Vraag 1

Bent u ermee bekend dat Pfizer over haar COVID-19-vaccin aan de Amerikaanse medicijnautoriteit Food and Drug Administration (FDA) ten aanzien van het fenomeen antibody-dependent enhancement (ADE) heeft medegedeeld dat «het risico op ADE op termijn, potentieel geassocieerd met afnemende immuniteit, nog onbekend is», dat ADE door Pfizer als een «belangrijk potentieel risico» wordt beoordeeld en dat «de verwachte incidentie van ADE moeilijk vast te stellen is zodat een betekenisvolle geobserveerde/verwachte analyse op dit moment niet kan worden uitgevoerd»?1 2 3

Ja.

Vraag 2

Indien het antwoord op de vorige vraag «ja» is, waar baseert volgens u het RIVM dan op dat zij de kans dat ADE voor SARS-CoV-2 optreedt na vaccinatie «klein» acht?

Zoals mijn voorganger ook in de beantwoording van eerdere schriftelijke vragen van het lid Van Houwelingen (FvD) heeft aangegeven is het risico op ADE na vaccinatie tegen het coronavirus theoretisch. In proefdieronderzoek is gekeken naar longpathologie na vaccinatie en hieruit zijn geen aanwijzingen gevonden voor het optreden van ADE. Er is inmiddels wereldwijd een zeer groot aantal mensen gevaccineerd met een COVID-19-vaccin. Van de mensen die daarna opnieuw blootgesteld zijn geweest aan het virus werden de meesten niet ziek of hadden milde klachten. In de groep waar sprake is van een doorbraakinfectie zijn geen aanwijzingen gevonden voor ADE. Wanneer er een grote kans was geweest op dit fenomeen, had dit al meetbaar opgetreden moeten zijn.

Vraag 3

Deelt u de mening dat de «afwezigheid van bewijs» niet gelijk is aan «bewijs van afwezigheid», ook wanneer u stelt dat ADE in de afgelopen anderhalf jaar niet is gezien bij mensen die een COVID-19-vaccinatie hebben ontvangen?

Er is wetenschappelijke consensus over het gegeven dat gevaccineerde mensen veel minder kans lopen om besmet te raken met SARS-CoV-2, en als ze besmet raken, veel minder kans hebben op een ernstige ziekte. Uit wetenschappelijk onderzoek volgt dus precies het tegenovergestelde van wat men zou zien als wel sprake zou zijn van ADE.

Vraag 4

Bent u ermee bekend dat de «afnemende immuniteit» waarvan Pfizer spreekt en waarmee het risico op ADE volgens Pfizer potentieel geassocieerd wordt, volgens recente onderzoeken (pas) vanaf circa vier maanden na de laatste COVID-19-vaccinatie in forse omvang wordt waargenomen (waarbij na circa zeven maanden de immuniteit is afgenomen tot nul), dat de eerste «tweede prikken» in Nederland vanaf februari 2021 zijn gezet en dat dus (pas) sinds op zijn vroegst juni 2021 sprake is van omvangrijke «afnemende immuniteit» onder de Nederlandse gevaccineerde bevolking?4 5 6

We weten dat de afweer kort op een piekniveau komt na een vaccinatie of een infectie en dat deze in de loop van de tijd ook weer wat afneemt. Deze afname treedt al vanaf de eerste maand op en is na drie maanden meetbaar. Doorbraakinfecties kunnen, enige tijd na opbouw van immuniteit door vaccinatie of een eerder doorgemaakte infectie, voorkomen. We zien dat doorbraakinfecties vrijwel uitsluitend mild(er) verlopen, zelfs als het om een veranderde virusvariant gaat. Dit duidt dus niet op een typisch ADE-effect van waning immunity, maar eerder op een partieel beschermend effect van lagere antistofniveaus. Ook in Europees verband wordt ADE nauwlettend in de gaten gehouden. Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen gevonden voor ADE na COVID-19-vaccinaties.
De sterke afname van bescherming waarover wordt gesproken, gaat overigens vooral over afname van bescherming tegen de later opgekomen virusvarianten zoals de delta- en omikronvariant.

Vraag 5

Bent u er voorts mee bekend dat coronavirussen in het algemeen, en zo ook SARS-CoV-2, vrijwel alleen prevalentie van betekenis kennen in het griepseizoen, met verreweg de grootste prevalentie tussen (grosso modo) januari en mei?7

Er zijn voor veel virussen seizoenseffecten te zien, ook bij coronavirussen. Toch kan het bovenstaande voor bijvoorbeeld SARS-CoV (het virus dat SARS veroorzaakt), MERS, en ook SARS-CoV-2 niet zo gesteld worden. Dat heeft onder andere te maken met de omvang van de vatbare populatie, waardoor ook buiten het griepseizoen een aanzienlijk aantal besmettingen kan voorkomen als geen andere maatregelen worden genomen om verspreiding tegen te gaan. Voor het coronavirus moeten we nog afwachten of het ook een seizoensvirus gaat worden.

Vraag 6

Aangezien u stelt dat bij ADE pas «een overreactie optreedt» wanneer «het immuunsysteem een volgende keer aan de betreffende ziekte wordt blootgesteld», deelt u dan de mening dat het optreden van ADE na COVID-19-vaccinatie voor het eerst pas in de (nabije) toekomst en naar verwachting pas in volle omvang vanaf januari 2022 zal (kunnen) worden waargenomen?

Nee. Zoals ik in het antwoord op vraag 4 heb toegelicht zijn de opbouw en ook de natuurlijke afname van antistofniveaus tegen SARS-CoV-2 al eerder (in de loop van 2020 en 2021) uitgebreid waargenomen, zowel na vaccinatie als na natuurlijke infectie.

Vraag 7

Bent u ermee bekend dat bij dierproeven blootstelling van het immuunsysteem na vaccinatie aan een ziekteverwekker een «challenge» studie wordt genoemd?

Ja.

Vraag 8

Bent u ermee bekend dat van de fabrikanten van de vier in Nederland toegelaten COVID-19-vaccins, alleen Moderna een challenge studie op proefdieren heeft verricht, vijf en dertien weken na vaccinatie daarvan?8

Alle fabrikanten hebben challenge-studies uitgevoerd met proefdieren en hierover gepubliceerd in toonaangevende wetenschappelijke tijdschriften.9In lijn met de relevante WHO-richtlijn zijn deze challenge-studies er op gericht om de werkzaamheid van het vaccin te onderbouwen. De challenge-proefdierstudies zijn er niet op gericht de duur van de bescherming aan te tonen. Het verzamelen van informatie over de duur van bescherming, door meer dan één challenge-studie uit te voeren, is dan ook geen vereiste in de WHO-richtlijn.

Vraag 9

Hoe beoordeelt u in het licht daarvan en in het licht van het feit dat de immuniteit na COVID-19-vaccinatie pas na circa vier maanden fors begint af te nemen, uw stelling dat de op dit moment beschikbare data geen aanleiding vormt voor aanvullende dierstudies?

Zoals ik in het antwoord op vraag 4 heb aangegeven is de afname van immuniteit een geleidelijk proces. De afname in immuniteit is geen reden om aanvullende dierstudies te vragen aan fabrikanten. Zoals ik in het antwoord op vraag 1 heb aangegeven zijn er bovendien heel erg veel gegevens over vaccinatie bij mensen beschikbaar.

Vraag 10

Volgt uit de op dit moment beschikbare data niet juist dat er wél aanleiding bestaat voor aanvullende dierstudies, te weten challengestudies op dieren die meer dan circa vier maanden daarvóór zijn gevaccineerd?

Hoewel onderzoek naar het fenomeen ADE relevant is, ook in de context van COVID-19, acht ik de analyse en interpretatie van de reeds beschikbare «real world» gegevens – ook vanwege de nieuwe virusvariant – van grotere waarde dan het uitvoeren van een challenge-experiment op kleine groepen proefdieren.

Vraag 11

Deelt u de mening dat voor dergelijke aanvullende dierstudies eens te meer aanleiding bestaat, nu juist bij dergelijke challengestudies ter zake van vaccins tegen andere coronavirussen, waaronder tegen SARS-CoV, is gebleken dat bij de proefdieren verhoogde longpathologie en sterfte optrad, hetgeen in hoofdzaak de reden vormt voor het feit dat – tot de huidige vaccins tegen COVID-19 – nooit eerder een vaccin tegen een coronavirus is toegelaten voor menselijk gebruik?9 10 11 12

De immunologie en (immuno)pathologie van SARS-CoV-2 is een andere gebleken dan die van SARS-CoV. De huidige toegelaten COVID-19 vaccins hebben inmiddels al vele levens gered.

Vraag 12

Handhaaft u uw eerdere stelling dat ADE voorkomt «bij een aantal ziekmakende virussen», waaronder «denguevirus», ten aanzien waarvan volgens u ADE «bij mensen [is] aangetoond»?

Ja.

Vraag 13

Is het juist dat u met uw stelling dat ten aanzien van dengue ADE bij mensen is aangetoond, doelt op het denguevaccin Dengvaxia van fabrikant Sanofi, dat onder andere vanaf april 2016 aan kinderen op de Filippijnen is gegeven?

Ja.

Vraag 14

Bent u ermee bekend dat, nadat ernstige ziekte en sterfte geassocieerd met ADE bij met Dengvaxia gevaccineerde kinderen is ingetreden en Sanofi op 29 november 2017 zelf waarschuwde voor ernstigere dengue na vaccinatie met Dengvaxia, toediening van dit vaccin op 1 december 2017 door de Filippijnse autoriteiten is opgeschort – derhalve pas méér dan anderhalf jaar na de eerste toediening daarvan – en goedkeuring van het vaccin in februari 2019 uiteindelijk permanent is ingetrokken?13 14 15 16 17

Ja.

Vraag 15

Bent u er voorts mee bekend dat de Strategic Advisory Group of Experts (SAGE), een adviesorgaan van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), het optreden van ADE bij Dengvaxia op 17 maart 2016 nog een «theoretische mogelijkheid» had genoemd?18 19

Ja, dat is gebeurd omdat het fenomeen al bekend was na natuurlijke dengue virusinfecties met stamvarianten.

Vraag 16

Hoe beoordeelt u, in het licht van de vorige vragen, het feit dat ook u het optreden van ADE bij de COVID-19-vaccins thans «theoretisch mogelijk» noemt?

De incidentie van dengue-besmettingen (en dus de kans op een ADE fenomeen) was vele malen lager dan de huidige incidentie van de ziekte COVID-19. Als gevolg daarvan is een langere periode nodig om voldoende gevallen van afnemende immuniteit en herinfecties te identificeren en een biologisch fenomeen zichtbaar te maken. Er is inmiddels wereldwijd een zeer groot aantal mensen gevaccineerd met een COVID-19-vaccin. Van de mensen die daarna opnieuw blootgesteld zijn geweest aan het virus werden de meesten niet ziek of hadden milde klachten. Van de groep waar sprake is van een doorbraakinfectie zijn geen aanwijzingen gevonden voor ADE. Er is wetenschappelijke consensus over het gegeven dat gevaccineerde mensen veel minder kans lopen om besmet te raken met SARS-CoV-2, en als ze besmet raken, ze veel minder kans hebben op een ernstige ziekte. Uit wetenschappelijk onderzoek volgt dus precies het tegenovergestelde van wat je zou zien als wel sprake zou zijn van ADE. De informatie uit de maandelijkse en halfjaarlijkse veiligheidsrapportages van de huidige post-registratie ervaring en gegevens uit lopende observationele studies geven geen aanleiding tot zorg dat ADE optreedt na het toedienen van COVID-19 vaccins.

Vraag 17

Bent u bezorgd dat in de (nabije) toekomst de in Nederland toegelaten COVID-19-vaccins eenzelfde lot als Dengvaxia beschoren zouden kunnen blijken te zijn, te meer nu volgens u «ADE in laboratorium setting [is] gezien» voor SARS-CoV-2?

Daar zijn geen aanwijzingen voor. In de beantwoording van de Kamervragen waar u naar verwijst21 is in het antwoord op vraag 5 onverhoopt SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) genoemd, terwijl daar SARS-CoV (het virus dat SARS veroorzaakt) had moeten staan. Dat wil ik hierbij corrigeren.

Vraag 18

Kunt u uitsluiten dat de COVID-19-vaccins in de (nabije) toekomst tot vergelijkbare ziekte en sterfte door ADE zullen leiden als met Dengvaxia het geval is geweest?

Het is zeer onwaarschijnlijk dat ADE een rol van belang gaat spelen bij afnemende SARS-CoV-2 immuniteit, want dan hadden we het fenomeen al op grote schaal kunnen waarnemen in de afgelopen periode. Dat is niet het geval.

Vraag 19

Hoe beoordeelt u, in het licht van de vorige vragen, de zorgvuldigheid van de handelwijze en adviezen van de Gezondheidsraad?

De Gezondheidsraad adviseert over de COVID-19-vaccins. Dat doet zij bijzonder gedegen en zorgvuldig, op basis van wetenschappelijke inzichten, waaronder de rapportages van het EMA over de werkzaamheid, kwaliteit én veiligheid van de COVID-19-vaccins.

Vraag 20

Hoe beoordeelt u, in het licht van de vorige vragen, de zorgvuldigheid van de handelwijze van het Outbreak Management Team (OMT), dat over het belangrijke potentiële risico van ADE volgens u in géén van de 132 overleggen die zij inmiddels heeft gevoerd heeft gesproken?

Zoals in de beantwoording van eerdere vragen aangegeven, adviseert de Gezondheidsraad over COVID-19-vaccins.

Vraag 21

Bent u van mening dat de Gezondheidsraad en het OMT, gelet op hun handelwijze en (gebrek aan) advisering ten aanzien van ADE, hebben gehandeld en handelen in strijd met hetgeen in het maatschappelijk verkeer betaamt?

Ik ben het OMT en de Gezondheidsraad bijzonder erkentelijk voor hun harde werk en gedegen adviezen aan het kabinet gedurende deze crisis.

Vraag 22

Kunt u alle vragen afzonderlijk beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het rapport van Pfizer, bevattende een cumulatieve analyse van gemelde bijwerkingen van het covid-19-vaccin van Pfizer na autorisatie daarvan, ontvangen tot en met 28 februari 2021?1

Ja.

Vraag 2

Bent u ermee bekend dat blijkens dat rapport tussen 1 december 2020 en 28 februari 2021 door Pfizer 158.893 gevallen zijn bevestigd van gemelde bijwerkingen na vaccinatie met het covid-19-vaccin van Pfizer, waarvan 1.223 gevallen van bijwerkingen die een fatale afloop kenden?2

De cijfers waar u naar verwijst betreffen het aantal meldingen dat is gedaan. Dit is niet het aantal mensen dat door COVID-19 vaccinatie is komen te overlijden. Overlijden na vaccinatie wil niet zeggen dat het overlijden is veroorzaakt door de vaccinatie. Deze gegevens kunnen dus ook niet op deze manier geduid worden.

Vraag 3

Hoe beoordeelt u het feit dat in drie maanden tijd 1.223 personen zijn overleden na een fatale bijwerking van één van de vier in Nederland toegelaten covid-19-vaccins?

De stelling die u aanneemt is, zoals in antwoord 2 beschreven, onjuist. Overigens waren er in de periode die u in uw vragen omschrijft slechts drie COVID-19-vaccins tot de markt toegelaten.

Vraag 4

Bent u ermee bekend dat volgens EudraVigilance, het bijwerkingenmonitoringssysteem van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), er ten aanzien van de vier in Nederland toegelaten covid-19-vaccins voor de EU-landen gezamenlijk tot en met 20 november 2021 melding is gemaakt van 31.014 overlijdens en 2.890.600 bijwerkingen (AE’s) – waarvan 1.355.192 «ernstig» (SAE’s) – (kort) na vaccinatie?3

De cijfers waar u naar verwijst betreffen wederom het aantal meldingen dat is gedaan. Dit is niet het aantal mensen dat door COVID-19 vaccinatie is komen te overlijden. Overlijden na vaccinatie wil niet zeggen dat het overlijden is veroorzaakt door de vaccinatie. Deze gegevens kunnen dus ook niet op deze manier geduid worden.

Vraag 5

Hoe beoordeelt u het feit er 31.014 overlijdens en 2.890.600 bijwerkingen – waarvan 1.355.192 ernstig – zijn gemeld ten aanzien van de vier covid-19-vaccins die in Nederland zijn toegelaten?

De cijfers waar u naar verwijst zijn het aantal meldingen dat is gedaan. Dit is niet het aantal mensen dat door COVID-19 vaccinatie is komen te overlijden. Overlijden na vaccinatie wil niet zeggen dat het overlijden is veroorzaakt door de vaccinatie. Deze gegevens kunnen dus ook niet op deze manier geduid worden.

Vraag 6

Bent u bekend met de Mededeling van de Europese Commissie (EC) over het voorzorgsbeginsel (precautionary principle)?4

Ja.

Vraag 7

Bent u ermee bekend dat de EC in deze Mededeling heeft medegedeeld dat zij zich bij haar risicoanalyse zal laten leiden door het voorzorgsbeginsel in gevallen waarin de wetenschappelijke basis ontoereikend is of indien hierover enige onzekerheid bestaat?5

Dat is onjuist. De zin die u citeert heeft alleen betrekking op voedselveiligheid. In de Mededeling van 2 februari 2000 heeft de EC aangegeven dat besluitvormers voorzorgsmaatregelen moeten nemen «zolang de wetenschappelijke gegevens ontoereikend of onnauwkeurig zijn dan wel geen uitsluitsel geven en het risico voor de maatschappij onaanvaardbaar hoog wordt geacht». De EC geeft ook aan dat ten aanzien van geneesmiddelen het voorzorgsbeginsel wordt toegepast doordat in de regelgeving voor geneesmiddelen het beginsel van voorafgaande toestemming is vastgelegd. Dit betekent dat de producent met wetenschappelijk onderzoek moet bewijzen dat het geneesmiddel in kwestie veilig is en dat daarna pas toestemming wordt gegeven voor het op de markt brengen van het geneesmiddel (par. 6.4 van de Mededeling).

Vraag 8

Bent u ermee bekend dat de EC in de Mededeling voorts heeft gememoreerd dat voor stoffen die bij een bepaalde opname gevaarlijk kunnen zijn, de (Europese) wetgever uit voorzorg de bewijslast heeft omgekeerd door te eisen dat deze stoffen als gevaarlijk worden beschouwd zolang het tegendeel niet is bewezen, zodat het bedrijfsleven het voor de risico-evaluatie vereiste onderzoek moet verrichten?6

Ja.

Vraag 9

Bent u er voorts mee bekend dat de EC in de Mededeling heeft medegedeeld dat uit deze bewijslastverdeling volgt dat, zolang het risico voor de menselijke gezondheid niet zeker genoeg kan worden bepaald, de wetgever, behoudens in uitzonderlijke gevallen voor tests, geen toestemming mag geven om de desbetreffende stof te gebruiken?7

Ja.

Vraag 10

Handhaaft u uw eerdere omschrijving8 van het fenomeen «antibody-dependent enhancement» (ADE), luidende dat bij ADE «de antilichamen die bij ADE betrokken zijn, maken dat, wanneer het immuunsysteem een volgende keer aan de betreffende ziekte wordt blootgesteld, een overreactie optreedt», waarmee volgens u de kans groter is «dat een persoon ernstige symptomen krijgt als deze is besmet»?

De informatie verstrekt over ADE is nog altijd actueel en ongewijzigd.

Vraag 11

Deelt u de mening dat uit uw stellingen, namelijk dat voor «SARS-CoV-2, ADE in laboratorium setting [is] gezien», dat ADE de kans groter maakt «dat een persoon ernstige symptomen krijgt als deze is besmet» en dat «het theoretisch mogelijk is dat ADE optreedt na COVID-19-vaccinatie», kan worden afgeleid dat u over een ontoereikende wetenschappelijke basis beschikt voor het bepalen van het risico van ADE voor de menselijke gezondheid?

