en de toestemming voor het gebruik van ongeregistreerde middelen betrokken zijn.

Vraag 5

Is niet het patiëntenbelang juist in het geding bij dergelijke ontwikkelingen als gestimuleerd door MT, waarbij eerder de belangen van de industrie worden gediend die zo snel mogelijke registratie wil van middelen? Zo neen, waarom niet?

My Tomorrows streeft naar een win-win situatie, waarbij belangen van zowel de patiënt als de (kleinere) farmaceutische bedrijven worden gediend. Die belangen hoeven niet met elkaar te botsen.

Vraag 6

Is MT een commerciële organisatie? Wat is het verdienmodel van dit bedrijf? Is het een bonafide bedrijf dat binnen de wet opereert? Gaat het om «compassionate use» en «named patient» geneesmiddelen die zij verkoopt/doorverkoopt, of gaat het ook om andere middelen? Heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg MT getoetst, of gaat ze dit nog doen? Zo neen, waarom niet?

My Tomorrows is een commercieel bedrijf, dat binnen de wet kan opereren. My Tomorrows heeft binnen de wettelijke marges voor zichzelf een mogelijk verdienmodel bedacht, en is in die zin innovatief. Volgens de website van My Tomorrows betalen patiënten een service fee, maar My Tomorrows verdient pas na eventuele markttoelating van het geneesmiddel; My Tomorrows ontvangt dan een kleine royalty van de geneesmiddelenontwikkelaar. My Tomorrows heeft er dus belang bij om alleen te bemiddelen voor beloftevolle geneesmiddelen die grote kans maken om na verloop van tijd een handelsvergunning te krijgen. Het is de verantwoordelijkheid van de IGZ om toe te zien op naleving van de bepalingen van de wet, in dit geval van de Geneesmiddelenwet. Dat geldt ook voor de activiteiten van My Tomorrows. De IGZ volgt deze activiteiten nauwlettend.

Vraag 7

Zou het verstrekken van het geneesmiddel nivolumab voor de behandeling van melanomen op basis van het «compassionate use»-programma van het CBG een oplossing voor de betreffende patiënt kunnen zijn?6 Kunt u dit toelichten?

«Compassionate use» en de artsenverklaring (named patiënt) zijn in sommige gevallen een begaanbare weg, voor een patiëntenpopulatie of voor één individuele patiënt. Hierbij moet wel aan een aantal voorwaarden worden voldaan; die zijn ter beoordeling van het CBG, respectievelijk de IGZ. Eén van de voorwaarden is dan wel dat een daartoe strekkend verzoek moet worden ingediend door de fabrikant dan wel arts.
Uit informatie van de zijde van de fabrikant leid ik af dat Nivolumab vooralsnog niet beschikbaar zal komen omdat de fabrikant van oordeel is dat werkzaamheid en veiligheid nog onvoldoende vast staan. De zogenaamde fase 3 studies worden nu uitgevoerd.

Vraag 8

Zou het verstrekken van het geneesmiddel nivolumab op basis van een artsenverklaring (named patient) een oplossing voor de betreffende patiënt kunnen zijn? Kunt u dit toelichten?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Is uw standpunt dat niet geregistreerde medicijnen voor eigen rekening en risico van de patiënt zijn niet erg kort door de bocht?7

De patiënt handelt in overleg met zijn behandelaar. Bij de behandelend arts berust de verantwoordelijkheid om de patiënt de kansen en risico’s goed uit te leggen. Wat betreft het aspect van de vergoeding verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 10.

Vraag 10

Is het niet zo dat – vanwege het feit dat de overheid toestaat dat mensen niet geregistreerde «laatste strohalm» medicijnen uit mededogen krijgen – de overheid in dergelijke schrijnende situaties ook verantwoordelijkheid draagt dat elke patiënt dan deze medicijnen kan krijgen, onafhankelijk van de dikte van zijn/haar portemonnee? Hebben de bedrijven niet de morele plicht om dan het middel om niet te leveren in de wetenschap dat de farmaceutische sector een zeer winstgevende sector is? Bent u bereid zich in te spannen dat deze patiënten de middelen niet zelf hoeven te betalen? Zo neen, waarom niet?

Experimentele geneesmiddelen waarvan de veiligheid en werkzaamheid nog niet afdoende zijn aangetoond, worden niet vergoed vanuit het basispakket, omdat de behandeling niet voldoet aan de stand van de wetenschap. Als we dat principe overboord zetten, dan schaden we de kwaliteit en doelmatigheid van de zorg.
Ik vind niet dat bedrijven in alle gevallen de morele plicht hebben om experimentele geneesmiddelen gratis te leveren aan patiënten. My Tomorrows richt zich overigens juist op kleinere bedrijven voor wie het parcours naar handelsvergunning vaak zo zwaar is dat men het niet op eigen kracht kan voltooien.

Vraag 11

Kunt u aangeven hoe groot de groep patiënten in Nederland is die jaarlijks gebruik maakt van de «compassionate use en «» named patient» procedure om aan niet geregistreerde middelen te komen? Welke bedragen zijn hiermee gemoeid?

De IGZ heeft in 2012 206 verzoeken voor een «named patient» regeling ontvangen. Die verzoeken betreffen zowel nieuwe aanvragen als verlengingen. In 183 gevallen is toestemming verleend, het verzoek is 2 keer afgewezen, de aanvrager heeft het verzoek in 21 gevallen zelf ingetrokken. In 2013 zijn 314 verzoeken ontvangen, waarvoor 276 keer toestemming is verleend. 4 verzoeken zijn afgewezen, 34 verzoeken zijn ingetrokken door de aanvrager. De IGZ geeft toestemming om het niet-geregistreerde geneesmiddel af te leveren voor de behandeling van individuele patiënten met dezelfde aandoening. Bij de aanvraag is niet altijd bekend op hoeveel patiënten de aanvraag betrekking heeft. Uit praktische overwegingen controleert de IGZ achteraf bij de verzoekers of daadwerkelijk op artsenverklaring is afgeleverd aan individuele patiënten. Het aantal patiënten dat jaarlijks gebruikt maakt van de «named patient» regeling varieert per geneesmiddel en kan daarom niet nauwkeurig worden weergegeven.
Het CBG staat een compassionate use programma meestal toe voor de duur van 1 jaar. Indien daarna een verlening noodzakelijk is (omdat het geneesmiddel inmiddels wel is geregistreerd maar nog niet verkrijgbaar is op de Nederlandse markt), kan het CBG een verlenging van maximaal 1 jaar toestaan. Het betreft bijna altijd innovatieve middelen met een kleine patiëntenpopulatie in Nederland (maximaal 20 patiënten).
Via de bijgevoegde link treft u een overzicht aan van de programma’s waarvoor het CBG de afgelopen jaren toestemming heeft gegeven http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/A9E2FBFB-6490-4204-8108-C9411ED53D82/0/1306cup.pdf Voor beide procedures geldt dat het kostenaspect geen onderdeel uitmaakt van de procedure. Gegevens daarover zijn om die reden niet bij mij bekend.

Vraag 12

Deelt u de mening dat het instellen van een fonds waaruit levensreddende geneesmiddelen die nog niet op de markt zijn vergoed worden een oplossing kan zijn om tweedeling tegen te gaan? Deelt u voorts de mening dat dit fonds verplicht gevuld zou moeten worden door farmaceutische bedrijven?

De door de vragensteller gesignaleerde tweedeling is voor zover mij bekend in Nederland niet aan de orde. Daarnaast ben ik van mening dat bemoeienis van de overheid bij het instellen van een fonds niet op zijn plaats is. Een fonds met een verplichtend karakter, dat geneesmiddelen vergoedt aan individuele patiënten en dat bekostigd wordt door de industrie zou alleen bij wet kunnen worden ingesteld. Hiermee zou een nieuw bestuursorgaan in het leven worden geroepen. Dit acht ik voor middelen waarvan de veiligheid niet is aangetoond en die in een experimenteel stadium verkeren niet wenselijk. Private initiatieven op dit vlak zijn aan private partijen.

Vraag 13

Bent u bereid deze oplossing te onderzoeken?

Zie antwoord vraag 12.

Vraag 1

Heeft u het bericht gelezen dat geneesmiddelen van Ranbaxy in opspraak zijn gekomen?1

Ja.

Vraag 2

Waarom heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) niet gelijk actie ondernomen toen in de Verenigde Staten de beslissing werd genomen om geneesmiddelen van Ranbaxy niet langer te verkopen?

De Food and Drug Administration (FDA) besloot op 23 januari jl. tot een importverbod van grondstoffen uit de fabriek van Ranbaxy in Toansa en van geneesmiddelen die met die grondstoffen zijn bereid, niet tot een verbod op de verkoop van alle geneesmiddelen van Ranbaxy. Zo worden in de VS de betreffende geneesmiddelen die daar al in de handel zijn nog gewoon verkocht. De op 24 januari jl. door de IGZ getroffen voorzorgmaatregelen zijn identiek aan de situatie in de VS. De IGZ was de eerste Europese toezichthouder die maatregelen heeft genomen. Zie voorts mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 3

Waarom heeft de IGZ niet gekozen voor een algeheel verbod en een recall van de geneesmiddelen van Ranbaxy, om zo ook onzekerheid en onduidelijkheid bij patiënten en apothekers weg te nemen?

De IGZ heeft zich met de voorzorgsmaatregel aangesloten bij het importverbod dat de FDA heeft afgekondigd voor de Verenigde Staten op basis van bevindingen van de FDA in de fabriek van Ranbaxy in Toansa. Geneesmiddelen met grondstoffen van de fabriek van Ranbaxy in Toansa die al in Nederland zijn, kunnen gewoon worden verkocht en gebruikt door patiënten. Er is in de ogen van de IGZ geen aanleiding te vermoeden dat er sprake is van directe risico’s voor de gezondheid van patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken. De IGZ weegt de bevindingen van de FDA als een signaal dat de betreffende fabriek zijn kwaliteitssysteem niet op orde heeft, hetgeen een krachtige reactie vraagt richting de firma om zijn zaken op orde te krijgen. Dit heeft de IGZ met haar voorzorgs-maatregel ook gedaan. Echter, het niet op orde hebben van de kwaliteitssystemen van de fabriek is niet hetzelfde als onveilige geneesmiddelen produceren en verkopen. Overigens geldt ook voor de VS dat geneesmiddelen die daar al in de handel zijn nog gewoon worden afgeleverd.

Vraag 4

Kunt u zich het debat van 6 juni 2013 herinneren2, toen u werd gevraagd of de Inspectie onderzoek ging doen naar medicijnen van Ranbaxy, naar aanleiding van eerdere berichten uit de Verenigde Staten dat Ranbaxy de testresultaten van medicijnen vervalst had?

Ja.

Vraag 5

Op welke wijze heeft de IGZ, of u, na uw uitspraak in het debat van 6 juni de desbetreffende fabrikant Ranbaxy «heel goed bekeken»?3

De Ranbaxy fabrieken in India worden regelmatig beoordeeld door verschillende inspectiediensten, zowel uit Europa, Australie, Canada als van de WHO. De IGZ werkt in dezen nauw samen met de Europese inspectiediensten, gecoördineerd door de European Medicines Agency (EMA). De resultaten van de inspecties bij de Ranbaxy fabrieken worden binnen de Europese inspectiediensten altijd gedeeld. Acties die volgen op Europese inspecties worden altijd Europees afgestemd. In januari 2013 is de fabriek van Ranbaxy in Toansa geïnspecteerd door de Duitse inspectie en in december 2013 zijn de fabrieken in Paonta Sahib en Mohali door Europese inspectiediensten, van Signapore, Canada en de WHO geïnspecteerd.

Vraag 6

Welke concrete acties en contacten zijn er sinds het debat van 6 juni 2013 vanuit het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, dan wel de IGZ, met betrekking tot de fabrikant dan wel geneesmiddelen afkomstig van Ranbaxy geweest?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Weer veel banen weg bij MSD in Oss»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat zo’n grootschalig verlies van werkgelegenheid in deze regio bijzonder zorgwekkend is en dat snel handelen noodzakelijk is om de schade te beperken? Zo nee, waarom niet?

Het besluit van MSD valt te betreuren. In de eerste plaats voor de werknemers die het betreft. In 2010 hebben MSD, EZ, de gemeente, de provincie en de Brabantse Ontwikkelingsmaatschappij geprobeerd de R&D divisie in Oss voor Nederland te behouden. Een deel van de R&D afdeling is toen blijven bestaan. Uit de onderdelen die MSD heeft afgestoten is het huidige Pivot Park ontstaan.
Aan het voornemen van MSD om de R&D-afdeling in Oss te sluiten ligt een bedrijfseconomische afweging ten grondslag. MSD heeft de mogelijkheden van behoud of verkoop van de divisie onderzocht en ziet hiervoor geen mogelijkheden.

Vraag 3

Wat gaat er op korte termijn gebeuren om ervoor te zorgen dat de 440 mensen die hun baan zullen verliezen, zo snel mogelijk weer aan de slag kunnen?

Voor de medewerkers die hun werk zullen verliezen is door MSD een sociaal plan opgesteld. Dit plan is overeengekomen met de vakorganisaties.
Dit sociaal plan biedt naast een ontslagvergoeding ook ondersteuning bij het begeleiden naar nieuw werk en een opleidingsbudget per medewerker indien gewenst. Voor de begeleiding bij het vinden van een nieuwe baan heeft MSD een externe, hierin gespecialiseerde, partij ingehuurd. Deze zal waar relevant samenwerken met UWV, de gemeente, de farmaceutische industrie op nationaal niveau en het bedrijfsleven in de regio.

Vraag 4

Wordt door het UWV (Uitvoeringsorgaan Werknemersverzekeringen) geanticipeerd op een grote toename van (hoogopgeleide) werkzoekenden in de betreffende regio?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u bereid om op korte termijn in contact te treden met de gemeente Oss om te kijken wat samen gedaan kan worden om deze klap op te vangen?

Ik ben reeds in gesprek met MSD, de Gemeente Oss en de provincie
Noord-Brabant. In samenwerking met de gemeente, provincie, Brabantse Ontwikkelingsmaatschappij en MSD zal ik bekijken wat de mogelijkheden zijn.

Vraag 6

Welke gevolgen heeft het massaontslag bij MSD, een belangrijke drager van het economisch cluster Food, Health en Farma, voor de uitvoering van het topsectorenbeleid in Noordoost-Brabant?

