| Ingediend | 17 mei 2023 |
|---|---|
| Beantwoord | 9 juni 2023 (na 23 dagen) |
| Indiener | Liane den Haan (Fractie Den Haan) |
| Beantwoord door | Kuipers |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen ziekten en behandelingen zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2023Z08683.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20222023-2852.html |
Ja.
Ja, het klopt dat de Nederlandse beroepsgroep geen rol speelt bij de toelating van geneesmiddelen tot de Nederlandse markt.
Het besluit van de beroepsgroep heeft geen relatie tot de markttoelating van deze geneesmiddelen. Nadat een geneesmiddel een handelsvergunning heeft verkregen, is het mogelijk om dit geneesmiddel in Nederland op de markt te brengen, mag een arts het voorschrijven en mag een apotheker het aan een patiënt afleveren. Een ander vraagstuk is of een geneesmiddel ook wordt ingezet in de praktijk. Ik begrijp dat oncologische artsen hebben besloten om uit beroepsmatige overwegingen strenger te gaan kijken naar de meerwaarde van geneesmiddelen. Als zij de meerwaarde te beperkt vinden, zullen zij dit geneesmiddel niet of zeer beperkt voorschrijven. Dat staat los van de rol van zorgverzekeraar.
Een zorgverzekeraar kan op grond van de Zorgverzekeringswet een geneesmiddel alleen vergoeden als het geneesmiddel aantoonbaar effectief is voor de patiënt en daarmee voldoet aan het wettelijke vereiste van «de stand van de wetenschap en praktijk». Deze beoordeling vindt plaats op basis van een weging van het beschikbare bewijs uit wetenschap en praktijk. Het besluit van de beroepsgroep vormt een onderdeel van die weging.
Indien er onzekerheid is over de effectiviteit van het geneesmiddel of wanneer verschillende studies andere uitkomsten laten zien, kan het Zorginstituut door veldpartijen gevraagd worden om een duiding. Als de effectiviteit van het geneesmiddel niet kan worden vastgesteld, kan het geneesmiddel in beginsel niet worden vergoed vanuit het basispakket.
Dat vind ik een goede onderlinge samenhang.
Zie antwoord vraag 3.
Het is belangrijk dat de beroepsgroep het gesprek voert over wat zij passende zorg vinden en te beslissen over de inzet van een geneesmiddel. Ik ben blij dat de beroepsgroep voor oncologen en longoncologen dat gesprek voert en daarvoor een vertaalslag heeft gemaakt naar haar eigen criteria.
Ik vind het daarbij van groot belang dat de beroepsgroep goede toetsingscriteria toepast en daar transparant over is, zodat nieuwe geneesmiddelen langs dezelfde meetlat worden gelegd.
Het EMA is verantwoordelijk voor de toelating van nieuwe innovatieve geneesmiddelen tot de Europese markt en bepaalt of een geneesmiddel van goede kwaliteit is, of het werkzaam is (treedt er een effect op) en of het veilig is (staan de risico’s op bijwerkingen in verhouding tot de kans dat er een effect optreedt?). Na het verlenen van een handelsvergunning voor de Europese markt, heeft elke lidstaat een eigen procedure om te bepalen of het geneesmiddel ook wordt vergoed voor patiënten. In Nederland is dat aan zorgverzekeraars en/of het Zorginstituut. Daarbij wordt primair getoetst of een geneesmiddel voldoet aan «de stand van wetenschap en praktijk». Hierbij wordt gekeken naar de relatieve effectiviteit, waarin wordt beoordeeld of de nieuwe interventie in vergelijking met de huidige standaardbehandeling even goed of beter werkt.
De beroepsgroep beoordeelt hoe een geneesmiddel in de praktijk moet worden ingezet. De oncologische artsen gebruiken voor deze beoordeling de PASKWIL-criteria. De beoordelingscriteria zijn van tevoren bij iedereen bekend doordat deze in alle transparantie worden weergegeven op de website.
