| Ingediend | 30 mei 2022 |
|---|---|
| Beantwoord | 2 november 2022 (na 156 dagen) |
| Indiener | Wybren van Haga (BVNL) |
| Beantwoord door | Kuipers |
| Onderwerpen | organisatie en beleid zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2022Z10583.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20222023-566.html |
Voor de ontwikkeling van behandelingen, vaccins en diagnostiek is dit soort onderzoek essentieel. Door gain-of-function onderzoek kunnen onderzoekers meer inzicht krijgen in hoe virussen zich gedragen.
Het Viroscience laboratorium van het Erasmus MC te Rotterdam voldoet aan strenge eisen om de risico’s voor mens en milieu zo klein mogelijk te houden. Daarnaast heeft het Viroscience laboratorium een vergunning om te mogen werken met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s). De vergunning wordt pas verleend na een risicobeoordeling. Door de strenge maatregelen die op grond van die risicobeoordeling zijn opgelegd, is het mogelijk om ook in de randstad veilig onderzoeken uit te voeren.
Laboratoria zijn altijd vergunningplichtig op grond van de Wet algemene bepalingen Omgevingsrecht (Wabo) en het Besluit Omgevingsrecht (Bor) en hebben daarmee een omgevingsvergunning nodig. Een aanvraag voor een omgevingsvergunning voor een laboratorium waar gericht wordt gewerkt met biologische agentia, wordt getoetst op bouwvoorschriften, bestemmingsplan, brandveiligheid en milieuvoorschriften. De omgevingsvergunning voor hoog-risico laboratoria is daarnaast gericht op het vergunnen van aantallen ggo-werkruimten, indien met ggo’s gewerkt mag worden.
Voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen is, afhankelijk van de risico’s, een vergunning nodig op grond van de Wet Milieubeheer (Wm) en het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (Besluit ggo). De vergunning voor werkzaamheden met ggo’s wordt namens de Minister van Infrastructuur en Waterstaat (IenW) verleend door Bureau GGO, onderdeel van het RIVM. Dit gebeurt op basis van een beoordeling van de risico’s voor mens en milieu. IenW laat zich daarbij adviseren door de Commissie Genetische Modificatie (COGEM).
Daarnaast moeten laboratoria waar gewerkt wordt met (hoog risico) biologische agentia voldoen aan strenge eisen vanuit de Arbeidsomstandighedenwet. Werknemers moeten beschermd worden tegen de directe gevaren van deze biologische agentia, maar ook moet worden voorkomen dat zij onbedoeld deze ziekteverwekkers buiten het lab brengen en verspreiden.
Ja, in het bestemmingsplan en omgevingsplan zou een dergelijk verbod opgenomen kunnen worden.
Als het gaat om wet- en regelgeving, toezicht, vergunningverlening en zelfregulatie voor hoog-risico biolaboratoria en gain-of-function onderzoek zijn er ter bescherming van personeel en omgeving (biosafety) voldoende maatregelen in Nederland. Voor een groot deel dragen deze maatregelen ook bij aan het voorkomen van opzettelijke verspreiding van ziekteverwekkers (biosecurity).
Het kabinet blijft zich inzetten om, ook in de wereld van snelle wetenschappelijke ontwikkeling, de wet- en regelgeving, toezicht, vergunningverlening en zelfregulatie voor hoog-risico biolaboratoria en gain-of-function onderzoek op niveau te houden om te allen tijde de veiligheid te borgen.
Zie bijlage 1: Overzicht van wet- en regelgeving.
Als onderdeel van het Nederlandse bioveiligheidsbeleid is in 2013 Bureau Biosecurity opgericht binnen het RIVM. Bureau Biosecurity fungeert als deskundig informatie- en adviesorgaan voor zowel de overheid, als alle andere instellingen in Nederland die werken met risicovolle biologische agentia, kennis, informatie of technologieën. Het bureau tracht tevens de bewustwording te vergroten rondom biosecurity in Nederland en ondersteunt organisaties vrijwillig bij het implementeren van biosecurity maatregelen.
Het is wenselijk om continu te blijven streven naar een hoog niveau van veiligheid en boven de minimale maatstaven te opereren. Er vindt een inventarisatie (door het Ministerie van Justitie en Veiligheid) plaats naar wat daarvoor aanvullend op huidige wet- en regelgeving, toezicht, vergunningverlening en zelfregulatie voor hoog-risicolaboratoria en gain-of-function nog nodig is. Er is tot dusver geen reden om aan te nemen dat het huidige stelsel onvoldoende tegemoet zou komen aan het risico, waarop in de vraag wordt gedoeld, maar mocht genoemde inventarisatie tot een andere conclusie leiden, dan zal daaraan uiteraard gevolg worden gegeven.
Er is geen centraal overzicht van het aantal hoog-risico laboratoria in Nederland, maar niet in elk hoog-risico laboratorium wordt gain-of-function onderzoek uitgevoerd. Aangezien lokale overheden vergunningen afgeven voor hoog-risico laboratoria is er op dat niveau wel een overzicht van de aanwezigheid van hoog-risico laboratoria, maar niet of er wel of geen gain-of-function onderzoek plaatsvindt.