MSD is een van de grotere farmaceuten in Nederland. Het bedrijf is daarmee één van de gezichten van de topsector Life Sciences & Health en van het economisch cluster Food, Health en Farma in Noordoost-Brabant.
Op dit moment, zo heeft het bedrijf aangegeven, is de R&D divisie in Oss niet projectmatig betrokken bij de topsectorprojecten in Noordoost Brabant.
MSD was sterk betrokken bij de oprichting en opstartfase van het Pivot Park, dat is voortgekomen uit MSD Oss en op hetzelfde terrein gevestigd is. Het Pivot Park staat inmiddels op eigen benen en heeft momenteel een beperkte relatie met MSD Oss. Voor degenen die hun baan verliezen bij MSD en graag een eigen bedrijf willen starten biedt het Pivot Park kansen. Overheidsregelingen die beschikbaar zijn voor starters kunnen daarbij ondersteunen.
Ondanks het recente besluit blijft MSD sterk vertegenwoordigd in Nederland, met onder meer productiefaciliteiten in Oss en de vestigingen in Boxmeer en Haarlem.

Vraag 1

Hoe reageert u op het bericht dat de enige nachtapotheker in Alphen aan den Rijn op 2 februari gaat sluiten?1

Het feit dat er ’s nachts geen apotheek geopend is in Alphen aan den Rijn betekent niet dat er ’s nachts geen spoedmedicatie beschikbaar is in Alphen aan den Rijn. Ten algemene geldt dat op zorgverzekeraars de plicht rust om voldoende verantwoorde zorg te contracteren voor hun verzekerden. Daaronder valt ook de farmaceutische zorg die in de avond, nacht en op zondag (ANZ) wordt geleverd. Zoals al eerder in antwoorden op Kamervragen van het lid Van Gerven (SP)2 is aangegeven, rust op apothekers de plicht om 7 dagen per week en 24 uur per dag toegang tot adequate farmaceutische zorg voor patiënten te organiseren. De vorm waarin apothekers de toegang tot farmaceutisch zorg in de avond, nacht en op zondagen organiseren, is vrij. Apothekers kunnen deze diensten zelf leveren dan wel in samenwerking met andere apotheken (rouleren) of uitbesteden aan een, al dan niet gezamenlijke, dienstapotheek. Of zorgverzekeraars zich aan hun zorgplicht houden staat ter beoordeling van de specifieke toezichthouder de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa). De Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht of er verantwoorde zorg wordt geleverd.
Het verstrekken van spoedmedicatie betekent niet per definitie dat er door de patiënt of zijn vertegenwoordiger zal moeten worden gereisd. Enerzijds omdat spoedmedicatie veelal door de (huis)arts wordt verstrekt. Anderzijds omdat verstrekken van spoedmedicatie ook op een andere, meer klantvriendelijke, snellere en goedkopere manier kan worden georganiseerd waarbij de medicatie kan worden thuisbezorgd, zoals zorgverzekeraar Zorg en Zekerheid aangeeft.

Vraag 2

Is het wat u betreft acceptabel dat inwoners van Alphen aan den Rijn die ’s nachts met spoed geneesmiddelen nodig hebben 20 kilometer moeten reizen naar Leiden? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Hoe legt u de patiënt met een progressieve zenuwziekte, die veelvuldig gebruik moet maken van deze voorziening, uit dat dit binnenkort niet meer mogelijk is?

Op zichzelf zou een patiënt niet veelvuldig gebruik moeten maken van een spoedvoorziening zoals een dienstapotheek. Dienstapotheken zijn, net zoals de SEH’s, niet bedoeld voor reguliere c.q. planbare zorg waar een patiënt veelvuldig gebruik van maakt. Zie verder het antwoord op de vragen 1 en 2 met betrekking tot het verstrekken en thuisbezorgen van spoedmedicatie.

Vraag 4

Kunt u helderheid geven over de rol die zorgverzekeraars Achmea en Zorg & Zekerheid hebben gespeeld bij de sluiting van deze nachtapotheker?

Zorgverzekeraars moeten voldoende spoedeisende zorg contracteren en apotheekhoudenden moeten 7 dagen per week en 24 uur per dag toegang tot adequate farmaceutische zorg voor patiënten organiseren, waaronder de spoedzorg. Een en ander betekent niet dat een zorgverzekeraar met elke apotheek of met elke dienstapotheek een contract moet aangaan voor het leveren van spoedmedicatie. Of wordt voldaan aan de plicht om toegang tot adequate farmaceutische zorg voor patiënten zeven dagen per week, 24 uur per dag te contracteren en organiseren, staat ter beoordeling van de specifieke toezichthouders NZA en IGZ.
Volledigheidshalve merk ik op dat het ook de taak van zorgverzekeraars is om de zorg betaalbaar te houden en zo nodig om betaalbare zorg te organiseren.
Teneinde zorg te dragen dat farmaceutische spoedzorg voor alle Nederlandse ingezetenen beschikbaar en betaalbaar blijft, ook in minder bevolkte gebieden, kopen zorgverzekeraars vanaf dit jaar de farmaceutische spoedzorg gezamenlijk in op basis van een representatiemodel. Dit is een uitvloeisel van de kwaliteitsagenda die is vastgesteld in het kader van het Bestuurlijk overleg farmacie naar aanleiding van de bevindingen van de verkenners extramurale farmacie, de heren Rinnooy Kan en Reibestein. Achterliggende gedachte hierbij is om een volledige spreiding en dekking van farmaceutische spoedzorg te bewerkstellingen en daarbij aansluiting te zoeken bij de reguliere acute zorgstructuur. Zie verder het antwoord op de vragen 1 en 2 en op de vragen 5, 6, 7 en 8.

Vraag 5

Bent u van mening dat zorgverzekeraars Achmea en Zorg & Zekerheid hun zorgplicht verzaken door aan te sturen op sluiting? Kunt u uw antwoord toelichten?

Binnen het zorgstelsel is hier geen specifieke rol voor de overheid voorzien.
Of wordt voldaan aan de plicht voor respectievelijk zorgverzekeraars en apotheekhoudenden om voldoende toegang tot adequate farmaceutische zorg voor patiënten, zeven dagen per week, 24 uur per dag, te contracteren c.q. te organiseren, staat ter beoordeling van de specifieke toezichthouders NZA en IGZ.
Zie ook het antwoord op de vragen 1, 2 en 4.

Vraag 6

Past het sluiten van een nachtapotheker, waarvan zo’n 120.000 mensen in de regio afhankelijk zijn, binnen uw definitie van het bieden van goede zorg? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Is het wat u betreft terecht dat de burgemeester van de gemeente Alphen aan den Rijn pleit voor het behouden van de nachtapotheker? Ondersteunt u zijn pleidooi? Kunt u uw antwoord toelichten?2

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 8

Wat gaat u doen om de sluiting van de enige nachtapotheker in Alphen aan den Rijn te voorkomen?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 1

Hoe reageert u op het bericht dat geneesmiddelen van fabrikant Ranbaxy in opspraak zijn, maar in Nederland nog steeds als preferent middel worden voorgeschreven?1

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft op basis van bevindingen van de Food and Drug Administration (FDA) in januari 2014 besloten tot het weren van grondstoffen uit de fabriek van Ranbaxy in Toansa en geneesmiddelen die gemaakt zijn met grondstoffen uit de fabriek van Ranbaxy in Toansa. Hierbij is het van belang om het onderscheid te maken tussen Ranbaxy als geneesmiddelen-fabrikant en de fabriek in Toansa waar het hier om gaat. De maatregel van de IGZ is een voorzorgsmaatregel, geen risicomaatregel. Er is geen risico voor de volksgezondheid bij het gebruik van betreffende geneesmiddelen. De geneesmiddelen gemaakt met grondstoffen uit Toansa die al in Nederland op de markt zijn, kunnen net als in de VS gewoon worden afgeleverd.

Vraag 2

Waarom mogen geneesmiddelen van Ranbaxy in de Verenigde Staten niet meer worden verkocht, maar zag de Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) aanvankelijk geen redenen om (de) middelen van Ranbaxy van de markt te halen? Hoe beoordeelt u het handelen van de Amerikaanse autoriteiten? Trekken zij volgens u een verkeerde conclusie?

Er lijkt in bovenstaande vraag een aantal cases door elkaar te spelen. Er zijn enerzijds middelen van Ranbaxy die in de VS niet meer mogen worden verkocht, deze zijn afkomstig van drie andere fabrieken van Ranbaxy. Deze fabrieken zijn in de afgelopen jaren regelmatig door Europese inspectiediensten geïnspecteerd, laatst nog in december 2013. Deze inspecties hebben niet geleid tot maatregelen van de EMA (European Medicines Agency) en IGZ ten aanzien van geneesmiddelen uit deze fabrieken. Anderzijds is er de casus met de Ranbaxy-fabriek in Toansa. De FDA heeft daar zeer serieuze bevindingen gedaan. Op donderdagavond 23 januari 2014 kondigde de FDA op basis daarvan een invoerverbod af. De IGZ heeft naar aanleiding van de FDA-bevindingen een voorzorgsmaatregel getroffen die op vrijdag 24 januari 2014 is bekendgemaakt op de IGZ-website. De geneesmiddelen die zijn bereid met grondstoffen uit de fabriek in Toansa worden ook in de VS niet teruggehaald van de groothandelaren en apothekers en mogen ook in de VS nog worden afgeleverd.

Vraag 3

Baart het gegeven dat de Ranbaxy van de Amerikaanse autoriteiten een boete kreeg van 500 miljoen dollar, omdat er misstanden werden geconstateerd in de fabrieken en testresultaten vervalst bleken te zijn u geen zorgen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik vind dit zorgelijk. Gebruikers van geneesmiddelen moeten erop kunnen vertrouwen dat een geneesmiddelenfabrikant handelt volgens richtlijnen die gelden voor de bereiding van geneesmiddelen.

Vraag 4

Hoe kan het dat de Amerikaanse autoriteiten deze misstanden wel aantroffen, maar Europese inspecteurs niet? Heeft dat er mee te maken dat de Europese inspecties vooraf waren aangekondigd? Kunt u uw antwoord toelichten?

De betreffende fabriek van Ranbaxy in Toansa is inderdaad ook diverse malen door de Europese inspectieautoriteiten bezocht, voor het laatst in januari 2013. Bij die inspecties zijn geen bevindingen gedaan die op dat moment een maatregel, zoals nu getroffen door de FDA, rechtvaardigden. Overigens worden in de regel ook door de FDA dergelijke inspecties aangekondigd. Of het feit dat deze FDA-inspectie onaangekondigd was een rol heeft gespeeld bij de aangetroffen misstanden kan niet met zekerheid gezegd worden.

Vraag 5

Hoe reageert u op de conclusie van klokkenluider Dinesh Thakur dat voor geneesmiddelen, bedoeld voor de Amerikaanse markt en geproduceerd door Ranbaxy, onderzoeksdata helemaal niet bestonden of waren verzonnen?2

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Kunt u garanderen dat de testresultaten waarmee Ranbaxy toegang heeft gekregen tot de Nederlandse markt niet zijn vervalst? Kunt u uw antwoord toelichten?

De toelating en de productie van geneesmiddelen in Nederland en Europa is gebonden aan strenge regels, waaraan bedrijven zich moeten houden. In het algemeen moeten de beoordelende autoriteiten ervan uitgaan dat de gepresenteerde gegevens waarheidsgetrouw zijn. Het is de taak van de inspectiediensten om er op toe te zien dat betreffende firma’s zich ook daadwerkelijk houden aan die regels. De IGZ en de andere inspectiediensten voeren daartoe met regelmaat inspecties uit bij farmaceutische bedrijven, die in Nederland respectievelijk Europa geneesmiddelen produceren en verkopen. Wanneer een bedrijf buiten Europa naar de Europese Unie exporteert, wordt dat bedrijf door de Europese inspectiediensten geïnspecteerd. Bevindingen tijdens inspecties waarover de inspectie rapporteert, moeten door de geïnspecteerde firma’s worden opgevolgd om hun vergunning te verkrijgen of te behouden. Dit geldt ook voor de firma Ranbaxy en de vele verschillende fabrieken die dit bedrijf heeft. Dit systeem van strenge regels en eisen voor firma’s en toezicht daarop van de verschillende inspectieautoriteiten werkt goed en beoogt het vereiste kwaliteitsniveau van geneesmiddelen te waarborgen. Het afgeven van een garantie dat een firma geen testresultaten vervalst is echter een andere vraag. Een dergelijke garantie kan niet worden afgegeven.

Vraag 7

Kunt u garanderen dat de geneesmiddelen van Ranbaxy op de Nederlandse markt veilig zijn? Bent u er zeker van dat er bij de productie van die geneesmiddelen geen sprake is van onregelmatigheden? Kunt u uw antwoord toelichten?

De IGZ heeft een voorzorgsmaatregel getroffen die grondstoffen van de fabriek van Ranbaxy in Toansa betreft en geneesmiddelen die zijn vervaardigd met grondstoffen uit die fabriek. De voorzorgsmaatregel betreft dus niet alle producten van Ranbaxy. Ik moet vertrouwen op het oordeel van IGZ, in lijn met de afwegingen van de EMA, FDA en WHO, dat er geen risico’s voor de volksgezondheid zijn voor het gebruik van geneesmiddelen die zijn bereid met grondstoffen uit de fabriek in Toansa noch aan overige geneesmiddelen van Ranbaxy.

Vraag 8

Hoe reageert u op de uitspraak van Johan van Zeelst van zorgverzekeraar VGZ dat hij zich kan voorstellen dat «op basis van de schikkingszaak die heeft gespeeld bij de inspectie alle alarmbellen op rood staan»?3

Dat de IGZ en de overige Europese inspectieautoriteiten hun verantwoordelijkheid serieus nemen blijkt uit het aantal inspecties dat de afgelopen jaren bij Ranbaxy is verricht. Door Europese inspectieautoriteiten zijn in de periode vanaf 2009 12 inspecties verricht bij de fabrieken in Toansa, Paonta Sahib, Dewas en Mohalt. Daarbij zijn toen echter geen bevindingen gedaan die hebben geleid tot maatregelen zoals die door de FDA zijn genomen.

Vraag 9

Zijn er in Nederland incidenten bekend die veroorzaakt zijn door geneesmiddelen van Ranbaxy? Zo ja, welke? Zo nee, heeft u daar voldoende zicht op?

Er zijn meldingen binnengekomen over Ranbaxy-producten bij de IGZ via het meldpunt. Deze meldingen hebben geen relatie met de feiten zoals die nu voorliggen maar hebben bijvoorbeeld betrekking op producten met een afwijkende geur, tekstuele onjuistheden op de verpakking of bijsluiter, een lege strip in de verpakking, een verkleurd tablet of het breken van het tablet bij uit de verpakking halen. Het Nederlands bijwerkingencentrum Lareb heeft 293 meldingen op middelen van de producent Ranbaxy ontvangen sinds maart 2006. Deze meldingen betreffen 597 bijwerkingen. Bij vergelijking tussen de aard van de gemelde bijwerkingen op de belangrijkste producten van Ranbaxy en dezelfde stoffen van andere fabrikanten, zijn vooralsnog geen duidelijke verschillen aan het licht gekomen.
In deze vergelijking zijn de geneesmiddelen alfuzosine, buprenorphine, sertraline, tamsulosine, valaciclovir, venlafaxine, claritromycine en de cholesterolverlagende middelen simvastatine, atorvastatine en pravastatine meegenomen. De aard van meldingen komt overeen met de informatie zoals deze vermeld staat in de productinformatie van de verschillende producenten.

