Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat kankerpatiënten in 2016 medicijnen hebben gekregen waarvan de werkzame stof afkomstig was van een afgekeurde Chinese fabriek, waar sprake was van ernstig risico op vervuiling van producten? Zo ja, sinds wanneer en wat is uw reactie?1

Ja, ik ben ervan op de hoogte dat soms medicijnen met grondstoffen uit fabrieken die niet voldoen aan de strenge Europese wet- en regelgeving worden toegelaten op de Nederlandse markt. Voor mijn reactie verwijs ik naar mijn antwoorden op de volgende vragen.

Vraag 2

Klopt het dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) twee afgekeurde grondstoffen niet uit de handel haalde omdat er geen andere leverancier beschikbaar was? Zo ja, wat vindt u daarvan?

De fabriek die de betreffende twee grondstoffen – en ook nog 18 andere grondstoffen voor geneesmiddelen op de Nederlandse markt – had geproduceerd, bleek tijdens een inspectie vanuit Europa niet te voldoen aan de strenge Europese eisen die worden gesteld aan producenten van grondstoffen voor geneesmiddelen. Vanwege dit inspectieresultaat werden grondstoffen van deze fabriek vervolgens geweerd van de Europese markt. Echter, alvorens deze grondstoffen te weren, hebben de autoriteiten van de lidstaten zich de vraag gesteld of er door het weren van die grondstoffen tekorten dreigden van kritische geneesmiddelen. In Nederland hebben de IGJ en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vastgesteld dat voor twee van de grondstoffen gold dat patiënten niet zonder geneesmiddelen konden die uit die grondstoffen waren vervaardigd.
Het aantal tijdens de Europese inspectie aangetroffen tekortkomingen in het kwaliteitssysteem van de betreffende fabriek was fors. Tegelijk waren er geen concrete aanwijzingen dat de grondstoffen zelf vervuild waren, en de analyses door de betrokken registratiehouders (de bedrijven die het uiteindelijke geneesmiddel op de markt brengen) van zowel grondstof als eindproduct bevestigden dit beeld. In het belang van de patiënten die met deze geneesmiddelen behandeld moesten worden, heeft de inspectie ervoor gekozen de twee kritische geneesmiddelen toe te laten zo lang als er geen alternatief beschikbaar kwam. De als niet-kritisch geduide geneesmiddelen vervaardigd uit de 18 overige grondstoffen werden geweerd.
Ik begrijp van de inspectie dat zij al langere tijd zo nu en dan met dergelijke situaties geconfronteerd wordt. De inspectie maakt daarbij, in samenwerking met het CBG, steeds een zorgvuldige afweging tussen risico’s, in dit geval tussen het risico van een grondstof zonder aangetoonde onvolkomenheden uit een fabriek die niet voldoet aan de eisen versus het risico voor patiënten dat een voor hen onmisbaar geneesmiddel niet beschikbaar is. De inspectie neemt daarbij het belang van de patiënt als uitgangspunt voor haar besluiten. Ik vind dat de inspectie in de onderhavige casus op zorgvuldige wijze deze overweging heeft gemaakt.

Vraag 3

Welke gevolgen zou het gebruik van deze twee vervuilde grondstoffen theoretisch kunnen hebben?

De betreffende grondstoffen en geneesmiddelen die daaruit zijn vervaardigd, zijn uitgebreid geanalyseerd door de registratiehouders van de eindproducten. Daarbij zijn geen onvolkomenheden aangetoond.

Vraag 4

Hoeveel patiënten hebben geneesmiddelen met vervuilde grondstoffen gekregen?

Er is geen sprake van vervuilde grondstoffen.

Vraag 5

Waarom zegt de IGJ niet welke fabrikanten grondstoffen uit de afgekeurde fabriek in Nederland op de markt hebben gebracht?

Een deel van de informatie die aan de inspectie wordt gestuurd in het kader van haar toezichtsbevoegdheden, betreft bedrijfs- en fabricagegegevens. Op grond van artikel 10, lid 1, aanhef en onder c van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) blijft het verstrekken van informatie achterwege indien dit bedrijfs- en fabricagegegevens betreft die door natuurlijke personen of rechtspersonen vertrouwelijk aan de overheid zijn meegedeeld. De wet verbiedt het de inspectie in beginsel dus om dergelijke informatie openbaar te maken. De vraag van welke leveranciers een registratiehouder van een geneesmiddel zijn grondstoffen afneemt of omgekeerd, de vraag aan welke registratiehouders een grondstofleverancier haar producten levert, zijn voorbeelden van dergelijke informatie.
Naar aanleiding van het feit dat deze vraag in media en politiek veelvuldig gesteld is, hebben de betreffende registratiehouders – na verzoek daartoe van de inspectie – aangegeven in dit geval geen bezwaar te hebben tegen openbaarmaking van deze informatie als daarom gevraagd wordt. De IGJ heeft aan de registratiehouders gevraagd deze informatie ook zelf openbaar te maken. Ik kan u aangeven dat het de volgende geneesmiddelen/ registratiehouders betreft:
Mitomycine:
Mitomycine SEP 20 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie of voor intravesicaal gebruik, van registratiehouder Specialty European Pharma Ltd. Ditzelfde product, met grondstof van Zhejiang Hisun Pharmaceuticals, is in de betreffende periode van registratiehouder gewisseld en heette daarna Mitomycine Substipharm 20 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie of voor intravesicaal gebruik. (Deze registratie is overigens na deze casus weer overgenomen door het bedrijf Vygoris Ltd. Nu heet het product Mytoycine Vygoris 20 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie of voor intravesicaal gebruik; in het huidige product zit mitomycine-grondstof van een andere grondstofleverancier.)
Methotrexaat:
Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie respectievelijk Methotrexaat Accord 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, van registratiehouder Accord Healthcare Ltd.

Vraag 6

Vindt u het normaal dat de IGJ genoegen neemt met een onderzoek naar de vervuilde grondstoffen door de fabrikant, die een belang heeft bij het toch op de markt brengen van het geneesmiddel, zonder zelf onderzoek te doen? Zo ja waarom?

De registratiehouder is verantwoordelijk voor de kwaliteit van de geneesmiddelen zie zij op de markt brengt. In Europees verband is in wetgeving vastgelegd dat het bedrijf dat de eindproducten verkoopt, de benodigde tests en andere kwaliteitscontroles uitvoert. Daar houden de Europese inspecties toezicht op; ze controleren of het bedrijf de kwaliteitscontroles van de geneesmiddelen goed uitvoert. In een situatie zoals hier geschetst, zou het ook niet mogelijk zijn dat de overheid geneesmiddelen in het kader van een dergelijk besluit zélf gaat testen: alleen al het opzetten van een testmethode kan bijvoorbeeld weken of maanden duren, maar het nemen van zo’n besluit kan zo lang niet wachten, in het belang van de patiënt. Overigens was er geen sprake van vervuilde grondstoffen.

Vraag 7

Bent u het eens met de IGJ die ervoor koos om het vervuilde middel toe te laten, zonder daarbij patiënten en artsen op de hoogte te stellen?

Ik verwijs naar mijn beantwoording op vragen 2 en 4 voor wat betreft de onterechte suggestie dat het hierbij om een vervuild middel zou gaan: in dit geval zijn de grondstoffen en eindproducten uitgebreid door de registratiehouder onderzocht en zijn geen onvolkomenheden aangetoond en er is dan ook geen sprake van vervuilde grondstoffen. Het is de taak van de inspectie om tot zorgvuldige besluitvorming te komen als zich een situatie zoals deze voordoet.
Voor wat betreft de communicatie heeft de inspectie op haar website hierover het volgende geschreven. «Medicijnen met grondstoffen uit fabrieken die niet voldoen aan de strenge Europese wet- en regelgeving worden inderdaad soms toegelaten op de Nederlandse markt. Dit omdat er anders tekorten kunnen ontstaan van zogenoemde kritische geneesmiddelen. Dat zijn belangrijke geneesmiddelen waar geen of onvoldoende alternatieven voor beschikbaar zijn. In dit soort situaties kijken we altijd goed naar wat er precies aan de hand is met het geneesmiddel en wat de risico’s zijn voor de patiënt. Die zijn in dit soort situaties altijd nihil of zeer klein, anders laten we het geneesmiddel niet toe.
Het klopt dat wij hier tot nog toe niet over hebben gecommuniceerd met patiëntenverenigingen en beroepsgroepen. Het is een erg ingewikkelde boodschap. Enerzijds dat er een probleem is bij de fabrikant; anderzijds dat het geneesmiddel zelf, in de ogen van IGJ en CBG in orde is. Of in ieder geval zodanig in orde dat het alternatief – helemaal niet gebruiken – een (veel) slechtere keuze is voor de patiënt en behandelaar. Een boodschap die, ondanks de kleine risico’s, tot onrust kan leiden. Zonder dat we daarbij een zinvol handelingsperspectief kunnen meegeven voor arts of patiënt.
Dat gezegd zijnde, begrijpen we dat patiënten en behandelaars het willen weten wanneer wij deze afweging gemaakt hebben. Daarom zullen wij in gesprek gaan met de vertegenwoordigers van patiënten- en beroepsgroepen over de manier waarop wij over onze afwegingen kunnen communiceren in de toekomst.»
Ik begrijp dat dit een lastige boodschap is, maar ben het met de inspectie eens dat het feit dat het om een lastige boodschap gaat, geen reden zou moeten zijn om dan maar niets te communiceren. Ik vind het een goede zaak dat de inspectie ook op dit punt meer openheid wil geven en daartoe stappen gaat zetten in overleg met patiënten- en beroepsgroepen.

Vraag 8

Deelt u de mening dat tenminste de keuze tussen geen middel of een vervuild middel aan de patiënt en zijn/haar behandelend arts gelaten moet worden en het niet aan de IGJ is deze keuze te maken zonder daarover te communiceren?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Op welke manier zou druk uitgeoefend kunnen worden op fabrikanten die geneesmiddelen met vervuilde grondstoffen op de Nederlandse markt brengen?

Er is een uitgebreid en internationaal werkend systeem van vergunningverlening, onderzoek en toezicht dat daartoe dient. Gelukkig werkt dat systeem goed in de zin dat de kwaliteit van een geneesmiddel slechts bij uitzondering ter discussie staat. Maar productdefecten komen helaas ook bij geneesmiddelen wel eens voor. Op het moment dat dit speelt hebben autoriteiten zoals IGJ en CBG voldoende middelen om op te treden om de patiëntveiligheid te borgen, bijvoorbeeld door producten van de markt te laten halen, grondstoffen te weren en vergunningen te schorsen of in te trekken.

Vraag 10

Wat gaat u doen om te voorkomen dat dit nog eens zo gebeurt? Bent u bereid in gesprek met de IGJ te gaan, hen te verzoeken een mogelijk volgende keer openheid van zaken te geven en de Kamer over de uitkomst van dit gesprek te berichten? Zo ja wanneer? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 8. Ik zal de Kamer informeren over de uitkomsten van de gesprekken die de IGJ aan gaat met vertegenwoordigers van patiënten- en beroepsgroepen.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Machtsmisbruik dreigt door datamonopolie van farmaceuten»?1 Zo ja, deelt u het inzicht van de auteur van het artikel dat nepgeneesmiddelen zelden via het reguliere proces (fabrikant, groothandel, [ziekenhuis-] apotheek, patiënt) worden verspreid, maar veel eerder via internet?

Ja, ik ben bekend met dit artikel. Het is juist dat vervalste geneesmiddelen vooral worden aangeboden via internet, door illegale aanbieders. Dit is gevaarlijk want het kan gezondheidsrisico’s met zich meebrengen. Gebleken is dat meer dan de helft van de geneesmiddelen die via het internet worden aangeboden vervalst zijn.
De handel in vervalste geneesmiddelen wordt groter. Dit speelt zich af buiten het legale circuit maar, daarmee neemt het risico wel toe dat deze vervalste geneesmiddelen toch in het legale circuit terecht kunnen komen. Helaas worden vervalste geneesmiddelen ook in Nederland aangetroffen in het legale circuit. Patiënten moeten erop kunnen vertrouwen dat hun geneesmiddelen veilig zijn, ook in de toekomst. Met de invoering van de veiligheidskenmerken, bestaande uit een unieke identificatiecode en een verzegeling van de verpakkingen, wordt dat gewaarborgd.

Vraag 2

Deelt u de mening dat de Falsified Medicines Directive (FMD) in dat geval niet de oplossing geeft waartoe het is opgezet, namelijk het voorkomen dat nepmedicijnen de consument bereiken?

Nee, ik deel die mening niet. De FMD is juist opgezet met het doel om te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in het legale circuit terechtkomen. Ik vind patiëntveiligheid heel belangrijk en daarom is het goed dat er veiligheidskenmerken voor receptplichtige geneesmiddelen zijn ingevoerd.
Ook binnen de richtlijn is er aandacht voor het illegale circuit, zoals voorlichting over de risico’s van het kopen van geneesmiddelen via internet. Een voorbeeld hiervan is de invoering van een Europees logo, waardoor burgers betrouwbare online aanbieders van geneesmiddelen makkelijker kunnen herkennen. Daarbij wordt informatie gegeven over de risico’s van het bestellen van geneesmiddelen via internet. En ook duidelijke aanwijzingen hoe consumenten betrouwbare aanbieders van illegale aanbieders kunnen onderscheiden.
De FMD dekt daarmee niet alles af. Eerder zijn er in Nederland voorlichtingscampagnes geweest om consumenten te waarschuwen voor de gevaren van het kopen van geneesmiddelen van illegale aanbieders, bijvoorbeeld via het internet. De recente aandacht van de Consumentenbond voor de risico’s van het kopen van geneesmiddelen op internet draagt bij aan die bewustwording.

Vraag 3

Onderkent u tevens dat het systeem bovendien zo duur is dat alleen de grootste farmaceutische producenten kunnen meedoen, waardoor kleinere leveranciers zullen stoppen en er wederom een tekort aan geneesmiddelen dreigt te ontstaan?

De wettelijke verplichting brengt inderdaad extra kosten met zich mee voor fabrikanten, groothandelaars en apothekers. De FMD is in Europa opgezet als zogenoemd «stakeholdermodel». Dat betekent dat de primaire betrokken actoren zelf verantwoordelijkheid dragen. De Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) begeleidt de introductie van het nieuwe Europese systeem in Nederland. Zij bouwen, testen en vullen de nationale database en informeren alle betrokken partijen over het proces. De kosten voor aansluiting op het Nederlandse Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS) voor vergunninghouders bedragen eenmalig entreekosten (€ 25.000) en daarnaast een jaarlijkse contributie (€ 10.000 per jaar). De entreekosten kunnen door kleine vergunninghouders met een kleine omzet, eventueel in vijf termijnen worden voldaan. Er zijn mij enkele signalen bekend dat dat de invoering van de veiligheidskenmerken wellicht zou kunnen leiden tot het van de markt halen van een geneesmiddel, in het bijzonder bij kleine volumes. Dat is ongewenst voor patiënten. Daarom heb ik ook een overgangsregeling gemaakt om voor producten met kleine volumes tijdelijk meer ruimte te beiden in de Wet Geneesmiddelenprijzen2. Ook zien we dat in de praktijk soms producten met kleine volumes worden gebundeld bij één stakeholder wat de kosten beheerst. De ontwikkelingen en gevolgen van de implementatie worden nauwlettend gemonitord waarbij ik verwacht dat de NMVO ook de effecten van hun contributiesysteem in beeld brengt.

Vraag 4

Wat vindt u van het feit dat de data over de geneesmiddelenstromen niet openbaar zijn? Staat dit niet lijnrecht tegenover uw eigen inzet om de machtspositie van de overheid en de farmaceutische industrie weer in balans te brengen?

Ik vraag de farmaceutische industrie om transparantie over de onderbouwing van hun prijzen zoals de kosten voor onderzoek en ontwikkeling. Dat blijft een belangrijk punt in mijn gesprekken met de farmaceutische industrie. Echter, de data die nodig zijn voor de FMD zijn van een andere orde. Dit soort gegevens betreffen handelsvolumes en zijn daarmee concurrentiegevoelige data. Ik vind het belangrijk dat dergelijke data goed zijn beschermd en niet toegankelijk zijn voor onbevoegden.

Vraag 5

Wat vindt u van het feit dat u sinds uw aanstelling aandringt op meer openheid van de farmaceutische industrie, maar dat deze nu een tool in handen heeft om juist nóg meer data van de buitenwereld te onthouden?

Zie ook mijn antwoord op vraag 4. Mijn oproep om meer transparantie vanuit de farmaceutische industrie is gericht op de prijsstelling en argumentatie over de kosten van onderzoek en ontwikkeling en de rechtvaardiging van hoge prijzen en de winsten die de farmaceutische industrie maakt. Deze discussie speelt zich vooral af bij de introductie van nieuwe (innovatieve) geneesmiddelen tot de markt en waar farmaceuten een monopolie positie hebben. Waar er concurrentie is doordat er bijvoorbeeld meerdere generieke geneesmiddelen op de markt zijn, bevinden we ons in een andere situatie. Daar leidt concurrentie tot lagere prijzen. De FMD geldt voor de gehele geneesmiddelenmarkt. Is zie dit instrument daarom niet als een tool om nog meer data van de buitenwereld te onthouden.

Vraag 6

Deelt u de mening mening dat we ernaar streven de farmaceutische industrie geen monopolie te geven op toegang tot de Europese database van geneesmiddelen? Is er dan nog ruimte voor veranderingen in de regelingen van de FMD? Kunt u een concreet inzicht geven in de implementatietijdlijn en wat hierin nog aangepast kan worden?

Ja, ik deel die mening. De database is niet toegankelijk voor de farmaceutische industrie. Een monopolie van de farmaceutische industrie op toegang tot de Europese database is derhalve niet aan de orde.
Het NMVO zorgt ervoor dat de gegevens die zijn opgeslagen in het NMVS, beveiligd zijn volgens state of the art methoden en dat gegevensuitwisseling steeds voldoet aan alle (privacy)regelgeving. De NMVO – als beheerder van het NMVS – zorgt ervoor dat er geen onbevoegde en onbeperkte toegang wordt verkregen tot de gegevens in het NMVS. Het is dus niet mogelijk voor farmaceutische bedrijven om de data uit de database te raadplegen. In Nederland worden de data gepseudonimiseerd, hierdoor zijn gebruikers (zoals apothekers) niet direct herleidbaar. De wijze waarop de contracten van de NMVO en de deelnemende partijen zijn opgesteld is een verantwoordelijkheid van henzelf. Als partijen daar in de governance nog verdere afspraken over willen maken, staan ze daartoe vrij.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) en heeft zelf toegang tot het systeem.
Toegang tot gegevens in het NMVS wordt gegeven in het geval van een mogelijke vervalsing, dit is conform de gedelegeerde verordening over veiligheidskenmerken. In die gevallen zal de NMVO alleen die gegevens uit het NMVS verstrekken die noodzakelijk zijn voor de beoordeling van het geval van een mogelijke vervalsing. De IGJ ontvangt daartoe rapportages om vervalsingen te onderzoeken. Daarmee kan de IGJ nagaan waar in de keten de vervalsing terecht is gekomen en waar nodig optreden. De farmaceutische industrie en de NMVO kunnen niet zomaar in het systeem.
De Richtlijn 2011/62/EU (FMD) is reeds in 2011 vastgesteld en geïmplementeerd in 2013. De gedelegeerde verordening over de technische uitwerking van de veiligheidskenmerken (2016/161/EU) dateert van 9 februari 2016 en is afgelopen 9 februari van kracht geworden. Het betreft een wettelijke Europese verplichting dat in nationale wetgeving (Geneesmiddelenwet) is verankerd. De implementatietermijn is inmiddels dus achter de rug.

