• Vraag 1

  Heeft u kennisgenomen van de update van de «Summary of the Public Assessment Report for Covid-19 Vaccine» van Pfizer/BioNTech van 16 augustus 2022?1
  
  

  De webpagina waar u naar verwijst is een samenvatting van het Britse beoordelingsrapport (Public Assessment Report) van het COVID-19-vaccin van BioNTech/Pfizer, welke dateert uit december 2020. Hoewel op de webpagina wordt vermeld dat deze op 16 augustus 2022 is geüpdatet, gaat het hier niet om een inhoudelijke aanpassing van de samenvatting en/of het rapport. Uit een gearchiveerde versie van de webpagina van 24 juli jl.2 valt namelijk op te maken dat er ten opzichte van de vorige versie geen tekstuele wijzigingen in de samenvatting zijn gemaakt. De enige wijziging is de toevoeging van een kennisgeving bovenaan de pagina, waarin wordt aangegeven dat de tekst van het beoordelingsrapport uit december 2020 ongewijzigd blijft en dat de geüpdatete adviezen van het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) elders te vinden zijn. De samenvatting waar u naar verwijst geeft dus niet de huidige inzichten weer.
  In de meest recente versie van de bijsluiter (Summary of Product Characteristics) van het vaccin van BioNTech/Pfizer3 schrijft het MHRA dat uit een grote hoeveelheid observationele data blijkt dat vaccinatie van zwangeren niet heeft geleid tot een toename van het aantal complicaties in het tweede en derde trimester. Ook is er geen verhoogd risico op een miskraam in het eerste trimester gezien. Er zijn daarnaast geen aanwijzingen dat het geven van borstvoeding na vaccinatie met het BioNTech/Pfizer-vaccin negatieve effecten heeft op de gezondheid van zuigelingen. Naast updates van de bijsluiters, rapporteert het MHRA regelmatig over de veiligheidsmonitoring van COVID-19-vaccins in het Verenigd Koninkrijk. In deze rapportages4 vindt u een uitgebreid en actueel overzicht van de beschikbare informatie over de veiligheid van COVID-19-vaccins voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Er zijn geen aanwijzingen dat vaccinatie tegen COVID-19 het risico op een miskraam, doodgeboorte, foetale afwijkingen of zwangerschapscomplicaties vergroot.
  Hierbij dient wel de kanttekening te worden geplaatst dat het gaat om publicaties van de Britse overheid. Verantwoordelijkheid voor de inhoud van deze webpagina’s berust dan ook bij de regering van het Verenigd Koninkrijk. De adviezen en besluiten van het MHRA hebben geen betrekking op het Nederlandse beleid.
  

• Vraag 2

  Kunt u aangeven of het hier slechts een update betreft van een oud rapport, waarin de gegevens overwegend ongewijzigd zijn gebleven, ondanks eventuele nieuwe wetenschappelijke inzichten en data, of dat alle onderzoeksresultaten die in dit rapport staan overeenkomen met de huidige werkelijkheid en recente inzichten?
  
  

  Zie antwoord vraag 1.

• Vraag 3

  Bent u op de hoogte van het feit dat in deze update van het rapport nog altijd staat dat de veiligheid van het coronavaccin van Pfizer/BioNTech voor zwangere vrouwen niet gegarandeerd kan worden en dat de overheid Britse artsen oproept tot grote terughoudendheid met het vaccineren van zwangere en borstvoedende vrouwen? Is deze bevinding inmiddels herzien en op basis van welke wetenschappelijke bewijzen en onafhankelijke toetsing kan dan nu met zekerheid gesteld worden dat het vaccin absoluut veilig is voor zwangere en borstvoedende vrouwen?
  
  

  Zie antwoord vraag 1.

• Vraag 4

  Blijft men in Nederland actief zwangere vrouwen het coronavaccin van Pfizer/BioNTech – en andere farmaceuten – aanbieden? Zo ja, waarom? Kunt u een een uitgebreide uitleg geven over waarom u dit nog steeds verantwoord en veilig acht?
  