Vraag 10

Kunt u ingaan op het onderzoek dat de IGZ heeft gedaan naar de chemisch-farmaceutische kwaliteit van simvastatine geproduceerd door Ranbaxy? Wat was de reden van dit onderzoek?4

De onmiddellijke aanleiding destijds voor het onderzoek van de IGZ vormden de suggesties uit het veld dat de kwaliteit van geneesmiddelen uit India niet zou voldoen aan de specificaties van het registratiedossier. Doordat de productie in India plaatsvindt, en de prijzen als gevolg van het preferentiebeleid zeer fors daalden, zou de kwaliteit mogelijk niet gegarandeerd kunnen worden. Ook tijdens beraadslagingen met de Tweede Kamer zijn de effecten en gevolgen van het preferentiebeleid, waaronder de gevolgen voor de kwaliteit en de beschikbaarheid van preferente geneesmiddelen, herhaaldelijk aan de orde gekomen.
Het doel van dit onderzoek in januari 2010 was om de kwaliteit vast te stellen van de simvastatinetabletten van verschillende fabrikanten, waaronder Ranbaxy, die in de Nederlandse apotheken beschikbaar waren. Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) concludeerde dat de chemisch farmaceutische kwaliteit van de verschillende simvastatinetabletten die in apotheken beschikbaar waren, aan de eisen voldeden.
In alle gevallen was ook de herkomst van de gebruikte grondstof, simvastatine, in overeenstemming met het registratiedossier.

Vraag 11

Hoe reageert u op de conclusie die de IGZ in dit onderzoek trekt dat «het nog nooit zo moeilijk is geweest om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen nu een groot deel van de medicijnen geïmporteerde ingrediënten bevat uit landen als India en China»?

Het toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen is in de afgelopen decennia minder overzichtelijk geworden. Enerzijds omdat de productie van grondstoffen en geneesmiddelen vroeger op veel minder plekken ter wereld plaatsvond, anderzijds omdat de productie van de grondstoffen, de actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) toen vaak plaatsvond in dezelfde fabriek als waar het eindproduct werd geproduceerd. Inmiddels worden in veel meer landen grondstoffen en geneesmiddelen geproduceerd en is de producent van de grondstof niet altijd de producent van het eindproduct. De productketen van geneesmiddelen is in hoge mate geglobaliseerd. Dat maakt toezicht en internationale samenwerking nodig en daar wordt door inspectiediensten wereldwijd aan gewerkt. Getuige ook de samenwerking met de FDA in deze casus. Het betekent ook dat het aantal toezichtsobjecten dat de IGZ, samen met de andere Europese inspectiediensten moet inspecteren daarmee enorm is toegenomen.

Vraag 12

Hoe reageert u op de conclusie die de IGZ in dit onderzoek trekt dat «groothandels geen sluitend systeem hebben om de introductie van illegale namaakgeneesmiddelen te voorkomen»? Welke gaten zitten in dit systeem? Kunt u de garantie geven dat er geen illegale namaakgeneesmiddelen op de Nederlandse markt zijn?

Het onderzoek is uitgevoerd in 2008/2009. Sinds die tijd is de Richtlijn 2011/62/EU (richtlijn vervalste geneesmiddelen) van kracht geworden en geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet. Hierin staat o.a. de verplichting dat verpakkingen van geneesmiddelen van veiligheidskenmerken moeten zijn voorzien. De effecten van deze verplichting worden in de komende jaren verwacht. Bovendien is voor groothandelaren sinds 7 november 2013 het nieuwe Richtsnoer Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01) van kracht. Hierin staan meer gedetailleerde eisen om te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen het legale distributiekanaal kunnen binnenkomen. Let wel: het gaat hier om een inspanningsverplichting, waarop door IGZ wordt toegezien. Een garantie is niet te geven.

Vraag 13

Zijn er naast Ranbaxy meer fabrikanten van generieke geneesmiddelen waarbij er aanwijzingen of vermoedens zijn van misstanden bij de productie van de middelen, of waarbij er om andere redenen moet worden getwijfeld aan de kwaliteit van de geneesmiddelen?

Nee, momenteel niet.

Vraag 14

Kunt u garanderen dat patiënten op geen enkele wijze risico lopen bij het gebruik van geneesmiddelen van Ranbaxy? Zo ja, waarop baseert u dat? Zo nee, waarom haalt u deze middelen niet onmiddellijk van de markt?

Van geen enkel geneesmiddel is te garanderen dat er geen risico is bij het gebruik ervan. Het gebruik van geneesmiddelen gaat per definitie gepaard met risico’s. Ten aanzien van de geneesmiddelen die bereid zijn met grondstoffen uit de fabriek van Ranbaxy in Toansa vertrouw ik op het oordeel van de IGZ. Dit oordeel is gevormd in samenspraak met de EMA, en in lijn met de FDA en WHO. De bevindingen van de FDA geven geen bewijs dat geneesmiddelen waarin grondstoffen zijn verwerkt uit de fabriek in Toansa onveilig zijn. Overigens geldt ook voor de VS dat geneesmiddelen die daar al in de handel zijn nog gewoon worden afgeleverd.

Vraag 15

Vindt u nog steeds dat de controle, het systeem en de uitkomst van kwaliteitscontroles bij grote internationale geneesmiddelenproducenten in landen als India transparant zijn?5

Ja, zo transparant als mogelijk gezien de toegenomen complexiteit. Zie ook het antwoord op vraag 11.

Vraag 16

Is niet de beste oplossing dat er een grondig onderzoek plaatsvindt naar de wijze waarop controle op de geneesmiddelen door de IGZ en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) plaatsvindt, en dat daar volledige transparantie over komt? Bent u bereid een dergelijk onderzoek uit te voeren? Zo neen, waarom niet?

Nee, ik vind onderzoek niet nodig omdat ik niet twijfel aan de werkwijze van IGZ en CBG. Het systeem van controles werkt, dat blijkt juist uit deze casus. Uit het feit dat IGZ goed samenwerkt met andere inspecties, de signalen van de FDA serieus neemt en uit voorzorg binnen twee weken na het afleggen van de inspectie door de FDA van de Toansa-fabriek maatregelen neemt die afgestemd zijn met de FDA en de EMA, blijkt dat de bescherming van de volksgezondheid goed is geregeld.

Vraag 1

Kent u het bericht dat de nachtservice van de apotheek in Lelystad gesloten is?1

Ik heb kennisgenomen van het bericht waarover de heer Van Gerven (SP) eveneens Kamervragen heeft gesteld.

Vraag 2

Welke gevolgen heeft de sluiting van de nachtservice voor inwoners die ‘s nachts dringend medicatie nodig hebben?

Ten algemene geldt dat op zorgverzekeraars de plicht rust om voldoende verantwoorde zorg te contracteren voor hun verzekerden. Daaronder valt ook de farmaceutische zorg die in de avond, nacht en op zondag (ANZ) wordt geleverd. Zoals al eerder in antwoorden op Kamervragen van het lid Van Gerven (SP) is aangegeven, rust op apothekers de plicht om 7 dagen per week en 24 uur per dag toegang tot adequate farmaceutische zorg voor patiënten te organiseren. De vorm waarin apothekers de toegang tot farmaceutisch zorg in de avond, nacht en op zondagen organiseren, is vrij. Apothekers kunnen deze diensten zelf leveren dan wel in samenwerking met andere apotheken (rouleren) of uitbesteden aan een, al dan niet gezamenlijke, dienstapotheek.2 Of zorgverzekeraars zich aan hun zorgplicht houden staat ter beoordeling van de specifieke toezichthouder de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa). De Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht of er verantwoorde zorg wordt geleverd door apothekers.
Het feit dat er ‘s nachts geen apotheek geopend is in Lelystad betekent niet dat er ‘s nachts geen spoedmedicatie beschikbaar is in Lelystad of dat er zal moeten worden gereisd door de patiënt of zijn vertegenwoordiger.
Enerzijds omdat spoedmedicatie veelal door de (huis)arts wordt verstrekt. Anderzijds omdat verstrekken van spoedmedicatie ook op een andere, meer klantvriendelijke, snellere en goedkoper manier kan worden georganiseerd waarbij de medicatie wordt thuisbezorgd.

Vraag 3

Klopt het dat de nachtservice gesloten is omdat de betreffende zorgverzekeraar de vergoeding die nodig is voor het open houden van de nachtservice van apotheken niet wil verlenen?

Blijkens het nieuwsbericht van omroep Flevoland (zie onderstaande link) hebben de apothekers aangegeven dat zo weinig mensen gebruik maken van de nachtapotheek dat de nachtapotheek daardoor onbetaalbaar is geworden. In een interview met omroep Flevoland geeft zorgverzekeraar Achmea aan dat de nachtapotheek in Lelystad een erg dure voorziening is (300 keer zo duur als de gewone apotheek). Achmea geeft verder aan dat spoedmedicatie voor het beperkte aantal patiënten zal worden betrokken van de apotheek van het Flevoziekenhuis in Almere waarbij de spoedmedicatie ook zal worden thuisbezorgd per taxi: http://www.uitzendinggemist.nl/afleveringen/1386317 .
Volledigheidshalve merk ik op dat het ook de taak van zorgverzekeraars is om de zorg betaalbaar te houden en zo nodig om betaalbare zorg te organiseren.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het kwalijk is dat de meer dan 75.000 inwoners van Lelystad nu 35 kilometer 's nachts moeten reizen om spoedmedicatie te verkrijgen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Verwacht u dat bij meerdere middelgrote steden de nachtservice gesloten gaat worden omdat de zorgverzekeraar niet langer wil vergoeden? Zo ja, welke? Zo nee, waarom niet?

Het is mij niet bekend of er meer gemeenten zijn waarbij deze ontwikkeling zich voordoet. Teneinde zorg te dragen dat farmaceutische spoedzorg voor alle Nederlandse ingezetenen beschikbaar en betaalbaar blijft, ook in minder bevolkte gebieden, kopen zorgverzekeraars vanaf dit jaar de farmaceutische spoedzorg gezamenlijk in op basis van een representatiemodel. Dit is een uitvloeisel van de kwaliteitsagenda die is vastgesteld in het kader van het Bestuurlijk overleg farmacie naar aanleiding van de bevindingen van de verkenners extramurale farmacie, de heren Rinnooy Kan en Reibestein. Achterliggende gedachte hierbij is om een volledige spreiding en dekking van farmaceutische spoedzorg te bewerkstellingen en daarbij aansluiting te zoeken bij de reguliere acute zorgstructuur.
Nogmaals merk ik op dat een gezamenlijk dienstapotheek niet de enige organisatievorm is om de farmaceutische spoedzorg te organiseren. Zie verder het antwoord op de vragen 2, 4 en 9 waar gewezen wordt op de zorgplicht van zorgverzekeraars en van apothekers en op het toezicht van de NZa en de IGZ.

Vraag 6

Is het sluiten van de nachtservice in middelgrote steden niet in strijd met de zorgplicht van zorgverzekeraars?

Het sluiten van een nachtservice is als zodanig niet in strijd met de zorgplicht van zorgverzekeraars of die van apothekers. Bepalend is of spoedmedicatie tijdig beschikbaar is voor de patiënten die dat nodig hebben. Zie verder de antwoorden op de vragen 2, 4, 5 en 9 waar is ingegaan op de zorgplicht van zorgverzekeraars en apothekers en het toezicht daarop door de NZa en de IGZ.

Vraag 7

Hoe verhoudt het sluiten van de nachtapotheken zich tot de kabinetswens om mensen langer thuis te laten wonen, en dat ook verantwoord mogelijk te maken?

Er is geen directe relatie tussen beide, hoewel het thuis bezorgen van spoedmedicatie past in de wens om mensen langer thuis te laten wonen.

Vraag 8

Welke norm hanteert de Inspectie voor de Gezondheidszorg voor de bereikbaarheid van beschikbare nachtapotheken, en levert de ontstane situatie in Lelystad strijd met deze norm op? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wat gaat u daaraan doen?

Er is geen veldnorm opgenomen voor de bereikbaarheid van beschikbare nachtapotheken in de Nederlands Apotheeknorm 2006 (NAN) waaraan de IGZ kan toetsen. In het algemeen overleg geneesmiddelenbeleid van 12 december 2012 heb ik aangegeven dat er geen afstandcriterium is vastgesteld maar dat wel een tijdscriterium van 45 minuten overeenkomstig het beleid bij ziekenhuizen geldt. Of de ontstane situatie strijd oplevert met deze norm staat ter beoordeling van de IGZ.

Vraag 9

Wat moeten ouderen in Lelystad doen die geen eigen vervoer hebben, en afhankelijk zijn van vervoer van derden als ze ‘s nachts spoedmedicatie nodig hebben?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 1

Herinnert u zich de vragen van 28 november 2013?1 Kunt u een aanvullende reactie geven op de berichten dat de PvdA Amsterdam en organisaties als STIL, LOS en INLIA felle kritieken hebben geuit op de eigen bijdrage die vreemdelingen per medicijn moeten betalen?2

Ja.
In juni 2013 heeft het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) in de bijeenkomst van Lampion, waarbij naast een aantal vertegenwoordigers van zorgverleners ook Dokters van de Wereld, Hiv vereniging Nederland, GGD Nederland en Pharos aanwezig waren, deze maatregel aangekondigd.
Op 26 november 2013 heeft CVZ de maatregel ook toegelicht in de bijeenkomst van het Breed Stedelijk Overleg, een platform met een mix van vertegenwoordigers van zorgverleners en hulpverlenerorganisaties aan onverzekerbare vreemdelingen. Sommige vertegenwoordigers van de genoemde organisaties hebben hun zorgen geuit over de uitwerking van de maatregel in situaties dat onverzekerbare vreemdelingen écht geen inkomen hebben. Daarnaast heeft de maatregel in deze gesprekken ook begrip gekregen.
De vijf-euromaatregel is niet van toepassing op weekvervolguitgiftes. Het CVZ heeft dit bewust zo gedaan om te voorkomen dat deze groep door de maatregel met onevenredig hoge kosten wordt geconfronteerd. Niet alle patiënten met chronische medicatie hebben een weekvervolguitgifte. Tot 1 januari 2014 werden de medicijnen aan onverzekerbare vreemdelingen voor maximaal 1 maand meegegeven. Deze uitgiftemogelijkheid is verruimd. De apotheker kan nu voor drie maanden medicatie meegeven. Een patiënt die voor langere tijd medicatie gebruikt betaalt dan dus maar eens in de drie maanden vijf euro per receptregel.