Vraag 1

Bent u bekend met de Pacemaker Protector, oftewel Pace-Pro, een beschermingskap voor de pacemaker die het mogelijk maakt voor mensen met een pacemaker om fysieke activiteiten te ondernemen en te sporten?

Ja

Vraag 2

Erkent u dat de Pace-Pro het risico op pijn bij fysiek contact en beschadiging van de pacemaker aanzienlijk verkleint?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Deelt u de mening dat een Pace-Pro sporten toegankelijker en laagdrempeliger kan maken voor mensen met een pacemaker?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Klopt het dat zorgverzekeraars een Pace-Pro op het moment niet vergoeden?

Een Pacemaker Protector is bedoeld als bescherming van een hartimplantaat (pacemaker). Een pacemaker valt onder medisch specialistische zorg (ziekenhuiszorg/geneeskundige zorg) en wordt door het ziekenhuis uit een DBC bekostigd. Indien een behandelend arts permanente bescherming van het implantaat noodzakelijk vindt, dan zou een daarvoor adequaat hulpmiddel zoals bijvoorbeeld een Pace-Pro, uit een DBC verstrekt kunnen worden. Omdat een pacemaker niet valt onder één van de functiegerichte aanspraken uit de paragraaf hulpmiddelenzorg van de Regeling zorgverzekering, bestaat er geen zorgplicht van de zorgverzekeraar voor een vergoeding rechtstreeks aan de verzekerde. Enkele zorgverzekeraars vergoeden in individuele gevallen dit mogelijk uit coulance.

Vraag 5

Indien dat het geval is, waarom is de Pace-Pro geen onderdeel van het basispakket?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Klopt het dat een Pace-Pro ongeveer 600 euro kost, en het plaatsen van een nieuwe pacemaker ongeveer 5.000 euro?

Op basis van de beschikbare informatie kost een Pace Pro gemiddeld ongeveer € 490. Hoeveel het plaatsen van een pacemaker precies kost, kan ik niet aangeven omdat dit onderdeel is van verschillende DBC’s. Bovendien vallen deze onder het vrije tarief. De kosten van het implantaat zelf bevinden zich meestal in de range van € 2.100 tot € 2.700.

Vraag 7

Hoe beoordeelt u het feit dat zorgverzekeraars de Pace-Pro niet vergoeden, maar vervanging van een beschadigde pacemaker wel?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 4 en 5.

Vraag 8

Deelt u de mening dat het zowel voor het welzijn van de patiënt als voor de zorgkosten beter zou zijn als de Pace-Pro vergoed zou worden?

Het is aan de behandelend arts om hierover het gesprek te voeren met de patiënt en om te beoordelen of een bescherming van het implantaat noodzakelijk is. Daarnaast bestaat de mogelijkheid om een medisch hulpmiddel voor bescherming uit het ziekenhuisbudget ter verstrekken. Ik kan me goed voorstellen dat het een uitkomst kan bieden aan een gebruiker om mee te kunnen doen aan activiteiten waarbij het implantaat beschermd moet worden.

Vraag 9

Bent u het met stichting Hartekind eens dat zeker voor kinderen, die nog volop hun motorische vaardigheden aan het ontwikkelen zijn, de Pace-Pro een uitkomst biedt om veilig te kunnen bewegen, sporten en spelen en daarom vergoed zou moeten worden door de zorgverzekeraar?

Zie antwoord vraag 8.

Vraag 10

Bent u bereid de nodige actie te ondernemen om de Pace-Pro in het basispakket op te nemen, op zijn minst voor kinderen met een pacemaker?

Het is nu al mogelijk dat een medisch hulpmiddel ter bescherming van een hartimplantaat uit het basispakket wordt vergoed. Daar is nu geen actie op nodig.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de brandbrief die apothekers in de Hoeksche Waard hebben gestuurd aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) over het sluiten van de dienstapotheek in Klaaswaal?1

Ja.

Vraag 2

Welke conclusie trekt u uit het feit dat sinds de nachtsluiting van de apotheek in de Hoeksche Waard het aantal voorschriften drastisch is teruggelopen? Kan hieruit geconcludeerd worden dat huisartsen op grote schaal zelf medicatie uitdelen?

Nee, die conclusie kan niet worden getrokken. De vraag naar acute zorg fluctueert door veel verschillende externe factoren. Zorgverzekeraar CZ informeerde mij dat uit een regionale analyse blijkt dat in het laatste kwartaal van 2018 er een forse daling is geweest van het aantal patiënten dat de huisartsenpost heeft bezocht. Wanneer er minder mensen buiten kantoortijden een beroep doen op de huisarts, heeft dit als automatisch gevolg dat er minder spoedmedicatie wordt voorgeschreven. Dit geldt niet alleen voor de uren tussen 23.00–08.00 maar voor alle openingstijden van de huisartsenposten en dienstapotheken.

Vraag 3

Wordt na uitgifte van een medicijn vanuit de artsentas vervolgens standaard de apotheek van de patiënt hierover geïnformeerd? Zo nee, wat vindt u hiervan?

Voor een goed begrip licht ik eerst toe wat de artsentas inhoudt. Artsen in Nederland kunnen volgens artikel 1 lid 1 onder ll, en artikel 61 lid 8 van de Geneesmiddelenwet bij de apotheek geneesmiddelen bestellen «ten behoeve van toediening aan hun patiënten». Dit geldt voor huisartsen(posten) maar ook bijvoorbeeld voor artsen die werkzaam zijn in een verpleeghuis of Zelfstandig Behandelcentrum.
Artsen kunnen uit die tas dus geneesmiddelen toedienen (bij een geneeskundige behandeling) of verstrekken voor directe inname door de patiënt, indien zij dit nodig achten. Dit kan zowel overdag als ’s-avonds, of gedurende de nacht. De arts hoeft daarbij niet vooraf een apotheker te raadplegen en hij hoeft dit ook niet achteraf te melden bij de apotheek. Indien de arts dit nodig acht zal hij vanzelfsprekend wel contact opnemen met de apotheek. Hierover kunnen artsen en apothekers ook geprotocolleerde afspraken maken. Ik begrijp overigens dat in de Hoeksche Waard zulke afspraken zijn gemaakt, om ervoor te zorgen dat het medicatiedossier op patiëntniveau compleet is.

Vraag 4

Wordt de gekozen oplossing in de Hoeksche Waard, waarbij patiënten die ’s nachts medicijnen nodig hebben deze medicijnen van de huisarts krijgen, toegestaan door de IGJ? Zo ja, welke voorwaarden worden hieraan verbonden en waar is het standpunt van de IGJ in terug te vinden?

Als patiënten ’s-nachts geneesmiddelen nodig hebben dan mogen ze die krijgen van de huisarts. Het toetsingskader van de IGJ is de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), en de farmacotherapeutische richtlijn «Geneesmiddelen en zuurstof in spoedeisende situaties» (NHG 2012).

Vraag 5

Klopt het dat sinds de nachtsluiting van de dienstapotheek in de Hoeksche Waard nog geen enkele keer een arts de dienstapotheek in Dordrecht heeft geraadpleegd? Zo nee, hoe vaak is dit wel gebeurd?

Nee, dit klopt niet. Zorgverzekeraar CZ heeft mij laten weten dat in de situaties dat de arts het noodzakelijk vond om voor deze toediening een apotheker te raadplegen er contact is opgenomen met de dienstapotheek in Dordrecht. Daarnaast zijn er sinds de nachtelijke sluiting meerdere recepten door de dienstapotheek uit Dordrecht bezorgd bij patiënten in de Hoeksche Waard.

Vraag 6

Bent u van mening dat bij verstrekking van medicijnen uit een artsentas altijd een dienstapotheek geraadpleegd moet worden? Zo nee, waarom niet?

Nee. Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 3 is het toedienen of verstrekken van medicatie uit de artsentas altijd, gedurende de dag of nacht, een mogelijkheid die de arts heeft. De arts hoeft daarbij niet vooraf een (dienst)apotheek te raadplegen. Artsen en apothekers zijn zorgprofessionals die autonoom medisch kunnen handelen. Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 3, zijn er in de Hoeksche Waard afspraken gemaakt tussen de huisartsenpost en de dienstapotheken.

Vraag 7

Klopt het dat er bij de IGJ inmiddels zeker drie calamiteiten gemeld zijn waarbij er verkeerde medicatie is verstrekt vanuit de artsentas? Zo ja, wat wordt er gedaan met deze meldingen?

Er is bij de inspectie een melding gedaan over drie casussen met betrekking tot medicatie uit de dokterstas in de regio Hoeksche Waard. Overeenkomstig het Uitvoeringsbesluit van de Wkkgz worden meldingen en calamiteiten die betrekking hebben op de kwaliteit van zorg door de inspectie behandeld. De IGJ ziet de brief niet als melding van een calamiteit. De melding wordt volgens de reguliere werkwijze door de inspectie beoordeeld en zo nodig in behandeling genomen.

Vraag 8

Kunt u aangeven of er nog andere regio’s in Nederland zijn waar gekozen is voor de oplossing van de artsentas na de nachtsluiting van een dienstapotheek?

Volgens informatie waarover ik nu beschik zijn alleen in Groningen en Zeeland ook enkele dienstapotheken gedurende de nacht gesloten.

Vraag 1

Kent u het bericht «Apothekers verkopen geneesmiddelen aan het buitenland, terwijl er hier tekorten zijn»1? Wat is uw reactie daarop?

Ja. Als apothekers of groothandels geneesmiddelen waarvoor een tekort is in Nederland exporteren dan vind ik dat kwalijk. Dit getuigt immers niet van goede zorg aan de patiënt en is daarnaast in strijd met de afspraken die met groothandels zijn gemaakt.
Als er geen tekorten zijn en een apotheker heeft een groothandelsvergunning, dan is parallelexport van geneesmiddelen toegestaan. Voorwaarde is dat de export wel volledig gescheiden moet zijn van de apothekersactiviteiten. Een apotheker mag niet voor eigen patiënten inkopen en deze geneesmiddelen vervolgens exporteren.

Vraag 2

Deelt u de mening dat indien er in Nederland een tekort is dat er geen enkel pakje medicijnen naar het buitenland mag verdwijnen?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Hoe kon het volgens u gebeuren dat de export van de anticonceptiepil in oktober gewoon doorging terwijl er in Nederland sinds september een tekort aan was?

Het is onbekend op welke schaal geneesmiddelen naar het buitenland worden geëxporteerd. Het is niet mogelijk om uitspraken te doen over het aantal patiënten dat is getroffen door export van geneesmiddelen waarvan in Nederland sprake was van een tekort en de daarbij horende kosten.
Er zijn afspraken gemaakt met groothandels dat zij bij een tekort van geneesmiddelen in Nederland, de betreffende geneesmiddelen niet mogen exporteren. Als iemand signalen heeft dat dit wel gebeurt, roep ik hen op om dit te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zodat de IGJ dit kan onderzoeken. Dit kan ook anoniem.
De IGJ voert een gedetailleerd onderzoek uit naar de recente leveringsproblemen met de anticonceptiepil. Het doel is om inzicht te krijgen in de voorraadposities van de anticonceptiepil bij firma’s, groothandels en apotheken en te kijken wat er het afgelopen jaar mee is gebeurd. IGJ kijkt ook of firma’s wel voldoende voorraad hadden en of ze op tijd een dreigend tekort gemeld hadden. Als er meldingen worden ontvangen over export van de anticonceptiepil op het moment dat er een tekort was in Nederland, dan neemt IGJ deze ook in mee in dit onderzoek.
Daarnaast doet IGJ ook onderzoek in hoeverre firma’s leveringsonderbrekingen voor diverse geneesmiddelen (dus niet alleen de anticonceptiepil) niet of niet tijdig hebben gemeld bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten. Over beide onderzoeken heb ik u in mijn brief van 30 november jl. geïnformeerd2.
Ik verwacht dat al deze onderzoeken en evaluaties een goed beeld zullen geven, aanvullend onderzoek acht ik op dit moment niet nodig.
Graag verwijs ik u ook naar mijn antwoord op vraag 9 van de vragen van het lid Van Gerven (SP), ingezonden 30 januari 2019 (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 1663).

Vraag 4

Hoeveel patiënten zijn hier de dupe van geworden en hoeveel extra kosten zijn hierdoor uitgegeven aan medicijnen? Kunt u daarbij een uitsplitsing per geneesmiddel geven?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Laat u deze kwestie inmiddels grondig onderzoeken door alle exportbewegingen van medicijnen in kaart te brengen? Zo nee, op welke wijze doet u dat dan wel?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Welke maatregelen gaat u nemen om deze op winstmaximalisatie gerichte export van schaarse medicijnen te stoppen?

Op basis van het onderzoek van de IGJ, zoals toegelicht in mijn antwoord op vraag 3,4 en 5, zal ik bepalen of aanvullende maatregelen nodig zijn.

Vraag 7

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het algemeen overleg geneesmiddelenbeleid op februari 2019?

Dat is mij helaas niet gelukt, maar ik heb deze vragen wel zo snel mogelijk beantwoord.

Vraag 1

Kent u het bericht dat apothekers medicijnen naar het buitenland verkopen om er winst op te maken, terwijl er tegelijkertijd medicijntekorten zijn in Nederland?1 Wat is uw oordeel daarover?

Ja. Als apothekers of groothandels geneesmiddelen waarvoor een tekort is in Nederland exporteren dan vind ik dat kwalijk. Dit getuigt immers niet van goede zorg aan de patiënt en is daarnaast in strijd met de afspraken die met groothandels zijn gemaakt.
Als er geen tekorten zijn en een apotheker heeft een groothandelsvergunning, dan is parallelexport van geneesmiddelen toegestaan. Voorwaarde is dat de export wel volledig gescheiden moet zijn van de apothekersactiviteiten. Een apotheker mag niet voor eigen patiënten inkopen en deze geneesmiddelen vervolgens exporteren.

Vraag 2

Gaat het bij de verkoop van medicijnen door apothekers aan het buitenland om medicijnen die we in Nederland tekort komen of zijn gekomen?

Tot nu toe zijn er geruchten, maar geen harde bewijzen dat er parallelexport plaatsvindt voor geneesmiddelen waarvoor er in Nederland sprake is van een tekort. Als er concrete informatie is waaruit blijkt dat dit wel gebeurt, dan ontvangt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) deze informatie graag zodat zij dit kan onderzoeken. IGJ heeft tot nu toe een melding ontvangen, deze wordt nu onderzocht.

Vraag 3

Hoe groot is dit probleem in Nederland? Om hoeveel apothekers gaat het en hoe groot zijn de omzet en de verdiensten van de apothekers die het betreft?

Het is onbekend op welke schaal geneesmiddelen worden geëxporteerd. Het is niet mogelijk om uitspraken te doen over het aantal apothekers dat geneesmiddelen waarvoor sprake is van een tekort in Nederland exporteert en de daar bijhorende omzet en verdiensten.
Er zijn afspraken gemaakt met groothandels dat zij bij een tekort van geneesmiddelen in Nederland, de betreffende geneesmiddelen niet mogen exporteren. Als iemand signalen heeft dat dit wel gebeurt, roep ik hen op om dit te melden bij de IGJ zodat de IGJ dit kan onderzoeken. Dit kan ook anoniem.
De IGJ voert een gedetailleerd onderzoek uit naar de recente leveringsproblemen met de anticonceptiepil. Het doel is om inzicht te krijgen in de voorraadposities van de anticonceptiepil bij firma’s, groothandels en apotheken en te kijken wat er het afgelopen jaar mee is gebeurd. IGJ kijkt ook of firma’s wel voldoende voorraad hadden en of ze op tijd een dreigend tekort gemeld hadden. Als er meldingen worden ontvangen over export van de anticonceptiepil op het moment dat er een tekort was in Nederland, dan neemt IGJ deze ook in mee in dit onderzoek.
Daarnaast doet IGJ ook onderzoek in hoeverre firma’s leveringsonderbrekingen voor diverse geneesmiddelen (dus niet alleen de anticonceptiepil) niet of niet tijdig hebben gemeld bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten. Over beide onderzoeken heb ik u in mijn brief van 30 november jl. geïnformeerd2. Zie ter aanvulling ook mijn antwoord op vraag 9 over het toezicht van IGJ.
Ik verwacht dat al deze onderzoeken en evaluaties een goed beeld zullen geven, aanvullend onderzoek acht ik daarom op dit moment niet nodig.

Vraag 4

Bent u bereid – als u dit niet weet – dit te onderzoeken op onafhankelijke wijze? Ook mede vanwege het bericht dat er sprake zou zijn van een soort omerta, een maffiose zwijgplicht onder de apothekers, waardoor zaken niet gemeld worden bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Vindt u uw opmerking dat mensen die een dergelijke handelwijze van apothekers signaleren dit kunnen melden bij de Inspectie niet getuigen van een «slappe hap» houding? Hoort een Minister niet te staan voor een eerlijke prijs van geneesmiddelen en voor goed bereikbare geneesmiddelen? Hoe denkt hij dit realiseren als hij niets onderneemt?

Ik sta voor een eerlijke prijs voor geneesmiddelen en vind het belangrijk dat patiënten toegang hebben tot de geneesmiddelen die zij nodig hebben. Om deze reden heb ik verschillende maatregelen genomen, en blijf ik maatregelen nemen, om geneesmiddelentekorten terug te dringen. Onder andere binnen de Werkgroep Geneesmiddelentekorten kijk ik samen met apothekers, artsen, patiëntenverenigingen, farmaceutische bedrijven, groothandels en zorgverzekeraars naar kansrijke maatregelen. In 2019 evalueert de Werkgroep Geneesmiddelentekorten of de opgestelde lijst met maatregelen uit 2017 voldoende is om geneesmiddelentekorten te voorkomen of dat additionele maatregelen nodig zijn.

Vraag 6

Kunt u een analyse geven hoe een apotheker aan zijn inkomen komt? Welk gedeelte van zijn omzet en inkomen bestaat uit receptregelvergoedingen en welk deel van zijn omzet en inkomen verdient hij door de inkoop- en verkoop dan wel uitleveren van receptgeneesmiddelen?

Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen omzet en inkomen. Grofweg bestaat de omzet van een apotheek voor twee-derde uit geneesmiddelenkosten en voor een derde uit kosten voor farmaceutische zorg. De apotheker declareert deze kosten bij de zorgverzekeraar. Er gelden in Nederland maximumprijzen voor geneesmiddelen, maar daaronder zijn de prijzen vrij. Zorgverzekeraars en (collectieven van) apothekers maken daar met elkaar afspraken over. De afgelopen jaren zijn door de maximumprijzen en het preferentiebeleid van verzekeraars de prijzen van extramurale geneesmiddelen, en daarmee ook de marges voor apothekers, fors gedaald3. Voor apotheken die deel uitmaken van een keten geldt dat de daar werkzame apothekers in loondienst zijn bij de keten. Het inkomen uit de «koopmansfunctie» heeft dus sterk aan betekenis ingeboet.
Voor het declareren van geleverde farmaceutische zorg geldt sinds 2012 de zogenoemde prestatiebekostiging, waarbij de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) de prestaties omschrijft die apothekers kunnen declareren. Hierdoor zijn de handelingen die betrekking hebben op het zorgaspect, zichtbaar in de onderhandelingen tussen de zorgverzekeraar en de zorgaanbieder. De belangrijkste prestatie is de «terhandstelling». Deze mag alleen worden gedeclareerd als de omschreven handelingen daadwerkelijk zijn uitgevoerd. De terhandstelling omvat de controle van het recept, de medicatiebewaking, de eventuele terugkoppeling met de voorschrijver en de voorlichting aan de patiënt met het oog op het goed geneesmiddelengebruik. Medicatiebewaking houdt in het beoordelen of de voorgeschreven farmacotherapie geschikt is voor de patiënt door te controleren op onvolkomenheden, onvolledigheden, onjuistheden of vergissingen ten aanzien van geneesmiddel, dosering, duur van behandeling, interacties, contra-indicaties, dubbelmedicatie en overgevoeligheid op basis van het actuele geneesmiddelengebruik van de patiënt (inclusief zelfzorgmiddelen).

