Vraag 1

Wat vindt u ervan dat bijna veertig Nederlanders ernstige bijwerkingen hebben van bekkenbodem- en liesbreukmatjes en ten einde raad de fabrikant Johnson&Johnson voor de rechter slepen?1

Ik heb kennis genomen van het artikel in de Volkskrant. De beschreven problematiek is bekend. Het is en blijft bijzonder betreurenswaardig dat deze patiënten zulke ernstige klachten hebben nadat bij hen een zogeheten mesh-matje is geïmplanteerd.

Vraag 2

Wat is uw oordeel over het feit dat er geen adequate maatregelen zijn getroffen voor deze groep gedupeerden en zij daarom ten einde raad een rechtszaak zijn gestart? Wat zegt dit over de manier waarop de overheid in Nederland omgaat met medische letselschade?

Ik kan niet beoordelen of er in dit geval sprake is van inadequate maatregelen. Meer in het algemeen is het mij bekend dat het soms moeilijk is voor patiënten met medische letselschade om een adequate schadevergoeding te krijgen. Bij medische hulpmiddelen speelt daarbij – zie ook het nog immer durende juridische gevecht naar aanleiding van de PIP-borstimplantatencasus – dat niet altijd duidelijk is waar de verantwoordelijkheid van de ene partij ophoudt en die van de ander begint.
In de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen (die naar verwachting in mei zal worden gepubliceerd) worden de verantwoordelijkheden van marktdeelnemers veel duidelijker benoemd dan voorheen in de richtlijn. Er is nu expliciet ruimte opgenomen voor aansprakelijkheid. Zo worden de fabrikant en de notified body verplicht maatregelen te nemen om voldoende financiële dekking te hebben ten aanzien van potentiële aansprakelijkheid voor defecte hulpmiddelen. Daarnaast wordt met de nieuwe regelgeving geregeld dat de fabrikant, de importeur en de gemachtigde van de fabrikant (in het geval de fabrikant zich buiten de EU bevindt) hoofdelijk en gezamenlijk aansprakelijk zijn in geval van een defect hulpmiddel. Om in geval van geleden schade de patiënt te helpen in het verkrijgen van de benodigde informatie, schrijft de nieuwe Europese wetgeving straks voor dat overheden en toezichthouders hierin ook een rol spelen.
Ook nationaal is, met de volledige inwerkingtreding van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) per 1 januari 2017, de positie van patiënten met medische letselschade verbeterd. De Wkkgz zet in op patiëntgerichte en laagdrempelige klachtafhandeling. De oproep aan zorgaanbieders is om in een goed gesprek met de cliënt zo snel mogelijk tot een oplossing voor de onvrede te komen. Indien een patiënt daarbij hulp nodig heeft kan deze terecht bij een onafhankelijke klachtenfunctionaris en uiteindelijk bij een geschilleninstantie die een schadevergoeding tot € 25.000 kan toekennen. De IGZ houdt toezicht op de Wkkgz, dus ook op de wettelijke eis dat zorgaanbieders zijn aangesloten bij een geschilleninstantie.

Vraag 3

Erkent u dat een fonds voor medische missers wenselijk is om ervoor te zorgen dat slachtoffers van medische missers financiële compensatie krijgen? Bent u bereid een dergelijk fonds in het leven te roepen? Kunt u dit toelichten?

De klachten- en geschillenregeling van de Wkkgz is per 1 januari 2017 volledig in werking getreden. De bedoeling is dat hierdoor de afhandeling van medische missers meer cliëntgericht wordt, gericht op snelle oplossing van onvrede. Een fonds zoals voorgesteld door de leden van de SP staat op gespannen voet met de verantwoordelijkheden en aansprakelijkheid zoals die nu bij partijen zijn belegd op grond van de Wkkgz en veldnormen.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat in Nederland nog jaarlijks 280 bekkenbodemmatjes worden geplaatst, terwijl het risico op bijwerkingen evident is? Is dit volgens u in lijn met het advies van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), dat er terughoudend moet worden omgegaan met het plaatsen van de matjes? Graag een toelichting.2

Bij iedere operatie bestaat een risico op complicaties en bij ieder implantaat kunnen bijwerkingen optreden. De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) meldt desgevraagd dat uit onderzoek is gebleken dat meer dan 25% van alle verzakkingsoperaties wordt verricht vanwege een recidief. Volgens Nederlandse, maar ook internationale, richtlijnen is een operatie vanwege een recidief verzakking een indicatie voor het gebruik van een mesh-matje. Zoals ook het artikel in de Volkskrant bericht, wordt in Nederland op dit moment bij slechts 2% van de operaties vanwege een verzakking een matje geplaatst. De cijfers geven geen aanleiding te concluderen dat er niet terughoudend zou worden omgegaan met het plaatsen van matjes. Overigens stelt de NVOG dat het risico op complicaties met de laatste generatie implantaten zeer laag is, en volgens hen vergelijkbaar met operaties zonder gebruik van een implantaat.

Vraag 5

Kunt u aangeven hoeveel van de matjes die geplaatst worden afkomstig zijn van de fabrikant Johnson & Johnson?

Dat is niet exact te zeggen. De NVOG registreert sinds 2015 systematisch het gebruik van mesh-matjes in hun kwaliteitsregister. De gegevens die daarin zijn opgenomen, en die overigens toegankelijk zijn vanuit het landelijk implantatenregister, zijn dus in historisch perspectief niet compleet. Bovendien implanteren ook andere beroepsgroepen mesh-matjes en deze beroepgsgroepen registreren (nog) niet in een kwaliteitsregister. De Federatie der Medisch Specialisten heeft laten weten dat de verschillende betrokken beroepsgroepen in gezamenlijk overleg zijn zodat op termijn alle chirurgische matjes kunnen worden opgenomen in het landelijk implantatenregister, in navolging van het wetsvoorstel3 dat ik met uw Kamer op 11 april jl. heb besproken.

Vraag 6

Acht u het wenselijk dat de bekkenbodemmatjes van Johnson & Johnson nog geplaatst worden, ook nadat de fabrikant in Amerika een schadeclaim heeft uitgekeerd aan gedupeerden? Kunt u uw antwoord toelichten?

Bij de keuze voor een bepaald implantaat heeft natuurlijk ten eerste de behandelend arts of zorgverlener een belangrijke verantwoordelijkheid, volgend uit zijn wettelijke verplichting tot goed hulpverlenerschap (Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst of Wgbo). Uit de Wkkgz volgt daarnaast dat ook de zorgaanbieder aangesproken kan worden op het leveren van goede zorg. Zolang wordt voldaan aan deze geldende wettelijke bepalingen en daaronder hangende normen staat het de zorgverlener en zorgaanbieder verder vrij om elk medisch hulpmiddel in te kopen/toe te passen dat een geldige CE-markering draagt en dus conform de Europese markttoelatingsregels op de markt is. Er dient altijd een zorgvuldige afweging gemaakt te worden wat voor de patiënt in die individuele situatie de beste optie is, rekening houdend met de mogelijke risico’s en rekening houdend met de behandelrichtlijnen. Dit kan betekenen dat gekozen wordt voor matjes van de bij deze casus betrokken fabrikant als besloten wordt dat er geen medisch relevante gronden zijn die gebruik van matjes van deze fabrikant in de weg staan. De patiënt of cliënt moet goed geïnformeerd worden over de behandeling en de mogelijke risico’s van het te implanteren hulpmiddel en gewezen worden op alternatieve behandelingen.

Vraag 7

Hoe verklaart u dat er in Nederland amper verwijderingsoperaties van matjes worden uitgevoerd? Hoe beoordeelt u de weigering van zorgverzekeraars om verwijderingsoperaties in het buitenland geheel of gedeeltelijk te vergoeden, gezien het feit dat deze operaties in Nederland nauwelijks worden uitgevoerd? Kunt u dit toelichten?

Ik weet niet waarop de uitspraak dat er in Nederland amper verwijderingsoperaties van matjes worden uitgevoerd is gebaseerd. Er zijn in Nederland een paar zorgaanbieders waar implantaten worden verwijderd. De NVOG heeft een overzicht van deze ziekenhuizen, en heeft een hulplijn om patiënten met klachten na een operatie met een implantaat te helpen optimale zorg te vinden. Om een getal te noemen, in het AMC zijn inmiddels 130 verwijderingsoperaties verricht. Patiënten worden in het AMC systematisch gevolgd, om te evalueren hoe succesvol het verwijderen van het implantaat is en om toekomstige patiënten nog beter voor te kunnen lichten over de kansen op succes en de risico’s op complicaties van een dergelijke operatie.
Verwijderingsoperaties worden – indien medisch noodzakelijk – vergoed vanuit het basispakket. Voor intramurale behandeling in het buitenland is toestemming van de zorgverzekeraar nodig. De zorgverzekeraar mag hier voorwaarden aan verbinden. Zoals hierboven aangegeven, zijn in Nederland voldoende mogelijkheden voor verwijderingsoperaties.

Vraag 8

Erkent u dat de patiënt recht heeft op betere informatievoorziening over de risico’s van bekkenbodemmatjes? Hoe beoordeelt u het feit dat deze informatievoorziening niet op orde is? Kunt u uw antwoord toelichten?

Iedere patiënt heeft recht op goede informatie. De NVOG geeft in reactie aan dat vrouwen die in aanmerking komen voor een mesh-matje zorgvuldig worden geïnformeerd, waaronder over de risico’s, en daarnaast speciaal voorlichtingsmateriaal van de NVOG meekrijgen. Ondanks deze positieve reactie zijn ook mij berichten bekend die erop wijzen dat het niveau van de informatievoorziening door behandelend artsen wisselend kan zijn. Zowel de Wgbo als de Wkkgz stellen reeds eisen aan de informatievoorziening. Verder staat in het eerder genoemde wetsvoorstel met betrekking tot het landelijk implantatenregister de verplichting aan zorgverleners om patiënten schriftelijk van dezelfde implantaatidentificerende informatie te voorzien als de zorgverleners dienen te registreren in het patiëntendossier. De eerder genoemde nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen verplicht voorts fabrikanten van implantaten een implantaatkaart mee te leveren bij het implantaat. Nu deze schriftelijke informatie direct betrekking heeft op een individueel implantaat, ligt het in de rede dat naast de algemene risico’s op complicaties ook de risico’s die bekend zijn over juist dat implantaat met de patiënt besproken worden.

Vraag 9

Erkent u dat de toelating van medische hulpmiddelen op de markt het best kan verlopen via een onafhankelijke medische hulpmiddelen instantie op Europees niveau? Kunt u dit toelichten?

Het verschuiven van de markttoelatingsbeoordeling naar de overheid of een centrale Europese markttoelatingsinstelling is niet de oplossing voor deze problematiek. De reden hiervoor is primair gelegen in de omstandigheid dat gerandomiseerd klinisch onderzoek van beperkte waarde is als het gaat om het traceren van bijwerkingen vóór de markttoelating (ook al kan het wel van waarde zijn om te toetsen of aan de essentiële eisen ten aanzien van veiligheid en effectiviteit uit de Europese richtlijn en aankomende verordening is voldaan). Bijwerkingen van medische hulpmiddelen, zoals die in het artikel in de Volkskrant genoemd, manifesteren zich immers vaak pas na verloop van tijd en vaak alleen bij patiënten met bepaalde eigenschappen. Het is juist om deze reden dat het Europese markttoelatingssysteem vooral inzet op een systematische bewaking en analyse van signalen over het product na markttoelating gedurende de gehele levenscyclus. Het gaat erom dat signalen die wijzen op mogelijke bijwerkingen zo snel mogelijk boven water komen zodat daar verder onderzoek naar gedaan kan worden.4

Vraag 10

Heeft u onderzocht of er in de Europese Unie (EU) draagvlak bestaat voor het oprichten van een onafhankelijk instituut dat toeziet op toegang van medische hulpmiddelen tot de Europese markt?3

Dat heeft de Minister inderdaad gedaan, zie de Verzamelbrief VWS van 30 oktober 2015 (34 300 XVI nr.6. Tijdens het Nederlands voorzitterschap is een politiek akkoord gesloten over de nieuwe verordening voor medische hulpmiddelen. De Raad van ministers, het Europees parlement en de Europese Commissie hebben daarmee uitgesproken dat zij geloven in behoud van de principes en verantwoordelijkheidstoedeling van het huidige systeem en inzetten op versterking van dat systeem door verbetermaatregelen bijvoorbeeld ten aanzien van klinische expertise, samenwerking en toezicht.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Q-koortspatiënt na 2018 nog niet beter»1, het Q-koorts kompas2 en de waarschuwing van Brabantadvies over het verloren gaan van kennis en ervaring met betrekking tot Q-koorts?3

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat patiënten met Q-koorts of een andere zoönose doelgerichte ondersteuning verdienen bij zowel hun gezondheidsproblemen als de problemen die zij in het dagelijks leven ervaren als gevolg van deze ziekte?

Vraag 3

Deelt u de zorgen van Q-support dat «reguliere voorzieningen lang niet altijd de erkenning en herkenning bieden die Q-koortspatiënten nodig hebben»? Zo nee, waarom niet?

Vraag 4

Welke actie gaat u ondernemen naar aanleiding van dit probleem, mede gezien uw eerdere uitspraak dat er voldoende reguliere voorzieningen voor Q-koortspatiënten zijn, en als dat niet het geval was u het graag zou horen?

Vraag 5

Kunt u reageren op de verschillende lessen die Q-support trekt uit de Q-koortsepidemie? Bent u bereid actie te ondernemen naar aanleiding van deze lessen? Zo ja, welke actie? Zo nee, waarom niet?

Vraag 6

Kunt u reageren op de adviezen van Brabantadvies, onder meer met betrekking tot het behoud van kennis en de ondersteuning van cliënten? Bent u bereid deze adviezen over te nemen en op te volgen? Zo ja, op welke wijze zult u dit doen? Zo nee, waarom niet?

Vraag 1

Klopt het dat het uw voornemen is om in de lobby om het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) naar Nederland te halen1, vooral in te zetten op een vestigingslocatie in de nabijheid van Schiphol?2

Zoals aangegeven in de brief die op 16 januari jongstleden aan uw Kamer is gestuurd, zal Nederland zich kandidaat stellen voor het naar Nederland halen van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA). Daarbij zal inderdaad ingezet worden op een vestigingslocatie in de nabijheid van Schiphol.

Vraag 2

Kunt u aangeven waarom er gefocust wordt op een locatie in de nabijheid van Schiphol? Kunt u tevens aangeven hoe groot het zoekgebied voor een geschikte locatie wat u betreft is?

De EMA is haar werkzaamheden afhankelijk van samenwerking met 40 geneesmiddelenautoriteiten en ruim 3.750 experts afkomstig uit alle EU lidstaten.
Jaarlijks ontvangt de EMA 65.000 bezoekers, die zo’n 30.000 hotelovernachtingen boeken. Daarnaast ontvangt de EMA dagelijks bezoekers uit de VS, Azië en Australië. Optimale bereikbaarheid en ruim voldoende voorzieningen zijn daarom van essentieel belang voor het functioneren van de EMA. De nabijheid van Schiphol Airport vormt, vanwege het grote aantal vliegbestemmingen en de hoge frequentie van vluchten van en naar Schiphol Airport, een zeer belangrijke troef voor de Nederlandse kandidatuur.
Het zoekgebied is gedefinieerd aan de hand van criteria die door de EMA zijn gesteld, zoals de nabijheid van een grote luchthaven, lokaal korte reistijden, hoogfrequent openbaar vervoer, ruim voldoende aanbod van kwalitatief hoogwaardige hotelaccommodatie en nabijheid van voorzieningen voor het personeel van het agentschap, zoals huisvesting en internationale scholen. Door in te zetten op deze criteria, kan Nederland het best mogelijke bod uitbrengen, dat zich zeer goed kan meten met datgene wat de belangrijkste concurrerende landen te bieden hebben.

Vraag 3

Wordt bij de beoordeling of een locatie voor het EMA voldoende bereikbaar is ook gekeken naar de kansen (net) over de grens, zoals internationale luchthavens in Duitsland en België? Zo nee, waarom niet?

Bij de initiële vraag welke steden of regio’s geschikt zouden zijn voor vestiging van de EMA, is ook gekeken andere regio’s. Op basis van de behoeften van de EMA zoals hierboven weergegeven, bleek dat de onmiddellijke nabijheid van Schiphol het beste en meest concurrerende bod voor de Nederlandse kandidatuur oplevert.

Vraag 4

Erkent u dat bijvoorbeeld Zuid-Limburg zowel per spoor als per vliegtuig ook uitstekend internationaal bereikbaar is met diverse luchthavens om de hoek?

Het kabinet erkent dat Zuid-Limburg zeker goed is gelegen ten opzichte van verbindingen in omringende lidstaten. Met acht vliegbestemmingen op vooral de toeristische routes biedt Maastricht-Aken echter beperkte mogelijkheden. De vliegvelden van Düsseldorf en Keulen in het Oosten en Brussel in het Zuidwesten bieden flink meer verbindingen, maar liggen allen op ruim 100 km afstand vanaf Maastricht. Voor het grote aantal inreizende bezoekers en experts van het Europees geneesmiddelenagentschap betekent deze afstand fors meer reistijd, hetgeen een Nederlands bod veel minder aantrekkelijk zou maken.