Vraag 2

Deelt u de zorgen dat deze standaardbijdrage ervoor zal kunnen zorgen dat vreemdelingen huiverig zijn om medisch noodzakelijke zorg te vragen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe wordt ondanks de maatregel toch voorkomen dat vreemdelingen niet de zorg vragen en krijgen die ze nodig hebben?

Bij het verlenen van medisch noodzakelijke zorg aan onverzekerbare vreemdelingen geldt als uitgangspunt dat de patiënt zoveel mogelijk zelf de rekening van de ingeroepen zorg voldoet. De zorgverlener kan aan het CVZ een compensatie vragen als hij er niet in slaagt het volledige bedrag te incasseren. Dit geldt ook voor de verstrekking van medicijnen. Uit inventarisatie van het CVZ is naar voren gekomen dat onverzekerbare vreemdelingen vaak weten dat de apotheek de niet betaalde rekening kan declareren bij het CVZ. Deze wetenschap leidde vervolgens tot een scherpe daling van de bereidheid om te betalen. De verstrekking van medicijnen was daarmee verworden tot gratis medicatie aan illegalen. Die ontwikkeling vind ik onwenselijk.
Gelet op het wettelijk uitgangspunt van de regeling dat de onverzekerbare vreemdeling de kosten van zorg in beginsel zelf behoort te betalen meen ik niet dat er sprake is van het opwerpen van een onredelijke financiële barrière of dat een bedrag van € 5 de toegankelijkheid tot medisch noodzakelijke zorg belemmert. Ik zie in de vijf-euromaatregel geen onoverkomelijke drempel voor het verkrijgen van zorg. In echt urgente gevallen zal de apotheker zijn professionele verantwoordelijkheid nemen.
Vraag 4 impliceert dat illegalen hier jaren verblijven en in grote mate afhankelijk zijn van de gezondheidszorg in Nederland. Gratis gezondheidszorg bij illegaal verblijf zal illegaal verblijf niet ontmoedigen.

Vraag 3

Op welke wijze zal een apotheek kunnen toetsen of een vreemdeling de medicijnen wel of niet kan betalen? Deelt u de mening dat vreemdelingen niet alleen risico lopen om de benodigde medicijnen niet te kunnen betalen, maar dat zij ook onnodig lang op hun medicijnen moeten wachten, als eerst moet worden vastgesteld of zij de medicijnen wel kunnen betalen?

Het toetsen van financiële draagkracht van mensen die medicijnen nodig hebben is feitelijk ondoenlijk en vind ik bovendien ongewenst. Dat doen apothekers immers ook niet voor de eigen medicijnbijdrage van verzekerden.
De apotheker diende voorheen te beoordelen hoeveel de patiënt kon betalen. Dit was een tijdrovende en vaak onmogelijke taak. Deze discussie was hoogst onplezierig en leidde vaak tot een onbevredigend resultaat.

Vraag 4

Kunt u reageren op de kritiek van STIL dat deze maatregel op de lange termijn alleen maar duurder zal uitpakken, als mensen blijven rondlopen met medische problemen en uiteindelijk in het ziekenhuis zullen belanden?3

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Welke extra incassokosten zullen er voor het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) verbonden zijn aan het innen van de 5 euro? Op welke wijze verhouden deze kosten zich tot de opbrengsten? Indien deze kostenraming onbekend is, bent u dan bereid deze alsnog te maken? Zo nee, waarom niet?

Aan het innen van de € 5 zijn voor het CVZ geen incassokosten verbonden.
Het CVZ heeft met de apothekers contractueel afgesproken dat zij € 5 aan de patiënt moeten vragen voor een medicijn. De verantwoordelijkheid om deze te innen ligt bij de apotheker. Bij de uitbetaling aan de apotheker wordt op elke receptregel dit bedrag automatisch ingehouden. Weekvervolguitgiften zijn van deze maatregel uitgesloten.

Vraag 6

Klopt het dat niet duidelijk is of deze maatregel een besparing zal opleveren? Zo ja, op welke wijze acht u de 5 euromaatregel dan proportioneel, niet alleen gezien het feit dat ervoor gewaarschuwd wordt dat vreemdelingen niet meer de noodzakelijke zorg kunnen krijgen, maar ook omdat de kosten van medicijngebruik in heel Nederland in 2012 met bijna 10 procent zijn gedaald?

De vijf-euromaatregel is niet genomen met het primaire doel om een besparing op te leveren. Het is de bedoeling om de uitgangspunten van de regeling meer in acht te nemen en ervoor te zorgen dat de illegaal bijdraagt aan de zorg die hij inroept. Ook wordt zo het misverstand weggenomen dat in Nederland de zorg voor illegalen gratis is.

Vraag 7

Deelt u de mening dat de maatregel een inbreuk vormt op de artikelen 11 en 13 van het Europees Sociaal Handvest? Zo nee, waarom niet?

Nee, die mening deel ik niet. De bescherming van het Europees Sociaal Handvest (ESH) strekt zich niet uit tot vreemdelingen die niet legaal verblijven op het grondgebied van Nederland. Onderdeel 1 van de Bijlage bij het herziene ESH bepaalt op dit punt dat het ESH slechts van toepassing is op die vreemdelingen die onderdaan zijn van andere landen die partij zijn bij het ESH en die legaal verblijven of rechtmatig werkzaam zijn in Nederland. Een maatregel die zich richt op illegaal verblijvende vreemdelingen kan dus niet in strijd zijn met het ESH.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het artikel «Stop heffing op medicatie» over de eigen bijdrage van 5 euro die onverzekerbare vreemdelingen vanaf 1 januari jl. moeten betalen voor geneesmiddelen?1

Ja.

Vraag 2

Waarom is overgegaan tot het invoeren van 5 euro voor medicijnen voor onverzekerbare vreemdelingen? Welk doel ligt hieraan ten grondslag? Welke opbrengst wordt van de maatregel verwacht en waarom wordt deze noodzakelijk geacht?

Bij het verlenen van medisch noodzakelijke zorg aan onverzekerbare vreemdelingen geldt als uitgangspunt dat de patiënt zoveel mogelijk zelf de rekening voor de ingeroepen zorg voldoet. De zorgverlener kan aan het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) een compensatie vragen als hij er niet in slaagt het volledige bedrag te incasseren. Dit geldt ook voor de verstrekking van medicijnen.
Uit inventarisatie van het CVZ is naar voren gekomen dat onverzekerbare vreemdelingen vaak weten dat de apotheek de niet betaalde rekening kan declareren bij het CVZ. Deze wetenschap leidde vervolgens tot een scherpe daling van de bereidheid om te betalen. De verstrekking van medicijnen was daarmee verworden tot gratis medicatie aan illegalen.
Die ontwikkeling vind ik onwenselijk. Een verzekerde betaalt naast de inkomensafhankelijke premie maandelijks ongeveer € 100 nominale premie. Daarnaast geldt voor een verzekerde een eigen risico van € 360 euro per jaar. Een onverzekerbare vreemdeling betaalt deze bedragen niet.
De vijf-euromaatregel is niet genomen met het primaire doel om een besparing op te leveren. Het is de bedoeling om de uitgangspunten van de regeling meer in acht te nemen en ervoor te zorgen dat de illegaal bijdraagt aan de zorg die hij inroept. Ook wordt zo het misverstand weggenomen dat in Nederland de zorg voor illegalen gratis is.

Vraag 3

Op welke wijze is de invoering van deze maatregel gecommuniceerd met de Kamer?

De eigen bijdrage van € 5 heb ik aangekondigd in de VWS-Verzekerdenmonitor die ik op 19 november 2013 (Kamerstuk 33 077, nr. 8) aan uw Kamer heb gezonden.

Vraag 4

Op welke wijze is en wordt de invoering van deze maatregel gecommuniceerd met de niet rechtmatig verblijvende vreemdelingen en de hulpverleners die voor medicijnen in de apotheek komen?

De verstrekking van medicijnen aan onverzekerbare vreemdelingen vindt plaats door een beperkt aantal gecontracteerde zorgaanbieders. In het aanbestedingstraject dat aan deze contractering is voorafgegaan, is uitvoerig aandacht besteed aan de verplichting van de vijf-euromaatregel. Apothekers met wie het CVZ een contract heeft gesloten zijn dan ook goed op de hoogte van deze maatregel. Apothekers zullen op hun beurt onverzekerbare vreemdelingen informeren. Verder hebben ook alle huisartsen in december 2013 een brief gekregen, waarin is gewezen op deze minimale bijdrage bij de apotheker. De apotheken hebben daarnaast van het CVZ een document gekregen met uitleg over deze regeling in acht talen, die zij de onverzekerbare vreemdeling kunnen geven. Deze toelichtende verklaring is ook te vinden op de website van het CVZ .
In juni 2013 heeft CVZ in de bijeenkomst van Lampion, waarbij naast een aantal vertegenwoordigers van zorgverleners ook Dokters van de Wereld, Hiv vereniging Nederland, GGD Nederland en Pharos aanwezig waren, deze maatregel aangekondigd.
Op 26 november 2013 heeft CVZ de maatregel ook toegelicht in de bijeenkomst van het Breed Stedelijk Overleg, een platform met een mix van vertegenwoordigers van zorgverleners en hulpverlenerorganisaties aan onverzekerbare vreemdelingen.
Sommige vertegenwoordigers van de genoemde organisaties hun zorgen geuit over de uitwerking van de maatregel in situaties dat onverzekerbare vreemdelingen écht geen inkomen hebben. Daarnaast heeft de maatregel van het CVZ in deze gesprekken ook begrip gekregen.

Vraag 5

Welke waarborgen zijn er dat, in het geval een onverzekerbare vreemdeling geen financiële mogelijkheid heeft om de 5 euro eigen bijdrage te betalen, hij/zij niet verstoken blijft van het medicijn dat hij/zij nodig heeft? Kunt u hierbij aangeven welke specifieke waarborgen er zijn voor zieke kinderen, zieke ouderen en chronisch zieken? Deelt u de mening dat nooit de situatie mag ontstaan dat zieke vreemdelingen of uitgeprocedeerde asielzoekers niet de noodzakelijke medicijnen krijgen omdat zij de 5 euro niet kunnen betalen?

Het uitgangspunt van de wet is dat een onverzekerbare vreemdeling de kosten volledig zelf draagt. In de praktijk gebeurt dit ook regelmatig. Gelet op het wettelijk uitgangspunt van de regeling dat de onverzekerbare vreemdeling de kosten van zorg in beginsel zelf behoort te betalen, meen ik niet dat er sprake is van het opwerpen van een onredelijke financiële barrière of dat een bedrag van € 5 de toegankelijkheid tot medisch noodzakelijke zorg belemmert. In echt urgente gevallen zal de apotheker zijn professionele verantwoordelijkheid nemen. Overigens merk ik op dat ook de verzekerde Nederlander, ongeacht zijn financiële situatie, voor bepaalde medicijnen een eigen bijdrage verschuldigd is.

Vraag 6

Welke signalen heeft u ontvangen van Vluchtelingenwerk Nederland, Lampion, Pharos en Dokters van de Wereld ten aanzien van de eigen bijdrage van 5 euro die onverzekerbare vreemdelingen vanaf 1 januari 2014 moeten betalen voor geneesmiddelen? Wat is de mening van deze organisaties over deze maatregel?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 7

Welke mogelijkheden hebben apotheken, gemeenten of bijvoorbeeld hulporganisaties om onverzekerbare vreemdelingen financieel bij te staan bij het verkrijgen van medicijnen? Welke signalen heeft u dat dit nu gebeurt?

Het CVZ heeft de apothekers in het aanbestedingstraject geïnformeerd hoe om te gaan met deze regeling. Voor het CVZ is het uitgangspunt dat de apotheker deze bijdrage incasseert. Op het te vergoeden bedrag (receptregel) wordt € 5 standaard in mindering gebracht. Daarnaast heeft de apotheker uiteraard ook zijn professionele verantwoordelijkheid bij de verstrekking van medicatie. Ik vertrouw dat deze hulpverleners hier zorgvuldig mee omgaan.
Ik heb geen signalen ontvangen dat gemeenten of hulporganisaties financieel bijdragen.

Vraag 8

Bent u bereid, in overleg met betrokken organisaties, het College voor Zorgververzekeringen (CVZ) en de apothekers, te monitoren welke effecten deze eigen bijdrage heeft voor de toegankelijkheid voor onverzekerbare vreemdelingen tot noodzakelijke medicatie en de Kamer daarover binnen een jaar te informeren?

De maatregel is op 1 januari jl. ingegaan. Een inventarisatie op basis van twee maanden praktijkervaring komt mij weinig zinvol voor. Het CVZ brengt jaarlijks een monitor uit over de gefinancierde zorgverlening aan illegaal verblijvende vreemdelingen. Ik heb het CVZ gevraagd in deze monitor zo mogelijk in te gaan op de vijf-euromaatregel en zal dit meenemen in de VWS-Verzekerdenmonitor die ik jaarlijks aan uw Kamer zend.

Vraag 9

Bent u bereid deze vragen te beantwoorden vóór het Algemeen overleg medische zorg voor vreemdelingen op 20 maart a.s.? Bent u bereid vóór dit overleg in een eerste inventarisatie bij Vluchtelingenwerk Nederland, Lampion, Pharos en Dokters van de Wereld na te gaan welke gevolgen deze maatregel in de praktijk heeft voor onverzekerbare vreemdelingen en de Kamer hierover te informeren?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Omstreden afspraken zwangerschapsmiddel»?1

Ik ben niet betrokken bij vermeende prijsafspraken en ben van de inhoud dan ook niet op de hoogte.
Ik heb uw Kamer in juni 2012 geïnformeerd over de alternatieve bezuinigingen op de vergoeding voor in-vitrofertilisatie (ivf). De sector had mij gevraagd om het aantal vergoedde IVF-pogingen niet te beperken maar de besparing op een andere manier te bereiken. Ik heb de voorstellen van de sector door het CVZ laten uitrekenen en het CVZ kwam op een besparingspotentieel van circa € 30 miljoen. Ik ben daarmee akkoord gegaan en heb die afspraak aan u gemeld. Ik vind het een goede zaak dat de sector zelf actief aan de slag gaat om zorg zinnig en zuinig te laten plaatsvinden en zo de betaalbaarheid van de zorg te bevorderen.
De gynaecologen hebben begin 2013 in een overleg aangegeven dat zij voldoende keuze in het gebruik van geneesmiddelen wilden houden en daarom hun keuze niet wilden beperken tot uitsluitend de goedkopere, urinaire middelen. Vervolgens is vanuit het ministerie van VWS aangegeven dat het hen vrij staat om eventueel te onderhandelen met de geneesmiddelenfabrikanten over de prijs van de duurdere middelen. Hierbij is ook duidelijk vermeld dat het ministerie van VWS geen partij is in eventuele onderhandelingen.
Onderhandelingen over prijzen worden door zorgaanbieders overigens vaker gevoerd bij het aanschaffen van geneesmiddelen en andere (medische) producten. Dergelijke onderhandelingen zijn van belang voor het betaalbaar houden van de zorg. Uiteraard moet bij het maken van dergelijke afspraken de wet- en regelgeving en in casu de Mededingingswet in acht worden genomen.