Vraag 7

Zou het niet beter zijn als een apotheker niet vanuit zijn koopmansfunctie inkomen en omzet moet genereren maar puur als hulpverlener zijn inkomen kan verwerven? Zodat elke vorm van financieel gewin uitgesloten is bij het leveren van de best mogelijk farmaceutische hulp? Kunt u uw mening toelichten?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Wilt u onderzoeken hoe we door middel van één nationale geneesmiddeleninkooporganisatie zowel medicijnen tegen de beste mogelijke prijs kunnen inkopen en anderzijds het probleem van de geneesmiddelentekorten beter kunnen oplossen?

Nee, ik zie geen aanleiding tot een dergelijk onderzoek naar landelijke inkoop. Alleen bij nieuwe zeer dure geneesmiddelen zie ik een directe rol voor de overheid weggelegd in de onderhandeling met fabrikanten over de prijs. Geneesmiddelen worden in Nederland scherp ingekocht door lokale spelers, zoals ziekenhuizen, groothandels en zorgverzekeraars. Ik zet liever in op het versterken van de inkoop door deze spelers. Dat doe ik op verschillende manieren. Onder meer door het aanpassen van de Wet Geneesmiddelenprijzen, door het inzetten van de sluis, en door het verbeteren van de informatiepositie van lokale spelers. Bijvoorbeeld over welke geneesmiddelen er aan komen, of over welke speelruimte lokale spelers juridisch hebben. Ook zie ik één nationale geneesmiddeleninkooporganisatie niet als een oplossing voor het tegengaan van geneesmiddelentekorten omdat productieproblemen niet kunnen worden ondervangen door één nationale geneesmiddeleninkooporganisatie.

Vraag 9

Bent u bereid te onderzoeken hoe we het beste bij de geneesmiddelenproducenten een keiharde leveringsplicht kunnen afdwingen om medicijntekorten in Nederland te voorkomen?2

Handelsvergunninghouders hebben reeds een verplichting tot belevering van groothandels en apotheken (art. 49 lid 9 Geneesmiddelenwet). De IGJ toetst of handelsvergunninghouders voldoende voorraden aan groothandel en apotheken leveren. De IGJ houdt daarnaast toezicht op het tijdig melden van dreigende tekorten. Dit dient, minstens twee maanden tevoren, gemeld te worden bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten- en defecten (art. 49 lid 7 Geneesmiddelenwet). De boete die de IGJ kan opleggen bij overtredingen van de Geneesmiddelenwet is per 29 december 2018 verhoogd naar 450.000 euro.
Ik wil voorts bezien of ik met de sector afspraken kan maken om de kwalitatieve bewoording «voldoende voorraden» te implementeren in een kwantitatieve bewoording, bijvoorbeeld een voorraad voor vier maanden. Ik zal dit voorstel ook met mijn Europese collega’s bespreken om te kijken of we hierover ook op Europees niveau afspraken kunnen maken.

Vraag 10

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het algemeen overleg van 7 februari 2019?

Dat is mij helaas niet gelukt, maar ik heb deze vragen wel zo snel mogelijk beantwoord.

Vraag 1

Heeft u er kennis van genomen dat de nachtapotheken in Terneuzen en Goes per 1 februari sluiten?1

Ja, ik heb kennis genomen van dit bericht. De dienstapotheken in Terneuzen en Goes zullen tussen 23.00 uur en 08.00 uur gesloten zijn. Op werkdagen zijn zij geopend van 18.00 uur tot 23.00 uur en in het weekend van 08.00 uur tot
23.00 uur.

Vraag 2

Klopt het dat de subsidie voor nachtapotheken gestopt is omdat dit door Europa als staatssteun wordt gezien, zoals in het artikel wordt aangegeven? Zo ja, kunt u aangeven wanneer de Europese Commissie heeft aangegeven dat deze subsidie in strijd is met staatssteunregels?

Neen dit klopt niet. De subsidie is ingetrokken omdat die niet meer doelmatig was. Ik heb dit toegelicht in mijn antwoorden op eerdere Kamervragen van 4 juni 2018 (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2017–2018, nr. 2316). Zie ook mijn antwoord op vraag 4 en 5 van het Kamerlid Van Gerven over de sluiting van nachtapotheken in Zeeland (2019Z00931).

Vraag 3

Met welke partijen is overleg gevoerd over het sluiten van de nachtapotheken in Terneuzen en Goes? Zijn regionale bestuurders hierbij bijvoorbeeld betrokken geweest?

Zie hiervoor mijn antwoord bij vraag 1 van het Kamerlid Van Gerven (SP) over de sluiting van de nachtapotheken in Goes en Terneuzen (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 1463).

Vraag 4

Vindt u het terecht dat bij de keuze voor de nachtapotheek van Vlissingen als enige nachtapotheek in Zeeland, alleen gekeken is naar zaken als personeel en gebouwen? Deelt u de mening dat bij een dergelijke beslissing in de eerste plaats gekeken moet worden naar bereikbaarheid voor patiënten in de gehele regio? Zo nee, waarom niet?

Het besluitvormingsproces is in goed lokaal overleg gegaan. Het besluit over de sluiting tijdens de nachturen is genomen in de lokale commissie FZiZ. Alle partijen die daarbij aan tafel zaten vonden dit een verantwoord besluit. Hier kan ik mij niet in mengen. Doordat apotheken nog steeds een ruime openstelling hebben, toediening of verstrekking door de arts geregeld is, en er een koeriersdienst beschikbaar is waar afspraken mee zijn gemaakt, is er mijns inziens geen risico of verslechtering voor de bereikbaarheid van patiënten in de hele regio. Voor iedere patiënt wordt op maat een oplossing aangeboden.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het onwenselijk is dat de nachtapotheek in Terneuzen al per 1 februari sluit, terwijl de robotapotheek in Oostburg als alternatief voor patiënten in Zeeuws-Vlaanderen pas later geopend zal worden?

De per medio 2019 beoogde voorziening van de uitgifterobot in Oostburg is bedoeld als aanvulling op het totale zorglandschap in Zeeuws Vlaanderen. De zorg die aan de patiënten van Zeeuws Vlaanderen moet worden geleverd is niet afhankelijk van het operationeel zijn van deze robot. Die zorg wordt, net als de rest van Zeeland gedekt door de afspraken die zijn gemaakt over het toedienen of verstrekken van geneesmiddelen door artsen en het laten bezorgen van de medicatie met een koeriersdienst. Apotheken mogen in principe gebruik maken van uitgifterobots. In de praktijk gebeurt dit ook. Maar ook dan mogen geneesmiddelen alleen verstrekt worden na consultatie van en op recept van een huisarts.

Vraag 6

Kan naar uw mening een robotapotheek afdoende farmaceutische zorg verlenen, inclusief advies over het gebruik van de medicatie? Mag een robotapotheek alleen gebruikt worden na consultatie met een huisarts?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Welk tarief zullen patiënten in Zeeland die gebruik moeten maken van de bezorgdienst moeten betalen?

Er zijn geen aanvullende kosten voor de koeriersdienst van toepassing. Alle farmaceutische ANZ zorg is gedekt door de kostendekkende begrotingssystematiek die de hoogte van de ANZ receptregel bepaalt. Of de geneesmiddelen dus in de apotheek worden gehaald of met de koerier worden gebracht maakt niet uit voor de kosten.

Vraag 8

Wat is er uit uw gesprekken over de inrichting van de dienstapotheken met de koepels van apothekers en met de individuele verzekeraars gekomen, waar u in uw antwoord op eerdere vragen aan refereerde?2

Ik heb periodiek gesprekken met de koepels van apothekers, waaronder de Stichting Dienstapotheken Nederland, en met zorgverzekeraars. De inrichting van de ANZ-zorg ter plaatse is echter een lokale aangelegenheid, van zorgverzekeraar en zorgverleners.

Vraag 1

Kent u het bericht «De nachtapotheken in Goes en Terneuzen gaan dicht. Die in Vlissingen wordt de enige voor heel Zeeland»?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja. Zie voor mijn reactie de antwoorden op de volgende vragen.

Vraag 2

Wat verandert er voor patiënten die in de nacht dringend medicatie nodig hebben in zowel de behandeling als de prijs die zij daarvoor betalen?

Wat er per 1 februari 2019 verandert, is dat er in Zeeland op een andere manier invulling wordt gegeven aan de zorgvraag van mensen die tijdens ANZ-uren noodzakelijke medicatie nodig hebben. Op de locaties Goes en Terneuzen zal er tussen 23.00 uur en 08.00 uur geen fysieke dienstapotheek meer open zijn. In Vlissingen is per 1 februari 2019 de dienstapotheek op werkdagen alle avonden en nachten geopend, en het gehele weekend (dag, avond, nacht). Medio 2019 zal in Oostburg een medicatierobot worden geplaatst die verbonden is aan de apotheek Oostburg, en die toegankelijk zal zijn op alle dagen tussen 18.00 uur en 08.00 uur, en op zondag ook overdag.
Volgens zorgverzekeraar CZ zal niemand in Zeeland in de nachturen zonder noodzakelijke medicatie komen te zitten. In de eerste plaats beschikken huisartsen altijd over de mogelijkheid om in spoedsituaties geneesmiddelen, wanneer dit moet en kan, direct «toe te dienen» of te verstrekken. Artsen zullen waar dat aangewezen is van deze mogelijkheid gebruik maken. Wanneer de arts de afweging maakt dat de geneesmiddelen niet door hem toegediend of verstrekt kunnen worden, én dat het niet verantwoord is te wachten tot de volgende dag, dan is er tussen 23.00 uur en 08.00 uur voor patiënten die dat kunnen, de mogelijkheid om in Vlissingen hun geneesmiddelen bij de apotheek op te (laten) halen. Kan dit niet, dan zal de arts het recept naar Vlissingen zenden en zal er vanuit Vlissingen een koeriersdienst met de noodzakelijke medicatie naar de patiënt thuis rijden.
Door de sluiting van de twee nachtapotheken kan de prijs per receptregel in de avond, nacht of weekend gegarandeerd onder de € 45,– incl. BTW worden gehouden.
Hoe hoog het tarief voor 2019 wordt, is momenteel nog niet bekend, omdat de afspraken tussen dienstapotheken en verzekeraars jaarlijks in het voorjaar worden gemaakt en de tarieven altijd per 1 april van het kalenderjaar worden aangepast. Daarnaast zal er door de dienstapotheken in heel Zeeland worden samengewerkt, en wordt één regionaal tarief bepaald. Het maakt voor Zeeuwen en toeristen niet meer uit op welke locatie zij hun medicatie op halen, na 1 april 2019 is overal de ANZ toeslag identiek.
Dit hele pakket aan voorzieningen is zo afgesproken in de commissie Farmaceutische zorg in Zeeland (FZiZ). De FZiZ is een samenwerkingsverband van Zeeuwse ziekenhuizen, huisartsen, huisartsenposten, apothekers, de VVT-organisatie en zorgverzekeraar CZ. In de FZiZ zijn ook cliënten van cliëntenraden van beide Zeeuwse ziekenhuizen vertegenwoordigd, en een lid van provinciale staten. Twee jaar geleden is men aangevangen met deze samenwerking, met als speerpunt farmacie in de regio.

Vraag 3

Wat voor impact hebben deze ontwikkelingen op de toegankelijkheid, beschikbaarheid van en voorlichting over medicatie?

Het uitgangspunt is dat mensen hoe dan ook de medicatie krijgen die zij nodig hebben, en soms via andere wegen dan langs de gang van de patiënt naar de fysieke apotheek. Bij het verstrekken of toedienen van medicatie hoort altijd uitleg over het geneesmiddel en over het juist gebruik. Het anders organiseren van farmaceutische zorg doet hier geen afbreuk aan, want het gaat hier over zorgprofessionals die binnen de reikwijdte van hun beroep dit lokaal allemaal goed kunnen regelen. De wezenlijke impact is dat door deze ontwikkeling de farmaceutische zorg gedurende ANZ-uren toegankelijk, beschikbaar en betaalbaar blijft.

Vraag 4

Hoe is het mogelijk dat uw ambtsvoorganger een paar jaar geleden de nachtapotheken met een subsidie overeind kon houden en die subsidie nu door de Europese Unie als staatssteun wordt bestempeld?

Mijn ambtsvoorganger heeft indertijd de subsidie ingesteld vanwege de extreem hoge tarieven die werden gehanteerd voor een nachtterhandstelling. Die subsidie was echter niet als structureel bedoeld, maar om partijen de gelegenheid te geven de farmaceutische nachtzorg efficiënter in te richten. In mijn antwoord van
4 juni 2018 op eerdere Kamervragen heb ik aangegeven dat de subsidie niet meer doelmatig is, en dat die daarom per 1 januari 2019 wordt beëindigd (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2017–2018, nr. 2316).

Vraag 5

Deelt u de mening dat het feit dat uw ambtsvoorganger voor een subsidie van deze apotheken koos, betekent dat ze onmisbaar zijn? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Deelt u de mening dat het verdwijnen van nachtapotheken de zoveelste prijs is die de bevolking (in vooral dunbevolkte gebieden) betaalt voor de schaalvergroting in de zorg? Kunt u uw antwoord toelichten?

Die mening deel ik niet. Ik vind juist dat de partijen ervoor hebben gezorgd dat er in Zeeland goede en betaalbare voorzieningen overeind zijn gebleven.

Vraag 7

Hoeveel lager worden de kosten gehouden nu het aantal nachtapotheken wordt teruggebracht naar één en er met koeriersdiensten gewerkt gaat worden? Wie betaalt hiervoor nu de subsidieregeling is afgeschaft?

De patiënt gaat in elk geval niet meer betalen. Het vaststellen van de tarieven vindt op 1 april van ieder kalenderjaar plaats. Dit moment is gekozen omdat een dienstapotheek op basis van een kostendekkende begroting wordt gefinancierd. De financiële jaarstukken over 2018 dienen aanwezig te zijn om een correct tarief vast te stellen. Momenteel wordt er in Zeeland nergens meer dan € 45,– ANZ opslag in rekening gebracht, en wordt de laatste hand gelegd aan de berekeningen voor de tarieven van 2019. De verwachting is dat het Zeeuwse tarief uiterlijk op 1 april 2019 omlaag gaat. In de huidige situatie worden alle receptregels tot € 45,– door de zorgaanbieder bij de verzekeraar gedeclareerd. Deze zal hiervoor eigen risico in rekening brengen indien een verzekerde dit nog niet heeft opgemaakt. Dat blijft in 2019 onveranderd. Doordat het tarief zakt hoeven zowel de overheid, de burger als de zorgverzekeraar niet langer extra te betalen om farmaceutische spoedzorg beschikbaar te houden.

Vraag 8

Is het mogelijk om bij de ziekenhuizen in Goes en Terneuzen een nachtapotheek voorziening te realiseren zodat de geneesmiddelenvoorziening ’s nachts in Zeeland op peil blijft? Wilt u zich daarvoor inzetten? Zo neen, waarom niet? Zo ja, op welke wijze?

Volgens informatie van zorgverzekeraar CZ zijn er in heel Zeeland per nacht gemiddeld ongeveer 12 farmaceutische zorgvragen. Dat is een zeer gering aantal om drie apotheken geopend te houden. In mijn antwoord op eerdere Kamervragen heb ik aangegeven dat ik het belangrijk vind dat mensen farmaceutische zorg kunnen blijven krijgen tijdens ANZ-uren, dat dit niet altijd en per sé vanuit een fysieke apotheek hoeft te gebeuren en dat er lokaal naar maatwerk moet worden gezocht. In Zeeland hebben alle zorgpartijen hard gewerkt aan een oplossing om de farmaceutische zorg toegankelijk, betaalbaar en van eenzelfde niveau aan kwaliteit en veiligheid te houden.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Oproep «noodregeling» voor de pil die hiv kan voorkomen»?1

Ja, ik ben bekend met het bericht.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de dringende oproep van belangenorganisaties Aidsfonds-Soa Aids Nederland, COC Nederland, Hiv vereniging en PrEPnu?

Naar aanleiding van mijn brief van 10 juli 2018, waarin ik uw Kamer heb geïnformeerd over mijn besluit om PrEP voor risicogroepen te vergoeden, heb ik het RIVM gevraagd de implementatie van PrEP samen met de betrokken veldpartijen verder uit te werken. Het rapport met daarin het advies van het RIVM heb ik op 18 december jl. ontvangen. Momenteel beraad ik mij over het advies van het RIVM. Ook ik hecht, net als de veldpartijen, waarde aan een spoedige invoering van PrEP. We zijn er allen bij gebaat dat uitvoeringsvraagstukken zoals bijvoorbeeld de financiering en monitoring zorgvuldig en met draagvlak worden geregeld. Dat kost tijd. Ik streef ernaar dat de uitvoering medio 2019 kan starten.

Vraag 3

Verwacht u te kunnen starten met het verstrekken van de Pre Expositie Profylaxe (PrEP)-pil in het eerste kwartaal van 2019? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Wat zijn de voor- en nadelen van respectievelijk landelijke inkoop van PrEP-pillen en inkoop door apothekers? Wanneer wordt hier een beslissing over genomen en wanneer wordt de Kamer hierover geïnformeerd?

In het RIVM-rapport worden vier verschillende scenario’s voor de inkoop van de PrEP-pillen beschreven. Het RIVM geeft met betrekking tot deze scenario’s aan dat inkoop van PrEP door apothekers de mogelijkheid biedt om automatisch de controle op interactie met andere medicatie van de gebruiker te controleren. Nadeel is dat er prijsverschillen in de regio’s kunnen ontstaan. Landelijke inkoop heeft als voordeel dat voor alle gebruikers dezelfde prijs geldt, maar zal er voor de controle op de interactie met andere medicatie van de gebruiker een oplossing moeten worden gezocht. Binnenkort zal ik uw Kamer informeren over mijn besluit hoe de vergoeding van PrEP zal worden geïmplementeerd. Dan zal ik ook ingaan op de inkoop van de PrEP-pillen.

Vraag 5

Welke middelen kunt u inzetten om ervoor te zorgen dat de PrEP-pil zo snel mogelijk verstrekt wordt? Bent u bereid deze middelen in te zetten? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik reeds bij vraag 2 en 3 heb aangegeven, werk ik aan een spoedige implementatie zodat de vergoeding van PrEP medio 2019 kan starten.

Vraag 1

Kent u het bericht «Farmaceut maakt diagnosemiddel gallium voor prostaatkanker plots drie keer zo duur»?1 Wat is uw reactie daarop?

Ja, ik ken het bericht. Ik vind het opmerkelijk dat de prijs van een diagnostisch middel plotseling zo fors in prijs stijgt, zonder dat de leverancier blijkbaar duidelijk heeft gemaakt waar die stijging op gebaseerd is. Ik weet niet waar de prijsstelling op gebaseerd is en of die fair is. Een dergelijk fikse en plotselinge prijsstijging vraagt natuurlijk om een uitleg. Ziekenhuizen kopen dit middel in en maken prijsafspraken met de leverancier. Van de leverancier mag dan ook verwacht worden dat hij inkopende ziekenhuizen duidelijkheid verschaft over de aanleiding voor deze prijsstijging.