Vraag 5

Deelt u tevens de mening dat Zuid-Limburg om diverse redenen een goede locatie voor het EMA zou kunnen zijn, vanwege onder andere: de centrale ligging in de Euregio Maas-Rijn en de nabijheid van belangrijke Europese steden (Brussel, Luxemburg, Düsseldorf, Keulen en Luik); de directe aansluiting met de Topsectoren Lifesciences- and Health en Agri- en Food via de Brightlands Campussen in Maastricht, Sittard-Geleen en Venlo alsook de Smart Services Campus in Heerlen; de nabijheid van zowel de Chemelot Campus als de Maastricht Health Campus; de actieve betrokkenheid van de Universiteit Maastricht bij de innovatie van medische toepassingen en de verbreding richting «regeneratieve geneeskunde»?

De regio Zuid-Limburg heeft zeer veel te bieden op het vlak van de wetenschappelijk onderzoek op het vlak van Lifesciences & Health (LS&H). Het kabinet is ervan overtuigd dat een eventuele vestiging van de EMA in Nederland op middellange termijn een positief effect zal hebben op de ontwikkeling van deze sector in heel Nederland.
Voor de EMA zelf is de directe nabijheid van een LS&H-cluster, dat op meerdere locaties in Nederland beschikbaar is, interessant maar geen beslissende factor voor haar vestiging. Factoren zoals hierboven genoemd in het antwoord op vraag 2 zijn dat wel.

Vraag 6

Bent u bereid met de provincie Limburg en de diverse gemeenten in Zuid-Limburg in gesprek te gaan over de kansen om Zuid-Limburg als mogelijke vestigingslocatie voor het EMA te betrekken? Zo nee, waarom niet?3

Voor de vestiging van de EMA zijn momenteel waarschijnlijk al zo’n 20 lidstaten kandidaat. Nederland moet concurreren met enkele landen die ook goede locatie bieden als Italië, Zweden, Denemarken, Oostenrijk, Ierland, Duitsland, Spanje en wellicht ook Frankrijk.
Veel landen zullen een zeer concurrerend aanbod op tafel leggen. Nederland wil het best mogelijke bod op tafel leggen en het kabinet is van mening dat Nederland het meest kansrijke aanbod creëert met een locatie van de EMA in de nabijheid van Schiphol.

Vraag 7

Bent u bereid in uw lobby om de EMA naar Nederland te halen, gezien de argumenten in de voorgaande vragen, expliciet ook de mogelijkheid mee te nemen om het EMA in Zuid-Limburg te vestigen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 1

Weet u nog hoe dolgelukkig beademingspatiënt Rene Vercoutre uit Zeist was op 3 mei vorig jaar, toen zijn verhaal na veel media aandacht werd opgepikt door de betreffende fabrikant? Weet u nog dat die fabrikant toen toegezegd heeft om, speciaal voor Rene, eenmalig, de buisjes weer in productie nemen?1

Ja.

Vraag 2

Is het u bekend dat de Duitse fabrikant Rush nu toch besloten heeft om de speciale canules voor de heer Vercoutre niet in productie te nemen met als gevolg dat praten niet meer mogelijk is en de benauwdheid enorm toeneemt?

Navraag heeft de volgende informatie opgeleverd.
De producent heeft persoonlijk een serie canules bij Dhr. Vercoutre afgeleverd. Deze canules zijn geproduceerd met de nog beschikbare mallen. Deze modellen blijken echter iets anders van vorm te zijn dan de canules van 25 jaar geleden die mijnheer nog steeds wil gebruiken. Omdat de oorspronkelijke canule al meer dan 20 jaar uit productie is, bestaan daar geen mallen meer van. Rusch kan de originele canules dus niet exact namaken. Bij een gespecialiseerd bedrijf zijn vervolgens de benodigde aanpassingen gemaakt. Alle materiaal en kosten zijn door de zorgverzekeraar vergoed. Het doet me deugd dat de fabrikant zich heeft ingespannen om een oplossing te vinden (en de verzekeraar hier ook aan meewerkt) en zoals ik begrijp dat dit ook door de heer Vercoutre wordt gewaardeerd, maar dat het helaas nog niet gelukt is om een goede oplossing te vinden. Ik heb vernomen dat men momenteel nog verder zoekt naar mogelijke alternatieven.

Vraag 3

Wat kunt u nog voor Rene Vercoutre betekenen, waardoor zijn kwaliteit van leven er niet dramatisch op achteruit gaat?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 1

Bent u bekend met het feit dat enkele zorgverzekeraars onlangs, naar aanleiding van uw brieven aan de Kamer, gestopt zijn met het gedogen van medicinale cannabis uit het basispakket?

Ik ben ermee bekend dat er zorgverzekeraars zijn die medicinale cannabis niet meer vergoeden. Medicinale cannabis heeft nooit tot het basispakket behoort. Sommige zorgverzekeraars hebben medicinale cannabis tot voor kort onder bepaalde voorwaarden vanuit een aanvullende verzekering of vanuit coulance vergoed. Zij hebben besloten om dit niet meer te doen. Het is aan de zorgverzekeraars om te beslissen of zij wel of niet vergoeden.
Bepaalde zorgverzekeraars bieden uit coulance een overgangsregeling waarbij de kosten voor medicinale cannabis ook nog in 2017 worden vergoed.
Zie ook mijn brief aan de Tweede Kamer op 15 december 20161.

Vraag 2

Is het u bekend dat, indien patiënten niet langer medicinale cannabis kunnen gebruiken, het eerst volgende substituut morfine voor hen is? Is het u ook bekend dat de bijwerkingen van morfine er vaak voor zorgen dat iemand slaperig is en hierdoor minder makkelijk kan participeren in de maatschappij? Hoe duidt u het gegeven dat patiënten zich bij gebrek aan medicinale cannabis tot morfine moeten wenden, met het oog op de hier genoemde bijwerkingen?

De door u genoemde bijwerkingen van morfine en het positieve effect van medicinale cannabis op deze bijwerkingen zijn mij bekend. Medicinale cannabis is en blijft op recept verkrijgbaar voor patiënten. De verschillende variëteiten medicinale cannabis zijn beschikbaar en uit voorraad leverbaar.

Vraag 3

Bent u bekend met het feit dat er jaarlijks 700 kilo medicinale cannabis wordt geëxporteerd naar buurland Duitsland om te voorzien in de vraag naar medicinale cannabis binnen de basisverzekering?

Ja.

Vraag 4

In hoeverre kunt u aangeven op welke onderzoeken Duitsland zich gebaseerd heeft om medicinale cannabis op te nemen in de basisverzekering? Kunt u aangeven hoe u deze onderzoeken waardeert? Zo ja, kunt u aangeven waarom voor Nederland dezelfde onderzoeken niet volstaan? Zo nee, wilt u deze onderzoeken op waarde laten waarderen?

Er is mij niet bekend welke onderzoeken ten grondslag liggen aan het besluit van Duitsland. Zie verder antwoord op vraag 5.

Vraag 5

Kunt u aangeven op welke wijze het Zorginstituut Nederland momenteel het onderzoek naar de effectiviteit van medicinale cannabis vormgeeft? Kunt u aangeven in hoeverre er een double-blinded trial wordt overwogen? Kunt u aangeven wat de verwachte duur van het onderzoek zal zijn, en of buitenlandse onderzoeken (zoals bijvoorbeeld gedaan in Duitsland) meegenomen kunnen worden? Zo ja, kunt u een stappenplan meenemen in de beantwoording van deze vragen? Zo nee, waarom kunt u dit niet?

Binnenkort vindt er een rondetafelgesprek plaats met het Zorginstituut Nederland (ZiN) en het Bureau Medicinale Cannabis om te inventariseren of het ZiN een nader advies kan uitbrengen over de effectiviteit van medicinale cannabis. Op welke termijn ZiN mogelijk een advies kan uitbrengen zal ik tijdens de ronde tafel bespreken. Ook de vraag of buitenlandse onderzoeken en rapporten meegenomen kunnen worden zal ik met ZiN bespreken.
Het Zorginstituut Nederland doet zelf geen onderzoek. Onderzoek met een potentieel nieuw geneesmiddel wordt gedaan door de fabrikant. Tot voor kort waren trials met een placebo nog niet mogelijk omdat er geen placebo van medicinale cannabis beschikbaar was. Sinds eind 2016 is er een placebo beschikbaar dat voor een trial gebruikt kan worden. Zie ook de eerder genoemde brief van 15 december 2016.

Vraag 1

Bent u bekend met de website www.deapotheker.com/shop en het geneesmiddel dormicum wat daar te verkrijgen is?

Ja.

Vraag 2

Hoe waardeert u deze website en het feit dat dergelijk heftige geneesmiddelen online te verkrijgen zijn? Wordt hier de wet mee overtreden? Zo nee, hoezo niet? Zo ja, wat gaat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) doen om hier tegen op te treden?

Het aanbieden van dergelijke geneesmiddelen via deze website is illegaal en bij de IGZ bekend. Het onbevoegd te koop aanbieden van geneesmiddelen die uitsluitend op doktersrecept te verkrijgen zijn (UR-geneesmiddelen) is niet toegestaan. Bij het te koop aanbieden van geneesmiddelen is het tevens verplicht om het EU-logo te voeren op de website. Het ter hand stellen van UR-geneesmiddelen zonder dat een recept wordt overgelegd, is eveneens verboden.
De inspectie heeft onderzoek gedaan naar deze website, maar de houder van deze website is niet te achterhalen. De inspectie heeft geïntervenieerd zodat via de internet service provider de website offline is gehaald. Vervolgens heeft de houder van de website, de website verhuisd naar een andere, buitenlandse registrar. Hierdoor kan de inspectie geen directe invloed meer uitoefenen.
De inspectie brengt informatie over illegale websites onder de aandacht van collega inspectiediensten in het buitenland. Zij worden er daarbij op geattendeerd dat de website mogelijk op hun grondgebied wordt beheerd.

Vraag 3

Herinnert u zich de eerdere vragen over de website www.dokteronline.nl?1 Hoe waardeert u het feit dat er in korte tijd via verschillende websites dergelijke geneesmiddelen worden aangeboden? Is er bekend hoeveel websites in Nederland online medicijnen aan patiënten verkopen?

Ja, ik herinner me uw eerdere vragen over de website www.dokteronline.com en heb deze op 14 december beantwoord2.
Op het internet staan diverse websites die geneesmiddelen te koop aanbieden. Het is een wereldwijde business. Helaas bevinden zich hiertussen ook malafide aanbieders. Dit is geen nieuw probleem en blijft een punt van zorg en aandacht.
De IGZ kan handhaven op het moment dat de Nederlandse wet wordt overtreden. Als de verantwoordelijke achter een illegale website niet rechtstreeks kan worden aangepakt (bijvoorbeeld omdat deze niet te achterhalen valt of zich in het buitenland bevindt) dan probeert de IGZ de website aan te pakken via service providers.
Een website kan uit de lucht worden gehaald als daar aanleiding toe is. Helaas is dat in de wetenschap dat de illegale activiteit de volgende dag onder dezelfde exploitant via een andere provider weer van start kan gaan. Dit maakt de handhaafbaarheid complex en lastig.
Er zijn veel websites die (ook) in Nederland online geneesmiddelen verkopen en/of te koop aanbieden, maar het precieze aantal en wat zij precies verkopen is niet bekend.
Nederlandse online aanbieders van geneesmiddelen moeten aangemeld zijn bij het CIBG en vermeld staan op een overzicht van online-aanbieders van geneesmiddelen. Dit is te raadplegen op www.aanbiedersmedicijnen.nl. Ook moet het daarbij horende Europese logo op hun website zijn geplaatst.

Vraag 4

Welke rol speelt de IGZ in beide gevallen? Kunt u aangeven of het onderzoek wat u heeft toegezegd in de Kamervragen van de Interpol Liasons Team (ILT) naar dokteronline is afgerond? Welke resultaten heeft dit onderzoek opgeleverd?

Het onderzoek van de IGZ naar Dokteronline.com loopt nog. Ik kan hierover dus nog geen resultaten mededelen. Zie het antwoord op vraag twee voor de resultaten van het toezicht op DeApotheker.com.

Vraag 5

Kunt u aangeven hoe het contact met het Verenigd Koninkrijk en Duitsland, dat u heeft aangekondigd in de beantwoording op genoemde eerdere vragen, verlopen is en hoe u, samen met uw Europese collega’s, de online verkoop van dergelijke geneesmiddelen denkt tegen te gaan?

De IGZ heeft de informatie over deze casus gedeeld met haar collega toezichthouders in het Verenigd Koninkrijk en Duitsland. In het kader van het lopende onderzoek kan ik daar niet nader op ingaan.
In 2011 is de Europese richtlijn 2011/62/EU van kracht geworden. Doel van deze richtlijn is te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen van geneesmiddelen terechtkomen. Hier is ook de verplichting uit voortgekomen voor online aanbieders om zich aan te melden bij de overheid en het EU logo op de website aan te brengen. VWS heeft de bij u bekende beleidsagenda vervalste geneesmiddelen opgesteld, waar vanuit onder andere wordt ingezet op bewustwording bij het publiek. Het is en blijft echter onmogelijk om het gehele internet onder controle te hebben of alle mensen die hier gebruik van maken.

Vraag 6

Hoe verloopt de campagne «echt of nep»? Zijn daar inmiddels al resultaten van bekend? Hoe worden de resultaten van deze campagne meetbaar gemaakt?

Het doel van de publiekscampagne vervalste geneesmiddelen is om bewustwording te creëren van de risico’s die het online bestellen van geneesmiddelen met zich mee kan brengen. De campagne biedt daarnaast handvatten om de betrouwbaarheid van de aanbieder te controleren. Zoals ik in de beantwoording van eerder genoemde Kamervragen heb aangegeven, heeft de campagne in 2016 nog te kort gelopen om nu het effect op de bewustwording goed te kunnen beoordelen. Wel is eind 2016 op basis van een campagne-effectonderzoek en webstatistieken bekeken wat het bereik van de campagne tot nog toe is geweest en of de boodschap helder is overgebracht. Hieruit is duidelijk geworden dat de campagne een goede communicatieve werking heeft gerealiseerd, waarbij het bereik van de banners conform benchmark is en via inzet van search in de periode mei – oktober gemiddeld 8.512 bezoekers per week op de website zijn gekomen. De boodschapoverdracht en de waardering voor de campagne zijn hoog. De uitdaging van de vervolginspanningen in 2017 ligt bij het nog sterker uitdragen van handelingsperspectieven. Daar wordt door VWS op dit moment aan gewerkt.

Vraag 1

Vindt u het ook choquerend dat 1 op de 5 huisartsen genoodzaakt is om tweedehands medicijnen voor te schrijven, omdat patiënten de hoge zorgkosten niet meer kunnen betalen?1

In het door u aangehaalde onderzoek is een vragenlijst onder huisartsen en apothekers uitgezet. In totaal heeft 1 op de 5 huisartsen aangegeven wel eens overgebleven medicijnen te verstrekken aan mensen die moeite hebben met het betalen van hun zorgkosten. Hiermee is echter nog niet bekend hoe frequent (dagelijks, wekelijks, maandelijks of jaarlijks) dit daadwerkelijk gebeurt. Daarnaast zijn de exacte redenen van huisartsen om tweedehands medicijnen voor te schrijven niet duidelijk. Huisartsen kunnen dit doen om ongewenste zorgmijding tegen te gaan, maar het is bijvoorbeeld ook mogelijk dat zij op deze manier denken verspilling tegen te kunnen gaan.
Ik heb regelmatig ook richting de leden van de Tweede Kamer aangegeven dat iedere vragenlijst zo zijn tekortkomingen kent om zorgmijding te meten. Zo wordt niet nagegaan of de antwoorden van huisartsen overeenkomen met het feitelijke gedrag van mensen. Dit heeft invloed op de betrouwbaarheid van de resultaten. Daarom heeft het Nivel objectieve data – zoals declaratiedata en huisartsregistraties – gebruikt om het mijden van vervolgzorg te onderzoeken. Dit is gebeurd in opdracht van Zorgverzekeraars Nederland, Consumentenbond, de Landelijke Huisartsenvereniging en VWS (zie verder mijn antwoord op de vragen 2, 3, 5 en 6).

Vraag 2

Hoe verhoudt het gegeven dat 9 op de 10 huisartsen zorgmijding ziet gebeuren, zich tot uw uitspraak dat de stijging van het eigen risico niet gepaard is gegaan met een stijging van het aantal zorgmijders?2 Hoe verklaart u dit verschil?

