Vraag 1

Wat is uw reactie op de informatie die openbaar gemaakt is door verschillende Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB)-verzoeken waarover de Regenboog Apotheek bericht in haar presentatie?1

De Wet openbaarheid van bestuur (Wob) regelt het recht op informatie van de overheid. De diverse verzoeken van Regenboog Apotheek zijn conform de Wob uitgevoerd. Voor mijn reactie op specifieke onderdelen van de Wob-stukken verwijs ik u graag naar mijn antwoorden op de vragen 2 t/m 13.

Vraag 2

Wat vindt u ervan dat het Zorginstituut Nederland (het Zorginstituut) in mailwisselingen én reeds in 2016 stelde dat taperingstrips waarschijnlijk rationele farmacotherapie zijn, als in richtlijnen afbouwen wordt aanbevolen?

Dit is een uitspraak van een medewerker van het Zorginstituut in een interne e-mail. Het betreft hier geen officiële uitspraak van het Zorginstituut.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat het Zorginstituut aanraadt om het over de boeg van doelmatigheid en afleveringsvorm te gooien, om zo de vraag van werkzaamheid/effectiviteit (en dus vergoedingen) te ontlopen?

Dit is wederom geen officiële uitspraak van het Zorginstituut. Daarnaast is doelmatigheid (meest economisch voor de zorgverzekering en de patiënt) een belangrijk element in de beoordeling van het criterium rationele farmacotherapie.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat het Zorginstituut zich bewust afzijdig heeft gehouden en heeft gesteld dat ze niet aan zet is, om niet te hoeven bevestigen dat de taperingstrips rationele farmacotherapie betreffen?

Dat is conform de normale werkwijze. In de eerste plaats is het aan zorgverzekeraars om het pakket te duiden. In het geval van op recept bereide geneesmiddelen, zoals verwerkt in een taperingstrip, komen deze alleen voor vergoeding in aanmerking als er geen (nagenoeg) gelijkwaardig geregistreerd geneesmiddel voorhanden is en de behandeling is aan te merken als «rationele farmacotherapie».
De zorgverzekeraars zijn als eerste aan zet om uitspraken te doen over de vraag of bepaalde zorg voldoet aan «de stand van de wetenschap en praktijk» of – in het geval van taperingstrips – aan «rationele farmacotherapie».
De criteria hiervoor zijn:
In het geval van taperingstrips waren de betrokken beroepsgroepen, patiëntenorganisatie en zorgverzekeraars het niet eens over de vergoeding van afbouwstrategieën. Het Zorginstituut heeft daarom het initiatief genomen om de afbouw van (specifieke) antidepressiva met behulp van taperingstrips inhoudelijk te beoordelen om vast te stellen of deze voor vergoeding in aanmerking kan komen. Inmiddels hebben de beroepsgroepen en patiëntenorganisatie een multidisciplinair document ontwikkeld over de afbouw van antidepressiva.
Zorgverzekeraars ondersteunen de voorgestelde aanpak. Omdat partijen het eens zijn over de vergoeding van afbouwmedicatie is er voor het Zorginstituut geen reden meer om een standpunt in te nemen over de vergoeding van de afbouw van antidepressiva.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het Zorginstituut haar boekje te buiten is gegaan door te suggereren dat de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie (NVvP) zich tegen de taperingstrips moet verweren?

U verwijst hierbij waarschijnlijk naar een interne e-mailwisseling tussen een aantal medewerkers van het Zorginstituut. Over de handelwijze van het Zorginstituut verwijs ik u naar mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 6

Deelt u de mening dat het onverantwoordelijk is dat zorgverzekeraars stelden dat patiënten behandeld moesten worden met vloeibare suspensies, omdat het Multidisciplinair document «Afbouwen SSRI’s & SNRI’s» stelt dat, op basis van een document van de European Medicines Agency, het risico op doseerfouten bij het gebruik van een vloeibare toedieningsvorm groter is dan bij het gebruik van een vaste toedieningsvorm en dat bijgeleverde spuiten veelal niet geschikt zijn om dergelijke kleine volumes nauwkeurig genoeg af te meten?2 &3

Mij is niet bekend waar zorgverzekeraars dit stelden. Van Zorgverzekeraars Nederland begrijp ik dat bestaande vloeibare vormen een optie kunnen zijn als patiënten met de bestaande doseringen in tabletvorm niet uitkomen. Ook in de praktische toelichting van de KNMP bij het multidisciplinair document staat dat er voor het afbouwen van SSRI’s verschillende toedieningsvormen beschikbaar zijn (bijv. drank, druppels).4 Als bestaande vormen niet aansluiten bij de persoonlijke omstandigheden van de patiënt, kan worden uitgeweken naar apotheekbereidingen. Het klopt dat het multidisciplinair document stelt dat het risico op doseerfouten bij het gebruik van een vloeibare toedieningsvorm groter is dan bij het gebruik van een vaste toedieningsvorm.

Vraag 7

Deelt u de mening dat de restrictieve opvatting van tabel drie als «vaststaand schema» in plaats van als «voorbeeldschema» door de zorgverzekeraars in strijd is met het doel en de teneur van het Multidisciplinair document, dat het voorschrijven van afbouwmedicatie «maatwerk» dient te zijn en vatbaar moet zijn voor tussentijdse aanpassing?

Zorgverzekeraars vergoeden magistraal bereide afbouwmedicatie in individuele gevallen en alleen als het rationele farmacotherapie betreft. Zij nemen hierbij het multidisciplinaire document in acht. Tabel 3 wordt daarbij gezien als een door experts beredeneerd afbouwschema dat in voorkomende gevallen kan worden gebruikt5. In tabel 3 is, gegeven het gebrek aan onderzoek, door de opstellers van het document zo goed als mogelijk weergegeven wat een logische afbouw zou zijn. Ik begrijp van zorgverzekeraars dat zij de stappen die daarin worden genoemd, waar mogelijk via geregistreerde handelspreparaten, vergoeden. Tabel 3 vormt op zich geen belemmering voor maatwerk en tussentijdse aanpassing, maar voor de vergoeding vanuit de basisverzekering moet wel worden voldaan aan het criterium rationele farmacotherapie.

Vraag 8

Wat vindt u van het feit dat veel psychiaters die zijn aangesloten bij de NVvP – behalve de directie – juist pleiten voor vergoeding van de taperingstrips?4 . Kunt u bevestigen dat er vanuit zorgverzekeraars geen onderzoeken met uw ministerie zijn gedeeld waaruit blijkt dat taperingstrips geen rationele farmacotherapie zijn?

Ik ga niet over opvattingen van individuele psychiaters. Bij het opstellen van het multidisciplinair document is de NVvP betrokken geweest. Ik ga ervan uit dat de input van de NVvP intern is afgestemd.

Vraag 9

Erkent u dat het advies om taperingstrips niet te vergoeden op iets anders gestoeld is dan gezondheidsbelangen van patiënten of medische kennis van experts?

Het gaat erom dat werkzaamheid en effectiviteit van een middel (rationele farmacotherapie) moet blijken uit wetenschappelijke literatuur. Zilveren Kruis heeft destijds de aan haar aangeleverde literatuur bestudeerd en geconcludeerd dat uit de literatuur geen rationele farmacotherapie is gebleken. Zoals gemeld in mijn brief van 21 juni 2019 bestaat er verder geen rapport van het «onderzoek» van Zilveren Kruis.7 Ook heb ik geen andere onderzoeken van zorgverzekeraars ontvangen. Overigens, al zouden er onderzoeken met mij gedeeld zijn, positief of negatief, het is niet aan mij om deze te beoordelen. Ik heb geen rol in dit proces.

Vraag 10

Deelt u de mening dat de symbiotische relatie tussen zorgverzekeraars en het Zorginstituut in deze casus de onafhankelijkheid van het Zorginstituut in gevaar brengt?

Ik heb geen reden aan te nemen dat opstellers van het multidisciplinair document niet handelen vanuit patiëntbelang. Het document, opgesteld door de beroepsgroep en patiënten, stelt dat er geen concrete aanbevelingen gedaan kunnen worden voor de manier van afbouwen, vanwege een gebrek aan wetenschappelijk bewijs. Het is aan verzekeraars of zij magistraal bereide afbouwmedicatie in individuele gevallen vergoeden. Het veld is nu aan zet, maar omdat ik het belangrijk vind dat onderzoek naar de manier van afbouwen op gang komt, organiseert het Instituut Verantwoord Medicijngebruik op mijn initiatief op 21 november 2019 een brede expertbijeenkomst rond dit thema.

Vraag 11

Wat vindt u ervan dat dr. G. en prof. van O., die in maart 2017 op verzoek van het Zorginstituut de eerste bijeenkomst over afbouwmedicatie hadden georganiseerd, door het Zorginstituut werden uitgesloten van deelname aan de tweede bijeenkomst (scoping) in augustus, waardoor tegen de regels van het Zorginstituut zelf in, niet alle relevante vragen konden worden gesteld en beantwoord?5

Nee, ik heb geen redenen om te twijfelen aan de onafhankelijkheid van het Zorginstituut.

Vraag 12

Deelt u de mening dat deze casus aantoont dat het Zorginstituut in dit dossier zich als niet onafhankelijke partij heeft opgesteld voor het beoordelen van de rechtmatigheid en doelmatigheid van vergoedingen? Zo nee, wat is dan uw oordeel?

Na de eerste bijeenkomst over afbouwmedicatie die werd georganiseerd door dr. G. en prof. van O., besloot het Zorginstituut een duiding te gaan doen, omdat betrokken beroepsgroepen, patiëntenorganisatie en zorgverzekeraars het niet eens waren over de vergoeding van afbouwstrategieën. Soms organiseert het Zorginstituut voorafgaand aan een duiding een scopingsbijeenkomst om van partijen te horen wat belangrijke overwegingen zijn in het traject.
In het geval van afbouwstrategieën bij antidepressiva heeft het Zorginstituut de beroepsgroepen (huisartsen, apothekers en psychiaters, vertegenwoordigd door NHG, KNMP en NVvP), de patiëntenorganisatie (MIND) en zorgverzekeraars uitgenodigd. Zij hebben hun afvaardiging aangewezen. Het is gebruikelijk dat de geneesmiddelenfabrikant/ontwikkelaar niet aanwezig is bij een dergelijke bijeenkomst. Wel heeft het Zorginstituut de ontwikkelaars van de taperingstrips, zoals dr. G. en prof. Van O., op de hoogte gehouden van de ontwikkelingen rondom de scopingsbijeenkomst en vervolgbijeenkomst, en de ontwikkelaars van de taperingstrip de gelegenheid gegeven om een onderzoeksvoorstel in te dienen dat kon worden besproken met de stakeholders tijdens de scopingsbijeenkomst.

Vraag 1

Op eerdere schriftelijke vragen antwoordde u dat u tijdens het zomerreces meer inspanningen zou doen voor de voorwaardelijke toelating van het medicijn Spinraza tot het basispakket en dat de Kamer een voortgangsbrief zou ontvangen; hoe staat het hiermee?1

Met deze beantwoording informeer ik u over de voortgang van voorbereiding van het voorwaardelijke toelatingstraject van Spinraza. Ik zal separaat ook nog een brief aan de Tweede Kamer sturen met onderstaande update.

Vraag 2

Als de eerste behandeling uiterlijk in januari 2020 begint, wanneer start dan uiterlijk de laatste patiënt met de behandeling?

Het Zorginstituut heeft mij geadviseerd over de voorwaardelijke toelating van Spinraza. Zoals eerder gesteld zijn de inspanningen van alle partijen erop gericht om 1 januari 2020 voor de eerste patiënten de behandeling op te kunnen starten. Dat geldt enerzijds voor Biogen, behandelcentrum en patiëntenorganisatie als het gaat om het opzetten, opstarten, uitvoeren van de behandelingen en het onderzoek en anderzijds voor VWS en het Zorginstituut als het gaat om de tijdige besluitvorming over de voorwaardelijke toelating van Spinraza.
Uit het advies van het Zorginstituut blijkt dat op basis van input van de partijen rekening wordt gehouden met een inclusieperiode van twee jaar. Het UMC Utrecht heeft aangegeven dat zij zich afgelopen periode inclusief de zomer zeer heeft ingespannen om de zorglogistiek met betrekking tot de extra patiëntenstroom op orde te krijgen. Het is van belang dat het logistieke proces zorgvuldig wordt uitgedacht zodat de zorgkwaliteit van andere patiëntengroepen niet ten koste gaat van de grote toestroom aan patiënten.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het onverantwoord is als de start van de behandeling wordt vertraagd of uitgesteld door onderhandelingen tussen ziekenhuizen en zorgverzekeraars over de kosten?

Ik vind het van belang dat de behandeling van deze patiënten zo snel mogelijk start. Hiervoor is het noodzakelijk om ook de financiële zaken goed te regelen. Partijen (Biogen, UMC Utrecht, en de patiëntenorganisatie) werken op dit moment aan de uitwerking van het convenant dat zich momenteel in de afrondende fase bevindt en medio november zal worden voltooid. De afspraken die daar in gemaakt worden zullen dan nog wel moeten landen in inkoopcontracten met zorgverzekeraars. Voor het zorg inkooptraject met zorgverzekeraars worden echter geen belemmeringen voorzien, omdat de financiële middelen t.b.v. voorwaardelijke toelatingstrajecten zoals te doen gebruikelijk aanvullend aan het MSZ-kader worden toegevoegd. Daarnaast maak ik nog financiële afspraken met Biogen over de geneesmiddelkosten voor de gehele onderzoeksperiode.

Vraag 4

Bent u bereid om hardere deadlines te stellen zodat patiënten eerder kunnen beginnen? Zo ja, wanneer zal uiterlijk de laatste patiënt beginnen met de behandeling? Zo nee, waarom niet?

Hierboven heb ik aangegeven dat genoemde partijen gezamenlijk inzetten op het stapsgewijs starten van de behandelingen, waarbij ik heb aangegeven dat de inspanningen van partijen erop zijn gericht om 1 januari 2020 behandelingen voor de eerste patiënten op te kunnen starten. Zo snel als mogelijk zullen ook de andere patiënten worden geïncludeerd binnen de behandelcapaciteit van het UMC Utrecht.