Vraag 2

Klopt het dat u op de hoogte was van deze prijsafspraken?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Klopt het dat hierdoor goedkopere middelen van de markt geweerd worden?

Zolang de afspraken het gebruik van andere effectieve middelen zoals het gebruik van urinaire hormonen niet uitsluiten, is er mijns inziens geen sprake van het weren van alternatieve middelen en behandelingen.

Vraag 4

Zijn er nog meer prijsafspraken gemaakt om bezuinigingen in te vullen?

Ik ben daarvan niet op de hoogte. Daarenboven ben ik ook geen partij in prijsonderhandelingen of prijsafspraken van zorgaanbieders en geneesmiddelenfabrikanten. Onderhandelingen tussen zorgaanbieders en geneesmiddelenfabrikanten over geneesmiddelenprijzen die resulteren in een afspraak over een prijs zijn toegestaan en zijn van belang voor het betaalbaar houden van de zorg, zolang de afspraken binnen de kaders van de Mededingingswet worden gemaakt. De Mededingingswet verbiedt prijsafspraken die er toe strekken of tot gevolg hebben dat de mededinging wordt beperkt.

Vraag 5

Bent u ervan op de hoogte dat prijsafspraken tussen fabrikanten volgens de Mededingingswet verboden zijn?

De Mededingingswet is mij bekend.

Vraag 6

Hoeveel duurder is de premiebetaler uit door deze prijsafspraken?

Zoals aangegeven ben ik niet op de hoogte van vermeende prijsafspraken.
Uit de berichtgeving maak ik op dat enkele fabrikanten hun prijzen hebben verlaagd. Dit zou betekenen dat de zorguitgaven lager uitvallen.
Ik kan geen uitspraak doen over de wijze waarop zorgverzekeraars dit in hun premiestelling meenemen en ik beschik ook niet over cijfers om een inschatting te maken van het effect op de premie. Zorgverzekeraars stellen de premie zelfstandig vast.

Vraag 7

Deelt u de mening dat de Autoriteit Consument en Markt (ACM) deze kwesties moet onderzoeken? Zo nee, waarom niet?

De Autoriteit Consument en Markt houdt toezicht op de naleving van de Mededingingswet. De ACM gaat over het eigen toezichtsbeleid en stelt haar eigen prioriteiten.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bericht dat kankermedicijnen onbetaalbaar dreigen te worden?1 Wat is uw reactie op dit bericht?

Ja, ik heb het artikel van de oncologen en de patiëntenbeweging met veel interesse gelezen. Ik vindt dat kankerzorg/geneesmiddelen in principe voor iedereen beschikbaar moet(en) zijn en dat de medische vooruitgang ook toegankelijk moet zijn voor mensen met een smalle beurs. Voor hele dure behandelingen die wij zelf niet kunnen betalen hebben wij daarom de ziektekostenverzekering die wij met zijn allen betalen. Maar het is duidelijk dat wij naast toegankelijkheid ook moeten kijken naar de betaalbaarheid. Daarom heb ik de oncologen en de patiëntenorganisatie uitgenodigd om verder te praten hoe dit complexe vraagstuk in goede banen kan worden geleid.

Vraag 2

Wat is uw reactie op het feit dat in het afgelopen half jaar zes nieuwe middelen op de markt kwamen, en er nog honderden in de pijplijn zitten? Op welke wijze gaat u ervoor zorgen dat deze middelen niet door te hoge prijzen het beschikbare budget te zwaar zullen belasten? Is het enige instrument dat u daarvoor wil inzetten de geheime prijsonderhandeling met de fabrikant? Welke andere middelen zouden mogelijk zijn? Waarom kiest u niet voor deze instrumenten?

Het is verheugend en hoopgevend dat er nieuwe behandelmogelijkheden beschikbaar komen voor artsen en patiënten. Het is van groot belang dat nieuwe effectieve geneesmiddelen toegankelijk worden gemaakt voor patiënten. Om dit ook voor langere termijn mogelijk te maken en te financieren vanuit collectieve middelen is het zaak dat de nieuwe behandelingen niet met bovenmatig hoge kosten gepaard gaan en op een effectieve en doelmatige wijze in de praktijk worden toegepast. Prijzen dienen dus niet onredelijke hoog te zijn, ook in relatie tot de relatieve toegevoegde waarde van de middelen, en de middelen moeten worden toegepast bij patiënten die daar echt baat bij hebben en erop zijn aangewezen. Ik zie hier een gedeelde verantwoordelijkheid voor behandelaren, farmaceutische bedrijven en, waar noodzakelijk, de overheid.
Het in goede banen leiden van de toestroom van nieuwe geneesmiddelen en de opname daarvan in het pakket, vraagt dus zowel aandacht voor de prijsstelling als voor het gepast gebruik. Om de nieuwe geneesmiddelen betaalbaar en toegankelijk te houden zet ik daarom in op een mix van waarborgen en maatregelen gericht op de prijzen dan wel het gepast gebruik van de geneesmiddelen, waaraan zowel overheid als partijen zelf invulling geven:
Vooralsnog wil ik inzetten op het verder ondersteunen, versterken en ruimte bieden aan voorgaande mix van maatregelen en waarborgen. Op dit moment zie ik geen aanleiding om aanvullende maatregelen te treffen.

Vraag 3

Wat is uw reactie op het verzoek van veel artsen om een prijsplafond in te stellen? Wat is uw reactie op het voorstel om een Europees prijsplafond in te stellen? Hoe lang zou het duren voordat een Europees prijsplafond is gerealiseerd en toegepast zou kunnen worden in de praktijk?

Voorop staat dat ik de betrokkenheid van de oncologen bij dit vraagstuk zeer waardeer. Bij het beteugelen van de uitgaven spelen niet alleen de prijzen van geneesmiddelen een rol maar ook de afgezette aantallen (de volumes). Met het inzetten van het instrument van prijsarrangementen kunnen afspraken over de prijzen (al dan niet gerelateerd aan de volumes) worden gemaakt en kunnen voorwaarden worden gesteld ten aanzien van het bijhouden van registraties. Met dit instrument kan maatwerk worden geleverd en kan tegenwicht worden geboden daar waar veldpartijen en zorgverzekeraars onvoldoende «countervailing power» hebben om lagere prijzen uit te onderhandelen dan de bruto-lijstprijzen van de fabrikant. Het instellen van nieuwe, generieke prijsplafonds of budgetten is hiervoor mijn inziens geen alternatief. Te meer daar er geen twee kankers gelijk zijn en er steeds meer sprake is van «personalized medicine (s)» die zich per definitie minder goed lenen voor een generieke aanpak.
Artsen moeten in staat worden gesteld om op basis van de medische behoefte een goede keuze te maken voor de individuele patiënt. Met een nog betere zorginhoudelijke toepassing van oncologische geneesmiddelen dan nu al plaatsvindt en het gebruik maken van de opgedane ervaringen met de inzet van deze geneesmiddelen (aan de hand van registraties), kan zowel gezondheidswinst worden geboekt als winst op het gebied van de kwaliteit van het leven van de patiënt. Een optimale inzet van deze geneesmiddelen zal behulpzaam zijn bij het beteugelen van de uitgaven daarvoor tot maatschappelijk aanvaardbare proporties.
Als met Europees prijsplafond wordt bedoeld om een Europese prijsbeleid in te voeren voor kankergeneesmiddelen, merk ik op dat de meeste Lidstaten op dit moment geen afstand willen doen van hun bevoegdheden op het gebied van de prijsvorming en vergoeding van geneesmiddelen in hun sociale stelsels. Ik kan daarom geen reële inschatting maken ten aanzien van de vraag hoe lang het zou duren voordat een Europees prijsniveau is gerealiseerd en toegepast zou kunnen worden in de praktijk. Nederland zoekt wel de samenwerking en zal zo mogelijk samenwerken met landen die hiertoe wel bereid zijn (meestal kleine landen).

Vraag 4

Wat is uw mening over de wijze waarop het Britse National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) in het Verenigd Koninkrijk de hoogte van de vergoeding bepaalt? Waarom denkt u dat uw systeem van geheime prijsonderhandeling tot betere resultaten leidt wat betreft de prijsstelling en de kosteneffectiviteit?

In het Verenigd Koninkrijk (VK) wordt de hoogte van de vergoeding van een interventie onder meer vastgesteld met behulp van het criterium «kosteneffectiviteit» (kosten per QALY) Indien de kosteneffectiviteit boven een zeker niveau uitkomt is de betreffende leverancier in de gelegenheid om een vertrouwelijke kostenverlaging aan te bieden die zij vervolgens verplicht dienen door te berekenen aan lokale of regionale zorgaanbieders of zorginkopers.
De benadering die ik op dit moment voor geneesmiddelen voorzie in Nederland wijkt mijn inziens niet sterk af van die in het VK. Ook hier kan een door het CVZ vastgestelde evident ongunstige kosteneffectiviteit aanleiding geven voor een prijsarrangement bij het pakketbesluit. Dit was bijvoorbeeld het geval bij de casus Pompe en Fabry, waarbij de kosteneffectiviteit en het macrokostenbeslag van de betreffende middelen aanleiding vormden om een kostenreductie met de leveranciers overeen te komen. In het VK vormt overigens uitsluitend de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel aanleiding voor een arrangement. Het feitelijke macro kostenbeslag van een individueel product speelt in het VK geen rol bij de overweging om een arrangement aan te gaan. In Nederland ben ik voornemens om juist ook het absolute macrokostenbeslag te betrekken bij de overweging om een arrangement aan te gaan. Behalve de casus bij Pompe en Fabry noem ik als voorbeeld het prijs-volume arrangement bij de antistollingsmedicatie (NOACs). Volgens het CVZ was de kosteneffectiviteit van deze geneesmidden relatief gunstig maar ging vergoeding van de middelen mogelijk gepaard met een kostenbeslag van meer dan € 150 mln. per jaar.
Overigens hanteer ik geen expliciete criteria ten aanzien van kosteneffectiviteit en het absolute kostenbeslag van een geneesmiddel bij mijn overweging om een prijsarrangement te betrekken bij een pakketbesluit. Ik vind het van belang om individuele gevallen op hun merites te beoordelen en verlaat me daarbij ook op de adviezen van het CVZ.
Ik heb geen zicht op de resultaten van de wijze waarop NICE in het VK de hoogte van de vergoeding bepaalt. Doordat, zoals gezegd, de door leveranciers toegezegde kortingen in het VK niet openbaar zijn, heb ik geen inzicht in de hoogte van die kortingen die de leveranciers in het VK aan NICE hebben toegezegd, of in de kosteneffectiviteitsniveaus die daardoor uiteindelijk zijn bereikt. Zoals ik u reeds eerder heb laten weten onderzoekt het CVZ momenteel op mijn verzoek of (en zo ja, in hoeverre) in Nederland bij het beheren van het basispakket gebruik kan worden gemaakt van de wijze waarop NICE het criterium kosteneffectiviteit hanteert. Het CVZ zal hierop ingaan in zijn tweede rapport over kosteneffectiviteit, dat dit najaar wordt verwacht.

Vraag 5

Kunt u een overzicht geven van geneesmiddelen die vanwege ingrijpen door NICE in prijs zijn verlaagd?

Zie bijgevoegd overzicht.2

Vraag 6

Waarom wordt in Nederland niet gekozen voor een systeem waarbij, voordat een duur geneesmiddel wordt vergoed, eerst wordt bepaald of het middel wel een meerwaarde heeft ten opzichte van al bestaande middelen en daarnaast of het middel een prijs heeft die in verhouding staat tot de resultaten die met het middel worden bereikt?

Wij hebben een dergelijk systeem in Nederland. Nieuwe unieke geneesmiddelen die meerkosten brengen worden door het CVZ getoetst op hun therapeutische (meer)waarde en kosteneffectiviteit in relatie tot bestaande behandelingen. Als er een therapeutische minderwaarde is, wordt het middel niet tot het pakket toegelaten. Indien de kosteneffectiviteit of het macrokostenbeslag uit de pas dreigt te lopen kan dit aanleiding zijn een prijsarrangement te betrekken bij het pakketbesluit of het middel niet op te nemen in het pakket.

Vraag 7

Waarom wordt er in Nederland niet voor gekozen een onafhankelijk instituut in te stellen dat geneesmiddelen beoordeelt op meerwaarde ten opzichte van bestaande middelen, en kosteneffectiviteit en vervolgens een maximumvergoeding instelt? Is het College voor Zorgverzekeringen (CvZ) daartoe in staat? Zou een onafhankelijk instituut als NICE of het Institute for Quality and Efficiency in Healthcare (Iqwig) gegevens kunnen aanleveren wanneer het CvZ onvoldoende is geëquipeerd om de meerwaarde van geneesmiddelen te bepalen? Waarom wordt daar geen gebruik van gemaakt?

Zie mijn antwoord op vraag 6. Het CVZ is als onafhankelijk adviseur prima geëquipeerd voor deze taak.

Vraag 8

Welke rol zou aanpassing van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) met het Noorse systeem en de Noorse berekeningswijze kunnen spelen in het beperken van de prijzen van nieuwe kankermedicijnen? Kunt u, wanneer u geen effect van aanpassing van de Wgp ziet, aangeven waarom? Kunt u uitgebreid beargumenteren waarom geheime prijsafspraken met een fabrikant volgens u meer effect hebben?

Over aanpassing van de Wgp heb ik in het algemeen overleg geneesmiddelenbeleid van 6 juni 2013 al eerder met de Tweede Kamer gediscussieerd aan de hand van mijn brief van 31 mei 2013 met het standpunt over het onderzoek naar de werking en de toekomstbestendigheid van de Wgp. Ik heb daarbij aangeven dat een verlaging van de bruto-prijzen niet noodzakelijkerwijs een besparing op zal leveren omdat de daadwerkelijk uitonderhandelde en in rekening gebrachte prijzen lager zijn dan de op basis van de Wgp vastgestelde maximumprijzen. Dat geldt ook indien een aanpassing van de Wgp plaatsvindt naar Noors voorbeeld. Prijsafspraken of financiële arrangementen met fabrikanten leiden er toe dat de afgesproken prijzen lager zijn dan de door wetgeving vastgestelde maximumprijzen en dat ook afspraken kunnen worden gemaakt waarbij rekening wordt gehouden met het toenemend volume (afzet) van het desbetreffende geneesmiddel. Zoals al eerder is aangeven zijn fabrikanten bereid om dergelijke prijsafspraken te maken op voorwaarde dat de openbare lijstprijs, die opgenomen is in talloze prijsreferentiesystemen, niet wordt verlaagd. Zou dit wel het geval zijn dan worden fabrikanten niet alleen in Nederland met verlies aan inkomsten geconfronteerd maar ook in de landen die Nederland als prijsreferentie gebruiken.
Zo wordt ook voorkomen dat fabrikanten geneesmiddelen door een lagere openbare prijs niet op de Nederlandse markt zullen introduceren of van de Nederlandse markt zullen halen. Deze arrangementen worden op dezelfde voorwaarden door meerdere landen afgesloten. Zie ook het antwoord op vraag 3.