Het eerder genoemde Nivel-onderzoek, laat met betrekking tot zorgmijding het volgende beeld zien. Zo haalde in 2014 29 procent van de patiënten een geneesmiddel niet op en volgde in 2013 27 procent van de patiënten een verwijzing naar de medisch-specialist niet op. De kans is dus inderdaad groot dat een individuele apotheker of huisarts te maken krijgt met dergelijke zorgmijding.
Deze zorgmijding hoeft echter niet te ontstaan door het eigen risico. Uit het Nivel-onderzoek blijkt namelijk dat het percentage mensen dat een geneesmiddel niet ophaalt in 2008 en 2009 hoger lag dan in de jaren daarna, terwijl in de latere jaren het eigen risico is verhoogd. Daarnaast stijgt het percentage mensen dat een verwijzing voor medisch-specialistische zorg niet opvolgt sinds 2010. De sterkste toename heeft echter in 2011 en 2012 plaatsgevonden, terwijl de stijging in 2013 (het jaar van de sterke stijging van het eigen risico tot 350 euro) juist relatief beperkt is. Op basis hiervan concludeer ik dat er indicaties zijn dat ook niet-financiële redenen een rol spelen bij het niet opvolgen van verwijzingen of het niet ophalen van geneesmiddelen. Zo is het mogelijk dat mensen een vervolgrecept hebben gekregen voor het geval de klacht niet overgaat. Ook kan het zo zijn dat mensen het geneesmiddel elders hebben gehaald (bijvoorbeeld pijnstillers of verbandmiddelen bij de drogist) of dat ze niet duidelijk hebben begrepen dat de arts een recept voorschreef. Er worden in het onderzoek tal van redenen aangegeven door de patiënten zelf.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat volgens de Vereniging Praktijkhoudende Huisartsen (VPH) en apothekersorganisatie KNMP (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van de Pharmacie) huisartsen medicijnen gratis meegeven, om te voorkomen dat mensen die niet veel geld te besteden hebben, zorg gaan mijden? Kunt u dit toelichten?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Deelt u de constatering dat wanneer 8 op de 10 apothekers met medicijnen blijven zitten die niet opgehaald worden vanwege de hoge kosten, zorgmijding inherent is aan het hanteren van een eigen risico? Kunt u dit toelichten?

Er zijn mij voor de door u genoemde periode geen bruikbare cijfers bekend.

Vraag 5

Kunt u laten weten hoe vaak apothekers met medicijnen bleven zitten, voor de invoering van het eigen risico?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 6

Hoe legt u het verschil uit tussen het onderzoek Inzicht in zorgmijden (Nivel), in opdracht van uw ministerie (2015), waaruit blijkt dat in 2014 in totaal 29% van de mensen hun medicijnen niet ophaalde bij de apotheker en het onderzoek gedaan onder 300 huisartsen en bijna 400 apothekers in opdracht van Omroep Max, waaruit blijkt dat 8 op de 10 apothekers met medicijnen blijven zitten, omdat ze niet worden opgehaald? Constateert u ook dat zorgmijding is toegenomen? Kunt u dit toelichten?3 4

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 7

Hoe legt u het verschil uit tussen het onderzoek Inzicht in zorgmijden (Nivel), in opdracht van uw ministerie (2015), waaruit blijkt dat in 2013 in totaal 27% van de mensen een verwijzing naar een medisch specialist niet opvolgden en het onderzoek gedaan onder 300 huisartsen en bijna 400 apothekers in opdracht van Omroep Max, waaruit blijkt dat zorgmijding door 9 op de10 huisartsen geconstateerd wordt? Constateert u ook dat zorgmijding is toegenomen? Kunt u dit toelichten?5 6

Nee. Ik vind het ongewenst als mensen vanwege financiële redenen noodzakelijke zorg mijden. Daarom zijn reeds verschillende maatregelen genomen om de financiële toegankelijkheid tot zorg te borgen (zie mijn antwoord op vraag 10). Daarnaast ben ik bezig met het verminderen van de oorzaak van het ontstaan van zogenaamde «tweedehands» geneesmiddelen. Zo zijn via het programma «Aanpak verspilling in de zorg» verscheidene projecten gestart om te voorkomen dat er ongebruikte medicijnen overblijven. Een voorbeeld hiervan is de zogenaamde «prescriptieregeling», waarbij apothekers geneesmiddelen voor maximaal 15 dagen meegeven aan patiënten die ze voor het eerst gebruiken.

Vraag 8

Ziet u een tweedehands medicijnenmarkt als een wenselijke ontwikkeling voor mensen die weinig geld te besteden hebben? Kunt u dit toelichten?

Ik kan me voorstellen dat sommige zorgverleners geneigd zijn om patiënten op deze manier te helpen, wanneer patiënten zeggen de kosten van de zorg niet te kunnen dragen. Dit brengt echter risico’s met zich mee (zie ook mijn antwoord op vraag 2) en het is dus maar de vraag of de patiënt hiermee geholpen is.

Vraag 9

Ziet u ook het gevaar van onzichtbare zorgmijding, omdat zorgverleners inspringen door bijvoorbeeld gratis medicijnen te geven, wanneer de gezondheid van patiënten serieus risico loopt? Erkent u dat het in de aard van zorgverleners ligt om te handelen ten gunste van de gezondheid van de patiënt?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 10

Erkent u dat u selectief shopt in beschikbare onderzoeken die het effect van eigen risico op zorgmijding aantonen? Ziet u in dat u een dubbel signaal afgeeft door het onderzoek van Commonwealth Fund uit 2016 van harte te ondersteunen, maar het CommonwealthFund rapport uit 2013, waarin aangetoond wordt dat 22% van de mensen afziet van zorg vanwege kosten, af te keuren op basis van een verkeerde vraagstelling in de enquête die tot een onbetrouwbare uitkomst zou leiden?7 8 9

Ik vind het ongewenst als mensen vanwege financiële redenen noodzakelijke zorg mijden. Daarom zijn er reeds verschillende maatregelen genomen om dit tegen te gaan (zie Kamerstuk 29 538, nummer 231 voor een overzicht en specifieke voorbeelden). Zo ontvangen huishoudens met een laag inkomen zorgtoeslag ter compensatie van een groot deel van de zorgpremie en het eigen risico. Verder bieden zorgverzekeraars de mogelijkheid het eigen risico gespreid te betalen en bellen apothekers patiënten die een geneesmiddel niet hebben opgehaald vaak na. Ook gemeenten spelen een belangrijke rol bij het tegengaan van ongewenste zorgmijding. Veel gemeentelijke collectiviteiten bevatten regelingen ten aanzien van het eigen risico. Hier bovenop bieden veel gemeenten meerkostenregelingen en/of bijzondere bijstand aan mensen met hoge zorgkosten aan.
Ik vind het belangrijk dat mensen op de hoogte zijn van deze maatregelen. Dit jaar trekt weer een speciaal team het land in om mensen te informeren en eventuele vragen over het eigen risico te beantwoorden. Daarnaast wordt een werkconferentie voor gemeenten georganiseerd waarin aandacht wordt besteed aan de vindbaarheid van de compensatiemogelijkheden en gaat de Staatssecretaris naar aanleiding van de motie Rutte/Bouwmeester (Kamerstuk 34 550 XVI, nummer 53) met gemeenten in gesprek over een informatiepunt waar mensen terecht kunnen voor alle vormen van compensatie voor zorgkosten.

Vraag 11

Bent u bereid het bestaan van zorgmijding, zoals geconstateerd door apothekers en huisartsen in het onderzoek in opdracht van Omroep Max, aan te pakken, zoals u dit heeft gedaan voor dak- en thuislozen naar aanleiding van eerdere vragen vanuit de Kamer? Welke maatregelen gaat u nemen om toegang tot de gezondheidszorg te verbeteren?10

Vraag 1

Kunt u aangeven welke acties er zijn uitgezet naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad om over te gaan op screening van specifieke groepen personen bij wie chronische infecties met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) vaker voorkomen?1

In februari 2017 stuur ik de kabinetsreactie chronische hepatitis naar de Tweede Kamer. Hierin reageer ik op het advies van de Gezondheidsraad.

Vraag 2

Klopt het dat de Gezondheidsraad aangeeft dat het bij deze risicogroepen onder andere gaat om asielzoekers (uit landen waar infecties bij minimaal 2% van de bevolking voorkomen) en intraveneuze drugsgebruikers?2

De Gezondheidsraad adviseert over verschillende aanpakken voor verschillende risicogroepen, waaronder (ooit) regelmatige injecterende drugsgebruikers, eerste generatiemigranten en asielzoekers afkomstig uit landen waar besmettingen met het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus veel voorkomen. Hierop kom ik in het kabinetstandpunt terug.

Vraag 3

Klopt het dat de financiële arrangementen die u heeft afgesloten voor geneesmiddelen voor patiënten met chronische hepatitis C (sofosbuvir, simeprevir en daclatasvir) alleen gelden voor patiënten die zorg vergoed krijgen via de Zorgverzekeringswet?3

Ja dat klopt.

Vraag 4

Gelden de financiële arrangementen voor HCV-geneesmiddelen ook voor de asielzoekersverzekering van het Ministerie van Veiligheid en Justitie?

De financiële arrangementen hebben enkel betrekking op leveringen van geneesmiddelen die vallen onder de Zorgverzekeringswet. Patiënten die korter dan drie jaar in een instelling behandeld worden vallen ook onder de
Zorgverzekeringswet. HCV-geneesmiddelen geleverd aan asielzoekers, aan personen binnen justitiële inrichtingen of patiënten die in verpleeghuizen of langdurig (meer dan drie jaar) in instellingen voor verslavingszorg worden behandeld vallen niet onder de Zorgverzekeringswet.

Vraag 5

Gelden de financiële arrangementen voor HCV-geneesmiddelen ook voor de verzekering justitiële inrichtingen van het Ministerie van Veiligheid en Justitie?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Gelden de financiële arrangementen voor HCV-geneesmiddelen voor patiënten die in verpleeghuizen en langdurig in instellingen voor verslavingszorg zitten?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 7

Gelden de financiële voordelen van de andere door u afgesloten financiële arrangementen ook voor zorg buiten de zorgverzekering om (zoals Wet langdurige zorg en zorg via justitie)? Zo nee, waarom niet?

Mijn primaire verantwoordelijkheid betreft de Zorgverzekeringswet en de Wet Langdurige Zorg. Zorg voor asielzoekers (Regeling Zorg Asielzoekers) en voor personen ingesloten in een justitiële inrichting vallen onder verantwoordelijkheid van het Ministerie voor Veiligheid en Justitie. De uitvoering voor de verrekening van kortingen die volgen uit de financiële arrangementen is vooralsnog ingericht op de beheersing van geneesmiddeluitgaven binnen de Zorgverzekeringswet.
In een eerder stadium is overwogen om ook te kijken naar uitgaven buiten de Zorgverzekeringswet. Ik heb echter geconcludeerd dat de nadelen zoals administratieve lasten en het risico dat een arrangement niet tot stand kan komen omdat vertrouwelijkheid onvoldoende kan worden gewaarborgd, vooralsnog niet opwegen tegen de voordelen van beperkte lagere macrokosten voor de regelingen buiten de Zorgverzekeringswet. Daarom is er gekozen om de arrangementen enkel betrekking te laten hebben op leveringen die binnen de Zorgverzekeringswet vallen.

Vraag 8

Op welke wijze is de betaling van HCV-geneesmiddelen geregeld voor patiënten in asielzoekerscentra, justitiële inrichtingen en instellingen voor verslavingszorg? Hoeveel wordt daar meer uitgegeven voor deze geneesmiddelen dan onder de financiële arrangementen die u heeft afgesproken?

Voor personen ingesloten in een justitiële inrichting komen de medische kosten ten laste van de Dienst Justitiële Inrichtingen. De Dienst Justitiële Inrichtingen betaalt in principe alle voorgeschreven medicatie, die een behandelaar noodzakelijk acht, inclusief HCV-geneesmiddelen.
Patiënten binnen de verslavingszorg die korter dan drie jaar zijn opgenomen in een instelling voor verslavingszorg vallen onder de zorgverzekeringswet. HCV middelen geleverd aan deze patiënten vallen binnen de financiële arrangementen. Patiënten die langer dan drie jaar zijn opgenomen in een instelling voor verslavingszorg vallen onder de Wet Langdurige Zorg. Zorg voor deze patiënten wordt gefinancierd op basis van Zorgzwaartepakketten. In de tarieven van deze Zorgzwaartepakketten zit ook een vergoeding voor geneesmiddelen waaronder ook HCV-geneesmiddelen.
De aanspraak op vergoeding van zorg is voor asielzoekers vastgelegd in de Regeling Zorg Asielzoekers. Het verstrekkingenpakket van deze regeling komt grotendeels overeen met het verstrekkingenpakket van de Zorgverzekeringswet en de AWBZ. De Menzis Centraal Orgaan Asielzoekers Administratie verzorgt deze zorg en wikkelt de zorgnota’s af. Door middel van deze Regeling Zorg Asielzoekers die wordt betaald vanuit het Ministerie Veiligheid en Justitie hebben asielzoekers toegang tot HCV-geneesmiddelen.
Voor de levering van HCV-geneesmiddelen aan deze patiënten die niet onder de Zorgverzekeringswet vallen wordt de prijs betaald zonder de korting van het financieel arrangement. In verband met de vertrouwelijkheid kan ik geen uitspraak doen over het verschil tussen de uitgaven met en zonder arrangementskorting.

Vraag 9

Kunt u een inschatting maken welke besparingen mogelijk zijn als de financiële arrangementen ook voor patiënten in asielzoekerscentra, justitiële inrichtingen en instellingen voor verslavingszorg zouden gelden?

Binnen de Regeling Zorg Asielzoekers bedroegen de uitgaven aan HCV-geneesmiddelen in 2016 volgens een opgave van uitvoerder Menzis circa € 2 miljoen. Over deze bruto uitgaven aan HCV-geneesmiddelen worden geen besparingen gerealiseerd door de financiële arrangementen. In verband met de vertrouwelijkheid kan ik geen uitspraak doen over de mogelijke besparingen op deze bruto uitgaven indien de financiële arrangementen ook op deze regeling van toepassing zouden zijn.
Ik heb geen inzicht in de uitgaven voor geneesmiddelen waarvoor financiële arrangementen zijn afgesloten die zijn geleverd aan patiënten die behandeld worden binnen de justitiële inrichtingen of langdurig zijn opgenomen binnen instellingen voor verslavingszorg.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat medisch specialisten vaker en meer medicijnen voorschrijven van de farmaceutische bedrijven die hen sponsorgeld betalen?1

Mijn reactie op het bericht in de Volkskrant van 22 december 2016 «Arts kiest vaker pillen sponsorende farmaceut» heb ik aan de vaste Kamercommissie gestuurd op 18 januari 2017 met kenmerk 2016Z24785.2

Vraag 2

Is uit het onderzoek ook te herleiden welke sponsoractiviteit zoals betaalde lezingen of het betaald bezoek van een congres, heeft geleid tot een piek in het voorschrijfgedrag? Zo nee, bent u bereid dit alsnog te achterhalen?

Uit het onderzoek is niet te herleiden welke sponsoractiviteit gerelateerd kan worden aan het voorschrijven van een geneesmiddel. De financiële relaties in het Transparantieregister Zorg worden jaarlijks achteraf gemeld. Hierbij kan geen relatie worden gelegd met het tijdstip dat geneesmiddelen zijn voorgeschreven.

Vraag 3

Wat is de prijsstelling van de vier onderzochte nieuwe, dure geneesmiddelen ten opzichte van de gemiddelde prijs voor de geneesmiddelen die al op de markt waren voor de betreffende aandoening?

In het Volkskrant artikel zijn vier dure geneesmiddelen bekeken. Dit zijn twee diabetes middelen (Tresiba & Toujeo) en twee cholesterol middelen (Repatha en Praluent). Tresiba en Toujeo zijn insuline-soorten die een lange werkingsduur hebben. In de richtlijnen voor behandeling van diabetespatiënten met insuline luidt het advies om eerst te starten met een middellang werkende insuline (NPH insuline). Het voorschrijven van de lang werkende insuline (waaronder Tresiba en Topujeo) dient te worden beperkt tot patiënten die met NPH-insuline problemen ondervinden.
De prijsstelling van Tresiba en Toujeo varieert per dagdosering van € 1,37 tot € 1,47. Ter vergelijking zijn de kosten van een behandeling met insuline NPH (eerste keus insuline volgens de richtlijn) ca. € 0,70 per dagdosering.
De twee nieuwe cholesterolverlagers vormen samen een nieuwe klasse van cholesterolverlagende middelen en zijn bedoeld voor mensen met een hoog risico op hart- en vaatziekten. Dit zijn mensen die eerder een infarct hebben gehad of waarbij een te hoog cholesterolgehalte erfelijk is bepaald en waarbij de gebruikelijke behandelingen (met statines en ezetimibe) het cholesterol niet voldoende verlagen. Naar verwachting komen er jaarlijks maximaal 20.000 mensen in aanmerking voor behandeling met één van beide nieuwe cholesterolverlagers. Deze twee nieuwe middelen worden sinds 1 april en 1 juni 2016 (respectievelijk Repatha en Praluent) vergoed vanuit het basispakket. De geneesmiddelen zijn duurder dan de bestaande cholesterolverlagers en worden in combinatie met de bestaande behandeling gegeven. De prijs van een behandeling met Repatha of Praluent ligt op basis van openbare lijstprijzen rond de € 6.000,– per jaar. Voor een statine in combinatie met ezetimibe kunnen de behandelkosten tot circa € 700,– per jaar bedragen.