Vraag 5

Wat is uw boodschap aan patiënten met spinale musculaire atrofie (SMA) en hun naasten die maanden in onzekerheid zitten over de start van de behandeling terwijl het lichaam langzamerhand achteruit gaat?

Ik begrijp dat het uitermate zwaar is voor patiënten om in deze onzekerheid te zitten. Daarom span ik mij samen met de partijen tot het uiterste in om behandeling vanaf de start van de voorwaardelijke toelating zo spoedig mogelijk voor alle patiënten beschikbaar te maken. Zodra het convenant is afgerond en Spinraza als definitieve kandidaat wordt aangedragen voor Voorwaardelijke Toelating zal ik u conform de standaardprocedure nader informeren.

Vraag 1

Is het bericht waar dat uw brief waarin u de farmaceutische industrie oproept hun prijsstelling van medicijnen transparant en openbaar te maken in concreto gericht was op de fabrikant Leadiant?1

In mijn open brief die is geplaatst in de Volkskrant dd. 27 augustus jl. roep ik alle farmabedrijven op om hun maatschappelijke verantwoordelijkheid te pakken en transparant te zijn over de prijsstelling van (dure) geneesmiddelen waar patiënten van afhankelijk zijn. Om aan te geven op welke manier ik deze oproep zelf ook actief uitdraag noemde ik als voorbeeld geplande gesprekken met een farmaceutisch bedrijf over dit onderwerp. In eerste instantie heb ik er ervoor gekozen hun naam niet bekend te maken. Inmiddels is via een artikel in het Financieel Dagblad duidelijk geworden dat het hier om het bedrijf Leadiant gaat.

Vraag 2

Gaat u nu «naming and shaming» toepassen?

De gesprekken met dit bedrijf zijn gaande. In deze gesprekken vraag ik het bedrijf om een transparante uitleg over de prijsstelling van een specifiek geneesmiddel. Mocht het bedrijf hier niet toe bereid zijn dan zal ik mij beraden op vervolgstappen van diverse aard.

Vraag 3

Welke vervolgstappen gaat u nu concreet zetten om aan deze onmaatschappelijke prijsstelling een einde te maken?

Ik zal het gesprek met farmaceutische bedrijven – afzonderlijk en via hun belangenbehartigingsorganisatie – blijven voeren. Daarnaast zal ik internationaal (EU, WHO) actief vragen dit onderwerp met andere landen te (blijven) agenderen.

Vraag 1

Bent u ervan op de hoogte dat zorgverzekeraar VGZ de antistollingszorg door de trombosedienst (trombosezorg) in één en dezelfde kavel wil contracteren met de eerstelijnsdiagnostiek, met als argument dat de overeenkomst tussen beiden het feit is dat er bloed wordt geprikt?1

Ja. In mijn commissiebrief over de vernieuwing in antistollingszorg2 onderschrijf ik het belang van (toekomstige) regionalisering in de antistollingszorg. Ik zie dat VGZ nu een vorm van regionalisering probeert te realiseren.
Coöperatie VGZ heeft mij laten weten dat de diverse eerstelijnsdiagnostieksoorten en antistollingszorg (VKA-begeleiding) aparte kavels zijn. VGZ streeft ernaar aanbieders te contracteren die zoveel mogelijk van deze zorgsoorten (dus meerdere kavels) kunnen bedienen. Vanwege de infrastructurele overeenkomsten (niet zorginhoudelijk) streeft VGZ ernaar dat deze trombosezorg via hetzelfde prik- en distributienetwerk worden verzorgd als de eerstelijnsdiagnostiek. VGZ is van mening dat dat er in beide zorgvormen sprake is van versnippering, een capaciteitsoverschot en grote verschillen in prijs en kwaliteit.

Vraag 2

Bent u ervan op de hoogte dat deze oppervlakkige overeenkomst vanuit het zorgveld wordt bestreden, omdat trombosezorg een preventieve of curatieve, vaak langdurige behandeling is terwijl eerstelijnsdiagnostiek incidentele diagnostiek is en als zorgactiviteit van een geheel andere aard is dan de trombosezorg?

Ja. De signalen zijn mij bekend. Coöperatie VGZ zegt te onderkennen dat de diverse zorgsoorten verschillen qua inhoud. Om dit te ondervangen heeft VGZ kwaliteitseisen gesteld aan de zorg waarvoor zorgaanbieders een offerte konden uitbrengen. Deze kwaliteitseisen zijn een afgeleide van de door de beroepsgroep opgestelde kwaliteitseisen. Coöperatie VGZ heeft mij laten weten alleen zorgaanbieders te contracteren die hieraan voldoen. Daarnaast geeft VGZ aan in overleg te gaan met de geselecteerde en gecontracteerde aanbieders over een aantal zaken die verdere uitwerking behoeven, bijvoorbeeld (gefaseerde) samenwerking in de regio, onderaannemerschap en samenwerking met huisartsen zorggroepen.
Ik ben mij ervan bewust dat eerstelijnsdiagnostiek en trombosezorg verschillende zorgactiviteiten betreffen, maar onderschrijf ook het belang van doelmatige inkoop, waarbij de toegankelijkheid en kwaliteit geborgd zijn. Selectieve inkoop kan hieraan bijdragen, mits verdere uitwerking leidt tot borging van de samenwerkingsafspraken en de kwaliteit van zorg. Dit kan niet van de een op de andere dag gereed zijn.

Vraag 3

Bent u ervan op de hoogte dat VGZ deze kavel met dubbele inhoud wenst aan te besteden per Geneeskundige Hulpverleningsorganisatie in de Regio (GHR)-regio?

Ja. Coöperatie VGZ heeft mij laten weten dat het doel is om één partij in elke GHR-regio verantwoordelijk te maken voor de realisatie van integrale digitale diagnostiek. In negen regio’s neemt de regievoerende gecontracteerde zorgaanbieder contact op met alle relevante partijen, om gezamenlijk invulling te geven aan en afspraken te maken over de situatie met ingang van 2020. In de overige regio’s worden aanbieders per deelsoort voor eerstelijnsdiagnostiek en trombosezorg gecontracteerd.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat op deze wijze trombosezorg in geheel andere geografische gebieden dreigt te worden georganiseerd dan in die geografische gebieden waarin de zorgketens zijn of worden georganiseerd? Wat vindt u ervan dat dit door slechts één zorgverzekeraar zonder afstemming met de andere zorgverzekeraars gebeurt?

Ik vind het van belang dat voor eerstelijnsdiagnostiek en trombosezorg een landelijk dekkend netwerk met voldoende expertise beschikbaar is. Hiervoor is regionale samenwerking noodzakelijk. Hoe deze regionale samenwerking eruitziet en volgens welke regionale indeling, is aan de betreffende veldpartijen. Daarnaast vind ik het belangrijk dat zorgverzekeraars oog hebben voor betaalbaarheid.
Het inkoopbeleid van VGZ voorziet erin dat binnen een (GHOR)regio, dan wel overstijgend aan de (GHOR)regio, afspraken gemaakt worden door partijen om invulling te geven aan een dekkend aanbod. VGZ heeft mij hierbij laten weten aan de zorgplicht te zullen voldoen, in overleg met de partijen in de regio.
Binnen de Zorgverzekeringswet voeren zorgverzekeraars zelfstandig inkoopbeleid. Wegens concurrentiegevoeligheid kon Coöperatie VGZ het concreet maken van de beleidswijziging niet eerder bekend maken noch delen met andere zorgverzekeraars. Wel heeft Coöperatie VGZ in november 2018 op de website aangekondigd dat beleidswijzigingen zouden volgen en heeft Coöperatie VGZ in maart al haar contractpartijen een vooraankondiging gestuurd.

Vraag 5

Bent u ervan op de hoogte dat er bij Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een melding loopt, gedaan door de Stichting Rode Kruis Trombosedienst Neder-Veluwe te Ede in het kader van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, waarin gesteld wordt dat de ketenkwaliteit in het geding is? Hoe beoordeelt u dit terwijl juist de IGJ deze ketenprocessen in feitelijke zorgregio’s toetst op basis van de Landelijke Standaard Keten Antistolling (LSKA 2.0) en dat dit concrete vermijdbare verhoogde risico’s op een bloeding of een vorm van trombose met zich mee zal kunnen brengen voor patiënten die van een antistollingsbehandeling door een trombosedienst afhankelijk zijn?

Ja. Ik heb over de melding contact gezocht met de IGJ. De IGJ heeft deze melding als signaal in behandeling genomen. De IGJ heeft vervolgens de volgende acties uitgezet:
De IGJ heeft mij laten weten de melding nader te beoordelen als er meer informatie van de melder en VGZ worden aangeleverd.

Vraag 6

Acht u de in eerdere vragen benoemde effectiviteits- en veiligheidsrisico’s reëel en relevant? Zo ja, welke mogelijkheden ziet u om VGZ te doen afzien van de voorgenomen en reeds in werking gezette gecombineerde aanbesteding op het niveau van GHOR-regio’s?

Op basis van de melding die bij de IGJ is gedaan, ziet de IGJ een potentieel risico voor de kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van zorg. De IGJ heeft daarom bovengenoemde acties ingezet. Afhankelijk van de uitkomst van deze acties zal bezien worden of en zo ja welke vervolgstappen er nodig zijn. Daarnaast blijft ook de NZa uiteraard toezien op de zorgplicht van de verzekeraar.
Coöperatie VGZ heeft mij laten weten het van belang te vinden om met de (landelijke) partijen in gesprek te blijven over de invulling van het zorgaanbod, wat zal leiden tot een breed gedragen transitie naar integrale digitale diagnostiek.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Landelijke aanpak nodig voor problemen met rolstoelen en scootmobielen»?1

Ja.

Vraag 2

Bent u bekend met de problemen die rolstoel- en scootmobielgebruikers ervaren zoals lange wachttijden voor reparatie en onvoldoende maatwerk? Zo ja, welke stappen heeft u ondernomen om daarin verandering aan te brengen?

Ik ben bekend met de problemen die door hulpmiddelengebruikers worden ervaren. In 2018 is een onderzoek uitgevoerd naar knelpunten in de procedure en verstrekking van Wmo-hulpmiddelen, woningaanpassingen en verhuizingen. Ik heb vervolgens met de VNG bestuurlijke afspraken gemaakt over het nader uitwerken en implementeren van de oplossingsrichtingen voor Wmo-hulpmiddelen en woningaanpassingen. Toen is ook afgesproken – zoals ik in mijn brief van 18 mei 2018 aan uw Kamer heb laten weten – een domeinoverstijgend vervolgonderzoek (Wmo 2015, Wlz en Zww) te laten uitvoeren naar verbetermogelijkheden bij hulpmiddelen, woningaanpassingen en verhuizingen. Dit onderzoek is dit voorjaar afgerond en uw Kamer is per brief op 1 april jl. over de uitkomsten geïnformeerd. Momenteel ben ik met alle betrokken partijen aan het bezien op welke wijze een follow-up kan worden gegeven aan de uitkomsten van het domeinoverstijgende vervolgonderzoek. Ten aanzien van specifiek Wmo-hulpmiddelen en woningaanpassingen, geldt dat ik in januari 2020 een uitvraag onder Wmo-cliënten zal laten uitvoeren om te bezien of de afspraken voor Wmo-cliënten daadwerkelijk effectief en voldoende zijn.

Vraag 3

Erkent u de noodzaak van het verbeteren van deze gang van zaken aangezien mensen met een (chronische) aandoening zo snel mogelijk op kwalitatief goede en correct werkende hulpmiddelen moeten kunnen rekenen, aangezien zij daarvan afhankelijk zijn?

Ik erken de noodzaak. Iedereen die een hulpmiddel nodig heeft, dient op grond van het desbetreffende wettelijke kader zo snel als mogelijk op een kwalitatief goed en correct werkend hulpmiddel te kunnen rekenen.

Vraag 4

Bent u het eens met de geponeerde stelling dat de insteek van aanbieders, leveranciers, verzekeraars, gemeenten en reparateurs gebaseerd zou moeten zijn op het principe: «eerst helpen, dan praten over de kosten»? Zo nee, waarom niet?

Ik ben het eens met de stelling dat het principe «eerst helpen en dan praten over de kosten» de insteek zou moeten zijn en dat de cliënt hier geen hinder van zou moeten ondervinden. Dit zal onderdeel zijn van de follow-up van het hiervoor genoemde vervolgonderzoek.

Vraag 5

Bent u bereid aan de slag te gaan met de aanbeveling uit het onderzoek van Patiëntenfederatie Nederland en Ieder(in) als passende oplossing voor deze problematiek en de Kamer hier zo snel mogelijk over te informeren?

Ik ben voornemens een bureau de opdracht te geven om te helpen de aanbevelingen te implementeren. Ik zal uw Kamer over de uitkomsten hiervan medio volgend jaar informeren.

Vraag 1

Wat is uw oordeel over het bericht dat jaarlijks 220 mensen overlijden ten gevolge van het gebruik van zware pijnstillers zoals Oxycodon?1

De berichten in de media over de 220 doden baseren zich op een wetenschappelijk artikel dat werd gepubliceerd in het vakblad JAMA Network Open. Hierbij dient echter te worden aangetekend dat het gaat om een ruime selectie van doodsoorzaken. Het gaat hier niet alleen om overlijdensgevallen door zware pijnstillers zoals oxycodon, maar ook andere middelen waaraan een overlijdensrisico is verbonden, zoals heroïne. Het aantal gevallen dat zuiver en alleen te wijten is aan zware pijnstillers zoals oxycodon, ligt daarmee in werkelijkheid lager. Uiteraard vind ik elk sterfgeval als gevolg van het onverantwoord gebruik van zware pijnstillers vreselijk en onacceptabel. De forse toename van het problematisch gebruik van zware pijnstillers lijkt volgens experts hiervoor de verklaring. Het is niet nodig dat er mensen overlijden door het verkeerd gebruik van deze middelen. Ik heb dan ook in februari van dit jaar maatregelen aangekondigd om het problematisch gebruik van deze middelen terug te brengen. De maatregelen richten zich op betere informatie over de risico’s en bijwerkingen van zware pijnstillers, aanscherping van de richtlijnen, meer wetenschappelijk onderzoek en het tijdig signaleren van oneigenlijk gebruik. In oktober ontvangt u een brief over de voortgang van deze maatregelen.