Vraag 2

Deelt u de mening van Marcel Stokkel, hoofd van de divisie diagnostiek van het Antoni van Leeuwenhoek, dat de prijsverhoging onverklaarbaar is?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat is uw analyse van de prijsverhoging van fabrikant Eckert & Ziegler? Waar is deze op gebaseerd? Is dit een faire prijsstelling?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Wat zijn de totale financiële conseqenties voor de ziekenhuiszorg in Nederland? Kunnen de ziekenhuizen dit opvangen binnen de afgesproken budgetten?

Ziekenhuizen maken met zorgverzekeraars afspraken over budget en volumes. Zij kunnen hierbij ook afspraken maken over hoe om te gaan met veranderingen in de inkoopkosten van onder andere geneesmiddelen. Als er door de plotselinge prijsstijging van Gallium bij individuele ziekenhuizen problemen zouden ontstaan, dan moeten ze dit aankaarten bij de zorgverzekeraars en samen tot een oplossing komen. Ik heb geen zicht op het gebruik van Gallium binnen de verschillende ziekenhuizen. Overigens heb ik geen signalen dat ziekenhuizen door de prijsstijging van Gallium in de problemen raken.

Vraag 5

Hoe kan het dat Nederlandse ziekenhuizen in zo’n grote mate afhankelijk zijn van één farmaceut? Is dit wenselijk?

Het verschilt per geneesmiddel in hoeverre ziekenhuizen afhankelijk zijn van één bepaalde firma. Dat ziekenhuizen voor bepaalde geneesmiddelen afhankelijk zijn van een farmaceut is ook niet te voorkomen. Een geneesmiddel wordt immers in het algemeen door een aanbieder (door)ontwikkeld en geregistreerd en deze krijgt vaak voor een aantal jaren een bescherming van zijn geneesmiddel. Dit kan bijvoorbeeld zijn in de vorm van een patent, maar ook dataexclusiviteit en marktbescherming. Dit is ook wenselijk voor het stimuleren van innovatie. Na afloop van deze beschermingsconstructies komen er in veel gevallen meer aanbieders op de markt en ontstaat er concurrentie. In deze specifieke casus is er overigens ook nog een andere leverancier op de markt.

Vraag 6

Welke activiteiten kunt u ontplooien om ervoor te zorgen dat ziekenhuizen voor een lagere en eerlijkere prijs aan dit middel kunnen komen?

Mijn beleid is erop gericht om ervoor te zorgen dat patiënten optimaal toegang hebben tot veilige, effectieve en betaalbare geneesmiddelen. Om (innovatieve) geneesmiddelen beschikbaar te houden voor de patiënt tegen aanvaardbare prijzen is de afgelopen jaren een breed scala aan maatregelen genomen. Een deel van deze maatregelen was gericht op het versterken van de inkooppositie van ziekenhuizen. Zo heeft de ACM verhelderd wat de kaders zijn voor gezamenlijke inkoop. In mijn «Voortgangsbrief geneesmiddelenbeleid» van 20 december 2018 vindt u een volledig overzicht van de voortgang op deze maatregelen. Specifiek voor deze casus geldt dat het aan ziekenhuizen is om met de leverancier afspraken te maken over dit middel. Ziekenhuizen en zorgverzekeraars hebben de afgelopen jaren hun inkoop versterkt, bijvoorbeeld door vaker gezamenlijk in te kopen. Ze slagen er over het algemeen steeds beter in om lagere prijzen te bedingen. Het Platform Inkoopkracht bekijkt op mijn verzoek welke mogelijkheden er zijn om de inkoop verder te versterken.2

Vraag 7

Is te verwachten dat dit straks ook met andere radiofarmaca en medische isotopen zal gaan gebeuren en hoe is dat te voorkomen?

Het staat de industrie vrij binnen de huidige wet- en regelgeving prijzen vast te stellen voor geneesmiddelen. Ik kan het handelsgedrag van de industrie bij specifieke middelen niet voorspellen. Wel verwacht ik maatschappelijk verantwoord gedrag van de industrie. De situatie voor radiofarmaca en medische isotopen is in deze niet anders dan voor andere geneesmiddelen.

Vraag 8

Wat is thans de jaarlijkse omzet van radiofarmaca respectievelijk medische isotopen

Jaarlijks worden in Nederland ongeveer 400.000 diagnostische scans uitgevoerd en 4.000 therapeutische behandelingen met radioactieve isotopen verricht bij mensen met kanker of een andere ernstige aandoening. De prijzen van de radiofarmaca lopen erg uiteen. Zo kost het doen van een scan met behulp van het isotoop technetium-99m de zorgverzekeraar ongeveer 500–700 euro, maar loopt de prijs van de behandeling van leverkanker met yttrium-90 op tot tienduizenden euro’s. De totale jaarlijkse omzet van radiofarmaca is niet bekend. De bestraling van de grondstoffen, in een reactor of een versneller, is slechts een klein onderdeel van het totale productieproces van medische isotopen en maakt daarmee ook slechts een beperkt deel uit van de uiteindelijke kosten. Na de bestraling moeten nog diverse bewerkingen worden uitgevoerd om de radio-isotopen geschikt te maken voor medische toepassingen. Productiefaciliteiten moeten voldoen aan zeer strenge kwaliteitseisen, zowel op het gebied van stralingsveiligheid als medische kwaliteitseisen (Good Manufacturing Proces). Maar ook het vervoer is kostbaar omdat er sprake is van radioactief materiaal, dat naast veilig ook snel en efficiënt getransporteerd moet worden omdat het anders van samenstelling verandert. Al deze factoren zijn uiteindelijk van invloed op de (eind)prijs.

Vraag 9

Wat is de verwachting met betrekking tot de prijsontwikkeling als Pallas straks voor een groot deel afhankelijk wordt van de farmaceutische industrie qua investeringen?

In 2012 is door het kabinet en de Provincie Noord-Holland besloten om een investering te doen om de mogelijkheid te bieden om tot een nieuwe reactor in Petten te komen, ter vervanging van de huidige Hoge Flux Reactor (HFR). Voor de voorbereidingsfase (fase 1) hebben het Rijk en de Provincie Noord-Holland samen een lening van € 80 miljoen verstrekt die in drie tranches ter beschikking is gesteld. Voor de realisatie van de reactor is een nieuwe, onafhankelijke organisatie opgericht, de Stichting voorbereiding Pallas-reactor. Deze heeft de opdracht gekregen om te komen tot een gezonde business case, waarbij de bouw en exploitatie van de reactor volledig privaat met risicodragend kapitaal worden gefinancierd. Het bestralen van grondstoffen in de reactor is weliswaar een cruciaal onderdeel, maar ook slechts een van de onderdelen van het totale productieproces van medische isotopen, zoals toegelicht in het antwoord op vraag 8. De uiteindelijke prijs van radiofarmaca wordt daarom in belangrijke mate bepaald aan het einde van de productieketen. De verwachting is dan ook niet dat de private financiering van Pallas van groot effect zal zijn op de prijsontwikkeling.

Vraag 10

Wordt met de Stichting voorbereiding Pallas-reactor ook gesproken over ontwikkeling van radiofarmaca in plaats van alleen over de productie van medische isotopen? Is het wenselijk om naast een wetenschapsagenda ook een zorgagenda te ontwikkelen? Kan dit eventueel concurrerend worden met farmaceuten als bijvoorbeeld de overheid hier een belangrijke rol in blijft spelen?

Stichting Pallas onderzoekt de optie om naast de Pallas-reactor ook de mogelijkheid te realiseren voor de omzetting van de in de reactor bestraalde producten in farmaceutische producten.
Ook is onlangs door NRG (de huidige exploitant van de HFR) en partners het initiatief genomen om te komen tot het FIELD-LAB in Petten. Dit fieldlab is ingericht om kleine hoeveelheden radiochemicals en radiopharmaceuticals te leveren voor preklinisch en klinisch onderzoek fase I en II. Het fieldlab-programma wordt uitgevoerd in samenwerking met Universitair Medische Centra, waar deze klinische onderzoeken worden uitgevoerd. Het fieldlab heeft als doel om de doorlooptijd van de ontwikkeling van nieuwe nucleaire geneesmiddelen in te korten, maar de fieldlab-faciliteit kan deze niet zelf op grote schaal produceren. De reactor, het fieldlab en de overige laboratoria in Petten bieden de faciliteiten die universitaire medische centra in staat stellen om in Petten klinisch onderzoek voor te bereiden en uit te voeren. Een zorgagenda kan bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe toepassingen van medische isotopen, maar ook aan de ontwikkeling van nieuwe manieren om veilig en efficiënt medische isotopen te produceren. Deze infrastructuur kan concurrentie stimuleren. Het voortouw hiervoor ligt bij het veld.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat weer meer medicijnen niet leverbaar zijn? Herkent u de hierin genoemde toename naar 769 gevallen in 2018?1

Ik ben bekend met het bericht.
Het Meldpuntgeneesmiddelentekorten en -defecten ziet een stijgende trend van het aantal meldingen t.a.v. (verwachte) leveringsonderbrekingen in 2018, maar niet alle meldingen resulteren in een daadwerkelijk tekort. Het Meldpunt zal van alle meldingen in 2018 een rapportage opstellen, die in het 1e kwartaal 2019 gepubliceerd zal worden en die ik aan uw Kamer zal aanbieden. In deze rapportage wordt ook ingegaan op de reden van de leveringsonderbreking.
Leveringsproblemen van geneesmiddelen zijn een wereldwijd probleem en niet een specifiek Nederlands probleem. Ook in de omringende landen zijn leveringsproblemen. Op 8 en 9 november jl. is een workshop georganiseerd door de European Medicines Agency om samen met de nationale registratieautoriteiten en de diverse stakeholders te bespreken hoe tekorten voorkomen en opgelost kunnen worden.2
De mate waarin een individueel tekort een impact heeft voor de patiënten kan per land verschillen, omdat het marktaandeel van een geneesmiddel waarvoor een leveringsonderbreking speelt per land kan verschillen. Bij een leveringsonderbreking van een geneesmiddel met een groot marktaandeel is de impact veelal groter dan bij een geneesmiddel met een klein marktaandeel. In dat laatste geval kunnen andere firma’s beter voldoen aan de verhoogde vraag van hun eigen product.

Vraag 2

Kunt u aangeven door welke onderliggende oorzaak het aantallen tekorten toeneemt? Kunt u aangeven of eenzelfde stijgende trend zichtbaar is in de andere Europese lidstaten? Wanneer diezelfde trend niet zichtbaar is in andere lidstaten, kunt u dan een analyse geven wat de onderliggende reden is dat Nederland wel toenemende tekorten kent en andere lidstaten niet?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Wat is uw reactie op de uitleg van KNMP dat de lage prijzen voor medicijnen bijdragen aan de tekorten?

Bij de prijzen van geneesmiddelen is het belangrijk om een onderscheid te maken tussen geneesmiddelen die onderhevig zijn aan concurrentie (generieke geneesmiddelen) en geneesmiddelen die dat niet zijn.
Het is in het algemeen aan de markt hoeveel er betaald wordt voor geneesmiddelen die onderhevig zijn aan concurrentie. Voor wat betreft de maximale geneesmiddelenprijzen in Nederland laat het rapport «International price comparison of pharmaceuticals 2017» (TLV)3 zien dat voor wat betreft geneesmiddelen waarvoor concurrentie bestaat, de prijzen in Nederland laag liggen (t.o.v. andere Europese landen). Voor geneesmiddelen zonder concurrentie (de middelen met een patent) liggen de prijzen echter hoger dan in andere Europese landen. Ook in deze groep geneesmiddelen komen tekorten voor.
Ik constateer dat de prijzen van generieke geneesmiddelen soms laag zijn. Dat is in algemene zin goed nieuws, want dat zorgt ervoor dat de premie voor de zorgverzekering betaalbaar blijft. Mede hierdoor is er sinds 2011 € 2,5 miljard bespaard op extramurale geneesmiddelen ten opzichte van het beschikbare kader. Er wordt regelmatig gesuggereerd dat leveringsproblemen veroorzaakt worden door de lage prijzen van geneesmiddelen in Nederland, maar dat wordt niet onderbouwd. Bij de meeste meldingen van leveringsonderbrekingen bij het Meldpunt wordt als reden aangegeven dat dit het gevolg is van een vertraging in de productie of het distributieproces van een geneesmiddel.
De lage prijzen kunnen mogelijk wel een rol spelen op het moment dat een firma na een productieprobleem de productie weer opstart en bij de herverdeling van de beperkte nieuwe voorraad voorrang geeft aan de landen met hogere prijzen. Maar vanwege de lage prijzen besparen we in Nederland ook veel op de zorgkosten.
Bij slechts een deel van de tekorten is sprake van een preferent geneesmiddel.

Vraag 4

Heeft het overleg met de sector over geneesmiddelentekort en de rol van het prijs- en preventiebeleid daarin, zoals toegezegd in het notaoverleg Big Farma, inmiddels plaatsgevonden en wat waren de uitkomsten van dit overleg?

In 2019 zal de Werkgroep Geneesmiddelentekorten evalueren of de lijst van afgesproken maatregelen voldoende is om geneesmiddelentekorten te voorkómen en of er andere maatregelen moeten worden genomen. Hierbij kijk ik ook naar de rol van het prijs- en preferentiebeleid. Ik zal uw Kamer hierover in de tweede helft van 2019 informeren.

Vraag 5

Herinnert u zich dat u in hetzelfde notaoverleg heeft aangegeven dat grotere voorraden zouden helpen om problemen met geneesmiddelentekorten tegen te gaan? Heeft u dit voorstel meegenomen in uw overleg met de sector? Bent u bereid om grotere voorraden verplicht te stellen? Wanneer kan de Kamer een uitwerking van uw voorstel verwachten?

Ik ben in overleg met firma’s, groothandels, apothekers en zorgverzekeraars om de voorraad van geneesmiddelen in Nederland te vergroten, bijvoorbeeld door de voorraad bij firma’s te vergroten tot minimaal vier maanden, maar ik kijk ook naar de mogelijkheid om de voorraad bij de groothandels te vergroten. Daarbij wordt gekeken waar de extra voorraad moet liggen (firma, groothandel of apotheek), en welke extra risico’s of kosten dit met zich meebrengt. Ook kijk ik of dit middels een wettelijke verplichting moet worden geregeld, of dat de sector zelf afspraken maakt. Er geldt immers al een wettelijke verplichting voor firma’s en groothandels om voldoende geneesmiddel op voorraad te hebben (artikel 36 lid 2 en artikel 49 lid 7 van de Geneesmiddelenwet).
Ik zal u voor het zomerreces informeren over de uitkomst van dit overleg.

Vraag 6

Ziet u een rol voor meer Europese samenwerking om tekorten tegen te gaan? Zo ja, hoe gaat u dit vormgeven?

Ja, ik zie een rol voor meer Europese samenwerking om tekorten tegen te gaan. Maatregelen die we in Nederland nemen, kunnen grondstoftekorten en productieproblemen niet oplossen. Ik werk daarom samen met de andere EU lidstaten aan het terugdringen van de geneesmiddeltekorten, bijvoorbeeld door te kijken hoe invulling wordt gegeven aan de verantwoordelijkheid van firma’s en groothandels om voldoende voorraad van een geneesmiddel beschikbaar te hebben zoals dat nu in de Europese regelgeving is opgenomen. Ook ontwikkel ik samen met andere EU lidstaten gezamenlijke acties om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren4. Gedacht kan worden aan een systeem om tekorten in de Europese Unie te monitoren in plaats van enkel op nationaal niveau. Daarmee wordt het ook gemakkelijker om acties op Europees niveau af te spreken.
Maar los van de maatregelen om een tekort op te lossen, wil ik ook met mijn Europese collega’s samenwerken om geneesmiddelentekorten te voorkomen. Vanuit het veld word ik geïnformeerd dat het aantal fabrieken die daadwerkelijk grondstoffen en geneesmiddelen produceren afneemt. Voor antibiotica heeft de Access to Medicines Foundation in kaart gebracht dat de grondstoffen voor antibiotica en de antibiotica zelf op nog maar enkele plekken in de wereld worden geproduceerd5.
Het gegeven dat het aantal productieplaatsen afneemt, kan ik niet vanuit Nederland oplossen, maar moeten we Europees bezien. Mogelijk is over de laatste decennia de kwetsbaarheid van de keten van geneesmiddelenproductie vergroot, dat vergt nadere bestudering wat er nu precies aan de hand is en hoe markten daarop reageren. Ik ga deze vragen in Europa bespreken met andere landen.

Vraag 1

Wat vindt u van het feit dat apothekers blijven beweren dat de lage prijzen in Nederland de oorzaak zijn van geneesmiddelentekorten?1 Deelt u de mening dat het een wat vreemde redenering van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van de Pharmacie (KNMP) is dat de prijzen van geneesmiddelen zouden moeten stijgen om voldoende voorraad te kunnen waarborgen?

Ik ondersteun niet de bewering van de KNMP dat de lage prijzen in Nederland de oorzaak zijn van geneesmiddelentekorten. Leveringsproblemen van geneesmiddelen zijn een wereldwijd probleem en geen specifiek Nederlands probleem. Geneesmiddelenproductie is een internationale markt. De oorzaken voor leveringsproblemen zijn gelegen in grondstoftekorten en productieproblemen en mogelijk een toegenomen kwetsbaarheid van de keten (globalisering); daar heeft de hele wereld mee te maken.
Ik ben in overleg met stakeholders, inclusief de KNMP, om de voorraad van geneesmiddelen in Nederland te vergroten. Daarbij wordt gekeken waar de extra voorraad moet liggen (firma, groothandel of apotheek), en welke risico’s of kosten dit met zich meebrengt. Ik vind het nu nog te vroeg om een uitspraak te doen over risico’s en kosten en waar die dan liggen in de keten van geneesmiddelenproductie en -distributie.
Ik zal u voor het zomerreces informeren over de uitkomst van dit overleg.

Vraag 2

Is het waar dat de oorzaak van het recent opgetreden piltekort lag in het feit dat er een tekort aan grondstoffen ontstond en vervolgens, toen de productie weer op gang kwam eerst de Microgynon 20 werd geproduceerd die in Duitsland, Frankrijk en België meer wordt voorgeschreven en dus een veel grotere omzet heeft en vervolgens pas de in Nederland gangbare Microgynon 30?

De leveringsproblemen van de anticonceptiepil werden veroorzaakt door productieproblemen in twee fabrieken, waardoor de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel niet kon worden gegarandeerd. Het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten heeft geen informatie ontvangen dat de Microgynon 20 eerst werd geproduceerd en daarna pas de Microgynon 30.

Vraag 3

Wat vindt u van het feit dat de heer Janson, directeur KNMP, blijft beweren dat de lage prijs van anticonceptiemiddelen de oorzaak was van het tekort dat recent speelde? Heeft de heer Janson gelijk of beweert hij dit ten onrechte?

Ik ben het niet eens met de heer Janson dat de lage prijs van de anticonceptiemiddelen in Nederland de oorzaak was van het tekort dat recent speelde. De leveringsproblemen van de anticonceptiepil werden veroorzaakt door productieproblemen in twee fabrieken, waardoor de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel niet kon worden gegarandeerd. Deze productieproblemen troffen dus niet alleen Nederland maar een groot aantal landen.

Vraag 4

Hoe past deze bewering van de apothekers dat de tekorten veroorzaakt worden door (te) lage prijzen, bij het feit dat de laatste twee jaar de tekorten van preferente middelen juist zijn gedaald?

