Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Coronavirus bereikt onze winkels: producten worden duurder?»1

Ja.

Vraag 2

Kunt u een overzicht geven van de bedrijven en winkels die prijsregulering toepassen als gevolg van de uitbraak van het nieuwe Coronavirus?

Mijn zijn geen overzichten bekend van bedrijven en winkels die mogelijkerwijs prijsregulering hebben toegepast aan het begin van de coronapandemie. Overigens zijn er, in retroperspectief, geen concrete signalen naar voren gekomen dat consumenten ernstig benadeeld zijn geweest.

Vraag 3

Zijn de beschikbaarheidsproblemen bij Chinese leveranciers de enige oorzaak van de prijsverhoging of zijn er nog andere oorzaken die ertoe leiden dat bedrijven hun prijzen verhogen?

In algemene zin is de prijsstelling van producten en diensten een kwestie van vraag en aanbod. Daarbij en daarnaast kunnen velerlei effecten een rol spelen in de prijzen, zoals inflatie, de aan- of afwezigheid van concurrentie, seizoensinvloeden of andere gebeurtenissen met grote impact zoals natuurrampen.

Vraag 4

Kunt u aangeven aan welke maatregelen naast de werktijdverkorting nog meer wordt gedacht, mocht het tot de zomer duren voordat voorraden weer aangevuld zijn?

De economische en maatschappelijke gevolgen van het coronavirus duren nog steeds voort en zijn in Nederland voor iedereen voelbaar. Daarom is er een steun- en herstelpakket met tijdelijke financiële regelingen, een sociaal pakket en investeringsmaatregelen. Hiermee helpt de rijksoverheid grote en kleine (zelfstandig) ondernemers en biedt ondersteuning als werknemers van werk(loosheid) naar nieuw werk bewegen.
Een actueel overzicht is te vinden op www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-financiele-regelingen/overzicht-financiele-regelingen.

Vraag 5

Kunt u aangeven of de problemen van tekorten ook spelen bij bedrijven die niet binnen de sector detailhandel vallen, maar wel afhankelijk zijn van productie uit China?

Problemen van tekorten hebben zich ook voorgedaan buiten de detailhandel. Onder meer als gevolg van maatregelen die zijn getroffen om het coronavirus een halt toe te roepen, zoals tijdelijke sluitingen van bedrijven en onderbreking van toeleveringsketens, maar ook door het wereldwijde tekort aan containers en de handelsbeperkingen.

Vraag 6

Kunt u aangeven of de problemen van tekorten ook spelen bij bedrijven binnen de medische sector? Kunt u daarbij aangeven of er voldoende medicijnen en medische hulpmiddelen op voorraad zijn en welke eventuele maatregelen er getroffen kunnen worden om tekorten te beperken en voorraden te behouden?

Voor maatregelen die genomen zijn en worden om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te borgen, verwijs ik u naar de Kamerbrief van de Minister voor Medische Zorg van 12 februari 2021 (Kamerstuk 29 477, nr. 696). Over de inzet om de productie van hulpmiddelen, geneesmiddelen, vaccins en beschermingsmateriaal voor zowel de korte als de lange termijn in ons land en binnen Europa te versterken en uit te breiden verwijs ik naar de Kamerbrief van de Minister voor Medische Zorg van 30 juni 2020 (Kamerstuk 25 295, nr. 454) en naar de Commissiebrief van 6 november 2020 inzake het verzoek van de commissie VWS om een reactie op initiatiefnota Veldman over structurele weerbaarheid van medische industrie in crisistijd (kenmerk 1747128–210435-GMT). Ik verwijs in deze context ook naar de Kamerbrief van 7 mei jl.1 De Kamer is het afgelopen jaar meerdere malen geïnformeerd over de actuele beschikbaarheid van geneesmiddelen en de aanleg van de COVID Crisis Voorraad (CCV) van IC-geneesmiddelen.2 Voor de aanleg van een ijzeren voorraad aan persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen ten behoeve van toekomstige crises, verwijs ik u tenslotte graag naar de brief van de Minister voor Medische Zorg van 14 april 2021.3

Vraag 7

Kunt u toelichten welke maatregelen ondernemers zelf kunnen nemen om tekorten te beperken en voorraden te behouden?

De beelden over eventuele tekorten wisselen sterk per sector, evenals de gevolgen hiervan voor bedrijven. Daarnaast kunnen ondernemers zelf het beste inschatten hoe hiermee om te gaan, het is niet aan mij om op de stoel van de ondernemer te zitten.

Vraag 8

Welke maatregelen worden er nu aanvullend genomen, nu een relatief grote uitbraak van het Coronavirus zich binnen het Schengengebied voordoet?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Thuis testen of je besmet bent met corona, nu nog als experiment»?1

Ja. Het onderzoek wordt in nauwe samenwerking met het Ministerie van VWS uitgevoerd.

Vraag 2

Kunt u aangeven wanneer de resultaten van het onderzoek bekend zullen worden? Wat zullen de vervolgstappen zijn indien de resultaten positief zijn?

De preprint met de resultaten is op 23 februari gepubliceerd2.
Op dit moment zijn er geen testen met een CE certificering die gebruik als zelftest toestaan. In reactie op het 99e OMT advies heeft het kabinet aangegeven dat verkend wordt welke mogelijkheden er zijn om op een veilig en verantwoorde manier het (versnelde) gebruik van zelftesten mogelijk te maken.
Ik ben daarom een traject gestart om voor fabrikanten van zelftesten een tijdelijke ontheffing te verlenen. Deze mogelijkheid staat open voor fabrikanten die bezig zijn met het traject van CE certificering voor het gebruik van een antigeentest als zelftest. Vanaf 5 maart jl. kunnen fabrikanten een aanvraag indienen. Mijn departement zal de aanvragen snel beoordelen. Vervolgens kunnen fabrikanten de zelftesten op de markt brengen.

Vraag 3

Wordt bij de eventuele inzet van thuistesten onderscheid gemaakt tussen wanneer een thuistest voldoende is of wanneer iemand naar een teststraat moet komen voor een testafname? Welke criteria spelen hier een rol?

De betrouwbaarheid van antigeentesten is voor een belangrijk deel afhankelijk van de monsterafname. De antigeentest is bij de zelfafname iets minder betrouwbaar dan bij de professionele afname en bij een zelftest zonder begeleiding is controle op de juiste uitvoering of controle op het überhaupt afnemen van de test niet mogelijk. De zelftest is dan ook niet bedoeld voor mensen met een verhoogd risico op een besmetting, bijvoorbeeld mensen met klachten, reizigers of mensen die in contact zijn geweest met een besmet persoon. Ook kan de zelftest niet gebruikt worden als basis voor het testbewijs ten behoeve van toegang tot een evenement of activiteit.
Zelftesten, al dan niet begeleid, zijn goed te gebruiken voor risicogericht testen op scholen (spoor 1c) of regelmatig preventief testen voor veiliger werken en studeren (spoor 2b/c). Mogelijk kan zelftesten op termijn ook een rol spelen bij het grootschalig risicogericht gebiedstesten. Dit is echter nog niet onderzocht. Voor risicogericht testen op scholen en bij grootschalig testen is het voordeel dat het minder belastend is en daardoor een grotere testbereidheid kan worden bereikt. Voor veiliger werken en studeren wordt de mindere betrouwbaarheid ondervangen door regelmatig te testen. Voor alle gevallen geldt dat door meer en vaker te testen besmettingen sneller worden geïdentificeerd, waardoor meer mensen weten dat ze positief zijn en daarna in zelfisolatie kunnen gaan en via BCO ook contacten opgespoord kunnen worden om verdere verspreiding van het virus te voorkomen.

Vraag 4

Is een toezichthoudende rol bij de inzet van thuistesten noodzakelijk? Past thuis testen niet vooral bij het uitsluiten van besmettingen in plaats van bij het opsporen van besmettingen?

De betrouwbaarheid van antigeentesten is voor een belangrijk deel afhankelijk van de monsterafname. De verwachting is dan ook, dat bij zelftesten, de antigeentesten iets minder betrouwbaar zijn dan bij een professionele afname. Daarom is de test vooral geschikt voor mensen die geen verhoogd risico hebben op een besmetting. Bij mensen met symptomen, contacten uit het BCO of bij reizigers heeft de professionele afname daarom de voorkeur.
Indien thuistesten op de markt komen, kunnen mensen deze zonder begeleiding in de thuissituatie uitvoeren. Bij thuistesten zonder begeleiding is er geen sprake van een zorgaanbieder die bij het proces betrokken en is er geen toezicht op correcte toepassing door de IGJ mogelijk. De IGJ adviseert wel over het verlenen van een ontheffing waardoor fabrikanten zelftesten zonder CE-markering op de markt mogen brengen. Daarnaast houdt de IGJ toezicht op de fabrikanten en verkopers van zelftesten, waarbij onder meer wordt gekeken of testen over een CE-markering beschikken of dat er een tijdelijke ontheffing is verleend.
Vals-negatieve uitslagen bij de thuistest kunnen op basis van de voorlopige resultaten niet worden uitgesloten. Frequent gebruik van de thuistest kan het risico op besmetting daarom wel verkleinen, maar kan een besmetting niet uitsluiten.

Vraag 5

Kunt u aangeven of er nagedacht wordt over een wettelijke grondslag voor de inzet van thuistesten en sneltesten die bijvoorbeeld gebruikt kunnen worden voor toegang tot locaties of evenementen? Zo ja, hoe verhoudt het element «vrijwilligheid» zich tot deze juridische grondslag? Welk verschil zit er in de wettelijke grondslag voor beide soorten testen?

Het kabinet is van mening dat de inzet van het verplichte testbewijs een aanvullende maatregel kan zijn om de samenleving op verantwoorde wijze, stap voor stap, te kunnen openen in de periode dat de vaccinatiegraad nog niet hoog genoeg is. Voor het testbewijs worden de volgende uitgangspunten gehanteerd. Het verplichte testbewijs zal alleen in een
specifieke situatie worden ingezet om beperkende maatregelen voor bepaalde
voorzieningen of activiteiten te versoepelen of sneller los te laten. Het testbewijs
zal niet worden ingezet als een extra beperkende maatregel. Dit maakt het verplichte testbewijs een tijdelijke maatregel: immers hoe minder beperkende maatregelen hoe minder noodzakelijk een testbewijs is.
Een testbewijs is alleen mogelijk als er controle is op de betrouwbaarheid van de uitvoering, daar wordt bij zelftesten niet in voorzien. Voor de toegangstesten zal er daarom gebruik worden gemaakt van een centrale testlocatie. Om de betrouwbaarheid te borgen worden de testen afgenomen door een professionele testafnemer.

Vraag 6

Worden er aan sneltesten op locatie eisen gesteld voor wat betreft de locatie zelf? Zo ja, hoe werkbaar is dat in de praktijk en hoe verhoudt dit zich tot het gebruik van sneltesten thuis?

In het kader van het openen en continueren van de samenleving, zijn de ministeries van VWS, EZK en OCW bezig om toegangstesten vorm te geven. Om dit mogelijk te maken is een wetsvoorstel in voorbereiding voor een testbewijs en wordt in samenwerking met de Stichting Open Nederland een fijnmazig netwerk van teststraten opgezet, waar mensen zonder symptomen zich kunnen laten testen. Voor teststraten buiten de GGD-testlocaties zijn uitgangspunten3 opgesteld door het Ministerie van VWS, in samenwerking met het RIVM, de GGD’en en de IGJ. Een van de uitgangspunten is dat een BIG-geregistreerde arts de eindverantwoordelijkheid draagt voor de testlocatie en toeziet op de juiste omgang met potentieel besmettelijk materiaal. Op basis van de uitgangspunten heeft het RIVM een handreiking4 opgesteld voor testen binnen bedrijven en ondernemingen. Het doel van deze handreiking is om artsen duidelijk te maken aan welke voorwaarden moet worden voldaan voor het opzetten van een teststraat. Bij het gebruik van sneltesten thuis is er geen arts betrokken en zijn deze uitgangspunten niet van toepassing.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Afhandeling aanvragen farmaceutische vergunningen ernstig vertraagd» van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en CIBG/Farmatec?1

Ja, dit bericht is mij bekend.

Vraag 2

Hoe groot is de huidige ernstige vertraging in de doorlooptijd van de behandeling van farmaceutische vergunningen in het licht van de gebruikelijke termijn van maximaal 90 dagen? Hoeveel vergunningaanvragen liggen op dit moment te wachten op behandeling en wat is op dit moment de gemiddelde totale doorlooptijd voor nieuwe vergunningen?

De wettelijke termijn voor behandeling van adviesaanvragen is 90 dagen na ontvangst bij Farmatec. Eind 2020 hebben IGJ en Farmatec het internetbericht geplaatst dat deze termijn niet voor alle lopende aanvragen kon worden gehaald.
Bij verzending van een adviesaanvraag is de aanvrager nog niet altijd gereed voor een inspectiebezoek. Er is dan eerst contact tussen de inspectie en de aanvrager nodig om dit vast te stellen. Eind 2020 liep de achterstand in beantwoording van adviesaanvragen op tot ongeveer 25 lopende aanvragen waarvan de termijn van 90 dagen was overschreden.
Inmiddels heeft met alle bedrijven die een aanvraag ingediend hebben contact gehad en zijn vervolgafspraken gemaakt. Op dit moment is voor alle betrokken bedrijven een inspectiebezoek gepland of inmiddels uitgevoerd.

Vraag 3

In hoeverre hebben de IGJ en CIBG/Farmatec genoeg capaciteit om het achterstallige werk en nieuwe aanvragen op korte termijn weg te werken?

De achterstand van eind 2020 was de aanleiding van de genoemde publicatie (1), waarin de achtergrond van de vertraging is aangeven. Door de coronacrisis heeft IGJ een periode minder inspecties op locatie uitgevoerd. Vervolgens heeft IGJ prioriteit gegeven aan de inspecties van bedrijven die (mogelijk) een rol gaan spelen in de productie en distributie van coronavaccins. Daarnaast heeft IGJ in het najaar van 2020 prioriteit gegeven aan het inspecteren van apotheken die IC-gerelateerde middelen bereiden en doorleveren.
Ook nu vraagt het inspecteren van bedrijven die betrokken zijn bij productie of distributie van COVID vaccins een groot deel van de inspectiecapaciteit. Deze inspectiecapaciteit kan dan niet worden ingezet voor het reguliere toezicht, waardoor nu de achterstanden oplopen.

Vraag 4

Hoe verhoudt deze ernstige vertraging in het behandelen van nieuwe vergunningen zich tot de recente aankondiging voor een zoektocht naar mogelijke nieuwe productiefaciliteiten of snellere productieprocessen voor coronavaccins in Nederland onder leiding van special envoy vaccins, de heer Schikan?2

Bij de behandeling van nieuwe of gewijzigde vergunningaanvragen krijgen de aanvragen die een relatie hebben met de ontwikkeling of de productie of distributie van COVID-vaccins of medicatie gericht op het bestrijden van de Corona pandemie voorrang op het reguliere toezicht. Deze aanvragen worden met voorrang opgepakt, waarbij inzet van IGJ is om dit proces zo goed en snel mogelijk te doorlopen.

Vraag 5

Kunnen de IGJ en CIBG/Farmatec vergunningaanvragen voor eventuele nieuwe productiefaciliteit spoedig behandelen, en hoe verhoudt zich dit tot het bericht over de huidige achterstanden en vertraging?

Naast het adviseren van vergunningaanvragen is regulier toezicht op vergunninghouders een van de taken van de IGJ. Deze taken worden naast elkaar uitgevoerd. Omdat de capaciteit eindig is betekent dat voorrang verlenen aan het adviseren van het CIBG/Farmatec voor het verlenen van een nieuwe vergunning voor een eventuele nieuwe productiefaciliteit ten koste gaat van andere taken van de IGJ, zoals regulier toezicht op houders van een fabrikantenvergunning, of het uitvoeren van een inspectiebezoek op verzoek van CBG of EMA bij nieuwe productielocaties in derde landen in verband met de aanvraag van een handelsvergunning.

Vraag 6

Wat zijn de gevolgen van de ernstige vertragingen en het ontbreken van de mogelijkheid tot een verbetertraject bij de IGJ op beslissingen van biotechbedrijven en farmaceuten om al dan niet in Nederland te investeren in innovatieve, nieuwe Good Manufacturing Practice (GMP)-productiefaciliteiten voor bijvoorbeeld klinisch materiaal?

Indien een inspectie onderdeel uitmaakt van een vergunningaanvraag kan tijdens die inspectie worden vastgesteld dat de aanvrager nog niet voldoet aan de (GMP)-voorwaarden om te starten met de activiteiten. Na het oplossen van de constateerde tekortkomingen volgt, eventueel na een aanvullende inspectie, een positief advies. Het is aan de aanvragers om dergelijke verbetertrajecten op te volgen. Bij grote omissies kan een inspectie leiden tot een negatief advies. Ook dan is het aan het bedrijf om een verbetertraject te starten en opnieuw een aanvraag in te dienen. In de praktijk vraagt het verbetertraject bij het bedrijf zelf de meeste tijd. Ook bij vestiging buiten Nederland zal het bedrijf aan de GMP eisen moeten voldoen, voordat een vergunning kan worden verkregen. De plaats van vestiging heeft hier derhalve beperkt invloed op.
De ervaring is dat het opzetten van een farmaceutisch kwaliteitssysteem dat voldoet aan GMP en het bereiken van het GMP niveau doorgaans meer tijd vraagt dan het vergunningsverleningstraject. Bovendien wordt, door het vergroten van de bekendheid van de werkwijze van IGJ en Farmatec, de tijdsduur van een adviesaanvraag zo voorspelbaar mogelijk en helpt dit bedrijven om in te schatten of ze aan de eisen te voldoen, voordat ze een aanvraag indienen.
Ook bij bedrijven die al gevestigd zijn in Nederland is voldoende capaciteit voor regulier toezicht belangrijk. Van houders van een fabrikantenvergunning wordt verwacht dat zij een geldig GMP certificaat kunnen overleggen bij aanvraag van een handelsvergunning of export. Een GMP certificaat wordt uitsluitend verleend na een positief resultaat bij een regulier inspectiebezoek en heeft een beperkte geldigheid.

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat het met name voor startups en kleinere biotechbedrijven een grote impact heeft dat zij geen mogelijkheid meer hebben tot een verbetertraject bij het verkrijgen van een vergunning voor een nieuw GMP-faciliteit?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Hoeveel extra vertraging levert het op dit moment op als een aanvrager een negatief advies krijgt van de IGJ en als gevolg daarvan geen vergunning krijgt vanuit CIBG/Farmatec waardoor zij achter moeten aansluiten in de rij met een nieuwe vergunningaanvraag?

Wanneer een bedrijf kleine geen of kleine omissies heeft, krijgt het de gelegenheid om deze ter herstellen. In dat geval is extra doorlooptijd beperkt. In geval dat de omissies zo groot zijn dat IGJ negatief adviseert zal de aanvrager een nieuwe vergunningaanvraag moeten indienen. Hiervoor geldt een vastgelegde doorlooptijd, hierbij niet meegerekend de tijd die het bedrijf zelf nodig heeft om correcties of verbeteringen door te voeren om een nieuwe aanvraag in te kunnen dienen.

Vraag 9

Ziet u ook de mogelijke negatieve gevolgen voor beslissingen over nieuwe GMP-faciliteiten in Nederland en de ambitie om van Nederland een life sciences hub te maken vanuit de grote onzekerheid en onvoorspelbaarheid die nu uitgaat van de huidige situatie bij de IGJ en CIBG/Farmatec rond de behandeling van farmaceutische vergunningen?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 10

Op welke termijn verwachten de IGJ en CIBG/Farmatec de ernstige vertragingen en het ontbreken van de mogelijkheid tot een verbetertraject op te lossen?

Zie antwoord vraag twee.

Vraag 11

Welke maatregelen zijn er volgens u nodig om extra capaciteit vrij te maken om de achterstanden en ernstige vertraging zo snel mogelijk weg te werken? Bent u bereid er op toe te zien dat deze maatregelen ook worden doorgevoerd?

IGJ werft momenteel nieuwe medewerkers om zo weer voldoende capaciteit te hebben voor de inspecties en de achterstanden in te lopen.
Daarnaast wordt in 2021 een aangepast inspectie programma uitgerold. Om de achterstand in GMP-inspecties weg te werken is samenwerking nodig tussen de inspectie en de geïnspecteerde. De inspectieduur op locatie wordt verkort en er wordt vooraf meer documentatie bij bedrijven opgevraagd. Ook worden de inspectierapporten minder uitgebreid.
Met behulp van een strakke planning en wederzijdse goede voorbereiding wordt er zo efficiënt mogelijk gewerkt, zonder dat het inspectiebezoek minder zorgvuldig wordt. De inspectie vraagt alle vergunninghouders de inspectie goed voor te bereiden. Een deel van de benodigde documentatie moet vooraf al worden toegestuurd. Dit is meer informatie dan bedrijven tot nu toe gewend waren. Dit opsturen moet uiterlijk drie weken voor de feitelijke inspectie. Op deze manier kan de inspecteur nog op tijd andere informatie opvragen of ter voorbereiding klaar laten leggen. Het inspectiebezoek kost dan minder tijd en kan in veel gevallen in één dag worden afgehandeld. Om zoveel mogelijk inspecties te kunnen doen en om de strakke planning te kunnen uitvoeren, kan bovendien de datum van het bezoek alleen bij uitzonderlijke omstandigheden aangepast worden. De datum van het inspectiebezoek kan niet worden gewijzigd.
Over deze werkwijze staat berichtgeving op IGJ.nl.

Vraag 12

Wat is nodig om ervoor te zorgen om voor startups en kleinere biotechbedrijven de mogelijkheid tot een tussentijds verbetertraject in de vergunningaanvraag bij nieuwe GMP-productiefaciliteiten zo snel mogelijk weer beschikbaar te krijgen, zodat Nederland geen innovatieve bedrijvigheid misloopt die uiteindelijk leidt tot toepassingen die bijdragen aan gezondheidswinst? Bent u bereid erop toe te zien dat deze maatregelen ook worden doorgevoerd?

Het is belangrijk dat startups en kleinere biotech bedrijven zorgen dat ze ten tijde van het indienen van de aanvraag voldoen aan de GMP-eisen die gesteld worden aan hun toekomstige activiteiten. De kans dat er tekortkomingen worden geconstateerd, waarvoor eerst een plan van aanpak moet worden overgelegd, wordt daarmee kleiner. Ook de aard van de tekortkomingen zullen dan een minder grote impact hebben en mogelijk sneller kunnen worden opgelost. Er zijn diverse bedrijven in Nederland actief die GMP consultancy aanbieden om deze bedrijven hierbij te begeleiden.

Vraag 1

Is de Minister bekend met het bericht «Pas vanaf 18 jaar een coronavaccin: chronisch zieke Milan (16) zit al sinds maart thuis, maar wordt niet ingeënt»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven welke onderzoeken er op dit moment lopen naar het vaccineren van personen onder de 18 jaar? Kunt u tevens aangeven welke onderzoeken er op dit moment lopen naar het vaccineren van personen onder de 18 jaar met medische indicatie? In welk stadium zijn deze onderzoeken?