Vraag 2

Is het niet wenselijk een volledig reclameverbod op deze middelen af te kondigen om zo het onnodig voorschrijven en gebruik van deze middelen terug te dringen?

Het wel of niet voorschrijven van pijnstillers is de primaire verantwoordelijkheid van voorschrijvers in het kader van juiste en veilige zorg aan hun patiënten. Bij deze verantwoordelijkheid hoort het op gepaste wijze voorschrijven van geneesmiddelen: het juiste middel aan de juiste patiënt. Mijn maatregelen zijn erop gericht voorschrijvers hiervan bewuster te maken en sterker aan te spreken op hun verantwoordelijkheid.
Zware pijnstillers zijn alleen verkrijgbaar op recept. Reclame voor receptgeneesmiddelen richting patiënten is verboden. Reclame richting de voorschrijvers is toegestaan maar dient aan strikte eisen te voldoen (artikel 91 Geneesmiddelenwet). Zo dienen de gegevens exact, actueel, verifieerbaar en volledig te zijn zodat de arts zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde. Daarmee zijn aan reclame richting voorschrijvers naar mijn mening voldoende voorwaarden gesteld om niet-objectieve informatie aan voorschrijvers over pijnstillers te voorkomen.
Vooralsnog heb ik geen aanwijzingen dat de toename van het aantal voorschriften voor zware pijnstillers te wijten is aan gevoerde reclame door fabrikanten. In Nederland zijn er verschillende waarborgen om ongewenste beïnvloeding te voorkomen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van de regels voor geneesmiddelenreclame. Ondanks deze waarborgen blijf ik alert op signalen die wijzen op beïnvloeding door reclame van fabrikanten. De taakgroep opioïden heeft hierin een belangrijke rol en adviseert mij indien nodig over extra te nemen maatregelen op dit terrein.

Vraag 3

Hoe gaat u voorkomen dat we in Nederland Amerikaanse toestanden krijgen met allerlei rechtszaken tegen fabrikanten die uit zijn op het zoveel mogelijk verkopen van deze middelen, en aan de andere kant ervoor zorgen dat de gebruikers worden beschermd tegen ongewenst gebruik van deze middelen?

Zie allereerst mijn antwoord op vraag 2.
Het problematisch gebruik van deze middelen moet omlaag. Ik wil de groei van deze groep gebruikers een halt toe te roepen. Dit doe ik door via de taakgroep de kennis en het bewustzijn over de risico’s van opioïden bij patiënten en artsen te vergroten, het laagdrempelig voorschrijven van deze middelen af te remmen en ervoor te zorgen dat de gebruikers van deze middelen beter worden gevolgd en begeleid tijdens het gebruik. Daarnaast is er nog te weinig kennis over het gebruik van opioïden. Dit moet veranderen. Ik wil dat er meer wetenschappelijke kennis hierover beschikbaar komt. Tot slot vind ik het belangrijk dat het medisch en niet-medisch gebruik van opioïden tijdig wordt gesignaleerd.

Vraag 4

Bent u bereid de mensen of nabestaanden op een of andere wijze bij te staan, die ernstig benadeeld zijn door het gedrag van fabrikanten die weten dat de middelen die ze verkopen zeer verslavend zijn? Zo nee, waarom niet?

De mensen die deze middelen op onverantwoorde wijze hebben gebruikt en hiervan de vreselijke gevolgen hebben moeten ondervinden, sta ik bij door alles op alles te zetten om dit probleem zo snel mogelijk Nederland uit te helpen. Dit doe ik door maatregelen te nemen zoals genoemd in antwoord op vraag 3. Daarnaast zorg ik ervoor dat de mensen die zich onverhoopt in een problematische situatie bevinden en bijstand nodig hebben zo snel en adequaat mogelijk worden doorverwezen naar de juiste zorgverlener.
Tot slot vind ik het van belang om de suggestie weg te nemen dat het hier uitsluitend gaat om verslavende middelen. Zware pijnstillers zijn receptgeneesmiddelen, die bij onbegeleid en onjuist gebruik verslavend kunnen zijn. Dit is een bijwerking die bij langdurig gebruik kan optreden. Er zijn veel mensen met zware pijnklachten. Die mensen hebben juist baat bij deze geneesmiddelen. Dankzij deze middelen wordt het dagelijks functioneren voor deze mensen mogelijk. Dit moeten we ook voor ogen blijven houden. Ik vind het belangrijk dat de beschikbaarheid en toegankelijkheid van deze middelen gewaarborgd blijven. Het aantal gebruikers dat deze middelen op een verantwoorde manier gebruikt is dan ook niet zozeer het probleem, als wel het aantal gebruikers dat deze middelen niet op de juiste manier en onnodig (lang) gebruikt. Mijn maatregelen zijn dan ook gericht op het terugbrengen van deze laatste groep problematische gebruikers.

Vraag 5

Hoe gaat u het ongewenste gedrag van de fabrikanten in deze effectief beteugelen?

Zie mijn antwoord op vraag 2.

Vraag 1

Kent u het bericht «Vrouwen hebben genoeg aan veel lagere dosis medicijn tegen hartfalen»?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat de richtlijn moet worden aangepast zodra blijkt dat de optimale dosering van een geneesmiddel bij vrouwen anders is dan bij mannen? Zo ja, op welke wijze kunt u de aanpassing van de richtlijnen bevorderen?

Het opstellen en naleven van behandelrichtlijnen behoort tot de verantwoordelijkheid van de betreffende beroepsgroepen. Ik ga ervan uit dat de beroepsgroepen actuele onderzoeken – zoals waaraan nu wordt gerefereerd – nader zullen bestuderen en zullen betrekken bij de verdere richtlijnontwikkeling.

Vraag 3

Op welke wijze spelen inzichten in sekseverschillen een rol in de ontwikkeling en het gebruik van gepersonaliseerde geneesmiddelen?

Uit klinische ervaring weten we dat patiënten niet allemaal op dezelfde manier op een behandeling reageren. Het is daarom van belang om bij de ontwikkeling en toepassing van geneesmiddelen rekening te houden met eventuele subpopulaties (inclusief mannen/vrouwen verschil) bij welke de werkzaamheid en/of risico’s kunnen verschillen en zo nodig anders te doseren. Waar duidelijk wordt dat sekseverschillen bij de behandeling van belang zijn, biedt dat ook mogelijke aangrijpingspunten voor de ontwikkeling en meer gerichte toepassing van geneesmiddelen voor een bepaalde subpopulatie.

Vraag 4

Wat zijn de resultaten van de uitwerking van de motie van het lid Arno Rutte (Kamerstuk 29 477, nr. 379) over een leidende rol voor Nederland bij klinisch geneesmiddelenonderzoek met vrouwen en comorbide patiënten? Ziet u mogelijkheden hier een extra impuls aan te geven?

Zoals ik tijdens het algemeen overleg geneesmiddelenbeleid van 6 juni jl. heb aangegeven, verwacht ik u nog dit jaar te kunnen informeren over een concreet voorstel van de Dutch Clinical Research Foundation en de topsector Life Science and Health voor het wegnemen van knelpunten, die een sterke positie van Nederland als onderzoeksland in Europa in de weg staan.
Tevens heb ik toen aangegeven dat het klinische onderzoek waar de motie van de heer Rutte op doelt, een plaats zal hebben in een nieuw voorstel om Nederland een aantrekkelijk onderzoeksland te laten zijn of te laten blijven, waaraan ik nog samen met de collega’s van EZK en OCW werk.

Vraag 5

Valt het onderzoek waar het artikel naar verwijst ook onder de kennisagenda Gender en Gezondheid? Zo nee, krijgt dit onderwerp ook aandacht in een van de onderzoeken in dit programma en hoe wordt gezorgd voor het verbinden en delen van kennis?

Het gerefereerde onderzoek past prima binnen deze kennisagenda. Dit specifieke onderzoek is echter niet gefinancierd door het ZonMw Kennisprogramma Gender en Gezondheid, maar financieel ondersteund door de Europese Commissie2. Dit illustreert dat gender en gezondheid bredere aandacht krijgt. Ik verwijs verder naar mijn antwoord op vragen 6 en 7.

Vraag 6

Kunt u een update geven van de stand van zaken van het programma Gender en Gezondheid? Lopen de verschillende onderzoeken op schema? Volgt er nog een nieuwe subsidieronde binnen dit programma?

Het ZonMw Kennisprogramma Gender en Gezondheid richt zich op 12 thema’s ten behoeve van het verkleinen van de kennisachterstand over m/v-verschillen in gezondheid en zorg. Sinds de start in zomer 2016 zijn 6 open rondes uitgezet voor onderzoeks- en implementatieprojecten, al dan niet in samenwerking met andere programma’s binnen en buiten ZonMw. In totaal zijn er 213 aanvragen ingediend, waarvan er 143 van goede kwaliteit en relevantie waren en er inmiddels 49 projecten zijn toegekend.
Geneesmiddelen is één van de twaalf thema’s en krijgt specifiek aandacht vanwege de onduidelijkheid waar de grootste m/v-verschillen liggen bij veelgebruikte medicijnen en wat de achterliggende reden is voor de geobserveerde verschillen.
Binnen het programma zijn, voor een deel in samenwerking met de Hartstichting, 5 onderzoeksprojecten gericht op Geneesmiddelen toegekend.
De meeste onderzoeken lopen op schema, enkele onderzoeken hebben enige maanden vertraging opgelopen. Twaalf projecten zijn afgerond, waaronder zeven kennissyntheses over psychische problemen, reuma, migraine, geneesmiddelen en drie over hart- en vaatziekten. De resultaten van de overige onderzoeks- en implementatieprojecten zullen naar gelang de startdatum en loopduur tussen nu en begin 2022 vrijkomen.
In het najaar zal, in samenwerking met het ZonMw Preventie Programma een laatste subsidieronde uitgezet worden gericht op onderzoek naar m/v-verschillen bij preventie op basis van bestaande databases.

Vraag 7

Hoe is voorzien in het borgen en delen van opgedane kennis na 2021, aangezien de kennisagenda Gender en Gezondheid een looptijd heeft tot de zomer van 2021?

Het programma heeft de noodzaak van aandacht voor sekse en gender in al het gezondheids(zorg)onderzoek (mede) geagendeerd.
Het is van belang dat binnen toekomstig onderzoek (ook als dat niet binnen het Kennisprogramma Gender en Gezondheid wordt uitgevoerd) op een goede manier aandacht wordt besteed aan relevante verschillen tussen vrouwen en mannen.
Binnen het Kennisprogramma is nadrukkelijk ingezet op het verbinden en delen van kennis.
Dit moet primair een plaats krijgen in de opleidingscurricula. Het vaststellen daarvan is een verantwoordelijkheid van de UMC’s (als het gaat om de artsenopleiding) en van de wetenschappelijke verenigingen (als het gaat om specialistische vervolgopleidingen en postacademisch onderwijs).

Vraag 1

Bent u bekend met de oproep van ongeveer 500 wetenschappers bij NOS op 3 om het vrij verkrijgbare slaaphormoon melatonine voortaan alleen op doktersrecept beschikbaar te maken?1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat slaapproblemen bij jongeren niet onnodig gemedicaliseerd moeten worden en dat bij moeilijk inslapende pubers beter gekeken zou kunnen worden naar de oorzaak van slaapproblemen?

Ja. Voor de beoordeling van slaapproblemen bij kinderen is inderdaad het nagaan van de oorzaak van belang, omdat hiermee ook het beste naar een oplossing kan worden gezocht. Met name wanneer duidelijk is dat de oorzaak te vinden is in verkeerde slaapomstandigheden, dienen deze omstandigheden eerst te worden aangepast. Zie verder het antwoord op de vragen 4, 6, 7 en 8.

Vraag 3

Klopt het dat er in Nederland jaarlijks minstens een miljoen pakjes melatonine worden verkocht? Kunt u een inschatting geven van hoeveel Nederlandse jongeren deze middelen gebruiken?

Op basis van verkoopdata is de schatting dat er in Nederland per jaar ruim vier miljoen verpakkingen met melatonine worden verkocht. Uit de verkoopdata is niet af te leiden hoeveel Nederlandse jongeren melatonine gebruiken. Uit onderzoek van de Erasmus Universiteit Rotterdam van juli 20192 onder 871 kinderen van gemiddeld elf jaar uit het langlopende bevolkingsonderzoek Generation R, komt naar voren dat van deze groep kinderen zo’n zes procent minstens eenmaal per week melatonine gebruikte. Generation R is een onderzoek naar de gezondheid van kinderen en hun ouders in Rotterdam.

Vraag 4

Onder welke voorwaarden mag melatonine vrij verstrekt worden bij een drogist? Wat zijn de afwegingen om toe te staan dat middelen met melatonine zonder recept mogen worden verstrekt?