  

  Vaccinatie tegen COVID-19 is erg belangrijk voor zwangere vrouwen. Zoals ik ook in de antwoorden op de schriftelijke vragen van het lid Van Meijeren (FvD) van 6 oktober 20215 heb aangegeven, geeft zwangerschap een sterk verhoogd risico op ernstige ziekte door COVID-19, met name in het derde trimester. Verschillende internationale onderzoeken6 laten zien dat zwangeren vaker door COVID-19 moeten worden opgenomen op de intensive care en vaker aan COVID-19 komen te overlijden. Ook is bekend dat COVID-19 schade aan de placenta kan toebrengen, wat de toevoer van zuurstof en voedingsstoffen aan het ongeboren kind in gevaar brengt en waarschijnlijk een hogere kans op doodgeboorte geeft. Daarnaast leidt een SARS-CoV-2-infectie tijdens de zwangerschap tot een hoger risico op vroeggeboorte en daarmee samenhangende gezondheidsproblemen voor het kind. Het is aangetoond dat vaccinatie het risico op ernstige complicaties door COVID-19 verlaagt en daarmee van potentieel levensreddend belang is voor moeder en kind. Om deze reden geldt voor alle zwangeren het advies om zich tegen COVID-19 te laten vaccineren, ongeacht het aantal weken zwangerschap.
  Wereldwijd zijn al grote aantallen zwangeren gevaccineerd tegen COVID-19. Uit studies onder ongeveer 65.000 zwangere vrouwen blijkt dat de mRNA-vaccins van Pfizer en Moderna geen ernstige bijwerkingen veroorzaken bij zwangeren en hun baby’s. Ook laat onderzoek geen ernstige nadelige gevolgen zien na vaccinatie in de borstvoedingsperiode. Wel is een verhoogde of verminderde moedermelkproductie gemeld als mogelijke bijwerking van COVID-19-vaccinatie, wat kan samenhangen met systemische bijwerkingen zoals vermoeidheid, koorts en braken. Vaak herstelde dit binnen enkele dagen. Bij zwangeren zijn eventuele bijwerkingen overwegend mild en tijdelijk van aard, vergelijkbaar met bijwerkingen bij niet-zwangeren.
  Voor meer informatie over de veiligheid van COVID-19-vaccins voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, verwijs ik u naar de actuele versies van de bijsluiters op de websites van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)7 en College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)8, en de kennispagina’s van Bijwerkingencentrum Lareb9. Ik acht het op basis van deze informatie medisch-ethisch verantwoord om zwangere vrouwen, vrouwen in het kraambed en vrouwen die borstvoeding geven de mogelijkheid te bieden om zich tegen COVID-19 te laten vaccineren en zo zwangerschapscomplicaties en ernstige ziekte door COVID-19 te voorkomen.
  

• Vraag 5

  Hoe is het mogelijk dat de data over de toxiciteit van deze vaccins en de invloed op de voortplanting en de gezondheid van vrouwen en hun (ongeboren) baby’s dusdanig ontoereikend is, dat nog steeds weinig harde garantie kan worden gegeven over de veiligheid voor zwangere en borstvoedende vrouwen (op de lange termijn), terwijl deze vaccins al geruime tijd en op grote schaal aan zwangere vrouwen worden gegeven?
  
  

  Zie antwoord vraag 4.

• Vraag 6

  Kunt u aangeven op welke manier het überhaupt medisch-ethisch verantwoord is om kwetsbare groepen zoals zwangere en borstvoedende vrouwen te vaccineren met een nieuw en experimenteel middel, zonder dat de gevolgen daarvan op de langere termijn duidelijk zijn?
  
  

  Zie antwoord vraag 4.

• Vraag 7

  Is het niet zo dat er op het moment van (voorlopige) goedkeuring voor zwangere en borstvoedende vrouwen eigenlijk veel te weinig data was om deze goedkeuring op te baseren? Zo nee, hoe kan veiligheid op de lange termijn voor deze groep dan gegarandeerd worden als deze data simpelweg nog niet bestaat?
  
