Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «MULTIPLE SCLEROSE; Weer op de been»?1

Het artikel geeft mooi aan dat Fampyra een potentieel goed geneesmiddel is, waar de beschreven MS-patiënt mogelijk baat bij heeft. Ik schrijf bewust «mogelijk». Dit is niet om de patiënte in het artikel te kort te doen. Maar door het grillige verloop van een ziekte als MS staat niet altijd vast waarom het de ene keer beter met een patiënt gaat, en een andere keer weer niet. Dus de een op een relatie die in het verhaal gelegd wordt tussen de betere situatie voor de patiënt en het gebruik van Fampyra zou heel goed mogelijk kunnen zijn, maar hoeft niet voor iedere patiënt zo te zijn. De Telegraaf had ook patiënten kunnen interviewen die Fampyra gebruiken, maar hier (helaas) geen aantoonbaar baat bij hebben.
Uit klinisch onderzoek blijkt dit ook. Fampyra had in kortdurende studies ten opzichte van placebo bij een derde deel van de patiënten een statistisch significant, maar beperkt effect op de snelheid om zo snel mogelijk een kleine afstand (7,8 m) af te leggen. Het is bij deze responders in bestaande onderzoeken niet aangetoond dat men langere afstanden kan afleggen of dat dit effect aanhoudt na 3 maanden. Evenmin is enige gunstige invloed van Fampyra aangetoond op andere aspecten die voor lopen van belang zijn (coördinatie, balans, vermoeidheid, actieradius). Het CVZ komt tot deze conclusie na uitgebreid de bestaande wetenschappelijke studies over Fampyra beoordeeld te hebben. Deze conclusie van het CVZ, dat de meerwaarde van Fampyra ten opzichte van fysiotherapie (nog) niet is aangetoond, is voor mij leidend.

Vraag 2

Kunt u aangeven waarom het College voor Zorgverzekeringen (CVZ), ondanks veel internationale onderzoeken die bewijzen dat het medicijn werkt, een negatief advies geeft over Fampyra (fampridine)?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Ziet u, evenals het CVZ, geen meerwaarde voor het medicijn Fampyra ten opzichte van fysiotherapie?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Klopt het dat fysiotherapie door veel zorgverzekeraars volgend jaar uit de aanvullende verzekering wordt geschrapt?

Er zijn voor zover bekend 4 zorgverzekeraars die de onbeperkte vergoeding van fysiotherapie uit de aanvullende verzekering hebben geschrapt. Maar er zijn nog steeds 6 aanvullende verzekeringen die onbeperkt fysiotherapie bevatten. Ook zijn er 5 aanvullende verzekeringen die 35 tot 40 behandelingen vergoeden. De pakketten waarbij een gemaximeerd aantal behandelingen fysiotherapie wordt vergoed, zijn veelal zonder medische selectie af te sluiten. Verder is MS een indicatie op de zogenaamde lijst van chronische aandoeningen. Dus de eerste 20 behandelingen per indicatie vallen niet onder de basisverzekering, maar de overige wel.

Vraag 5

Overweegt u het medicijn Fampyra niet op te nemen in het basispakket, terwijl het goedkopere alternatief 4AP ook niet wordt vergoed?

Ik overweeg inderdaad om Fampyra niet op te nemen in het GVS, maar ik bestudeer de mogelijkheden om Fampyra voorwaardelijk toe te laten, zie ook het antwoord op vraag 7.

Vraag 6

Wat vindt u ervan dat zorgverzekeraars MS-patiënten nu al waarschuwen dat ze Fampyra vanaf volgend jaar zelf moeten gaan betalen, terwijl er nog geen officieel besluit ligt?

Formeel gezien is er nu geen aanspraak op Fampyra. Dus als zorgverzekeraars nu richting hun verzekerden aangeven dat ze Fampyra zelf moeten betalen, kan dat formeel.

Vraag 7

Overweegt u Fampyra voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket, of een financieel arrangement te treffen met de fabrikant, zodat er genoeg bewijs verzameld kan worden om het CVZ te overtuigen van de meerwaarde?

De besluitvorming over voorwaardelijke toelating in algemene zin is nog niet afgerond. Ik ben nog bezig met de uitwerking van de hoofdlijnen van het beleid rond voorwaardelijke toelating waarover ik u eerder heb geïnformeerd. Ik kan daarom op dit moment geen uitsluitsel geven of Fampyra voorwaardelijk kan worden toegelaten. Zodra dit wel het geval is zal ik de Kamer hierover informeren.
Overigens kan een voorwaardelijke toelating tot gevolg hebben dat het desbetreffende geneesmiddel op basis van de uitkomst van het onderzoek dat gedurende de voorwaardelijke toelating wordt uitgevoerd, definitief niet wordt toegelaten tot het pakket.

Vraag 8

Deelt u de mening dat MS-patiënten die baat hebben bij dit medicijn, en dankzij dit middel weer kunnen lopen, dit vergoed zouden moeten krijgen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord op vraag 7.

Vraag 9

Wanneer kan uw besluit over Fampyra worden verwacht?

Voorjaar 2014.

Vraag 1

Hoe oordeelt u over het bericht dat er 27 fatale gevallen zijn gemeld bij het Lareb die mogelijk verband houden met het gebruik van de Diane-35-pil?1

Het afgelopen jaar is er veel publiciteit geweest over het geneesmiddel Diane-35. De eerste meldingen over bijwerkingen, waaronder meldingen met een fatale afloop, dateren van februari 2013. Het aantal meldingen over bijwerkingen van Diane-35 is verder gestegen. Volgens gegevens van het Nederlands bijwerkingcentrum zijn er thans 27 meldingen van overlijden waarbij een (mogelijk) verband is gelegd met het gebruik van het middel Diane-35. De meldingen betreffen de periode van 1987 tot heden. Er kan niet van al die meldingen een hard oorzakelijk verband meer worden vastgesteld, maar een mogelijk verband kan niet uitgesloten worden. Bij een aantal van deze tragische gebeurtenissen ligt de oorzaak in het te laat onderkennen van de zeldzame bijwerking trombose.

Vraag 2

Is er een dalende trend te zien in het gebruik van de Diane-35-pil en generieke varianten? Zo ja, is die dalende trend het gevolg van de negatieve publiciteit?

Het gebruik van Diane-35 en generieke varianten daalt sterk. Het aantal gebruiksters van de Diane-35-pil en generieke varianten bedroeg in de eerste helft van 2013 ruim 100.000. Dat aantal ligt een derde lager dan in 2012. Het aantal gebruiksters in 2013 nam iedere maand verder af, in augustus en september was aan aantal verstrekkingen per maand minder dan de helft van die van vorig jaar.
Als gekeken wordt naar het aantal nieuwe gebruikers (het aantal eerste verstrekkingen) is de daling nog sterker. Het aantal eerste verstrekkingen in augustus en september is slechts een kwart van het aantal een jaar geleden.
Het ligt voor de hand dat de drastische daling in het gebruik van Diane-35 mede een gevolg is van de publiciteit in het afgelopen jaar.
Door het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) is benadrukt dat Diane-35 alleen moet worden gebruikt voor ernstige acne en zware overbeharing, als andere behandelingen hebben gefaald. Ook is aangegeven dat uiterste terughoudendheid moet gelden bij het voorschrijven van Diane-35 aan nieuwe patiënten.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat negatieve publiciteit de oorzaak is van een dalend gebruik van de risicovolle Diane-35-pil en generieke varianten in plaats van de beslissing van de bevoegde autoriteiten om de Diane-35-pil niet meer op de markt toe te laten?

Ik vind het een goede zaak als media aandacht er toe leidt dat geneesmiddelen rationeler (volgens de juiste indicatie) worden voorgeschreven en verstandiger worden gebruikt. Diane-35 is een middel tegen acne en overbeharing en moet niet primair worden gebruikt als anticonceptiemiddel. Door de bevoegde autoriteiten is dat het afgelopen jaar benadrukt. Dit komt nu ook tot uiting in de cijfers over het gebruik van Diane-35.

Vraag 4

Hoeveel Nederlandse vrouwen gebruiken op dit moment de Diane-35-pil of een generieke variant? In hoeveel van deze gevallen wordt deze pil op dit moment in hoofdzaak als anticonceptiepil voorgeschreven in plaats van enkel tegen zware acne? Kunt u uw antwoord toelichten?

Voor de aantallen gebruiksters verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 2. Er is geen informatie over de reden van voorschrijven van Diane-35, want dit wordt niet op het recept van de arts vermeld.

Vraag 5

Hoeveel vrouwen gebruiken op dit moment een anticonceptiepil van de derde of vierde generatie? Wat is uw oordeel over dit aantal?

Zo’n 500.000 vrouwen gebruiken een anticonceptiepil van de derde of vierde generatie. Dit komt overeen met 28% van het totaal aantal gebruiksters van hormonale anticonceptiva, 1,8 miljoen. Bij de verstrekkingen van de derde en vierde generatiepil is vrijwel geen daling waarneembaar. Als gekeken wordt naar het aantal eerste verstrekkingen (dus nieuwe gebruikers) is er wel een verschuiving te zien: 80% van de nieuwe gebruikers krijgt een tweede generatiepil voorgeschreven, vergeleken met 75% een jaar geleden.
De afweging welke anticonceptiepil het meest geschikt is, blijft een zaak tussen patiënt en voorschrijver. Het lijkt er op dat bij nieuwe gebruikers redelijk conform de richtlijnen voorgeschreven wordt, maar er is ruimte voor verdere verbetering. Daarom blijf ik voorschrijvers oproepen om de patiënt goed voor te lichten over de bestaande risico’s

Vraag 6

Wat zegt het u dat er tot februari geen enkel fataal Nederlands geval was gemeld en nu al 27? Deelt u onze vrees dat dit mogelijk slechts het topje van de ijsberg is? Kunt u uw antwoord toelichten?

De gemelde bijwerkingen bestrijken een periode van 25 jaar, van de introductie in 1987 tot februari 2013. Ik hoop dat de casus van Diane-35 het bewustzijn heeft verhoogd dat het wel degelijk belang is om bijwerkingen te blijven melden. Daardoor krijgen de autoriteiten die besluiten over de toelating beter zicht op de aard en omvang van problemen met een geneesmiddel, waardoor zij eerder en adequater kunnen optreden.
Het CBG heeft mij verzekerd dat het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van Diane-35 nauwlettend in de gaten gehouden wordt. Dit gebeurt ondermeer door aanvullende monitoring waaronder Diane-35 onderworpen is hetgeen betekent dat het geneesmiddel onder extra toezicht staat (de zgn. «zwarte driehoek»). Zie http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddelenbew/Geneesmiddelen_onder_aanvullende_monitoring/default.htm

Vraag 7

Deelt u de conclusie dat het schrappen van de anticonceptiepil uit het verzekerd pakket er mede de oorzaak van is dat vrouwen overstapten op of begonnen aan de Diane-35-pil of een generieke variant in plaats van te kiezen voor een veiliger tweede generatie pil? Vindt u het schrappen van de anticonceptiepil uit het verzekerd pakket in dat licht een verantwoorde beslissing?

De anticonceptiepil wordt sinds 1 januari 2011 alleen nog vergoed voor vrouwen jonger dan 21 jaar. Er is in dat jaar geen stijging te zien in het aantal gebruiksters van de Diane-35 pil. In die periode is er zelfs sprake geweest van een gestage daling (2010: ongeveer 170.000 gebruiksters; 2011: ongeveer 160.000 gebruiksters en 2012 ongeveer 155.000 gebruiksters)
Uit de cijfers is dus niet af te leiden dat deze maatregel ertoe heeft geleid dat patiënten zijn overgestapt naar de Diane-35-pil.

Vraag 8

Wat zegt het u dat deze gevallen in hoofdzaak werden gemeld door patiënten? Melden artsen volgens u voldoende actief bijwerkingen? Wat gaat u doen om dit bevorderen? Welke sancties staan er op het niet melden van bijwerkingen en hoe vaak worden die opgelegd?

Ik constateer dat artsen onvoldoende actief ernstige bijwerkingen aan Lareb hebben gemeld, hoewel een duidelijke verplichting daartoe sinds 2007 bestaat op grond van de Geneesmiddelenwet. Ik vind dat uiteraard een slechte zaak. Ook ten aanzien van middelen die al langer op de markt zijn, is het van belang (ernstige) bijwerkingen door te geven. Daarmee wordt het CBG in de gelegenheid gesteld om te kunnen beoordelen of de balans tussen de werkzaamheid en de risico’s van de desbetreffende geneesmiddelen nog positief is, of dat er specifieke maatregelen moeten worden getroffen. Zoals ik eerder heb aangegeven, ben ik inmiddels in gesprek met de beroepsgroepen, ook ten aanzien van het belang om ernstige bijwerkingen te melden. Dit heeft inmiddels geleid tot een gezamenlijke publicatie over dit onderwerp van Lareb en het NHG in het Medisch Contact.
Ik ga ervan uit dat de casuistiek van de Diane-35 pil de beroepsgroepen zal aanzetten het belang van het melden te borgen in hun dagelijks handelen.
Diane-35 is onderworpen aan aanvullende monitoring, hetgeen betekent dat het middel onder extra toezicht staat. Daarnaast is recent door de Europese registratieautoriteiten besloten een tekst op te nemen in de productinformatie waarin het melden van bijwerkingen wordt aanbevolen. Voor Nederland wordt daarin verwezen naar de website van Lareb.

Vraag 9

Wat zegt het u dat in Canada bij de toelating van de Diane-35-pil weinig diepgaand is gekeken naar het tromboserisico? Is daar in Nederland op dat moment wel diepgravend onderzoek naar gedaan? Kunt u volledige openheid geven op welke manier de Diane-35-pil toegang heeft gekregen tot de Nederlandse markt? Kunt u daarbij specifiek ingaan op de rol van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)?

Het CBG heeft ten tijde van de registratie van Diane-35 in 1987 de balans tussen de werkzaamheid en risico’s beoordeeld en heeft daarbij het risico op trombose meegewogen. In de bijsluiter van 1987, behorend bij de handelsvergunning, waren reeds contra-indicaties en waarschuwingen opgenomen, die gerelateerd zijn aan het risico op trombose. Bovendien was het geneesmiddel ook destijds alleen bedoeld voor vrouwen met hormonaal gerelateerde huidaandoeningen zoals acne, vette huid en overmatige beharing.

Vraag 10

Hoe reageert u op de uitspraak van hoogleraar gezondheidszorg Wolffers dat het CBG van de risico's van de Diane-35-pil had kunnen weten en dat het systeem faalt?

Het CBG was, zoals gezegd, op de hoogte van het zeldzame tromboserisico bij gebruik van Diane-35. Dit risico is meegewogen bij de registratie van Diane-35 in 1987 en dit risico is sinds de registratie vermeld in de productinformatie en de bijsluiter van Diane-35. Daarnaast is er een contra-indicatie voor het gebruik van Diane-35 als patiënten een trombose hebben doorgemaakt dan wel als het in de familie voorkomt.
Alle geneesmiddelen, ook Diane-35, hebben bijwerkingen. De risico’s van bijwerkingen zijn te beperken door, voordat een geneesmiddel wordt voorgeschreven, een goede afweging te maken van de individuele voordelen en risico’s voor de patiënt bij gebruik van het betreffende geneesmiddel.
Om meer te weten te komen over risico’s van geneesmiddelen en hierop actie te kunnen nemen, is het noodzakelijk dat artsen vermoedelijke bijwerkingen melden. Het melden van ernstige bijwerkingen is sinds 2007 zelfs verplicht voor artsen. In 2013 zijn maatregelen genomen door het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) om het bewustzijn bij artsen, apothekers en patiënten over het melden van geneesmiddelen te vergroten. Geneesmiddelen die onder aanvullend toezicht staan, waaronder Diane-35, krijgen een omgekeerde zwarte driehoek bovenaan de bijsluiter met daarbij informatie over het melden van vermoedelijke bijwerkingen.

Vraag 11

Zijn de nu 27 fatale gevallen die mogelijk verband houden met het gebruik van de Diane-35-pil voor u reden om de Diane-35-pil alsnog van de markt te halen of daar in Europees verband voor te pleiten? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer wordt de Diane-35-pil alsnog van de markt gehaald?