Melatonine mag als voedingssupplement of als geneesmiddel in de handel worden gebracht, dit is afhankelijk van de dosering en de claim.
Melatonine mag als voedingssupplement in de handel worden gebracht als de dosering lager is dan 0,3 mg en er op de verpakking geen enkele gezondheidsclaim wordt gevoerd.
Bij melatonine met doseringen van 0,3 mg en hoger kan er volgens de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) sprake zijn van een geneesmiddel als het product ook voldoet aan een aantal andere criteria, die door de rechter zijn vastgesteld. Het klopt dat melatonine al langere tijd en in verschillende doseringen (ook hoger dan 0,3 mg) als voedingssupplement in de handel wordt gebracht. Melatonine wordt op sommige voedingssupplementen inderdaad aangeprezen als middel om beter of sneller in slaap te vallen. Zie verder het antwoord op vraag 13.
Er zijn ook geneesmiddelen die melatonine bevatten. Deze producten hebben een hogere dosering en bevatten een claim (indicatie). Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft handelsvergunningen afgegeven voor diverse melatonine bevattende geneesmiddelen. Het CBG controleert daarbij ook of de informatie in de bijsluiter en op de verpakking van het geneesmiddel correct is.
Er is een aantal geneesmiddelen geregistreerd voor de indicatie «voor de kortdurende behandeling van jetlag bij volwassenen». Kortdurend gebruik is in de dit geval drie tot zes dagen. Deze geneesmiddelen hebben de afleverstatus UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist) en mogen uitsluitend bij een apotheek en drogist verkocht worden. Begeleiding van een arts wordt niet nodig geacht. De belangrijkste afwegingen voor deze afleverstatus zijn: de patiënt kan de indicatie zelf stellen, het gebruik is kortdurend en de bijwerkingen zijn mild van aard en komen relatief weinig voor. Bovendien moet de bijsluiter en tekst op de verpakking makkelijk te begrijpen zijn en de consument kan altijd advies vragen aan de apotheker of drogist.
Deze geneesmiddelen zijn niet goedgekeurd voor het gebruik door kinderen, omdat er geen data zijn die de werkzaamheid van de indicatie «jetlag» bij kinderen onderbouwen.
Het CBG heeft ook een aantal geneesmiddelen geregistreerd voor de indicatie «slaapstoornissen» bij kinderen of ouderen. Deze geneesmiddelen hebben de afleverstatus UR (Uitsluitend Recept) en mogen uitsluitend met een recept aan patiënten worden geleverd omdat dit geneesmiddel moet passen in de behandeling door een arts. Het gaat dan met name over slaapstoornissen zoals omschreven in de DSM-53. Kenmerkend aan deze indicaties is dat de slaapstoornis al langer duurt (minimaal één maand) en dat ook de behandeling vaak langdurig is. Naast het stellen van de juiste diagnose, het bepalen van de goede behandeling (zoals de keuze voor niet-medicamenteuze behandeling naast een medicamenteuze behandeling) is de begeleiding van een arts nodig voor het bepalen van de juiste dosering en het toezicht op de patiënt

Vraag 5

Klopt het dat de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) in 2018 onderzocht heeft of het grensvlakproduct melatonine voldoet aan de wet- en regelgeving voor wat betreft de samenstelling? Zo ja, wat waren de resultaten van dit onderzoek?2

De NVWA heeft in 2018 geen onderzoek gedaan naar melatonine. In overleg met de IGJ is voor melatonine afgesproken dat de IGJ de handhaving op melatonine zou initiëren en dat de NVWA desgevraagd zou volgen. Zie hiervoor verder het antwoord op vraag 13.

Vraag 6

Klopt het dat melatonine nu doorgaans onder regelgeving van voedingssupplementen valt, terwijl het tegelijk wel aangeprezen wordt als middel om beter in slaap te vallen?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 7

Wordt er onder middelen als melatonine gecontroleerd of de claims die op de verpakkingen staan ook daadwerkelijk kloppen?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 8

Bent u van mening dat de informatie op verpakkingen van vrij verkrijgbare melatonine voldoende helder en correct is? Zo ja, kunt u dit onderbouwen?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 9

Welke gevolgen kan volgens u het verkeerd gebruik van melatonine hebben?

Verkeerd gebruik van melatonine kan een toename van bijwerkingen laten zien, bijvoorbeeld doordat niet de juiste dosering wordt gebruikt, het geneesmiddel niet op het juiste moment genomen wordt of onnodig lang wordt gebruikt.
De belangrijkste bijwerkingen van melatonine zijn vermoeidheid, braken en slapeloosheid. Met name vermoeidheid en slapeloosheid zijn bijwerkingen die de klachten versterken in plaats van verminderen.

Vraag 10

Bent u van mening dat (de gevolgen van) het gebruik van melatonine voldoende getest is bij kinderen? Zo ja, op welke onderzoeken baseert u dit?

De melatonine bevattende geneesmiddelen die bij de apotheek en drogist te verkrijgen zijn, zijn alleen goedgekeurd voor het gebruik door volwassenen. Het CBG heeft ook melatonine bevattende geneesmiddelen geregistreerd voor de indicatie slaapstoornissen bij kinderen of ouderen en deze geneesmiddelen zijn alleen op doktersrecept verkrijgbaar.
Het CBG houdt de kennis over de veiligheid van geneesmiddelen nauwlettend in de gaten. Zo loopt momenteel nog onderzoek naar het effect van langdurig gebruik van melatonine op de mentale en seksuele ontwikkeling van kinderen. De eerste resultaten zijn geruststellend aldus het CBG. Definitieve resultaten worden in 2021 verwacht. Op basis van alle beschikbare informatie concludeert het CBG dat veel bekend is over de veiligheid van melatonine bij kinderen en dat het veiligheidsprofiel vergelijkbaar is tussen kinderen en volwassenen.
Maar de werkzaamheid van melatonine voor de kortdurende behandeling van jetlag bij kinderen is niet aangetoond.

Vraag 11

Deelt u de zorgen van wetenschappers en artsen dat veel mensen, waaronder ook jongeren, melatonine verkeerd gebruiken? Zo nee, waarom niet?

Ja.

Vraag 12

Deelt u de oproep van de deskundigen dat melatonine voortaan alleen verkrijgbaar zou moeten zijn op doktersrecept? Zo nee, waarom niet?

Nee, deze oproep deel ik niet. Zie verder mijn antwoord op de vragen 4, 6, 7 en 8.

Vraag 13

Welke acties bent u bereid te ondernemen om de incorrecte gebruiksaanwijzing en het verkeerde gebruik van melatonine terug te dringen?

De IGJ heeft geruime tijd geleden het standpunt ingenomen dat melatonine bevattende producten met een dagdosering van 0,3 mg of meer beschouwd dienen te worden als geneesmiddel. Voor dergelijke producten is een handelsvergunning vereist. Een poging om niet geregistreerde producten van de markt te halen is in 2015 door de rechter geblokkeerd, omdat IGJ niet elk product afzonderlijk had beoordeeld aan de hand van de criteria genoemd in het zogenaamde Hecht-Pharma arrest (HvJEU 15.1.2009, C-140/07).
De IGJ intensiveert vanaf september de handhaving van niet-geregistreerde geneesmiddelen met melatonine, op basis van een eerder opgesteld handhavingsplan dat recent is afgerond. De IGJ werkt hierin nauw samen met de NVWA. Het basisuitgangspunt van dat beleid blijft dat niet-geregistreerde melatonine-producten, met een dagdosering van 0,3 mg of meer melatonine en die voldoen aan de criteria van het Hecht-Pharma arrest, een geneesmiddel zijn. Het doel van de handhaving is ervoor te zorgen dat producten met melatonine in een dagdosering van 0,3 mg of meer voldoen aan de eisen van werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid die aan geneesmiddelen gesteld worden. Ook dient de verkrijgbaarheid ervan te verlopen volgens de gangbare normen voor geneesmiddelen. Bij het geregistreerde geneesmiddel behoort een bijsluiter en verpakking met de correcte informatie voor de gebruiker. Hiermee wordt verkeerd gebruik van melatonine voorkomen.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht dat de apothekersorganisatie Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) verwacht dat het aantal geneesmiddelentekorten in 2019 opnieuw groter zal worden?1

Ja.

Vraag 2

Hoeveel meldingen van leveringsproblemen zijn er tot nog toe in 2019 geweest bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten? Deelt u op basis van deze gegevens de zorgen van de KNMP dat het aantal geneesmiddelentekorten dit jaar opnieuw zal toenemen?

Ja. Het Meldpunt ziet ten opzichte van 2018 inderdaad een toename van het aantal meldingen ten aanzien van (verwachte) leveringsonderbrekingen in 2019. Uit de data blijkt dat het aantal meldingen over (verwachte) tekorten of uit de handel nemen over de periode januari t/m augustus 2019 bijna verdubbeld is ten opzichte van dezelfde periode in 2018. Voor nagenoeg alle meldingen waren alternatieven beschikbaar (eventueel vanuit het buitenland) of is een andere oplossing gevonden. Het Meldpunt zal van alle meldingen in 2019 een rapportage opstellen, die in het eerste kwartaal van 2020 gepubliceerd zal worden.
Overigens ontvangt het Meldpunt meldingen van fabrikanten en handelsvergunningshouders, waarbij het melden niet altijd betekent dat er een tekort ontstaat. In de meeste gevallen kunnen leveringsonderbrekingen worden opgevangen door geneesmiddelen van een andere handelsvergunninghouder met dezelfde werkzame stof, of van dezelfde handelsvergunninghouder maar met een andere sterkte of farmaceutische vorm. Waar dat niet mogelijk is, worden tekorten voorkómen door maatregelen van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten. Bijvoorbeeld doordat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) het importeren van een vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland tijdelijk toestaat. In de Werkgroep Geneesmiddelentekorten overlegt het Ministerie van VWS met alle betrokken partijen: de koepels van (ziekenhuis)apothekers, artsen, patiëntenverenigingen, farmaceutische bedrijven, groothandels, zorgverzekeraars en overheidsorganisaties (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Vraag 3

Wat is de stand van zaken van het door u aangekondigde onderzoek door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de KNMP naar de omvang van het probleem dat artsen en apothekers zich genoodzaakt zien om regels te overtreden door de geneesmiddelentekorten? Wanneer kan de Kamer de resultaten hiervan ontvangen?2

Eerder heb ik aangegeven dat ik het belangrijk vind om de omvang van het probleem inzichtelijk te maken zodat we goede oplossingen kunnen vinden. De inspectie heeft op mijn verzoek navraag gedaan over het onderwerp van heruitgifte van geneesmiddelen bij geneesmiddelentekorten op bestuurlijk niveau bij de KNMP. De IGJ stelt zich op het standpunt dat heruitgifte een risico kan vormen voor kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen en dat heruitgifte tegen regelgeving in gaat. De IGJ heeft geen signalen dat dit op grotere dan incidentele schaal in situaties van noodgevallen gaat. De KNMP bevestigt dat het ook in haar ogen om incidentele uitzonderingen gaat. Vanwege de door de IGJ en KNMP verwachte zeer kleine schaal waarop heruitgifte plaatsvindt, is het niet aangewezen om thans onderzoek te doen naar de omvang van deze problematiek. Mochten er alsnog signalen komen dat heruitgifte van geneesmiddelen op grotere schaal voorkomt, dan zal ik de Inspectie vragen om dit nader te onderzoeken en de KNMP daarbij te betrekken.

Vraag 4

Kunt u toelichten wat de Europese Commissaris voor Gezondheid Vytenis Andriukaitis bedoelt met zijn waarschuwing dat producenten een continue levering van geneesmiddelen moeten garanderen, omdat de Europese Unie (EU) anders over zal gaan tot «oplossingen die de industrie niet zullen bevallen»? Aan welke oplossingen denkt de Europese Commissie in dit geval en wat is uw oordeel hierover?3

Zoals ik eerder in mijn brieven5 aan uw kamer heb geschreven vind ik het belangrijk dat het oplossen van de geneesmiddelentekorten op de agenda komt van de nieuwe Europese Commissie. Ik ben verheugd dat ook de Europese commissaris Vytenis Andriukaitis en de Franse Minister mevrouw Agnès Buzyn, het probleem van de geneesmiddelentekorten onder de aandacht brengen. Dit sluit goed aan op mijn eerdere oproep. De heer Vytenis Andriukaitis heeft in zijn speech over de waarde van de gezondheidszorg benadrukt dat geneesmiddelen een essentieel onderdeel uitmaken van de behandeling van patiënten en dat de farmaceutische industrie een belangrijke rol en verantwoordelijkheid heeft bij het voorkomen van geneesmiddelentekorten. Hij riep in zijn speech op om continuïteit van het aanbod te garanderen en is met mij van mening dat oplossingen gezocht moeten worden om de kwetsbaarheid van de productie en distributie van geneesmiddelen aan te pakken. Verder gaf hij aan dat het voorkomen van geneesmiddelentekorten een prioriteit moet zijn van de toekomstige EU-werkzaamheden en dat nieuwe maatregelen nodig zijn om het risico voor de patiënten te beperken.
De Franse Minister mevrouw Agnès Buzyn van Solidariteit en Volksgezondheid, geeft aan dat zij ook voorstander is van het verbeteren van de beschikbaarheid van geneesmiddelen en dit beschouwt als prioriteit. Daarom heeft zij een beleidsdocument6 opgesteld, waarin zij onder andere voorstelt om door middel van financiële – en fiscale prikkels samen met de Europese partners tot oplossingen te komen voor dit probleem. Deze voorstellen moeten echter nog verder worden uitgewerkt. De komende tijd zal ik actief in gesprek blijven om dit belangrijke onderwerp in Europa verder uit te laten diepen. Ook wil ik dat wordt bezien of het verplaatsen van productlocaties van grondstoffen en geneesmiddelen naar Europa een oplossing biedt om het probleem aan te pakken. Daarbij wil ik graag de toezegging doen om u nader te informeren over de ontwikkelingen. In ieder geval zal ik u dit najaar informeren over mijn aanpak met betrekking tot voorraden in Nederland.

Vraag 5

Welke financiële prikkels heeft Frankrijk voorgesteld om de productie van (grondstoffen van) geneesmiddelen uiterlijk 2022 terug naar Frankrijk en de EU te halen? Wat is uw oordeel over de voorstellen van Frankrijk?4

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Wat is uw reactie op het standpunt van de KNMP waarin gepleit wordt voor een langere aanbestedingstermijn voor (door zorgverzekeraar) aangewezen geneesmiddelen?5

Het standpunt van de KNMP bevreemdt mij aangezien de werkgroep Tekorten, waar de KNMP ook deel van uitmaakt, afspraken heeft gemaakt om mogelijke nadelige effecten van het preferentiebeleid te verminderen. Daarbij gaat het om tijdiger aanwijzen van preferente middelen, voor een langere periode en met de mogelijkheid van verlenging. Daardoor hebben fabrikanten meer tijd om voorraden aan te leggen of op te maken. Tegenwoordig wijzen zorgverzekeraars al producten aan voor 2 tot 4 jaar, terwijl dit in 2008 slechts voor 6 maanden was. Dus zorgverzekeraars komen al tegemoet aan het standpunt van de KNMP. Deze langere periode betekent ook voor patiënten dat zij minder vaak van geneesmiddelen hoeven te wisselen.
Dit meerjaarlijks preferentiebeleid zorgt ervoor dat de markt voor fabrikanten voorspelbaarder wordt en er meer eisen opgenomen kunnen worden over de leveringszekerheid van preferente geneesmiddelen. Het preferentiebeleid maakt het ook mogelijk dat meerdere kleinere spelers op de markt kunnen opereren. Overigens geven zorgverzekeraars op verschillende manieren vorm aan het preferentiebeleid en houden daarbij rekening met de relevante aanbevelingen uit de werkgroep.