Vraag 4

Is op basis hiervan te bepalen hoeveel extra geld er uit is gegeven aan deze nieuwe, dure geneesmiddelen vanwege sponsoring? Zo nee, bent u bereid dit alsnog te laten onderzoeken? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het onderzoek van VGZ en de Volkskrant laat zien dat artsen met een financiële relatie met de industrie bij deze middelen de duurdere nieuwe middelen meer voorschrijven bij patiënten dan artsen die geen financiële relatie met de industrie hebben. Het onderzoek geeft niet aan hoeveel extra geld hierdoor is uitgegeven. Op basis van dit onderzoek valt ook niet op te maken of de sponsoring daadwerkelijk de reden is dat deze middelen door de betreffende artsen vaker worden voorgeschreven. Ik heb van VGZ begrepen dat zij in Zorgverzekeraars Nederland verband een vervolg onderzoek willen gaan opzetten.
Het is goed als de zorgverzekeraars de verantwoordelijkheid op zich nemen om nader onderzoek te doen als er signalen zijn van mogelijk ongewenst voorschrijfgedrag. Zij kunnen hier ook met zorgaanbieders afspraken over maken. Het is ook aan de zorgverzekeraars om er op toe te zien dat zij deze middelen niet breder vergoeden dan de nadere voorwaarden die ik aan de vergoeding heb gesteld met bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.

Vraag 5

Voor welke andere nieuwe en/of dure geneesmiddelen worden artsen gesponsord of bezocht door individuele artsenbezoekers? Kunt u de Kamer hiervan een overzicht doen toekomen? Zo nee, bent u bereid dit alsnog te laten onderzoeken?

Bij de introductie van een nieuw geneesmiddel is het gebruikelijk om via verschillende methodes de voorschrijvers kennis te laten nemen van dit nieuwe geneesmiddel. De inzet van een artsenbezoeker is een voorbeeld om de arts te informeren over het nieuwe middel. Ik beschik niet over de gegevens over het aantal contacten tussen voorschrijvers en de farmaceutische bedrijven. Wel zijn in het Transparantieregister Zorg de financiële relaties zichtbaar tussen de zorgprofessional en de farmaceutische bedrijven. De gegevens uit het Transparantieregister Zorg zijn ook gebruikt voor het bericht in de Volkskrant.

Vraag 6

Is op basis van dit onderzoek te extrapoleren hoeveel de uitgaven aan geneesmiddelen in totaal extra zijn, vanwege de beïnvloeding van het voorschrijfgedrag van artsen door de farmaceutische industrie? Zo nee, bent u bereid dit onderzoek alsnog te laten doen?

Nee, dit is niet te herleiden. Zie verder mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 7

Wat zegt het volgens u over de transparantie van het Nederlandse zorgstelsel, dat studies naar het verband tussen sponsoring en voorschrijfgedrag in tegenstelling tot andere landen, niet gedaan konden worden omdat deze gegevens niet openbaar zijn?

Dit artikel in de Volkskrant toont aan dat de transparantie van het Nederlandse zorgstelsel toeneemt en dat partijen wel de mogelijkheid hebben om financiële relaties tussen zorgverleners en farmaceutische bedrijven te onderzoeken. Dit lijkt me passen in de verantwoordelijkheden van de partijen zoals we die belegd hebben in het stelsel.
Zie verder mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 8

Wat is er de reden van dat voorschrijfgegevens in Nederland niet openbaar zijn en bent u bereid om deze gegevens alsnog openbaar te maken? Zo nee, waarom acht u het niet belang om inzage te krijgen in het voorschrijfgedrag?

Voorschrijfgegevens op patiëntniveau waarover artsen beschikken zijn – net als andere gegevens over de behandeling van patiënten – niet openbaar omdat hiervoor toestemming van de patiënt (of diens wettelijk vertegenwoordiger) is vereist. Dit betekent niet dat er geen inzicht is op het voorschrijfgedrag van (huis)artsen op geaggregeerd niveau. Het instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) monitort het voorschrijfgedrag van huisartsen in de gelijknamige Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen3. Het IVM brengt deze monitor al meerdere jaren uit. Daarnaast beschikt de Stichting Farmaceutische Kengetallen ook over aflevergegevens van geneesmiddelen, op basis waarvan gemonitord wordt in welke mate bepaalde geneesmiddelengroepen worden voorgeschreven.

Vraag 9

Onderschrijft u de reactie van de Federatie Medisch Specialisten (FMS) dat de cijfers geen hard bewijs zijn voor beïnvloeding? Zo nee, wat is uw appreciatie van het onderzoek van de Volkskrant en zorgverzekeraar VGZ?

Mijn indruk is dat de cijfers nog wel vragen oproepen en dat het daarom een goed voornemen is van VGZ om samen met de overige verzekeraars landelijk onderzoek te doen.

Vraag 10

Zijn de bevindingen van de Volkskrant en zorgverzekeraar VGZ voor u aanleiding om breed onderzoek te doen naar het verband tussen sponsoring en voorschrijfgedrag? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee. Zoals ik in mijn reactie naar de vaste Kamercommissie heb geschreven en hierboven, vind ik het goed dat zorgverzekeraars hier zelf mee aan de slag gaan.

Vraag 11

Bent u bereid uw verantwoordelijkheid te nemen en de farmaceutische industrie per direct te verbieden artsen te sponsoren op welke manier dan ook? Zo nee, vindt u dit maatschappelijk verdedigbaar gelet op het belang van betaalbare en toegankelijke zorg?

Nee, het direct verbieden van sponsoring lijkt mij nu niet de aangewezen handeling voor het belang van betaalbare en toegankelijke zorg. Voor het overige verwijs ik u naar de antwoorden op eerdere Kamervragen van de leden Van Gerven en Leijten (SP)4.

Vraag 12

Hoeveel individuele artsenbezoekers zijn er in Nederland (direct en indirect) in dienst van de farmaceutische industrie en hoeveel bezoeken leggen zij af op jaarbasis? Hoe heeft dit aantal zich de afgelopen jaren ontwikkeld?

Het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik heeft vanuit het programma «Gezonde Scepsis» (gestopt in 2011) de schatting gemaakt dat er toen ongeveer 1500 artsenbezoekers in Nederland in dienst van de farmaceutische industrie waren. Uit navraag bij de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen blijkt dat het huidige aantal artsenbezoekers is teruggelopen naar de helft van dit aantal. Het is volgens de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen op dit moment niet mogelijk om te zeggen hoeveel bezoeken de artsenbezoekers afleggen op jaarbasis. Hierdoor is ook geen zicht op de ontwikkeling in de afgelopen jaren.

Vraag 13

Bent u bereid ook het verband tussen voorschrijfgedrag en het ontvangen van individuele artsenbezoekers te onderzoeken? Zo nee, waarom acht u dit gelet op het verband tussen voorschrijfgedrag en sponsoring, niet van belang om te weten?

Nee. Zie verder mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 14

Bent u bereid om ook individuele artsenbezoekers (indirect) in dienst van de farmaceutische industrie per direct te verbieden? Zo nee, vindt u dit maatschappelijk verdedigbaar gelet op het belang van betaalbare en toegankelijke zorg?

Contact tussen artsen en de farmaceutische industrie over de toepassing van (nieuwe) geneesmiddelen is een middel om de voorschrijver te informeren over nieuwe behandelmogelijkheden. Het is van belang dat artsen beschikken over de vereiste kennis over de medische toepassing van het betreffende geneesmiddel. Zoals ik eerder heb geantwoord op vragen van Kamerlid Van Gerven (SP) moeten zorgprofessionals zich niet laten misleiden door de marketing van een fabrikant.5

Vraag 15

Weet u of alle onderzochte financiële banden tussen artsen en de farmaceutische industrie ook vermeld staan in het Transparantieregister Zorg? Zo nee, bent u bereid dit te onderzoeken en de Kamer hierover te informeren?

Zie het antwoord op vraag 17.

Vraag 16

Bent u gelet op de resultaten van het onderzoek naar het verband voorschrijfgedrag en sponsoring, nog altijd van mening dat het Transparantieregister Zorg voldoende effect sorteert? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ja, ik zie het onderzoek juist als een voorbeeld dat het Transparantieregister Zorg effect sorteert. Door het Transparantieregister kon VGZ het onderzoek doen en kunnen zij deze inzichten gebruiken om gepast gebruik van zorg te bevorderen.

Vraag 17

Zijn in het Transparantieregister Zorg inmiddels wel alle financiële banden, direct en indirect, tussen artsen en de farmaceutische industrie weergegeven? Zo nee, hoe verhoudt dit zich tot uw antwoorden op eerdere vragen?2

In de Gedragscode Geneesmiddelenreclame is de verplichting tot melden opgenomen. Alle financiële relaties die onder de Gedragscode Geneesmiddelenreclame vallen en schriftelijk worden vastgelegd worden gemeld bij het register. Hierbij geldt een ondergrens van € 500 (cumulatief) op jaarbasis. Vanaf 1 januari 2017 dienen ook de indirecte relaties die ten goede komen aan beroepsbeoefenaren in het Transparantieregister Zorg worden gemeld.
De farmaceutische koepels hebben zich gecommitteerd aan de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, waardoor zij verplicht zijn om financiële relaties met artsen te melden. De KNMG is aangesloten bij het Transparantieregister Zorg waardoor een voorschrijvend arts verplicht is om financiële relaties zelf te melden. Door deze wederzijdse verplichting kan ervan uit worden gegaan dat deze financiële banden in het Transparantieregister Zorg staan.
De Stichting CGR houdt toezicht op deze Gedragscode en het naleven van de meldingen. De Stichting CGR rapporteert over de meldingen en er is geen aanleiding om aan te nemen dat financiële relaties in grote getale niet worden gemeld.

Vraag 18

Tot welke concrete resultaten heeft het Transparantieregister Zorg tot nu toe geleid? Is bijvoorbeeld het aantal financiële banden tussen artsen en de farmaceutisch industrie er door afgenomen?

Op basis van de gegevens zoals die nu in het Transparantieregister staan, kunnen er geen uitspraken gedaan worden over toe- of afname van het aantal financiële banden tussen industrie en artsen. Wel heeft het Transparantieregister Zorg het mogelijk gemaakt dat dit onderzoek kon plaatsvinden. Dat is een belangrijk en bedoeld resultaat. Zie verder mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 19

Zou de conclusie niet moeten zijn dat ongeacht of het in een register staat, beïnvloeding van het voorschrijfgedrag van artsen door de farmaceutische industrie altijd ongewenst is? Kunt u uw antwoord toelichten?

Beïnvloeding van het individuele voorschrijfgedrag van de zorgverlener door de farmaceutische industrie is ongewenst wanneer het niet voldoet aan de wet- en regelgeving en de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Ik vertrouw op de kennis en kunde van de voorschrijver om via rationele wegen de patiënt de best passende medicatie voor te schrijven. Ik ondersteun dit proces door de infrastructuur te verzorgen waarbinnen farmacotherapeutische informatievoorziening aan de zorgverlener veilig en betrouwbaar tot stand kan komen.

Vraag 20

Bent u ook van mening dat de vertrouwensband tussen arts en patiënt essentieel is in de zorg en van grote invloed op het welslagen van een behandeling? Kunt u uw antwoord nader toelichten?

De vertrouwensband tussen de arts en zijn/haar patiënt is van groot belang voor goede zorg, maar staat los van de voorschrijfgegevens in Nederland. De patiënt moet kunnen vertrouwen op integer voorschrijfgedrag van de arts. In hoofdstuk negen van de Geneesmiddelenwet zijn regels opgenomen die tot doel hebben ongewenste beïnvloeding te voorkomen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt hier toezicht op.

Vraag 21

Denkt u dat de uitkomsten van dit onderzoek en bovendien het feit dat voorschrijfgegevens in Nederland niet openbaar zijn, een positief of een negatief effect hebben op de vertrouwensband tussen arts en patiënt? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 20.

Vraag 22

Bent u bereid uw verantwoordelijkheid te nemen en iedere aanleiding voor wantrouwen richting artsen weg te nemen door per direct sponsoring en artsenbezoek door de farmaceutische industrie te verbieden? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het onderzoek waar deze Kamervragen over gaan, geeft niet aan dat er een verband is tussen wantrouwen richting artsen door sponsoring en artsenbezoek.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat farmaceut Bayer tienduizenden Mirena-spiraaltjes terugroept, omdat ze mogelijk te weinig bescherming bieden tegen zwangerschap en de baarmoeder kunnen beschadigen?1

Ik ben van te voren geïnformeerd over het besluit van de IGZ om Bayer de spiraaltjes terug te laten roepen. Dit besluit is in nauw overleg met het CBG genomen. Het is natuurlijk altijd te betreuren als er iets mis gaat in de fabricage van medische producten. Hoewel de kans klein is dat dit gebeurt, kunnen eventuele problemen als gevolg van het verkeerd inbrengen van een spiraal wel ernstig zijn. Ik begrijp en steun daarom de stap van de IGZ om een terugroepactie te initiëren.

Vraag 2

Wanneer is de productiefout ontdekt en hoe is de fout ontdekt? Hoeveel tijd is er verstreken tussen het ontdekken van de fout en het terugroepen van de lichting spiraaltjes door Bayer?

De handelsvergunninghouder, Bayer, heeft in totaal twee meldingen ontvangen, op 16 en 17 november 2016 uit Noorwegen, waarbij het defect vóór plaatsing werd ontdekt. Bayer heeft hierna onderzoek gedaan naar de betrokken batch, welke vanaf 27 oktober 2016 is uitgegeven. Op 15 december 2016 heeft Bayer de IGZ en het CBG op de hoogte gesteld van het probleem, waarna op 21 december jl. de terugroepactie in gang is gezet.

Vraag 3

Hoe wordt voorkomen dat een dergelijke productiefout zich in de toekomst herhaalt? Is een dergelijke productiefout al vaker gemaakt in het verleden?

Bayer heeft laten weten dat op basis van eigen onderzoek is vastgesteld dat de productiefout het gevolg is van een menselijke fout tijdens een controle van de normale productie. Bayer heeft aangegeven dat er maatregelen zijn genomen in het productieproces en productieprocedures verder zijn aangescherpt. Daarnaast zijn alle operators (opnieuw) getraind. Tenslotte is de cameracontrole op het productieproces verder uitgebreid. Het is de eerste keer dat een dergelijke productie fout is opgetreden.

Vraag 4

Hoeveel van de spiraaltjes die na 27 oktober 2016 de Bayer fabriek hebben verlaten, zijn verkeerd geproduceerd? Hoeveel van de spiraaltjes uit deze lichting zijn reeds door de apotheek uitgegeven? Hoeveel van deze spiraaltjes zijn er reeds geplaatst? Hoeveel van de spiraaltjes uit deze lichting kunnen nog teruggehaald worden?

De betreffende batch bestaat uit 76.000 eenheden (productiedatum 24 mei 2016). Maximaal 200 spiralen daaruit kunnen verkeerd geassembleerd zijn. Van de batch zijn 16.120 spiralen uitgeleverd op de Nederlandse markt, vanaf 27 oktober 2016. Het is niet te zeggen hoeveel van de 200 mogelijk verkeerd geassembleerde spiralen er in Nederland uitgegeven zijn. De levering van de Mirena spiraaltjes vindt voornamelijk plaats via groothandels. Hoeveel er daadwerkelijk zijn uitgegeven door apotheken, hoeveel er zijn geplaatst en hoeveel er konden worden terug gehaald, zal pas bekend zijn na voltooiing van de terugroepactie.

Vraag 5

Hoe worden de vrouwen die een spiraaltje uit deze lichting in huis hebben, maar die nog niet is geplaatst, geïnformeerd dat zij deze terug moeten brengen naar de apotheek? Wanneer krijgen zij een nieuw spiraaltje?

Naast het persbericht van de IGZ en het CBG, waaraan breed aandacht is besteed in de media, heeft de fabrikant een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) doen uitgaan aan de betrokken beroepsgroepen van gynaecologen, huisartsen, abortusartsen en verloskundigen en al deze groepen in opleiding. De beroepsorganisaties van deze beroepsgroepen zijn overigens door de IGZ al van te voren betrokken en geïnformeerd. Als een vrouw bij haar behandelaar komt met een Mirena-spiraal met het betreffende lotnummer, dan dient de behandelaar – volgens het advies in de DHPC – het product niet te gebruiken en om (te laten) ruilen voor een nieuwe verpakking bij de apotheek. Apotheken hebben tenslotte natuurlijk ook de terugroepbrief van Bayer ontvangen.

Vraag 6

Bent u bereid om, uit voorzorg, alle vrouwen op te sporen die een spiraaltje uit deze lichting geplaatst hebben gekregen? Kunt u uw antwoord toelichten?

In de DHPC wordt zorgverleners die geen controle-echo hebben gemaakt, dringend verzocht de betreffende vrouwen op te sporen en bij hen alsnog een echo uit te laten voeren. In de brief staat:
Ik vertrouw erop dat zorgverleners dit advies zullen opvolgen.

Vraag 7

Worden alle vrouwen waarbij een Mirena-spiraaltje is ingebracht uit deze lichting opgeroepen voor een echo? Krijgen vrouwen de echo vergoed die zij kunnen laten maken om te controleren of het spiraaltje goed zit?

Nee, zie hierboven. In principe valt deze zorg onder het basispakket en wordt de controle-echo vergoed. Het kan echter zijn dat er een beroep wordt gedaan op het eigen risico. Patiënten kunnen hierover contact opnemen met hun zorgverzekeraar. Bayer heeft aangegeven dat de patiënt een verzoek tot vergoeding kan indienen op moment dat deze kosten anderszins niet worden vergoed.

Vraag 8

Waar kunnen vrouwen en artsen zich melden als zij problemen ondervinden met een Mirena-spiraaltje?

Vrouwen kunnen natuurlijk ten eerste terecht bij hun behandelaar. Daarnaast kunnen problemen ook gemeld worden bij het Landelijk Meldpunt Zorg. Vermoede bijwerkingen tenslotte kunnen gemeld worden bij Bijwerkingencentrum Lareb.