De drie vaccins die op dit moment in Nederland ingezet worden voor de COVID-19 vaccinatie campagne (Pfizer/BioNTech, Moderna en AstraZeneca/Oxford) worden op dit moment alle 3 getest bij kinderen onder de 18 jaar.
Pfizer heeft 2200 kinderen van 12–15 aan hun fase 3 studies in de US toegevoegd. Ze hopen tegen de zomer hier resultaten van te hebben. Een studie bij kinderen van 5–12 jaar start in juni, resultaten worden eind 2021 verwacht.
Moderna heeft sinds december 2020 een studie lopen waar 3000 kinderen van 12–17 jaar aan mee doen in de VS. Ze hopen in september 2021 de data beschikbaar te hebben. Voor een studie bij kinderen van 11 jaar en jonger zal een vaccin met een lagere dosering gebruikt worden, de resultaten hiervan worden niet voor 2022 verwacht. Daarnaast is Moderna in de VS gestart met een onderzoek naar de juiste dosering en veiligheid van hun COVID-19 vaccins bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar.
AstraZeneca/Oxford heeft een veiligheid en immuniteit studie lopen bij 300 kinderen van 6–17 jaar in de UK. Daarnaast heeft Janssen ook een studie lopen bij kinderen van 12–17 jaar oud.
Afhankelijk van de studieresultaten van deze verschillende onderzoeken, zal het EMA besluiten of de vaccins onder de 18 jaar ingezet kunnen worden.

Vraag 3

Wordt de Gezondheidsraad om een advies gevraagd met betrekking tot het vaccineren van personen onder de 18 jaar met een medische indicatie?

Op 2 maart jl. heb ik de Gezondheidsraad gevraagd om advies uit te brengen over de mogelijkheid ook personen jonger dan 18 jaar te vaccineren, gegeven dat kinderen en jongeren ook een rol spelen in de verspreiding en het feit dat de nu beschikbare vaccins pas vanaf 16 of 18 jaar gebruikt mogen worden (conform advies EMA). Deze vraag is met name van belang voor kinderen die behoren tot een van de medische risicogroepen. De Gezondheidsraad is daarbij gevraagd welke mogelijkheden er zijn om deze groep te vaccineren, met welk vaccin dat zou kunnen, en of het raadzaam is hun omgeving te vaccineren indien zij zelf geen vaccin kunnen ontvangen. Ik verwacht dit advies begin april te ontvangen.

Vraag 4

Kunt u aangeven waarom er voor gekozen is om het vaccin van BioNTech/Pfizer niet aan personen onder de 18 jaar met een medische indicatie toe te dienen, aangezien dit vaccin getest is op, en goedgekeurd voor jongeren vanaf 16 jaar?

Besluitvorming over of ook groepen onder de 18 gevaccineerd gaan worden, volgt na aanvullend onderzoek over de vraag of een vaccin ook geschikt is voor jongeren en kinderen. Dat onderzoek loopt. Ook het EMA zal zich daar dan over moeten buigen.
BioNTech/Pfizer blijkt uit onderzoeken geschikt voor 16 tot 18 jarigen. Deze vaccins zijn vanwege hun goede geschiktheid bij ouderen in lijn met het advies van de Gezondheidsraad gereserveerd voor personen boven de 64 jaar.
Momenteel wordt niet geadviseerd de hoofdroute van de vaccinatiestrategie hierop aan te passen (2e advies OMT-GR2). Het de Gezondheidsraad en het OMT blijven de ontwikkelingen op de voet volgen.

Vraag 5

Wat is de ervaring van Finland en het Verenigd Koninkrijk met het vaccineren van kwetsbare jongeren vanaf 16 jaar?

Kwetsbare jongeren vanaf 16 jaar vallen in het VK onder de prioriteitsgroep «at risk» volwassenen tussen de 16 en 64 jaar. Personen in deze groep komen gedurende de eerste fase van de Britse vaccinatiestrategie in eerste instantie in aanmerking voor een BioNTech/Pfizer vaccin, als 6e prioriteitsgroep. Het uitnodigingsproces van personen in deze groep ging eind februari jl. van start. De inzet is momenteel om medio april alle personen in prioriteitsgroep 6 gevaccineerd te hebben (met eerste dosis). N.B. Klinisch extreem kwetsbare personen onder de 70 (waaronder jongeren) zijn hiervan uitgezonderd en vallen onder prioriteitsgroep 4, die al voor medio februari een eerste dosis kon krijgen.
Het Britse Gemengd Comité voor Vaccinatie en Immunisatie (JCVI) heeft gespecifieerd op basis van welke onderliggende gezondheidsproblemen personen tussen de 16 en 64 als «at risk» kunnen worden aangemerkt. Er is geen specifieke informatie bekend over of binnen deze groep gebruik wordt gemaakt van een prioritering op basis van leeftijd of andere kenmerken. Verder is ook geen specifieke informatie bekend over huidige ervaringen van het VK met het vaccineren van kwetsbare jongeren binnen deze groep.
In Finland wordt het BioNTech/Pfizer vaccin aangeboden aan iedereen vanaf 16 jaar en ouder. Omdat de hoeveelheid vaccins momenteel nog beperkt is wordt het vaccin eerst aangeboden aan mensen met verhoogd risico. Half februari is Finland gestart met het vaccineren van de groep 16–69-jarigen met een zeer predisponerende aandoening voor ernstige COVID-19. Deze groep zal naar verwachting eind maart de eerste dosis hebben ontvangen en eind juni de tweede dosis. Voor de leeftijdsgroep 16–18 jarige die onderdeel uitmaken van deze groep zijn geen specifieke ervaringen.

Vraag 6

Zijn er momenteel vaccins in ontwikkeling waarbij het aannemelijk is dat zij goedgekeurd en ingezet kunnen worden bij jongeren onder de 18 jaar? Zo ja, welke?

Zie mijn antwoord op uw vraag 2.

Vraag 7

Welk perspectief kan personen onder de 18 jaar met medische indicatie geboden worden inzake het krijgen van een COVID-19-vaccin?

Als aangegeven is de Gezondheidsraad om advies gevraagd op dit punt, de mogelijkheid om enkele specifieke groepen tussen de 16 en 18 jaar toch te vaccineren op speciale indicatie wordt zodoende nog bezien. Op basis van de inhoud van dit advies van de Gezondheidsraad neem ik vervolgens een besluit.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht: «Pas de vaccinatiestrategie aan, zeggen deskundigen: niet 2 prikken, maar 1»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven wanneer de resultaten van de beoordeling van studies door het RIVM naar het zetten van één prik of het langer uitstellen van een tweede verwacht worden? Wanneer worden de uitkomsten van het onderzoek van de Gezondheidsraad naar de mogelijkheid van het combineren van vaccins bij het zetten van twee prikken verwacht?

De Gezondheidsraad heeft op 8 maart advies uitgebracht over het hanteren van een één-dosis-schema, dan wel verder uitstel van de tweede dosis. De Gezondheidsraad raadt dit af en heeft met name zijn zorgen geuit over het risico op de ontwikkeling van escape-mutanten (varianten die niet of verminderd op de vaccins reageren) en de mogelijkheid dat de vaccineffectiviteit tegen COVID-19 na één dosis snel daalt. Op basis van dit advies heb ik besloten de vaccinatiestrategie op dit punt niet aan te passen. Voor de vaccins die bestaan uit twee prikken, zullen beide prikken aanbevolen blijven binnen de geadviseerde termijn.
Daarnaast heb ik de Gezondheidsraad gevraagd op korte termijn te adviseren over de volgende stappen in het vaccinatiebeleid. De Gezondheidsraad is onder andere gevraagd of het mogelijk is om twee verschillende vaccins binnen een vaccinatieschema te combineren, en daarmee dus op een later moment een ander vaccin in te zetten als tweede prik. Ik heb de raad gevraagd dit advies zo spoedig mogelijk te verstrekken.

Vraag 3

Is bekend of het onderzoek van start kan gaan dat het Amsterdam UMC wil doen om mensen die het coronavirus al hebben gehad één prik te geven in plaats van twee? Zo nee, wat is hiervoor de reden?

Vanuit het vorig jaar opgestarte COVID-19 programma van ZonMw is een onderzoeksproject gefinancierd gericht op mensen die eerder een COVID-19 hebben doorgemaakt. Onlangs is een verzoek binnen gekomen voor financiering van aanvullend onderzoek naar vaccinatie van personen die al eerder COVID-19 hebben doorgemaakt. Dit voorstel ligt ter beoordeling bij de ZonMw commissie.

Vraag 4

Bent u bereid om in Nederland verder onderzoek te verrichten naar de bescherming tegen het coronavirus bij mensen die dit virus al hebben gehad en tevens gevaccineerd zijn met het Pfizer-vaccin, aangezien het volgens viroloog Menno de Jong van het Amsterdamse UMC een half miljoen vaccins zou kunnen besparen wanneer blijkt dat er sprake is van deze bescherming?

Ik vind onderzoek naar corona en de werkzaamheid van coronavaccins van groot belang. Dit is ook de reden dat ik ZonMw opdracht heb gegeven om een COVID-19 vaccin onderzoeksprogramma op te zetten. De Gezondheidsraad adviseert in haar advies van 8 maart om de mensen die in de afgelopen 6 maanden een positieve testuitslag hebben ontvangen nog maar 1 prik te geven. Uit onderzoek blijkt dat dit voldoende bescherming geeft aan mensen die de infectie al hebben doorgemaakt. Ik vind het belangrijk om bij deze adviezen goed te wegen welke implicaties dit heeft voor de uitvoering van de vaccinatiestrategie. We bezien momenteel hoe we dat het beste praktisch kunnen vormgeven en wat daarbij komt kijken.

Vraag 5

Zijn er landen in de wereld die overgegaan zijn tot het zetten van één vaccinatieprik bij mensen die al besmet zijn geweest met het coronavirus? Heeft u kennisgenomen van de onderzoeken uit onder andere Engeland, waaruit blijkt dat na een eerste dosis van het Pfizer-vaccin mensen die besmet zijn geweest met het coronavirus beter immuun voor het coronavirus blijken dan mensen die niet met het virus besmet zijn geweest?

Voor zover ik weet zijn er momenteel geen landen overgegaan tot het zetten van één vaccinatie bij personen die al een COVID-infectie hebben doorgemaakt. Ik ben op de hoogte van onderzoeken naar het effect van een tweede doses COVID-19-vaccin bij mensen die reeds eerder een besmetting hebben doorgemaakt. De Gezondheidsraad benoemt dit ook in zijn advies.

Vraag 6

Hoe beoordeelt het RIVM volgens u het algoritme dat onderzoekers van het Amsterdam UMC hebben ontwikkeld dat voor patiënten van elke huisartspraktijk het risico berekent om ernstig ziek te worden van het coronavirus? Hoe wordt de conclusie van het onderzoek volgens u door hen beoordeeld?2

Dit onderzoek – wat nog voorligt ter peer review – presenteert een algoritme dat ondersteunend is aan de prioritering van kwetsbare mensen bij huisartsenpraktijken voor vaccinatie. Onderzoekers ontwikkelden een algoritme, welke een indicatie geeft hoe groot de kans is dat bij een besmetting met COVID-19 zorg in de 2e lijn noodzakelijk is. Volgens de onderzoekers kan zo een reductie behaald worden van de 2e lijns COVID-zorg.
Het idee om mensen te prioriteren op basis van een algoritme is controversieel, en moeilijk uit te leggen. Ook is het gevoelig gezien de keuze van de gegevens die zijn gebruikt in het kiezen van het beste algoritme.
Het best presterende algoritme in deze studie geeft volgens de onderzoekers een resultaat dat net iets beter voorspelt wie gevaccineerd moet worden, dan dat het voorstel van de Gezondheidsraad om de ouderen en meest kwetsbare als eerste te vaccineren als strategie wordt gehanteerd. De door de Gezondheidsraad geadviseerde strategie doet nauwelijks onder voor de geoptimaliseerde strategie en is naast meer transparant ook eenvoudiger grootschalig uitvoerbaar.
Behalve de complexiteit in de uitvoering, ondoorzichtige selectie van gevaccineerden en de minimale winst t.o.v. het veel simpeler «van boven naar beneden» vaccineren, zijn de uitkomsten ook minder relevant nu de vaccinatie al een tijdje gaande is.

Vraag 7

Kunt u deze vragen afzonderlijk van elkaar en vóór het aanstaande debat over de ontwikkelingen rondom het coronavirus beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «In gesprek met «Havenvrouw van het Jaar» Annet Koster» in Maritiem Nederland van februari 2021?

Ja.

Vraag 2

Bent u op de hoogte van het feit dat niet op alle buitenlandse luchthavens of in de buurt daarvan (snel)testmogelijkheden beschikbaar zijn?

Ja. Hoewel inmiddels op veel buitenlandse luchthavens of in de nabijheid daarvan antigeensneltesten beschikbaar zijn, is dit zeker niet in alle landen het geval.

Vraag 3

Begrijpt u dat dit voor onmogelijke uitdagingen zorgt voor zeevarenden, nu zij in bepaalde gevallen drie uur van tevoren op de luchthaven aanwezig moeten zijn en daarmee de tijdsduur van het bewijs van de negatieve coronatest al verlopen is op het moment dat men aan boord van het vliegtuig stapt?

Ik begrijp dat de huidige testvereisten op sommige luchthavens in de wereld tot problemen kunnen leiden. Het OMT heeft in haar 100e advies (12 februari jl.) aangegeven dat een negatieve antigeensneltest een geldigheid heeft van 24 uur. Gelet op dat advies en de problematiek in de uitvoering, heeft het kabinet besloten dat de sneltesttermijn van vier uur verlengd kan worden naar 24 uur.

Vraag 4

Hoe kijkt u aan tegen de mogelijkheid om bij aankomst in Nederland een sneltest af te nemen indien geen (snel)testcapaciteit in de buurt van de luchthaven van vertrek is?

Het kabinet is van mening dat het een betere keuze is om reizigers voorafgaand aan hun vliegreis te laten testen in plaats van achteraf. De antigeentest is ingevoerd om – in aanvulling op de verplichte NAAT/PCR-test -de risico’s op de import van het COVID-virus vanuit hoogrisicogebieden verder in te perken. Met een verplichte antigeentest voor vertrek wordt ook de kans op besmetting aan boord van het vliegtuig verder gemitigeerd. Er zijn weinig handhavingsmogelijkheden indien een reiziger een verplichte test bij aankomst weigert. Een Nederlands ingezetene of EU/Schengenburger kan vervolgens niet de toegang tot Nederland worden ontzegd. Met de huidige verplichte antigeentest moet iedere reiziger uit een hoogrisicogebied een negatieve antigeensneltestuitslag laten zien om toegang tot het vliegtuig of passagiersschip te krijgen. Zie ook het antwoord op vraag 3.

Vraag 5

Welke andere mogelijkheden ziet u om ervoor te zorgen dat bemanningswisselingen vlot doorgang kunnen (blijven) vinden?

Het kabinet blijft zich maximaal inzetten om bemanningswisselingen in Nederland doorgang te kunnen laten blijven vinden. Ik heb uw Kamer per brief van 9 november 2020 (Kamerstukken 31 409, nr. 304)) geïnformeerd over de toenmalige situatie met betrekking tot bemanningswisselingen en wat Nederland er aan doet om die mogelijk te blijven maken. De inhoud van deze brief is nog steeds actueel, evenals de Nederlandse situatie voor bemanningswisselingen.
Zoals ik daarnaast aangaf in het antwoord op vraag 3, heeft het kabinet besloten om de termijn voor de antigeensneltest te verruimen naar 24 uur. Hiermee wordt de vlotte doorgang van bemanningswisselingen geborgd.

Vraag 6

Herkent u de problematiek rondom vaccineren waar zeevarenden mee te maken hebben?

Ja, ik herken dat het vaccineren van zeevarenden, vanwege o.a. hun internationale samenstelling en wereldwijde reisbewegingen, bijzondere uitdagingen oplevert. Hierover zijn we met de sector in gesprek.

Vraag 7

Bent u op de hoogte van het feit dat er bijvoorbeeld op de Filipijnen op zijn vroegst waarschijnlijk pas in 2023 gestart zal worden met vaccineren?

Op basis van informatie van de Nederlandse ambassade ter plaatse is mijn beeld dat in de Filipijnen naar verwachting op korte termijn zal worden gestart met vaccineren (o.a. via COVAX), maar dat volledige vaccinatie mogelijk pas in 2023 het geval zal zijn.

Vraag 8

Hoe gaan andere landen om met dit vraagstuk? In hoeverre vindt in internationaal verband overleg hierover plaats?

De vaccinatiestrategie is een nationale aangelegenheid. In EU verband is het vaccineren van zeevarenden onderwerp van gesprek met het oog op het uitwisselen van goede praktijken. Gelet op de bijzondere karakteristieken van deze beroepsgroep (langdurige periode -maximaal 11 maanden- werkzaam op het schip; geen adequate medische voorzieningen op het schip of in de nabijheid bij een eventuele uitbraak; niet op afroep beschikbaar bij een oproep voor een eerste en herhalingsvaccinatie) wordt verkend op welke wijze zeevarenden in de nationale vaccinatiestrategieën passen. Verder heeft de Europese Commissie recent aangekondigd later deze maand met een wetgevend voorstel te komen dat als juridische basis moet dienen voor het gebruik van vaccinatiebewijzen voor internationale reizen. Hierbij wordt ook gekeken naar een bewijs voor de groep personen die nog niet gevaccineerd is of reeds COVID-19 heeft gehad.

Vraag 9

Hoe kijkt u aan tegen de eventuele mogelijkheid voor de zeevaart om vaccinatie privaat te regelen?

Voor de uitvoering van de COVID-19 vaccinatiecampagne heeft het kabinet afspraken gemaakt met de GGD’en, huisartsen, ziekenhuizen en instellingsartsen. In de basis zijn deze partijen verantwoordelijk voor de uitvoering van de vaccinatiecampagne. Daarnaast hebben ook andere (private) partijen zich aangeboden om ondersteuning te bieden bij de vaccinaties en bij andere werkzaamheden die nodig zijn om de vaccinaties goed te laten verlopen. De uitvoerende partijen maken zelf de afweging of en hoe zij gebruikmaken van de vele aanbiedingen voor extra personeel.
Ook voor de groepen Nederlanders die moeilijker te bereiken zijn, zoals bijvoorbeeld de zeevarenden, geldt het uitgangspunt dat zoveel mogelijk wordt aangesloten bij de bestaande vaccinatiestrategie en de bestaande routes. Het RIVM onderzoekt op dit moment met relevante partijen in hoeverre bepaalde groepen, zo ook zeevarenden, in staat zijn om van deze routes gebruik te maken. Hier zijn ook de Koninklijke Vereniging van Nederlandse Rederijen (KNVR) en Nautilus International, de vakbond voor zeevarenden, en de ministeries van VWS en IenW bij betrokken. Indien hieruit blijkt dat de bestaande uitvoeringspartijen deze groep niet kunnen vaccineren, kan het RIVM de afweging maken of een andere (private) partij wordt betrokken om deze groep te vaccineren.

Vraag 10

In hoeverre bent u in gesprek met de sector om bovengenoemde problemen op te lossen? Kunt u de Kamer over de vorderingen van deze gesprekken informeren?

Ik spreek samen met VWS regelmatig met de sector over de knelpunten gerelateerd aan COVID-19. Ik zal uw Kamer informeren op het moment dat er met betrekking tot bovenstaande punten nieuwe ontwikkelingen zijn.

Vraag 11

Kunt u deze vragen elk afzonderlijk van elkaar en voor het eerstvolgende coronadebat (10 maart a.s.), beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Is de Minister bekend met het bericht «Pas vanaf 18 jaar een coronavaccin: chronisch zieke Milan (16) zit al sinds maart thuis, maar wordt niet ingeënt»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven welke onderzoeken er op dit moment lopen naar het vaccineren van personen onder de 18 jaar? Kunt u tevens aangeven welke onderzoeken er op dit moment lopen naar het vaccineren van personen onder de 18 jaar met medische indicatie? In welk stadium zijn deze onderzoeken?

De drie vaccins die op dit moment in Nederland ingezet worden voor de COVID-19 vaccinatie campagne (Pfizer/BioNTech, Moderna en AstraZeneca/Oxford) worden op dit moment alle 3 getest bij kinderen onder de 18 jaar.
Pfizer heeft 2200 kinderen van 12–15 aan hun fase 3 studies in de US toegevoegd. Ze hopen tegen de zomer hier resultaten van te hebben. Een studie bij kinderen van 5–12 jaar start in juni, resultaten worden eind 2021 verwacht.
Moderna heeft sinds december 2020 een studie lopen waar 3000 kinderen van 12–17 jaar aan mee doen in de VS. Ze hopen in september 2021 de data beschikbaar te hebben. Voor een studie bij kinderen van 11 jaar en jonger zal een vaccin met een lagere dosering gebruikt worden, de resultaten hiervan worden niet voor 2022 verwacht. Daarnaast is Moderna in de VS gestart met een onderzoek naar de juiste dosering en veiligheid van hun COVID-19 vaccins bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar.
AstraZeneca/Oxford heeft een veiligheid en immuniteit studie lopen bij 300 kinderen van 6–17 jaar in de UK. Daarnaast heeft Janssen ook een studie lopen bij kinderen van 12–17 jaar oud.
Afhankelijk van de studieresultaten van deze verschillende onderzoeken, zal het EMA besluiten of de vaccins onder de 18 jaar ingezet kunnen worden.

Vraag 3

Wordt de Gezondheidsraad om een advies gevraagd met betrekking tot het vaccineren van personen onder de 18 jaar met een medische indicatie?

Op 2 maart jl. heb ik de Gezondheidsraad gevraagd om advies uit te brengen over de mogelijkheid ook personen jonger dan 18 jaar te vaccineren, gegeven dat kinderen en jongeren ook een rol spelen in de verspreiding en het feit dat de nu beschikbare vaccins pas vanaf 16 of 18 jaar gebruikt mogen worden (conform advies EMA). Deze vraag is met name van belang voor kinderen die behoren tot een van de medische risicogroepen. De Gezondheidsraad is daarbij gevraagd welke mogelijkheden er zijn om deze groep te vaccineren, met welk vaccin dat zou kunnen, en of het raadzaam is hun omgeving te vaccineren indien zij zelf geen vaccin kunnen ontvangen. Ik verwacht dit advies begin april te ontvangen.

Vraag 4

Kunt u aangeven waarom er voor gekozen is om het vaccin van BioNTech/Pfizer niet aan personen onder de 18 jaar met een medische indicatie toe te dienen, aangezien dit vaccin getest is op, en goedgekeurd voor jongeren vanaf 16 jaar?

