| Ingediend | 6 februari 2018 |
|---|---|
| Beantwoord | 8 maart 2018 (na 30 dagen) |
| Indiener | Nine Kooiman |
| Beantwoord door | Bruno Bruins (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
| Onderwerpen | geneesmiddelen en medische hulpmiddelen ziekten en behandelingen zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2018Z01947.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20172018-1399.html |
Ja.
Ik heb er begrip voor dat patiënten in het buitenland op zoek gaan naar manieren om een ziekte te behandelen, als dat in Nederland niet lukt. Gelet op de onzekerheden rondom kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van bacteriofagen, vind ik wel dat artsen hun patiënten goed moeten informeren over de mogelijke voor- en nadelen van een behandeling met bacteriofagen en de mogelijke alternatieven.
Hier kan ik op dit moment geen beredeneerde uitspraak over doen. Er zijn geen wettelijke regels die verhinderen dat patiënten behandeld worden met bacteriofagen. De behandeling met bacteriofagen wordt in Nederland (nog) niet aangeboden omdat er geen consensus is over de werkzaamheid van deze therapie.
Het is aannemelijk dat bacteriofagen als geneesmiddel moeten worden aangemerkt3. In principe is dan een handelsvergunning nodig om patiënten te behandelen met bacteriofagen, tenzij sprake is van magistrale bereidingen in de ziekenhuisapotheek. Het lijkt erop dat de behandeling met bacteriofagen zeer patiëntspecifiek is. Het is dus de vraag of er uiteindelijk een «eindproduct» kan komen dat ook registreerbaar is bij de geneesmiddelenautoriteiten, en dat toepasbaar is als geneesmiddel voor grotere patiëntenpopulaties, of dat het beperkt zal blijven tot individuele behandelingen op maat in ziekenhuizen.
Zie antwoord vraag 2.
Om meer helderheid te krijgen over de werkzaamheid en risico’s van fagentherapie is meer klinisch onderzoek geboden. Dit is essentieel voordat bacteriofagen ingezet kunnen worden als behandeling voor bacteriële infecties. Het is de verantwoordelijkheid van onderzoekers, artsen, en farmaceutische bedrijven om klinisch onderzoek uit te voeren naar de veiligheid en werkzaamheid van een behandeling.
Zie antwoord vraag 5.
Het Ministerie van VWS heeft via ZonMw en het NWO-domein Toegepaste en Technische Wetenschappen (TTW) ruim 20 miljoen euro beschikbaar gesteld voor onderzoek naar antibioticaresistentie. Een deel van de middelen is geïnvesteerd in een specifiek onderzoeksprogramma, gericht op de verdere ontwikkeling van nieuwe antibiotica en andere behandelopties voor infecties zoals fagentherapie. Er werden zowel bij ZonMw als NWO-TTW geen projectvoorstellen ingediend voor de verdere ontwikkeling van fagen.
De ministers van Economische Zaken en Klimaat (EZK) en Onderwijs, Cultuur en Wetenschap (OCW) zijn primair verantwoordelijk voor het Nederlandse beleid voor onderzoek en innovatie. In het Regeerakkoord zijn extra middelen hiervoor beschikbaar gesteld. Een groot deel van deze onderzoeksmiddelen wordt via de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) verdeeld onder kansrijke onderzoeksprojecten. Het staat onderzoekers vrij om onderzoeksvoorstellen in te dienen voor de verdere ontwikkeling van bacteriofagen.
Het Netherlands Antibiotics Development Platform (NADP) is juist opgericht om onderzoek naar antibiotica en alternatieve therapieën te versnellen. Hiertoe brengt het NADP onderzoeksinstituten en betrokken bedrijven bijeen, en geeft het gerichte adviezen over het onderzoekstraject. Ik heb NADP gevraagd om te bezien, hoe Nederlandse onderzoekers die interesse hebben in onderzoek naar bacteriofagen geholpen kunnen worden bij het vinden van geschikte subsidiebronnen. De meeste beschikbare middelen zijn afkomstig van internationale organisaties, zoals Horizon 2020 en het Innovative Medicines Initiative (IMI) van de EU, Wellcome Trust in het Verenigd Koninkrijk, en CARB-X (Combating Antibiotic Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator) in de Verenigde Staten.
Met een ontwikkelingstraject als geneesmiddel kan snel enkele jaren gemoeid zijn. Zoals ik in mijn antwoord bij vraag 3 heb aangegeven, is het op dit moment nog niet duidelijk of formele registratie als geneesmiddel uiteindelijk een begaanbare weg is.
Ik verwacht de uitkomst van de literatuurstudie, waarin ook de bevindingen van het bezoek aan Georgië opgenomen worden, in het tweede kwartaal van dit jaar te ontvangen.
De vragen van het Kamerlid Kooiman (SP) over de uitzending van Hart van Nederland over bacteriofagen (2018Z01947) kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord. Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de kamervragen doen toekomen.