Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Eén op de twintig jongeren gebruikt Ritalin bij toetsen»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het onwenselijk is dat middelen als Ritalin, angstremmers en slaapmiddelen door ongeveer 10% van de jongeren worden gebruikt als «breindoping» rondom tentamens?

Ja.

Vraag 3

Weet u op welke manier jongeren in het bezit komen van Ritalin, angstremmers en slaapmiddelen voor het gebruik rondom tentamens? Zijn er aanwijzingen dat artsen deze middelen ten onrechte voorschrijven? Zo ja, op welke manier kan dit gestopt worden?

Nee, ik heb op dit moment geen aanwijzingen dat artsen deze zware medicatie ten onrechte, bijvoorbeeld in verband met examens, zouden voorschrijven. Ik ga er dan ook vanuit dat de jongeren deze middelen op een illegale manier verkrijgen, mogelijk via het internet (zie tevens antwoord op vraag 4).
De enige legitieme weg om genoemde medicatie te verkrijgen is door tussenkomst van een arts op basis van medisch inhoudelijke gronden. De geregistreerde indicatie voor het gebruiken en voorschrijven van Ritalin is de behandeling van een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Dat sprake is van een dergelijke aandoening moet dus eerst worden vastgesteld.
Volgens de richtlijn dient in beginsel eerst een andere behandeling te worden ingezet, zoals cognitieve gedragstherapie. Pas in het geval dat dit onvoldoende verbetering oplevert, kan medicatie worden voorgeschreven.

Vraag 4

Zijn er aanwijzingen dat jongeren via illegale handel aan Ritalin, angstremmers en slaapmiddelen komen? Zo ja, wat is de omvang van deze illegale handel en wat wordt er ondernomen om hieraan een einde te maken?

Aangezien de medicatie alleen onder strikte voorwaarden via het reguliere circuit verkrijgbaar is, zal deze op illegale manier worden verkregen. Uit onderzoek van het IVO «Niet voorgeschreven gebruik van ADHD medicatie» (november 2010) blijkt dat er op internet ook mogelijkheden zijn om Ritalin zonder recept te verkrijgen. Ook wordt ADHD medicatie door particulieren op internetfora aangeboden, zo blijkt uit het onderzoek van het IVO.
De omvang van de op illegale manier verkregen ADHD-medicatie is mij niet bekend. Het te koop aanbieden van deze geneesmiddelen is overigens verboden.
Voorkomen moet worden dat jongeren ADHD-medicatie onder elkaar verhandelen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) krijgt met regelmaat meldingen over het te koop aan bieden van receptplichtige geneesmiddelen op vraag- en aanbodsites. De IGZ vraagt de betreffende websitehouder om de advertenties te verwijderen en adviseert hen om zelf de website op dergelijke advertenties te screenen om overtredingen in de toekomst te voorkomen.
Voor zover het gaat om vervalste geneesmiddelen en niet op legale wijze produceren en distribueren van geneesmiddelen heeft de overheid voor verkoop van geneesmiddelen verschillende publiekscampagnes opgezet. In dit verband verwijs ik naar mijn brief d.d. 5 juli 2013 aan de Tweede Kamer (Tweede Kamer, vergaderjaar 2012 – 2013, 29 477, nr. 254) over de stand van zaken beleidsagenda vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Ik overweeg om in een volgende campagne expliciet aandacht te besteden aan gebruikers die op illegale wijze geneesmiddelen aanschaffen.

Vraag 1

Heeft u de uitzending van «Undercover in Nederland», waaruit blijkt dat het makkelijk is verboden anabolen, afslankpillen en epo via internet te bestellen?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u een reactie geven op deze uitzending, waarin een specialist aangeeft dat het tegengaan van deze illegale handel een lage prioriteit heeft bij justitie? Kent u voorts het artikel in Medisch Contact van 1 mei jl., waarin wordt vermeld dat de pakkans gering is, waardoor het overgrote deel van vervalste geneesmiddelen gewoon bij de besteller belanden?2 Kunt u ook daarop een reactie geven?

Hoewel de aanpak van illegale handel van geneesmiddelen door het openbaar ministerie (OM) niet als speerpunt is benoemd, treedt het OM waar mogelijk op in zaken betreffende de illegale handel in geneesmiddelen die zich aandienen. In dit kader verwijs ik naar de eerdere antwoorden die de Minister van Veiligheid en Justitie mede namens mij in 2013 heeft gegeven op schriftelijke vragen van de leden Van Dekken en Recourt3.
Het betreffende artikel in Medisch Contact is mij bekend. Over de pakkans heb ik uw Kamer zowel in 2011 als in 2013 geïnformeerd in het kader van de beleidsagenda Vervalste medische producten.4 De aanpak van de (inter)nationale illegale handel in geneesmiddelen via internet is zeer lastig omdat de websites een groot verloop laten zien. Het is lucratief om websites te stoppen en elders opnieuw op te richten.
Na het zomerreces ontvangt u van mij een brief over de uitvoering van de motie Bruins Slot/Pia Dijkstra (Kamerstuk 33 599, nr. 8) waarin ik nader inga op mijn inzet betreffende de aanpak van handel in illegale en vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Vraag 3

Kunt u schetsen op welke wijze de NVWA, de IGZ, het RIVM en de Dopingautoriteit omgaan met de (online) handel in illegale afslankpillen, anabolen en doping? Wat is de beschikbare personele capaciteit bij deze instanties om illegale handel van afslankpillen, anabolen en doping tegen te gaan?3

De genoemde producten zijn te classificeren als geneesmiddelen als bedoeld in de Geneesmiddelenwet. Zowel (online) handel in geneesmiddelen door onbevoegden als (online) handel in ongeregistreerde geneesmiddelen zijn overtredingen van de Geneesmiddelenwet. De Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ), de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA) en de Douane zijn belast met de handhaving van de Geneesmiddelenwet en de daaraan gerelateerde wetgeving.
Zij kunnen handel in geneesmiddelen beëindigen en voorts kunnen de IGZ en de NVWA een bestuurlijke maatregel opleggen. Ook kunnen Bureau Opsporing van de IGZ, de Douane en politie in overleg met het OM strafrechtelijk optreden tegen overtredingen van de Geneesmiddelenwet. Verder werken de IGZ, de NVWA en de politie samen met de laboratoria van de Douane, het RIVM en het Nederlands Forensisch Instituut (NFI) om vervalste geneesmiddelen te onderscheiden en bijvoorbeeld bijbehorende gezondheidsrisico’s in kaart te brengen.
De aanpak van handel in vervalste of illegale geneesmiddelen is binnen de IGZ en de NVWA onderdeel van de reguliere toezicht- en opsporingstaken. De opsporingscapaciteit van de IGZ is onlangs uitgebreid met vier formatieplaatsen.
Ten slotte heeft in de georganiseerde sport de Nederlandse Dopingautoriteit naast haar voorlichtende rol, als belangrijkste taak het dopingreglement te handhaven door middel van onder andere dopingcontroles. Deze controlepraktijk is gericht op de hoogste wedstrijdniveaus in de sport. Op het gebied van de bestrijding van dopinggeduide middelen vindt regulier overleg plaats tussen de Nederlandse Dopingautoriteit en de hiervoor genoemde handhavende diensten.

Vraag 4

In het artikel in Medisch Contact wordt gemeld dat problemen als gevolg van onbetrouwbare medicatie, zelfdiagnose en zelfmedicatie in de praktijk nauwelijks worden herkend; reden hiervoor is onder andere dat het niet altijd meevalt om een geneesmiddel of een voedingssupplement als vervalst te herkennen; er zou een dringende behoefte zijn aan meer casuïstiek; indien u dit herkent, ziet u mogelijkheden om hier iets aan te doen?

De omvang van de problematiek met vervalste en illegale geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is lastig vast te stellen. Naar schatting is de helft van de geneesmiddelen die men op internet bestelt vervalst en dus illegaal. Vervalste geneesmiddelen zijn door de gebruikers, maar ook door artsen, vaak niet of nauwelijks te onderscheiden van legale producten. Om de omvang van deze problematiek beter in beeld te krijgen, is het van groot belang dat gedupeerde gebruikers zich met hun casuïstiek melden bij de IGZ. Hierdoor is het mogelijk om 1) sneller tot handhaving over te gaan, 2) eventuele gezondheidrisico’s eerder in te schatten, en 3) de omvang van de problematiek beter te duiden. Meldingen van bijwerkingen die mogelijk veroorzaakt zijn door vervalsingen kunnen gemeld worden bij het Lareb. Om de bewustwording bij het publiek en professionals te vergroten zijn er – met verwijzing naar mijn eerder genoemde brief over vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen – publiekscampagnes geweest. Onder andere is er een internetsite gekomen om mensen te informeren over de gevaren van illegale geneesmiddelen (zie: www.internetpillen.nl). In 2015 komt er een vervolgcampagne.

Vraag 5

Welke mogelijke meerwaarde ziet u in een specifiek meldpunt, waar meldingen beter kunnen worden geregisterd en gebundeld, zodat herkenning van risicovolle producten sneller mogelijk wordt? Wanneer worden de resultaten verwacht van het onderzoek dat hiernaar wordt uitgevoerd?

Met verschillende partijen (VWS, IGZ, RIVM, Dopingautoriteit, NVIC, NVWA en Lareb) is gesproken om te onderzoeken hoe we het beste de beschikbare informatie over meldingen en bijwerkingen over vervalsingen en illegaliteit kunnen bundelen. Ik vind het belangrijk om een zo’n compleet mogelijk beeld te krijgen van de problematiek. Ik verwacht eind van dit jaar meer duidelijkheid over de beoogde werkwijze om hiermee om te gaan. Opdat de partners zo effectief mogelijk samenwerken op het gebied van duiding, handhaving en de analyse van bijwerkingen en bijbehorende gezondheidsrisico’s, alsmede het informeren en waarschuwen van het publiek. Dit laat onverlet dat overtredingen van de geneesmiddelenwet onverkort bij de IGZ gemeld dienen te worden. Dat geldt dus ook voor illegale geneesmiddelen waaronder vervalsingen.

Vraag 6

Hoe staat het met de uitvoering van de motie Bruins Slot/Pia Dijkstra (Kamerstuk 33 599, nr. 8) waarin de regering wordt verzocht concrete doelstellingen te formuleren op het gebied van opsporing van vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen om illegale handel via het internet te laten dalen?

Zie mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 7

Hoe staat het met de voorbereiding van de Dopingwet? Is al duidelijk wanneer deze naar de Kamer gestuurd gaat worden?

Op 18 november 2013 heb ik de Kamer tijdens het wetgevingsoverleg sport met de vaste Kamercommissie van VWS toegezegd medio 2014 een wetsvoorstel omtrent doping te sturen. Met dit wetsvoorstel wordt beoogd een wettelijke grondslag in het leven te roepen voor de verwerking van persoonsgegevens in het kader van de uitvoering van dopingcontroles. Inmiddels kan ik u melden dat dit wetsvoorstel vertraging heeft opgelopen wegens de complexiteit van de wet en de tijd die nodig was om volledig inzicht te krijgen in de informatiestromen omtrent dopingcontroles. Dit inzicht is noodzakelijk om tot een zorgvuldig wetsvoorstel te komen waarmee wordt gewaarborgd dat de uitvoering van dopingcontroles plaatsvindt in overeenstemming met de privacywetgeving. Tot slot zal op 1 januari 2015 de nieuwe World Anti Doping code in werking treden. Daarbij gaat het om een basis voor de verwerking van persoonsgegevens met betrekking tot de nieuwe onderdelen (ondersteunend personeel en «information and intelligence»). Ik verwacht de wetgeving eind van dit jaar in procedure te kunnen brengen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Experts slaan alarm over effecten antidepressiva»?1

Ik heb kennis genomen van het bericht «Experts slaan alarm over effecten antidepressiva». Daarin wordt gesteld dat antidepressiva alleen bij zware depressies en kortdurend moeten worden voorgeschreven, maar dat in de praktijk echter veel lichtvaardiger wordt voorgeschreven.
Het is aan de behandelende artsen om te beoordelen of aan de patiënt antidepressiva moeten worden voorgeschreven, en zo ja welke. Zie hiervoor uitgebreider mijn antwoord op vraag 3. Het aantal gebruikers van SSRI’s is de afgelopen tien jaar met 7% gestegen tot 601.337.

Vraag 2

Klopt het dat SSRI-middelen veel vaker worden voorgeschreven dan nodig is? Zo ja, hoe gaat u dit terugdringen? Kunt u een overzicht geven van deze verstrekkingen in de afgelopen vijf jaar?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Hoe komt het dat deze zware antidepressiva ook worden voorgeschreven bij geringe depressies, liefdesverdriet of normale, bij het leven behorende stress? Hoe gaat u dit terugdringen?

Voorafgaand aan het starten van een behandeling bijvoorbeeld met antidepressiva dient een arts eerst een diagnose te stellen en dus zal hij of zij moeten beoordelen of sprake is van een psychische stoornis en de mate waarin deze aanwezig is. Het is vervolgens ter beoordeling van de behandeld arts of psychiater om bepaalde antidepressiva voor te schrijven of een andere niet-medicamenteuze interventie voor te stellen aan de patiënt. Daarbij is het aan de arts om – in afwijking van de situatie en omstandigheden, zoals beschreven in behandelrichtlijnen – zwaardere (of lichtere) antidepressiva voor te schrijven. De arts kan daarbij de omstandigheden van de patiënt of andere omstandigheden in de onderhavige situatie mee laten wegen in zijn keuze.

Vraag 4

Wat is uw reactie op de onderzoeken die een verband aantonen tussen het gebruik van antidepressiva en extreme agressie en moordlust?

In mijn antwoord op de desbetreffende vragen 2, 3, 4, 5 en 9 van het lid Kuzu (vraagnummer 2014Z07811) ben ik hier reeds op ingegaan. Ik heb daarbij aangegeven dat het primair aan het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) is om onderzoeken te beoordelen en om aanvullende maatregelen te overwegen.

Vraag 5

Deelt u de mening dat er een agressiewaarschuwing op de verpakking van SSRI-middelen moet komen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Wat vindt u van het plan om een DNA-test in te voeren voor mensen die SSRI-middelen voorgeschreven krijgen?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Onderzoek nodig naar agressiepil»?1

Ja.

Vraag 2

Wat vindt u van de stelling dat «wetenschappelijk is aangetoond dat de bijwerkingen gebruikers tot zelfmoord, extreme agressie en ongekend geweld jegens anderen kunnen aanzetten»? Welke onderzoeken zijn gedaan naar bijwerkingen van SSRI’s? Welke resultaten laten deze onderzoeken zien?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft mij laten weten dat de wetenschappelijke publicaties over dit onderwerp bij hen bekend zijn. Het CBG heeft de volle aandacht voor de mogelijke relatie tussen het gebruik van deze geneesmiddelen en zelfmoord, extreme agressie en geweld jegens anderen.
Een belangrijke studie uit 2012 door Paul F. Bouvy & Marieke Liem («Antidepressants and lethal violence in the Netherlands 1994–2008»; Psychopharmacology 2012) toonde aan dat een toename van het voorschrijven van antidepressiva in Nederland tussen 1994 en 2008 gepaard was gegaan met een afname van het aantal doden door zelfmoord of moord. Deze studie wijst juist op een vermindering van agressie als bijwerking bij de behandeling met SSRI’s. Dit is een bevestiging van de conclusies in de studies van Walsh en Dinan (2001), George e.a. (2011), en Coccaro en Kavoussi (1997), die eveneens wijzen op vermindering van agressie en gewelddadig gedrag bij SSRI-behandelingen.
Andere publicaties suggereren dat sommige antidepressieve middelen bij sommige patiënten mogelijk een hoger risico kunnen geven, bijvoorbeeld bij het begin of bij het stoppen van de behandeling. Dit komt met name naar voren in de studie door David Healy e.a. (2006), maar ook in de studies van Moore e.a (2010) en Rouve e.a (2011).

Vraag 3

Sinds wanneer worden de bijwerkingen agressie en suïcide genoemd in verband met het gebruik van SSRI’s?