Besluitvorming over of ook groepen onder de 18 gevaccineerd gaan worden, volgt na aanvullend onderzoek over de vraag of een vaccin ook geschikt is voor jongeren en kinderen. Dat onderzoek loopt. Ook het EMA zal zich daar dan over moeten buigen.
BioNTech/Pfizer blijkt uit onderzoeken geschikt voor 16 tot 18 jarigen. Deze vaccins zijn vanwege hun goede geschiktheid bij ouderen in lijn met het advies van de Gezondheidsraad gereserveerd voor personen boven de 64 jaar.
Momenteel wordt niet geadviseerd de hoofdroute van de vaccinatiestrategie hierop aan te passen (2e advies OMT-GR2). Het de Gezondheidsraad en het OMT blijven de ontwikkelingen op de voet volgen.

Vraag 5

Wat is de ervaring van Finland en het Verenigd Koninkrijk met het vaccineren van kwetsbare jongeren vanaf 16 jaar?

Kwetsbare jongeren vanaf 16 jaar vallen in het VK onder de prioriteitsgroep «at risk» volwassenen tussen de 16 en 64 jaar. Personen in deze groep komen gedurende de eerste fase van de Britse vaccinatiestrategie in eerste instantie in aanmerking voor een BioNTech/Pfizer vaccin, als 6e prioriteitsgroep. Het uitnodigingsproces van personen in deze groep ging eind februari jl. van start. De inzet is momenteel om medio april alle personen in prioriteitsgroep 6 gevaccineerd te hebben (met eerste dosis). N.B. Klinisch extreem kwetsbare personen onder de 70 (waaronder jongeren) zijn hiervan uitgezonderd en vallen onder prioriteitsgroep 4, die al voor medio februari een eerste dosis kon krijgen.
Het Britse Gemengd Comité voor Vaccinatie en Immunisatie (JCVI) heeft gespecifieerd op basis van welke onderliggende gezondheidsproblemen personen tussen de 16 en 64 als «at risk» kunnen worden aangemerkt. Er is geen specifieke informatie bekend over of binnen deze groep gebruik wordt gemaakt van een prioritering op basis van leeftijd of andere kenmerken. Verder is ook geen specifieke informatie bekend over huidige ervaringen van het VK met het vaccineren van kwetsbare jongeren binnen deze groep.
In Finland wordt het BioNTech/Pfizer vaccin aangeboden aan iedereen vanaf 16 jaar en ouder. Omdat de hoeveelheid vaccins momenteel nog beperkt is wordt het vaccin eerst aangeboden aan mensen met verhoogd risico. Half februari is Finland gestart met het vaccineren van de groep 16–69-jarigen met een zeer predisponerende aandoening voor ernstige COVID-19. Deze groep zal naar verwachting eind maart de eerste dosis hebben ontvangen en eind juni de tweede dosis. Voor de leeftijdsgroep 16–18 jarige die onderdeel uitmaken van deze groep zijn geen specifieke ervaringen.

Vraag 6

Zijn er momenteel vaccins in ontwikkeling waarbij het aannemelijk is dat zij goedgekeurd en ingezet kunnen worden bij jongeren onder de 18 jaar? Zo ja, welke?

Zie mijn antwoord op uw vraag 2.

Vraag 7

Welk perspectief kan personen onder de 18 jaar met medische indicatie geboden worden inzake het krijgen van een COVID-19-vaccin?

Als aangegeven is de Gezondheidsraad om advies gevraagd op dit punt, de mogelijkheid om enkele specifieke groepen tussen de 16 en 18 jaar toch te vaccineren op speciale indicatie wordt zodoende nog bezien. Op basis van de inhoud van dit advies van de Gezondheidsraad neem ik vervolgens een besluit.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Afhandeling aanvragen farmaceutische vergunningen ernstig vertraagd» van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en CIBG/Farmatec?1

Ja, dit bericht is mij bekend.

Vraag 2

Hoe groot is de huidige ernstige vertraging in de doorlooptijd van de behandeling van farmaceutische vergunningen in het licht van de gebruikelijke termijn van maximaal 90 dagen? Hoeveel vergunningaanvragen liggen op dit moment te wachten op behandeling en wat is op dit moment de gemiddelde totale doorlooptijd voor nieuwe vergunningen?

De wettelijke termijn voor behandeling van adviesaanvragen is 90 dagen na ontvangst bij Farmatec. Eind 2020 hebben IGJ en Farmatec het internetbericht geplaatst dat deze termijn niet voor alle lopende aanvragen kon worden gehaald.
Bij verzending van een adviesaanvraag is de aanvrager nog niet altijd gereed voor een inspectiebezoek. Er is dan eerst contact tussen de inspectie en de aanvrager nodig om dit vast te stellen. Eind 2020 liep de achterstand in beantwoording van adviesaanvragen op tot ongeveer 25 lopende aanvragen waarvan de termijn van 90 dagen was overschreden.
Inmiddels heeft met alle bedrijven die een aanvraag ingediend hebben contact gehad en zijn vervolgafspraken gemaakt. Op dit moment is voor alle betrokken bedrijven een inspectiebezoek gepland of inmiddels uitgevoerd.

Vraag 3

In hoeverre hebben de IGJ en CIBG/Farmatec genoeg capaciteit om het achterstallige werk en nieuwe aanvragen op korte termijn weg te werken?

De achterstand van eind 2020 was de aanleiding van de genoemde publicatie (1), waarin de achtergrond van de vertraging is aangeven. Door de coronacrisis heeft IGJ een periode minder inspecties op locatie uitgevoerd. Vervolgens heeft IGJ prioriteit gegeven aan de inspecties van bedrijven die (mogelijk) een rol gaan spelen in de productie en distributie van coronavaccins. Daarnaast heeft IGJ in het najaar van 2020 prioriteit gegeven aan het inspecteren van apotheken die IC-gerelateerde middelen bereiden en doorleveren.
Ook nu vraagt het inspecteren van bedrijven die betrokken zijn bij productie of distributie van COVID vaccins een groot deel van de inspectiecapaciteit. Deze inspectiecapaciteit kan dan niet worden ingezet voor het reguliere toezicht, waardoor nu de achterstanden oplopen.

Vraag 4

Hoe verhoudt deze ernstige vertraging in het behandelen van nieuwe vergunningen zich tot de recente aankondiging voor een zoektocht naar mogelijke nieuwe productiefaciliteiten of snellere productieprocessen voor coronavaccins in Nederland onder leiding van special envoy vaccins, de heer Schikan?2

Bij de behandeling van nieuwe of gewijzigde vergunningaanvragen krijgen de aanvragen die een relatie hebben met de ontwikkeling of de productie of distributie van COVID-vaccins of medicatie gericht op het bestrijden van de Corona pandemie voorrang op het reguliere toezicht. Deze aanvragen worden met voorrang opgepakt, waarbij inzet van IGJ is om dit proces zo goed en snel mogelijk te doorlopen.

Vraag 5

Kunnen de IGJ en CIBG/Farmatec vergunningaanvragen voor eventuele nieuwe productiefaciliteit spoedig behandelen, en hoe verhoudt zich dit tot het bericht over de huidige achterstanden en vertraging?

Naast het adviseren van vergunningaanvragen is regulier toezicht op vergunninghouders een van de taken van de IGJ. Deze taken worden naast elkaar uitgevoerd. Omdat de capaciteit eindig is betekent dat voorrang verlenen aan het adviseren van het CIBG/Farmatec voor het verlenen van een nieuwe vergunning voor een eventuele nieuwe productiefaciliteit ten koste gaat van andere taken van de IGJ, zoals regulier toezicht op houders van een fabrikantenvergunning, of het uitvoeren van een inspectiebezoek op verzoek van CBG of EMA bij nieuwe productielocaties in derde landen in verband met de aanvraag van een handelsvergunning.

Vraag 6

Wat zijn de gevolgen van de ernstige vertragingen en het ontbreken van de mogelijkheid tot een verbetertraject bij de IGJ op beslissingen van biotechbedrijven en farmaceuten om al dan niet in Nederland te investeren in innovatieve, nieuwe Good Manufacturing Practice (GMP)-productiefaciliteiten voor bijvoorbeeld klinisch materiaal?

Indien een inspectie onderdeel uitmaakt van een vergunningaanvraag kan tijdens die inspectie worden vastgesteld dat de aanvrager nog niet voldoet aan de (GMP)-voorwaarden om te starten met de activiteiten. Na het oplossen van de constateerde tekortkomingen volgt, eventueel na een aanvullende inspectie, een positief advies. Het is aan de aanvragers om dergelijke verbetertrajecten op te volgen. Bij grote omissies kan een inspectie leiden tot een negatief advies. Ook dan is het aan het bedrijf om een verbetertraject te starten en opnieuw een aanvraag in te dienen. In de praktijk vraagt het verbetertraject bij het bedrijf zelf de meeste tijd. Ook bij vestiging buiten Nederland zal het bedrijf aan de GMP eisen moeten voldoen, voordat een vergunning kan worden verkregen. De plaats van vestiging heeft hier derhalve beperkt invloed op.
De ervaring is dat het opzetten van een farmaceutisch kwaliteitssysteem dat voldoet aan GMP en het bereiken van het GMP niveau doorgaans meer tijd vraagt dan het vergunningsverleningstraject. Bovendien wordt, door het vergroten van de bekendheid van de werkwijze van IGJ en Farmatec, de tijdsduur van een adviesaanvraag zo voorspelbaar mogelijk en helpt dit bedrijven om in te schatten of ze aan de eisen te voldoen, voordat ze een aanvraag indienen.
Ook bij bedrijven die al gevestigd zijn in Nederland is voldoende capaciteit voor regulier toezicht belangrijk. Van houders van een fabrikantenvergunning wordt verwacht dat zij een geldig GMP certificaat kunnen overleggen bij aanvraag van een handelsvergunning of export. Een GMP certificaat wordt uitsluitend verleend na een positief resultaat bij een regulier inspectiebezoek en heeft een beperkte geldigheid.

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat het met name voor startups en kleinere biotechbedrijven een grote impact heeft dat zij geen mogelijkheid meer hebben tot een verbetertraject bij het verkrijgen van een vergunning voor een nieuw GMP-faciliteit?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 8

Hoeveel extra vertraging levert het op dit moment op als een aanvrager een negatief advies krijgt van de IGJ en als gevolg daarvan geen vergunning krijgt vanuit CIBG/Farmatec waardoor zij achter moeten aansluiten in de rij met een nieuwe vergunningaanvraag?

Wanneer een bedrijf kleine geen of kleine omissies heeft, krijgt het de gelegenheid om deze ter herstellen. In dat geval is extra doorlooptijd beperkt. In geval dat de omissies zo groot zijn dat IGJ negatief adviseert zal de aanvrager een nieuwe vergunningaanvraag moeten indienen. Hiervoor geldt een vastgelegde doorlooptijd, hierbij niet meegerekend de tijd die het bedrijf zelf nodig heeft om correcties of verbeteringen door te voeren om een nieuwe aanvraag in te kunnen dienen.

Vraag 9

Ziet u ook de mogelijke negatieve gevolgen voor beslissingen over nieuwe GMP-faciliteiten in Nederland en de ambitie om van Nederland een life sciences hub te maken vanuit de grote onzekerheid en onvoorspelbaarheid die nu uitgaat van de huidige situatie bij de IGJ en CIBG/Farmatec rond de behandeling van farmaceutische vergunningen?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 10

Op welke termijn verwachten de IGJ en CIBG/Farmatec de ernstige vertragingen en het ontbreken van de mogelijkheid tot een verbetertraject op te lossen?

Zie antwoord vraag twee.

Vraag 11

Welke maatregelen zijn er volgens u nodig om extra capaciteit vrij te maken om de achterstanden en ernstige vertraging zo snel mogelijk weg te werken? Bent u bereid er op toe te zien dat deze maatregelen ook worden doorgevoerd?

IGJ werft momenteel nieuwe medewerkers om zo weer voldoende capaciteit te hebben voor de inspecties en de achterstanden in te lopen.
Daarnaast wordt in 2021 een aangepast inspectie programma uitgerold. Om de achterstand in GMP-inspecties weg te werken is samenwerking nodig tussen de inspectie en de geïnspecteerde. De inspectieduur op locatie wordt verkort en er wordt vooraf meer documentatie bij bedrijven opgevraagd. Ook worden de inspectierapporten minder uitgebreid.
Met behulp van een strakke planning en wederzijdse goede voorbereiding wordt er zo efficiënt mogelijk gewerkt, zonder dat het inspectiebezoek minder zorgvuldig wordt. De inspectie vraagt alle vergunninghouders de inspectie goed voor te bereiden. Een deel van de benodigde documentatie moet vooraf al worden toegestuurd. Dit is meer informatie dan bedrijven tot nu toe gewend waren. Dit opsturen moet uiterlijk drie weken voor de feitelijke inspectie. Op deze manier kan de inspecteur nog op tijd andere informatie opvragen of ter voorbereiding klaar laten leggen. Het inspectiebezoek kost dan minder tijd en kan in veel gevallen in één dag worden afgehandeld. Om zoveel mogelijk inspecties te kunnen doen en om de strakke planning te kunnen uitvoeren, kan bovendien de datum van het bezoek alleen bij uitzonderlijke omstandigheden aangepast worden. De datum van het inspectiebezoek kan niet worden gewijzigd.
Over deze werkwijze staat berichtgeving op IGJ.nl.

Vraag 12

Wat is nodig om ervoor te zorgen om voor startups en kleinere biotechbedrijven de mogelijkheid tot een tussentijds verbetertraject in de vergunningaanvraag bij nieuwe GMP-productiefaciliteiten zo snel mogelijk weer beschikbaar te krijgen, zodat Nederland geen innovatieve bedrijvigheid misloopt die uiteindelijk leidt tot toepassingen die bijdragen aan gezondheidswinst? Bent u bereid erop toe te zien dat deze maatregelen ook worden doorgevoerd?

Het is belangrijk dat startups en kleinere biotech bedrijven zorgen dat ze ten tijde van het indienen van de aanvraag voldoen aan de GMP-eisen die gesteld worden aan hun toekomstige activiteiten. De kans dat er tekortkomingen worden geconstateerd, waarvoor eerst een plan van aanpak moet worden overgelegd, wordt daarmee kleiner. Ook de aard van de tekortkomingen zullen dan een minder grote impact hebben en mogelijk sneller kunnen worden opgelost. Er zijn diverse bedrijven in Nederland actief die GMP consultancy aanbieden om deze bedrijven hierbij te begeleiden.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Horizon’s Tepezza supply dwindles as manufacturer Catalent pivots to Warp Speed Vaccines»?1

Ja, ik ben bekend met dit bericht.

Vraag 2

Kunt u aangeven of het klopt dat er signalen zijn dat de levering van non-COVID-geneesmiddelen vertraagd of geannuleerd wordt omdat veel productiecapaciteit en/of -materiaal ingezet wordt voor de productie van COVID-19-vaccins?

Bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten zijn geen meldingen van verwachte leveringsproblemen met als reden verandering in prioritering van productiecapaciteit ten behoeve van vaccins. Er zijn signalen dat producenten een beroep doen op de productiecapaciteit van een ander bedrijf voor (een gedeelte van) de productie van vaccins. Echter worden er ook nieuwe productielocaties geopend specifiek voor de vaccins. Het Meldpunt houdt de situatie nauwlettend in de gaten en beoordeelt bij iedere melding van een verwachte leveringsonderbreking of er acties in moeten worden gezet om daadwerkelijke tekorten te voorkómen.

Vraag 3

Zo ja, kunt u aangeven om welke vertraagde of geannuleerde non-COVID-geneesmiddelen het hier gaat? Kunt u aangeven welke gezondheidsrisico’s dit met zich meebrengt?

Zie antwoord vraag 2.

Vraag 4

Welke maatregelen worden er getroffen om de vertraging of annulering van non-COVID-geneesmiddelen zoveel mogelijk te voorkomen? Welke partijen zijn betrokken bij deze maatregelen? Vindt hierover bijvoorbeeld in EU-verband afstemming plaats?

Leveranciers zijn verantwoordelijk voor voldoende levering van de geneesmiddelen waarvoor zij een handelsvergunning hebben. Een leverancier moet onder andere daarom zorgvuldige afwegingen in maken in de inzet van productiecapaciteit. Op het moment dat een leverancier verwacht onvoldoende voorraad te (gaan) hebben, is men wettelijk verplicht om hier een melding van te maken bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Het Meldpunt bekijkt vervolgens wat de juiste oplossingsrichting is. Tot nu toe is er in vrijwel alle gevallen een alternatief beschikbaar gebleken.
In het SPOC-netwerk wisselen Europese landen ook signalen uit over (dreigende) geneesmiddelentekorten. Ook hier volgen we nauwlettend eventuele signalen uit andere landen. In dit netwerk zijn op dit moment geen signalen gedeeld over geneesmiddelentekorten als direct gevolg van prioritering in productiecapaciteit.
Omdat geneesmiddelentekorten al langer een wereldwijd probleem zijn, wordt er via verschillende nationale en Europese actielijnen (samen)gewerkt aan het voorkomen en oplossen ervan. Over deze actielijnen heb ik u recent geïnformeerd middels de brief «Voortgang algemeen geneesmiddelenbeleid 2021»2.

Vraag 5

Kunt u aangeven, indien er bepaalde non-COVID-medicatie op den duur niet leverbaar is, hoe patiënten hierbij geholpen worden? Welke voorbereidingen worden er getroffen om gezondheidsschade te voorkomen?

Op het moment dat het Meldpunt voor een geneesmiddel een melding ontvangt van een verwacht leveringsprobleem, doet het Meldpunt een risicoanalyse. Het kan zijn dat er nog voldoende voorraad in omloop is om het leveringsprobleem te overbruggen. Ook wordt bekeken of sprake is van een kritisch geneesmiddel, onder andere door te beoordelen voor welke aandoening het middel wordt gebruikt en of er alternatieven zijn met dezelfde of vergelijkbare werkzame stof, dosering en toedieningsvorm. Gelukkig is dit laatste vaak het geval. Als er geen alternatieven zijn in Nederland, dan zijn er verschillende oplossingen binnen de vergunningensfeer, zoals het in Nederland registreren van een geneesmiddel dat in het buitenland is goedgekeurd. Als sprake is van een kortdurend tekort en geen alternatieven beschikbaar zijn kan IGJ toestemming geven om een vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland te betrekken. Indien de benodigde grondstoffen beschikbaar zijn, zijn ook apotheekbereidingen soms een mogelijke oplossing. Via deze wegen wordt vrijwel altijd een oplossing gevonden voor de patiënt. In de uitzonderlijke gevallen dat er geen directe oplossing is, overlegt het CBG met de beroepsgroep wat nodig is. Het CBG kan dan bijvoorbeeld een advies publiceren om het geneesmiddel alleen in te zetten bij patiënten die niet overgezet kunnen worden of om tijdelijk beperkte voorraden mee te geven. Sinds 2017 heeft het CBG circa 13 keer een dergelijk advies gepubliceerd.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Commissie neemt belangrijke maatregelen voor een verenigd front tegen COVID-19»?1

Ja.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de aanbeveling dat lidstaten dringend meer genoomsequentieanalysen moeten uitvoeren, voor minstens 5% en bij voorkeur 10% van de positieve testresultaten? Waarom wordt dit percentage in Nederland niet gehaald?

Ik begrijp de aanbeveling van de EC. Het RIVM volgt de ECDC-norm voor kiemsurveillance en haalt deze op dit moment ruimschoots. Het ECDC adviseert om minimaal een aselecte steekproef van 500 monsters per week te sequencen om inzicht te krijgen in circulerende varianten (kiemsurveillance). De afgelopen weken voerde het RIVM een oplopend aantal van in het totaal 600–900 sequenties per week uit. ErasmusMC voert 300–400 sequenties per week uit. Bij een COVID-19 incidentie van 25.000–30.000 positieven per week is dat ongeveer 3–5% van het totaal aan positieve monsters (zie voor de meest recente COVID-19 incidentie: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/actueel). Bij een stijgende COVID-19 incidentie wordt dit percentage lager en bij een dalende COVID-19 incidentie wordt het hoger.
Het behalen van de door de Europese Commissie gestelde doelstelling van een sequentie-analysecapaciteit van ten minste 5% van de positieve testresultaten is geen doel op zich binnen het Nederlands beleid. Het RIVM vaart op wetenschappelijke adviezen van het ECDC en op eigen inhoudelijke kennis en inzichten om het minimaal aantal testen te bepalen, waarmee met voldoende zekerheid en voldoende «aanlooptijd» de circulatie van bepaalde varianten van het virus «SARS-CoV-2» kunnen worden gemonitord. Het RIVM is dan ook bezig op te schalen naar een hogere en duurzame capaciteit. Met 1500 monsters per week wordt het mogelijk om een nieuwe variant twee maanden voordat deze variant dominant wordt in Nederland te detecteren.
Sequencing wordt niet alleen gebruikt voor kiemsurveillance maar ook voor andere doeleinden, zoals bij het testen van reizigers uit risicogebieden, bij uitbraakonderzoeken en BCO. Hiervoor is een sequencecapaciteit nodig van naar schatting 750 monsters per week.
Totaal zou er daarmee een capaciteit van ongeveer 2250 monsters per week nodig zijn (eind april 2021 als streefdatum). De bovengenoemde opschaling zal rekening houden met deze behoefte.

Vraag 3

Wat is het concrete plan (logistiek, tijdpad, rapportage) van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) om een nationale kiemsurveillance te kunnen waarborgen als ondersteuning van de beleidsbesluitvorming ter bestrijding van de pandemie?

Het RIVM schaalt op dit moment haar sequencecapaciteit verder op. Daarnaast is er in Nederland veel expertise beschikbaar op het gebied van sequencing van SARS-CoV-2. Daarom werkt het RIVM samen met de Dienst Testen, ErasmusMC, AmsterdamUMC en andere laboratoria via de relevante NVMM-werkgroepen (WMDI en NWKV). Om de sturing en regie te borgen wordt hiervoor een netwerk ingericht. Daarmee wordt het plan van het RIVM nader ingevuld. Dit plan is eind Q1 gereed. Er worden al veel gegevens gerapporteerd. (zie: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/virus/varianten, https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/onderzoek/kiemsurveillance en het RIVM-nieuwsbericht, zoals https://www.rivm.nl/nieuws/aantal-meldingen-gelijk-aan-de-week-daarvoor).

Vraag 4

Kunt u bevestigen dat er in Nederland tot nu toe slechts 400 sequences per week werden uitgevoerd? Welke plannen liggen klaar om dit aantal substantieel op te schalen?

Nee, zie antwoord 2.
Zie antwoord 3. Het nieuwe netwerk is belangrijk bij de bestrijding van SARS-CoV-2. De regie bij de oprichting van het netwerk wordt gevoerd door een stuurgroep. Hierin zijn het RIVM en Erasmus MC vertegenwoordigd, die beiden WHO- en ECDC-referentielab zijn tijdens de coronacrisis. Ook Amsterdam UMC, Dienst Testen en twee werkgroepen van de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM) sluiten hierbij aan. Deze werkgroepen zijn de Werkgroep Moleculaire Diagnostiek van Infectieziekten (WDMI) en de Nederlandse Werkgroep Klinische Virologie (NWKV). Het RIVM fungeert tevens als voorzitter van deze stuurgroep.