Er zijn op dit moment, na het zetten van meer dan 9,5 miljard COVID-19-vaccins wereldwijd, geen aanwijzingen dat ADE optreedt na vaccinatie.
ADE is bij SARS-CoV-2 niet in laboratoriumsetting gezien. In de beantwoording van de Kamervragen waar u naar verwijst is in het antwoord op vraag 5 onverhoopt SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) genoemd, terwijl daar SARS-CoV (het virus dat SARS veroorzaakt) had moeten staan. Dat wil ik hierbij corrigeren.

Vraag 12

Deelt u voorts de mening dat, aangezien u zonder over toereikende wetenschappelijke basis te beschikken voor het bepalen van het risico van covid-19-vaccinatie voor de menselijke gezondheid, meer in het bijzonder ten aanzien van fatale bijwerkingen en ten aanzien van het optreden van ADE na covid-19-vaccinatie, vier verschillende covid-19-vaccins heeft aangeboden aan (grote delen van) de Nederlandse bevolking en thans zelfs nieuwe vaccinatierondes («oppepprikken») initieert, door u, door de Gezondheidsraad en/of door het EMA – dat aan deze covid-19-vaccins een voorwaardelijke handelsvergunning heeft verleend – het voorzorgsbeginsel is geschonden en thans nog steeds wordt geschonden?

Het EMA heeft het voorzorgsbeginsel juist toegepast, door ten aanzien van de verschillende COVID-19-vaccins de procedure van voorafgaande toestemming te volgen. Veiligheid is een fundamenteel vereiste voor ieder vaccin dat op de Europese markt komt. Voordat een vaccin beschikbaar komt voor aankoop en gebruik, moeten vaccins aan de strenge vereisten en bewijsdrempels voldoen van het EMA. Alle vaccins worden zorgvuldig beoordeeld op werkzaamheid, kwaliteit én veiligheid. Het EMA stelt daarbij hoge eisen en hanteert strenge criteria, die hetzelfde zijn als bij de toelating van andere vaccins. Ook na toelating moeten vaccinproducenten maandelijks een extra veiligheidsrapportage inleveren bij het EMA. Het EMA voert een onafhankelijke wetenschappelijke beoordeling uit ten aanzien van het aangeleverde bewijs. Daarnaast monitort EMA nadat het vaccin op de markt is gekomen welke mogelijke bijwerkingen worden gezien, en publiceert zij «safety updates» over de veiligheid.

Vraag 13

Bent u bekend met het Handvest van de Grondrechten van de Europese Unie?9

Ja.

Vraag 14

Bent u ermee bekend dat in artikel 3 van het Handvest van de Grondrechten van de Europese Unie is bepaald dat in het kader van de geneeskunde en de biologie met name moeten worden nageleefd de vrije en geïnformeerde toestemming van de betrokkene, volgens de bij wet bepaalde regels?

Ja.

Vraag 15

Bent u ermee bekend dat in Nederland de wet, in artikel 7:448 in samenhang met artikel 7:450 van het Burgerlijk Wetboek, bepaalt dat de hulpverlener aangaande de handeling van de covid-19-vaccinatie verplicht is de patiënt op duidelijke wijze in te lichten over de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor de gezondheid van de patiënt, waarna de patiënt pas in staat is om op de door de wet vereiste, geïnformeerde wijze, vrije toestemming te verlenen voor het ontvangen van de covid-19-vaccinatie (informed consent)?

Zowel voor deelname aan de COVID-19-vaccinatie als voor het verwerken van de persoonsgegevens, waaronder doorlevering vanuit de uitvoerders aan het RIVM, wordt toestemming gevraagd als iemand deelneemt aan het vaccinatieprogramma. Ten aanzien van vaccinaties tegen COVID-19 is de procedure van informatie over bijwerkingen strikt gereguleerd. Het EMA stelt de tekst van de bijsluiter vast en het RIVM vertaalt deze bijsluiter in een informatiefolder, die op de achterkant van de uitnodigingsbrief staat. Zodra er informatie bekend is die afwijkt van hetgeen op de folder staat, moet de producent de bijsluiter aanpassen en wordt de informatiefolder ook aangepast. Bij een uitnodiging voor vaccinatie is de informed consent dus geregeld door de informatiefolder op de achterkant van de uitnodiging of als bijlage bij de uitnodiging. Als iemand vervolgens een afspraak maakt, wordt er vanuit gegaan dat diegene zich op de hoogte heeft kunnen stellen van de bijwerkingen en de risico’s die op dat moment bekend zijn.

Vraag 16

Deelt u de mening dat door het geheel en stelselmatig achterwege laten door u, door de Gezondheidsraad, door het EMA en door het Outbreak Management Team (OMT), van het informeren van hulpverleners omtrent het aantal gemelde bijwerkingen met een fatale afloop na covid-19-vaccinatie, alsmede omtrent het risico op ADE na covid-19-vaccinatie, sprake is van massale schending van de eisen van informed consent en daarmee van de Nederlandse wet en van het Handvest van de Grondrechten van de Europese Unie?

Nee. Zoals aangegeven is sprake van constante monitoring en analyse van bijwerkingen door zowel het EMA en het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), als Bijwerkingencentrum Lareb. Over de uitkomsten daarvan is duidelijke informatie beschikbaar. Deze informatie bereikt ook professionals. Dat gebeurt bijvoorbeeld via de Uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie van het RIVM. Hierin is per vaccin opgenomen wat de bijwerkingen en contra-indicaties zijn.

Vraag 17

Kunt u alle bovenstaande vragen een voor een beantwoorden?

Zie hierboven.

Vraag 1

Bent u bekend met het rapport van de Gezondheidsraad van 5 juli 2021 over heterologe vaccinatie, dat wil zeggen, een combinatie van vaccins met een vaccin van een andere producent of een ander type vaccin dan de eerste vaccinatie? Bent u ervan op de hoogte dat dit rapport over combineren van verschillende vaccins ging over combinatie van vaccins waarvan twee doses nodig zijn, te weten de vaccins van AstraZeneca, Pfizer/BioNTech en Moderna?1

Ja, ik ben bekend met dit rapport.

Vraag 2

Bent u bekend met de rapporten van de Gezondheidsraad over boostervaccinatie tegen COVID-19 van 14 september 2021 en 2 november 2021?2, 3

Ja, ik ben bekend met deze rapporten.

Vraag 3

Bent u ermee bekend dat de Gezondheidsraad de boostervaccinatie omschrijft als een additionele vaccindosis voor mensen bij wie de immuniteit tegen SARS-CoV-2 na een primaire COVID-19-vaccinatieserie niet optimaal meer is? Zo nee, deelt u de conclusie dat dit de omschrijving van een boostervaccinatie is?

Ik ben bekend met deze omschrijving. De Gezondheidsraad omschrijft in zijn advies van 2 september 2021 boostervaccinatie als «een additionele vaccindosis bij mensen bij wie de immuniteit tegen SARS-CoV-2 na een primaire COVID-19-vaccinatieserie niet optimaal meer is».

Vraag 4

Hoe wordt vastgesteld dat voor een specifiek persoon de immuniteit tegen SARS-CoV-2 na een primaire COVID-19-vaccinatieserie niet optimaal meer is? Indien dit niet op individueel niveau wordt vastgesteld, wat zijn dan de vastgestelde criteria om een boostervaccinatie aan individuen aan te bieden?

Hoge neutraliserende antistofconcentraties zijn belangrijk voor bescherming tegen infectie en bescherming tegen nieuwe virusvarianten. Individuele verschillen in antistoftiters kunnen echter niet direct geïnterpreteerd worden als verschillen in bescherming. De Gezondheidsraad adviseert doorgaans op groepsniveau, niet op individueel niveau. De Gezondheidsraad heeft zich in zijn advisering over boostervaccinatie in de eerste plaats gebaseerd op de nieuwste wetenschappelijke gegevens over een terugloop in de bescherming van coronavaccinatie tegen infecties en ernstige ziekte sinds de primaire vaccinatieserie, en een inschatting gemaakt over een te verwachten verdere afname van deze bescherming op groepsniveau (zie o.a. het Gezondheidsraadadvies van 25 november 2021).

Vraag 5

Bent u ermee bekend dat op 14 september 2021 nog geen klinische studiegegevens beschikbaar waren over heterologe boostervaccinatie en dat daarom de conclusie van de Gezondheidsraad was «Op theoretische gronden is er geen bezwaar tegen boostervaccinatie met een heteroloog-vaccin»?4

Ik ben hiermee bekend. Wereldwijd doen wetenschappers onderzoek naar het coronavirus, varianten en de vaccins, en delen zij de voortschrijdende kennis. Voor de totstandkoming van het coronavaccinatiebeleid worden groepen deskundigen geraadpleegd, zoals de Gezondheidsraad. De Gezondheidsraadcommissie maakt gebruik van onderzoeksgegevens die in toenemende mate beschikbaar komen. Advisering van de raad is gebaseerd op een onafhankelijke weging van de op dat moment beschikbare wetenschappelijke gegevens, feiten en deskundige opvattingen van de commissieleden.

Vraag 6

Bent u ermee bekend dat de Gezondheidsraad voor de boostercampagne voor mensen van 60 jaar en ouder, aan bewoners van verpleeghuizen en woonzorgcentra en aan mensen met een verstandelijke beperking wonend in instellingen adviseert als booster een mRNA-vaccin te gebruiken, ongeacht de primaire vaccinatie en daarmee de heterologe toepassing van Moderna en Pfizer/BioNTech aanbeveelt?5

Ik ben hiermee bekend. De Gezondheidsraad adviseert in zijn advies van 2 november 2021 een mRNA-vaccin als booster, ongeacht het primaire vaccin.

Vraag 7

Bent u bekend met het rapport van de Gezondheidsraad van 25 november 2021 over boostervaccinatie voor mensen tussen de 18 en 60 jaar?6

Ik ben bekend met dit rapport.

Vraag 8

Bent u ermee bekend dat de vaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna goedgekeurd zijn door het Europees Medicijn Agentschap (EMA) als boostervaccinatie op homologe basis en dat deze COVID-19-vaccins niet geregistreerd zijn als heterologe boostervaccinatie na een primaire vaccinatieserie met het Janssen of AstraZeneca COVID-19-vaccin?7, 8

Ik ben hiermee bekend. Zoals de Gezondheidsraad aangeeft in zijn advies van 25 november 2021 is indiening van een registratie-aanvraag bij het EMA voor heterologe boostervaccinatie minder aannemelijk, omdat fabrikanten dit niet meenemen in hun onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het eigen boostervaccin. Wel is er onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd naar de werkzaamheid en veiligheid van heterologe boostervaccinatie. De Gezondheidsraad heeft zich in de advisering over heterologe boostervaccinatie gebaseerd op deze onafhankelijke studies. Zie ook mijn antwoord op vraag 32.

Vraag 9

Bent u ermee bekend dat in de Summary of Product Characteristics van Spikevax van Moderna specifiek staat: «De verwisselbaarheid van Spikevax met andere COVID-19-vaccins om de primaire vaccinatiekuur of de boosterdosis (0,25 ml, 50 microgram) te voltooien is niet vastgesteld»?9

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 10

Bent u ermee bekend dat in de Summary of Product Characteristics van Comirnaty van Pfizer/BioNTech5 specifiek staat «De onderlinge verwisselbaarheid van Comirnaty met COVID-19-vaccins van andere fabrikanten om de primaire vaccinatiekuur te voltooien of voor de boosterdosis (derde dosis), is niet vastgesteld»?

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 11

Bent u bekend met de vier bronnen die als basis hebben gediend voor de Gezondheidsraad om, ondanks het ontbreken van de officiële registratie bij het EMA, toch aan te bevelen Spikevax of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als booster te geven na een primaire vaccinatie met een COVID-19-vaccin van Janssen of Astra-Zeneca?10

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 12

Bent u ermee bekend dat in de publicatie van de eerste bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als booster te geven na een primaire vaccinatie met een COVID-19-vaccin van Janssen of Astra-Zeneca, Atmar et al. toegevoegd is: «This article is a preprint and has not been peer-reviewed [what does this mean?]. It reports new medical research that has yet to be evaluated and so should not be used to guide clinical practice»?11

Ik ben bekend met deze bron.

Vraag 13

Deelt u de visie dat deze publicatie van Atmar et al. derhalve niet gebruikt had mogen worden als onderbouwing voor een aanbeveling voor de klinische praktijk, te weten toepassing bij patiënten buiten een studie? Zo nee, waarom niet?

De Gezondheidsraad heeft bij de adviezen over boostervaccinatie verschillende relevante onderzoeken betrokken, waarvan enkele destijds beschikbaar waren als «preprint» of voorpublicatie. Onderzoeksresultaten naar het coronavirus en de COVID-19-vaccins worden dikwijls voorafgaand aan de officiële publicatie al gedeeld binnen de wetenschappelijke gemeenschap. Dit draagt bij aan een snelle samenwerking in de wetenschap, wat cruciaal is in de strijd tegen het coronavirus. Aangezien voorpublicaties nog niet door andere wetenschappers zijn gecontroleerd, moeten de uitkomsten niet worden gepresenteerd als feiten. De advisering van de Gezondheidsraad is echter gebaseerd op meerdere bronnen, waarbij de wetenschappelijke evidentie in dezelfde richting wijst.

Vraag 14

Bent u ermee bekend dat in de publicatie van de tweede bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als booster te geven na een primaire vaccinatie met een COVID-19-vaccin van Janssen of Astra-Zeneca, referentie 23, Sablerolles et al. toegevoegd is:«This article is a preprint and has not been peer-reviewed [what does this mean?]. It reports new medical research that has yet to be evaluated and so should not be used to guide clinical practice»?12

Ik ben bekend met deze bron.

Vraag 15

Deelt u de visie dat deze publicatie van Sablerolles et al. derhalve niet gebruikt had mogen worden als onderbouwing voor een aanbeveling voor de klinische praktijk, te weten toepassing bij patiënten buiten een studie? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 13.

Vraag 16

Bent u ermee bekend dat de derde bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als booster te geven na een primaire vaccinatie met een COVID-19-vaccin van Janssen of Astra-Zeneca enkel een statement is van de Engelse Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI) over de inzet van boosters en dus geen studiedata bevat?13

Ik ben bekend met deze bron.

Vraag 17

Bent u ermee bekend dat in het advies van de JCVI een voorkeur wordt uitgesproken voor boostervaccinatie met Pfizer/BioNTech boven Moderna?

Het JCVI geeft in opeenvolgende rapporten over boostervaccinatie aan dat zowel het Moderna-vaccin (50 microgram) als het BioNTech/Pfizer-vaccin (30 microgram) geschikt zijn als boostvaccin. Zo adviseert het JCVI in zijn rapport van 14 september 202114 het volgende:
In haar rapport van 29 november 202115 concludeert het JCVI: «Both the Moderna (50 microgram) and Pfizer-BioNTech (30 microgram) vaccines should be used with equal preference in the COVID-19 booster programme. Both vaccines have been shown to substantially increase antibody levels when offered as a booster dose»

Vraag 18

Waarom wordt dit advies van het JCVI niet overgenomen in Nederland?

Ook in Nederland worden de mRNA-vaccins van Pfizer-BioNTech (30 microgram) en Moderna (50 microgram) ingezet als boostervaccin.

Vraag 19

Bent u ermee bekend dat de vierde bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als booster te geven na een primaire vaccinatie met een COVID-19-vaccin van Janssen of Astra-Zeneca, Hillus et al. enkel een onderzoek betreft naar de heterologe combinatie van de AstraZeneca en Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccins? Deelt u de de conclusie dat deze data niet geëxtrapoleerd kan worden naar de combinatie van andere vaccins zoals bijvoorbeeld Janssen en Moderna? Zo nee, waarom niet?14

De advisering van de Gezondheidsraad is gebaseerd op meerdere bronnen, waarbij het wetenschappelijke evidentie in dezelfde richting wijst.

Vraag 20

Deelt u de conclusie dat er dus geen valide onderbouwing bestaat voor de heterologe boostervaccinatie van het Janssen COVID-19-vaccin en een vaccin van Pfizer/BioNTech of Moderna? Zo nee, waarom niet?

In het advies van 24 december jl.17 over de inzet van het vaccin van Janssen als booster, concludeert de Gezondheidsraad dat een booster met de mRNA-vaccins van Moderna of BioNTech/Pfizer bij mensen die eerder het Janssen-vaccin hebben ontvangen doorgaans tot een betere toename in antistoffen en cellulaire immuniteit leidt dan wanneer ze het Janssen-vaccin als booster ontvangen.

Vraag 21

Bent u ermee bekend dat in Nederland voor de boostervaccinatie enkel de mRNA-vaccins worden ingezet (Moderna of Pfizer/BioNTech) en dat het hierbij niet uitmaakt welk COVID-19-vaccin iemand in de eerste serie heeft gehad?15

In de boostercampagne worden primair de mRNA-vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna ingezet. De Gezondheidsraad heeft geadviseerd om het coronavaccin van Janssen alleen als booster te gebruiken in uitzonderingssituaties. Bijvoorbeeld als mensen geen mRNA-vaccin mogen krijgen.

Vraag 22

Bent u bekend met de bronnen die als basis hebben gediend voor de Gezondheidsraad om, ondanks het ontbreken van de officiële registratie bij het EMA, toch aan te bevelen Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als heterologe boosters in te zetten?16

Ik ben bekend met deze bronnen.

Vraag 23

Bent u ermee bekend dat in de eerste bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax van Moderna of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als heterogene boosters in te zetten, Sablerolles et al. toegevoegd is: «This article is a preprint and has not been peer-reviewed [what does this mean?]. It reports new medical research that has yet to be evaluated and so should not be used to guide clinical practice»?17

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 24

Deelt u de visie dat deze publicatie van Sablerolles et al. derhalve niet gebruikt had mogen worden als onderbouwing voor een aanbeveling voor de klinische praktijk, te weten toepassing bij patiënten buiten een studie? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 13.

Vraag 25

Bent u ermee bekend dat in de tweede bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als heterogene boosters in te zetten, Atmar et al. toegevoegd is: «This article is a preprint and has not been peer-reviewed [what does this mean?]. It reports new medical research that has yet to be evaluated and so should not be used to guide clinical practice»?18

Ik ben bekend met deze bron.

Vraag 26

Deelt u de visie dat deze publicatie van Atmar et al. derhalve niet gebruikt had mogen worden als onderbouwing voor een aanbeveling voor de klinische praktijk, te weten toepassing bij patiënten buiten een studie? Zo nee, waarom niet?

Zie mijn antwoord op vraag 13.

Vraag 27

Bent u ermee bekend dat de derde bron die als onderbouwing wordt gebruikt voor de aanbeveling om Spikevax of Comirnaty van Pfizer/BioNTech als heterogene boosters in te zetten slechts een statement is van de Engelse Joint Committee on Vaccination and Immunisation over de inzet van boosters en dus geen studiedata bevat?19

Ik ben bekend met deze bron.

Vraag 28

Deelt u de conclusie dat er dus geen valide onderbouwing is voor de heterologe boostervaccinatie met Pfizer/BioNTech en Moderna-vaccins? Zo nee, waarom niet?

Verschillende Europese landen gebruiken momenteel een heteroloog vaccinatieschema, voornamelijk met een mRNA-vaccin. De Gezondheidsraad geeft aan dat er op theoretische gronden geen bezwaar is tegen heterologe boostervaccinatie en dat de reactogeniciteit en veiligheid van heterologe boostervaccinatie kan worden afgeleid uit verschillende wetenschappelijke studies. Zoals aangegeven in het Gezondheidsraadadvies van 25 november 2021 is uit meerdere studies gebleken dat een booster met de mRNA-vaccins van Moderna en BioNTech/Pfizer, ook bij mensen die eerder het Janssen- of AstraZeneca-vaccin hebben ontvangen, tot een goede toename in antistoffen en cellulaire immuniteit leidt.