  

  Voorafgaand aan EMA-goedkeuring zijn voor alle geregistreerde COVID-19-vaccins onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd. Dit zijn dierproeven die kijken naar de effecten van een geneesmiddel op de vruchtbaarheid, de zwangerschap en de ontwikkeling van foetussen en nakomelingen. Ten tijde van EMA-goedkeuring waren deze data beschikbaar voor de vaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en Janssen, en deels beschikbaar voor het vaccin van AstraZeneca. Uit de studies kwamen geen aanwijzingen naar voren dat er schadelijke effecten zouden zijn op de vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap of ontwikkeling van foetussen en nakomelingen. De studies lieten ook zien dat het onwaarschijnlijk was dat bestanddelen van het vaccin bij het ongeboren kind zouden komen.
  Op basis van de beschikbare data uit dierproeven, alsook de theoretische kennis van de werkingsmechanismen en ingrediënten van de vaccins en de ervaring met vaccins in het algemeen, was ten tijde van de EMA-goedkeuring van de eerdergenoemde COVID-19-vaccins al duidelijk dat de risico’s van vaccinatie tijdens de zwangerschap beperkt zouden zijn. Er waren op dat moment echter te weinig klinische data beschikbaar om de veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap te bevestigen. Tijdens de klinische studies voorafgaand aan de markttoelating waren zwangere vrouwen namelijk uitgesloten van deelname. Het advies van de EMA was daarom om vaccinatie van zwangere vrouwen alleen te overwegen als de te behalen gezondheidswinst voldoende opweegt tegen de potentiële risico’s (zie bijvoorbeeld de bijsluiter van het BioNTech/Pfizer-vaccin10 uit december 2020). In Nederland wordt door de Gezondheidsraad over dergelijke afwegingen met betrekking tot de inzet van COVID-19-vaccins geadviseerd. Vanwege het ontbreken van klinische data adviseerde de raad destijds om te wachten met het vaccineren van zwangeren totdat in voldoende mate kon worden aangetoond dat de COVID-19-vaccins veilig zijn voor gebruik tijdens de zwangerschap. De toenmalige Minister van VWS heeft de Kamer in zijn brief van 24 december 202011 over het Gezondheidsraadadvies over de inzet van het vaccin van BioNTech/Pfizer geïnformeerd.
  Vanaf eind april 2021 is in Nederland begonnen met het vaccineren van zwangeren tegen COVID-19 met de mRNA-vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna. Data van circa 90.000 zwangeren die in de periode daarvoor in de Verenigde Staten al met deze vaccins werden gevaccineerd lieten namelijk geen nadelige bevindingen zien. Ook is gebleken dat zwangeren een aanzienlijk hoger risico hebben op ernstige ziekte door COVID-19 dan niet-zwangeren, zoals ik in het antwoord op vraag 4 t/m 6 heb toegelicht. De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) adviseerde daarom eind april 2021 om zwangeren de mogelijkheid te bieden om zich tegen COVID-19 te laten vaccineren.12 Op basis van dit advies en de eerste observationele data die de veiligheid van de vaccins voor gebruik tijdens de zwangerschap bevestigden, is het vaccinatiebeleid voor zwangeren in de uitvoeringsrichtlijn van het RIVM aangepast. Sinds begin 2022 adviseert de NVOG zelfs nadrukkelijk alle zwangere vrouwen om zich tegen COVID-19 te laten vaccineren, omdat dit van potentieel levensreddend belang is voor moeder en kind.13
  Hoewel de vaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen en Novavax op het moment van EMA-goedkeuring ook nog niet op vrouwen die borstvoeding geven waren getest, achtte de Gezondheidsraad deze vaccins – op basis van bestaande kennis van andere niet-replicerende vaccins – wel voldoende veilig voor gebruik bij deze groep. Onderzoek heeft daarnaast uitgewezen dat de overdracht van bestanddelen van de mRNA-vaccins naar de moedermelk verwaarloosbaar laag is, en dat het mRNA in de meeste gevallen helemaal niet in de moedermelk terechtkomt.14 Aan te nemen is dat de zeer kleine hoeveelheid mRNA die eventueel in de moedermelk terechtkomt wordt afgebroken in het verteringsstelsel van het kind.15 Dit in tegenstelling tot de door de moeder aangemaakte antistoffen, die juist wel via de borstvoeding aan het kind worden meegegeven. Het is dus niet zo dat zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven door zich te laten vaccineren deelnemen aan een medisch experiment.
  