Vraag 9

Waarop zijn de geruststellende uitlatingen van de Inspectie voor de Gezondheidszorg gebaseerd dat de kans bijzonder klein is dat een spiraaltje verkeerd geplaatst is, gezien het feit dat er zonder echo en bij het uitblijven van klachten, er voor de vrouw geen reden is voor het doen van een melding? Kunt u uw antwoord toelichten?

Er zijn maximaal 200 (= 0,26%) verkeerd geassembleerde spiraaltjes op de markt in de EU gekomen; in Nederland is 21% van de partij op de markt gezet (16.120 van de in totaal 76.000). Een deel van de zorgverleners die deze spiraaltjes inbrengen, controleren de juiste plaatsing met een echo.
Als er bij een vrouw in NL een verkeerd geassembleerd spiraaltje is ingebracht en er geen controle-echo is uitgevoerd en dit niet geleid heeft tot klachten bij de vrouw, zal die vrouw alsnog opgeroepen worden voor een controle-echo.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat mensen, bijvoorbeeld door brillenwinkels, worden aangespoord tot het «gratis» afnemen van extra zorghulpmiddelen?1

Ja.

Vraag 2

Kent u bijvoorbeeld de acties waarbij men een tweede bril gratis krijgt?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat vindt u van het feit dat brillenwinkels dergelijke aanbiedingen doen, en op deze wijze met elkaar concurreren?

Brillen zitten niet in de basisverzekering. De reclames gaan derhalve over de aanvullende verzekering en vallen dus niet onder de overheidsregeling. Wel vind ik de suggestie dat deze brillen gratis zijn, en de oproep tot extra zorgconsumptie op zijn zachtst gezegd misleidend. Zeker gezien de noodzaak om zinnig en zuinig gebruik te maken van de zorg, ook al wordt die zorg bekostigd door een vrijwillige aanvullende verzekering.

Vraag 4

Wie betaalt een tweede extra hulpmiddel, zoals een handige reservebril, die iemand is gegund? Komt het uit de marge van de brillenwinkel, of komt het uiteindelijk uit ons aller premiegeld? Wat vindt u van deze gang van zaken?

Brillen worden niet vergoed uit de zorgverzekeringswet. Omdat de aanvullende verzekering voor brillen buiten de strekking van de zorgverzekeringswet valt, hebben deze uitgaven geen effect op de betaalbaarheid van het basispakket. Ze hebben dat wel op de betaalbaarheid van de aanvullende verzekering. Het is aan de zorgverzekeraar om hierover in het contract afspraken te maken.
Met betrekking tot hoortoestellen hebben zowel zorgverzekeraars als zorgaanbieders de verantwoordelijkheid om bij te dragen aan de kwaliteit en doelmatigheid van ons zorgstelsel. Bij het bepalen van de meest gepaste zorg dienen zorgaanbieders zich te laten leiden door de zorgbehoefte van de patiënt. Het is niet gewenst dat zij verzekerden aanzetten tot het gebruik van onnodige of onnodig dure zorg, ook niet wanneer verzekerden een aanvullende verzekering hebben voor deze zorg. Dit leidt immers tot hogere zorguitgaven en verzekerden zullen hierdoor onnodig geconfronteerd worden met een stijging van hun premie.
Daarom verwacht ik van partijen dat volgens richtlijnen en protocollen het juiste type hulpmiddelen wordt voorgeschreven dat past bij het functioneringsprobleem van de patiënt. Niet meer en niet minder, zoals dat ook geldt voor andere verzekerde zorgvormen.
Zorgverzekeraars zijn zelf verantwoordelijk voor de contracten die zij met zorgaanbieders sluiten. Hierin kunnen zorgverzekeraars aandacht besteden aan de wijze waarop zij omgaan met zorgaanbieders die aansporen tot het gebruik van onnodige of onnodig dure zorg.
Om gepast zorg te kunnen bieden wordt bij hoorzorg geprotocolleerd gewerkt, waarbij het functieverlies van de patiënt wordt gekoppeld aan de functionele capaciteiten van het hoortoestel. In 2015 heb ik u per brief2 geïnformeerd over de evaluatie van de hoorzorg door het Zorginstituut. Daaruit bleek dat met het keuzeprotocol nagenoeg iedere slechthorende goed geholpen kon worden.

Vraag 5

Vindt u dit een voorbeeld van een oproep tot maximaal consumeren van zorg en hulpmiddelen? Acht u dit een gevolg van de marktwerking binnen het stelsel, en vindt u dit een positief gevolg? Draagt dit volgens u bij aan de betaalbaarheid van de gezondheidszorg?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Vindt u dat het bij de contractering tussen de zorgverzekeraar en aanbieders van brillen over prijs of kwaliteit moet gaan? Wat is uw inschatting van de huidige situatie? Heeft de Nederlandse Zorgautoriteit hier onderzoek naar gedaan? Zo ja, wat waren haar conclusies? Zo nee, kan hier onderzoek naar worden gedaan?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 7

Hoe kan het aanzetten tot maximaal consumeren worden omgebogen naar het verlenen van zorg en hulpmiddelen die het beste bij verzekerden passen?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 8

Klopt het dat dit probleem niet alleen bij brillen speelt, maar ook bij gehoorapparaten? Klopt het dat mensen hetzelfde gemiddelde hoorapparaat krijgen, in plaats van een gehoorapparaat op maat? Zo ja, waarom? Zo nee, waar blijkt dat uit?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 9

Is het waar dat (brillen)winkels beschikken over een bestand waarin zij kunnen zien waar mensen verzekerd zijn, en welk zorgpakket zij hebben, omdat er een koppeling is tussen zorgverzekeraar en brillenwinkel? Zo ja, geven mensen hier vooraf toestemming voor? Vindt u dit een wenselijke situatie? Wat zegt dit over de privacy van de verzekerde?

Volgens ZN beschikken (brillen)winkels niet over een bestand met informatie over verzekerden maar hebben zij via het VECOZO-portaal slechts toegang tot de dienst Controle op Verzekeringsrecht (COV). Hierdoor is voor de (brillen)winkel inzichtelijk welke basisverzekering bij welke zorgverzekeraar is afgesloten, en welke aanvullende pakketten eventueel zijn afgesloten.
De juridische grondslag is gelegen in Zorgverzekeringswet, Wet langdurige zorg, Burgerlijk Wetboek en het gerechtvaardigd belang van de zorgverzekeraars. In de polis en/of privacybeleid van de zorgverzekeraar is opgenomen in welke situaties informatie aan derden kan worden verstrekt voor het uitvoeren van de zorgverzekering en aanvullende verzekering. Bij het aangaan van een verzekering heeft de verzekerde daarvoor toestemming gegeven.
Toegang tot COV is slechts toegestaan als er een behandelrelatie en/of declaratierelatie aanwezig is tussen zorgaanbieder en verzekerde en wordt gebruikt voor het informeren van de verzekerde over de hoogte van de vergoeding van zijn zorgverzekeraar.
De privacy is geborgd omdat (brillen)winkels geen inzicht hebben in de historische zorgconsumptie of medische gegevens van de verzekerde. COV is nadrukkelijk niet bedoeld voor identificatiedoeleinden, exploitatie en/of commerciële doeleinden.

Vraag 1

Wat is uw oordeel over het artikel over het commerciële tv-programma «een nieuw begin»?1

De Staatssecretaris van OCW en ik vinden dit een zorgelijk signaal.

Vraag 2

Is de wijze waarop mensen cosmetische of tandheelkundige behandelingen worden aangepraat geoorloofd volgens wet- en regelgeving?

Voor het uitvoeren van een geneeskundige behandeling is volstrekt helder dat de toestemming van de patiënt vereist is. Dit geldt ook bij (niet medisch noodzakelijke) cosmetische ingrepen. Om toestemming te kunnen geven heeft de patiënt goede informatie nodig. Zo moet de behandelaar onder meer informatie geven over de voorgestelde behandeling en de risico’s die daaraan verbonden zijn. De informatieplicht van de behandelaar omvat ook diens verplichting om zich ervan te vergewissen dat de patiënt de informatie heeft begrepen.
Uit het artikel blijkt niet dat de betreffende zorgaanbieders niet volgens wet- en regelgeving en/of veldnormen hebben gehandeld. Het is voor mij op basis van dit artikel onvoldoende duidelijk of dat ook daadwerkelijk het geval is. Als betrokkenen van oordeel zijn dat dit wel het geval is, kunnen ze dit melden bij het Landelijk Meldpunt Zorg.

Vraag 3

Vindt u het wenselijk dat gesuggereerd wordt dat zorg een product is waar je zonder medische noodzaak vrijelijk gebruik van kunt maken?

De verantwoordelijkheid voor de keuze voor zorg waar geen medische noodzaak aan ten grondslag ligt, ligt bij de patiënt en bij de zorgaanbieder. De patiënt maakt de uiteindelijke keuze, maar de zorgaanbieder moet de patiënt voldoende informeren (over mogelijkheden en gevolgen) zodat de patiënt een afgewogen keuze kan maken. Zie ook het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Handelen de betrokken hulpverleners conform hun beroepsethos? Kunt u dit toelichten?

De Inspectie ziet toe op wet- en regelgeving, waaronder richtlijnen en veldnormen die door de veldpartijen zelf zijn opgesteld. Zie verder antwoord op vraag 2.

Vraag 5

Hebben de Inspectie voor de Gezondheidszorg klachten bereikt over het tv-programma, en de daarbij betrokken privéklinieken CDC Tandzorg, de Velthuis Kliniek en Bergman Clinics met betrekking tot de kwaliteit van de behandeling en zaken als het aanpraten van behandelingen? Zo ja, wat was het oordeel van de Inspectie, en welke stappen heeft zij ondernomen tegen welke kliniek(en)?

De Inspectie heeft geen meldingen ontvangen over het tv-programma en/of de behandelingen die hiervan onderwerp waren.
De IGZ is een onderzoek gestart naar de CDC Tandzorg kliniek na meldingen van patiënten. Deze meldingen zijn niet gerelateerd aan deze tv-uitzending. Over de aard van het lopende onderzoek kan de Inspectie geen mededelingen doen.

Vraag 6

Vormen dergelijke programma’s geen bedreiging voor de volksgezondheid, omdat door deze programma’s niet medisch noodzakelijke zorg, met kans op medische letselschade, wordt gestimuleerd? Zo ja, wat gaat u daartegen ondernemen. Zo neen, waarom niet?

Er is geen verbod op het maken van tv-programma’s als «een nieuw begin». Wel ben ik van mening dat omroepen een belangrijke verantwoordelijkheid hebben om te zorgen dat alles ruim binnen wet- en regelgeving blijft. Producenten van programma’s en omroepen hebben een verantwoordelijkheid om zorgvuldig om te gaan met mensen die deelnemen aan hun programma’s. Uiteraard hebben ook deelnemers een eigen verantwoordelijkheid om af te wegen of zij wel of niet aan een dergelijk programma meewerken, maar deelnemers kunnen soms gemakkelijk in een afhankelijke positie terechtkomen of gebracht worden. Daar hoort geen misbruik van gemaakt te worden. Hoewel RTL onder Luxemburgs toezicht valt is contact opgenomen met RTL. RTL wil een verantwoordelijk mediabedrijf zijn dat oog heeft voor de belangen waarvoor zowel vanuit de politiek als de samenleving bescherming wordt gevraagd. RTL zegt geschrokken te zijn van de berichten. En hoewel contracten met deelnemers veelal door de producenten worden gesloten, voelt RTL zich wel degelijk verantwoordelijk. RTL zegt niet op een dergelijke manier met mensen te willen omgaan en heeft toegezegd uit te zullen zoeken of deelnemers aan zijn hulpprogramma’s goed worden behandeld. Verder heeft RTL laten weten bereid te zijn en inmiddels doende te zijn om de eigen mediagedragscode hierop te bezien. Naar verwachting kan uw Kamer over de resultaten van beide acties vóór het Kerstreces geïnformeerd worden door de Staatssecretaris van OCW.

Vraag 1

Heeft u de uitzending van Rambam gezien, waarin dokteronline.nl centraal staat; een site die opereert vanuit Curaçao, waar men zonder doktersbezoek medicijnen kan bestellen?1

Ja, ik heb de uitzending gezien. Het gaat overigens om Dokteronline.com.

Vraag 2

Staat u nog steeds achter uw uitspraak uit 2010 dat de verkoop van receptgeneesmiddelen, anders dan via internetsites die aan de hiervoor geldende eisen voldoen, «een groot risico voor de volksgezondheid» vormt?2

Ja.

Vraag 3

Welke concrete maatregelen heeft u de afgelopen zes jaar getroffen om dit grote risico voor de volksgezondheid aan te pakken?

Om malafide aanbieders van geneesmiddelen beter aan te kunnen pakken is in 2011 de Geneesmiddelenwet gewijzigd3. Door middel van deze wijziging is het rechtstreeks te koop aanbieden van geneesmiddelen aan eindgebruikers (patiënten) door mensen die daar niet toe bevoegd zijn verboden. Handhaving wordt hiermee vergemakkelijkt omdat de handeling eenvoudig te bewijzen is.
Tevens is het mogelijk gemaakt om een overtreding van artikel 67 Geneesmiddelenwet (voorschrijven aan iemand die de voorschrijver nog nooit heeft ontmoet) bestuursrechtelijk en strafrechtelijk te sanctioneren.
Voorts is in Nederland met bona fide internetproviders een gedragscode «Notice and take down» afgesproken. Aan de internetprovider kan worden gemeld dat deze een website faciliteert met een illegale inhoud (bijvoorbeeld een website waarop geneesmiddelen te koop worden aangeboden door een aanbieder die dat niet mag). Na die melding kan de internetprovider ervoor zorgen dat de gewraakte inhoud van de website wordt verwijderd.
Daarnaast heb ik in overleg met veldpartijen sinds 2011 een Beleidsagenda vervalste geneesmiddelen opgesteld om tot een brede en samenhangende aanpak van het probleem te komen. Op 5 april 2016 heb ik u door middel van een brief4 de stand van zaken over deze beleidsagenda gestuurd.
In het kader van de richtlijn (2011/62/EU) om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen van geneesmiddelen terechtkomen gelden, sinds 1 juli 2015, extra wettelijke verplichtingen voor het online aanbieden van geneesmiddelen. In Nederland moeten aanbieders van geneesmiddelen via het internet zich aanmelden bij het CIBG-Farmatec, alvorens zij een EU-logo op hun website kunnen plaatsen. De consument kan controleren welke categorie geneesmiddelen de aanbieder mag verkopen.
Het EU-logo is onder de aandacht gebracht bij het brede publiek en ook in de meest recente publiekscampagne (Echt-of-nep.nl) is aandacht besteed aan dit logo. Deze publiekscampagne is gericht op mensen die overwegen om geneesmiddelen online aan te schaffen en krijgt een vervolg in 2017.
De afgelopen jaren zijn er meerdere publiekscampagnes gevoerd. Ter vergroting van de bewustwording bij professionals is door het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM)een module voor Farmaceutisch Therapeutisch Overleg (FTO) betreffende vervalste geneesmiddelen ontwikkeld.
In het verleden heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) specifiek gehandhaafd op betrokkenheid van artsen en apothekers die vanuit Nederland meewerkten aan Dokteronline.com. Zover bekend bij de IGZ, zijn er bij Dokteronline.com geen artsen of apothekers meer werkzaam die BIG-geregistreerd zijn en vanuit Nederland werken. De IGZ wordt beperkt in haar mogelijkheden om handhavend op te treden, omdat de exploitant van de website zelf is gevestigd op Curaçao. Naar aanleiding van de tv-uitzending van Rambam onderzoekt de IGZ opnieuw of de Nederlandse wetgeving wordt overtreden en of zij mogelijk handhavend kan optreden. De IGZ zal contact opnemen met de inspectie op Curaçao om deze casus aan de orde te stellen.
Tevens zal de IGZ de autoriteiten in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk actief informeren over de uitzending vanwege de betrokkenheid van apotheken en artsen die onder hun toezicht staan.

Vraag 4

Erkent u dat, gelet op het feit dat alleen al de site dokteronline.nl circa 4.000 orders voor receptgeneesmiddelen per week uit Nederland verwerkt, uw aanpak is mislukt? Kunt u uw antwoord toelichten?

Nee, ik ben van mening dat mijn aanpak niet is mislukt. Zoals beschreven in mijn antwoord op vraag 3, zijn er de nodige acties ondernomen. Daarbij hebben consumenten ook een eigen verantwoordelijkheid en moeten zich bewust zijn van de gevaren die het kopen van geneesmiddelen op internet met zich mee kunnen brengen.

Vraag 5

Ziet u nog steeds geen reden om onderzoek te laten doen naar het toenemend aantal drogistensites, en andere sites, die receptgeneesmiddelen aanbieden via internet en hiertegen op te laten treden? Zo nee, waarom niet?

Ik zie geen reden onderzoek te doen naar het toenemend aantal Nederlandse drogisten- en apothekerssites. Legale aanbieders mogen hun producten immers via internet verkopen.
De IGZ doet onderzoek naar websites die geneesmiddelen te koop aanbieden op basis van meldingen en treedt op waar dat nodig en mogelijk is. Tevens biedt de IGZ ondersteuning aan andere diensten (bijvoorbeeld Douane en Politie) bij de aanpak van illegaal aanbod van en handel in geneesmiddelen via het internet.