Vraag 29

Bent u ermee bekend dat er zelfs geen keuzemogelijkheid is voor Nederlandse burgers die een boostervaccinatie wensen om als boostervaccinatie hetzelfde COVID-19-vaccin te krijgen als in hun eerste vaccinatieserie?20

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 30

Waarom is er nu geen keuzemogelijkheid voor het merk boostervaccinatie, terwijl u eerder mensen juist graag de keuzemogelijkheid voor het Janssen-vaccin gaf terwijl vaccinatie met Janssen voor de leeftijdsgroep onder de 44 door de Gezondheidsraad op dat moment zelfs werd afgeraden?21

Op basis van Gezondheidsraadadvies en voorraadbeheer is besloten om mensen jonger dan 45 jaar bij voorkeur een booster met Pfizer/BioNTech aan te bieden. Mensen van 45 jaar en ouder krijgen bij voorkeur een booster met Moderna. Uit onderzoek blijkt dat de zeer zeldzame bijwerkingen myocarditis en pericarditis kunnen voorkomen na vaccinatie met een mRNA-vaccin, maar dat deze vooral worden gezien op jongere leeftijd (<30 jaar). Anderzijds hebben mensen van 45 jaar en ouder mogelijk juist iets meer baat bij het Moderna-vaccin, omdat dit vaccin een sterkere immuunrespons lijkt te geven.

Vraag 31

Bent u bekend met het concept van informed consent, te weten de toestemming van een patiënt voor een medische behandeling die enkel rechtsgeldig als de patiënt goed is voorgelicht, beter bekend als de twee-eenheid van informatieplicht van de arts en het toestemmingsvereiste van de patiënt?22

Ik ben hiermee bekend.

Vraag 32

Worden burgers ingelicht over het feit dat er geen registratie bij het EMA is voor heterologe inzet van boostervaccinatie?

Heterologe toepassing van de mRNA-vaccins is niet officieel beoordeeld door het EMA. Wel wordt er onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd naar de werkzaamheid en veiligheid van heterologe boostvaccinatie. Uit verschillende studies blijkt dat een booster met de mRNA-vaccins van BioNTech/Pfizer of Moderna hoge titers aan neutraliserende antistoffen induceert, ongeacht welk vaccin er in de primaire vaccinatiereeks is gegeven. Ook wordt er een goede cellulaire booster respons gezien. Indiening van een registratie-aanvraag bij het EMA voor heterologe boostervaccinatie is minder aannemelijk, omdat fabrikanten dit niet meenemen in hun onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het eigen boostvaccin. De Gezondheidsraad heeft hier onder andere in zijn advies van 25 november 2021 over gecommuniceerd. Voor nadere onderbouwing verwijs ik ook graag naar de uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie van het RIVM26 en naar recente rapportages van het EMA27 en het ECDC28. Burgers worden o.a. voorgelicht over de boostvaccinatie via de websites van de rijksoverheid29 en het RIVM30.

Vraag 33

Dient de burger specifiek toestemming te geven (informed consent) voor boostervaccinatie met een ander vaccin dan in de eerste vaccinatieserie? Zo nee, waarom niet? Zo ja, op welke manier wordt dit informed consent vastgelegd?

Zowel voor deelname aan de COVID-19-(boost)vaccinatie als voor het verwerken van de persoonsgegevens wordt toestemming gevraagd als iemand deelneemt aan het vaccinatieprogramma. Bij personen die niet zelf wilsbekwaam zijn, moet vooraf toestemming zijn van een wettelijk vertegenwoordiger. Dit mag mondeling doorgegeven worden mits dit aantoonbaar is (onder andere opname in cliëntdossier) en de wettelijk vertegenwoordiger goed geïnformeerd is.

Vraag 34

Kunt u aangeven wie er aansprakelijk is voor eventuele gezondheidsschade door bijwerkingen na een heterologe booster?

Dit dient per individueel geval te worden beoordeeld.

Vraag 35

Herinnert u zich het coronadebat van 1 december 2021? En herinnert u zich dat u daarin stelde dat de bijwerkingen van de booster gelijk zijn aan de bijwerkingen van de tweede vaccinatie?23

Ik ben ermee bekend dat mijn voorganger dit heeft aangegeven tijdens het debat.

Vraag 36

Kunt u aangeven wat het bewijs is voor uw stelling dat de bijwerkingen van de booster gelijk zijn aan de bijwerkingen van een tweede vaccinatie en dat dit gelijk is voor alle boostercombinaties?

Zoals vermeld in het Gezondheidsraadadvies van 25 november 2021, lijken de reactogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis van het BioNTech/Pfizer- of Moderna-vaccin niet wezenlijk te verschillen van die na de tweede dosis in de primaire vaccinatieserie. De raad geeft in het advies aan dat, in vergelijking met homologe boostervaccinatie, ook na heterologe boostervaccinatie – voor de verschillende combinaties van Pfizer-, Moderna- en Janssen-vaccins – geen belangrijke verschillen in bijwerkingen werden gerapporteerd in de tot dan toe gepubliceerde studies. Ook na primaire vaccinatie met het AstraZeneca-vaccin werden na een heterologe booster met een mRNA-vaccin geen belangrijke verschillen in bijwerkingen gevonden.

Vraag 1

Herinnert u zich de telefoonlijn 0800-1295 voor het maken van een afspraak voor vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin?

Ja.

Vraag 2

Wat was de procedure wanneer mensen belden met deze telefoonlijn? Welke vragen werden aan hen gesteld en welke informatie werd hen verstrekt?

Het gesprek wordt gestart met de mededeling dat het RIVM een mRNA-vaccin adviseert voor zwangeren, burgers met een verminderde weerstand of een medische indicatie. Er wordt benadrukt dat het Janssen-vaccin géén mRNA-vaccin is en er wordt gevraagd of de persoon die belt zich heeft ingelezen in de informatie over het Janssen-vaccin. Indien dit niet het geval is, wordt er gewezen op de website www.coronavaccinatie.nl/ikwiljanssen en gevraagd de informatie door te nemen vóór de persoon zich meldt op de vaccinatielocatie. Daarna vindt de gegevenscontrole plaats. Er wordt gevraagd of de persoon een persoonlijke uitnodigingsbrief van het RIVM namens de huisarts heeft ontvangen. Indien dit het geval is, wordt benadrukt dat het RIVM voor deze personen geen Janssen-vaccin adviseert. Wanneer de persoon toch op eigen verzoek een Janssen-vaccin wil ontvangen, kan dit wel. Alle personen die gebruik maken van dit nummer worden gevraagd of zij akkoord gaan met vaccinatie op eigen verzoek. Ook worden alle personen gevraagd of zij op het moment van bellen corona-gerelateerde klachten hebben of in thuisquarantaine zitten. Indien het antwoord op één of beide vragen «ja» is, wordt de persoon verzocht op een later moment nog eens te bellen om een afspraak in te plannen. Via deze lijn is het niet mogelijk om een afspraak voor iemand anders te maken. Wanneer er wordt gebeld om een afspraak voor een ander te maken, moet de persoon in kwestie zelf aan de telefoon komen.

Vraag 3

Was er een belscript voor degenen die de telefoon met nummer 0800-1295 beantwoordden?

Ja, hier is een belscript voor. Voor verdere toelichting op de inhoud van het belscript verwijs ik u naar het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Kunt u dit belscript openbaar maken? Zo nee, waarom niet?

In het antwoord op vraag 2 heb ik toelichting gegeven op de inhoud van het belscript.

Vraag 5

Herinnert u zich dat onder andere Denemarken met het Janssen covid-19 vaccin gestopt is vanwege zeldzame bijwerkingen met het Janssen covid-19 vaccin?1

Ja.

Vraag 6

Herinnert u zich dat ook het Nederlandse beleid voor inzet van het Janssen covid-19 vaccin op 2 juni 2021 veranderde en mensen onder de 44 jaar geen Janssen covid-19 vaccin meer aangeboden kregen vanwege de bijwerking van ernstige trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes?2 3

De Gezondheidsraad adviseert over de inzet van de verschillende door Nederland gecontracteerde en door het EMA tot de markt toegelaten vaccins. In het licht van de zeer zeldzame bijwerking van het Janssen-vaccin, te weten een combinatie van stolselvorming (trombose) met een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), bij jongere doelgroepen, adviseerde de Gezondheidsraad op 2 juni 2021 om de ruim op voorraad zijnde mRNA-vaccins in te zetten voor mensen die op dat moment nog niet aan de beurt waren geweest op basis van hun leeftijd. Dat advies is overgenomen. Voor iedereen die al een afspraak had gepland met het Janssen-vaccin is de mogelijkheid geboden deze afspraak om te zetten naar een nieuwe afspraak voor een mRNA-vaccin.
Uw vraagstelling suggereert dat er is gestopt met het aanbieden van Janssen-vaccins onder een specifieke leeftijdsgrens. Dit is onjuist. De leeftijdsgrens van 44 jaar komt niet voort uit het advies van de Gezondheidsraad en is nooit in Nederland gehanteerd om te bepalen wie wel of geen Janssen-vaccin aangeboden kreeg. Iedereen die op 2 juni een afspraak voor een Janssen-vaccin had, kreeg de mogelijkheid om deze om te zetten naar een nieuwe afspraak voor een mRNA-vaccin. Iedereen die vanaf die datum een nieuwe afspraak maakte, kreeg, conform het Gezondheidsraadsadvies van 2 juni, een mRNA-vaccin.
Op 2 juni stelde de Gezondheidsraad dat in Nederland op dat moment mRNA-vaccins beschikbaar waren die een gunstigere nut-risicoverhouding hadden voor jongere leeftijdsgroepen. De raad benadrukte daarbij dat het Janssen-vaccin echter nog altijd een effectief en voldoende veilig vaccin tegen COVID-19 is. Het Janssen-vaccin kon dus onderdeel blijven van de vaccinatiestrategie. Nadat alle 18-plussers de mogelijkheid hadden gehad om een afspraak te maken voor vaccinatie met een mRNA-vaccin, is de keuzelijn voor het Janssen-vaccin gestart.

Vraag 7

Herinnert u zich dat u het Janssen-vaccin toch als keuze-optie wilde aanbieden aan iedereen die dat wilde, dus ook aan mensen onder de 44 jaar?4 5

De keuzelijn is gestart nadat alle 18-plussers de mogelijkheid hadden om een afspraak te maken voor vaccinatie met een mRNA-vaccin. De keuzemogelijkheid die ik, mede op verzoek van uw Kamer, heb ingericht stelde mensen in staat om op een goed geïnformeerde manier hun eigen keuze te maken.

Vraag 8

Klopt het dat de burger specifiek toestemming diende te geven (informed consent) voor vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin vanwege de iets lagere effectiviteit en het risico op de ernstige bijwerking op trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes op jongere leeftijd?6 Zo ja, was dit consent gelijk voor alle leeftijdsgroepen (18–20 jaar, 21–30 jaar, 31–40 jaar, 41–44 jaar)? Zo nee, waarom was dit informed consent niet nodig?

Aan iedere persoon die contact opnam met de afspraaklijn, is gevraagd of hij of zij akkoord gaat met vaccinatie met Janssen op eigen verzoek. Dit werd aan elke beller gevraagd, ongeacht leeftijd. Op de vaccinatielocatie wordt opnieuw aan de persoon gevraagd of de persoon akkoord gaat met vaccinatie op eigen verzoek en zich bewust is van mogelijke bijwerkingen, omdat de persoon de informatie hierover heeft doorgenomen. Er wordt opnieuw gevraagd of de persoon de informatie waar hij of zij op is gewezen gelezen en begrepen heeft, of de persoon op de hoogte is van de iets lagere werkzaamheid van Janssen en de mogelijke bijwerkingen, en tot slot of de persoon akkoord gaat met de vaccinatie of nog vragen heeft. Wanneer de persoon akkoord gaat, moet de administrator in CoronIT registreren dat de persoon akkoord gaat met de behandeling. Wanneer er sprake is van enige twijfel, wordt de persoon doorverwezen naar de arts op locatie die het gesprek aan kan gaan. Belangrijk om te benadrukken is dat de persoon ten alle tijden af kan zien van vaccinatie met Janssen.

Vraag 9

Op welke manier is het informed consent voor vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin vastgelegd na 2 juni 2021?

Zie het antwoord op vraag 8.

Vraag 10

Deelt u de visie dat het mogelijk is dat er ernstige trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes optreedt na vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin bij jongeren (van 18 tot 44 jaar)? Zo nee, waarom niet?

In zeer zeldzame gevallen kan deze bijwerking optreden na vaccinatie met het COVID-19-vaccin van Janssen. Hierover worden mensen via verschillende kanalen geïnformeerd, zoals ook in voorgaande vragen uiteengezet. De kans op deze bijwerkingen staat ook vermeld in de bijsluiter van het vaccin die online te vinden is. Daarnaast wordt ook aandacht besteed aan mogelijke bijwerkingen op de pagina waar personen die zich met het Janssen-vaccin willen laten vaccineren naar verwezen worden. Zoals ik hierboven heb aangegeven dient elk persoon deze informatie voorafgaand aan de vaccinatie te lezen en akkoord te gaan met het op verzoek vaccineren met het Janssen-vaccin.

Vraag 11

Kunt u aangeven wie er aansprakelijk is voor eventuele gezondheidsschade door ernstige trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes na vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin na 2 juni 2021?

Naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad om de leeftijdsgroepen die nog aan de beurt komen vanaf nu BioNTech/Pfizer- of Moderna-vaccins aan te bieden, is de inzet van het Janssen-vaccin op 2 juni 2021 aangepast. Voor mensen die contact opnamen met de Janssen-keuzelijn, die pas na juni 2021 startte, en ervoor hebben gekozen om zich te laten vaccineren met Janssen, geldt dat zij voor de toediening van het vaccin meermaals verklaard hebben zij bekend waren met de mogelijke bijwerkingen van het Janssen-vaccin. Daarbij zijn zij ook geattendeerd op de zeer zeldzame bijwerking van een combinatie van trombose met trombocytopenie (TTS). In het geval van een geïnformeerde, bewuste keuze, geldt dat mensen achteraf niet een ander aansprakelijk kunnen stellen voor bijwerkingen waarop gewezen is.

Vraag 1

Bent u bekend met de Vaccinatiestudie corona (VASCO-studie) die wordt uitgevoerd door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en betaald door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)?1, 2

Ja, ik ben bekend met deze studie.

Vraag 2

Bent u bekend met de onderzoeksvragen van de VASCO-studie die gaan over de effectiviteit en lengte van bescherming van de verschillende COVID-19-vaccins bij ouderen, jongeren en mensen met onderliggende ziekte? Wat is de reden dat dit onderzoek door uw ministerie wordt gefinancierd, aangezien de effectiviteit van alle vier nu beschikbare COVID-19-vaccins (Spikevax, Comirnaty, Vaxzevria en Janssen) volgens het Ministerie van VWS, het RIVM en u al als werkzaam en veilig zijn bestempeld voor iedereen?3, 4, 5

Het is belangrijk om de effectiviteit van vaccins die in een vaccinatieprogramma gebruikt worden te blijven monitoren. De werkzaamheid kan namelijk naar verloop van tijd veranderen. Door het monitoren van de effectiviteit kunnen we tijdig ingrijpen wanneer blijkt dat de effectiviteit afneemt. Dit soort effecten kunnen alleen na monitoring over een langere periode worden waargenomen. Ook zijn er verschillende factoren die impact kunnen hebben op de vaccineffectiviteit op de langere termijn, bijvoorbeeld nieuwe varianten en het toedienen van boostervaccins. Dit onderstreept nogmaals het belang van het monitoren van vaccineffectiviteit over de langere termijn. Het RIVM monitort daarom het vaccinatieprogramma, dit gebeurt ook voor andere vaccins binnen het Rijksvaccinatieprogramma.

Vraag 3

Deelt u de mening dat een onderzoek dat wordt uitgevoerd naar de werkzaamheid van COVID-19-vaccins onafhankelijk zou moeten zijn van de instantie die de inzet van deze vaccins aanbeveelt, in dit geval het Outbreak Management Team (OMT), onderdeel van het RIVM? Zo nee, waarom niet?6, 7

Ja, ik vind het belangrijk dat het onderzoek naar de werkzaamheid van de COVID-19-vaccins onafhankelijk wordt uitgevoerd. Op basis van de Wet op het RIVM8, is het RIVM onafhankelijk in de uitvoering van onderzoek. In deze wet is bijvoorbeeld expliciet vastgelegd dat de Minister geen aanwijzingen kan geven met betrekking tot het aansturen van de onderzoeken die worden uitgevoerd en de manier waarop de resultaten daarvan worden gerapporteerd. Het Outbreak Management Team (OMT) is géén onderdeel van het RIVM, maar een onafhankelijk adviesorgaan. Om transparant te zijn en belangenverstrengeling te voorkomen, vult elk lid van het OMT een belangenverklaring in; de code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling. Na toetsing en ondertekening wordt deze verklaring openbaar gemaakt via de website van het RIVM.
Het Europees Medicijn Agentschap (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Gezondheidsraad adviseren over de inzet van vaccins. Deze taak ligt niet bij het OMT. De resultaten van het VASCO-onderzoek kunnen als input dienen voor advisering door de Gezondheidsraad over inzet van vaccins, samen met resultaten van andere (inter)nationale onderzoeken.

Vraag 4

Bent u ermee bekend dat deze studie is bedacht door en uitgevoerd wordt door het RIVM (voorzitter van het OMT), dat het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU) adviezen geeft en Julius Clinical de logistiek uitvoert? Bent u ermee bekend dat in zowel het OMT als het UMCU als bij Julius Clinical prof. dr. Bonten de geraadpleegde expert is?8, 9, 10, 11

Zoals hierboven aangegeven, heeft het RIVM de taak om de effectiviteit van het vaccinatieprogramma te evalueren. Dit doet het RIVM op verschillende manieren, waaronder in de Vaccinatie Studie Corona (VASCO). De Gezondheidsraad geeft op basis van de beschikbare informatie uit binnen- en buitenland een onafhankelijk advies over de inzet van vaccins. Het klopt dat prof. dr. Bonten lid is van het OMT, bij het UMC Utrecht werkzaam is en een aanspreekpunt is voor vaccins bij Julius Clinical. Hij is echter niet actief betrokken bij VASCO.

Vraag 5

Klopt het dat het OMT via het Bestuurlijk Afstemmingsoverleg (BAO) het belangrijkste adviesorgaan voor uw ministerie is als het gaat om het coronabeleid? Deelt u de mening dat er hiermee een koppeling is tussen de beleidsmakers (OMT) en de controleurs van het beleid (RIVM)? Zo nee, waarom niet?12

Het OMT en het BAO zijn belangrijke adviesorganen als het gaat om het coronabeleid. Ik begrijp niet wat u bedoelt met het OMT als beleidsmaker, dat is namelijk niet hetzelfde als adviseur. De opdracht van een OMT is het «best mogelijke professionele advies» op te stellen voor de verantwoordelijke bestuurders. Het BAO wordt door VWS gefaciliteerd en voorgezeten door de DG Volksgezondheid. De taak van het BAO is om de door het OMT geadviseerde maatregelen te beoordelen op bestuurlijke haalbaarheid en wenselijkheid en adviseert het kabinet over deze aspecten. Uiteindelijk maakt de regering het beleid. Ook begrijp ik niet wat u bedoelt met het RIVM als controleur van beleid. Wetenschappelijk onderzoek, al dan niet als input voor de advisering, is iets anders dan controle.