De bijwerkingen agressie en zelfmoord worden genoemd in verband met het gebruik van SSRI’s sinds deze in de jaren »90 tot de markt zijn toegelaten. Daarom worden deze bijwerkingen ook voortdurend in de gaten gehouden. Het besluit om bepaalde bijwerkingen wel of niet op te nemen in de bijsluiter is gebaseerd op gegevens uit (pre)klinische studies, wetenschappelijke publicaties, periodieke rapportages van veiligheidsinformatie en op signalen van het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb. Zo is er na een Europese herbeoordeling in 2005 een waarschuwing voor kinderen opgenomen in de productinformatie van alle SSRI’s om te waarschuwen voor suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede). Deze bijwerkingen werden in klinische studies vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met SSRI’s, dan bij degenen die behandeld werden met placebo. Een dergelijk risico was niet gezien in de klinische studies bij volwassenen.
In 2007 is een beoordeling op Europees niveau afgerond over de bijwerking suïcide voor adolescenten en volwassenen. Dit heeft begin 2008 geleid tot een publicatie van een «waarschuwing voor de productinformatie voor alle SSRI’s». Het CBG heeft de handelsvergunninghouders opdracht gegeven dat deze waarschuwing opgenomen moet worden in de productinformatie voor alle SSRI’s en andere antidepressiva.
Het feit dat agressie als mogelijke bijwerking kan optreden bij het gebruik van bepaalde SSRI’s is dus bekend. In 2009 is een advies van Lareb over het in de bijsluiter opnemen van agressie bij het gebruik van SSRI’s door het CBG beoordeeld. De bijwerking agressie staat op dit moment als mogelijke bijwerking vermeld in alle bijsluiters van deze geneesmiddelen, voor een aantal SSRI’s alleen voor kinderen jonger dan 18 jaar. In de bijsluiters van citalopram, escitalopram, sertraline en venlafaxine staat agressie vermeld voor alle leeftijdscategorieën. Agressie staat niet als mogelijke bijwerking bij volwassenen ouder dan 18 jaar in de bijsluiters van alle SSRI’s, omdat hiervoor tot op heden onvoldoende onderbouwing was. Het CBG beoordeelt op dit moment de laatste aanbeveling van Lareb over het opnemen van deze bijwerking in de bijsluiter in de context van eerder genomen maatregelen en Europese discussies.
De periodieke rapportages van veiligheidsinformatie worden door vergunninghouders ingediend volgens een voor Europa vastgesteld schema. Dit schema is per stof vastgesteld via de zogenaamde «EU reference date list», en wordt gepubliceerd op de website van de EMA.
Afhankelijk van hoe lang een product op de markt is, worden deze veiligheidsrapportages periodiek geëvalueerd. Dit gebeurt meestal in Europees verband, waarbij gestart wordt met een halfjaarlijkse evaluatie wanneer een product net op de markt geïntroduceerd wordt. Wanneer geneesmiddelen langer op de markt zijn, en afhankelijk van de bevindingen, wordt deze periode verlengd naar 1 – 3 – 5 jaar of langer. In het algemeen volgen de SSRI’s, omdat ze al langere tijd op markt zijn, een schema waarbij elke 5 jaar een PSUR ingediend moeten worden. Mochten er echter tussentijds ernstige bijwerkingen optreden, dan wordt op dat moment direct actie ondernomen.

Vraag 4

Waarom verzwijgen farmaceutische bedrijven de bijwerkingen in de bijsluiters, terwijl het Lareb aanbeveelt om agressie op te laten nemen in de bijsluiter?2

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Welke actie heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ondernomen naar aanleiding van deze bijwerkingen van SSRI’s? Welke periodic safety update reports en/of wetenschappelijke artikelen zijn in de afgelopen jaren verschenen? In welke periodic safety updates werd melding gemaakt van deze bijwerkingen? Welke besluiten heeft het CBG naar aanleiding daarvan genomen? Wanneer?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Welke actie heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), sectie geneesmiddelenbewaking van de Inspectie Farmacie en Medische Technologie, ondernomen naar aanleiding van deze bijwerkingen van SSRI’s? Is ooit een melding van een kwaliteitsdefect van SSRI’s door een apotheker ingediend bij de IGZ? Waarom heeft de fabrikant geen melding ingediend? Wat is uw reactie daarop?

De IGZ onderneemt geen actie naar aanleiding van meldingen van bijwerkingen van geregistreerde geneesmiddelen; dit behoort in eerste instantie tot het werkterrein van het CBG. Kwaliteitsdefecten behoort een fabrikant wel te melden bij de IGZ, maar in dit geval is er geen sprake van een kwaliteitsdefect, maar van vermoedelijke bijwerkingen. De IGZ heeft tot op heden geen meldingen ontvangen over een kwaliteitsdefect van SSRI’s.

Vraag 7

Zijn bij de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of de Food and Drug Administration (FDA) ooit meldingen gedaan over deze bijwerkingen van SSRI’s? In hoeverre heeft het CBG van deze meldingen kennisgenomen?

De bijwerkingen van SSRI’s zijn steeds onder de aandacht van de CHMP, waarin ook Nederland is vertegenwoordigd. De meldingen van bijwerkingen worden voortdurend meegenomen in de afweging van de balans tussen werkzaamheid en risico’s van deze middelen. Voor een overzicht welke informatie besproken is, verwijs ik u naar de vermelde onderzoeken in het antwoord op vraag 3, 4 en5.

Vraag 8

Kan de ontwikkeling van het aantal gebruikers van SSRI’s in de laatste tien jaar worden weergegeven?

In 2004 was het aantal gebruikers van een SSRI’s 562.722. In 2013 waren dat er 601.337; dit is een stijging van bijna 7% in de afgelopen tien jaar.

Vraag 9

Wat vindt u van de ontwikkeling dat er een simpele DNA-test beschikbaar is waarmee vast te stellen is of een persoon extra gevoelig is voor bijwerkingen van SSRI’s? Vindt u dat een dergelijke DNA-test verplicht gebruikt zou moeten worden alvorens een patiënt SSRI's voorgeschreven krijgt? Zo nee, waarom niet?

Het CBG heeft mij laten weten dat de gevoeligheid van patiënten voor (bijwerkingen van) geneesmiddelen waarmee zij behandeld worden onder andere afhangt van de snelheid waarmee het middel na toediening in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd). Voordat geneesmiddelen op de Nederlandse markt worden toegelaten moet ofwel worden vastgesteld dat er niet te grote verschillen tussen mensen bestaan bij deze afbraak (de zgn. «therapeutische breedte), ofwel wordt de behandeling uitgevoerd onder controle van de bloedspiegel, zoals bij de klassieke antidepressiva gebruikelijk is.
Bij introductie van de SSRI’s op de Nederlandse markt werd het juist als één van de voordelen gezien dat verschillen in afbraak kleiner of minder belangrijk zijn, omdat de therapeutische breedte groter is dan bij de klassieke antidepressiva. Daardoor was het niet meer nodig de bloedspiegel te bepalen of, zoals nu in beeld is gekomen, via een genetische test het afbraaktempo te schatten.
Ten aanzien van het routinematig inzetten van een DNA test meldt het CBG dat hiervoor de wetenschappelijke onderbouwing ontbreekt. Voor individuele patiënten kan dit mogelijk een oplossing bieden. Een DNA test verplichten is daarom op dit moment niet aan de orde.

Vraag 10

In hoeverre is in de bestaande richtlijnen rekening gehouden met de bijwerkingen agressie en suïcide ten gevolge van het gebruik van SSRI’s?

In de bestaande richtlijnen wordt melding gemaakt van ernstige bijwerkingen, zij het dat de richtlijnen niet alle even expliciet of gedetailleerd zijn. Het meest uitgebreid op de bijwerking agressie/suïcidaliteit is GGZ-Richtlijn – MDR Diagnostiek en Behandeling van Suïcidaal Gedrag van 2012.
De inhoud en toepassing van behandelrichtlijnen en protocollen behoren tot de verantwoordelijkheid van de betreffende beroepsgroepen die deze richtlijnen en protocollen hebben opgesteld. De noodzaak voor het al dan niet aanpassen van deze protocollen en richtlijnen staat ter beoordeling aan deze beroepsgroepen, en is niet ter beoordeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Vraag 11

Vindt u het nodig om de bestaande richtlijnen en protocollen aan te passen om het gebruik van deze middelen te laten dalen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe gaat u dat doen?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 1

Kent u het bericht «Apothekers weigeren artsen soms euthanasiemiddelen»?1

Ja.

Vraag 2

Bent u er van op de hoogte dat er apothekers zijn die soms weigeren middelen te leveren voor euthanasie? Zo ja, wat is de aard en omvang van deze weigeringen?

Ja. Er wordt niet bijgehouden wat de omvang is, maar zowel apothekersvereniging KNMP als artsenvereniging KNMG hebben mij aangegeven dat het uitzonderingen betreft.

Vraag 3

Deelt u de mening dat, naast de persoon die euthanasie wenst, alleen artsen mogen treden in de beslissing over euthanasie? Zo ja, deelt u dan ook de mening dat het niet aan een apotheker is om in deze beslissing te treden? Zo nee, waarom deelt u die mening niet?

In mijn antwoord op deze vraag sluit ik graag aan bij mijn antwoorden op de vragen van uw Kamer (2014Z07023) en de vragen van de heer Van Gerven (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2013–2014, nr. 2093). De Euthanasiewet is op het punt van de eindverantwoordelijkheid helder: de arts is verantwoordelijk het beoordelen van het verzoek om euthanasie of hulp bij zelfdoding, voor de voorbereiding en voor de uitvoering ervan. De arts maakt een beoordeling van de wettelijke zorgvuldigheidseisen, waaronder het ondraaglijk en uitzichtloos lijden, bij elk individueel verzoek. Daarnaast consulteert hij een SCEN-arts. Op basis van alle informatie maakt de arts een afweging en het geheel wordt na afloop getoetst door de Regionale toetsingcommissie euthanasie (Rte).
Het is niet de bedoeling dat de apotheker de beoordeling van de arts opnieuw doet en de KNMP heeft in gesprek met VWS aangegeven dat dit ook niet de intentie van de KNMP is. Een apotheker heeft echter wel een eigenstandige verantwoordelijkheid voor het op zorgvuldige wijze ter hand stellen van de euthanatica. Het is daarom van belang dat een apotheker voldoende ruimte en tijd heeft om tot een juiste afweging te kunnen komen wat betreft de farmaceutische aspecten van een euthanasie, zoals de juiste middelen en methode. Tijdig contact tussen de arts en apotheker is dus van belang.
Leidend hierbij is de gezamenlijke richtlijn van de KNMG en KNMP Uitvoering euthanasie en hulp bij zelfdoding (2012). Deze richtlijn biedt mijn inziens een goede basis voor samenwerking en geeft ook aanwijzingen voor het geval een apotheker de euthanatica niet wil leveren. Want net zomin als de arts heeft ook een apotheker geen plicht om mee te werken aan euthanasie. Hierbij is het van belang voor de betrokkenen dat de apotheker het tijdig bekend maakt als hij of zij voornemens is niet mee te werken aan de euthanasie. Dit voorkomt dat patiënten of artsen in een laatste fase naar een oplossing moeten zoeken. Dat is niet wenselijk voor de betrokken arts, maar ook zeker niet voor de patiënt. Hierom heeft het de voorkeur dat er reeds contact is tussen arts en apotheker voorafgaand aan het daadwerkelijke verzoek tot aflevering van de euthanatica.

Vraag 4

Op welke gronden mag een apotheker iemand die een recept van een arts heeft, weigeren een medicijn te verstrekken? Behoort tot die gronden ook het hebben van gewetens- of religieuze bezwaren tegen euthanasie in het algemeen, of het hebben van bezwaar tegen een concreet geval van euthanasie?

Er bestaat ten algemene geen leveringsplicht voor apothekers. Een apotheker mag dan ook weigeren om receptgeneesmiddelen af te leveren behoudens wanneer er sprake is van een acute noodsituatie.
Daarnaast heeft niemand de plicht om mee te werken aan een euthanasie. Een apotheker kan dus weigeren een euthanasiemiddel te verstrekken, ongeacht de grond. Echter, zoals ik heb aangegeven, is het niet de intentie van de KNMP om de beoordeling van de arts over te doen en is het van belang dat de apotheker het tijdig bekend maakt als hij of zij voornemens is niet mee te werken aan de euthanasie.

Vraag 5

Moet een apotheker die niet wil meewerken aan het verstrekken van euthanasiemiddelen naar een collega-apotheker verwijzen? Zo ja, op grond van welke bepaling, en gebeurt dit ook? Zo nee, waarom niet? Deelt u de mening dat die plicht er wel zou moeten komen?

De gezamenlijke richtlijn van de KNMG en KNMP Uitvoering euthanasie en hulp bij zelfdoding (2012) stelt dat wanneer een apotheker medewerking aan euthanasie afwijst, hij of zij de arts hiervan op de hoogte moet brengen. Gezien het feit dat dit is vastgelegd in de richtlijn zie ik geen aanleiding om hier een wettelijke plicht van te maken.

Vraag 6

Deelt u de mening dat, in tegenstelling tot wat de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) wil, er geen reden is een rol voor de apotheker in de Euthanasiewet op te nemen? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

Ik zie op dit moment geen aanleiding om de Euthanasiewet aan te passen. Tegelijkertijd is het goed als de betrokken partijen in gesprek blijven over hoe de euthanasiepraktijk verder kan worden verbeterd, bijvoorbeeld door acht te slaan op de tijd die apothekers nodig hebben om tot een goede inschatting te komen wat betreft de te gebruiken euthanatica. Zo is onder meer besproken dat VWS zich zal inspannen om de KNMP actiever te betrekken bij relevante bijeenkomsten. Daarom zal ik de KNMG en Rte verzoeken om in hun periodieke overleggen ook de KNMP uit te nodigen wanneer de inhoud van hun gesprek raakt aan de medisch zorgvuldige uitvoering van euthanasie en hulp bij zelfdoding.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat ruim 300.000 Nederlanders niet veilig omgaan met vrij verkrijgbare pijnstillers, zoals dicoafenac, ibuprofen en naproxen (NSAID’s: afkorting van non-steroidal anti-inflammatory drugs)?1

In het artikel van De Telegraaf wordt de vraag opgeworpen of het wel goed is dat deze middelen zonder recept verkocht worden. Dit gezien de schatting van het aantal mensen dat niet veilig omgaat met vrij verkrijgbare pijnstillers (NSIAD’s), zoals diclofenac, ibuprofen en naproxen.
De besluitvorming over het al dan niet op recept verkrijgbaar zijn van NSAID’s is ter beoordeling aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Ik ben niet bevoegd om te beslissen over de indeling van geneesmiddelen.
Het CBG heeft in 2009 de indeling van NSAID’s herzien en daarin is ook de omstandigheid meegewogen dat deze middelen in de praktijk op grote schaal gebruikt worden voor veelvoorkomende aandoeningen, zoals koorts, griepverschijnselen of hoofdpijn.
Tevens heeft het CBG de laatste jaren naast de wijziging wat betreft de afleverstatus ook de patiëntenbijsluiter voor zelfzorg NSAID’s aangescherpt, om de mogelijke risico’s – waar het in het artikel genoemde promotieonderzoek op wijst – verder te minimaliseren.
Het CBG heeft mij laten weten dat er op dit moment geen nieuwe data zijn die een andere afleverstatus van NSAID’s noodzakelijk maken. Het CBG bewaakt actief de risico’s van geneesmiddelen, waaronder ook zelfzorgmiddelen zoals NSAID’s. Het CBG kan, indien noodzakelijk, op grond van ontvangen signalen de indeling in afleverstatus wijzigen. De cardiovasculaire en andere risico’s van NSAID’s zijn bekend en zijn meegewogen in de besluitvorming met betrekking tot de afleverstatus.
Dit neemt niet weg dat ik de zorgen deel die in het artikel worden geuit over te lang gebruik van NSAID’s en gebruik van een te hoge dosering bij een bepaald percentage van de gebruikers, doordat gebruikers zich niet altijd aan de instructies van de bijsluiter houden.

Vraag 2

Deelt u de zorgen over het gegeven dat 9 procent van de gebruikers van genoemde pijnstillers een te hoge dosering gebruikt? Kunt u uw antwoord toelichten?2

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Deelt u voorts de zorgen over het gegeven dat veel patiënten deze pijnstillers over een te lange periode gebruiken? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Kunt u een overzicht verstrekken van het aantal complicaties dat het gevolg is (oneigenlijk) gebruik van NSAID’s, uitgesplitst per jaar vanaf 2006?

Er zijn geen landelijke registraties beschikbaar van het aantal complicaties of overlijden als gevolg van (oneigenlijk) gebruik van NSAID’s.

