Vraag 1

Klopt het bericht dat u aan het bureau Significant de opdracht heeft gegeven het Geneesmiddelenbulletin te evalueren?1

Ja, dit bericht klopt.

Vraag 2

Zo ja, wat is precies de onderzoeksopdracht geweest aan Significant? Wat is de bedoeling van dit onderzoek?

Na een zorgvuldige offerteprocedure is in februari dit jaar aan het bureau Significant opdracht gegeven een evaluatie uit te voeren naar het functioneren van het Geneesmiddelenbulletin en het programma MedicijnBalans van het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik. Het bureau Significant is gevraagd antwoord te geven op de volgende vragen:
Het Geneesmiddelenbulletin maakt deel uit van een groter geheel aan voorzieningen op het gebied van objectieve farmacotherapeutische informatieverstrekking die via subsidie van VWS mogelijk wordt gemaakt. Met deze ondersteuning onderstreept VWS het belang van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van deze informatie. Deze financiële ondersteuning dient op juiste wijze besteed en verantwoord te worden. Vanuit die verantwoordelijkheid evalueert VWS op gezette tijden de subsidierelaties die ter ondersteuning van het beleid worden onderhouden.

Vraag 3

Is naar uw mening het bestaansrecht van het onafhankelijke Geneesmiddelenbulletin in het geding?

In antwoord op vraag 2 is reeds aangegeven dat het Geneesmiddelenbulletin een voorziening is die met behulp van subsidie van het Ministerie van VWS wordt gefinancierd. Logischerwijs dient ook deze subsidierelatie periodiek te worden geëvalueerd. De komst van de evaluatie is overigens bij de subsidietoekenning aan het Geneesmiddelenbulletin in 2010 en in de brief aan uw Kamer van 30 november 2010, Kamernummer 32 568, nr. 1, vergaderjaar 2010–2011, gemeld.
De uitkomst van de evaluatie biedt mij inzicht in de effecten van de subsidie wat mij de mogelijkheid geeft om bij te sturen daar waar dat nodig is. Het bereikte resultaat is hierbij leidend, en niet het bestaansrecht van, in dit geval, het Geneesmiddelenbulletin.
Er is voor mij geen enkele aanleiding om ten aanzien van het Geneesmiddelen-bulletin van deze aanpak af te wijken.

Vraag 4

Wilt u het Geneesmiddelenbulletin conform de motie-Van Gerven laten voortbestaan?2 3

Zoals u uit de beantwoording van de voorgaande vragen kunt opmaken, gaat de evaluatie niet over het bestaansrecht van het Geneesmiddelenbulletin, maar over het bereiken van de beoogde beleidsdoelstellingen van VWS met behulp van de subsidie aan (onder andere) het Geneesmiddelenbulletin. Na ontvangst en grondige bestudering van de uitkomsten van de evaluatie door Significant zal ik uw Kamer na het zomerreces per separate brief berichten over mijn visie op de farmacotherapeutische informatievoorziening in het geneesmiddelenbeleid en in het bijzonder de rol van het Ministerie van VWS hierbij. Ik zal in deze brief onder andere aangeven op welke wijze het Geneesmiddelenbulletin past in deze visie voor de toekomst.

Vraag 1

Heeft u het bericht vernomen dat de tien grootste Nederlandse verzekeraars voor bijna 30 miljard euro in farmaceutische bedrijven investeren, maar dat de helft van deze verzekeraars (Aegon, Allianz, ASR, Generali, Legal & General) er niets aan doet om medicijntoegang voor armen te bevorderen?1 Zo ja, wat is uw oordeel daarover?

Ja. Het investeringsbeleid van verzekeraars is primair de verantwoordelijkheid van die verzekeraars. Er zijn in dit verband interessante initiatieven gaande vanuit de verzekeringsbranche. Zo zijn in 2012 in VN verband de Principles voor Sustainable Insurance opgesteld door de verzekeringsbranche. Deze zijn breder dan alleen toegang tot medicijnen. Een aantal Nederlandse verzekeringsbedrijven heeft deze principes mede ondertekend.

Vraag 2

Deelt u de visie van de Access to Medicine Index dat farmaceuten een positieve rol kunnen spelen om medicijnen makkelijker en beter betaalbaar ten goede te laten komen aan de twee miljard mensen die nog geen goede toegang hebben tot medicijnen, waaronder de allerarmsten?2

Ja, deze visie deel ik. Daarom steun ik de Access to Medicine Foundation (ATM Foundation). Deze organisatie heeft als missie de gezondheidssituatie van mensen in ontwikkelingslanden te verbeteren door de farmaceutische industrie ertoe aan te zetten toegang tot essentiële, betaalbare en kwalitatief hoogwaardige medicijnen te verbeteren bijvoorbeeld door het aanpassen van hun prijsbeleid of patentbeleid, maar ook door hen aan te sporen R&D-activiteiten mede te richten op armoede-gerelateerde ziekten.
Het belangrijkste initiatief van de Foundation is de Access to Medicine Index die geïntroduceerd is in 2008 en in 2014 voor de vierde keer gepubliceerd zal worden. Deze index geeft een ranking van de mate waarin de grootste farmaceutische bedrijven moeite doen om medicijnen toegankelijker te maken.

Vraag 3

Kunt u aangeven in hoeverre Nederlandse farmaceuten hun maatschappelijke verantwoordelijkheid nemen wat betreft hun beleid om de medicijntoegang te verbeteren? Indien bepaalde farmaceuten hun verantwoordelijkheid naar uw oordeel onvoldoende nemen, bent u dan bereid deze bedrijven daarop aan te spreken? Zo nee, waarom niet?

In hoeverre Nederlandse farmaceuten de toegang tot medicijnen verbeteren is moeilijk te zeggen. Een complicerende factor is het feit dat in Nederland vrijwel uitsluitend nog vestigingen van buitenlandse farmaceutische bedrijven actief zijn. Niettemin geldt ook voor deze bedrijven dat zij een maatschappelijke verantwoordelijkheid hebben om te handelen volgens de OESO Richtlijnen. Met de financiering van de Access to Medicine Index hoop ik internationale farmaceutische bedrijven aan te sporen tot een race to the top.

Vraag 4

Wat is uw oordeel over het feit dat geen enkele Nederlandse verzekeraar bij voorkeur investeert in farmaceutische bedrijven die goed scoren op de Access to Medicine Index?3 Acht u het van belang dat Nederlandse verzekeraars die investeren in farmaceuten hun maatschappelijke verantwoordelijkheid nemen door deze investeringsrelatie op een positieve wijze te benutten en farmaceuten aan te sporen om zich te houden aan de criteria van de Access to Medicine Index? Zo ja, welke consequenties verbindt u daaraan?

Het investeringsbeleid is primair de verantwoordelijkheid van de bedrijven zelf. Uiteraard worden de bedrijven geacht en aangespoord de internationaal overeengekomen richtlijnen voor Maatschappelijk Verantwoord Ondernemen te hanteren. Respect voor mensenrechten is hier onderdeel van.
Daar waar van toepassing spoor ik de bedrijven aan kennis te nemen van de IMVO standaarden en er naar te handelen. Waar ik direct samenwerk met de verzekeringsbedrijven is het respecteren van en het handelen naar de IMVO standaarden altijd een voorwaarde.
Voor mijn bijdrage aan de Access to Medicine Index, verwijs ik naar antwoord 2.

Vraag 5

Kunt u toelichten in hoeverre en welke Nederlandse verzekeraars de VN «Mensenrechten Richtlijnen voor Farmaceutische Bedrijven in relatie tot Toegang tot Medicijnen»4 en «Access to Medicines Statement van de World Health Organization (WHO)5 toepassen in hun investeringsbeleid?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Bent u ervan op de hoogte dat vier Nederlandse verzekeraars (APG, Delta Lloyd, SNS Reaal en Achmea) het Investors Statement van de Access to Medicine Index hebben ondertekend?6 Bent u bereid om andere grote verzekeraars die de Access to Medicine Index Investors Statement nog niet hebben ondertekend, waaronder verzekeraars die in het recente verleden een vorm van staatssteun hebben ontvangen of zijn genationaliseerd, te weten AEGON, ASR en ING Insurance, hiertoe aan te sporen? Zo nee waarom niet?

Ja. Het Verbond van Verzekeraars wordt uitgenodigd om te bespreken hoe de Access to Medicine Index onder verzekeraars bredere bekendheid en toepassing kan krijgen. Dit staat voor mij overigens echter los van het feit of de bedrijven al dan niet staatssteun hebben ontvangen in het verleden.

Vraag 1

Wat is uw oordeel over het artikel waarin gewag wordt gemaakt van het onder de pet houden van onwelgevallige complicaties van de Nuvaring bij de registratie van de Nuvaring in de VS?1 2

Ik heb het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) gevraagd mij hierover te informeren.

Vraag 2

Is het waar dat met opzet gegevens van vier vrouwen zijn achtergehouden, waaruit bleek dat bij de Nuvaring de opname van hormonen in het lichaam gepaard ging met pieken en zogenaamde «bursteffects» hebben plaatsgevonden?

Dit heeft het CBG uitgezocht en dit bleek niet het geval te zijn. Het CBG heeft de grafieken ontvangen van alle vrouwen die aan het betreffende onderzoek hebben deelgenomen. Deze zijn meegenomen bij de beoordeling van het dossier waarop de handelsvergunning is afgegeven. De betreffende studie heeft overigens geen doorslaggevende rol gespeeld in de afweging van de werkzaamheid en risico’s.

Vraag 3

Hoe beoordeelt u het feit dat farmaceut MSD; het bedrijf dat Organon heeft overgenomen, een afkoopsom van 100 miljoen in de VS heeft betaald aan duizenden gebruiksters en nabestaanden van de Nuvaring, vanwege het achterhouden van informatie inzake bijwerkingen als trombose en embolie?

In het artikel van «De Correspondent» wordt gesteld dat een schikking is getroffen, en dat MSD niet schuldig is bevonden aan het achterhouden van informatie. Ik heb overigens te maken met de situatie in Nederland, en het CBG heeft mij verzekerd dat geen informatie is achtergehouden.

Vraag 4

Staat het inmiddels vast dat de Nuvaring meer kans op trombose geeft dan de zogenaamde tweede generatie anticonceptiva? Zo ja, hoeveel meer bedraagt deze kans naar verhouding?

Het relatieve tromboserisico bij de Nuvaring is verhoogd ten opzichte van tweede generatie anticonceptiva. Het absolute risico op trombose bij alle gecombineerde hormonale anticonceptiva blijft naar het oordeel van het CBG zeer laag, zeker in verhouding tot de grote omvang van het gebruik en de effectieve preventie van ongewenste zwangerschappen. Tijdens het gebruik van orale anticonceptiva van de tweede generatie ligt het tromboserisico tussen de 5 en 7 gevallen per 10.000 vrouwen. Het tromboserisico tijdens het gebruik van de Nuvaring ligt tussen de 6 en 12 gevallen per 10.000 vrouwen.
Vorig jaar zijn de derde en vierde generatie anticonceptiva, waaronder de Nuvaring, op Europees niveau herbeoordeeld door het Europees Geneesmiddelenagentschap(EMA).
De conclusies van de herbeoordeling van de EMA waren in november 2013 als volgt:
Het CBG heeft op zijn website een informatiedossier geplaatst, met daarin een overzicht van het tromboserisico van anticonceptiva.

Vraag 5

Hoeveel meldingen van trombose en embolie zijn er bij het bijwerkingencentrum Lareb binnen gekomen sinds de introductie van de Nuvaring in Nederland? Is in verhouding tot andere anticonceptiva deze bijwerking vaker gemeld?

Tot en met 3 juli 2014 heeft het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb 443 meldingen ontvangen na gebruik van Nuvaring. Eén melding kan meerdere bijwerkingen bevatten; zo werden in deze meldingen 658 mogelijke bijwerkingen doorgegeven. In totaal is er 93 maal een veneuze trombose of embolie als mogelijke bijwerking gemeld, waaronder één melding van overlijden. Op basis van het aantal meldingen alleen is het niet raadzaam een vergelijking te maken op het risico op het krijgen van een trombose of embolie tijdens het gebruik van Nuvaring in vergelijking met de andere (orale) anticonceptiva. Omdat er veel factoren zijn die het al dan niet melden van bijwerkingen beïnvloeden, waaronder bijvoorbeeld aandacht in de media, dient met zich voor het vergelijken van risico’s tussen middelen te baseren op hierop gericht epidemiologisch onderzoek.

Vraag 6

Wat is het oordeel van het College Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) over deze kwestie voor de situatie in Nederland? Hoe is de registratie in Nederland tot stand gekomen? Is dit allemaal lege artis (volgens de regelen der kunst) gebeurd? Gaat het College deze zaak tot op de bodem uitzoeken? Welke stappen gaat het College ondernemen? Gaat het College zijn mening herzien inzake registratie en/of gebruiksvoorwaarden van de Nuvaring?

De beoordeling heeft plaatsgevonden conform de vastgestelde normen. Het CBG heeft deze zaak inmiddels uitgezocht en er is geen informatie achtergehouden door de firma. De door «De Correspondent» aangedragen grafieken zijn meegenomen in de beoordeling.
Het College ziet geen reden stappen te ondernemen of zijn mening te herzien, dit mede gelet op de resultaten uit de Europese herbeoordeling van vorig jaar.

Vraag 7

Is het gebruik van de Nuvaring wel gewenst als er veiliger alternatieven voor handen zijn? Is er wijziging gekomen in uw oordeel na het bekend worden van deze nieuwe informatie?3

Het CBG vindt het belangrijk dat er voor zowel artsen als patiënten een keuzemogelijkheid is. Niet alle vrouwen reageren immers hetzelfde op een bepaald anticonceptivum. Er zijn vrouwen die tweede generatie anticonceptiva niet goed verdragen. De voorkeur van het CBG blijft om te starten met een pil van de tweede generatie en alleen over te stappen naar een derde generatie anticonceptiemiddel als de vrouw een pil van de tweede generatie niet verdraagt.

Vraag 8

Is de huidige bijsluiter adequaat? Moet in de bijsluiter niet nadrukkelijker worden gewezen op de grotere kans op trombose en embolie in vergelijking met de tweede generatie anticonceptiva? Gaat het CBG hiertoe opdracht geven?4

Ja, de huidige bijsluiter is is onlangs herzien als gevolg van de Europese herbeoordeling. Er wordt nadrukkelijk gewezen op de kans op trombose en hoe deze kans zich verhoudt tot het tromboserisico van de tweede generatie anticonceptiva.
Ten aanzien van de bewustwording van het tromboserisico worden ook andere maatregelen genomen. Zo is er onder andere educatief materiaal ontwikkeld. Daarover hebben gesprekken plaatsgevonden tussen het CBG, het NHG en de KNMP. Doel hiervan is dat (potentiële) gebruiksters meer gerichte en actuele risico-informatie krijgen over trombose en over de verschillen in risico op trombose tussen de verschillende gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen. Zij kunnen daardoor een beter geïnformeerde keuze maken welk anticonceptiemiddel het meest geschikt is en, samen met zorgverleners, alerter zijn op mogelijke bijwerkingen.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bericht dat er nog steeds leveringsproblemen zouden zijn met preferente geneesmiddelen?1

Ja, ik heb het bericht gelezen. Uit een analyse van Farmanco, de databank waarin het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA) leveringsproblemen registreert, blijkt dat van de tekorten in Nederland over de periode 2004–2011 het in 65% van de gevallen specialtés en in 35% van de gevallen generica betroffen.

Vraag 2

Deelt u nog steeds de mening dat preferentiebeleid leidt tot lagere kosten bij geneesmiddelen en dat dit de totale kosten van de zorg verlaagt?

Ja. Het preferentiebeleid is een effectief instrument van de zorgverzekeraars. Zorgverzekeraars kunnen zelf beslissen of zij dit instrument inzetten. Ik ben me ervan bewust dat naast de evidente voordelen van het preferentiebeleid er ook enkele nadelen vastzitten aan het preferentiebeleid. Over de problemen hebben de partijen in het Bestuurlijk Overleg Farmacie gesproken en hebben zij afspraken gemaakt om de nadelen van het preferentiebeleid te verminderen (zie de brief aan de voorzitter van de Tweede Kamer van 8 april 2014, Kamerstukken II 2013–2014, 29 477, nr. 284).