Bij de prijzen van geneesmiddelen is het belangrijk om een onderscheid te maken tussen geneesmiddelen die onderhevig zijn aan concurrentie (generieke geneesmiddelen) en geneesmiddelen die dat niet zijn.
Het is in het algemeen aan de markt hoeveel er betaald wordt voor geneesmiddelen die onderhevig zijn aan concurrentie. Voor wat betreft de maximale geneesmiddelenprijzen in Nederland laat het rapport «International price comparison of pharmaceuticals 2017» (TLV)2 zien dat voor wat betreft geneesmiddelen waarvoor concurrentie bestaat, de prijzen in Nederland laag liggen (t.o.v. andere Europese landen). Voor geneesmiddelen zonder concurrentie (de middelen met een patent) liggen de prijzen echter hoger dan in andere Europese landen. Ook in deze groep geneesmiddelen komen tekorten voor.
Ik constateer dat de prijzen van generieke geneesmiddelen soms laag zijn. Dat is in algemene zin goed nieuws, want dat zorgt ervoor dat de premie voor de zorgverzekering betaalbaar blijft. Mede hierdoor is er sinds 2011 € 2,5 miljard bespaard op extramurale geneesmiddelen ten opzichte van het beschikbare kader. Er wordt regelmatig gesuggereerd dat leveringsproblemen veroorzaakt worden door de lage prijzen van geneesmiddelen in Nederland, maar dat wordt niet onderbouwd. Bij de meeste meldingen van leveringsonderbrekingen bij het Meldpunt wordt als reden aangegeven dat dit het gevolg is van een vertraging in de productie of het distributieproces van een geneesmiddel.
De lage prijzen kunnen mogelijk wel een rol spelen op het moment dat een firma na een productieprobleem de productie weer opstart en bij de herverdeling van de beperkte nieuwe voorraad voorrang geeft aan de landen met hogere prijzen. Maar vanwege de lage prijzen besparen we in Nederland ook veel op de zorgkosten.
Bij slechts een deel van de tekorten is sprake van een preferent geneesmiddel.

Vraag 5

Is het waar dat jaarlijks een contract wordt gesloten over de hoeveelheid geneesmiddelen die wordt afgenomen en deze cijfers door de landelijke kantoren van internationale farmaceuten worden doorgegeven aan het hoofdkantoor dat daarmee de omvang van de productie bepaalt? Zo ja, wordt daarmee de bewering van de apothekers dat Nederland achteraan in de rij staat, ontkracht, omdat de omvang van de te leveren hoeveelheid geneesmiddelen immers al van te voren is afgesproken en vaststaat?

Bij het inkoopbeleid van zorgverzekeraars met firma’s worden ook afspraken gemaakt over de leveringszekerheid en de verwachte hoeveelheid geneesmiddelen die een firma zal afleveren. Daarnaast maken firma’s zelf ook een inschatting van de verkoop van hun geneesmiddelen waarop geen inkoopbeleid wordt toegepast door zorgverzekeraars.
Een firma kan zijn productie afstemmen op basis van de afspraken die hij zelf maakt. Het komt echter voor dat een firma te maken krijgt met een onverwachte hogere vraag, bijvoorbeeld omdat een andere firma een vergelijkbaar geneesmiddel niet kan leveren. Dat was ook het geval bij de recente leveringsproblemen van de anticonceptiepil. Daarom is het van belang dat alle firma’s tijdig melden als ze een leveringsprobleem verwachten, omdat alleen dan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen een goede inschatting kan maken van de impact en andere firma’s hun productie of distributie wellicht kunnen aanpassen.

Vraag 6

Waarom houden apothekers, als goede zorgverleners én ondernemers, geen hogere voorraad aan van middelen die (volgens hen) zo laag geprijsd zijn, terwijl de voorraad dus niet heel kostbaar zal zijn?

Zie mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 7

Wat is de stand van zaken rond het overleg rond de werkgroep geneesmiddelentekorten?

Zie mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 8

Wie gaat de kosten dragen van een hogere voorraad geneesmiddelen? Vindt u dat het aanhouden van voldoende voorraad behoort bij het ondernemerschap van een apotheker c.q. groothandel?

Op dit moment geldt er al een wettelijke verplichting voor firma’s en groothandels om voldoende geneesmiddel op voorraad te hebben (artikel 36 lid 2 en artikel 49 lid 7 van de Geneesmiddelenwet). Dit maakt nu ook al onderdeel uit van het ondernemerschap. Verder verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 9

Bent u bereid de apothekers te vragen nu eens een lijst van geneesmiddelen aan te leveren waarvan aantoonbaar is vastgesteld dat tekorten zijn ontstaan door preferentiebeleid, c.q. te lage prijzen?

Het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten publiceert in het eerste kwartaal van dit jaar de rapportage over 2018. Daarbij wordt ook gekeken of het geneesmiddel waarvoor een leveringsprobleem wordt gemeld op enige wijze in een preferentiebeleid is opgenomen. Ik wacht deze rapportage van het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten af en zal de apothekers niet vragen om een lijst van geneesmiddelen aan te leveren waarvan aantoonbaar is vastgesteld dat het tekort is ontstaan door preferentiebeleid c.q. te lagen prijzen.

Vraag 10

Bent u bereid toe te zeggen dat u geen bindende overeenkomst of afspraak met apothekers, groothandels en farmaceutische fabrikanten maakt zonder deze eerst aan de Kamer voor te leggen? Zo nee, waarom niet?

Nee, dat zal ik waarschijnlijk niet doen. Het is namelijk afhankelijk van de manier waarop we dit gaan vastleggen. Een wetswijziging is wellicht niet nodig als het in andere regelgeving kan worden opgenomen. Alvorens dit te kunnen besluiten ben ik in goed overleg met firma’s, groothandels, zorgverzekeraars en apothekers om te kijken op welke wijze de voorraad geneesmiddelen in Nederland vergroot kan worden op basis van de bestaande wetgeving. Als daarover afspraken zijn gemaakt, zal ik uw Kamer daarover informeren. Het beoogde doel is om de geneesmiddelenvoorraad in Nederland te vergroten, en de firma’s, groothandels, zorgverzekeraars en apothekers overleggen met elkaar op welke wijze men daar invulling aan geeft.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Farmaceut vraagt zesvoudige voor kankermedicijn»?1

Dit is een voorbeeld van hoe het niet moet: een forse prijsverhoging zonder onderbouwing. In het belang van patiënten mogen we van de sector nieuwe geneesmiddelen tegen redelijke prijzen verwachten. In dit geval is er sprake van het naar de markt brengen van een bestaande behandeling tegen een excessief hoge prijs. Ik keur dit af.
Ik vind het positief dat een fabrikant een bestaande apotheekbereiding laat registreren bij de geneesmiddelenautoriteiten. Het is immers een groot goed dat bij registratie de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van het geneesmiddel worden getoetst. Lutathera heeft bij die registratie de status van weesgeneesmiddel gekregen. Dit betekent dat Novartis gedurende een bepaalde periode marktexclusiviteit kan genieten. Deze regels zijn bedoeld om fabrikanten te stimuleren nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen voor zeldzame ziekten, en dus niet om fabrikanten excessief hoge prijzen in rekening te kunnen laten brengen voor geneesmiddelen die al jaren bekend zijn. Het is begrijpelijk dat een fabrikant voor een geregistreerd geneesmiddel meer vraagt dan voor een magistrale bereiding, gezien de hogere eisen die gesteld worden aan geregistreerde geneesmiddelen en de investeringen van bijvoorbeeld klinische studies die hiervoor nodig zijn. De mate van prijsverhoging vind ik in dit geval discutabel.
Ik heb daarom gesprekken gevoerd met delegaties van Novartis. Novartis kon niet precies uitleggen waarom ze deze hoge prijs vragen. Ik heb laten weten dat ik deze handelwijze afkeur en niet wil accepteren. Het is aan Novartis om het middel tegen een redelijke prijs aan te bieden aan ziekenhuizen in Nederland.
De behandeling is in Nederland ook al langere tijd als apotheekbereiding beschikbaar, tegen aanzienlijk lagere kosten. Ziekenhuizen moeten erop kunnen vertrouwen dat ze dit middel kunnen blijven bereiden. Ik heb Novartis – die ook eigenaar is van de belangrijkste leverancier van de ingrediënten voor die bereiding – daarin ook op haar verantwoordelijkheid gewezen. Ik heb van Novartis begrepen dat zij de levering continueren.
Novartis gaat zich naar aanleiding van de gesprekken op haar internationale hoofdkantoor beraden, en ik ben bereid om daarna verder met hen in gesprek te gaan.

Vraag 2

Wat verklaart volgens u de grote prijsstijging van lutetium-octreotaat?

Novartis heeft in de gesprekken dat ik met hen gevoerd heb niet precies uitgelegd waar deze plotse prijsverhoging vandaan komt. Novartis zegt de prijs van Lutathera te baseren op de waarde ervan voor patiënten.

Vraag 3

Kunt u reageren op de volgende uitspraak van zorgverzekeraar CZ: «We hebben sterk het gevoel dat er misbruik wordt gemaakt van de mogelijkheden om de prijs op te drijven.»?

Zie mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 4

Kunt u reageren op de volgende uitspraak van zorgverzekeraar VGZ: «Dat kankerpatiënten geen toegang hebben tot een geneesmiddel dat ontwikkeld is door het ziekenhuis zelf, maar onbetaalbaar wordt door tussenkomst van een farmaceut die niets aan die ontwikkeling heeft bijgedragen. Het is pervers.»?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Wat is uw reactie op het feit dat de farmaceut niet alleen het medicijn, maar ook de grondstofleverancier heeft opgekocht?

Het staat bedrijven vrij zich in te richten op een wijze die past bij de bedrijfsvoering. Uiteraard dient Novartis zich wel aan de geldende wet- en regelgeving te houden. In dit kader zijn met name de nationale en Europese mededingingswetgeving relevant. Zo worden fusies en overnames door (nationale en/of internationale) mededingingsautoriteiten getoetst op de gevolgen voor de mededinging. Ook mogen ondernemingen met een economische machtspositie op grond van de mededingingsregels daarvan geen misbruik maken, bijvoorbeeld door partijen uit te sluiten of uit te buiten. Het weigeren van de levering van grondstoffen aan een andere afnemer door een onderneming met een economische machtspositie kan onder omstandigheden een overtreding van het verbod op misbruik van een economische machtspositie opleveren. Of in concrete gevallen sprake is van een overtreding van de mededingingsregels is ter beoordeling aan de mededingingsautoriteit, zoals de Autoriteit Consument en Markt en de Europese Commissie.

Vraag 6

Zijn er bij u andere gevallen bekend van farmaceuten die naast een medicijn ook de grondstofleverancier hebben ingelijfd en wat waren daar de gevolgen van?

Andere gevallen zijn mij niet bekend.

Vraag 7

Hoe kan het dat het Erasmus MC 16.000 euro voor een kuur vraagt, Novartis voor dezelfde kuur 90.000 euro, en deze laatste, die zowel het medicijn als de erkende grondstofleverancier opgekocht heeft, beweert dat er geen grote prijsverhoging komt?

De prijs van een apotheekbereiding is niet een op een te vergelijken met die van het geregistreerde product. Het geregistreerde geneesmiddel kan een hogere prijs hebben omdat fabrikanten kosten maken voor het opstellen van een registratiedossier, het verkrijgen van de handelsvergunning en voor het garanderen van kwaliteit en veiligheid bij het productieproces. Het productieproces vindt op grotere schaal plaats en daarvoor gelden andere eisen dan voor een apotheekbereiding. In dit geval is de prijs echter het zesvoudige en dat vind ik zonder goede onderbouwing discutabel.

Vraag 8

Kunt u garanderen dat ziekenhuizen het middel kunnen blijven maken, ook al is niet met zekerheid te zeggen voor hoelang en tegen welke prijs het Novartis, dat de grondstofleverancier heeft opgekocht, de grondstoffen zal blijven leveren?

Garanties over de handelwijze van Novartis kan ik niet afgeven. Wel geldt dat Novartis zich dient te houden aan de mededingingsregels. Onderdeel daarvan is dat een partij met een economische machtspositie daar geen misbruik van mag maken. Of in concrete gevallen sprake is van een overtreding van de mededingingsregels is ter beoordeling aan de mededingingsautoriteit, zoals de Autoriteit Consument en Markt en de Europese Commissie.

Vraag 9

Welke gevolgen voorziet u voor de toegankelijkheid van medicijnen voor patiënten met andere kankersoorten, aangezien de behandelwijze van dit medicijn op het punt staat nieuwe medische toepassingen te krijgen voor andere kankersoorten? Kunt u zeggen om welke kankersoorten het gaat?2

Bij het op de markt komen van een nieuwe medische toepassing van dit medicijn gelden dezelfde regels als voor andere nieuwe geneesmiddelen of indicaties die op de markt verschijnen. Deze stroomt het verzekerde pakket in als het voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk. Ik verwacht dat ziekenhuizen en/of zorgverzekeraars bij de inkoop zullen onderhandelen met de fabrikant. Wanneer de nieuwe indicatie echter voldoet aan de wettelijke criteria voor de pakketsluis, wordt deze indicatie in de sluis geplaatst en zal een beoordeling door het Zorginstituut volgen en mogelijk een onderhandeling door het Bureau Financiële Arrangementen Geneesmiddelen van het Ministerie van VWS. Op dit moment is alleen bij mij bekend dat Endocyte, een bedrijf van Novartis, aan een behandeling werkt voor patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker.

Vraag 10

Hoe gaat u ervoor zorgen dat patiënten die dit middel nodig hebben, toegang behouden en verkrijgen, ondanks deze recente ontwikkelingen? Welke wettelijke mogelijkheden heeft u of dienen er te komen om dit mogelijk te maken?

Op dit moment is er toegang tot de behandeling met de werkzame stof lutetium-octreotaat voor Nederlandse patiënten. Ik verwacht ook dat Lutathera beschikbaar blijft. Het is aan de ziekenhuizen om te onderhandelen over de prijs met Novartis. Ik heb eerder al aangegeven dat ik de huidige prijs discutabel vind en dat een goede onderbouwing ontbreekt. De behandeling is in Nederland als apotheekbereiding beschikbaar tegen een aanzienlijk lagere prijs. Ziekenhuizen hebben dus ook de mogelijkheid om het geneesmiddel op deze manier te verstrekken aan patiënten.
Het middel wordt toegepast binnen de medisch-specialistische zorg en valt onder de Zorgverzekeringswet.

Vraag 11

Hoe beoordeelt u de handelwijze van dokter Krenning die grote belangen had in de Rotterdamse EMC startup Biosynthema en deze onder persoonlijk zeer lucratieve voorwaarden heeft verkocht? Hoeveel heeft hij daar concreet mee verdiend of gaat hij daarmee nog verdienen? Is dit niet onethisch aangezien hier geprofiteerd wordt van publiek onderzoek voor private financiële baten?

Ik beschik niet over gegevens over het inkomen van prof. Krenning. De Nederlandse Federatie van UMC’s (NFU) heeft in 2009 een brochure uitgegeven: «Naar een goede waarde; Valorisatie in de Universitair Medische Centra van Nederland: uitgangspunten voor vorm- en regelgeving». 3 In deze kaderregeling worden principes vastgelegd met betrekking tot onder meer de financiële relatie tussen UMC’s, onderzoekers die voor een UMC werken en spin-off-bedrijven. Een en ander is verder uitgewerkt in een Richtsnoer omgang met intellectueel eigendom (2016) en een Richtsnoer omgang met aandelenbelangen van kennisinstellingen en medewerkers in academische startups (2018).
Een deel van de gebeurtenissen uit de reconstructie in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (NTvG) dateren van voordat de kaderregeling tot stand kwam. Volgens de reconstructie ontstond Biosynthema al in 2001. De bestuursvoorzitter van het Erasmus MC geeft ook in het NTvG-artikel aan dat het nu waarschijnlijk niet meer zo zou gaan. Het is goed dat er inmiddels een kaderregeling is. Dit betekent uiteraard niet dat onderzoekers nooit meer financieel kunnen profiteren van een belangrijke ontdekking of uitvinding die zij zelf gedaan hebben. Ik wil dat ook helemaal niet onmogelijk maken. Het is wel van belang dat er een redelijke verdeling is tussen de belangen van de onderzoeker, de belangen van de afdeling en instelling waar hij werkt en het publieke belang.

Vraag 12

Hoe gaat u voorkomen dat het in de toekomst nog kan voorvallen dat startups uit de academische medische wereld die belangwekkende medicijnen ontwikkelen met behulp van publiek menselijk en financieel kapitaal worden verkocht waarbij de winsten in private zakken verdwijnen?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 13

Wat vindt u van het idee om een artsen- en onderzoekerscode vast te stellen in de academische medische wereld die het onmogelijk maakt dat artsen en onderzoekers persoonlijk financieel gewin halen uit startups die academische medische centra opzetten? Kunt u uw standpunt nader toelichten?

Zie antwoord vraag 11.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het bericht dat farmaceut Novartis voor een kuur van het middel Lutathera meer dan 90.000 euro vraagt, terwijl het Erasmus MC het medicijn al bijna twintig jaar in de eigen apotheek maakt voor ongeveer 16.000 euro per kuur van vier infusen?1

Ja, hiervan ben ik op de hoogte.

Vraag 2

Bent u het eens met de stelling van zorgverzekeraar VGZ, dat het niet uit te leggen is «dat kankerpatiënten geen toegang hebben tot een geneesmiddel dat ontwikkeld is door het ziekenhuis zelf, maar onbetaalbaar wordt door tussenkomst van een farmaceut die niets aan die ontwikkeling heeft bijgedragen. Het is pervers.»?

Dit is een voorbeeld van hoe het niet moet: een forse prijsverhoging zonder onderbouwing. In het belang van patiënten mogen we van de sector nieuwe geneesmiddelen tegen redelijke prijzen verwachten. In dit geval is er sprake van het naar de markt brengen van een bestaande behandeling tegen een excessief hoge prijs. Ik keur dit af.
Ik vind het positief dat een fabrikant een bestaande apotheekbereiding laat registreren bij de geneesmiddelenautoriteiten. Het is immers een groot goed dat bij registratie de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van het geneesmiddel worden getoetst. Lutathera heeft bij die registratie de status van weesgeneesmiddel gekregen. Dit betekent dat Novartis gedurende een bepaalde periode marktexclusiviteit kan genieten. Deze regels zijn bedoeld om fabrikanten te stimuleren nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen voor zeldzame ziekten, en dus niet om fabrikanten excessief hoge prijzen in rekening te kunnen laten brengen voor geneesmiddelen die al jaren bekend zijn. Het is begrijpelijk dat een fabrikant voor een geregistreerd geneesmiddel meer vraagt dan voor een magistrale bereiding, gezien de hogere eisen die gesteld worden aan geregistreerde geneesmiddelen en de investeringen van bijvoorbeeld klinische studies die hiervoor nodig zijn. De mate van prijsverhoging vind ik in dit geval discutabel.
Ik heb daarom gesprekken gevoerd met delegaties van Novartis. Novartis kon niet precies uitleggen waarom ze deze hoge prijs vragen. Ik heb laten weten dat ik deze handelwijze afkeur en niet wil accepteren. Het is aan Novartis om het middel tegen een redelijke prijs aan te bieden aan ziekenhuizen in Nederland.
De behandeling is in Nederland ook al langere tijd als apotheekbereiding beschikbaar, tegen aanzienlijk lagere kosten. Ziekenhuizen moeten erop kunnen vertrouwen dat ze dit middel kunnen blijven bereiden. Ik heb Novartis – die ook eigenaar is van de belangrijkste leverancier van de ingrediënten voor die bereiding – daarin ook op haar verantwoordelijkheid gewezen. Ik heb van Novartis begrepen dat zij de levering continueren.
Novartis gaat zich naar aanleiding van de gesprekken op haar internationale hoofdkantoor beraden, en ik ben bereid om daarna verder met hen in gesprek te gaan.

