| Ingediend | 5 april 2023 |
|---|---|
| Beantwoord | 12 juni 2023 (na 68 dagen) |
| Indiener | Wybren van Haga (BVNL) |
| Beantwoord door | Kuipers |
| Onderwerpen | gezondheidsrisico's zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2023Z06029.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20222023-2863.html |
Wanneer fabrikanten een medicijn of vaccin indienen om goedgekeurd te worden voor toelating tot de Europese markt, moeten zij data aanleveren conform in Europa vastgelegde regels. Fabrikanten moeten een dossier aanleveren dat uit vijf onderdelen bestaat, waaronder het productieproces en kwaliteit (inclusief alle testen die de fabrikant uitvoert om de kwaliteit te waarborgen). In Europa beoordelen beoordelingscomités binnen het Europees Medicijn Agentschap (EMA) nieuwe medicijnen en vaccins. In deze comités zijn alle 27 nationale medicijnautoriteiten van de Europese Unie vertegenwoordigd, ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Na afloop van het registratieproces voor een nieuw vaccin, vindt er controle plaats van alle afzonderlijk geproduceerde batches (partijen). Voordat een partij vaccins voor gebruik wordt vrijgegeven, moet deze uitgebreid worden getest. Dit wordt niet alleen door de fabrikant gedaan, maar ook door een onafhankelijk nationaal controlelaboratorium (Official Medicines Control Laboratory, OMCL). In Nederland is het OMCL onderdeel van het RIVM. Het OMCL gaat aan de hand van productie- en controleprotocollen na of de fabrikant de partij heeft geproduceerd volgens de eisen die zijn vastgelegd in het registratiedossier en in de Europese Farmacopee. Daarnaast worden monsters van de betreffende partij in een onafhankelijk laboratoriumonderzoek (door een OMCL) gecontroleerd op hun kwaliteit. Het doel van deze zogenaamde partijgewijze vrijgifte («batch release») is het extra waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van partijen. Een partij vaccins mag pas op de markt komen als alle controles door de fabrikant en het OMCL zijn uitgevoerd en als de resultaten voldoen aan de strenge kwaliteitseisen. Het OMCL verstrekt dan een batch releasecertificaat aan de fabrikant. Dit certificaat is geldig voor de gehele Europese Unie. Bovengenoemde procedure geldt ook voor COVID-19-vaccins. In de praktijk wordt dus iedere partij vaccins onafhankelijk onderzocht door een overheidslaboratorium. Informatie over de testen die de OMCL’s uitvoeren is voor ieder type vaccin te vinden in richtlijnen op de site van de European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM). Het testen en vrijgeven van partijen vaccins is gespreid over laboratoria in Europa. Zo onderzoekt het OCML van het RIVM voor Europa de COVID-19-vaccins van AstraZeneca, het Duitse Paul Ehrlich Institute de COVID-19-vaccins van BioNTtech/Pfizer en het Oostenrijkse Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) onderzoekt de Moderna COVID-19-vaccins. Deze laboratoria leggen aan elkaar verantwoording af. Dit is al eerder vermeld in de antwoorden op de schriftelijke vragen van het lid Van Houwelingen (FVD) van 30 december 20211.
Zie antwoord vraag 1.
Zie antwoord vraag 1.
Zie antwoord vraag 1.
Als het resultaat van de controles niet voldoet aan de gestelde eisen, wordt de partij afgekeurd en wordt hiervoor geen Europees batchreleasecertificaat afgegeven. De partij mag dan niet op de Europese markt worden gebracht. Alle aangesloten OMCL-leden worden hiervan onmiddellijk op de hoogte gesteld.
Vanwege de commercieel vertrouwelijke aard van deze informatie zijn testuitslagen en productiedetails niet deelbaar. Zie de antwoorden op schriftelijke vragen van het lid Van Houwelingen FvD van 9 december 20212.
De vaccins die Nederland in het vaccinportfolio heeft, worden op verschillende locaties in verschillende landen geproduceerd. Deze informatie staat in het registratiedossier. Op iedere productielocatie gelden dezelfde wettelijke eisen en kwaliteitsnormen
COVID-19 vaccinbatches worden op basis van aankoopovereenkomsten met verschillende farmaceuten op Europees niveau afgenomen. De vaccins worden daardoor gezamenlijk geproduceerd voor de EU lidstaten en niet voor één specifiek land.
De Europese inspectiediensten houden doorlopend toezicht op de fabrikanten. In Nederland doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen dit.
Het productieproces moet worden uitgevoerd zoals vastgelegd in het registratiedossier, welke is goedgekeurd door het Europees Medicijnagentschap (EMA). Dat registratiedossier is beoordeeld door de Europese geneesmiddelen autoriteiten en getoetst aan de Europese geneesmiddelen wet, de Europese Farmacopee, alsmede de verschillende richtsnoeren. Deze richtsnoeren zijn te vinden op de website van het EMA. Daarnaast is er een openbaar verslag van de overwegingen bij de beoordeling en vergunningverlening (European Public Assessment Report, EPAR) van elk van de toegelaten vaccins. De fabrikant moet bij de productie zich houden aan de Good Manufacturing Practice (GMP)-richtlijnen, zoals vastgelegd in Eudralex-Volume 43.
De houdbaarheid van de verschillende vaccins wordt vastgelegd in het registratiedossier aangeleverd door de Aanvrager/Registratiehouder. Deze claimt in het dossier een bepaalde houdbaarheid op basis van houdbaarheidsonderzoek; voor zulk onderzoek bestaan richtsnoeren die op de EMA website te vinden zijn4, 5. De houdbaarheid en bijbehorende onderzoeksgegevens worden door het EMA beoordeeld; de vastgestelde houdbaarheid zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is de door de EMA goedgekeurde houdbaarheid.
Er bestaan strenge protocollen en eisen voor de bewaring van vaccins waar organisaties aan dienen te voldoen. Dit geldt overigens niet alleen voor de bewaring, maar ook voor de productie, vrijgifte en kwaliteitscontroles. Het naleven van deze protocollen en eisen wordt gecontroleerd door de relevante Supervisory Authority/Inspecties.
De zorgverlener die de prik zet is verantwoordelijk voor het op de juiste manier toedienen van het vaccin volgens de Uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie van het RIVM.
Ik ben niet bekend met tegenstrijdige officiële rapporten over de kwaliteit van vaccins.
Zie mijn antwoord op vraag 5. Daarnaast ziet de Supervisory Authority erop toe dat productiefaciliteiten produceren volgens de GMP-richtlijnen, en dat alleen partijen/batches die voldoen aan de eisen, worden vrijgegeven voor gebruik.
Zie antwoord op vraag 6. Er is een openbaar verslag van de overwegingen bij de beoordeling en vergunningverlening (European Public Assessment Report, EPAR). Hierin is relevante informatie over de kwaliteit van vaccins samengevat.
De vragen van het lid Van Haga (Groep Van Haga) over kwaliteitsmonitoring van coronavaccins (2023Z06029) kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord. De reden van het uitstel is dat de afstemming ten behoeve van de beantwoording meer tijd vergt. Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de Kamervragen doen toekomen.