• Vraag 8

  Hoe is het mogelijk dat de Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) deze goedkeuring toch hebben verleend en waarom hebben uw departement en het kabinet hier destijds geen vragen over gesteld? Kunt u dit uitgebreid verklaren?
  
  

  Zie antwoord vraag 7.

• Vraag 9

  Kan worden geconcludeerd dat de zwangere en borstvoedende vrouwen die tot nu toe zijn gevaccineerd met het vaccin van Pfizer/BioNTech fungeren als deelnemers aan een real time medisch experiment, zonder dat zij dat op voorhand wisten en dus ook zonder dat zij hiervoor toestemming hebben gegeven? Kunt u reflecteren op welke wijze dit medisch-ethisch verantwoord is?
  
  

  Zie antwoord vraag 7.

• Vraag 10

  Zijn deze zwangere en borstvoedende vrouwen na het ontvangen van hun coronavaccinatie(s) actief gevolgd door medische professionals om in kaart te brengen hoe de zwangerschappen, hun baby’s en hun eigen gezondheid zich ontwikkelden? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe dan en wat zijn de bevindingen tot nu toe?
  
  

  Naast reguliere pre- en postnatale zorg (bijvoorbeeld bij de gynaecoloog, neonatoloog en het consultatiebureau) worden zwangeren en pasgeboren baby’s niet actief gemonitord op bijwerkingen van COVID-19-vaccinaties. Zoals ik in reactie op uw motie van 24 mei jl.16 in de Verzamelbrief van 4 juli jl.17 ook heb toegelicht, zijn zorgverleners volgens de Geneesmiddelenwet (artikel 78:3) verplicht om bij Lareb melding te maken van ernstige vermoedelijke bijwerkingen. Ook kunnen mensen zelf vermoedelijke bijwerkingen melden bij Lareb. Wanneer een nieuwe bijwerking wordt gevonden, of nieuwe kennis van bestaande bijwerkingen wordt opgedaan, wordt dit door Lareb onderzocht. Bevindingen worden met het CBG, en waar nodig met het EMA en de WHO, gedeeld.
  Wel kunnen zwangeren vrijwillig deelnemen aan onderzoek van Moeders van Morgen (onderdeel van Lareb). Uit onderzoek van Moeders van Morgen bij inmiddels ruim 10.000 zwangere vrouwen in Nederland blijkt dat er geen aanwijzingen zijn voor een verhoogd risico op miskramen, vroeggeboortes of andere nadelige uitkomsten van de zwangerschap of bij het kind na vaccinatie tegen COVID-19.
  

• Vraag 11

  Welke acties gaat u ondernemen op het gegeven dat de afgelopen jaren veel zwangere vrouwen zijn gevaccineerd tegen het coronavirus met een nog altijd potentieel onveilig en ontoereikend getest middel? Wordt er een onderzoek gestart naar de gevolgen van deze medische misser en zo ja, hoe gaat dit onderzoek eruit zien? Op welke termijn wordt dit onderzoek gestart en door wie wordt het uitgevoerd? Gaat u de (destijds) zwangere vrouwen en moeders die zich hebben laten vaccineren met het vaccin van Pfizer/BioNTech actief opsporen/benaderen en informeren over de bevindingen uit het bovengenoemde veiligheidsrapport? Zo ja, hoe wordt dat gedaan en door wie? Kunnen deze vrouwen aanspraak maken op slachtofferhulp en/of compensatie voor misleiding en/of de eventueel/potentieel geleden schade veroorzaakt door deze vaccinatie?
  