Ik ben niet bevoegd maatregelen nemen terzake van individuele geneesmiddelen. Die bevoegdheid berust bij de Europese geneesmiddelenautoriteiten. In Europees verband is dit jaar opnieuw naar de balans tussen de werkzaamheid en risico’s van Diane-35 gekeken. Daarbij zijn alle wereldwijd bekende gegevens over het geneesmiddel herbeoordeeld. De conclusie van deze Europese herbeoordeling is dat de balans positief is, mits goed gebruikt en voorgeschreven volgens de bijsluiter. Op Europees niveau is wel besloten dat er extra maatregelen noodzakelijk zijn om diagnose en tijdige behandeling van de trombose verder te bevorderen. Diane-35 wordt zoals gezegd onderworpen aan aanvullende monitoring.

Vraag 12

Is het niet verstandig de vergoeding van de Diane pil en de generieke varianten te staken vanwege de bijwerkingen en veiliger alternatieven voor de behandeling van acne? Zo neen, waarom niet?

Op zeer korte termijn zal ik de Tweede Kamer een brief sturen om u, zoals ik toegezegd heb tijdens het VSO Diane-35 op 12 maart 2013, te informeren over de gesprekken die ik heb gehad met de voorschrijvers over het voorschrijven conform richtlijnen van de Diane-35 pil en van de derde en vierde generatiepil. Ik zal hierin ook de vergoeding van de Diane-35 pil bespreken.

Vraag 13

Wat is uw oordeel over het handelen van www.dokteronline.nl die een variant van de Diane-pil kennelijk als anticonceptiemiddel verkoopt, terwijl de Diane-pil daarvoor niet is geregistreerd?2 Welke maatregelen gaat de Inspectie voor de Gezondheidszorg nemen om herhaling te voorkomen? Wat zijn de mogelijkheden om www.dokteronline.nl uit de lucht te halen?

Ik ga ervan uit dat gedoeld wordt op de website www.dokteronline.com . De website www.dokteronline.nl is al enige tijd uit de lucht. Verkoop van de Diane-35 pil via www.dokteronline.com acht ik een groot risico voor de volksgezondheid omdat het product via internet en op afstand wordt voorgeschreven door een arts die de gebruikster niet kent. In Nederland is dat verboden. Mijn ambtsvoorganger en ik zijn in het verleden al ingegaan op de mogelijkheden om de website www.dokteronline.com aan te pakken3. Omdat deze website vanuit het buitenland opereert is zij niet zomaar «uit de lucht te halen». Wel is het voor de inspectie mogelijk om op te treden tegen artsen en apothekers die in Nederland samenwerken met deze website en waarvan zij de identiteit kan achterhalen. In het verleden is dit ook gebeurd en voorzover mij bekend zijn er thans geen Nederlandse beroepsbeoefenaren meer die met dit soort websites samenwerken.
Omdat de onderhavige website in Nederland werkt met zogenaamde «affiliates» die in ruil voor een vergoeding reclame maken voor receptgeneesmiddelen zoals Diane-35 en een link plaatsen naar een bestelpagina op www.dokteronline.com , overtreden deze affiliates daarmee mogelijk de reclameregels in de Geneesmiddelenwet. De inspectie houdt ook hierop actief toezicht en legt – wanneer zij affiliates heeft kunnen identificeren – hoge bestuurlijke boetes op.

Vraag 14

Wat is uw oordeel over het feit dat MSD op de site www.eerstepil.nl aangeeft dat de Diane-35 als anticonceptiemiddel werkt/kan worden gebruikt, terwijl de Diane-35 daarvoor niet meer is geregistreerd? Is hier geen sprake van ongeoorloofd off label-gebruik en overtreding van de Geneesmiddelenwet? Welke stappen gaat u ondernemen om deze misleiding een halt toe te roepen?3

Ik vind de website op dit punt onzorgvuldig en onwenselijk. De website www.eerstepil.nl is gericht op beginnende gebruikersters van de anticonceptiepil. Het al verhoogde risico op veneuze trombose bij Diane-35 is het hoogst gedurende de eerste maanden van het gebruik. In lijn met de NHG Richtlijn zou het middel niet aan nieuwe gebruiksters moeten worden voorgeschreven. Daarnaast is Diane-35 een middel tegen acne, en niet primair bedoeld als anticonceptiemiddel.
Met het oog hierop vindt ik de verwijzing naar deze pil op deze website onwenselijk. De website beschrijft Diane-35 als traditionele combinatiepil en verwijst naar productinformatie op www.anticonceptie.nl . De officiële (goedgekeurde) productinformatie van Diane-35 vermeldt onder indicaties dat Diane-35 tevens een hormonaal anticonceptivum is. De Geneesmiddelenwet verbiedt reclame die niet in overeenstemming is met de productinformatie van een geneesmiddel. Verder moet reclame het rationeel gebruik van een geneesmiddel bevorderen. De inspectie beoordeelt momenteel of er sprake is van reclame of van informatieverstrekking. Wanneer er naar oordeel van de inspectie sprake is van een reclame-uiting dan zal zij handhavend optreden tegen de houder van de website.

Vraag 1

Bent u bekend met de tv-uitzending over de verstrekking van hoortoestellen?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat de huidige vergoedingssystematiek ertoe leidt dat alleen de hoortoestellen uit een bepaalde categorie worden vergoed, en daarmee alle andere hoortoestellen uitsluit voor vergoeding? Klopt het dat deze systematiek ertoe leidt dat ook goedkopere hoortoestellen niet vergoed worden, wanneer deze niet opgenomen zijn in een vergoedingscategorie? Klopt het dat deze systematiek er daarmee in sommige gevallen voor zorgt dat het optimale hulphoormiddel niet wordt vergoed, terwijl het goedkoper is dan hoortoestellen waar mensen vanuit deze vergoedingssystematiek recht op hebben?

Per definitie bestaat er in de Zvw alleen aanspraak op verantwoorde zorg wanneer iemand daar naar aard en omvang redelijkerwijs op aangewezen is. Dat geldt evenzeer voor hoortoestellen. Wanneer iemand een hoortoestel kiest dat hier niet aan voldoet, hoeven zorgverzekeraars dit in principe niet te vergoeden. De audicien deelt de klant op basis van het landelijk afgesproken indicatieprotocol in een zorgzwaartecategorie in. Op de Nederlandse markt zijn er ongeveer 1.400 toestellen aanwezig. In totaal zijn daarvan circa 800 toestellen geclassificeerd en opgenomen in de hoortoestellen database. Binnen elke categorie is er daardoor voldoende keus tussen verschillende kwalitatief goede toestellen om tot een optimale oplossing te komen. Indien een fabrikant een hoortoestel wil toevoegen kan hij dat toestel ter beoordeling aanmelden. Voor elke categorie maken audicien en zorgverzekeraar afspraken over de hoogte van de vergoeding. Audicienbedrijven bepalen vervolgens welk assortiment hoortoestellen ze willen voeren en welke hooroplossing uit dat assortiment voor de verzekerde de meest adequate oplossing is. Daaraan kan worden toegevoegd dat zorgverzekeraars veelal afspraken met audicienbedrijven hebben gemaakt over onderhoud en reparatie, waardoor de verzekerde veel minder gebruikskosten hoeft te maken.

Vraag 3

Klopt het dat zwaar slechthorenden soms kiezen voor een cochleair implantaat in plaats van een hoortoestel, omdat een cochleair implantaat wel volledig wordt vergoed, en een hoortoestel niet? Vind u dit ook een perverse prikkel? Deelt u de mening dat dit onwenselijk is, omdat door een cochleair implantaat het resterende hoorvermogen verloren gaat, en een cochleair implantaat bovendien vele malen duurder is dan een optimaal hoortoestel? Zo nee, waarom niet?

Cochleaire implantaten worden alleen vergoed als een verzekerde daar recht op heeft. Hiervoor geldt dat de behandeling volgens de huidige wetenschap en praktijk effectief is en dat de verzekerde daarop redelijkerwijs is aangewezen. Aldus bestaat er alleen een indicatie voor cochleaire implantaten bij zeer ernstige dubbelzijdige doofheid bij kinderen en volwassenen. Als iemand vanwege zorginhoudelijke criteria niet in aanmerking komt voor een implantaat, lijkt mij een vrijwillige keuze voor een dergelijk zware ingreep puur als substitutie van een eigen bijdrage voor een hoortoestel niet erg aannemelijk.

Vraag 4

Deelt u de mening dat voor de volwaardige participatie van slechthorenden een optimaal hoortoestel, en/of passende zorg, van groot belang is? Deelt u voorts de mening dat de huidige vergoedingssystematiek voor hoortoestellen ertoe leidt dat, vooral in gevallen waarin mensen complexe hoorproblemen hebben, er soms hogere dan noodzakelijke kosten worden gemaakt, terwijl dit niet noodzakelijkerwijs tot optimale oplossingen leidt?

Uiteraard wil ik dat iedereen met een functiebeperking – al dan niet- met behulp van hulpmiddelen zoveel mogelijk zelfredzaamheid kan behouden en volwaardig in het maatschappelijk leven kan participeren. Ik ga er vanuit dat de huidige aanspraak op hoorzorg juist leidt tot een betere hoorzorg tegen minder kosten. Op basis van het protocol en de afspraken die zorgverzekeraars met audicienbedrijven hebben gemaakt, is voor elke slechthorende een passende oplossing beschikbaar. Ik kan op dit moment niet beoordelen of zich situaties voordoen waarbij soms hogere dan noodzakelijke kosten worden gemaakt. Ik heb tijdens het AO Pakketadvies van 22 juni 2012 aan de Kamer toegezegd (29 689, nr. 410) dat ik de effecten van de nieuwe aanspraak op hoortoestellen zou monitoren en dat ik u daarover eind 2013 zou informeren. Het College van Zorgverzekeringen (CVZ)is thans bezig om het systeem te monitoren op kwaliteit van zorg en prijsontwikkeling. Omdat de resultaten van een eerste meting pas rond de jaarwisseling beschikbaar zijn, kan ik deze toezegging helaas niet binnen deze termijn gestand doen. Ik wacht graag de bevindingen van het CVZ af vooraleer ik u in het voorjaar 2014 een betrouwbare rapportage kan presenteren. Ondertussen zal ik veldpartijen oproepen om met elkaar in gesprek te blijven over het oplossen van eventuele aanloop problemen.

Vraag 5

Welke oplossing ziet u om te komen tot een optimale inrichting van het huidige vergoedingssysteem voor hoortoestellen, zodat mensen toegang hebben tot een hulpmiddel en/of zorg op maat? Welke mogelijkheden ziet u om, in overleg met het veld, te komen tot een optimalisering van de bestaande vergoedingssystematiek, zodat passende oplossingen voor mensen met hoorproblemen weer centraal komen te staan?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 1

Hoe oordeelt u over het bericht dat mensen door het nieuwe vergoedingensysteem duizenden euro’s zelf moeten betalen voor een hoortoestel?1

Ik heb daar kennis van genomen.

Vraag 2

Deelt u de visie van de Nederlandse Vereniging voor Slechthorenden (NVVS) dat «niet alle verzekeraars zich houden aan het protocol en onderliggende afspraken»? Kunt u een overzicht verstrekken welke zorgverzekeraars dit betreft? Hoeveel mensen zijn hierdoor gedupeerd?

Ik kan op moment niet beoordelen of zorgverzekeraars zich houden aan afspraken die zij zelf met de hoortoestellenbranche en andere partijen gemaakt hebben, noch van het aantal mensen dat naar uw zeggen gedupeerd zouden zijn. Zoals ik de Kamer tijdens het AO Pakketadvies van 22 juni 2012 heb toegezegd (29 689, nr. 410) laat ik de effecten van de nieuwe aanspraak op hoortoestellen monitoren en zou ik u daarover eind 2013 informeren. Het College voor zorgverzekeringen (CVZ) is momenteel bezig om het systeem te monitoren op kwaliteitaspecten en prijsontwikkeling. Omdat de resultaten van een eerste meting pas rond de jaarwisseling beschikbaar zijn, kan ik de deze toezegging helaas niet binnen de termijn gestand doen. Ik wacht graag de bevindingen van het CVZ af vooraleer ik u in het voorjaar 2014 een betrouwbare rapportage kan presenteren. Ondertussen zal ik veldpartijen oproepen om met elkaar in gesprek te blijven over het oplossen van eventuele aanloop problemen.

Vraag 3

Vindt u het acceptabel dat slechthorenden een zorgtoestel zelf moeten betalen, wanneer deze buiten de door de zorgverzekeraar aangewezen categorie valt? Kunt u uw antwoord toelichten?2

De Zvw geeft aan op welke medisch noodzakelijke zorg iemand recht heeft. Zorgverzekeraars werken de nadere voorwaarden vervolgens uit in hun verzekeringspolis van de basiszorgverzekering. Zorgverzekeraars mogen vervolgens zelf bepalen op welke zorg een verzekerde precies recht heeft. Dit leggen zij vast in hun verzekeringspolis of zorgpolis. In de zorgpolis staat ook onder welke voorwaarden bij welke zorgverlener de zorg verkrijgbaar is. Indien een verzekerde kiest voor zorg waarop men – naar oordeel van de zorgverzekeraar – geen aanspraak heeft, hoeft de zorgverzekeraar de kosten daarvan niet te vergoeden. In het geval dat een verzekerde met zijn zorgverzekeraar van mening verschilt of een bepaalde zorgvorm ten laste van de basisverzekering moet komen, kan hij dit geschil ter beoordeling voorleggen aan de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ).

Vraag 4

Is het waar dat audiciens onder druk van zorgverzekeraars slechts een beperkt aantal hoortoestellen inkopen, waardoor er binnen de aangewezen categorie minder hoortoestellen beschikbaar zijn? Is dit naar uw mening wenselijk? Kunt u uw antwoord toelichten?

Volgens zorgverzekeraars zijn van de totaal 1.400 beschikbare hoortoestellen op de Nederlandse markt, zo’n 800 toestellen geclassificeerd en opgenomen in de hoortoestellen database waaruit men kan kiezen. Binnen elke categorie is er voldoende keus tussen verschillende toestellen om tot een optimale oplossing te komen. Verzekeraars hebben met audiciens afspraken gemaakt over de kwaliteit van hoorzorg en de prijs voor een hooroplossing. De prijzen zijn veelal tot stand gekomen op basis van een aanbieding van de audicienbedrijven zelf. In die zin kan er geen sprake zijn van te lage tarieven, omdat audiciens zelf hebben aangegeven voor deze tarieven kwalitatief goede hoorzorg te kunnen bieden. Veelal worden er voorwaarden gesteld aan de minimale keuzemogelijkheden die de audicien moet bieden aan klanten binnen elke categorie. Het audicienbedrijf bepaalt zelf welke merken zij inkoopt en welke assortiment ze wil voeren, waarbij geldt dat de audicien een zorgplicht heeft om de klant te allen tijde te voorzien van adequate zorg. De audicien zal dus ook toestellen moeten kunnen leveren die hij niet standaard opneemt in zijn assortiment. Bovendien schrijft het protocol niet dwingend voor. De indicatie is in principe leidend, maar tijdens de proefperiode, waarin diverse toestellen uit een bepaalde categorie zijn geprobeerd, kan worden geconcludeerd dat een toestel uit die categorie niet adequaat is. Voor zorgverzekeraars geldt dat een audicien op basis van de geprotocolleerde afspraken kan afwijken van de voorgestelde categorie-indeling.

Vraag 5

Is het waar dat er door dit beleid ook problemen ontstaan voor bijzondere situaties en speciale groepen mensen, zoals kinderen of mensen met een beroep dat hoge eisen stelt aan het gehoor? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Deelt u de visie dat het onacceptabel is dat mensen door dit beleid van de zorgverzekeraars verstoken blijven van goede zorg? Zo ja, wat gaat u ondernemen? Zo nee, waarom niet?

Of mensen verstoken blijven van goede hoorzorg kan ik op basis van deze feiten op dit moment niet beoordelen. De uitgangspunten van de nieuwe systematiek geven een waarborg dat een verzekerde, ongeacht de complexiteit, een adequate oplossing krijgt. Zoals ik de Kamer reeds heb toegezegd, laat ik de effecten van het huidige vergoedingssysteem monitoren en zal ik u daarover in het voorjaar van 2014 informeren.

Vraag 7

Deelt u voorts de visie dat het onacceptabel is dat mensen hierdoor op hun werk en privé niet optimaal kunnen functioneren? Zo ja, wat gaat u ondernemen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Wat is voor u leidend, een protocol of goede zorg voor mensen met een gehoorbeschadiging? Kunt u uw antwoord toelichten?