Vraag 6

Bent u ermee bekend dat bij de opgave van eventuele belangen inzake deelname aan het OMT prof. dr. Bonten zijn positie bij Julius Clinical niet genoemd heeft? Deelt u de mening dat dit niet transparant is? Deelt u de mening dat de onafhankelijkheid van Julius Clinical in het geding is bij deze studie? Zo nee, waarom niet?13

Het Julius Centrum is de onderzoek divisie van het UMC Utrecht. Prof. dr. Bonten heeft wel degelijk aangegeven dat hij bij het UMC Utrecht werkt. Ik zie daarom geen reden waarom de onafhankelijkheid van Julius Clinical in het geding is bij deze studie.

Vraag 7

Bent u bereid een onafhankelijk onderzoeksbureau een review van het onderzoeksprotocol van de VASCO-studie te laten uitvoeren om elke schijn van vooringenomenheid van de uitkomsten van deze studie te voorkomen? Zo nee, waarom niet?

Het onderzoeksprotocol is onafhankelijk beoordeeld en goedgekeurd door de Medische Ethische Toetsingscommissie (METC). Deze commissie beoordeelt de voorstellen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij mensen zijn betrokken. Het is ongebruikelijk om wetenschappelijke onderzoeksprotocollen breder te laten beoordelen. Ik zie daarom niet de noodzaak het onderzoeksprotocol opnieuw te laten beoordelen.

Vraag 8

Deelt u de mening dat een onderzoek dat wordt uitgevoerd naar de werkzaamheid van coronavaccins zou moeten plaatsvinden onder alle groepen die gebruikmaken van deze vaccinatie? Zo nee, waarom niet?

Dat is afhankelijk van het doel van de studie.

Vraag 9

Vindt u het ook zorgelijk dat inwoners van een zorginstelling niet mogen meedoen aan de observationele VASCO-studie ondanks dat zij een belangrijke kwetsbare groep vertegenwoordigen in de algemene bevolking die juist in eerste instantie in aanmerking kwam voor vaccinatie? Zo nee, waarom niet?14, 15

In VASCO-onderzoeken wordt onderzocht wat de effectiviteit van de coronavaccins is onder de algemene bevolking, dus mensen die zelfstandig wonen en geen dagelijkse verzorging nodig hebben. Dit is omdat inwoners van zorginstellingen veel herhaaldelijk contact hebben met dezelfde personen binnen de instelling. Wanneer er bijvoorbeeld in een zorginstelling sprake is van een corona-uitbraak zou dit een vertekend beeld kunnen geven in de onderzoeksresultaten. Om de vaccineffectiviteit in verpleeghuizen te monitoren is onlangs een onderzoek opgestart onder leiding van Cees Hertogh. Hiervoor verwijs ik u naar de Kamerbrief van 14 december jl.

Vraag 10

Deelt u de mening dat observationeel onderzoek naar geneesmiddelen zowel naar de werking als naar bijwerkingen zou moeten kijken? Zo nee, waarom niet?

Het hoofddoel van VASCO is het monitoren van de vaccineffectiviteit, oftewel de werking van de vaccins. In VASCO wordt ook gevraagd naar bijwerkingen die regelmatig voorkomen kort na vaccinatie. De studiepopulatie van VASCO is echter niet groot genoeg om zeldzame bijwerkingen te kunnen onderzoeken. Hiervoor worden andere onderzoeken en registratiestudies uitgevoerd, bijvoorbeeld door bijwerkingencentrum Lareb.

Vraag 11

Bent u bekend met de belangrijkste onderzoeksvragen van de VASCO-studie die enkel gaan over de effectiviteit van de vaccins?

Zie antwoord vraag 10.

Vraag 12

Bent u ermee bekend dat er bij deze studie in geval van vaccinatie enkel direct na vaccinatie gevraagd wordt of iemand gezondheidsklachten heeft ervaren, hoe ernstig deze klachten waren en/of hiervoor contact is geweest met een zorgverlener?

Ja, ik ben hier mee bekend. Een maand na vaccinatie wordt gevraagd of iemand gezondheidsklachten heeft ervaren. Ook na een boostervaccinatie wordt dit gevraagd.

Vraag 13

Deelt u de mening dat ook deze vragen over gezondheidsklachten na vaccinatie gedurende de gehele looptijd van de studie (5 jaar) periodiek herhaald dienen te worden en niet eenmalig na vaccinatie moeten plaatsvinden? Zo nee, waarom niet?

Gedurende de looptijd van VASCO wordt elke drie maanden naar kwaliteit van leven (SF12) gevraagd en wordt een gevalideerde vermoeidheidsvragenlijst gebruikt. Hiermee kan de gezondheid van de VASCO-deelnemers over de tijd worden gemonitord. Er kan gericht onderzoek worden gedaan naar een vermeende bijwerking in VASCO door middel van koppeling van gegevens indien de vermeende bijwerking vaak genoeg voorkomt om te onderzoeken in VASCO.

Vraag 14

Bent u bereid erop toe te zien dat ook de onderzoeksresultaten over ervaren gezondheidsklachten na vaccinatie met een COVID-19-vaccin publiekelijk beschikbaar komen, tegelijkertijd met de overige onderzoeksresultaten? Zo nee, waarom niet?

De onderzoeksresultaten van VASCO zullen beschikbaar komen door middel van wetenschappelijke publicaties. Daarnaast worden meldingen van bijwerkingen na vaccinaties door bijwerkingencentrum Lareb bijgehouden en kenbaar gemaakt op de website.

Vraag 15

Kan u de vragen afzonderlijk beantwoorden?

Zie hierboven.

Vraag 1

Heeft u wellicht een verklaring voor het feit dat in provincies met een hoge vaccinatiegraad (Limburg, Gelderland en Noord-Brabant) veel oversterfte is en in provincies met een lage vaccinatiegraad (Noord-Holland, Zuid-Holland en Friesland) relatief weinig?1 2 3

Het verklaren van oversterfte vergt gedegen wetenschappelijk onderzoek. Het is onverstandig om zonder bewijs te speculeren over verklaringen voor verschillen in oversterfte. Er zijn meerdere factoren die de verschillen in oversterfte tussen de verschillende regio’s kunnen veroorzaken, zoals verschillen in de leeftijdsopbouw en gezondheidssituatie van inwoners.
Momenteel wordt er naar aanleiding van de motie van het lid Omtzigt4 (CDA) door het RIVM en het CBS onderzoek gestart naar de redenen en oorzaken van de oversterfte in Nederland tijdens de corona-epidemie. Over de opzet en planning van dit onderzoek heb ik uw Kamer in mijn brief van 14 januari jl.5 uitgebreid geïnformeerd.

Vraag 1

Wordt er door Nederland zélf onafhankelijk gecontroleerd op de kwaliteit, de samenstelling en de ingrediënten van de Covid-19-vaccins (hierna: vaccins) die zijn aangekocht om de Nederlandse bevolking te vaccineren? Zo ja, op welke wijze wordt dit gedaan? Door welke instantie? Met welke frequentie? Indien dit niet het geval is, waarom niet?

Wanneer fabrikanten een medicijn of vaccin indienen om goedgekeurd te worden voor toelating tot de Europese markt, moeten zij data aanleveren conform in Europa vastgelegde regels. Fabrikanten moeten een dossier aanleveren dat uit vijf onderdelen bestaat, waaronder het productieproces en kwaliteit (inclusief alle testen die de fabrikant uitvoert om de kwaliteit te waarborgen).
In Europa beoordelen beoordelingscomités binnen het Europees Medicijn Agentschap (EMA) nieuwe medicijnen en vaccins. In deze comités zijn alle 27 nationale medicijnautoriteiten van de Europese Unie vertegenwoordigd, ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Na afloop van het registratieproces voor een nieuw vaccin, vindt er controle plaats van alle afzonderlijk geproduceerde batches (partijen). Voordat een partij vaccins voor gebruik wordt vrijgegeven, moet deze uitgebreid worden getest. Dit wordt niet alleen door de fabrikant gedaan, maar ook door een onafhankelijk nationaal controlelaboratorium (Official Medicines Control Laboratory, OMCL). In Nederland is het OMCL onderdeel van het RIVM. Het OMCL gaat aan de hand van productie- en controleprotocollen na of de fabrikant de partij heeft geproduceerd volgens de eisen die zijn vastgelegd in het registratiedossier en in de Europese Farmacopee. Daarnaast worden monsters van de betreffende partij in een onafhankelijk laboratoriumonderzoek (door een OMCL) gecontroleerd op hun kwaliteit. Het doel van deze zogenaamde partijgewijze vrijgifte («batch release») is het extra waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van partijen. Een partij vaccins mag pas op de markt komen als alle controles door de fabrikant en het OMCL zijn uitgevoerd en als de resultaten voldoen aan de strenge kwaliteitseisen. Het OMCL verstrekt dan een batch releasecertificaat aan de fabrikant. Dit certificaat is geldig voor de gehele Europese Unie.
Bovengenoemde procedure geldt ook voor COVID-19-vaccins. In de praktijk wordt dus iedere partij vaccins onafhankelijk onderzocht door een overheidslaboratorium. Informatie over de testen die de OMCL’s uitvoeren is voor ieder type vaccin te vinden in richtlijnen op de site van de European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare1 (EDQM). Het testen en vrijgeven van partijen vaccins is gespreid over laboratoria in Europa. Zo onderzoekt het OCML van het RIVM voor Europa de COVID-19-vaccins van AstraZeneca, het Duitse Paul Ehrlich Institute de COVID-19-vaccins van BioNTtech/Pfizer en het Oostenrijkse Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) onderzoekt de Moderna COVID-19-vaccins. Deze laboratoria leggen aan elkaar verantwoording af.
Omdat daarnaast de gemelde bijwerkingen nauwgezet bijgehouden worden, kan onderzocht worden of een mogelijke bijwerking terug te leiden is naar een probleem of tekortkoming in de kwaliteit van het vaccin.

Vraag 2

Indien u niet zélf de samenstelling en kwaliteit van de vaccins controleert omdat u de fabrikanten vertrouwt, kunt u dan uitleggen hoe u na de talloze rechterlijke uitspraken tegen deze fabrikanten, waarbij ze beboet en schuldig werden bevonden, deze fabrikanten toch nog als «betrouwbaar» zou willen bestempelen?1 2 3 4

De kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van de goedgekeurde COVID-19-vaccins is beoordeeld en voldoende bevonden door het EMA en CBG. De COVID-19-vaccins zijn net zo streng beoordeeld als andere vaccins en medicijnen die in de Europese Unie worden gebruikt. Voor het testen van de individuele vaccinpartijen is, zoals ik in het antwoord op vraag 1 uiteen gezet heb, het systeem met OMCL testlaboratoria ingericht. Toezicht op de fabrikanten wordt door overheidsinspectiediensten uitgevoerd. In Nederland betreft dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), dat onderdeel is van een Europees netwerk van overheidsinspectiediensten. Ook na goedkeuring, houden we de veiligheid van de COVID-19-vaccins nog steeds goed in de gaten. Dat gebeurt ook in de andere landen van de EU. Zo zijn we snel op de hoogte van nieuwe onderzoeksresultaten of eventuele bijwerkingen. Op de website van het CBG verschijnt elke maand een samenvatting van de rapporten over de veiligheid van de vaccins.

Vraag 3

Kunt u, ongeacht de vertrouwenskwestie en of er onafhankelijk onderzoek wordt gedaan naar de ingrediënten, de kwaliteit en de samenstelling van vaccins kort reflecteren op de veroordelingen genoemd in de voetnoten bij vraag 4? Kan dit wellicht alsnog een reden zijn voor extra kwaliteitscontroles door Nederland zélf?

In de vier voetnoten bij vraag 2 wordt verwezen naar een aantal rechtszaken over door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde geneesmiddelen. Het ging in deze zaken om financiële fraude, reclame-uitingen voor off-label gebruik, off-label claims in relatie tot financieel gewin en aansprakelijkheid bij bijwerkingen. Deze zaken hebben niets te maken met de ingrediënten, kwaliteit of samenstelling van vaccins waar deze vragen betrekking op hebben. Wel is de kwaliteit en het gebruik van enkele medische hulpmiddelen als onvoldoende beoordeeld en zijn producenten hiervoor verantwoordelijk. Voor geneesmiddelen geldt echter een ander beoordelingssysteem dan voor vaccins. Bovendien is van belang dat deze veroordelingen hebben plaatsgevonden in de Verenigde Staten, waar andere wetgeving geldt dan in Europa. De rechtszaken waar in de voetnoten naar wordt verwezen, zijn daarom geen reden voor extra kwaliteitscontroles door Nederland, gezien de hier van toepassing zijnde regelgeving en de praktijk van uitvoering en toezicht.
Er is strenge Europese wetgeving en een deugdelijk, hoogkwalitatief en onafhankelijk beoordelings- en toezichtsysteem. Zoals vermeld in het antwoord op vraag 1, worden er in Europa nog aparte tests op kritische aspecten van vaccins gedaan door overheidslaboratoria (OMCL) waarvan het RIVM er één is.

Vraag 4

Indien er door Nederland zélf onderzoek naar de inhoud en samenstelling van de vaccins wordt gedaan, kunt u ons een overzicht van alle resultaten doen toekomen? Zo nee, waarom niet?

Zie hiervoor het antwoord op vraag 1. Er worden alleen vaccins gebruikt waarvan zowel de vaccinfabrikant als een OMCL heeft aangetoond dat ze aan de eisen voldoen zoals die in het registratiedossier zijn vastgelegd. Vanwege de commercieel vertrouwelijke aard van deze informatie zijn testuitslagen en productiedetails niet met een breder publiek te delen.
Voorts wil ik opnieuw verwijzen naar de Website van de EDQM, https://www.edqm.eu/en/human-ocabr-guidelines waar de selectie van testen voor ieder type vaccin te vinden is.

Vraag 5

Indien er geen zelfstandig onderzoek door Nederland wordt gedaan naar de inhoud en samenstelling van de vaccins, of wanneer u de resultaten niet wilt delen, kunt u ons dan van elk vaccin tien doses doen toekomen, zodat we de vaccins zélf kunnen laten analyseren door een onafhankelijk laboratorium? Zo nee, waarom niet?

Zoals aangegeven in het antwoord op vraag 1, wordt er ook nadat een vaccin is toegelaten tot de markt nog onafhankelijk onderzoek in of voor Nederland gedaan op vaccinpartijen voordat deze gebruikt mogen worden. Er is hiermee voldoende onafhankelijk onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van een vaccin gedaan. Ook wordt door overheidsinspectiediensten toezicht op vaccinproductie gehouden. De ingrediënten en samenstelling zijn in de bijsluiter te lezen. Als daar aanleiding voor wordt gezien kan een overheidsinspectiedienst (in dit geval de IGJ) geneesmiddelen (waaronder vaccins) uit een fabriek of uit de markt bemonsteren en deze door een onafhankelijk laboratorium laten onderzoeken. Deze geneesmiddelen mogen niet zomaar verstrekt worden.

Vraag 6

Kunt u de vragen ieder afzonderlijk beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial' in het British Medical Journal (BMJ) van 2 november j.l.?1

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u de inhoud van dit artikel? Hoe beoordeelt u het feit dat in een vooraanstaand wetenschappelijk tijdschrift wordt gesproken van datavervalsing, unblinding van proefpersonen, gebrek aan opgeleid personeel voor vaccinatie van proefpersonen en onvoldoende opvolging van bijwerkingen tijdens de fase III-studie van Pfizer? Kunt u dit toelichten?

Het Europees Medicijnagentschap (hierna: EMA) heeft naar aanleiding van dit artikel samen met de FDA (de toezichthouder in de Verenigde Staten) naar de gerapporteerde gang van zaken gekeken en heeft geconcludeerd dat de tekortkomingen in dit onderzoekscentrum de kwaliteit en integriteit van de onderzoeksgegevens uit deze locatie niet in gevaar brengen. Daarnaast is het voor het geheel aan de onderzoeksresultaten van belang om te weten dat via de betreffende onderzoeksorganisatie minder dan 3% van de totale onderzoekspopulatie is geïncludeerd en gevolgd. Hiermee heeft het EMA gelukkig kunnen vaststellen dat – alhoewel er tekortkomingen zijn – deze tekortkomingen niet van zodanige aard zijn dat er twijfels zijn over de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van het Pfizer-vaccin.

Vraag 3

Kunt u uitleggen hoe gegarandeerd kan worden dat het Pfizer-vaccin effectief en veilig is, wanneer de wetenschappelijke testprocedures niet goed zijn gevolgd?

Het EMA beoordeelt de baten/risico balans van een vaccin aan de hand van vastomlijnde richtlijnen en wetgeving. Studies die de vergunningsaanvraag van een geneesmiddel (inclusief vaccins) ondersteunen moeten voldoen aan strikte regels. Internationale standaarden (Good Clinical Practice, GCP) zijn van toepassing op studieontwerp, gegevensregistratie en rapportage, om te garanderen dat studies wetenschappelijk solide zijn en ethisch worden uitgevoerd.
Als er sprake is van mogelijke tekortkomingen in de studies dan moeten deze uiteraard goed worden onderzocht om te beoordelen of er reden is om onze conclusies over de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van het Pfizer-vaccin te herzien. Zoals ik in het antwoord op de vorige vraag al aangaf, heeft het EMA samen met de FDA naar de gerapporteerde gang van zaken gekeken en
geconcludeerd dat de tekortkomingen in dit onderzoekscentrum de kwaliteit en integriteit van de onderzoeksgegevens uit deze locatie niet in gevaar brengen en ook geen impact hebben op de baten/risico balans of de conclusies rondom veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van het vaccin.

Vraag 4

Bent u bekend met de oproep van zestien Zweedse artsen naar aanleiding van dit artikel om het vaccinatieprogramma met het Pfizer vaccin op te schorten?2

Ja, ik ben bekend met deze oproep.

Vraag 5

Hoe beoordeelt u deze oproep? Kunt u dit toelichten?

Zie ook mijn antwoord op de tweede en derde vraag. Ik vind het begrijpelijk dat naar aanleiding van de eerdere berichtgeving, deze Zweedse artsen hun zorgen hebben geuit. Het is van groot belang dat iedereen anoniem en laagdrempelig in de gelegenheid is om onjuistheden aangaande geneesmiddelonderzoek te melden, zodat deze zorgvuldig en onafhankelijk kunnen worden onderzocht. Het is goed dat het EMA en de FDA naar de gang van zaken hebben gekeken, wat deze zaak betreft volg ik dan ook de aanbevelingen van het EMA.

Vraag 6

Herinnert u zich uw uitspraak naar aanleiding van de tijdelijke vaccinatiestop van AstraZeneca in het nieuwsbericht van 14 maart j.l.: «Over de vaccins mag geen enkele twijfel bestaan. Ik vind het van groot belang dat de meldingen goed worden onderzocht. We moeten altijd het zekere voor het onzekere nemen, en daarom is het verstandig om nu uit voorzorg even op de pauzeknop te drukken»? Onderschrijft u deze uitspraak nog steeds? Zo ja, waarom wel? Zo nee, waarom niet?3

Ik sta nog steeds achter deze uitspraak. Als er twijfel is over de kwaliteit, werkzaamheid of veiligheid van vaccins, is dat reden om het zekere voor het onzekere te nemen. Zoals ik in mijn antwoorden op de tweede en derde vraag ook aangeef, is er echter geen reden om aan te nemen dat de tekortkomingen in dit onderzoekscentrum de kwaliteit en integriteit van de onderzoeksgegevens van dit vaccin hebben beïnvloed.

Vraag 7

Bent u in het licht van de feiten genoemd in vraag 4 en 6 van plan om het vaccinatieprogramma van Pfizer in Nederland op te schorten, tenminste totdat meer duidelijk is over de grootschalige fraude uit het BMJ artikel? Zo ja, waarom wel? Zo nee, waarom niet?

Zie ook mijn antwoord op de tweede en derde vraag. Gezien de bevindingen van het EMA in deze zaak, zie ik geen reden om de inzet van het BioNTech/Pfizer-vaccin in Nederland op te schorten.