Vraag 3

Welke regelgeving staat het zelf produceren van weesgeneesmiddelen door de ziekenhuizen, zoals dat tot voor kort gebeurde, in de weg? Op welke wijze en binnen welke termijn zou deze regelgeving zijn te wijzigen? Is nationale wetgeving mogelijk die het zelf produceren van weesgeneesmiddelen door ziekenhuizen toch mogelijk maakt?

De status van weesgeneesmiddel houdt onder meer in dat het desbetreffende product tien jaar marktexclusiviteit heeft. Dit betekent dat in die periode voor dat product geen andere handelsvergunningen voor een vergelijkbaar geneesmiddel worden afgegeven. Een weesgeneesmiddel mag wel «magistraal» worden bereid in (de apotheek van) ziekenhuizen. Daarbij moet worden voldaan aan de regels voor apotheekbereidingen, zoals bereiding op recept van een arts of op voorraad voor verstrekking op kleine schaal aan patiënten van het ziekenhuis. De regels voor apotheekbereidingen zijn vastgelegd in de Europese geneesmiddelenrichtlijn. Die richtlijn hoeft op dit punt dus niet te worden aangepast, omdat die nu al voldoende ruimte biedt aan de ziekenhuizen.

Vraag 4

Welke mogelijkheden heeft u in Europees verband om dit soort praktijken te voorkomen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u van plan alles te doen om te voorkomen dat ooit nog een door een ziekenhuis ontwikkeld geneesmiddel wordt verkocht aan een farmaceutisch bedrijf dat de prijs zo hoog kan maken dat het middel niet meer beschikbaar is voor patiënten? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke concrete stappen gaat u daartoe zetten?

Zoals eerder aan de Kamer bericht heb ik de NFU bereid gevonden een commissie te vormen die principes voor maatschappelijk verantwoord licenseren uitwerkt. Ik verwacht de NFU-rapportage in het eerste kwartaal van 2019. Ik zal de Kamer daar dan nader over berichten. «Verkopen» betreft echter niet alleen octrooien of licenties, maar ook aandelen in spin-off-bedrijven. Daarvoor verwijs ik naar mijn antwoord op de vragen 11, 12, en 13 van het lid Van Gerven (2019Z00195).

Vraag 6

In welke landen is Lutathera als kosteneffectief beoordeeld en in welke landen wordt het middel vergoed? Kunt u aangeven, eventueel na navraag te hebben gedaan, waarom deze landen het middel wel tegen deze exorbitante prijs vergoeden?

Het antwoord op deze vraag is niet eenvoudig te achterhalen. Ik heb de vraag uitgezet bij de landen die aangesloten zijn bij het PPRI-netwerk. Dat is een internationale organisatie die zich bezighoudt met de prijzen en vergoeding van geneesmiddelen, voornamelijk in Europa. Ik zal uw Kamer daarover nader informeren.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Nederland loopt investeringen voor gentherapie mis»? Wat is uw waardering van dit bericht?1

Ja. Het bericht verdient een aantal kanttekeningen die ik bij de beantwoording van de verdere vragen zal plaatsen.

Vraag 2

Klopt het dat Nederland voor gentherapie een extra milieuprocedure kent? Klopt het dat Nederland daarmee de keuze maakt om de Europese regels voor gentherapie strenger te interpreteren dan andere lidstaten? Klopt het dat een Nederlandse patiënt die in het buitenland een gentherapie behandeling heeft gehad een importvergunning nodig heeft om Nederland binnen te komen? Zo ja, wat vindt u hiervan?

Nederland kent voor gentherapie geen extra milieuprocedure en maakt evenmin voor gentherapie de keuze om Europese regels voor gentherapie strenger te interpreteren dan andere lidstaten. Ter toelichting dient het volgende.
Er bestaat al geruime tijd discussie in de Europese Unie of gentherapie met ggo’s bij mensen valt onder richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) of onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu. Beide richtlijnen vereisen een risicobeoordeling die aan de vergunning of toelating van genoemde handelingen vooraf dient te gaan.
In Nederland is bij de behandeling van de uitvoeringsregelgeving vastgesteld dat gentherapie valt onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu. Een en ander is bepaald in het Besluit ggo 2013 Milieubeheer2 en de Regeling ggo 2013 Milieubeheer3.
Er zijn ook landen die gentherapie met ggo’s bij mensen behandelen onder richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s. Hierbij wordt er van uitgegaan dat dat door toepassing van inperkingmaatregelen altijd voorkomen wordt dat ggo’s in het milieu terecht komen en niet buiten het inperkingsgebied (het laboratorium, ruimte in ziekenhuis) kunnen geraken. Zo hoeft onder dit beginsel bij een vergunningaanvraag niet alleen minder informatie te worden aangeleverd, maar vindt daarbij ook een andersoortige risicobeoordeling plaats.
Omdat het in Nederland doorgaans onwenselijk en onmogelijk is om met gentherapie behandelde patiënten tegen hun wil in een ziekenhuis afgezonderd te houden, kan verspreiding in het milieu van ggo’s met bijvoorbeeld de urine niet altijd worden voorkomen. Er moet daarom bij de milieurisicobeoordeling van worden uitgegaan dat ggo’s in het milieu terecht kunnen komen.
Het beoordelingsregime van richtlijn 2001/18 is hier specifiek op ingericht.
Het is onjuist dat een Nederlandse patiënt die in het buitenland een gentherapie behandeling heeft gehad een importvergunning nodig heeft om Nederland binnen te komen.
De Europese Unie kent een vrij verkeer van personen, zodat een behandeling in een andere EU-lidstaat op geen enkele wijze een belemmering vormt voor een Nederlandse patiënt om Nederland weer binnen te komen.
Indien een Nederlandse patiënt buiten de Europese Unie een gentherapie behandeling ondergaat heeft de patiënt evenmin een importgunning nodig om Nederland weer binnen te komen. Immers, een importvergunning voor marktintroductie of introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) geldt niet voor mensen die met gentherapeutica zijn behandeld. Van de definitie van ggo zijn immers menselijke wezens uitgezonderd.

Vraag 3

Hoeveel langer duurt de aanvraagprocedure voor gentherapie in Nederland in vergelijking met andere Europese lidstaten? Klopt het dat gentherapie met vertraging in Nederland wordt geïntroduceerd in vergelijking met andere Europese lidstaten?

Zoals in het antwoord op vraag 2 is toegelicht, zijn er landen in Europa die gentherapie met ggo’s bij mensen behandelen onder richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s en andere landen behandelen het onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu.
De vergunningverlening ingevolge richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu behelst een andersoortige procedure dan richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s, die zowel meldingen/kennisgevingen als vergunningen kent. Richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu kent geen kennisgevingen maar uitsluitend vergunningen. Vanwege de fundamentele verschillen tussen beide regimes, zowel op het gebied van beoordelingsmethoden, informatievereisten, als procedurevormen, alsook gelet op het feit dat er verschillen tussen lidstaten bestaan in de wijze waarop zij de genoemde richtlijnen hebben geïmplementeerd in hun nationale regelgeving, is niet exact aan te geven tot welke verschillen dit leidt in proceduretermijnen.
Voor de overige aspecten – beoordelingsmethoden, informatievereisten en procedure-instrumenten (meldingen/kennisgevingen of vergunningen) – verschillen de beide richtlijnen eveneens van elkaar.
De procedure voor vergunningverlening voor gentherapietoepassingen wordt in Nederland uitgevoerd overeenkomstig de Europees voorgeschreven procedures voor de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu.
Deze Europese procedures voor de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu zijn een op een in het Besluit ggo 2013 Milieubeheer geïmplementeerd.
Er is derhalve geen sprake van enige nationale kop, noch van een strengere of minder strenge beoordeling in vergelijking met andere Europese lidstaten die onder dit regime opereren.

Vraag 4

Bent u bereid te onderzoeken hoe u de Nederlandse procedure efficiënter kunt inrichten door onnodige knelpunten weg te nemen en de Kamer hierover te berichten?

De gestelde vraag veronderstelt dat de Nederlandse procedures voor vergunningverlening onnodige knelpunten bevatten die weggenomen kunnen worden.
Reeds in 2015 heeft de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat onderzoek laten uitvoeren naar knelpunten in de regelgeving.
In 2016 heeft de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat in samenwerking met het veld de eerste fase van een project uitgevoerd en afgerond om die knelpunten op te lossen. Het project heeft 34 knelpunten in de uitvoeringspraktijk van de regelgeving voor ggo’s opgelost door intensieve en succesvolle samenwerking tussen alle betrokkenen (stakeholders, vergunningaanvragers, vergunningverlener, toezichthouder en beleid).
De administratieve lasten zijn verminderd, de uitvoeringspraktijk is gestroomlijnd en de veiligheid is gewaarborgd. In 2018 is de tweede fase van dit project uitgevoerd en eveneens succesvol afgerond. Daarbij zijn nog eens 24 knelpunten opgelost waarna gezamenlijk is vastgesteld dat er op dit moment geen verdere onnodige knelpunten bestaan in de Nederlandse regelgeving en de vergunningsprocedures.
Wel zijn er knelpunten in de Europese regelgeving te constateren. Zoals in het antwoord op vraag 2 is gesteld, bestaan er twee Europese richtlijnen voor verschillende regimes; ingeperkt gebruik en doelbewuste introductie in het milieu. Er bestaat al geruime tijd discussie in de Europese Unie of gentherapie met ggo’s bij mensen valt onder richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s of onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu.
Daarom wordt – zoals het artikel in het FD stelt – gentherapie niet in alle Europese landen op een zelfde wijze behandeld.
Vanaf begin 2017 tot medio 2018 zijn de Europese Commissie en lidstaten met elkaar in gesprek geweest over het verbeteren van de uitvoering van de Europese regels over klinische proeven waarbij genetische modificatie wordt gebruikt (gentherapie). Nederland heeft dit initiatief van de Europese Commissie aangegrepen om een grondige herziening van zowel de Europese regelgeving als de uitvoeringspraktijk in de EU te bepleiten, zodat ook bij klinische proeven wordt gekomen tot een enkele, gecombineerde beoordeling van de klinische proef op Europees niveau. Dat zou de onnodige lasten voor bedrijven en instellingen aanzienlijk reduceren. Om dat mogelijk te maken en ook om te komen tot harmonisatie van het toepasselijke regime voor gentherapie, heeft de Europese Commissie erkend dat dit nuttig en nodig is om belemmeringen te verminderen, maar tegelijkertijd heeft de Europese Commissie aangegeven dat het wijzigen van de ggo-richtlijnen niet bespreekbaar is.
Het kabinet is daarover teleurgesteld omdat daardoor de verschillen tussen lidstaten en de procedurele belemmeringen in de Europese regelgeving onvoldoende kunnen worden weggenomen. Daarbij hecht ik eraan te benadrukken dat Nederland op niet aflatende wijze bij de Europese Commissie blijft aandringen op Europese harmonisatie ter verdere verkleining van de verschillen in «level playing field» tussen de verschillende Europese lidstaten.
Om tegemoet te komen aan de wens tot reductie van administratieve lasten voor gentherapie, is in 2015 gewijzigde nationale regelgeving in werking getreden die voor medische en veterinaire toepassingen een verdere lastenverlichting bewerkstelligt. Bij de bespreking van die regelgeving in de Tweede Kamer is bovendien een evaluatie ervan toegezegd die op dit moment wordt uitgevoerd en waarvan de resultaten in de tweede helft van 2019, voorzien van een beleidsstandpunt, aan u zullen worden toegezonden door de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Patiënten mogen niet de dupe worden van Brexit»?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat medicijnen en farmaceutische producten de belangrijkste importproducten uit het Verenigd Koninkrijk zijn?2 Hoeveel medicijnen, in euro’s en in verschillende medicijnsoorten, werden in 2017 door Nederland geïmporteerd vanuit het Verenigd Koninkrijk?

Geneesmiddelen en farmaceutische producten zijn inderdaad belangrijke typen importproducten uit het Verenigd Koninkrijk (VK). Volgens het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS) maken farmaceutische producten zo’n 7 tot 10 procent van de totale goedereninvoer uit het VK uit, zo’n € 1,6 miljard in 2017. Alleen minerale brandstoffen maken een groter deel uit van deze invoer. Naar schatting wordt meer dan de helft van deze farmaceutische import uit de VK echter niet in Nederland gebruikt maar meteen weer uitgevoerd naar andere landen. Het aantal geneesmiddelenproducten dat door Nederland uit het VK wordt geïmporteerd varieert continu. Naar schatting werden er eind vorig jaar tussen de 2.500 en 3.500 verschillende producten geïmporteerd.

Vraag 3

Hoe wordt de continuïteit van verstrekking van medicijnen, met name de medicijnen met een korte houdbaarheid, gegarandeerd wanneer de handel in medicijnen stilvalt door een harde Brexit?

Zoals ik in mijn brief van 20 december 2018 aan uw Kamer heb gemeld (Kamerstuk 23 987, nr. 297), wordt op dit moment een uitgebreide analyse uitgevoerd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) naar die geneesmiddelen die in de Nederlandse zorg worden gebruikt, waarbij er een afhankelijkheid bestaat van het VK. Het gaat hier met name om geneesmiddelen die na productie worden vrijgegeven voor de handel via Britse vrijgiftelaboratoria en/of waarvan de handelsvergunning nog in het VK is geregistreerd. Voor die producten geldt dat bij een eventueel no deal scenario er risico bestaat op verstoring van de leveringszekerheid vanwege onder andere fricties in het grensverkeer en/of regulatoire knelpunten omdat het VK dan een derde land is geworden.
De analyse van het CBG is erop gericht om te komen tot een lijst van kritieke geneesmiddelen met een belangrijke afhankelijkheid van het VK en/of waar geen goed alternatief voor beschikbaar is op de Nederlandse markt. De handelsvergunninghouders van die producten worden actief benaderd en gevraagd naar hun voorbereidingen op de terugtrekking van het VK uit de EU rondom de borging van de leveringszekerheid in ons land. Om de leveringszekerheid van de kritieke geneesmiddelen op de lijst te borgen, zullen verschillende stappen worden doorlopen. Allereerst kan er voor dergelijke producten door IGJ een ontheffing worden verleend op grond van artikel 3.17a van de Geneesmiddelenwet (Gw), wanneer het VK een derde land geworden is. Bij een no deal scenario kunnen deze geneesmiddelen dan gedurende een bepaalde tijd onverminderd ingevoerd worden. Ook zal gekeken worden of er elders in de EU of daarbuiten alternatieve geneesmiddelen op de markt zijn, om leveringszekerheid te garanderen wanneer er onverhoopt een verstoring van de handel en/of distributie plaatsvindt van het oorspronkelijke geneesmiddel. Mocht dat er niet zijn, dan kan in bepaalde gevallen een apothekersbereiding worden gemaakt.
Omdat het hier om verschillende soorten producten gaat, zal er per geval bekeken worden welke aanpak gewenst is. Wanneer er op deze kritieke lijst ook producten zullen voorkomen met een beperkte houdbaarheid, dan zal hierop nadere actie worden ondernomen. Daarbij heb ik handelsvergunninghouders van dergelijke geneesmiddelen ook opgeroepen om zelf maatregelen te nemen om verstoring van levering te voorkomen. Zij zijn primair verantwoordelijk voor voldoende levering.

Vraag 4

Verandert het registratieproces van nieuwe medicijnen wanneer deze ontwikkeld zijn in het Verenigd Koninkrijk ten opzichte van de huidige situatie na een harde Brexit? Duurt de toelating hierdoor langer?

De EU wet- en regelgeving rondom de toelating van geneesmiddelen blijft in Nederland onverkort van kracht. Wat verandert is dat het VK een derde land wordt. Voor geneesmiddelen die op dit moment door een fabrikant in het VK op de EU markt worden gebracht zal gaan gelden dat zij een handelsvergunning voor hun geneesmiddelen in een van de EU27 lidstaten moeten hebben. Daarnaast geldt dat zij na de terugtrekking van het VK uit de EU onder andere de kwaliteitscontrole van deze geneesmiddelen, de zogenaamde vrijgifte en geneesmiddelenbewaking, in één van de EU27 lidstaten moeten laten plaatsvinden.
De beoordeling van nieuwe geneesmiddelen die centraal op de Europese geneesmiddelenmarkt worden toegelaten zal – net als nu – door het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) worden gedaan. Nationaal of decentraal toegelaten geneesmiddelen zullen door nationale geneesmiddelenagentschappen zoals het CBG in een van de EU27 lidstaten worden beoordeeld. Hierbij geldt dat de Britse geneesmiddelenautoriteiten geen onderdeel meer zal uitmaken van het EU geneesmiddelensysteem en dus geen beoordelingen meer doen voor de EU.
Wanneer fabrikanten zich goed hebben voorbereid op een no deal scenario hoeft de markttoelating niet langer te duren dan nu het geval is. Overigens zullen ook fabrikanten van buiten de EU die hun geneesmiddelen op dit moment via het VK op de Europese markt brengen, de registratie, beoordeling, kwaliteitscontrole en bewaking van een geneesmiddel naar een van de EU27 lidstaten moeten verleggen.

Vraag 5

Is er nu reeds sprake van voorraadvorming van medicijnen in Nederland voor het geval er een harde Brexit komt? Zo nee, waarom niet?

Ik heb hier geen signalen over ontvangen. Wel is het zo dat handelsvergunninghouders die in het VK produceren een deel van hun handelsvoorraden verplaatsen vanuit het VK naar het Europese vasteland. Ook kan het zijn dat groothandels anticiperen op een no deal scenario door iets ruimere voorraden aan te houden dan normaal het geval is.
Op basis van bovengenoemde analyse van het CBG hoop ik te komen tot een lijst van kritieke geneesmiddelen waar mogelijk problemen mee kunnen ontstaan, bijvoorbeeld omdat er geen alternatieven zijn. Voor ieder geneesmiddel op die lijst wordt in eerste instantie contact opgenomen met de betreffende handelsvergunninghouder om zo te verkennen hoe die zich voorbereidt op een no deal scenario. Daarnaast wordt nagegaan of er alternatieve producten voorhanden zijn op de Nederlandse markt, elders in de EU of daarbuiten en/of via een apothekersbereiding. Ook kan er in zo’n situatie – onder andere in het kader van de werkgroep geneesmiddelentekorten – gesproken worden met groothandels en distributeurs om hen alert te maken op het specifieke kritieke geneesmiddel, waarmee zij dan rekening kunnen houden bij hun inkoop en handelsvoorraad. Ik verwacht dat ik met deze gerichte aanpak zicht kan krijgen op potentiële problemen met de leveringszekerheid van dergelijke producten.
Rondom het no deal scenario bestaat overigens het beeld dat geneesmiddelenfabrikanten die zich goed voorbereiden ook hun geneesmiddelenvoorraden iets verruimen in die gevallen waarbij het VK een rol speelt in de productieketen. Daarnaast zijn handelsvergunninghouders en groothandelaars van geneesmiddelen volgens de wet ook gehouden om voldoende voorraad aan te houden om te voorzien in leveringszekerheid.

Vraag 6

Wat zijn de gevolgen voor Nederlandse verzekerden wanneer ze na een harde Brexit gebruik moeten maken van Britse stelsel van gezondheidszorg, zowel in de cure als de care?