Vraag 3

Deelt u voorts de mening dat patiënten zo min mogelijk hinder moeten ervaren bij het verkrijgen van preferente geneesmiddelen?

Ja. Apothekers en ziekenhuisapothekers verrichten grote inspanningen om hun patiënten toch van de juiste middelen te voorzien. Ik heb tot dusver geen signalen van patiënten of patiëntenverenigingen ontvangen over opgelopen schade bij patiënten. Het is echter ook niet zo dat ieder geneesmiddelentekort noodzakelijkerwijs een direct risico vormt voor de patiënt en gezondheidsschade tot gevolg heeft. Uit de gegevens van Farmanco blijkt dat er bij geneesmiddelen-tekorten in de meeste gevallen substitutie met een ander middel mogelijk is of dat er een therapeutisch alternatief beschikbaar is. Bij 1% van de geneesmiddelen-tekorten is een dergelijke oplossing niet voorhanden.

Vraag 4

Kent u de reden waarom preferente geneesmiddelen soms minder goed verkrijgbaar zijn? Is dit met niet-preferente merkloze geneesmiddelen anders gesteld? Zo ja, waar ligt het verschil tussen preferente middelen en niet preferente middelen en bij wie ligt de oorzaak (groothandel, leverancier, apotheek)?

De oorzaken van het niet beschikbaar zijn van preferente middelen en niet-preferente merkloze geneesmiddelen zijn heel divers. Productieproblemen, de beschikbaarheid van grondstoffen, logistieke problemen maar ook economische motieven spelen hierin een belangrijke rol. Uit cijfers van Farmanco over de periode 2004–2011 blijkt dat slechts 1% van de tijdelijke tekorten direct te wijten is aan economische factoren.
Bij wie de verantwoordelijkheid ligt van het tekort hangt af van de reden van het niet beschikbaar zijn van het (preferente) geneesmiddel. Volgens de cijfers van Farmanco over de periode 2004–2011 liggen de oorzaken van tijdelijke tekorten grotendeels bij de fabrikanten vanwege productieproblemen.

Vraag 5

Deelt u voorts de mening dat artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet farmaceutische groothandels verplicht voldoende voorraad van geneesmiddelen aan te houden? Geldt deze plicht ook voor preferente geneesmiddelen?

Ja. Dat betekent echter niet dat elke farmaceutische groothandel volledig gesorteerd moet zijn en elk geneesmiddel op voorraad moet houden.

Vraag 6

Deelt u bovendien de mening dat artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet zou moeten voorkomen dat er geneesmiddelentekorten bestaan? Wie is verantwoordelijk voor toezicht en handhaving van de verplichting in artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet?

Ik deel deze mening voor zover in de Geneesmiddelenwet is opgenomen dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) verantwoordelijk is voor het toezicht en handhaving. Het voorkomen van geneesmiddelentekorten door de farmaceutische groothandel is niet altijd mogelijk gezien de veelvoud aan oorzaken van tekorten. Deze oorzaken strekken vaak uit tot buiten de invloedsfeer van de farmaceutische groothandel. Zie ook het antwoord op vraag 5.

Vraag 7

Bent u bereid de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) als verstrekker van vergunningen aan groothandels en als toezichthouder op de uitvoering van de Geneesmiddelenwet opdracht te geven groothandels te toetsen, en zo nodig handhavend op te treden, zodat er wel voldoende voorraad van verzekerde geneesmiddelen (preferente middelen) is? Zo nee, waarom niet?

Ter verduidelijking: de IGZ verstrekt geen farmaceutische vergunningen, dat doet het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG). Ik zal de IGZ geen opdracht geven groothandels te toetsen op het punt van voldoende voorraad omdat de IGZ in haar toezicht op groothandels dit punt al sinds enige tijd standaard meeneemt en er geen verplichting voor groothandels is om volledig gesorteerd te zijn. Zie het antwoord op vraag 5.

Vraag 1

Acht u het wenselijk dat ouderen, chronisch zieken en mensen met een beperking forse problemen ervaren met de dienstverlening van Welzorg, en hierdoor in de problemen komen met hun hulpmiddelen?1

Ik vind de verstrekking van hulpmiddelen aan mensen die daar voor hun zelfredzaamheid en participatie op zijn aangewezen (en de daarbij behorende kwaliteit van dienstverlening) van groot belang.

Vraag 2

Is het waar dat u in gesprek bent met Welzorg over de aanbestedingsproblematiek van hulpmiddelen bij gemeenten? Zo ja, welke maatregelen heeft u tot op heden getroffen om de problemen met de dienstverlening bij Welzorg op te lossen?

Neen, ik ben niet in gesprek met Welzorg over aanbestedingen door gemeenten.

Vraag 3

Acht u het wenselijk dat organisaties die hulpmiddelen verstrekken met het instrument «telefonische schouw» werken? Zo nee, op welke wijze gaat u de «telefonische schouw» van hulpmiddelen verbieden?

Een schouw van het uitstaande hulpmiddelenbestand van gemeenten vindt in de meeste gevallen plaats bij een wisseling van de leverancier. Dit is belangrijk voor de nieuwe leverancier, zodat hij over een up-to-date inzicht van het hulpmiddelenbestand beschikt. Daar waar er onduidelijkheden zijn, zal een schouw (inspectie) plaatsvinden. Wanneer het een eenvoudige vraag betreft, is het gebruikelijk dat de gebruiker telefonisch wordt benaderd. In andere gevallen kan een fysieke check van de hulpmiddelen noodzakelijk zijn. Het is aan gemeenten om, indien zij dit wenselijk achten, eisen te stellen aan de manier waarop de schouw wordt uitgevoerd. Steeds vaker wordt een schouw in het Programma van Eisen opgenomen door gemeenten. Daarnaast worden ook de kwaliteits- en veiligheidseisen van hulpmiddelen via overeenkomsten met de leveranciers in het Programma van Eisen opgenomen. Aan deze eisen liggen de bepalingen van de Wet Medische Hulpmiddelen en de Wegenverkeerswet ten grondslag.

Vraag 4

Kunt u de omvang van de lange wachttijden en de gebrekkige service van Welzorg toelichten? Bent u bereid Welzorg tot de orde te roepen met betrekking tot de gebrekkige dienstverlening en het ondeskundige personeel? Zo nee, welke maatregelen gaat u nemen om deze chaotische situatie met spoed op te lossen?

Het betreft hier overeenkomsten tussen individuele gemeenten en een leverancier. Welzorg heeft in een verklaring aangegeven, zo begrijp ik, dat de klachten met betrekking tot de dienstverlening te wijten zijn aan de fundamentele veranderingen binnen de organisatie als gevolg van een veranderende markt.
De betreffende hulpmiddelenleverancier heeft aangegeven de gang van zaken te betreuren, verantwoordelijkheid te zullen nemen en zich de komende tijd te richten op de verbetering van de serviceverlening aan haar klanten. Dit uit zich in concrete maatregelen, namelijk extra personeel, extra steunpunten en ruimere openingstijden.

Vraag 5

Hoeveel en welke gemeenten maken gebruik van de diensten van Welzorg met betrekking tot de hulpmiddelen in het kader van de Wet maatschappelijke ondersteuning? Bent u bereid de Kamer hiervan een overzicht te doen toekomen?

Ik beschik niet over een overzicht van aanbieders van hulpmiddelen per gemeente. Deze informatie wordt niet centraal geregistreerd. Ik zie daartoe ook geen aanleiding.

Vraag 6

Wat is uw oordeel over de berichtgeving dat de dienstverlening van Welzorg verslechterd is als gevolg van bezuinigingen en fusies in de zorg? Deelt u deze analyse? Zo ja, welke mogelijkheden ziet u om deze bezuinigingen en fusies terug te draaien? Kunt u uw antwoord toelichten?

Gemeenten zijn voor de inkoop van hulpmiddelen gehouden aan de Europese aanbestedingsregels en de Aanbestedingswet. Deze regels waarborgen dat inschrijvers bij aanbestedingen gelijke kansen hebben en dat het speelveld daarmee voor alle aanbieders zonder uitzondering gelijk is.
Ik constateer dat de afgelopen jaren de prijzen van een aantal hulpmiddelen die in het kader van de uitvoering door de Wmo door gemeenten worden ingekocht, zijn gedaald. Het is de verantwoordelijkheid van gemeenten om kwaliteitseisen in het bestek van de aanbesteding op te nemen en deze vervolgens ook gedurende de contractperiode te bewaken. Er loopt reeds een aantal initiatieven die de kwaliteit van de hulpmiddelen ten goede zullen komen. Zo ontwikkelt de VNG in samenwerking met Firevaned (de branchevereniging voor hulpmiddelen-leveranciers) een model-aanbestedingsdocument voor hulpmiddelen met oog voor zowel de economische belangen als de kwaliteit van de dienstverlening.
Ook heeft de branchevereniging Firevaned het initiatief genomen om een Nationaal Keurmerk Hulpmiddelen te introduceren. Dit is een ISO gecertificeerd keurmerk dat alle elementen van de verstrekking en dienstverlening met betrekking tot de kwaliteit van hulpmiddelen borgt. Op dit moment zijn leveranciers zich hierop aan het voorbereiden.

Vraag 7

Vindt u het acceptabel dat zorgaanbieders door gemeenten gecontracteerd worden op basis van de laagste prijs, omdat gemeenten dankzij uw bezuinigingen het mes op de keel wordt gezet? Wat blijft er precies over van uw mooie woorden bij de behandeling van de Wet maatschappelijke ondersteuning dat «de economisch meest voordelige inschrijving (EMVI) een verzameling is van nadere criteria, anders dan alleen de laagste prijs»?2

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Acht u het wenselijk dat zorgaanbieders in de wurggreep van gemeenten zitten, en hierdoor te lage prijzen moeten accepteren, omdat zij anders gedwongen worden personeel te ontslaan of moeten stoppen met dienstverlening? Zo nee, welke maatregelen gaat u nemen om deze aanbestedingsgekte te voorkomen?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 9

Wat was het salaris van de directeur/bestuurder van Welzorg in 2013 (uitgesplitst in de diverse onderdelen)? Wat is uw oordeel daarover?

In dit geval gaat het om een privaatrechtelijke rechtspersoon die hulpmiddelen levert op basis van gewonnen aanbestedingen die in het kader van de Wmo door gemeenten zijn uitgeschreven. Deze rechtspersonen vallen niet onder de werking van de Wet normering topinkomens. De gegevens waar u naar vraagt, zijn om die reden niet beschikbaar. Het zijn overigens de colleges van B&W die over hun contracten verantwoording moeten afleggen aan de gemeenteraden.

Vraag 10

Is bekend wat de kosten zijn van aanbestedingen voor hulpmiddelen voor gemeenten en voor aanbieders? Zo ja, kunt u de Kamer die informatie sturen? Zo nee, bent u bereid dit te onderzoeken? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik beschik niet over deze informatie en zie ook geen aanleiding dit te onderzoeken. De aanbestedingsrichtlijnen zijn door de EU opgesteld om ten behoeve van het tot stand komen van een interne markt, eerlijke en vrije concurrentie te stimuleren.

Vraag 11

Op welke wijze wordt omgegaan met aanwezige hulpmiddelen bij ouderen, chronisch zieken en mensen met een beperking thuis, als er een andere aanbieder van hulpmiddelen wordt gecontracteerd? Klopt het dat alle hulpmiddelen dan moeten worden omgewisseld? Wat vindt u hiervan?

Er zijn twee typen aanbestedingen voor gemeenten op basis van de Wmo verstrekte hulpmiddelen. Gemeenten kiezen of voor de aankoop van de hulpmiddelen of voor huur van deze hulpmiddelen.
Bij aankoop worden de hulpmiddelen eigendom van de gemeente en is er bij een leverancierswissel geen sprake van een fysieke vervanging, alleen neemt de nieuwe leverancier de hulpmiddelen administratief van de vorige leverancier over, hier ziet de opdrachtgevende gemeente op toe.
Bij het huren door de gemeente van de hulpmiddelen van de leverancier blijft deze leverancier eigenaar van deze hulpmiddelen. Als deze aanbieder na een nieuwe aanbesteding geen contract gegund wordt, zal de oude leverancier haar hulpmiddelen terughalen en de nieuwe leverancier haar hulmiddelen dan inzetten. De gemeente zal toezien op een goed verloop van deze wisseling, maar dit heeft gevolgen voor de gebruikers. Door in het programma van eisen een zogenoemde «afbouwconstructie» op te nemen kunnen gemeenten hier echter iets tegen doen. Dit houdt in dat de gebruikers van hulpmiddelen van een vorige leverancier de hulpmiddelen van die oude leverancier kunnen blijven gebruiken zolang zij deze nodig hebben. De gemeente blijft deze huren van de oude leverancier. Pas als de gebruiker een ander hulpmiddel nodig heeft dan zal de nieuwe aanbieder hier voor zorgen. Met deze methode is er dus ook geen vervanging voor de cliënt. De nieuwe leverancier zal in deze gevallen alleen maar de nieuwe aanvragen verstrekken. Doordat er in de grote meerderheid van de aanbestedingen of sprake is van de aankoop van hulpmiddelen door gemeenten of van huur met de beschreven afbouwconstructie vindt er in steeds beperktere mate omwisseling van de hulpmiddelen in verband met een leverancierswisseling plaats. Ik vind dat een goede ontwikkeling.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Hulpmiddelen geleverd, maar service, ho maar»?1

Ja.

Vraag 2

Herkent u het beeld dat op de markt voor hulpmiddelen geen sprake is van een gelijk speelveld voor alle aanbieders? Zo nee, waarom niet? Zo ja, kunt u een analyse geven van de problemen die zich hier voordoen?

Gemeenten zijn voor de inkoop van hulpmiddelen gehouden aan de Europese aanbestedingsregels en de Aanbestedingswet. Deze waarborgen dat inschrijvers bij aanbestedingen gelijke kansen hebben en dat het speelveld daarmee voor alle aanbieders zonder uitzondering gelijk is. Op basis van de door gemeenten vast te stellen beoordelingscriteria bij een aanbesteding in het Programma van Eisen, beoordelen gemeenten op objectieve wijze de verschillende inschrijvers. Bij het vaststellen van deze beoordelingscriteria is het aan gemeenten om een zorgvuldige afweging te maken in welke mate de prijs en de kwaliteit worden meegewogen.

Vraag 3

Herkent u het beeld dat grote aanbieders aanbestedingen winnen tegen prijzen die realistisch gezien niet kunnen? Acht u dat wenselijk?

Ik constateer dat in de afgelopen jaren de prijzen van een aantal hulpmiddelen die in het kader van de uitvoering van de Wmo door gemeenten worden ingekocht, zijn gedaald. Er is mij geen onderzoek bekend naar de oorzaak hiervan en / of naar het realiteitsgehalte van de prijzen.
Het is de verantwoordelijkheid van gemeenten om kwaliteitseisen in het bestek van de aanbesteding op te nemen en deze vervolgens ook gedurende de contractperiode te bewaken. In deze markt zijn momenteel 7 à 8 partijen actief, waarvan er 2 een groot marktaandeel hebben. Aanbestedingen worden gewonnen op basis van prijs en kwaliteit, door zowel kleine als grote partijen.

Vraag 4

Klopt naar uw mening het beeld dat er daardoor nauwelijks ruimte bestaat voor nieuwe en/of kleine leveranciers? Acht u dat wenselijk?

Nee, ook kleine leveranciers scoren in de lokale regionale aanbestedingen onveranderd goed.

Vraag 5

Ziet u in het bericht aanleiding om onderzoek te (laten) doen naar het functioneren van de markt voor hulpmiddelen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid dit te laten uitvoeren?

Er lopen reeds verschillende initiatieven die de kwaliteit van de hulpmiddelen ten goede zullen komen. Zo ontwikkelt de VNG in samenwerking met Firevaned (de branchevereniging voor hulpmiddelenleveranciers) een model-aanbestedingsdocument voor hulpmiddelen met oog voor zowel de economische belangen als de kwaliteit van de dienstverlening. Ook heeft de branche vereniging Firevaned het initiatief genomen om een Nationaal Keurmerk Hulpmiddelen te introduceren. Dit is een ISO gecertificeerd keurmerk dat alle elementen van de verstrekking en dienstverlening rond deze hulpmiddelen in kwaliteit borgt. Op dit moment zijn leveranciers zich hierop aan het voorbereiden. Ik zie naar aanleiding van het bericht dan ook geen aanleiding voor een marktonderzoek.

