| Ingediend | 3 mei 2010 |
|---|---|
| Beantwoord | 5 juli 2010 (na 63 dagen) |
| Indiener | Eeke van der Veen (PvdA) |
| Beantwoord door | Ab Klink (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (CDA) |
| Onderwerpen | verzekeringen zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2010Z07678.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20092010-2798.html |
Ja.
Ja, ik heb kennis genomen van de inhoud van de notulen.
Allereerst wil ik benadrukken dat de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) als zelfstandig bestuursorgaan zijn eigen afweging heeft gemaakt. De NZa heeft daarbij in principe de gebruikelijke procedure gevolgd. Dit houdt in dat de NZa de inhoudelijke beoordeling aan het CVZ heeft overgelaten, en dat de NZa uiteindelijk het positieve advies van het CVZ heeft overgenomen.
Wel heeft de NZa ten behoeve van een zorgvuldige voorbereiding van de besluitvorming beide partijen (ZN en CVZ) aan tafel uitgenodigd om de verschillende standpunten te vernemen. Deze bijeenkomst was geen procedurele verplichting en dient niet verward te worden met een hoorzitting. Gegeven deze extra inspanning ben ik van mening dat de NZa voldoende moeite heeft gedaan om tot een afgewogen besluitvorming te komen.
De stukken die ten grondslag liggen aan de besluitvorming – waaronder de notulen – zijn niet openbaar, behalve voor de betrokken partijen.
Zie antwoord vraag 3.
Zie antwoord vraag 3.
De procedure met betrekking tot de toetsing ten behoeve van plaatsing van geneesmiddelen op de beleidsregel is gevat in een werkprocedure tussen NZa en CVZ. Daarnaast zijn de werkafspraken in een convenant vastgelegd. De formele inbedding van de toetsingsprocedure is hiermee voldoende gewaarborgd.
Alvorens het CVZ een toetsingsrapport verzendt aan de NZa, is er gelegenheid voor belanghebbenden tot het kenbaar maken van commentaar op de conceptversie. ZN heeft hier in het geval van pemetrexed gebruik van gemaakt. Daarnaast bestaat er de mogelijkheid om formeel bezwaar aan te tekenen tegen een NZa besluit.
Op zich lijkt er voldoende mogelijkheid voor partijen voor inspraak in het adviestraject en voor de mogelijkheid om bezwaar te maken. Wel vormt deze casus aanleiding voor mij om met CVZ en NZa te bespreken of de mogelijkheden voor inspraak en bezwaar in de procedure aanpassing behoeven.
Zoals ik al aangegeven had, is het niet vreemd dat de beoordelingen tussen verschillende landen niet overeenkomen. De CFH heeft als onafhankelijke commissie haar eigen beoordeling gemaakt en is op basis van de beschikbare gegevens tot de conclusie gekomen dat het middel wel toegevoegde waarde heeft. Daarnaast wil ik u er nogmaals op wijzen dat het Nederlandse model, waarbij er sprake is van een tijdelijke opname op de beleidsregel en er na vier jaar een herbeoordeling plaatsvindt, anders is dan het Franse model.
De inspectie heeft het statement van Lilly op de website van Lilly (onder »pers en media», statement Lilly, 19 november 2009) beoordeeld conform de werkafspraken die de inspectie heeft afgesloten met de zelfreguleringsintanties op het gebied van geneesmiddelenreclame: de Stichting Code Geneesmiddelenreclame en de Keuringsraad KOAG/KAG.
De inspectie merkt op dat zij de strekking van het statement als informatief aanmerkt. De passage over de werkzaamheid van pemetrexed is ontleend aan de studie waarop de registratie is gebaseerd. De passage kan volgens de inspectie niet worden aangemerkt als onjuiste informatie of als publieksreclame. Verwijdering van de claim is dan ook niet aan de orde.