Vraag 5

Hoe komt het RIVM aan het doel van 1.200–1.500 monsters per week? Hoe is dit gerelateerd aan de 5–10% van de op COVID-positief geteste resultaten genoemd door de Europese Commissie?

Zie antwoord 2.

Vraag 6

Wanneer zal het door de RIVM geformuleerde doel voor COVID kiemsurveillance van 1.200–1.500 monters per week bereikt worden?

Dit wordt eind april 2021 gerealiseerd. Op dit moment schaalt het RIVM de sequencingcapaciteit verder op om te komen tot een hogere en duurzame capaciteit. Zie ook antwoord 2.

Vraag 7

Kunt u aangeven waar en door wie het sequencen tot nu toe wordt gedaan?

Op dit moment worden SARS-CoV-2 sequencingactiviteiten in Nederland primair uitgevoerd door de beide COVID-19 referentielaboratoria bij het RIVM en ErasmusMC. Ook andere (vaak academische) centra sequencen SARS-CoV-2 monsters. Er wordt een uitvraag gedaan bij alle laboratoria die betrokken zijn in SARS-CoV-2 diagnostiek wat hun mogelijkheden zijn voor sequencen.

Vraag 8

Is er tot nu toe gebruik gemaakt van andere voorzieningen en laboratoria dan die van het Erasmus MC en het RIVM? Zo ja, in welke mate is dit gebeurd? Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord 3. Doel is om samen voldoende data te genereren en te delen voor de bestrijding van de pandemie.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «ISKO Vital B.V. ontvangt als eerste het NEN-keurmerk voor mondkapjes voor publiek gebruik»?1

Ja, ik ben bekend met het bericht.

Vraag 2

Kunt u aangeven hoeveel leveranciers op dit moment de test doorlopen voor het NEN-keurmerk?

Er zijn momenteel twee certificaten uitgegeven en er zijn momenteel drie aanvragen in behandeling. De NEN houdt op haar website bij welke leveranciers het keurmerk hebben verkregen.

Vraag 3

Kunt u aangeven of deze test rekening houdt met mutaties van het coronavirus, bijvoorbeeld op het gebied van filtratie-efficiëntie? Is hier overleg over met het NEN?

Voor de testmethoden maakt het niet uit om welke mutatie van het Coronavirus het gaat. Bij de filtratie-efficiëntie test wordt gewerkt met deeltjes die zo veel mogelijk lijken op (vocht)deeltjes uit neus en mond die virussen bevatten.

Vraag 4

Wordt het OMT om een aanvullend advies gevraagd over het dragen van mondkapjes met betrekking tot de virusmutaties die in Nederland zijn aangetroffen, of mogelijk nog worden aangetroffen?

In deel 2 van het 97e advies van 25 januari 2020 concludeert het OMT dat er geen reden is voor stringentere maatregelen met betrekking tot het gebruik van mondneusmaskers in de openbare ruimte. Er is nu geen aanleiding voor een aanvullende adviesaanvraag.

Vraag 5

Hoe groot is de capaciteit mondkapjes die het NEN-keurmerk hebben?

Uit navraag door de NEN bij de fabrikanten van de gecertificeerde mondkapjes blijkt dat de leveranciers vrij makkelijk kunnen opschalen. De inschatting is dat indien nodig de productiecapaciteit naar 2 miljoen per dag kan worden gebracht.

Vraag 6

Kunt u aangeven hoe u aankijkt tegen een keurmerk voor mondkapjes voor publiek gebruik?

Ik hecht er waarde aan dat mensen een goede keuze kunnen maken bij de aanschaf van een mondkapje. Een keurmerk is een nuttig instrument dat hierbij kan helpen. Ik heb de ontwikkeling van het certificatieschema dat aan het keurmerk ten grondslag ligt, daarom ook ondersteund. Daarnaast hecht ik waarde aan veel communicatie over goed gebruik van mondkapjes.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Thuis testen of je besmet bent met corona, nu nog als experiment»?1

Ja. Het onderzoek wordt in nauwe samenwerking met het Ministerie van VWS uitgevoerd.

Vraag 2

Kunt u aangeven wanneer de resultaten van het onderzoek bekend zullen worden? Wat zullen de vervolgstappen zijn indien de resultaten positief zijn?

De preprint met de resultaten is op 23 februari gepubliceerd2.
Op dit moment zijn er geen testen met een CE certificering die gebruik als zelftest toestaan. In reactie op het 99e OMT advies heeft het kabinet aangegeven dat verkend wordt welke mogelijkheden er zijn om op een veilig en verantwoorde manier het (versnelde) gebruik van zelftesten mogelijk te maken.
Ik ben daarom een traject gestart om voor fabrikanten van zelftesten een tijdelijke ontheffing te verlenen. Deze mogelijkheid staat open voor fabrikanten die bezig zijn met het traject van CE certificering voor het gebruik van een antigeentest als zelftest. Vanaf 5 maart jl. kunnen fabrikanten een aanvraag indienen. Mijn departement zal de aanvragen snel beoordelen. Vervolgens kunnen fabrikanten de zelftesten op de markt brengen.

Vraag 3

Wordt bij de eventuele inzet van thuistesten onderscheid gemaakt tussen wanneer een thuistest voldoende is of wanneer iemand naar een teststraat moet komen voor een testafname? Welke criteria spelen hier een rol?

De betrouwbaarheid van antigeentesten is voor een belangrijk deel afhankelijk van de monsterafname. De antigeentest is bij de zelfafname iets minder betrouwbaar dan bij de professionele afname en bij een zelftest zonder begeleiding is controle op de juiste uitvoering of controle op het überhaupt afnemen van de test niet mogelijk. De zelftest is dan ook niet bedoeld voor mensen met een verhoogd risico op een besmetting, bijvoorbeeld mensen met klachten, reizigers of mensen die in contact zijn geweest met een besmet persoon. Ook kan de zelftest niet gebruikt worden als basis voor het testbewijs ten behoeve van toegang tot een evenement of activiteit.
Zelftesten, al dan niet begeleid, zijn goed te gebruiken voor risicogericht testen op scholen (spoor 1c) of regelmatig preventief testen voor veiliger werken en studeren (spoor 2b/c). Mogelijk kan zelftesten op termijn ook een rol spelen bij het grootschalig risicogericht gebiedstesten. Dit is echter nog niet onderzocht. Voor risicogericht testen op scholen en bij grootschalig testen is het voordeel dat het minder belastend is en daardoor een grotere testbereidheid kan worden bereikt. Voor veiliger werken en studeren wordt de mindere betrouwbaarheid ondervangen door regelmatig te testen. Voor alle gevallen geldt dat door meer en vaker te testen besmettingen sneller worden geïdentificeerd, waardoor meer mensen weten dat ze positief zijn en daarna in zelfisolatie kunnen gaan en via BCO ook contacten opgespoord kunnen worden om verdere verspreiding van het virus te voorkomen.

Vraag 4

Is een toezichthoudende rol bij de inzet van thuistesten noodzakelijk? Past thuis testen niet vooral bij het uitsluiten van besmettingen in plaats van bij het opsporen van besmettingen?

De betrouwbaarheid van antigeentesten is voor een belangrijk deel afhankelijk van de monsterafname. De verwachting is dan ook, dat bij zelftesten, de antigeentesten iets minder betrouwbaar zijn dan bij een professionele afname. Daarom is de test vooral geschikt voor mensen die geen verhoogd risico hebben op een besmetting. Bij mensen met symptomen, contacten uit het BCO of bij reizigers heeft de professionele afname daarom de voorkeur.
Indien thuistesten op de markt komen, kunnen mensen deze zonder begeleiding in de thuissituatie uitvoeren. Bij thuistesten zonder begeleiding is er geen sprake van een zorgaanbieder die bij het proces betrokken en is er geen toezicht op correcte toepassing door de IGJ mogelijk. De IGJ adviseert wel over het verlenen van een ontheffing waardoor fabrikanten zelftesten zonder CE-markering op de markt mogen brengen. Daarnaast houdt de IGJ toezicht op de fabrikanten en verkopers van zelftesten, waarbij onder meer wordt gekeken of testen over een CE-markering beschikken of dat er een tijdelijke ontheffing is verleend.
Vals-negatieve uitslagen bij de thuistest kunnen op basis van de voorlopige resultaten niet worden uitgesloten. Frequent gebruik van de thuistest kan het risico op besmetting daarom wel verkleinen, maar kan een besmetting niet uitsluiten.

Vraag 5

Kunt u aangeven of er nagedacht wordt over een wettelijke grondslag voor de inzet van thuistesten en sneltesten die bijvoorbeeld gebruikt kunnen worden voor toegang tot locaties of evenementen? Zo ja, hoe verhoudt het element «vrijwilligheid» zich tot deze juridische grondslag? Welk verschil zit er in de wettelijke grondslag voor beide soorten testen?

Het kabinet is van mening dat de inzet van het verplichte testbewijs een aanvullende maatregel kan zijn om de samenleving op verantwoorde wijze, stap voor stap, te kunnen openen in de periode dat de vaccinatiegraad nog niet hoog genoeg is. Voor het testbewijs worden de volgende uitgangspunten gehanteerd. Het verplichte testbewijs zal alleen in een
specifieke situatie worden ingezet om beperkende maatregelen voor bepaalde
voorzieningen of activiteiten te versoepelen of sneller los te laten. Het testbewijs
zal niet worden ingezet als een extra beperkende maatregel. Dit maakt het verplichte testbewijs een tijdelijke maatregel: immers hoe minder beperkende maatregelen hoe minder noodzakelijk een testbewijs is.
Een testbewijs is alleen mogelijk als er controle is op de betrouwbaarheid van de uitvoering, daar wordt bij zelftesten niet in voorzien. Voor de toegangstesten zal er daarom gebruik worden gemaakt van een centrale testlocatie. Om de betrouwbaarheid te borgen worden de testen afgenomen door een professionele testafnemer.

Vraag 6

Worden er aan sneltesten op locatie eisen gesteld voor wat betreft de locatie zelf? Zo ja, hoe werkbaar is dat in de praktijk en hoe verhoudt dit zich tot het gebruik van sneltesten thuis?

In het kader van het openen en continueren van de samenleving, zijn de ministeries van VWS, EZK en OCW bezig om toegangstesten vorm te geven. Om dit mogelijk te maken is een wetsvoorstel in voorbereiding voor een testbewijs en wordt in samenwerking met de Stichting Open Nederland een fijnmazig netwerk van teststraten opgezet, waar mensen zonder symptomen zich kunnen laten testen. Voor teststraten buiten de GGD-testlocaties zijn uitgangspunten3 opgesteld door het Ministerie van VWS, in samenwerking met het RIVM, de GGD’en en de IGJ. Een van de uitgangspunten is dat een BIG-geregistreerde arts de eindverantwoordelijkheid draagt voor de testlocatie en toeziet op de juiste omgang met potentieel besmettelijk materiaal. Op basis van de uitgangspunten heeft het RIVM een handreiking4 opgesteld voor testen binnen bedrijven en ondernemingen. Het doel van deze handreiking is om artsen duidelijk te maken aan welke voorwaarden moet worden voldaan voor het opzetten van een teststraat. Bij het gebruik van sneltesten thuis is er geen arts betrokken en zijn deze uitgangspunten niet van toepassing.

Vraag 1

Kunt u aangeven of Pfizer overgaat tot een aanpassing van de output van flacons, nu blijkt dat Pfizer uitgaat van zes doses per flacon, zoals aangegeven in de kabinetsreactie op het 96e OMT-advies (deel 2)?1 Zo ja, hoe zal deze aanpassing er uitzien? Zal dit een labelaanpassing zijn, of zal het een hogere output in flacons zijn?

De productinformatie over Comirnaty, het vaccin van Pfizer, is aangepast naar 6 doses per flacon.2 Pfizer zal de leveringen ook gaan baseren op zes doses per flacon.

Vraag 2

Kunt u aangeven waarom de contracten met de vaccinproducenten afgesloten zijn op basis van doses en niet op basis van flacons vaccin? Geldt dit voor alle contracten?

Het inkopen vaccins en het plannen op basis van doses is een gangbare eenheid. Dit is namelijk de eenheid die voor de individu geschikt is en daardoor een eenvoudig mee te rekenen eenheid. Ook de andere vaccincontracten rondom COVID-19 vaccins zijn gebaseerd op doses.
En voor de volledigheid: Niet alleen door de EU is ingekocht op basis van doses, ook andere landen hebben ingekocht op basis van doses.

Vraag 3

Op welke manier worden de vaccins door de producenten geleverd voordat ze gedistribueerd worden over de EU-lidstaten? Gebeurt dit afgevuld in flacons? Zo nee, waar vindt de afvulling plaats?

Alle firma’s leveren de vaccins afgevuld in flacons, dit is voor alle vaccins ook de geregistreerde verpakkingseenheid. Deze flacons worden dan vanuit de firma naar de EU-lidstaten gedistribueerd.

Vraag 4

Kunt u aangeven hoelang de levertijd op dit moment is voor basismaterialen bij het afvulproces van vaccins zoals flacons, stops en caps? Voorziet u hier problemen voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen of vaccins?

Ik heb inzicht in de leverschema’s van de vaccins in flacons, zoals ik ook met uw Kamer deel. Het is de verantwoordelijkheid van de firma’s, zoals contractueel is afgesproken, om het geregistreerde vaccin aan te leveren. Ik heb geen inzicht in levertijden van basismaterialen bij het afvulproces.
Schaarste aan deze basismaterialen lijkt niet de beperkende factor voor de farmaceuten voor de beschikbaarheid van vaccins. Tegelijk is er momenteel wereldwijd natuurlijk wel een gigantische vraag naar vaccins.

Vraag 5

Kunt aangeven wat Nederland en de EU op dit moment doen in het beschikbaar hebben van basismaterialen, die nodig zijn bij het leverings- en uitvoeringsproces van de Covid-19 vaccins?

De basismaterialen worden mondiaal geproduceerd en ingekocht. Dit is een wereldwijde markt die privaat is geregeld. Goede handelsmogelijkheden en het openhouden van distributielijnen voor dit soort essentiële materialen is daarom van belang. Tegelijk zien we dat over de hele wereld overheden ook inzetten op handelsinstrumenten die de export van vaccins of de materialen die daarvoor nodig zijn, kunnen beperken. Daarnaast is het ook aan farmaceutische firma’s om flexibel om te gaan met de inkoop van hun basismaterialen. Als de ene leverancier niet kan leveren, dan kan mogelijk een andere leverancier het wel leveren. In het registratiedossier van een geneesmiddel is een aantal kwaliteitsaspecten van basismaterialen vastgelegd, maar niet de leverancier. Hier zit flexibiliteit voor de firma.

Vraag 6

Kloppen de berichten dat de VS strategische benodigdheden (vulzakken, mengzakken et cetera) voor eigen markt behoudt waardoor producenten in de EU zonder deze materialen zitten? Kan dit tot problemen leiden voor alle andere non-covid medicatie die uiteraard ook gewoon doorgang dient te vinden? Zo ja, wat kan Nederland en/of de EU hier aan doen?

De beschikbaarheid van vaccins is politiek zo belangrijk geworden, dat verschillende landen in de wereld gebruik maken van handelspolitieke instrumenten, om de beschikbaarheid aan vaccins en hulpmiddelen te garanderen of te reguleren. Ook de EU doet dit. Tegelijk moeten we beseffen dat we elkaar nodig hebben en dat acties ook tegenreacties oproepen. Schaarste, of die nu gecreëerd is door productieproblemen, tekort aan personeel of waar u nu specifiek in uw vraag op ingaat handelsbarrières bij basismaterialen, kan tot tekorten leiden. Ik heb signalen ontvangen dat dit tot hick-ups in het productieproces kan leiden, maar dat die veelal op te lossen zijn door basismaterialen bij een andere leverancier in te kopen.

Vraag 7

Is er een tekort aan basismaterialen bij farmaceutische bedrijven? Zo ja, kunnen we hier in Nederland of in de EU iets aan bijdragen? Klopt het daarbij dat voorraden basismaterialen tegengehouden worden door sommige landen?

Dat er zorgen zijn over schaarste van basismaterialen, heb ik ook vernomen. Maar ik heb geen concrete aanwijzingen dat dit nu tot problemen zorgt die private partijen niet zelf kunnen oplossen. In mijn antwoord op vraag 5 ga ik hier ook op in.

Vraag 8

Kunt u aangeven of het mogelijk is om producenten te motiveren met EU-bedrijven samen te werken door hiervoor een extra vergoeding te bieden boven op de huidige inkoopprijs?

Als gezegd, schaarste aan basismaterialen lijkt op dit moment nog geen beperkende factor in de leveringen van vaccins. Wij spreken de betrokken vaccinproducenten op regelmatige basis. Als daarbij zou blijken dat zij behoefte hebben aan hulp van de overheid bij het realiseren van bepaalde vormen van samenwerking met andere bedrijven, ten einde problemen rond de beschikbaarheid van vaccins te voorkomen, dan zal ik daar uiteraard naar kijken.

Vraag 9

Wat kan de overheid nu doen om het «Nederlandse» vaccin van Johnson & Johnson (Janssen Nederland) in Leiden na goedkeuring door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) succesvol en snel beschikbaar te stellen? Wordt hierbij ook onderzocht of er nog aanvullende productiecapaciteit te creëren is in Nederland?

We speken veelvuldig met Janssen. Het is uiteraard primair aan Janssen Vaccins om te bepalen hoe zij de productie van hun vaccins vormgeeft. Janssen Vaccins heeft plannen voor uitbreiding van productiecapaciteit in Leiden, maar dat zal pas op langere termijn effecten hebben op de productiecapaciteit. Daar waar binnen de regels gefaciliteerd kan worden om hier zaken in te versnellen, zal ik dit doen. Deze boodschap heb ik al vanaf het begin van de crisis aan bedrijven afgegeven.

Vraag 10

Kunt u deze vragen afzonderlijk beantwoorden en uiterlijk vóór het volgende plenaire debat over de ontwikkelingen rondom ht coronavirus?

Dat is helaas niet gelukt.

Vraag 1

Klopt het dat u voornemens bent de verplichting steekproefsgewijs te gaan controleren?1 Kunt u aangeven welke afspraken met luchtvaart- en ferrymaatschappijen zijn gemaakt om te waarborgen dat reizigers niet zonder testverklaring kunnen instappen op een vlucht of vaart naar Nederland?

Luchtvaart- en veerbootmaatschappijen zijn op basis van de artikelen 6.7b en 6.7c van de Tijdelijke regeling maatregelen covid-19 verplicht ervoor zorg te dragen dat zij alleen vervoer aanbieden aan passagiers die een negatieve testuitslag (van een PCR-test niet ouder dan 72 uur en van een antigeentest niet ouder dan vier uur of niet ouder dan 24 uur in geval van veerboot, passagiersschip, of vrachtschip dat maximaal twaalf passagiers vervoert) kunnen tonen. Doordat de vervoerder hierop controleert voordat de passagiers aan boord gaan van het vervoermiddel, vindt een 100%-controle plaats. Als de luchtvaart- of ferrymaatschappij zich niet houdt aan deze regel, kan een sanctie worden opgelegd, zoals een geldboete. De veiligheidsregio’s doen steekproeven onder aankomende passagiers om te zien of de naleving door de luchtvaart- en ferrymaatschappijen voldoende is. Uit deze steekproeven blijkt dat de naleving over het algemeen goed is. Waar dat nodig is, worden afspraken met de betreffende luchtvaart- of veerbootmaatschappij gemaakt over het verbeteren van de controle.

Vraag 2

Gezien het feit dat afgelopen zomer de teststraat op Schiphol enkel geopend was van 6.00 tot 18.00 uur, deelt u de mening dat, voor effectieve controle, de vliegende teams ingezet moeten worden op – alle – tijdstippen waarop passagiersverkeer op havens of luchthavens plaatsvindt?

De luchtvaart- en veerbootmaatschappijen mogen alleen passagiers vervoeren die in een negatieve testuitslag kunnen tonen, ongeacht het tijdstip van vertrek en aankomst. De veiligheidsregio’s controleren steekproefsgewijs of aankomende reizigers beschikken over de negatieve testuitslag. Voor vluchten en schepen uit Zuid-Afrika en het Verenigd Koninkrijk vindt een 100%-controle plaats in plaats van steekproefsgewijze controles.

Vraag 3

Kunt u het volgende aangeven over de controles: (1) de mate waarin medewerking vrijwillig is, (2) wat de sanctie is op het niet willen meewerken aan de controle, (3) hoe de PCR-testverplichting zich verhoudt tot de quarantaine-eis voor reizen uit gebieden met een «oranje» reisadvies?

Vervoerders en reizigers zijn verplicht medewerking te verlenen aan het toezicht op de naleving van de artikelen 6.7b en 6.7c van de Tijdelijke regeling maatregelen covid-19 dat wordt gehouden door een toezichthouder. Artikel 5:20 van de Algemene wet bestuursrecht bepaalt namelijk dat een ieder verplicht is aan een toezichthouder binnen de door hem gestelde redelijke termijn alle medewerking te verlenen die deze redelijkerwijs kan vorderen bij de uitoefening van zijn bevoegdheden. Artikel 68bis Wet publieke gezondheid bepaalt onder meer dat aan degene die de bepaling uit de Tijdelijke regeling maatregelen covid-19 overtreedt, een geldboete kan worden opgelegd. Ook heeft de Minister van VWS op grond van artikel 58u, eerste lid, aanhef en onderdeel b, Wpg de bevoegdheid om aan de vervoerder een last onder bestuursdwang op te leggen.
De verplichte negatieve PCR- en sneltestuitslag draagt bij aan het terugdringen van de verspreiding van het coronavirus en maken internationale reizen veiliger, maar het samenstel van deze maatregelen sluit niet alle risico’s uit. Reizigers die besmet zijn, maar bijvoorbeeld nog vroeg in de incubatietijd zitten, kunnen toch negatief testen. Daarom blijft het dringende advies om in quarantaine te gaan onverkort gelden. Na vijf dagen kan de quarantaine met een negatieve testuitslag worden beëindigd. Dat heeft het OMT ook zo geadviseerd.

Vraag 4

Bent u bereid inwoners van Nederland die – om welke reden dan ook – toch zonder verklaring van een negatieve testuitslag op Schiphol aankomen zich bij aankomst te laten testen voordat zij in Nederland voet aan wal zetten? Kunt u aangeven of hiervoor ook testcapaciteit beschikbaar is ten behoeve van het werk van de «vliegende teams» op (lucht)havens?

Uit de cijfers van de screenings blijkt dat slechts heel weinig reizigers zonder negatieve testuitslag op de luchthaven aankomen. Reizigers die zonder negatieve testuitslag aankomen worden daarop aangesproken door de veiligheidsregio’s. Deze reizigers worden erop gewezen dat ze in quarantaine moeten gaan en zich na vijf dagen kunnen laten testen. Als deze test negatief is, eindigt de quarantaine. Deze quarantaine en test beperken het risico dat een eventueel besmette reiziger in Nederland het virus verspreidt.
Met het oog op deze maatregelen en de andere omvangrijke taken van de GGD’s, vindt het kabinet het op dit moment niet wenselijk om testfaciliteiten op de luchthavens in te richten.