Vraag 1

Bent u bekend met het debat in de wetenschap over een mogelijk verband tussen agressie en bepaalde geneesmiddelen, alsook met het feit dat in rechtszaken geregeld een verband wordt gelegd tussen agressie en medicijngebruik, waarbij het vooral gaat om geweldsdelicten die mede door het slikken van antidepressiva zouden zijn veroorzaakt? Heeft u kennisgenomen van het artikel «Medicijngebruik, agressie en strafrechtelijke verantwoordelijkheid»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het wenselijk is dat we meer te weten komen over agressie als bijwerking van bepaalde medicijnen, niet alleen vanwege de mogelijke gevolgen voor de strafrechtelijke verantwoordelijkheid van individuen, maar ook vanwege de mogelijkheden om informatie in bijsluiters te verbeteren en gebruikers te waarschuwen voor bepaalde bijwerkingen als gevolg van medicijngebruik of juist het plotseling staken daarvan (zoals ook Lareb eerder voorstelde?)2

Het is wenselijk dat informatie over bijwerkingen van medicijnen snel beschikbaar komt en ook kenbaar is voor artsen en patiënten. De geneesmiddelenketen in Nederland is daar ook op ingericht. Geneesmiddelen worden, voordat zij op de markt komen, in grote studies onderzocht op werkzaamheid en op bijwerkingen, waaronder agressie, die tijdens het gebruik op kunnen treden. In de registratieprocedure beoordeelt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de balans tussen de werkzaamheid en risico’s van een medicijn, en draagt het zorg voor de opname van deze risico’s in de uitgebreide productinformatie en de bijsluiters.
De handelsvergunninghouders in de farmaceutische industrie zijn wettelijk verplicht de bijwerkingen van geneesmiddelen die zij in de Europese Unie in de handel brengen vast te leggen en bij het CBG zogenaamde periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s) in te dienen. De vergunninghouders analyseren meldingen, literatuur, alsmede klinisch en farmaco-epidemiologisch onderzoek. De verslagen bevatten de samenvatting en wetenschappelijke afweging van voordelen en risico’s, en alle beschikbare gegevens van een geneesmiddel.
Nadat geneesmiddelen op de markt zijn gekomen, blijft aandacht voor bijwerkingen nodig om de zeldzame en soms ernstige bijwerkingen op het spoor te komen. Mogelijke bijwerkingen van een geneesmiddel kunnen door zorgverleners en gebruikers worden gemeld via een meldsysteem. Dit systeem wordt in Nederland onderhouden door het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb. Zorgverleners zijn verplicht om ernstige bijwerkingen, die niet vermeld staan in de bijsluiter, bij Lareb te melden. Lareb analyseert meldingen en rapporteert hierover aan het CBG. Het CBG beoordeelt deze meldingen vervolgens. Hierbij neemt het de gegevens van de European Medicines Agency (EMA), gegevens uit andere Europese lidstaten en gegevens uit de Europese bijwerkingen databank Eudravigilance, mee.
Alle wetenschappelijke kennis over een geneesmiddel komt dus samen bij het CBG. Dit bestuursorgaan beslist of, en zo ja welke maatregelen moeten worden getroffen ten aanzien van individuele geneesmiddelen. Het beslist onder andere over het al dan niet opnemen van bijwerkingen in de bijsluiter. Hierbij wordt op Europees niveau nauw samengewerkt met de andere registratieautoriteiten, en in nationaal verband met de universiteiten en Lareb.
In het antwoord op eerdere vragen van het lid Kuzu3 is reeds ingegaan op de eventuele vermelding van waarschuwingen voor agressie in de productinformatie van antidepressiva. Daarbij is aangegeven dat het primair aan het CBG is om onderzoeken te beoordelen en om aanvullende maatregelen te overwegen.

Vraag 3

Wat is uw reactie op de conclusies in het artikel dat agressief gedrag kan samenhangen met het gebruik of het staken van bepaalde geneesmiddelen, maar dat de samenhang tussen gebruik van een middel en agressie in een individueel geval moeilijk te bewijzen is?

Er zijn meerdere artikelen met tegenstrijdige uitkomsten verschenen over het mogelijke verband tussen het gebruik van antidepressiva en agressie. Een studie uit 2012 door Paul F. Bouvy & Marieke Liem («Antidepressants and lethal violence in the Netherlands 1994–2008»; Psychopharmacology 2012) toonde aan dat een toename van het voorschrijven van antidepressiva in Nederland, tussen 1994 en 2008 gepaard is gegaan met een afname van het aantal doden door zelfmoord of moord. Deze studie wijst juist op een vermindering van agressie als bijwerking bij de behandeling met SSRI’s. Dit is een bevestiging van de conclusies in de studies van Walsh en Dinan (2001), George e.a. (2011), en Coccaro en Kavoussi (1997), die eveneens wijzen op vermindering van agressie en gewelddadig gedrag bij SSRI-behandelingen.
Andere publicaties suggereren dat sommige antidepressieve middelen bij sommige patiënten mogelijk een hoger risico kunnen geven, bijvoorbeeld bij het begin of bij het stoppen van de behandeling. Dit komt met name naar voren in de studie door David Healy e.a. (2006), maar ook in de studies van Moore e.a (2010) en Rouve e.a (2011).
Wanneer uit onderzoek is gebleken dat het gebruik of het staken van bepaalde geneesmiddelen tot agressief gedrag kan leiden, wordt voor die geneesmiddelen een waarschuwing opgenomen in de bijsluiter.
In individuele gevallen is de samenhang tussen het gebruik van een geneesmiddel en agressie overigens moeilijk vast te stellen omdat er in de meeste gevallen sprake is van een combinatie van factoren. Bovendien is de aard van de agressie niet altijd gespecificeerd. Dit kan dus zowel verbale als fysieke agressie zijn, en meer of minder uitgesproken. Ook de omstandigheden en achtergronden zijn niet altijd bekend. Ook in het Nederlands Juristenblad wordt aangegeven dat het lastig is een uitspraak te doen over de incidentie van de toename van agressief gedrag als bijwerking, omdat de stoornissen waarvoor antidepressiva worden voorgeschreven op zichzelf al gepaard gaan met een verhoogde kans op agressie.4

Vraag 4

Is bij u bekend of er reeds gevallen van ernstige agressie of geweld in verband zijn gebracht met het gebruik van medicijnen, zonder dat dit (publiekelijk) bekend is geworden? Wordt dit bijgehouden en zo ja, op welke wijze?

Mij zijn geen gevallen bekend van ernstige agressie of geweld die in verband gebracht zijn met medicijngebruik, anders dan de in vragen 1 en 2 aangehaalde artikelen over meldingen die Lareb heeft binnengekregen.
Voor zover bekend is in Nederland en Europa – naast de eerder genoemde systemen die men kan gebruiken om bijwerkingen van geneesmiddelen te melden – geen sprake van een specifieke registratie van ernstige vormen van agressie of geweld die in verband zijn gebracht met het gebruik van geneesmiddelen.

Vraag 5

Welke bijdrage kan de overheid leveren aan het bevorderen van kennis en wetenschap over het verband tussen agressie en medicijngebruik?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 6

Wat is uw reactie op de suggestie van de auteurs om kort na een (levens- of gewelds)delict bloedmonsters af te nemen bij de verdachte zodat over medicijngebruik meer duidelijkheid ontstaat (naar aanleiding van hun eerdere tussenconclusie dat er over medicatiegebruik minder onzekerheid zou bestaan indien het mogelijk zou zijn om kort na de feiten een meting te doen van de aard en concentratie psychoactieve stoffen in het bloed van de verdachte)? Deelt u de mening dat dit niet alleen van belang is voor de concrete strafzaak, maar juist ook vanwege het bevorderen van de kennis en wetenschap hierover, hetgeen een groot algemeen belang dient?

Op dit moment is er geen wettelijke grondslag om na een (levens- of gewelds)delict bloedmonsters af te nemen bij verdachten om te achterhalen of er sprake is van medicijngebruik. Ik acht het ook niet wenselijk om een dergelijke grondslag te creëren. In tegenstelling tot het gebruik van alcohol of drugs, geldt het gebruik van voorgeschreven medicatie namelijk niet als strafverzwarende omstandigheid. Bovendien zou een onderzoek naar medicijngebruik een grotere, en minder te rechtvaardigen, inbreuk maken op de privacy van de verdachte, vergeleken met een onderzoek naar het gebruik van alcohol of drugs in dergelijke omstandigheden.

Vraag 1

Kent u het bericht «Aandeelhouders farma belangrijker dan patiënten; onderzoek en ontwikkeling richten zich niet op gezondheidsbehoeften, maar op goed verkopende middelen»?1

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u de stelling van de schrijvers van dit artikel dat de farmaceutische industrie in onvoldoende mate medicijnen ontwikkelt die een medische toegevoegde waarde hebben?

Idealiter sluit de ontwikkeling van geneesmiddelen aan bij de maatschappelijke behoeften en hebben nieuwe geneesmiddelen een toegevoegde waarde voor de patiënt. Dit gebeurt niet altijd in voldoende mate. Vorig jaar verscheen een update van het WHO-rapport «Priority Medicines for Europe and the World». Het bevat een analyse van «pharmaceutical gaps», dat wil zeggen hiaten in het aanbod van nieuwe geneesmiddelen waar maatschappelijke behoefte aan is. De oorzaak van de hiaten in het aanbod van nieuwe geneesmiddelen kan niet eenzijdig bij «het verdienmodel» van de farmaceutische industrie worden gelegd. Ook het regulatoire systeem (de wettelijke eisen die worden gesteld aan het onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, veelal op basis van Europese regelgeving) is van invloed op het verdienmodel en het al of niet beschikbaar komen van nieuwe geneesmiddelen. De schrijvers van het artikel in het FD spreken in dit verband van overregulering en het ontstaan van een hoge entreebarrière daardoor. Daarnaast is het niet zo dat nieuwe (doorbraak) geneesmiddelen zonder meer op commando kunnen worden ontwikkeld. Het doen van meer onderzoek of verhoging van het onderzoekbudget leidt dan ook niet automatisch tot het op de markt komen van een nieuw geneesmiddel. Veel geneesmiddelen blijven steken in de onderzoeksfase omdat ze niet het gewenste effect hebben. Van het beschikbaar komen van zogenaamde me-too geneesmiddelen gaat overigens wel een gunstige werking uit op de breedte van het behandelarsenaal van de arts en daardoor staan ook meer geneesmiddelen met elkaar in concurrentie.
In de brieven van 2 juli 2013 en 10 juni 20142 aan de Tweede Kamer heb ik aangegeven dat de ontwikkeling van geneesmiddelen primair een verantwoordelijkheid is van de farmaceutische industrie. Daar waar er onvoldoende prikkels van de markt uitgaan om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen, bijvoorbeeld omdat de risico’s hoog zijn of de winstmarges laag, ligt ook een rol voor overheden bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Dit kan één land echter niet alleen: de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is een internationale aangelegenheid. De publieke bekostiging door één land is dan ook geen reële optie. Welke oplossing ook mogelijk en nodig is, dit zal altijd in internationaal verband plaats moeten vinden.
Ik ben geen voorstander van een breed en ongeclausuleerd onderzoek naar mogelijk effectievere businessmodellen op basis van publieke financiering voor de hele farmaceutische sector.
Vanwege de internationale dimensie en de geringe praktische toepasbaarheid heeft een dergelijk onderzoek in mijn ogen weinig zin terwijl ook de benodigde middelen voor publieke financiering hiervoor simpelweg ontbreken. Wel ben ik bereid meer specifiek beleid in te zetten om de ontwikkeling van geneesmiddelen waar behoefte aan is te bevorderen en te stimuleren. Dit heb ik de afgelopen jaren bijvoorbeeld al gedaan via het Priority Medicines-programma van ZonMw. Ook ben ik bereid om in zeer specifieke gevallen, bijvoorbeeld ten behoeve van de ontwikkeling van nieuwe antibiotica, hierbij ook naar verdien- en bedrijfsmodellen te (laten) kijken. Ik kom daar hieronder nog op terug.
Door de EU wordt al veel gedaan. Ik noem het ook door de schrijvers van het artikel aangehaalde Innovative Medicines Initiative (IMI) van de EU, en daarbinnen het onderdeel New drugs for bad bugs dat zich richt op nieuwe antibiotica. Het nieuwe programma (IMI-2) is deels geïnspireerd door het bovengenoemde WHO-rapport Priority Medicines. Ik ben het niet met de schrijvers eens dat dit initiatief geen waarde zou hebben gezien de betrokkenheid van de farmaceutische industrie. IMI is een publiek-private samenwerking en daar waar belangen gelijk op gaan, zijn er in mijn ogen juist veel voordelen om samen met de industrie te werken en de kennis en kunde en het financiële vermogen van de private en de publieke sector samen te bundelen. Ik zal deze initiatieven binnen mijn mogelijkheden ondersteunen en bevorderen.
De inzet is verder vooral gericht op aanpassingen van en binnen het huidige regulatoire systeem. Hierover wordt al gesproken door onder andere de Europese Regulatory Authorities.
Met name zal ik mij inzetten om de EU-regelgeving op het gebied van markttoelating van genees-en hulpmiddelen door te lichten. Daarbij ligt de focus op vereenvoudiging en verduidelijking van de regelgeving met als resultaat het op een verantwoorde wijze wegnemen van belemmeringen voor het beschikbaar komen van geneesmiddelen waar behoefte aan bestaat. Daarbij dient wel een werkzame balans te worden gevonden tussen de veiligheid en werking van de producten, de toegankelijkheid voor de patiënt en de belangen van de ontwikkelaars en fabrikanten van de genees- en hulpmiddelen.
In vervolg op de Ministeriële Conferentie Antibioticaresistentie op 25 en 26 juni 2014 en gezien het belang van antibiotica voor de volksgezondheid, zal ik in september in overleg treden met een aantal deskundigen over het beschikbaar komen van nieuwe antibiotica. Met hen wil ik verkennen hoe kan worden bevorderd dat nieuwe antibiotica worden ontwikkeld, rekening houdend met de wens om terughoudend te zijn met het gebruik daarvan. Daarbij zal met name ook gekeken worden naar Europese initiatieven en onderzoeken op dit gebied en de wijze waarop de ontwikkeling en de productie ook financieel kan worden bewerkstelligd en bestendigd.

Vraag 3

Bent u van mening dat binnen de farmaceutische industrie in zijn huidige vorm de juiste financiële prikkels aanwezig zijn om te zorgen voor de innovatie die nodig is om de zorg naar een hoger niveau te brengen? Zo ja, waarom?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Vindt u dat binnen de farmaceutische industrie momenteel voldoende wordt geïnvesteerd in wetenschappelijk onderzoek in verhouding tot de winst die farmaceutische bedrijven maken? Zo ja, waarom?

Ik kan niet beoordelen of er binnen de farmaceutische industrie momenteel voldoende wordt geïnvesteerd in wetenschappelijk onderzoek in verhouding tot de winst die farmaceutische bedrijven maken. Enerzijds beschik ik niet over betrouwbare gegevens ten aanzien van investeringen en winsten van de overwegend buitenlandse bedrijven om dat te kunnen beoordelen. Anderzijds is er geen norm die aangeeft wat voldoende is en leidt niet elke (verhoging van de) investering tot het op de markt komen van een nieuw geneesmiddel met een toegevoegde waarde. Belangrijker is of en zo ja welke nieuwe geneesmiddelen er daadwerkelijk beschikbaar komen.

Vraag 5

Bent u bereid onderzoek te doen naar mogelijk effectievere businessmodellen voor de farmaceutische sector op basis van publieke financiering? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 6

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het Algemeen overleg Zorgverzekeringswet, te houden op 5 juni 2014?

Het is helaas niet gelukt om deze vragen vóór 5 juni 2014 te beantwoorden.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Eén op de twintig jongeren gebruikt Ritalin bij toetsen»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het onwenselijk is dat middelen als Ritalin, angstremmers en slaapmiddelen door ongeveer 10% van de jongeren worden gebruikt als «breindoping» rondom tentamens?

Ja.

Vraag 3

Weet u op welke manier jongeren in het bezit komen van Ritalin, angstremmers en slaapmiddelen voor het gebruik rondom tentamens? Zijn er aanwijzingen dat artsen deze middelen ten onrechte voorschrijven? Zo ja, op welke manier kan dit gestopt worden?