Vraag 8

Bent u van plan deze grootschalige fraude tot op de bodem uit te zoeken? Zo ja, waarom wel? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik in de antwoorden op de tweede en derde vraag aangeef, heeft er reeds onderzoek plaatsgevonden naar deze tekortkomingen.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de tweet op het Twitteraccount @hugodejonge waarin als antwoord op een vraag van een Twittergebruiker wordt gesteld: «Er is gekozen om niet mee te doen met de contracten met Sanofi en Valneva en veel minder af te nemen van het vaccin van Novavax. De vaccins van Novavax worden, als ze al markttoelating verkrijgen, ook pas in 2022 op zijn vroegst geleverd»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u toelichten waarom er van Novavax veel minder wordt afgenomen en van Sanofi en Valneva helemaal niets?

Voor 2022 en 2023 is mijn inzet om over voldoende vaccins te beschikken om, indien gewenst, iedere Nederlander boven de 12 (nogmaals) volledig kan worden gevaccineerd. Hiertoe wil ik beschikken over een portefeuille van veilige en effectieve vaccins, die zijn gebaseerd op verschillende technologieën. De basis hiervoor zijn de mRNA-vaccins van BionTech/Pfizer en Moderna. Voor mensen die deze vaccins niet kunnen of willen krijgen, hebben we ook vaccins van Janssen (vector) en komt, na marktoelating, het vaccin van Novavax (eiwit) beschikbaar.
Nederland had een grotere hoeveelheid Novavax-vacins kunnen afnemen. Gezien de ruime voorraden Pfizer, Moderna en Janssen die beschikbaar zijn, dan wel nog worden geleverd, heb ik besloten om 840.000 doses Novavax af te nemen.
Sanofi is eveneens een eiwit-vaccin. Nederland heeft echter gekozen voor het Novavax-vaccin omdat de verwachting was en is dat dit vaccin eerder beschikbaar komt.
Valneva ontwikkelt een vaccin gebaseerd op een geïnactiveerd stukje van het virus (klassiek). Dit vaccin komt mogelijk in de loop van 2022 beschikbaar. Ik ben van mening dat we voor 2022 en 2023 al over voldoende mRNA-vaccins en alternatieven hiervoor beschikken en heb daarom slechts 10.000 doses van dit vaccin afgenomen. Hiermee maken we wel deel uit van deze overeenkomst, wat ons de kans biedt om in 2023, indien dat op dat moment gewenst, een grotere hoeveelheid van dit vaccin af te nemen.

Vraag 3

Kunt u toelichten waarom er voor 2022 alweer nieuwe vaccins worden ingekocht? Kunt u ook toelichten wat voor soort (klassiek, vector-vaccin, mRNA-vaccin) vaccins dit zijn?

Deze zijn bedoeld voor een boostercampagne in 2022 en eventueel 2023. Voor het overige verwijs ik graag naar het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Kennelijk is er al een lange termijn vaccinatiestrategie, kunt u deze met ons kunnen delen? Zo nee, waarom niet?

De vaccins zijn vooral ingekocht om over voldoende vaccins te beschikken voor boostercampagne(s).

Vraag 5

Klopt het dat, in tegenstelling tot wat u eerder aangaf, de inkoop van vaccins voor de toekomst aangeeft dat de «pandemie» nog lang niet over is?

De aankoop van deze vaccins zie ik als een voorzorgsmaatregel die ons helpt deze pandemie zo lang als nodig is het hoofd te bieden.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de unaniem aangenomen motie van het lid Pouw-Verweij c.s. (25 295, nr. 1436.)?

Ja.

Vraag 2

Kunt u toelichten waarom er nog geen uitvoering is gegeven aan deze motie?

Het OMT is om advies gevraagd over de duur en inzet van serologisch testen voor nationaal gebruik. Het OMT is van mening dat voor individueel gebruik deze testen niet geschikt zijn om te gebruiken als basis voor een coronatoegangsbewijs (CTB).1 Zij geven aan dat met een serologische test het tijdstip van infectie niet is vast te stellen en er derhalve geen termijn aan het CTB kan worden gekoppeld. Daarnaast zijn er geen internationaal geaccepteerde afkapwaardes (correlate of protection) tussen het aantonen van de antistoffen en de mate van bescherming.
Ook in Europa is er nog geen overeenstemming over het gebruik van serologische testen als basis voor een herstelbewijs om mee te reizen. Een herstelbewijs wordt alleen erkend op basis van een positieve testuitslag vastgesteld met een PCR test en is 180 dagen geldig. Dat het moment van infectie niet vastgesteld kan worden, is ook in de EU een barrière om er een herstelbewijs aan te koppelen.
Ook de opkomst van de omikronvariant vraagt om nadere analyse. Het is belangrijk om te weten in welke mate de antistoffen die aangemaakt zijn na een infectie met de deltavariant ook bescherming bieden tegen een infectie met een omikronvariant. De vraag is hoe de omikronvariant interfereert in de discussie rondom antistoffen en serologie. Dat vraagt nader onderzoek.
Ik betrek ook internationale voorbeelden (Israël en Zwitserland) bij de analyse over de mogelijkheden van serologische test ten behoeve van een herstelbewijs.
Kortom de motie is in uitvoering.

Vraag 3

Op welke termijn verwacht u dat serologische tests (wel) toegestaan zullen zijn?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 1

Bent u bekend met deze korte video?1

Naar aanleiding van uw vragen heb ik kennisgenomen van deze video.

Vraag 2

Is het correct dat de slogan «wijk voor wijk, deur voor deur, arm voor arm», door u uitgesproken in deze video, in erg vergelijkbare formuleringen ook in allerlei andere landen (VS, India, Canada, Australië onder andere) wordt toegepast in het kader van het corona-vaccinatiebeleid? Is dit toeval? Of is het misschien slechts een kwestie van «elkaar napraten»? Of worden dit soort slogans mogelijk in internationale fora bedacht en vervolgens nationaal geïmplementeerd?

Eventuele overeenkomsten met door anderen gebruikte woorden zijn louter toeval.

Vraag 3

Kunt u de Kamer alle documenten (notities, e-mails, beleidsnota’s, et cetera) verschaffen waarin wordt gesproken over «wijk voor wijk, deur voor deur, arm voor arm» zodat we de ontstaansgeschiedenis van deze slogan zelf kunnen achterhalen en reconstrueren?

Anders dan concepten voor de uitgesproken tekst tijdens deze persconferentie zijn er geen documenten refererend aan de uitspraak waar u op doelt.

Vraag 1

Kunt u een (grove) schatting geven van het aantal Nederlanders dat op dit moment gebruik maakt van het coronatoegangsbewijs?

Hier is helaas geen precieze inschatting van te maken, omdat dit onder andere niet wordt bijgehouden in het kader van de bescherming van de privacy van gebruikers. Bij de ontwikkeling van het Nederlandse CTB (zowel digitaal in de app als op papier) zijn namelijk hoge eisen gesteld aan gegevensbescherming. Wel is bekend dat tot en met zondag 21 november de CoronaCheck-app al bijna 14 miljoen keer gedownload is. Daarnaast is rond de 80,5 miljoen keer succesvol een QR-code aangemaakt in de app en zijn al ruim 651.000 papieren bewijzen verstuurd (d.d. 26 november 2021).

Vraag 2

Kunt u de Kamer een overzicht geven van de afgelopen tien jaar van het totaal aantal Intensive Care (IC)-opnames per jaar?

Stichting Nice heeft vanaf 2013 bijgehouden hoeveel IC-opnames er per jaar hebben plaatsgevonden in Nederland. Deze informatie is terug te vinden op hun website; https://www.stichting-nice.nl/datainbeeld/public. Data van eerdere jaren heb ik niet tot mijn beschikking.
2020
68.936
2019
73.979
2018
77.189
2017
80.687
2016
85.754
2015
85.824
2014
86.964
2013
82.161

Vraag 3

Tot slot, kunt u aangeven hoeveel leden van het kabinet zelf zijn gevaccineerd?

Medische gegevens van kabinetsleden kan ik niet delen.

Vraag 1

Herinnert de premier zich zijn antwoord «ik ben hier in Brussel» toen hem een vraag werd gesteld over de 1100 Nederlandse kinderen die uit huis zijn geplaatst?1

Ja.

Vraag 2

Kan ik hieruit opmaken dat de premier «in Brussel» blijkbaar niet aanspreekbaar is in zijn hoedanigheid als Nederlandse Minister-President? Zo nee, waarom niet?

Nee, ook in Brussel ben ik aanspreekbaar op binnenlandse aangelegenheden. Wel is het zo dat voorafgaand aan en na afloop van een Europese Raad met de pers voornamelijk wordt gesproken over de tijdens de Europese Raad geagendeerde onderwerpen. Gezien de ernst en de impact van de zaak van de uit huis geplaatste kinderen was een uitzondering op deze gewoonte op zijn plaats. Na mijn eerste reactie heb ik dan ook antwoord gegeven op de vraag. Het was beter geweest als ik dat meteen had gedaan. In de persconferentie na afloop van de Europese Raad heb ik nog een keer benadrukt dat die eerste reactie niet goed was en dat ik meteen had moeten reageren op de vraag.

Vraag 3

Erkent de premier dat hij in laatste instantie uitsluitend en alleen verantwoording schuldig is aan zijn Soeverein, de Nederlandse bevolking? Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom weigert hij dan een antwoord te geven op een vraag van een Nederlandse journalist over een Nederlandse aangelegenheid ín Brussel? Wat kan er ooit belangrijker zijn dan het beantwoorden van een vraag die betrekking heeft op zijn Soeverein?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Heeft de premier ooit eerder een vraag van een Nederlandse journalist geweigerd te beantwoorden met verwijzing naar de plaats (bijvoorbeeld: «Ik ben hier in Enschede» of «Ik ben hier in Tokyo») waar hij toen was? Zo ja, kan de premier hier één voorbeeld van geven?

Net als bij de Europese Raad geldt bij andere (internationale) activiteiten dat ik met de pers meestal spreek over aan die activiteit gerelateerde onderwerpen. Dat neemt niet weg dat ik ook aanspreekbaar ben op andere aangelegenheden, ook wanneer ik in het buitenland ben.

Vraag 5

Indien dat niet het geval is, moet ik hier dan niet logischerwijs uit concluderen dat «in Brussel» voor de premier blijkbaar «Brussel», met andere woorden de EU en het «Europees belang», zwaarder wegen dan een puur Nederlandse aangelegenheid waar hij op dat moment dus ook geen tijd aan wil verspillen door er vragen over te beantwoorden? Zo nee, waarom niet?

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 1

Bent u bekend met uw uitspraak van 15 oktober 2021: «We hebben op dit moment 75% die een eerste prik heeft gehad, richting de 50% die volledig is gevaccineerd»?1

Ik ben bekend met de uitspraak. Het is echter van belang om te vermelden dat de uitspraak niet gedaan is op 15 oktober 2021. Het fragment dat het Algemeen Dagblad aanhaalt op zijn website dateert van 6 juli 2021. Het Algemeen Dagblad heeft inmiddels de datum onder het videofragment gerectificeerd naar 6 juli 2021. De uitspraken over het opkomstpercentage van 75% en de vaccinatiegraad van 50% hebben dus geen betrekking op de situatie medio oktober 2021. De meest recente cijfers tot en met zondag 24 oktober laten een opkomstpercentage zien van 87,2% voor de groep 18-plussers en 85,2% voor de groep 12-plussers. De vaccinatiegraad ligt momenteel op 83,8% voor de 18-plussers en 81,7% voor de 12-plussers (bron: Cijfers COVID-19 vaccinatieprogramma | RIVM, geraadpleegd in week2.

Vraag 2

Hoe verhoudt dit zich tot de opmerking van Van Dissel slechts een paar dagen later dat 85% een eerste prik heeft gehad?2 Kunnen we hieruit concluderen dat in een paar dagen tijd tien procent van de Nederlandse bevolking voor het eerst is gevaccineerd? Zo nee, hoe verklaart u het tien procentpunt verschil?

Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 1 is de informatie niet actueel maar dateert deze van 6 juli 2021. Het genoemde verschil in percentages ten aanzien van de opkomst eerste prik en vaccinatiegraad wordt verklaard door de incorrecte datum.

Vraag 3

Hoe verhoudt «richting de 50% die volledig is gevaccineerd» zich tot het bericht in De Volkskrant exact een maand eerder waarin wordt gesteld door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) dat 82% van de (volwassen) bevolking volledig gevaccineerd is?3

Zie het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Kunt u deze vragen voor het volgende coronadebat beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van de uitzending over recente NPO-uitzendingen waarin ongevaccineerden bedreigd worden?1

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u de volgende uitspraak in de uitzending: «Als je geen vaccin neemt, dan neem je geen medische behandeling en ga je maar lekker dood»?

Volgens art. 2.88, eerste lid, Mediawet 2008 bepalen publieke media-instellingen zelf vorm en inhoud van het door hen verzorgde media-aanbod. Ze zijn daar dientengevolge ook zelf verantwoordelijk voor. Die onafhankelijkheid van de publieke omroep is een groot goed. De NTR, net als alle andere omroepen, maakt daarbij in alle vrijheid zelf zijn afwegingen en keuzes op welke wijze de NTR dat doet. Het is een kwestie van individuele smaak of men wel of niet gecharmeerd is van de inhoud. Men kan het een aanstootgevend filmpje vinden, of men kan het zien als satire. Het is echter niet aan de overheid om een oordeel uit te spreken over het media-aanbod van de publieke media-instellingen. Toezicht vooraf op de inhoud van tv-programma’s is, zoals artikel 7, tweede lid, van de Grondwet bepaalt, nooit geoorloofd.
De rechter kan eventueel naderhand bepalen dat een programma bepaalde grenzen heeft overschreden. Als aangifte is gedaan bij de politie en het openbaar ministerie zou tot strafrechtelijke vervolging overgaan, dan bepaalt de rechter als onafhankelijke instantie of de grenzen van het recht zijn overschreden.

Vraag 3

Herkent u een patroon van haatzaaien, bedreigingen en oproepen tot geweld tegen «ongevaccineerden» bij de NPO gelet op de recente videobewerkingvan de NTR2 waarin de tv-serie Squid Game lijkt te worden gebruikt om geweld tegen «ongevaccineerden» te verheerlijken, en tevens gelet op het programma Plakshot van de VPRO3 waarin de presentator roept over ongevaccineerden en om hen tot vaccinatie te dwingen: «Je moet ze gewoon bedreigen»?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Ziet u wellicht parallellen tussen Radio Milles Collines en de manier waarop de genocide in Rwanda tot stand is gekomen en de uitspraak in De Nieuws BV, de uitspraak in Plakshot en de recente videobewerking van de NTR, zoals die allemaal door de NPO zijn uitgezonden waarbij een bepaalde bevolkingsgroep, in dit geval de niet-gevaccineerden, over zich te horen of te zien krijgen dat «je moet ze gewoon bedreigen», dat ze «lekker dood» worden gewenst of zelfs worden doodgeschoten? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Is er volgens u ruimte binnen het publieke bestel voor uitzendingen waarin een bepaalde bevolkingsgroep (eventueel onder het mom van satire) systematisch wordt bedreigd, met plezier wordt dood gewenst of zelfs doodgeschoten? Indien dat niet het geval is, bent u dan bereid, als systeemverantwoordelijke voor de NPO, naar aanleiding van de bovenstaande drie fragmenten op te treden en zo te voorkomen dat dit nog een keer gebeurt? Indien u daartoe niet bereid bent, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 1

Bent u bekend met het beoordelingsrapport van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor het COVID-19 mRNA-vaccin van Pfizer (verder: EMA-rapport en Pfizer-vaccin), dat deels openbaar gemaakt is en dat de wetenschappelijke evaluatie van de voorwaardelijke handelsvergunning voor dit middel beschrijft?1

Ja, ik ben bekend met het beoordelingsrapport waar u naar verwijst.

Vraag 2

Weet u dat het EMA-rapport een beknopte beschrijving geeft van de in de artikelen 4 en 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG, in de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG en in artikel 2 van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde gegevens en bescheiden, waarvan een aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergezeld moet zijn?2, 3, 4

Het rapport van de European Medicines Agency (hierna: EMA) bevat geen verwijzing naar deze richtlijnen, omdat alle drie deze richtlijnen sinds 17 december 2001 niet meer in werking zijn.

Vraag 3

Erkent u dat op basis van dit EMA-rapport geconcludeerd kan worden dat bij afgifte van de vergunning niet volledig aan de in vraag 2 genoemde Europese richtlijnen genoemde vereisten werd voldaan, en dat de Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) haar positieve advies voor een voorwaardelijke handelsvergunning voor het Pfizer-vaccin moet hebben uitgebracht op grond van Europese regelgeving die daarin voorziet?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op de vorige vraag.

Vraag 4

Weet u dat Verordening (EEG) 2309/93 en Richtlijn 91/507/EEG een wettelijke basis bieden om in uitzonderlijke omstandigheden en onder voorwaarden een handelsvergunning af te kunnen geven?5, 6

Nee, gegeven dat deze regelingen niet meer in werking zijn (Verordening (EEG) 2309/93 niet meer sinds 19 november 2005, en Richtlijn 91/507/EEG niet meer sinds 17 december 2001) en daarmee niet langer een wettelijke basis kunnen vormen.

Vraag 5

Kunt u bevestigen dat de handelsvergunning voor het Pfizer-vaccin is afgegeven op voorwaardelijke basis vanwege de uitzonderlijke omstandigheid van de pandemische situatie en de urgente noodzaak voor dit product, zoals dit in het EMA-rapport herhaaldelijk gesteld wordt?

Voor het Pfizer-vaccin (ook wel: Comirnaty) geldt dat een voorwaardelijke handelsvergunning is verleend. Nadat de firma aan de voorwaarden heeft voldaan, wordt deze voorwaardelijke handelsvergunning omgezet in een standaard handelsvergunning. Een voorwaardelijke handelsvergunning kan alleen worden verleend om te voorzien in onvervulde medische behoeften voor een geneesmiddel voor de behandeling, preventie of diagnose van een ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekte.7 De voorwaardelijke handelsvergunning is afgegeven in het belang van de volksgezondheid, omdat het vaccin een geneesmiddel is dat wordt ingezet voor de voorkoming (profylaxe) van een levensbedreigende ziekte die op geen andere wijze kan worden voorkomen («unmet need») en omdat de voordelen van de onmiddellijke beschikbaarheid van het Pfizer-vaccin groter zijn dan de risico’s van het Pfizer-vaccin.

Vraag 6

Weet u dat de op grond van dit EMA-rapport voorwaardelijke handelsvergunning betrekking heeft op het Pfizer-vaccin voor COVID-19, en dat dit middel nog geen officiële wettelijke goedkeuring heeft in Nederland en binnen de EU?

Dit is onjuist: een voorwaardelijke handelsvergunning is gewoon een wettelijke goedkeuring die na publicatie van het besluit door de Europese Commissie direct van kracht is in alle lidstaten van de Europese Unie.

Vraag 7

Weet u dat het Pfizer-vaccin voor COVID-19 momenteel nog niet aan de vereisten voldoet om officiële wettelijke goedkeuring te verkrijgen in Nederland en binnen de EU?

Dit is onjuist: zoals ik in mijn antwoord op vraag 5 aangeef, voldoet het Pfizer-vaccin aan de wettelijke vereisten.

Vraag 8

Geldt dit ook voor de andere COVID-vaccins die in Nederland worden toegediend?

Alle COVID-19-vaccins die in Nederland worden toegediend hebben een voorwaardelijke handelsvergunning en voldoen aan de wettelijke eisen voor goedkeuring.