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat het in veel gevallen een groep patiënten betreft met een verhoogd risico op ernstige complicaties? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Hoeveel mensen overlijden jaarlijks ten gevolge van het gebruik van NSAID’s? Zijn er sinds 2006 duidelijke trends in overlijden door NSAID’s zichtbaar? Zo ja, wat is daarvan de reden?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 7

Vindt u het wenselijk dat de meeste patiënten deze geneesmiddelen bij de drogisterij kopen, zonder dat daar een arts of apotheker aan te pas is gekomen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het is ter beoordeling aan het CBG of geneesmiddelen al dan niet receptplichtig zijn (zie tevens het antwoord op de vragen 1, 2 en 3). De meeste NSAID’s, waaronder ibuprofen, naproxen en diclofenac behoren tot de niet-receptplichtige zelfzorggeneesmiddelen. Dit houdt in dat deze middelen zonder tussenkomst van een arts kunnen worden verkregen.
Alleen voor ibuprofen (200 mg) is de AV-status (algemene verkoop) van toepassing met een maximale verpakkingsgrootte van 12 stuks. Ibuprofen heeft een gunstiger risicoprofiel dan de andere NSAID’s die momenteel de UAD-status (uitsluitend apotheek en drogist) hebben. Naproxen (550 mg) en diclofenac (25 mg) zijn beperkt tot de categorie «Uitsluitend Apotheek» (UA-status).
Bij de indeling van de NSAID’s die behoren tot de zelfzorg-geneesmiddelen heeft het CBG ook gebruikersfactoren, waaronder bijvoorbeeld interacties met andere geneesmiddelen, in aanmerking genomen.
Ook voor zelfzorggeneesmiddelen geldt dat er bepaalde risico’s aan het gebruik zijn verbonden: een veiligheidsgarantie is bij geen enkel geneesmiddel te geven, ook niet bij zelfzorggeneesmiddelen. De risico’s worden wel sterk beperkt indien het geneesmiddel wordt gebruikt volgens het vastgestelde voorschrift en op basis van de informatie in de patiëntenbijsluiter. Zo bevat de bijsluiter onder andere waarschuwingen voor de gebruiker. Deze betreffen bijvoorbeeld situaties waarin het geneesmiddel niet gebruikt dient te worden, indien dit een verhoogd risico met zich zou meebrengen. In de bijsluiter staan ook adviezen voor verantwoord gebruik, bijvoorbeeld dat men zich tot een arts moet wenden als de klachten, ondanks het gebruik van het zelfzorgmiddel, na kortdurend gebruik niet overgaan.
Tegen deze achtergrond zou de in vraag 8 geuite vrees dat patiënten in de veronderstelling zijn dat deze middelen zonder enig risico kunnen worden gebruikt, onterecht moeten zijn.

Vraag 8

Deelt u de vrees dat patiënten, doordat deze middelen vrij verkrijgbaar zijn, in de veronderstelling verkeren dat deze middelen zonder risico’s kunnen worden genomen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Deelt u de mening dat patiënten voor het gebruik van deze middelen goed moeten zijn voorgelicht over risico’s, dosering en de combinatie met andere geneesmiddelen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, denkt u dat personeel van supermarkt of drogisterij hier gedegen advies over kan geven?

Ja, ik deel de mening dat patiënten voor het gebruik van (zelfzorg)genees-middelen goed moeten zijn voorgelicht, door degene die de medicatie levert aan de patiënt, over de risico’s, dosering en combinatie met andere geneesmiddelen. De patiënt heeft daarin ook een eigen verantwoordelijkheid. De bijsluiter van de zelfzorggeneesmiddelen bevat daartoe de vereiste informatie.

Vraag 10

Deelt u de mening dat, om een gedegen advies te garanderen, de verkoop van deze middelen beperkt moet worden tot de apotheker? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer kan een voorstel tegemoet worden gezien?

Neen, om een gedegen advies te krijgen over het te gebruiken geneesmiddel hoeft de verkoop niet beperkt te worden tot de apotheker.
Met uitzondering van ibuprofen (200 mg) zijn de meeste NSAID’s uitsluitend verkrijgbaar bij de apotheek of drogist (UAD status). In de eerste plaats bevat de bijsluiter de informatie voor de gebruiker.
Daarnaast beschikt men bij drogisterijen over de vereiste expertise om patiënten te informeren over het gebruik van de zelfzorggeneesmiddelen.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het informatieblad van de Belastingdienst over de aftrekbaarheid van specifieke zorgkosten, zoals dat tot maart op de website van de Belastingdienst was te vinden?1

Ja. Het betreffende informatieblad van de Belastingdienst over de aftrekbaarheid van uitgaven voor specifieke zorgkosten, was echter niet tot maart op de website van de Belastingdienst te vinden, maar van 1 november 2013 tot en met 21 januari 2014. Het informatieblad is aangepast conform de gewijzigde wet- en regelgeving en is in die gewijzigde vorm op 22 januari 2014 op internet gezet.
Op de website van de Belastingdienst is op verschillende plaatsen gecommuniceerd over de veranderingen in de aftrek van uitgaven voor specifieke zorgkosten. Op de website staat dat een traplift aftrekbaar is als hulpmiddel over de jaren 2009 tot en met 2013. Vanaf 1 januari 2014 is op de website vermeld dat een aantal specifieke zorgkosten zoals aanpassingen aan, in of om een woning, woonboot, woonwagen of aanhorigheid daarvan niet meer aftrekbaar is. Om meer duidelijkheid te geven waar het precies om gaat, is vanaf 11 februari 2014 op de website specifiek aangegeven dat de kosten voor het plaatsten van een traplift niet meer aftrekbaar zijn. In het door de vraagstellers bedoelde informatieblad stond overigens aangegeven dat de regels nog zouden kunnen veranderen.

Vraag 2

Tot welke datum was op de website van de Belastingdienst te lezen dat een traplift is aan te merken als een hulpmiddel?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Klopt het dat de traplift naar de mening van de Belastingdienst eerst als hulpmiddel was aan te merken en nu als woningaanpassing wordt aangemerkt, waardoor de traplift niet meer valt onder de specifieke zorgkosten?

Ja, de traplift werd tot 2014 inderdaad aangemerkt als ander (dan farmaceutisch) hulpmiddel in de zin van artikel 6.17, eerste lid, onderdeel d, van de Wet inkomstenbelasting 2001. Tot deze categorie behoorden immers ook woningaanpassingen. Met ingang van 2014 is er uitdrukkelijk voor gekozen om een aantal specifiek benoemde hulpmiddelen van aftrek uit te sluiten. Het gaat hierbij om hulpmiddelen waarvan zonder meer vaststaat dat daarvoor een aanvraag op grond van de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) gedaan kan worden. Het betreft de scootmobiel, de rolstoel en aanpassingen aan, in of om een woning, woonboot, woonwagen of aanhorigheid daarvan. In de toelichting bij deze wetswijziging2 en ook bij latere vragen tijdens de parlementaire behandeling3 is uitdrukkelijk aangegeven dat ook de traplift tot laatstgenoemde categorie behoort en dus van aftrek is uitgesloten. Dit is wetgevingstechnisch vormgegeven door het criterium «aanpassingen aan, in of om een woning» te hanteren. Hiermee wordt voorkomen dat aanpassingen zoals een traplift, een hellingbaan, een verlaagd aanrecht of een automatische deuropener allemaal afzonderlijk in de wet moeten worden opgesomd. Voor alle uitgaven voor aanpassing aan, in of om een woning is aftrek met ingang van 2014 niet meer mogelijk.

Vraag 4

Is het u bekend dat trapliftverkopers niet van deze wijzigingen op de hoogte waren en dat belastingplichtigen een traplift hebben gekocht in de veronderstelling dat deze aftrekbaar was?

Nee. Mij is bekend dat verschillende trapliftverkopers in 2013 geadverteerd hebben om in 2013 nog een traplift te kopen, vanwege het belastingvoordeel, aangezien in 2014 de kosten hiervan niet meer in aftrek zouden mogen worden gebracht. Het was voldoende kenbaar dat wijzigingen zouden plaatsvinden. Reeds in het regeerakkoord was immers aangekondigd dat de fiscale aftrek van uitgaven voor specifieke zorgkosten per 2014 zou verdwijnen. Uiteindelijk is dat voornemen voor een aantal zorgkosten teruggenomen, maar voor onder meer de traplift gold dit niet omdat daarvoor, zoals gezegd, een aanvraag op grond van de Wmo kan worden gedaan. Ook daarover kan geen misverstand bestaan, omdat in de toelichting op de tweede nota van wijziging op het Belastingplan 20144 expliciet is aangegeven dat de kosten in verband met een traplift van belastingaftrek uitgezonderd worden.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het van belang is dat belastingplichtigen op de website van de Belastingdienst de juiste informatie kunnen vinden?

Ja.

Vraag 6

Acht u het in overeenstemming met het vertrouwensbeginsel dat belastingplichtigen die eind 2013 een traplift gekocht hebben en deze in 2014 betaald hebben en belastingplichtigen die begin 2014 een traplift gekocht hebben, deze kosten niet kunnen aftrekken in tegenstelling tot wat zij gelezen hebben op de website van de Belastingdienst?

Bij uitgaven voor persoonsgebonden aftrekposten is het kasstelsel van toepassing. Het jaar van betalen is beslissend of recht op aftrek bestaat. Ook moet op basis van het geldend recht in het jaar van betalen beoordeeld worden of de uitgaven recht geven op aftrek als persoonsgebonden aftrekpost. Dit heeft tot gevolg dat een betaling voor of aanschaf van een traplift in 2014 niet tot aftrek kan leiden.
Algemene voorlichting wordt door de Belastingdienst op diverse wijzen verstrekt, onder andere via brochures, toelichtingen bij aangiften en via internet. Uitgangspunt daarbij is dat de Belastingdienst haar voorlichtende taak onbelemmerd kan uitoefenen. Die taak van de Belastingdienst speelt met de huidige informatievoorziening door middel van het internet een steeds belangrijkere rol. In de huidige informatiemaatschappij moet immers ook informatie van de Belastingdienst snel beschikbaar zijn. Omdat deze informatie vaak ook al vooruitlopend op de definitieve vaststelling van de onderhavige wetgeving wordt verstrekt, wordt daarbij zoals ook het geval is bij het bewuste informatieblad een disclaimer opgenomen. Belastingplichtigen worden er daarbij op gewezen dat de regelgeving nog kan wijzigen en de informatie dus later niet volledig of niet geheel juist kan blijken te zijn.
Het verstrekken van algemene voorlichting door de Belastingdienst kan niet leiden tot een van de wet afwijkende behandeling met toepassing van het vertrouwensbeginsel. Daarvan zou wel sprake kunnen zijn indien in een concreet geval door de inspecteur aan de belastingplichtige is toegezegd dat de uitgaven van de door de belastingplichtige in 2014 betaalde traplift in 2014 in aftrek kunnen worden gebracht als uitgaven voor specifieke zorgkosten. Het betreft hier echter zoals opgemerkt enkel uitvoering van de voorlichtende taak van de Belastingdienst, waarin bovendien een voorbehoud wordt gemaakt. Dat neemt niet weg dat de Belastingdienst er natuurlijk alles aan doet om zo juist en zo volledig mogelijk te informeren en achterhaalde, onjuiste of onvolledig gebleken informatie zo snel als mogelijk is aan te passen.

Vraag 7

Bent u bereid om op grond van het vertrouwensbeginsel de gemaakte kosten voor een traplift in aftrek te laten komen bij de specifieke zorgkosten?

Zie het antwoord op vraag 6.

Vraag 1

Weet u dat het Internationale Groene Kruis overheden adviseert huishoudens jodiumpillen te verstrekken, waardoor bij een nucleaire ramp de gezondheidsschade sterk beperkt kan worden, terwijl uit de ervaringen in Tsjernobyl en Fukushima blijkt dat bij centrale opslag de pillen te lang onderweg zijn om tijdig te kunnen worden ingenomen?1

Inmiddels weet ik dat.

Vraag 2

Overweegt u ook in Nederland standaard jodiumpillen te distribueren? Zo nee, waarom negeert u de ervaringen die zijn opgedaan bij de twee grootste incidenten met kerncentrales uit de historie?

Dat overweeg ik voor een aantal zones in Nederland, maar een besluit daarover heb ik nog niet genomen. De Minister van Economische Zaken heeft u eerder laten weten dat hij ernaar streeft om de zogenoemde «interventiewaarden bij nucleaire incidenten» te harmoniseren met België en Duitsland. Het gaat dan om de niveaus van blootstelling aan straling en radioactieve stoffen die maatregelen noodzakelijk maken. Mogelijke maatregelen zijn schuilen, evacueren en jodiumprofylaxe. Uit die harmonisatie volgt waarschijnlijk dat we in Nederland voor grotere zones de maatregel jodiumprofylaxe gaan voorbereiden. Een van de opties die ik daarvoor wil onderzoeken is huis aan huis distributie. De komende maanden wil ik in overleg met de Ministers van Economische Zaken en Veiligheid en Justitie en de betrokken regionale partners een voorstel uitwerken voor een effectieve en efficiënte distributie van jodiumtabletten.

Vraag 3

Welke bepalingen over de distributie van jodiumpillen zijn er in de rampenplannen voor Borssele en andere nucleaire installaties in Nederland, dan wel nabij de Nederlandse grens in onze buurlanden opgenomen?

De regionale crisisplannen en eventuele specifieke rampenbestrijdingsplannen van de veiligheidsregio’s zijn openbare documenten, de meeste kunt u vinden op hun websites. Het Ministerie van VWS heeft een voorraad van iets meer dan 5 miljoen jodiumtabletten die is opgeslagen bij het Instituut Fysieke Veiligheid. Daarnaast heeft VWS tabletten beschikbaar gesteld aan enkele regio’s. Bij mij is onder andere bekend dat de GHOR en GGD Zeeland jodiumtabletten hebben verspreid naar huishoudens in elf gemeenten rond de kerncentrales van Borssele en Doel. In Zuid-Limburg (kerncentrale Tihange) zijn afspraken gemaakt met apothekers voor de distributie van tabletten. De GHOR Twente (kerncentrale Emsland) werkt met omliggende regio’s vanuit een decentrale opslag. Zoals ik hierboven al heb beschreven, ga ik hierover op korte termijn met de betrokken regio’s in overleg.

Vraag 4

Is ooit onderzocht hoe lang distributie van jodiumpillen kost op de wijze zoals nu voorzien in de rampenplannen? Welk percentage van de bevolking in de fall-outzone kan niet bereikt worden door de chaos na een groot incident?

Mij is geen onderzoek bekend dat daar een uitspraak over doet. Uit overleggen met vertegenwoordigers van veiligheidsregio’s en evaluaties van eerdere incidenten heb ik echter begrepen dat getwijfeld wordt over de mogelijkheden om na de melding van een incident op een goede manier voor de distributie te zorgen. Dat is ook de reden dat ik in overleg met de betrokken regio’s de haalbaarheid en de voor- en nadelen van verschillende strategieën wil onderzoeken.

Vraag 1

Bent u bekend met de verschillende vormen van de ziekte MS, zoals PPMS, waarbij het verloop niet grillig is en waarbij er tussentijds geen verbeteringen optreden, zodat goed vast te stellen is of het medicijn Fampyra werkt?

Ik weet dat er verschillende vormen van de ziekte van MS zijn. PPMS staat voor Primaire progressieve multiple sclerose». De fabrikant heeft aan het College voor zorgverzekeringen geen onderzoeksgegevens overgelegd over deze specifieke vorm van MS, waaraan uiteindelijk een minderheid (10 – 30%) van de patiënten lijdt. Voor meer informatie verwijs ik u naar het beoordelingsrapport dat CVZ over het middel Fampyra® heeft gemaakt en dat is te vinden op de CVZ website.1

Vraag 2

Heeft het College voor Zorgverzekeringen een kostenvergelijking gemaakt van zowel de behandeling met fysiotherapie als met Fampyra? Zijn daarbij ook alle indirecte kosten meegenomen, zoals vervoer van en naar de fysiotherapeut? Zo ja, wat is de uitkomst? Zo nee, waarom niet?

Een kostenvergelijking is niet gemaakt. Deze is pas aan de orde als er een vergelijking van de effecten is gemaakt. De fabrikant heeft Fampyra in klinisch onderzoek niet vergeleken met fysiotherapie. Hierdoor is een vergelijking van de kosten en de baten niet mogelijk.

Vraag 3

Bent u bereid een financieel arrangement te overwegen voor het medicijn Fampyra, waarbij alleen vergoeding plaatsvindt indien het medicijn bewijsbaar effect heeft? Zo ja, wanneer kunt u hier meer over berichten? Zo nee, waarom niet?

Het CVZ heeft geconstateerd dat de meerwaarde van Fampyra niet is aangetoond op populatieniveau. Om die reden heeft het CVZ mij geadviseerd om Fampyra niet op te nemen in het pakket. Zoals ik op eerdere vragen van u heb geantwoord bestudeer ik de mogelijkheden om Fampyra voorwaardelijk toe te laten. Voorwaardelijke toelating is namelijk het instrument dat kan worden toegepast in het geval van een potentieel veelbelovend geneesmiddel waarover onvoldoende zekerheid bestaat op het terrein van de therapeutische (meer)waarde. Financiële arrangementen zijn daarentegen bedoeld voor het managen van onzekerheden op het terrein van kosteneffectiviteit en/of macro kostenbeslag van een geneesmiddel. Het kan voorkomen dat voor een voorwaardelijk toegelaten geneesmiddel ook een financieel arrangement aangewezen is.
Uw vraag betreft een specifieke vorm van een financieel arrangement, die kan worden aangeduid als Pay for performance. Voordat over de eventuele toepassing van deze vorm – die overigens in de praktijk niet gemakkelijk toepasbaar is – zal eerst een besluit moeten worden genomen over de meerwaarde van het medicijn en de daarbij behorende vergoedingsstatus (wel, niet, of voorwaardelijk).
Zoals ik ook eerder heb aangegeven, verwacht ik in het voorjaar 2014 een besluit te nemen over het wel of niet voorwaardelijk toelaten van Fampyra.