Vraag 1

Wat is uw oordeel over het standpunt van de Nederlandse Vereniging van Neurologie dat stamceltherapie (autologe hematologische stamceltherapie, aHSCT) voor een bepaalde groep jonge MS-patiënten van waarde zou kunnen zijn om de progressie van de ziekte te stoppen en dat verder onderzoek via een goed gerandomiseerde studie, waarbij effectiviteit en veiligheid van aHSCT vergeleken wordt met tweedelijnsmiddelen, wenselijk zou zijn?1

De neurologen hebben de expertise in huis om te oordelen naar welke behandelingen zij onderzoek willen doen. Naar ik begrijp zien zij dat er mogelijk meerwaarde kan zijn voor een bepaalde groep jonge MS-patiënten door aHSCT te vergelijken met tweedelijnsmiddelen. Daarom zouden zij hier onderzoek naar willen doen. Ik kan me dat goed voorstellen.

Vraag 2

Bent u bereid om voorwaardelijke toegang te bieden tot stamceltherapie aan patiënten die niet kunnen wachten op de resultaten van een meerjarig onderzoek omdat zij dusdanig hard achteruitgaan, terwijl bekend is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling? Kunt u uw antwoord uitgebreid motiveren?2

Zoals ik heb aangegeven in mijn brief van 19 juni 20183 zijn er verschillende voorzieningen waarmee vanuit de overheid financiering voor dergelijke onderzoekstrajecten beschikbaar wordt gesteld. Ik heb daarbij ook de opvolger van het instrument Voorwaardelijke Toelating genoemd, de subsidieregeling Veelbelovende Zorg Sneller bij de Patiënt, omdat voor Voorwaardelijke Toelating vanaf 1 januari 2019 geen nieuwe onderzoeksvoorstellen meer kunnen worden ingediend. Het staat de onderzoekers vrij om te verkennen of zij hun voorstel voor dit onderzoek in kunnen dienen voor bovenstaande subsidieregeling of voor een van de andere regelingen.

Vraag 3

Hoe is de situatie als mensen in het buitenland zijn geholpen met aHSCT, wordt dan de nazorg in Nederland wel vergoed door de zorgverzekeraar? Bestaat hiervoor niet een zorgplicht? Maken de verzekeraars en/of ziekenhuizen hierin onderscheid?3

Op dit moment hebben de onderzoekers nog niet kunnen vaststellen of de behandeling aHSCT effectieve zorg is en om die reden wordt deze behandeling op dit moment niet vergoed uit het basispakket. Indien gedoeld wordt op nazorg die onderdeel uitmaakt van de behandeling aHSCT dan wordt die nazorg ook niet vergoed, omdat het een integraal onderdeel is van die behandeling. De zorgplicht van verzekeraars ziet alleen op alle zorg uit het basispakket. In principe zouden zorgverzekeraars of ziekenhuizen hier dan ook geen onderscheid in moeten maken. Indien een verzekerde die aHSCT heeft ondergaan acute zorg nodig heeft, bijvoorbeeld vanwege complicaties, dan wordt deze zorg uiteraard wel vergoed vanuit basispakket.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het plaspillentekort en wat is uw reactie hierop?1

Ja, ik ben hoogte van dit bericht, echter het bericht is niet volledig. Bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten hebben de firma’s leveringsproblemen met dit product gemeld. De firma’s gaven daarbij aan dat dit veroorzaakt werd door een vertraging in het verpakkingsproces. Het tekort speelde alleen voor de 1 mg tabletten, de andere sterktes waren nog wel voorradig.

Vraag 2

Hoeveel kost het middel hier en in de ons omringende landen?

Zoals ik in het antwoord op vraag 1 heb aangegeven is de berichtgeving niet volledig. De gebruikers van de 1 mg kunnen indien nodig voorzien worden van de deelbare 2 mg tabletten, zodat patiënten niet overgezet hoeven te worden op een ander geneesmiddel. In dit geval was er geen sprake van productie- en/of grondstof problemen, maar van een vertraging in het verpakkingsproces. Ook was er geen relatie met de prijs3 van het geneesmiddel.
Geneesmiddelentekorten ontstaan door uiteenlopende oorzaken. Een daarvan is de toenemende kwetsbaarheid doordat geneesmiddelen en grondstoffen steeds vaker buiten Europa, vooral in China en India, worden geproduceerd. Ook dit is een punt waar Nederland internationaal aandacht voor vraagt. Het klopt dat de prijzen van geneesmiddelen waarvoor competitie is op de markt in Nederland in vergelijking met andere landen relatief laag zijn. Dat zorgt voor een besparing op de stijgende zorgkosten. Een verband tussen de relatief lage prijzen en de tekorten is nooit aangetoond, maar kan ook niet geheel worden uitgesloten. In andere landen waar de prijzen mogelijk hoger zijn, komen ook oplopende tekorten voor. Daarom zijn er in de Werkgroep Geneesmiddelentekorten (fabrikanten, groothandels, apothekers, zorgverzekeraars, zorgverleners, patiënten en overheid) strikte afspraken gemaakt om leveringsproblemen en geneesmiddelentekorten in een zo vroeg mogelijk stadium te signaleren en op te vangen.

Vraag 3

In hoeverre deelt u de lezing van apothekers dat het tekort is ontstaan door de te lage prijs die men in Nederland betaalt?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

In hoeverre deelt u de lezing dat het tekort is ontstaan door productie en/of grondstofproblemen?2

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Welk advies heeft u voor de 70.000 patiënten die afhankelijk zijn van dit medicijn en mogelijk met lege handen komen te staan?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 6

Had uw plan voor grotere voorraden dit probleem kunnen voorkomen?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 7

Hoe staat het met uw onderzoek naar grotere voorraden en welke maatregelen kunnen nu al worden genomen om deze problemen te voorkomen?

Op 5 juli 20194 heb ik uw Kamer geïnformeerd over de stand van zaken van het onderzoek naar het vergroten van de voorraden. Ik verwacht de resultaten van dit onderzoek eind september.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Helft ziekenhuizen heeft registratie implantaten nog niet op orde»?1

Ja. Ik heb inmiddels ook begrepen dat het bewuste artikel is aangepast op basis van berichtgeving van de NVZ en GS12.

Vraag 2

Deelt u de mening dat vrouwen er zeker van moeten zijn dat de medische risico’s van borstimplantaten zoveel mogelijk beperkt worden en dat adequate registratie daarvoor noodzakelijk is?

Ja, zoals ik onlangs ook heb aangegeven in mijn Kamerbrief van 2 juli 20193 hecht ik veel belang aan adequate registratie in verschillende registers, waaronder het LIR, het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten, en de kwaliteitsregisters. Gezamenlijk verbeteren deze registers de veiligheid en kwaliteit van implantaten, en worden medische risico’s beperkt.
Zorgverleners zijn per 1 januari 2019 verplicht om implantaten in Nederland in het patiëntendossier te registeren, waarmee adequate registratie wordt beoogd. De geregistreerde gegevens gaan vervolgens naar het Landelijk implantatenregister (LIR). Uitgangspunt is het beginsel van eenmalig registreren aan de bron (in het patiëntendossier), van waaruit de gegevens (voor meervoudig gebruik) kunnen worden verstrekt ten behoeve van het LIR en de patiënt. Als er problemen zijn met een implantaat, waarbij het van belang is patiënten individueel te benaderen, dan neemt IGJ-contact op met de zorgaanbieders die de implantaatgegevens hebben aangeleverd. De zorgverleners en -aanbieders informeren de patiënten. Omdat klinieken en ziekenhuizen aangaven meer tijd nodig te hebben om deze registratie technisch sluitend te regelen, is er afgesproken dat zorgaanbieders tot 1 januari 2020 de tijd krijgen om aan alle verplichtingen te gaan voldoen.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat slechts 50 procent van de ziekenhuizen over de gegevens beschikt die noodzakelijk zijn voor goede registratie?

Ik wil benadrukken dat de genoemde situatie alleen betrekking heeft op het LIR en niet op de registratie van implantaten in het algemeen. Voor het LIR zijn afspraken gemaakt tussen de verschillende betrokken partijen om gebruik te
maken van de informatiestandaard genaamd het Global Data Synchronisation Netwerk (GDSN)4. Hiermee kunnen productgegevens op een uniforme wijze uitgewisseld worden tussen de verschillende partijen. Zoals aangegeven is er afgesproken om 2019 als ingroeijaar te zien voor het LIR, zodat zorgverleners aan alle verplichtingen kunnen gaan voldoen. Ik deel de mening van de NVZ dat het daarom positief is dat halverwege het jaar al 50% van de ziekenhuizen een aansluiting op de GDSN heeft geïmplementeerd5. Daarbij is de GDSN slechts een hulpmiddel in het totale implementatiepakket dat ziekenhuizen moeten toepassen voor wat betreft registreren en aanleveren van implantatengegevens. Maar de oproep van GS1 aan de overige ziekenhuizen om zich ook snel aan te gaan sluiten lijkt mij zeer wenselijk met het oog op de gestelde deadlines voor het LIR6.

Vraag 4

Heeft u er vertrouwen in dat alle ziekenhuizen tijdig adequate registraties kunnen uitvoeren? Zo ja, waarop baseert u dat vertrouwen? Zo nee, welke aanvullende maatregelen gaat u treffen om vrouwen te beschermen?

Ja, van het CIBG, beheerder van het LIR, heb ik namelijk begrepen dat de eerste zorginstellingen al aan het registreren zijn. Daarnaast zijn ook de eerste ziekenhuizen de koppeling met het LIR aan het testen en implementeren. De koepels NVZ, NFU, en ZKN geven aan dat tijdig realiseren van de koppeling een uitdaging blijft, maar dat er geen aanwijzingen zijn dat dit niet voor
1 januari 2020 is gerealiseerd. De aansluiting van klinieken en ziekenhuizen blijf ik nauwlettend in de gaten houden samen met de IGJ en het CIBG. De IGJ heeft begin april 2019 het handhavingsbeleid kenbaar gemaakt. Gedurende 2019 verwacht de IGJ dat zorgaanbieders op proactieve en aantoonbare wijze aan de inspanningsverplichting voldoen om uiterlijk per 2020 alle wettelijk gestelde verplichtingen te kunnen nakomen7.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Anti-vaccinatiecampagne aangevoerd door homeopaten»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u toelichten welke resultaten de vaccinatiealliantie tot nu toe geboekt heeft in het aanpakken van onjuiste informatie omtrent vaccineren?

Onder de vlag van de vaccinatiealliantie is een denktank gestart die zich richt op het aanpakken van onjuiste informatie. In mijn brief van 24 juni 2019 informeerde ik uw Kamer hierover. De denktank desinformatie is enkele malen bijeen geweest. Deelnemers aan de denktank doen mee, omdat ze een bijdrage willen leveren aan de aanpak van desinformatie en omdat ze het belang van vaccinatie onder de aandacht willen brengen. De deelnemers ondernemen actie vanuit de eigen mogelijkheden. VWS faciliteert de denktank door het organiseren van bijeenkomsten en het in contact brengen van partijen voor het uitwisselen van informatie en het bevorderen van de samenwerking.
De deelnemers zetten zich in om de vindbaarheid en beschikbaarheid van goede informatie te bevorderen en om misinformatie op (sociale) media te weerspreken. Veel individuele acties gericht op hetzelfde doel zullen uiteindelijk resultaat hebben, maar zijn moeilijk meetbaar en moeilijk toe te schrijven aan de alliantie.
Ter ondersteuning heeft het RIVM de vindbaarheid van rvp.nl verbeterd voor ouders met vragen. Het aantal bezoekers per maand dat op de pagina «Bij twijfel over vaccinatie» komt, is met 172% gegroeid. Deze mensen waren anders hoogst waarschijnlijk op sites van NVKP en Kritisch Prikken beland. Ook bij specifieke «anti-termen» (zoals «niet prikken») scoort het RIVM nu veel beter.

Vraag 3

Kunt u een toelichting geven op de voortgang van het onderzoek naar het toevoegen van een verplichte tekst aan homeopathische middelen die worden aangeprezen als alternatief voor vaccinaties, welke u heeft aangekondigd heeft in de beantwoording op de schriftelijke vragen van 3 december 2018 over de berichtgeving waarin kinderartsen oproepen op te treden tegen een homeopathisch alternatief voor vaccineren?2

We kunnen in Nederland niet eenzijdig besluiten om een verplichte tekst aan homeopathische middelen toe te voegen, zie ook mijn antwoord op vraag 4 en 5.

Vraag 4

Kunt u aangeven welke obstakels er in de weg staan om de Regeling Geneesmiddelenwet aan te passen zodat het toevoegen van een dergelijke verplichte tekst mogelijk wordt?

In de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet is de Europese geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EU geïmplementeerd. Daarmee zijn, ten behoeve van de volksgezondheid en ten behoeve van de vrije handel, de regels van verschillende lidstaten van de Europese Unie geüniformeerd, waarmee een toelating is bewerkstelligd. In deze Geneesmiddelenrichtlijn staat, in de artikelen 60 en 69 dwingend en limitatief aangeven welke vermeldingen op de verpakking en bijsluiter van een geneesmiddel moeten staan. Wanneer een homeopathisch geneesmiddel daaraan voldoet, mag de handel niet belemmerd worden. Nederland kan niet eenzijdig van de richtlijn afwijken.

