| Ingediend | 27 maart 2024 |
|---|---|
| Beantwoord | 18 april 2024 (na 22 dagen) |
| Indiener | Caroline van der Plas (BBB) |
| Beantwoord door | Pia Dijkstra (D66) |
| Onderwerpen | organisatie en beleid zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2024Z05215.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20232024-1539.html |
Ik wil de beantwoording van de vragen van lid Van der Plas graag beginnen met een algemene uitleg van het waarom van het beleid ten aanzien van dure geneesmiddelen en zal daarna ingaan op de specifieke vragen.
Er komen steeds meer geneesmiddelen op de markt met een (zeer) hoge prijs. Als gevolg daarvan groeien de uitgaven aan geneesmiddelen harder dan de uitgaven aan de rest van de ziekenhuiszorg. Dure geneesmiddelen verdringen daarmee andere vormen van zorg en/of andere collectieve uitgaven.1Als tegen die achtergrond geneesmiddelen worden toegelaten tot de basisverzekering die niet pakketwaardig zijn, bijvoorbeeld omdat de onzekerheid ten aanzien van de effectiviteit te groot is en/of omdat het risico op een niet-kosteneffectieve inzet te groot is, levert dat per saldo een verlies aan gezondheidswinst op voor de gehele bevolking. Bovendien ondergraaft dat de solidariteit.
Net als in veel andere Europese landen hanteren we in Nederland daarom een systeem waarbij voorafgaand aan het vergoedingsbesluit voor (dure) geneesmiddelen een toets op pakketwaardigheid wordt uitgevoerd (de pakketbeoordeling)2. Dit heeft als doel ervoor te zorgen dat alleen geneesmiddelen uit collectieve middelen worden vergoed die bewezen gelijke waarde of meerwaarde hebben ten opzichte van de standaardbehandeling en ook verantwoorde uitgaven kennen. Deze werkwijze betekent dat (dure) geneesmiddelen niet direct beschikbaar zijn voor de patiënt. Een zorgvuldige beoordelingsprocedure kost tijd. Uiteraard heb ik net als andere partijen die betrokken zijn bij de vergoeding van (dure) geneesmiddelen, oog voor patiënten die hun, soms enige, hoop gevestigd hebben op een nieuw geneesmiddel. Maar het is onze gezamenlijke verantwoordelijkheid om de belangen van deze patiënten af te wegen tegen de belangen van alle patiënten, ook die in de toekomst. Als we nu geen keuzes maken en de uitgaven aan dure geneesmiddelen niet beheersen, kan de toegang tot nieuwe geneesmiddelen of andere effectieve zorg voor patiënten in de toekomst in het gedrang komen. Ik wijs daarbij op de verantwoordelijkheid van fabrikanten om maatschappelijk verantwoorde prijzen te vragen. Natuurlijk mag er voor het nemen van financiële risico’s een beloning gevraagd worden, maar deze moet wel maatschappelijk te dragen zijn, financieel, maar ook moreel.
Tegen die context wil ik aangeven dat ik de zorgen van mensen met kanker in Nederland heel goed begrijp. Tegelijk is het zo dat uit recent onderzoek van de universiteit Utrecht3 is gebleken, dat lang niet alle nieuwe kankergeneesmiddelen van toegevoegde waarde zijn. Dat geldt vooral voor geneesmiddelen die versneld tot de markt werden toegelaten met beperkt wetenschappelijk bewijs. De beroepsverenging Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO) geeft aan dat, omdat de regels voor het toelaten van geneesmiddelen in Europa in de afgelopen jaren steeds soepeler zijn geworden, kankergeneesmiddelen op de markt komen die weliswaar werkzaam zijn (er is een effect), maar waarvan de vraag is of deze ook echt voordelen bieden voor de patiënt met kanker. Zij wijst er daarbij ook op dat een kankermedicijn meestal ook (ernstige) bijwerkingen heeft. Ik ben het met de NVMO eens en vind een zorgvuldige procedure voor de vergoeding van deze middelen daarom belangrijk, ook als dat kan betekenen dat patiënten dan (tijdelijk) geen toegang hebben tot een nieuw geneesmiddel. Wel wil ik ervoor zorgen dat de doorlooptijd niet langer duurt dan nodig. Daarop is mijn beleid dan ook gericht.