Nee, ik heb op dit moment geen aanwijzingen dat artsen deze zware medicatie ten onrechte, bijvoorbeeld in verband met examens, zouden voorschrijven. Ik ga er dan ook vanuit dat de jongeren deze middelen op een illegale manier verkrijgen, mogelijk via het internet (zie tevens antwoord op vraag 4).
De enige legitieme weg om genoemde medicatie te verkrijgen is door tussenkomst van een arts op basis van medisch inhoudelijke gronden. De geregistreerde indicatie voor het gebruiken en voorschrijven van Ritalin is de behandeling van een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Dat sprake is van een dergelijke aandoening moet dus eerst worden vastgesteld.
Volgens de richtlijn dient in beginsel eerst een andere behandeling te worden ingezet, zoals cognitieve gedragstherapie. Pas in het geval dat dit onvoldoende verbetering oplevert, kan medicatie worden voorgeschreven.

Vraag 4

Zijn er aanwijzingen dat jongeren via illegale handel aan Ritalin, angstremmers en slaapmiddelen komen? Zo ja, wat is de omvang van deze illegale handel en wat wordt er ondernomen om hieraan een einde te maken?

Aangezien de medicatie alleen onder strikte voorwaarden via het reguliere circuit verkrijgbaar is, zal deze op illegale manier worden verkregen. Uit onderzoek van het IVO «Niet voorgeschreven gebruik van ADHD medicatie» (november 2010) blijkt dat er op internet ook mogelijkheden zijn om Ritalin zonder recept te verkrijgen. Ook wordt ADHD medicatie door particulieren op internetfora aangeboden, zo blijkt uit het onderzoek van het IVO.
De omvang van de op illegale manier verkregen ADHD-medicatie is mij niet bekend. Het te koop aanbieden van deze geneesmiddelen is overigens verboden.
Voorkomen moet worden dat jongeren ADHD-medicatie onder elkaar verhandelen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) krijgt met regelmaat meldingen over het te koop aan bieden van receptplichtige geneesmiddelen op vraag- en aanbodsites. De IGZ vraagt de betreffende websitehouder om de advertenties te verwijderen en adviseert hen om zelf de website op dergelijke advertenties te screenen om overtredingen in de toekomst te voorkomen.
Voor zover het gaat om vervalste geneesmiddelen en niet op legale wijze produceren en distribueren van geneesmiddelen heeft de overheid voor verkoop van geneesmiddelen verschillende publiekscampagnes opgezet. In dit verband verwijs ik naar mijn brief d.d. 5 juli 2013 aan de Tweede Kamer (Tweede Kamer, vergaderjaar 2012 – 2013, 29 477, nr. 254) over de stand van zaken beleidsagenda vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Ik overweeg om in een volgende campagne expliciet aandacht te besteden aan gebruikers die op illegale wijze geneesmiddelen aanschaffen.

Vraag 1

Heeft u de uitzending van «Undercover in Nederland», waaruit blijkt dat het makkelijk is verboden anabolen, afslankpillen en epo via internet te bestellen?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u een reactie geven op deze uitzending, waarin een specialist aangeeft dat het tegengaan van deze illegale handel een lage prioriteit heeft bij justitie? Kent u voorts het artikel in Medisch Contact van 1 mei jl., waarin wordt vermeld dat de pakkans gering is, waardoor het overgrote deel van vervalste geneesmiddelen gewoon bij de besteller belanden?2 Kunt u ook daarop een reactie geven?

Hoewel de aanpak van illegale handel van geneesmiddelen door het openbaar ministerie (OM) niet als speerpunt is benoemd, treedt het OM waar mogelijk op in zaken betreffende de illegale handel in geneesmiddelen die zich aandienen. In dit kader verwijs ik naar de eerdere antwoorden die de Minister van Veiligheid en Justitie mede namens mij in 2013 heeft gegeven op schriftelijke vragen van de leden Van Dekken en Recourt3.
Het betreffende artikel in Medisch Contact is mij bekend. Over de pakkans heb ik uw Kamer zowel in 2011 als in 2013 geïnformeerd in het kader van de beleidsagenda Vervalste medische producten.4 De aanpak van de (inter)nationale illegale handel in geneesmiddelen via internet is zeer lastig omdat de websites een groot verloop laten zien. Het is lucratief om websites te stoppen en elders opnieuw op te richten.
Na het zomerreces ontvangt u van mij een brief over de uitvoering van de motie Bruins Slot/Pia Dijkstra (Kamerstuk 33 599, nr. 8) waarin ik nader inga op mijn inzet betreffende de aanpak van handel in illegale en vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Vraag 3

Kunt u schetsen op welke wijze de NVWA, de IGZ, het RIVM en de Dopingautoriteit omgaan met de (online) handel in illegale afslankpillen, anabolen en doping? Wat is de beschikbare personele capaciteit bij deze instanties om illegale handel van afslankpillen, anabolen en doping tegen te gaan?3

De genoemde producten zijn te classificeren als geneesmiddelen als bedoeld in de Geneesmiddelenwet. Zowel (online) handel in geneesmiddelen door onbevoegden als (online) handel in ongeregistreerde geneesmiddelen zijn overtredingen van de Geneesmiddelenwet. De Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ), de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA) en de Douane zijn belast met de handhaving van de Geneesmiddelenwet en de daaraan gerelateerde wetgeving.
Zij kunnen handel in geneesmiddelen beëindigen en voorts kunnen de IGZ en de NVWA een bestuurlijke maatregel opleggen. Ook kunnen Bureau Opsporing van de IGZ, de Douane en politie in overleg met het OM strafrechtelijk optreden tegen overtredingen van de Geneesmiddelenwet. Verder werken de IGZ, de NVWA en de politie samen met de laboratoria van de Douane, het RIVM en het Nederlands Forensisch Instituut (NFI) om vervalste geneesmiddelen te onderscheiden en bijvoorbeeld bijbehorende gezondheidsrisico’s in kaart te brengen.
De aanpak van handel in vervalste of illegale geneesmiddelen is binnen de IGZ en de NVWA onderdeel van de reguliere toezicht- en opsporingstaken. De opsporingscapaciteit van de IGZ is onlangs uitgebreid met vier formatieplaatsen.
Ten slotte heeft in de georganiseerde sport de Nederlandse Dopingautoriteit naast haar voorlichtende rol, als belangrijkste taak het dopingreglement te handhaven door middel van onder andere dopingcontroles. Deze controlepraktijk is gericht op de hoogste wedstrijdniveaus in de sport. Op het gebied van de bestrijding van dopinggeduide middelen vindt regulier overleg plaats tussen de Nederlandse Dopingautoriteit en de hiervoor genoemde handhavende diensten.

Vraag 4

In het artikel in Medisch Contact wordt gemeld dat problemen als gevolg van onbetrouwbare medicatie, zelfdiagnose en zelfmedicatie in de praktijk nauwelijks worden herkend; reden hiervoor is onder andere dat het niet altijd meevalt om een geneesmiddel of een voedingssupplement als vervalst te herkennen; er zou een dringende behoefte zijn aan meer casuïstiek; indien u dit herkent, ziet u mogelijkheden om hier iets aan te doen?

De omvang van de problematiek met vervalste en illegale geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is lastig vast te stellen. Naar schatting is de helft van de geneesmiddelen die men op internet bestelt vervalst en dus illegaal. Vervalste geneesmiddelen zijn door de gebruikers, maar ook door artsen, vaak niet of nauwelijks te onderscheiden van legale producten. Om de omvang van deze problematiek beter in beeld te krijgen, is het van groot belang dat gedupeerde gebruikers zich met hun casuïstiek melden bij de IGZ. Hierdoor is het mogelijk om 1) sneller tot handhaving over te gaan, 2) eventuele gezondheidrisico’s eerder in te schatten, en 3) de omvang van de problematiek beter te duiden. Meldingen van bijwerkingen die mogelijk veroorzaakt zijn door vervalsingen kunnen gemeld worden bij het Lareb. Om de bewustwording bij het publiek en professionals te vergroten zijn er – met verwijzing naar mijn eerder genoemde brief over vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen – publiekscampagnes geweest. Onder andere is er een internetsite gekomen om mensen te informeren over de gevaren van illegale geneesmiddelen (zie: www.internetpillen.nl). In 2015 komt er een vervolgcampagne.

Vraag 5

Welke mogelijke meerwaarde ziet u in een specifiek meldpunt, waar meldingen beter kunnen worden geregisterd en gebundeld, zodat herkenning van risicovolle producten sneller mogelijk wordt? Wanneer worden de resultaten verwacht van het onderzoek dat hiernaar wordt uitgevoerd?

Met verschillende partijen (VWS, IGZ, RIVM, Dopingautoriteit, NVIC, NVWA en Lareb) is gesproken om te onderzoeken hoe we het beste de beschikbare informatie over meldingen en bijwerkingen over vervalsingen en illegaliteit kunnen bundelen. Ik vind het belangrijk om een zo’n compleet mogelijk beeld te krijgen van de problematiek. Ik verwacht eind van dit jaar meer duidelijkheid over de beoogde werkwijze om hiermee om te gaan. Opdat de partners zo effectief mogelijk samenwerken op het gebied van duiding, handhaving en de analyse van bijwerkingen en bijbehorende gezondheidsrisico’s, alsmede het informeren en waarschuwen van het publiek. Dit laat onverlet dat overtredingen van de geneesmiddelenwet onverkort bij de IGZ gemeld dienen te worden. Dat geldt dus ook voor illegale geneesmiddelen waaronder vervalsingen.

Vraag 6

Hoe staat het met de uitvoering van de motie Bruins Slot/Pia Dijkstra (Kamerstuk 33 599, nr. 8) waarin de regering wordt verzocht concrete doelstellingen te formuleren op het gebied van opsporing van vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen om illegale handel via het internet te laten dalen?

Zie mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 7

Hoe staat het met de voorbereiding van de Dopingwet? Is al duidelijk wanneer deze naar de Kamer gestuurd gaat worden?

Op 18 november 2013 heb ik de Kamer tijdens het wetgevingsoverleg sport met de vaste Kamercommissie van VWS toegezegd medio 2014 een wetsvoorstel omtrent doping te sturen. Met dit wetsvoorstel wordt beoogd een wettelijke grondslag in het leven te roepen voor de verwerking van persoonsgegevens in het kader van de uitvoering van dopingcontroles. Inmiddels kan ik u melden dat dit wetsvoorstel vertraging heeft opgelopen wegens de complexiteit van de wet en de tijd die nodig was om volledig inzicht te krijgen in de informatiestromen omtrent dopingcontroles. Dit inzicht is noodzakelijk om tot een zorgvuldig wetsvoorstel te komen waarmee wordt gewaarborgd dat de uitvoering van dopingcontroles plaatsvindt in overeenstemming met de privacywetgeving. Tot slot zal op 1 januari 2015 de nieuwe World Anti Doping code in werking treden. Daarbij gaat het om een basis voor de verwerking van persoonsgegevens met betrekking tot de nieuwe onderdelen (ondersteunend personeel en «information and intelligence»). Ik verwacht de wetgeving eind van dit jaar in procedure te kunnen brengen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Experts slaan alarm over effecten antidepressiva»?1

Ik heb kennis genomen van het bericht «Experts slaan alarm over effecten antidepressiva». Daarin wordt gesteld dat antidepressiva alleen bij zware depressies en kortdurend moeten worden voorgeschreven, maar dat in de praktijk echter veel lichtvaardiger wordt voorgeschreven.
Het is aan de behandelende artsen om te beoordelen of aan de patiënt antidepressiva moeten worden voorgeschreven, en zo ja welke. Zie hiervoor uitgebreider mijn antwoord op vraag 3. Het aantal gebruikers van SSRI’s is de afgelopen tien jaar met 7% gestegen tot 601.337.

Vraag 2

Klopt het dat SSRI-middelen veel vaker worden voorgeschreven dan nodig is? Zo ja, hoe gaat u dit terugdringen? Kunt u een overzicht geven van deze verstrekkingen in de afgelopen vijf jaar?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Hoe komt het dat deze zware antidepressiva ook worden voorgeschreven bij geringe depressies, liefdesverdriet of normale, bij het leven behorende stress? Hoe gaat u dit terugdringen?

Voorafgaand aan het starten van een behandeling bijvoorbeeld met antidepressiva dient een arts eerst een diagnose te stellen en dus zal hij of zij moeten beoordelen of sprake is van een psychische stoornis en de mate waarin deze aanwezig is. Het is vervolgens ter beoordeling van de behandeld arts of psychiater om bepaalde antidepressiva voor te schrijven of een andere niet-medicamenteuze interventie voor te stellen aan de patiënt. Daarbij is het aan de arts om – in afwijking van de situatie en omstandigheden, zoals beschreven in behandelrichtlijnen – zwaardere (of lichtere) antidepressiva voor te schrijven. De arts kan daarbij de omstandigheden van de patiënt of andere omstandigheden in de onderhavige situatie mee laten wegen in zijn keuze.

Vraag 4

Wat is uw reactie op de onderzoeken die een verband aantonen tussen het gebruik van antidepressiva en extreme agressie en moordlust?

In mijn antwoord op de desbetreffende vragen 2, 3, 4, 5 en 9 van het lid Kuzu (vraagnummer 2014Z07811) ben ik hier reeds op ingegaan. Ik heb daarbij aangegeven dat het primair aan het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) is om onderzoeken te beoordelen en om aanvullende maatregelen te overwegen.

Vraag 5

Deelt u de mening dat er een agressiewaarschuwing op de verpakking van SSRI-middelen moet komen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Wat vindt u van het plan om een DNA-test in te voeren voor mensen die SSRI-middelen voorgeschreven krijgen?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Onderzoek nodig naar agressiepil»?1

Ja.

Vraag 2

Wat vindt u van de stelling dat «wetenschappelijk is aangetoond dat de bijwerkingen gebruikers tot zelfmoord, extreme agressie en ongekend geweld jegens anderen kunnen aanzetten»? Welke onderzoeken zijn gedaan naar bijwerkingen van SSRI’s? Welke resultaten laten deze onderzoeken zien?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft mij laten weten dat de wetenschappelijke publicaties over dit onderwerp bij hen bekend zijn. Het CBG heeft de volle aandacht voor de mogelijke relatie tussen het gebruik van deze geneesmiddelen en zelfmoord, extreme agressie en geweld jegens anderen.
Een belangrijke studie uit 2012 door Paul F. Bouvy & Marieke Liem («Antidepressants and lethal violence in the Netherlands 1994–2008»; Psychopharmacology 2012) toonde aan dat een toename van het voorschrijven van antidepressiva in Nederland tussen 1994 en 2008 gepaard was gegaan met een afname van het aantal doden door zelfmoord of moord. Deze studie wijst juist op een vermindering van agressie als bijwerking bij de behandeling met SSRI’s. Dit is een bevestiging van de conclusies in de studies van Walsh en Dinan (2001), George e.a. (2011), en Coccaro en Kavoussi (1997), die eveneens wijzen op vermindering van agressie en gewelddadig gedrag bij SSRI-behandelingen.
Andere publicaties suggereren dat sommige antidepressieve middelen bij sommige patiënten mogelijk een hoger risico kunnen geven, bijvoorbeeld bij het begin of bij het stoppen van de behandeling. Dit komt met name naar voren in de studie door David Healy e.a. (2006), maar ook in de studies van Moore e.a (2010) en Rouve e.a (2011).

Vraag 3

Sinds wanneer worden de bijwerkingen agressie en suïcide genoemd in verband met het gebruik van SSRI’s?