De gevolgen voor Nederlandse verzekerden beperken zich ertoe dat zij niet meer op basis van Europese wetgeving zorg kunnen verkrijgen in het VK. Dit betekent concreet dat de vergoeding voor de zorg niet meer tussen Nederland en het VK plaatsvindt, maar dat de kosten door de betrokkene ingediend moeten worden bij de zorgverzekeraar.
Verder verwijs ik u naar de antwoorden in de Nota naar aanleiding van het Verslag Verzamelwet Brexit (Kamerstuk 35 084, nr. 9) zoals deze door de Minister van Buitenlandse Zaken aan uw Kamer toegezonden zijn.

Vraag 7

Dienen Nederlanders die in het Verenigd Koninkrijk wonen, zich bij een harde Brexit te verzekeren onder buitenlandpolis, of vallen zij onder de Britse National Health Service (NHS)? Waar kunnen Nederlanders, die in het Verenigd Koninkrijk wonen, de voor hun relevante informatie vinden?

Zoals reeds in de eerdergenoemde Nota naar aanleiding van het Verslag Verzamelwet Brexit aangegeven zullen Nederlanders die legaal in het VK verblijven op basis van het daar geldende recht onder de NHS gaan vallen. In het geval zij een Nederlandse zorgverzekering hebben, behouden zij deze. De zorgverzekeringswet kent werelddekking.

Vraag 8

Wat zijn de bevoegdheden voor de leden van de Kamer wanneer men zaken rond de zorgverzekeringswet wil wijzigen en de voorgestelde Brexitwet in werking is getreden?

Vraag 9

Blijven de diploma’s van Nederlandse artsen en verpleegkundigen in het Verenigd Koninkrijk geldig in het geval van een harde Brexit? En hoe zit dat bij Britse artsen en zorgverleners die in Nederland werken?

In een no deal scenario blijven de vóór Brexitdatum afgegeven erkenningen van Britse diploma's en BIG-registraties op grond van Britse diploma's in stand.
Naar verwachting blijven de vóór Brexitdatum door het Verenigd Koninkrijk afgegeven erkenningen van Nederlandse artsen en verpleegkundigen ook na Brexitdatum geldig.

Vraag 1

Bent u bekend met de resultaten van het wereldwijde onderzoek naar implantaten van het Internationale Consortium van Onderzoeksjournalisten?1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat patiënten er moeilijk achter kunnen komen of hun implantaat veilig is? Zo ja, wat kunt u daar aan doen? Zo nee, waar kunnen patiënten informatie vinden over hun implantaat?

De informatievoorziening aan patiënten over risico’s van implantaten moet beter. Om eerder zicht te krijgen op bijwerkingen van implantaten is op 3 juli 2017 onder verantwoordelijkheid van het RIVM het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten van start gegaan. Daar kunnen zorgverleners en patiënten melding doen van bijwerkingen van (een behandeling met) een implantaat. Het Meldpunt en Expertisecentrum informeert patiënten en zorgverleners als een melding daar aanleiding toe geeft.
Om patiënten snel te kunnen informeren als er een veiligheidsrisico is met een implantaat, krijgt het Landelijk implantatenregister (LIR) dat sinds januari 2015 van start is gegaan, vanaf 2019 een wettelijke basis. Indien een (vermoeden van een) probleem met een implantaat zich voordoet, kan de IGJ met dit register zien welke zorginstellingen de betreffende implantaten hebben geïmplanteerd en deze oproepen om hun patiënten te benaderen.
De zorgverlener wordt vanaf 1 januari 2019 verplicht om gegevens over het implantaat in het dossier van de patiënt te registreren en deze gegevens ook aan de patiënt te verstrekken. Hiermee loopt Nederland vooruit op de verplichting in de aankomende Europese verordening voor medische hulpmiddelen die fabrikanten verplicht een zogenoemde implantaatkaart mee te leveren met zijn implantaat. Op de implantaatkaart staan gegevens die ook voor het LIR aan de patiënt verstrekt moeten worden.
Door de toepasselijkheid van de Europese verordening vanaf mei 2020, zal de transparantie verder toenemen. De Europese Commissie ontwikkelt een Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed). Via Eudamed worden onder andere samenvattingen van veiligheids- en klinische prestaties van implantaten en andere hoogrisico (producten met risicoklasse III) producten publiek toegankelijk. Ook informatie over corrigerende maatregelen die inspecties opleggen, wordt straks openbaar via Eudamed.

Vraag 3

Klopt het dat zorgverleners vanaf 2019 verplicht zijn de gegevens van een aantal implantaten te registreren maar dat niet wordt bijgehouden welk implantaat, welke bijwerking(en) heeft?

Zorgverleners zijn vanaf 2019 verplicht informatie over het implantaat in het patiëntendossier en het LIR te registreren. Het LIR is uitsluitend bedoeld om te kunnen achterhalen welke patiënt een bepaald implantaat heeft. Bijwerkingen worden niet in het LIR opgenomen.
Het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten houdt wel bij welk implantaat, welke bijwerkingen heeft. Helaas weten patiënten vaak niet welk type implantaat zij hebben. Daardoor is het tot nu toe niet mogelijk om informatie te verstrekken over de bijwerkingen per type implantaat. Vanaf 1 januari 2019 zijn zorgverleners in Nederland verplicht informatie over het implantaat aan de patiënt te verstrekken. Daardoor zal bij meer patiënten het type implantaat bekend zijn. In de toekomst zal het Meldpunt vaker kunnen bijhouden welk implantaat, welke bijwerkingen heeft.

Vraag 4

Deelt u de mening van Radar dat fabrikanten onvolledig veiligheidsonderzoek doen naar siliconen borstimplantaten? Zo ja hoe kan dit verbeterd worden?

Voor het verkrijgen van markttoelating worden productdossiers van de allerhoogste kwaliteit verwacht. Het RIVM rapport over siliconen borstimplantaten uit 20162 laat zien dat de technische dossiers van alle fabrikanten tekortkomingen hadden in de beschrijving van belangrijke onderdelen van het veiligheidsonderzoek, zoals biocompatibiliteit, mechanische testen en klinische evaluatie.
De Inspectie heeft van fabrikanten van borstimplantaten geëist de tekortkomingen op te lossen, en heeft de dossiers opnieuw opgevraagd. Het RIVM beschrijft begin 20183 dat de dossiers aanzienlijk zijn verbeterd. Verdere verbetering is echter nog steeds nodig. Het gebruik van klinische data van andere implantaten op basis van een vergelijking met een gelijksoortig product is bijvoorbeeld nog niet altijd goed genoeg onderbouwd. In de nieuwe Europese regelgeving (2020) voor medische hulpmiddelen zijn hiervoor, en voor veiligheidsonderzoek in het algemeen, veel strengere eisen opgenomen. De notified bodies hebben aangegeven deze eisen te implementeren in het overgangsproces naar de nieuwe regelgeving. De bevoegde autoriteiten in de EU-lidstaten zien erop toe dat dit zorgvuldig gebeurt.

Vraag 5

Zou er wat u betreft een eenduidig Europees meldingenbeleid voor siliconen borstimplantaten moeten komen waardoor complicaties gezien en geregistreerd worden? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wat kan u doen om een Europees meldingsbeleid te bevorderen?

Ik ben van mening dat er eenduidig Europees meldingenbeleid dient te zijn voor alle medische hulpmiddelen. Nu al moeten fabrikanten incidenten melden bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. Dit beleid wordt met de verordening medische hulpmiddelen (MDR) verbeterd. Voor een aantal implantaten zijn productspecifieke richtsnoeren ontwikkeld met richtlijnen wat fabrikanten moeten melden. Onlangs is een dergelijk richtsnoer voor het melden van bijwerkingen en incidenten met borstimplantaten afgerond. De IGJ heeft hieraan bijgedragen. De toezichthouders van de Europese lidstaten, waaronder IGJ, zullen erop toezien dat fabrikanten van borstimplantaten dit volgen. In de MDR worden strengere eisen gesteld aan het melden van ernstige incidenten. Ernstige incidenten zijn incidenten die (kunnen) leiden tot het overlijden van een patiënt, een tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt of een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid. Vanaf mei 2020 moeten fabrikanten alle ernstige incidenten met medische hulpmiddelen (waaronder implantaten) melden via Eudamed. Van andere, minder ernstige, incidenten (zie vraag 7) moeten fabrikanten elke significante toename van het aantal of de ernst van de incidenten melden. Verder zijn fabrikanten verplicht om toenames van het aantal of de ernst van verwachte bijwerkingen te melden. De IGJ is actief in een Europese werkgroep waarin het meldingsbeleid verder wordt uitgewerkt.

Vraag 6

Wat vindt u ervan dat uit de enquête van Radar en Trouw blijkt dat artsen niet uit de voeten kunnen met het verschil dat toezichthouders aanbrengen tussen een incident en een calamiteit? Ziet u mogelijkheden om dit te verbeteren?

Fabrikanten zijn op grond van de (Europese) wetgeving voor medische hulpmiddelen verplicht de hen bekende incidenten, waarbij een hulpmiddel van hen betrokken is, te melden bij de nationale autoriteit (in Nederland de IGJ). Ook corrigerende maatregelen rond de veiligheid van medische producten moeten zij melden. Deze meldplicht is in alle Europese lidstaten identiek en uniform ingericht.
Zorgaanbieders in Nederland zijn daarnaast op grond van de Wkkgz verplicht in geval van een calamiteit melding te doen bij de IGJ. Zorgaanbieders hoeven dus geen incidenten bij de IGJ te melden. Over de afbakening van het begrip calamiteit is richting zorgverleners eerder nadere voorlichting gegeven. In 2016 heeft de IGJ hierover een brochure uitgebracht. Ook heeft de IGJ een aantal voorlichtingsbijeenkomsten georganiseerd. De FMS4 heeft in 2017 informatie over het onderscheid tussen calamiteiten, complicaties en incidenten op haar website geplaatst.
In 2019 start ik een campagne implantaten voor zorgverleners. Binnen deze campagne zal ik inzetten op het verder verduidelijken van de begrippen calamiteit en incident en de verantwoordelijkheden die zorgverleners hebben bij het melden van incidenten bij fabrikanten en calamiteiten bij de IGJ. Een belangrijk uitgangspunt is dat zorgverleners bij twijfel altijd dienen te melden. Dit zal ik, onder andere met de campagne, bevorderen.

Vraag 7

Klopt het dat artsen geen incidenten hoeven te melden? Zo ja, waarom hoeven artsen dat niet en zou dit niet in de regelgeving aangepast moeten worden?

Een incident is elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of prestaties van een medisch hulpmiddel. Deze definitie is opgenomen in de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen. Er zijn diverse soorten incidenten. Het kan bijvoorbeeld gaan om een moeilijk te openen verpakking, een apparaat dat (een keer) vastloopt tijdens het opstarten of een bijwerking van een implantaat. Om artsen zo min mogelijk te belasten geldt in Nederland voor zorgaanbieders alleen een meldplicht voor calamiteiten. De definitie van en meldplicht voor calamiteiten is opgenomen in de (nationale) Wkkgz. Een calamiteit is een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die tot de dood of een ernstig schadelijk gevolg voor de patiënt heeft geleid.
Fabrikanten zijn verplicht alle incidenten met medische hulpmiddelen te melden bij de IGJ. De fabrikant heeft daarvoor informatie nodig over de ervaringen en incidenten met het medisch hulpmiddel. Daarom heeft Nederland tijdens de onderhandelingen in Brussel over de nieuwe Europese wetgeving ingezet op het aanscherpen en verduidelijken van de vereisten rondom post-market surveillance (PMS), die wettelijk zijn verankerd in de nieuwe verordeningen.
De informatie over de ervaringen met medische hulpmiddelen kan op verschillende manieren bij de fabrikant binnenkomen. Een melding van een zorgaanbieder is behulpzaam. Maar het is ook mogelijk om gebruik te maken van andere beschikbare bronnen, zoals onderhoudsrapporten, social media, servicerapporten, kwaliteitsregisters en salesgesprekken. Cruciaal is dat er een vanzelfsprekendheid is dat relevante ervaringen en (vermeende) incidenten vanuit zorgaanbieders naar fabrikanten worden gecommuniceerd. Dat gebeurt nu niet altijd of te beperkt.
Ik start in 2019 een campagne waarmee ik – onder andere – zorgaanbieders zal aanspreken op hun verantwoordelijkheid bij het melden van ernstige incidenten. Dit jaar heb ik in Nederland een werkgroep opgericht waarin koepels van fabrikanten en koepels van zorgverleners samen de invulling van PMS concretiseren, waarbij de administratieve lasten met name voor de zorgverleners beperkt blijven. Doel is het bevorderen van de patiëntveiligheid door informatie over ervaringen en incidenten met medische hulpmiddelen sneller bij de fabrikant te krijgen. Met deze informatie kan de fabrikant voldoen aan zijn plicht om incidenten te melden bij de IGJ. Met de campagne zal ik zorgverleners ook informeren over de afspraken die in de werkgroep PMS worden gemaakt. De campagne moet duidelijkheid scheppen over wat van zorgverleners verwacht wordt als het gaat om het melden van ervaringen en incidenten bij de fabrikant. De beroepsgroepen worden hier uiteraard bij betrokken. Sterker nog, ik zal de beroepsgroepen en koepels van zorgverleners en fabrikanten bijeen brengen om de informatieoverdracht over medische hulpmiddelen te verbeteren.

Vraag 8

Kunt u aangeven hoe het staat met de uitvoering van de afspraken uit het afsprakendocument eenduidige codering medische hulpmiddelen, waarmee – vooruitlopend op het van toepassing worden van de Europese verordening – eenduidige of uniforme codering gerealiseerd zou gaan worden? Is de uniforme barcodering gerealiseerd sinds 1 juli 2018, zoals in het afsprakendocument afgesproken?2

Onder regie van mijn ministerie hebben de brancheorganisaties uit de zorg (Nefemed, FHI, FME, NFU, NVZ en ZKN) op 21 juni 2017 afspraken ondertekend voor het eenduidig coderen van medische hulpmiddelen (ADC). Deze codering maakt elektronisch scannen mogelijk zodat altijd traceerbaar is bij welke patiënt welk medisch hulpmiddel is gebruikt. Fabrikanten coderen medische hulpmiddelen aan de hand van een Unique device Identifier (UDI). De UDI moet duidelijk en makkelijk scanbaar op alle verpakking aanwezig zijn. Qua ingangsdatum en reikwijdte (welke implantaten) wordt aangesloten bij de wettelijke verplichting van 1 januari 2019 aanstaande om implantaten te registreren in het medisch dossier (Wijziging Wkkgz ivm het Landelijk Implantatenregister). Dankzij deze afspraken wordt het nakomen van deze wettelijke verplichting voor zorgverleners een stuk minder belastend. De voorschriften voor de UDI zijn gebaseerd op en in lijn met de aankomende Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. De Europese verplichting om een UDI aan te brengen aan een medisch hulpmiddel is van toepassing vanaf 25 november 2020. De UDI moet vanaf 26 november 2021 op het etiket van hoog risico implantaten worden vermeld.
Daarnaast is in het ADC afgesproken dat fabrikanten van implantaatgegevens de gegevens publiceren via de zogeheten Global Data Synchronisation Network (GDSN). Dit is van belang omdat op deze wijze alle betrokken partijen over dezelfde informatie beschikken, waarmee traceerbaarheid wordt verbeterd.
Het afsprakendocument dat ondertekend is door veldpartijen is vrijwillig maar niet vrijblijvend. Partijen zijn dus gehouden om hun afspraken na te komen. Inmiddels is er een flinke vooruitgang geboekt met de implementatie van het ADC. Ziekenhuizen sluiten in rap tempo aan op de GDSN en Elektronisch patiëntendossier (EPD). Ook hebben softwareleveranciers implementatieafspraken met de ziekenhuizen gemaakt over de aanpassingen in de EPD’s. Binnen de ziekenhuizen wordt hard gewerkt aan deze voorbereidingen. Punt van zorg is nog wel dat sommige implantaten nog niet zijn voorzien van een barcode. Ander punt van zorg is dat de fabrikanten nog niet in voldoende mate de gegevens kenbaar maken via GDSN. Hierover organiseert VWS op korte termijn overleg met betrokken LIR partijen, om inzicht te krijgen in de actuele stand van zaken.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat het nog enkele weken duurt voordat de anticonceptiepil weer voldoende verkrijgbaar is?1

In mijn Kamerbrief van 30 november2 jongstleden heb ik u geschreven dat de meeste firma’s toen aangaven deze maand of volgende maand weer voldoende van dit product voorradig te hebben om in de behoefte van patiënten te kunnen voorzien. Ondertussen leveren bijna alle firma’s weer de anticonceptiepil en sommige zelfs in grote aantallen. Het is echter nog niet gegarandeerd of dit voldoende is om alle patiënten weer direct een voorraad van meer dan drie maanden mee te kunnen geven, zoals dat vaak gebruikelijk is (zie ook mijn antwoord op vraag 2).

Vraag 2

Is in dit geval sprake van ontoereikend inkoopbeleid van zorgverzekeraar, groothandel of apotheker?

In de Werkgroep Geneesmiddelentekorten is in oktober jongstleden geconstateerd dat de voorraden in apotheken en groothandels tegenwoordig kleiner zijn dan een aantal jaren geleden. Leveringsonderbrekingen zijn daarom lastiger op te vangen.
Vanuit de sector is inmiddels voorgesteld om voor alle geneesmiddelen een voorraad van vier maanden op Nederlandse bodem aan te leggen. Ik steun dit voorstel en ga de mogelijkheid onderzoeken om de wettelijke verplichting op te leggen dat er in de keten van firma, groothandel en apotheek voortaan een voorraad van vier maanden moet zijn. Het liefst doe ik dit in Europees verband, maar ik kijk ook of ik dit – vooruitlopend op Europese besluitvorming – al in Nederland kan invoeren.
Zoals ik heb aangegeven in mijn Kamerbrief van 30 november jongstleden zal ik ook deze specifieke casus van de leveringsproblemen met de anticonceptiepil evalueren en uw Kamer over de uitkomst informeren.

Vraag 3

Klopt het dat in Nederland voor ongeveer 300 geneesmiddelen een tijdelijk tekort bestaat? Kunt u aangeven voor welk geneesmiddel geldt dat het tekort is ontstaan door de lage prijs in plaats van door een tekortschietend inkoopbeleid van zorgverzekeraar, groothandel of apotheker?

Het actuele aantal van geneesmiddelen waarvoor leveringsproblemen zijn, heeft het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten niet. Wel ziet het Meldpunt een stijgende trend van het aantal meldingen t.a.v. (verwachte) leveringsonderbrekingen in 2018. Het Meldpunt zal van alle meldingen in 2018 een rapportage opstellen, die in het 1e kwartaal 2019 gepubliceerd zal worden en die ik aan uw Kamer zal aanbieden, zoals ik aan u heb toegezegd. In deze rapportage wordt ook ingegaan op de reden van de leveringsonderbreking.

Vraag 4

Wat is uw mening over de uitspraak van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) dat het tekort «in veel gevallen wordt veroorzaakt door de lage prijzen»? Wat vindt u ervan dat de koepel van apothekers kennelijk liever hogere prijzen – en daarmee hogere premies – heeft, dan zich in te zetten voor zo laag mogelijke geneesmiddelenprijzen? Vindt u deze houding passen bij een maatschappelijk verantwoorde wijze van zorg verlenen?