Vraag 1

Klopt het dat vanaf 1 januari 2014 elke vreemdeling 5 euro per medicijn moet betalen aan de apotheek, en dat de medicijnen volledig dienen te worden betaald als de apotheek geen contract ten behoeve van de onverzekerde vreemdelingen heeft? Zo nee, waarom niet? Zo ja, kunt u deze maatregel toelichten en uw reactie hierop geven?

Het College voor zorgverzekeringen (CVZ) verstrekt op grond van artikel 122a Zorgverzekeringswet (hierna: de vergoedingsregeling) sinds 1 januari 2009 bijdragen aan zorgaanbieders die inkomsten derven als gevolg van het leveren van zorg aan vreemdelingen die, meestal als gevolg van illegaal verblijf, onverzekerbaar zijn.
Voor alle medische zorg, dus ook voor geneesmiddelen, geldt het uitgangspunt dat de vreemdeling de zorg volledig zelf moet betalen. Pas als de vreemdeling niet in staat is tot betaling, kan de zorgaanbieder een verzoek indienen bij het CVZ voor vergoeding van de kosten van aan die vreemdeling geleverde zorg.
Het CVZ heeft in iedere gemeente ten minste één apotheek gecontracteerd die kosten bij het CVZ kan declareren. Een apotheek die niet door het CVZ gecontracteerd is zal een onverzekerbare vreemdeling doorverwijzen naar de door het CVZ gecontracteerde apotheek.
Sinds de invoering van de Regeling financiering zorg onverzekerbare vreemdelingen heeft het CVZ geconstateerd dat bij de levering van geneesmiddelen niet of nauwelijks sprake is van eigen betalingen door onverzekerbare vreemdelingen. Begin 2013 heeft daarom het CVZ onder de meest declarerende apotheken geïnventariseerd wat de reden is van deze tegenvallende opbrengsten. Uit deze inventarisatie is naar voren gekomen dat onverzekerbare vreemdelingen vaak bekend zijn met het bestaan van de Regeling. Zij weten dat de apotheek de niet betaalde rekening kan declareren bij het CVZ. Deze wetenschap leidde vervolgens tot een scherpe daling van de bereidheid om te betalen.
In de aanbestedingsprocedure voor de periode 2014–2019 is daarom uitdrukkelijk opgenomen dat apotheken € 5,00 per receptregel dienen te vragen.

Vraag 2

Wat is het huidige beleid ten aanzien van het verstrekken van medicijnen aan vreemdelingen door apotheken? Waarom wordt dit beleid gewijzigd?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Deelt u de mening dat de voorgenomen wijziging de goede toegankelijkheid van medisch noodzakelijke zorg niet ten goede komt, en derhalve in strijd is met artikel 122a Zorgverzekeringswet? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke maatregelen gaat u tegen deze wijziging nemen?

Zoals hierboven in antwoord op de eerste vraag is vermeld, is het uitgangspunt dat een onverzekerbare vreemdeling de kosten zelf draagt. Het CVZ heeft vastgesteld dat de gecontracteerde ziekenhuizen er vaak in slagen om met behulp van een betalingsregeling of incassomaatregelen een deel van de vordering te innen. Ik deel dus niet de mening dat een bedrag van € 5 de toegankelijkheid tot medisch noodzakelijke zorg belemmert. Aangezien het uitgangspunt van de wet is dat een onverzekerbare vreemdeling de kosten zelf draagt is er ook geen strijdigheid met de wet.
Met betrekking tot de toegankelijkheid in het algemeen voor deze groep onverzekerbare vreemdelingen verwijs ik kortheidshalve naar de Kabinetsreactie van 28 november jl. (met kenmerk 444837) op het aangehaalde onderzoek van de Nationale Ombudsman.

Vraag 4

Erkent u dat er sowieso al problemen zijn wat betreft de toegankelijkheid van medische zorg voor vreemdelingen, zoals onder meer uit onderzoek van de Nationale Ombudsman bleek?1

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u bekend met de problemen die vreemdelingen ondervinden als zij voor hun medische zorg alleen naar een ziekenhuis kunnen dat een contract heeft met het College voor Zorgverzekeringen (CvZ), bijvoorbeeld omdat zij niet altijd de reiskosten kunnen betalen?2 Op welke wijze gaat u deze knelpunten oplossen?

Het CVZ contracteert één ziekenhuis per regio. Met ingang van 2014 wordt de regio Breda/Tilburg gesplitst. Daarmee is ook in die regio voldoende toegankelijkheid gecreëerd.
Niet gecontracteerde ziekenhuizen kunnen onverzekerbare vreemdelingen naar gecontracteerde ziekenhuizen doorverwijzen. Niet gecontracteerde ziekenhuizen kunnen bij het CVZ kosten declareren voor zorg waarbij doorverwijzing naar een gecontracteerd ziekenhuis medisch niet verantwoord is. De bijdrage van het CVZ bedraagt, op grond van de wet, 80% van de oninbare vordering (bij zwangerschap en bevalling 100%).
Mij hebben geen signalen bereikt als in de vraag naar voren gebracht.

Vraag 6

Klopt het dat er niet-gecontracteerde ziekenhuizen zijn die medische zorg, zelfs medisch noodzakelijke zorg, moeten weigeren, omdat zij maar een beperkte tegemoetkoming krijgen in de kosten, en derhalve een te groot financieel risico lopen, en dat dit probleem bijvoorbeeld speelt als het gaat om chronisch zieke vreemdelingen die langdurige zorg nodig hebben? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke maatregelen gaat u nemen? Bent u bereid ervoor te zorgen dat het CvZ een contract sluit met alle, maar in ieder geval meer ziekenhuizen over de vergoeding van betreffende zorgkosten? Zo nee, wat is hierop tegen?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Bent u bereid onderzoek te doen naar de onduidelijkheden die vreemdelingen en zorgverleners ervaren bij de vergoeding van zorgkosten? Zo nee, waarom niet?

Ik zie niet goed welke onduidelijkheden er zouden zijn. Het CVZ fungeert als informatiepunt en geeft op haar website uitvoerige informatie voor vragen over de toegang tot of het recht op zorg, alsmede over de vergoedingsregeling als zodanig. Ook organisaties als VluchtelingenWerk Nederland, Pharos, Lampion en Dokters van de Wereld helpen de vreemdeling om zijn weg in de Nederlandse gezondheidszorg te vinden. Uit de evaluatie van 2011 naar de regeling van artikel 122a Zvw zijn geen grote belemmeringen of drempels gebleken. Nader onderzoek lijkt mij derhalve niet nodig.

Vraag 1

Hoe reageert u op het bericht dat de Nuvaring, net als de Diane-35 pil en andere derde en vierde generatie anticonceptiepillen, een verhoogde kans op trombose geeft?1

Vrijwel alle geneesmiddelen hebben bijwerkingen. De kans op trombosevorming is een bekend risico bij het gebruik van anticonceptiemiddelen. Het risico op trombose bij gebruik van de Nuvaring (de Nuvaring behoort tot de categorie derde generatiepillen) is gelijk aan dat van de (overige) derde en vierde generatiepillen, namelijk 6 tot 12 op de 10.000 gebruiksters. Bij de tweede generatie pil is het risico op trombose 5 tot 7 op de 10.000 gebruiksters.
In de NHG-Standaard Anticonceptie uit 2011 is daarom de volgende zin opgenomen over de Nuvaring; «Voor de vaginale ring of pleister kan worden gekozen indien de vrouw een voorkeur heeft voor deze toedieningsvorm. De vrouw dient op de hoogte te zijn van het verhoogde tromboserisico en de hogere prijs van de vaginale ring en pleister.»
Het is belangrijk dat artsen vrouwen expliciet wijzen op het verhoogde risico op trombose en de bijbehorende symptomen. Artsen dienen individuele risicofactoren na te gaan wanneer zij de Nuvaring of een ander anticonceptiemiddel voorschrijven.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat er in Nederland 31 embolieën zijn gemeld die in verband worden gebracht met het gebruik van de Nuvaring?

Uit gegevens van het Nederlands Bijwerkingen centrum Lareb blijkt dat sinds Nuvaring op de Nederlandse markt is 417 meldingen zijn gedaan, waaarvan er 78 betrekking hebben op een veneuze trombose of longembolie. Deze gegevens betreffen de meldingen die op 13 januari 2014 ontvangen waren. Het Lareb heeft inmiddels laten weten één melding van een mogelijke bijwerking van Nuvaring te hebben ontvangen waarbij er sprake is geweest van overlijden. Het is de taak van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) om deze informatie te wegen en te beslissen of er op basis van die informatie aanvullende maatregelen nodig zijn.

Vraag 3

Hoe kan het dat de Nuvaring in Nederland, ondanks dat de richtlijn anders voorschrijft, jaarlijks 170 duizend keer wordt verstrekt?

De Nuvaring wordt in verpakkingen van 1 of 3 maanden afgeleverd, in tegenstelling tot de orale anticonceptiepillen die in de regel 1x per 6 tot 12 maanden afgeleverd worden. Het aantal verstrekkingen (bijna 170.000 in 2012) komt daarmee overeen met een gemiddeld aantal gebruiksters van rond 69.500 per jaar. Dit geldt zowel voor 2012 als 2013. Dit betekent dat bijna 4% van het aantal gebruiksters van hormonale anticonceptiepillen gebruik maakt van de Nuvaring als anticonceptiemiddel.
Het gebruik van de ring wordt in de NHG-Standaard Anticonceptie niet afgeraden. Er wordt wel een duidelijke voorkeur aangegeven voor de tweede generatiepil. Deze anticonceptiepil wordt volgens recente cijfers in ruim driekwart van de gevallen voorgeschreven: het aantal gebruiksters van een tweede generatiepil, is volgens recente cijfers van SFK 1.416.800.
Arts en patiënt hebben de keuzemogelijkheid uit de in Nederland geregistreerde anticonceptiva. In verband met mogelijke bijwerkingen, onvermogen om de pil dagelijks te slikken of voorkeur van de patiënt kan de Nuvaring een alternatief zijn, onder de genoemde voorwaarden.

Vraag 4

Is het waar dat huisartsen niet goed op de hoogte zijn van de risico’s die de Nuvaring met zich meebrengt? Houdt dit verband met de effectieve marketing van farmaceut MSD?

Het enkele feit dat er marketing plaatsvindt voor receptgeneesmiddelen, zoals de Nuvaring, ontslaat artsen natuurlijk niet van hun plicht op de hoogte te zijn van de risico’s van de producten die zij hun patiënten voorschrijven, hun patiënten hierover te informeren en dit mee te wegen bij het voorschrijfgedrag.
Ik heb overigens van het CBG begrepen dat de productinformatie van de gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen – waaronder de Nuvaring – op basis van een advies van de PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) wordt aangescherpt. Doel van de aanscherping is om meer gerichte en actuele risico-informatie te geven over trombose en de verschillende pillen. Artsen en apothekers zullen hier binnenkort een brief over ontvangen.

Vraag 5

Hoe reageert u op de uitspraak van Miranda Kurver van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) dat, als een fabrikant zijn verhaal sterk verkoopt, het NHG daar niet altijd tegen opgewassen is? Is dat voor u reden om artsenbezoeken en gesponsorde nascholingen verder aan banden te leggen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zorgprofessionals, niet alleen huisartsen, moeten zich niet laten misleiden door de marketing van een fabrikant. Het is algemeen bekend dat artsenbezoekers, die informeren over nieuwe middelen en nieuwe mogelijkheden, commerciële doelen hebben. Ik verwacht dat onze zorgprofessionals zich dat realiseren en daarom een kritische houding hebben ten opzichte van artsenbezoekers en gesponsorde nascholingen, ook wanneer deze nascholingen geaccrediteerd zijn.
In hoofdstuk negen van de Geneesmiddelenwet zijn regels opgenomen waar artsenbezoekers en nascholingsbijeenkomsten aan dienen te voldoen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht op de naleving van deze regels. Uit het rapport over nascholingen voor medisch specialisten, waar ik u op 1 november 2012 schriftelijk over heb geïnformeerd (zie Tweede Kamer 2012–2013, 29 477 nr. 206), blijkt dat het goed is dat de IGZ hier aandacht aan besteedt. Zij inspecteerde tien nascholingen onaangekondigd, onderzocht documentatie en interviewde vijf wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten. Zij legde in één geval een corrigerende maatregel op. De IGZ blijft in 2013 en 2014 actief toezien op nascholingen en let daarbij onder meer op de verleende gastvrijheid. Zij deed ook aanbevelingen voor verbeteringen van het systeem, waar partijen mee aan de slag zijn gegaan. Uit het toezicht van de IGZ blijkt niet dat er sprake is van misstanden die scherpere regels voor artsenbezoekers en gesponsorde nascholingen noodzakelijk maken. Ik zie vooralsnog geen reden voor een dergelijke aanscherping.

Vraag 6

Wat vindt u ervan dat MSD (destijds Organon) onderzoek liet doen door TNS Nipo naar het gebruik van de anticonceptiepil, om zo de Nuvaring in de markt te zetten? Is deze manier van marketing bedrijven voor geneesmiddelen wat u betreft acceptabel? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik vind het vanzelfsprekend dat een bedrijf bij het in de markt zetten van een product zich bedient van de instrumenten die daarvoor, binnen de geldende regelgeving, ter beschikking staan. Het inschakelen van een bekend onderzoeksbureau is niet strijdig met de regels voor geneesmiddelenreclame. Wel illustreert dit voorbeeld wat mij betreft nogmaals de noodzaak van een kritische houding van artsen die deze producten mogelijk gaan voorschrijven en waarop deze marketing om die reden gericht zal zijn. De gezondheidsbelangen van de betreffende patiënt, de richtlijnen voor voorschrijven van de eigen beroepsgroep en resultaten van wetenschappelijk onderzoek moeten voor artsen het uitgangspunt zijn voor het voorschrijven van geneesmiddelen.