Vraag 5

Kunt u aangeven welke obstakels er in de weg staan om de Europese geneesmiddelenrichtlijn aan te passen zodat het toevoegen van een dergelijke verplichte tekst mogelijk wordt?

Er is geen voornemen om de geneesmiddelenrichtlijn binnen afzienbare termijn te herzien. Een eventuele wijziging van de richtlijn is doorgaans een langdurig proces waarmee meerdere jaren gemoeid zijn. In enkele grote EU-lidstaten bestaat een langdurige homeopathische traditie en -industrie. Het is twijfelachtig of die lidstaten voorstander zouden zijn van een aanpassing op dit punt.

Vraag 1

Kent u het bericht «Bijbetaling op Priadel per 1 juli»?1 Wat is uw reactie op de prijsverhoging van het middel Priadel (lithium) voor manisch depressieve patiënten?2

Ja, ik ken het bericht. Hoewel het verhogen van prijzen niet in strijd is met de huidige wet- en regelgeving, acht ik het onwenselijk als fabrikanten dergelijke forse prijsverhogingen puur uit winstoogmerk doorvoeren. Het klopt dat patiënten vanwege deze prijsverhoging een bijbetaling niet kunnen ontlopen.
Ik heb met Essential Pharma gesproken om de reden en onderbouwing van de prijsverhoging helder te krijgen. De fabrikant betreurt het dat hij de prijsverhoging niet vooraf aan patiënten heeft aangekondigd. De prijsverhoging is volgens de fabrikant noodzakelijk om het geneesmiddel te kunnen blijven aanbieden. Essential Pharma is gespecialiseerd in het opkopen van generieke producten van grote farmaceutische bedrijven die deze oude producten willen verkopen of juist van de markt willen halen. Deze middelen zijn vaak al lang op de markt maar nog steeds van belang voor specifieke patiëntpopulaties. Het bedrijfsmodel van Essential Pharma is daardoor anders dan dat van grote farmaceutische bedrijven die deze middelen tegen lagere prijzen kunnen aanbieden. Grote bedrijven passen de prijzen van dit soort geneesmiddelen vaak jaren niet aan. Priadel was op de markt voor ongeveer 5 eurocent per tablet en was daarmee het goedkoopste middel binnen dit cluster. Daarnaast speelt volgens Essential Pharma mee dat de prijzen van de grondstof lithium zijn gestegen. Lithium is een gewild product op de wereldmarkt. Met de prijsverhoging van Priadel heeft het geneesmiddel volgens Essential Pharma een reële prijs, die vergelijkbaar is met de bestaande generieke concurrenten.
Ik heb aangegeven graag een kostenonderbouwing te zien van de prijs van Priadel. Een deugdelijke onderbouwing kan reden zijn om de huidige vergoedingslimieten te heroverwegen. Ik wil echter ook dat de kostenonderbouwing een duidelijk toekomstbeeld van de prijs geeft. Dat wil zeggen dat Essential Pharma moet verzekeren dat we niet binnen afzienbare tijd opnieuw met een prijsverhoging geconfronteerd worden. Essential Pharma komt hier in september 2019 bij mij op terug.

Vraag 2

Deelt u de mening dat de prijsverhoging onacceptabel is, aangezien de eigen bijdrage die patiënten nu moeten betalen voor veel mensen met een bipolaire stoornis niet op te brengen is, vanwege de precaire situatie waar veel van hen in zitten?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het opkopen van verschillende medicijnen, het creëren van een monopoly en maximaal verhogen van de prijzen -zoals Essential Pharma doet- immoreel, gevaarlijk en onacceptabel gedrag is? Zo ja, wat gaat u doen om dit gedrag tegen te gaan? Zo nee, waarom niet?

Vraag 4

Bent u bereid de therapietrouwheid van patiënten na deze stap van Essential Pharma te monitoren en de gevolgen van de prijsverhoging in kaart te brengen? Zo nee, waarom niet?

Nee. Ik ga ervanuit dat patiënten hun geneesmiddelen nemen omdat ze deze nodig hebben en vertrouwen hebben in de behandelaar die de geneesmiddelen voorschrijft. Een bijbetaling zou dit niet moeten veranderen. De behandelaar dient goed aan de patiënt uit te leggen waarom deze middelen noodzakelijk zijn. Daarnaast ben ik nog in gesprek met Essential Pharma, zie mijn antwoord op de vragen 1 en 2.

Vraag 5

Deelt u de woorden van de heer Bannenberg van de Stichting Farma ter Verantwoording dat hier sprake is van misbruik van recht en marktpositie en welke rol ziet u voor uzelf weggelegd in het juridisch afdwingen van de zorgplicht van de farmaceutische industrie waar hij over spreekt?3

Zie mijn antwoord op vraag 3. In aanvulling hierop: de zorgplicht waarover de heer Bannenberg spreekt, ontleent hij aan een richtsnoer van de Raad van de Mensenrechten van de Verenigde Naties. Dit richtsnoer geeft mij echter niet de bevoegdheid om (prijstechnisch) op te treden tegen farmaceutische bedrijven. De wet biedt mij niet de mogelijkheid om een leverplicht af te dwingen voor een geneesmiddel. Wel stellen we met de Wet Geneesmiddelenprijzen (Wgp) de maximumprijzen vast.

Vraag 6

Wat gaat u doen om fabrikanten aan te pakken die hun middel doorverkopen terwijl te voorzien valt dat er een monopoly wordt gecreëerd en de prijs maximaal verhoogd, zoals in dit geval Sanofi?

Zie mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 7

Klopt het dat Essential Pharma nu vier middelen heeft waarvoor moeten worden bijbetaald? Welke zijn dat en wat zijn de bijbetalingen gemiddeld op jaarbasis bij gemiddeld gebruik? Wat is uw oordeel daarover?

Dat klopt. Het betreft de geneesmiddelen Priadel, Camcolit, Norgalax en Slow-K. In tabel 1 staan de bijbetalingen vermeld. Norgalax is een klysma en wordt (niet-chronisch) gebruikt bij incidentele obstipatie.
Camcolit
€ 97 euro per jaar
Norgalax
€ 18 euro per 6 tubes
Priadel
€ 97 euro per jaar
Slow-K
€ 321 euro per jaar
Mijn oordeel over Priadel heb ik in beantwoording op vragen 1 en 2 gegeven. Een eventuele aanpassing van de vergoedingslimiet van Priadel raakt ook de bijbetaling voor Camcolit, aangezien deze middelen in hetzelfde cluster zitten. Patiënten die Norgalax voorgeschreven krijgen kunnen uitwijken naar een bijbetalingsvrij alternatief. Over de bijbetaling voor Slow-K heb ik de Kamer in 2017 geïnformeerd (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2016–2017, nr. 1686).

Vraag 8

Hoe gaat u voorkomen dat praktijken van het monopoliseren van oude producten door farmaceutische bedrijven nog kunnen plaatsvinden? Wat is de rol dan wel zou de rol van de ACM kunnen zijn om dergelijke ontwikkelingen te voorkomen?

Zie mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 9

Bent u evenals uw voorganger nog steeds van mening dat tegen de praktijken van Essential Pharma niks valt te ondernemen behalve dat het niet ethisch is wat het bedrijf doet?4

Zie mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 10

Wat is het oordeel van de Vereniging van Innovatieve Geneesmiddelen (VIG)? Welke maatregelen kan zij ondernemen tegen fabrikanten die betrokken zijn bij dit dossier en lid zijn van de VIG? Is dat afdoende?

Ik begrijp van de VIG dat zij geen uitspraken doet over prijzen van individuele geneesmiddelen. De VIG kan leden en andere partijen niet voor schrijven hoe zij hun bedrijf moeten runnen. Wel vindt de VIG dat grote en onverwachte prijsverhogingen op zijn minst om een goede uitleg vragen. Ook werkt de VIG samen met de aangesloten bedrijven in Nederland aan een code. Met deze code willen bedrijven laten zien dat ze zich bewust zijn van hun maatschappelijke verantwoordelijkheid, aldus de VIG. Overigens is Essential Pharma geen lid van de VIG.

Vraag 11

Wat zijn de wettelijke mogelijkheden in Nederland dan wel Europees verband om dergelijke ontwikkelingen te voorkomen? Bent u bereid daar onderzoek naar te doen?

Zie mijn antwoord op vraag 3. Daarnaast geldt dat ik ook op Europees niveau aandacht vraag voor bijvoorbeeld de hoogte van geneesmiddelenprijzen en transparantie. Ik zie geen toegevoegde waarde in aanvullend onderzoek.

Vraag 12

Kunt u een overzicht geven van de prijzen van Camcolit en Priadel in de landen die vallen onder het Noorse model als ook Noorwegen zelf?

Noorwegen gebruikt 9 Europese landen als referentieland bij de berekening van de maximumprijzen: Zweden, Denemarken, Finland, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Nederland, België en Oostenrijk. Priadel en Camcolit zijn niet in al deze landen op de markt, ook niet in Noorwegen (tabel 2). Deze prijzen dateren van juli 2019, van Essential Pharma begreep ik dat zij Priadel in elk land voor dezelfde prijs willen aanbieden. Dit betekent dat de prijs van Priadel in Ierland en het Verenigd Koninkrijk ook op hetzelfde niveau zullen komen.
Nederland
Camcolit (400mg)
€ 0,157800
Priadel (400mg)
€ 0,157800
Ierland
Camcolit (250mg)
€ 0,036800
Priadel (400mg)
€ 0,047100
Verenigd Koninkrijk
Camcolit (400mg)
€ 0,547092
Priadel (400mg)
€ 0,045648
België
Camcolit (400mg)
€ 0,180506
(Bron: database met nationale geneesmiddelenprijzen van EURIPID, een vrijwillig en non-profit samenwerkingsverband tussen voornamelijk Europese landen).

Vraag 13

Bent u bereid om de voorwaarden waaronder de inspectie niet handhavend zal optreden tegen collegiaal doorleveren van medicijnen door apothekers uit te breiden en het mogelijk te maken voor apothekers om medicatie collegiaal door te leveren als er sprake is van een onacceptabele prijsverhoging zoals het geval is met Priadel? Zo nee, waarom niet?

Eerder is mijn voorganger in de beantwoording van de motie-Otwin van Dijk (Kamerstuk 29 477, nr. 378) al ingegaan op de vraag in hoeverre doorgeleverde bereidingen aantrekkelijker gemaakt zouden moeten worden en zouden moeten worden gestimuleerd. In die beantwoording is aangegeven dat het doorleveren van eigen bereidingen door apothekers wettelijk niet is toegestaan. De Geneesmiddelenwet en Richtlijn 2001/83/EG, die daaraan ten grondslag ligt, staat dat niet toe. Uitgangspunt daarin is dat, behoudens uitzonderingen, alleen geregistreerde geneesmiddelen mogen worden verhandeld. De reden daarvoor is dat geregistreerde geneesmiddelen zijn getoetst op veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid door een onafhankelijke bevoegde autoriteit. Ik hecht aan dit fundamentele uitgangspunt van de Geneesmiddelenwet en de Richtlijn om doorgeleverde bereidingen aantrekkelijker te maken ten koste van geregistreerde alternatieven.
Daarbij benadruk ik overigens dat doorgeleverde bereidingen wel degelijk voorzien in een duidelijke patiëntbehoefte in Nederland, wanneer geregistreerde adequate alternatieven niet commercieel beschikbaar zijn, of wanneer geregistreerde alternatieven op basis van medische gronden geen uitkomst bieden. Om die reden treedt IGJ in dergelijke gevallen ook niet handhavend op, mits uiteraard aan alle overige voorwaarden, zoals opgenomen in de Circulaire «Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers» 2016–01-IGZ wordt voldaan.

Vraag 14

Bent u omwille van het maatschappelijke belang bereid om eventueel een dwanglicentie af te geven voor dit middel? Zo nee, waarom niet?

Van een dwanglicentie kan alleen sprake zijn als er een patent op rust. Voor zover mij bekend rust er geen patent op het geneesmiddel, dat al sinds 1971 een handelsvergunning heeft. Er is hier dus geen sprake van een nieuw duur geneesmiddel. Het betreft een product waarvoor ook concurrerende producten op de markt zijn.

Vraag 15

Welke mogelijkheden ziet u door het aanpassen van het geneesmiddelenvergoedingsysteem (GVS) om bijbetaling door patiënten te verminderen dan wel te voorkomen? Kunt u een vrijloper introduceren in dit cluster? Bent u bereid lithium uit te sluiten van een eigen bijdrage? Kunt u uw standpunt toelichten?

Zoals ik in antwoorden op vragen 1 en 2 heb aangegeven zie ik graag een kostenonderbouwing van de prijs van Priadel tegemoet alvorens eventuele maatregelen te nemen. Een deugdelijke onderbouwing kan reden zijn om de huidige vergoedingslimieten te heroverwegen en daarmee een eigen betaling te verkleinen of te voorkomen. Essential Pharma komt hier in september 2019 op terug.

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het artikel «Sorry, uw levensredder is op» over geneesmiddelentekorten? Deelt u de analyse? Zo nee, waarom niet?1

Ik ben op de hoogte van het artikel, maar ik vind het op dit moment prematuur om mijn mening hierover te geven en in te gaan op de genoemde maatregelen. Er lopen namelijk nog een aantal onderzoeken naar geneesmiddelentekorten:

Vraag 2

Heeft u na lezing van het artikel nieuwe mogelijkheden gezien om tot een oplossing te komen voor geneesmiddelentekorten in Nederland?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 3

Kunt u de in het artikel besproken mogelijkheden voor de aanpak van de tekorten van uw commentaar voorzien en ingaan op de haalbaarheid ervan?

Zie antwoord vraag 1.