De bijwerkingen agressie en zelfmoord worden genoemd in verband met het gebruik van SSRI’s sinds deze in de jaren »90 tot de markt zijn toegelaten. Daarom worden deze bijwerkingen ook voortdurend in de gaten gehouden. Het besluit om bepaalde bijwerkingen wel of niet op te nemen in de bijsluiter is gebaseerd op gegevens uit (pre)klinische studies, wetenschappelijke publicaties, periodieke rapportages van veiligheidsinformatie en op signalen van het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb. Zo is er na een Europese herbeoordeling in 2005 een waarschuwing voor kinderen opgenomen in de productinformatie van alle SSRI’s om te waarschuwen voor suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede). Deze bijwerkingen werden in klinische studies vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met SSRI’s, dan bij degenen die behandeld werden met placebo. Een dergelijk risico was niet gezien in de klinische studies bij volwassenen.
In 2007 is een beoordeling op Europees niveau afgerond over de bijwerking suïcide voor adolescenten en volwassenen. Dit heeft begin 2008 geleid tot een publicatie van een «waarschuwing voor de productinformatie voor alle SSRI’s». Het CBG heeft de handelsvergunninghouders opdracht gegeven dat deze waarschuwing opgenomen moet worden in de productinformatie voor alle SSRI’s en andere antidepressiva.
Het feit dat agressie als mogelijke bijwerking kan optreden bij het gebruik van bepaalde SSRI’s is dus bekend. In 2009 is een advies van Lareb over het in de bijsluiter opnemen van agressie bij het gebruik van SSRI’s door het CBG beoordeeld. De bijwerking agressie staat op dit moment als mogelijke bijwerking vermeld in alle bijsluiters van deze geneesmiddelen, voor een aantal SSRI’s alleen voor kinderen jonger dan 18 jaar. In de bijsluiters van citalopram, escitalopram, sertraline en venlafaxine staat agressie vermeld voor alle leeftijdscategorieën. Agressie staat niet als mogelijke bijwerking bij volwassenen ouder dan 18 jaar in de bijsluiters van alle SSRI’s, omdat hiervoor tot op heden onvoldoende onderbouwing was. Het CBG beoordeelt op dit moment de laatste aanbeveling van Lareb over het opnemen van deze bijwerking in de bijsluiter in de context van eerder genomen maatregelen en Europese discussies.
De periodieke rapportages van veiligheidsinformatie worden door vergunninghouders ingediend volgens een voor Europa vastgesteld schema. Dit schema is per stof vastgesteld via de zogenaamde «EU reference date list», en wordt gepubliceerd op de website van de EMA.
Afhankelijk van hoe lang een product op de markt is, worden deze veiligheidsrapportages periodiek geëvalueerd. Dit gebeurt meestal in Europees verband, waarbij gestart wordt met een halfjaarlijkse evaluatie wanneer een product net op de markt geïntroduceerd wordt. Wanneer geneesmiddelen langer op de markt zijn, en afhankelijk van de bevindingen, wordt deze periode verlengd naar 1 – 3 – 5 jaar of langer. In het algemeen volgen de SSRI’s, omdat ze al langere tijd op markt zijn, een schema waarbij elke 5 jaar een PSUR ingediend moeten worden. Mochten er echter tussentijds ernstige bijwerkingen optreden, dan wordt op dat moment direct actie ondernomen.

Vraag 4

Waarom verzwijgen farmaceutische bedrijven de bijwerkingen in de bijsluiters, terwijl het Lareb aanbeveelt om agressie op te laten nemen in de bijsluiter?2

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Welke actie heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ondernomen naar aanleiding van deze bijwerkingen van SSRI’s? Welke periodic safety update reports en/of wetenschappelijke artikelen zijn in de afgelopen jaren verschenen? In welke periodic safety updates werd melding gemaakt van deze bijwerkingen? Welke besluiten heeft het CBG naar aanleiding daarvan genomen? Wanneer?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Welke actie heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), sectie geneesmiddelenbewaking van de Inspectie Farmacie en Medische Technologie, ondernomen naar aanleiding van deze bijwerkingen van SSRI’s? Is ooit een melding van een kwaliteitsdefect van SSRI’s door een apotheker ingediend bij de IGZ? Waarom heeft de fabrikant geen melding ingediend? Wat is uw reactie daarop?

De IGZ onderneemt geen actie naar aanleiding van meldingen van bijwerkingen van geregistreerde geneesmiddelen; dit behoort in eerste instantie tot het werkterrein van het CBG. Kwaliteitsdefecten behoort een fabrikant wel te melden bij de IGZ, maar in dit geval is er geen sprake van een kwaliteitsdefect, maar van vermoedelijke bijwerkingen. De IGZ heeft tot op heden geen meldingen ontvangen over een kwaliteitsdefect van SSRI’s.

Vraag 7

Zijn bij de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of de Food and Drug Administration (FDA) ooit meldingen gedaan over deze bijwerkingen van SSRI’s? In hoeverre heeft het CBG van deze meldingen kennisgenomen?

De bijwerkingen van SSRI’s zijn steeds onder de aandacht van de CHMP, waarin ook Nederland is vertegenwoordigd. De meldingen van bijwerkingen worden voortdurend meegenomen in de afweging van de balans tussen werkzaamheid en risico’s van deze middelen. Voor een overzicht welke informatie besproken is, verwijs ik u naar de vermelde onderzoeken in het antwoord op vraag 3, 4 en5.

Vraag 8

Kan de ontwikkeling van het aantal gebruikers van SSRI’s in de laatste tien jaar worden weergegeven?

In 2004 was het aantal gebruikers van een SSRI’s 562.722. In 2013 waren dat er 601.337; dit is een stijging van bijna 7% in de afgelopen tien jaar.

Vraag 9

Wat vindt u van de ontwikkeling dat er een simpele DNA-test beschikbaar is waarmee vast te stellen is of een persoon extra gevoelig is voor bijwerkingen van SSRI’s? Vindt u dat een dergelijke DNA-test verplicht gebruikt zou moeten worden alvorens een patiënt SSRI's voorgeschreven krijgt? Zo nee, waarom niet?

Het CBG heeft mij laten weten dat de gevoeligheid van patiënten voor (bijwerkingen van) geneesmiddelen waarmee zij behandeld worden onder andere afhangt van de snelheid waarmee het middel na toediening in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd). Voordat geneesmiddelen op de Nederlandse markt worden toegelaten moet ofwel worden vastgesteld dat er niet te grote verschillen tussen mensen bestaan bij deze afbraak (de zgn. «therapeutische breedte), ofwel wordt de behandeling uitgevoerd onder controle van de bloedspiegel, zoals bij de klassieke antidepressiva gebruikelijk is.
Bij introductie van de SSRI’s op de Nederlandse markt werd het juist als één van de voordelen gezien dat verschillen in afbraak kleiner of minder belangrijk zijn, omdat de therapeutische breedte groter is dan bij de klassieke antidepressiva. Daardoor was het niet meer nodig de bloedspiegel te bepalen of, zoals nu in beeld is gekomen, via een genetische test het afbraaktempo te schatten.
Ten aanzien van het routinematig inzetten van een DNA test meldt het CBG dat hiervoor de wetenschappelijke onderbouwing ontbreekt. Voor individuele patiënten kan dit mogelijk een oplossing bieden. Een DNA test verplichten is daarom op dit moment niet aan de orde.

Vraag 10

In hoeverre is in de bestaande richtlijnen rekening gehouden met de bijwerkingen agressie en suïcide ten gevolge van het gebruik van SSRI’s?

In de bestaande richtlijnen wordt melding gemaakt van ernstige bijwerkingen, zij het dat de richtlijnen niet alle even expliciet of gedetailleerd zijn. Het meest uitgebreid op de bijwerking agressie/suïcidaliteit is GGZ-Richtlijn – MDR Diagnostiek en Behandeling van Suïcidaal Gedrag van 2012.
De inhoud en toepassing van behandelrichtlijnen en protocollen behoren tot de verantwoordelijkheid van de betreffende beroepsgroepen die deze richtlijnen en protocollen hebben opgesteld. De noodzaak voor het al dan niet aanpassen van deze protocollen en richtlijnen staat ter beoordeling aan deze beroepsgroepen, en is niet ter beoordeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Vraag 11

Vindt u het nodig om de bestaande richtlijnen en protocollen aan te passen om het gebruik van deze middelen te laten dalen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe gaat u dat doen?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 1

Kent u het bericht «Apothekers weigeren artsen soms euthanasiemiddelen»?1

Ja.

Vraag 2

Bent u er van op de hoogte dat er apothekers zijn die soms weigeren middelen te leveren voor euthanasie? Zo ja, wat is de aard en omvang van deze weigeringen?

Ja. Er wordt niet bijgehouden wat de omvang is, maar zowel apothekersvereniging KNMP als artsenvereniging KNMG hebben mij aangegeven dat het uitzonderingen betreft.

Vraag 3

Deelt u de mening dat, naast de persoon die euthanasie wenst, alleen artsen mogen treden in de beslissing over euthanasie? Zo ja, deelt u dan ook de mening dat het niet aan een apotheker is om in deze beslissing te treden? Zo nee, waarom deelt u die mening niet?

In mijn antwoord op deze vraag sluit ik graag aan bij mijn antwoorden op de vragen van uw Kamer (2014Z07023) en de vragen van de heer Van Gerven (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2013–2014, nr. 2093). De Euthanasiewet is op het punt van de eindverantwoordelijkheid helder: de arts is verantwoordelijk het beoordelen van het verzoek om euthanasie of hulp bij zelfdoding, voor de voorbereiding en voor de uitvoering ervan. De arts maakt een beoordeling van de wettelijke zorgvuldigheidseisen, waaronder het ondraaglijk en uitzichtloos lijden, bij elk individueel verzoek. Daarnaast consulteert hij een SCEN-arts. Op basis van alle informatie maakt de arts een afweging en het geheel wordt na afloop getoetst door de Regionale toetsingcommissie euthanasie (Rte).
Het is niet de bedoeling dat de apotheker de beoordeling van de arts opnieuw doet en de KNMP heeft in gesprek met VWS aangegeven dat dit ook niet de intentie van de KNMP is. Een apotheker heeft echter wel een eigenstandige verantwoordelijkheid voor het op zorgvuldige wijze ter hand stellen van de euthanatica. Het is daarom van belang dat een apotheker voldoende ruimte en tijd heeft om tot een juiste afweging te kunnen komen wat betreft de farmaceutische aspecten van een euthanasie, zoals de juiste middelen en methode. Tijdig contact tussen de arts en apotheker is dus van belang.
Leidend hierbij is de gezamenlijke richtlijn van de KNMG en KNMP Uitvoering euthanasie en hulp bij zelfdoding (2012). Deze richtlijn biedt mijn inziens een goede basis voor samenwerking en geeft ook aanwijzingen voor het geval een apotheker de euthanatica niet wil leveren. Want net zomin als de arts heeft ook een apotheker geen plicht om mee te werken aan euthanasie. Hierbij is het van belang voor de betrokkenen dat de apotheker het tijdig bekend maakt als hij of zij voornemens is niet mee te werken aan de euthanasie. Dit voorkomt dat patiënten of artsen in een laatste fase naar een oplossing moeten zoeken. Dat is niet wenselijk voor de betrokken arts, maar ook zeker niet voor de patiënt. Hierom heeft het de voorkeur dat er reeds contact is tussen arts en apotheker voorafgaand aan het daadwerkelijke verzoek tot aflevering van de euthanatica.

Vraag 4

Op welke gronden mag een apotheker iemand die een recept van een arts heeft, weigeren een medicijn te verstrekken? Behoort tot die gronden ook het hebben van gewetens- of religieuze bezwaren tegen euthanasie in het algemeen, of het hebben van bezwaar tegen een concreet geval van euthanasie?

Er bestaat ten algemene geen leveringsplicht voor apothekers. Een apotheker mag dan ook weigeren om receptgeneesmiddelen af te leveren behoudens wanneer er sprake is van een acute noodsituatie.
Daarnaast heeft niemand de plicht om mee te werken aan een euthanasie. Een apotheker kan dus weigeren een euthanasiemiddel te verstrekken, ongeacht de grond. Echter, zoals ik heb aangegeven, is het niet de intentie van de KNMP om de beoordeling van de arts over te doen en is het van belang dat de apotheker het tijdig bekend maakt als hij of zij voornemens is niet mee te werken aan de euthanasie.

Vraag 5

Moet een apotheker die niet wil meewerken aan het verstrekken van euthanasiemiddelen naar een collega-apotheker verwijzen? Zo ja, op grond van welke bepaling, en gebeurt dit ook? Zo nee, waarom niet? Deelt u de mening dat die plicht er wel zou moeten komen?

De gezamenlijke richtlijn van de KNMG en KNMP Uitvoering euthanasie en hulp bij zelfdoding (2012) stelt dat wanneer een apotheker medewerking aan euthanasie afwijst, hij of zij de arts hiervan op de hoogte moet brengen. Gezien het feit dat dit is vastgelegd in de richtlijn zie ik geen aanleiding om hier een wettelijke plicht van te maken.

Vraag 6

Deelt u de mening dat, in tegenstelling tot wat de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) wil, er geen reden is een rol voor de apotheker in de Euthanasiewet op te nemen? Zo ja, waarom? Zo nee, waarom niet?

Ik zie op dit moment geen aanleiding om de Euthanasiewet aan te passen. Tegelijkertijd is het goed als de betrokken partijen in gesprek blijven over hoe de euthanasiepraktijk verder kan worden verbeterd, bijvoorbeeld door acht te slaan op de tijd die apothekers nodig hebben om tot een goede inschatting te komen wat betreft de te gebruiken euthanatica. Zo is onder meer besproken dat VWS zich zal inspannen om de KNMP actiever te betrekken bij relevante bijeenkomsten. Daarom zal ik de KNMG en Rte verzoeken om in hun periodieke overleggen ook de KNMP uit te nodigen wanneer de inhoud van hun gesprek raakt aan de medisch zorgvuldige uitvoering van euthanasie en hulp bij zelfdoding.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat ruim 300.000 Nederlanders niet veilig omgaan met vrij verkrijgbare pijnstillers, zoals dicoafenac, ibuprofen en naproxen (NSAID’s: afkorting van non-steroidal anti-inflammatory drugs)?1

In het artikel van De Telegraaf wordt de vraag opgeworpen of het wel goed is dat deze middelen zonder recept verkocht worden. Dit gezien de schatting van het aantal mensen dat niet veilig omgaat met vrij verkrijgbare pijnstillers (NSIAD’s), zoals diclofenac, ibuprofen en naproxen.
De besluitvorming over het al dan niet op recept verkrijgbaar zijn van NSAID’s is ter beoordeling aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Ik ben niet bevoegd om te beslissen over de indeling van geneesmiddelen.
Het CBG heeft in 2009 de indeling van NSAID’s herzien en daarin is ook de omstandigheid meegewogen dat deze middelen in de praktijk op grote schaal gebruikt worden voor veelvoorkomende aandoeningen, zoals koorts, griepverschijnselen of hoofdpijn.
Tevens heeft het CBG de laatste jaren naast de wijziging wat betreft de afleverstatus ook de patiëntenbijsluiter voor zelfzorg NSAID’s aangescherpt, om de mogelijke risico’s – waar het in het artikel genoemde promotieonderzoek op wijst – verder te minimaliseren.
Het CBG heeft mij laten weten dat er op dit moment geen nieuwe data zijn die een andere afleverstatus van NSAID’s noodzakelijk maken. Het CBG bewaakt actief de risico’s van geneesmiddelen, waaronder ook zelfzorgmiddelen zoals NSAID’s. Het CBG kan, indien noodzakelijk, op grond van ontvangen signalen de indeling in afleverstatus wijzigen. De cardiovasculaire en andere risico’s van NSAID’s zijn bekend en zijn meegewogen in de besluitvorming met betrekking tot de afleverstatus.
Dit neemt niet weg dat ik de zorgen deel die in het artikel worden geuit over te lang gebruik van NSAID’s en gebruik van een te hoge dosering bij een bepaald percentage van de gebruikers, doordat gebruikers zich niet altijd aan de instructies van de bijsluiter houden.

Vraag 2

Deelt u de zorgen over het gegeven dat 9 procent van de gebruikers van genoemde pijnstillers een te hoge dosering gebruikt? Kunt u uw antwoord toelichten?2

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Deelt u voorts de zorgen over het gegeven dat veel patiënten deze pijnstillers over een te lange periode gebruiken? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Kunt u een overzicht verstrekken van het aantal complicaties dat het gevolg is (oneigenlijk) gebruik van NSAID’s, uitgesplitst per jaar vanaf 2006?

Er zijn geen landelijke registraties beschikbaar van het aantal complicaties of overlijden als gevolg van (oneigenlijk) gebruik van NSAID’s.