Voor mij leidend is mijn beleid dat er op gericht is dat mensen die daarop aangewezen zijn, kunnen beschikken over adequate hulpmiddelen die toereikend zijn voor het compenseren van hun beperking. Op basis van eenvoudig (goedkoop) waar dat kan en complex (duur) waar dat nodig is, waarborg ik tegelijkertijd optimale doelmatigheid. Dat daarbij door het veld gewerkt wordt met gedragen en transparante richtlijnen of protocollen die dat bevorderen, juich ik alleen maar toe.

Vraag 9

Vindt u dat het aan de zorgverzekeraar is om te bepalen wat een goede oplossing is voor gehoorproblemen? Zo ja, waarom? Zo nee, hoe gaat u de zorgverzekeraars deze macht ontnemen?

Het feit dat zorgverzekeraars – in het belang van de verzekerde en premiebetaler – nadere voorwaarden en kwaliteitseisen mogen stellen aan welke verantwoorde zorg onder de zorgplicht valt, is wettelijk vastgelegd en zie ik als een van de belangrijkste pijlers onder ons zorgstelsel. Het protocol is bovendien tot stand gekomen op initiatief van en in samenwerking met het zorgveld en is leidend voor de afspraken die zorgverzekeraars met audicienbedrijven hebben gemaakt. Het is echter de audicien die het protocol doorloopt en daarmee de indicatie stelt en zo bepaalt welke hooroplossing voor de klant de beste is. Daarnaast bestaat er een mogelijkheid om in complexe situaties een aanvraag in te dienen bij de zorgverzekeraar om van het protocol af te wijken.

Vraag 10

Blijft u, gezien de problemen, bij uw stelling dat het overbodig is het schrappen van de vergoedingen vanuit het Uitvoeringsorgaan werknemersverzekeringen (UWV) ongedaan te maken? Zo ja, welke oplossing biedt u deze mensen dan?3

Ik blijf bij mijn standpunt dat ik niet van plan om opnieuw twee regelingen en twee loketten te creëren met ieder aparte bepalingen en uitzonderingen. Ik kies ervoor om één aanspraak en één loket te behouden die voor iedereen hetzelfde recht geeft op adequate hoortoestellen die geschikt zijn voor de individuele (werk)situatie.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de berichtgeving over het Apollo netwerk? 1

Ja, ik ben op de hoogte van de berichtgeving over het Apollo netwerk.

Vraag 2

Kan aangegeven worden wat precies het doel is van deze denk-tank? Welk belang hebben de verschillende deelnemers volgens u? Welk voordeel hebben de verschillende deelnemers (per sector/achtergrond) volgens u?

Alle betrokkenen doen mee met als doel om elkaars werelden beter te leren begrijpen, kennis te delen en uiteindelijk kennis te vermeerderen. De door VWS opgedane noties uit de bijeenkomsten worden gebruikt bij gedachtevorming ter voorbereiding op, uitvoering of evaluatie van beleid.

Vraag 3

Kan een overzicht worden gegeven van de leden van Apollo, hun (neven)functies en de onderzoeken en/of adviezen waarvoor zij een bijdrage hebben ontvangen van de farmaceutische industrie?

Een actuele lijst met deelnemers van het netwerk heb ik opgenomen in bijlage 12). Ik heb geen overzicht van nevenfuncties en de onderzoeken en/of adviezen waarvoor zij een bijdrage hebben ontvangen van de farmaceutische industrie. Voor ambtenaren van VWS geldt dat zij geen nevenfuncties hebben waarvoor zij een bijdrage ontvangen van de farmaceutische industrie.

Vraag 4

Wat heeft het Apollo-netwerk tot nu toe concreet opgeleverd? Heeft het Apollo netwerk ooit een rapport, nota, of memo geproduceerd? Is ooit een rapport geschreven ten behoeve van het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) of het ministerie van VWS over voorwaardelijke toelating van geneesmiddelen? Kunnen de rapporten, nota’s, memo’s die door het Apollo netwerk zijn geproduceerd aan de Kamer worden gezonden?

De activiteiten van het Apollo netwerk hebben twee afgeronde publicaties opgeleverd.
Deze publicaties zijn terug te vinden op de website van het netwerk (www.apollonetwerk.nl).
Ter voorbereiding van deze rapporten is een aantal deelrapportages gemaakt en zijn tal van presentaties door zowel deelnemers als niet deelnemers aan het Apollo netwerk gegeven. Het uitbrengen van publicaties is geen doel op zichzelf van het Apollo netwerk.
Voornaamste resultaat van het Apollo netwerk is de bereidheid van de deelnemers om vanuit hun eigen deskundigheid bij te dragen aan verkenningen op de door de leden van het netwerk gekozen thema’s in de gezondheidszorg. Mede gezien de complexiteit van deze thema’s en de uitdagingen die daaruit voortvloeien zijn kennisvermeerdering en nieuwe inzichten belangrijk.
Voor het functioneren van het netwerk is het van groot belang dat leden in vrijheid kunnen praten en niet standpunten van organisaties uitdragen.
Hierdoor kunnen eenzijdige benaderingen worden vermeden. Partijen leren elkaars werelden beter begrijpen. Thema’s en technische zaken kunnen ook echt worden uitgediept. Soms wordt ook de mogelijkheid benut om reeds voorgenomen beleid te toetsen of om de uitwerking en de technische effecten van beleid aan de orde te laten komen. Het meest sprekende voorbeeld van dit laatste waren de verkenningen in de werkgroep Conditional Reimbursement. Ik verwijs hierbij ook naar mijn antwoord op vraag 16 van de leden Van Gerven en Leijten.

Vraag 5

Waarom zijn de leden van het Apollo netwerk verplicht tot geheimhouding?

De afspraak in het Apollo netwerk om niet naar buiten te treden over discussies is ingegeven door de wens dat alle betrokkenen vrijuit kunnen praten zonder ruggespraak en het uitdragen van standpunten van belangenorganisaties. Zie ook het antwoord op vraag 4.

Vraag 6

Waarom is subsidie toegekend aan het Apollo netwerk, op welke grond en waar is dit terug te vinden in de begroting? Hoeveel subsidie is precies verstrekt vanaf de oprichting en waar wordt het precies voor gebruikt?

Het Apollo netwerk is sinds 2007 actief. Met een geleidelijke verbreding van de agenda van het netwerk die in 2009 en 2010 zijn beslag kreeg is in het netwerk besproken of de tot dan toe geldende financiering (uitsluitend door de fabrikanten GSK en Janssen-Cilag) zou moeten worden voortgezet.
VWS heeft zich toen op het standpunt gesteld, juist vanuit het principe dat de overheid onafhankelijk is en om het gezamenlijk karakter van het netwerk beter tot uitdrukking te laten komen, dat het niet wenselijk zou zijn indien de twee farmaceutische bedrijven zouden blijven optreden als enige financiers van het netwerk. Logische consequentie van deze opstelling was dat VWS ook zelf zou gaan bijdragen aan de financiering van het netwerk. In het netwerk is afgesproken dat bijdragen van de leden vrijwillig zijn. VWS is vanaf 2010 financieel gaan bijdragen. Naast VWS dragen op dit moment zeven andere deelnemers financieel bij. Deze bijdragen zijn niet ten behoeve van een of enkele van de partijen van het netwerk maar worden besteed aan de organisatie van het netwerk door Accenture.
Onderstaande tabel geeft de bijdragen van VWS over de jaren weer. Deze bedragen zijn inclusief BTW.
2010
€ 20.000
2011
€ 23.800
2012
€ 23.800
2013
€ 24.200
Binnen de begroting van VWS worden deze bedragen opgenomen onder het instrument Opdrachten in beleidsartikel 2. De gepubliceerde begrotingen van VWS en de overige ministeries zijn echter niet op een zodanig detailniveau ingericht dat alle financiële verplichtingen (in dit geval opdrachten) daarin stuk voor stuk zijn terug te vinden.

Vraag 7

Klopt het dat Nederland jaren achterloopt bij andere landen als het gaat om prijsafspraken met de innovatieve farmaceutische industrie?

Nederland zat niet in de voorhoede van Europese landen als het gaat om het maken van prijsafspraken tussen de overheid en farmaceutische bedrijven, maar zeker ook niet in de achterhoede. Anders dan in veel andere landen spelen in Nederland zorgverzekeraars een grote rol in het zorgstelsel. Zorgverzekeraars zijn al langere tijd bezig met het maken van prijsafspraken met farmaceutische bedrijven, ziekenhuizen en apothekers.

Vraag 8

Kan aangegeven worden in welke landen, en sinds wanneer, wel al gebruik werd gemaakt van prijsafspraken om de geneesmiddelenprijzen te verlagen?

Op de website van de Europese Commissie staat een recent rapport van de werkgroep Managed Entry Agreements. Dit is een werkgroep onder de Steering Group on Access to Medicines in Europe. Het rapport bevat veel informatie over alle soorten overeenkomsten die in lidstaten van de EU worden toegepast bij de vergoeding van geneesmiddelen. Onder andere België, Duitsland, Frankrijk, Italië, Zweden en het Verenigd Koninkrijk hanteren dergelijke overeenkomsten. Het gaat basaal om twee hoofdsoorten van overeenkomsten. Enerzijds zijn er overeenkomsten voor situaties waarin de therapeutische meerwaarde van geneesmiddelen onvoldoende zeker is. Anderzijds zijn er overeenkomsten die gericht zijn op het beperken van de financiële risico’s van de betreffende geneesmiddelen. Het rapport laat ook zien welke landen welke instrumenten toepassen. Ik verwijs graag verder naar dat rapport. Het rapport kan worden gevonden met behulp van de volgende link: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/mea_report_en.pdf

Vraag 9

Is er een verband tussen het niet inzetten van prijsafspraken in Nederland en de adviezen van de Apollo denktank?

Nee.

Vraag 10

Deelt u de mening dat prijsafspraken alleen gemaakt moeten worden voor middelen met een therapeutische meerwaarde of gelijke waarde ten opzichte van andere bestaande middelen?

Ik wil hier graag benadrukken dat de therapeutische waarde van geneesmiddelen en het wel of niet maken van prijsafspraken los van elkaar staan. Normaal gesproken komen geneesmiddelen die een therapeutische minderwaarde hebben dan andere middelen die reeds worden vergoed, niet voor vergoeding in aanmerking. Er kan echter sprake zijn van zodanige onduidelijkheid over de therapeutische meerwaarde van een op zichzelf potentieel veelbelovend geneesmiddel, dat het aangewezen kan zijn om dat geneesmiddel voorwaardelijk te vergoeden. De voorwaarden moeten dan zodanig worden vastgesteld dat er binnen een vast te stellen periode aanvullende informatie wordt verzameld op basis waarvan de therapeutische waarde alsnog kan worden vastgesteld. De definitieve vergoedingsbeslissing wordt dan daarop gebaseerd. Naast dit instrument van voorwaardelijke vergoeding experimenteer ik sinds kort met een aanvullend instrument op het gebied van prijsarrangementen. Dat instrument is er niet op gericht om problemen rond therapeutische meerwaarde op te lossen, maar is uitsluitend gericht op het beperken van de financiële risico’s die verbonden kunnen zijn aan de vergoeding van bepaalde geneesmiddelen. Prijsarrangementen kunnen worden ingezet als sprake is van een dreigende te hoge budgetimpact of van onvoldoende of onvoldoende zekere kosteneffectiviteit van een geneesmiddel. Het op grote schaal toepassen van deze arrangementen is niet aan de orde. Het zal worden beperkt tot uitzonderlijke situaties.
U ontvangt van mij naar verwachting voor het einde van het jaar een brief over de toekomstige organisatie en inrichting van prijsarrangementen.
Het is denkbaar dat een en hetzelfde geneesmiddel een voorwaardelijke vergoedingsstatus krijgt vanwege onvoldoende duidelijkheid over de therapeutische waarde ervan en daarbovenop onderwerp wordt van een prijsarrangement, maar die twee beslissingen worden afzonderlijk van elkaar genomen. Geneesmiddelen die op grond van het ontbreken van therapeutische meerwaarde niet voor vergoeding in aanmerking komen zullen nooit als gevolg van een gunstig financieel arrangement alsnog worden vergoed.
Ik ga ervan uit dat de situatie van samenloop van èn voorwaardelijke vergoeding èn een financieel arrangement wel tot de echte uitzonderingen zal behoren.
Volledigheidshalve verwijs ik naar de brieven aan de Tweede Kamer over voorwaardelijke vergoeding en financiële arrangementen van 19-05-2011 (TK 2010–2011, 29 248, nr. 209), 28-3-2012 (TK 2011–2012, 29 477, nr.186) en van 27-11-2012 (TK 2012–2013, 29 477, nr. 209).

Vraag 11

Deelt u voorts de mening dat het niet zinvol is middelen zonder therapeutische meerwaarde wel te vergoeden bij een lagere prijs en daarvoor een prijsafspraak te maken? Voor welke middelen geldt dit nu in Nederland?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 12

Deelt u bovendien de mening dat, wanneer voor geneesmiddelen zonder meerwaarde in Nederland prijsafspraken gemaakt worden, er wel sprake moet zijn van een aanzienlijke prijsdaling en deze transparant moet zijn? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 13

Vindt u het gewenst dat een onderzoeker die tweede fase onderzoek verricht, dat betaald wordt door de innovatieve farmaceutische industrie, tevens in het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert over toelating van nieuwe geneesmiddelen die zijn ontwikkeld na klinisch geneesmiddelenonderzoek?

De gedragscode en het integriteitsbeleid van het CBG is vastgelegd in de op de website van het CBG te vinden «Gedragscode en integriteitsbeleid College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)». Deze gedragscode is van zeer recente datum (29 september 2012) en is van toepassing op zowel medewerkers als op leden en externe adviseurs van het CBG. Bij het opstellen van de Gedragscode van het CBG is aangesloten bij het beleid van de EMA.

Vraag 14

Lijkt het u gewenst dat het CBG dezelfde regels ten aanzien van relaties met de farmaceutische industrie gaat hanteren als het European Medicines Agency (EMA)? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 13.

Vraag 15

Bent u er absoluut van overtuigd dat op dit moment op geen enkele wijze sprake is van beïnvloeding door de farmaceutische industrie van het geneesmiddelenbeleid, prijsafspraken en toegang tot het verzekerde pakket? Zo ja, waarom?

Ja, elke schijn van oneigenlijke beïnvloeding moet worden uitgesloten. Daarom zien wij hier scherp op toe. Beleid kan echter niet zonder input tot stand komen. Dit geldt in het algemeen. Ik wil daar graag specifiek iets aan toevoegen over de positie van farmaceutische bedrijven. Beleid op het terrein van geneesmiddelen kan eenvoudigweg niet worden gemaakt zonder vormen van contact en communicatie tussen de overheid en die bedrijven. Het is onzinnig om te veronderstellen dat bij iedere vorm van contact direct sprake is van ongewenste beïnvloeding of de schijn daarvan. Vanzelfsprekend moeten we permanent alert zijn op het voorkomen van ongewenste beïnvloeding, en dat zijn we ook. Als minister van VWS sta ik uiteindelijk te allen tijde voor de volledige verantwoordelijkheid voor beleidskeuzes.

Vraag 16

Vindt u het gewenst dat een ambtenaar van uw ministerie, die samen met de industrie deelneemt aan Apollo, vervolgens de onderhandelingen voert over financiële arrangementen met de industrie?

Ik draai het graag om. Als het ministerie geen enkel contact zou hebben met farmaceutische bedrijven, komt er niets terecht van het geneesmiddelenbeleid én van financiële arrangementen. Ik benadruk wel opnieuw dat alle contacten zorgvuldig moeten zijn, met grote alertheid op het voorkomen van ongewenste beïnvloeding.

Vraag 17

Deelt u de mening dat iedere schijn van beïnvloeding van het beleid door de farmaceutische industrie moet worden uitgesloten? Zo ja, hoe gaat u hier voor zorgen?

Zie antwoord vraag 15.

Vraag 1

Hoe reageert u op het bericht dat uw ministerie de afgelopen vier jaar bijna een ton heeft uitgegeven aan de organisatie van het Apollo netwerk?1

Bij de totstandkoming van consistent beleid is het uitwisselen van standpunten, expertise en praktijkkennis en het op uitvoerbaarheid toetsen van beleid van essentieel belang. Dit is noodzakelijk vanwege de complexiteit van de zorg en de samenleving waarin deze wordt geleverd.
Ministeries hebben niet alle kennis in huis maar zoeken bij hun beleidsthema’s de dialoog met partijen die betrokken zijn bij het beleid en die een belangrijke rol hebben bij de uitvoering ervan. Zij beschikken immers over de praktijkkennis met betrekking tot de uitvoering en kunnen vanuit praktijksituaties de realiteit en effectiviteit van beleidsvoornemens inschatten en toetsen.
Ik betrek bij mijn overwegingen bij beleid voortdurend partijen uit de zorg (patiënten, zorgaanbieders, zorgprofessionals, zorgverzekeraars, fabrikanten, deskundigen, onderzoekers etc.). Dit gebeurt aan officiële overlegtafels, op meer informele basis en op basis van individuele expertise van gesprekspartners.
Als ik dat niet zou doen, zou mij terecht het verwijt treffen dat ik mij zou afsluiten van de buitenwereld en van de realiteit en dat ik vanuit een ivoren toren beleid maak.