Vraag 7

Hoe oordeelt u over het gegeven dat MSD de Nuvaring aanprijst door in te spelen op het gevoel van vrouwen dat het geleidelijk afgeven van hormonen een voordeel is, terwijl dit onbewezen en hoogstwaarschijnlijk irrelevant is? Is dat wat u betreft acceptabel? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het is niet acceptabel als receptgeneesmiddelen, zoals de Nuvaring, rechtstreeks bij de gebruikers worden aangeprijsd. Er is namelijk sprake van een verbod op publieksreclame voor receptgeneesmiddelen, wat inhoudt dat deze producten op generlei wijze aangeprijsd mogen worden bij het algemeen publiek.
Het is tevens niet acceptabel wanneer voorschrijvers worden misleid met reclame voor receptgeneesmiddelen die op hen is gericht. Reclame voor receptgeneesmiddelen gericht op voorschrijvers dient in overeenstemming te zijn met de regels voor geneesmiddelenreclame, wat onder andere inhoudt dat de boodschap niet misleidend mag zijn en inhoudelijk in lijn moet zijn met hetgeen over de werking en toepassing in het dossier voor markttoelating van het geneesmiddel is onderbouwd.
De IGZ houdt toezicht op de naleving van deze regels, die zijn neergelegd in hoofdstuk negen van de Geneesmiddelenwet.

Vraag 8

Heeft MSD invloed (gehad) op de optimistische verhalen over de Nuvaring die in vrouwenbladen zijn gepubliceerd? Zo ja, waar bestond die invloed uit?

Ik kan op basis van uw vragen niet duiden welke «verhalen in vrouwenbladen» u bedoelt. Ten algemene wil ik daarover wel melden dat er een verbod is op het maken van reclame voor receptgeneesmiddelen gericht op het algemene publiek. Reclame voor deze groep producten mag alleen aan zorgprofessionals met voorschrijfbevoegdheid worden gericht. De IGZ ziet op de naleving van dit verbod toe. Het verstrekken van informatie over deze groep producten is echter wel toegestaan. De sector heeft daartoe enige jaren geleden zelf een leidraad opgesteld, om te verduidelijken welke zaken er wel en niet zijn toegestaan. Daarin geldt bijvoorbeeld dat informatie die wordt verstrekt over receptgeneesmiddelen zo volledig mogelijk en objectief is. Die eis geldt ook voor informatie die over receptgeneesmiddelen in tijdschriften verschijnt, hetzij in artikelen, advertorials of anderszins.

Vraag 9

Bent u bereid onderzoek te doen naar de wijze waarop farmaceutische bedrijven marketing bedrijven om geneesmiddelen in de markt zetten?

De IGZ houdt al toezicht op de marketing van farmaceutische bedrijven en geeft dat vorm door waar nodig marketingplannen op te vragen en te toetsen aan de regels voor geneesmiddelenreclame.

Vraag 10

Wat gaat u ondernemen om ervoor te zorgen dat artsen tegen de richtlijn in de Nuvaring voorschrijven?

Het is de verantwoordelijkheid van de beroepsgroep zelf om op basis van de geldende behandelrichtlijnen, geneesmiddelen voor te schrijven. De huidige richtlijn geeft duidelijk aan dat de voorkeur wordt gegeven aan de tweede generatiepil. Mogelijk is de aanvullende risico-informatie vanuit de PRAC aanleiding voor de beroepsgroepen om hun richtlijnen nader aan te scherpen.

Vraag 11

Bent u bereid onderzoek te doen of de Nuvaring in Nederland van de markt moet worden gehaald vanwege het verhoogde risico op trombose?

Het is niet aan de Minister van VWS om dergelijk onderzoek te initiëren. Het CBG is verantwoordelijk voor de toelating van geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking. In dat verband valt op te merken dat de Nuvaring meegenomen is in de recente herbeoordeling van de gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen. De conclusie van deze herbeoordeling is dat de voordelen van gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen, ter preventie van ongewenste zwangerschap, opwegen tegen de risico’s. Het reeds bekende risico op trombose is 6–12 gevallen per 10.000 vrouwen per jaar. Voor vrouwen die geen anticonceptiemiddelen gebruiken is dit 2 gevallen per 10.000.

Vraag 1

Welke zorgverzekeraars stoppen met het onbeperkt vergoeden van fysiotherapie?

Vier verzekeraars stoppen met ingang van 2014 met het aanbieden van een aanvullende verzekering waarin alle behandelingen fysiotherapie onbeperkt worden vergoed. Het betreft Menzis, Stad Holland, OHRA en Interpolis.

Vraag 2

Waarom stoppen zorgverzekeraars met het onbeperkt vergoeden van fysiotherapie?

De overheid heeft geen bemoeienis met de omvang van de dekking, de hoogte van de premie en een eventueel medisch acceptatiebeleid. Verzekeraars maken hierbij hun eigen afwegingen.
Bij de beslissing van verzekeraars om te stoppen met een onbeperkte vergoeding voor fysiotherapie speelt mogelijk een rol dat het aantal mensen dat een uitgebreide aanvullende verzekering met een onbeperkte vergoeding voor fysiotherapie afsluit kleiner wordt waardoor met name de verzekerden die meer fysiotherapie gebruiken overblijven. Dit heeft een verhogend effect op de kosten en dus op de premie. Een hogere premie heeft weer tot gevolg dat steeds meer mensen geen aanvullende verzekering afsluiten of kiezen voor een verzekering met een beperkte(re) dekking. Het draagvlak voor de aanvullende verzekeringen neemt daardoor af en is zonder ingrijpen door de verzekeraar niet te stoppen. Hierbij zullen verzekeraars alle relevante aspecten afwegen, inclusief hun concurrentiepositie op de markt van aanvullende verzekeringen.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat zorgverzekeraars hiermee stoppen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Hoeveel mensen maken gebruik van een aanvullende verzekeringsoptie voor onbeperkte fysiotherapie?

Ik heb niet de beschikking over deze informatie. Dergelijke gegevens betreffen bedrijfsgevoelige informatie die de verzekeraars uit concurrentieoverwegingen niet verstrekken.

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat, wanneer iemand lid is van de FNV, hij/zij zich bij zorgverzekeraar Menzis wel onbeperkt kan verzekeren voor fysiotherapie?

Het is de eigen bevoegdheid van een verzekeraar – in dit geval Menzis – om een aanvullende verzekering met een dergelijke dekking voor een bepaalde collectiviteit aan te bieden.

Vraag 6

Deelt u de mening dat het geboden alternatief van zorgverzekeraars voor het wegvallen van vergoedingen onbeperkt fysiotherapie, namelijk maximaal 30 a 40 behandelingen, voor verzekerden met multiproblematiek, of kankerpatiënten die gebruik maken van fysiotherapie, niet voldoende is? Op welke wijze kan deze groep zich wel aanvullend verzekeren voor de behandelingen die zij volgend jaar denken nodig te hebben?

Een beperkte groep patiënten die thans onbeperkt fysiotherapie uit de aanvullende verzekering vergoed krijgt kan het geboden alternatief dat verzekeraars bieden, als onvoldoende ervaren. Ik wil er echter wel op wijzen dat zeven verzekeraars voor 2014 een aanvullende verzekering aanbieden met onbeperkte dekking voor medisch noodzakelijke behandelingen met fysiotherapie. Van deze zeven verzekeraars doen vier dat zonder medische selectie. Patiënten die bij hun huidige verzekeraar geen aanvullende verzekering met onbeperkte vergoeding voor fysiotherapie kunnen afsluiten, kunnen dus overstappen naar een andere verzekeraar.
Voorts merk ik op dat niet alle kankerpatiënten voor langdurige dan wel onbeperkte behandeling met fysiotherapie – mits medisch noodzakelijk – zijn aangewezen op aanvullende verzekeringen. Zo staan bijvoorbeeld uitvalsverschijnselen als gevolg van een tumor in de hersenen of het ruggenmerg en weke delen tumoren op de lijst met aandoeningen waarvoor in de basisverzekering aanspraak bestaat op langdurige dan wel onbeperkte fysiotherapie.

Vraag 7

Wilt u in gesprek gaan met de zorgverzekeraars, de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF) en de Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) om dit in kaart te brengen, en de Kamer hierover voor 31 december 2013 te informeren?

Gezien het feit dat nog zeven verzekeraars voor 2014 een aanvullende verzekering met een vergoeding voor onbeperkte fysiotherapie aanbieden, vind ik dergelijk overleg niet noodzakelijk.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «MULTIPLE SCLEROSE; Weer op de been»?1

Het artikel geeft mooi aan dat Fampyra een potentieel goed geneesmiddel is, waar de beschreven MS-patiënt mogelijk baat bij heeft. Ik schrijf bewust «mogelijk». Dit is niet om de patiënte in het artikel te kort te doen. Maar door het grillige verloop van een ziekte als MS staat niet altijd vast waarom het de ene keer beter met een patiënt gaat, en een andere keer weer niet. Dus de een op een relatie die in het verhaal gelegd wordt tussen de betere situatie voor de patiënt en het gebruik van Fampyra zou heel goed mogelijk kunnen zijn, maar hoeft niet voor iedere patiënt zo te zijn. De Telegraaf had ook patiënten kunnen interviewen die Fampyra gebruiken, maar hier (helaas) geen aantoonbaar baat bij hebben.
Uit klinisch onderzoek blijkt dit ook. Fampyra had in kortdurende studies ten opzichte van placebo bij een derde deel van de patiënten een statistisch significant, maar beperkt effect op de snelheid om zo snel mogelijk een kleine afstand (7,8 m) af te leggen. Het is bij deze responders in bestaande onderzoeken niet aangetoond dat men langere afstanden kan afleggen of dat dit effect aanhoudt na 3 maanden. Evenmin is enige gunstige invloed van Fampyra aangetoond op andere aspecten die voor lopen van belang zijn (coördinatie, balans, vermoeidheid, actieradius). Het CVZ komt tot deze conclusie na uitgebreid de bestaande wetenschappelijke studies over Fampyra beoordeeld te hebben. Deze conclusie van het CVZ, dat de meerwaarde van Fampyra ten opzichte van fysiotherapie (nog) niet is aangetoond, is voor mij leidend.

Vraag 2

Kunt u aangeven waarom het College voor Zorgverzekeringen (CVZ), ondanks veel internationale onderzoeken die bewijzen dat het medicijn werkt, een negatief advies geeft over Fampyra (fampridine)?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Ziet u, evenals het CVZ, geen meerwaarde voor het medicijn Fampyra ten opzichte van fysiotherapie?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Klopt het dat fysiotherapie door veel zorgverzekeraars volgend jaar uit de aanvullende verzekering wordt geschrapt?

Er zijn voor zover bekend 4 zorgverzekeraars die de onbeperkte vergoeding van fysiotherapie uit de aanvullende verzekering hebben geschrapt. Maar er zijn nog steeds 6 aanvullende verzekeringen die onbeperkt fysiotherapie bevatten. Ook zijn er 5 aanvullende verzekeringen die 35 tot 40 behandelingen vergoeden. De pakketten waarbij een gemaximeerd aantal behandelingen fysiotherapie wordt vergoed, zijn veelal zonder medische selectie af te sluiten. Verder is MS een indicatie op de zogenaamde lijst van chronische aandoeningen. Dus de eerste 20 behandelingen per indicatie vallen niet onder de basisverzekering, maar de overige wel.

Vraag 5

Overweegt u het medicijn Fampyra niet op te nemen in het basispakket, terwijl het goedkopere alternatief 4AP ook niet wordt vergoed?

Ik overweeg inderdaad om Fampyra niet op te nemen in het GVS, maar ik bestudeer de mogelijkheden om Fampyra voorwaardelijk toe te laten, zie ook het antwoord op vraag 7.

Vraag 6

Wat vindt u ervan dat zorgverzekeraars MS-patiënten nu al waarschuwen dat ze Fampyra vanaf volgend jaar zelf moeten gaan betalen, terwijl er nog geen officieel besluit ligt?

Formeel gezien is er nu geen aanspraak op Fampyra. Dus als zorgverzekeraars nu richting hun verzekerden aangeven dat ze Fampyra zelf moeten betalen, kan dat formeel.

Vraag 7

Overweegt u Fampyra voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket, of een financieel arrangement te treffen met de fabrikant, zodat er genoeg bewijs verzameld kan worden om het CVZ te overtuigen van de meerwaarde?

De besluitvorming over voorwaardelijke toelating in algemene zin is nog niet afgerond. Ik ben nog bezig met de uitwerking van de hoofdlijnen van het beleid rond voorwaardelijke toelating waarover ik u eerder heb geïnformeerd. Ik kan daarom op dit moment geen uitsluitsel geven of Fampyra voorwaardelijk kan worden toegelaten. Zodra dit wel het geval is zal ik de Kamer hierover informeren.
Overigens kan een voorwaardelijke toelating tot gevolg hebben dat het desbetreffende geneesmiddel op basis van de uitkomst van het onderzoek dat gedurende de voorwaardelijke toelating wordt uitgevoerd, definitief niet wordt toegelaten tot het pakket.

Vraag 8

Deelt u de mening dat MS-patiënten die baat hebben bij dit medicijn, en dankzij dit middel weer kunnen lopen, dit vergoed zouden moeten krijgen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord op vraag 7.

Vraag 9

Wanneer kan uw besluit over Fampyra worden verwacht?

Voorjaar 2014.

Vraag 1

Hoe oordeelt u over het bericht dat er 27 fatale gevallen zijn gemeld bij het Lareb die mogelijk verband houden met het gebruik van de Diane-35-pil?1

Het afgelopen jaar is er veel publiciteit geweest over het geneesmiddel Diane-35. De eerste meldingen over bijwerkingen, waaronder meldingen met een fatale afloop, dateren van februari 2013. Het aantal meldingen over bijwerkingen van Diane-35 is verder gestegen. Volgens gegevens van het Nederlands bijwerkingcentrum zijn er thans 27 meldingen van overlijden waarbij een (mogelijk) verband is gelegd met het gebruik van het middel Diane-35. De meldingen betreffen de periode van 1987 tot heden. Er kan niet van al die meldingen een hard oorzakelijk verband meer worden vastgesteld, maar een mogelijk verband kan niet uitgesloten worden. Bij een aantal van deze tragische gebeurtenissen ligt de oorzaak in het te laat onderkennen van de zeldzame bijwerking trombose.

Vraag 2

Is er een dalende trend te zien in het gebruik van de Diane-35-pil en generieke varianten? Zo ja, is die dalende trend het gevolg van de negatieve publiciteit?