Het is voor een apotheker natuurlijk vervelend als hij patiënten die een geneesmiddel nodig hebben, niet kan helpen vanwege leveringsproblemen. Daarom denken apothekers ook mee aan oplossingen die bijdragen aan een verbeterde beschikbaarheid van geneesmiddelen.
De prijzen van generieke geneesmiddelen komen in Nederland voornamelijk via (concurrentie op) de markt tot stand, zie ook mijn antwoord op de vragen 6 en 7. Ik constateer dat de prijzen van generieke geneesmiddelen soms laag zijn. Dat is in algemene zin goed nieuws, want dat zorgt ervoor dat de premie voor de zorgverzekering betaalbaar blijft. Mede hierdoor is er sinds 2011 € 2,5 miljard bespaard op extramurale geneesmiddelen ten opzichte van het beschikbare kader. Er wordt regelmatig gesuggereerd dat leveringsproblemen veroorzaakt worden door de lage prijzen van geneesmiddelen in Nederland, maar dat wordt niet onderbouwd. Bij de meeste meldingen van leveringsonderbrekingen bij het Meldpunt wordt als reden aangegeven dat dit het gevolg is van een vertraging in de productie of het distributieproces van een geneesmiddel.

Vraag 5

Denkt u dat apothekers zelf kunnen bijdragen aan het voorkomen van geneesmiddelentekorten door bijvoorbeeld, zoals uw ambtsvoorganger in 2016 aangaf, leveringszekerheid te laten opnemen in de contracten die zij afsluiten met groothandels, bij een tekort te conformeren aan uitleverafspraken over de resterende voorraden en in samenspraak met artsen bijvoorbeeld de meest kwetsbare patiëntengroep voorrang te geven?2 In hoeverre doen apothekers dat volgens u?

De leden van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten hebben in 2017 een lijst van maatregelen met elkaar afgesproken om geneesmiddelentekorten zoveel mogelijk te voorkómen4. Daarin staan ook afspraken over leveringszekerheid en voorrang voor de meest kwetsbare patiëntengroep in geval van een tekort. In 2019 zal de Werkgroep Geneesmiddelentekorten evalueren of deze maatregelen voldoende zijn of dat andere maatregelen moeten worden genomen.

Vraag 6

Wat vindt u van de uitspraak van de heer Favie van branchevereniging Bogin, dat «wij in Nederland last hebben van het Zeeuws-meisjessyndroom» en «we willen geen cent te veel betalen, altijd de goedkoopste zijn»?

De heer Favie van branchevereniging Bogin (Biosimilars en generieke geneesmiddelenindustrie Nederland) heeft (neem ik aan) verwezen naar de prijzen die in Nederland voor generieke middelen worden betaald.
Met betrekking tot de uitspraak «we willen geen cent te veel betalen, altijd de goedkoopste zijn» het volgende. Het is in het algemeen aan de markt hoeveel er betaald wordt voor geneesmiddelen die onderhevig zijn aan concurrentie. Voor wat betreft de maximale geneesmiddelenprijzen in Nederland laat het rapport «International price comparison of pharmaceuticals 2017» (TLV)5 zien dat voor wat betreft geneesmiddelen waarvoor concurrentie bestaat, de prijzen in Nederland laag liggen (t.o.v. andere Europese landen). Voor geneesmiddelen zonder concurrentie (de middelen met een patent) liggen de prijzen echter hoger dan in andere Europese landen. Waar er meerdere aanbieders zijn functioneert de markt in Nederland effectief.
De wijziging van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp), zoals aangekondigd in mijn brief van 15 juni 20186, zal voornamelijk de wettelijke maximumprijzen van geneesmiddelen waar nog een octrooi op rust (spécialités) raken. De werkelijke prijzen van generieke geneesmiddelen liggen vanwege de concurrentie veelal lager dan de maximumprijzen op grond van de Wgp7. Met name voor spécialités en groepen geneesmiddelen waar onvoldoende prijsdruk ontstaat speelt de Wgp een belangrijke rol in de prijsbeheersing en liggen de prijzen (ver) boven het Europees gemiddelde. Een aanpassing van de Wgp zal daarom met name voor deze middelen effect hebben.
Een aanpassing van de Wgp – of dit nu het Noorse model is of het vervangen van Duitsland als referentieland door Noorwegen – zal daarom naar verwachting weinig effect hebben op de werkelijke prijzen van generieke geneesmiddelen. Meer in het algemeen, heb ik bewust niet gekozen voor het Noorse model8, omdat met de keuze om Duitsland als referentieland te vervangen door Noorwegen de beste balans wordt gevonden tussen betaalbaarheid enerzijds en tijdige beschikbaarheid van geneesmiddelen anderzijds. Dit is ook aan de orde geweest in het notaoverleg over de initiatiefnota «Big Farma: niet gezond!» van de SP, PvdA en GroenLinks van 10 december jl. Daarin heb ik toegezegd uw Kamer een nadere toelichting te sturen voor die keuze. Dit zal ik doen in mijn voortgangsbrief geneesmiddelenbeleid die u op korte termijn ontvangt.
Een nadere uitleg aan Bogin over mogelijke alternatieven voor aanpassing van de Wet geneesmiddelenprijzen acht ik op dit punt dus ook niet nodig.

Vraag 7

Bent u bereid de heer Favie uit te leggen dat Nederland helaas niet de goedkoopste is wat betreft geneesmiddelenprijzen, maar dat wel zou kunnen zijn als de Wet Geneesmiddelenprijzen zou worden aangepast naar het Noorse systeem en de Noorse berekeningswijze? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Is volgens u bij de geneesmiddelentekorten en bij het huidige tekort aan anticonceptiepillen sprake van overtreding van artikel 49 negende lid van de Geneesmiddelenwet? Zo ja, hoe wordt de Geneesmiddelenwet in dit geval gehandhaafd, is er een boete uitgedeeld? Zo ja, aan wie en hoe hoog was deze boete?

Zoals ik heb aangegeven in mijn Kamerbrief van 30 november jongstleden waren de leveringsproblemen niet allemaal tijdig gemeld bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zal het niet (tijdig) melden door de betreffende firma’s nader onderzoeken en waar passend maatregelen treffen richting hen. Dat zal in het eerste kwartaal van 2019 plaatsvinden, het onderzoek is dus nog niet afgrond.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het nieuwsbericht «Huisarts weigert patiënten uit kleine woonzorghuizen die interne zorg niet op orde hebben»?1

Ja.

Vraag 2

Vindt u het ook zorgelijk dat cliënten door hun eigen huisartsen kunnen worden geweigerd bij het leveren van zorg?

Huisartsen signaleren in algemene zin dat zij onder toenemende druk staan om ook complexere medische zorg in kleinschalige woonzorgvoorzieningen te leveren, die zowel hun kennis en kunde als hun capaciteit overstijgt. Anderzijds geven zowel Verenso als de LHV aan dat de huisartsen en de specialisten ouderengeneeskunde juist in toenemende mate met elkaar samenwerken en in de praktijk vaak goede samenwerkingsafspraken weten te maken op het niveau van individuele instellingen en cliënten.
Tegen deze achtergrond is het van belang dat partijen met elkaar tot een gezamenlijke en toekomstbestendige visie op goede toegang tot medische zorg in deze instellingen komen, en conform handelen, zodat de medische zorg ook in de toekomst beschikbaar blijft en goed wordt geborgd. Daarbij zij bedacht dat zowel zorgverzekeraars als zorgkantoren op grond van de Wlz en de Zvw een gedeelde verantwoordelijkheid hebben bij de invulling van de zorgplicht ten aanzien van de medische zorg voor deze cliënten.
Een en ander moet geschieden in het licht van een aantal opgaven die ik – samen met de LHV en Verenso – zie om ook in de toekomst goede zorg aan mensen in de kleinschalige woonzorginstellingen te kunnen blijven bieden. In de commissiebrief over medische zorg in kleinschalige woonzorginstellingen die separaat aan deze antwoorden aan de Kamer wordt gestuurd, ga ik in op de opgaven die ik zie om goede zorg in kleinschalige woonzorginstellingen te kunnen waarborgen.

Vraag 3

Hoe kunt u waarborgen dat er geen zorg wordt geweigerd aan zorgbehoevenden in woonzorghuizen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat de ouderen die in deze kleine verpleeghuizen wonen door de overheid als thuiswonende ouderen worden gezien? Meent u dat in deze kleine woonvormen ook 24-uurs specialistenzorg geleverd moet worden? Voldoet de zorgkwaliteit in deze woonzorgvormen op dit moment aan de wet- en regelgeving?

Voor de zorg die mensen in kleinschalige woonzorginstellingen krijgen, maakt het niet uit of ze als «thuiswonende ouderen» worden gezien of niet. Het is aan de mensen en hun naasten zelf om, gegeven hun indicatie, te kiezen voor een vorm die bij ze past.
In de separaat aan deze antwoorden verstuurde commissiebrief ga ik in op de opgaven om ten alle tijden goede zorg aan mensen in deze kleinschalige woonzorginstellingen te kunnen bieden.

Vraag 5

Meent u dat de huisarts de hoofdbehandelaar hoort te zijn voor de bewoners in deze kleinschalige woonzorghuizen? Hoe wilt u waarborgen dat bewoners in deze woonzorgvormen, waaronder mensen met dementie, kunnen rekenen op specialistische 24-uurs zorg?

De kleinschalige woonzorginstelling valt onder het kwaliteitskader verpleeghuiszorg en moet regelen dat er voldoende zorg beschikbaar is. De hoofdbehandelaar is inhoudelijk eindverantwoordelijk voor de zorg. Doorgaans is dit voor de patiëntenpopulatie in kleinschalige woonzorghuizen de huisarts. Deze levert immers de generalistische basiszorg en heeft de mogelijkheid om door te verwijzen naar de medisch specialist. Dit is echter niet wettelijk vastgelegd en is wat mij betreft ook geen vereiste. Overige eerstelijnsberoepsbeoefenaren, waaronder de specialist ouderengeneeskunde, of arts verstandelijk gehandicapten kunnen ook hoofdbehandelaar zijn. Het is aan huisartsen, specialisten ouderengeneeskunde, de zorginstelling en het zorgkantoor/zorgverzekeraar om afspraken te maken over het hoofdbehandelaarschap.

Vraag 6

Op welke wijze zijn zorgkantoren en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) betrokken om de zorg in deze woonzorgvormen structureel te verbeteren? Welke concrete acties gaat u ondernemen om specifiek de tekorten voor specialisten ouderengeneeskunde op te lossen?

In de commissiebrief die separaat naar de Kamer wordt gestuurd ga ik in op de acties die ik samen met partijen onderneem om de kwaliteit van medische zorg voor de patiënten in kleine woonzorginstellingen ook in de toekomst te blijven waarborgen. Ook ga ik in deze brief nader in op de wijze waarop de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd hierbij betrokken is.
In deze commissiebrief geef ik onder andere aan dat ik met de LHV, Verenso en de sector van kleinschalige woonzorgaanbieders in gesprek ga over een gezamenlijke visie op een toekomstbestendige en toegankelijke artsenfunctie in de verpleeghuiszorg. In deze visie zal ook rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van zorgverleners als de huisarts en de specialist ouderengeneeskunde.

Vraag 7

Welke oplossingsrichtingen worden op dit moment onderzocht voor de financiering? Deelt u onze mening dat de oplossing moet bijdragen aan het stimuleren van samenwerking tussen het verpleeghuis en de eerstelijnszorg, mede gezien de motie-Ellemeet/Hermans?2

Ik ben met u eens dat financiering van zorg voor patiënten in kleinschalige woonzorginstellingen de samenwerking en informatie-uitwisseling tussen het verpleeghuis en de eerstelijnszorg niet moet belemmeren.
In de commissiebrief die separaat naar de Kamer is gestuurd ga ik in op de oplossingsrichtingen om de kwaliteit van medische zorg voor de patiënten in kleinschalige woonzorginstellingen zo goed mogelijk te blijven waarborgen. In deze brief ga ik ook in op de financiering, waaronder de mogelijkheid om middelen vanuit het kwaliteitsbudget t.b.v. het kwaliteitskader verpleeghuiszorg in te zetten om de specialist ouderengeneeskunde in kleinschalige instellingen in te zetten. Door de aanbieders van deze kleinschalige woonzorgvormen meer middelen te bieden voor het inzetten van specialisten ouderengeneeskunde verwacht ik dat de toegankelijkheid van de algemene én specifieke medische expertise ook naar de toekomst toe geborgd blijft.

Vraag 8

Hoe ziet u de verhouding tussen het programma Thuis in het Verpleeghuis en de huisarts als hoofdverantwoordelijke voor specialistische verpleeghuiszorg? Bent u ook van mening dat het stimuleren van deze vernieuwde woonzorgvormen een belangrijk onderdeel is van het Pact voor de Ouderenzorg?

Een belangrijk onderdeel van het programma Thuis in het verpleeghuis en het kwaliteitskader verpleeghuiszorg is de inzet en beschikbaarheid van de juiste expertise op de juiste momenten. De zorgaanbieder moet ervoor zorgen dat er 24/7 een arts bereikbaar en oproepbaar is. Dit kan een huisarts zijn. Daarnaast vereist het kwaliteitskader dat de zorgaanbieder aanvullende voorzieningen beschikbaar heeft zoals het inschakelen van een specialist ouderengeneeskundige indien de cliëntengroep is aangewezen op deze specifieke zorg. Met de vergrijzing voor de boeg en met steeds meer mensen die zelfstandig thuis wonen ontstaat een veranderende vraag naar woonzorgvormen. De mensen die in de toekomst institutionele zorg krijgen, zullen steeds meer bestaan uit mensen die dementie hebben. Deze groep heeft vaak baat bij het wonen in een kleinschalige woonvorm in een vertrouwde, herkenbare omgeving. Ook de vraag naar woonvormen voor mensen die nog niet naar een instelling willen, maar wel (erop anticiperen dat ze mogelijk) met beperkingen te maken krijgen of bijvoorbeeld vanuit een wens tot meer contact liever geclusterd zelfstandig wonen zal naar verwachting stijgen. Hier is nog weinig aanbod; met het Programma Langer thuis wordt erop ingezet dat dit aanbod zal toenemen.

Vraag 1

Bent u bekend met het feit dat er in Frankrijk een verbod is op reclame voor apotheken?

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat een dergelijk verbod een barrière kan zijn op de Europese interne markt? Onder andere voor twee grote Nederlandse bedrijven die online medicijnen op recept verstrekken?

Reclame maken en verspreiden is een belangrijke economische activiteit en het recht op het beoefenen van deze activiteit is een fundamenteel onderdeel van de interne markt. Het beperken van reclame kan dan ook een barrière op de Europese interne markt opleveren. Echter, deze beperking kan worden gerechtvaardigd indien dit noodzakelijk is om het openbaar belang en met name, de volksgezondheid te beschermen. Deze beperkingen betreffen in het bijzonder de reclame voor bepaalde producten, ongeacht of de verkoop daarvan legaal is of niet. In veel lidstaten bestaan zulke beperkingen voor wapens, alcohol, speelgoed en geneesmiddelen.
Specifiek voor de verkoop van geneesmiddelen geldt dat richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik van toepassing is. Artikel 88, lid 1 van deze richtlijn verbiedt zonder uitzondering elke publieksreclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op medisch recept mogen worden verstrekt. Artikel 88, lid 2, bepaalt dat reclame onder voorwaarden wel wordt toegestaan voor geneesmiddelen die niet op recept worden verkregen. Een algeheel reclameverbod voor beoefenaars van een gereglementeerd beroep, zoals apotheker, is volgens eerdere jurisprudentie van het Hof onverenigbaar met het Europees recht, zie o.a. zaak C-119/09, Société fiduciaire.Voor geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen, mogen lidstaten beperkingen stellen op grond van artikel 88, lid 3 van de richtlijn. De definitie van «reclame» wordt in de richtlijn ruim uitgelegd. Volgens artikel 86, lid 1 van deze richtlijn, valt onder het begrip «reclame voor geneesmiddelen», alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen. Uit de tekst van deze bepaling, in het bijzonder door de woorden «alle vormen», volgt duidelijk dat het hier ook gaat over online reclame en dit is bevestigd door het Europees Hof van Justitie in zaak C-421/07, Damgaard. In Nederland is het verbod op publieksreclame voor receptgeneesmiddelen dan ook verder uitgewerkt in de artikelen 85 tot en met 90 van de Geneesmiddelenwet.

Vraag 3

Bent u bekend met het feit dat er een procedure loopt waarbij het hof van beroep van Parijs onlangs een aantal vragen aan het Europees Hof van Justitie heeft gesteld, waarbij het gaat om de vraag of de Franse regels voor reclame die van toepassing zijn op apotheken verenigbaar zijn met de EU-wetgeving?

Zodra het Europees Hof van Justitie prejudiciële vragen van de verwijzende rechter heeft ontvangen, worden de lidstaten en EU-instellingen hiervan in kennis gesteld. Lidstaten en de EU-instellingen hebben vervolgens de mogelijkheid om schriftelijke opmerkingen in te dienen. Na ontvangst van de verwijzingsbeschikking hebben zij twee maanden om de opmerkingen bij het Hof te deponeren. De criteria aan de hand waarvan wordt beslist of schriftelijke opmerkingen opportuun zijn, staan in de Handleiding criteria en procedures Hof van Justitie EU, opgesteld door de Interdepartementale Commissie Europees Recht (ICER). De vraag of de Nederlandse regering opmerkingen indient, hangt onder andere af van het huidige Nederlandse beleid op het betrokken beleidsterrein en de mogelijkheid dat de uitspraak leidt tot een wijziging van beleid. Daarbij worden de belangen zorgvuldig afgewogen. In deze casus wordt niet betwist dat de bedrijven in kwestie bevoegd zijn geneesmiddelen te verkopen aan het publiek in Nederland en evenmin dat de online verkoop in Frankrijk alleen is toegestaan voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven en waarvoor geen doktersvoorschrift is vereist. Wel staat der discussie of het beperken van reclamemogelijkheden voor apothekers voor medicijnen die zonder recept te verkrijgen zijn, in strijd is met het Europees recht. Vanwege het bredere belang van het verzekeren van een volledige interne (digitale) markt zal de Nederlandse regering schriftelijke opmerkingen indienen.

Vraag 4

Klopt het dat individuele lidstaten de mogelijkheid hebben om bij het Europese Hof van Justitie input te leveren voor dergelijke procedures?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u voornemens input te leveren? Zo ja welke? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

Bent u bereid te onderzoeken of er naast dit Franse verbod op reclame en de aangekondigde Duitse verbod op online verstrekking van receptmedicijnen nog meer beperkingen zijn die de interne vrije markt verstoren?

Met mijn brief van 19 oktober jl. heb ik de Kamer geïnformeerd over mijn inzet voor de toekomst van de interne markt.1 Ik wil mij ervoor inzetten dat in de volgende Europese Commissieperiode belemmeringen gericht kunnen worden aangepakt. Dat vraagt om maatwerk in regio’s en sectoren. Ik pleit er daarom voor dat de Europese Commissie haar analyse naar belemmeringen op de interne markt verder verdiept.
Daarnaast vind ik het belangrijk dat we in de toekomst beter kunnen voorkomen dat er nationale regels worden ingevoerd die in strijd zijn met de interne markt principes. De interne markt regels moeten beter worden toegepast, geïmplementeerd en gehandhaafd. Hiervoor is het belangrijk dat we hier meer inzicht krijgen in het Europese en nationale handhavingsbeleid en dat de lidstaten en de Europese Commissie hier op regelmatige basis met elkaar het gesprek over aangaan en waar nodig actie ondernemen.
Anderzijds is het ook van belang dat bepaalde beperkingen gerechtvaardigd kunnen zijn indien deze noodzakelijk zijn om het openbaar belang en met name, de volksgezondheid te beschermen. Hiervan kan sprake zijn bij een verbod op beperking van reclame voor geneesmiddelen.