Vraag 2

Welke ambtenaren van uw ministerie nemen of namen deel aan het Apollo netwerk? Kunt u een lijst opstellen waarin is opgenomen in welke periode zij onderdeel waren van het Apollo netwerk?

Aan het Apollo netwerk zelf hebben sinds de start in 2007 vanuit VWS de Directeur Generaal Curatieve Zorg (achtereenvolgens drs. M.J. van Rijn, mw. drs. D.M.J.J. Monissen en drs. L.A.M. van Halder) en de directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie (drs. H.R. Hurts) deelgenomen. De directeur Curatieve zorg (mw. drs. V.J.W.C. Esman-Peeters) treedt sinds kort, indien nodig, als plaatsvervanger op van de Directeur Generaal Curatieve Zorg. In enkele werkgroepen van het Apollo netwerk hebben verspreid over de jaren in totaal 5 medewerkers van de directie Geneesmiddelen en Medische Technologie, respectievelijk de directie Curatieve Zorg deelgenomen.

Vraag 3

Wat is de reden dat ambtenaren van uw ministerie deelnemen aan het Apollo netwerk? Kunt u daarbij aangeven wat de aard was van die deelname?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Vindt u het acceptabel dat hoge ambtenaren van uw ministerie deelnemen aan het Apollo netwerk? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het onbestaanbaar is dat de directeur geneesmiddelen van uw ministerie in een netwerk deelneemt waarin ook vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven zitting hebben? Zo nee, waarom niet? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik verwacht van mijn ambtenaren dat zij een relevant netwerk onderhouden van contacten met partijen die betrokken zijn bij terreinen waarop mijn ministerie beleid maakt. Daaronder valt ook de farmaceutische industrie. Ik verwijs naar mijn antwoord op de vragen 1,3 en 4 om te onderstrepen dat het zonder dit niet mogelijk is om effectief beleid te maken.

Vraag 6

Is het waar dat de huidige staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport één van de oprichters was van het Apollo netwerk? Hoe oordeelt de staatssecretaris over zijn deelname aan deze schimmige overlegclub?

Ja, de huidige staatssecretaris was een van de initiatiefnemers. De staatssecretaris is net als ik van mening dat bij de totstandkoming van consistent beleid het uitwisselen van praktijkkennis, expertise en van standpunten van de diverse betrokken partijen en het op uitvoerbaarheid toetsen van beleid van essentieel belang is. Dit is niet exclusief voor het Apollo netwerk. Ook andere vormen van overleg met betrokken partijen leidden tot input voor beleid. Uiteindelijk staan de minister en staatssecretaris van VWS te allen tijde voor de volledige verantwoordelijkheid voor beleidskeuzes.

Vraag 7

Waarom is de uitvoering aan Accenture gegund? Wat is de kostprijs per persoon per uur die Accenture in rekening heeft gebracht?

De oorspronkelijke initiatiefnemers van het Apollo netwerk (GSK en Janssen-Cilag) hebben destijds Accenture in de arm genomen voor het regelen van de organisatie van het netwerk en voor het co-voorzitterschap. Er bestaan transparante begrotingen en verantwoordingen van de organisatiekosten van het Apollo netwerk. Accenture neemt een deel van de kosten voor eigen rekening en werkt voor de wel gedeclareerde dagen tegen een gereduceerd tarief. Ik voel mij echter niet vrij om dit bekend te maken, omdat ik daarmee de belangen raak van andere betrokken partijen die daarvoor geen toestemming hebben gegeven.

Vraag 8

Welke opdrachten heeft het ministerie in de afgelopen jaren aan Accenture gegund?

Er zijn geen opdrachten aan Accenture verstrekt op het gebied van de geneesmiddelenvoorziening. VWS-breed zijn tussen 2007 en heden in totaal drie opdrachten aan Accenture gegeven:
Het gaat bij deze opdrachten om relatief bescheiden bedragen die een zeer klein aandeel hebben in het totaal van opdrachten dat VWS in de betreffende jaren heeft verstrekt.

Vraag 9

Kunt u een overzicht verstrekken van de bedragen die het ministerie heeft bijgedragen aan het Apollo netwerk? Kunt u dat overzicht uitsplitsen per jaar? Met welk doel werd dit geld overgemaakt?

Het Apollo netwerk is sinds 2007 actief. Met een geleidelijke verbreding van de agenda van het netwerk die in 2009 en 2010 zijn beslag kreeg, is in het netwerk besproken of de tot dan toe geldende financiering (uitsluitend door de fabrikanten GSK en Janssen-Cilag) zou moeten worden voortgezet. VWS heeft zich toen op het standpunt gesteld, juist vanuit het principe dat de overheid onafhankelijk is en om het gezamenlijke karakter van het netwerk beter tot uitdrukking te laten komen, dat het niet wenselijk zou zijn indien de twee farmaceutische bedrijven zouden blijven optreden als enige financiers van het netwerk. Logische consequentie van deze opstelling was dat VWS ook zelf zou gaan bijdragen aan de financiering van het netwerk. In het netwerk is afgesproken dat bijdragen van de leden vrijwillig zijn. VWS is vanaf 2010 financieel gaan bijdragen. Naast VWS dragen op dit moment zeven andere deelnemers financieel bij. Deze bijdragen zijn niet ten behoeve van een of enkele van de partijen van het netwerk maar worden besteed aan de organisatie van het netwerk door Accenture.
Onderstaande tabel geeft de bijdragen van VWS over de jaren weer. Deze bedragen zijn inclusief BTW.
2010
€ 20.000
2011
€ 23.800
2012
€ 23.800
2013
€ 24.200

Vraag 10

Deelt u de mening dat het zeer onwenselijk is dat een netwerk, waar miljardenconcerns in vertegenwoordigd zijn, wordt gesponsord door het ministerie van VWS? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 11

Is er in het Apollo netwerk, formeel of informeel, gesproken over de financiering van geneesmiddelen tegen de ziektes Pompe en Fabry? Zo ja, wat was de inhoud van die gesprekken?

Daarover is niet gesproken.

Vraag 12

Is er in het Apollo netwerk, formeel of informeel, gesproken over de toelating en voorwaarden van financiering van nieuwe antistollingsmiddelen (NOAC’s)? Zo ja, wat was de inhoud van die gesprekken?

Daarover is evenmin gesproken.

Vraag 13

Is er in het Apollo netwerk, formeel of informeel, gesproken over de aanschaf van vaccins tegen het H1N1-virus? Zo ja, wat was de inhoud van die gesprekken?

Ook hierover is niet gesproken.

Vraag 14

Is er binnen het Apollo netwerk, formeel of informeel, gesproken over het preferentiebeleid? Zo ja, wat is de inhoud van die gesprekken?

Uiteraard wel. Het is evident dat als wordt gesproken over geneesmiddelen en geneesmiddelenbeleid daarbij het preferentiebeleid ter sprake komt. Dat is dan ook zeker wel gebeurd in het Apollo netwerk.

Vraag 15

Kunt u alles dat in het Apollo netwerk werd en wordt gewisseld openbaar maken? Zo nee, waarom niet?

In het Apollo netwerk is afgesproken om niet naar buiten te treden behoudens met eventuele afgeronde rapporten van het netwerk. Voor het functioneren van het netwerk is het van groot belang dat leden in vrijheid kunnen praten en niet gehouden zijn aan de standpunten van organisaties waarvoor zij werken.
De activiteiten van het Apollo netwerk hebben twee afgeronde publicaties opgeleverd.
Deze publicaties zijn terug te vinden op de website van het netwerk (www.apollonetwerk.nl).
Ter voorbereiding van deze rapporten is een aantal deelrapportages gemaakt en zijn tal van presentaties door zowel deelnemers als niet deelnemers aan het Apollo netwerk gegeven. Het uitbrengen van publicaties is geen doel op zichzelf van het Apollo netwerk.

Vraag 16

Vindt u het acceptabel dat er in het kader van het Apollo netwerk door ambtenaren van uw ministerie in gezamenlijkheid met vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven een rapport is opgesteld over de voorwaardelijke toelating van geneesmiddelen? Kunt u uw antwoord toelichten?2

Dat vind ik zeker acceptabel. De oorsprong van voorwaardelijke vergoeding lag in de wens om innovatie te bevorderen en patiënten snel toegang tot innovatieve middelen te geven. Ik wijs er graag op dat de Tweede Kamer al vóór de oprichting van het Apollo netwerk over dit onderwerp sprak. Ik vraag in dit verband aandacht voor een motie van het lid Agema en mijzelf over voorwaardelijke toelating die met ruime meerderheid door de Tweede Kamer is aanvaard3. De motie richtte zich vooral op het belang van voorwaardelijke toelating en/of vergoeding bij medische hulpmiddelen, maar ook voor geneesmiddelen was dit onderwerp toen al zeer actueel. Voor operationalisering van deze motie is de kennis van de praktijk onontbeerlijk.
In de betrokken werkgroep van het Apollo netwerk is een zogenaamde droogzwemoefening gedaan met betrekking tot voorwaardelijke vergoeding. Daarbij is met gebruikmaking van gegevens over bestaande geneesmiddelen die reeds de normale vergoedingsprocedure hadden doorlopen, gesimuleerd wat er zou gebeuren bij toepassing van een voorwaardelijke procedure. Deze exercitie heeft veel waardevolle informatie opgeleverd over de toepasbaarheid en uitvoerbaarheid van het instrument Voorwaardelijke vergoeding.

Vraag 17

Deelt u de mening dat het zeer onwenselijk is dat ambtenaren van uw ministerie gezamenlijk adviezen opstellen met een partij waarmee in een later stadium onderhandeld moet worden? Vindt u niet dat hierdoor belangenverstrengeling optreedt? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik draai het graag om. Het zou onwenselijk zijn dat ambtenaren van VWS, omdat ze soms onderhandelingen voeren over financiële arrangementen, zoiets als het uitvoeren van een droogzwemoefening als genoemd in het antwoord op vraag 16 niet zouden kunnen doen in een setting waarin ook farmaceutische bedrijven deelnemen. Ik denk dat er dan én niets terecht komt van het geneesmiddelenbeleid én niets van financiële arrangementen. Ik benadruk wel dat alle contacten zorgvuldig moeten zijn, met grote alertheid op het voorkomen van ongewenste beïnvloeding. Die alertheid is er.
Overigens betroffen de reeds afgesloten arrangementen niet de farmaceuten in het netwerk.

Vraag 18

Hoe oordeelt u erover dat in het rapport «Sharing risks sharing benifits» zelfs een modelovereenkomst is opgenomen betreffende de voorwaardelijke toelating van geneesmiddelen?

De in het rapport opgenomen modelovereenkomst betreft een vingeroefening en geeft aan met welke elementen in ieder geval rekening moet worden gehouden bij «risk» en «benefit sharing» met betrekking tot voorwaardelijke toelating van geneesmiddelen.

Vraag 19

Deelt u de mening dat de deelname van ambtenaren van uw ministerie aan het Apollo netwerk onmiddellijk dient te stoppen? Zo nee, waarom niet?

Nee, die mening deel ik niet. Zoals ik al aangaf is bij de totstandkoming van consistent beleid het uitwisselen van praktijkkennis, expertise en standpunten van de diverse betrokken partijen en het op uitvoerbaarheid toetsen van beleid van essentieel belang. Deelname aan het Apollo netwerk draagt daar aan bij, maar dit is allerminst exclusief. Dit is een van de vele vormen van overleg die leiden tot input voor beleid en uitvoering en daar moeten ambtenaren van VWS mee door blijven gaan. Uiteindelijk sta ik als minister van VWS te allen tijde voor de volledige verantwoordelijkheid voor beleidskeuzes.

Vraag 20

Bent u, of een andere bewindspersoon, aanwezig geweest bij bijeenkomsten van of georganiseerd door het Apollo netwerk? Zo ja, welke rol heeft u daar gespeeld?

Nee.

Vraag 21

Wilt u deze vragen beantwoorden voor maandag 14 oktober a.s. 18.00 uur?

De beantwoording van deze Kamervragen is helaas niet mogelijk gebleken vóór het gevraagde tijdstip.

Vraag 1

Hoe beoordeelt u de voorwaarden waaronder Spanhoff/BENU apotheken merkmedicijnen, waarvan de voorschrijvend arts heeft aangegeven dat deze medisch noodzakelijk zijn, verstrekt aan patiënten?1

Allereerst wil ik opmerken het niet aan mij is om de voorwaarden te beoordelen die de Spanhoff-groep hanteert ten aanzien van «medische noodzaak». Dat is een taak van toezichthouders zoals de Nederlandse Zorgautoriteit en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Voor het beslechten van verstrekkingsgeschillen staat een specifieke procedure open bij de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekering. Daarnaast is de onderhands verstrekte e-mail bijna anderhalf jaar geleden verstuurd en is de inhoud daarvan wellicht niet meer actueel. Om deze twee redenen past mij terughoudendheid in mijn reactie.

Vraag 2

Is regel 4 niet in strijd met de wet omdat daar gesteld wordt dat de apotheker de voorschrijvend arts kan overrulen en kan bepalen of een merkpreparaat al dan niet medisch noodzakelijk is? Zo ja, wat gaat u hiertegen ondernemen? Zo nee, kunt u aangeven waarom dit niet zo is?

Ik kan dit in zijn algemeenheid niet beoordelen. Een en ander is mede afhankelijk van de afspraken die apotheekhoudenden, artsen en zorgverzekeraars met elkaar hierover hebben gemaakt. In de op 18 september 2013 beantwoorde vragen (2013Z16189) van het lid Van Gerven (SP) heb ik hierover onder meer aangegeven:

Vraag 3

Wat vindt u van het beleid dat apothekers van de leiding geen merkgeneesmiddelen bij patiënten thuis mogen bezorgen, maar wel als het gaat om generieke middelen? Wat vindt u ervan dat deze apotheken geen merkpreparaten op voorraad mogen hebben om zo een drempel op te werpen voor patiënten die door deze praktijk noodgedwongen weer opnieuw naar de apotheek moeten voor hun medicatie? Is dit geen vorm van machtsmisbruik?

Een dergelijk beleid zou niet erg klantvriendelijk zijn en kan mogelijk in strijd zijn met de contracten die de Spanhoff-groep heeft afgesloten met zorgverzekeraars. Een patiënt /verzekerde kan om die reden bijvoorbeeld ook beslissen om geneesmiddelen af te nemen van een apotheek die wel thuisbezorgt.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u de opmerking dat bij het verstrekken van een merkpreparaat dit de apotheek «zomaar honderden euro’s» kan kosten? Is het preferentiebeleid in deze situatie niet een perverse prikkel die strijdig is met het belang van patiënten om die medicijnen te krijgen die noodzakelijk zijn?

Deze vraag is ook aan de orde gekomen in de op 18 september 2013 beantwoorde vragen (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2013–2014, nr. 29) van het lid Van Gerven (SP). In die antwoorden is aangegeven:

Vraag 5

Is het waar dat bij deze apotheken ook niet-apothekers recepten nakijken en vervolgens privacygevoelige zaken – inclusief medisch geheim – naar recepten@spanhoff.nl gestuurd worden, welke mailbox wordt beheerd door een ict-er, familielid van de directie van Spanhoff die niet BIG-geregistreerd is? Is het waar dat deze persoon met het receptnummer kan inloggen bij CHA-online (= declaratiesysteem van apothekers) en hij zodoende alle medicatie die een patiënt gebruikt kan inzien? Zo ja, wat vindt u van deze situatie?

Ik weet niet of dit waar is. In de e-mail wordt geen melding gemaakt wie welke mailbox beheert.

Vraag 6

Bent u bereid om in te grijpen in deze situatie waarbij kennelijk financiële motieven het patiëntenbelang schaden? Zo nee, waarom niet?

Nee, hier is geen rol voor VWS weggelegd maar voor de specifieke toezichthouders. Zie verder de antwoorden op de vragen 1, 2 en 4.