Vraag 6

Klopt het dat de dubieuze werkwijze van dokteronline.nl strikt formeel gezien niet illegaal is? Zijn er apothekers of artsen, werkzaam in Nederland, die hun diensten verlenen aan dokteronline.nl? Is hier geen sprake van een strafbaar feit, conform artikel 67 van de Geneesmiddelenwet? Kunt u uw antwoord toelichten?

In Nederland gelden vanuit de Geneesmiddelenwet strenge eisen voor het te koop aanbieden, het voorschrijven en het terhandstellen van geneesmiddelen. Het is in Nederland verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of die de voorschrijver niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft (artikel 67). Het is niet mogelijk de werking van deze nationale wetgeving uit te breiden tot andere landen. Op het moment dat de voorschrijvende arts of de terhandstellende apotheker niet gevestigd is op Nederlands grondgebied, kan de IGZ niet handhaven op de voorschriften uit de Geneesmiddelenwet die zich richten tot die voorschrijvende arts of ter hand stellende apotheker. De IGZ kan dan alleen de inspectiediensten van de landen benaderen waar deze arts of apotheker gevestigd is, maar dan geldt wel de wetgeving van dat land van vestiging. Dokteronline.com biedt onbevoegd geneesmiddelen te koop aan en dat is in Nederland verboden. Zoals ik in het antwoord op vraag 3 heb aangegeven werken er momenteel (voor zover bekend) vanuit Nederland geen artsen of apothekers die BIG- geregistreerd zijn bij of in opdracht van Dokteronline.com.

Vraag 7

Is de bewering uit de uitzending waar dat dokteronline.nl alleen levert aan landen in Europa waar dat is toegestaan?

Ik beschik niet over die informatie. Zie ook het antwoord op vraag 3, 5 en 6.

Vraag 8

Kunt u een overzicht geven van Europese landen waar dokteronline.nl, of andere online leveranciers van receptgeneesmiddelen wel en niet mogen leveren?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Als het in andere landen wel mogelijk is om dergelijke praktijken tegen te gaan, waarom lukt dit in Nederland dan niet, ondanks de erkenning dat het een groot risico voor de volksgezondheid betreft?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 10

Wat gaat u doen om per direct de levering van receptgeneesmiddelen aan mensen die niet onder toezicht staan van een arts aan te pakken?

Zoals ik ook heb geantwoord op eerdere vragen ter zake van het lid Vermue (PvdA), ingezonden 10 november 2016 (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2016–2017, nr. 770), zie antwoord op vraag 2 en 3 en bij de onderhavige vragen bij het antwoord op vraag 3,5 en 6, gelden in Nederland vanuit de Geneesmiddelenwet strenge eisen voor de terhandstelling van geneesmiddelen en het voorschrijven daarvan.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Geen aidsremmers meer in Curaçao»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u bevestigen dat er inderdaad een aantal aids-patiënten in Curaçao te laat, andere of helemaal geen hiv-remmende medicijnen heeft gekregen vanwege een tekort in het ziekenhuis? Om hoeveel patiënten gaat het?

Ik beschik niet over dergelijke informatie. Het land Curaçao is als onafhankelijk land zelf volledig verantwoordelijk voor de zorg, de geneesmiddelenverstrekking, het toezicht op de zorg en de financiering hiervan. Het is in dit geval niet aan de regering van een ander land, Nederland, om te oordelen over en te interveniëren in wat ik als, interne aangelegenheden van het land Curaçao beschouw. We staan in het Koninkrijk der Nederlanden wel samenwerking tussen de vier landen op het gebied van zorg voor. Maar alleen op vrijwillige basis.

Vraag 3

Kunt u aangeven wat de directe consequentie tot nu toe voor de patiënten is? Welke gevolgen kan dit voor hen gaan hebben wanneer de impasse nog enkele weken voortduurt?

Zie antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Kunt u aangeven of er ook andere medicijnen niet of slechts in beperkte mate zijn verstrekt vanwege de financiële problemen?

Zie antwoord op vraag 2.

Vraag 5

Deelt u de mening dat de patiënten niet de dupe mogen zijn van de onderlinge verdeeldheid over wie er verantwoordelijk is voor de financiële problemen en het tekort aan medicijnen?

Zie antwoord op vraag 2.

Vraag 6

Kunt u ondersteuning bieden aan de regering van Curaçao om de impasse te doorbreken en te helpen om de zorgplicht van zowel de verzekeraar als van het ziekenhuis te handhaven? Bent u hierover in overleg met de regering van Curaçao en welke acties heeft u ondernomen? Welke mogelijkheden heeft Nederland om samen met Curaçao een tussenvoorziening te treffen waardoor er ondertussen geen schrijdende gevallen bij patiënten ontstaan?

Het staat de regering van Curaçao vrij om de Nederlandse regering om advies of ondersteuning te vragen. Dat past in de afspraken over samenwerking rond zorg, die we in het Koninkrijk hebben gemaakt. Ik ben momenteel niet in gesprek met de regering van Curaçao over de door u, in uw vragen, genoemde zaken.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht dat Tilburg het kweken van medicinale cannabis toestaat?1

Ja.

Vraag 2

Bent u op de hoogte gesteld van het besluit van de gemeente Tilburg dat deze het kweken van medicinale cannabis voor persoonlijk gebruik toestaat? Zo ja, op welke manier, en wat is uw reactie hierop (geweest)?

Nee, hiervan ben ik niet vooraf op de hoogte gesteld.

Vraag 3

Zijn er bij u meerdere gemeenten bekend die het kweken van meer dan drie plantjes voor persoonlijk gebruik toestaan? Zo ja, welke gemeenten zijn dat?

Nee, deze zijn mij niet bekend.

Vraag 4

Wat is uw mening over de voorwaarden die de gemeente Tilburg stelt aan de thuiskweker, namelijk dat er maximaal vijf planten worden gekweekt, dat er een medische verklaring is, dat de teler meerderjarig is, en dat de brandveiligheid in orde is?

Het kweken van cannabis is op grond van de Opiumwet verboden. Voor zover de burgemeester zijn eigen gestelde voorwaarden2 hanteert voor het al dan niet inzetten van het bestuurlijk instrumentarium, heeft de burgemeester daar beleidsvrijheid en is het niet aan mij daar een oordeel over te geven. Vanzelfsprekend ga ik er vanuit dat dit past binnen het landelijk kader dat gesteld wordt door de Opiumwet en de Aanwijzing van het Openbaar Ministerie (OM). Overigens merk ik op dat de voorwaarden voor teelt die gesteld worden aan een gecontracteerde teler voor medicinale cannabis, vele malen stringenter zijn en mede zien op de kwaliteit van het product. Zie de bijlage bij de beleidsregels opiumontheffingen.

Vraag 5

Deelt u de mening dat dit beleid van de gemeente Tilburg het belang van de patiënten, die afhankelijk zijn van zelfgekweekte cannabis, dient? Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid andere gemeenten te informeren over dit beleid, en de positieve gevolgen voor de patiënten die het betreft?

Nee, deze mening deel ik niet. De Opiumwet verbiedt het telen van cannabis en alleen de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) kan ontheffing verlenen (artikel 8 Opiumwet). Daarnaast wijs ik op het belang van het hanteren van strikte protocollen, noodzakelijk voor het kunnen garanderen van de kwaliteit van medicinale cannabis. Het telen van cannabis onder ongeconditioneerde omstandigheden kan tot gevolg hebben dat de samenstelling en concentratie van verschillende stoffen in het eindproduct steeds verschillend is, waardoor de patiënt er niet van op aan kan dat de gebruikshoeveelheid of dosering iedere keer hetzelfde is. De in de apotheek beschikbare medicinale cannabis is een product van farmaceutische kwaliteit. Het hele productieproces is vergelijkbaar met dat van andere geneesmiddelen. Naast dit kwalitatieve aspect is het contact tussen patiënt en arts en apotheek belangrijk, daar arts en apotheek de patiënt kunnen begeleiden en zicht hebben op het ziektebeeld, ziekteverloop en het gebruik van andere geneesmiddelen.

Vraag 6

Deelt u de mening dat het beleid ten aanzien van het kweken van medicinale cannabis door particulieren pas werkt als er goede afspraken worden gemaakt met andere partijen, zoals woningbouwverenigingen, het Openbaar Ministerie en de politie? Zo nee, waarom niet?

Nee. Van het kweken van medicinale cannabis is alleen sprake indien aan de eerder genoemde voorwaarden wordt voldaan, zoals het hebben van een ontheffing van VWS en het voldoen aan strikte protocollen, waardoor een product van farmaceutische kwaliteit gegarandeerd is. Het kweken van cannabis door particulieren is niet aan te merken als het kweken van medicinale cannabis en is niet toegestaan. Het is dus niet aan de orde om hierover afspraken te maken tussen en met partijen.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat apothekers geneesmiddelen voortaan door mogen leveren als de fabrikant de productie staakt?1

Het doorleveren van eigen bereidingen van een apotheker naar een andere apotheker, is wettelijk niet toegestaan. Echter, het voorziet naar het oordeel van de IGZ in specifieke gevallen in een duidelijke patiëntenbehoefte. Niet alle patiënten kunnen namelijk worden behandeld met het huidige aanbod aan geregistreerde geneesmiddelen. Bovendien hebben steeds meer apothekers hun bereidingsruimtes gesloten en gespecialiseerde bereidingsapotheken zijn doorgaans beter in staat om een farmaceutisch verantwoord geneesmiddel te bereiden.
Voor met name kwetsbare patiëntengroepen zoals kinderen en ouderen is het van groot belang dat de levering van kwalitatief hoogwaardige geneesmiddelen op maat mogelijk blijft. Om die reden treedt de IGZ niet-handhavend op wanneer aan de in de circulaire beschreven restrictieve voorwaarden wordt voldaan.
Een belangrijke voorwaarde is dat collegiaal doorleveren alleen is toegestaan wanneer er geen geregistreerde adequate alternatieven (commercieel) beschikbaar zijn.
Wanneer een fabrikant de productie van een specifiek geneesmiddel staakt, mogen apothekers bereidingen doorleveren maar alleen wanneer er door het staken van de productie geen geregistreerde adequate alternatieven meer voorhanden zijn. Dit is niet altijd het geval. Hoewel doorleveren van bereidingen onder de circulaire dus een rol kan spelen bij het oplossen van tekorten, dient dit wel van geval tot geval te worden beoordeeld.
Omdat met de keuze van de IGZ om in beperkte gevallen niet te handhaven het belang van de patiënt wordt gediend, en de IGZ daarbij een voldoende restrictief kader hanteert, ondersteun ik de circulaire.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de nieuwe circulaire «Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers» van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) die per 22 augustus van kracht is?2

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Bieden de nieuwe voorwaarden waaronder de IGZ niet handhavend zal optreden bij het doorleveren van geneesmiddelen een oplossing voor het niet kunnen leveren van het schildkliermedicijn Thyrax?

Voor Thyrax bestaan diverse geregistreerde adequate alternatieven die (commercieel) beschikbaar zijn. In de huidige situatie worden patiënten ook omgezet naar die alternatieve producten. Eén van de voorwaarden voor het niet-handhavend optreden van de IGZ bij doorleveren, is nu juist het niet (commercieel) beschikbaar zijn van dergelijke geregistreerde alternatieven. In het geval van Thyrax zijn doorgeleverde bereidingen dus niet aan de orde.

Vraag 4

Is het reëel te verwachten dat apothekers een geneesmiddel kunnen bereiden met exact dezelfde samenstelling als Thyrax, wanneer dit fabrikant Aspen niet eens lukt na het verplaatsen van de productielijn van Oss naar Duitsland? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Wat gebeurt er wanneer Aspen wel weer Thyrax gaat leveren in Nederland? Moeten apothekers dan stoppen met het doorleveren zodat gebruikers opnieuw moeten overstappen naar een ander geneesmiddel?

Specifiek voor Thyrax geldt dat patiënten vanwege de leveringsproblemen zijn overgestapt naar andere geregistreerde alternatieven en niet naar een doorgeleverde eigen bereiding, zie ook het antwoord op vraag 3 en 4.
Wanneer Thyrax weer beschikbaar komt is de vraag of de patiënt al dan niet weer Thyrax krijgt voorgeschreven. Het is ook denkbaar dat de patiënt juist verder gaat met het geneesmiddel waarop hij of zij dan is ingesteld. Dit is een overweging van arts en patiënt.

Vraag 6

Biedt de nieuwe circulaire van de IGZ wel een oplossing voor de exorbitante prijsstijging van het veelgebruikte middel dexamfetamine dat sinds 1 mei onder de merknaam Amfexa is geregistreerd en daardoor niet meer doorgeleverd mag worden door apothekers?

De circulaire van de IGZ biedt geen oplossing voor exorbitante prijsstijgingen of prijsverschillen. Geneesmiddelenprijzen zijn immers geen uitgangspunt in de circulaire, noch in de Geneesmiddelenwet.
De circulaire kan wel een oplossing zijn voor beschikbaarheidsvraagstukken.

Vraag 7

Biedt de nieuwe circulaire van de IGZ wel een oplossing voor de exorbitante prijsstijging van dimethylfumaraat dat onder de merknaam Tecfidera is geregistreerd en daardoor niet meer doorgeleverd mag worden door apothekers?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Kunt u aan de hand van alle in opspraak geraakte geneesmiddelen van de afgelopen jaren aangeven in hoeverre deze nieuwe circulaire van de IGZ een verbetering is voor het beschikbaar en betaalbaar houden van geneesmiddelen?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 9

Wat was de invloed van de farmaceutische industrie bij de totstandkoming van deze nieuwe circulaire? Is de farmaceutische industrie geconsulteerd voor deze nieuwe circulaire? Zo ja, wat was haar reactie en op welke wijze is de circulaire hierop aangepast?

De IGZ is zelf als onafhankelijk toezichthouder verantwoordelijk voor het vaststellen van circulaires en de totstandkoming hiervan. De IGZ geeft desgevraagd aan dat rondom het thema van doorleveren bij de diverse betrokken beroepsgroepen, zoals (ziekenhuis)apothekers, doorleverende apothekers en farmaceutische industrie verschillende, deels tegengestelde, belangen spelen. Daarnaast is het belangrijk de kennis van deze partijen te betrekken bij dit vraagstuk.
Daarom zijn koepels van openbare apothekers, ziekenhuisapothekers, bereiders en farmaceutische industrie zowel in gezamenlijkheid als één op één geconsulteerd in het proces van totstandkoming van een handhaafbare circulaire die op het nodige draagvlak kan rekenen. De IGZ is verantwoordelijk voor het vaststellen van en het toezicht op de naleving van de circulaire.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat patiënten gedupeerd zouden worden door een ruzie tussen trombosediensten?1

In het artikel wordt gesteld dat patiënten gevaar lopen door ruzie tussen trombosediensten maar deze signalen herken ik niet. De genoemde trombosediensten voldoen aan de eisen van kwaliteit die door de Federatie van Nederlandse Trombosediensten (FNT) worden gesteld. Daarnaast heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg geen meldingen van calamiteiten ontvangen als gevolg van deze ontwikkeling.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de bewering van de internist-vasculair geneeskundige die stelt dat de trombosedienst overbodig is geworden?

Er is geen sprake van dat trombosediensten sinds de komst van de nieuwe orale antistollingsmiddelen (NOAC’s) enkele jaren geleden, overbodig zijn geworden.
Wél heeft de komst van deze geneesmiddelen gevolgen voor de aard en de omvang van de patiëntenpopulatie van de trombosediensten.

Vraag 3

Bent u bekend met onderzoek waaruit zou blijken dat nieuwe orale anticoagulantia (NOAC’s) een betere werkzaamheid koppelen aan een milder bijwerkingenprofiel en tot minder hersenbloedingen leiden dan de oude middelen? Zo ja, kunt u dat de Kamer doen toekomen?

In het standpunt van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) over anticoagulantia zijn de gepubliceerde onderzoeken naar de veiligheid en de effectiviteit van onder meer NOAC’s in relatie tot meer traditionele antistollingsmedicatie beoordeeld en samengevat. Dit standpunt is te vinden op de website van het NHG (https://www.nhg.org/standpunten/nhg-standpunt-anticoagulantia-cumarinederivaten-en-doacs-voortaan-gelijkwaardig).

Vraag 4

Zijn er financiële banden tussen de farmaceutische industrie en de in het artikel genoemde internist-vasculair geneeskundige en cardioloog, het Academisch Medisch Centrum (AMC) of het Medisch Centrum Arterium dat zij samen runnen?

In het Transparantieregister Zorg is te vinden of er een financiële relatie is (geweest) tussen een bedrijf en een zorgverlener of een zorginstelling. Via dit register kunnen deze relaties worden ingezien. Het Transparantieregister Zorg is toegankelijk voor iedereen (http://www.transparantieregister.nl/nl-NL/Home).
Over de beroepsbeoefenaren die in het artikel zijn genoemd is in het Transparantieregister Zorg vermeld dat zij een financiële vergoeding hebben ontvangen van ieder € 588,– van Leo Pharma B.V. De vergoeding heeft plaatsgevonden in 2015 voor gastvrijheid.

Vraag 5

Is het waar dat 10 procent van de ziekenhuisopnames als gevolg van medicijngebruik wordt veroorzaakt door traditionele antistollingsmiddelen? Zo ja, uit welk onderzoek blijkt dit?