Doordat diverse overheden naar de verschillende aspecten die relevant zijn bij gain-of-function onderzoek kijken, wordt de veiligheid voldoende afgedekt. Hierdoor is het niet noodzakelijk dat ik overal van op de hoogte ben.
In Nederland wordt er tot en met Bio Safety Level 3 (BSL-3) onderzoek en experimenten uitgevoerd.
Dit overzicht is er niet. Het is voor de overheid ook niet noodzakelijk een overzicht te bezitten van gain-of-function onderzoeken en welke virussen hiervoor worden gebruikt, aangezien de wettelijke veiligheidsvoorschriften te allen tijde en onverkort van toepassing zijn op basis van risicoafwegingen.
Voor een aantal soorten biologische agentia zijn de bedrijven en instellingen die daar mee werken, verplicht om, in het kader van de voorbereiding op de rampenbestrijding, de veiligheidsregio en de burgemeester te informeren over de aanwezige agentia. Organisaties die willen werken met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) zijn op grond van Besluit ggo verplicht om een biologische-veiligheidsfunctionarissen (BVF) aan te stellen. De BVF houdt intern toezicht op de veiligheid voor mens en milieu ten aanzien van dit soort onderzoeken waarbij ggo’s betrokken zijn. Daarnaast moeten deze organisaties de regels omtrent arbeidsomstandigheden naleven. Hiervoor is een Arbo functionaris aangesteld.
Biologische agentia, zowel wildtype organismen als genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s), waarmee hoog-risico biolaboratoria in Nederland werken, kunnen buiten de gecontroleerde laboratoriumomgeving schade aanrichten aan mens en milieu. Dit kan bijvoorbeeld gebeuren bij een onvoorziene ontsnapping tijdens vervoer tussen laboratoria, bij een poging om de organismen te vernietigen of door moedwillige verspreiding van deze biologische agentia. De risico’s hiervan worden gemitigeerd door gerichte maatregelen.
Viroscience en andere laboratoria moeten voldoen aan de voor hen geldende bouwvoorschriften. Ik heb geen kennis van aanvullende maatregelen die laboratoria treffen.
De ontsnapping van een dergelijk virus zou kunnen leiden tot een (on)opgemerkte of pas later opgemerkte (mogelijke) besmetting. Uiteraard is dit zeer onwenselijk. Daarom is er in Nederland biosafety wetgeving om dit risico zoveel mogelijk te beperken. Zie verder antwoord 14.
SARS-CoV-2 is een duidelijk voorbeeld van een virus waarbij er om een dergelijke specifieke reactie van hulpverleningsorganisaties gevraagd is. Ik ben mij ervan bewust dat het belangrijk is om regelmatig onze hulpverleningsorganisaties te laten oefenen en trainen met dit soort scenario’s. Het oefenen door hulpverleningsorganisaties vindt ook regelmatig plaats in wisselende grootte. Daarnaast is de Landelijke Coordinatie Infectieziektebestrijding (LCI) van het RIVM 24/7 bereikbaar om overheid en professionals inhoudelijk te adviseren bij het bestrijden van uitbraken van infectieziekten. De LCI heeft diverse draaiboeken klaarliggen voor uitbraken. Als het gaat om de respons op een uitbraak van een virus, maakt het niet uit of dit gaat om een gain-of-function virus of een ander biologisch agens dat bij de mens een ernstige ziekte kan veroorzaken.
Alle laboratoria die werken met genetisch gemodificeerde biologische agentia hebben een meldplicht voor dergelijke calamiteiten bij de Inspectie Leefomgeving en Transport.
Verder is er het Besluit informatie inzake rampen en crises, waarbij een calamiteit in sommige gevallen aan de burgemeester moet worden gemeld. Tenslotte geldt er voor ARBO ongevallen, waarbij bijvoorbeeld biologische agentia betrokken zijn, een meldplicht richting Inspectie SZW.
Nee, dat klopt niet. Burgemeesters kunnen er vanuit hun rol binnen hun gemeenten voor zorgen dat de veiligheidsregio’s (door de gemeenten of door de uitvoerende Omgevingsdienst) worden geïnformeerd over en worden betrokken bij de vestiging of uitbreiding van hoog-risico biologische laboratoria.
Ja, dat rapport is mij bekend. Hierop is geen kabinetsreactie gegeven en momenteel zie ik geen aanleiding om op het rapport een kabinetsreactie aan te bieden. Uiteraard heb ik de inhoud van het rapport ter harte genomen en zal ik het benutten in mijn verdere inzet op de biosafety en -security in Nederland.
De vragen van het lid Van Haga (Groep van Haga) over hoog-risico biolaboratoria en gain-of-function onderzoek (2022Z10583, ingezonden 30 mei 2022) kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord. De reden van het uitstel is dat afstemming ten behoeve van de beantwoording meer tijd vergt. Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de Kamervragen doen toekomen.