Het gebruik van Diane-35 en generieke varianten daalt sterk. Het aantal gebruiksters van de Diane-35-pil en generieke varianten bedroeg in de eerste helft van 2013 ruim 100.000. Dat aantal ligt een derde lager dan in 2012. Het aantal gebruiksters in 2013 nam iedere maand verder af, in augustus en september was aan aantal verstrekkingen per maand minder dan de helft van die van vorig jaar.
Als gekeken wordt naar het aantal nieuwe gebruikers (het aantal eerste verstrekkingen) is de daling nog sterker. Het aantal eerste verstrekkingen in augustus en september is slechts een kwart van het aantal een jaar geleden.
Het ligt voor de hand dat de drastische daling in het gebruik van Diane-35 mede een gevolg is van de publiciteit in het afgelopen jaar.
Door het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) is benadrukt dat Diane-35 alleen moet worden gebruikt voor ernstige acne en zware overbeharing, als andere behandelingen hebben gefaald. Ook is aangegeven dat uiterste terughoudendheid moet gelden bij het voorschrijven van Diane-35 aan nieuwe patiënten.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat negatieve publiciteit de oorzaak is van een dalend gebruik van de risicovolle Diane-35-pil en generieke varianten in plaats van de beslissing van de bevoegde autoriteiten om de Diane-35-pil niet meer op de markt toe te laten?

Ik vind het een goede zaak als media aandacht er toe leidt dat geneesmiddelen rationeler (volgens de juiste indicatie) worden voorgeschreven en verstandiger worden gebruikt. Diane-35 is een middel tegen acne en overbeharing en moet niet primair worden gebruikt als anticonceptiemiddel. Door de bevoegde autoriteiten is dat het afgelopen jaar benadrukt. Dit komt nu ook tot uiting in de cijfers over het gebruik van Diane-35.

Vraag 4

Hoeveel Nederlandse vrouwen gebruiken op dit moment de Diane-35-pil of een generieke variant? In hoeveel van deze gevallen wordt deze pil op dit moment in hoofdzaak als anticonceptiepil voorgeschreven in plaats van enkel tegen zware acne? Kunt u uw antwoord toelichten?

Voor de aantallen gebruiksters verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 2. Er is geen informatie over de reden van voorschrijven van Diane-35, want dit wordt niet op het recept van de arts vermeld.

Vraag 5

Hoeveel vrouwen gebruiken op dit moment een anticonceptiepil van de derde of vierde generatie? Wat is uw oordeel over dit aantal?

Zo’n 500.000 vrouwen gebruiken een anticonceptiepil van de derde of vierde generatie. Dit komt overeen met 28% van het totaal aantal gebruiksters van hormonale anticonceptiva, 1,8 miljoen. Bij de verstrekkingen van de derde en vierde generatiepil is vrijwel geen daling waarneembaar. Als gekeken wordt naar het aantal eerste verstrekkingen (dus nieuwe gebruikers) is er wel een verschuiving te zien: 80% van de nieuwe gebruikers krijgt een tweede generatiepil voorgeschreven, vergeleken met 75% een jaar geleden.
De afweging welke anticonceptiepil het meest geschikt is, blijft een zaak tussen patiënt en voorschrijver. Het lijkt er op dat bij nieuwe gebruikers redelijk conform de richtlijnen voorgeschreven wordt, maar er is ruimte voor verdere verbetering. Daarom blijf ik voorschrijvers oproepen om de patiënt goed voor te lichten over de bestaande risico’s

Vraag 6

Wat zegt het u dat er tot februari geen enkel fataal Nederlands geval was gemeld en nu al 27? Deelt u onze vrees dat dit mogelijk slechts het topje van de ijsberg is? Kunt u uw antwoord toelichten?

De gemelde bijwerkingen bestrijken een periode van 25 jaar, van de introductie in 1987 tot februari 2013. Ik hoop dat de casus van Diane-35 het bewustzijn heeft verhoogd dat het wel degelijk belang is om bijwerkingen te blijven melden. Daardoor krijgen de autoriteiten die besluiten over de toelating beter zicht op de aard en omvang van problemen met een geneesmiddel, waardoor zij eerder en adequater kunnen optreden.
Het CBG heeft mij verzekerd dat het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van Diane-35 nauwlettend in de gaten gehouden wordt. Dit gebeurt ondermeer door aanvullende monitoring waaronder Diane-35 onderworpen is hetgeen betekent dat het geneesmiddel onder extra toezicht staat (de zgn. «zwarte driehoek»). Zie http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddelenbew/Geneesmiddelen_onder_aanvullende_monitoring/default.htm

Vraag 7

Deelt u de conclusie dat het schrappen van de anticonceptiepil uit het verzekerd pakket er mede de oorzaak van is dat vrouwen overstapten op of begonnen aan de Diane-35-pil of een generieke variant in plaats van te kiezen voor een veiliger tweede generatie pil? Vindt u het schrappen van de anticonceptiepil uit het verzekerd pakket in dat licht een verantwoorde beslissing?

De anticonceptiepil wordt sinds 1 januari 2011 alleen nog vergoed voor vrouwen jonger dan 21 jaar. Er is in dat jaar geen stijging te zien in het aantal gebruiksters van de Diane-35 pil. In die periode is er zelfs sprake geweest van een gestage daling (2010: ongeveer 170.000 gebruiksters; 2011: ongeveer 160.000 gebruiksters en 2012 ongeveer 155.000 gebruiksters)
Uit de cijfers is dus niet af te leiden dat deze maatregel ertoe heeft geleid dat patiënten zijn overgestapt naar de Diane-35-pil.

Vraag 8

Wat zegt het u dat deze gevallen in hoofdzaak werden gemeld door patiënten? Melden artsen volgens u voldoende actief bijwerkingen? Wat gaat u doen om dit bevorderen? Welke sancties staan er op het niet melden van bijwerkingen en hoe vaak worden die opgelegd?

Ik constateer dat artsen onvoldoende actief ernstige bijwerkingen aan Lareb hebben gemeld, hoewel een duidelijke verplichting daartoe sinds 2007 bestaat op grond van de Geneesmiddelenwet. Ik vind dat uiteraard een slechte zaak. Ook ten aanzien van middelen die al langer op de markt zijn, is het van belang (ernstige) bijwerkingen door te geven. Daarmee wordt het CBG in de gelegenheid gesteld om te kunnen beoordelen of de balans tussen de werkzaamheid en de risico’s van de desbetreffende geneesmiddelen nog positief is, of dat er specifieke maatregelen moeten worden getroffen. Zoals ik eerder heb aangegeven, ben ik inmiddels in gesprek met de beroepsgroepen, ook ten aanzien van het belang om ernstige bijwerkingen te melden. Dit heeft inmiddels geleid tot een gezamenlijke publicatie over dit onderwerp van Lareb en het NHG in het Medisch Contact.
Ik ga ervan uit dat de casuistiek van de Diane-35 pil de beroepsgroepen zal aanzetten het belang van het melden te borgen in hun dagelijks handelen.
Diane-35 is onderworpen aan aanvullende monitoring, hetgeen betekent dat het middel onder extra toezicht staat. Daarnaast is recent door de Europese registratieautoriteiten besloten een tekst op te nemen in de productinformatie waarin het melden van bijwerkingen wordt aanbevolen. Voor Nederland wordt daarin verwezen naar de website van Lareb.

Vraag 9

Wat zegt het u dat in Canada bij de toelating van de Diane-35-pil weinig diepgaand is gekeken naar het tromboserisico? Is daar in Nederland op dat moment wel diepgravend onderzoek naar gedaan? Kunt u volledige openheid geven op welke manier de Diane-35-pil toegang heeft gekregen tot de Nederlandse markt? Kunt u daarbij specifiek ingaan op de rol van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)?

Het CBG heeft ten tijde van de registratie van Diane-35 in 1987 de balans tussen de werkzaamheid en risico’s beoordeeld en heeft daarbij het risico op trombose meegewogen. In de bijsluiter van 1987, behorend bij de handelsvergunning, waren reeds contra-indicaties en waarschuwingen opgenomen, die gerelateerd zijn aan het risico op trombose. Bovendien was het geneesmiddel ook destijds alleen bedoeld voor vrouwen met hormonaal gerelateerde huidaandoeningen zoals acne, vette huid en overmatige beharing.

Vraag 10

Hoe reageert u op de uitspraak van hoogleraar gezondheidszorg Wolffers dat het CBG van de risico's van de Diane-35-pil had kunnen weten en dat het systeem faalt?

Het CBG was, zoals gezegd, op de hoogte van het zeldzame tromboserisico bij gebruik van Diane-35. Dit risico is meegewogen bij de registratie van Diane-35 in 1987 en dit risico is sinds de registratie vermeld in de productinformatie en de bijsluiter van Diane-35. Daarnaast is er een contra-indicatie voor het gebruik van Diane-35 als patiënten een trombose hebben doorgemaakt dan wel als het in de familie voorkomt.
Alle geneesmiddelen, ook Diane-35, hebben bijwerkingen. De risico’s van bijwerkingen zijn te beperken door, voordat een geneesmiddel wordt voorgeschreven, een goede afweging te maken van de individuele voordelen en risico’s voor de patiënt bij gebruik van het betreffende geneesmiddel.
Om meer te weten te komen over risico’s van geneesmiddelen en hierop actie te kunnen nemen, is het noodzakelijk dat artsen vermoedelijke bijwerkingen melden. Het melden van ernstige bijwerkingen is sinds 2007 zelfs verplicht voor artsen. In 2013 zijn maatregelen genomen door het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) om het bewustzijn bij artsen, apothekers en patiënten over het melden van geneesmiddelen te vergroten. Geneesmiddelen die onder aanvullend toezicht staan, waaronder Diane-35, krijgen een omgekeerde zwarte driehoek bovenaan de bijsluiter met daarbij informatie over het melden van vermoedelijke bijwerkingen.

Vraag 11

Zijn de nu 27 fatale gevallen die mogelijk verband houden met het gebruik van de Diane-35-pil voor u reden om de Diane-35-pil alsnog van de markt te halen of daar in Europees verband voor te pleiten? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer wordt de Diane-35-pil alsnog van de markt gehaald?

Ik ben niet bevoegd maatregelen nemen terzake van individuele geneesmiddelen. Die bevoegdheid berust bij de Europese geneesmiddelenautoriteiten. In Europees verband is dit jaar opnieuw naar de balans tussen de werkzaamheid en risico’s van Diane-35 gekeken. Daarbij zijn alle wereldwijd bekende gegevens over het geneesmiddel herbeoordeeld. De conclusie van deze Europese herbeoordeling is dat de balans positief is, mits goed gebruikt en voorgeschreven volgens de bijsluiter. Op Europees niveau is wel besloten dat er extra maatregelen noodzakelijk zijn om diagnose en tijdige behandeling van de trombose verder te bevorderen. Diane-35 wordt zoals gezegd onderworpen aan aanvullende monitoring.

Vraag 12

Is het niet verstandig de vergoeding van de Diane pil en de generieke varianten te staken vanwege de bijwerkingen en veiliger alternatieven voor de behandeling van acne? Zo neen, waarom niet?

Op zeer korte termijn zal ik de Tweede Kamer een brief sturen om u, zoals ik toegezegd heb tijdens het VSO Diane-35 op 12 maart 2013, te informeren over de gesprekken die ik heb gehad met de voorschrijvers over het voorschrijven conform richtlijnen van de Diane-35 pil en van de derde en vierde generatiepil. Ik zal hierin ook de vergoeding van de Diane-35 pil bespreken.

Vraag 13

Wat is uw oordeel over het handelen van www.dokteronline.nl die een variant van de Diane-pil kennelijk als anticonceptiemiddel verkoopt, terwijl de Diane-pil daarvoor niet is geregistreerd?2 Welke maatregelen gaat de Inspectie voor de Gezondheidszorg nemen om herhaling te voorkomen? Wat zijn de mogelijkheden om www.dokteronline.nl uit de lucht te halen?

Ik ga ervan uit dat gedoeld wordt op de website www.dokteronline.com . De website www.dokteronline.nl is al enige tijd uit de lucht. Verkoop van de Diane-35 pil via www.dokteronline.com acht ik een groot risico voor de volksgezondheid omdat het product via internet en op afstand wordt voorgeschreven door een arts die de gebruikster niet kent. In Nederland is dat verboden. Mijn ambtsvoorganger en ik zijn in het verleden al ingegaan op de mogelijkheden om de website www.dokteronline.com aan te pakken3. Omdat deze website vanuit het buitenland opereert is zij niet zomaar «uit de lucht te halen». Wel is het voor de inspectie mogelijk om op te treden tegen artsen en apothekers die in Nederland samenwerken met deze website en waarvan zij de identiteit kan achterhalen. In het verleden is dit ook gebeurd en voorzover mij bekend zijn er thans geen Nederlandse beroepsbeoefenaren meer die met dit soort websites samenwerken.
Omdat de onderhavige website in Nederland werkt met zogenaamde «affiliates» die in ruil voor een vergoeding reclame maken voor receptgeneesmiddelen zoals Diane-35 en een link plaatsen naar een bestelpagina op www.dokteronline.com , overtreden deze affiliates daarmee mogelijk de reclameregels in de Geneesmiddelenwet. De inspectie houdt ook hierop actief toezicht en legt – wanneer zij affiliates heeft kunnen identificeren – hoge bestuurlijke boetes op.

Vraag 14

Wat is uw oordeel over het feit dat MSD op de site www.eerstepil.nl aangeeft dat de Diane-35 als anticonceptiemiddel werkt/kan worden gebruikt, terwijl de Diane-35 daarvoor niet meer is geregistreerd? Is hier geen sprake van ongeoorloofd off label-gebruik en overtreding van de Geneesmiddelenwet? Welke stappen gaat u ondernemen om deze misleiding een halt toe te roepen?3

Ik vind de website op dit punt onzorgvuldig en onwenselijk. De website www.eerstepil.nl is gericht op beginnende gebruikersters van de anticonceptiepil. Het al verhoogde risico op veneuze trombose bij Diane-35 is het hoogst gedurende de eerste maanden van het gebruik. In lijn met de NHG Richtlijn zou het middel niet aan nieuwe gebruiksters moeten worden voorgeschreven. Daarnaast is Diane-35 een middel tegen acne, en niet primair bedoeld als anticonceptiemiddel.
Met het oog hierop vindt ik de verwijzing naar deze pil op deze website onwenselijk. De website beschrijft Diane-35 als traditionele combinatiepil en verwijst naar productinformatie op www.anticonceptie.nl . De officiële (goedgekeurde) productinformatie van Diane-35 vermeldt onder indicaties dat Diane-35 tevens een hormonaal anticonceptivum is. De Geneesmiddelenwet verbiedt reclame die niet in overeenstemming is met de productinformatie van een geneesmiddel. Verder moet reclame het rationeel gebruik van een geneesmiddel bevorderen. De inspectie beoordeelt momenteel of er sprake is van reclame of van informatieverstrekking. Wanneer er naar oordeel van de inspectie sprake is van een reclame-uiting dan zal zij handhavend optreden tegen de houder van de website.