Ik begrijp dat gedoeld wordt op het middel pembrolizumab van de fabrikant MSD. Pembrolizumab heeft in de sluis gestaan, waarna een zogeheten breed financieel arrangement is overeengekomen. Dat betekent dat het financieel arrangement ook geldt voor toekomstige indicaties waarvoor dit middel ingezet kan worden. Voorwaarde is uiteraard wel dat nog wordt vastgesteld dat die nieuwe indicaties voldoen aan het wettelijke criterium stand van de wetenschap en praktijk, oftewel dat er voldoende zekerheid is over de effectiviteit. Het is aan de zorgverzekeraars om dat te beoordelen, zowel bij sluismiddelen met een breed financieel arrangement als bij dure geneesmiddelen die niet in de sluis zijn geplaatst4. Dat doen zorgverzekeraars gezamenlijk in de Commissie Beoordeling Add-on Geneesmiddelen (CieBAG). De CieBAG zoekt hierbij afstemming met de beroepsgroep, onder meer om de plaatsbepaling goed in beeld te hebben.
Nadat de Europese Commissie in mei 2022 marktautorisatie heeft verleend aan pembrolizumab voor de nieuwe indicatie (neo)adjuvante behandeling van volwassen patiënten met triple-negatieve borstkanker5, heeft de CieBAG geconstateerd dat er veel onzekerheden zijn over de stand van de wetenschap en praktijk van pembrolizumab bij deze groep patiënten. Vanwege de complexiteit van de beschikbare wetenschappelijke gegevens hebben de zorgverzekeraars in april 2023 het Zorginstituut Nederland als pakketbeheerder verzocht om een duiding uit te voeren6. Dat houdt onder meer in dat het Zorginstituut aan de hand van de geldende wet- en regelgeving beoordeelt of deze zorg deel uitmaakt van het basispakket. Die duiding kan een specifiek geneesmiddel betreffen, maar ook meer algemeen, de uitgangspunten van een beoordeling. Voor een duiding door het Zorginstituut heeft de fabrikant een dossier moeten opstellen. In juni 2023 heeft het Zorginstituut geconcludeerd dat het dossier voldoende was om beoordeeld te worden. Ik verwacht dat het Zorginstituut de beoordeling op korte termijn zal afronden. Er zal dan duidelijkheid zijn of pembrolizumab voor de betreffende indicatie voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk7.
Het is belangrijk dat het juiste geneesmiddel wordt ingezet bij de juiste patiënt en daarmee bijdraagt aan passende zorg. Ik vind het dus goed dat de zorgverzekeraars en de beroepsgroep hun verantwoordelijkheid nemen om hiervoor zorg te dragen. In reactie op een verzoek van de branchevereniging van fabrikanten van innovatieve geneesmiddelen (de VIG) heeft de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in februari 2022 geoordeeld dat de werkwijze van de CieBAG binnen de wettelijke kaders, waaronder de zorgplicht, valt8. Wel zag de NZa enkele verbeterpunten, die door de zorgverzekeraars zijn geadresseerd. Zo zijn er beslisbomen vastgesteld en publiceert Zorgverzekeraars Nederland (ZN) de maandelijkse wijzigingen van vergoede middelen, alsmede een totaaloverzicht van de wijzigingen, inclusief standpunten over de door hen beoordeelde middelen op de eigen website9. Ik vind dat een goede ontwikkeling. In mijn ogen is de transparantie over de doorlooptijden van beoordelingen door de zorgverzekeraars (zowel de feitelijke als streefinformatie) nog voor verbetering vatbaar. Ik ben daarover met ZN in gesprek.
Zie antwoord vraag 2.
Nederland werkt intensief samen met andere Europese landen op het gebied van geneesmiddelenbeleid, ook om te leren van goede voorbeelden. Helaas zie ik ook voor kankergeneesmiddelen op dit moment geen beter of slimmer systeem om geneesmiddelen sneller bij de patiënt te krijgen. Ik verwijs u naar de brief van 22 januari 202410 van de Minister van VWS, waarin verslag wordt gedaan van een verkenning naar mogelijkheden voor vroege toegang. Hierbij is ook naar Frankrijk gekeken. In deze brief wordt ook aangegeven dat wordt gewerkt aan diverse aanpassingen aan de vergoedingsprocedures, om de wachttijden waar mogelijk terug te dringen, zie daarvoor ook mijn antwoord op vraag 5 hieronder. Ik vind het belangrijk om de effecten daarvan af te wachten.
Hoewel ik zou willen dat de sluis niet nodig is, ken ik geen ander instrument dat beter borgt dat (zeer) dure geneesmiddelen pas worden ingezet als de effectiviteit daarvan vaststaat en een maatschappelijk aanvaardbare prijs is overeengekomen.