Vraag 4

Bent u bereid tegelijk met het Gupta onderzoek dat u vóór de zomer naar de Kamer gaat sturen ook een overzicht te zenden van de potentiële maatregelen uit het rapport van de werkgroep geneesmiddelentekorten en daarbij van iedere genoemde maatregel aan te geven wat u sinds het verschijnen van het rapport al dan niet in werking hebt gezet, met welk resultaat en wat u alsnog gaat oppakken?2

Ik heb toegezegd aan de Tweede Kamer om een stand van zakenbrief over het Gupta Strategists onderzoek te sturen. Deze brief3 is op 5 juli 2019 verstuurd. Het eindrapport wordt eind september verwacht. Het overzicht van de maatregelen die door de werkgroep tekorten zijn opgesteld worden geëvalueerd door het RIVM. Zie verder het antwoord op vraag 1, 2, 3. Zodra ik de beschikking heb over alle resultaten van de genoemde onderzoeken kan ik u nader informeren over het vervolg van de aanpak van geneesmiddelentekorten.

Vraag 1

Hoe rijmt u de uitspraak die u deed tijdens het algemeen overleg Geneesmiddelenbeleid op 6 juni 2019 over een zo snel mogelijke start van de behandeling van SMA patiënten met Spinraza met het nieuws dat de eerste behandelingen in het vroegste geval 1 januari 2020 van start gaan?1

In het Algemeen Overleg Geneesmiddelenbeleid van 6 juni 2019 heb ik aangegeven mij tot het maximale in te spannen om het voorwaardelijke toelatingstraject zo snel mogelijk te kunnen starten. Ik heb daarom ook aangegeven dat we gezamenlijk met partijen inzetten op het stapsgewijs starten van de behandelingen per uiterlijk per 1 januari 2020. Ik probeer deze periode uiteraard zoveel mogelijk te bekorten. Tijdens het VAO Geneesmiddelenbeleid heb ik daarom ook de motie van leden mevr. Ellemeet en mevr. Agema over het zo snel mogelijk starten van het traject overgenomen.
Ik heb aangegeven dat dit een gezamenlijk voorbereidingstraject betreft samen met het UMC Utrecht, de patiëntenvereniging en de leverancier. Waar het de stappen betreft die bij hoofdzakelijk het Ministerie van VWS liggen heb ik aangegeven dat deze geen vertragende factor zullen vormen. Het cruciale pad van de voorbereiding is gelegen in de noodzakelijke zorginhoudelijke voorbereidingen die het UMC Utrecht treft om de behandelcapaciteit op te bouwen.

Vraag 2

Deelt u de mening dat SMA patiënten zo snel mogelijk toegang moeten krijgen tot Spinraza omdat elke dag voor hen telt en zij spierfuncties die zij verliezen niet meer terug krijgen?

Uiteraard deel ik deze mening. Samen met de betrokken partijen zet ik mij daarom ook tot het uiterste in om zo snel mogelijk de voorwaardelijke toelating van Spinraza van start te laten gaan. Ik sta in nauw contact met alle partijen om de voortgang te bespreken en voortdurend te bekijken waar versnelling mogelijk is. Ook in de zomerperiode wordt hieraan hard doorgewerkt door alle partijen. Na het zomerreces zal ik de Tweede Kamer een voortgangsbrief toesturen over de stand van zaken van de voorbereiding van het voorwaardelijke toelatingstraject Spinraza.

Vraag 3

Deelt u de mening dat de voorbereiding van het behandelcentrum, het vastleggen van afspraken in een convenant en het maken van financiële afspraken met de fabrikant, geen half jaar hoeft te duren en het een kwestie van wilskracht is om hier vaart mee te maken?

Dat deel ik niet. Zoals ik heb aangegeven in mijn brief van 13 juni en in het VAO Geneesmiddelenbeleid van 18 juni is het kritieke pad van de voorbereiding gelegen in de opbouw van de behandelcapaciteit van het UMC Utrecht. De patiëntengroep die straks in behandeling wordt genomen is omvangrijk, waarbij het gaat om een langdurig behandeltraject met een complexe toedieningsprocedure en een uitgebreid nazorgtraject. Het kost tijd om te doordenken hoe deze grote instroom kan plaatsvinden zonder dat het ten koste gaat van de kwaliteit van zorg aan andere patiëntengroepen. Ook sta ik in nauw contact met de patiëntenorganisatie. De patiëntenorganisatie is op de hoogte van het voorgestelde tijdspad en heeft mij laten weten zich, samen met de nadere partijen, tot het uiterste te zullen inspannen om dit tijdspad tot een minimum te beperken.

Vraag 4

Wat gaat u doen om de behandelingen nog deze maand van start te laten gaan, omdat het hier om mensenlevens gaat?

Zoals ik reeds heb aangegeven is het volgens het UMC Utrecht niet haalbaar om de behandelingen nog deze maand van start te laten gaan. Het UMC Utrecht heeft tijd nodig om het zorgpad voor deze instroom van patiënten goed te doordenken, zo nodig aan te passen en te bezien hoe deze nieuwe groep gecontroleerd in te laten stromen. Dit is belangrijk om de kwaliteit van zorg voor deze en andere patiëntengroepen binnen het centrum te borgen.

Vraag 5

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het algemeen overleg van Pakketbeheer van 26 juni 2019?

Ja.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht dat verslavingsklinieken door het hele land steeds meer problematische gebruikers van de zware pijnstiller oxycodon waarnemen?1 Hoe duidt u deze ontwikkeling?

Ja, ik heb hiervan kennisgenomen. Ik vind deze toename zeer verontrustend.

Vraag 2

Klopt het dat het een relatief nieuwe ontwikkeling is dat tientallen oxycodongebruikers in de verslavingszorg belanden? Heeft u cijfers van het aantal gebruikers in de verslavingszorg in de afgelopen jaren?

Het gaat hier inderdaad om een nieuwe ontwikkeling. Verslavingsartsen hebben onlangs aan de bel getrokken met het signaal dat steeds meer oxycodongebruikers zich melden bij verslavingsklinieken voor hulp. Landelijke cijfers van het aantal gebruikers in de verslavingszorg kan ik u helaas niet geven omdat deze niet voorhanden zijn.

Vraag 3

Klopt het dat het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC) een sterke stijging van het aantal overdosissen met oxycodon waarneemt? Hoe verklaart u deze toename?2

Ja, dat klopt. Uit cijfers van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC) blijkt dat het aantal meldingen van mogelijke overdoses met Oxycodon van 43 in 2008 is gestegen naar 424 in 2018.
Ik heb u eerder bij brief van 4 februari 2019 (Kamerstuk 29 477, nr. 537), gemeld dat het aantal gebruikers van opioïde pijnstillers, waaronder Oxycodon, in de afgelopen tien jaar explosief is gestegen. Oxycodon is zeer effectief tegen pijn, maar kent net als alle geneesmiddelen bijwerkingen die soms ernstig kunnen zijn. Zo is het middel bij langdurig gebruik sterk verslavend en kan een patiënt bij onbegeleid gebruik te veel van het middel binnen krijgen. Een overdosis van dit middel brengt ernstige gezondheidsrisico’s met zich mee. De toename van het aantal overdoses Oxycodon lijkt samen te hangen met de stijging van het aantal (problematische) gebruikers van dit middel.

Vraag 4

Klopt het dat een duidelijke aanpak bij oxycodonverslaving nog niet bestaat? Zo ja, welke stappen worden ondernomen om wel tot een goede aanpak te komen?

Ja, dat klopt. Ik heb u in antwoord op vraag 2 gemeld dat het hier gaat om een nieuwe ontwikkeling. Ik heb u in eerdergenoemde brief van 4 februari 2019 ook geïnformeerd over de taakgroep opioïden die ik heb opgericht om maatregelen te nemen om de toename van het aantal (problematische) gebruikers van zware pijnstillers, zoals Oxycodon, een halt toe te roepen. De taakgroep is samengesteld uit vertegenwoordigers uit het zorgveld die dagelijks te maken hebben met gebruikers van deze middelen, waaronder de verslavingsartsen. Het vraagstuk van een landelijke aanpak voor oxycodonverslaafden is in de taakgroep behandeld. Voor de verslavingsklinieken gaat het hier om een nieuwe doelgroep die vanuit pijnklachten (onbedoeld) verslaafd is geraakt aan deze pijnstiller. Er zijn klinieken bekend die ervaring hebben met het behandelen van deze doelgroep. Het gaat hier echter om lokale aanpakken. De taakgroep doet een inventarisatie naar deze lokale aanpakken om zo vast te kunnen stellen wat wel en niet werkt. De uitkomsten van de inventarisatie worden gebruikt om te komen tot een gedragen aanpak die op niet al te lange termijn landelijk kan worden toegepast.

Vraag 5

Heeft u inmiddels onderzocht of de Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen regionale trends in het voorschrijven van opioïden als oxycodon inzichtelijk kan maken? Bent u voornemens dit vervolgens ook daadwerkelijk regionaal inzichtelijk te maken?3

Het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) werkt momenteel aan een plan van aanpak om zowel de landelijke als de regionale trends in het voorschrijfgedrag en het gebruik van opioïden inzichtelijk te maken. Inzicht in deze cijfers maakt het mogelijk om gericht maatregelen in te zetten om het gepast gebruik van deze middelen te stimuleren.

Vraag 6

Wat is uw reactie op de stelling dat hoe langer patiënten oxycodon gebruiken, hoe groter de kans op verslaving is? Wordt er inmiddels door specialisten, ziekenhuizen en ziekenhuisapothekers gewerkt aan een (transmurale) richtlijn waarin wordt vastgelegd hoeveel tabletten patiënten na ontslag uit het ziekenhuis mee kunnen krijgen? Zo niet, bent u dan bereid met betrokken veldorganisaties in gesprek te gaan met als doel om een dergelijke richtlijn op te stellen?

Bij langdurig en onbegeleid gebruik van Oxycodon neemt het risico op verslaving toe. Er is grote variëteit in de hoeveelheid Oxycodon-medicatie die bij ontslag uit het ziekenhuis als (herhaal)recept wordt meegegeven aan de patiënt. Onnodig veel van deze middelen meegeven leidt tot langer gebruik en hiermee een hoger risico op verslaving. Ook met dit punt is de taakgroep aan de slag gegaan. Betrokken partijen werken momenteel aan eenduidige afspraken over de duur van het gebruik van Oxycodon en andere opioïden na ontslag van een patiënt uit het ziekenhuis.

Vraag 7

Is de voorlichting voor patiënten die oxycodon voorgeschreven krijgen over het gebruik en de kans op verslaving voldoende?

De forse groei van het aantal gebruikers van opioïden in de afgelopen tien jaar is onder meer gelegen in het beperkte bewustzijn van de toepassing, werking en risico’s van deze middelen bij voorschrijvers en patiënten. De taakgroep is voortvarend aan de slag gegaan met het brengen van verandering in deze situatie door het ontwikkelen van voorlichtingsmateriaal op maat. Deze zomer komt al speciaal materiaal beschikbaar voor het Farmacotherapeutisch Overleg (FTO) dat huisarts en apotheker ondersteunt in het maken van afspraken over het toepassen, duur en afbouw van het gebruik van opioïden. Daarnaast vordert de ontwikkeling van de website Goed Gebruik Opioïden die de patiënt moet informeren over het verantwoord gebruik van opioïden, nieuw onderzoek en richtlijnen.
Tot slot meld ik u dat ik u in de tweede helft van dit jaar uitgebreid bij brief zal informeren over de voortgang en acties van de taakgroep opioïden.

Vraag 1

Bent u bekend met het rapport «Taming Big Pharma»?1

Ja.

Vraag 2

Bent u het ermee eens dat toegang tot betaalbare medicijnen onderdeel uitmaken van het universele recht op gezondheid?

Ja, toegang tot medicijnen is een onderdeel van het universele recht op gezondheid volgens zowel de United Nations High Commissioner for Human Rights (OHCHR) als de World Health Organisation (WHO).

Vraag 3

Deelt u de mening dat institutionele beleggers invloed kunnen uitoefenen op farmaceutische bedrijven en op deze manier kunnen bijdragen aan het betaalbaar maken van medicijnen en eerlijke belastingbetaling door farmaceuten?

Institutionele beleggers, waaronder verzekeraars, zijn verantwoordelijk voor hun eigen beleggingsbeleid en bepalen zelf in welke bedrijven belegd wordt. Het kabinet verwacht van institutionele beleggers echter wel dat zij daarbij invulling geven aan hun responsibility to respect onder de United Nations Guiding Principles on Business and Human Rights (UNGP’s) en dat zij zich houden aan de OESO-richtlijnen voor Multinationale Ondernemingen (OESO-richtlijnen). Daarnaast zijn er binnen het Internationaal Maatschappelijk Verantwoord Ondernemen (IMVO)-convenant Verzekeringssector afspraken gemaakt met de overheid, de verzekeringssector (via Verbond van Verzekeraars en Zorgverzekeraars Nederland), vakbond FNV en niet-gouvernementele organisaties (NGO’s) over de naleving van de OESO-richtlijnen en UNGP’s en over de gezamenlijke inzet om IMVO-risico’s aan te pakken en te voorkomen. Gezondheid (waaronder toegang tot medicijnen) is een van de thema’s waar convenantspartijen gezamenlijk zoeken naar mogelijkheden voor structurele verbeteringen.
Volgens de OESO-richtlijnen wordt van institutionele beleggers verwacht dat zij hun invloed aanwenden bij bedrijven waarin zij investeren. Dit kunnen zij bijvoorbeeld doen door algemene aandeelhoudersvergaderingen bij te wonen en via spreektijd en stemrecht hun opvattingen over MVO-thema’s, zoals het naleven van de belastingwetten en -regelgeving, uit te dragen. Ook kunnen zij informatie opvragen bij en contact leggen met de bedrijven waarin ze investeren om hun verwachtingen duidelijk te maken.
Dit is tevens wat de Access to Medicine Foundation, met steun vanuit de begroting Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking, beoogt met zijn Investeerdersverklaring. Inmiddels hebben 90 investeerders, die gezamenlijk activa van meer dan USD 12 biljoen beheren, de Investeerdersverklaring ondertekend. Hiermee zeggen zij toe de resultaten uit de Index te gebruiken bij zowel hun investeringsbeslissingen, als in hun engagement met bedrijven (als ze eenmaal in deze bedrijven hebben belegd). Het kabinet moedigt Nederlandse verzekeraars die dit nog niet hebben gedaan, aan de Investeerdersverklaring te ondertekenen en opvolging te geven aan de daarbij behorende verplichtingen.

