| Ingediend | 8 april 2014 |
|---|---|
| Beantwoord | 14 mei 2014 (na 36 dagen) |
| Indieners | Lea Bouwmeester (PvdA), Agnes Wolbert (PvdA) |
| Beantwoord door | Edith Schippers (minister volksgezondheid, welzijn en sport) (VVD) |
| Onderwerpen | organisatie en beleid zorg en gezondheid |
| Bron vraag | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kv-tk-2014Z06413.html |
| Bron antwoord | https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20132014-1935.html |
Ja.
Het online bestellen van zelftesten is een mogelijkheid waar steeds meer mensen gebruik van zullen gaan maken. Als we op een slimme manier inspelen op deze ontwikkelingen, zijn er ook volop kansen voor het vergroten van de zelfredzaamheid. Maar dan moeten mensen wel weten wat ze kopen. Ik heb de Gezondheidsraad gevraagd om advies over de kwaliteit van health checks. Het advies verwacht ik eind dit jaar. Hoewel dit advies meer gaat over screeningsdiensten en niet zozeer over de testen die in de thuissituatie uitgevoerd worden, is voor alle soorten screening van belang dat burgers zich bewust zijn van de voor- en nadelen.
Online verkrijgbare zelftesten voldoen vaak niet aan de eisen van de richtlijn en het Besluit in-vitro diagnostica of hebben geen of een onjuiste CE-markering. Deze testen zijn daarom mogelijk niet betrouwbaar en er is dan een grotere kans op vals-positieve of vals-negatieve uitslagen. Hierin zit een potentieel risico voor de individuele gezondheid en de volksgezondheid. Het advies vanuit het Ministerie van VWS is dan ook om bij (ernstige) klachten of het vermoeden van een SOA of HIV dit bij voorkeur door een huisarts of GGD te laten testen, zij gebruiken alleen goedgekeurde testen. Een zorgverlener kan ook beter inschatten of er sprake is van een verkeerde uitslag, afgaande op de klachten die iemand heeft en de aanleiding om te testen. Daarnaast kan een zorgverlener gelijk behandelen of doorverwijzen. Op Rijksoverheid.nl adviseren het Ministerie van VWS en de Inspectie voor de Gezondheidszorg consumenten om bij de aanschaf van een zelftest op te letten of de test tenminste aan de wettelijke eisen voldoet door te controleren of een zelftest een CE-markering met viercijferige code heeft, een Nederlandstalige gebruiksaanwijzing en een vermelding dat de test voor thuisgebruik bestemd is («zelftest»).
Zie antwoord vraag 2.
Zelftesten moeten extra gecontroleerd worden op de bruikbaarheid en begrijpelijkheid van de bijgevoegde informatie voor leken door een zogenaamde «aangemelde instantie» voordat deze op de markt worden toegelaten. Hoog-risico testen (in-vitro diagnostica (IVD’s, lijst A en lijst B)), zoals HIV-testen, doorlopen de strengste beoordelingsprocedure voor testen. Deze testen worden ook door een Aangemelde Instantie beoordeeld. De producten die een CE-markering hebben voldoen aan de wettelijke (strenge) eisen.
Volgens de kanalisatieregeling in het Besluit in-vitro diagnostica mogen in Nederland bepaalde testen waarbij de uitslag grote gevolgen heeft voor de gezondheid, zoals een HIV-test, alleen door een arts of een apotheker worden afgeleverd aan eindgebruikers.
De Europese Commissie heeft in oktober 2012 een nieuw voorstel gedaan voor een Verordening voor in-vitro diagnostica. Hierover wordt momenteel onderhandeld in Brussel. De toekomstige Verordening voor de markttoelating van IVD’s zal nog verdergaande eisen gaan stellen, welke ook van toepassing zullen zijn op de zelftests. Ik zal in deze onderhandelingen en breder in werkgroepen van de Europese Commissie specifiek aandacht vragen voor de problematiek rond de (online) zelftests.
De inspectie besteedt in haar toezicht aandacht aan zelftesten op basis van de nu geldende Europese regels. De inspectie heeft in het verleden meermaals aanbieders van zelftesten die in Nederland gevestigd zijn aangepakt. Er zijn bijvoorbeeld aan verschillende bedrijven waarschuwingen gegeven, al dan niet na een inspectiebezoek. De inspectie heeft aangegeven in haar toezicht scherp te blijven op zelftesten. Daarbij richt zij zich in het bijzonder op illegale zelftesten en hoogrisico-zelftesten waaronder HIV-zelftesten.
Omdat veel aanbieders van de zelftesten buiten Europa zijn gevestigd is het moeilijk aanbieders aan te spreken en dus is het lastig te handhaven. Mede daarom is in overleg tussen VWS en IGZ extra informatie geplaatst op Rijksoverheid.nl om burgers te wijzen op de risico’s van zelftesten en advies te geven zelf waakzaam te zijn bij het aanschaffen van zelftests via internet.
Met de nieuwe Verordeningen verwachten wij dat er binnen de EU meer samenwerking zal komen tussen de inspecties van de verschillende lidstaten. Het probleem zal ook dan echter blijven dat de internethandel van buiten de EU moeilijk te controleren is en dat kwaadwillenden makkelijk nieuwe websites kunnen opzetten.
De Multidisciplinaire Richtlijn Preventief Medisch Onderzoek is in juni 2013 vastgesteld en wordt momenteel geïmplementeerd door de KNMG. Deze richtlijn biedt een kader voor preventief medisch onderzoek waar regelgeving tot dan toe ontbrak. Dat geldt niet voor zelftesten. Die zijn, zoals ik hierboven heb toegelicht, gereguleerd met het Besluit in vitro-diagnostica. Maar de Multidisciplinaire Richtlijn Preventief Medisch Onderzoek is ook bedoeld om aanbieders te stimuleren betere informatie te geven en voor consumenten om een geïnformeerde keuze te maken voor screening. In die zin verwacht ik dat de richtlijn ook een kwaliteitsimpuls kan zijn voor de aanbieders van zelftesten.
Zoals gezegd voldoen online zelftests vaak niet aan de eisen van de wetgeving en hebben ze géén CE-markering. Los van het feit dat ik geen voorstander ben van separate keurmerken en Nederland in Europa geen apart keurmerk kan instellen vanwege de interne Europese markt, heeft een keurmerk in deze situatie überhaupt geen toegevoegde waarde zolang de tests nog niet eens voldoen aan de huidige regelgeving (CE-markering). Het advies is dus ook aan consumenten om er vooral op te letten of een zelftest een CE-markering heeft, een Nederlandstalige gebruiksaanwijzing en de vermelding dat de test bestemd is voor thuisgebruik. Dan voldoet de test tenminste aan de veiligheids- en kwaliteitseisen uit de wetgeving. Uiteraard blijft daarnaast het advies vanuit het Ministerie van VWS om bij (ernstige) klachten of het vermoeden van een SOA of HIV een test door een huisarts of een GGD te laten doen.
De vragen van de Kamerleden Bouwmeester (PvdA) en Wolbert (PvdA) over HIV zelftests (2014Z06413) kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord. Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de kamervragen doen toekomen.