Vraag 1

Kent u de berichten «Ministerie levert wiet Utrechtse proef»1 en «Wietexperiment nu al op losse schroeven»?2

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het geen gemeentelijke taak is opdrachtgever te zijn van een volksgezondheidsexperiment zoals het door de gemeente Utrecht voorgestelde GGZ-behandelexperiment? Deelt u de mening dat alleen daarom al het Bureau Medicinale Cannabis van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport geen wiet voor dit experiment moet leveren? Zo nee, welke voorwaarden stelt u voor het leveren van wiet voor een Utrechts experiment met hasjverstrekking aan mensen met een kwetsbaarheid voor psychotische stoornissen en een ernstige cannabisafhankelijkheid?

Er is nog geen aanvraag voor een Opiumwetontheffing ingediend voor een experiment (van een behandeling) waarbij cannabis wordt verstrekt aan patiënten met een kwetsbaarheid voor psychotische stoornissen en een ernstige cannabisverslaving. Vragen met betrekking tot dit experiment kunnen wij daarom op dit moment niet beantwoorden. Overigens is het nu ook al mogelijk medicinale cannabis voor te schrijven ten behoeve van patiënten in het kader van hun behandeling. Een eventuele aanvraag zal ik toetsen aan de daarvoor geldende criteria. Deze criteria zijn in overeenstemming met internationale verdragen.

Vraag 3

Wordt in het voorgestelde experiment alleen de acceptatie van bepaalde cannabisvarianten onderzocht of ook de werking?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Is het voorgestelde experiment alleen gericht op het dempen van psychotische symptomen of stelt u, in het geval u toestemming verleend voor dit experiment, ook nadrukkelijk de voorwaarde dat het experiment gericht moet zijn op het afbouwen van het gebruik en gebruikers afhelpen van de verslaving?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Welke aantoonbare bewijzen zijn er voor de werking van het voorgenomen experiment bij mensen met een kwetsbaarheid voor psychotische stoornissen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 6

Klopt het dat het aangekondigde experiment nog niet goedgekeurd is door de hiervoor ingestelde ethische commissie?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 7

Deelt u de mening dat het experiment ook in het licht van internationale verdragen getoetst moet worden?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 8

Klopt het dat er momenteel geen onderzoek wordt gedaan naar een methode om te zorgen dat de doelgroep van het beoogde experiment van de verslaving af kan worden geholpen?

Lopende onderzoeken naar een methode waarbij patiënten met een kwetsbaarheid voor psychotische stoornissen in combinatie met ernstige cannabisafhankelijkheid van hun verslaving af kunnen worden geholpen zijn ons niet bekend.

Vraag 9

Deelt u de mening dat de volksgezondheid het beste gediend is als het cannabisgebruik wordt teruggedrongen?

De volksgezondheid is het best gebaat bij het huidige Nederlandse drugsbeleid. Dat beleid is gericht op het beschermen van de volksgezondheid en het voorkomen van gezondheidsschade, onder andere door voorlichting, educatie en preventie en door de scheiding van markten van softdrugs en harddrugs.

Vraag 10

Deelt u de mening dat de door de Social Cannabis Club Domstad (SCCD) voorgestane besloten wietclub niet voldoet aan het belang van de volksgezondheid aangezien het gezonder is geen cannabis te gebruiken?

Het Bureau Medicinale Cannabis heeft op 8 oktober een ontheffingsaanvraag van de Stichting Social Cannabis Club Domstad ontvangen en zal deze aanvraag binnenkort beoordelen.

Vraag 11

Hoe verhoudt het experiment met de SCCD zich tot uw eerdere stelling dat internationale verdragen hiervoor geen ruimte geven?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 1

Kent u het bericht «Utrecht tart Opstelten met steun aan wietclub», het persbericht van de gemeente Utrecht «Cannabisexperimenten in Utrecht stap verder» en herinnert u zich uw antwoorden op eerdere over de mogelijkheden om in Utrecht een cannabisclub op wetenschappelijke gronden te stichten?1 2 3

Ja.

Vraag 2

Wat is de stand van zaken ten aanzien van de in het persbericht genoemde aanvragen voor ontheffing van de verboden zoals opgenomen in de Opiumwet?

Het Bureau Medicinale Cannabis heeft op 8 oktober een ontheffingsaanvraag van de Stichting Social Cannabis Club Domstad ontvangen en zal deze aanvraag binnenkort beoordelen. Er is nog geen aanvraag voor een Opiumwetontheffing ingediend voor een experiment (van een behandeling) waar cannabis wordt verstrekt aan patiënten met een kwetsbaarheid voor psychotische stoornissen en ernstige cannabisverslaving.

Vraag 3

Heeft u eerder verzoeken gekregen voor ontheffing voor het telen van cannabis bestemd voor wetenschappelijk onderzoek naar de geneeskundige toepassing van hennep en hasjiesj? Zo ja, welke concrete verzoeken betreft het en wat was uw oordeel over die verzoeken?

Ik heb tot op heden geen ontheffingsaanvragen op grond van de Opiumwet ontvangen die dit specifieke oogmerk hadden.

Vraag 4

Deelt u de mening dat met een ontheffing van de verboden opgenomen in de Opiumwet, het niet meer aan justitie is om op grond van de Opiumwet op te treden tegen een wietclub aan wie deze ontheffing is verleend? Zo nee, waarom niet?

Een ontheffing strekt ertoe dat de handelingen en gedragingen waarop de ontheffing ziet niet verboden zijn op grond van de Opiumwet. Derhalve is er bij een ontheffing geen reden voor strafrechtelijk optreden tegen die handelingen of gedragingen. Dit laat onverlet, dat krachtens de Opiumwet tegen de houder van de ontheffing strafrechtelijk kan worden opgetreden wegens handelingen of gedragingen die niet binnen de ontheffing vallen.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het aan de lokale driehoek is om, in geval er bijvoorbeeld sprake is van overlast of strafbare feiten, in het kader van lokaal maatwerk op te treden tegen een wietclub? Zo nee, waarom niet?

Gelet op het feit dat er geen wietclubs bestaan, is de vraag naar de rol van de lokale driehoek niet aan de orde.

Vraag 1

Is de berichtgeving waar dat apothekers veel hogere kortingen ontvangen op geneesmiddelen dan zij doorgeven aan zorgverzekeraars? Zo ja, wat is uw oordeel hierover?1

Ik kan deze vragen niet beantwoorden omdat ik niet beschik over de afspraken tussen apotheekhoudenden en farmaceutische groothandels en ook niet over de contracten tussen apotheekhoudenden en zorgverzekeraars met afspraken over kortingen en het afromen daarvan. Daarnaast is mij niet bekend op welke informatie de Telegraaf zich baseert.

Vraag 2

Hoeveel apothekers krijgen meer dan vijf procent korting bij de inkoop van geneesmiddelen? Wilt u een overzicht sturen aan de Kamer? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Waarom hebben apothekers laten weten aan zorgverzekeraars dat er geen rek meer zit in inkoopprijzen voor geneesmiddelen, terwijl zij forse kortingen ontvangen bij de inkoop? Kunt u uw antwoord toelichten?

Waarom apothekers dit hebben laat weten, weet ik niet. Ik houd er wel rekening mee dat er meer factoren in het spel kunnen zijn dan alleen de gegevens die de Telegraaf kennelijk voor zijn artikel heeft gebruikt. Volledigheidshalve verwijs ik verder naar de zeer recente publicatie «Data en feiten 2013» van de aan de Koninklijke Maatschappij der Pharmacie (KNMP) gelieerde Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK). Daarin is onder meer aangeven dat de tariefinkomsten van apothekers in 2012 zijn gedaald en dat deze daling niet wordt goedgemaakt door de hoogte van de tarieven en het volume in 2013:
Bron Stichting Farmaceutische kengetallen (SFK) dd. 29 augustus 2013, Pharmaceutisch Weekblad, Jaargang 148 nr 35.
In een reactie op de website van de KNMP op het desbetreffende artikel in de Telegraaf, voegt de KNMP hier aan toe:
Bron: website KNMP, dd. 27-08-2013.

Vraag 4

Vindt u het eerlijk dat mensen die zorg nodig hebben veel geld moeten betalen voor geneesmiddelen en incontinentiematerialen, terwijl de apotheker hieraan fors blijkt te verdienen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee. Volledigheidshalve merk ik echter op dat geneesmiddelen en incontinentiemateriaal tot de verzekerde zorg behoren. Behoudens de eigen betalingen en het eigen risico komen de uitgaven hiervoor ten laste van de zorgverzekering en niet van de individuele patiënt. Wel zouden de zorgpremies hoger kunnen worden. De zorgpremies zijn echter gedaald als gevolg van lagere uitgaven voor genees- en hulpmiddelen.

Vraag 5

Vindt u het wenselijk dat zorgverzekeraars honderden miljoenen euro’s teveel uitbetalen aan medicijnverstrekkers, waardoor de premies sneller stijgen? Zo ja, waarom? Zo nee, wat gaat u hieraan doen?

De premies zijn gedaald met name door minder uitgaven voor farmaceutische zorg en voor medische hulpmiddelen. Zie verder de antwoorden op de vragen 1, 2 en 3.

Vraag 6

Hoeveel procent korting krijgen apothekers op incontinentiematerialen en verbandmiddelen? Hoeveel geld is hiermee in totaal gemoeid? Bent u bereid dit uit te zoeken en de Kamer hierover te informeren? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Deelt u de mening dat deze perverse prikkel per direct gestopt moet worden, en dat er een eerlijke prijs moet komen voor geneesmiddelen en incontinentiematerialen? Zo ja, welke maatregelen gaat u treffen? Zo nee, waarom niet?

Ik kan dit niet beoordelen daartoe ontbreken gegevens. Zie ook de antwoorden op de vragen 1,2 en 3.

Vraag 8

Gaat u het geld terugvorderen dat apothekers in hun eigen zak hebben gestoken voor geneesmiddelen en incontinentiematerialen? Zo ja, per wanneer? Zo nee, waarom niet?

Vraag 9

Wat is uw reactie op de uitspraak van een woordvoerder van de branche-organisatie van apothekers, de KNMP, dat zorgverzekeraars wel degelijk weten dat apothekers geld overhouden aan kortingen? Is dit daadwerkelijk het geval? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee. Enerzijds kan ik dat niet en anderzijds is het de taak van zorgverzekeraars in ons zorgstelsel om goede verantwoorde zorg (inclusief geneesmiddelen) voor hun verzekerden tegen aanvaardbare prijzen te contracteren. Dat dit lukt blijkt uit de fors lagere uitgaven voor farmaceutische zorg (ruim € 600 mln) en voor hulpmiddelen (€ 75 mln) ten opzichte van de raming en uit de verlaging van de zorgpremies als gevolg hiervan.

Vraag 1

Bent u bekend met het gegeven dat bij de aanschaf van diergeneesmiddelen eigenaren geen bijsluiter verstrekt krijgen?

Nee. Diergeneesmiddelen mogen alleen afgeleverd worden met alle bijbehorende relevante informatie. Die informatie hoort te staan op de primaire verpakking, op de buitenverpakking en op de bijgevoegde bijsluiter.

Vraag 2

Deelt u de mening dat een bijsluiter inzicht kan geven in bijwerkingen en antibioticaresistentie bij mens en dier?

Ja, alle relevante informatie dient te zijn opgenomen op de bijsluiter. Bijwerkingen en waarschuwingen omtrent risico’s op resistentieontwikkeling bij antibiotica zijn een verplicht onderdeel van de bijsluiter.

Vraag 3

Deelt u voorts de mening dat het verplicht stellen van het leveren van bijsluiters bij diergeneesmiddelen bijdraagt aan het beleid dat u voert tegen antibioticaresistentie? Zo nee, waarom niet?

Zoals hierboven al gesteld is, hoort alle relevante informatie beschikbaar te zijn bij het afleveren van diergeneesmiddelen. Een bijsluiter is verplicht en mag alleen achterwege gelaten worden wanneer alle relevante informatie al op de primaire en op de buitenverpakking is aangebracht. Dit geldt ook bij het zogenaamde uitponden van diergeneesmiddelen, waarbij de oorspronkelijke verpakking door een dierenarts of apotheker verbroken mag worden om de dierhouder een afgepaste hoeveelheid diergeneesmiddel mee te geven.

Vraag 4

Bent u bereid bijsluiters van diergeneesmiddelen verplicht te stellen bij de aanschaf van veterinaire geneesmiddelen, analoog aan humane geneesmiddelen? Zo ja, op welke wijze en binnen welke termijn gaat u dit uitvoeren? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Arme ouderen laten medicijnen liggen»?1

Ja.

Vraag 2

Wat vindt u van het feit dat ouderen steeds vaker hun medicijnen niet ophalen bij de apotheek, omdat zij de eigen bijdrage niet kunnen betalen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Uiteraard is het van belang dat geneesmiddelen die voorgeschreven worden, volgens voorschrift worden gebruikt zodat de middelen zo optimaal mogelijk hun werk kunnen doen. Dat geldt voor alle patiëntengroepen in het algemeen en voor de kwetsbare ouderen in het bijzonder. In Nederland hoeven patiënten slechts in een enkel geval voor receptplichtige geneesmiddelen bij te betalen. Alleen in het geval dat de prijs van het geneesmiddel hoger is dan de limiet van de prijs die is vastgesteld voor een cluster gelijkwaardige geneesmiddelen, is de patiënt genoodzaakt bij te betalen. Dat doet zich zeer sporadisch voor, ook al omdat zorgverzekeraars lagere prijzen bedingen dan de vergoede limieten. Mocht de vraagsteller doelen op de regeling eigen risico, dan verwijs ik graag naar mijn eerdere toezegging aan de Kamer om naar de effecten van deze regeling te kijken. Na de zomer informeer ik uw Kamer nader over hoe dit wordt vormgegeven.

Vraag 3

Deelt u de mening dat deze ontwikkeling onverantwoorde gezondheidsrisico's voor ouderen kan opleveren? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Deelt u de mening dat een goede en verantwoorde medicatievoorziening voor iedereen toegankelijk en gelijk moet zijn, ongeacht inkomen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik acht het van belang dat de gezondheidszorg toegankelijk is voor een ieder en betaalbaar blijft, nu en in de toekomst. Met het oog daarop is de vergoeding van de geneesmiddelen zodanig vormgegeven dat receptplichtige geneesmiddelen in principe zonder bijbetaling beschikbaar zijn voor een ieder.
Voor zover de vraagsteller doelt op de regeling eigen risico, wijs ik er uitdrukkelijk op dat bij de verhoging van het eigen risico speciaal is gekeken naar mogelijke effecten voor lage inkomens. Om deze groep zoveel mogelijk te ontzien, is de zorgtoeslag voor de laagste inkomens met eenzelfde bedrag (€ 115) verhoogd.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het onaanvaardbaar is dat kwetsbare ouderen de dupe zijn van een opeenstapeling van maatregelen en bezuinigingen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 1

Hoe reageert u op het bericht dat zorgverzekeraar VGZ de druk op artsen wil opvoeren om vaker te kiezen voor goedkopere medicijnen?1

De verzekeraar heeft de taak om de beste zorg te leveren tegen de scherpste prijs. In dat kader voert Coöperatie VGZ (hierna VGZ) preferentiebeleid en bespreekt zij met zorggroepen, huisartsen en specialisten hoe hun voorschrijfgedrag zich verhoudt tot dat van andere vergelijkbare zorgaanbieders met als doel het voorschrijfgedrag zo nodig te veranderen. Dit is in het belang van een betaalbare zorg van goede kwaliteit.

Vraag 2

Zijn er meer zorgverzekeraars die de druk op artsen willen opvoeren om goedkopere medicijnen voor te schrijven? Zo ja, welke?

Nagenoeg alle (grote) zorgverzekeraars voeren preferentiebeleid. Het voorschrijfgedrag van artsen is onderwerp van gesprek bij contractonderhandelingen tussen zorgverzekeraars en zorgaanbieders.

Vraag 3

Op welke manier wil VGZ de druk op artsen opvoeren? Van welke middelen maakt VGZ daarbij gebruik? Vindt u die middelen geoorloofd? Kunt u uw antwoord toelichten?