Vraag 4

Wat vindt u ervan dat Nederlandse verzekeraars als Aegon en Allianz in 2019 tezamen voor maar liefst 11 miljard euro hebben belegd in farmaceutische bedrijven zonder hen aan te sporen hoge medicijnprijzen terug te dringen?

Zoals ook aangegeven in het antwoord op vragen 3 en 6 zijn verzekeraars zelf verantwoordelijk voor hun beleggingsbeleid. Dit geldt ook voor de twee Nederlandse verzekeraars Aegon en Allianz. Aegon en Allianz zijn beiden lid van het Verbond van Verzekeraars, een van de IMVO-convenantspartijen. Daarnaast heeft Aegon N.V. bij de ondertekening van het IMVO-convenant Verzekeringssector een intentieverklaring ondertekend. Hierin verklaart Aegon N.V. de geest en de doelstellingen van het IMVO-convenant te ondersteunen en te trachten daarbij zoveel mogelijk in lijn met de doelstellingen en afspraken te handelen. De verzekeraar heeft verklaard open te staan voor inzet, samenwerking en kennisdeling bij de uitvoering van het IMVO-convenant. Binnen het IMVO-convenant wordt gekeken hoe investeerders hun invloed kunnen gebruiken.
Daarnaast moedigt het kabinet Nederlandse verzekeraars, waaronder Aegon N.V. en Allianz N.V. aan om de Investeerdersverklaring van de Access to Medicine Foundation te ondertekenen. Aegon heeft in een reactie aangegeven dat het een engagement programma voert met farmaceutische bedrijven, waarbij het de dialoog aangaat met deze bedrijven en onder andere excessieve prijsverhogingen voor medicijnen, frauduleuze accountingpraktijken en de promotie van patiëntenprogramma’s voor mensen met lage inkomens bespreekt. Ook heeft Aegon aangegeven dat de Access to Medicine Index nog niet meegenomen wordt in het screeningsproces, maar dat het dit wel aan het onderzoeken is.

Vraag 5

Wat vindt u ervan dat vijf van de negen onderzochte verzekeraars geen concrete actie ondernemen tegen oneerlijke belastingbetaling door farmaceuten?

Zoals ook aangegeven in het antwoord op vragen 3 en 6 zijn verzekeraars zelf verantwoordelijk voor hun beleggingsbeleid. Farmaceutische bedrijven zijn zelf verantwoordelijk voor hun belastingafdracht. Het kabinet moedigt verzekeraars aan om, conform de afspraken binnen het IMVO-convenant, farmaceutische bedrijven aan te spreken, wanneer uit de IMVO-risicoanalyse die deel uitmaakt van de gepaste zorgvuldigheid naar voren komt dat zij niet handelen volgens hoofdstuk XI uit de OESO-richtlijnen. Dit hoofdstuk ziet op de verantwoordelijkheid van bedrijven met betrekking tot belastingafdrachten.

Vraag 6

Vindt u ook dat de druk van verzekeraars op farmaceuten om betaalbare medicijnen te maken en eerlijk belasting te betalen omhoog moet? Zo ja, bent u bereid om er bij Nederlandse verzekeraars op aan te dringen om de investeerdersverklaring van Access to Medicine Index te tekenen en druk uit te oefenen op de farmaceutische bedrijven waarin zij investeren? Kunt u een toelichting geven? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat het wenselijk is dat Nederlandse investeerders transparant zijn over hun investeringen? Zo ja, bent u bereid om maatregelen te nemen die transparantie bevorderen? Zo nee, waarom niet?

Het kabinet vindt het wenselijk dat Nederlandse investeerders transparant zijn over hun investeringen. De afspraken in het IMVO-convenant Verzekeringssector zien toe op de invulling van het beleggingsbeleid en het toepassen van gepaste zorgvuldigheid conform OESO-richtlijnen en de UNGP’s. Transparantie is een belangrijk onderdeel van het IMVO-convenant Verzekeringssector. Zo werkt de overheid, in samenwerking met NGO’s en verzekeraars, aan het opstellen van ESG-themakaders die handvatten bieden voor verzekeraars om hun due diligence uit te voeren. Transparantie is hier een onderdeel van. De hogergenoemde Access to Medicine Index is eveneens bedoeld om transparantie over de activiteiten van farmaceuten te bevorderen. Ik zie momenteel dan ook geen aanleiding tot het nemen van extra maatregelen.

Vraag 1

Heeft u de tweet van Ellen t Hoen, patentrechtdeskundige, gezien over de opstelling van Nederland tijdens de 72e vergadering van de World Health Association in Genève?1

Ja.

Vraag 2

Waarom heeft Nederland voor transparante prijzen en uitkomsten van trials gestemd, maar tegen transparantie ten aanzien van de kosten van trials, die de ontwikkelkosten van geneesmiddelen voor een groot deel bepalen?2

Nederland heeft tijdens de onderhandelingen over de resolutie geen uitspraken gedaan die indruisen tegen transparantie van kosten van trials en ontwikkelingskosten. Bovendien is de resolutie niet in stemming gebracht. De resolutie is bij consensus aangenomen. Het tweetbericht van mevrouw ’t Hoen is onjuist.

Vraag 3

Was u tevoren op de hoogte van deze inbreng van Nederland? Zo nee waarom niet? Zo ja, wat zijn precies uw argumenten om tegen openheid ten aanzien van de kosten van trials te zijn?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Deelt u de mening dat dit een gemiste kans is? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 5

Per wanneer bent u van plan de prijzen na onderhandelingen met de farmaceutische industrie openbaar te maken? Voor welke geneesmiddelen waarover u nu prijsonderhandelingen voert geldt dat de uiteindelijke prijs openbaar gemaakt zal worden?

Zoals eerder gewisseld met uw Kamer3 is het altijd en iedere keer weer mijn inzet om te komen tot transparante prijsafspraken met geneesmiddelfabrikanten. Echter, in de praktijk zijn deze bedrijven alleen bereid tot substantiële kortingen en afspraken indien de vertrouwelijkheid van deze afspraken geborgd is. Ik heb uw Kamer eerder laten weten dat ik dan voor de keuze sta om of niet in te stemmen met deze vertrouwelijkheid of deze voorwaarde wel te aanvaarden. In het eerste geval kan ik het geneesmiddel opnemen in het basispakket voor de vraagprijs van de fabrikant of het middel niet opnemen in het basispakket omdat er geen redelijke prijs wordt gevraagd. In het tweede geval kan ik het middel beschikbaar maken voor de patiënt tegen een aanvaardbare prijs.
Ik kies voor het tweede, in het belang van alle patiënten en premiebetalers in Nederland. Maar ik zie dit niet als een duurzaam model. Op termijn zullen we naar een model moeten waar deze prijzen wel openbaar zijn. Dit is bij uitstek een gezamenlijke opgave van landen die hier samen willen optrekken en daar wil ik mij voor inzetten, mede in Beneluxa verband. En daarom sta ik ook achter de resolutie. Dit is ook een proces van lange adem. Maar deze resolutie is een bouwsteen op weg naar transparantie van prijzen, wellicht als eerste stap tussen landen onderling.

Vraag 6

In hoeverre is de afspraak in de resolutie dat prijzen openbaar worden haalbaar? Wat kunt en gaat u doen als een fabrikant geheimhouding over de prijsonderhandelingen en uiteindelijke prijs eist?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 7

Waarom is de paragraaf in de resolutie over de vereiste openheid van de farmaceutische industrie over de ontwikkelingskosten van geneesmiddelen afgezwakt tot een nauwelijks leesbare paragraaf die vooral de farmaceutische industrie geruststelt? Welke rol heeft Nederland precies in de onderhandelingen op dit punt gespeeld?

Resoluties bij de World Health Assembly zijn altijd een samenstel van visies, belangen en opvattingen van een groot aantal landen verspreid over de wereld. Dat leidt onvermijdelijk tot teksten die op compromissen zijn gebaseerd. Binnen haar beleid om de toegang tot geneesmiddelen en vaccins te vergroten, is Nederland actief voorstander van een zo groot mogelijke transparantie.

Vraag 8

Door welke belangengroeperingen bent u (of de Nederlandse vertegenwoordigers) voor de WHO-vergadering benaderd en met welke boodschap?

Vooraf aan de World Health Assembly is VWS benaderd door diverse partijen die zich actief inzetten voor het verruimen van de toegang tot betaalbare geneesmiddelen, zoals Artsen zonder Grenzen, GARDP, KWF, Medicines Patent Pool en Wemos. Met een enkele partij is ook gesproken.

Vraag 9

Wat is uw mening over de uitspraak van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen dat openheid over nettoprijzen zal leiden tot nog hogere prijzen omdat de vertrouwelijkheid over de bedongen kortingen wegvalt en dat patiënten daar niet bij gebaat zijn?

Deze uitspraken zonder enige onderbouwing vind ik niet overtuigend en het is wat mij betreft een weinig constructieve bijdrage aan deze discussie. Een betere verantwoording van prijzen door de industrie is een gerechtvaardigde en begrijpelijke verwachting van de samenleving die verwacht ik alleen maar verder zal aanzwellen. Deze uitspraken van de VIG getuigen niet van groot besef van de internationaal groeiende onrust en zorgen over de prijsvorming van de industrie ten aanzien van innovatieve geneesmiddelen. Ik ben van mening dat zowel patiënten maar ook de industrie zelf belang hebben bij meer transparantie over prijzen als het gaat om het duurzaam toegankelijk en betaalbaar houden van nieuwe geneesmiddelen. De industrie mag haar «license to operate» niet verliezen.

Vraag 10

Bent u het eens met de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen dat patiënten niet gebaat zijn bij openheid over prijzen van geneesmiddelen of bent u met mij van mening dat patiënten niet gebaat zijn bij een dergelijke uitspraak waarmee hen angst voor het minder beschikbaar en toegankelijk worden van geneesmiddelen wordt aangepraat?

Zie antwoord vraag 9.

Vraag 11

Deelt u de mening dat met een dergelijke uitspraak op zijn minst de suggestie wordt gewekt dat de netto prijzen dus niet gebaseerd zijn op werkelijke (ontwikkel)kosten maar alleen zijn gebaseerd op de maximaal mogelijke winstmarge? Zo ja, wat vindt u daarvan? Zo nee, waarom niet?

Zoals ik al vaker heb aangegeven4 vormen de daadwerkelijk R&D kosten voor de industrie mijns inziens slechts één aspect bij de prijsvorming van nieuwe geneesmiddelen. Zeker bij nieuwe unieke geneesmiddelen zijn de prijzen mijns inziens veelal met name ingegeven door aannames van bedrijven over wat landen of samenlevingen bereid zijn te betalen, waarbij vaak gezondheid economische argumenten worden ingezet («value based pricing»).

Vraag 12

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het algemeen overleg Geneesmiddelenbeleid van 6 juni a.s?

Dat is mij helaas niet gelukt, maar ik heb deze vragen wel zo snel mogelijk beantwoord.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat menstrueren voor sommigen bijna onbetaalbaar is?1

We hebben kennisgenomen van het bericht.

Vraag 2

Bent u het ermee eens dat goede verzorging tijdens de menstruatie cruciaal is voor een goede hygiëne en een goede gezondheid? Bent u het ermee eens dat dit in een land als Nederland voor iedereen toegankelijk moet zijn?

Hier zijn we het mee eens. Overigens is er nog geen onderbouwde informatie of het probleem zich voordoet in Nederland en of de toegankelijkheid in het geding is. Zie ook het antwoord op vraag 4.

Vraag 3

Bent u bekend met de term menstruatie-armoede en zowel de lichamelijke en sociale gevolgen hiervan? Zo ja, kunt u een toelichting geven?

De term menstruatie-armoede was ons nog niet bekend. Via berichten hierover, waar u naar verwijst, hebben we kennisgenomen van de term en de genoemde gevolgen hiervan.

Vraag 4

Kent u het Britse onderzoek naar «period poverty», waaruit blijkt dat een op de tien Britse meisjes het vanwege de kosten zonder maandverband of tampons moet stellen? Bent u bekend met Schots onderzoek dat een op de vijf vrouwen vanwege de kosten zich geen tampons of maandverband kan permitteren? Kunt u uitsluiten dat menstruatie-armoede zich ook in Nederland voordoet?

We hebben kennisgenomen van de genoemde onderzoeken. Echter, op dit moment beschikken we niet over gefundeerde informatie of en in hoeverre dit probleem zich in Nederland voordoet. SZW heeft contact opgenomen met het platform De Bovengrondse vanwege het onderzoek dat zij doen naar het voorkomen van menstruatie-armoede in Nederland. Het platform gaf aan dat het signalen heeft gekregen dat sommige vrouwen hier wel mee te maken hebben maar dat het lopende het onderzoek geen uitspraken kan doen over of het probleem zich concreet voordoet, onder welke groepen en in welke omvang. Het onderzoek komt in augustus uit. Het platform verwacht op basis daarvan een concreter beeld te geven over de menstruatie-armoede in Nederland.

Vraag 5

Constaterende dat feministisch platform De Bovengrondse onderzoek doet naar menstruatie-armoede in Nederland en signalen heeft ontvangen dat ook in Nederland menstruatie-armoede voorkomt, herkent u dit beeld? Zo ja, hoeveel vrouwen hebben hiermee te maken? Zo nee, bent u bereid om hier onderzoek naar te laten uitvoeren? Kunt u een toelichting geven?

Zoals in het antwoord op vraag 4 aangegeven hebben we de informatie niet om aan te geven of en in hoeverre het probleem zich voordoet in Nederland. Met De Bovengrondse is afgesproken dat zij na het uitkomen van het onderzoek een toelichting over de uitkomsten geven aan medewerkers van SZW en VWS. Op basis van de uitkomsten zullen wij bepalen of en welke verdere stappen nodig dan wel wenselijk zijn.