Eerdere onderzoeken die gedaan zijn naar het aantal geneesmiddelengerelateerde ziekenhuisopnames, dateren van een aantal jaren geleden.
Welk percentage ziekenhuisopnames op dit moment mogelijk het gevolg kan zijn van (verkeerd) geneesmiddelengebruik en uit welk onderzoek dit zou blijken, is mij niet bekend. Momenteel vindt onderzoek plaats naar onder meer het aantal potentieel vermijdbare ziekenhuisopnames dat te maken heeft met geneesmiddelengebruik. Dit Vervolgonderzoek Medicatieveiligheid wordt in opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport uitgevoerd in een consortium door het Erasmus Medisch Centrum. De resultaten hiervan verwacht ik dit najaar en zal ik aan de Kamer doen toekomen.

Vraag 6

Wat is eigenlijk de laatste stand van zaken met betrekking tot de bijwerkingen van NOAC’s? Hoe verhouden die zich tot de bijwerkingen van traditionele antistollingsmiddelen?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vindt op basis van alle beschikbare informatie de balans tussen werkzaamheid en risico’s van de nieuwe antistollingsmiddelen (met de werkzame stoffen dabigatran, rivaroxaban, apixaban en edoxaban) positief.
Hierin zijn meegenomen: de meldingen van mogelijke bijwerkingen bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Lareb) en de meldingen in periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) bij het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA), waar het CBG ook bij betrokken is.
Naar de mening van het CBG en Lareb zijn uitsluitend het gebruik van meldingen van zorgverleners en gebruikers aan Lareb niet geschikt om een uitspraak te doen over de risico’s van de nieuwe antistollingsmiddelen ten opzichte van traditionele antistollingsmiddelen. Ik onderschrijf deze mening. Meldingen zijn afkomstig van zorgverleners en gebruikers en komen uit een vrijwillig rapportagesysteem.
Het gebruik van diverse middelen over de jaren varieerde. De aantallen van de meldingen zijn niet met elkaar te vergelijken omdat voor de traditionele antistollingsmedicatie, de trombosediensten de complicaties in een apart register bijhouden en deze vaak niet ook nog bij Lareb gemeld worden. Hierdoor is directe vergelijking tussen de verschillende middelen niet mogelijk.
Deze kanttekeningen zijn van belang bij de interpretatie van het onderstaande aantal meldingen van ernstige bloedingen (met fatale en niet-fatale afloop) bij Lareb gemeld voor NOAC’s en voor traditionele antistollingsmiddelen:
Voor de aantallen gemelde bijwerkingen in 2014, verwijs ik naar de antwoorden op Kamervragen van de Kamerleden Van Gerven en Leijten (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2014 -2015, nr. 1675).
Naar het oordeel van het CBG en Lareb geven de absolute aantallen meldingen geen reden tot het aanpassen van het positieve advies over de balans tussen de werkzaamheid en risico’s van de nieuwe antistollingsmiddelen. Het CBG onderstreept het belang van een geleidelijke introductie van de NOAC’s. Overhaast nieuwe geneesmiddelen voorschrijven is niet in het belang van de patiënt, maar ook niet in het belang van het borgen van een positieve balans tussen werkzaamheid en risico’s van de middelen zelf. Het CBG heeft mij laten weten dat zij zich bewust is van een stijging in gebruik en deze middelen blijft volgen. Voor alle nieuwe antistollingsmiddelen is een Risk Management Plan (RMP) opgesteld. Op basis van dit plan worden maatregelen genomen om mogelijke gezondheidsrisico’s gerelateerd aan het gebruik te beperken.
De ontwikkeling in het aantal meldingen van bijwerkingen heeft geen rechtstreekse gevolgen voor het voorschrijfgedrag van artsen.

Vraag 7

Hoeveel meldingen van ernstige bloedingen (met fatale en niet-fatale afloop) zijn er bij het Lareb of elders gemeld voor NOAC’s en hoeveel voor traditionele antistollingsmiddelen? Hoe verhouden die getallen zich tot het aantal gebruikers?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Welke conclusies kunnen hieraan worden verbonden met betrekking tot het huidige voorschrijfgedrag van (huis)artsen, waarbij het voorschrijven van de nieuwe antistollingsmiddelen de laatste jaren sterk toeneemt?2

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 9

Wat is uw oordeel over de publicatie in het Geneesmiddelenbulletin van april jongstleden waar terughoudendheid wordt geadviseerd met betrekking tot het voorschrijven van NOAC’s? Wat is uw oordeel over de daarin aangedragen evidence base van de NOAC’s?3

De uitspraken die in het Geneesmiddelenbulletin gedaan worden over de aangedragen evidence voor de NOAC’s komen voor rekening van de auteurs. Het CBG is de organisatie die beoordeelt of een geneesmiddel wordt toegelaten tot de Nederlandse markt na afweging van de balans tussen werkzaamheid en risico’s. Dit gebeurt op basis van vastgestelde criteria voor kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid. De nieuwe antistollingsmiddelen zijn centraal toegelaten in Europa. Dit betekent dat Nederland samen met 27 andere Europese landen in een Europees geneesmiddelencomité tot dit oordeel is gekomen. Het geneesmiddelencomité baseert zijn oordeel op een brede wetenschappelijke bewijsvoering en neemt daarbij alle (pre)klinische onderzoeksgegevens in aanmerking. De publicatie in het Geneesmiddelenbulletin is voor het CBG geen reden om op dit moment de veiligheid van een of meerdere NOAC’s anders te beoordelen of dit ter discussie te stellen op Europees niveau. Uiteraard vindt er continue monitoring plaats van de werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid en houdt het CBG een vinger aan de pols.

Vraag 10

Vindt u dat de medische wetenschap zich moet laten leiden door de hoogste categorieën van wetenschappelijk bewijs of mag daarmee door artsen met belangenverstrengeling worden gemarchandeerd? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 11

Hoe staat het met het vergelijkend onderzoek tussen de traditionele antistollingsmiddelen en de NOAC’s met betrekking tot veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit hetgeen de Gezondheidsraad in zijn advies in 2012 bepleitte? Is dit onderzoek van start gegaan en zo ja wanneer mogen de resultaten daarvan worden verwacht? Zo nee, bent u dan bereid te bewerkstelligen dat dit alsnog wordt gerealiseerd?4

Sinds het uitkomen van het advies van de Gezondheidsraad heb ik bij ZonMw onder de aandacht gebracht dat er nog steeds behoefte is aan nader onderzoek van het gebruik van NOAC’s in de behandeling van de Nederlandse gezondheidszorg. Nader onderzoek zal breed moeten worden gedragen door de beroepsgroep, zodat de uitkomsten daarvan toepasbaar zijn in de praktijk. Mede om die reden was het nog niet mogelijk om eerder met dit onderzoek te starten. Momenteel wordt door ZonMw in samenspraak met de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC) bekeken wat de beste aanpak is voor de opzet van het onderzoek. Daarnaast zullen inmiddels in het kader van het Programma Goed Gebruik Geneesmiddelen van ZonMw twee onderzoeken plaatsvinden gericht op de veiligheid van NOAC’s. Het gaat hierbij om onderzoek naar gebruik van NOAC’s in noodsituaties en naar het gebruik van NOAC’s bij kwetsbare ouderen.

Vraag 12

Herkent u de beschuldigingen van het Medisch Centrum Arterium dat de trombosedienst een overstap naar Arterium bewust frustreert? Zo ja, wat gaat u hieraan doen? Zo nee, wat vindt u van een dergelijke beschuldiging?

Ik herken de beschuldigingen niet en kan daar dus ook geen oordeel over geven. Ik ben ook niet op de hoogte van de afspraken die volgens het artikel zouden worden gemaakt tussen Arterium en de thuiszorgorganisatie. Mocht er sprake zijn van afspraken die de keuzevrijheid beperken dan zal de Autoriteit Consument & Markt (ACM) hierop toezien. Als het gaat om de ketenzorg antistolling waar ook de samenwerking met thuiszorgmedewerkers onder valt dan zijn hierover afspraken vastgelegd in een standaard; de Landelijke Standaard Ketenzorg Antistolling 2.0 (LSKA 2.0). In deze standaard wordt onder andere richting gegeven aan het casemanagement antistolling waar afstemming, uniformering en informatievoorziening onderdeel van uitmaken. Zoals ik ook in de beantwoording van vraag 1 aangeef, voldoen de genoemde trombosediensten aan de eisen van kwaliteit die door de FNT worden gesteld.

Vraag 13

Herkent u de beschuldigingen van trombosedienst Atalmedial aan het adres van Arterium dat er slecht wordt gecommuniceerd en dat thuiszorgmedewerkers adviseren om over te stappen naar een andere trombosedienst? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 12.

Vraag 14

Zijn er (prestatie)afspraken gemaakt tussen Arterium en thuiszorgorganisaties over het werven van «klanten»? Zo ja, is dit voor u acceptabel?

Zie antwoord vraag 12.

Vraag 15

Wat vindt u ervan dat twee zorgaanbieders hun concurrentiestrijd uitvechten over de rug van de patiënt? Is dit een vorm van marktwerking in de zorg die u graag ziet? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik vind dat de kwaliteit van zorg en patiëntveiligheid voorop moet staan. Mocht dit in het geding komen doordat zorgaanbieders een concurrentiestrijd met elkaar aangaan dan vind ik dat onacceptabel. Ik heb nu geen signalen dat de patiëntveiligheid of de kwaliteit van zorg in het geding is. De Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft weet van de nieuwe toetreders op het terrein van trombosediensten, maar heeft geen aanwijzingen dat daardoor sprake is van een risicovolle situatie voor patiënten. Er zijn geen meldingen van calamiteiten die gevolg zijn van deze bedrijfsmatige ontwikkelingen. In dit verband verwijs ik tevens naar het antwoord op vraag 1.

Vraag 16

Is het inderdaad zo dat door deze concurrentiestrijd er risico’s ontstaan voor patiënten? Zo ja, bent u bereid per direct in te grijpen? Hoe beoordeelt de Inspectie voor de Gezondheidszorg deze situatie?

Zie antwoord vraag 15.

Vraag 17

Hoe dient adequate antistollingszorg in Nederland thans te worden georganiseerd gezien de laatste stand van de wetenschap? Hoe is de stand van zaken met betrekking tot de ontwikkeling van regionale antistollingscentra en expertisecentra zoals deze gewenst worden in de Landelijke Standaard Ketenzorg Antistolling5

De Stuurgroep «Keten Antistollingsbehandeling» is enkele jaren geleden opgericht waarin vertegenwoordigers van alle betrokken partijen uit zowel eerste als tweede lijn (waaronder trombosediensten, medisch specialisten, huisartsen en apothekers) samen hebben gewerkt aan de totstandkoming van de richtlijn «Landelijke Standaard Ketenzorg Antistolling 2.0». De FNT voert het secretariaat van deze stuurgroep. NIVEL heeft in haar onderzoek «Implementatie Landelijke Standaard Ketenzorg antistolling 2.0: stand van zaken» aanbevelingen gedaan om de implementatie van onder meer regionale antistollingscentra te bevorderen. Dit rapport en de aanbevelingen zijn vorig jaar gepresenteerd in de vergadering van de Stuurgroep. Vervolgens is door de FNT aan NIVEL gevraagd een verdiepingsstudie te doen waarbij twee best-practice-regio’s meer gedetailleerd zijn beschreven. Dit rapport «Verdiepingsstudie Implementatie LSKA 2.0» is door NIVEL deze zomer gepresenteerd in de Stuurgroep en aan de leden van de FNT. De FNT heeft mij laten weten dat de LSKA 2.0 vrijwel overal bekend is bij de trombosezorgverleners en dat de implementatie daarvan op de agenda van die organisaties staat.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat het schildkliergeneesmiddel Thyrax niet per september weer beschikbaar is, maar pas in het tweede kwartaal van 2017?1

Ik vind het zeer teleurstellend dat de fabrikant recent heeft aangegeven dat het product waarschijnlijk pas in het tweede kwartaal van 2017 weer beschikbaar zal zijn, ook al heeft de fabrikant in de berichtgeving de termijn die het schildkliergeneesmiddel Thyrax niet beschikbaar zou zijn in 2016 nooit exact gespecificeerd – er werd gesproken over het grootste gedeelte van 2016.

Vraag 2

Hoe denkt u dat dit nieuws aankomt bij de honderdduizenden schildklierpatiënten die van Thyrax afhankelijk zijn, waarvan er veel hoopten net uit te komen tot september?

Voor deze grote groep patiënten is het meer dan vervelend dat zij zullen moeten overstappen op alternatieven, immers de instelling op het geneesmiddel luistert nauw en wijzigingen kunnen leiden tot gezondheidsproblemen. Om te kijken wat de gevolgen zijn op gezondheidsgebied voor patiënten, vindt op dit moment onderzoek plaats door PHARMO en NIVEL bij patiënten die de overstap maken van Thyrax naar alternatieven. Het is de bedoeling om uit dit onderzoek adviezen af te leiden hoe patiënten voor wie dit noodzakelijk is het beste kunnen worden begeleid bij deze overstap. Naar verwachting kan de Nederlandse Vereniging voor Endocrinologie in de tweede helft van oktober een conceptadvies voor patiënten en behandelaars uitbrengen. Omdat gebleken is dat Thyrax (op zijn vroegst) in het 2e kwartaal van 2017 weer verkrijgbaar is, is de verwachting dat ook de komende periode nog een aanzienlijk aantal patiënten zal moeten overstappen.

Vraag 3

Wat is de reden dat fabrikant Aspen nog altijd niet heeft aangetoond dat het middel uit Duitsland hetzelfde is als het middel afkomstig van de te vroeg gesloten productielijn in Oss?

Aspen moet onderzoek doen naar de oorzaak van de kwaliteitsverschillen tussen het middel dat geproduceerd is op de oude en de nieuwe productielocatie. Als de oorzaak is opgespoord, moeten verschillende batches geproduceerd worden voor onderzoek naar de stabiliteit. Hierbij moeten de batches minimaal een half jaar onder verschillende condities worden bewaard. Alleen dan kan het CBG beoordelen of er sprake is van een robuust en stabiel geneesmiddel. Het CBG meldt dat Aspen op dit moment bezig is met de voorbereiding van nieuwe productiebatches.

Vraag 4

Wat is de invloed van het nog langer niet leveren van Thyrax op de beoordeling of Aspen wel of niet aan de inspanningsverplichting in het kader van de Geneesmiddelenwet voldoet?

De beoordeling of Aspen voor wat betreft het ontstane tekort aan Thyrax voldaan heeft aan de inspanningsverplichting van de Geneesmiddelenwet, heeft plaatsgevonden in het kader van het onderzoek door de IGZ naar de feiten en omstandigheden rondom het tekort aan Thyrax, dat eerder dit jaar heeft plaatsgevonden. Het recente bericht van Aspen over het nog langer niet kunnen leveren van Thyrax heeft op de conclusies van dat onderzoek geen invloed.

Vraag 5

Erkent u dat het langdurig niet leveren van het geneesmiddel zal leiden tot nog meer kosten, aangezien nu meer mensen moeten overstappen op een ander middel?

Ja, het overstappen van patiënten van Thyrax op alternatieven leidt tot extra zorgactiviteiten zoals bloedonderzoek en bezoek aan de huisarts en/of specialist.

Vraag 6

Bent u bereid alles in het werk te stellen om deze kosten te verhalen op fabrikant Aspen? Zo nee, waarom durft u niet hard op te treden tegen het roekeloze gedrag van Big Pharma?

Zoals ik heb aangegeven in mijn brief naar de Tweede Kamer (Kamerstuk 29 477, nr. 389) van 23 juni jongstleden, gaat de overheid de kosten voor patiënten vergoeden noch verhalen.
Wat betreft het aanpakken van de machtspositie van de farmaceutische industrie verwijs ik u naar de maatregelen zoals genoemd in mijn Geneesmiddelenvisie (Kamerstuk 29 477, nr. 358) van 29 januari 2016.

Vraag 7

Bent u bereid in ieder geval patiënten die noodgedwongen moeten overstappen schadeloos te stellen? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Wordt in het onderzoeksrapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), dat de Kamer nog steeds niet heeft ontvangen, ingegaan op het langdurig niet leveren van geneesmiddelen? Zo ja, wat zijn hiervan de gevolgen voor Aspen?

Nee. Het onderzoek dat heeft plaatsgevonden betreft het tekort aan Thyrax zoals dat begin dit jaar is ontstaan. Het recente bericht van Aspen over vertraging bij het opstarten van de productie van Thyrax is bij dat onderzoek niet betrokken.