Vraag 9

Bent u van mening dat deze voorwaardelijke handelsvergunning voor Nederland moet worden ingetrokken wanneer de in vraag 5 genoemde uitzonderlijke omstandigheid niet meer van toepassing is? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik in mijn antwoord op vraag 5 aangeef, is de voorwaardelijke handelsvergunning afgegeven omdat het vaccin een geneesmiddel is dat wordt ingezet voor de voorkoming (profylaxe) van een levensbedreigende ziekte.
De in vraag 5 genoemde uitzonderlijke omstandigheid is dan ook niet de grondslag van deze voorwaardelijke handelsvergunning.

Vraag 10

Bent u van mening dat de voorwaardelijke handelsvergunning voor Nederland moet worden ingetrokken indien de van toepassing zijnde Europese regelgeving niet in acht wordt genomen? Zo nee, waarom niet?

In een situatie waarin op basis van beschikbaar gekomen informatie een geneesmiddel mogelijk niet voldoet aan de wettelijke eisen, zal het EMA een onderzoek instellen. Als de fabrikant niet voldoet aan de gestelde voorwaarden, zal de Europese Commissie op advies van beoordelingscomités van het EMA (CHMP, PRAC) de (voorwaardelijke) de handelsvergunning opschorten of andere maatregelen nemen. Dit werkt dan van rechtswege door in Nederland.

Vraag 11

Kunt u uitleggen waarom de in de bijlage van richtlijn 91/507/EEG, deel 4, onder G gestelde voorwaarde, dat het middel alleen op medisch voorschrift mag worden verstrekt en in bepaalde gevallen alleen onder streng medisch toezicht door een bevoegd persoon mag worden toegediend, in Nederland niet wordt toegepast bij de toediening van de COVID-vaccins aan de gehele Nederlandse bevolking?7

Richtlijn 91/507/EEG is sinds 17 december 2001 niet meer in werking en dus wordt geen enkel aspect uit deze regelgeving nog toegepast in Nederland.

Vraag 12

Weet u dat het EMA-rapport een opsomming geeft van een vijftal uit ernstige bezwaren voortkomende specifieke verplichtingen (SO's) die de indiener van de aanvraag moet opleveren, inclusief de opleverdata van de 29 aan deze SO's verbonden deelproducten (blz. 36–39) en dat er daarnaast 23 aanbevelingen worden gedaan voor de toekomstige kwaliteitsontwikkeling (blz. 39–41)?

Ja, in het EMA-rapport worden op pag. 36–41 een aantal specifieke verplichtingen (specific obligations; SO’s) en aanbevelingen gegeven. Ik kan uit het rapport niet concluderen of deze SO’s voortkomen uit ernstige bezwaren (major objections). De specifieke verplichtingen en aanbevelingen over de kwaliteit zijn allemaal vragen naar aanvullende gegevens die verder bevestigen dat de kwaliteit van het Pfizer-vaccin voldoet aan de gestelde eisen. De initiële gegevens gaven al aan dat de kwaliteit van het Pfizer-vaccin voldoet om het product voorwaardelijk te kunnen accepteren. Voor een definitieve handelsvergunning wordt verdere bevestiging noodzakelijk geacht.

Vraag 13

Bent u van mening dat de voorwaardelijke handelsvergunning voor het Pfizer-vaccin moet worden ingetrokken indien niet (tijdig) aan deze specifieke verplichtingen en aanbevelingen wordt voldaan? Zo nee, waarom niet?

Dit is een wettelijke kwestie, geen kwestie van meningen. Als de fabrikant niet voldoet aan de gestelde voorwaarden, zal de Europese Commissie op advies van beoordelingscomités van het EMA (CHMP, PRAC) de (voorwaardelijke) handelsvergunning opschorten of andere maatregelen nemen. Dit werkt dan van rechtswege door in Nederland.

Vraag 14

Op welke wijze zorgt u dat u op de hoogte blijft van de voortgang van de oplevering van de SO's en de opvolging van de aanbevelingen?

Hier word ik regelmatig over geïnformeerd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG).

Vraag 15

Kunt u inzicht geven in de voortgang van de oplevering van de SO's en van de opvolging van de aanbevelingen?

Een overzicht van de speciale verplichtingen (SO’s) en de voortgang van de oplevering voor het Pfizer-vaccin staat weergegeven in onderstaande tabel. De informatie over Specific Obligations is openbaar en is te vinden in Annex E van de SmPC en het EPAR, te vinden op de EMA-website.9
Module
Description
Due Date
Progress
In order to complete the characterisation of the active substance and finished product, the MAH should provide additional data.
July 2021. Interim- reports: 31 March 2021
Data door firma ingediend; beoordeling door EMA loopt.
In order to ensure consistent product quality, the MAH should provide additional information to enhance the control strategy, including the active substance and finished product specifications.
July 2021. Interim- reports: 31 March 2021
Data door firma ingediend; beoordeling door EMA loopt.
In order to confirm the consistency of the finished product manufacturing process, the MAH should provide additional validation data.
March 2021
Data door firma ingediend; voldaan.
In order to confirm the purity profile and ensure comprehensive quality control and batch-to-batch consistency throughout the lifecycle of the finished product, the MAH should provide additional information about the synthetic process and control strategy for the excipient ALC-0315.
July 2021. Interim- reports: January 2021, April 2021.
Data door firma ingediend; beoordeling door EMA loopt.
In order to confirm the purity profile and ensure comprehensive quality control and batch-to-batch consistency throughout the lifecycle of the finished product, the MAH should provide additional information about the synthetic process and control strategy for the excipient ALC-0159.
July 2021. Interim- reports: January 2021, April 2021.
Data door firma ingediend; beoordeling door EMA loopt.
In order to confirm the efficacy and safety of Comirnaty, the MAH should submit the final Clinical Study Report for the randomized, placebo-controlled, observer-blind study C4591001.
December 2023
Loopt nog, finale klinische onderzoeksrapport wordt december 2023 verwacht.
De gegevens gaven al aan dat de kwaliteit van het Pfizer-vaccin voldoet om het product voorwaardelijk te kunnen accepteren. Voor een definitieve handelsvergunning werd verdere bevestiging noodzakelijk geacht.
De firma heeft alle aanvullende gegevens betreffende de kwaliteit geleverd zoals gevraagd in de specifieke verplichtingen (op 2 augustus 2021). Een deel van de gegevens is al beoordeeld en voldoen aan de eisen. De procedures van beoordeling van een ander deel van de ingediende gegevens lopen nog.
Ook betreffende de aanbevelingen heeft de firma aan haar verplichtingen voldaan. Een aantal aanbevelingen loopt nog, omdat ze termijnen hebben later dan oktober 2021. Ditzelfde geldt voor de klinische specifieke verplichting: het opleveren van het finale klinische onderzoeksrapport voor studie C4951001.
Geen van de verstrekte aanvullende gegevens heeft tot een herziening van een inzicht geleid betreffende de kwaliteit en controle van het vaccin.

Vraag 16

Weet u dat de veiligheidsbeoordeling van het Pfizer-vaccin in het EMA-rapport gebaseerd is op gegevens uit de eerste maanden van de nog lopende fase 2/3 studie, waarvan de langst lopende beschikbare follow-up tijd 12–13 weken na de tweede prik was?

Het klopt dat de initiële beoordeling van veiligheid gebaseerd is op een follow up tijd van zo’n drie maanden. De meeste bijwerkingen van vaccins treden op binnen 4–6 weken na vaccinatie. Zoals EMA ook heeft aangegeven in hun reflectie document «EMA considerations on COVID-19 vaccine approval, EMA/592928/2020» zou in principe een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van een COVID-19-vaccin gebaseerd kunnen worden op beoordeling van veiligheidsgegevens van ten minste 6 weken na vaccinatie.10 Zoals gezegd was de follow-up tijd van de initiële veiligheidsbeoordeling van het Pfizer-vaccin tweemaal zo lang – de eerder genoemde ± drie maanden.
Inmiddels zijn de preregistratie gegevens aangevuld met post-registratie follow-up gegevens uit studies en spontane meldingen van de afgelopen 10 maanden. De post-registratie ervaring is gebaseerd op naar schatting 1.5 miljard toegediende doses van het Pfizer-vaccin.

Vraag 17

Weet u dat in de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG, deel III, hoofdstuk III staat dat «klinische verklaringen over de therapeutische werking en het niet schadelijke karakter bij normaal gebruik van een specialiteit niet kunnen worden geaccepteerd als adequaat bewijs als ze niet wetenschappelijk zijn gestaafd»?8

Het klopt dat deze passage in de bijlage staat, maar gegeven dat Richtlijn 75/318/EEG sinds 17 december 2001 niet meer in werking is, ontgaat mij de relevantie hiervan.

Vraag 18

Bent u het ermee eens dat er momenteel nog onvoldoende wetenschappelijke basis is om een gedegen inschatting te kunnen maken van de veiligheid van het vaccin teneinde dit zonder risico toe te kunnen dienen aan het grootste deel van de Nederlandse bevolking? Zo nee, waarom niet?

Hier ben ik het niet mee eens. In Europa hebben we strenge wettelijke eisen rondom kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid waaraan een potentieel geneesmiddel moet voldoen voordat het op de markt wordt toegelaten. Het Pfizer-vaccin voldoet aan deze eisen.

Vraag 19

Weet u dat het EMA-rapport een Risico Management Plan bevat, waarin een opsomming wordt gegeven van de belangrijke veiligheidsrisico's en de nog ontbrekende informatie met betrekking tot de veiligheid van het vaccin en dat de indiener van de aanvraag, naast een aantal routinemaatregelen, geen aanvullende maatregelen genomen heeft om de geïdentificeerde risico's te minimaliseren?

Voor elk geneesmiddel of vaccin dat tot de markt wordt toegelaten op basis van een positieve baten-risico balans is de vergunninghouder wettelijk verplicht een Risico Management Plan (RMP) in te dienen als vast onderdeel van het registratiedossier.
Dit RMP geeft informatie over het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel, beschrijft de activiteiten van de handelsvergunninghouder om tijdens de post- marketingperiode het veiligheidsprofiel verder te karakteriseren (activiteiten op het gebied van Geneesmiddelenbewaking) en licht de maatregelen toe die worden genomen om de risico's van het geneesmiddel bij patiënten te voorkomen of tot een minimum te beperken (risicominimalisatie-maatregelen).
Een RMP moet worden ingediend als onderdeel van het dossier van alle nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen (inclusief generieke middelen en geneesmiddelen die alleen voor de nationale markt worden aangevraagd) en wordt door registratie-autoriteiten beoordeeld voordat een geneesmiddel kan worden toegelaten tot de markt. Vanzelfsprekend is een RMP ook voor alle goedgekeurde COVID-19 vaccins vastgesteld.12
Het is niet uitzonderlijk dat bij nieuwe geneesmiddelen, dus ook vaccins, sprake is van ontbrekende informatie en dat er onzekerheid bestaat over bijvoorbeeld een aantal veiligheidsaspecten. Dit kan bijvoorbeeld komen doordat het onethisch is om bepaalde groepen patiënten te includeren in de klinische studies – denk aan zwangere vrouwen of kinderen. Met preklinische (dier)studies wordt desalniettemin zo veel mogelijk informatie verzameld om de risico’s zo goed mogelijk te kunnen kwantificeren.
Daarna wordt een risico-inschatting gemaakt, waarin bepaald wordt hoe zwaar de onzekerheden wegen. Aan de hand daarvan wordt bekeken welke consequenties die risico’s hebben voor de toepassing van het geneesmiddel.
In het geval van ernstige verwachte risico’s wordt de aanvrager verplicht om, in aanvulling op de routinemaatregelen (zoals o.a. de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zoals vermeld in de productinformatie) aanvullende risicominimaliserende maatregelen te treffen.
In het geval van het Pfizer-vaccin bleken de risico’s dusdanig laag te zijn dat de vergunninghouder geen verplichtingen zijn opgelegd om aanvullende risicominimaliserende maatregelen te treffen.
Voor meer informatie over verplichtingen voor handelsvergunninghouders zie: https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/hv-verantwoordelijkheden-na-verlening-handelsvergunning
Voor meer informatie o.a. over risicominimalisatie maatregelen zie: https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/hv-risk-management-plan

Vraag 20

Heeft u, als eindverantwoordelijke voor de volksgezondheid en dus voor de veiligheid van de toediening van dit vaccin aan de Nederlandse bevolking, wel maatregelen genomen om de veiligheidsrisico's van het vaccin te minimaliseren? Zo ja, welke?

Er zijn verschillende manieren waarop de veiligheid van geneesmiddelen wordt gemonitord in Nederland en Europa. Allereerst verzamelt Lareb meldingen van mogelijke bijwerkingen in Nederland en worden opvallende gevallen gemeld bij het CBG, waarna deze indien nodig in Europees verband worden besproken en onderzocht. Zo wordt ervoor gezorgd dat niet alleen mogelijke bijwerkingen in Nederland in het oog worden gehouden, maar ook die in andere landen. Ook zijn fabrikanten verplicht om regelmatig overzichten over veiligheid naar het EMA op te sturen, zodat de veiligheid doorlopend kan worden gemonitord. Als laatste zijn fabrikanten verplicht om, zoals in eerdere vragen al aan de orde kwam, hun onderzoeken door te zetten. Hiermee kan bijvoorbeeld worden gemonitord hoe lang de bescherming van het vaccin aanhoudt, of kan de inzetbaarheid van het vaccin bij andere doelgroepen, zoals zwangere vrouwen, worden onderzocht.

Vraag 21

Indien het antwoord op vraag 20 «nee» is, waarom niet?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 20.

Vraag 22

Weet u dat nagenoeg alle in het Risico Management Plan van het EMA-rapport genoemde veiligheidsstudies doorlooptijden hebben tot en met 2023 en sommige zelfs tot in 2024?

Ja.

Vraag 23

Weet u dat op de website van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) over de veiligheid van het vaccin staat dat veiligheid bovenaan staat, en dat bij twijfel over de veiligheid het vaccin niet mag worden toegelaten in Nederland?

Op de website van het RIVM heb ik deze specifieke aangehaalde formulering niet gevonden. Op de website van de rijksoverheid staat het volgende: «Veiligheid van het coronavaccin is het belangrijkste. Hier gelden strenge eisen voor. Net als bij andere vaccins. Bij twijfel over de veiligheid van een vaccin wordt het niet toegelaten in Nederland».13

Vraag 24

Kunt u uitleggen op welke andere wetenschappelijke bronnen u zich baseert, aangezien u kennelijk heeft geconcludeerd dat er geen twijfel kan zijn over de veiligheid van het Pfizer-vaccin, en waarom u uw mening niet gewoon baseert op de wetenschappelijke informatie van de hiervoor in de EU aangestelde controlerende autoriteit?

Deze vraag is gebaseerd op een onjuiste aanname. Er kan vervolgonderzoek aanbevolen worden voor een geneesmiddel, zonder dat dit betekent dat er twijfel is over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Nederland volgt het oordeel van het EMA, waaraan het eerdergenoemde onderzoeksrapport aan ten grondslag ligt.

Vraag 25

Weet u dat de in vraag 16 genoemde nog lopende fase 2/3 studie volgens het EMA-rapport in de «real world» wordt voortgezet en dat het eindrapport van deze studie moet worden opgeleverd op 31 augustus 2023?

In het kader van de afgegeven voorwaardelijke vergunning voor het Pfizer-vaccin, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema o.a. voor december 2023 de werkzaamheid en veiligheid van het Pfizer-vaccin bevestigen middels de indiening van het laatste klinische onderzoeksrapport voor het gerandomiseerde, placebogecontroleerde, waarnemergeblindeerde onderzoek C4591001. Dit onderzoek betreft opvolging binnen de onderzoekspopulatie onder het lopende onderzoeksprotocol.

Vraag 26

Zijn tot 31 augustus 2023 alle Nederlandse ontvangers van het Pfizer-vaccin bij de in vraag 25 genoemde studie betrokken?

De betreffende fase 2/3 studie (C4591001) heeft deelnemers tussen april en november 2020 ingesloten. Alleen deze deelnemers worden voor een periode van 2 jaar opgevolgd. Er waren geen Nederlandse centra betrokken bij de genoemde studie.

Vraag 27

Indien het antwoord op vraag 26 «ja» is, op welke wijze wordt getoetst op de goede klinische praktijken en gecontroleerd op de wijze waarop gegevens, informatie en documenten worden verkregen, geregistreerd en gerapporteerd, welke volgens Richtlijn 2001/20/EG van 4 april 2001 strikt noodzakelijk zijn om de deelname van mensen aan de klinische proeven te rechtvaardigen?9

Ondanks dat het antwoord op vraag 26 «nee» is, wil ik hier het volgende aangeven. Een handelsvergunning voor geneesmiddelen wordt in de EU slechts verleend als het EMA of een nationale bevoegde autoriteit (in Nederland het CBG) heeft geoordeeld dat bij het in de vergunningsaanvraag opgenomen klinisch onderzoek heeft voldaan aan goede klinische praktijken als zijn vastgelegd in hoofdstuk 2 van Richtlijn nr. 2005/28/EG. Daarbij heeft een ethische commissie en/of de ter zake bevoegde autoriteit voorafgaand aan een klinische proef het bijbehorende onderzoeksprotocol getoetst op het voldoen aan goede klinische praktijken. Verder houden daartoe bevoegde autoriteiten toezicht op de naleving van de regels voor klinisch onderzoek. Een van die regels is bijvoorbeeld dat het gebruik van persoonsgebonden (vaccinatie)gegevens voor onderzoeksdoeleinden (bijvoorbeeld centrale registratie en gegevensuitwisseling met RIVM (CIMS)) niet mogelijk is zonder expliciete toestemming (informed consent) van de patiënt/gebruiker of in dit geval, de gevaccineerde.

Vraag 28

Indien het antwoord op vraag 26 «nee» is: aangezien de resultaten van in vraag 25 genoemde veiligheidsstudie pas op 31 augustus 2023 en de overige veiligheidsstudies ook pas in 2023 en 2024 worden opgeleverd, op welke grond en onder welke voorwaarden wordt het middel tot die tijd op experimentele basis toegediend aan Nederlanders die niet bij de studies betrokken zijn?

De stelling dat het vaccin op experimentele basis wordt toegediend is onjuist. Het Pfizer-vaccin is door de bevoegde autoriteit veilig en werkzaam bevonden en daarnaast zijn er ook aanbevelingen voor vervolgonderzoek gegeven. Dit is geen tegenstelling. De meeste bijwerkingen van vaccins treden op binnen 4–6 weken na vaccinatie. Zoals het EMA ook heeft aangegeven in het reflectiedocument «EMA considerations on COVID-19 vaccine approval, EMA/592928/2020» zou in principe een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van een COVID-19-vaccin gebaseerd kunnen worden op beoordeling van veiligheidsgegevens van ten minste 6 weken na vaccinatie. De follow-up tijd van de initiële veiligheidsbeoordeling was tweemaal zo lang – ongeveer drie maanden.

Vraag 29

Heeft u, als eindverantwoordelijke voor de volksgezondheid en dus voor de veiligheid van de toediening van deze vaccins aan de Nederlandse bevolking, maatregelen genomen voor het toetsen en controleren van de werking en veiligheid van de vaccins die op experimentele basis worden toegediend aan de Nederlandse bevolking? Zo nee, waarom niet?

Allereerst benoem ik graag opnieuw dat de stelling dat het vaccin op experimentele basis wordt toegediend pertinent onjuist is.
Dat gezegd hebbende, zijn er verschillende manieren waarop de veiligheid van geneesmiddelen wordt gemonitord in Nederland en Europa, hiervoor verwijs ik naar de hierboven gegeven antwoorden.

Vraag 30

Indien het antwoord op vraag 29 «ja» is, welke maatregelen heeft u genomen?

Zie hiervoor mijn antwoord op vraag 20, waarin ik reeds een overzicht heb gegeven van genomen maatregelen.

Vraag 31

Weet u dat het gebruik van het Pfizer-vaccin bij zwangerschap en borstvoeding in het Risico Management Plan in het EMA-rapport onder het kopje «ontbrekende informatie» wordt genoemd en dat de uit te voeren studies om de veiligheid op dit punt te onderzoeken moeten worden opgeleverd in 2023 en 2024?