Vraag 4

Kunt u aangeven in welke Europese landen Fampyra inmiddels wel (voorwaardelijk) vergoed wordt?

Fampyra wordt op dit moment in de volgende Europese landen zonder nadere voorwaarden vergoed: Duitsland en Frankrijk. In Spanje, Noorwegen en Denemarken zijn er nadere voorwaarden aan de vergoeding gesteld. In de andere Europese landen wordt Fampyra niet vergoed.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat de medicijncheck in slechts 10% van de gevallen plaats heeft? Is dit bericht waar? Zo neen, wat is dan het werkelijke percentage? Wat vindt u daarvan?1

Ik neem aan dat u met de term «medicatiecheck» de periodieke medicatie-beoordeling aanduidt waarbij zowel de apotheker, als de huisarts als de patiënt zelf een rol heeft en die is gebaseerd op de richtlijn Polyfarmacie bij ouderen. Apothekers zijn zonder meer gehouden bij elke aflevering van geneesmiddelen medicatiebewaking toe te passen, doseringscontrole uit te voeren en te controleren op eventuele contra-indicaties. De periodieke medicatiebeoordeling is een periodieke integrale beoordeling van alle voorgeschreven en gebruikte medicatie.
Ik heb zelf geen onderzoek laten uitvoeren naar de mate waarin periodieke medicatiebeoordeling wordt gecontracteerd of uitgevoerd. Ik heb begrepen dat de Unie KBO haar jaarlijkse enquête onder haar leden heeft uitgevoerd op dit terrein, op basis waarvan dit percentage wordt aangegeven.
Ik ben ervan overtuigd dat de uitvoering van een periodieke medicatiebeoordeling zoals bedoeld in deze richtlijn, de medicatieveiligheid en daarmee de gezondheid van een patiënt kan verbeteren en mogelijk ook zorgkosten bespaart. Ook de partijen in het Bestuurlijk Overleg Farmacie onderkennen dit. Daarom is de standaardisering van de medicatiebeoordeling opgenomen in de kwaliteitsagenda van het Bestuurlijk Overleg Farmacie en wordt gekeken naar een meer verfijnde uitwerking van de richtlijn om (hoog)risicopatiënten te selecteren. Daarnaast heeft overleg plaatsgevonden met de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) over een betere implementatie van de richtlijn. Volledige naleving van de richtlijn betekent echter dat 1,2 miljoen medicatiebeoordelingen per jaar zouden moeten worden uitgevoerd. Daarvoor ontbreekt op dit moment de capaciteit. Ook zullen veel apotheekhoudenden zich de specifieke kennis voor het uitvoeren van periodieke medicatiebeoordelingen nog eigen moeten maken. Daarom zal er sprake zijn van een ingroeimodel. In het overleg met de IGZ hebben partijen verder aangegeven dat de periodieke medicatiebeoordeling per 1 januari 2015 op een juiste wijze gecontracteerd kan zijn bij apothekers en huisartsen. De IGZ zal in ieder geval vanaf 1 januari 2015 het toezicht verscherpen. Dit ontslaat partijen er echter niet van ook in 2014 al meer conform deze richtlijn te handelen.

Vraag 2

Erkent u nog steeds het nut van een periodieke uitgebreide beoordeling van de medicatie bij oudere patiënten die meer dan vijf geneesmiddelen gebruiken? Denkt u nog steeds dat dit gezondheidswinst en besparing van zorgkosten oplevert? Hoe oordeelt u in dit licht over het gegeven dat de medicijncheck mogelijk slechts in 10% van de gevallen plaats heeft?2

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat zegt het u dat het genoemde percentage van 10% zelfs lager is dan de cijfers die Unie KBO januari 2013 presenteerde? Mag daaruit worden opgemaakt dat de medicijncheck op dit moment minder vaak plaats heeft ten opzichte van een jaar geleden?3

Het concreet implementeren van richtlijnen blijkt in de praktijk vaak weerbarstig te zijn. Dit geldt eens temeer waar sprake is van verschillende ketenpartners bij de uitvoering van de beschreven zorg. De multidisciplinaire richtlijn Polyfarmacie bij ouderen is daar bij uitstek een voorbeeld van. Bij de opstelling van deze richtlijn waren niet alleen het NHG, de Orde van Medisch Specialisten (OMS) en de NVKG betrokken maar ook een groot aantal brancheorganisaties, zoals de brancheorganisatie van apothekers, verpleegkundigen en verzorgenden en een groot aantal wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten (o.a. cardiologen, internisten en longartsen).
Het enthousiasme en draagvlak voor de richtlijn bij haar totstandkoming eind 2012 was groot, één van de voorwaarden om tot succesvolle implementatie te komen. Medio 2013 heeft de IGZ de meest betrokken eerstelijns partijen bijeengebracht om een gezamenlijke aanpak te ontwikkelen waarmee concrete stappen ter bevordering van de implementatie van deze richtlijn in de dagelijkse praktijk (met name het onderdeel periodieke medicatiebeoordeling) zouden worden gezet. Hierover zullen concrete en pragmatische afspraken worden gemaakt. Zie verder het antwoord op de vragen 1 en 2.

Vraag 4

Mag de conclusie worden getrokken dat de implementatie van de richtlijn, opgesteld door het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en de beroepsvereniging van klinische geriaters (NVKG), nog steeds niet is voltooid?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Hoe kan het dat u op 28 januari 2013 stelde dat de implementatie van de richtlijn in volle gang is, terwijl nu blijkt dat de medicijncheck op dit moment mogelijk in slechts 10% van de gevallen plaats heeft? Is er de afgelopen periode voldoende gedaan om de richtlijn in praktijk te brengen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik heb de Tweede Kamer in februari 2013 het rapport «Acute ziekenhuisopnamen die mogelijk zijn gerelateerd aan geneesmiddelbijwerkingen», aangeboden (Kamerstukken II, 2012–2013, 29 477, nr. 226). Dit onderzoek is uitgevoerd door het Erasmus MC, de Radboud Universiteit en het Pharmo Instituut in opdracht van het Ministerie van VWS. De uitkomst van dit rapport was dat sprake was van een lichte daling van geneesmiddelgerelateerde ziekenhuisopnames.

Vraag 6

Wat zijn de laatste gevalideerde onderzoeksgegevens met betrekking tot geneesmiddelen gerelateerde ziekenhuisopnames die vermijdbaar zijn?4

Ik ben van mening dat zorgverzekeraars aan hun zorgplicht moeten voldoen en voldoende verantwoorde zorg voor hun verzekerden moeten contracteren. Conform de geldende richtlijnen dienen voldoende periodieke medicatie-beoordelingen door zorgverzekeraars bij huisartsen en apotheekhoudenden gecontracteerd te worden. Zoals in het antwoord op de vragen 1 en 2 is opgenomen, hebben partijen in het Bestuurlijk Overleg Farmacie aangegeven dat de periodieke medicatiebeoordeling per 1 januari 2015 gecontracteerd kan zijn bij huisartsen en apothekers. In dat antwoord is ook aangegeven welke praktische omstandigheden een rol spelen en dat er gekeken wordt naar een meer verfijnde uitwerking van de richtlijn om (hoog)risicopatiënten te kunnen selecteren.

Vraag 7

Bent u nog steeds van mening dat zorgverzekeraars bij de contractering van farmaceutische zorg nadrukkelijk moeten inzetten op de periodieke beoordeling van geneesmiddelengebruik? Is dat, gezien het gegeven dat de medicijncheck in mogelijk slechts 10% van de gevallen plaats heeft, volgens u het geval? Bent u van mening dat zorgverzekeraars hier steken laten vallen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Deelt u de conclusie dat het schijnbaar onvoldoende is dat erin is voorzien dat zorgverzekeraars met huisartsen en apothekers afspraken kunnen maken over de medicijncheck? Kunt u uw antwoord toelichten?

Welke patiënten in aanmerking komen voor een periodieke medicatiebeoordeling is als zodanig helder geformuleerd in de richtlijn Polyfarmacie bij ouderen. Het is dan aan zorgverzekeraars om deze prestatie in te kopen en hier verdere concrete afspraken over te maken met huisartsen en apotheekhoudenden. Maar zoals in het antwoord op de vragen 1 en 2 aangegeven, is volledige nakoming van de richtlijn op dit moment niet mogelijk en wordt gekeken naar een meer verfijnde wijze van selecteren van (hoog)risicopatiënten.

Vraag 9

Deelt u de mening dat, aangezien het in de basisverzekering zit, er een resultaatsverplichting moet komen voor zorgverzekeraars om ervoor te zorgen dat huisartsen en apothekers de medicijncheck in 100% van de gevallen uitvoeren; bijvoorbeeld in 2015? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer kan een dergelijk voorstel worden verwacht?

Er zijn op dit moment al zorgverzekeraars die het eigen risico niet belasten met de uitgaven van een periodieke medicatiebeoordeling. Het staat zorgverzekeraars vrij het eigen risico wel of niet te belasten hiermee.
Daarnaast geldt dat het merendeel van de patiënten die in aanmerking komen voor een periodieke medicatiebeoordeling behoort tot de groep verzekerden die hun eigen risico ook zonder de uitgaven voor de medicatiecheck «volmaken». Hierdoor zal het uitzonderen van het eigen risico voor hen geen effect sorteren. Vooralsnog is het niet mijn intentie om de periodieke medicatiebeoordeling generiek uit te zonderen van het eigen risico

Vraag 10

Wat zijn de mogelijkheden voor zorgverzekeraars om de medicijncheck uit te zonderen van het eigen risico? Bent u bereid, conform de suggestie van de verkenners van de extramurale farmacie, de medicijncheck uit te zonderen van het eigen risico? Zo neen, waarom niet?5

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Onvoldoende controle op medicijngebruik van ouderen»?1

Ja.

Vraag 2

Welke onderzoeken zijn u bekend over de prevalentie en gevolgen van schadelijk medicijngebruik? Welke trend kunt u daaruit opmaken, en in hoeverre heeft het onderwerp beleidsprioriteit?

De onderzoeken die op dit terrein zijn aangeboden aan de Tweede Kamer, het Harmonderzoek (2006), het Harmwrestlingonderzoek (2008) en het onderzoek Acute ziekenhuisopnames die mogelijk gerelateerd zijn aan geneesmiddel-bijwerkingen (2013), hebben aangetoond dat er nog veel verbeterpotentieel is op het terrein van medicatieveiligheid.
Uit het eerstgenoemde onderzoek bleek dat jaarlijks in 16.000 gevallen patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen door verkeerd gebruik van geneesmiddelen die potentieel vermijdbaar zijn. Uit dit onderzoek bleek onder andere dat er zogenaamde risicovolle geneesmiddelengroepen, risicovolle processen en risicopatiënten te identificeren zijn. Het verbeteren van de medicatieveiligheid beschouw ik als een belangrijk onderdeel van de patiëntveiligheid. Dit onderwerp maakt daarmee sinds het uitkomen van het rapport deel uit van de beleidsprioriteiten van het Ministerie van VWS.
Het rapport «Acute ziekenhuisopnames die mogelijk gerelateerd zijn aan geneesmiddelbijwerkingen» heb ik in februari 2013 aangeboden aan de Tweede Kamer. De uitkomst van deze studie was dat er sprake was van een lichte verbetering. Op het gebied van zelfmedicatie kwam vooral het onveilige gebruik van de ontstekingsremmende geneesmiddelen naar voren, de zogenaamde NSAID’s (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs).

Vraag 3

In hoeverre draagt zelfmedicatie bij tot onveilig gebruik of interactie van geneesmiddelen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

In hoeverre maakt attendering op interactie met andere geneesmiddelen deel uit van de kassacheck bij drogisterijen?

Een aantal drogisterijketens hanteert de zogenaamde kassacheck. Dit is overigens niet verplicht.
De kassacheck houdt in dat bij het afrekenen aan mensen wordt gevraagd of zij nog behoefte hebben aan informatie of advies over het geneesmiddel. Dat advies mag dan alleen gegeven worden door een (assistent-) drogist. Daarbij kunnen ook de interacties met andere geneesmiddelen aan de orde komen.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het zorgelijk is dat huisartsen en apothekers de jaarlijkse medicatiebeoordeling voor 65-plussers weinig uitvoeren, terwijl volgens de richtlijn polyfarmacie bij ouderen tenminste eenmaal per jaar een medicatiebeoordeling moet worden uitgevoerd? Bij wie ligt naar uw oordeel de eerste verantwoordelijkheid voor uitvoering van deze richtlijn? Zou de wijkverpleegkundige hierbij een signalerende rol kunnen spelen?

Het concreet implementeren van richtlijnen blijkt in de praktijk veelal weerbarstig. Dit geldt eens temeer waar sprake is van verschillende ketenpartners bij de uitvoering van de beschreven zorg. De multidisciplinaire richtlijn Polyfarmacie bij ouderen is daar bij uitstek een voorbeeld van. De richtlijn stelt dat het van belang is dat oudere patiënten die meer dan 5 geneesmiddelen slikken, jaarlijks een uitgebreide medicatiebeoordeling laten uitvoeren. Er is geen eerstverantwoordelijke aan te wijzen, zowel de huisarts als de openbare apotheker maar uiteraard ook de patiënt hebben hier een gezamenlijke rol en verantwoordelijkheid. Hoewel ik de signalerende rol van de (wijk)verpleegkundige zeker bij kwetsbare ouderen zeer waardevol acht, ben ik van mening dat op dit specifieke terrein het initiatief bij de apotheker c.q. huisarts ligt.
Ook de partijen in het Bestuurlijk Overleg Farmacie onderkennen dit. Daarom is de standaardisering van de medicatiebeoordeling opgenomen in de kwaliteitsagenda van het Bestuurlijk Overleg Farmacie en wordt gekeken naar een betere methode voor het selecteren van risicopatiënten dan nu is opgenomen in de richtlijn. Daarnaast heeft overleg plaatsgevonden met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) over een betere implementatie van de richtlijn. Volledige nakoming van de richtlijn betekent echter dat 1,2 miljoen medicatiebeoordelingen per jaar zouden moeten worden uitgevoerd. Daarvoor ontbreekt op dit moment de capaciteit. Ook zullen veel apotheekhoudenden zich de specifieke kennis voor het uitvoeren van medicatiebeoordelingen nog eigen moeten maken. Daarom zal sprake zijn van een ingroeimodel. Medio 2013 heeft de IGZ de meest betrokken eerstelijns partijen bijeengebracht om een gezamenlijke aanpak te ontwikkelen waarmee concrete stappen ter bevordering van de implementatie van deze richtlijn in de dagelijkse praktijk (met name het onderdeel periodieke medicatiebeoordeling) zouden worden gezet. Hierover zullen concrete en pragmatische afspraken worden gemaakt.
In het overleg met de IGZ hebben partijen verder aangegeven dat medicatiebeoordeling per 1 januari 2015 op een juiste wijze gecontracteerd kan zijn bij apothekers en huisartsen. De IGZ zal in ieder geval vanaf 1 januari 2015 het toezicht verscherpen. Dit ontslaat partijen er echter niet van ook in 2014 al meer conform de richtlijnen te handelen.

Vraag 6

Welke mogelijkheden heeft u om het gebruik van de jaarlijkse medicatiebeoordeling actief te stimuleren, en ouderen ervan op te hoogte te stellen dat medicatiebeoordeling van belang is? Welke van deze mogelijkheden gaat u daadwerkelijk inzetten? Hoe gaat u er voor zorgen dat andere partijen hun verantwoordelijkheid oppakken?

De resultaten van het Harmonderzoek waren destijds reden om aan de gang te gaan met de randvoorwaarden met betrekking tot de uitvoering van deze zorg (verzekeringaanspraken, tarifering en financiering). Dit proces is met de inwerkingtreding van de vrije tarieven voor de farmaceutische zorg sinds 2012 afgerond. Het blijft evenwel aan de zorgverzekeraars om deze vorm van verantwoorde zorg in te kopen en aan huisartsen en apotheekhoudenden om verantwoorde zorg te leveren. De Nederlandse Zorgautoriteit ziet er op toe dat zorgverzekeraars voldoende verantwoorde zorg voor hun verzekerden inkopen en de IGZ ziet erop toe dat verantwoorde zorg wordt geleverd. Daarin speelt de richtlijn een belangrijke rol. De richtlijn moet wel uitvoerbaar zijn. Zie verder het antwoord op vraag 5, waar is aangegeven welke omstandigheden van invloed zijn op volledige implementatie van de betrokken richtlijn en op welke wijze wordt gewerkt aan verbetering hiervan.

Vraag 7

Wat is uw mening over het voorstel van Unie KBO om de jaarlijkse medicatiebeoordeling uit te sluiten van het eigen risico? Welke financiële gevolgen heeft dit voorstel?