Vraag 5

Bent u bereid reizigers die uitgezonderd zijn van de testverplichting in de gelegenheid te stellen zich vrijwillig bij aankomst op Schiphol te laten testen, zodat ook bij deze reizigers gecontroleerd kan worden of sprake is van de import van SARS-CoV-2 c.q. een significante mutatie van het virus? Zo nee, hoe wilt u wel voorkomen dat deze reizigers het virus meedragen bij aankomst in Nederland?

Het kabinet heeft ervoor gekozen om de uitzonderingen op de testverplichtingen zo veel mogelijk te beperken tot reizigers die om juridische of praktische redenen niet kunnen worden verplicht om een negatieve testuitslag te tonen. Op deze manier wordt naar het oordeel van het kabinet voorkomen dat eventueel besmette reizigers het virus in Nederland verspreiden.

Vraag 6

Kunt u aangeven of ook gecontroleerd gaat worden op bus- en treinstations waar internationale reizigers arriveren of overstappen? Zo ja, hoe gaat de handhaving daar in zijn werk? Zo nee, hoe wilt u verzekeren dat aan de eis een negatieve testuitslag en verklaring te hebben wordt nageleefd?

Bus- en treinmaatschappijen mogen alleen vervoer aanbieden aan passagiers die vanuit het buitenland komen die een negatieve uitslag van een PCR-test niet ouder dan 72 uur kunnen tonen. Om dat te waarborgen, moeten de bus- en treinmaatschappijen al hun passagiers te controleren. Het gaat om enkele vervoerders, waarmee het kabinet in verschillende gremia contact onderhoudt. Als we signalen ontvangen dat deze vervoerders deze verplichting niet voldoende naleven, kan er handhavend worden opgetreden door middel van een last onder bestuursdwang.

Vraag 7

Bent u – gezien het feit dat steeds meer landen beginnen te vaccineren met een door de European Medicines Agency erkend vaccin en meerdere vaccins in procedure zijn – bereid reizigers in het bezit van een vaccinatiebewijs te gaan vrijstellen van de verplichting een negatieve PCR-testuitslag te overleggen? Zo nee, waarom niet?

Vraag 8

Kunt u, gezien de urgentie van de aanpak van import van nieuwe virusvarianten uit Zuid-Afrika en het Verenigd Koninkrijk, deze vragen elk afzonderlijk beantwoorden voor de Regeling van Werkzaamheden van de Kamer op 5 januari 2021?

Dat is helaas niet gelukt.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Niet bewoners maar personeel van verpleeghuizen als eerste gevaccineerd»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven welk effect dit besluit heeft op de vaccinatiestrategie en bijbehorende prioritering die op 20 november jl. naar de Kamer is gestuurd?2

Zoals ik in onder meer in mijn brief van 4 januari jl. heb aangegeven zijn er verschillende ontwikkelingen die een rol spelen bij de keuzes die gemaakt worden binnen de hoofdroute. Dit is later in mijn voortgangsbrief van 12 januari jl. nog eens aangevuld. Het kabinet heeft, vanwege de diepgevroren bewaarcondities in combinatie met de beperkte houdbaarheid na ontdooien, de specifieke wijze van levering, én om zo veel mogelijk spillage te voorkomen, begin december 2020 op advies van het RIVM gekozen voor toediening van het BioNTech/Pfizer vaccin via centrale locaties. In mijn brief van 8 december jl.3heb ik benoemd wat deze keuze betekent voor de ten uitvoerlegging van de vaccinatiestrategie. Daarbij is aangegeven dat zorgmedewerkers in de verpleeg(huis)zorg en kleinschalige woonvormen, gehandicaptenzorg (intra- en extramuraal), en medewerkers in de wijkverpleging en Wmo-ondersteuning het BioNTech/Pfizer vaccin toegediend krijgen via centrale locaties van de GGD. Dit sluit aan bij de aanpak van het kabinet om als eerst de meest kwetsbare groepen en hun zorgmedewerkers te vaccineren. De vaccinatiestrategie van het kabinet is mede gebaseerd op het advies van de Gezondheidsraad van 19 november 2020. In het advies van de Gezondheidsraad van 24 december is nadrukkelijk geadviseerd om met het BioNTech/Pfizer vaccin waar mogelijk de ouderen te vaccineren. Naar aanleiding van dat advies heb ik in mijn brief op 24 december jl. 4 laten weten het vaccin van BioNTech/Pfizer zoveel mogelijk in te zetten voor de ouderen. In de brieven van 4 en 12 januari heb ik vervolgens de nadere invulling gegeven waarbij de bewoners van verpleeghuizen en instellingen voor mensen met een verstandelijke beperking vanaf 18 januari met het vaccin BioNTech/Pfizer worden gevaccineerd. Bewoners van kleinschalige woonvormen en instellingen voor mensen met een beperking waarbij de huisarts de medische verantwoordelijkheid draagt worden vanaf 25 januari met het vaccin Moderna gevaccineerd.

Vraag 3

Welke partijen zijn aanwezig geweest bij het overleg, onder leiding van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Mileu (RIVM), waar dit besluit is genomen?

In het bewuste artikel wordt verwezen naar een overleg «onder leiding van het RIVM» op maandag 7 december jl. Navraag bij het RIVM leert dat een dergelijk overleg niet heeft plaatsgevonden. Ik heb zelf wel op deze datum een bestuurlijk overleg gehad met de betrokken uitvoerende partijen. In dat overleg heb ik gesproken over de keuze van het kabinet voor de toediening van het BioNTech/Pfizer vaccin via centrale locaties. Ik heb in dat overleg mijn dank uitgesproken voor de inzet van partijen. Aanwezig waren naast vertegenwoordigers van mijn ministerie, vertegenwoordigers van de GGD GHOR Nederland, bedrijfsartsen, arbodiensten, ziekenhuizen, zorgkoepels van instellingen voor langdurige zorg en de huisartsen.

Vraag 4

Kunt u aangeven op welke manier de in het artikel genoemde «ringbescherming» gerealiseerd zal worden, nu uit een peiling van de Nieuwe Unie»91 blijkt dat tweederde van de zorgprofessionals het vaccin niet wil, of twijfelt?

Daarmee willen we zoveel mogelijk kwetsbare mensen beschermen, door de mensen direct om hen heen te vaccineren. De Gezondheidsraad schrijft dat het waarschijnlijk is dat dit effect heeft op de verspreiding van het virus. Hiermee kan enige mate van bescherming worden bereikt bij de medische risicogroepen. Overigens is in de afgelopen weken de vaccinatiebereidheid enorm gestegen onder alle doelgroepen, ook bij de zorgprofessionals.

Vraag 5

Hoe zal het besluit zijn uitwerking vinden in de bezoekersregeling voor verpleeghuizen, nu bewoners niet eerst gevaccineerd worden?

Partijen in de sector hebben een handreiking voor bezoek in een verpleeghuis opgesteld, waarin beschreven staat hoe verpleeghuizen op basis van lokaal maatwerk met bezoek om kunnen gaan. Deze handreiking staat los van het besluit waaraan u refereert.

Vraag 6

Kunt u aangeven in hoeverre bij de keuze om medewerkers eerst te vaccineren in ogenschouw is genomen dat nog niet zeker is dat als iemand is gevaccineerd diegene het virus ook daadwerkelijk niet meer kan overdragen? Wat betekent dit voor de veiligheid van verpleeghuisbewoners?

Hoewel het tegengaan van transmissie iets is wat in de komende maanden nog verder onderzocht wordt, schrijft de Gezondheidsraad wel dat de Raad het waarschijnlijk acht dat dit effect heeft op de verspreiding. Hiermee kan enige mate van bescherming worden bereikt bij de medische risicogroepen. Tegelijkertijd blijven aanvullende beschermende maatregelen vooralsnog van kracht. Eventuele aanpassing van maatregelen volgt nog niet op basis van de eerste vaccinaties, maar wordt vanuit een breder geheel van toegenomen vaccinatie in Nederland gewogen.

Vraag 7

Kunt u aangeven hoe de voorlichtingscampagne om de vaccinatiebereidheid te verhogen zichtbaar wordt in de samenleving? Kunt aangeven waarom niet alle beschikbare tijd/ruimte ingezet wordt om nut en noodzaak van vaccineren zichtbaar te maken, aangezien er recent ook een dranquilo-campagne gestart is?

In mijn brief aan de Kamer van 4 januari jl. wordt de communicatiestrategie toegelicht. In de brief van 12 januari jl. wordt de stand van zaken weergegeven. We werken daarbij via een geïntegreerde communicatiestrategie en -aanpak die is gebaseerd op gedragswetenschappelijke inzichten.
Daarbij worden verschillende paden bewandeld, zodat mensen goed en voldoende worden geïnformeerd. Bijvoorbeeld door feitelijke informatie beschikbaar te stellen op rijksoverheid.nl/coronavaccinatie en informatie te delen in boodschappen op onze social media-kanalen. Daarnaast is gestart met een campagne op tv en radio, en worden advertenties geplaatst in landelijke dagbladen. Samen met een online advertentiecampagne (via banners) en sociale mediaberichten blijven we investeren in goede voorlichting. Verder is er in december 2020 een toolkit gelanceerd voor werkgevers. Hierin zitten allerlei communicatiemiddelen die zij kunnen gebruiken richting hun medewerkers. Ook is er een online talkshow voor zorgmedewerkers, waarin zij vragen kunnen stellen aan experts.
Kortom, via communicatie informeren, motiveren en activeren we de Nederlandse bevolking. Dat moet mede leiden tot een vergroting van het draagvlak voor vaccins en maximalisering van de vaccinatiebereidheid. De communicatiecampagne om de vaccinatiebereidheid te verhogen heeft alle prioriteit. Hiervoor is dan ook een apart communicatieteam opgezet bij het Ministerie van VWS. De inzet van andere campagnes van de rijksoverheid heeft geen invloed op de capaciteit of op de intensiteit van of beschikbare tijd/ruimte voor de communicatiecampagne gericht op vaccinatiebereidheid.

Vraag 8

Kunt u aangeven of er verschillende logistieke- en invoeringsstrategieën klaarliggen, gezien de prioritering nu gewijzigd is en in de toekomst weer zou kunnen wijzigen?

In mijn Kamerbrieven van de afgelopen weken heb ik aangegeven dat we voor de uitwerking van de vaccinatiestrategie te maken hebben met verschillende afhankelijkheden en dus wendbaar moeten zijn. Meer in het bijzonder ben ik in mijn brief van 4 januari jl. ingegaan op de ontwikkelingen die het kabinet hebben genoopt tot het maken van keuzes binnen de vastgestelde hoofdroute: het advies van de Gezondheidsraad over de inzet van het vaccin van BioNTech/Pfizer, de conclusie van het RIVM over de inzet van dat vaccin en de epidemiologische situatie met de druk op de acute zorg.
In de voortgangsbrief van 12 januari jl. ben ik ingegaan op de recente stappen in de uitvoering van de vaccinatie op basis van onder meer het advies van de Gezondheidsraad over het Moderna vaccin.

Vraag 9

Kunt u aangeven of alle uitvoeringsinstanties, met name op personeelsvlak, aansluiting vinden bij het «wendbare» karakter van de vaccinatiestrategie?

Meerdere uitvoeringsinstanties zijn aan zet bij de uitvoering van de vaccinatiestrategie. De GGD’en, huisartsen en instellingsartsen geven allen een deel van de vaccinaties vorm. Hiervan wordt en kan worden afgeweken indien de situatie daarom vraagt. In de voorbereiding en uitvoering is afgestemd welke partij de meest geschikte is voor vaccinatie van een betreffende doelgroep. Hierbij wordt gekeken naar de meest logische uitvoeringspraktijk, onder andere wat betreft de logistiek om vaccins naar bepaalde locaties te distribueren, maar ook de mogelijkheid van bepaalde groepen burgers om bijvoorbeeld naar centrale locaties te komen. Alle uitvoeringsorganisaties hebben ervaring met het vaccineren, en worden via e-learning geïnformeerd over de specifieke aspecten van de COVID-vaccinatie. Ook indien extra personeel benodigd is, kan in aanvulling op de beschikbare uitbreiding ook via de zogenoemde verlengde armconstructie, door niet-medisch personeel worden gevaccineerd onder medisch toezicht.

Vraag 10

Bent u bekend met bericht dat het de Gemeentelijke Gezondheidsdienst (GGD) twee keer drie weken kost om 225.000 zorgmedewerkers te vaccineren? Zo ja, waarom duurt 1 vaccinatieronde voor 225.000 zorgmedewerkers drie weken?

Het beschikbare aantal vaccins is leidend. De GGD'en kunnen in deze eerste fase per week 70.000 mensen vaccineren, in drie weken kunnen dus ongeveer 200.000 medewerkers in de langdurige zorg hun eerste prik krijgen. In de drie daaropvolgende weken krijgen deze zorgmedewerkers hun tweede prik.

Vraag 11

Bent u het eens dat de «vaccineerproductie» fors omhoog zal moeten, aangezien 225.000 vaccinaties in drie weken betekent dat het 160 weken duurt voordat er 12 miljoen vaccinaties zijn gedaan (=70% van 17 miljoen)?

Het aantal vaccins dat gezet kan worden, wordt bepaald door het aantal vaccins waarover Nederland beschikt. In mijn voortgangsbrief van 20 januari jl. heb ik u geïnformeerd over de wijze waarop ik meer vaccins ter beschikking wil stellen door een aanpassing te doen op vier onderdelen: het interval tussen de eerste en de tweede vaccinatie met BioNTech/Pfizer, in het voorraadbeheer, de vaccinatiegraad en de verwachte spillage.

Vraag 12

Bent u bekend met het bericht dat de European Medicines Agency (EMA) niet op 28 december, maar mogelijk al op 21 december een uitspraak zal doen over één van de vaccins?

Ja.

Vraag 13

Betekent een eerdere uitspraak van de EMA, uitgaande van een positief oordeel, ook dat er alsnog op 4 januari gestart kan worden met vaccineren?

Op 15 december – tijdens het plenaire debat over het COVID-19 virus – werd bekend dat het EMA mogelijk al op 21 december een positief advies voor het BioNTech/Pfizer vaccin zou verlenen. Dit heeft geleid tot intensief overleg met de GGD’en en het RIVM, om te kijken of planning naar voren kon worden gehaald.
Er waren echter nog steeds noodzakelijke stappen die gezet moesten worden, bijvoorbeeld het spoedadvies van de Gezondheidsraad over de geschiktheid voor de doelgroepen en de eventuele contra-indicaties. Ook moest de richtlijn, voor zorgmedewerkers gemaakt door het RIVM, na publicatie van het advies van de Gezondheidsraad aangepast worden aan de hand van de laatste inzichten. Ook het belscript moest met de laatste inzichten (bijvoorbeeld over geschiktheid voor zwangerschap) nog kunnen worden ingebouwd in het systeem, ook voor de helpdesk voor professionals van het RIVM. Daarom zijn we, zoals ik in mijn Kamerbrieven van 21 december jl. en 4 januari jl. heb aangegeven, in Nederland gestart in de week van 4 januari, waarbij op 6 januari de eerste vaccins zijn toegediend.

Vraag 14

Kunt u toelichten waarom het registratiesysteem voor het vaccineren nog niet gereed is (zoals de voorzitter van de GGD/GHOR, de heer Rouvoet, op 15 december heeft laten weten)? Kunt u aangeven wanneer er met de bouw van dit systeem begonnen is?

Elke toediener van vaccins houdt een eigen registratie bij. De GGD’en gebruiken het systeem CoronIT voor het registeren van vaccinaties. Dit is het registratiesysteem dat sinds maart 2020 in gebruik is voor alle registraties rondom het testen. Het systeem is doorontwikkeld ten behoeve van het proces van (COVID-19) vaccineren. Het systeem is in gebruik voor het maken van afspraken voor vaccinatie. Over de verdere voorbereidingen van de registratie heb ik u geïnformeerd in mijn brief van 4 januari jl.

Vraag 15

Kunt u aangeven welk registratie- en ICT-systeem Duitsland hanteert bij het vaccineren, gezien de Duitse zorgminister Jens Spahn heeft aangegeven alles in gereedheid te hebben gebracht om nog dit jaar te beginnen met vaccineren?

De verantwoordelijkheid voor het vaccineren en ook de registratie van de te vaccineren personen ligt bij de deelstaten. Deze hebben ieder hun eigen afsprakensysteem, vaak geïntegreerd in de website van de deelstaat of via een telefoonhotline. De mate waarin de verschillende deelstaten zijn gestart met het gebruik van deze systemen verschilt ook.
Voor wat betreft het monitoren van het aantal ingeënte personen, wordt de webapplicatie «Digitales Impfquotenmonitoring» gebruikt. De gegevens worden via een beveiligde internetverbinding door de deelstaten aangeleverd bij het Robert-Koch-Insituut.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Delftse powervrouw zet zich in tegen vrouwenbesnijdenis: «Dit gebeurt ook in Nederland»»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u de Kamer inzicht geven in de (vermoedelijke) cijfers van het aantal gevallen van genitale verminking in Nederland (hoe vaak vindt het plaats in Nederland, hoe vaak in het buitenland en hoeveel vrouwen in Nederland zijn besneden?) en het aantal vrouwen dat zich jaarlijks meldt bij de huisarts met deze problematiek?

Op 3 juli 2019 heeft de Minister van VWS aan uw Kamer de beleidsreactie op het prevalentierapport van Pharos verstuurd.2 Uit dit onderzoek blijkt dat naar schatting 41.000 vrouwen genitale verminking (VGV) hebben ondergaan. Het onderzoek geeft geen actuele cijfers van waar deze besnijdenissen hebben plaatsgevonden. Het geeft wel aan dat er enkele aanwijzingen zijn dat VGV plaatsvindt in Europa (bijvoorbeeld in Frankrijk, Italië, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk), en dat er aanwijzingen zijn dat meisjes slachtoffer worden van VGV tijdens een vakantie in hun land van herkomst. Het aantal vrouwen dat zich meldt bij de huisarts omdat zij slachtoffer zijn van VGV wordt niet gemonitord.

Vraag 3

Deelt u de mening dat preventie van groot belang is bij risicogroepen en dat al vanaf de vruchtbare levensfase (nog voor een vrouw zwanger wordt), informatie ter preventie moet worden geboden door de huisarts, om te voorkomen dat een in de toekomst geboren dochtertje genitaal verminkt gaat worden? Zo ja, hoe kunt u ervoor zorgen dat huisartsen te allen tijde deze informatie ook verstrekken?

VGV is een vorm van ernstige en – voor het merendeel van de slachtoffers – onomkeerbare mishandeling met grote gevolgen voor de mentale en fysieke gezondheid. Ik deel dan ook de mening dat preventie essentieel is bij de aanpak van VGV. Het preventiebeleid bestaat uit een aantal generieke en specifieke maatregelen om VGV te voorkomen, bijvoorbeeld de inzet van sleutelpersonen.
In de Actieagenda schadelijke praktijken (hierna: de actieagenda) zijn aanvullende maatregelen opgenomen om VGV te voorkomen.3 Ook het signaleren door medische professionals bij vermoedens van dreigende VGV is een belangrijk onderdeel van preventie. VGV is een vorm van kindermishandeling, en valt onder de Meldcode Huiselijk Geweld en Kindermishandeling (hierna: de Meldcode). De specifieke rol van de huisarts bij VGV betreft het signaleren en melden van vermoedens van dreigende VGV, het bieden van nazorg en/of het behandelen van medische complicaties, en het doorverwijzen naar medische specialisten bij reeds uitgevoerde VGV. Ik ben bereid om met de LHV in gesprek te gaan over de vraag of er voldoende bekendheid bij huisartsen is over deze problematiek, of dat aanvullende informatie nodig is.

Vraag 4

Deelt u de mening dat preventie een taak is van de gehele keten van zorg: de huisarts, de verloskundige, gynaecoloog, kinderarts, consultatiebureau en Jeugd en Gezin, VeiligThuis?

In Nederland geldt al jaren een zero tolerance beleid ten aanzien van VGV. De Nederlandse ketenaanpak van VGV bestaat uit een combinatie van preventie, wetshandhaving en goede zorg voor vrouwen die een besnijdenis hebben ondergaan. Het beleid in Nederland is vooral gericht op voorkomen dat een meisje besneden wordt. Als preventie niet gelukt is, is repressie aan de orde. Veel professionals hebben een rol bij de aanpak van VGV, waaronder de Jeugdgezondheidszorg, Veilig Thuis, het onderwijs en verloskundigen. ZonMw laat momenteel een onderzoek uitvoeren naar het functioneren van de ketenaanpak VGV, als onderdeel van het onderzoeksprogramma van Geweld Hoort Nergens Thuis.4
Alle professionals die geacht worden te werken met de Meldcode hebben een rol in het signaleren en melden van dreigende VGV. Daarbij wordt binnen de Nederlandse ketenaanpak nauw samengewerkt tussen alle betrokken partijen om VGV te voorkomen. De Veilig Thuis organisaties registreren van elke adviesvraag en melding van huiselijk geweld en kindermishandeling ook de aard van het vermoedelijke geweld, waaronder VGV. Vanwege het geringe aantal adviezen en meldingen over VGV worden deze in de statistieken van het Centraal Bureau voor Statistiek (CBS) meegeteld in de categorie fysieke kindermishandeling. De Raad voor de Kinderbescherming verzoekt de kinderrechter om een kinderbeschermingsmaatregel op te leggen als een minderjarige ernstig in zijn ontwikkeling wordt bedreigd. De oorzaak van deze ontwikkelingsbedreiging wordt echter niet als zodanig geregistreerd.

Vraag 5

In hoeverre functioneert de huidige ketenaanpak van genitale verminking? Hoeveel meldingen van vrouwelijke genitale verminking heeft Veilig Thuis afgelopen twee jaar gekregen? Hoe vaak heeft Veilig Thuis een onderzoek ingesteld? Heeft Veilig Thuis bij vastgestelde vrouwelijke genitale verminking aangifte gedaan? Hoe vaak heeft Veilig Thuis een constatering van vrouwelijke genitale verminking uitgezet bij de Raad voor de Kinderbescherming? Hoe vaak heeft de Raad voor de Kinderbescherming kinderbeschermingsmaatregelen genomen wegens vrouwelijke genitale verminking?

Zie antwoord vraag 4.

Vraag 6

Bent u bereid de gehele keten beter te laten samenwerken rond deze problematiek? Zo ja, hoe kunt u ervoor zorgen dat zorgverleners voldoende kennis hebben van de materie (welke type vrouw heeft grote kans besneden te zijn, hoe ga je dat lastige gesprek aan, urgentie van preventie inzien, etc.)?