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat het in veel gevallen een groep patiënten betreft met een verhoogd risico op ernstige complicaties? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Hoeveel mensen overlijden jaarlijks ten gevolge van het gebruik van NSAID’s? Zijn er sinds 2006 duidelijke trends in overlijden door NSAID’s zichtbaar? Zo ja, wat is daarvan de reden?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 7

Vindt u het wenselijk dat de meeste patiënten deze geneesmiddelen bij de drogisterij kopen, zonder dat daar een arts of apotheker aan te pas is gekomen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het is ter beoordeling aan het CBG of geneesmiddelen al dan niet receptplichtig zijn (zie tevens het antwoord op de vragen 1, 2 en 3). De meeste NSAID’s, waaronder ibuprofen, naproxen en diclofenac behoren tot de niet-receptplichtige zelfzorggeneesmiddelen. Dit houdt in dat deze middelen zonder tussenkomst van een arts kunnen worden verkregen.
Alleen voor ibuprofen (200 mg) is de AV-status (algemene verkoop) van toepassing met een maximale verpakkingsgrootte van 12 stuks. Ibuprofen heeft een gunstiger risicoprofiel dan de andere NSAID’s die momenteel de UAD-status (uitsluitend apotheek en drogist) hebben. Naproxen (550 mg) en diclofenac (25 mg) zijn beperkt tot de categorie «Uitsluitend Apotheek» (UA-status).
Bij de indeling van de NSAID’s die behoren tot de zelfzorg-geneesmiddelen heeft het CBG ook gebruikersfactoren, waaronder bijvoorbeeld interacties met andere geneesmiddelen, in aanmerking genomen.
Ook voor zelfzorggeneesmiddelen geldt dat er bepaalde risico’s aan het gebruik zijn verbonden: een veiligheidsgarantie is bij geen enkel geneesmiddel te geven, ook niet bij zelfzorggeneesmiddelen. De risico’s worden wel sterk beperkt indien het geneesmiddel wordt gebruikt volgens het vastgestelde voorschrift en op basis van de informatie in de patiëntenbijsluiter. Zo bevat de bijsluiter onder andere waarschuwingen voor de gebruiker. Deze betreffen bijvoorbeeld situaties waarin het geneesmiddel niet gebruikt dient te worden, indien dit een verhoogd risico met zich zou meebrengen. In de bijsluiter staan ook adviezen voor verantwoord gebruik, bijvoorbeeld dat men zich tot een arts moet wenden als de klachten, ondanks het gebruik van het zelfzorgmiddel, na kortdurend gebruik niet overgaan.
Tegen deze achtergrond zou de in vraag 8 geuite vrees dat patiënten in de veronderstelling zijn dat deze middelen zonder enig risico kunnen worden gebruikt, onterecht moeten zijn.

Vraag 8

Deelt u de vrees dat patiënten, doordat deze middelen vrij verkrijgbaar zijn, in de veronderstelling verkeren dat deze middelen zonder risico’s kunnen worden genomen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Deelt u de mening dat patiënten voor het gebruik van deze middelen goed moeten zijn voorgelicht over risico’s, dosering en de combinatie met andere geneesmiddelen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, denkt u dat personeel van supermarkt of drogisterij hier gedegen advies over kan geven?

Ja, ik deel de mening dat patiënten voor het gebruik van (zelfzorg)genees-middelen goed moeten zijn voorgelicht, door degene die de medicatie levert aan de patiënt, over de risico’s, dosering en combinatie met andere geneesmiddelen. De patiënt heeft daarin ook een eigen verantwoordelijkheid. De bijsluiter van de zelfzorggeneesmiddelen bevat daartoe de vereiste informatie.

Vraag 10

Deelt u de mening dat, om een gedegen advies te garanderen, de verkoop van deze middelen beperkt moet worden tot de apotheker? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer kan een voorstel tegemoet worden gezien?

Neen, om een gedegen advies te krijgen over het te gebruiken geneesmiddel hoeft de verkoop niet beperkt te worden tot de apotheker.
Met uitzondering van ibuprofen (200 mg) zijn de meeste NSAID’s uitsluitend verkrijgbaar bij de apotheek of drogist (UAD status). In de eerste plaats bevat de bijsluiter de informatie voor de gebruiker.
Daarnaast beschikt men bij drogisterijen over de vereiste expertise om patiënten te informeren over het gebruik van de zelfzorggeneesmiddelen.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het informatieblad van de Belastingdienst over de aftrekbaarheid van specifieke zorgkosten, zoals dat tot maart op de website van de Belastingdienst was te vinden?1

Ja. Het betreffende informatieblad van de Belastingdienst over de aftrekbaarheid van uitgaven voor specifieke zorgkosten, was echter niet tot maart op de website van de Belastingdienst te vinden, maar van 1 november 2013 tot en met 21 januari 2014. Het informatieblad is aangepast conform de gewijzigde wet- en regelgeving en is in die gewijzigde vorm op 22 januari 2014 op internet gezet.
Op de website van de Belastingdienst is op verschillende plaatsen gecommuniceerd over de veranderingen in de aftrek van uitgaven voor specifieke zorgkosten. Op de website staat dat een traplift aftrekbaar is als hulpmiddel over de jaren 2009 tot en met 2013. Vanaf 1 januari 2014 is op de website vermeld dat een aantal specifieke zorgkosten zoals aanpassingen aan, in of om een woning, woonboot, woonwagen of aanhorigheid daarvan niet meer aftrekbaar is. Om meer duidelijkheid te geven waar het precies om gaat, is vanaf 11 februari 2014 op de website specifiek aangegeven dat de kosten voor het plaatsten van een traplift niet meer aftrekbaar zijn. In het door de vraagstellers bedoelde informatieblad stond overigens aangegeven dat de regels nog zouden kunnen veranderen.

Vraag 2

Tot welke datum was op de website van de Belastingdienst te lezen dat een traplift is aan te merken als een hulpmiddel?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Klopt het dat de traplift naar de mening van de Belastingdienst eerst als hulpmiddel was aan te merken en nu als woningaanpassing wordt aangemerkt, waardoor de traplift niet meer valt onder de specifieke zorgkosten?

Ja, de traplift werd tot 2014 inderdaad aangemerkt als ander (dan farmaceutisch) hulpmiddel in de zin van artikel 6.17, eerste lid, onderdeel d, van de Wet inkomstenbelasting 2001. Tot deze categorie behoorden immers ook woningaanpassingen. Met ingang van 2014 is er uitdrukkelijk voor gekozen om een aantal specifiek benoemde hulpmiddelen van aftrek uit te sluiten. Het gaat hierbij om hulpmiddelen waarvan zonder meer vaststaat dat daarvoor een aanvraag op grond van de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) gedaan kan worden. Het betreft de scootmobiel, de rolstoel en aanpassingen aan, in of om een woning, woonboot, woonwagen of aanhorigheid daarvan. In de toelichting bij deze wetswijziging2 en ook bij latere vragen tijdens de parlementaire behandeling3 is uitdrukkelijk aangegeven dat ook de traplift tot laatstgenoemde categorie behoort en dus van aftrek is uitgesloten. Dit is wetgevingstechnisch vormgegeven door het criterium «aanpassingen aan, in of om een woning» te hanteren. Hiermee wordt voorkomen dat aanpassingen zoals een traplift, een hellingbaan, een verlaagd aanrecht of een automatische deuropener allemaal afzonderlijk in de wet moeten worden opgesomd. Voor alle uitgaven voor aanpassing aan, in of om een woning is aftrek met ingang van 2014 niet meer mogelijk.

Vraag 4

Is het u bekend dat trapliftverkopers niet van deze wijzigingen op de hoogte waren en dat belastingplichtigen een traplift hebben gekocht in de veronderstelling dat deze aftrekbaar was?

Nee. Mij is bekend dat verschillende trapliftverkopers in 2013 geadverteerd hebben om in 2013 nog een traplift te kopen, vanwege het belastingvoordeel, aangezien in 2014 de kosten hiervan niet meer in aftrek zouden mogen worden gebracht. Het was voldoende kenbaar dat wijzigingen zouden plaatsvinden. Reeds in het regeerakkoord was immers aangekondigd dat de fiscale aftrek van uitgaven voor specifieke zorgkosten per 2014 zou verdwijnen. Uiteindelijk is dat voornemen voor een aantal zorgkosten teruggenomen, maar voor onder meer de traplift gold dit niet omdat daarvoor, zoals gezegd, een aanvraag op grond van de Wmo kan worden gedaan. Ook daarover kan geen misverstand bestaan, omdat in de toelichting op de tweede nota van wijziging op het Belastingplan 20144 expliciet is aangegeven dat de kosten in verband met een traplift van belastingaftrek uitgezonderd worden.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het van belang is dat belastingplichtigen op de website van de Belastingdienst de juiste informatie kunnen vinden?

Ja.

Vraag 6

Acht u het in overeenstemming met het vertrouwensbeginsel dat belastingplichtigen die eind 2013 een traplift gekocht hebben en deze in 2014 betaald hebben en belastingplichtigen die begin 2014 een traplift gekocht hebben, deze kosten niet kunnen aftrekken in tegenstelling tot wat zij gelezen hebben op de website van de Belastingdienst?

Bij uitgaven voor persoonsgebonden aftrekposten is het kasstelsel van toepassing. Het jaar van betalen is beslissend of recht op aftrek bestaat. Ook moet op basis van het geldend recht in het jaar van betalen beoordeeld worden of de uitgaven recht geven op aftrek als persoonsgebonden aftrekpost. Dit heeft tot gevolg dat een betaling voor of aanschaf van een traplift in 2014 niet tot aftrek kan leiden.
Algemene voorlichting wordt door de Belastingdienst op diverse wijzen verstrekt, onder andere via brochures, toelichtingen bij aangiften en via internet. Uitgangspunt daarbij is dat de Belastingdienst haar voorlichtende taak onbelemmerd kan uitoefenen. Die taak van de Belastingdienst speelt met de huidige informatievoorziening door middel van het internet een steeds belangrijkere rol. In de huidige informatiemaatschappij moet immers ook informatie van de Belastingdienst snel beschikbaar zijn. Omdat deze informatie vaak ook al vooruitlopend op de definitieve vaststelling van de onderhavige wetgeving wordt verstrekt, wordt daarbij zoals ook het geval is bij het bewuste informatieblad een disclaimer opgenomen. Belastingplichtigen worden er daarbij op gewezen dat de regelgeving nog kan wijzigen en de informatie dus later niet volledig of niet geheel juist kan blijken te zijn.
Het verstrekken van algemene voorlichting door de Belastingdienst kan niet leiden tot een van de wet afwijkende behandeling met toepassing van het vertrouwensbeginsel. Daarvan zou wel sprake kunnen zijn indien in een concreet geval door de inspecteur aan de belastingplichtige is toegezegd dat de uitgaven van de door de belastingplichtige in 2014 betaalde traplift in 2014 in aftrek kunnen worden gebracht als uitgaven voor specifieke zorgkosten. Het betreft hier echter zoals opgemerkt enkel uitvoering van de voorlichtende taak van de Belastingdienst, waarin bovendien een voorbehoud wordt gemaakt. Dat neemt niet weg dat de Belastingdienst er natuurlijk alles aan doet om zo juist en zo volledig mogelijk te informeren en achterhaalde, onjuiste of onvolledig gebleken informatie zo snel als mogelijk is aan te passen.

Vraag 7

Bent u bereid om op grond van het vertrouwensbeginsel de gemaakte kosten voor een traplift in aftrek te laten komen bij de specifieke zorgkosten?

Zie het antwoord op vraag 6.

Vraag 1

Weet u dat het Internationale Groene Kruis overheden adviseert huishoudens jodiumpillen te verstrekken, waardoor bij een nucleaire ramp de gezondheidsschade sterk beperkt kan worden, terwijl uit de ervaringen in Tsjernobyl en Fukushima blijkt dat bij centrale opslag de pillen te lang onderweg zijn om tijdig te kunnen worden ingenomen?1

Inmiddels weet ik dat.

Vraag 2

Overweegt u ook in Nederland standaard jodiumpillen te distribueren? Zo nee, waarom negeert u de ervaringen die zijn opgedaan bij de twee grootste incidenten met kerncentrales uit de historie?

Dat overweeg ik voor een aantal zones in Nederland, maar een besluit daarover heb ik nog niet genomen. De Minister van Economische Zaken heeft u eerder laten weten dat hij ernaar streeft om de zogenoemde «interventiewaarden bij nucleaire incidenten» te harmoniseren met België en Duitsland. Het gaat dan om de niveaus van blootstelling aan straling en radioactieve stoffen die maatregelen noodzakelijk maken. Mogelijke maatregelen zijn schuilen, evacueren en jodiumprofylaxe. Uit die harmonisatie volgt waarschijnlijk dat we in Nederland voor grotere zones de maatregel jodiumprofylaxe gaan voorbereiden. Een van de opties die ik daarvoor wil onderzoeken is huis aan huis distributie. De komende maanden wil ik in overleg met de Ministers van Economische Zaken en Veiligheid en Justitie en de betrokken regionale partners een voorstel uitwerken voor een effectieve en efficiënte distributie van jodiumtabletten.

Vraag 3

Welke bepalingen over de distributie van jodiumpillen zijn er in de rampenplannen voor Borssele en andere nucleaire installaties in Nederland, dan wel nabij de Nederlandse grens in onze buurlanden opgenomen?

De regionale crisisplannen en eventuele specifieke rampenbestrijdingsplannen van de veiligheidsregio’s zijn openbare documenten, de meeste kunt u vinden op hun websites. Het Ministerie van VWS heeft een voorraad van iets meer dan 5 miljoen jodiumtabletten die is opgeslagen bij het Instituut Fysieke Veiligheid. Daarnaast heeft VWS tabletten beschikbaar gesteld aan enkele regio’s. Bij mij is onder andere bekend dat de GHOR en GGD Zeeland jodiumtabletten hebben verspreid naar huishoudens in elf gemeenten rond de kerncentrales van Borssele en Doel. In Zuid-Limburg (kerncentrale Tihange) zijn afspraken gemaakt met apothekers voor de distributie van tabletten. De GHOR Twente (kerncentrale Emsland) werkt met omliggende regio’s vanuit een decentrale opslag. Zoals ik hierboven al heb beschreven, ga ik hierover op korte termijn met de betrokken regio’s in overleg.

Vraag 4

Is ooit onderzocht hoe lang distributie van jodiumpillen kost op de wijze zoals nu voorzien in de rampenplannen? Welk percentage van de bevolking in de fall-outzone kan niet bereikt worden door de chaos na een groot incident?

Mij is geen onderzoek bekend dat daar een uitspraak over doet. Uit overleggen met vertegenwoordigers van veiligheidsregio’s en evaluaties van eerdere incidenten heb ik echter begrepen dat getwijfeld wordt over de mogelijkheden om na de melding van een incident op een goede manier voor de distributie te zorgen. Dat is ook de reden dat ik in overleg met de betrokken regio’s de haalbaarheid en de voor- en nadelen van verschillende strategieën wil onderzoeken.

Vraag 1

Bent u bekend met de verschillende vormen van de ziekte MS, zoals PPMS, waarbij het verloop niet grillig is en waarbij er tussentijds geen verbeteringen optreden, zodat goed vast te stellen is of het medicijn Fampyra werkt?

Ik weet dat er verschillende vormen van de ziekte van MS zijn. PPMS staat voor Primaire progressieve multiple sclerose». De fabrikant heeft aan het College voor zorgverzekeringen geen onderzoeksgegevens overgelegd over deze specifieke vorm van MS, waaraan uiteindelijk een minderheid (10 – 30%) van de patiënten lijdt. Voor meer informatie verwijs ik u naar het beoordelingsrapport dat CVZ over het middel Fampyra® heeft gemaakt en dat is te vinden op de CVZ website.1

Vraag 2

Heeft het College voor Zorgverzekeringen een kostenvergelijking gemaakt van zowel de behandeling met fysiotherapie als met Fampyra? Zijn daarbij ook alle indirecte kosten meegenomen, zoals vervoer van en naar de fysiotherapeut? Zo ja, wat is de uitkomst? Zo nee, waarom niet?

Een kostenvergelijking is niet gemaakt. Deze is pas aan de orde als er een vergelijking van de effecten is gemaakt. De fabrikant heeft Fampyra in klinisch onderzoek niet vergeleken met fysiotherapie. Hierdoor is een vergelijking van de kosten en de baten niet mogelijk.

Vraag 3

Bent u bereid een financieel arrangement te overwegen voor het medicijn Fampyra, waarbij alleen vergoeding plaatsvindt indien het medicijn bewijsbaar effect heeft? Zo ja, wanneer kunt u hier meer over berichten? Zo nee, waarom niet?