  

  Zoals aangegeven in het antwoord op vraag 7 t/m 9, is in Nederland met het vaccineren van zwangeren gewacht totdat in voldoende mate kon worden aangetoond dat de COVID-19-vaccins veilig zijn voor gebruik tijdens de zwangerschap. In de periode daaraan voorafgaand konden zwangeren hier alleen voor in aanmerking komen als vaccinatie tegen COVID-19 door een behandelend arts medisch noodzakelijk werd geacht. Er is nooit sprake van geweest dat de gezondheid van zwangeren door middel van vaccinatie in gevaar is gebracht en het klopt niet dat de vaccins waarmee zwangeren worden gevaccineerd (nog altijd) potentieel onveilig zijn. Integendeel: door middel van vaccinatie wordt juist voorkomen dat zwangere vrouwen en/of hun ongeboren kinderen aan de gevolgen van een SARS-CoV-2-infectie komen te overlijden.
  

• Vraag 12

  Gaat u met terugwerkende kracht een onderzoek starten naar de veiligheid van het coronavaccin van Pfizer/BioNTech – en de coronavaccins van andere farmaceuten – voor zwangere en borstvoedende vrouwen? Wat gaat u doen als uit dergelijk onderzoek blijkt dat het vaccin (op de langere termijn) onveilig/schadelijk is voor deze doelgroep?
  
  

  Door Lareb wordt al onderzoek gedaan naar bijwerkingen onder vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd. In mijn antwoorden op uw schriftelijke vragen van 5 juli18, 6 juli19 en 25 juli jl.20 ben ik daarnaast meermaals ingegaan op de zorgvuldige wijze waarop (mogelijke) bijwerkingen van COVID-19-vaccinaties in Nederland worden gemonitord. Ik acht het niet nodig om hierin aanpassingen te maken.
  

• Vraag 13

  Worden de (ongeboren) baby’s van (destijds) zwangere vrouwen en (destijds) borstvoedende moeders opgespoord en actief gevolgd om in kaart te brengen wat de gevolgen en schade van deze vaccins zijn voor hun gezondheid? Zo nee, waarom niet?
  
  

  Zie antwoord vraag 12.

• Vraag 14

  Kunt u uitleggen waarom maandenlang actief campagne is gevoerd om zwangere en borstvoedende vrouwen aan te sporen zich te laten vaccineren, terwijl toereikende data over de veiligheid van het coronavaccin van Pfizer/BioNTech (op de lange termijn) ontbrak en nog altijd ontbreekt? Deelt u de mening dat de Nederlandse overheid hiermee willens en wetens een groot risico heeft genomen met de gezondheid van deze vrouwen en hun baby’s?

• Vraag 15

  Kunt reflecteren op het feit dat het vaccin door de overheid en betrokken partners bij deze campagnes expliciet is aangemerkt als veilig voor zwangere en borstvoedende vrouwen en dat deze doelgroep zelfs is verteld dat niet vaccineren een groot risico voor hun gezondheid met zich meebracht? Deelt u de mening dat dit misleiding is?

• Vraag 16

  Als er niet voldoende data is over de veiligheid van dit vaccin voor zwangere en borstvoedende vrouwen, terwijl wij wel weten dat het coronavirus zelf voor de meeste mensen nauwelijks een gevaar vormt, kan dan worden geconcludeerd dat de gezondheidsrisico’s van het nemen van een potentieel onveilig vaccin groter zijn dan het doorlopen van een natuurlijke infectie? Deelt u de mening dat uw departement hiermee bewust de gezondheid van een grote groep mensen in gevaar heeft gebracht? Zo nee, kunt u dan uitgebreid verklaren waarom er volgens u niet gespeeld is met gezondheid en in potentie met levens?

• Vraag 17

  Heeft u kennisgenomen van het feit dat in veel landen de geboortecijfers de laatste maanden drastisch zijn afgenomen? Is het mogelijk dat het vaccineren van zwangere vrouwen hiermee te maken heeft? Heeft u inzicht in hoeveel miskramen, vroeg- en stilgeboortes er sinds de start van het vaccinatieprogramma hebben plaatsgevonden? Zo nee, gaat u hier met terugwerkende kracht onderzoek naar doen?
  