In de Actieagenda Schadelijke Praktijken zijn een aantal maatregelen aangekondigd die er op gericht zijn om de ketenaanpak VGV verdergaand te verbeteren. Een voorbeeld hiervan is het verbeteren van de registratie door de GGD en de JGZ.
Medische professionals zijn een belangrijke schakel in het voorkomen van VGV en het bieden van de nodige nazorg voor besneden vrouwen en meisjes.
Momenteel beschikken medische professionals over een aantal bronnen van informatie over VGV. Zo is onlangs de «Leidraad Medische zorg voor vrouwen en meisjes met vrouwelijke genitale verminking» (hierna: de leidraad) ontwikkeld. De leidraad geeft medische professionals informatie over preventie, signaleren en bespreken, gevolgen en behandeling van (complicaties van) VGV. Met het oog op het verbeteren van de kennis van professionals om VGV en andere vormen van schadelijke praktijken beter te herkennen, laat ik, als onderdeel van de actieagenda, e-learning-modules ontwikkelen voor basisopleidingen en deskundigheidsbevordering voor professionals. Expliciet onderdeel hiervan is het toepassen van de Meldcode. Dit ontwikkeltraject wordt op korte termijn gestart.

Vraag 7

Bent u bekend met het handelingsprotocol Vrouwelijke Genitale Verminking bij minderjarigen van Pharos? Vindt u deze aanpak geschikt en in hoeveel gemeenten wordt deze geïmplementeerd? Zo ja, waarom wel en sinds wanneer? Zo nee, waarom niet?

Ja, ik ken dit handelingsprotocol. Het betreft afspraken die zijn gemaakt tussen onder andere Veilig Thuis, de Raad voor de Kinderbescherming en de politie, over hoe gehandeld dient te worden bij vermoedens van VGV. Het is een protocol met werkafspraken tussen de partijen, met als doel om de ketensamenwerking te versterken. Ik beschik niet over gegevens van hoeveel gemeenten gebruik maken van het protocol.

Vraag 8

Bent u bereid om met de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV) in gesprek te gaan om afspraken te maken over de preventie van genitale verminking, zoals het aangaan van het eerste gesprek bij vermoeden van mogelijke genitale verminking of van het vaststellen van reeds plaatsgevonden genitale verminking in de spreekkamer van de huisartsenpost, zodat adequate hulp en in sommige gevallen een verwijzing naar een gespecialiseerd arts kan worden geboden?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 9

Kunt u een toelichting geven op het huidige beleid rond de vergoeding van hersteloperaties uit het basispakket en hoe wordt omgegaan met cosmetische hersteloperaties?

Uw Kamer is op 29 mei 2020 geïnformeerd5 over het advies van het Zorginstituut dat reconstructieve behandelingen zoals omschreven in de leidraad behoren tot het basispakket van de zorgverzekering. Vrouwen die voldoen aan de voorwaarden zoals omschreven door de beroepsgroep krijgen de hersteloperatie dan ook vergoed uit de basisverzekering. In de leidraad is aangegeven dat er aan een hersteloperatie nog veel risico’s op complicaties zijn verbonden. Om die reden worden hersteloperaties enkel om cosmetische redenen nog niet uitgevoerd. Het is noodzakelijk om eerst meer inzicht te verkrijgen in de veiligheid en effectiviteit van de hersteloperatie alvorens beoordeeld kan worden of cosmetische hersteloperaties wenselijk zijn.
In de leidraad is tevens aangegeven dat het voor een dergelijk onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van hersteloperaties nodig is dat een groep vrouwen voor enige tijd gevolgd wordt. Het proces voor het doen van dit onderzoek loopt. Patiënten worden doorverwezen naar het Amsterdam UMC waar multidisciplinaire zorg voor deze hersteloperaties gecentraliseerd is vanwege de expertise die het UMC in huis heeft.

Vraag 10

Bent u bekend met het feit dat artsen momenteel een dot-registratie missen om medische consulten en eventuele ingrepen bij genitaal verminkte vrouwen te kunnen registreren, terwijl zij hier wel behoefte aan hebben, en waarmee ook de zorgsector en het Rijk meer inzicht zou krijgen in de problematiek? Zo ja, bent u bereid een dot-registratie voor deze zorgvraag met eventuele operaties te introduceren? Zo nee, waarom niet?

Het klopt dat een onderdeel van de zorg zoals genoemd in de leidraad op dit moment nog niet geregistreerd kan worden door de medisch specialist. Dit geldt alleen voor de clitorisreconstructie. Voordat dit opgenomen kan worden in het Diagnose Behandelcombinatie (dbc)systeem is het noodzakelijk voor de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) dat de organisatie van zorg duidelijk is. De beroepsgroep en de NZa zijn hierover in gesprek en wanneer dit helder is wordt gekeken hoe deze ingreep in de dbc’s opgenomen kan worden. Voor de overige zorg genoemd in de leidraad is de bekostiging (in de medisch specialistische zorg) geregeld.

Vraag 11

Kunt u een overzicht overleggen van de educatie over genitale verminking die thans wordt verstrekt aan huisartsen en verloskundigen en in samenspraak met de KNMG en LHV bezien of er meer gerichte educatie kan worden gemaakt?

Zie antwoord vraag 6.

Vraag 12

Welke specifieke maatregelen neemt u, de Minister van VWS, om kwetsbare vrouwen en jonge meisjes uit gemeenschappen waar genitale verminking vaak (algemeen) geaccepteerd is, tijdens deze gedeeltelijke lockdown alsnog te bereiken en te informeren over mogelijke hulp die het Rijk en andere instanties omtrent dit onderwerp kunnen bieden?

Het kabinet heeft sinds het begin van de coronacrisis verschillende maatregelen getroffen om te voorkomen dat de spanningen thuis hoog oplopen, en om ervoor te zorgen dat slachtoffers van huiselijk geweld en kindermishandeling op laagdrempelige manieren een melding kunnen doen. Zo is een chatfunctie bij Veilig Thuis ingevoerd zodat slachtoffers niet hoeven te bellen, en sinds 1 mei kunnen slachtoffers door het codewoord «masker 19» een melding doen bij apotheken. Tot op heden heb ik geen signalen ontvangen dat door de coronacrisis en gebrek aan capaciteit geen mogelijkheid is om in te zetten op VGV preventie. Ik heb regelmatig contact met alle betrokken partijen en blijf daarbij alert op deze signalen.

Vraag 13

Welke ondersteuning biedt u, de Minister van VWS, momenteel aan instanties als de GGD die door het bestrijden van COVID-19 minder tijd hebben voor het informeren en helpen van kwetsbare vrouwen en jonge meisjes die ofwel een reële kans lopen op genitale verminking ofwel al genitaal verminkt zijn?

Zie antwoord vraag 12.

Vraag 14

Bent u, Minister van SZW, bereid in de inburgeringscursus en het examen specifiek aandacht te besteden aan de schadelijkheid en illegaliteit van genitale verminking en dit niet slechts in algemene normen te betrekken in het cursusaanbod en het examen? Zo ja, hoe? Zo nee, waarom niet?

In de nieuwe opzet van het inburgeringsstelsel wordt het minimum aantal uren van het participatieverklaringstraject (PVT) uitgebreid van vier naar twaalf uur. Meer contactmomenten en dus ook momenten van overdracht van kernwaarden, fundamentele vrijheden en rechten vergroot de kennis van deze waarden. In het PVT is zowel bij de behandeling van de kernwaarde vrijheid als bij gelijkwaardigheid ruimte om specifieke thema’s te adresseren. Het zelfbeschikkingsrecht is expliciet in de participatieverklaring opgenomen. Het doel van Kennis Nederlandse Maatschappij (KNM), als onderdeel van het inburgeringsexamen, is om inburgeraars kennis te laten vergaren over regels, instanties, gebruiken en gewoontes in de Nederlandse samenleving. Dit resulteert in een breed scala van onderwerpen waarover de inburgeraar iets moet weten, de zogenaamde eindtermen. Zelfbeschikking, vrijheid van meningsuiting, gelijkheid en daaraan verbonden rechten maken hier al een belangrijk onderdeel van uit. Alles overziende zie ik geen aanleiding om het examen, en daarvan afgeleid het cursusaanbod, aan te passen.
Ter uitvoering van het amendement van het lid Becker – gericht op het tegengaan van culturele onderdrukking en ter bevordering van zelfbeschikking6 – zet het Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid in op voorlichting aan nieuwkomers over het thema zelfbeschikking, waaronder vrouwelijke genitale verminking.

Vraag 15

Per wanneer zal het aan de Kamer toegezegde beleid geeffectueerd worden om met extra controles op Schiphol te voorkomen dat meisjes en vrouwen meegenomen worden naar het buitenland om genitaal verminkt te worden?

De versterking van signalering door professionals op vliegvelden voor dreigende VGV is onderdeel van de actieagenda. Vanwege de coronacrisis ligt de focus op maatregelen die op dit moment kunnen worden uitgevoerd en ook in de huidige situatie een bijdrage kunnen leveren aan de aanpak van VGV. Doordat het vliegverkeer in grote mate stil ligt wordt de prioriteit aan andere maatregelen gegeven. Het is daarom niet te zeggen vanaf wanneer dit geeffectueerd wordt.

Vraag 16

Hoe werkt momenteel de vrijwillige meldcode eergerelateerd geweld in het aantal meldingen dat binnenkomt rond genitale verminking? Bent u bereid te onderzoeken om een meldplicht te introduceren voor hulpverleners, onderwijzers en artsen bij Veilig Thuis, bij een vermoeden van (aanstaande) genitale verminking, zodat altijd hulp wordt geboden en ook een strafrechtelijk traject in gang kan worden gezet richting de daders? Zo nee, waarom niet?

Alle vormen van eergerelateerd geweld vallen onder de Meldcode. Daarnaast is het een professionele norm om bij vermoedens van acute en structurele onveiligheid een melding te doen bij Veilig Thuis. De factsheet van Movisie over (vermoedens van) eergerelateerd geweld is een nuttig hulpmiddel ter invulling van de stappen van de Meldcode. Het geeft professionals handvatten om de Meldcode toe te passen in situaties waar eer een rol speelt, met daarbij speciale aandacht voor de familieverhoudingen. In deze factsheet is VGV als onderwerp opgenomen, en is een verwijzing gemaakt naar het handelingsprotocol VGV. Dit handelingsprotocol is dan ook leidend. Er zijn geen actuele cijfers over de hoeveelheid meldingen van VGV die met behulp van de factsheet van Movisie zijn gedaan.
Als onderdeel van de actieagenda wordt onderzocht wat professionals beweegt om bij (vermoedens van) VGV al dan niet de stappen van de meldcode te doorlopen en waar nodig een melding te doen bij Veilig Thuis. De reden voor het uitvoeren van het onderzoek is het feit dat de geringe hoeveelheid meldingen van VGV niet overeenkomt met de prevalentiecijfers van het onderzoek uitgevoerd door Pharos. In dit onderzoek, waarvan de resultaten voor de zomer worden verwacht, worden professionals gevraagd welke stappen zij nemen wanneer zij een vermoeden hebben van (dreigende) VGV. Op basis hiervan wordt bekeken hoe de toepassing van de Meldcode in geval van mogelijke VGV kan worden verbeterd. Daarnaast wordt de vraag voorgelegd of een meldplicht mogelijk behulpzaam kan zijn. Tegelijkertijd heeft de Raad van State bij het ontwerpbesluit van de aangepaste Meldcode in 2017 zich kritisch uitgelaten over het invoeren van een meldplicht. Zo bestaan bijvoorbeeld zorgen over de autonomie van het slachtoffer en de beperking van de autonomie van de deskundige professional.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Brabants ziekenhuis merkte jarenlang datalekken niet op»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven hoe er toezicht wordt gehouden op het gebruik van noodprocedures om medische dossiers te bekijken? Kunt u aangeven waar dit dan in het geval van dit ziekenhuis is misgegaan en hoe dit in de toekomst wordt voorkomen?

De beveiliging van medische dossiers, waaronder de noodprocedures om dossiers in te kunnen zien, is de verantwoordelijkheid van de zorgaanbieders en de regels zijn streng en duidelijk. Een zorgaanbieder dient van iedere inzage logging te bewaren en deze periodiek te controleren op eventueel misbruik. De zorgaanbieder dient misbruik te melden bij de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) en het is aan de AP om hierop toezicht te houden.
Het Bravis ziekenhuis laat mij weten dat een medewerker misbruik heeft gemaakt van zijn of haar bevoegdheid en van het in die medewerker gestelde vertrouwen. Het ziekenhuis heeft dit in 2018 geconstateerd, de beveiliging van de dossiers gecontroleerd en waar nodig aangescherpt en arbeidsrechtelijke maatregelen genomen tegen deze medewerker. Daarnaast heeft het ziekenhuis de klacht een de betrokken patiënt behandeld en een melding bij de AP gedaan.
Het Bravis ziekenhuis geeft ook aan sinds 2018 de informatiebeveiliging te verbeteren, onder andere door inzet van nieuwe systemen die hiervoor meer mogelijkheden bieden. Het Bravis ziekenhuis laat haar informatiebeveiliging en privacybescherming in 2021 toetsen door onafhankelijke deskundigen. Ook neemt het Bravis ziekenhuis deel aan een landelijk programma waarbij alle Nederlandse ziekenhuizen zich in 2021 laten auditen op de toegangsbeveiliging van digitale patiëntendossiers.

Vraag 3

Waar kunnen patiënten terecht wanneer zij na willen gaan wie hun medisch dossier heeft bekeken?

Als iemand wil nagaan wie zijn of haar medisch dossier heeft ingezien, kan hij of zij bij de zorgaanbieder zelf terecht.

Vraag 4

Welke maatregelen worden c.q. kunnen er genomen worden tegen personeel dat onbevoegd dossiers raadpleegde? Deelt u de mening dat hier stevige sancties nodig zijn?

Onrechtmatige inzage in een medisch dossier vind ik onaanvaardbaar. Alleen personen die direct betrokken zijn bij de behandelovereenkomst mogen het patiëntendossier inzien.
Als personeel onrechtmatig dossiers raadpleegt, is het aan de werkgever of en welke maatregelen tegen dit personeel genomen worden. Het Bravis ziekenhuis geeft, gezien de privacy van betrokkenen, geen verdere details over de gebeurtenis waar de NRC over schrijft. Het is aan de toezichthouder om te bepalen of en welke sancties van toepassing zijn. Zoals hierboven beantwoord, is er melding gedaan bij de AP.

Vraag 5

Bent u van mening dat het voor patiënten makkelijker zou moeten zijn om na te gaan wie hun medische gegevens bekijkt? Zo ja, welke stappen bent u voornemens hierin te nemen?

Ik vind het belangrijk dat mensen regie hebben over hun gegevens. Op grond van artikel 15 van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) hebben mensen recht op inzage in hun medische gegevens en is er een klachtenmogelijkheid via de Autoriteit Persoonsgegevens (AP). Daarom is het verplicht loggegevens bij te houden.
Op 1 juli 2020 is artikel 15e van de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg (Wabvpz) in werking getreden. In artikel 15e van de Wabvpz wordt er ingegaan op logging en specifiek welke loggingsinformatie moet worden opgenomen in een afschrift. Op grond van artikel 15e kan een cliënt verzoeken om een overzicht, met daarin opgenomen wie wanneer bepaalde informatie beschikbaar heeft gemaakt en wie wanneer bepaalde informatie heeft ingezien.
Via de VIPP-regeling stimuleer ik de ontwikkeling van patiëntportalen om patiënten zelf de regie over hun medische gegevens te kunnen laten voeren. In diverse portalen is het voor een patiënt mogelijk de logging direct online in te zien.
Samen met het zorgveld werk ik toe naar de juiste zorg op de juiste plek op het juiste moment met de juiste informatie. Elektronische gegevensuitwisseling tussen zorgverleners is daarin essentieel. Landelijke beschikbaarheid van infrastructuren en randvoorwaardelijke voorzieningen kan het elektronisch uitwisselen van gegevens versnellen. Hier werk ik aan. Een van de grondslagen voor elektronisch uitwisselen van gegevens is dat burgers op eenvoudige en eenduidige wijze toestemming moeten kunnen geven om hun eigen patiëntgegevens beschikbaar te maken; zorgverleners hebben de plicht tot geheimhouding – het medisch beroepsgeheim. Deze zaken licht ik nader toe in mijn brief aan uw Kamer, «Prioriteiten elektronische gegevensuitwisseling resterende kabinetsperiode» van 14 december 20202.

Vraag 6

Deelt u de mening dat patiënten meer eigen regie zouden moeten hebben in het bepalen wie hun medische gegevens kan bekijken? Zo ja, welke stappen bent u voornemens hierin te nemen?

Zie antwoord vraag 5.

Vraag 1

Op basis waarvan heeft u de melding gedaan dat er 4 januari aanstaande gestart kan worden met vaccineren?

Op 1 december gaf het EMA aan BioNTech/Pfizer mogelijk op 29 december kon worden goedgekeurd. Op basis daarvan en op basis van intensief overleg met uitvoerende partijen heb ik de verwachting uitgesproken om -als alles meezit- in de week van 4 januari te kunnen starten met de eerste prik. De planning is daar op gericht geweest.
Sinds 4 januari hebben zorgmedewerkers van de verpleeghuizen de mogelijkheid zich op te geven voor vaccinatie bij de centrale locaties van de GGD-en. Op 6 januari is de eerste prik gezet, in de week van 4 januari.

Vraag 2

Bent u bekend met de zorgelijke berichten hierover vanuit de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV), Actiz en de vakbond CNV? Hoe weegt u deze berichten?

Ik voer intensief en doorlopend overleg met deze en andere partijen over een goede, zorgvuldige vaccinatiecampagne en wat daarbij komt kijken. Ik ben blij dat uitvoerende partijen hebben aangegeven deze uitdaging samen aan te willen gaan. Ik begrijp het echter ook als er vragen bestaan, bijvoorbeeld over de volgende stappen in de uitvoering. Gezamenlijk moeten we een complexe puzzel leggen, waarbij we elke dag – op basis van de beschikbare informatie en actuele inzichten – nieuwe stappen kunnen zetten. Dat vraagt wendbaarheid in onze uitvoering. Samen met betrokken uitvoerende partijen werken we daar hard aan.

Vraag 3

Kunt u aangeven of er gewerkt wordt aan een draaiboek ten behoeve van de vaccinatiestrategie? Zo ja, wanneer is deze gereed? Is dit draaiboek al gedeeld met uitvoeringsorganisaties? Kan dit draaiboek gedeeld worden met de Kamer?

Onder meer in mijn Kamerbrief van 8 december jl. heb ik uiteengezet op welke wijze we de infrastructuur voor een dergelijk vaccinatieprogramma organiseren. Het RIVM speelt hierin een centrale, coördinerende rol. Uitgangspunt is dat voor de COVID-19 vaccinaties zoveel mogelijk wordt aangesloten op bestaande infrastructuren. Voor verschillende doelgroepen die achtereenvolgens gevaccineerd zullen gaan worden -op basis van nadere uitwerking van de hoofdroute van de vaccinatiestrategie, zoals beschreven in mijn Kamerbrieven van 8 en 24 december jl. en laatstelijk van 4 januari jl. – zullen verschillende uitvoeringspartijen, al dan niet in samenwerking met elkaar, betrokken zijn in de uitvoering. Dit maakt dat voor elke nadere uitwerking van hoofdroute van de vaccinatiestrategie ook specifieke praktische uitvoeringsafspraken gemaakt worden tussen het RIVM en de betrokken uitvoeringspartijen. Deze afspraken worden vastgelegd. Aan de orde komen ook uitvoeringsaspecten zoals registratie, het bestelproces en de logistieke afspraken.

Vraag 4

Kunt u ingaan op de onduidelijkheden die organisaties zoals Actiz nu zien met betrekking tot informatie over eigenschappen van het vaccin, voor wie het wel of niet geschikt is, de veiligheid, distributie, bewaarvoorschriften, instructies van toediening en bijwerkingen? Wanneer kan hier duidelijkheid over verwacht worden?

Het RIVM heeft op 31 december jl. de definitieve richtlijn «professionele uitvoeringsrichtlijn COVID-19 vaccinaties» gepubliceerd nadat de Gezondheidsraad geadviseerd had over het BioNTech/Pfizer vaccin. De richtlijn is bedoeld voor de professionals die betrokken zijn bij de uitvoering van de COVID-19-vaccinatie. In de richtlijn staan de kaders voor de uitvoering van de vaccinatie, zoals instructies bij toediening. Daarnaast wordt ook ingegaan op de medische informatie over de uitvoering, zoals bijwerkingen en veiligheid. Dit bestand wordt aangepast wanneer er nieuwe ontwikkelingen zijn.

Vraag 5

Kunt u aangeven wanneer er meer duidelijkheid verwacht kan worden over het door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aangekondigde ondersteuningsaanbod vanuit arbodiensten en andere aanbieders bij het vaccineren van zorgmedewerkers?

In eerdere brieven aan uw Kamer heb ik uw Kamer geïnformeerd over de betrokkenheid van de arbodiensten en andere aanbieders bij het vaccineren van zorgmedewerkers. Eerder hebben de werkgevers in de zorg de GGD’en om ondersteuning gevraagd om te helpen bij het vaccineren van de zorgmedewerkers. Er kan op een goede manier in het benodigde personeel worden voorzien, voor de eerstkomende tranche betreft dat circa 350–400 prikkers en circa 1.500 ondersteunende medewerkers.

Vraag 6

Kunt u aangeven waar zorginstellingen en individuele personen op dit moment terecht kunnen wanneer zij vragen hebben over het aankomende vaccin en de toedieningsstrategie?

Individuele personen kunnen informatie vinden op rijksoverheid.nl/coronavaccinatie en zij kunnen bellen naar 0800 – 1351.
Zorginstellingen en zorgprofessionals kunnen voor vragen terecht bij het informatiepunt van het RIVM. Hier kunnen zorgprofessionals en uitvoerende partijen met logistieke en medisch inhoudelijke vragen terecht.

Vraag 7

Wanneer start u de strategische campagne om zo veel mogelijk mensen te overtuigen van nut en noodzaak van vaccineren, of bent u al met deze campagne begonnen?

Deze campagne is gestart. Bijvoorbeeld door feitelijke informatie beschikbaar te stellen op rijksoverheid.nl/coronavaccinatie en informatie te delen in boodschappen op onze social media-kanalen, met televisiespots en online video. Op 14 december jl. ging de radiocampagne van start, samen met een online advertentiecampagne (via banners) en sociale mediaberichten. Op 15 december jl. stond voor het eerst in alle grote en ook in lokale kranten een grote advertentie over vaccinatie met een verwijzing naar de website. Daarnaast is er in december een toolkit gelanceerd voor werkgevers. Hierin zitten allerlei communicatiemiddelen die zij kunnen gebruiken richting hun medewerkers. Verder is er in de week van 4 januari ook een online talkshow voor zorgmedewerkers opgenomen, waarin zij vragen kunnen stellen aan experts.

Vraag 8

Kunt u toelichten welke partijen er betrokken zijn bij het opzetten en uitrollen van de vaccinatiestrategie?