Het CVZ heeft geconstateerd dat de meerwaarde van Fampyra niet is aangetoond op populatieniveau. Om die reden heeft het CVZ mij geadviseerd om Fampyra niet op te nemen in het pakket. Zoals ik op eerdere vragen van u heb geantwoord bestudeer ik de mogelijkheden om Fampyra voorwaardelijk toe te laten. Voorwaardelijke toelating is namelijk het instrument dat kan worden toegepast in het geval van een potentieel veelbelovend geneesmiddel waarover onvoldoende zekerheid bestaat op het terrein van de therapeutische (meer)waarde. Financiële arrangementen zijn daarentegen bedoeld voor het managen van onzekerheden op het terrein van kosteneffectiviteit en/of macro kostenbeslag van een geneesmiddel. Het kan voorkomen dat voor een voorwaardelijk toegelaten geneesmiddel ook een financieel arrangement aangewezen is.
Uw vraag betreft een specifieke vorm van een financieel arrangement, die kan worden aangeduid als Pay for performance. Voordat over de eventuele toepassing van deze vorm – die overigens in de praktijk niet gemakkelijk toepasbaar is – zal eerst een besluit moeten worden genomen over de meerwaarde van het medicijn en de daarbij behorende vergoedingsstatus (wel, niet, of voorwaardelijk).
Zoals ik ook eerder heb aangegeven, verwacht ik in het voorjaar 2014 een besluit te nemen over het wel of niet voorwaardelijk toelaten van Fampyra.

Vraag 4

Kunt u aangeven in welke Europese landen Fampyra inmiddels wel (voorwaardelijk) vergoed wordt?

Fampyra wordt op dit moment in de volgende Europese landen zonder nadere voorwaarden vergoed: Duitsland en Frankrijk. In Spanje, Noorwegen en Denemarken zijn er nadere voorwaarden aan de vergoeding gesteld. In de andere Europese landen wordt Fampyra niet vergoed.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat de medicijncheck in slechts 10% van de gevallen plaats heeft? Is dit bericht waar? Zo neen, wat is dan het werkelijke percentage? Wat vindt u daarvan?1

Ik neem aan dat u met de term «medicatiecheck» de periodieke medicatie-beoordeling aanduidt waarbij zowel de apotheker, als de huisarts als de patiënt zelf een rol heeft en die is gebaseerd op de richtlijn Polyfarmacie bij ouderen. Apothekers zijn zonder meer gehouden bij elke aflevering van geneesmiddelen medicatiebewaking toe te passen, doseringscontrole uit te voeren en te controleren op eventuele contra-indicaties. De periodieke medicatiebeoordeling is een periodieke integrale beoordeling van alle voorgeschreven en gebruikte medicatie.
Ik heb zelf geen onderzoek laten uitvoeren naar de mate waarin periodieke medicatiebeoordeling wordt gecontracteerd of uitgevoerd. Ik heb begrepen dat de Unie KBO haar jaarlijkse enquête onder haar leden heeft uitgevoerd op dit terrein, op basis waarvan dit percentage wordt aangegeven.
Ik ben ervan overtuigd dat de uitvoering van een periodieke medicatiebeoordeling zoals bedoeld in deze richtlijn, de medicatieveiligheid en daarmee de gezondheid van een patiënt kan verbeteren en mogelijk ook zorgkosten bespaart. Ook de partijen in het Bestuurlijk Overleg Farmacie onderkennen dit. Daarom is de standaardisering van de medicatiebeoordeling opgenomen in de kwaliteitsagenda van het Bestuurlijk Overleg Farmacie en wordt gekeken naar een meer verfijnde uitwerking van de richtlijn om (hoog)risicopatiënten te selecteren. Daarnaast heeft overleg plaatsgevonden met de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) over een betere implementatie van de richtlijn. Volledige naleving van de richtlijn betekent echter dat 1,2 miljoen medicatiebeoordelingen per jaar zouden moeten worden uitgevoerd. Daarvoor ontbreekt op dit moment de capaciteit. Ook zullen veel apotheekhoudenden zich de specifieke kennis voor het uitvoeren van periodieke medicatiebeoordelingen nog eigen moeten maken. Daarom zal er sprake zijn van een ingroeimodel. In het overleg met de IGZ hebben partijen verder aangegeven dat de periodieke medicatiebeoordeling per 1 januari 2015 op een juiste wijze gecontracteerd kan zijn bij apothekers en huisartsen. De IGZ zal in ieder geval vanaf 1 januari 2015 het toezicht verscherpen. Dit ontslaat partijen er echter niet van ook in 2014 al meer conform deze richtlijn te handelen.

Vraag 2

Erkent u nog steeds het nut van een periodieke uitgebreide beoordeling van de medicatie bij oudere patiënten die meer dan vijf geneesmiddelen gebruiken? Denkt u nog steeds dat dit gezondheidswinst en besparing van zorgkosten oplevert? Hoe oordeelt u in dit licht over het gegeven dat de medicijncheck mogelijk slechts in 10% van de gevallen plaats heeft?2

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat zegt het u dat het genoemde percentage van 10% zelfs lager is dan de cijfers die Unie KBO januari 2013 presenteerde? Mag daaruit worden opgemaakt dat de medicijncheck op dit moment minder vaak plaats heeft ten opzichte van een jaar geleden?3

Het concreet implementeren van richtlijnen blijkt in de praktijk vaak weerbarstig te zijn. Dit geldt eens temeer waar sprake is van verschillende ketenpartners bij de uitvoering van de beschreven zorg. De multidisciplinaire richtlijn Polyfarmacie bij ouderen is daar bij uitstek een voorbeeld van. Bij de opstelling van deze richtlijn waren niet alleen het NHG, de Orde van Medisch Specialisten (OMS) en de NVKG betrokken maar ook een groot aantal brancheorganisaties, zoals de brancheorganisatie van apothekers, verpleegkundigen en verzorgenden en een groot aantal wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten (o.a. cardiologen, internisten en longartsen).
Het enthousiasme en draagvlak voor de richtlijn bij haar totstandkoming eind 2012 was groot, één van de voorwaarden om tot succesvolle implementatie te komen. Medio 2013 heeft de IGZ de meest betrokken eerstelijns partijen bijeengebracht om een gezamenlijke aanpak te ontwikkelen waarmee concrete stappen ter bevordering van de implementatie van deze richtlijn in de dagelijkse praktijk (met name het onderdeel periodieke medicatiebeoordeling) zouden worden gezet. Hierover zullen concrete en pragmatische afspraken worden gemaakt. Zie verder het antwoord op de vragen 1 en 2.

Vraag 4

Mag de conclusie worden getrokken dat de implementatie van de richtlijn, opgesteld door het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en de beroepsvereniging van klinische geriaters (NVKG), nog steeds niet is voltooid?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Hoe kan het dat u op 28 januari 2013 stelde dat de implementatie van de richtlijn in volle gang is, terwijl nu blijkt dat de medicijncheck op dit moment mogelijk in slechts 10% van de gevallen plaats heeft? Is er de afgelopen periode voldoende gedaan om de richtlijn in praktijk te brengen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik heb de Tweede Kamer in februari 2013 het rapport «Acute ziekenhuisopnamen die mogelijk zijn gerelateerd aan geneesmiddelbijwerkingen», aangeboden (Kamerstukken II, 2012–2013, 29 477, nr. 226). Dit onderzoek is uitgevoerd door het Erasmus MC, de Radboud Universiteit en het Pharmo Instituut in opdracht van het Ministerie van VWS. De uitkomst van dit rapport was dat sprake was van een lichte daling van geneesmiddelgerelateerde ziekenhuisopnames.

Vraag 6

Wat zijn de laatste gevalideerde onderzoeksgegevens met betrekking tot geneesmiddelen gerelateerde ziekenhuisopnames die vermijdbaar zijn?4

Ik ben van mening dat zorgverzekeraars aan hun zorgplicht moeten voldoen en voldoende verantwoorde zorg voor hun verzekerden moeten contracteren. Conform de geldende richtlijnen dienen voldoende periodieke medicatie-beoordelingen door zorgverzekeraars bij huisartsen en apotheekhoudenden gecontracteerd te worden. Zoals in het antwoord op de vragen 1 en 2 is opgenomen, hebben partijen in het Bestuurlijk Overleg Farmacie aangegeven dat de periodieke medicatiebeoordeling per 1 januari 2015 gecontracteerd kan zijn bij huisartsen en apothekers. In dat antwoord is ook aangegeven welke praktische omstandigheden een rol spelen en dat er gekeken wordt naar een meer verfijnde uitwerking van de richtlijn om (hoog)risicopatiënten te kunnen selecteren.

Vraag 7

Bent u nog steeds van mening dat zorgverzekeraars bij de contractering van farmaceutische zorg nadrukkelijk moeten inzetten op de periodieke beoordeling van geneesmiddelengebruik? Is dat, gezien het gegeven dat de medicijncheck in mogelijk slechts 10% van de gevallen plaats heeft, volgens u het geval? Bent u van mening dat zorgverzekeraars hier steken laten vallen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Deelt u de conclusie dat het schijnbaar onvoldoende is dat erin is voorzien dat zorgverzekeraars met huisartsen en apothekers afspraken kunnen maken over de medicijncheck? Kunt u uw antwoord toelichten?

Welke patiënten in aanmerking komen voor een periodieke medicatiebeoordeling is als zodanig helder geformuleerd in de richtlijn Polyfarmacie bij ouderen. Het is dan aan zorgverzekeraars om deze prestatie in te kopen en hier verdere concrete afspraken over te maken met huisartsen en apotheekhoudenden. Maar zoals in het antwoord op de vragen 1 en 2 aangegeven, is volledige nakoming van de richtlijn op dit moment niet mogelijk en wordt gekeken naar een meer verfijnde wijze van selecteren van (hoog)risicopatiënten.

Vraag 9

Deelt u de mening dat, aangezien het in de basisverzekering zit, er een resultaatsverplichting moet komen voor zorgverzekeraars om ervoor te zorgen dat huisartsen en apothekers de medicijncheck in 100% van de gevallen uitvoeren; bijvoorbeeld in 2015? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer kan een dergelijk voorstel worden verwacht?

Er zijn op dit moment al zorgverzekeraars die het eigen risico niet belasten met de uitgaven van een periodieke medicatiebeoordeling. Het staat zorgverzekeraars vrij het eigen risico wel of niet te belasten hiermee.
Daarnaast geldt dat het merendeel van de patiënten die in aanmerking komen voor een periodieke medicatiebeoordeling behoort tot de groep verzekerden die hun eigen risico ook zonder de uitgaven voor de medicatiecheck «volmaken». Hierdoor zal het uitzonderen van het eigen risico voor hen geen effect sorteren. Vooralsnog is het niet mijn intentie om de periodieke medicatiebeoordeling generiek uit te zonderen van het eigen risico

Vraag 10

Wat zijn de mogelijkheden voor zorgverzekeraars om de medicijncheck uit te zonderen van het eigen risico? Bent u bereid, conform de suggestie van de verkenners van de extramurale farmacie, de medicijncheck uit te zonderen van het eigen risico? Zo neen, waarom niet?5

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Onvoldoende controle op medicijngebruik van ouderen»?1

Ja.

Vraag 2

Welke onderzoeken zijn u bekend over de prevalentie en gevolgen van schadelijk medicijngebruik? Welke trend kunt u daaruit opmaken, en in hoeverre heeft het onderwerp beleidsprioriteit?

De onderzoeken die op dit terrein zijn aangeboden aan de Tweede Kamer, het Harmonderzoek (2006), het Harmwrestlingonderzoek (2008) en het onderzoek Acute ziekenhuisopnames die mogelijk gerelateerd zijn aan geneesmiddel-bijwerkingen (2013), hebben aangetoond dat er nog veel verbeterpotentieel is op het terrein van medicatieveiligheid.
Uit het eerstgenoemde onderzoek bleek dat jaarlijks in 16.000 gevallen patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen door verkeerd gebruik van geneesmiddelen die potentieel vermijdbaar zijn. Uit dit onderzoek bleek onder andere dat er zogenaamde risicovolle geneesmiddelengroepen, risicovolle processen en risicopatiënten te identificeren zijn. Het verbeteren van de medicatieveiligheid beschouw ik als een belangrijk onderdeel van de patiëntveiligheid. Dit onderwerp maakt daarmee sinds het uitkomen van het rapport deel uit van de beleidsprioriteiten van het Ministerie van VWS.
Het rapport «Acute ziekenhuisopnames die mogelijk gerelateerd zijn aan geneesmiddelbijwerkingen» heb ik in februari 2013 aangeboden aan de Tweede Kamer. De uitkomst van deze studie was dat er sprake was van een lichte verbetering. Op het gebied van zelfmedicatie kwam vooral het onveilige gebruik van de ontstekingsremmende geneesmiddelen naar voren, de zogenaamde NSAID’s (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs).

Vraag 3

In hoeverre draagt zelfmedicatie bij tot onveilig gebruik of interactie van geneesmiddelen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

In hoeverre maakt attendering op interactie met andere geneesmiddelen deel uit van de kassacheck bij drogisterijen?

Een aantal drogisterijketens hanteert de zogenaamde kassacheck. Dit is overigens niet verplicht.
De kassacheck houdt in dat bij het afrekenen aan mensen wordt gevraagd of zij nog behoefte hebben aan informatie of advies over het geneesmiddel. Dat advies mag dan alleen gegeven worden door een (assistent-) drogist. Daarbij kunnen ook de interacties met andere geneesmiddelen aan de orde komen.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het zorgelijk is dat huisartsen en apothekers de jaarlijkse medicatiebeoordeling voor 65-plussers weinig uitvoeren, terwijl volgens de richtlijn polyfarmacie bij ouderen tenminste eenmaal per jaar een medicatiebeoordeling moet worden uitgevoerd? Bij wie ligt naar uw oordeel de eerste verantwoordelijkheid voor uitvoering van deze richtlijn? Zou de wijkverpleegkundige hierbij een signalerende rol kunnen spelen?

Het concreet implementeren van richtlijnen blijkt in de praktijk veelal weerbarstig. Dit geldt eens temeer waar sprake is van verschillende ketenpartners bij de uitvoering van de beschreven zorg. De multidisciplinaire richtlijn Polyfarmacie bij ouderen is daar bij uitstek een voorbeeld van. De richtlijn stelt dat het van belang is dat oudere patiënten die meer dan 5 geneesmiddelen slikken, jaarlijks een uitgebreide medicatiebeoordeling laten uitvoeren. Er is geen eerstverantwoordelijke aan te wijzen, zowel de huisarts als de openbare apotheker maar uiteraard ook de patiënt hebben hier een gezamenlijke rol en verantwoordelijkheid. Hoewel ik de signalerende rol van de (wijk)verpleegkundige zeker bij kwetsbare ouderen zeer waardevol acht, ben ik van mening dat op dit specifieke terrein het initiatief bij de apotheker c.q. huisarts ligt.
Ook de partijen in het Bestuurlijk Overleg Farmacie onderkennen dit. Daarom is de standaardisering van de medicatiebeoordeling opgenomen in de kwaliteitsagenda van het Bestuurlijk Overleg Farmacie en wordt gekeken naar een betere methode voor het selecteren van risicopatiënten dan nu is opgenomen in de richtlijn. Daarnaast heeft overleg plaatsgevonden met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) over een betere implementatie van de richtlijn. Volledige nakoming van de richtlijn betekent echter dat 1,2 miljoen medicatiebeoordelingen per jaar zouden moeten worden uitgevoerd. Daarvoor ontbreekt op dit moment de capaciteit. Ook zullen veel apotheekhoudenden zich de specifieke kennis voor het uitvoeren van medicatiebeoordelingen nog eigen moeten maken. Daarom zal sprake zijn van een ingroeimodel. Medio 2013 heeft de IGZ de meest betrokken eerstelijns partijen bijeengebracht om een gezamenlijke aanpak te ontwikkelen waarmee concrete stappen ter bevordering van de implementatie van deze richtlijn in de dagelijkse praktijk (met name het onderdeel periodieke medicatiebeoordeling) zouden worden gezet. Hierover zullen concrete en pragmatische afspraken worden gemaakt.
In het overleg met de IGZ hebben partijen verder aangegeven dat medicatiebeoordeling per 1 januari 2015 op een juiste wijze gecontracteerd kan zijn bij apothekers en huisartsen. De IGZ zal in ieder geval vanaf 1 januari 2015 het toezicht verscherpen. Dit ontslaat partijen er echter niet van ook in 2014 al meer conform de richtlijnen te handelen.