Ik besef dat de sluis tot gevolg heeft dat patiënten soms lang moeten wachten op een voor hen effectief middel, daarom is mijn inzet erop gericht om de doorlooptijd tussen markttoelating en het vergoedingsbesluit te verkorten, door toe te werken naar een stelsel waarin risico-identificatie en -beheersing voor dure geneesmiddelen structureel vroegtijdig plaatsvinden. Ik wil in de toekomst meer gewicht toekennen aan risico’s ten aanzien van de effectiviteit en gepaste inzet van het geneesmiddel, naast financiële risico’s. Voor een uitgebreide toelichting over de inhoud en voortgang van dit traject verwijs ik u naar de Voortgangsbrief pakketbeheer van dure geneesmiddelen die ik recent naar uw Kamer heb gestuurd.11
Ik wil er ten eerste op wijzen dat het aan de beroepsgroep is om te bepalen wat de inzet is van een geneesmiddel, bijvoorbeeld welke plek het geneesmiddel krijgt in een richtlijn. Dit kan betekenen dat een geneesmiddel, waarop aanspraak bestaat, niet voor elke patiënt beschikbaar is. Daarnaast kan het voorkomen, zoals toegelicht in het antwoord op vraag 2 en 3 hierboven, dat zorgverzekeraars een beoordeling moeten doen van de stand van de wetenschap en praktijk om de effectiviteit en daarmee pakketwaardigheid van een geneesmiddel voor een bepaalde indicatie te bepalen. Ook dit kan ertoe bijdragen dat geneesmiddelen later beschikbaar komen voor patiënten.
Ik heb uw Kamer over de voortgang van dit traject geïnformeerd middels mijn brief van 11 april12. Ik verwijs voor het antwoord op de vraag naar deze brief.
De gemiddelde doorlooptijd wordt door meerdere factoren bepaald: de tijd die een fabrikant nodig heeft om een volledig dossier in te dienen, de tijd die het Zorginstituut nodig heeft om een dossier te beoordelen, de tijd die nodig is voor het Ministerie van VWS om samen met de fabrikant tot een overeenkomst te komen, eventueel tijd die zorgverzekeraars nodig hebben om de stand van de wetenschap en praktijk te beoordelen, tijd die de zorgverzekeraars nodig kunnen hebben om met de fabrikant tot prijsafspraken te komen en tijd die nodig is voor de beroepsgroep om een geneesmiddel op te nemen in de behandelrichtlijnen. Om een snellere doorlooptijd te bevorderen moet dan ook rekening worden gehouden met voor wie die termijn dan geldt. Het is waarschijnlijk dat een kortere, verplichte termijn zal betekenen dat er meer druk komt te staan op het proces en dat er mogelijk eerder nee gezegd wordt, omdat partijen binnen die termijn er samen mogelijk niet uitkomen. Hiermee wordt het besluit sneller genomen, maar worden er heronderhandelingen gestart die het gehele proces niet versnellen, en juist vertragen. Een maximale doorlooptijd leidt dus niet automatisch tot het eerder of meer beschikbaar komen van dure geneesmiddelen voor de patiënt. Bovendien kan een dergelijke termijn een nauwkeurige beoordeling en het verzamelen van data belemmeren. Op basis van informatie uit andere landen is een wettelijke termijn geen garantie voor kortere doorlooptijden. Zoals ik in reactie op vraag 5 aangaf ben ik van mening dat het beter is om in te zetten op efficiëntie binnen het gehele proces – dus eerder in gezamenlijkheid kijken en anticiperen op de geneesmiddelen die komen, zodat we ook eerder een besluit kunnen nemen.
Ik heb uw Kamer eerder bericht over het dashboard doorlooptijden geneesmiddelen.13 Het dashboard ziet op alle geneesmiddelen waarover het Ministerie van VWS over de prijs onderhandelt en op de periode van registratie tot opname in het basispakket. Het proces hierna, bijvoorbeeld de beoordeling van de stand wetenschap en praktijk door de CieBAG en de toekenning van een add-on status door de NZa, of de opname in behandelrichtlijnen, maakt op dit moment geen integraal onderdeel uit van het dashboard. Ik realiseer mij dat er behoefte is aan meer informatie in het dashboard en bekijk welke doorontwikkeling mogelijk is. Hierbij zal ik rekening houden met bovengenoemde, maar kijk ik ook of deze en overige wensen uitvoerbaar zijn. Ik heb al eerder de wens geuit dat ook de middelen die zorgverzekeraars beoordelen in het dashboard worden opgenomen. Ik ben daarover met ZN in gesprek. Het is nu nog niet duidelijk op welke termijn welke aanpassingen haalbaar zijn, ik zal uw Kamer hier na de zomer over informeren.
Voor het antwoord op deze vragen verwijs ik graag naar het antwoord op vragen 2, 3 en 8 hierboven.
Zie antwoord vraag 10.