Het is mij niet duidelijk waar deze causaliteit op zou zijn gebaseerd, dit komt ook niet naar voren in het artikel dat u aanhaalt. Naar mijn weten is er beperkt onderzoek gedaan naar deze causaliteit.
Ik ben wel bekend met een studie van Copenhagen Economics2 waarin wordt geconcludeerd dat de besluitvorming rondom de locatie van farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling multi-factoriaal is, maar dat vooral factoren zoals de lokale arbeidsmarkt, belastingniveau, en subsidies een rol spelen. Nederland wordt gezien als een aantrekkelijk land voor klinisch onderzoek door de goede infrastructuur, kwaliteit van zorg en kennis op het gebied van geneesmiddelenontwikkeling.
Voor deze vraag geldt hetzelfde antwoord als op vraag 7. Met de toevoeging dat ik uw kwalificatie rondom deelname aan een klinische studie niet deel. Deelname aan een klinische studie is een besluit dat weloverwogen moet worden gemaakt. Ik onderschrijf het belang van klinische studies en onderken dat deelname voor veel patiënten als een welkome optie wordt ervaren. Daarbij moeten we ervoor waken valse verwachtingen te wekken bij patiënten. Zo kan een patiënt ook nadelige effecten ondervinden van zijn of haar deelname.
In algemene zin wil ik opmerken dat zorg die in Nederland niet wordt vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering, ook niet wordt vergoed als de behandeling in het buitenland plaatsvindt.
De aanscherping van de PASKWIL-criteria is niet ingegeven uit betaalbaarheidsoverwegingen, maar vanuit de bijdrage aan passende zorg en de vraag of nieuwe geneesmiddelen passende zorg zijn. Kosten van behandelingen worden slechts benoemd en zijn geen besluitvormend criterium.
In het Integraal Zorgakkoord (IZA) is afgesproken om de beweging naar passende zorg in te zetten. Passende zorg is waardegedreven, komt samen met en rondom de patiënt tot stand, vindt plaats op de juiste plek en gaat over gezondheid in plaats van ziekte. Afspraken in het IZA gaan dus ook over het pakketbeheer. Het eindelijke doel is dat alleen (de meest) effectieve zorg binnen het basispakket wordt vergoed. Op deze manier is de patiënt verzekerd van goede zorg.
Het is aan de beroepsgroep om te bepalen of zij een geneesmiddel wel of niet opnemen in de richtlijn. Ik vind het bovenal belangrijk dat alle artsen, dus ook de beroepsgroep voor oncologen, passende zorg verlenen aan patiënten. Hierdoor wordt effectieve verzekerde zorg bevorderd.
Naar ik heb begrepen, zijn vertegenwoordigers in een eerder stadium ingelicht over het voorgenomen besluit en hebben zij daarop hun zienswijze gegeven aan de beroepsgroep. Zo zijn meerdere stakeholders geraadpleegd, en zijn de conceptcriteria aangepast. Dat lijkt mij een passende rolverdeling.
Het past niet bij mijn rol als Minister om mij te mengen in een discussie die, ook in juridische zin, van de beroepsgroep is. De aanscherping van de PASKWIL-criteria ziet toe op het verlenen van passende zorg. Daarom zie ik geen relatie met de aanscherping van de sluiscriteria, aangezien ik met dat instrument beoog om kostenbesparingen te realiseren voor geneesmiddelen.
De aanscherping van de PASKWIL-criteria is ingegeven uit het doel van de beroepsgroep om passende zorg te verlenen.
Dat is een omvangrijk proces, dat een gedegen beantwoording behoeft. Uw Kamer heeft met de motie van het lid Den Haan c.s. van 8 juli 2021, mij eerder gevraagd u daar nader over te informeren.3 In mijn Kamerbrief, en met name de bijlage van die Kamerbrief, heb ik deze routes uitgetekend.4 Graag verwijs ik daarom naar deze bijlage voor een uitgebreid antwoord op deze vraag.