Hoe we de infrastructuur voor een dergelijk vaccinatieprogramma organiseren, heb ik in onder meer mijn Kamerbrieven van 8 en 21 december jl. uiteengezet. Het RIVM speelt een centrale, coördinerende rol in het logistieke deel van de vaccinatiestrategie. In genoemde brieven ga ik in op de rollen van de huisartsen, de GGD’en, instellingsartsen, bedrijfsartsen en arbodiensten. In de brief van 4 januari jl. is nogmaals aangegeven wie welke vaccinaties toedient, onder meer in de bijgeleverde bijlagen. Daar staat aangegeven wie het vaccin toedient: GGD, instellingsarts, huisarts of werkgever.
Ook kan er door de uitvoeringspartijen een beroep gedaan worden op derde partijen, bijvoorbeeld bij het huren van locaties waar gevaccineerd kan worden of vanwege de inhuur van extra personele capaciteit. In de brief van 4 januari jl. is ook nader ingegaan op de planning en vooruitzichten voor de Caribische delen van het Koninkrijk.
De bijbehorende publiekscommunicatie wordt vanuit het Ministerie van VWS vormgegeven. Hiervoor wordt gebruikgemaakt van de capaciteit en expertise van externe bureaus. Vanuit het RIVM wordt voorzien in deskundigheidsbevordering aan en communicatie naar professionals. In het kader van de logistiek, voor de opslag van vaccins, transport en vervoer en omtrent de beveiliging, zijn ook afspraken gemaakt met externe partijen door het RIVM. Uiteraard worden hierover ook afspraken met de uitvoeringspartijen gemaakt.
Daarnaast bereidt Bijwerkingencentrum Lareb zich voor in het kader van de bijwerkingenregistratie en werkt hierop samen met het CBG.

Vraag 9

Kunt u aangeven of er voldoende voorraad is van materiaal die gebruikt moet worden bij het vaccineren? Indien er op onderdelen nog onvoldoende materiaal is, bij welk materiaal speelt dat en wanneer verwacht u voldoende voorraad te hebben?

Dit is onderdeel van de voorbereidingen. Het gaat daarbij naast de aanschaf van vaccins ook om praktische zaken, zoals de beschikbaarheid van voldoende naalden en de benodigde vriezers waarin vaccins op de juiste temperaturen kan worden gekoeld.
Toen de eerste signalen zichtbaar werden dat de vaccins in multidose vials (flesje waaruit meerdere personen gevaccineerd dienen te worden) verpakt zouden worden en dat de toedieningswijze waarschijnlijk intramusculair (via inspuiten in een spier) zou zijn, was duidelijk welke spuiten en naalden nodig waren voor bereiding en toediening. Anticiperend hierop is deze zomer gestart met de eerste aankopen van dit materiaal en wordt er bijgestuurd op basis van beschikbare informatie. Er zijn inmiddels toedieningsmaterialen voor 35 miljoen toedieningen aangeschaft. De eerste miljoenen hiervan zijn in december geleverd. Aanvullend hierop doet Nederland mee aan een joint procurementvoor toedieningsmaterialen. De verwachting is dat hiermee voldoende materialen beschikbaar zijn. Het RIVM houdt de markt scherp in de gaten zodat aanvullende materialen kunnen worden ingekocht als dit onverhoopt nodig blijkt te zijn.
Voor het vaccin van BioNTech/Pfizer is een verdunningsvloeistof aangekocht, die noodzakelijk is voor het gebruik van dit vaccin. Hiervan is inmiddels voldoende aangeschaft.

Vraag 10

Hoe weegt u het bericht vanuit de GGD dat het vinden van voldoende personeel «waarschijnlijk geen probleem' is? Hoe gaat u er voor zorgen dat dit probleem niet ontstaat?

De GGD’en hebben voor de eerste tranche BioNTech/Pfizer-vaccins circa 350–400 prikkers en circa 1.500 ondersteunende medewerkers nodig. Bij deze berekening is uitgegaan van het «prikken» van de medewerkers van de verpleeghuizen, kleinschalige woonvormen, instellingen in de gehandicaptenzorg en de wijkverpleging en Wmo-ondersteuning.
De regionale GGD’en zijn begonnen met het werven van personeel, via het eigen netwerk en via uitzendbureaus. Het werven van personeel zal in de komende tijd doorgaan, ook om steeds nieuwe ontwikkelingen te kunnen adresseren.
Landelijk is er vanuit GGD GHOR Nederland voortdurend contact met de regionale GGD’en om de personele capaciteit te borgen. Ook Defensie en het Rode Kruis staan klaar. Daarnaast heeft de Nederlandse Vereniging voor Doktersassistenten (NVDA) laten weten dat via een door hen ingericht meldpunt zich al zo’n 4.000 doktersassistenten hebben gemeld.

Vraag 11

Ben u voornemens in de totale capaciteit te overdimensioneren? Zo nee, waarom niet?

De vaccinaties (wanneer en hoeveel) moeten niet afhankelijk zijn van de beschikbare capaciteit van het personeel. Hierin mogen geen tekorten ontstaan. Het is belangrijk dat er voldoende personeel beschikbaar is en komt om zo nodig de behoefte hierin tijdig aan te kunnen vullen.

Vraag 12

Kunt u aangeven met welke ICT-systemen gewerkt gaat worden en of deze systemen up-to-date zijn en er ook functioneel klaar voor zijn?

Toedieners van vaccins zijn gehouden daarvan dossier te voeren. Het uitgangspunt is daarom «registratie aan de bron». Dat wil zeggen dat de toediener van vaccins verantwoordelijk is voor de juistheid en compleetheid van de registratie in het decentrale systeem, het verkrijgen van toestemming van de cliënt ten behoeve van aanleveren van vaccinatiedata aan het RIVM, en voor het tijdig aanleveren van de data. Centrale registratie speelt een belangrijke rol bij het COVID-19 vaccinatieprogramma en daarmee bij de bestrijding van deze pandemie. Het landelijk systeem voor verwerking van COVID-19 vaccinatiegegevens op persoonsniveau dat door RIVM is ontwikkeld is het COVID-19 vaccinatie informatie- en monitoringsysteem (CIMS). CIMS is gereed maar wordt momenteel onder meer nog onderworpen aan enkele laatste veiligheidschecks als gevolg van recente veiligheidsdreiging.
Elke toediener van vaccins houdt een eigen registratie bij. De GGD’en gebruiken het systeem CoronIT voor het registeren van vaccinaties. Dit is het registratiesysteem dat sinds maart 2020 in gebruik is voor alle registraties rondom het testen. Het systeem is doorontwikkeld ten behoeve van het proces van (COVID-19) vaccineren.
Huisartsen maken voor het voeren van dossier over hun patiënten gebruik van huisartsinformatiesystemen (HIS-en) of een praktijkmanagementsysteem. Dit zijn softwareapplicaties waarin huisartsen patiëntgegevens vastleggen. Het medisch dossier en medicatiegegevens maken integraal onderdeel uit van deze systemen.
Instellingen voor medisch specialistische zorg, zoals ziekenhuizen, die eigen medewerkers vaccineren voeren de registratie daarvan op allerlei verschillende manieren uit, bijvoorbeeld in applicaties die daartoe van de markt verworven zijn.
In de sectoren verpleeghuizen, verstandelijk gehandicapten, thuiszorg en GGZ, bestaan niet overal elektronische cliëntendossiers die uitwisseling met bijvoorbeeld het RIVM zouden kunnen ondersteunen. Bij die instellingen kan voor de registratie van vaccinatiedata gebruik worden gemaakt van de bestaande Elektronische Voorschrijf Systemen (EVS). Dit zijn geautomatiseerde systemen, waarmee langs elektronische en gestructureerde weg medicatie-voorschriften kunnen worden vastgelegd en waarmee tegelijkertijd onveilige situaties kunnen worden gesignaleerd tijdens het voorschrijven van geneesmiddelen.
Ten behoeve van de centrale registratie zijn of worden koppelingen gerealiseerd tussen deze systemen met het systeem van het RIVM. Wanneer dit nog niet mogelijk is, kan gebruik gemaakt worden van een invoerapplicatie.

Vraag 13

Acht u al met al uw uitspraken over 4 januari 2021 verstandig?

Zie mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 14

Kunt u deze vragen afzonderlijk van elkaar beantwoorden voorafgaand aan het eerstvolgende coronadebat?

Nee, dit is helaas niet gelukt.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht: «SARS-CoV-2 mink-associated variant strain – Denmark»?1

Ja.

Vraag 2

Hoe heeft Nederland op deze ontwikkeling gereageerd? In hoeverre worden deze ontwikkelingen gevolgd en wat voor stappen denkt Nederland te gaan nemen?

Op basis van deze informatie is door het RIVM contact opgenomen met de Deense onderzoekers en is in samenwerking met een WHO expertgroep gesproken met de Deense collega’s om hun bevindingen te duiden. Vervolgens zijn de resultaten van deze beraadslaging in het OMT-Z meegenomen en in een advies aan de ministeries van VWS en LNV medegedeeld. In de brief van de Minister van LNV en mij (Kamerstuk 28 286, nr. 1132) is dit nader toegelicht evenals welke vervolgstappen wij ondernemen. De ontwikkelingen worden verder op de voet gevolgd door het RIVM.

Vraag 3

Wat heeft Nederland gedaan met het advies van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 6 november aan alle landen om, waar mogelijk, SARS-CoV-2 virussen te sequensen en de data daarvan via een internationaal platform met andere landen te delen?

Sequencen van het virus gebeurt al in Nederland, zowel bij virusstammen gevonden bij mensen als bij nertsen. Nederland deelt de resultaten van de in NL voorkomende sequenties al via de daarvoor bestemde platforms.

Vraag 4

Heeft Nederland de capaciteit om deze SARS-CoV-2 virussen te sequensen en hoe ziet dat er in de praktijk uit?

Ja, Nederland heeft die capaciteit en deze wordt ook ingezet. Er zijn verschillende onderzoekscentra zoals het Erasmus MC en het Wageningen University Bioveterinary Research laboratorium waar men kan sequencen. Voor de praktijk van sequencing verwijs ik u naar algemene informatie over sequencing zoals in een artikel van het NTVG https://www.ntvg.nl/artikelen/whole-exome-sequencing-de-dagelijkse-praktijk.

Vraag 5

Verwacht u verdere SARS-CoV-2 mutaties en hoe is Nederland voorbereid om deze tijdig te identificeren?

Het ontstaan van mutaties in RNA-virussen is een natuurlijk fenomeen. Het SARS-CoV-2-virus verandert bij mensen, maar ook bij vermeerdering in nertsen. In het laatste geval betreft het een adaptatie aan de gastheer. Sequencing is de methodiek om mutaties te herkennen. Zie ook mijn antwoord op vraag 4.

Vraag 1

Kent u het bericht «Sluiting huisartsenpost Venray een flinke stap dichterbij»?1

Ja

Vraag 2

Kunt u aangeven wat de reactie van Coöperatie Cohesie U.A. is geweest op het ongenoegen dat geuit is over de mogelijke sluiting door de huisartsen uit de gemeente Venray?

Er is door Cohesie verkend hoe de spoedzorg in de regio Noord-Limburg zo kan worden georganiseerd dat de continuïteit en kwaliteit het meest gewaarborgd is voor de toekomst. Op maandag 9 november is bekend gemaakt dat er een voorgenomen besluit ligt om de huisartsenpost te sluiten. Cohesie gaat nu in een proces van zorgvuldige afstemming met partijen. Na dit proces wordt er een definitief besluit genomen. Er is dus nog geen besluit genomen. Hoe het zorgaanbod in de avond-, nacht-, en weekenduren is ingericht, is de gezamenlijke verantwoordelijkheid van de huisartsen in de regio. Het is aan hen om hier samen in goed overleg uit te komen. Ik heb dan ook geen inzicht in de wensen van iedere individuele huisarts in de regio.

Vraag 3

Is inzichtelijk gemaakt welke gevolgen de voorgenomen sluiting van de huisartsenpost heeft voor de aanrijtijden met betrekking tot acute zorg?

Ik vind het belangrijk dat acute zorg toegankelijk is. De norm voor toegankelijkheid is ingevuld door het veld met responstijden en bereikbaarheidstijden. De bereikbaarheidsnorm is dat 90% van de inwoners van het verzorgingsgebied binnen 30 minuten met eigen auto een spoedpost moet kunnen bereiken. Het RIVM heeft op verzoek van Cohesie een bereikbaarheidsanalyse gemaakt voor de HAP in Noord-Limburg. Zij hebben onderzocht of in de mogelijke toekomstige situatie voldaan wordt aan deze bereikbaarheidsnorm voor de Huisartsenposten. Het RIVM heeft geconcludeerd dat, in de mogelijke toekomstige situatie, 99,9% van de inwoners van het samengenomen verzorgingsgebied binnen 30 minuten rijtijd per personenauto de huisartsenpost Venlo kan bereiken.

Vraag 4

Kunt u aangeven welke gevolgen de mogelijke sluiting van de huisartsenpost heeft voor de kwaliteit van acute zorg in de gemeente Venray?

Cohesie heeft mij aangegeven dat een eventuele sluiting van de huisartsenpost in Venray de kwaliteit ten goede zou kunnen komen. Zo ontstaat er ruimte om een extra regiearts aan te nemen en de palliatieve zorg beter in te richten.

Vraag 5

Hoe verhoudt de mogelijke sluiting zich tot de houtskoolschets acute zorg die op 3 juli jl. gepubliceerd is?2

Er is geen directe relatie tussen de mogelijke sluiting van de huisartsenpost Venray en de houtskoolschets acute zorg. De houtskoolschets acute zorg beschrijft een beeld van een nieuwe inrichting en financiering van het acute zorglandschap. Hierbij was het uitgangspunt niet om uit te gaan van de huidige situatie, maar om een voorstelling te maken van de ideale inrichting van het acute zorglandschap.

Vraag 6

Is bekend of er een regiobeeld is van de zorg in deze regio en hoe past deze voorgenomen sluiting in dit beeld?

Partijen in de regio stellen zelf een regiobeeld op en deze beelden zijn in de eerste plaats bedoeld voor de partijen in de regio’s zelf. Het vormt de basis voor een breed gedragen regiovisie waarbij alle betrokken schakels afspraken maken over organisatie van zorg en ondersteuning in de regio. Gegeven het regiobeeld en de regiovisie maakt elke partij – vanuit zijn eigen verantwoordelijkheid – afspraken over de organisatie van zorg en ondersteuning. Het is daarom in de eerste plaats een verantwoordelijkheid van partijen in de regio om te beoordelen in hoeverre de voorgenomen sluiting van de huisartsenpost past binnen het regiobeeld.

Vraag 7

Kunt u aangeven of zorgverzekeraars aangesloten zijn op de discussie rondom de voorgenomen sluiting? Wat was de reactie van zorgverzekeraars op de mogelijke sluiting?

Huisartsen en zorgverzekeraars zijn verantwoordelijk voor de beschikbaarheid van de 24-uurs zorg aan patiënten. Om deze reden heeft Cohesie ook regelmatig contact met de zorgverzekeraar. De preferente zorgverzekeraar in de regio staat positief tegenover een sluiting. Een definitief besluit wordt uiteindelijk genomen wordt door de huisartsen. Hoe het zorgaanbod in de avond-, nacht-, en weekenduren is ingericht, is primair hun verantwoordelijkheid.

Vraag 8

Kunt u toelichten of het klopt dat de Venrayse huisartsen bij de oprichting van de huisartsenpost de garantie hebben gekregen dat ze invloed zouden hebben op beslissingen over de Venrayse huisartsenpost? Zo ja, wat is de reikwijdte van deze invloed?

Ik heb geen inzicht in de specifieke afspraken die huisartsen onderling hebben gemaakt. Zij moeten in goed overleg tot een besluit komen.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Grote ov-campagne moet reiziger weer in de trein en bus krijgen»?1

Ja, daar ben ik mee bekend.
In de periode tussen de door uw Kamer gestelde vragen en de beantwoording hebben zich een aantal belangrijke ontwikkelingen voorgedaan. Zoals u wellicht al hebt vernomen is de gehele campagne op 25 september door de sector tijdelijk stilgelegd2. Met de oplopende besmettingsaantallen is door de sectorpartijen geconstateerd dat een oproep tot reizen (in welke vorm dan ook) nu niet gepast is. Ook is uw Kamer op 28 september geïnformeerd3 over nieuwe landelijke maatregelen die nodig zijn om de verspreiding van het virus te voorkomen. Onderdeel hiervan is ook een oproep aan mensen om de reisbewegingen zoveel mogelijk te beperken.

Vraag 2

Bent u op de hoogte van de doelstelling van de genoemde campagne om te komen tot een bezettingsgraad van 80% in het openbaar vervoer?

Ja, ik ben bekend met de doelstelling. Deze doelstelling was overigens niet een bezettingsgraad van 80% van de OV-voertuigen, maar om 80% van het aantal reizigers te vervoeren dat vóór corona met het OV reisden.

Vraag 3

Hebt u hierover in contact gestaan met de partijen achter de campagne? Zo ja, wat was de afweging om de campagne van start te laten gaan?

De campagne «Het ov is ok» is opgezet door de openbaar vervoerbedrijven. Zij zijn verantwoordelijk voor de inhoud, maar ik heb hierover wel met hen in contact gestaan. De campagne van de sector bestaat uit twee lagen. De eerste laag laat zien dat het verantwoord is om te reizen met het OV. De tweede laag bestaat uit de voorlichtende boodschap. Het Ministerie van IenW draagt financieel bij aan de tweede, informatieve laag om reizigers er op te wijzen hoe verantwoord reizen mogelijk is en welke regels gelden voor het gebruik maken van het OV.
Sinds juli jl. is het gebruik van het openbaar vervoer weer toegestaan. Reizen in het OV kan als het verantwoord gebeurt, o.a. door drukte te mijden en alleen zitplaatsen en aangewezen staanplaatsen te gebruiken. Randvoorwaarde is verder dat reizigers zich aan de regels houden, zoals het dragen van een niet-medisch mondkapje. De campagne riep mensen niet op méér te gaan reizen, maar om bij reizen die zij moeten of willen maken weer vaker voor het OV te kiezen. De campagne past binnen de maatregelen die zijn getroffen om verantwoord te reizen. U heeft in de Kamerbrief van 28 september4 jl. kunnen lezen dat Nederlanders worden opgeroepen om de reisbewegingen zoveel mogelijk te beperken, waaronder dus ook met het OV.

Vraag 4

Hoe kijkt u aan tegen deze campagne? Bent u van mening dat het verstandig is momenteel op te roepen tot meer reizen?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 5

Bent u van mening dat deze campagne botst met maatregelen om verspreiding van het coronavirus te voorkomen? Botst deze campagne niet met de dringende oproep van de overheid om zoveel mogelijk vanuit huis te werken?

Zie antwoord vraag 3.

Vraag 6

In hoeverre wordt gemonitord wat de campagne doet met het aantal mensen dat thuiswerkt en de naleving van de coronamaatregelen?

De OV-bedrijven monitoren het aantal reizigers per dag en communiceren over de naleving van de coronamaatregelen. Ook houden de OV-bedrijven onder andere door de BOA’s toezicht op de naleving. OV-bedrijven hebben geen aparte monitor om bij te houden hoeveel mensen thuis werken.
Daarnaast wordt periodiek in kaart gebracht in welke mate er wordt thuisgewerkt. De uitkomsten hiervan geven inzicht in de mate waarin gehoor wordt gegeven aan de oproep zoveel mogelijk thuis te werken. Het effect van een individuele campagne, zoals de OV-campagne, kan hier niet uit geïsoleerd worden.

Vraag 7

In hoeverre is nagedacht wat een bezettingsgraad van 80 procent betekent voor het aantal mensen en verplaatsingen op stations? In hoeverre is op stations de 1,5 meter nog te waarborgen als de bezettingsgraad in het openbaar vervoer daadwerkelijk 80% wordt?

In het OV en perrons is het niet altijd mogelijk 1,5 m afstand te behouden, daarom heeft het kabinet in juni besloten dat het dragen van een niet-medisch mondkapje in het OV verplicht is. Ook wordt dingend geadviseerd het mondkapje te dragen op perrons en in stations.
Het faciliteren van 80% van het aantal reizigers van voor de corona-periode (niet: bezettingsgraad) is mogelijk als reizigers en vervoerbedrijven zich houden aan de gemaakte afspraken. Met name spreiding van de reizigers over de rustige tijden (en niet iedereen in de spits) is hierbij essentieel. Indien reizigers met een niet-medisch mondkapje en voldoende verspreid over de dag reizen, en zich houden aan de hygiënemaatregelen, zijn geen aanvullende maatregelen noodzakelijk. Verder voorziet het OV-protocol «Verantwoord blijven reizen in het openbaar vervoer» reeds in de afspraken en maatregelen bij drukte. Op dit moment is hier slechts incidenteel sprake van. Zoals aangegeven is de campagne stilgelegd en met de oproep van 28 september om de reisbewegingen te beperken is de 80% niet meer reëel en wenselijk.

Vraag 8

In hoeverre wordt er nagedacht over aanvullende maatregelen in het openbaar vervoer en op stations als de bezettingsgraad daadwerkelijk 80% is?

Zie antwoord vraag 7.

Vraag 9

Bent u van mening dat in de campagne voldoende stil wordt gestaan bij de veiligheid van de reizigers?

Uitgangspunt voor de vervoerbedrijven is altijd, en ook bij deze campagne, verantwoord en veilig reizen voor reizigers en medewerkers. Binnen de campagne was dan ook een groot deel van de communicatie-inzet gericht op het informeren van reizigers hoe verantwoord met het ov te reizen.

Vraag 1

Deelt u de mening dat terrassen tot nu toe voor veel welkome omzet hebben gezorgd bij veel horecaondernemers waardoor ze momenteel nog bestaan, met name gezien het feit dat horecaondernemers vanwege de coronabeperkingen maar een beperkt aantal gasten binnen mogen ontvangen en het feit dat de beperkingen op het terras minder beperkend zijn? Zo nee, waarom niet?

Terrassen hebben deze zomer voor een deel van de horecaondernemers gezorgd voor een welkome omzet. Ten aanzien van de beperkingen kan ik het volgende toelichten. Met ingang van 14 oktober 2020 geldt dat eet- en drinkgelegenheden geheel gesloten zijn. Uitgezonderd zijn hotels voor de hotelgasten, de afhaalfunctie van eet- en drinkgelegenheid en bedrijfskantines, mits maatregelen worden getroffen om 1,5 meter afstand te garanderen.

Vraag 2

Deelt u de zorg dat met de winter op komst veel horecaondernemers veel minder gasten kunnen ontvangen als zij geen gebruik kunnen maken van hun terrassen, maar voor hun omzet alleen afhankelijk zijn van het aantal plaatsen binnen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, heeft u een beeld over welk gedeelte van de omzet er de afgelopen tijd afkomstig is van buitenterrassen?

Ja, voor ondernemers die in het zomerseizoen terrassen exploiteren, biedt de winter minder mogelijkheden om omzet te generen. Het percentage van de omzet dat toe te schrijven valt aan de buitenterrassen verschilt per onderneming.