VGZ heeft aangegeven dat uit hun gegevens blijkt dat er grote verschillen bestaan tussen het voorschrijfgedrag van artsen: veel artsen schrijven in bijna alle gevallen het goedkopere geneesmiddel voor, maar er zijn ook artsen die dit slechts in 16% van de gevallen doen. VGZ heeft berekend dat een besparing van vele tientallen miljoenen euro’s extra per jaar mogelijk is indien artsen altijd het goedkopere middel voorschrijven wanneer dat mogelijk (medisch verantwoord) is.
Daarom bespreekt VGZ met zorggroepen, huisartsen en specialisten hoe hun voorschrijfgedrag zich verhoudt tot dat van andere, vergelijkbare zorgaanbieders. Het gaat dan om zowel het voorschrijfgedrag rondom preferente geneesmiddelen als over geneesmiddelen met andere werkzame stoffen maar dezelfde werking (therapeutische substitutie). VGZ maakt de verschillen transparant en bespreekt deze, ook in toenemende mate met (klant)vertegenwoordigers (bijv. de NPCF). VGZ vraagt daarbij om een verklaring voor de verschillen en als deze ontbreekt, wordt gevraagd het voorschrijfbeleid aan te passen. Indien een zorgaanbieder bij voortduring zonder goede verklaring veel vaker duurdere merkmedicijnen blijft voorschrijven dan andere zorgaanbieders, kan VGZ hieraan consequenties verbinden in de contractonderhandelingen. Daarnaast kan VGZ deze informatie beschikbaar stellen aan haar verzekerden, bijvoorbeeld via haar website, zodat ook zij hun keuzes daarop kunnen baseren.

Vraag 4

Is het waar dat VGZ overweegt duurdere merkmedicijnen niet meer te vergoeden, ook als er sprake is van medische noodzaak? Zo ja, hoe oordeelt u daarover?

Nee, daar is geen sprake van. Uit navraag bij VGZ blijkt dat zij vanaf het begin van het preferentiebeleid, in 2008, altijd het beleid heeft gehanteerd duurdere merkmedicijnen te vergoeden als er sprake is van medische noodzaak, en er zijn geen plannen om dit beleid te wijzigen. VGZ gaat ervan uit dat artsen en apothekers in gezamenlijk overleg, zonder tussenkomst of bemiddeling van de zorgverzekeraar, op basis van het recept, kunnen vaststellen of er sprake is van medische noodzaak. Daarbij vraagt VGZ de apotheker om te controleren of het door VGZ aangewezen preferente geneesmiddel eerder door de verzekerde is gebruikt. Als de verzekerde nog nooit het preferente geneesmiddel heeft gebruikt, kan immers ook niet vastgesteld worden of het preferente geneesmiddel wel of niet is aangewezen. In het geval dat het preferente geneesmiddel nog nooit eerder door de verzekerde is gebruikt, verwacht VGZ dat het preferente geneesmiddel wordt afgeleverd, uiteraard gebeurt dit in overleg tussen apotheker en voorschrijvend arts.

Vraag 5

Zijn er naast VGZ meer zorgverzekeraars die overwegen geen duurdere merkmedicijnen meer te vergoeden, ondanks medische noodzaak? Zo ja, welke?

Daar heb ik geen signalen over vernomen, zie verder mijn reactie op vraag 4.

Vraag 6

Vindt u de gevolgen acceptabel voor patiënten die vanwege medische noodzaak afhankelijk zijn van een specifiek merkmedicijn? Bent u van mening die zij de bijwerkingen die zij ondervinden van een generiek middel voor lief moeten nemen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zoals ik in mijn reactie bij vraag 4 heb aangegeven, blijft VGZ duurdere merkmedicijnen vergoeden indien er sprake is van medische noodzaak. Indien er bijwerkingen optreden bij een generiek middel kan de arts een specifiek merkmedicijn voorschrijven omdat dit medisch noodzakelijk is.

Vraag 7

Vindt u het acceptabel dat zorgverzekeraars op de stoel van de arts gaan zitten, en bepalen welke medicijnen mogen worden voorgeschreven? Deelt u de mening dat de arts het beste kan bepalen welk medicijn voor een patiënt geschikt is? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zorgverzekeraars zitten door de bevoegdheid tot het voeren van preferentiebeleid naar mijn mening niet op de stoel van de arts. Het is immers altijd de voorschrijvend arts die vanuit zijn verantwoordelijkheid bepaalt of en zo ja, welk geneesmiddel een patiënt nodig heeft. De zorgverzekeraar kan de aanspraak op het geneesmiddel en dus de vergoeding daarvan, per werkzame stof, nader preciseren tot een aangewezen preferent geneesmiddel met dezelfde werkzame stof. Als behandeling met een preferent geneesmiddel volgens de voorschrijvend arts medisch niet verantwoord is, dan heeft de verzekerde ook aanspraak op een niet-preferent geneesmiddel met dezelfde werkzame stof.

Vraag 8

Hoe verhoudt de opstelling van VGZ zich tot de aangenomen motie-Van Gerven (SP) waarin is uitgesproken dat «de vermelding medische noodzaak op een recept voldoende moet zijn om de voorgeschreven medicijnen verstrekt te krijgen»?2

De opstelling van VGZ en de motie- Van Gerven verhouden zich goed tot elkaar. Zie ook mijn reactie op vragen 4 en 7.

Vraag 9

Deelt u de mening dat het effectiever is de marketing van farmaceuten, gericht op artsen, aan banden te leggen, zodat farmaceuten niet meer de mogelijkheid hebben artsen te verleiden duurdere middelen voor te schrijven dan noodzakelijk? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer kunnen maatregelen worden verwacht?

Nee, die mening deel ik niet. Bij het voorschrijven van geneesmiddelen moeten de gezondheidsbelangen van de patiënt voorop staan. De marketing van geneesmiddelen is daartoe reeds aan banden gelegd: In hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet staat omschreven wat er ten aanzien van geneesmiddelenreclame wel en niet is toegestaan, om oneigenlijke beïnvloeding van voorschrijvers tegen te gaan. De IGZ houdt toezicht op deze regels en handhaaft indien nodig.
Deze wettelijke regels zijn daarnaast verder uitgewerkt in zelfregulering (Code Geneesmiddelenreclame CGR), waarin naast de industrie ook de voorschrijvende beroepsgroepen en apothekers participeren. Het is van belang dat deze partijen betrokken zijn, want uiteindelijk bepalen zij welke middelen worden voorgeschreven en afgeleverd. Het is zaak dat dit voorschrijven gebeurt conform de richtlijnen van de beroepsgroepen, waarbij het uiteraard de bedoeling is dat er generiek wordt voorgeschreven wanneer de situatie dat toelaat.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat nieuwe antistollingsmiddelen (NOAC’s) dodelijke maag-darmbloedingen kunnen veroorzaken? Is het gegeven dat de kans op maag-darmbloedingen 45% hoger ligt dan bij de traditionele antistollingsmiddelen niet verontrustend?1

Juist omdat het hier gaat om een nieuwe behandelingsmethode met potentiële risico’s is op verzoek van VWS door de Orde van Medisch Specialisten in samenwerking met de Wetenschappelijke Verenigingen een Leidraad ontwikkeld voor de begeleide introductie van deze nieuwe middelen.
In deze Leidraad is de uitkomst van onderhavig onderzoek, dat de NOAC’s een verhoogd risico op gastro enterale (GE) bloedingen geven, meegenomen. In de Leidraad staat dan ook dat er terughoudendheid geboden is bij het voorschrijven van NOAC’s bij personen die verhoogd risico op (GE) bloedingen hebben. Tegenover het licht verhoogde risico op GE bloedingen staat overigens wel een veel lager risico op ernstige hersenbloedingen. Het blijft bij het voorschrijven altijd zoeken naar de balans.

Vraag 2

Hoe reageert u op de stelling van de onderzoeker dat het risico «in het dagelijks leven nog hoger zal zijn omdat in klinisch onderzoek altijd bij ideale patiënten wordt getest, terwijl patiënten in de praktijk vaak ook andere medicijnen slikken (zoals aspirines) die de maagwand aantasten»?

In zijn algemeenheid klopt het dat in de praktijk risico’s anders liggen dan in een ideale onderzoekssituatie. Dit geldt ten algemene voor het gebruik van geneesmiddelen. Gelet op de specifieke risico’s bij het gebruik van de NOAC’s, hebben de beroepsgroepen een Leidraad ontwikkeld en adviseert deze Leidraad terughoudendheid met betrekking tot het voorschrijven van de NOAC’s bij personen met een verhoogd bloedingrisico.

Vraag 3

Hoe oordeelt u over het gegeven dat het risico toeneemt bij interacties met veel gebruikte cardiovasculaire medicatie?

Ook hier geldt dezelfde terughoudendheid zoals is aangegeven bij de beantwoording van de vragen 1 en 2.

Vraag 4

Hoe reageert u op de stelling van nationale en internationale deskundigen dat het zorgelijk is dat deze middelen zo snel op de markt zijn gebracht terwijl er nog geen blokkade-medicijn op de markt is? Hoe beoordeelt u het standpunt van de hoofdredacteur van het Geneesmiddelenbulletin die van mening is dat de middelen dabigatran en rivaroxaban te vroeg op de markt zijn gebracht, omdat er nog geen goed antidotum is?2

De registratie autoriteiten hebben de afweging gemaakt of het verantwoord is om deze middelen een handelsvergunning te verlenen. In deze afweging is het wel of niet beschikbaar zijn van een anti-dotum meegewogen.
Ik vertrouw op de expertise van de registratie autoriteiten in deze.

Vraag 5

Hoeveel meldingen van bijwerkingen zijn bij het bijwerkingencentrum Lareb binnengekomen over de NOAC’s sinds het in het basispakket is opgenomen? Wat was de aard van die meldingen? Zijn daar ook meldingen van bijwerkingen met dodelijke afloop bij? Zo ja, hoeveel?

De nieuwe antistollingsmiddelen worden al langer vergoed, zij het slechts voor de beperkte indicatie knie- en heupoperaties. Sinds december 2012 is de aanspraak op de nieuwe antistollingsmiddelen rivaroxaban en dabigatran verruimd met de indicatie atriumfibrilleren, waardoor een potentieel grote patiëntengroep ook met deze middelen behandeld zou kunnen worden.
Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) volgt intensief het gebruik en de risico’s van de nieuwe antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban en apixaban) o.a. aan de hand van de ontvangen meldingen van mogelijke bijwerkingen van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. De middelen worden ook actief gevolgd met het Lareb Intensive Monitoring Systeem.
Daarnaast is er voor ieder nieuw antistollingsmiddel een Risk Management Plan (RMP) opgesteld. Op basis van dit plan worden maatregelen genomen om mogelijke gezondheidsrisico’s gerelateerd aan het gebruik te beperken.
In totaal heeft Lareb tot 29 juli 2013 138 meldingen van bijwerkingen bij dabigatran en 101 bij rivaroxaban ontvangen. Bij deze 239 meldingen was er in 11 gevallen sprake van overlijden. Hierbij is er sprake van een diffuus beeld en verschillende oorzaken, waarbij de relatie met deze middelen niet vast staat en soms ook onwaarschijnlijk is.
Op beide middelen zijn meldingen op bloedingen ontvangen; op rivaroxaban ook enkele meldingen van longembolieën; op het middel dabigatran ontving Lareb enkele meldingen van een herseninfarct.
Uit de laatste analyse van Lareb blijkt dat het bijwerkingenprofiel zowel met betrekking tot het middel rivaroxaban als dabigatran, grotendeels overeenkomt met de gegevens in de officiële productinformatie voor arts en apotheker.
Het is aan het CBG in samenwerking met de Europese registratie autoriteiten om op basis van gegevens uit de praktijk, de afweging te maken of de balans tussen werkzaamheid en risico’s nog positief is, of dat verdere maatregelen moeten worden genomen. Op dit moment is daar geen aanleiding toe.
Lareb heeft de meldingen ter beoordeling voorgelegd aan het CBG. Het CBG benadrukt dat voor deze nieuwe antistollingsmiddelen een positieve balans tussen werkzaamheid en risico’s is vastgesteld. Deze middelen zijn goedgekeurd voor een aantal verschillende indicaties. Het risico van maag-darmbloedingen bij het gebruik van deze geneesmiddelen is bekend en hier wordt ook voor gewaarschuwd in de productinformatie voor arts en apotheker (SmPC). Deze risico’s zijn meegenomen bij het wegen van de werking en risico’s van deze middelen ten tijde van hun registratie en worden ook daarna gevolgd.

Vraag 6

Is het bericht dat NOAC’s een sterk verhoogd risico geven op maag-darmbloedingen voor u reden de NOAC’s alsnog van de markt te halen, zeker ook uitgaande van het goede principe in de zorg: primum non nocere? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer? Welk criterium hanteert u om de schade alsnog acceptabel te vinden?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Bent u bereid in Nederland met zijn uniek georganiseerde netwerk van trombosediensten een onderzoek te verrichten naar de veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van de nieuwe antistollingsmiddelen bij de indicatie atriumfibrilleren? Zo neen, waarom niet?

Dit onderzoek is al ingezet in samenwerking met ZonMw en de betrokken beroepsverenigingen.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de studie van L.Holster van het Erasmus MC, waaruit blijkt dat bij gebruik van de bloedverdunners dabigatran en rivaroxaban de kans op een bloeding minstens 45 procent hoger is?1

Ja, ik ben van de uitkomst van deze studie op de hoogte. Ik heb begrepen dat de uitkomst van deze studie reeds in de door de beroepsgroepen ontwikkelde «Leidraad begeleide introductie nieuwe antistollingsmedicatie», is meegenomen.

Vraag 2

Wat is uw reactie op het feit dat internationale deskundigen zich in een commentaar op de studie bezorgd tonen over het gebruik van deze middelen?

Het is bekend dat een aantal internationale deskundigen bezorgd zijn over het gebruik van deze middelen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft op basis van alle beschikbare informatie voor deze nieuwe antistollingsmiddelen een positieve balans tussen werkzaamheid en risico’s vastgesteld en blijft de balans tussen werkzaamheid en risico’s volgen nadat de registratie is verleend. Ik vertrouw op de expertise van de registratieautoriteiten in deze.

Vraag 3

Tot wanneer loopt de geheime prijsafspraak met de fabrikant, en daarmee de vergoeding van deze middelen?

De afspraken met de betrokken fabrikanten lopen tot 1 januari 2016.

Vraag 4

Zijn bij de toelating de risico's van het gebruik afgewogen tegen de baten van de behandeling; in dit geval het voorkómen van onder andere herseninfarcten als gevolg van stolsels bij hartpatiënten, zoals u tijdens het algemeen overleg Geneesmiddelenbeleid op 12 december 2012 (29 477, nr. 222) aangaf, of is ook het risico op maag- en darmbloedingen meegenomen in de afweging?

Het CBG benadrukt dat voor deze nieuwe antistollingsmiddelen een positieve balans tussen werkzaamheid en risico’s is vastgesteld. Deze middelen zijn goedgekeurd voor een aantal verschillende indicaties. Het risico op maag- en darmbloedingen bij het gebruik van deze geneesmiddelen is bekend en hier wordt ook voor gewaarschuwd in de productinformatie voor arts en apotheker (SmPC). Deze risico’s zijn meegenomen bij het wegen van de werking en risico’s van deze middelen ten tijde van hun registratie en worden ook daarna gevolgd.

Vraag 5

Zijn er al resultaten van het vervolgonderzoek door ZonMW? Op welke wijze worden de resultaten van dit onderzoek van het Erasmus MC daarbij betrokken?