Er zijn op dit moment al zorgverzekeraars, die het eigen risico niet belasten met de uitgaven van een periodieke medicatiebeoordeling. Het staat zorgverzekeraars vrij het eigen risico wel of niet te belasten hiermee. Daarnaast geldt dat het merendeel van de patiënten die in aanmerking komen voor een periodieke medicatiebeoordeling behoort tot de groep verzekerden die hun eigen risico ook zonder de uitgaven voor een medicatiecheck «volmaken». Hierdoor zal het uitzonderen van het eigen risico voor hen geen effect sorteren. Vooralsnog is het niet mijn intentie om medicatiebeoordeling generiek uit te zonderen van het eigen risico.

Vraag 1

Hoe reageert u op het bericht dat het bedrijf My Tomorrows (MT) geneesmiddelen aanbiedt die zich nog in een onderzoeksstadium bevinden?1 2

My Tomorrows biedt niet zelf geneesmiddelen aan. Daartoe is My Tomorrows ook niet bevoegd. Het initiatief maakt bestaande wettelijke uitzonderingsbepalingen aan een breder publiek bekend en dat kan voor patiënten met een ongeneeslijke ziekte en voor hun behandelaren van belang zijn. Mits My Tomorrows zich houdt aan de wet- en regelgeving, kan dit dus een sympathiek initiatief zijn.

Vraag 2

Is de wijze waarop MT geneesmiddelen aanbiedt toegestaan? Zo ja, van welke wettelijke mogelijkheden maakt MT gebruik? Zo nee, waarom niet?

Ja. My Tomorrows biedt, zoals gezegd, geneesmiddelen niet zelf aan, maar maakt gebruik van twee uitzonderingen die de wet kent en bemiddelt bij de daarbij behorende procedures. Als hoofdregel is het verboden geneesmiddelen in de handel te brengen zonder vergunning van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Hierop kent de wet echter enkele uitzonderingen. In de eerste plaats is geen handelsvergunning nodig voor een geneesmiddel dat op uitdrukkelijk schriftelijk initiatief van een arts wordt besteld en dat bestemd is voor individuele patiënten (de zogenaamde «named patient» regeling). Voorafgaand aan de aflevering van dergelijke geneesmiddelen is toestemming van de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) vereist.
In de tweede plaats bestaat de mogelijkheid van een zogeheten «compassionate use» programma voor een patiëntengroep, waarvoor het CBG toestemming moet geven. Deze route kan alleen bewandeld worden indien er al een vergunningaanvraag voor het betreffende geneesmiddel in behandeling is genomen. My Tomorrows moet zich ook houden aan de regels voor geneesmiddelenreclame. Reclame voor geneesmiddelen zonder handelsvergunning is verboden, of het nu richting publiek is of richting beroepsbeoefenaren. Op de website van My Tomorrows worden geneesmiddelen niet met name genoemd, dit om de regels inzake geneesmiddelenreclame niet te overtreden. In de uitingen van My Tomorrows is de bewegingsruimte erg beperkt. De IGZ houdt hier toezicht op.

Vraag 3

Ziet u ook gevaren in de wijze waarop MT geneesmiddelen aanbiedt? Bestaat het risico dat patiënten die uitbehandeld zijn ten einde raad valse hoop wordt geboden? Bestaat het risico dat patiënten geneesmiddelen toegediend krijgen waarvan de bijwerkingen onaanvaardbaar zijn?

My Tomorrows biedt geen geneesmiddelen aan, maar bemiddelt tussen de patiënt met diens behandelaar, de farmaceutische bedrijven en de regulerende instanties. Het bedrijf biedt dus een dienst aan. De desbetreffende geneesmiddelen hebben immers niet de normale registratieprocedure doorlopen. De risico's worden echter wel afgewogen. Ten eerste worden de geneesmiddelen alleen geleverd aan individuele patiënten op basis van een artsenverklaring. Een arts moet voorafgaand aan de aanvraag zelf een afweging maken en daarna een in Nederland gevestigde fabrikant, groothandelaar of (ziekenhuis)apotheker, die de trialmedicatie voor het klinisch onderzoek verstrekt, vragen om een verzoek in te dienen bij IGZ. Door middel van het verzoek kan toestemming worden gevraagd om voor individuele patiënten een uitzonderingspositie te creëren door het geneesmiddel buiten het klinische onderzoek op artsenverklaring te leveren. De IGZ toetst dit verzoek, waarbij opnieuw een afweging plaatsvindt. Voor patiëntengroepen die behandeld willen worden met een ongeregistreerd geneesmiddel bestaat soms de mogelijkheid van een «compassionate use»-programma. In schrijnende gevallen kunnen geneesmiddelen die zich nog in het onderzoeksstadium bevinden ter beschikking worden gesteld aan andere patiënten. Daartoe kan de fabrikant een verzoek indienen. De registratieautoriteiten beoordelen of aan de voorwaarden is voldaan. Ook hier vindt een risicoafweging plaats.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u het handelen van MT in de wetenschap dat de afgelopen jaren tienduizenden patiënten overleden zijn aan zogenoemde innovatieve geneesmiddelen die al jaren onder vuur lagen (rofecoxib, rosiglitazon, sibutramine e.d.), en dat daarom de controle juist aangescherpt moet worden?345 Staat het beleid dat MT nastreeft hier niet haaks op, omdat de werkzaamheid van deze middelen onvoldoende is aangetoond (daartoe dient immers het registratietraject) en ook de bijwerkingen onvoldoende zijn geëvalueerd? Moet de balans dus nog worden opgemaakt, wat MT natuurlijk niet doet, omdat daarvoor het College Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) en de European Medicines Agency (EMA) bestaan?

Zelfs met de bestaande strenge registratie-eisen, kunnen er helaas patiënten overlijden door het gebruik van geneesmiddelen. Ik geloof niet dat nog meer regels en controles vooraf daar iets aan zullen kunnen veranderen. Ik denk dat we in Europees verband moeten kijken hoe we de procedures zo kunnen aanpassen dat het enerzijds minder lang duurt voordat een geneesmiddel wordt toegelaten maar dat het gebruik in de praktijk bij echte patiënten veiliger wordt. Als het lukt om geneesmiddelen op een veilige manier daadwerkelijk sneller op de markt te krijgen, hoeven patiënten minder vaak een beroep te doen op de diensten van organisaties als My Tomorrows. Tot dat moment ligt er ten aanzien van ongeregistreerde middelen een grote verantwoordelijkheid bij de zorgverleners en instanties die bij de aanvraag en de toestemming voor het gebruik van ongeregistreerde middelen betrokken zijn.

Vraag 5

Is niet het patiëntenbelang juist in het geding bij dergelijke ontwikkelingen als gestimuleerd door MT, waarbij eerder de belangen van de industrie worden gediend die zo snel mogelijke registratie wil van middelen? Zo neen, waarom niet?

My Tomorrows streeft naar een win-win situatie, waarbij belangen van zowel de patiënt als de (kleinere) farmaceutische bedrijven worden gediend. Die belangen hoeven niet met elkaar te botsen.

Vraag 6

Is MT een commerciële organisatie? Wat is het verdienmodel van dit bedrijf? Is het een bonafide bedrijf dat binnen de wet opereert? Gaat het om «compassionate use» en «named patient» geneesmiddelen die zij verkoopt/doorverkoopt, of gaat het ook om andere middelen? Heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg MT getoetst, of gaat ze dit nog doen? Zo neen, waarom niet?

My Tomorrows is een commercieel bedrijf, dat binnen de wet kan opereren. My Tomorrows heeft binnen de wettelijke marges voor zichzelf een mogelijk verdienmodel bedacht, en is in die zin innovatief. Volgens de website van My Tomorrows betalen patiënten een service fee, maar My Tomorrows verdient pas na eventuele markttoelating van het geneesmiddel; My Tomorrows ontvangt dan een kleine royalty van de geneesmiddelenontwikkelaar. My Tomorrows heeft er dus belang bij om alleen te bemiddelen voor beloftevolle geneesmiddelen die grote kans maken om na verloop van tijd een handelsvergunning te krijgen. Het is de verantwoordelijkheid van de IGZ om toe te zien op naleving van de bepalingen van de wet, in dit geval van de Geneesmiddelenwet. Dat geldt ook voor de activiteiten van My Tomorrows. De IGZ volgt deze activiteiten nauwlettend.

Vraag 7

Zou het verstrekken van het geneesmiddel nivolumab voor de behandeling van melanomen op basis van het «compassionate use»-programma van het CBG een oplossing voor de betreffende patiënt kunnen zijn?6 Kunt u dit toelichten?

«Compassionate use» en de artsenverklaring (named patiënt) zijn in sommige gevallen een begaanbare weg, voor een patiëntenpopulatie of voor één individuele patiënt. Hierbij moet wel aan een aantal voorwaarden worden voldaan; die zijn ter beoordeling van het CBG, respectievelijk de IGZ. Eén van de voorwaarden is dan wel dat een daartoe strekkend verzoek moet worden ingediend door de fabrikant dan wel arts.
Uit informatie van de zijde van de fabrikant leid ik af dat Nivolumab vooralsnog niet beschikbaar zal komen omdat de fabrikant van oordeel is dat werkzaamheid en veiligheid nog onvoldoende vast staan. De zogenaamde fase 3 studies worden nu uitgevoerd.

Vraag 8

Zou het verstrekken van het geneesmiddel nivolumab op basis van een artsenverklaring (named patient) een oplossing voor de betreffende patiënt kunnen zijn? Kunt u dit toelichten?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Is uw standpunt dat niet geregistreerde medicijnen voor eigen rekening en risico van de patiënt zijn niet erg kort door de bocht?7

De patiënt handelt in overleg met zijn behandelaar. Bij de behandelend arts berust de verantwoordelijkheid om de patiënt de kansen en risico’s goed uit te leggen. Wat betreft het aspect van de vergoeding verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 10.

Vraag 10

Is het niet zo dat – vanwege het feit dat de overheid toestaat dat mensen niet geregistreerde «laatste strohalm» medicijnen uit mededogen krijgen – de overheid in dergelijke schrijnende situaties ook verantwoordelijkheid draagt dat elke patiënt dan deze medicijnen kan krijgen, onafhankelijk van de dikte van zijn/haar portemonnee? Hebben de bedrijven niet de morele plicht om dan het middel om niet te leveren in de wetenschap dat de farmaceutische sector een zeer winstgevende sector is? Bent u bereid zich in te spannen dat deze patiënten de middelen niet zelf hoeven te betalen? Zo neen, waarom niet?

Experimentele geneesmiddelen waarvan de veiligheid en werkzaamheid nog niet afdoende zijn aangetoond, worden niet vergoed vanuit het basispakket, omdat de behandeling niet voldoet aan de stand van de wetenschap. Als we dat principe overboord zetten, dan schaden we de kwaliteit en doelmatigheid van de zorg.
Ik vind niet dat bedrijven in alle gevallen de morele plicht hebben om experimentele geneesmiddelen gratis te leveren aan patiënten. My Tomorrows richt zich overigens juist op kleinere bedrijven voor wie het parcours naar handelsvergunning vaak zo zwaar is dat men het niet op eigen kracht kan voltooien.

Vraag 11

Kunt u aangeven hoe groot de groep patiënten in Nederland is die jaarlijks gebruik maakt van de «compassionate use en «» named patient» procedure om aan niet geregistreerde middelen te komen? Welke bedragen zijn hiermee gemoeid?

De IGZ heeft in 2012 206 verzoeken voor een «named patient» regeling ontvangen. Die verzoeken betreffen zowel nieuwe aanvragen als verlengingen. In 183 gevallen is toestemming verleend, het verzoek is 2 keer afgewezen, de aanvrager heeft het verzoek in 21 gevallen zelf ingetrokken. In 2013 zijn 314 verzoeken ontvangen, waarvoor 276 keer toestemming is verleend. 4 verzoeken zijn afgewezen, 34 verzoeken zijn ingetrokken door de aanvrager. De IGZ geeft toestemming om het niet-geregistreerde geneesmiddel af te leveren voor de behandeling van individuele patiënten met dezelfde aandoening. Bij de aanvraag is niet altijd bekend op hoeveel patiënten de aanvraag betrekking heeft. Uit praktische overwegingen controleert de IGZ achteraf bij de verzoekers of daadwerkelijk op artsenverklaring is afgeleverd aan individuele patiënten. Het aantal patiënten dat jaarlijks gebruikt maakt van de «named patient» regeling varieert per geneesmiddel en kan daarom niet nauwkeurig worden weergegeven.
Het CBG staat een compassionate use programma meestal toe voor de duur van 1 jaar. Indien daarna een verlening noodzakelijk is (omdat het geneesmiddel inmiddels wel is geregistreerd maar nog niet verkrijgbaar is op de Nederlandse markt), kan het CBG een verlenging van maximaal 1 jaar toestaan. Het betreft bijna altijd innovatieve middelen met een kleine patiëntenpopulatie in Nederland (maximaal 20 patiënten).
Via de bijgevoegde link treft u een overzicht aan van de programma’s waarvoor het CBG de afgelopen jaren toestemming heeft gegeven http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/A9E2FBFB-6490-4204-8108-C9411ED53D82/0/1306cup.pdf Voor beide procedures geldt dat het kostenaspect geen onderdeel uitmaakt van de procedure. Gegevens daarover zijn om die reden niet bij mij bekend.

Vraag 12

Deelt u de mening dat het instellen van een fonds waaruit levensreddende geneesmiddelen die nog niet op de markt zijn vergoed worden een oplossing kan zijn om tweedeling tegen te gaan? Deelt u voorts de mening dat dit fonds verplicht gevuld zou moeten worden door farmaceutische bedrijven?

De door de vragensteller gesignaleerde tweedeling is voor zover mij bekend in Nederland niet aan de orde. Daarnaast ben ik van mening dat bemoeienis van de overheid bij het instellen van een fonds niet op zijn plaats is. Een fonds met een verplichtend karakter, dat geneesmiddelen vergoedt aan individuele patiënten en dat bekostigd wordt door de industrie zou alleen bij wet kunnen worden ingesteld. Hiermee zou een nieuw bestuursorgaan in het leven worden geroepen. Dit acht ik voor middelen waarvan de veiligheid niet is aangetoond en die in een experimenteel stadium verkeren niet wenselijk. Private initiatieven op dit vlak zijn aan private partijen.

Vraag 13

Bent u bereid deze oplossing te onderzoeken?

Zie antwoord vraag 12.

Vraag 1

Heeft u het bericht gelezen dat geneesmiddelen van Ranbaxy in opspraak zijn gekomen?1

Ja.

Vraag 2

Waarom heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) niet gelijk actie ondernomen toen in de Verenigde Staten de beslissing werd genomen om geneesmiddelen van Ranbaxy niet langer te verkopen?

De Food and Drug Administration (FDA) besloot op 23 januari jl. tot een importverbod van grondstoffen uit de fabriek van Ranbaxy in Toansa en van geneesmiddelen die met die grondstoffen zijn bereid, niet tot een verbod op de verkoop van alle geneesmiddelen van Ranbaxy. Zo worden in de VS de betreffende geneesmiddelen die daar al in de handel zijn nog gewoon verkocht. De op 24 januari jl. door de IGZ getroffen voorzorgmaatregelen zijn identiek aan de situatie in de VS. De IGZ was de eerste Europese toezichthouder die maatregelen heeft genomen. Zie voorts mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 3

Waarom heeft de IGZ niet gekozen voor een algeheel verbod en een recall van de geneesmiddelen van Ranbaxy, om zo ook onzekerheid en onduidelijkheid bij patiënten en apothekers weg te nemen?

De IGZ heeft zich met de voorzorgsmaatregel aangesloten bij het importverbod dat de FDA heeft afgekondigd voor de Verenigde Staten op basis van bevindingen van de FDA in de fabriek van Ranbaxy in Toansa. Geneesmiddelen met grondstoffen van de fabriek van Ranbaxy in Toansa die al in Nederland zijn, kunnen gewoon worden verkocht en gebruikt door patiënten. Er is in de ogen van de IGZ geen aanleiding te vermoeden dat er sprake is van directe risico’s voor de gezondheid van patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken. De IGZ weegt de bevindingen van de FDA als een signaal dat de betreffende fabriek zijn kwaliteitssysteem niet op orde heeft, hetgeen een krachtige reactie vraagt richting de firma om zijn zaken op orde te krijgen. Dit heeft de IGZ met haar voorzorgs-maatregel ook gedaan. Echter, het niet op orde hebben van de kwaliteitssystemen van de fabriek is niet hetzelfde als onveilige geneesmiddelen produceren en verkopen. Overigens geldt ook voor de VS dat geneesmiddelen die daar al in de handel zijn nog gewoon worden afgeleverd.

Vraag 4

Kunt u zich het debat van 6 juni 2013 herinneren2, toen u werd gevraagd of de Inspectie onderzoek ging doen naar medicijnen van Ranbaxy, naar aanleiding van eerdere berichten uit de Verenigde Staten dat Ranbaxy de testresultaten van medicijnen vervalst had?

Ja.