Vraag 3

Erkent u het feit dat winterterrassen met overkappingen, terraswarmers, parasols, tenten en andere mogelijkheden als reddingsboei voor duizenden horecaondernemers kunnen fungeren? Zo nee, waarom niet?

Met de genoemde middelen zou een deel van de horecaondernemers, mits veilig en passend binnen de lokale situatie, hun omzet kunnen vergroten doordat een grotere bezetting mogelijk is.

Vraag 4

Steunt u de oproep richting gemeenten om zo veel als mogelijk winterterrassen (met bijbehorende zaken) toe te staan en hier makkelijk aan mee te werken zodat horecaondernemers de winterperiode kunnen doorkomen? Zo nee, waarom niet?

Ja. Mits passend binnen de geldende landelijke maatregelen en veilig en passend binnen de lokale situatie/maatregelen en bestaande regels. Het is een afweging die door gemeenten zelf zal moeten worden gemaakt.

Vraag 5

Bent u bereid om in contact te treden met vertegenwoordigers van horecaondernemers en de Vereniging van Nederlandse Gemeenten (VNG) om gezamenlijk tot een «Winterplan» voor de horeca te komen en ervoor te zorgen dat in alle gemeenten het standaardbeleid wordt dat winterterrassen waar mogelijk worden toegestaan? Zo nee, waarom niet?

Mede naar aanleiding van uw vragen is er contact geweest met de VNG. Gemeenten en de VNG werken sinds het voorjaar samen met lokale horeca aan inpassing van ruimer terrassenbeleid. Dit juicht het Kabinet toe. Gemeenten hebben in de winterperiode net als in de zomerperiode mogelijkheden om ruimere terrassen op te zetten in de publieke ruimte binnen de landelijke coronarichtlijnen. Hierbij dient te worden opgemerkt dat de invulling van die ruimte een gemeentelijke afweging van belangen én draagvlak is, waarbij niet alleen de ondernemers, maar ook omwonenden en andere functies als bijvoorbeeld de weekmarkt belangen hebben.

Vraag 6

Kunt u de Kamer een overzicht doen toekomen van in welke gemeente er vanaf 1 oktober 2020 wel en in welke gemeente er vanaf 1 oktober 2020 geen winterterrassen zijn toegestaan? Kunt u daarbij aangeven wat de redenen zijn waarom gemeenten winterterrassen niet toestaan?

Een dergelijk overzicht wordt niet bijgehouden. Zoals bovenstaand is aangegeven is het een gemeentelijke aangelegenheid om alle belangen zorgvuldig af te wegen.

Vraag 7

Wat is er verder voor nodig om eventuele beperkingen of obstakels weg te nemen voor gemeenten om mee te werken aan winterterrassen?

Zoals ook in de beantwoording van vraag 5 en 6 wordt opgemerkt, is het inpassen van terrassen in de publieke ruimte, ook in de winter, een lokale aangelegenheid. De wet- en regelgeving is er op gericht om de gemeente zoveel mogelijk autonomie te geven in het maken van de belangenafweging en schept randvoorwaarden waarbinnen die besluitvorming plaats dient te vinden. Er zijn op dit moment – buiten de landelijke maatregelen – geen obstakels in wet- en regelgeving bekend die het toestaan van winterterrassen in de weg zouden staan.

Vraag 8

Is er duidelijkheid welke varianten van tenten, parasols of overkappingen zijn toegestaan binnen de coronaregels die voor de buitenomgeving van toepassing zijn? Zo nee, bent u bereid om die duidelijkheid te geven richting vertegenwoordigers van de horecaondernemers en richting gemeenten? Zo ja, kunt u die duidelijkheid actief verspreiden onder gemeenten?

Vanuit de bestrijding van Covid-19 gelden er geen beperkingen voor het plaatsen van tenten, parasols of overkappingen bij terrassen, hierbij geldt dat een buitenterras aan de bovenzijde of aan drie zijden open is. Als dit niet het geval is dan geldt het terras als een binnenlocatie, met de daarbij behorende maatregelen. De eisen die gesteld worden aan eet- en drinkgelegenheden en terrassen zijn opgenomen in de noodverordeningen van de veiligheidsregio’s, worden door de veiligheidsregio’s gecommuniceerd en worden toegelicht op www.rijksoverheid.nl.

Vraag 9

Heeft het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) onderzoek gedaan naar welke varianten van tenten, parasols of overkappingen welk effect hebben op de besmettingen? Zo nee, bent u bereid om het RIVM hier onderzoek naar laten doen? Heeft het RIVM onderzoek gedaan naar welke varianten van tenten, parasols of overkappingen vergelijkbaar zijn met buitenlocaties zodat deze onder het buitenregime van de coronaregels vallen?

Het RIVM heeft geen specifiek onderzoek gedaan naar welke varianten van tenten, parasols of overkappingen welk effect hebben op de besmettingen. Een buitenterras kan als zodanig worden aangemerkt als het aan de bovenzijde of aan drie zijden open is, deze variatie is vergelijkbaar met een buitenlocatie.

Vraag 10

Wilt u deze vragen los van elkaar beantwoorden?

Ja.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Twee asielzoekers in asielzoekerscentrum (azc) Ter Apel besmet met Corona»?1

Ja.

Vraag 2

Op welke manier moet volgens het protocol worden omgegaan met een met Covid-19 besmet persoon binnen Ter Apel? Kunt u het protocol voor aanmeldcentrum Ter Apel met de Kamer delen?

Er is geen protocol voor specifiek het aanmeldcentrum ter Apel. Derhalve kan ik u dat niet verstrekken. De betrokken organisaties in de migratieketen hanteren eigen protocollen en stemmen deze af daar waar deze de werkprocessen van andere partijen in de migratieketen raken.
Voor het COA geldt dat gewerkt wordt met een coronaprotocol2 dat op basis van RIVM/LCI richtlijnen en adviezen van de rijksoverheid op maat gemaakt is voor de opvang. Het protocol is in samenwerking met GGD GHOR Nederland, Gezondheidszorg Asielzoekers (GZA) en het COA tot stand gekomen. De opvanglocaties en de lokale zorgpartners GGD en GZA werken conform dit gezamenlijke protocol. Het protocol wordt bijgesteld indien dit nodig is op basis van actuele ontwikkelingen rondom het virus. Het is in die zin een werkdocument dat de richtlijnen voor de uitvoering geeft.
Op basis van dit protocol worden bewoners met klachten getest. Zij gaan in afwachting van de resultaten in quarantaine. Wanneer een bewoner positief getest wordt op Corona besmetting, gaat hij in isolatie. In geval van een positieve besmetting doet de GGD een bron- en contactonderzoek op de betreffende COA-locatie. Huisgenoten van de besmette persoon worden in beginsel op de locatie waar zij verblijven in quarantaine geplaatst. Wanneer dit niet mogelijk is, wordt in overleg met de GGD en veiligheidsregio gezocht naar een alternatief. Indien de medische toestand dit vereist, wordt de bewoner opgenomen in het ziekenhuis. Voorgaande richtlijnen gelden voor alle COA-locaties, inclusief de locatie Ter Apel.

Vraag 3

Welke gevolgen heeft een aangetoond geval van Covid-19 in Ter Apel op de in- en doorstroom van asielzoekers? Is het voorgekomen dat asielzoekers zijn doorgestuurd naar een volgende locatie terwijl nog bron- en contactonderzoek moest plaatsvinden naar aanleiding van een geconstateerde coronabesmetting? Zo ja, wat is hiervoor de reden en deelt u de mening dat dit nooit mag gebeuren omdat zo mogelijk verdere verspreiding van het virus via asielzoekers kan plaatsvinden? Zo nee, kunt u dit uitsluiten?

Zoals in het antwoord op vraag 2 uiteengezet, worden personen met klachten getest door GGD of GZA en gaan zij in afwachting van de testresultaten in quarantaine. Het COA volgt alle instructies en aanwijzingen van GGD en GZA nauwgezet op. Bewoners van COA-locaties die positief testen op Corona gaan in isolatie. De afdeling infectieziektenbestrijding van de GGD neemt vervolgens de regie op zich in het voorkomen van verdere verspreiding. Onderdeel van dit bron- en contactonderzoek kan zijn dat de GGD testen laat uitvoeren op de locatie zelf.
Dit is in Ter Apel een aantal keer gebeurd.
Bewoners die nog in afwachting zijn van hun bron-en contactonderzoek gaan in quarantaine. Zolang zij in quarantaine zijn, worden zij niet doorgestuurd naar andere locaties.
Het COA heeft op de locatie in Ter Apel een «coronateam» ingezet dat verantwoordelijk is voor de begeleiding van bewoners die in quarantaine danwel isolatie zijn geplaatst. Het team geeft op de opvanglocatie van Ter Apel tevens voorlichting over Corona en de maatregelen ter voorkoming en verspreiding van besmetting. Dit Coronateam heeft dagelijks contact met GGD en GZA en ondersteunt bewoners in quarantaine of isolatie onder andere door het verstrekken van informatie, maaltijden en, indien relevant, speelgoed voor betrokken kinderen. Ze ondersteunen de naleving van de maatregelen door bewoners en geven hierover instructies aan collega’s op de locatie in Ter Apel.

Vraag 4

Op welke manier wordt binnen Ter Apel het bron- en contactonderzoek verricht? Hoeveel tijd neemt dit in beslag? Op welke manier worden aangetoonde contacten in quarantaine geplaatst conform de voorschriften?

In geval van een positieve uitslag doet de GGD het bron- en contactonderzoek en geeft advies aan het COA en GZA over de te nemen maatregelen. In het kader van dit bron- en contactonderzoek kan de GGD op de locatie in Ter Apel testen uitvoeren. De duur van een bron- en contactonderzoek verschilt per casus.
Op de opvanglocatie in Ter Apel is een aantal units aangewezen als isolatie/quarantaine units. Zoals opgenomen in de beantwoording van vraag 3, worden bewoners gedurende hun quarantaine of isolatie ondersteund door het Coronateam van het COA.

Vraag 5

Op welke manier wordt omgegaan met een asielzoeker die komt uit een oranje/rood gebied? Moet deze alvorens een asielverzoek in te dienen in quarantaine? Zo ja, waar? Zo nee, hoe wordt geborgd dat een asielzoeker uit een oranje/rood gebied bij aanmelding in het aanmeldcentrum niet voor besmetting van personeel en andere asielzoekers kan zorgen?

Het is allereerst goed om te vermelden dat in en rondom het aanmeldcentrum Ter Apel verschillende preventieve maatregelen zijn genomen ter voorkoming van verspreiding van het virus. Zo zijn de processen en ruimten dusdanig ingericht dat er steeds voldoende afstand kan worden bewaard en zijn er bij informatiebalies beschermingsmaatregelen genomen zoals plexiglas schermen. Verder wordt van alle asielzoekers die het complex in Ter Apel betreden de temperatuur opgenomen en worden personen die zich in de wachtkamer bevinden en (hoest)klachten vertonen meteen getest.
Ten slotte wordt tijdens de gebruikelijke medische intake specifiek gekeken naar mogelijk corona gerelateerde klachten. Indien er aanwijzingen zijn van een besmetting, wordt de persoon getest en in afwachting van de uitslag in quarantaine geplaatst. Bewoners die in quarantaine moeten, worden begeleid door het coronateam van het COA op Ter Apel.
Reizigers uit oranje of rode gebieden krijgen het dringende advies in (thuis-)quarantaine te gaan. Dit geldt in beginsel dus ook voor migranten die Nederland binnenkomen. Het COA kan op dit moment middels maatwerk op de locaties in de meeste gevallen voorzien in noodzakelijke quarantaineplekken. De opvanglocaties hebben ruimte gereserveerd om een beperkt aantal personen in isolatie of quarantaine te plaatsen. Gelet op het urgente tekort aan opvangplekken, is het voor het COA echter niet haalbaar om structureel preventieve quarantaineplekken te realiseren. Het COA doet wat mogelijk is met de locaties waarover het de beschikking heeft, maar heeft te maken met een hoge bezettingsgraad. Er is op dit moment een beperkt aantal aparte uitwijklocaties beschikbaar voor grotere groepen bewoners.
De afgelopen periode heeft het COA met gemeenten contact gehad over het realiseren van quarantaine- en isolatielocaties in geval van besmetting van grotere groepen bewoners. Verschillende constructieve gesprekken hebben tot nu toe geleid tot enkele potentiële locaties die (op korte termijn) gebruikt kunnen worden als quarantaine- danwel isolatielocatie. Het COA blijft in overleg met de veiligheidsregio’s en gemeenten over de mogelijke uitbreiding van dit aantal uitwijklocaties.

Vraag 6

Hoe wordt op dit moment omgegaan met nareizigers asiel uit een oranje/rood gebied? Is dit mogelijk en zo ja, op welke wijze wordt gezorgd dat de nareizigers in de verplichte quarantaine kunnen?

Er geldt een dringend advies tot (thuis)quarantaine. Binnen de groep nareizigers is een onderscheid te maken naar de personen die op de COA-locaties bij de referent verblijven in afwachting van huisvesting en zij die bij de referent in de gemeente verblijven. Binnen de COA-opvang geldt voor de nareizigers de uitgangspunten zoals in het antwoord op vraag 5 benoemd. Ook voor de nareizigers die bij een referent verblijven, geldt de oproep van de rijksoverheid tot (thuis)quarantaine.

Vraag 7

Is het personeel van het Centraal Orgaan opvang Asielzoekers (COA)op de aanmeldlocatie, tot vast is komen te staan dat een asielzoeker de eventuele quarantaineverplichting is nagekomen, voldoende beschermd? Heeft het COA, indien gebruik van het beschermingsmateriaal wordt geadviseerd, hiervoor voldoende beschermingsmateriaal om besmetting te kunnen voorkomen? Zo nee, waarom niet?

Medewerkers volgen de aanwijzingen van het RIVM en GGD, zoals de algemene richtlijn «Houd anderhalve meter afstand». Het COA heeft bij de publieksbalies beschermingsmaatregelen genomen, onder andere door het plaatsen van plexiglas schermen. In gevallen waar de anderhalve meter afstand niet kan worden gegarandeerd, kunnen medewerkers van het COA gebruik maken van persoonlijke beschermingsmiddelen.
Het COA verplicht medewerkers en bewoners tot het dragen van een mondkapje in vrij-toegankelijke ruimtes zoals de receptie, de wachtkamers, de gangen en andere plekken waar verplaatsingen plaatsvinden. Wanneer iemand een vaste plek heeft, kan het mondkapje worden afgezet mits voldaan wordt aan de 1,5 meter norm. In spreekruimtes zijn voldoende beschermende maatregelen getroffen zoals plexiglasbescherming en is een mondkapje niet nodig.

Vraag 8

Hoe is de opvang bij het registratiepunt in Ter Apel nu geregeld? Op welke manier wordt ingezet op het voorkomen van het niet afhandelen van registratie op de dag van aanmelding? Hoe wordt ervoor gezorgd dat op zijn minst de meest kwetsbaren, zoals zwangere vrouwen en kinderen, de nacht niet op een stoel moeten doorbrengen?

Zoals ook aangegeven in mijn antwoorden op de schriftelijke vragen die zijn gesteld door de leden Van Toorenburg en Groothuizen3, worden asielzoekers pas toegelaten op het COA-terrein nadat zij zijn gecontroleerd door GZA op signalen van corona. Deze check vindt plaats voorafgaand aan het identificatie- en registratieproces. Asielzoekers die op de dag dat ze aankomen niet meer kunnen worden geregistreerd, worden daarom in een aparte ruimte opgevangen. Hiervoor is een tijdelijk paviljoen ingericht. In dit paviljoen staan bedden. Asielzoekers die ’s avonds en ‘s nachts in Ter Apel aankomen, worden niet in het paviljoen opgevangen. Zij kunnen plaatsnemen in een aparte wachtruimte zonder bedden. Dit was ook voor de coronacrisis het geval.
Alleenstaande minderjarige vreemdelingen worden met voorrang in het ketenproces opgenomen en zijn uitgezonderd van bovengenoemde werkwijze. Als een alleenstaande minderjarige vreemdelingen zich meldt, dan wordt hij direct toegelaten. Dit is echter op basis van inschatting van de leeftijd. Dit betekent dat het kan voorkomen dat achteraf blijkt dat een alleenstaande minderjarige vreemdelingen ten onrechte in de wachtkamer heeft moeten plaatsnemen.
Voor wat betreft gezinnen en zwangere vrouwen vindt afstemming plaats met de diverse betrokken ketenorganisaties om hen met voorrang op te nemen in de procedure.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Dreigend tekort voor laboratoria die coronatests moeten onderzoeken»?1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven aan welke wet- en regelgeving en noodzakelijke afspraken diagnostische laboratoria moeten voldoen voor covid-diagnostiek in Nederland? Klopt het dat arts-microbiologen verplicht lid moeten zijn van Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)? Zo ja, waarom?

Het RIVM heeft een lijst opgemaakt van laboratoria die in aanmerking komen voor het uitvoeren van COVID-19 diagnostiek (momenteel 64 laboratoria). Om op deze lijst te komen moet voldaan worden aan een aantal kwaliteitseisen die opgesteld zijn door de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM). In alle gevallen moeten de laboratoria de kwaliteitstoets voor COVID-19 validatie en verificatie doorstaan en schriftelijk toestemming hebben van het landelijk expertise centrum voor de infectieziektebestrijding van het RIVM.
Arts microbiologen hoeven geen lid te zijn van de NVMM.

Vraag 3

Kunt u aangeven hoeveel Nederlandse diagnostische laboratoria op dit moment geaccrediteerd zijn voor het doen van covid-diagnostiek? Kunt u daarbij tevens benoemen hoeveel Nederlandse laboratoria wel een accreditatie-aanvraag hebben gedaan, maar deze accreditatie niet hebben gekregen?

Een van de kwaliteitseisen die zijn opgesteld door de NVMM is het bezitten van de benodigde competenties om covid-19 diagnostiek te kunnen uitvoeren. Een accreditatie toont de competentie van een laboratorium aan. Het type accreditatie verschilt ook per type laboratorium:

Vraag 4

Klopt het dat Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO)-gecertificeerde laboratoria ten behoeven van een accreditatie een aparte kwaliteitslijst vanuit de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) moeten doorlopen? Zo ja, waarom moet een laboratorium dat al werkzaam zijn voor de reguliere zorg, ISO-gecertificeerd is, alsnog een nieuwe, aparte kwaliteitscheck ondergaan?

Het is onjuist om te stellen dat ISO gecertificeerde laboratoria ten behoeve van een accreditatie een aparte kwaliteitslijst vanuit de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) moeten doorlopen. Een accreditatie wordt verstrekt door de Raad van Accreditatie. Een certificaat wordt verstrekt door een geaccrediteerde instelling. Accreditatie en certificatie zijn niet hetzelfde.
Laboratoria moeten wel met een ISO normering aan aanvullende kwaliteitseisen van het RIVM moeten voldoen met betrekking tot validatie en verificatie op het gebied van covid-19 diagnostiek. Overigens zijn er geen laboratoria die de kwaliteitstoets van het RIVM niet hebben doorstaan. Wel is er een aantal laboratoria die hun technieken hebben moeten optimaliseren om aan de kwaliteitseis te voldoen. Dit is niet ongewoon bij de introductie van een nieuw pathogeen en nieuwe diagnostiek.

Vraag 5

Kunt u aangeven wat de gemiddelde tijdsduur is voordat de contractafspraken rond zijn?

De gemiddelde tijdsduur van het afronden van contractafspraken is enkele weken.

Vraag 6

Worden aan de Duitse laboratoria, waar contracten mee gesloten worden, dezelfde eisen gesteld als aan Nederlandse laboratoria?

Ja, aan Duitse laboratoria worden dezelfde eisen gesteld.

Vraag 7

Kunt u benoemen hoe het bovenstaande bericht zich verhoudt tot het bericht op 3 juli in Trouw «Laboratoria eisen bij de rechter dat ze ook coronatests mogen analyseren»?2

De rechter heeft uitspraak gedaan in de zaak die de in dit artikel genoemde laboratoria hebben aangespannen tegen de Staat. Daarbij heeft de rechter geconcludeerd dat de bezwaren onterecht waren. Inmiddels is er een principeovereenkomst afgesloten met de betreffende laboratoria.

Vraag 8

Kunt u aangeven hoe de inkoop, het voorraadbeheer en de distributie vanuit het Landelijk Coördinatieteam Diagnostische Keten (LCDK) is aangesloten cq. afgestemd met de capaciteitsvraag vanuit laboratoria in hun contacten en contracten met de GGD’en?

Het LCDK is op de hoogte van de bestaande afspraken tussen GGD-en en laboratoria en houdt bij het verleggen van teststromen zo veel mogelijke rekening hiermee.

Vraag 9

Kunt u toelichten waarom speciaal coronagezant Feike Sijbesma, die namens Nederland onder andere testen regelde, juist nu zijn werkzaamheden beëindigd, juist nu de testcapaciteit onvoldoende dreigt te worden? Is er voorzien in opvolging?

Allereerst wil het kabinet Feike Sijbesma hartelijk danken voor zijn enorme bijdrage de afgelopen maanden. De heer Sijbesma heeft zich al bijna 6 maanden geheel belangeloos en geheel onbezoldigd ingezet voor het bestrijden van de coronacrisis in Nederland. Hij heeft zich met name gericht op het vergroten van de testcapaciteit.
Mede dankzij de heer Sijbesma is mogelijk geworden dat sinds juni alle Nederlanders met klachten zich kunnen laten testen. Dit betreft de beoogde opschaling van minder dan 2.000 testen per dag eind maart naar 30.000 testen per dag in de zomer (en beoogd circa 70.000 testen per dag in de winter). In juli bedroeg de testvraag slechts de helft van onze testcapaciteit. Daarmee waren in feite de werkzaamheden van de gezant afgerond. Echter, is de vraag naar testen in de tweede helft van augustus, toen de heer Sijbesma zijn werkzaamheden afrondde, enorm is toegenomen, o.a. door het asymptomatisch testen. De Minister heeft de heer Sijbesma gevraagd om nog tot in september te ondersteunen bij het vergroten van de testcapaciteit. Zijn werkzaamheden hebben er de afgelopen weken voor gezorgd dat de testcapaciteit verhoogd kan worden om te kunnen voldoen aan de verwachte en verhoogde test vraag vanaf oktober.
Daarnaast heeft het ministerie en het LCT met hulp van de heer Sijbesma een breed en divers netwerk aan leveranciers van testmaterialen en laboratoria kunnen optuigen. In de komende maanden maakt dat netwerk mogelijk dat wij verder kunnen blijven opschalen qua testen. Daarmee zijn in feite zijn werkzaamheden afgerond. De heer Sijbesma heeft aangegeven dat het kabinet in de toekomst, indien gewenst en mogelijk, een beroep op hem kan blijven doen mocht dat nodig zijn. In dat kader is besloten om voor de heer Sijbesma vooralsnog geen opvolger te benoemen.
Ook begrijpt het ministerie dat de heer Sijbesma ook weer wat balans wil aanbrengen ten aanzien van zijn andere persoonlijke activiteiten en boards, die zich in het bijzonder richten op klimaat en voeding in Afrika.