De uitkomsten van onderhavig onderzoek van het Erasmus MC zijn niet nieuw en reeds meegenomen in de «Leidraad begeleide introductie nieuwe antistollings-medicatie». De voorbereiding om het vervolgonderzoek concreet in gang te zetten, is inmiddels gestart met een pilotproject. Aan de hand van de resultaten van deze pilot kan beoordeeld worden of de aangezochte dataleverancier de juiste gegevens kan opleveren. De eerste resultaten van het onderzoek dat antwoord zal moeten geven op de vraag of de nieuwe orale antistollingsmiddelen (NOAC’s) veilig zijn in de dagelijkse praktijk en ze beoordeeld kunnen worden in de praktijk als kosteneffectief, worden niet voor 2016 verwacht.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat Frankrijk de handelsvergunning van de Diane-35 pil en generieke varianten van de markt heeft gehaald ondanks de aanbeveling van het PRAC?1 2

In het verleden zijn Diane 35 en generieke varianten daarvan via nationale procedures toegelaten in de lidstaten van Europa. De beoordelingsautoriteiten van de lidstaten beoordelen geneesmiddelen weliswaar op basis van dezelfde wetgeving, maar overigens onafhankelijk van elkaar op basis van zelfstandig vergaarde geneesmiddelenbewakingsgegevens: het College ter beoordeling Geneesmiddelen (CBG) voor Nederland en het Agence Nationale de Securité du Médicament et des produits de santé (ANSM) voor Frankrijk. Het kan dus voorkomen dat de weging van de baten en risico’s van het ANSM afwijkt van de bevindingen van het CBG. Dat Frankrijk op grond meldingen van bijwerkingen de weging baten en risico anders inschat en tot andere maatregelen overgaat, is een nationale bevoegdheid en staat los van de beoordeling door het CBG in Nederland. Een dergelijke inschatting is nationaal tot er een uitkomst is van de Unie-spoedprocedure (zie hieronder).
De herbeoordeling van Diane-35 en generieken is deel van de geneesmiddelenbewaking zoals neergelegd in de Geneesmiddelenrichtlijn, waaraan Nederland zich als lidstaat heeft gecommitteerd. De besluitvorming van de in dat kader gestarte Unie-spoedprocedure is nog niet afgerond. Deze procedure waarborgt dat de beoordelingsautoriteiten de individueel vergaarde kennis op (tijds)efficiënte wijze delen en op basis daarvan gezamenlijk tot een eenduidige en efficiënte aanpak op Europees niveau kunnen komen en, indien aangewezen, tot geharmoniseerde maatregelen kunnen overgaan. Nog daargelaten dat ik niet bevoegd ben om handelsvergunningen in te trekken – in Nederland is er bewust voor gekozen om de toelating en het uit de handel nemen van geneesmiddelen over te laten aan het onafhankelijke CBG – vertrouw ik op de deskundigheid van het CBG om de baten en risico’s van deze geneesmiddelen te beoordelen en om Nederland tijdens deze herbeoordeling bij het Europees Geneesmiddelenbureau EMA te vertegenwoordigen. Ik kan en wil niet vooruitlopen op deze Europese besluitvorming.

Vraag 2

Hoe reageert u op de motivatie van de Agence Nationale de Securité du Médicament (ANSM) dat de werking van de Diane-35 en generieke varianten niet opweegt tegen de risico’s die vrouwen lopen?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Deelt u de opvatting van de ANSM over de risico’s die het gebruik van de Diane-35 pil met zich meebrengt?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Is deze beslissing van de ANSM voor u reden om ook de Nederlandse handelsvergunning voor Diane-35 in te trekken? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 5

Welke positie neemt u in de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) in? Bent u voornemens daar te pleiten voor het in de ban doen van de Diane-35 pil en generieke varianten? Zo nee, waarom niet?3

Bij de verschillende geledingen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) wordt Nederland in vertegenwoordigd door het CBG. Zo ook in de coördinatiegroep (CMDh). In die besluitvorming speel ik, noch in nationale zin, noch in Europese zin, een rol. Niet ik, maar het CBG beschikt immers over de vereiste deskundigheid op dat gebied. Tijdens deze herbeoordeling van Diane-35 en generieken treedt Nederland bovendien op als rapporteur en Frankrijk als co-rapporteur. Zoals op de websites van de EMA en het CBG is te lezen, is het Risicobeoordelingscomité op basis van de rapportage van Nederland met een meerderheid van 31 tegen 1 tot de aanbeveling gekomen om – kort gezegd – Diane-35 en generieken niet uit de handel te halen. Deze aanbeveling Is inmiddels op 30 mei jl. met dezelfde stemverhouding overgenomen door de CMDh. Zou sprake zijn geweest van unanimiteit in de CMDh, dan zou de Europese besluitvormingsprocedure hiermee zijn afgerond. Nu geen sprake is van unanimiteit dient de Europese Commissie een besluit te nemen.

Vraag 6

Welke mogelijkheden hebben de Nederlandse autoriteiten om – in weerwil van afwegingen op Europees niveau – op basis van gezondheidsrisico’s en eigen afwegingen bepaalde medicijnen een handelsvergunning te weigeren dan wel in te trekken? Kunt u dit uitgebreid toelichten?

De Nederlandse autoriteiten zijn in het geval van decentraal toegelaten geneesmiddelen, zoals de onderhavige, bevoegd om onafhankelijk te oordelen over de verlening, schorsing en intrekking van handelsvergunningen tot aan het moment waarop sprake is van een besluit in het kader van de nieuwe Unie-spoedprocedure. Een besluit in het kader van de Unie-spoedprocedure is bindend voor alle lidstaten. In het geval van Diane-35 is op dit moment nog geen sprake van een besluit.

Vraag 7

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het algemeen overleg geneesmiddelenbeleid dat gepland staat voor 6 juni a.s.?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met bericht dat het antibioticum doxycycline sinds 13 mei jl. niet meer beschikbaar is in Nederland?1

Ja.

Vraag 2

Bent u er bekend mee dat het antibioticum doxycycline van levensbelang is voor de 280 patiënten die er in Nederland zijn besmet met chronische Q-koorts?

Ik ben mij ervan bewust dat het tekort van het antibioticum doxycycline een zeer nare situatie voor patiënten. Het betreft een geneesmiddel van eerste keus voor een breed scala aan infecties en de leverbetrouwbaarheid is daarom zeer belangrijk voor patiënten.

Vraag 3

Bent u bekend met de redenen waarom doxycycline tijdelijk niet beschikbaar was? Zo ja, kunt u de Kamer hierover informeren?

In mei 2013 hadden twee van de vijf leveranciers productievertraging en één leverancier een grondstofprobleem. Hierdoor trad een domino-effect op: leveranciers gaan uit voorraad, de andere leveranciers hebben vervolgens onvoldoende voorraad om het tekort op te vangen en gaan ook uit voorraad. Dit heeft eindelijk geleid tot een nationaal tekort aan doxycycline.

Vraag 4

Kunt u bevestigen dat doxycycline inmiddels weer beschikbaar is? Zo nee, waarom is doxycycline nog niet beschikbaar? Zo nee, wanneer komt doxycycline weer beschikbaar?2

Doxycycline is momenteel beschikbaar van de firma’s Accord en Ratiopharm.
Doxycycline van de firma PCH is nog steeds niet beschikbaar vanwege productievertraging en is voorzien voor week 33 (half augustus).
Doxycyline van de firma Mylan is nog niet beschikbaar vanwege grondstof-problemen en heeft een onbekende levertijd.
Doxycycline van de firma Actavis is beperkt beschikbaar en wordt beperkt uitgeleverd.

Vraag 5

Welke maatregelen gaat u nemen om de verstrekking van het antibioticum doxycycline aan patiënten met chronische Q-koorts in de toekomst te waarborgen?

Helaas blijkt er in de praktijk steeds vaker sprake te zijn van beschikbaarheidproblemen van genees-middelen. Dit is zorgelijk. Omdat farmaceutische bedrijven mondiaal opereren is de ruimte om op nationaal niveau geneesmiddelentekorten aan te pakken beperkt. Ik heb dan ook niet de illusie dat geneesmiddelentekorten volledig kunnen worden voorkomen of dat er voor elk geneesmiddeltekort een oplossing voorhanden zal zijn. De oorzaken van geneesmiddeltekorten zijn zeer divers en complex. Productieproblemen, de beschikbaarheid van grondstoffen maar ook economische motieven spelen hierin een belangrijke rol. De oplossingen zijn al even divers en complex. Als een tekort al voorkomen kan worden, is er niet één partij die dit kan realiseren. Mijn ambitie is dan ook daar waar mogelijk geneesmiddelentekorten aan te pakken door een gezamenlijke inspanning van alle betrokken partijen.
Recent heb ik mijn plan van aanpak naar de Tweede Kamer gestuurd waarin ik nader ben ingaan op de maatregelen die ik wil nemen om geneesmiddelen-tekorten zoveel mogelijk te voorkomen.

Vraag 1

Hoe reageert u op het bericht dat een opgestapt lid van het CBG forse kritiek uit op het functioneren van het CBG? Wat vindt u van zijn kritiek?1

Prof. Schellekens laat zich in de uitzending van Argos kritisch uit over het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG), en over het Europese geneesmid-delenbeoordelingssysteem als zodanig. De heer Schellekens heeft een lange staat van dienst in de wetenschap en bij het CBG en zijn uitlatingen neem ik serieus. En ik vind het overigens niet wenselijk als door deze uitlatingen de indruk zou ontstaan dat het CBG niet goed functioneert.
De kritiek van Prof. Schellekens over het geneesmiddelenbeoordelingssysteem was en is overigens bekend bij het CBG.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het CBG volledig onafhankelijk van de farmaceutische industrie zijn werk moet doen? Is dat naar uw oordeel op dit moment het geval? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik deel de mening dat het CBG zijn werk volledig onafhankelijk moet doen en ik ben van oordeel dat dit ook het geval is. Voor een nadere toelichting daarop verwijs ik naar de uiteenzetting bij de vragen 4 en 5.

Vraag 3

Waarom is het ambtenaren van het secretariaat van het CBG bij wet verboden om financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie te hebben, en leden van het CBG niet?2 Kunt u uw antwoord toelichten?

Voorheen kende de Geneesmiddelenwet in artikel 6 een aparte regeling voor de leden van het CBG. Het CBG is per 1 juli 2011 echter volledig onder de werkings-sfeer van de Kaderwet Zelfstandige Bestuursorganen (Kaderwet ZBO’s) gebracht. Artikel 6 Geneesmiddelenwet is bij die wetswijziging vervallen, en de leden van het CBG vallen nu onder artikel 13 van de Kaderwet, dat een regeling bevat over nevenfuncties en onafhankelijkheid die voor bestuursleden van alle ZBO’s in Nederland gelden.
Het CBG heeft daarnaast een eigen gedragscode om de integriteit, onpartijdigheid en onafhankelijkheid van de organisatie voortdurend te handhaven en te versterken. Dit beleid geldt voor zowel Collegeleden als voor medewerkers van het secretariaat. De gedragscode en het integriteitsbeleid staan op de website van het CBG.
De Collegeleden beoordelen in volstrekte onafhankelijkheid, op grond van de Geneesmiddelenwet en op basis van hun wetenschappelijke deskundigheid.
Het CBG heeft geen enkel belang bij de besluiten die het neemt, niet materieel, noch immaterieel. Collegeleden mogen geen financiële of andere belangen hebben waardoor hun partijdigheid, onafhankelijkheid en integriteit in het gedrang kan komen. De Collegeleden en de medewerkers verstrekken voor hun aanstelling, en daarna jaarlijks, een verklaring omtrent hun belangen van ten minste de afgelopen 5 jaar.
Medewerkers van het CBG, inclusief Collegeleden en externe deskundigen, mogen geen belangen hebben die hun onafhankelijkheid kunnen beïnvloeden. Deze regel is gebaseerd op artikel 126 ter Richtlijn 2001/83/EG. Dit laat onverlet dat bij de beoordeling van belangen soms een afweging moet worden gemaakt tussen de onafhankelijkheid en de noodzaak om de beste deskundigen te betrekken bij de werkzaamheden van het CBG.
Het CBG beoordeelt de verenigbaarheid van de gemelde belangen met de werkzaamheden van het CBG. Het uitgangspunt is dat het niet is toegestaan om directe belangen te hebben in bedrijven die belang hebben bij de taken van het CBG, zoals farmaceutische bedrijven, producenten van medische hulpmiddelen met ondersteunende farmaceutische stof en fabrikanten van nieuwe voedings-middelen. Indirecte belangen zijn wel toegestaan, maar moeten worden gemeld. Een indirect belang houdt in dat een onderzoek of organisatie (mede) wordt gefinancierd uit een bijdrage of een fonds. Deze definitie van indirecte belangen wordt ook door de het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) en door andere geneesmiddelenautoriteiten gehanteerd. Ook zijn aan indirecte belangen restricties verbonden ten aanzien van de werkzaamheden voor het CBG, zoals het niet mogen beoordelen van bepaalde producten.
Bij de beoordeling van de belangen kan het CBG Bestuur gemotiveerd afwijken van het beleid in de Gedragscode. Dit kan bijvoorbeeld nodig zijn indien een restrictie zou leiden tot blokkeren van expertise die niet gemist kan worden bij de werkzaamheden van het CBG. Als er wordt afgeweken van het beleid, dan wordt dit in de verklaring van belangen aangeven. Deze verklaringen van de College-leden zijn openbaar en worden gepubliceerd op de website van het CBG. Om het melden van belangen te stimuleren wordt voorafgaand aan elke College-vergadering door de voorzitter gevraagd of de aanwezigen ten aanzien van een of meer van de agendapunten een mogelijk belangenconflict te melden hebben. De voorzitter beslist over de in de vergadering gemelde belangen. Over belangen van de voorzitter beslissen de aanwezige plaatsvervangend voorzitters.
Daarnaast heeft het CBG samen met ruim dertig organisaties, waaronder KNMG en KNAW, een Code ondertekend ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door mogelijke belangenverstrengeling. De belangen van deskundigen die bijvoorbeeld deel uitmaken van wetenschappelijke commissies en adviescommissies worden via de Code openbaar gemaakt om belangenverstrengeling en daarmee oneigenlijke beïnvloeding te voorkomen.

Vraag 4

Hoe oordeelt u over het feit dat verschillende leden, zoals bijvoorbeeld professor Hoes, professor Hazes en professor Schellens van het CBG werkzaamheden hebben verricht of op dit moment verrichten voor de farmaceutische industrie tijdens hun lidmaatschap van het CBG? Bent u van mening dat deze leden geheel onbevooroordeeld medicijnen kunnen beoordelen? Deelt u de mening dat dit afbreuk doet aan hun onafhankelijkheid? Kunt u uw antwoord toelichten?3

Het is bekend dat er Collegeleden zijn die vanuit hun functie als hoogleraar onderzoek doen naar geneesmiddelen en daarbij contacten hebben met de farmaceutische industrie. Dit belemmert de onafhankelijke oordeelsvorming niet.
Binnen het CBG is deskundigheid nodig van mensen die met één been in de praktijk staan en dus relevante expertise hebben. De Collegeleden worden benoemd op grond van hun wetenschappelijke expertise. Die komt onder meer voort uit de deelname aan onderzoek. Veel onderzoek is gericht op de ontwikkeling van een geneesmiddel.
Ik wijs er ten slotte nog op dat de meeste leden van het College zijn benoemd voor 25 uur per maand; het lidmaatschap van het College is voor hen niet hun hoofdfunctie.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het niet toegestaan zou moeten zijn dat leden van het CBG banden hebben met de farmaceutische industrie? Bent u bereid de Geneesmiddelenwet hierop aan te passen? Zo ja, wanneer kan een voorstel tegemoet worden gezien? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Vindt er directe of indirecte beïnvloeding van leden van het CBG plaats door farmaceutische bedrijven? Zo ja, waar bestaat die beïnvloeding dan uit, hoe vaak komt het voor en welk effect heeft deze beïnvloeding? Zo nee, hoe oordeelt u dan over het feit dat het opgestapte lid van het CBG telefonisch is benaderd over zaken die vertrouwelijk waren? Deelt u de mening dat het de farmaceutische industrie verboden zou moeten worden de leden van het CBG op enigerlei wijze te benaderen, met het doel hen te beïnvloeden? Kunt u uw antwoord toelichten?4

Pogingen tot beïnvloeding door farmaceutische bedrijven moeten worden gemeld bij de voorzitter. Er is in de afgelopen tien jaar één enkele poging gemeld. Collegeleden mogen in het kader van de beoordeling van een specifiek genees-middel niet benaderd worden door de farmaceutische industrie. Bij de industrie weet men dit ook heel goed. De Collegeleden zijn gehouden aan de wet en aan de eigen Gedragscoden om de integriteit, onpartijdigheid en onafhankelijkheid van de organisatie voortdurend te handhaven en te versterken. Ook Prof. Schellekens zegt dat hij de Collegeleden «
Hoewel ik er vanuit ga dat de poging tot beïnvloeding vooralsnog een eenmalig incident was, vind ik het toch van belang dat dit nader wordt uitgezocht. Ik wil niet dat hierover onduidelijkheid kan bestaan. Ik zal de resultaten van dit onderzoek dan ook aan de Tweede Kamer melden.