Vraag 5

Op welke wijze heeft de IGZ, of u, na uw uitspraak in het debat van 6 juni de desbetreffende fabrikant Ranbaxy «heel goed bekeken»?3

De Ranbaxy fabrieken in India worden regelmatig beoordeeld door verschillende inspectiediensten, zowel uit Europa, Australie, Canada als van de WHO. De IGZ werkt in dezen nauw samen met de Europese inspectiediensten, gecoördineerd door de European Medicines Agency (EMA). De resultaten van de inspecties bij de Ranbaxy fabrieken worden binnen de Europese inspectiediensten altijd gedeeld. Acties die volgen op Europese inspecties worden altijd Europees afgestemd. In januari 2013 is de fabriek van Ranbaxy in Toansa geïnspecteerd door de Duitse inspectie en in december 2013 zijn de fabrieken in Paonta Sahib en Mohali door Europese inspectiediensten, van Signapore, Canada en de WHO geïnspecteerd.

Vraag 6

Welke concrete acties en contacten zijn er sinds het debat van 6 juni 2013 vanuit het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, dan wel de IGZ, met betrekking tot de fabrikant dan wel geneesmiddelen afkomstig van Ranbaxy geweest?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Weer veel banen weg bij MSD in Oss»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat zo’n grootschalig verlies van werkgelegenheid in deze regio bijzonder zorgwekkend is en dat snel handelen noodzakelijk is om de schade te beperken? Zo nee, waarom niet?

Het besluit van MSD valt te betreuren. In de eerste plaats voor de werknemers die het betreft. In 2010 hebben MSD, EZ, de gemeente, de provincie en de Brabantse Ontwikkelingsmaatschappij geprobeerd de R&D divisie in Oss voor Nederland te behouden. Een deel van de R&D afdeling is toen blijven bestaan. Uit de onderdelen die MSD heeft afgestoten is het huidige Pivot Park ontstaan.
Aan het voornemen van MSD om de R&D-afdeling in Oss te sluiten ligt een bedrijfseconomische afweging ten grondslag. MSD heeft de mogelijkheden van behoud of verkoop van de divisie onderzocht en ziet hiervoor geen mogelijkheden.

Vraag 3

Wat gaat er op korte termijn gebeuren om ervoor te zorgen dat de 440 mensen die hun baan zullen verliezen, zo snel mogelijk weer aan de slag kunnen?

Voor de medewerkers die hun werk zullen verliezen is door MSD een sociaal plan opgesteld. Dit plan is overeengekomen met de vakorganisaties.
Dit sociaal plan biedt naast een ontslagvergoeding ook ondersteuning bij het begeleiden naar nieuw werk en een opleidingsbudget per medewerker indien gewenst. Voor de begeleiding bij het vinden van een nieuwe baan heeft MSD een externe, hierin gespecialiseerde, partij ingehuurd. Deze zal waar relevant samenwerken met UWV, de gemeente, de farmaceutische industrie op nationaal niveau en het bedrijfsleven in de regio.

Vraag 4

Wordt door het UWV (Uitvoeringsorgaan Werknemersverzekeringen) geanticipeerd op een grote toename van (hoogopgeleide) werkzoekenden in de betreffende regio?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u bereid om op korte termijn in contact te treden met de gemeente Oss om te kijken wat samen gedaan kan worden om deze klap op te vangen?

Ik ben reeds in gesprek met MSD, de Gemeente Oss en de provincie
Noord-Brabant. In samenwerking met de gemeente, provincie, Brabantse Ontwikkelingsmaatschappij en MSD zal ik bekijken wat de mogelijkheden zijn.

Vraag 6

Welke gevolgen heeft het massaontslag bij MSD, een belangrijke drager van het economisch cluster Food, Health en Farma, voor de uitvoering van het topsectorenbeleid in Noordoost-Brabant?

MSD is een van de grotere farmaceuten in Nederland. Het bedrijf is daarmee één van de gezichten van de topsector Life Sciences & Health en van het economisch cluster Food, Health en Farma in Noordoost-Brabant.
Op dit moment, zo heeft het bedrijf aangegeven, is de R&D divisie in Oss niet projectmatig betrokken bij de topsectorprojecten in Noordoost Brabant.
MSD was sterk betrokken bij de oprichting en opstartfase van het Pivot Park, dat is voortgekomen uit MSD Oss en op hetzelfde terrein gevestigd is. Het Pivot Park staat inmiddels op eigen benen en heeft momenteel een beperkte relatie met MSD Oss. Voor degenen die hun baan verliezen bij MSD en graag een eigen bedrijf willen starten biedt het Pivot Park kansen. Overheidsregelingen die beschikbaar zijn voor starters kunnen daarbij ondersteunen.
Ondanks het recente besluit blijft MSD sterk vertegenwoordigd in Nederland, met onder meer productiefaciliteiten in Oss en de vestigingen in Boxmeer en Haarlem.

Vraag 1

Hoe reageert u op het bericht dat de enige nachtapotheker in Alphen aan den Rijn op 2 februari gaat sluiten?1

Het feit dat er ’s nachts geen apotheek geopend is in Alphen aan den Rijn betekent niet dat er ’s nachts geen spoedmedicatie beschikbaar is in Alphen aan den Rijn. Ten algemene geldt dat op zorgverzekeraars de plicht rust om voldoende verantwoorde zorg te contracteren voor hun verzekerden. Daaronder valt ook de farmaceutische zorg die in de avond, nacht en op zondag (ANZ) wordt geleverd. Zoals al eerder in antwoorden op Kamervragen van het lid Van Gerven (SP)2 is aangegeven, rust op apothekers de plicht om 7 dagen per week en 24 uur per dag toegang tot adequate farmaceutische zorg voor patiënten te organiseren. De vorm waarin apothekers de toegang tot farmaceutisch zorg in de avond, nacht en op zondagen organiseren, is vrij. Apothekers kunnen deze diensten zelf leveren dan wel in samenwerking met andere apotheken (rouleren) of uitbesteden aan een, al dan niet gezamenlijke, dienstapotheek. Of zorgverzekeraars zich aan hun zorgplicht houden staat ter beoordeling van de specifieke toezichthouder de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa). De Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht of er verantwoorde zorg wordt geleverd.
Het verstrekken van spoedmedicatie betekent niet per definitie dat er door de patiënt of zijn vertegenwoordiger zal moeten worden gereisd. Enerzijds omdat spoedmedicatie veelal door de (huis)arts wordt verstrekt. Anderzijds omdat verstrekken van spoedmedicatie ook op een andere, meer klantvriendelijke, snellere en goedkopere manier kan worden georganiseerd waarbij de medicatie kan worden thuisbezorgd, zoals zorgverzekeraar Zorg en Zekerheid aangeeft.

Vraag 2

Is het wat u betreft acceptabel dat inwoners van Alphen aan den Rijn die ’s nachts met spoed geneesmiddelen nodig hebben 20 kilometer moeten reizen naar Leiden? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Hoe legt u de patiënt met een progressieve zenuwziekte, die veelvuldig gebruik moet maken van deze voorziening, uit dat dit binnenkort niet meer mogelijk is?

Op zichzelf zou een patiënt niet veelvuldig gebruik moeten maken van een spoedvoorziening zoals een dienstapotheek. Dienstapotheken zijn, net zoals de SEH’s, niet bedoeld voor reguliere c.q. planbare zorg waar een patiënt veelvuldig gebruik van maakt. Zie verder het antwoord op de vragen 1 en 2 met betrekking tot het verstrekken en thuisbezorgen van spoedmedicatie.

Vraag 4

Kunt u helderheid geven over de rol die zorgverzekeraars Achmea en Zorg & Zekerheid hebben gespeeld bij de sluiting van deze nachtapotheker?

Zorgverzekeraars moeten voldoende spoedeisende zorg contracteren en apotheekhoudenden moeten 7 dagen per week en 24 uur per dag toegang tot adequate farmaceutische zorg voor patiënten organiseren, waaronder de spoedzorg. Een en ander betekent niet dat een zorgverzekeraar met elke apotheek of met elke dienstapotheek een contract moet aangaan voor het leveren van spoedmedicatie. Of wordt voldaan aan de plicht om toegang tot adequate farmaceutische zorg voor patiënten zeven dagen per week, 24 uur per dag te contracteren en organiseren, staat ter beoordeling van de specifieke toezichthouders NZA en IGZ.
Volledigheidshalve merk ik op dat het ook de taak van zorgverzekeraars is om de zorg betaalbaar te houden en zo nodig om betaalbare zorg te organiseren.
Teneinde zorg te dragen dat farmaceutische spoedzorg voor alle Nederlandse ingezetenen beschikbaar en betaalbaar blijft, ook in minder bevolkte gebieden, kopen zorgverzekeraars vanaf dit jaar de farmaceutische spoedzorg gezamenlijk in op basis van een representatiemodel. Dit is een uitvloeisel van de kwaliteitsagenda die is vastgesteld in het kader van het Bestuurlijk overleg farmacie naar aanleiding van de bevindingen van de verkenners extramurale farmacie, de heren Rinnooy Kan en Reibestein. Achterliggende gedachte hierbij is om een volledige spreiding en dekking van farmaceutische spoedzorg te bewerkstellingen en daarbij aansluiting te zoeken bij de reguliere acute zorgstructuur. Zie verder het antwoord op de vragen 1 en 2 en op de vragen 5, 6, 7 en 8.

Vraag 5

Bent u van mening dat zorgverzekeraars Achmea en Zorg & Zekerheid hun zorgplicht verzaken door aan te sturen op sluiting? Kunt u uw antwoord toelichten?

Binnen het zorgstelsel is hier geen specifieke rol voor de overheid voorzien.
Of wordt voldaan aan de plicht voor respectievelijk zorgverzekeraars en apotheekhoudenden om voldoende toegang tot adequate farmaceutische zorg voor patiënten, zeven dagen per week, 24 uur per dag, te contracteren c.q. te organiseren, staat ter beoordeling van de specifieke toezichthouders NZA en IGZ.
Zie ook het antwoord op de vragen 1, 2 en 4.

Vraag 6

Past het sluiten van een nachtapotheker, waarvan zo’n 120.000 mensen in de regio afhankelijk zijn, binnen uw definitie van het bieden van goede zorg? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Is het wat u betreft terecht dat de burgemeester van de gemeente Alphen aan den Rijn pleit voor het behouden van de nachtapotheker? Ondersteunt u zijn pleidooi? Kunt u uw antwoord toelichten?2

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 8

Wat gaat u doen om de sluiting van de enige nachtapotheker in Alphen aan den Rijn te voorkomen?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 1

Hoe reageert u op het bericht dat geneesmiddelen van fabrikant Ranbaxy in opspraak zijn, maar in Nederland nog steeds als preferent middel worden voorgeschreven?1

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft op basis van bevindingen van de Food and Drug Administration (FDA) in januari 2014 besloten tot het weren van grondstoffen uit de fabriek van Ranbaxy in Toansa en geneesmiddelen die gemaakt zijn met grondstoffen uit de fabriek van Ranbaxy in Toansa. Hierbij is het van belang om het onderscheid te maken tussen Ranbaxy als geneesmiddelen-fabrikant en de fabriek in Toansa waar het hier om gaat. De maatregel van de IGZ is een voorzorgsmaatregel, geen risicomaatregel. Er is geen risico voor de volksgezondheid bij het gebruik van betreffende geneesmiddelen. De geneesmiddelen gemaakt met grondstoffen uit Toansa die al in Nederland op de markt zijn, kunnen net als in de VS gewoon worden afgeleverd.

Vraag 2

Waarom mogen geneesmiddelen van Ranbaxy in de Verenigde Staten niet meer worden verkocht, maar zag de Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) aanvankelijk geen redenen om (de) middelen van Ranbaxy van de markt te halen? Hoe beoordeelt u het handelen van de Amerikaanse autoriteiten? Trekken zij volgens u een verkeerde conclusie?

Er lijkt in bovenstaande vraag een aantal cases door elkaar te spelen. Er zijn enerzijds middelen van Ranbaxy die in de VS niet meer mogen worden verkocht, deze zijn afkomstig van drie andere fabrieken van Ranbaxy. Deze fabrieken zijn in de afgelopen jaren regelmatig door Europese inspectiediensten geïnspecteerd, laatst nog in december 2013. Deze inspecties hebben niet geleid tot maatregelen van de EMA (European Medicines Agency) en IGZ ten aanzien van geneesmiddelen uit deze fabrieken. Anderzijds is er de casus met de Ranbaxy-fabriek in Toansa. De FDA heeft daar zeer serieuze bevindingen gedaan. Op donderdagavond 23 januari 2014 kondigde de FDA op basis daarvan een invoerverbod af. De IGZ heeft naar aanleiding van de FDA-bevindingen een voorzorgsmaatregel getroffen die op vrijdag 24 januari 2014 is bekendgemaakt op de IGZ-website. De geneesmiddelen die zijn bereid met grondstoffen uit de fabriek in Toansa worden ook in de VS niet teruggehaald van de groothandelaren en apothekers en mogen ook in de VS nog worden afgeleverd.

Vraag 3

Baart het gegeven dat de Ranbaxy van de Amerikaanse autoriteiten een boete kreeg van 500 miljoen dollar, omdat er misstanden werden geconstateerd in de fabrieken en testresultaten vervalst bleken te zijn u geen zorgen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik vind dit zorgelijk. Gebruikers van geneesmiddelen moeten erop kunnen vertrouwen dat een geneesmiddelenfabrikant handelt volgens richtlijnen die gelden voor de bereiding van geneesmiddelen.

Vraag 4

Hoe kan het dat de Amerikaanse autoriteiten deze misstanden wel aantroffen, maar Europese inspecteurs niet? Heeft dat er mee te maken dat de Europese inspecties vooraf waren aangekondigd? Kunt u uw antwoord toelichten?

De betreffende fabriek van Ranbaxy in Toansa is inderdaad ook diverse malen door de Europese inspectieautoriteiten bezocht, voor het laatst in januari 2013. Bij die inspecties zijn geen bevindingen gedaan die op dat moment een maatregel, zoals nu getroffen door de FDA, rechtvaardigden. Overigens worden in de regel ook door de FDA dergelijke inspecties aangekondigd. Of het feit dat deze FDA-inspectie onaangekondigd was een rol heeft gespeeld bij de aangetroffen misstanden kan niet met zekerheid gezegd worden.

Vraag 5

Hoe reageert u op de conclusie van klokkenluider Dinesh Thakur dat voor geneesmiddelen, bedoeld voor de Amerikaanse markt en geproduceerd door Ranbaxy, onderzoeksdata helemaal niet bestonden of waren verzonnen?2

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Kunt u garanderen dat de testresultaten waarmee Ranbaxy toegang heeft gekregen tot de Nederlandse markt niet zijn vervalst? Kunt u uw antwoord toelichten?

De toelating en de productie van geneesmiddelen in Nederland en Europa is gebonden aan strenge regels, waaraan bedrijven zich moeten houden. In het algemeen moeten de beoordelende autoriteiten ervan uitgaan dat de gepresenteerde gegevens waarheidsgetrouw zijn. Het is de taak van de inspectiediensten om er op toe te zien dat betreffende firma’s zich ook daadwerkelijk houden aan die regels. De IGZ en de andere inspectiediensten voeren daartoe met regelmaat inspecties uit bij farmaceutische bedrijven, die in Nederland respectievelijk Europa geneesmiddelen produceren en verkopen. Wanneer een bedrijf buiten Europa naar de Europese Unie exporteert, wordt dat bedrijf door de Europese inspectiediensten geïnspecteerd. Bevindingen tijdens inspecties waarover de inspectie rapporteert, moeten door de geïnspecteerde firma’s worden opgevolgd om hun vergunning te verkrijgen of te behouden. Dit geldt ook voor de firma Ranbaxy en de vele verschillende fabrieken die dit bedrijf heeft. Dit systeem van strenge regels en eisen voor firma’s en toezicht daarop van de verschillende inspectieautoriteiten werkt goed en beoogt het vereiste kwaliteitsniveau van geneesmiddelen te waarborgen. Het afgeven van een garantie dat een firma geen testresultaten vervalst is echter een andere vraag. Een dergelijke garantie kan niet worden afgegeven.

Vraag 7

Kunt u garanderen dat de geneesmiddelen van Ranbaxy op de Nederlandse markt veilig zijn? Bent u er zeker van dat er bij de productie van die geneesmiddelen geen sprake is van onregelmatigheden? Kunt u uw antwoord toelichten?

De IGZ heeft een voorzorgsmaatregel getroffen die grondstoffen van de fabriek van Ranbaxy in Toansa betreft en geneesmiddelen die zijn vervaardigd met grondstoffen uit die fabriek. De voorzorgsmaatregel betreft dus niet alle producten van Ranbaxy. Ik moet vertrouwen op het oordeel van IGZ, in lijn met de afwegingen van de EMA, FDA en WHO, dat er geen risico’s voor de volksgezondheid zijn voor het gebruik van geneesmiddelen die zijn bereid met grondstoffen uit de fabriek in Toansa noch aan overige geneesmiddelen van Ranbaxy.