Ik heb kennisgenomen van het bericht dat leveranciers van dure, voornamelijk kankergeneesmiddelen niet langer hun geneesmiddelen gratis ter beschikking zouden willen stellen gedurende de sluisperiode. Ik zou dat zeer teleurstellend vinden en zie dit signaal als een middel om mij onder druk te zetten om eerder akkoord te gaan met een prijs die niet maatschappelijk verantwoord is. Dat terwijl het om niet beschikbaar stellen van middelen de volgende voordelen heeft voor leveranciers:
Tot slot wijs ik er op dat ik, onder voorwaarden, bereid ben om de kosten die gemaakt zijn voor de beschikbaarheidsstelling van een geneesmiddel tijdens de sluisperiode mee te laten wegen in de prijsonderhandelingen.
Mijn beleid is erop gericht dat patiënten zo snel mogelijk toegang krijgen tot nieuwe, bewezen effectieve en voldoende kosteneffectieve behandelmethoden. Ik zie verschillende mogelijkheden om de beoordeling te stroomlijnen, dan wel anders in te richten, waardoor sneller duidelijk wordt voor welke patiënt een middel van meerwaarde is. Door het opstarten van een gezamenlijke beoordeling in Europees verband van de relatieve effectiviteit van nieuwe geneesmiddelen hoop ik de werklast en capaciteit te verdelen en daarmee doorlooptijden te verkorten. Vanaf januari 2025 start dit onder de Europese HTA-verordening. Daarnaast maakt de «parallelle procedure» het mogelijk voor fabrikanten om beoordelingsdossiers eerder in te dienen bij het Zorginstituut, wat de doorlooptijd ook kan verkorten. Hier wordt echter weinig gebruik van gemaakt. Ook beoog ik met het toekomstige stelsel een efficiënt beoordelingsproces mogelijk te maken door de informatiebehoefte van het Zorginstituut en de kennis van de beroepsgroep goed op elkaar aan te laten sluiten. Zie hiervoor nogmaals mijn antwoord op vraag 5 en de hierboven genoemde recente Voortgangsbrief pakketbeheer van dure geneesmiddelen. Tot slot doe ik een oproep aan de geneesmiddelenfabrikanten om de klinische studies beter te laten aansluiten op de praktijk, onder meer door een vergelijking te maken met bestaande behandelingen. Met minder onzekerheden kan de tijd voor besluitvorming bespoedigd worden.
Als er onnodige bureaucratische processen zijn, dan zijn deze onwenselijk. Veel processen bij de beoordeling van nieuwe dure geneesmiddelen zijn echter wel wenselijk, want nodig om de kwaliteit van zorg en de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen te waarborgen, ook op de lange termijn. Sterker nog, dat er verschillende routes naar vergoeding bestaan, geeft blijk van de ruimte die er is voor maatwerk.14 Ik deel wel de mening dat beter uitgelegd kan worden welke processen er zijn en waartoe deze dienen. Ik werk daarom aan een uitleg voor het brede publiek waarin ik beschrijf waar we op inzetten om dit systeem toekomstbestendig te maken en de noodzaak hiervoor. Tevens beschrijf ik hierin waarom we strikte eisen moeten stellen aan de instroom van nieuwe geneesmiddelen. Hoewel dit niet de gevolgen van het wachten op een behandeling wegneemt, hoop ik hiermee het inzicht en begrip van de maatschappij te vergroten.
Ik heb deze vraag voorgelegd aan de beroepsvereniging (NVMO). Zij laten mij weten dat zij geluiden hebben vernomen dat er minder studies naar Nederland komen, maar ook geluiden dat dat niet het geval is. Via de VIG verkregen zij onderstaande tabel, waarbij de zoekmethode niet nader is toegelicht:
183
44
24
279
63
23
322
79
25
486
112
23
490
109
22
414
62
15
70
7
10
Via een andere zoekmethode verkreeg de NVMO onderstaande cijfers, waaruit blijkt dat ook in ons omringende landen het aantal studies afneemt.
De NVMO geeft aan dat, als het al zo is dat het aantal studies afneemt, de oorzaak hiervan niet eenduidig, maar multifactorieel is. Zo hangt de keuze van fabrikanten om klinische studies in een land uit te voeren onder andere af van de vergoedingsprocedures, de criteria van de beroepsgroep zelf, de mogelijkheden om makkelijk en snel patiënten te betrekken en of deze patiënten al andere behandelingen ondergaan, of aan andere klinische studies deelnemen. Daarnaast is sinds 2022 nieuwe Europese regelgeving van kracht betreffende klinische studies, waarvan de implementatiefase een algemene dip in het aantal nieuwe studies in alle Europese landen heeft veroorzaakt. De NVMO wijst er tenslotte ook op dat in Nederland hoogwaardig investigator-initiated onderzoek plaatsvindt.