Zie antwoord vraag 15.
Ik heb geen rol bij het vaststellen van richtlijnen en toetsingscriteria van de beroepsgroep, zoals bij de PASKWIL-criteria.
Ik zie geen relatie tussen de beschikbaarheid van een oncologisch sluisgeneesmiddel en de aanscherping van de PASKWIL-criteria. Voordat een sluisgeneesmiddel wordt toegelaten tot het basispakket, adviseert het Zorginstituut Nederland eerst over de pakketwaardigheid van een sluisgeneesmiddel. Bij de totstandkoming van de adviezen, worden zowel de beroepsgroep als patiënten gevraagd naar hun perspectief op de meerwaarde van een sluisgeneesmiddel. Het komt af en toe voor dat de beroepsgroep in dat stadium al te kennen geeft geen meerwaarde te zien in een sluisgeneesmiddel. In dat geval veronderstel ik dat het bij patiënten en behandelaren al tijdens de sluisperiode bekend zal zijn dat dat geneesmiddel niet in de richtlijn belandt, en in beginsel niet voorgeschreven gaat worden.
Ik vind het belangrijk om op te merken dat de aanscherping van de PASKWIL-criteria vooral betrekking heeft op geneesmiddelen bij patiënten die niet kunnen genezen van hun ziekte. De beroepsgroep stelt zich op het standpunt dat een behandeling ook echt levensverlenging hoort te geven en niet alleen verlenging van de duur waarop de ziekte niet verergert op een CT-scan. Daarmee geeft de beroepsgroep invulling aan het gedachtengoed van passende zorg. De standaardbehandeling blijft voor deze patiënten beschikbaar.
In een recente Kamerbrief heb ik u geïnformeerd over mijn stappen om nieuwe geneesmiddelen zo snel als mogelijk beschikbaar te krijgen, inclusief in de periode na de sluis.5 In de periode na de sluis is het aan de beroepsgroepen om te beoordelen of zij een nieuw geneesmiddel opnemen in hun richtlijnen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg handhaaft door toezicht en opsporing de naleving van richtlijnen.
Daar kan ik niet over oordelen.
Op dit moment wordt door het Nederlands Kankercollectief (NKC) in co-creatie gewerkt aan het opstellen van de Nederlandse Kanker Agenda (NKA). De NKA gaat een overzicht omvatten van de belangrijkste doelen en initiatieven op het gebied van kanker in Nederland, brengt prioriteiten aan en biedt een integrale lange termijn aanpak voor de komende 10 jaar. De agenda bouwt voort op belangrijke bestaande initiatieven. De verwachting is dat de NKA eind van dit kalenderjaar wordt opgeleverd. Omdat op dit moment het proces van het in co-creatie opstellen van de NKA volop in gang is, wil ik niet vooruitlopen op het eindresultaat.
De Stichting Oncologische Samenwerking (SONCOS) werkt mee aan de totstandkoming van de Nationale Kanker Agenda. De NVMO is vertegenwoordigd in SONCOS.
Ik vind het goed dat KWF Kankerbestrijding, het Integraal Kankercentrum Nederland en de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties het initiatief hebben genomen om het Nederlands Kanker Collectief op te richten. Ik ondersteun ook de aanpak om dit in co-creatie te doen. Ik ben stevig bij het proces betrokken en ben met de partijen aan het verkennen welke rol VWS inneemt in het vervolg. Ik informeer uw Kamer over de voortgang hiervan, zoals toegezegd in de Kamerbrief van 16 december 2022 (Kamerstuk, 36 200, nr. 191).
De aanscherping van de PASKWIL-criteria is ingegeven uit de overweging om passende zorg te leveren. Ik ga er daarom vanuit dat dit de klinische relevante zorg is die de beroepsgroep wenst te leveren aan patiënten. Aangezien de beroepsgroep geen betaalbaarheidsoverwegingen maakt, acht ik een dergelijk onderzoek niet nodig.