Er is beperkte ervaring met het gebruik van het Pfizer-vaccin bij zwangere vrouwen aangezien deze bij de pre-registratie (fase 2/3) studie waren uitgesloten van deelname (zoals gebruikelijk is bij veel geneesmiddelen). De fabrikant is verplicht om hier aanvullende informatie over te verzamelen in post-marketing studies en maandelijkse veiligheidsrapportages. Uit dierproeven zijn er geen aanwijzingen dat het vaccineren van zwangeren invloed heeft op de zwangerschap of het ongeboren kind. Ook geeft de beoordeling van post-marketing gevallen van blootstelling aan het Pfizer-vaccin tijdens de zwangerschap of borstvoeding geen aanleiding tot ongerustheid. Er zijn geen aanwijzingen voor nadelige effecten op de zwangerschap of het pasgeboren kind gevonden. Gezien het belang van het bevestigen van de veiligheid van gebruik van de COVID-19 vaccins gedurende de zwangerschap geeft het EMA ondersteuning aan projecten met als doel het volgen van de veiligheid van COVID-19 vaccins gedurende de zwangerschap, bijvoorbeeld door het ConcePTION consortium (www.imi-conception.eu).

Vraag 32

Weet u dat op de website van het RIVM staat dat zwangere vrouwen het advies krijgen om zich te laten vaccineren tegen het coronavirus met de mRNA-vaccins van Pfizer en Moderna, en dat vaccinatie veilig en effectief zou zijn, ook in de zwangerschap?

Ja.

Vraag 33

Kunt u uitleggen op welke andere wetenschappelijke bron het advies van de overheid voor zwangere vrouwen is gebaseerd, en waarom het advies niet gewoon wordt gebaseerd op de wetenschappelijke informatie van de hiervoor in de EU aangestelde controlerende autoriteit?

Het advies rondom vaccineren tijdens de zwangerschap is opgesteld door een multidisciplinaire werkgroep met afgevaardigden vanuit de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM), Patiëntenfederatie Nederland, het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en de Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG).15 Bij het opstellen van dit advies hebben deze partijen zich gebaseerd op de geldende richtlijnen en de laatste stand van de wetenschap.

Vraag 34

Kunt u aangeven welke maatregelen u heeft genomen om de veiligheid te waarborgen en monitoren van de toepassing van het Pfizer-vaccin op mensen met een zwakke gezondheid en onderliggend lijden, aangezien in het EMA-rapport staat dat het niet is getest op deze groep en deze groep in het Risico Management Plan valt onder het kopje «ontbrekende informatie»?

In het EMA-rapport is aangegeven dat in beide onderzoeksgroepen (dat wil zeggen: de vaccin-groep en placebogroep) 20.5% van de deelnemers «comorbiditeiten» (onderliggende aandoeningen) hadden. Dit waren bijvoorbeeld mensen met diabetes, obesitas of longaandoeningen. Zoals ik in eerdere antwoorden, waaronder het antwoord op vraag 30, aangeef, zijn aanbevelingen voor vervolgonderzoek standaard.

Vraag 35

Weet u dat de onderzoekers na het uitvoeren van de effectiviteitsstudies geconcludeerd hebben dat een wetenschappelijke onderbouwing ontbreekt om een exacte inschatting te kunnen maken of het Pfizer-vaccin ernstige ziekte kan voorkomen, dat ernstige ziekte zelden voorkomt en dat om die reden de effectiviteit van het Pfizer-vaccin op dat punt niet met voldoende statistische bewijslast kan worden aangetoond?

Ten tijde van de afgifte van de voorwaardelijke handelsvergunning van het vaccin waren er inderdaad te weinig cases van ernstige ziekte om een betrouwbare effectschatting vast te stellen voor het voorkomen van ernstige ziekte door COVID-19. Wel kwam uit de studieresultaten naar voren dat er minder cases in de gevaccineerde groep waren dan in de placebogroep. Omdat de studie nog verder doorliep was het de verwachting dat er op korte termijn wel voldoende gegevens beschikbaar zouden komen om de mate van bescherming tegen ernstige ziekte vast te kunnen stellen. Deze informatie is inmiddels inderdaad aangeleverd – in mijn antwoord op vraag 36 ga ik hier in meer detail op in.

Vraag 36

Weet u dat het EMA-rapport stelt dat ernstige ziektegevallen in de studie nagenoeg niet voorkwamen, en dat bewijs voor een beschermend effect van het Pfizer-vaccin tegen ernstige ziekte derhalve ontbreekt?

Voor alle COVID-vaccins die tot nu toe een goedkeuring hebben gekregen, is werkzaamheid vastgesteld op basis van bescherming tegen symptomatische infectie in grote gerandomiseerde fase 3 studies. Voordat de studies gestart zijn, is met de verschillende regulators (o.a. EMA, FDA, MHRA etc.) afgesproken dat het aantonen van bescherming tegen symptomatische infectie acceptabel is. Bij alle deelnemers die na vaccinatie (met het actieve vaccin of met een placebo) COVID-achtige klachten kregen, is een PCR test afgenomen om te kijken of ze besmet waren met het SARS-CoV-2 virus. Hieruit bleek dat de vaccins bescherming bieden tegen symptomatische COVID-19. Een klein deel van deze mensen kreeg ernstige klachten, te weinig om hier een specifiek werkzaamheidspercentage voor vast te stellen. Om specifiek werkzaamheid tegen ernstige ziekte aan te tonen, hadden de studies nog veel groter moeten zijn en/of zou het langer duren voordat er voldoende cases optraden om een betrouwbaar werkzaamheidspercentage vast te stellen.
Ten tijde van de (voorwaardelijke) goedkeuring van het vaccin was geen effectschatting mogelijk op het voorkomen van ernstige ziekte door COVID-19. Omdat de studie nog verder doorliep was het de verwachting dat er op korte termijn wel voldoende gegevens over de mate van bescherming tegen ernstige ziekte beschikbaar zouden komen. Deze informatie is kort na de voorwaardelijke goedkeuring aangeleverd en direct beoordeeld.
De geüpdatete data uit de lopende fase 2/3 studie die na goedkeuring beschikbaar zijn gekomen laten hoge werkzaamheid zien tegen ernstig beloop van COVID-19. Dit is opgenomen in rubriek 5.1 van de SmPC.16
Ernstige ziekte van COVID-19 zoals gedefinieerd door de FDA is bevestigde COVID-19 en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende:

Vraag 37

Op grond van welke informatie hebben het RIVM en u vanaf het begin van ingebruikneming in Nederland gezegd dat het Pfizer-vaccin vooral goed beschermt tegen ernstige ziekte? Kunt u uitleggen waarom de informatie die u hierover verstrekt aan de Nederlandse burgers niet gebaseerd is op de wetenschappelijke studies die de daarvoor aangestelde controlerende EU-autoriteit hanteert, maar op meningen en aannames die deze wetenschappelijke studies tegenspreken?

Ik verwijs u hiervoor naar mijn antwoord op vraag 35 en 36.

Vraag 38

Weet u dat in de bijlage van richtlijn 91/507/EEG, deel 4 onder F staat dat het betrekken van een groot aantal proefpersonen bij een onderzoek niet mag worden beschouwd als een adequate vervanging voor een onderzoek met een deugdelijke controleopzet, en dat voor de handelsvergunning de resultaten van deugdelijk wetenschappelijk onderzoek dus moeten prevaleren boven een inschatting van de werking in een zeer groot deel van de bevolking?10

Het klopt dat deze tekst in de bijlage bij deze richtlijn staat, maar gegeven dat voor Richtlijn 91/507/EEG geldt dat deze sinds 17 december 2001 niet meer in werking is, ontgaat mij de relevantie hiervan.

Vraag 39

Kunt u uitleggen waarom u het coronavirus nog steeds onder de Wet publieke gezondheid vindt vallen als een A-statusziekte, terwijl in het EMA-rapport door de wetenschappelijke studies is bevestigd dat ernstige ziekte door het coronavirus zeer zeldzaam is?

Zoals eerder aangegeven in de beantwoording van vragen die zijn gesteld op 21 september 202018 is de indeling van een infectieziekte in groep A, in de Wet publieke gezondheid (hierna: Wpg) gerelateerd aan het volgende:
Door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (hierna: RIVM) is een beslisschema opgesteld met een aantal vragen om te bepalen of een meldingsplicht geldt voor een infectieziekte. Hiervan is sprake als, kort weergeven:
Het volledige beslisschema bestaat sinds 2015 en is te raadplegen via de volgende link: https://magazines.rivm.nl/2019/01/infectieziekten-bulletin/de-meldingsplichtprocedure-van-aanvraag-tot-wet. De door u aangehaalde reden is derhalve niet doorslaggevend voor de indeling van een infectieziekte in Wpg systematiek.

Vraag 40

Kunt u uitleggen waarom u nog steeds de bevolking blijft waarschuwen voor het risico op ernstige ziekte door het coronavirus, terwijl in het EMA-rapport door de wetenschappelijke studies is bevestigd dat ernstige ziekte door het coronavirus zeer zeldzaam is?

Zoals aangegeven in de brief van 22 november 2021 is in de afgelopen periode het epidemiologisch beeld verslechterd. Het reproductiegetal, de snelheid waarmee het virus zich verspreidt, is nu 1,26 (95%-interval 1.24 – 1.28) (ijkdatum: 4 november). In de afgelopen 7 kalenderdagen (11-18 november) is het aantal meldingen van SARS-CoV-2-positieve personen gestegen met 46% in vergelijking met de 7 dagen ervoor. In de afgelopen 7 kalenderdagen werden landelijk 716 personen per 100.000 inwoners gemeld met een positieve test voor SARS-CoV-2, vergeleken met 492 per 100.000 inwoners in de week daarvoor, een stijging van 46%. De instroom en bezetting op verpleegafdelingen en IC in de ziekenhuizen van personen met een positieve test op SARS-CoV-2 nam toe. In de afgelopen kalenderweek werden 1476 opnames in het ziekenhuis geregistreerd, waarvan 228 op de IC, vergeleken met respectievelijk 1252 en 209 de week daarvoor (bron: stichting NICE, dd 18 november). Dit is een stijging van 18% instroom totaal, en van 9% op de IC. De hoogste aantallen opgenomen COVID-10 patiënten op verpleegafdelingen in het ziekenhuis betreffen personen van boven de 80 jaar, op de IC van 60–79 jaar. Op 18 november 2021 was de bedbezetting 2110: 1697 op de verpleegafdelingen in het ziekenhuis en 413 op de IC (bron: LCPS). De impact van het virus op de samenleving is derhalve groot en het aantal IC- en ziekenhuisopnamen geeft aan dat de ziekte voor bepaalde personen een ernstig ziekteverloop kent.

Vraag 41

Weet u dat in het EMA-rapport wordt vermeld dat er tijdens de beoordeling diverse problemen werden geconstateerd met betrekking tot de kwaliteitsstatus van de drie productie- en testlocaties van het Pfizer-vaccin, en dat deze problemen werden aangemerkt als ernstige bezwaren, maar dat de locaties toch het benodigde kwaliteitscertificaat kregen en dat daarbij wordt verwezen naar het feit dat het Pfizer-vaccin vanwege de noodsituatie een tijdelijke uitzonderingsstatus heeft, waardoor de controle van het Pfizer-vaccin buiten de EU mag plaatsvinden?

Ja. Ten tijde van de voorwaardelijke toelating waren er nog geen testlocaties met een Good Manucturing Practices (GMP) certificaat beschikbaar binnen de EU. Hierover zijn ernstige bezwaren geuit. Na beantwoording door de firma mocht controle per uitzondering ook buiten de EU plaatsvinden en waren de ernstige bezwaren weggenomen. De vrijgiftetesten werden uitgevoerd in testlocaties in de VS die gecertificeerd zijn door de FDA, waarmee de EU een wederzijdse erkenningsovereenkomst heeft. In de maanden daarna zijn er gecertificeerde testlocaties in de EU bijgekomen (zie ook vraag19 en zijn de vrijgiftetesten in de EU uitgevoerd.

Vraag 42

Weet u dat de in vraag 41 genoemde uitzonderingsstatus verviel op 31 augustus 2021 en dat vanaf die datum de controle plaats moet vinden binnen de EU?

Ja.

Vraag 43

Kunt u bevestigen dat de controle van de vaccins die in Nederland worden toegediend sinds 31 augustus 2021 binnen de EU plaatsvindt? Kunt u in dat geval aangeven waar dit plaatsvindt?

Ja, dat kan ik bevestigen. De controle van de vaccins die in Nederland worden toegediend, vindt sinds 31 augustus 2021 plaats binnen de EU. Na registratie van het Pfizer-vaccin, en voor 31 augustus 2021, zijn meerdere fabrikanten toegevoegd aan het registratiedossier, waaronder fabrikanten die verantwoordelijk zijn voor de controle van de vaccins; deze controlelaboratoria zijn gevestigd in Duitsland, Frankrijk, België, Ierland, Italië en Kroatië.

Vraag 44

Bent u van mening dat de voorwaardelijke handelsvergunning voor het Pfizer-vaccin moet worden ingetrokken indien de controle van het Pfizer-vaccin nog steeds buiten de EU plaatsvindt? Zo nee, waarom niet?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op de vorige vraag, waarin ik bevestig dat de controle plaatsvindt binnen de EU.

Vraag 45

Op welke wijze ziet u erop toe dat de handelsvergunning in Nederland wordt geschorst of ingetrokken indien bij de jaarlijkse controle blijkt dat de indiener niet heeft voldaan aan tijdige oplevering van de voorwaarden?

Als de fabrikant niet voldoet aan de gestelde voorwaarden, zal de Europese Commissie op advies van beoordelingscomités van het EMA (CHMP, PRAC) de (voorwaardelijke) handelsvergunning opschorten of andere maatregelen nemen. Dit werkt dan van rechtswege door in Nederland.

Vraag 46

Weet u dat in artikel 9 van Richtlijn 65/65/EEG staat: «De vergunning laat onverlet de uit het gemene recht voortvloeiende aansprakelijkheid van de fabrikant of, in voorkomend geval, van degene die voor het in de handel brengen van het product verantwoordelijk is»?11

Dit klopt, maar voor Richtlijn 65/65/EEG geldt dat deze sinds 17 december 2001 niet meer in werking is en daarom niet meer relevant is voor de huidige situatie.

Vraag 47

Weet u dat in artikel 36 van Verordening 2309/93 staat dat door verlening van een vergunning geen afbreuk wordt gedaan aan de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid in de Lidstaten van de fabrikant of, indien van toepassing, van de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon?12

Zoals ik in het antwoord op uw vierde vraag heb aangegeven, is verordening (EEG) 2309/93 sinds 19 november 2005 niet meer in werking. Het klopt wel dat deze passage in de vervallen verordening stond.

Vraag 48

Kunt u bevestigen dat de in vraag 46 en 47 genoemde artikelen onverkort van toepassing zijn op de voorwaardelijke handelsvergunning op grond waarvan de COVID-19-vaccins in Nederland worden toegediend aan burgers? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik in de vorige twee vragen aangaf, zijn deze richtlijn en verordening niet meer in werking en daarom niet van toepassing op enigerlei situatie die na 17 december 2001 respectievelijk 19 november 2005 heeft plaatsgevonden.

Vraag 49

Wie is de in vraag 46 en 47 genoemde persoon die verantwoordelijk is voor het in Nederland in de handel brengen van de COVID-vaccins?

Ik verwijs u naar mijn antwoorden op de genoemde vragen.

Vraag 50

Wie draagt de in vraag 46 en 47 genoemde aansprakelijkheid voor het gebruik van de COVID-vaccins in Nederland?

Ik verwijs u naar mijn antwoorden op de genoemde vragen.

Vraag 51

Wilt u deze vragen afzonderlijk van elkaar beantwoorden, vóór aanvang van het eerstvolgende debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus?

Ik heb de vragen zo veel als mogelijk afzonderlijk beantwoord, maar het is helaas niet gelukt om aan het tweede deel van uw verzoek te voldoen.

Vraag 1

Bent u bekend met dit filmpje1 dat vrijdag 15 oktober 2021 is uitgezonden door de NPO en waarin niet-gevaccineerden worden doodgeschoten?

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u dit filmpje? Is het volgens u satire gericht tegen het vaccinatiebeleid, tegen de afgelopen september ingevoerde Q&R-pas en de vaccinatiedwang die hierbij komt kijken? Indien dit het geval is, kunt u één ander voorbeeld geven waarin de NPO op een dergelijke brute wijze het coronabeleid van de regering op de hak nam? Indien u dit niet kan bent u het in dat geval eens dat de satire dan zo goed als zeker gericht moet zijn tegen de vaccinatieweigeraars die in het filmpje massaal worden doodgeschoten? Of zijn er volgens u andere aanwijzingen van het tegendeel? Zo ja, wat zijn die aanwijzingen?

Volgens art. 2.88, eerste lid, Mediawet 2008 bepalen publieke media-instellingen zelf vorm en inhoud van het door hen verzorgde media-aanbod. Ze zijn daar dientengevolge ook zelf verantwoordelijk voor. Die onafhankelijkheid van de publieke omroep is een groot goed. De NTR, net als alle andere omroepen, maakt daarbij in alle vrijheid zelf zijn afwegingen en keuzes op welke wijze de NTR dat doet. Het is een kwestie van individuele smaak of men wel of niet gecharmeerd is van de inhoud. Men kan het een aanstootgevend filmpje vinden, of men kan het zien als satire. Het is verder niet aan mij als Minister van Justitie en Veiligheid om daar een waardeoordeel over te vellen. Ik heb voorts geen inzicht in de inhoud van toekomstige programma’s van de publieke omroep. Dat is aan de NPO en de omroepen. Toezicht vooraf op de inhoud van tv-programma’s is, zoals artikel 7, tweede lid, van de Grondwet bepaalt, nooit geoorloofd.
Volgens vaste rechtspraak van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens vallen onder de (grond)wettelijk gewaarborgde vrijheid van meningsuiting ook uitlatingen die anderen in de samenleving mogelijk kwetsen, choqueren of verontrusten, ook als die betreffende uitlatingen waardeoordelen zijn.3 Potentieel kwetsende uitlatingen vallen eerder onder de bescherming van de vrijheid van meningsuiting indien zij gedaan worden in het kader van een maatschappelijk debat, zeker ten aanzien van onderwerpen die het algemeen belang aangaan, zoals de volksgezondheid.4 Ook satire kan onder die bescherming vallen.5 Verder komt de pers bijzondere bescherming toe, nu zij de maatschappij ten dienste staat in het proces van meningsvorming tijdens maatschappelijke debatten.6
Het is niet aan mij, als Minister van Justitie en Veiligheid, om een oordeel te hebben over de vraag of het onderhavige filmpje als strafbaar dient te worden gekwalificeerd. Evenmin is het aan mij, als Minister van Justitie en Veiligheid, om actie te ondernemen tegen de makers en/of verspreiders van het onderhavige filmpje. Als aangifte is gedaan bij de politie en het openbaar ministerie zou tot strafrechtelijke vervolging overgaan, dan bepaalt de rechter als onafhankelijke instantie of de grenzen van het recht zijn overschreden.