Vraag 8

Hoe reageert u op de uitspraak van Johan van Zeelst van zorgverzekeraar VGZ dat hij zich kan voorstellen dat «op basis van de schikkingszaak die heeft gespeeld bij de inspectie alle alarmbellen op rood staan»?3

Dat de IGZ en de overige Europese inspectieautoriteiten hun verantwoordelijkheid serieus nemen blijkt uit het aantal inspecties dat de afgelopen jaren bij Ranbaxy is verricht. Door Europese inspectieautoriteiten zijn in de periode vanaf 2009 12 inspecties verricht bij de fabrieken in Toansa, Paonta Sahib, Dewas en Mohalt. Daarbij zijn toen echter geen bevindingen gedaan die hebben geleid tot maatregelen zoals die door de FDA zijn genomen.

Vraag 9

Zijn er in Nederland incidenten bekend die veroorzaakt zijn door geneesmiddelen van Ranbaxy? Zo ja, welke? Zo nee, heeft u daar voldoende zicht op?

Er zijn meldingen binnengekomen over Ranbaxy-producten bij de IGZ via het meldpunt. Deze meldingen hebben geen relatie met de feiten zoals die nu voorliggen maar hebben bijvoorbeeld betrekking op producten met een afwijkende geur, tekstuele onjuistheden op de verpakking of bijsluiter, een lege strip in de verpakking, een verkleurd tablet of het breken van het tablet bij uit de verpakking halen. Het Nederlands bijwerkingencentrum Lareb heeft 293 meldingen op middelen van de producent Ranbaxy ontvangen sinds maart 2006. Deze meldingen betreffen 597 bijwerkingen. Bij vergelijking tussen de aard van de gemelde bijwerkingen op de belangrijkste producten van Ranbaxy en dezelfde stoffen van andere fabrikanten, zijn vooralsnog geen duidelijke verschillen aan het licht gekomen.
In deze vergelijking zijn de geneesmiddelen alfuzosine, buprenorphine, sertraline, tamsulosine, valaciclovir, venlafaxine, claritromycine en de cholesterolverlagende middelen simvastatine, atorvastatine en pravastatine meegenomen. De aard van meldingen komt overeen met de informatie zoals deze vermeld staat in de productinformatie van de verschillende producenten.

Vraag 10

Kunt u ingaan op het onderzoek dat de IGZ heeft gedaan naar de chemisch-farmaceutische kwaliteit van simvastatine geproduceerd door Ranbaxy? Wat was de reden van dit onderzoek?4

De onmiddellijke aanleiding destijds voor het onderzoek van de IGZ vormden de suggesties uit het veld dat de kwaliteit van geneesmiddelen uit India niet zou voldoen aan de specificaties van het registratiedossier. Doordat de productie in India plaatsvindt, en de prijzen als gevolg van het preferentiebeleid zeer fors daalden, zou de kwaliteit mogelijk niet gegarandeerd kunnen worden. Ook tijdens beraadslagingen met de Tweede Kamer zijn de effecten en gevolgen van het preferentiebeleid, waaronder de gevolgen voor de kwaliteit en de beschikbaarheid van preferente geneesmiddelen, herhaaldelijk aan de orde gekomen.
Het doel van dit onderzoek in januari 2010 was om de kwaliteit vast te stellen van de simvastatinetabletten van verschillende fabrikanten, waaronder Ranbaxy, die in de Nederlandse apotheken beschikbaar waren. Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) concludeerde dat de chemisch farmaceutische kwaliteit van de verschillende simvastatinetabletten die in apotheken beschikbaar waren, aan de eisen voldeden.
In alle gevallen was ook de herkomst van de gebruikte grondstof, simvastatine, in overeenstemming met het registratiedossier.

Vraag 11

Hoe reageert u op de conclusie die de IGZ in dit onderzoek trekt dat «het nog nooit zo moeilijk is geweest om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen nu een groot deel van de medicijnen geïmporteerde ingrediënten bevat uit landen als India en China»?

Het toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen is in de afgelopen decennia minder overzichtelijk geworden. Enerzijds omdat de productie van grondstoffen en geneesmiddelen vroeger op veel minder plekken ter wereld plaatsvond, anderzijds omdat de productie van de grondstoffen, de actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) toen vaak plaatsvond in dezelfde fabriek als waar het eindproduct werd geproduceerd. Inmiddels worden in veel meer landen grondstoffen en geneesmiddelen geproduceerd en is de producent van de grondstof niet altijd de producent van het eindproduct. De productketen van geneesmiddelen is in hoge mate geglobaliseerd. Dat maakt toezicht en internationale samenwerking nodig en daar wordt door inspectiediensten wereldwijd aan gewerkt. Getuige ook de samenwerking met de FDA in deze casus. Het betekent ook dat het aantal toezichtsobjecten dat de IGZ, samen met de andere Europese inspectiediensten moet inspecteren daarmee enorm is toegenomen.

Vraag 12

Hoe reageert u op de conclusie die de IGZ in dit onderzoek trekt dat «groothandels geen sluitend systeem hebben om de introductie van illegale namaakgeneesmiddelen te voorkomen»? Welke gaten zitten in dit systeem? Kunt u de garantie geven dat er geen illegale namaakgeneesmiddelen op de Nederlandse markt zijn?

Het onderzoek is uitgevoerd in 2008/2009. Sinds die tijd is de Richtlijn 2011/62/EU (richtlijn vervalste geneesmiddelen) van kracht geworden en geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet. Hierin staat o.a. de verplichting dat verpakkingen van geneesmiddelen van veiligheidskenmerken moeten zijn voorzien. De effecten van deze verplichting worden in de komende jaren verwacht. Bovendien is voor groothandelaren sinds 7 november 2013 het nieuwe Richtsnoer Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01) van kracht. Hierin staan meer gedetailleerde eisen om te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen het legale distributiekanaal kunnen binnenkomen. Let wel: het gaat hier om een inspanningsverplichting, waarop door IGZ wordt toegezien. Een garantie is niet te geven.

Vraag 13

Zijn er naast Ranbaxy meer fabrikanten van generieke geneesmiddelen waarbij er aanwijzingen of vermoedens zijn van misstanden bij de productie van de middelen, of waarbij er om andere redenen moet worden getwijfeld aan de kwaliteit van de geneesmiddelen?

Nee, momenteel niet.

Vraag 14

Kunt u garanderen dat patiënten op geen enkele wijze risico lopen bij het gebruik van geneesmiddelen van Ranbaxy? Zo ja, waarop baseert u dat? Zo nee, waarom haalt u deze middelen niet onmiddellijk van de markt?

Van geen enkel geneesmiddel is te garanderen dat er geen risico is bij het gebruik ervan. Het gebruik van geneesmiddelen gaat per definitie gepaard met risico’s. Ten aanzien van de geneesmiddelen die bereid zijn met grondstoffen uit de fabriek van Ranbaxy in Toansa vertrouw ik op het oordeel van de IGZ. Dit oordeel is gevormd in samenspraak met de EMA, en in lijn met de FDA en WHO. De bevindingen van de FDA geven geen bewijs dat geneesmiddelen waarin grondstoffen zijn verwerkt uit de fabriek in Toansa onveilig zijn. Overigens geldt ook voor de VS dat geneesmiddelen die daar al in de handel zijn nog gewoon worden afgeleverd.

Vraag 15

Vindt u nog steeds dat de controle, het systeem en de uitkomst van kwaliteitscontroles bij grote internationale geneesmiddelenproducenten in landen als India transparant zijn?5

Ja, zo transparant als mogelijk gezien de toegenomen complexiteit. Zie ook het antwoord op vraag 11.

Vraag 16

Is niet de beste oplossing dat er een grondig onderzoek plaatsvindt naar de wijze waarop controle op de geneesmiddelen door de IGZ en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) plaatsvindt, en dat daar volledige transparantie over komt? Bent u bereid een dergelijk onderzoek uit te voeren? Zo neen, waarom niet?

Nee, ik vind onderzoek niet nodig omdat ik niet twijfel aan de werkwijze van IGZ en CBG. Het systeem van controles werkt, dat blijkt juist uit deze casus. Uit het feit dat IGZ goed samenwerkt met andere inspecties, de signalen van de FDA serieus neemt en uit voorzorg binnen twee weken na het afleggen van de inspectie door de FDA van de Toansa-fabriek maatregelen neemt die afgestemd zijn met de FDA en de EMA, blijkt dat de bescherming van de volksgezondheid goed is geregeld.

Vraag 1

Kent u het bericht dat de nachtservice van de apotheek in Lelystad gesloten is?1

Ik heb kennisgenomen van het bericht waarover de heer Van Gerven (SP) eveneens Kamervragen heeft gesteld.

Vraag 2

Welke gevolgen heeft de sluiting van de nachtservice voor inwoners die ‘s nachts dringend medicatie nodig hebben?

Ten algemene geldt dat op zorgverzekeraars de plicht rust om voldoende verantwoorde zorg te contracteren voor hun verzekerden. Daaronder valt ook de farmaceutische zorg die in de avond, nacht en op zondag (ANZ) wordt geleverd. Zoals al eerder in antwoorden op Kamervragen van het lid Van Gerven (SP) is aangegeven, rust op apothekers de plicht om 7 dagen per week en 24 uur per dag toegang tot adequate farmaceutische zorg voor patiënten te organiseren. De vorm waarin apothekers de toegang tot farmaceutisch zorg in de avond, nacht en op zondagen organiseren, is vrij. Apothekers kunnen deze diensten zelf leveren dan wel in samenwerking met andere apotheken (rouleren) of uitbesteden aan een, al dan niet gezamenlijke, dienstapotheek.2 Of zorgverzekeraars zich aan hun zorgplicht houden staat ter beoordeling van de specifieke toezichthouder de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa). De Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht of er verantwoorde zorg wordt geleverd door apothekers.
Het feit dat er ‘s nachts geen apotheek geopend is in Lelystad betekent niet dat er ‘s nachts geen spoedmedicatie beschikbaar is in Lelystad of dat er zal moeten worden gereisd door de patiënt of zijn vertegenwoordiger.
Enerzijds omdat spoedmedicatie veelal door de (huis)arts wordt verstrekt. Anderzijds omdat verstrekken van spoedmedicatie ook op een andere, meer klantvriendelijke, snellere en goedkoper manier kan worden georganiseerd waarbij de medicatie wordt thuisbezorgd.

Vraag 3

Klopt het dat de nachtservice gesloten is omdat de betreffende zorgverzekeraar de vergoeding die nodig is voor het open houden van de nachtservice van apotheken niet wil verlenen?

Blijkens het nieuwsbericht van omroep Flevoland (zie onderstaande link) hebben de apothekers aangegeven dat zo weinig mensen gebruik maken van de nachtapotheek dat de nachtapotheek daardoor onbetaalbaar is geworden. In een interview met omroep Flevoland geeft zorgverzekeraar Achmea aan dat de nachtapotheek in Lelystad een erg dure voorziening is (300 keer zo duur als de gewone apotheek). Achmea geeft verder aan dat spoedmedicatie voor het beperkte aantal patiënten zal worden betrokken van de apotheek van het Flevoziekenhuis in Almere waarbij de spoedmedicatie ook zal worden thuisbezorgd per taxi: http://www.uitzendinggemist.nl/afleveringen/1386317 .
Volledigheidshalve merk ik op dat het ook de taak van zorgverzekeraars is om de zorg betaalbaar te houden en zo nodig om betaalbare zorg te organiseren.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het kwalijk is dat de meer dan 75.000 inwoners van Lelystad nu 35 kilometer 's nachts moeten reizen om spoedmedicatie te verkrijgen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Verwacht u dat bij meerdere middelgrote steden de nachtservice gesloten gaat worden omdat de zorgverzekeraar niet langer wil vergoeden? Zo ja, welke? Zo nee, waarom niet?

Het is mij niet bekend of er meer gemeenten zijn waarbij deze ontwikkeling zich voordoet. Teneinde zorg te dragen dat farmaceutische spoedzorg voor alle Nederlandse ingezetenen beschikbaar en betaalbaar blijft, ook in minder bevolkte gebieden, kopen zorgverzekeraars vanaf dit jaar de farmaceutische spoedzorg gezamenlijk in op basis van een representatiemodel. Dit is een uitvloeisel van de kwaliteitsagenda die is vastgesteld in het kader van het Bestuurlijk overleg farmacie naar aanleiding van de bevindingen van de verkenners extramurale farmacie, de heren Rinnooy Kan en Reibestein. Achterliggende gedachte hierbij is om een volledige spreiding en dekking van farmaceutische spoedzorg te bewerkstellingen en daarbij aansluiting te zoeken bij de reguliere acute zorgstructuur.
Nogmaals merk ik op dat een gezamenlijk dienstapotheek niet de enige organisatievorm is om de farmaceutische spoedzorg te organiseren. Zie verder het antwoord op de vragen 2, 4 en 9 waar gewezen wordt op de zorgplicht van zorgverzekeraars en van apothekers en op het toezicht van de NZa en de IGZ.

Vraag 6

Is het sluiten van de nachtservice in middelgrote steden niet in strijd met de zorgplicht van zorgverzekeraars?

Het sluiten van een nachtservice is als zodanig niet in strijd met de zorgplicht van zorgverzekeraars of die van apothekers. Bepalend is of spoedmedicatie tijdig beschikbaar is voor de patiënten die dat nodig hebben. Zie verder de antwoorden op de vragen 2, 4, 5 en 9 waar is ingegaan op de zorgplicht van zorgverzekeraars en apothekers en het toezicht daarop door de NZa en de IGZ.

Vraag 7

Hoe verhoudt het sluiten van de nachtapotheken zich tot de kabinetswens om mensen langer thuis te laten wonen, en dat ook verantwoord mogelijk te maken?

Er is geen directe relatie tussen beide, hoewel het thuis bezorgen van spoedmedicatie past in de wens om mensen langer thuis te laten wonen.

Vraag 8

Welke norm hanteert de Inspectie voor de Gezondheidszorg voor de bereikbaarheid van beschikbare nachtapotheken, en levert de ontstane situatie in Lelystad strijd met deze norm op? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wat gaat u daaraan doen?

Er is geen veldnorm opgenomen voor de bereikbaarheid van beschikbare nachtapotheken in de Nederlands Apotheeknorm 2006 (NAN) waaraan de IGZ kan toetsen. In het algemeen overleg geneesmiddelenbeleid van 12 december 2012 heb ik aangegeven dat er geen afstandcriterium is vastgesteld maar dat wel een tijdscriterium van 45 minuten overeenkomstig het beleid bij ziekenhuizen geldt. Of de ontstane situatie strijd oplevert met deze norm staat ter beoordeling van de IGZ.

Vraag 9

Wat moeten ouderen in Lelystad doen die geen eigen vervoer hebben, en afhankelijk zijn van vervoer van derden als ze ‘s nachts spoedmedicatie nodig hebben?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 1

Herinnert u zich de vragen van 28 november 2013?1 Kunt u een aanvullende reactie geven op de berichten dat de PvdA Amsterdam en organisaties als STIL, LOS en INLIA felle kritieken hebben geuit op de eigen bijdrage die vreemdelingen per medicijn moeten betalen?2

Ja.
In juni 2013 heeft het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) in de bijeenkomst van Lampion, waarbij naast een aantal vertegenwoordigers van zorgverleners ook Dokters van de Wereld, Hiv vereniging Nederland, GGD Nederland en Pharos aanwezig waren, deze maatregel aangekondigd.
Op 26 november 2013 heeft CVZ de maatregel ook toegelicht in de bijeenkomst van het Breed Stedelijk Overleg, een platform met een mix van vertegenwoordigers van zorgverleners en hulpverlenerorganisaties aan onverzekerbare vreemdelingen. Sommige vertegenwoordigers van de genoemde organisaties hebben hun zorgen geuit over de uitwerking van de maatregel in situaties dat onverzekerbare vreemdelingen écht geen inkomen hebben. Daarnaast heeft de maatregel in deze gesprekken ook begrip gekregen.
De vijf-euromaatregel is niet van toepassing op weekvervolguitgiftes. Het CVZ heeft dit bewust zo gedaan om te voorkomen dat deze groep door de maatregel met onevenredig hoge kosten wordt geconfronteerd. Niet alle patiënten met chronische medicatie hebben een weekvervolguitgifte. Tot 1 januari 2014 werden de medicijnen aan onverzekerbare vreemdelingen voor maximaal 1 maand meegegeven. Deze uitgiftemogelijkheid is verruimd. De apotheker kan nu voor drie maanden medicatie meegeven. Een patiënt die voor langere tijd medicatie gebruikt betaalt dan dus maar eens in de drie maanden vijf euro per receptregel.

Vraag 2

Deelt u de zorgen dat deze standaardbijdrage ervoor zal kunnen zorgen dat vreemdelingen huiverig zijn om medisch noodzakelijke zorg te vragen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe wordt ondanks de maatregel toch voorkomen dat vreemdelingen niet de zorg vragen en krijgen die ze nodig hebben?