Vraag 9

Bent u, gezien de recente ontwikkelingen, bereid de Geneesmiddelenwet aan te scherpen, en de inspanningsverplichting om te zetten in een leveringsplicht? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zoals ik heb aangegeven tijdens het algemeen overleg op 26 januari 2016 (Kamerstuk 29 477, nr. 365)overweeg ik niet om een leveringsplicht in te stellen voor fabrikanten van geneesmiddelen. De huidige inspanningsverplichting stelt reeds eisen aan fabrikanten en groothandels ten aanzien van de levering van geneesmiddelen. Als aan die eisen niet wordt voldaan kan de Inspectie een boete opleggen. Een leveringsplicht voegt daar mijns inziens weinig aan toe. In het geval van Thyrax, bijvoorbeeld, had een leveringsplicht het weer beschikbaar komen van dit geneesmiddel niet versneld. Er moet immers onderzoek gedaan worden naar de oorzaak van de kwaliteitsverschillen tussen het middel dat geproduceerd is op de oude en de nieuwe productielocatie, dat kost tijd, en daar verandert een leveringsplicht niets aan.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat ruim een half miljoen hartpatiënten problemen hebben omdat ze goedkopere medicijnen slikken?1

NIVEL heeft in haar onderzoek, op basis van 209 patiënten, geconcludeerd dat van de groep mensen die gewisseld is van medicatie 15% het een groot probleem vindt, 26% een beetje en 59% het geen probleem vindt. Deze resultaten zijn door de media geëxtrapoleerd naar de gehele patiëntengroep, waardoor een getal van een half miljoen patiënten is gecommuniceerd.
Ik vind het vervelend dat patiënten problemen ervaren met het wisselen van medicatie. Uit het onderzoek blijkt dat de ervaren problemen met name te maken hebben met onvoldoende kennis en informatie over de oorzaak en het gevolg van wisselen. Hier ligt een duidelijke taak voor zorgverzekeraars en zorgverleners om de patiënt eenduidig voor te lichten.
Uit het onderzoek blijkt daarnaast dat de ervaren gezondheid en het onder controle houden van de aandoening niet verschilt tussen wisselaars en niet-wisselaars. Dat ligt ook in de lijn der verwachting omdat generieke, vaak goedkopere, medicijnen dezelfde werkzame stof bevatten als spécialité medicijnen.

Vraag 2

Wist u dat het Nederlands instituut voor onderzoek van de gezondheidszorg (NIVEL) hiernaar onderzoek deed? Zo ja, waarom heeft u de Kamer hier niet van op de hoogte gebracht?2

Het NIVEL heeft in opdracht van de Hart & Vaatgroep onderzoek gedaan naar de ervaringen van patiënten met hart- en vaatmedicatie bij het wisselen van medicatie. Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en dus ik waren tot het moment van publicatie van het rapport hiervan niet op de hoogte.

Vraag 3

Is het waar dat NIVEL u heeft verzocht de zogenoemde «verborgen kosten» van het preferentiebeleid in beeld te brengen? Zo ja, wanneer is dit verzoek gedaan en wat is uw antwoord hierop geweest?

Het NIVEL heeft een dergelijk verzoek nooit gedaan.

Vraag 4

Heeft u inzage in de kosten die voortvloeien uit het preferentiebeleid? Zo ja, wat bedragen die kosten en hoe verhouden die zich tot de besparingen? Zo nee, bent u bereid die kosten inzichtelijk te maken? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik beantwoord deze vier vragen tezamen omdat ze allen ingaan op de eventuele lange termijn gevolgen wat betreft kosten of gezondheidsrisico’s door het wisselen van medicatie.
Preferentiebeleid heeft aanwijsbare voordelen voor verzekerden in Nederland. De lagere prijzen hebben geleid tot substantiële besparingen, waardoor het mogelijk is om voortdurend nieuwe en ook dure geneesmiddelen toe te laten tot het verzekerde pakket.
Er is geen onderzoek bekend naar de kosten of gezondheidrisico’s specifiek door het preferentiebeleid. Dit is ook een lastig te onderzoeken omdat preferentiebeleid slechts 1 factor is in de totale behandeling van een patiënt en er daarnaast nog vele andere factoren van invloed zijn op de gezondheidssituatie van patiënten. Uit het onderzoek van NIVEL blijkt wel dat de ervaren gezondheid en het onder controle houden van de aandoening gelijk is tussen wisselaars en niet-wisselaars van hart- en vaatmedicatie.
Ik zie op dit moment geen aanleiding om onderzoek specifiek naar preferentiebeleid te verrichten.

Vraag 5

Heeft u naast de kosten en baten zicht op de gevolgen voor de therapietrouw bij het voortdurend wisselen van medicatie, onder andere voor hart- en vaatproblemen? Zo ja, wat zijn die gevolgen? Zo nee, bent u bereid dit te laten onderzoeken?

Uit het onderzoek van NIVEL blijkt een klein verschil in therapietrouw tussen patiënten die zijn gewisseld in medicatie en patiënten die niet zijn gewisseld. Voor wisselaars is dit 79% en voor niet-wisselaars 86%. Er ligt een duidelijke taak weggelegd voor huisartsen en apothekers om therapietrouw bij patiënten te bevorderen.

Vraag 6

Heeft u er zicht op of sinds de invoering van het preferentiebeleid meer mensen gestopt zijn met het nemen van hun medicatie vanwege bijwerkingen? Kunt u uw antwoord nader toelichten?

Ik beantwoord deze drie vragen tezamen omdat ze allen ingaan op mogelijke bijwerkingen door het wisselen van medicatie.
Het wisselen van medicijnen met dezelfde werkzame stof vind ik als zodanig geen probleem, dit vind ik juist wenselijk omdat wij hiermee de zorg betaalbaar houden. Zorgverzekeraars baseren hun preferentiebeleid voor het grootste deel op de handleiding geneesmiddelsubstitutie van de beroepsgroep van apothekers. Het gros van de patiënten reageert ook goed op gewisselde medicatie en heeft geen last van (andere) bijwerkingen.
Gebruik van medicatie kan altijd tot bijwerkingen leiden. Daarom raad ik patiënten aan om bij iedere farmaceutische behandeling in contact te blijven met apotheker en voorschrijver over effecten en bijwerkingen. Indien het gebruik van een preferent middel voor een patiënt niet medisch verantwoord is, kan een voorschrijver een ander medicijn voorschrijven, bijvoorbeeld het spécialité. In artikel 2.8 van het Besluit Zorgverzekering is vastgelegd dat de zorgverzekeraar dit niet-preferente middel dan moet vergoeden.

Vraag 7

Is er een stijging waarneembaar van de behandelkosten voor mensen met hart- en vaatziekten sinds de introductie van het preferentiebeleid? Is hier een causaal verband aangetoond? Kunt u uw antwoord nader toelichten?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 8

Brengt het wisselen van hart- en vaatmedicatie omwille van de prijs ook gezondheidsrisico’s met zich mee voor patiënten? Is er een toename van het aantal complicaties en/of overlijdens sinds de introductie van het preferentiebeleid? Kunt u uw antwoord nader toelichten?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 9

Wat gaat u er op korte termijn aan doen om te voorkomen dat mensen gedwongen worden over te stappen op goedkopere hart- en vaatmedicatie en last krijgen van bijwerkingen en mogelijk in zijn geheel stoppen met hun medicatie?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 10

Is het waar dat mensen na het krijgen van nieuwe, preferente medicatie risico lopen op een delirium of andere bijwerkingen door het wisselen van de medicatie? Zo ja, hoe vaak komt dit voor en bij welke medicatie? Zo nee, bent u bereid dit ook te laten onderzoeken?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 11

Hoe zit het met de verborgen kosten van het preferentiebeleid bij andere geneesmiddelen? Heeft u hier wel zicht op? Zo nee, bent u bereid ook die te laten onderzoeken? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 1

Kent u het bericht «Specialisten waarschuwen voor ongezond plastic in ziekenhuizen» en het artikel «Help hormoonverstorende stoffen de wereld uit» van een groep specialisten in het vakblad Medisch Contact?1 2

Ja.

Vraag 2

Wat is uw reactie op deze artikelen?

Ik ben bekend met de onderzoeken waarnaar zij verwijzen. Het rapport van één van deze onderzoeken – die van het RIVM naar Bisfenol A (BPA) – heb ik u op 3 maart jl. toegezonden voorzien van een Kabinetsreactie en begeleidend advies van bureau van de nVWA. Zoals het Kabinet in deze reactie ook al aangeeft, vormt het rapport aanleiding om acties te ondernemen gericht op het terugdringen van de blootstelling aan BPA, met name ten aanzien van de meest kwetsbare groepen. Mede op basis van Europese onderzoeken van SCENIHR, wordt ook de blootstelling aan de weekmaker DEHP in medische hulpmiddelen bij deze acties betrokken.

Vraag 3

Bent u ook geschrokken van de zorgen van de specialisten over de mogelijke schadelijkheid van de hormoonverstorende stoffen, die weglekken van medische hulpmiddelen naar het lichaam?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Klopt het dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) al in 2012 weekmakers een «mondiale dreiging» noemde? Wat is uw oordeel over deze uitspraak? Klopt het dat weekmakers in zoveel producten in het dagelijks leven gebruikt worden dat het nooit met 100% zekerheid is aan te tonen dat weekmakers schadelijk zijn, omdat het onmogelijk is een controlegroep in te stellen met mensen die niet aan weekmakers worden bloot gesteld? Is er volgens u een mogelijkheid dit probleem te omzeilen, waardoor de mogelijke schadelijkheid van weekmakers zo snel mogelijk kan worden aangetoond? Op welke manier kan uw ministerie hieraan bijdragen?

De WHO heeft in een rapport uit 20133 de mogelijkheid dat hormoonverstorende stoffen – vanwege hun vermogen om de ontwikkeling en functie van weefsel en organen te beïnvloeden – de ontvankelijkheid voor verschillende ziektes gedurende het leven verandert een mondiale dreiging genoemd. Het is inderdaad zeer lastig voor individuele stoffen vast te stellen of en bij welke blootstelling aan zulke stoffen met een hormonale werking daadwerkelijk gezondheidseffecten bij mensen optreden. Tegelijkertijd zijn er wel steeds meer studies die er op wijzen dat er vaker effecten van hormoonverstoring bij mensen optreden. Het lijkt mij daarom niet zinvol om mijn inzet te richten op het aantonen van een oorzakelijk verband, maar wel om te onderzoeken welke producten het meest bijdragen aan de blootstelling en om samen met fabrikanten de kansen voor mogelijke alternatieven te verkennen, om daarmee de blootstelling te verminderen.

Vraag 5

Deelt u de mening dat, als door de WHO gesproken wordt van een «mondiale dreiging», en door een hoogleraar van het Erasmus MC wordt gesproken over «sterke aanwijzingen dat hormoonverstoorders schadelijk zijn voor de gezondheid», er geen risico’s genomen mogen worden, en er preventief actie ondernomen zou moeten worden door weekmakers zoveel mogelijk uit ziekenhuizen te weren?

Ik onderschijf het belang van het zoveel mogelijk terugdringen van de blootstelling aan van hormoonverstoring verdachte stoffen. Dit dient echter wel op een zorgvuldige wijze te gebeuren. In ziekenhuizen is daarbij van belang dat het medisch nut van medische hulpmiddelen wordt afgewogen tegen de risico’s en de voor- en nadelen van alternatieven. Daarbij speelt, zoals ook aangegeven door het RIVM in haar rapport aangaande BPA en door SCENIHR in haar Opinies over BPA en DEHP, dat er voor veel alternatieven een gebrek is aan gegevens over de veiligheid. Op korte termijn heb ik daarom de koepels van ziekenhuizen en de voor de meest kwetsbare patiënten relevante beroepsgroepen uitgenodigd om gezamenlijk na te denken over de manier waarop terugdringing van de blootstelling het beste gedaan kan worden, bijvoorbeeld via een gericht stappenplan. Daarbij is het mijn overtuiging dat fabrikanten het best gestimuleerd kunnen worden om medische hulpmiddelen vrij van hormoonverstorende stoffen te ontwikkelen en op de markt te brengen door de vraag naar dit soort hulpmiddelen te doen toenemen.

Vraag 6

Bent u ervan op de hoogte dat in 2014 de Gezondheidsraad in haar rapport over risico’s van prenatale blootstelling aan stoffen aangaf dat er aanwijzingen zijn dat de fase voor de geboorte een gevoelige periode is voor mogelijke gezondheidsschade door blootstelling aan stoffen in het milieu? Wat is tot op heden met dit signaal van de Gezondheidsraad gedaan om deze mogelijke risico’s zo klein mogelijk te houden met betrekking tot de hormoonverstorende stoffen?3

In 2014 is de Regeringsreactie op het genoemde advies van de Gezondheidsraad aan de Tweede Kamer aangeboden (Kamerstuk 29 323, nr. 91). De Gezondheidsraad constateerde dat prenatale blootstelling aan chemische stoffen in Nederland inderdaad heeft geleid tot gezondheidseffecten in het verdere leven. De blootstelling aan bekende probleemstoffen is nog te hoog maar is volgens de Raad doorgaans al jaren aan het dalen dankzij succesvol beleid. In de reactie worden enkele acties aangekondigd om de blootstelling verder terug te brengen. De Extended One Generation Reproductive Toxicity Study (EOGRTS), waarmee effecten van prenatale blootstelling beter kunnen worden aangetoond, wordt inmiddels voorgeschreven voor zorgstoffen waarvan een groot volume jaarlijks op de markt wordt gezet. In het 7de Milieuactieprogramma (MAP7) staat dat de Commissie de ontwikkeling en toepassing van methodes om rekening te houden met de effecten van blootstelling aan combinaties van chemicaliën zal stimuleren. De resultaten daarvan zijn tot dusver nog niet bekend. Tijdens de REACH Forward conferentie van 1 juni jongst leden is daarom de Commissie opgeroepen snel meer werk te maken van de acties uit het MAP7. Daarbij is gesuggereerd dat een veiligheidsfactor zou kunnen worden gezet over wat veilig wordt geacht bij de blootstelling aan een individuele stof. Het RIVM voert op dit moment een studie uit waarin een methode wordt ontwikkeld om zo’n veiligheidsfactor af te leiden voor het milieu. In maart 2015 is het Progress report on New or Emerging Risks of Chemicals (NERCs) openbaar gemaakt. Daarin wordt een methodologie voor post marketing surveillance voorgesteld om nog onbekende effecten van stoffen op het spoor te komen, zodat ook op die effecten adequaat kan worden gereageerd. Deze methodologie wordt sindsdien ook toegepast. Het RIVM, onder andere in OESO-verband, blijft daarnaast onverminderd actief om internationaal bij te dragen aan de ontwikkeling en toepassing van nieuwe en betere testen en informatievereisten.
Tot slot wil ik de eerder genoemde bijeenkomst met de relevante beroepsgroepen ook gebruiken om gezamenlijk na te denken over de voorlichting en advisering van zwangere vrouwen om ook hier te komen tot een stappenplan. Uit ervaringen in andere landen blijkt namelijk – zoals bijvoorbeeld een Deense ambtenaar heeft aangegeven op een bijeenkomst in maart jl. bij VWS – dat er geen pasklare methode is om deze informatie effectief over het voetlicht te brengen. Informatie beschikbaar stellen is één, zorgen dat deze ook aankomt en dat ernaar gehandeld wordt is twee.

Vraag 7

Bent u bereid in overleg te treden met het Westfriesgasthuis in Hoorn, waar op de afdeling neonatologie al geen gebruik meer wordt gemaakt van pvc (een kunststof waarin schadelijke weekmakers zitten), om te kijken welke lessen en ervaringen daaruit getrokken kunnen worden? Kan deze ervaring gebruikt worden om te bezien of het mogelijk is deze en soortgelijke stoffen ook van andere ziekenhuisafdelingen in Nederland te weren? Zo ja, op welke manier bent u voornemens dit te doen? Zo nee, waarom niet?

Het Ministerie van VWS heeft vorig jaar contact gezocht met Gavin ten Tusscher, kinderarts van het Westfriesgasthuis en een van de auteurs van het artikel in Medisch Contact. Ook hij is uitgenodigd voor de bijeenkomst met de koepels en beroepsgroepen. Hij heeft reeds aangegeven van harte bereid te zijn om zijn ervaringen en kennis te delen met anderen, zodat zij hun eigen beleid vorm kunnen geven. Het Westfriesgasthuis is bij het overschakelen op medische hulpmiddelen die vrij zijn van BPA en weekmakers niet over één nacht ijs gegaan en heeft geleidelijk, in nauwe samenwerking tussen de vakgroep, afdeling en de Raad van Bestuur, het gebruik van dergelijke stoffen uitgefaseerd. Inmiddels zijn ook andere afdelingen van het Westfriesgasthuis overgeschakeld.

Vraag 8

Herinnert u zich uw antwoord op eerdere vragen, waarin u stelt dat de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu dit onderwerp tijdens de Milieuraad op 4 maart 2016 zou agenderen? Wat is de uitkomst van dit overleg? Op welke manier heeft Nederland als voorzitter van de EU een spoedige vaststelling van de criteria voor hormoonverstorende stoffen door de Europese Commissie een stap dichterbij gebracht?4

De Milieuraad heeft een verklaring afgelegd waarin de Europese Commissie gewezen is op de uitspraak van het Europese Hof dat de criteria onverwijld moeten worden vastgesteld, en dat deze uitspraak door de Commissie moet worden uitgevoerd. Dit is een zeer krachtig signaal van de Raad richting de Commissie.
Ook in de nieuwe verordeningen voor medische hulpmiddelen, waarover onder Nederlands Voorzitterschap een voorlopig akkoord is bereikt, wordt aandacht besteed aan stoffen met bekende mogelijk schadelijke effecten voor de gezondheid. Fabrikanten dienen het gebruik daarvan expliciet te adresseren en te verantwoorden, en notified bodies dienen – behalve bij risicoklasse I hulpmiddelen – deze verantwoording te beoordelen.