Vraag 7

Bent u bereid dit incident tot op de bodem uit te zoeken? Zo neen, waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Hoe oordeelt u over het feit dat vele leden al vanaf de jaren tachtig of negentig zitting hebben in het CBG? Vindt u dergelijke termijnen wenselijk? Zo ja, waarom? Zo neen, waarom niet?5

Het College bestaat, naast de voorzitter, uit ten hoogste zeventien leden. De ambtstermijn van de voorzitter en de leden is vier jaar en kan telkens worden verlengd met vier jaar door herbenoeming.
De afgelopen twee jaar is een kwart van de Collegeleden vervangen. De afgelopen tien jaar zijn er tien Collegeleden afgetreden en zijn er acht nieuwe Collegeleden aangetreden. Een derde (vijf) van de op dit moment vijftien leden is minder dan zeven jaar lid van het College. Hieruit kan worden afgeleid dat er dus wel degelijk doorstroom is. Vier Collegeleden zijn langer dan vijftien jaar lid en de overige zes Collegeleden zijn tussen de zeven en vijftien jaar lid van het College. De gemiddelde zittingsduur van de huidige Collegeleden is tien jaar.
Het CBG is een kennisinstituut dat bij de samenstelling van het College verschillende criteria hanteert, zoals onder andere diversiteit van expertise-gebieden, topkwaliteit van wetenschappers, en een breed draagvlak binnen de medische wereld. Een goede balans tussen vernieuwing van experts met kennis van zaken en experts met ervaring is daarnaast van groot belang.

Vraag 9

Deelt u de mening dat de stukken die farmaceutische bedrijven bij het CBG aanleveren openbaar zouden moeten zijn? Deelt u voorts de mening dat transparantie daarbij zwaarder weegt dan het beschermen van de belangen van de farmaceutische industrie? Bent u bereid de Geneesmiddelenwet zodanig aan te passen dat deze stukken openbaar worden gemaakt? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer kan een voorstel tegemoet worden gezien?

Het CBG is binnen Europa koploper op het gebied van transparantie en publiceert al jaren openbare beoordelingsrapporten en openbare verslagen van de collegevergaderingen.
Wat betreft de openbaarheid van registratiedossiers is een brede Europese discussie gaande over welke delen van de registratiedossiers kunnen worden vrijgegeven. Onlangs heeft het Gerecht van de Europese Unie besloten dat het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA klinische data niet openbaar mag maken. De doelstelling van de EMA is een proactieve publicatie van data uit klinische onderzoeken zodra de besluitvorming voor een aanvraag voor een handelsvergunning is afgerond.
Er zijn echter ook beperkingen in wet- en regelgeving ten aanzien van commercieel vertrouwelijke gegevens en gegevens die terug te herleiden zijn naar patiënten.

Vraag 10

Hoe reageert u op de constatering van het opgestapte lid van het CBG dat de farmaceutische industrie op dit moment hoofdzakelijk zogenaamde me-too middelen (geneesmiddelen met een vergelijkbaar werkingsgebied als dat van een bestaand, succesvol geneesmiddel) op de markt brengt? Vindt u dit een wenselijke ontwikkeling? Zo ja waarom? Zo neen, waarom niet?

Prof. Schellekens wijst er terecht op dat het geneesmiddelenbeoordelingssysteem het mogelijk maakt dat zogenaamde «me too» middelen op de markt komen.
Het is ook juist dat er de laatste jaren weinig echt nieuwe geneesmiddelen zijn bijgekomen. Anderzijds biedt de beoordelingssystematiek als zodanig ook geen beletselen voor innovaties. Dit systeem geldt Europees breed, en in landen als de Verenigde Staten en Canada wijkt de systematiek niet wezenlijk af.
Ik vind dat we wel goed moeten blijven kijken naar de veelheid van regels en naar het nut daarvan. Er zijn de laatste jaren inderdaad veel regels bijgekomen en ik vind dat een zorgelijke ontwikkeling. We bevinden ons overigens wel in het gezelschap van 26 andere lidstaten. Prof. Schellekens merkte dat zelf ook op. Dit betekent dat deze discussie over een langere termijn zal spelen.

Vraag 11

Bent u van mening dat postmarketing onderzoek van groot belang is om de veiligheid van medicijnen te garanderen? Deelt u de mening dat een medicijn in eerste instantie slechts voor vijf jaar geregistreerd zou moeten worden, om het medicijn pas na herbeoordeling door het CBG weer voor registratie in aanmerking te laten komen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wat gaat u doen om dat te bewerkstelligen?

Het uitgangspunt in de Geneesmiddelenwet is reeds dat een handelsvergunning voor een geneesmiddel in eerste instantie voor de duur van vijf jaar wordt afgegeven. Na vijf jaar volgt een herbeoordeling van de baten-risico balans van het geneesmiddel waarbij beoordeeld wordt of het geneesmiddel opnieuw voor vijf jaar een herregistratie krijgt of voor onbepaalde tijd. Na verlenging is de handelsvergunning in beginsel geldig voor onbepaalde tijd, tenzij met het oog op de geneesmiddelenbewaking wordt besloten de handelsvergunning nogmaals voor de duur van vijf jaar af te geven. Dit is in lijn met Europese wet- en regelgeving. De baten-risico balans van het geneesmiddel wordt voortdurend bewaakt nadat het tot de markt is toegelaten en indien noodzakelijk worden risicobeperkende maatregelen genomen.

Vraag 12

Wat is uw oordeel over de opmerking van professor Schellekens dat het voor nieuwe bedrijven steeds moeilijker wordt om geneesmiddelen te ontwikkelen en op de markt te brengen? Onderschrijft u dit? Zo ja, acht u een dergelijke ontwikkeling niet onwenselijk vanwege een mogelijke rem op innovatie?

De tendens om de veiligheid voor patiënten zo goed mogelijk te waarborgen, vertaalt zich in een toename van Europese regels, die vervolgens ook in Nederlandse wetgeving moeten worden vastgelegd. De hoeveelheid regelgeving komt innovatie en snelheid van registratie inderdaad niet altijd ten goede. Dit is een blijvend punt van zorg dat mijn volle aandacht heeft.
In de meeste gevallen zal een innovatief geneesmiddel centraal (voor heel Europa) worden geregistreerd. Voor kleinere bedrijven is het moeilijker om geneesmiddelen op de markt te brengen. Daarom is er sinds 2005 een richtlijn van de Europese Commissie met stimulansen voor kleinere bedrijven. Zij kunnen hulp krijgen bij registratieprocedures alsmede lagere registratietarieven.

Vraag 13

Wat is uw oordeel over het feit dat het CBG in samenwerking met de industrie zijn werkwijze onderzoekt? Deelt u de mening dat naast dit onderzoek een onafhankelijk onderzoek naar het functioneren van het CBG dient te worden uitgevoerd? Bent u bereid een diepgaand onafhankelijk onderzoek in te stellen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer kan een onderzoeksvoorstel tegemoet worden gezien?

Het is goed dat het CBG investeert in onderzoek naar de huidige eisen die gesteld worden ten behoeve van registratie, en ook kritisch bekijkt of het registratieproces beter kan. Een voorbeeld hiervan is het zogenaamde Escher-project. Dit betreft een onderzoek naar de zin en doelmatigheid van de registratie eisen. Het spreekt voor zich dat dergelijk onderzoek dient rekening te houden met het Europese wettelijke kader waarin het CBG functioneert.
Het Escher-project heeft als doel om het systeem rond de markttoelating en vergoeding van geneesmiddelen te onderzoeken, knelpunten te identificeren, en hier oplossingen voor te vinden om zo geneesmiddelinnovatie te stimuleren en patiënten toegang te geven tot werkzame geneesmiddelen met een aanvaardbare balans tussen werkzaamheid en risico’s. Het CBG heeft een belangrijke rol in het project vanuit de kennis over en ervaring met dit proces. Ik ben er van overtuigd dat het CBG het belang van de patiënt hierbij vooropstelt. Ik zie ook geen aanvullende reden voor andere onderzoeken naar het functioneren van het CBG.

Vraag 1

Wat is uw reactie op de uitlatingen van dhr. Schellekens, gedaan in de Argos-uitzending van 20 april 2013?1

Hiervoor verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 1 van het Kamerlid Van Gerven over dezelfde radiouitzending (2013Z08494).

Vraag 2

Is de regelgeving voor geneesmiddelenonderzoek naar uw mening op dit moment inderdaad zo ingewikkeld dat alleen grote farmaceutische bedrijven in staat zijn hiermee te werken? Wat zijn de gevolgen hiervan voor de innovatieve kracht van de sector naar uw mening?

Er zijn de laatste jaren inderdaad weinig echt nieuwe geneesmiddelen op de markt gekomen. Ik denk niet dat hiervoor één oorzaak is aan te wijzen. In mijn antwoorden op de vragen van het Kamerlid Van Gerven heb ik reeds aangegeven dat de toename van regels geen gunstige factor is. Het is echter de vraag of regels (en daarmee verbonden kosten) doorslaggevend zijn. Sommige aandoeningen worden nog onvoldoende begrepen om ze met medicatie te kunnen bestrijden. Dit speelt wereldwijd. Onderzoek is bovendien tijdrovend en mondt niet altijd uit in aanvragen voor toelating omdat de balans baten / risico’s onvoldoende blijkt. Het is dus een complex van factoren dat lastig van overheidswege valt te beïnvloeden.
Wel zie ik het als opdracht om nut en noodzaak van nieuwe regels constant en kritisch te bezien.

Vraag 3

Deelt u de mening van dhr. Schellekens dat er relatief weinig nieuwe geneesmiddelen op de markt komen? Wat is hiervan naar uw mening de oorzaak?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u de uitspraak van dhr. Schellekens over de waarde van aanvullende onderzoeken die vereist zijn om een geneesmiddel te mogen aanbieden ter beoordeling?

De beoordeling en toelating van geneesmiddelen blijft een constante afweging tussen werkzaamheid en risico’s van geneesmiddelen en de juiste balans daartussen. Het CBG vraagt om (aanvullende) onderzoeken als dat naar zijn mening noodzakelijk is om de balans tussen werkzaamheid en risico’s goed te kunnen beoordelen, zodat de baten opwegen tegen de mogelijke risico’s. Overigens verwijs ik hiervoor naar mijn antwoord op vraag 11 van de Kamervragen van de heer Van Gerven.

Vraag 5

Bent u ervan op de hoogte dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de laatste jaren heeft geïnvesteerd in onderzoek naar de mogelijkheid om minder zware eisen te stellen? Wat is hiervan de laatste stand van zaken?

Het is goed dat het CBG investeert in onderzoek naar de huidige eisen die gesteld worden ten behoeve van registratie en ook kritisch bekijkt of het registratieproces beter kan. Een voorbeeld hiervan is het Escher-project, in het kader van TI Pharma. Dit betreft een onderzoek naar het nut en de doelmatigheid van de registratie eisen. Het Escher-project bestudeert het systeem rond de markt-toelating en vergoeding van geneesmiddelen. Een van de hoofddoelen is het identificeren van barrières voor geneesmiddelinnovatie en het identificeren van wetenschappelijk onderbouwde alternatieven. Om dit te bewerkstelligen werkt het Escher-project nauw samen met de verschillende autoriteiten op nationaal en Europees niveau, waaronder het CBG. Binnen het project zijn 16 deelprojecten uitgevoerd, die leiden tot 16 proefschriften. De thema's zijn onder meer: het ontwerp van nieuwe typen klinisch onderzoek, kost-baten analyse van regulering, gestructureerde vormen van besluitvorming en wetenschappelijk advies gedurende het ontwikkeltraject. De implementatie van de ideeën ontwikkeld binnen Escher is aan de geneesmiddelenautoriteiten en de industrie. Binnen het project is daarom veel aandacht besteed aan de dialoog met deze partijen over de resultaten van het project.

Vraag 6

Kunt u de uitspraken van dhr. Schellekens over het «weglekken van informatie over adviezen» duiden? Bent u bekend met voorbeelden uit het verleden waarbij hier sprake van was?

Zie hiervoor mijn antwoord op vraag 6 en 7 van de Kamervragen van de heer Van Gerven.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat patiënten steeds vaker in de problemen komen doordat medicijnen van de markt verdwijnen?1

Ja.

Vraag 2

Bent u ook geschrokken van het bericht dat steeds meer patiënten in de problemen komen doordat medicijnen van de markt verdwijnen, of omdat deze tijdelijk niet leverbaar zijn?

De beschikbaarheid van geneesmiddelen is al geruime tijd een punt van zorg voor mij. Daarom ben ik in 2012 gestart met het project Borging Continuïteit Geneesmiddelen. Met mijn brief inzake het project Borging Continuïteit Geneesmiddelen (29 477, nr. 225) heb ik de Tweede Kamer geïnformeerd over de resultaten van het project en toegezegd met een plan van aanpak te zullen komen om in de toekomst geneesmiddelentekorten daar waar mogelijk te voorkomen.

Vraag 3

Wat is uw reactie op de conclusie dat het aantal geneesmiddelen dat definitief uit de handel is sinds 2004 is verdubbeld? Kunt u aangeven hoe vaak dit medicijnen betreft waarvoor geen alternatief voorhanden is of alternatieven niet voldoende leverbaar zijn?

Er is inderdaad sprake van toenemende beschikbaarheidsproblemen van geneesmiddelen. Dat vind ik een zorgelijke ontwikkeling. Uit een analyse van Farmanco, de databank waarin het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA) leveringsproblemen registreert, blijkt dat er bij geneesmiddelentekorten in de meeste gevallen substitutie met een ander middel mogelijk is of dat er een therapeutisch alternatief beschikbaar is. Bij 1% van de geneesmiddelentekorten is er echter geen oplossing voorhanden.

Vraag 4

Wat is uw reactie op de conclusie dat het vijf keer zo vaak voor komt dat medicijnen tijdelijk, maar soms maanden of jaren, niet leverbaar zijn?

Ik vind dat verontrustend en realiseer mij dat dit aanzienlijke consequenties voor patiënten kan hebben. Ik heb echter tot dusver geen signalen van patiënten of patiëntenverenigingen ontvangen over opgelopen schade bij patiënten. Het is echter ook niet zo dat ieder geneesmiddelentekort noodzakelijkerwijs een risico vormt voor de patiënt en tot schade leidt. Wanneer er sprake is van een geneesmiddeltekort is er in veel gevallen een alternatief medicijn beschikbaar voor de patiënt.
Apothekers en ziekenhuisapothekers verrichten bij een geneesmiddeltekort grote inspanningen om hun patiënten toch van de juiste middelen te kunnen voorzien. Over het algemeen slagen ze hier goed in.

Vraag 5

Wat is uw reactie op de stelling dat de belangrijkste reden om een pil of poeder van de markt te halen geld is?

De geneesmiddelenmarkt in Europa is een vrije markt. Indien een fabrikant om economische redenen een geneesmiddel van de markt wil halen, kan hij niet gedwongen worden de productie van en handel in een (mogelijk verlieslijdend) geneesmiddel voort te zetten. In Nederland probeert het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG), indien er geen geregistreerde alternatieven in de handel zijn, om bij een voornemen tot doorhaling van de registratie via overleg met de vergunninghouder te voorkomen dat onwenselijke situaties optreden. Het CBG dringt er dan op aan om de registratie in stand te houden of om te faciliteren dat de handelsvergunning wordt overgedragen aan een andere handelsvergunninghouder.

Vraag 6

Deelt u de mening dat de maatschappelijke functie van medicijnfabrikanten boven financieel gewin hoort te staan?

Medicijnfabrikanten zijn private partijen. Het is de verantwoordelijkheid van private ondernemingen om invulling te geven aan maatschappelijk verantwoord ondernemerschap in relatie tot hun eigen bedrijfsvoering. De farmaceutische industrie heeft geen verplichting tot maatschappelijk verantwoord ondernemingsschap. Dat neemt echter niet weg dat de meeste farmaceutische bedrijven wel de morele verplichting voelen om maatschappelijk verantwoord bezig te zijn. Dat vind ik een goede zaak.

Vraag 7

Welke maatregelen kunt en wilt u nemen om de verkrijgbaarheid van noodzakelijke geneesmiddelen, zoals bijvoorbeeld kinidine, te verbeteren?

Ik zal, zoals ik u eerder reeds heb toegezegd, voor het zomerreces een plan van aanpak naar de Tweede Kamer sturen waar ik nader in zal gaan op maatregelingen om de verkrijgbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren.

Vraag 8

Wat is uw reactie op het voorstel om geneesmiddelfabrikanten een meldplicht op te leggen, zodat apothekers maatregelen kunnen nemen om patiënten aan andere medicijnen te laten wennen, deze uit het buitenland te halen of zelf te produceren? Bent u bereid u sterk te maken voor zo’n meldplicht?

De Geneesmiddelenwet kent reeds een meldplicht van twee maanden voor fabrikanten. Dit houdt in dat de houder van de handelsvergunning het CBG uiterlijk twee maanden van tevoren dient te melden wanneer de handel in een geneesmiddel tijdelijk dan wel blijvend stopgezet wordt. In het plan van aanpak zal ik nader ingaan op de meldplicht.