Vraag 6

Welke mogelijkheden heeft u om het gebruik van de jaarlijkse medicatiebeoordeling actief te stimuleren, en ouderen ervan op te hoogte te stellen dat medicatiebeoordeling van belang is? Welke van deze mogelijkheden gaat u daadwerkelijk inzetten? Hoe gaat u er voor zorgen dat andere partijen hun verantwoordelijkheid oppakken?

De resultaten van het Harmonderzoek waren destijds reden om aan de gang te gaan met de randvoorwaarden met betrekking tot de uitvoering van deze zorg (verzekeringaanspraken, tarifering en financiering). Dit proces is met de inwerkingtreding van de vrije tarieven voor de farmaceutische zorg sinds 2012 afgerond. Het blijft evenwel aan de zorgverzekeraars om deze vorm van verantwoorde zorg in te kopen en aan huisartsen en apotheekhoudenden om verantwoorde zorg te leveren. De Nederlandse Zorgautoriteit ziet er op toe dat zorgverzekeraars voldoende verantwoorde zorg voor hun verzekerden inkopen en de IGZ ziet erop toe dat verantwoorde zorg wordt geleverd. Daarin speelt de richtlijn een belangrijke rol. De richtlijn moet wel uitvoerbaar zijn. Zie verder het antwoord op vraag 5, waar is aangegeven welke omstandigheden van invloed zijn op volledige implementatie van de betrokken richtlijn en op welke wijze wordt gewerkt aan verbetering hiervan.

Vraag 7

Wat is uw mening over het voorstel van Unie KBO om de jaarlijkse medicatiebeoordeling uit te sluiten van het eigen risico? Welke financiële gevolgen heeft dit voorstel?

Er zijn op dit moment al zorgverzekeraars, die het eigen risico niet belasten met de uitgaven van een periodieke medicatiebeoordeling. Het staat zorgverzekeraars vrij het eigen risico wel of niet te belasten hiermee. Daarnaast geldt dat het merendeel van de patiënten die in aanmerking komen voor een periodieke medicatiebeoordeling behoort tot de groep verzekerden die hun eigen risico ook zonder de uitgaven voor een medicatiecheck «volmaken». Hierdoor zal het uitzonderen van het eigen risico voor hen geen effect sorteren. Vooralsnog is het niet mijn intentie om medicatiebeoordeling generiek uit te zonderen van het eigen risico.

Vraag 1

Hoe reageert u op het bericht dat het bedrijf My Tomorrows (MT) geneesmiddelen aanbiedt die zich nog in een onderzoeksstadium bevinden?1 2

My Tomorrows biedt niet zelf geneesmiddelen aan. Daartoe is My Tomorrows ook niet bevoegd. Het initiatief maakt bestaande wettelijke uitzonderingsbepalingen aan een breder publiek bekend en dat kan voor patiënten met een ongeneeslijke ziekte en voor hun behandelaren van belang zijn. Mits My Tomorrows zich houdt aan de wet- en regelgeving, kan dit dus een sympathiek initiatief zijn.

Vraag 2

Is de wijze waarop MT geneesmiddelen aanbiedt toegestaan? Zo ja, van welke wettelijke mogelijkheden maakt MT gebruik? Zo nee, waarom niet?

Ja. My Tomorrows biedt, zoals gezegd, geneesmiddelen niet zelf aan, maar maakt gebruik van twee uitzonderingen die de wet kent en bemiddelt bij de daarbij behorende procedures. Als hoofdregel is het verboden geneesmiddelen in de handel te brengen zonder vergunning van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Hierop kent de wet echter enkele uitzonderingen. In de eerste plaats is geen handelsvergunning nodig voor een geneesmiddel dat op uitdrukkelijk schriftelijk initiatief van een arts wordt besteld en dat bestemd is voor individuele patiënten (de zogenaamde «named patient» regeling). Voorafgaand aan de aflevering van dergelijke geneesmiddelen is toestemming van de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) vereist.
In de tweede plaats bestaat de mogelijkheid van een zogeheten «compassionate use» programma voor een patiëntengroep, waarvoor het CBG toestemming moet geven. Deze route kan alleen bewandeld worden indien er al een vergunningaanvraag voor het betreffende geneesmiddel in behandeling is genomen. My Tomorrows moet zich ook houden aan de regels voor geneesmiddelenreclame. Reclame voor geneesmiddelen zonder handelsvergunning is verboden, of het nu richting publiek is of richting beroepsbeoefenaren. Op de website van My Tomorrows worden geneesmiddelen niet met name genoemd, dit om de regels inzake geneesmiddelenreclame niet te overtreden. In de uitingen van My Tomorrows is de bewegingsruimte erg beperkt. De IGZ houdt hier toezicht op.

Vraag 3

Ziet u ook gevaren in de wijze waarop MT geneesmiddelen aanbiedt? Bestaat het risico dat patiënten die uitbehandeld zijn ten einde raad valse hoop wordt geboden? Bestaat het risico dat patiënten geneesmiddelen toegediend krijgen waarvan de bijwerkingen onaanvaardbaar zijn?

My Tomorrows biedt geen geneesmiddelen aan, maar bemiddelt tussen de patiënt met diens behandelaar, de farmaceutische bedrijven en de regulerende instanties. Het bedrijf biedt dus een dienst aan. De desbetreffende geneesmiddelen hebben immers niet de normale registratieprocedure doorlopen. De risico's worden echter wel afgewogen. Ten eerste worden de geneesmiddelen alleen geleverd aan individuele patiënten op basis van een artsenverklaring. Een arts moet voorafgaand aan de aanvraag zelf een afweging maken en daarna een in Nederland gevestigde fabrikant, groothandelaar of (ziekenhuis)apotheker, die de trialmedicatie voor het klinisch onderzoek verstrekt, vragen om een verzoek in te dienen bij IGZ. Door middel van het verzoek kan toestemming worden gevraagd om voor individuele patiënten een uitzonderingspositie te creëren door het geneesmiddel buiten het klinische onderzoek op artsenverklaring te leveren. De IGZ toetst dit verzoek, waarbij opnieuw een afweging plaatsvindt. Voor patiëntengroepen die behandeld willen worden met een ongeregistreerd geneesmiddel bestaat soms de mogelijkheid van een «compassionate use»-programma. In schrijnende gevallen kunnen geneesmiddelen die zich nog in het onderzoeksstadium bevinden ter beschikking worden gesteld aan andere patiënten. Daartoe kan de fabrikant een verzoek indienen. De registratieautoriteiten beoordelen of aan de voorwaarden is voldaan. Ook hier vindt een risicoafweging plaats.

Vraag 4

Hoe beoordeelt u het handelen van MT in de wetenschap dat de afgelopen jaren tienduizenden patiënten overleden zijn aan zogenoemde innovatieve geneesmiddelen die al jaren onder vuur lagen (rofecoxib, rosiglitazon, sibutramine e.d.), en dat daarom de controle juist aangescherpt moet worden?345 Staat het beleid dat MT nastreeft hier niet haaks op, omdat de werkzaamheid van deze middelen onvoldoende is aangetoond (daartoe dient immers het registratietraject) en ook de bijwerkingen onvoldoende zijn geëvalueerd? Moet de balans dus nog worden opgemaakt, wat MT natuurlijk niet doet, omdat daarvoor het College Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) en de European Medicines Agency (EMA) bestaan?

Zelfs met de bestaande strenge registratie-eisen, kunnen er helaas patiënten overlijden door het gebruik van geneesmiddelen. Ik geloof niet dat nog meer regels en controles vooraf daar iets aan zullen kunnen veranderen. Ik denk dat we in Europees verband moeten kijken hoe we de procedures zo kunnen aanpassen dat het enerzijds minder lang duurt voordat een geneesmiddel wordt toegelaten maar dat het gebruik in de praktijk bij echte patiënten veiliger wordt. Als het lukt om geneesmiddelen op een veilige manier daadwerkelijk sneller op de markt te krijgen, hoeven patiënten minder vaak een beroep te doen op de diensten van organisaties als My Tomorrows. Tot dat moment ligt er ten aanzien van ongeregistreerde middelen een grote verantwoordelijkheid bij de zorgverleners en instanties die bij de aanvraag en de toestemming voor het gebruik van ongeregistreerde middelen betrokken zijn.

Vraag 5

Is niet het patiëntenbelang juist in het geding bij dergelijke ontwikkelingen als gestimuleerd door MT, waarbij eerder de belangen van de industrie worden gediend die zo snel mogelijke registratie wil van middelen? Zo neen, waarom niet?

My Tomorrows streeft naar een win-win situatie, waarbij belangen van zowel de patiënt als de (kleinere) farmaceutische bedrijven worden gediend. Die belangen hoeven niet met elkaar te botsen.

Vraag 6

Is MT een commerciële organisatie? Wat is het verdienmodel van dit bedrijf? Is het een bonafide bedrijf dat binnen de wet opereert? Gaat het om «compassionate use» en «named patient» geneesmiddelen die zij verkoopt/doorverkoopt, of gaat het ook om andere middelen? Heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg MT getoetst, of gaat ze dit nog doen? Zo neen, waarom niet?

My Tomorrows is een commercieel bedrijf, dat binnen de wet kan opereren. My Tomorrows heeft binnen de wettelijke marges voor zichzelf een mogelijk verdienmodel bedacht, en is in die zin innovatief. Volgens de website van My Tomorrows betalen patiënten een service fee, maar My Tomorrows verdient pas na eventuele markttoelating van het geneesmiddel; My Tomorrows ontvangt dan een kleine royalty van de geneesmiddelenontwikkelaar. My Tomorrows heeft er dus belang bij om alleen te bemiddelen voor beloftevolle geneesmiddelen die grote kans maken om na verloop van tijd een handelsvergunning te krijgen. Het is de verantwoordelijkheid van de IGZ om toe te zien op naleving van de bepalingen van de wet, in dit geval van de Geneesmiddelenwet. Dat geldt ook voor de activiteiten van My Tomorrows. De IGZ volgt deze activiteiten nauwlettend.

Vraag 7

Zou het verstrekken van het geneesmiddel nivolumab voor de behandeling van melanomen op basis van het «compassionate use»-programma van het CBG een oplossing voor de betreffende patiënt kunnen zijn?6 Kunt u dit toelichten?

«Compassionate use» en de artsenverklaring (named patiënt) zijn in sommige gevallen een begaanbare weg, voor een patiëntenpopulatie of voor één individuele patiënt. Hierbij moet wel aan een aantal voorwaarden worden voldaan; die zijn ter beoordeling van het CBG, respectievelijk de IGZ. Eén van de voorwaarden is dan wel dat een daartoe strekkend verzoek moet worden ingediend door de fabrikant dan wel arts.
Uit informatie van de zijde van de fabrikant leid ik af dat Nivolumab vooralsnog niet beschikbaar zal komen omdat de fabrikant van oordeel is dat werkzaamheid en veiligheid nog onvoldoende vast staan. De zogenaamde fase 3 studies worden nu uitgevoerd.

Vraag 8

Zou het verstrekken van het geneesmiddel nivolumab op basis van een artsenverklaring (named patient) een oplossing voor de betreffende patiënt kunnen zijn? Kunt u dit toelichten?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Is uw standpunt dat niet geregistreerde medicijnen voor eigen rekening en risico van de patiënt zijn niet erg kort door de bocht?7

De patiënt handelt in overleg met zijn behandelaar. Bij de behandelend arts berust de verantwoordelijkheid om de patiënt de kansen en risico’s goed uit te leggen. Wat betreft het aspect van de vergoeding verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 10.

Vraag 10

Is het niet zo dat – vanwege het feit dat de overheid toestaat dat mensen niet geregistreerde «laatste strohalm» medicijnen uit mededogen krijgen – de overheid in dergelijke schrijnende situaties ook verantwoordelijkheid draagt dat elke patiënt dan deze medicijnen kan krijgen, onafhankelijk van de dikte van zijn/haar portemonnee? Hebben de bedrijven niet de morele plicht om dan het middel om niet te leveren in de wetenschap dat de farmaceutische sector een zeer winstgevende sector is? Bent u bereid zich in te spannen dat deze patiënten de middelen niet zelf hoeven te betalen? Zo neen, waarom niet?

Experimentele geneesmiddelen waarvan de veiligheid en werkzaamheid nog niet afdoende zijn aangetoond, worden niet vergoed vanuit het basispakket, omdat de behandeling niet voldoet aan de stand van de wetenschap. Als we dat principe overboord zetten, dan schaden we de kwaliteit en doelmatigheid van de zorg.
Ik vind niet dat bedrijven in alle gevallen de morele plicht hebben om experimentele geneesmiddelen gratis te leveren aan patiënten. My Tomorrows richt zich overigens juist op kleinere bedrijven voor wie het parcours naar handelsvergunning vaak zo zwaar is dat men het niet op eigen kracht kan voltooien.

Vraag 11

Kunt u aangeven hoe groot de groep patiënten in Nederland is die jaarlijks gebruik maakt van de «compassionate use en «» named patient» procedure om aan niet geregistreerde middelen te komen? Welke bedragen zijn hiermee gemoeid?

De IGZ heeft in 2012 206 verzoeken voor een «named patient» regeling ontvangen. Die verzoeken betreffen zowel nieuwe aanvragen als verlengingen. In 183 gevallen is toestemming verleend, het verzoek is 2 keer afgewezen, de aanvrager heeft het verzoek in 21 gevallen zelf ingetrokken. In 2013 zijn 314 verzoeken ontvangen, waarvoor 276 keer toestemming is verleend. 4 verzoeken zijn afgewezen, 34 verzoeken zijn ingetrokken door de aanvrager. De IGZ geeft toestemming om het niet-geregistreerde geneesmiddel af te leveren voor de behandeling van individuele patiënten met dezelfde aandoening. Bij de aanvraag is niet altijd bekend op hoeveel patiënten de aanvraag betrekking heeft. Uit praktische overwegingen controleert de IGZ achteraf bij de verzoekers of daadwerkelijk op artsenverklaring is afgeleverd aan individuele patiënten. Het aantal patiënten dat jaarlijks gebruikt maakt van de «named patient» regeling varieert per geneesmiddel en kan daarom niet nauwkeurig worden weergegeven.
Het CBG staat een compassionate use programma meestal toe voor de duur van 1 jaar. Indien daarna een verlening noodzakelijk is (omdat het geneesmiddel inmiddels wel is geregistreerd maar nog niet verkrijgbaar is op de Nederlandse markt), kan het CBG een verlenging van maximaal 1 jaar toestaan. Het betreft bijna altijd innovatieve middelen met een kleine patiëntenpopulatie in Nederland (maximaal 20 patiënten).
Via de bijgevoegde link treft u een overzicht aan van de programma’s waarvoor het CBG de afgelopen jaren toestemming heeft gegeven http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/A9E2FBFB-6490-4204-8108-C9411ED53D82/0/1306cup.pdf Voor beide procedures geldt dat het kostenaspect geen onderdeel uitmaakt van de procedure. Gegevens daarover zijn om die reden niet bij mij bekend.

Vraag 12

Deelt u de mening dat het instellen van een fonds waaruit levensreddende geneesmiddelen die nog niet op de markt zijn vergoed worden een oplossing kan zijn om tweedeling tegen te gaan? Deelt u voorts de mening dat dit fonds verplicht gevuld zou moeten worden door farmaceutische bedrijven?

De door de vragensteller gesignaleerde tweedeling is voor zover mij bekend in Nederland niet aan de orde. Daarnaast ben ik van mening dat bemoeienis van de overheid bij het instellen van een fonds niet op zijn plaats is. Een fonds met een verplichtend karakter, dat geneesmiddelen vergoedt aan individuele patiënten en dat bekostigd wordt door de industrie zou alleen bij wet kunnen worden ingesteld. Hiermee zou een nieuw bestuursorgaan in het leven worden geroepen. Dit acht ik voor middelen waarvan de veiligheid niet is aangetoond en die in een experimenteel stadium verkeren niet wenselijk. Private initiatieven op dit vlak zijn aan private partijen.

Vraag 13

Bent u bereid deze oplossing te onderzoeken?

Zie antwoord vraag 12.