  

  Uit meerdere (internationale) wetenschappelijke studies blijkt dat na vaccinatie geen sprake is van een verhoogd risico op miskramen, vroeg- en doodgeboortes of andere nadelige effecten op de zwangerschap. Ook heeft vaccinatie geen invloed op de vruchtbaarheid of de werking van vrouwelijke en mannelijke geslachtsorganen. Het is dus uiterst onwaarschijnlijk dat er een causaal verband bestaat tussen vaccinatie tegen COVID-19 en afnemende geboortecijfers. Ook is bekend dat zeer weinig tot geen bestanddelen van de vaccins in de borstvoeding terechtkomen, en zijn in verschillende studies geen nadelige gevolgen bij kinderen van gevaccineerde moeders gezien.22
  In mijn antwoorden op uw schriftelijke vragen van 5 juli23, 6 juli24 en 25 juli jl.25 ben ik meermaals ingegaan op de zorgvuldige wijze waarop (mogelijke) bijwerkingen van COVID-19-vaccinaties in Nederland worden gemonitord. Ik zie geen reden om hierin aanpassingen te maken of aanvullend onderzoek te doen.
  

• Vraag 18

  Gaat u onderzoek doen naar de kwaliteit van moedermelk van moeders die gevaccineerd zijn met het Pfizer/BioNTech vaccin en de ontwikkeling van hun baby’s ten opzichte van die van flesgevoede kinderen en kinderen van borstvoedende moeders die niet gevaccineerd zijn?
  
  

  Zie antwoord vraag 17.

• Vraag 19

  Gaat u onderzoek doen naar het verloop van de zwangerschappen van gevaccineerde moeders, de complicaties waar zij tijdens hun zwangerschappen mee te maken krijgen, hun bevallingen, de conditie van hun baby’s direct na de bevalling (APGAR scores) en de hoeveelheid zorg die zowel moeders als baby’s na de zwangerschap en bevalling vereisen, afgezet tegen moeders en baby’s die niet zijn blootgesteld aan het vaccin?
  
  

  Zie antwoord vraag 17.

• Vraag 20

  Wordt er prenataal en in vivo onderzoek gestart naar de effecten, gevolgen en schade die de coronavaccins mogelijk veroorzaakt bij foetussen en ongeboren baby’s?
  
  

  Zie antwoord vraag 17.

• Vraag 21

  U bent zelf arts van origine, hoe rijmt u het vaccineren van een kwetsbare groep mensen met een experimenteel en mogelijk onveilig middel met de Eed van Hippocrates die u heeft afgelegd?
  
  

  In mijn antwoorden op voorgaande vragen heb ik in voldoende mate onderbouwd waarom ik het medisch-ethisch verantwoord acht om zwangere vrouwen, vrouwen in het kraambed en vrouwen die borstvoeding geven de mogelijkheid te bieden om zich tegen COVID-19 te laten vaccineren. Hierbij wil ik nogmaals benadrukken dat vaccinatie voor zwangere vrouwen en vrouwen in het kraambed van potentieel levensreddend belang is, gezien het feit dat zij per definitie tot een risicogroep behoren.
  

• Mededeling - 21 september 2022

  De vragen van het lid Van Haga (Groep Van Haga) over De veiligheid van coronavaccins voor zwangere vrouwen. (2022Z15981, ingezonden op 31 augustus 2022), kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord. De reden van het uitstel is dat afstemming ten behoeve van de beantwoording meer tijd vergt. Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de Kamervragen doen toekomen.

Kamervraag document nummer: kv-tk-2022Z15981

Volledige titel: De onduidelijkheid over de veiligheid van coronavaccins voor zwangere vrouwen

Kamerantwoord document nummer: ah-tk-20222023-341

Volledige titel: Antwoord op vragen van het lid Van Haga over de onduidelijkheid over de veiligheid van coronavaccins voor zwangere vrouwen