Vraag 3

Aangenomen dat, en alles wijst hierop, het filmpje gericht is tegen de groep mensen in onze samenleving die ervoor gekozen hebben op hun eigen natuurlijke lichaamsimmuniteit te vertrouwen in plaats van een experimenteel vaccin (de niet-gevaccineerden dus), hoe beoordeelt u het filmpje dan vanuit strafrechtelijk oogpunt? Kan een geweldsfantasie waarbij satirisch een bepaalde bevolkingsgroep, in dit geval de niet-gevaccineerden, systematisch wordt uitgemoord volgens u strafrechtelijk door de beugel?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Of is het satirisch propageren van het massaal doodschieten van een bevolkingsgroep door de NPO wellicht een strafbare vorm van dreigen met geweld en de dood? Indien dit het geval is, hoe gaat u hiertegen strafrechtelijk optreden? Indien dit niet het geval is, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Ziet u wellicht parallellen tussen Radio Milles Collines en de manier waarop de genocide in Rwanda tot stand is gekomen en de genocidale satirische geweldsfantasie zoals die door de NPO is uitgezonden waarbij een bepaalde bevolkingsgroep, in dit geval de niet-gevaccineerden, massaal worden doodgeschoten? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 6

Wellicht omdat dit volgens u satire’is? Is het dan ook mogelijk een filmpje te maken en uit te zenden, bijvoorbeeld door Ongehoord Nederland! straks bij de NPO, waarin politici en journalisten, vanzelfsprekend in de vorm van satire, worden opgehangen en met de dood worden bedreigd? Vindt u dat vanuit strafrechtelijk oogpunt dan ook prima?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 7

Indien u dat vanuit strafrechtelijk oogpunt niet prima vindt, waarom onderneemt u dan geen actie tegen de makers en verspreiders bij de NPO van dit walgelijke filmpje waarin onder het mom van satire niet-gevaccineerden, die zich niet gewoon willen laten vaccineren, massaal worden doodgeschoten? Kunt u dit uitleggen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 8

Of zijn niet-gevaccineerden wellicht, na de invoering van de misdadige apartheidspas, inmiddels helemaal vogelvrij verklaard en mogen satirische filmpjes waarin deze groep wordt doodgeschoten en dus met de dood bedreigd wél «gewoon» worden uitgezonden door de NPO?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 9

Als het strafrechtelijk volgens u door de beugel kan, wilt u dan erkennen dat het filmpje walgelijk, smakeloos en beneden alle peil is? Indien u dat niet wil erkennen, begrijpen we het dan goed dat het in een satirisch filmpje laten doodschieten van niet-gevaccineerden geen probleem is voor u, maar een ludiek bedoelde galg meegevoerd tijdens de demonstratie om het eind van de Nederlandse vrijheid te symboliseren volgens u wel een smakeloze toestand is, beneden alle peil, waarvoor u helemaal geen begrip heeft?2 Kunt u dit verschil uitleggen? Zo ja, hoe? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 10

Kunt u de bovenstaande vragen afzonderlijk beantwoorden?

Ik heb ervoor gekozen de vragen niet afzonderlijk te beantwoorden, omdat zij dezelfde strekking hebben en afzonderlijke beantwoording enkel tot herhaling van tekst of verwijzing zou leiden.

Vraag 1

Waar zijn de «richtlijnen» waar u naar verwijst volgens u (uiteindelijk) op gebaseerd?1

Richtlijnen zijn gebaseerd op consensus van de leden van de Nederlandse beroepsgroepen waarbij wetenschappelijke artikelen zijn gewogen.

Vraag 2

Is dat «de stand van de wetenschap», kortom op basis van wetenschappelijke artikelen? Zo nee, als de richtlijnen niet op «de wetenschap» zijn gebaseerd, waar zijn ze dan op gebaseerd volgens u?

Ja, dit is de «stand van de wetenschap».

Vraag 3

Begrijpt u dat, als u ten minste in vraag 2 erkent dat uw richtlijnen op de wetenschap zijn gebaseerd, dat zodra er wetenschappelijke artikelen aan u worden gestuurd met resultaten die niet te rijmen zijn met die richtlijnen, het niet volstaat te verwijzen naar die richtlijnen?

Het zijn de leden van de beroepsgroep die verantwoordelijk zijn voor de weging van wetenschappelijke literatuur en het opstellen van de richtlijnen, dit is niet aan mij.

Vraag 4

Begrijpt u dat richtlijnen verkeerd kunnen zijn? Dat ze bijvoorbeeld verouderd kunnen raken of gecorrumpeerd kunnen worden door «groupthink»? Dat richtlijnen dus nooit onomstreden kunnen en mogen zijn?

De verantwoordelijkheid voor een actuele richtlijn, waarin de consensus van de beroepsgroep staat weergegeven, ligt bij de beroepsgroep. De richtlijnen worden regelmatig herzien en bijgewerkt op basis van nieuw wetenschappelijk onderzoek.

Vraag 5

Het allerbelangrijkst, begrijpt u dat «de wetenschap» niet meer dan een methode van waarheidsvinding is die valt of staat met het vrij en onbelemmerd kunnen uitwisselen van ideeën? Begrijpt u dat waarheidsvinding en dus wetenschap onmogelijk is als geen kritiek kan worden geleverd? Dat wetenschap valt of staat met de «vrijheid van meningsuiting»?

Ik ben het met u eens dat de uitwisseling van ideeën een belangrijk element vormt van goede richtlijnen. Deze uitwisseling vindt, zoals ik ook aangeef in het antwoord op vraag 4, plaats binnen de beroepsgroep. Op basis van deze uitwisseling en nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen richtlijnen worden herzien.

Vraag 6

Begrijpt u dan wellicht ook dat als er een klimaat wordt gecreëerd waarin artsen, virologen en praktijkdeskundigen niet langer vrij kritiek kunnen leveren op «de richtlijnen», dat die richtlijnen automatisch hun wetenschappelijke waarde verliezen? Begrijpt u dat ze onder die omstandigheden immers niet langer de stand van de wetenschap (kunnen) vertegenwoordigen, maar een taboe zijn geworden dat niet bekritiseerd mag worden?

Kritische analyse van richtlijnen is belangrijk en verbetert de kwaliteit van een richtlijn. Het indienen van kritische punten gebeurt zeer regelmatig en kan door de door u genoemde partijen ook worden gedaan, binnen de gremia die de beroepsgroepen hiervoor hebben ingericht. Aan de hand van nieuwe inzichten, kunnen de richtlijnen worden herzien indien daar binnen de beroepsgroep consensus over wordt bereikt.

Vraag 7

Erkent u dat u deze week in antwoord op Kamervragen van het lid Paulusma (D66) over artsen die desinformatie zouden verspreiden op vraag 10 het volgende antwoord heeft gegeven: «Zoals eerder aangegeven kan de IGJ stappen ondernemen richting artsen die desinformatie verspreiden en afwijken van de normen en richtlijnen van hun eigen beroepsgroep. Hierover ben ik met de IGJ in gesprek geweest en ik moedig dit ook zeker aan. De IGJ heeft de afgelopen maanden ongeveer vijftig keer een corrigerende brief gestuurd naar artsen die evident onjuiste informatie gaven over het coronavirus of vaccinaties aan hun patiënten of via sociale media.»?2

Dat klopt, dit is het gegeven antwoord.

Vraag 8

Begrijpt u dat u daarmee zelf (!) kritiek op de richtlijnen vanuit de beroepsgroep zo goed als onmogelijk maakt? Hoe verwacht u dat artsen vrij kritiek kunnen leveren op «de richtlijnen» als er door u tegelijkertijd een kliklijn is ingesteld waarmee mensen kritische artsen kunnen aangeven en de IGJ actief door u wordt aangemoedigd om artsen die kritisch zijn over de richtlijnen «corrigerende brieven» te sturen, te vervolgen en zelfs indien nodig voor de tuchtrechter te dagen?

Ik verwijs u naar het antwoord op vraag 6.

Vraag 9

Begrijpt u dat u hiermee, in ieder geval wat betreft de kritiek op «de richtlijnen» de vrijheid van meningsuiting de facto om zeep heeft geholpen door kritische stemmen de mond te snoeren omdat ze «desinformatie» zouden verspreiden? Begrijpt u de enormiteit hiervan? Begrijpt u dat door kritische stemmen bewust de mond te snoeren, u niet alleen een enorme (!) aanzet geeft tot verdergaande polarisatie, maar het absolute fundament van onze (Westerse) samenleving – de vrije uitwisseling van kritiek, informatie en ideeën, dat wil zeggen de «vrijheid van meningsuiting», niet voor niets de First Amendment van de Amerikaanse constitutie – en daarmee ook de wetenschap en het vertrouwen in onze instituties enorme schade heeft toegebracht?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 6.

Vraag 10

Waarom zouden wij als Kamerleden «de richtlijnen» nog vertrouwen, als artsen hier van u geen kritiek meer op mogen uitoefenen, omdat ze daarmee «desinformatie» zouden verspreiden en zelfs het risico lopen van een beroepsverbod? Kunt u ons dit uitleggen?

Ik verwijs u naar mijn antwoord op vraag 6.

Vraag 11

Begrijpt u waarom wij als Kamerleden hierdoor gedwongen worden deze kritiek zélf te leveren? Begrijpt u dat we dit doen door u allerlei wetenschappelijke artikelen te sturen waaruit blijkt dat die richtlijnen niet kunnen kloppen? Begrijpt u dat we daarom hierop een inhoudelijke reactie wensen (bijvoorbeeld via het RIVM) en het totaal niet volstaat te verwijzen naar «de richtlijnen» omdat, vanwege de redenen die hierboven zijn genoemd, die richtlijnen door uw beleid zelf een taboe zijn geworden en niet langer wetenschappelijk bekritiseerd mogen worden?

Iedereen mag kritiek hebben op richtlijnen, maar deze kritiek zal uiteindelijk moeten worden geuit aan de partijen die over deze richtlijnen gaan, in de gremia die deze partijen hebben ingericht. Het is uiteindelijk aan de beroepsgroep om deze kritiek te wegen.

Vraag 12

Bent u alsnog bereid het RIVM te vragen een inhoudelijke reactie te geven op de artikelen die door de Kamer naar u gestuurd zijn?

Nee, ik zal dit niet aan het RIVM vragen. Zoals ik heb aangegeven in eerdere antwoorden, is het RIVM niet leidend in het opstellen van de behandelrichtlijnen, maar zijn de beroepsgroepen leidend in het wegen van de informatie in relatie tot deze richtlijnen.

Vraag 13

Zo nee, waarom niet?

Vraag 1

Bent u bekend met de campagnevideo van het Ministerie van VWS om het belang van vaccineren bij jongeren onder de aandacht te brengen?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u laten weten hoeveel deze video en de promotie ervan heeft gekost? Hoeveel kostte de productie van het filmpje? Hoeveel kregen de acteurs betaald? Hoeveel geld is er ingezet om het filmpje (bijvoorbeeld via Facebook en YouTube) te promoten?

De productiekosten van drie filmpjes – dat zijn de filmpjes: Sta niet stil strijder, RAAK! en Actie!, met de GGD-arts in de hoofdrol, bedroegen in totaal 159.228 euro inclusief BTW. De mediakosten bedragen vooralsnog 205.004 euro inclusief BTW (Bioscoop, Facebook/Instagram en YouTube).
De GGD-arts heeft voor zijn bijdrage niet betaald gekregen. De acteurs in de drie video’s hebben in totaal € 6.640,– (exclusief BTW) betaald gekregen. Dit is onderdeel van de genoemde productiekosten.

Vraag 3

Heeft u wellicht een verklaring voor het feit dat op het moment van schrijven de video maar liefst zes keer (!) meer dislikes dan likes heeft? Hebben Russische trollen het misschien op uw filmpje gemunt? Zit de Rusissche president Poetin hier achter? Zou dat het zijn? Heeft u hiervoor dan ook bewijzen of is het slechts een «complottheorie»?

We hebben hiervoor geen nader onderzochte verklaring. Het betreft een relatief beperkt aantal dislikes: op het moment van schrijven zijn dit er 6.926, terwijl het filmpje op dit moment al ruim 368.000 keer bekeken is.

Vraag 4

Zou het enorme aantal dislikes misschien iets te maken kunnen hebben met het hallucinant kinderlijk-stupide karakter van dit filmpje? Denkt u wellicht dat u met kleuters te maken heeft? Of neemt u misschien zélf dit filmpje wél serieus?

De filmpjes zijn gericht op jongeren (17–25 jarigen). Het doel is informatieve inhoud voor hen aantrekkelijk in beeld te brengen. In de filmpjes wordt inhoudelijk antwoord gegeven op vragen die leven onder jongeren. Overigens zie ik dat de filmpjes in de informatiebehoefte voorzien. De drie filmpjes samen zijn bijna een miljoen keer bekeken.

Vraag 5

Waarom wordt nergens vermeld dat de risico’s van de «vaccins» op lange termijn voor jongeren nog volkomen onbekend zijn? Waarom worden de bekende bijwerkingen niet genoemd? Hebben jongeren niet het recht om hierover geïnformeerd te worden?

Er is gekozen om verschillende filmpjes te maken. Het filmpje ACTIE! met dezelfde GGD-arts gaat over bijwerkingen. In dit filmpje worden de bijwerkingen ook genoemd, wordt nog meer uitleg gegeven over zeldzame bijwerkingen en wordt ook iets gezegd over langetermijneffecten.
Omdat het steeds om relatief korte filmpjes gaat, en er veel valt te zeggen over veel onderwerpen, waaronder bijwerkingen, wordt voor meer informatie verwezen naar een webpagina speciaal voor jongeren (www.coronavaccinatie.nl/jongeren). Hier is ook informatie te vinden over bijwerkingen.

Vraag 6

Waarom wordt nergens aangegeven dat de beschermingsduur van vaccins zeer beperkt is, terwijl natuurlijke immuniteit daarentegen jongeren misschien wel levenslang immuun maakt?

De vaccins doen hun werk en bieden goede bescherming. De precieze beschermingsduur van de coronavaccins is vooralsnog niet bekend en wordt gemonitord door het RIVM.
Om het risico op COVID-19 en mogelijk Long COVID zo veel mogelijk te beperken, adviseer ik iedereen van 12 jaar en ouder zich te laten vaccineren. Een vaccin biedt goede bescherming en zo lopen ook jongeren de minste kans om ernstig ziek te worden of lang last te houden van ernstige klachten.

Vraag 7

Kortom, waarom verspreidt u eenzijdige desinformatie van belastinggeld?

Ik schets een zo goed mogelijk beeld van de effecten van corona en de redenen om je te laten vaccineren. In de filmpjes worden alleen zaken benoemd die wetenschappelijk zijn onderbouwd.

Vraag 8

Bent u het eens dat, ook in het kader van de effectiviteit van dit soort overheidscampagnes, feedback zeer wenselijk is? Sterker nog, is dergelijke feedback niet noodzakelijk om de effectiviteit van de besteding van overheidsgeld (door de Algemene Rekenkamer bijvoorbeeld) te kunnen vaststellen?

Wij testen vooraf onze campagnemiddelen. Twee filmpjes zijn ge-pretest onder zowel gevaccineerde als ongevaccineerde respondenten. De uitkomsten waren goed:
Filmpje «Sta niet stil strijder»:
Filmpje «Actie»;

Vraag 9

Waarom heeft u het (dan) bewust onmogelijk gemaakt voor gebruikers om bij deze video op YouTube reacties achter te laten? Bent u soms bang voor kritiek? Stelt u wellicht kritiek gelijk aan «desinformatie»? Wil u de verspreiding van «desinformatie» voorkomen door bij voorbaat het onmogelijk te maken een kritische reactie achter te laten? Is dat het?

Ons YouTube-kanaal wordt door ons vooral gebruikt als landingspagina. Dit betekent dat gebruikers hier vanuit andere sociale platforms terecht komen. Gebruikers hebben bij onze berichten met deze filmpjes op de sociale platforms de mogelijkheid om te reageren. We hebben verschillende berichten gemaakt op Facebook, Instagram en Twitter. Het staat iedereen vrij om onder die posts een reactie achter te laten. Daar wordt dan ook veelvuldig gebruik van gemaakt.

Vraag 10

Bent u bereid het voor kijkers alsnog mogelijk te maken op YouTube een reactie bij uw pro-vaccinatie campagnefilmpje te plaatsen? Zo nee, waarom niet?

Zoals bij vraag 9 aangegeven is YouTube voor ons vooral een landingspagina voor andere sociale platforms (Facebook, Instagram, Twitter). Via deze sociale platforms bestaat de mogelijkheid om te reageren. Voor nu acht ik het daarom niet noodzakelijk van deze lijn af te wijken. Mochten wij er in de toekomst voor kiezen om bepaalde content bewust alleen op YouTube te delen of YouTube als primair communicatiekanaal (en niet alleen als landingspagina) in te zetten, dan zal ik dit opnieuw bekijken.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Serologische test: de nog onbekende coronatest» in Elsevier Weekblad (EW) over serologische tests?1

Ja.

Vraag 2

Hoe beoordeelt u het volgende citaat uit een Europese non-paper genoemd in dit artikel: «Gebruik van Digital Green Certificates die zijn afgegeven op basis van positieve serologie kunnen impact hebben op de publieke houding ten opzichte van het relatieve belang van vaccinatie»?

Ik vind het niet passend om te reageren op een citaat uit een non-paper dat ik niet gezien heb, zeker omdat in dit citaat de context ontbreekt.

Vraag 3

Is het zo dat de EU afwijzend staat tegenover serologische tests omdat dit de vaccinatiebereidheid kan doen afnemen?

Op 18 oktober heeft de Europese Commissie2 een aantal punten ter overweging samengevat over het gebruik van serologische testen voor toegang, gebaseerd op een rapport van de ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control). Een aantal voorname overwegingen zijn:
Het Outbreak Management Team (OMT) heeft daar in het 127e advies ook over geadviseerd. Zij geven aan dat het tijdstip van infectie niet vast te stellen is met een serologische test, en dat er daarom geen termijn kan worden gekoppeld aan het CTB. Ook geven zij aan dat er nog geen internationaal geaccepteerde afkapwaarde bekend is.
Zoals ik bij diverse gelegenheden heb aangeven ben ik geïnteresseerd in het gebruik van serologie. Op basis van bovenstaande argumenten is het kabinet echter nog niet tot de conclusie gekomen dat serologie nu al een rol kan spelen bij het coronatoegangsbewijs. Het wel of niet inzetten van serologische testen voor toegang wordt niet beïnvloed door een mogelijke invloed op de vaccinatiebereidheid.

Vraag 4

Sluit u uit dat de vaccinatiebereidheid ook maar in enig opzicht een rol speelt in het wel of niet toelaten van serologische tests door het kabinet in Nederland?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Kunt u de Kamer het in EW-artikel genoemde non-paper sturen?

Op basis van het artikel in Elsevier, kan ik niet opmaken om welk non-paper het gaat. Overigens zijn de genoemde argumenten in antwoord op vraag 3 en 4 leidend in de keuze om op dit moment geen serologische tests in te zetten.

Vraag 6

Erkent u inmiddels dat natuurlijke immuniteit betere bescherming biedt op de lange termijn dan een vaccin? Zo nee, hoe beoordeelt u dan de uitspraken van Pfizer wetenschappers waarin Pfizer wetenschappers zelf toegeven dat natuurlijke immuniteit inderdaad betere bescherming biedt?2

Zowel vaccinatie als een doorgemaakte infectie biedt een goede bescherming. Dat immuniteit op basis van een besmetting betere bescherming biedt dan immuniteit op basis van vaccinatie wordt bijvoorbeeld weersproken door recent onderzoek in de VS4. Het grote voordeel van vaccinatie ten opzichte van immuniteit door een besmetting is dat bij een besmetting na vaccinatie er een veel kleinere kans is op een ernstig ziektebeloop, ziekenhuisopname en IC-opname. Bovendien vermindert vaccinatie ook de kans op besmetting en de kans op virusoverdracht als een gevaccineerde toch het virus oploopt.

Vraag 7

Is Nederland afhankelijk van de EU voor het invoeren van de serologische test?

Voor de eventuele invoering van serologische tests voor het coronatoegangsbewijs (binnenlands gebruik) is Nederland niet afhankelijk van de EU. Voor de invoering van serologische tests voor het EU Digitaal Corona Certificaat (voor reizen), is wel overeenstemming op EU-niveau nodig.