Bij het verlenen van medisch noodzakelijke zorg aan onverzekerbare vreemdelingen geldt als uitgangspunt dat de patiënt zoveel mogelijk zelf de rekening van de ingeroepen zorg voldoet. De zorgverlener kan aan het CVZ een compensatie vragen als hij er niet in slaagt het volledige bedrag te incasseren. Dit geldt ook voor de verstrekking van medicijnen. Uit inventarisatie van het CVZ is naar voren gekomen dat onverzekerbare vreemdelingen vaak weten dat de apotheek de niet betaalde rekening kan declareren bij het CVZ. Deze wetenschap leidde vervolgens tot een scherpe daling van de bereidheid om te betalen. De verstrekking van medicijnen was daarmee verworden tot gratis medicatie aan illegalen. Die ontwikkeling vind ik onwenselijk.
Gelet op het wettelijk uitgangspunt van de regeling dat de onverzekerbare vreemdeling de kosten van zorg in beginsel zelf behoort te betalen meen ik niet dat er sprake is van het opwerpen van een onredelijke financiële barrière of dat een bedrag van € 5 de toegankelijkheid tot medisch noodzakelijke zorg belemmert. Ik zie in de vijf-euromaatregel geen onoverkomelijke drempel voor het verkrijgen van zorg. In echt urgente gevallen zal de apotheker zijn professionele verantwoordelijkheid nemen.
Vraag 4 impliceert dat illegalen hier jaren verblijven en in grote mate afhankelijk zijn van de gezondheidszorg in Nederland. Gratis gezondheidszorg bij illegaal verblijf zal illegaal verblijf niet ontmoedigen.

Vraag 3

Op welke wijze zal een apotheek kunnen toetsen of een vreemdeling de medicijnen wel of niet kan betalen? Deelt u de mening dat vreemdelingen niet alleen risico lopen om de benodigde medicijnen niet te kunnen betalen, maar dat zij ook onnodig lang op hun medicijnen moeten wachten, als eerst moet worden vastgesteld of zij de medicijnen wel kunnen betalen?

Het toetsen van financiële draagkracht van mensen die medicijnen nodig hebben is feitelijk ondoenlijk en vind ik bovendien ongewenst. Dat doen apothekers immers ook niet voor de eigen medicijnbijdrage van verzekerden.
De apotheker diende voorheen te beoordelen hoeveel de patiënt kon betalen. Dit was een tijdrovende en vaak onmogelijke taak. Deze discussie was hoogst onplezierig en leidde vaak tot een onbevredigend resultaat.

Vraag 4

Kunt u reageren op de kritiek van STIL dat deze maatregel op de lange termijn alleen maar duurder zal uitpakken, als mensen blijven rondlopen met medische problemen en uiteindelijk in het ziekenhuis zullen belanden?3

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Welke extra incassokosten zullen er voor het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) verbonden zijn aan het innen van de 5 euro? Op welke wijze verhouden deze kosten zich tot de opbrengsten? Indien deze kostenraming onbekend is, bent u dan bereid deze alsnog te maken? Zo nee, waarom niet?

Aan het innen van de € 5 zijn voor het CVZ geen incassokosten verbonden.
Het CVZ heeft met de apothekers contractueel afgesproken dat zij € 5 aan de patiënt moeten vragen voor een medicijn. De verantwoordelijkheid om deze te innen ligt bij de apotheker. Bij de uitbetaling aan de apotheker wordt op elke receptregel dit bedrag automatisch ingehouden. Weekvervolguitgiften zijn van deze maatregel uitgesloten.

Vraag 6

Klopt het dat niet duidelijk is of deze maatregel een besparing zal opleveren? Zo ja, op welke wijze acht u de 5 euromaatregel dan proportioneel, niet alleen gezien het feit dat ervoor gewaarschuwd wordt dat vreemdelingen niet meer de noodzakelijke zorg kunnen krijgen, maar ook omdat de kosten van medicijngebruik in heel Nederland in 2012 met bijna 10 procent zijn gedaald?

De vijf-euromaatregel is niet genomen met het primaire doel om een besparing op te leveren. Het is de bedoeling om de uitgangspunten van de regeling meer in acht te nemen en ervoor te zorgen dat de illegaal bijdraagt aan de zorg die hij inroept. Ook wordt zo het misverstand weggenomen dat in Nederland de zorg voor illegalen gratis is.

Vraag 7

Deelt u de mening dat de maatregel een inbreuk vormt op de artikelen 11 en 13 van het Europees Sociaal Handvest? Zo nee, waarom niet?

Nee, die mening deel ik niet. De bescherming van het Europees Sociaal Handvest (ESH) strekt zich niet uit tot vreemdelingen die niet legaal verblijven op het grondgebied van Nederland. Onderdeel 1 van de Bijlage bij het herziene ESH bepaalt op dit punt dat het ESH slechts van toepassing is op die vreemdelingen die onderdaan zijn van andere landen die partij zijn bij het ESH en die legaal verblijven of rechtmatig werkzaam zijn in Nederland. Een maatregel die zich richt op illegaal verblijvende vreemdelingen kan dus niet in strijd zijn met het ESH.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het artikel «Stop heffing op medicatie» over de eigen bijdrage van 5 euro die onverzekerbare vreemdelingen vanaf 1 januari jl. moeten betalen voor geneesmiddelen?1

Ja.

Vraag 2

Waarom is overgegaan tot het invoeren van 5 euro voor medicijnen voor onverzekerbare vreemdelingen? Welk doel ligt hieraan ten grondslag? Welke opbrengst wordt van de maatregel verwacht en waarom wordt deze noodzakelijk geacht?

Bij het verlenen van medisch noodzakelijke zorg aan onverzekerbare vreemdelingen geldt als uitgangspunt dat de patiënt zoveel mogelijk zelf de rekening voor de ingeroepen zorg voldoet. De zorgverlener kan aan het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) een compensatie vragen als hij er niet in slaagt het volledige bedrag te incasseren. Dit geldt ook voor de verstrekking van medicijnen.
Uit inventarisatie van het CVZ is naar voren gekomen dat onverzekerbare vreemdelingen vaak weten dat de apotheek de niet betaalde rekening kan declareren bij het CVZ. Deze wetenschap leidde vervolgens tot een scherpe daling van de bereidheid om te betalen. De verstrekking van medicijnen was daarmee verworden tot gratis medicatie aan illegalen.
Die ontwikkeling vind ik onwenselijk. Een verzekerde betaalt naast de inkomensafhankelijke premie maandelijks ongeveer € 100 nominale premie. Daarnaast geldt voor een verzekerde een eigen risico van € 360 euro per jaar. Een onverzekerbare vreemdeling betaalt deze bedragen niet.
De vijf-euromaatregel is niet genomen met het primaire doel om een besparing op te leveren. Het is de bedoeling om de uitgangspunten van de regeling meer in acht te nemen en ervoor te zorgen dat de illegaal bijdraagt aan de zorg die hij inroept. Ook wordt zo het misverstand weggenomen dat in Nederland de zorg voor illegalen gratis is.

Vraag 3

Op welke wijze is de invoering van deze maatregel gecommuniceerd met de Kamer?

De eigen bijdrage van € 5 heb ik aangekondigd in de VWS-Verzekerdenmonitor die ik op 19 november 2013 (Kamerstuk 33 077, nr. 8) aan uw Kamer heb gezonden.

Vraag 4

Op welke wijze is en wordt de invoering van deze maatregel gecommuniceerd met de niet rechtmatig verblijvende vreemdelingen en de hulpverleners die voor medicijnen in de apotheek komen?

De verstrekking van medicijnen aan onverzekerbare vreemdelingen vindt plaats door een beperkt aantal gecontracteerde zorgaanbieders. In het aanbestedingstraject dat aan deze contractering is voorafgegaan, is uitvoerig aandacht besteed aan de verplichting van de vijf-euromaatregel. Apothekers met wie het CVZ een contract heeft gesloten zijn dan ook goed op de hoogte van deze maatregel. Apothekers zullen op hun beurt onverzekerbare vreemdelingen informeren. Verder hebben ook alle huisartsen in december 2013 een brief gekregen, waarin is gewezen op deze minimale bijdrage bij de apotheker. De apotheken hebben daarnaast van het CVZ een document gekregen met uitleg over deze regeling in acht talen, die zij de onverzekerbare vreemdeling kunnen geven. Deze toelichtende verklaring is ook te vinden op de website van het CVZ .
In juni 2013 heeft CVZ in de bijeenkomst van Lampion, waarbij naast een aantal vertegenwoordigers van zorgverleners ook Dokters van de Wereld, Hiv vereniging Nederland, GGD Nederland en Pharos aanwezig waren, deze maatregel aangekondigd.
Op 26 november 2013 heeft CVZ de maatregel ook toegelicht in de bijeenkomst van het Breed Stedelijk Overleg, een platform met een mix van vertegenwoordigers van zorgverleners en hulpverlenerorganisaties aan onverzekerbare vreemdelingen.
Sommige vertegenwoordigers van de genoemde organisaties hun zorgen geuit over de uitwerking van de maatregel in situaties dat onverzekerbare vreemdelingen écht geen inkomen hebben. Daarnaast heeft de maatregel van het CVZ in deze gesprekken ook begrip gekregen.

Vraag 5

Welke waarborgen zijn er dat, in het geval een onverzekerbare vreemdeling geen financiële mogelijkheid heeft om de 5 euro eigen bijdrage te betalen, hij/zij niet verstoken blijft van het medicijn dat hij/zij nodig heeft? Kunt u hierbij aangeven welke specifieke waarborgen er zijn voor zieke kinderen, zieke ouderen en chronisch zieken? Deelt u de mening dat nooit de situatie mag ontstaan dat zieke vreemdelingen of uitgeprocedeerde asielzoekers niet de noodzakelijke medicijnen krijgen omdat zij de 5 euro niet kunnen betalen?

Het uitgangspunt van de wet is dat een onverzekerbare vreemdeling de kosten volledig zelf draagt. In de praktijk gebeurt dit ook regelmatig. Gelet op het wettelijk uitgangspunt van de regeling dat de onverzekerbare vreemdeling de kosten van zorg in beginsel zelf behoort te betalen, meen ik niet dat er sprake is van het opwerpen van een onredelijke financiële barrière of dat een bedrag van € 5 de toegankelijkheid tot medisch noodzakelijke zorg belemmert. In echt urgente gevallen zal de apotheker zijn professionele verantwoordelijkheid nemen. Overigens merk ik op dat ook de verzekerde Nederlander, ongeacht zijn financiële situatie, voor bepaalde medicijnen een eigen bijdrage verschuldigd is.

Vraag 6

Welke signalen heeft u ontvangen van Vluchtelingenwerk Nederland, Lampion, Pharos en Dokters van de Wereld ten aanzien van de eigen bijdrage van 5 euro die onverzekerbare vreemdelingen vanaf 1 januari 2014 moeten betalen voor geneesmiddelen? Wat is de mening van deze organisaties over deze maatregel?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 7

Welke mogelijkheden hebben apotheken, gemeenten of bijvoorbeeld hulporganisaties om onverzekerbare vreemdelingen financieel bij te staan bij het verkrijgen van medicijnen? Welke signalen heeft u dat dit nu gebeurt?

Het CVZ heeft de apothekers in het aanbestedingstraject geïnformeerd hoe om te gaan met deze regeling. Voor het CVZ is het uitgangspunt dat de apotheker deze bijdrage incasseert. Op het te vergoeden bedrag (receptregel) wordt € 5 standaard in mindering gebracht. Daarnaast heeft de apotheker uiteraard ook zijn professionele verantwoordelijkheid bij de verstrekking van medicatie. Ik vertrouw dat deze hulpverleners hier zorgvuldig mee omgaan.
Ik heb geen signalen ontvangen dat gemeenten of hulporganisaties financieel bijdragen.

Vraag 8

Bent u bereid, in overleg met betrokken organisaties, het College voor Zorgververzekeringen (CVZ) en de apothekers, te monitoren welke effecten deze eigen bijdrage heeft voor de toegankelijkheid voor onverzekerbare vreemdelingen tot noodzakelijke medicatie en de Kamer daarover binnen een jaar te informeren?

De maatregel is op 1 januari jl. ingegaan. Een inventarisatie op basis van twee maanden praktijkervaring komt mij weinig zinvol voor. Het CVZ brengt jaarlijks een monitor uit over de gefinancierde zorgverlening aan illegaal verblijvende vreemdelingen. Ik heb het CVZ gevraagd in deze monitor zo mogelijk in te gaan op de vijf-euromaatregel en zal dit meenemen in de VWS-Verzekerdenmonitor die ik jaarlijks aan uw Kamer zend.

Vraag 9

Bent u bereid deze vragen te beantwoorden vóór het Algemeen overleg medische zorg voor vreemdelingen op 20 maart a.s.? Bent u bereid vóór dit overleg in een eerste inventarisatie bij Vluchtelingenwerk Nederland, Lampion, Pharos en Dokters van de Wereld na te gaan welke gevolgen deze maatregel in de praktijk heeft voor onverzekerbare vreemdelingen en de Kamer hierover te informeren?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Omstreden afspraken zwangerschapsmiddel»?1

Ik ben niet betrokken bij vermeende prijsafspraken en ben van de inhoud dan ook niet op de hoogte.
Ik heb uw Kamer in juni 2012 geïnformeerd over de alternatieve bezuinigingen op de vergoeding voor in-vitrofertilisatie (ivf). De sector had mij gevraagd om het aantal vergoedde IVF-pogingen niet te beperken maar de besparing op een andere manier te bereiken. Ik heb de voorstellen van de sector door het CVZ laten uitrekenen en het CVZ kwam op een besparingspotentieel van circa € 30 miljoen. Ik ben daarmee akkoord gegaan en heb die afspraak aan u gemeld. Ik vind het een goede zaak dat de sector zelf actief aan de slag gaat om zorg zinnig en zuinig te laten plaatsvinden en zo de betaalbaarheid van de zorg te bevorderen.
De gynaecologen hebben begin 2013 in een overleg aangegeven dat zij voldoende keuze in het gebruik van geneesmiddelen wilden houden en daarom hun keuze niet wilden beperken tot uitsluitend de goedkopere, urinaire middelen. Vervolgens is vanuit het ministerie van VWS aangegeven dat het hen vrij staat om eventueel te onderhandelen met de geneesmiddelenfabrikanten over de prijs van de duurdere middelen. Hierbij is ook duidelijk vermeld dat het ministerie van VWS geen partij is in eventuele onderhandelingen.
Onderhandelingen over prijzen worden door zorgaanbieders overigens vaker gevoerd bij het aanschaffen van geneesmiddelen en andere (medische) producten. Dergelijke onderhandelingen zijn van belang voor het betaalbaar houden van de zorg. Uiteraard moet bij het maken van dergelijke afspraken de wet- en regelgeving en in casu de Mededingingswet in acht worden genomen.

Vraag 2

Klopt het dat u op de hoogte was van deze prijsafspraken?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Klopt het dat hierdoor goedkopere middelen van de markt geweerd worden?

Zolang de afspraken het gebruik van andere effectieve middelen zoals het gebruik van urinaire hormonen niet uitsluiten, is er mijns inziens geen sprake van het weren van alternatieve middelen en behandelingen.

Vraag 4

Zijn er nog meer prijsafspraken gemaakt om bezuinigingen in te vullen?

Ik ben daarvan niet op de hoogte. Daarenboven ben ik ook geen partij in prijsonderhandelingen of prijsafspraken van zorgaanbieders en geneesmiddelenfabrikanten. Onderhandelingen tussen zorgaanbieders en geneesmiddelenfabrikanten over geneesmiddelenprijzen die resulteren in een afspraak over een prijs zijn toegestaan en zijn van belang voor het betaalbaar houden van de zorg, zolang de afspraken binnen de kaders van de Mededingingswet worden gemaakt. De Mededingingswet verbiedt prijsafspraken die er toe strekken of tot gevolg hebben dat de mededinging wordt beperkt.

Vraag 5

Bent u ervan op de hoogte dat prijsafspraken tussen fabrikanten volgens de Mededingingswet verboden zijn?

De Mededingingswet is mij bekend.

Vraag 6

Hoeveel duurder is de premiebetaler uit door deze prijsafspraken?

Zoals aangegeven ben ik niet op de hoogte van vermeende prijsafspraken.
Uit de berichtgeving maak ik op dat enkele fabrikanten hun prijzen hebben verlaagd. Dit zou betekenen dat de zorguitgaven lager uitvallen.
Ik kan geen uitspraak doen over de wijze waarop zorgverzekeraars dit in hun premiestelling meenemen en ik beschik ook niet over cijfers om een inschatting te maken van het effect op de premie. Zorgverzekeraars stellen de premie zelfstandig vast.

Vraag 7

Deelt u de mening dat de Autoriteit Consument en Markt (ACM) deze kwesties moet onderzoeken? Zo nee, waarom niet?

De Autoriteit Consument en Markt houdt toezicht op de naleving van de Mededingingswet. De ACM gaat over het eigen toezichtsbeleid en stelt haar eigen prioriteiten.